Curs [PDF]

Zitiervorschau

UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ŞI FARMACIE “IULIU HAŢIEGANU” CLUJ-NAPOCA FACULTATEA DE FARMACIE

Catedra de Produse Tehnico-Medicale Curs 1 - INTRODUCERE

PRODUSE TEHNICO-MEDICALE = DISPOZITIVE MEDICALE utilizate în scop medical (prevenție, diagnostic, tratament , îngrijire...) NU medicament

Ex: • pansamente, termometre, tensiometre, seringi, truse perfuzie, catetere, fire sutură . . . colier cervical . . . stent cardiovascular . . . denumiri: • parafarmacie, • material medical, • material medico -chirurgical • produse farmaceutice non-medicamentoase, • produse tehnico-medicale • produse de sănătate - DISPOZITIVE MEDICALE -

Catedra de PTM Istoric: • Merceologie (conf. Elekes E., prof. Ciocănelea V., Dr. Muntean L. conf. Petcu P., conf. Filipaş V.) • 1990 / 1991: curs Produse Tehnico-Medicale - Conf. Marius Roşca - 2 ore curs PTM / săptămână / 1 sem

• 1993 / 1994: curs opţional Produse protetice - 1 ora curs PP / săptămână / 1 sem.

• *1992 / 1993: curs Terminologie medicală / an I • 1993-2007: Conf. Dr. Marius Roşca • 2007- Conf. Dr. Simona Mirel

Curs: Produse tehnico-medicale • Statutul disciplinei: obligatoriu • Ciclul de pregătire: 1 • Anul de studiu: II Facultatea de Farmacie / *F. Asistenţi de Farmacie • Nr. de ore: 28 – Nr. de ore / săptămână : 2

• Semestru: II • Limba de predare: română, franceză • Numărul de credite: 2

ARGUMENTE

• http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm • “ Medical devices • The role of medical devices in healthcare is essential. • The diversity and innovativeness of this sector contribute significantly to enhance the quality and efficacy of healthcare. • Covering a wide range of products, from simple bandages to the most sophisticated life-supporting products, the medical devices sector plays a crucial role in the diagnosis, prevention, monitoring, and treatment of diseases and the improvement of the quality of life of people suffering from disabilities.”

ARGUMENTE: Practice guidance: Medical devices - a guide for pharmacists

ARGUMENTE: CURRICULE F. FARMACIE-ex FACULTATI

An

CURSURI

http://www

Université Paris Descartes

4ème

Appareillages et matériels de traitements pour soins à domicile

http://www.pharma cie.univ-paris5.fr/

Univ. ClaudeBernard -Lyon1

4ème

Dispositifs médicaux -20h cours /4h T.D

http://ispb.univlyon1. fr/

Faculté de Pharmacie Strasbourg

4ème

Presentation de l'environnement hospitalier http://www-facpharma.u- Les dispositifs médicamenteux à l’hôpital

5ème-F. O.

Maintien et soins a domicile

L'Université d'Auvergne

4ème

Dispositifs médicaux -18 h

Faculté de Pharm. Rennes

5ème

Pratiques officinales au quotidien F officine - Dispositifs médicaux -30 h

http://www.pharm a.univ-rennes1.fr

Université Montpellier 1

6ème

http://www.univmontp1.fr/l_unive rsite/ufr_et_instit uts/ufr_pharmacie

5ème

Prise en charge du patient à l'officine F officine - Maintien et soins à domicile - 6h - Dispositifs médicaux -12 h - Orthopédie et orthèse - 8 h

Prise en charge du patient à l'officine F officine • Dispositifs médicaux - 20h cours /20 T.D • Maintien à domicile - 20h cours /2h T.D • Petit appareillage -16h cours / 2h T.D

strasbg.fr/ http://pharmacie.u -clermont1.fr

ARGUMENTE: CURRICULE F. FARMACIE - ex FACULTATI Medical University Sofia

An

3

CURSURI Medical devices -1 sem

http://www http://www.pharmfac. net/course.htm

Faculty of Pharmacy 3 Charles University Prague

Medical Devices - (2h/week)/1 sem

http://www.faf.cuni. cz/en/study/undergr aduate/pharmacy

3

Pharmacie Hospitaliere - Dispositifs d'administration et matériovigilance

http://www.unige.ch /sciences/pharm

University of Porto - Faculty of Pharmacy

4

Medical Devices -52 h Theoretical classes (2h/week) Laboratory classes (2h/week)

http://sigarra.up.pt

University of Washinton School of Pharmacy

4

PHARM 513P: Medical Devices for Home Health Care

http://sop.washingto n.edu/pharmacy/cou rses/courses.html

Faculty of Pharmacy

Université de

Geneve/ Lausagne

Curs: PTM - UMF Cluj • Metode de învățțare curs magistral /interactiv studiu + documentare individuală

