Inginerie Clinica CURS [PDF]

Zitiervorschau

Universitatea de Medicina si Farmacie “Grigore T. Popa” Iasi Facultatea de Bioinginerie Medicala

Inginerie clinica si managementul tehnologiei medicale

Tematica cursuri

• • • • •

Standardizarea si certificarea dispozivelor medicale; Evaluarea tehnicii medicale; Mentenanata sistemelor tehnice medicale; Ciclul de viata a unui echipament medical; Organizarea si implementarea calitatii intr-un departament de inginerie clinica;

• Elemente de management a tehnologiei medicale.

Lumea medicala este interesata tot mai mult de folosirea rationala a resurselor de care dispune, respinge non-calitatea si indisponibilitatea unor sisteme tehnice medicale, in special cand acestea sunt scumpe, iar functionalitatea lor defectuoasa poate duce la daune ireparabile sau pericole pentru viata pacientului. Pe de alta parte, sistemele tehnice medicale devin tot mai complexe, mai interdependente, controlabilitatea evolutiei lor in timp presupunand modele si tehnici tot mai sofisticate si mai dificil de stapanit. Inginerul clinic este un profesionist care sprijina ingrijirea pacientilor prin aplicarea abilitatilor ingineresti, a cunostintelor medicale si de management. Departamentul de Inginerie Clinica joaca un rol important inca din procesul de achizitie a unui echipament medical si faciliteaza gestionarea eficienta a dispozitivelor medicale.

Lumea medicala este interesata tot mai mult de folosirea rationala a resurselor de care dispune, respinge non-calitatea si indisponibilitatea unor sisteme tehnice medicale, in special cand acestea sunt scumpe, iar functionalitatea lor defectuoasa poate duce la daune ireparabile sau pericole pentru viata pacientului. Pe de alta parte, sistemele tehnice medicale devin tot mai complexe, mai interdependente, controlabilitatea evolutiei lor in timp presupunand modele si tehnici tot mai sofisticate si mai dificil de stapanit. Inginerul clinic este un profesionist care sprijina ingrijirea pacientilor prin aplicarea abilitatilor ingineresti, a cunostintelor medicale si de management. Departamentul de Inginerie Clinica joaca un rol important inca din procesul de achizitie a unui echipament medical si faciliteaza gestionarea eficienta a dispozitivelor medicale.

3. Este tot mai evident ca serviciile medicale au devenit tot mai dependente de tehnica, se impune atunci ca obligatorie mentinerea aparaturii intr-o stare cat mai buna, urmarind timpi de cadere cat mai redusi printr-o preventie (complexa uneori) si folosirea de alternative de remediere cat mai eficiente economic pentru situatiile de indisponibilitate ale echipamentului. In plus, cu cat mediul pacientului devine tot mai tehnicizat, cu atat creste riscul potential de accidente, de utilizare gresita a aparaturii ori incidente legate de intreruperi ale functionarii din cauze tehnice. 4. Problematica evocata anterior genereaza un adevarat “hatis” de standarde, norme metrologice, ordine, directive pe care serviciile medicale, indiferent de marimea lor, trebuie sa le respecte pentru a functiona legal si pentru a evita penalizari juridice sau pecuniare importante.

Ingineria clinica reprezinta o “profesie polivalenta” care promoveaza activ principiile si tehnicile ingineresti apte sa gestioneze eficient tehnica medicala atat de complexa si diversificata, conducandu-se dupa cinci directii principale: - Evaluarea tehnicii medicale; - Managementul tehnologiilor medicale; - Managementul riscului; - Proiectarea si sistematizarea facilitatilor clinice; - Instruirea personalului (medical si tehnic).

3. Este tot mai evident ca serviciile medicale au devenit tot mai dependente de tehnica, se impune atunci ca obligatorie mentinerea aparaturii intr-o stare cat mai buna, urmarind timpi de cadere cat mai redusi printr-o preventie (complexa uneori) si folosirea de alternative de remediere cat mai eficiente economic pentru situatiile de indisponibilitate ale echipamentului. In plus, cu cat mediul pacientului devine tot mai tehnicizat, cu atat creste riscul potential de accidente, de utilizare gresita a aparaturii ori incidente legate de intreruperi ale functionarii din cauze tehnice. 4. Problematica evocata anterior genereaza un adevarat “hatis” de standarde, norme metrologice, ordine, directive pe care serviciile medicale, indiferent de marimea lor, trebuie sa le respecte pentru a functiona legal si pentru a evita penalizari juridice sau pecuniare importante.

