Suero Control [PDF]

Zitiervorschau

I-

INTRODUCCIÓN

Un suero control, es un material estable, con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes artificiales. (1) El suero control se obtiene de un banco de sueros humanos normales. Este tipo de suero no solamente servirá para la estandarización de las técnicas, como patrones de calibración, sino también para el control de calidad como suero patrón de referencia, que permite observar los efectos del envejecimiento de los reactivos, el comportamiento de los blancos y de los patrones. (2) Además se utiliza para describir los límites dentro de los cuales las respuestas a los cambios de concentración continúan siendo lineales, conocer cuál es la concentración del suero de referencia que permite descubrir rápidamente las deficiencias en la técnica, determinar si el tiempo de desarrollo del color es igual en el patrón y en la muestra paciente y por último, descubrir si se está usando la correcta absorción máxima en el espectrofotómetro o los filtros adecuados en el colorímetro. (2) Un proceso de estabilización permite almacenar el suero en forma liofilizada.. (2)

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II-

JUSTIFICACIÓN

Los Sueros Control Normal y Patológico Valorados son sueros controles liofilizados preparados a partir de suero humano; la concentración de sus componentes se ha ajustado por adición, en caso necesario, de productos químicos y bioquímicos de elevada pureza. Antes de liofilizar se procede a una filtración esterilizante,

para

minimizar el riesgo de contaminaciones

microbianas. (3) Los valores de los diversos componentes se obtienen a partir de múltiples determinaciones, llevadas a cabo por diferentes laboratorios, según un único protocolo de actuación.

Los límites de ensayo

(rango),

indican

las

desviaciones del valor medio que pueden obtenerse de las distintas condiciones de trabajo de cada laboratorio. (3) Los Sueros Control Normal y Patológico han sido diseñados para brindar un fundamento

apropiado

para

el

control

de

calidad (imprecisión,

inexactitud) en el laboratorio de química clínica. (3) Para determinar la exactitud y precisión de las técnicas analíticas,

tanto

manuales como automáticas, se aconseja emplear un suero normal y uno que cubra la zona de valores patológicos. (3)

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III- IMPORTANCIA

El Suero Control es un suero bovino liofilizado que contiene diversos componentes a concentraciones adecuadas para el control de la calidad en los laboratorios clínicos y que no contiene conservantes que puedan interferir en las determinaciones. El producto está diseñado para el control de calidad intralaboratorio únicamente y se suministra con unos intervalos de valores aceptables.. (2) El Suero Control liofilizado es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Los componentes del Suero Control de Bioquímica reconstituido son estables al menos 7 días a 2-8ºC, excepto: Los valores de fosfatasa alcalina pueden aumentar con el tiempo y el Suero Control reconstituido es estable al menos 30 días a –20ºC. (2) Los sueros controles se procesan diariamente junto con el resto de las muestras bajo las mismas condiciones de trabajo. Los resultados obtenidos para el suero control oscilan alrededor de un promedio, y una vez que este se establece, al igual que la desviación estándar para este suero, puede realizarse el control de la reproducibilidad, analizando los resultados del suero. (3)

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IV- OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL  Suero Control.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS  Definir el Suero Control.  Explicar las características del Suero Control.  Enumerar los criterios para la preparación del Suero Control. 

Hablar de la conservación del Suero Control.

