Recht en gezondheidszorg [4th ed.] 978-90-368-1229-0, 978-90-368-1230-6 [PDF]

Zitiervorschau

Recht en gezondheidszorg

redactie H.E.G.M. Hermans M.A.J.M. Buijsen

Recht en gezondheidszorg

Recht en gezondheidszorg

Recht en gezondheidszorg Leerboek voor universitair en hoger beroepsonderwijs en managementopleidingen

H.E.G.M. Hermans M.A.J.M. Buijsen

BOHN STAFLEU VAN LOGHUM, HOUTEN

ISBN 978 90 368 1229 0 © Bohn Stafleu van Loghum is een imprint van Springer Media B.V., onderdeel van Springer Nature 2016 Alle rechten voorbehouden. Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand, of openbaar gemaakt, in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch, door fotokopieën of opnamen, hetzij op enige andere manier, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever. Voor zover het maken van kopieën uit deze uitgave is toegestaan op grond van artikel 16b Auteurswet j° het Besluit van 20 juni 1974, Stb. 351, zoals gewijzigd bij het Besluit van 23 augustus 1985, Stb. 471 en artikel 17 Auteurswet, dient men de daarvoor wettelijk verschuldigde vergoedingen te voldoen aan de Stichting Reprorecht (Postbus 3060, 2130 KB Hoofddorp). Voor het overnemen van (een) gedeelte(n) uit deze uitgave in bloemlezingen, readers en andere compilatiewerken (artikel 16 Auteurswet) dient men zich tot de uitgever te wenden. Samensteller(s) en uitgever zijn zich volledig bewust van hun taak een betrouwbare uitgave te verzorgen. Niettemin kunnen zij geen aansprakelijkheid aanvaarden voor drukfouten en andere onjuistheden die eventueel in deze uitgave voorkomen. NUR 882, 890 Basisontwerp omslag: Cube vormgeving/Cees Brake bno, Enschede Basisontwerp binnenwerk: Martin Majoor, Arnhem Eerste druk, eerste tot en met vijfde oplage, Elsevier gezondheidszorg, Maarssen 2006-2009 Tweede, herziene druk, eerste en tweede oplage, Reed Business, Amsterdam 2010-2012 Derde druk, eerste, tweede en derde oplage, Reed Business Education 2012-2014 De wijziging van de derde druk t.o.v. de tweede druk is de onlinetoevoeging StudieCloud. Vierde, ongewijzigde druk, Bohn Stafleu van Loghum 2016 Vierde druk, tweede oplage, Bohn Stafleu van Loghum, Houten 2018 Bohn Stafleu van Loghum Walmolen 1 Postbus 246 3990 GA Houten www.bsl.nl

Medewerkers

Hans Akveld (1943), emeritus hoogleraar gezondheidsrecht aan de Erasmus universiteit, studeerde rechtsgeleerdheid en Duitse taal- en letterkunde aan de Rijksuniversiteit te Leiden en promoveerde in 1987 aan de Universiteit van Amsterdam. Hij is ondernemingsrecht- en gezondheidsrechtjurist. Daarnaast verricht hij al een lange reeks van jaren werkzaamheden voor de Nierstichting Nederland. Hij bekleedt bestuursfuncties bij een aantal organisaties op het terrein van de zorg en maakt deel uit van een reeks klachtencommissies op uiteenlopende maatschappelijke terreinen. Martin Buijsen (1963) studeerde rechtsgeleerdheid en wijsbegeerte aan de Erasmus Universiteit Rotterdam en promoveerde aldaar in 1999. Hij is gezondheidsjurist en rechtsfilosoof, en is thans als hoogleraar gezondheidsrecht verbonden aan het Instituut Beleid en Management gezondheidszorg en de Faculteit der Rechtsgeleerdheid van de Erasmus Universiteit. Hij bekleedt daarnaast bestuursfuncties in wetenschap, politiek en gezondheidszorg. Ruud van Donk (1962) is sinds 1 oktober 2006 werkzaam als hoofd van de Unit bezwaar, beroep en boetes van de Nederlandse Zorgautoriteit. Voordien was hij hoofd van de Staf Juridische en beleidsaangelegenheden van het College van toezicht op de zorgverzekeringen. Van Donk is redactielid van diverse juridische uitgaven. André den Exter (1966) studeerde Nederlands recht aan de Erasmus Universiteit en sociaal zekerheidsrecht aan de Katholieke Universiteit Leuven. In 2002 promoveerde hij aan de Erasmus Universiteit. Tegenwoordig is hij aan het Instituut voor Beleid en Management van diezelfde universiteit verbonden als universitair docent gezondheidsrecht. Zijn publicaties liggen hoofdzakelijk op het terrein van het internationale gezondheidsrecht. Tevens vervult hij tal van bestuursfuncties op het terrein van de gezondheidszorg.