2. Mentenanta tehnicii medicale (aspecte tehnice, economice, logistice, legislative) 3. Gestiunea riscului: - Evaluarea riscului prin analize de criticitate; - Managementul riscului prin implementarea securitatii (securizare tehnicomedicala, securizare electrica, securizare informatica, securizare biologica) 4. Activitati de proiectare/implementare legate de crearea, renovarea sau modernizarea facilitatilor clinice. 5. Intocmirea documentatiilor si procedurilor cu caracter tehnic cerute de organismele de evaluare, acreditare si certificare.

6. Instruirea tehnica a personalului medical in legatura cu utilizarea optima si sigura a echipamentelor medicale. 7. Activitate de cercetare-dezvoltare pentru promovarea unor tehnologii sau proceduri noi pentru realizarea unor aparate sau accesorii evoluate.

Misiuni proprii ale inginerie clinice: 1. Inventarul tehncii medicale; 2. Gestionarea tehnicii electromecanice si a aparaturii electronice de masura, verificare, testare si control 3. Asigurarea unei politici de asigurare a calitatii tehnicii medicale; 4. Participarea responsabila la intocmirea contractelor juridice in raport cu: - mentenanta externalizata; - furnizorii de resurse operationale (apa, gaz medical, electricitate); - furnizorii de consumabile si piese de schimb; 5. Instruirea personalului tehnic; 6.Management strategic si tactic.

STANDARDIZAREA SI CERTIFICAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE Standardul este o intelegere intre mai multe parti pentru stabilirea unor criterii arbitrare de referinta. Se pot referi la: - reguli, conditii sau cerinte referitoare la definirea unor termeni specifici; - clasificarea unor componente; - schitarea unor proceduri; - specificatii privind materialele folosite, performatele vizate, proiectare, mod de operare; - calitatea materialelor, procedurilor, serviciilor si a modurilor de folosire.

Fazele cele mai importante ale elaborarii unui standard: - definirea domeniului de aplicare al viitorului standard; - construirea consensului prin negocierea specificatiilor standardului; - aprobarea oficiala a standardului; - revizuirea standardelor la perioade regulate (de exemplu la 5 ani datorita progresului tehnic. “Dupa cum societatea nu poate trai fara legi, tot asa si tehnica medicala nu poate fi conceputa fara standarde”

Clasificarea standardelor si importanta conformitatii 1. Clasificare dupa criterii juridice: -

Cu caracter de recomandare – sunt elaborate de catre anumite asociatii profesionale si se refera la proceduri si politici

-

Cu caracter obligatoriu – sunt elaborate de catre anumite institutii specializate (Asociatia de Standardizare din Romania - ASRO), iar incalcarea lor conduce la penalizari juridice.

6. Instruirea tehnica a personalului medical in legatura cu utilizarea optima si sigura a echipamentelor medicale. 7. Activitate de cercetare-dezvoltare pentru promovarea unor tehnologii sau proceduri noi pentru realizarea unor aparate sau accesorii evoluate.

3. Clasificare dupa aria de aplicare

- Standarde nationale (STAS); - Standarde regionale (EN al CE); - Standarde internationale (ISO, CEI).

Misiuni proprii ale inginerie clinice: 1. Inventarul tehncii medicale; 2. Gestionarea tehnicii electromecanice si a aparaturii electronice de masura, verificare, testare si control 3. Asigurarea unei politici de asigurare a calitatii tehnicii medicale; 4. Participarea responsabila la intocmirea contractelor juridice in raport cu: - mentenanta externalizata; - furnizorii de resurse operationale (apa, gaz medical, electricitate); - furnizorii de consumabile si piese de schimb; 5. Instruirea personalului tehnic; 6.Management strategic si tactic.

Directivele Comunitatii Europene In cazul dispozitivelor medicale, diferentele tehnice care exista de la o tara la alta nu pot fi suprimate decat substituind reglementarile nationale cu o reglementare comunitara armonizata. - dispozitive medicale implantabile active (90/385/CEE); - alte dispozive medicale (93/42/CEE); - dispozitive destinate diagnosticului in-vitro (98/97/CEE); Aceste directive consfintesc obligativitatea “marcajului CE” dispozitivele mediale lansate pe piata spatiului economic european.

pentru

Domeniul de aplicare al Directivelor „Dispozitiv medical” inseamna orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau in combinatie, inclusiv programul de calculator destinat de catre fabricantul acestuia a fi utilizat in mod specific pentru diagnosticare si/sau în scop terapeutic si necesar functionarii corespunzatoare a dispozitivului medical, destinat de catre fabricant sa fie folosit pentru om in scop de: - diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni; — diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabilitati; — investigatie, inlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; — control al conceptiei.

