Tecnología Farmacéutica. Importancia y Concepto. [PDF]

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TFII Tema 01 Introducción 2016MGR.pdf APUNTES

4º Tecnologia Farmaceutica Grado en Farmacia Facultad de Farmacia UAX - Universidad Alfonso X El Sabio

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.

Tema 1. CONCEPTO DE LA ASIGNATURA

Tecnología Farmacéutica. Importancia y concepto. Principio activo. Excipiente. Forma farmacéutica. Medicamento. Fuentes bibliográficas.

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Profa. María Luisa González Rodríguez Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica

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IMPORTANCIA Y CONCEPTO Medicamentos complejos Dogmatismo, Ineficacia

Siglo XIX: Desarrollo científico Principios activos aislados Criterios científicos, Eficacia

Claudius Galenus (Siglo II)

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA 2 TALENTO FARMACÉUTICO Y SANITARIO - MBA en Industria Farmacéutica y Biotecnológica

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IMPORTANCIA Y CONCEPTO TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA Medicamentos complejos Dogmatismo, Ineficacia

Eléboro, jengibre, iris de Florencia, valeriana, acorus aromático, ruibarbo, potentilla, raíz de aristolochia, raíz de asarum, raíz de genciana, madera de aloe, canela de Ceylán, escila, mejorana, rosa roja, azafrán, champiñón de París, zumo de regaliz, goma arábiga, mirra, olíbano, benjuí, carne de víbora, terra sigillata, betún de Judea o sulfato de hierro. ¿Quieres ganar un viaje a Nueva York? Saca un 5 pelao en nuestro test de inglés y Viaja

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IMPORTANCIA Y CONCEPTO TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA Medicamentos complejos Dogmatismo, Ineficacia  Medicamento universal a base de stibium: antimonio  Atutia o “tutía”: ungüento con óxido de zinc y otros metales para enfermedades oftálmicas

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IMPORTANCIA Y CONCEPTO TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA “Conjunto de conocimientos relacionados con el diseño, elaboración y control de las formas de dosificación’

Objetivo: Establecer para cada sustancia activa las operaciones tecnofarmacéuticas más oportunas para su transformación en un medicamento de adecuada disponibilidad” 5 TALENTO FARMACÉUTICO Y SANITARIO - MBA en Industria Farmacéutica y Biotecnológica

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IMPORTANCIA Y CONCEPTO TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA PRINCIPIO ACTIVO + EXCIPIENTES

MEDICAMENTO

EFICAZ SEGURO ESTABLE COSTO-EFICIENTE

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LEGISLACIÓN VIGENTE  LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso

racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE núm. 178, 27 julio 2006).  SUSTITUYE a la LEY 25/1990 del Medicamento.

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LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, 27 julio 2006 

Art. 7. Medicamentos legalmente reconocidos:

a)

Medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.

b)

Fórmulas magistrales.

c)

Preparados oficinales.

d)

Medicamentos especiales previstos en esta Ley (vacunas y productos biológicos, terapia avanzada, los de origen humano, radiofármacos, ciertos psicoactivos, homeopatía, plantas, gases medicinales).

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LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, 27 julio 2006

 Art 8. Definiciones.

a) «Medicamento de uso humano»: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

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LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, 27 julio 2006

b) «Principio activo»: toda materia, cualquiera que sea su origen –humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo– a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento. c) «Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se

añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad d) «Materia prima»: toda sustancia –activa o inactiva– empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. 10 TALENTO FARMACÉUTICO Y SANITARIO - MBA en Industria Farmacéutica y Biotecnológica

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LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, 27 julio 2006

e) «Forma galénica o forma farmacéutica»: la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.

f)

«Medicamento genérico»: todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Se identifica mediante DOE*, seguida del titular o fabricante + medicamento genérico 

*A cada principio activo le será atribuida una denominación oficial española (D.O.E.) por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La denominación oficial española será de uso obligatorio, e igual o similar a D.C.I.(denominación común internacional)

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LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, 27 julio 2006 g) «Fórmula magistral»: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa…, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario …

FORMULA MAGISTRAL ¿POR QUÉ?  Formulaciones con fármacos que ya no se encuentran en el mercado.  Formas farmacéuticas con dosis o concentraciones que no existen en el

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mercado.  Preparaciones con asociaciones que no están registradas como medicamentos de uso humano…  Formulaciones con excipientes que mejoran la eficacia y/o tolerancia respecto al medicamento industrial.  Formas farmacéuticas distintas a las comercializadas, para facilitar su administración a determinados pacientes

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LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, 27 julio 2006

h) «Preparado oficinal»: aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

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LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, 27 julio 2006

i) «Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación …, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:  1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.  2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.  3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Tobillera, vendas, esparadrapo  4.º Regulación de la concepción

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Marcapasos DIU Aparato de rayos X Test de glucemia Prótesis diversas Preservativos

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LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, 27 julio 2006

Art. 10. Garantías exigibles para la autorización de

medicamentos.