• Metode de evaluare – examen scris - 70% – elaborare + prezentare proiect (analiză de caz) - 20% – recunoaștere / caracteristici + utilizare DM (oral) -10% + bonificație = prezență /activitate

PTM Forme de activitate Curs

Materiale didactice folosite • Carte: Simona Mirel, Flavius Neag, Produse tehnico-medicale, Editura Medicală Universitară “Iuliu Haţieganu” Cluj-Napoca, 2008 (ISBN 978-973-693-278-6) • Slide-uri ppt • CD-uri - prezentări ale diverselor DM • CD-uri -filme ilustrând obţinerea/utilizarea DM • resurse Internet • DM diverse

+ BIBLIOGRAFIE: • Roşca M. Produse Tehnico-Medicale. Tipografia UMF Cluj, 1996. • Roşca M. Produse Tehnico-Medicale. Tipografia UMF Cluj, 2001. • Robin J. Harman, Patient care in community practice: a handbook of non-medicinal healthcare, Editura Pharmaceutical Press, 2002 • Jacques Callanquin , Le Matériel De Maintien À Domicile - Avec Cas Pratiques Et Exercices, Ed. Masson, Collection Abrégés, 2008 • Antoine Audry , Jean-Claude Ghislain, Le dispositif médical, Editure PUF, Paris, 2009 • Bleas Jean-Jacques, Boulet François-Xavier, Le préparateur en pharmacie Dossier 8: Dispositifs médicaux - Communication professionnelle, Editeur : Tec Et Doc, 2004

Obiectivele cursului: • Farmacist/responsabilitate = aprovizionare, depozitare, gestiune şi eliberare produse tehnico-medicale (DM)

Rol: consiliere pacient /utilizator în alegerea+utilizarea DM identificarea necesităţilor pacientului ↔ DM adecvat solicitării cunoaşterea DM eliberate în oficină

rolul DM: aplicaţiile/indicaţiile medicale ale utilizării aspecte tehnice: descriere (materii prime, caracteristici + avantaje/dezavantaje), principiu de funcţionare, mod de utilizare/ întreţinere

aspecte de reglementare: punere pe piaţă, clasificare, etichetare, marcaj CE, materiovigilenţă Condiţii preliminare necesare: fizică, chimie, anatomie

Ordinul MS nr. 75/2010 Reguli de bună practică farmaceutică (RBPF) Activităţile farmacistului de farmacie • Amenajarea şi dotarea farmaciei/ Formarea continuă a personalului / Aprovizionarea

• • • • • • • • •

Recepţia medicamentelor şi a altor produse de sănătate Aranjarea şi conservarea medicamentelor şi a altor produse de sănătate Prepararea medicamentelor şi a altor produse de sănătate Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de sănătate: Monitorizarea pacientului pe perioada utilizării medicamentelor şi a altor produse de sănătate Educaţie pentru sănătate: a. Promovarea utilizării raţionale a medicamentelor şi a altor produse de sănătate - Furnizarea de servicii suplimentare: a. Determinarea unor parametri biologici b. Administrarea de medicamente sau alte produse de sănătate

• Eliberarea de medicamente veterinare etc

Ord. M.S.P.nr. 639 din 05.06.2006 Lista produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deţinute şi eliberate prin farmacii şi drogherii •EXEMPLE.: produse cosmetice, preparate din plante, suplimente nutritive

+: • Dispozitive medicale pentru uz individual, inclusiv consumabile pentru acestea, cu excepţia dispozitivelor medicale implantabile

• Dispozitive medicale de diagnostic in vitro, destinate a fi utilizate de consumatori (dispozitive de autotestare) • Materiale, articole şi accesorii necesare îngrijirii bolnavilor sau a persoanelor în vârstă • Articole şi accesorii utilizate în aplicarea unui tratament medical sau în administrarea medicamentelor • Produse destinate întreţinerii sau aplicării lentilelor de contact • Produse de puericultură • Produse pentru protecţie sexuală

Dispozitiv Medical (DM) = orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de: Prevenţie Diagnostic Monitorizare Tratament şi ameliorare a unei boli / leziuni / handicap Compensare a unei leziuni / handicap şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace; • principiu de acţiune: mecanic/fizic

MEDICAMENT

DISPOZITIV MEDICAL

definiţie exactă: principiu activ acţiune: farmacologică/ imunologică - efect local+sistemic

• •

punere pe piațță: A.N.M. Raport eficacitate / siguranţă Farmacovigilenţă

definiţie: orice instrument, aparat, material, echipament, produs, soft, accesoriu... actiune - fizic/ mecanic - efect local punere pe piațță: marcaj CE • Siguranţă • Materiovigilenţă

+ alte diferen e MD - MEDICAMENT • Dezvoltare tehnologică/ Inovare – viață comercială DM ~ 18 luni • Durabilitate - min. (DM unică intreb.) - decade (implant) • Producător = intr. mici/ mijlocii ~ 80% Distribuțție/eliberare = ± farmacisti • Utilizare: performanțța ~ DM ~ mod utilizare (MD–pacient/ MD–operator-pacient) + training + suport + intreținere.