„Accesoriu” inseamna orice articol care, care desi nu este un dispozitiv, este destinat in mod special de catre producator sa fie utilizat împreuna cu un dispozitiv pentru a permite utilizarea acestuia in conformitate cu scopul propus dat de producator respectivului dispozitiv.

„Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” inseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reactie, substanta etalon, substanta de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinatie, destinat de producator sa fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sangelui si a ţesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman in scopul exclusiv sau principal de a furniza informatii despre oricare din urmatoarele: - o stare fiziologica sau patologica; - o malformatie congenitala; - stabilirea gradului de siguranta si compatibilitate cu primitori potentiali; - monitorizarea unor masuri terapeutice.

Recipientii pentru recoltare de probe sunt considerati a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. „Recipientii pentru recoltare de probe” sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate in mod special de producătorii lor pentru a contine si pastra probele derivate din corpul uman în scopul examinarii pentru diagnosticarea in vitro. Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro daca aceste produse, avand în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate in mod special de catre producatorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro.

2. Clasificare dupa domeniul de aplicare - Standarde generice – stabilesc terminologia domeniului, furnizeaza reguli generale aferente domeniului si servesc drept documente de referinta; - Standarde de produs sau familii de produse – se refera la un produs anume sau la un grup de produse, sisteme sau instalatii similare pentru care se poate aplica acelasi standard. Ele stabilesc anumite exigente si teste specifice pentru produsele respective in corelatie cu standardele generice. - Standarde de firma – sunt documente puse la punct prin cooperarea si consensul partilor interesate (producator-client) fondate pe anumite rezultate provenite din cercetare, dezvoltari tehnologice si experienta, verificate si emise de catre un tert organism calificat.

„Dispozitiv destinat investigatiei clinice” inseamna orice dispozitiv destinat sa fie utilizat de un practician medical calificat in mod corespunzator, pentru investigatii intr-un mediu clinic adecvat. In scopul realizarii investigatiei clinice, orice alta persoana care, in temeiul calificarii sale profesionale, este autorizata sa efectueze astfel de investigatii, este acceptata ca echivalent al practicianului medical calificat in mod corespunzator.

„Producator” reprezinta persoana fizica sau juridica responsabila pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea si etichetarea unui dispozitiv inainte de a fi introdus pe piata sub numele sau propriu, indiferent daca aceste operatiuni sunt efectuate de insasi persoana respectiva sau de o terta parte in numele ei. „Introducere pe piata” inseamna actiunea de a face disponibil pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decat dispozitivul destinat investigatiei clinice, in vederea distribuirii si/sau utilizarii sale pe piata comunitara, indiferent daca dispozitivul este nou sau complet recondiţionat.

„Punere in functiune” inseamnă etapa in care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata comunitara pentru prima data in scopul propus; „Reprezentant autorizat” inseamna o persoana fizica sau juridica stabilita in spatiul comunitar care, in urma desemnarii explicite de catre producator, actioneaza si poate fi contactata de autoritatile si organismele comunitare in locul producatorului in privinta obligatiilor acestuia din urma.

„Subcategorie de dispozitive” inseamna un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comuna; „Categorie generica de dispozitive” inseamna o serie de dispozitive avand utilizari prevazute identice sau similare sau bazandu-se pe o tehnologie comuna, care pot fi in consecinta clasificate de o maniera generica, fara a lua in considerare caracteristici particulare; „Dispozitiv de unica folosinta” inseamna un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singura data pentru un singur pacient.

Dispozitivele sunt impartite in clasele I, IIa, IIb si III in functie de nivelul de risc al dispozitivului.