Bert Hermans (1947) is senior juridisch beleidsadviseur bij de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen. Hij was tot 1 juni 2009 werkzaam als universitair hoofddocent bij de Erasmus Medisch Centrum/Erasmus Universiteit Rotterdam. Daarnaast is hij oprichter van de Academie voor Gezondheidsrecht. Ernst Hulst (1958) is universitair docent gezondheidsrecht bij het instituut Beleid en Management Gezondheidszorg van de Erasmus Medisch Centrum/Erasmus Universiteit. Naast het geven van colleges en lezingen publiceert hij regelmatig over uiteenlopende onderwerpen in het gezondheidsrecht, variërend van patiëntenrecht tot aansprakelijkheidsrecht, en op het snijvlak van recht en ethiek. Ook is hij nog steeds actief op het terrein van het milieurecht. Hij promoveerde in 1993 op een rechtsvergelijkende studie over het milieuaansprakelijkheidsrecht. Ernst Hulst is redacteur van het Tijdschrift voor Gezondheid, Milieu en Aansprakelijkheidsrecht. Theo van Noord (1969) studeerde rechten en geschiedenis in Rotterdam. Hij doceert gezondheidsrecht bij het Instituut Beleid en Management in de Gezondheidszorg (Erasmus Universiteit Rotterdam). Verder is hij bij Dedicon betrokken bij de productie van gesproken lectuur voor mensen met een leeshandicap. Theo van Noord is redacteur van het Tijdschrift voor Gezondheid, Milieu en Aansprakelijkheidsrecht. Herman Nys (1951) studeerde rechten in Leuven en specialiseerde zich in het gezondheidsrecht in Nederland en het Verenigd Koninkrijk. Hij promoveerde in 1980 op een proefschrift over planning in de gezondheidszorg. Hij is hoogleraar aan de universiteiten van Leuven en Maastricht. In 1986 was hij een van de oprichters van het Centrum voor Biomedische Ethiek en Recht in Leuven, waarvan hij thans directeur is. Hij is redacteur van de International Encyclopedia of Medical Law en lid van het federaal raadgevend comité voor bio-ethiek.

Voorwoord

Voorwoord bij tweede, herziene druk Dit boek is een inleiding in het recht dat van betekenis is voor de gezondheidszorg. Het is vooral bedoeld voor universitair en hoger beroepsonderwijs en managementopleidingen in de zorg. Het is oorspronkelijk ontstaan uit de behoefte aan een leerboek voor het vakgebied van Recht en gezondheidszorg van het instituut Beleid en Management Gezondheidszorg van de Erasmus Universiteit Rotterdam. Inmiddels wordt het gebruikt voor talrijke andere wetenschappelijke en praktijkopleidingen waarbinnen aandacht wordt besteed aan het gezondheidsrecht of recht en gezondheidszorg. Ruim drie jaar na het verschijnen van de eerste druk, waarvan vele oplagen zijn uitgebracht, is nu de tweede druk gereed. Zowel het recht als de gezondheidszorg is buitengewoon dynamisch en aan veel veranderingen onhevig. Een ingrijpende herziening van de eerste druk was dan ook noodzakelijk. Bij deze gelegenheid heeft de redactie tegelijk de kans gegrepen om aanpassingen in hoofdstukken aan te brengen en waar mogelijk ook de samenhang tussen de hoofdstukken te bevorderen. Het boek blijft echter een bundeling van hoofdstukken van individuele auteurs die elk hun eigen accenten hebben gelegd en hun eigen deskundigheid hebben ingebracht. Daardoor kent het boek in de hoofdstukken soms stijlverschillen en interpretatieverschillen. De redactie heeft gemeend die verschillen niet te moeten verbloemen, maar ze juist te koesteren, aangezien het boek vooral ook wil aantonen dat er op dit vakgebied pluriforme rechtsopvattingen bestaan. Zoals de titel al aangeeft, worden de onderwerpen in dit boek benaderd vanuit het recht in het algemeen en de betekenis van deze rechtsvraagstukken voor de gezondheidszorg. Daarbij ligt het accent vooral op het recht op gezondheidszorg. In hoofdstuk 1 wordt beargumenteerd dat dit het rechtsbeginsel is dat aan de regels van het gezondheidsrecht ten grondslag ligt. De kern van het boek wordt gevormd door de drie pijlers van het gezondheidsrecht die aan bod komen in de vorm van het zorgverleningsrecht (hoofdstukken 5, 6, 7, 8 en 11), het zorginkooprecht en de betekenis