La AEMPS otorgará la autorización a un medicamento si satisface las siguientes condiciones:

a) Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan. b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura. c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece. d) Estar correctamente identificado. e) Suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilización.

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IMPORTANCIA Y CONCEPTO TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA CONSIDERACIONES

FACTORES RELACIONADOS

CONSIDERACIONES

BIOFARMACÉUTICAS

CON EL FÁRMACO

TERAPÉUTICAS

Absorción

Tamaño y área superficial Solubilidad Disolución Coeficiente de reparto y pKa Propiedades cristalinas Estabilidad Propiedades organolépticas Otras

Vías de administración Vía oral Vía rectal Vía parenteral Vía tópica Vía pulmonar

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Estabilidad Inicio de acción Duración de acción

Necesidad de tratamiento local o sistémico Tratamiento de urgencia Duración de acción Edad Vectorización

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IMPORTANCIA Y CONCEPTO TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA Líneas principales:  Optimización de formas farmacéuticas convencionales  “Nuevas” formas de dosificación  Liberación modificada  Otras vías de administración: piel, mucosas, colon  Vectorización: nanopartículas, dendrímeros…

 El reto de los nuevos principios activos  Péptidos, anticuerpos monoclonales, terapia génica…  Calidad: Quality by Design (QbD), Espacio de Diseño

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FUENTES DE INFORMACIÓN  Fuentes primarias  Abstracts y Proceedings de Congresos  Artículos en Revistas  Fuentes secundarias  Resúmenes  Bases de Datos  Libros

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Libros de texto Generales  Lozano, Córdoba y Córdoba, Manual de tecnología farmacéutica (2012)

 L. Lachman, H.A. Lieberman y J.L. Kanig, The Theory and Practice of

Industrial Pharmacy (2009)  H.C. Ansel, L.W. Allen, N.G. Popovich, Pharmaceutical dosage forms and

drug delivery systems (2004)  M.E. Aulton (Ed.), Farmacia. La ciencia del diseño de las formas

farmacéuticas (2003)  J. L. Vila Jato (Ed.), Tecnología Farmacéutica vols. I y II. (1997)  C. Faulí (Ed.), Farmacia Galénica (1993) 19

 A. Le Hir, Farmacia Galénica (1995) ¿Quieres ganar un viaje a Nueva York? Saca un 5 pelao en nuestro test de inglés y Viaja

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Otros libros de texto • V. K. Thakur, M.K. Thakur, Handbook of Polymers for Pharmaceutical

Technologies (2015) • S.C. Gad (Ed), Pharmaceutical Manufacturing Handbook. Production and Processes (2008) • A.T. Florence y D. Attwood, Physicochemical Principles of Pharmacy 4º ed. (2005) • A. Martin, P. Bustamante y A.H.C. Chun, Physical Pharmacy: Physical Chemical Principles in the Pharmaceutical Sciences (1993)

• A. Vian y J. Ocón, Elementos de Ingenieria Química (1979) • H.A. Lieberman y otros (Disperse Systems, Tablets y Parenteral 20

Medications)

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Fuentes especiales: Monografías, Farmacopeas, catálogos  Farmacopeas: Normas oficiales destinadas a asegurar, en

un contexto geográfico dado, la uniformidad de origen, calidad, composición y concentración de los medicamentos (OMS)  European Pharmacopeia 8th Ed.  USP 37 NF 32  BP 2013 (2015)  Real Farmacopea Española 5ª Ed. (2015)  Formulario Nacional 2ª Ed. (2015) 21 TALENTO FARMACÉUTICO Y SANITARIO - MBA en Industria Farmacéutica y Biotecnológica

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Fuentes especiales: Monografías, Farmacopeas, catálogos  Índices y catálogos  Handbook of Pharmaceutical Excipients 5th Ed.  Polymer Handbook 4th Ed.  Martindale. 1º Ed. (castellano)

 The Merck Index. 14th Ed  Catálogo de Medicamentos, 2015

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