Reguli de clasificare bazate pe criterii: - durata de utilizare (tranzitorie, termen scurt, termen lung); - invazive si neinvazive si tipul de invazibilitate (tip chirurgical, implantabil); - posibilitatea reutilizarii; - intentia terapeutica si de diagnostic; - dependenta de o eventuala sursa de energie; - partile din corp in contact cu organismul;

Domeniul de aplicare al Directivelor „Dispozitiv medical” inseamna orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau in combinatie, inclusiv programul de calculator destinat de catre fabricantul acestuia a fi utilizat in mod specific pentru diagnosticare si/sau în scop terapeutic si necesar functionarii corespunzatoare a dispozitivului medical, destinat de catre fabricant sa fie folosit pentru om in scop de: - diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni; — diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabilitati; — investigatie, inlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; — control al conceptiei.

Certificarea dispozitivelor medicale • Este operatia complexa prin care se verifica in ce masura dispozitivul care urmeaza a fi lansat pe piata sau promovat pe o piata noua, respecta exigentele esentiale fixate prin Directive, specifice clasei de incadrare in raport cu standardele internationale si/sau ale Comunitatii Europene. • Componentele certificarii sunt: documentatia de certificare si procesul de certificare.

Documentatia de certificare • Descrierea dispozitivului (scop, indicatii de utilizare, contraindicatii, principii de operare, variante, descriere subansamble functionale, materiale folosite, specificatii); • Documente (lista de control, teste de securitate si performanta, bioconpatibilitate, validare software, metode si aparate folosite pentru simularea functionala); • Investigatii clinice (EN540); • Marcarea dispozitivului (EN1041); • Analiza riscului (ISO 14971, EN1441); • Informatii despre producator (ISO 13485, 13488, 14969)

Exigenta esentiala conform directivei de referinta

Este aplicabila dispozitivului?

Metoda de verificare a conformitatii

Standarde folosite sau alte documente specifice (teste, norme, circulare etc aplicate in cadru metodei

Exigenta 1

Da

Metoda 1

EN…

Exigenta 1

Nu

Metoda 2

ISO…

. . . .

. . . .

. . . .

. . . .

„Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” inseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reactie, substanta etalon, substanta de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinatie, destinat de producator sa fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sangelui si a ţesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman in scopul exclusiv sau principal de a furniza informatii despre oricare din urmatoarele: - o stare fiziologica sau patologica; - o malformatie congenitala; - stabilirea gradului de siguranta si compatibilitate cu primitori potentiali; - monitorizarea unor masuri terapeutice.

Astazi exista o varietate de standarde formale şi ghiduri ce se referă la tehnologiile medicale şi anume: - Proiectarea, dezvoltarea şi producerea pieselor pentru hardware în combinaţie cu consumabile pentru software; - Necesităţi şi performanţe pentru orice clasă de tehnologii (cum ar fi radioprotecţia şi securitatea electrică); - Proceduri şi training pentru operatorii de echipamente; - Aspecte ce ţin de protecţia mediului, cum ar fi protecţia în situaţii periculoase. • În majoritatea cazurilor Ministerul Sănătăţii acorda finanţare şi suport adoptând standardele internaţionale corespunzătoare.

Exemple de standarde de siguranţă şi performanţă

• IEC (International Electrotechnical Commission) –este un standard internaţional pentru siguranţa echipamentelor, ce include echipamentele electrice sau electromecanice (refrigeratoarele). Standardul internaţional specific siguranţei electricemedicale este IEC 60101. Producătorii trebuie să se conformeze acestui standard dacă produc echipament de siguranţă electric sau electromecanic (ce au legătură directă cu pacienţii). Procedurile de mentenanţă trebuie să efectueze testări a echipamentului pentru a se asigura că corespunde acestui standard.

„Dispozitiv la comanda” inseamna orice dispozitiv destinat, in conformitate cu prescriptiile scrise ale unui practician medical calificat in mod corespunzător, care ii stabilește, pe proprie răspundere, caracteristicile specifice ale proiectului si care este destinat sa fie utilizat numai de un anumit pacient. Prescriptia mentionata mai sus poate fi emisa de orice alta persoana care, in temeiul calificării sale profesionale, este autorizata in acest sens. Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a intruni cerintele speciale ale medicului practician sau ale oricarui altui utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comanda.

• Standardele europene–sunt dezvoltate prin organe ca EU, EFTA şi 3 alte organizaţii europene de standardizare -CEN, CENLEC şi ETSI. Directivele sunt emise de către autorităţile europene, iar organizaţiile de standardizare stabilesc standardele tehnice în conformitate cu aceste directive, apoi, aceste standarde urmează a fi adoptate naţional.