DM în farmacie • DM consumabile (± unică întrebuinţare, ± sterile): o materiale de pansament (vata, tifon, comprese, leucoplast, plasturi, etv.) o DM uz parenteral (ace+seringi, cateter,. truse truse perfuzie, etc.) o sonde o materiale medicale diverse (mănuşi / mască chirurgicală, spatule , etc.) o fire de sutură • DM non consumabile: o aparatură medicală (termometru, tensiometru, stetoscop, glucometru, etc) o instrumentar chirurgical (bisturiu, foarfece, pensă etc)

Partant du fait que le marché du matériel médical est à 40% en officine et 60% chez d’autres prestataires (chiffres CPAM), sur proposition du président, le conseil d’administration du syndicat des pharmaciens du Var a décidé de faire une campagne grand public rappelant à ce dernier que le MATERIEL MEDICAL, C’EST EN OFFICINE ! http://www.pratispharma.com/docu mentation/2011_affiche_materiel_ medical.pdf

Piaţa dispozitivelor medicale > 10.000 tipuri de produse

PTM- dispozitive medicale EVOLUTIE

Sec XIX Muzeului Militar Naţional colecţia Echipament sanitar

Sec XVII

AZI…

DM-EVOLUTIE • Antichitate - bisturiu, atele, carje, produse contraceptive, etc • 1612 – primul termometru – Santorio – 1714 - Termometrul cu Hg – Gabriel Fahrenheit • 1853: prima seringa (Ag) – dr. Charles Pavaz +Alexander Wood – 1956- seringa plastic, unică folosință (Colin Murdoch-farmacist) • 1819 - primul stetoscop “modern” René Laennec (F) • 1903 – primul electrocardiograf (dr. W. Einthoven (D) -Nobel -1924 ) • 1945 - primul dializor (dr. Willem Kolff (D) • 1951 – prima valva artificiala /inima -ing Miles Edwards (SUA) • 1960 - primul pacemaker - SUA – ing. Wilson Greatbatch (SUA) • 1970- primul CT- Hounsfield + dr. Cormack -Nobel-1979) • 1977 - primul RMN -dr. Raymond Damadian (SUA) • 1982 - prima inimă artificială dr.Willem Kolff (D) • 1985 - primul robot chirurgical 1976 – prima legislatie privind DM (Regulatory system for MD -SUA) 1993- prima legislatie europeană privind DM (EU regulatory system)

Programa analitică: 1. IMPORTANŢA PRODUSELOR TEHNICO-MEDICALE PENTRU ASISTENŢA FARMACEUTICĂ. 1.1. Introducere. Definiţii 1.2. Statutul legislativ al dispozitivelor medicale în România 1.3. Clasificarea dispozitivelor medicale 1.4. Marcarea C.E. Etichetare. Instrucţiuni de utilizare 1.5. Materiovigilenţa 2. MATERII PRIME FOLOSITE PENTRU OBŢINEREA PTM 2.1. Celuloza şi bumbacul 2.2. Aliaje metalice 2.3. Cauciucul natural şi sintetic 2.4. Materiale ceramice 2.5. Polimeri biomedicali 2.6. Biomateriale. Biocompatibilitate

* STERILIZAREA PTM 3.1. Conceptul şi principiile sterilizării produselor tehnicomedicale 3.2. Procedee de sterilizare 3.2.1. Sterilizarea prin căldură uscată 3.2.2. Sterilizarea prin căldură umedă 3.2.3. Sterilizarea cu oxid de etilenă 3.2.4. Sterilizarea prin alţi agenţi chimici gazoşi 3.2.5. Sterilizarea prin iradiere 3.3. Verificarea sterilităţii

Programa analitică: 4. DISPOZITIVE PENTRU CALEA PARENTERALĂ DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR 4.1. Seringa 4.2. Ace pentru seringi 4.3. Dispozitive pt. administrarea insulinei 4.4. Instrumente şi aparate pentru calea venoasă de administrare a medicamentelor 4.4.1. Catetere 4.4.2. Truse de perfuzie/transfuzie

Programa analitică: 5. DISPOZITIVE MEDICALE UTILIZATE ÎN CHIRURGIE 5.1. Dispozitive pentru incizia chirurgicală 5.2. Dispozitive pentru sutura chirurgicală 5.2.1. Instrumentar 5.2.2. Materiale de sutură 5.2.2.1. Clasificarea materialului de sutură

Programa analitică: 6. MATERIALE ŞI ECHIPAMENTE DE PROTECŢIE 6.1. Măşti chirurgicale. Măşti şi dispozitive pt. respiraţie 6.2. Mănuşi medicale 6.3. Câmpuri chirurgicale

Programa analitică: 7. MATERIALE DE PANSAMENT 7.1. Leziunile pielii. Vindecarea plăgii 7.2. Caracteristicile pansamentului 7.3. Clasificarea pansamentelor 7.4. Tipuri de pansamente 7.5. Materiale de fixare a pansamentelor 8. Terapia umedă a plăgii. Pansamente utilizate

8.