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CAPITULO II MARCO TEORICO

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1. SUEROS CONTROL Son sueros de naturaleza biológico de características fisicoquímicas muy parecidas al suero humano y de concentraciones predeterminadas. (1) Estos sueros son preparados comercialmente a partir de suero humano, de carnero, caballo, etc. (1) Con relación al término nivel de un suero control; éste se refiere a cada uno de los rangos o límites de permisibilidad en que son fabricados, comparados con los valores referenciales o normales en un paciente. De esta manera, puede haber un nivel bajo, si el límite permisible está por debajo de los valores normales; normal, si el rango del suero control se encuentra dentro del valor referencial y alto, cuando los valores del control están por encima del intervalo referencial. (1) Estos materiales de control deben poseer una serie de características o especificaciones, entre ellas, turbidez límite de 0,100 unidades de absorbancia (UA); el pH debe oscilar entre 7,5 y 8,5; la contaminación menor a las 10 Unidades Formadoras de Colonias (UFC); el coeficiente de variación intervial debe ser menor a 5%; bajo o ningún riesgo biológico, tiempo de reconstitución menor a 30 minutos y debe ser estable desde el punto de vista química. (1) Actualmente, están siendo usados con éxito en los laboratorios clínicos tres tipos de suero control para propósitos de control de calidad. (4) Estos son: 1) mezclas de sueros preparados en el propio laboratorio, 2) sueros comerciales de control no ensayados y 3) sueros comerciales de control ensayados. (4)

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1. SUEROS CONTROL, CONTINUACIÓN. Un programa de control de calidad intra-laboratorio empleando mezclas de sueros elaborados en el propio laboratorio, implica la preparación de mezclas de sueros para propósitos generales, especiales y anormales; el establecimiento del rango de valores para los constituyentes que desean ser analizados; la preparación de las gráficas de control; el análisis diario de los sueros; la interpretación de los resultados y la toma de acciones cuando sea preciso. (4) La preparación diaria y el análisis de muestras para control de calidad es responsabilidad del analista. Las mezclas de sueros para control de calidad se analizan como controles “desconocidos” por los analistas durante el análisis de las muestras de los pacientes. (3) La frecuencia del análisis del material de control de calidad se establece por cada laboratorio para cada método. La mayoría de los laboratorios utilizan dos mezclas diferentes, una “normal” que es aquella que tiene constituyentes a concentraciones dentro de los intervalos de referencia y una “anormal” que contiene las variables analíticas a concentraciones fuera del intervalo de referencia. (3)

2. CARACTERÍSTICAS DE LOS SUEROS CONTROLES En el laboratorio es indispensable contar con materiales de control que cumplan satisfactoriamente con criterios de confiabilidad y aplicabilidad para que las conclusiones que se obtengan a través de su utilización sean válidas en el control interno, destacando: matriz de origen humano, baja turbidez y estabilidad de los componentes de al menos un año cuando el material está cerrado. (5)

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2. CARACTERÍSTICAS DE LOS SUEROS CONTROLES, CONTINUACIÓN. Por otra parte es necesario tomar en consideración ciertos aspectos como: almacenamiento del material liofilizado de 2 a 8 ºC y de material líquido a temperatura menor a 20 ºC, alicuotar en cantidades necesarias de acuerdo al volumen requerido para las pruebas y que entre alícuotas exista una variación menor de 5%, que no representen riesgos biológicos, por lo que deberán ser negativos a Ac-HIV y Ac-hepatitis A, B y C, y que los analitos se encuentren dentro de los límites de referencia normales y patológicos que se espera medir. La mezcla de sueros de pacientes cuando se prepara de forma adecuada permite que el suero control elaborado se comporte como una muestra nativa del paciente en determinadas condiciones analíticas de rutina, es decir, principio analítico, instrumento empleado y composición química de los reactivos. (5)

3. CRITERIOS PARA LA PREPARACION DEL SUERO CONTROL • Mezclas congeladas de suero u orinas de pacientes. • Mezclas comerciales liofilizadas de sueros y orinas de pacientes. • Mezclas comerciales de sueros líquidos estabilizados a bajas temperaturas. • Que sea similar a las muestras desconocidas. • Que por lo menos dos concentraciones de cada analíto se encuentren en puntos de decisión médicos. (2)

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3. CRITERIOS PARA LA PREPARACION DEL SUERO CONTROL, CONTINUACIÓN. • Que sea un material homogéneo y estable que dure por lo menos un año. • Que esté disponible en alícuotas correspondientes para su uso. (2)

4.