Standardele americane – sunt adoptate de către organizaţiile internaţionale precum IEC şi ISO, sau sunt dezvoltate la nivel naţional. NSI este o instituţie ce facilitează dezvoltarea standardelor naţionale prin acreditarea procedurilor de către organizaţiile naţionale. Înainte de a fi comercializate, toate medicamentele trebuie aprobate de Food and Drug Administration (Administraţia Medicamentelor şi Consumurilor). Certificatele producătorului – acestea sunt validate de către Ministerul ţării exportatoare, confirmând astfel că dispozitivul exportat este aprobat pentru utilizare. În acest mod, ţara importatoare poate fi asigurată că se supune aceloraşi riscuri ca şi cetăţenii din ţara exportatoare.

Informarea privind incidentele care intervin dupa introducerea pe piata a dispozitivelor - orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetei sau instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la moartea sau deteriorarea grava a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator; - orice cauza de ordin tehnic sau medical in legătura cu caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv pentru motivele menţionate mai sus si care conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producător a dispozitivelor de acelasi tip.

Marcajul CE de conformitate constă în iniţialele „CE” cu următoarea formă:

- in cazul in care marcajul este micsorat sau marit, trebuie respectate proportiile date in desenul gradat; - diferitele componente ale marcajului CE au in principal aceeasi dimensiune verticala, care nu poate fi mai mica de 5 mm. -la aceasta dimensiune minima se poate renunta in cazul dispozitivelor fabricate in serie mica.

https://ced.ifmbe.org/what-is-ce.html

Universitatea de Medicina si Farmacie “Grigore T. Popa” Iasi Facultatea de Bioinginerie Medicala

Mentenanta sistemelor tehnice medicale

Mentenanta – reprezinta ansamblul de activitati care sa permita metinerea sau restabilirea unui produs intr-o stare specificata, sau in masura sa asigure continuitatea unui serviciu determinat. Activitati: -cu dominanta tehnica: preventie, diagnoza, reparare, repunere in functiune, studii si metode de lucru. -cu dominanta administrativa: gestiunea informatiei si a documentatiei, gestiunea resurselor umane, gestiunea parcurilor de echipamente, a pieselelor de schimb, a consumabilelor, gestiunea interventiilor, bugete.

Clasificarea defectarilor (defectarile sunt pentru mentenanta ceea ce sunt bolile pentru medicina: ratiunea de a exista) Criterii de clasificare a defectarilor:

1.

Dupa cauza pot fi:

-

Defectari datorate proiectarii si/sau fabricatiei;

-

Defectari mecanice: apar ca urmare a unui soc, a unei suprasolicitari, datorita oboselii mecanice sau termice, uzurii, eroziunii, coroziunii;

-

Defectari electrice: apar ca urmare a intreruperii unor legaturi electrice, a lipiturilor reci, a uzurii contactatelor, a imbatranirii izolatiei sau prin clacarea unor componente electronice.

2. Dupa caracterul remedierii: - Defectari persistente, ca rezultat al ireversibilitatii proceselor fizice din componente si materiale; - Defectari intermitente, care apar ca urmare a modificarilor accidentale reversibile ale regimurilor de functionare si a parametrilor sistemelor sau datorita modificarii mediului electro-magnetic (perturbatii) 3. Dupa modul in care este afectat echipamentul pot fi: - Defectari partiale, care se datoreaza abaterii uneia sau mai multor caracteristici proprii de la limitele specificate, dar nu provoaca incetarea completa a functionarii; - Defectari complete, care survin prin pierderea completa a aptitudinii unui echipament de a-si indeplini functiile cerute.

Certificarea dispozitivelor medicale • Este operatia complexa prin care se verifica in ce masura dispozitivul care urmeaza a fi lansat pe piata sau promovat pe o piata noua, respecta exigentele esentiale fixate prin Directive, specifice clasei de incadrare in raport cu standardele internationale si/sau ale Comunitatii Europene. • Componentele certificarii sunt: documentatia de certificare si procesul de certificare.

Este important de mentionat, ca o defectare oarecare se poate supune in acelasi timp mai multor clasificari: - O defectare prin degradare este o defectare progresiva care poate fi partiala sau completa, intermitenta sau persistenta, critica sau necritica; - O defectate brusca poate fi critica sau nu, completa sau partiala, persistenta sau intermitenta.