van de regels van het mededingingsrecht en aanbestedingsrecht voor de zorg (hoofdstuk 3) en het zorgverzekeringsrecht (hoofdstuk 4). Het derde hoofdstuk wordt in hoofdstuk 2 voorafgegaan door een schets van de organisatie en de structuur van de Nederlandse gezondheidszorg. Juist de sociaaleconomische ordeningswetgeving is de laatste jaren van toenemende betekenis geworden voor dit vakgebied. In het bijzonder komt dit tot uitdrukking in de organisatiewetgeving en structuurwetgeving. Het boek wordt afgesloten met twee belangrijke hoofdstukken, een hoofdstuk over Europa en de gezondheidszorg (hoofdstuk 12) en een hoofdstuk over rechtshandhaving in de gezondheidszorg (hoofdstuk 13), die beide niet zijn gebonden aan een van de genoemde pijlers. De materie die in deze hoofdstukken wordt besproken, betreft in feite alle relaties in de gezondheidszorg. De hoofdstukken 9 (Begin van het leven) en 10 (Levensbeëindigend handelen) nemen in relatie tot het vakgebied van het gezondheidsrecht een bijzondere plaats in. Het is de vraag of deze onderwerpen en de Wet bijzondere opnemingen psychiatrische zorg (Bopz) als een ‘verwerkelijking van het grondrecht op gezondheidszorg’ kunnen worden beschouwd. Voor de redactie stond het echter buiten kijf dat er behoefte bestaat aan behandeling van deze materie, en alleen dat al rechtvaardigt de opneming van deze materie in het boek. In december 2009 is het EG-Verdrag gewijzigd in het Verdrag betreffende de werking van de EU (VwEU) en is de nummering dienovereenkomstig aangepast. Aangezien de tekst voor de inwerkingtreding van het VwEU is afgesloten, kon hiermee geen rekening meer worden gehouden. De wet- en regelgeving voor de gezondheidszorg is de afgelopen jaren aanzienlijk in omvang gegroeid en nog steeds aan veranderingen onderhevig. Bovendien zijn de aard en de betekenis van die wetgeving sterk veranderd. Daardoor is het voor managers van zorginstellingen, voor medewerkers van zorgverzekeraars en vertegenwoordigers van patiënten- en cliëntenorganisaties steeds moeilijker geworden hierin hun weg te vinden. Dit boek vormt daarom in de eerste plaats een wegwijzer voor de belangrijkste nieuwe wetgeving op het gebied van recht en gezondheidszorg. Het gebruik van wetgeving als instrument roept echter ook vragen op naar de uitgangspunten en de betekenis van het recht in het algemeen. Immers, de basisregeling van de verhouding tussen zorgverzekeraar en verzekeringnemer in de Zorgverzekeringswet staat als bijzondere regeling ook in relatie tot de regeling van de verzekeringsovereenkomst in het algemeen, zoals die sinds 1 januari 2006 in het Burgerlijk Wetboek is opgenomen. Dat betekent dan ook dat veel specifieke gezondheidsrechtelijke wetgeving en gezondheidrechtelijke vraagstukken steeds moeten worden bezien tegen de achtergrond van het algemeen recht en de algemene wetgeving op de verschillende deelterreinen. Het gezondheidsrecht moet dan ook worden beschouwd als een horizontaal specialisme dat kennis en inzicht biedt op de verschillende deelterreinen van het burgerlijk recht, het bestuursrecht en het strafrecht en de betekenis van deze deelgebieden van het recht voor de gezondheidszorg. Daarnaast gelden ook regels