CRITERIOS

PARA

LA

ELECCION

DEL

SUERO

CONTROL Para poner en marcha cualquier programa de control interno de calidad en química urinaria, se requiere del uso de controles los cuales permitan monitorear: • El funcionamiento de las tiras reactivas. • El funcionamiento de los instrumentos. • La habilidad del analista en el análisis visual. El uso de controles a dos niveles permite la realización adecuada del control de calidad interno, y sienta las bases para un posterior control de calidad externo. (2)

5. CONSERVACIÓN DEL SUERO CONTROL. Los sueros controles deben ser conservados en congelación, bien tapados y es conveniente poner la fecha en la etiqueta cuando se inicia un frasquito de suero control para controlar la estabilidad de este. (3)

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6. USO DE LOS SUEROS CONTROL COMERCIALES Se usa para monitorear la condición de trabajo diario para valorar precisión y exactitud. (4) Con el uso de los sueros controles comerciales podemos obtener garantía y confiabilidad en los resultados. (4)

7. TIPOS DE SUEROS COMERCIALES  Mezclas congeladas de suero de pacientes.  Mezclas comerciales liofilizadas de sueros.  Mezclas comérciales de sueros líquidos estabilizados a bajas temperaturas. (4)

8.

CRITERIOS

PARA

LA

ELECCIÓN

DE

SUERO

COMERCIAL  Que sea similar a las muestras desconocidas  Que sea un material homogéneo y estable que dure por lo menos un año  Que esté disponible en alícuotas correspondientes para su uso. (2)

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CONCLUSIÓN

Los sueros de control normal y patológicos valorados son sueros controles liofilizados preparados a partir de suero humano; la concentración de sus componentes se ha ajustado por adicción, en caso necesario de productos químicos y bioquímicos de elevada pureza. Antes de liofilizar se procede a una filtración esterilizante para minimizar el riesgo de contaminaciones microbianas.

Lo ideal es utilizar un suero comercial con elevada confiabilidad , de valores para cada analito y método de medición. Los valores de los diversos componentes se obtienen a partir de múltiples determinaciones, llevadas a cabo por diferentes laboratorios, según único producto de actuación. Los límites de ensayo(RANGO)indican las desviaciones del valor medio que pueden obtenerse de las distintas condiciones de trabajo de cada laboratorio.

Los sueros control normal y patológico han sido diseñados para brindar un fundamento apropiado para el control de calidad(imprecisión, inexactitud)en el laboratorio de química clínica para determinar la exactitud y precisión de las técnicas analíticas, tanto manuales como automáticas, se aconseja emplear suero normal y uno que cubra sueros patológicos.

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BIBLIOGRAFÍA:

1. Anderson S, Cockayne S. 1995. Química Clínica. 2da Edición. Editorial McGraw-Hill. México.

2. Lawrence, Amadeo J. Pesce; (1996) Química Clínica Teoría, Análisis y Correlación; 3ª Edición; México.

3. Químico Jorge Alemán Flores, Manual de control de calidad en química clínica, 2004, México.

4. Seamus P.J. Higson. Química analítica, 2007, editorial McGraw-Hill interamericana.

5. Murali Dharan ( 2002 ) Control de calidad en los laboratorios clínicos. Editorial; reverte. Barcelona.

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GLOSARIO A Alícuota Es una parte que se toma de un volumen o de una masa iniciales, para ser usada en una prueba de laboratorio.

C Cuantía Número de unidades, tamaño o porción de una cosa, especialmente cuando es indeterminado D Desviación Estándar Medida que se usa para cuantificar la variación o dispersión de un conjunto de datos numéricos. L Liofilización Es un proceso de deshidratación usado para conservar la muestra o hacer el material del control más conveniente para el transporte. 13

M Mensurado Es la concentración de analito que se somete a cuantificación.

T Turbidez Medida del grado de transparencia que pierde el agua o algún otro liquido incoloro por la presencia de partículas en suspensión.

Trazabilidad Serie de procedimientos que permiten seguir el proceso de evolución de un producto en cada una de sus etapas.

V Variable aleatoria Es una función que asigna un valor usualmente numérico.

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ANEXOS.

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