Programa analitică: D.M. pt. DIAGNOSTIC IN VITRO si MONITORIZARE/ D.M. AUTOTEST 8.1. Aparate utilizate pt. determinarea temperaturii. Termometre 8.2 Aparate utilizate pt. determinarea tensiunii arteriale 8.2.1. Tensiometre 8.2.2. Stetoscopul 8.3. DM utilizate pentru monitorizarea unor parametri biochimici 8.3.1. Aparate pentru determinarea glicemiei (glucometre) 8.4. Alte DM autotest: test ovulaţie, test sarcină, etc

Programa analitică: 9. PRODUSE pt. PROTECŢIE SEXUALĂ ŞI CONTROL AL CONCEPŢIEI 9. 1. Contracepţia prin metode de barieră. Rolul in preventia BTS 9.1.1. Prezervativul masculin 9.1.2. Prezervativul feminin 9.1.3. Diafragma vaginală 9.1.4. Diafragmele (cupolele) cervicale 9.1.5. Buretele contraceptiv 9.1.6. Spermicidele 9.2 Dispozitivul intrauterin

Programa analitică: 10. PRODUSE DE PUERICULTURĂ 10.1. Biberoane, tetine şi suzete 10.2. Pompe de sân 10.3. Tampoane şi protectoare pentru sân 10.4. Aspiratoare nazale 10.5. Aparate pentru administrarea de aerosoli

Curs: Produse protetice • • • • • • •

Statutul disciplinei: opţional Ciclul de pregătire : 2 An de studiu : III Nr. ore: 14 Nr. ore/săptămână : 1 Semestrul: I Limba de predare: română, franceză

• Nr. credite : 2

Obiectivele cursului: cunoaşterea aspectelor referitoare la: • afecţiunea medicală • caracteristici ale produsului protetic indicat • eliberarea din farmacii (consilierea pacientului) • Condiţii preliminare necesare: • anatomie, fiziologie, fiziopatologie, chimie, fizică

Produse protetice Programa analitică: 1. Importanţa şi locul produselor protetice în practica farmaceutică. Clasificarea produselor protetice. 2. Orteze. Tipuri de orteze. Materii prime necesare confecţionării prod. protetice. 3. Afecţiunile varicoase: cauze, simptomatologie, preventie şi tratament. Produse protetice destinate acestor afecţiuni. Compresia elastică. 4. Afecţiuni abdominale şi produse protetice destinate acestor afecţiuni. 5. Afecţiuni ale coloanei vertebrale şi tratamentul protetic al acestora. 6. Produse protetice pt. membrele inferioare şi superioare 7. Orteze diverse

Afecţiuni varicoase şi tratamentul protetic

Afecţiuni abdominale şi prod. protetice destinate acestor afecţiuni

Afecţiuni ale coloanei vertebrale şi tratamentul protetic al acestora

Produse protetice pentru membrele superioare

Produse protetice pentru membrele inferioare

…alte produse protetice …

Bibliografie minimală obligatorie: •

ROSCA M. Produse protetice. Tipografia U.M.F.: ClujNapoca; 2000.

•

JACQUES CALLANQUIN, PIERRE LABRUDE, Les Orthèses De Série - Guide À L'usage Des Praticiens, Ed. Harmathèmes 2009, Collection Les Guides De Pharmathèmes

•

LAROCHE J, LAROCHE C. Leçons d'orthopedie. Ed. Cooperation Pharmaceutique Francaise: Paris; 1988

PROIECT Verificare COMPETENŢE : analiza caracteristicilor DM prezentare informaţiilor necesare consilierii pacientului în vederea alegerii şi utilizării adecvate a produsului . În funcție ț de: • datele pacientului (vărstă, diagnostic / context medical privind solicitarea) • obiectivul indicaţiei medicale privind utilizarea DM; • tipuri de dispozitive medicale din categoria solicitată existente

criterii de alegere a DM; caracteristicile produsului recomandat (material, descriere, avantaje, dezavantaje);

mod de consiliere (informaţii pe care consideraţi că trebuie să le furnizaţi pacientului /utilizatorului).