Tipuri de mentenanta: Mentenanta corectiva este definita ca o mentenanta efectuata dupa producerea imprevizibila a unei defectari, la un moment de timp care survine aleator. Vizeaza restabilirea starii nominale de functionare, necesitand resurse umane si materiale in regim de urgenta. Caracterul mentenantei corective poate fi provizoriu, cand se numeste paleativa, sau definitiva cand este denumita curativa. Mentenanta preventiva este definita ca o mentenanta efectuata cu intentia de a mentine starea nominala de functionare, prin reducerea posibilitatilor de defectare.

Mentenanta preventiva sistematica presupune inlocuirea unor subsansamble functionale sau elemente consumabile ori verificarea starii functionale dupa un calendar stabilit functie de timp. Mentenanta preventiva conditionata este subordonata unui anumit eveniment predeterminat, legat de o anumita caracteristica, care releva starea de degradare a echipamentului.

La fiecare inspectie se masoara sau se consulta elementele de autodiagnoza sau autotestare, legate de valoarea unuia sau unor parametri de control, iar cand se depasesc anumite nivele, prescrise de constructor sau stipulate in reglementarile privind securitatea, se declanseaza inlocuirea, sau dupa caz repararea echipamentului.

Fisa tehnica a unui dispozitiv medical

- Identificarea produsului in raport cu piata; - Scopul urmarit si performantele; - Descrierea tehnica la nivel de detaliere care sa permita reproducerea; - Analiza riscului (metoda, constructia dispozitivului, efecte colaterale, conditii ambientale, accesorii, greseli posibile ale utilizatorului) - Intervale de mentenanta, cum se realizeaza aceasta si teste de regularitate.

MENTENANTA CORECTIVA

MENTENANTA PREVENTIVA

Activitatile se desfasoara dupa defectare Cost indirect important (intrerupere serviciu) Cost direct moderat Eficienta bazata pe competenta personalului

Activitatile se desfasoara inainte de defectare Cost indirect redus Cost direct mai mare Eficienta bazata pe organizare si planificare

Organizare de tip “comando” Genereaza conflicte cu personalul medical

Organizare de tip strategic Armonizeaza cooperarea cu personalul medical

Gestiune asistata este putin eficienta

Gestiune asistata este indispensabila

Imprevizibilul este regula, climat de munca tensionat

Totul este planificat, programat, pregatit, climat de munca linistit

Tabel comparativ referitor la cele doua tipuri generice de mentenanta

Astazi exista o varietate de standarde formale şi ghiduri ce se referă la tehnologiile medicale şi anume: - Proiectarea, dezvoltarea şi producerea pieselor pentru hardware în combinaţie cu consumabile pentru software; - Necesităţi şi performanţe pentru orice clasă de tehnologii (cum ar fi radioprotecţia şi securitatea electrică); - Proceduri şi training pentru operatorii de echipamente; - Aspecte ce ţin de protecţia mediului, cum ar fi protecţia în situaţii periculoase. • În majoritatea cazurilor Ministerul Sănătăţii acorda finanţare şi suport adoptând standardele internaţionale corespunzătoare.

Schema sinoptica generala a mentenantei

Reguli de fixare a periodicitatii a activitatilor de mentenanta

- Categoria de risc a echipamentului; - Recomandarile producatorului; - Cand, cat de des si de catre cine este utilizat echipamentul? - Anamneza tehnica (istoricul reparatiilor si al defectarilor)

Se recomanda ca inspectiile de mentenanta sa se efectueze in cadrul locatiei de functionare a echipamentelor, fapt ce duce la urmatoarele avantaje:

- Reducerea timpului de indisponibilitate (scoatere din uz) prin reducerea timpilor logistici; - Mai multe echipamente pot fi inspectate in cadrul aceleasi deplasari; - Eliminarea posibilitatilor de degradare sau de pierdere a accesoriilor in caz de transport; - Prezenta personalului tehnic produce oportunitatea unei instruiri informale a personalului medical.

Este obligatorie decontaminarea echipamentelor medicale supuse mentenantei – mijloace de decontaminare conform standardelor. Procedurile improprii de decontaminare, in discordanta recomandarile producatorului, pot provoca defectari ireparabile.

cu

Secvente temporale din viata unui echipament medical

• UTi – timpi de functionare (up times) • DTi – timpi de intrerupere/cadere (down times) • DT1- timp de cadere datorat unei inspectii de mentenanta • DT2 – timp de cadere datorat unei inlocuiri; • DT3 – timp de cadere datorat unei reparatii. DT1