die eigen zijn aan de sector van de gezondheidszorg en die nieuwe dilemma’s en nieuwe vragen oproepen voor de ontwikkeling van het recht in het algemeen. In dit verband kunnen de medisch-ethische vraagstukken en de medisch-ethische wetgeving als de kraamkamer van het recht worden aangeduid. Juridische voorkennis is voor lezing en nadere studie van de in dit boek behandelde deelonderwerpen niet noodzakelijk. Hoewel bij het samenstellen ervan in het bijzonder de student van de bachelor- en masteropleidingen Beleid en Management Gezondheidszorg van de Erasmus Universiteit voor ogen stond, is naar ons oordeel dit boek ook bruikbaar voor andere universitaire en hogere beroepsopleidingen. De gedachte gaat daarbij uit naar die opleidingen waarbij het gezondheidsrecht een noodzakelijke basis is of hoort te zijn van het curriculum, zoals de opleidingen Gezondheidswetenschappen, Geneeskunde en de diverse beroepsopleidingen voor de verschillende basisberoepen in de zorg. Het boek kan ook worden gebruikt door de studenten Rechtsgeleerdheid om kennis van en inzicht in de diverse relevante gezondheidsrechtelijke vraagstukken en wet- en regelgeving te krijgen. De auteurs zijn aan zeer uiteenlopende opleidingen verbonden of werken binnen de (rechts)praktijk van de gezondheidszorg. Zij hebben met elkaar gemeen dat zij hun bijdragen hebben geschreven vanuit hun vrijwel dagelijkse confrontatie met vraagstukken van recht en gezondheidszorg. Daarmee vertegenwoordigen zij dat het bij recht en gezondheidszorg om levend recht gaat; een vakgebied dat als het je eenmaal boeit, nooit meer loslaat. Rotterdam, winter 2009 H.E.G.M. Hermans M.A.J.M. Buijsen

Inhoud

1

Inleiding (gezondheids)recht 1.1 1.2 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.3 1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.4 1.3.5 1.3.6 1.4

2

23

Inleiding 23 Recht 24 Positief recht 24 Rechtsbronnen 24 Functies van het recht 26 Rechtsgebieden 27 Gezondheidsrecht 36 Rechtstheorie en rechtsbeginselen 37 Domein van het gezondheidsrecht 39 Scholenstrijd in het gezondheidsrecht 41 Gezondheidsrecht als verwerkelijking van een grondrecht Een nieuwe theorie van gezondheidsrecht 45 Recht op zorg voor de gezondheid 51 Recht en gezondheidszorg 56 Literatuur 57

Structuur en organisatie gezondheidszorg 2.1 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5 2.2.6 2.3 2.3.1 2.3.2

59

Inleiding 59 Wet toelating zorginstellingen 62 Voorgeschiedenis 62 Deregulering van WZV en wetvoorstellen 65 Relatie tot recente stelselveranderingen 66 Van aanbod- naar vraagsturing 67 WTZi en gereguleerde marktwerking 68 Inhoud van regeling WTZi 68 Private initiatieven in de zorg en ZBC’s 72 Achtergronden 72 WTZi, ZBC’s en privéklinieken 73

42

2.4 2.5 2.5.1 2.5.2 2.6 2.6.1 2.6.2 2.6.3 2.7 2.7.1 2.7.2 2.7.3 2.7.4 2.8

3

Introductie van winstoogmerk 74 Kapitaallasten en bouw 75 Aanleiding 75 Hoofdlijnen 76 Wet op bijzondere medische verrichtingen 77 Inleiding 77 Regulering van bijzondere voorzieningen 77 Overige bepalingen 81 Gezondheidswet 82 Inleiding 82 De Gezondheidsraad 82 Staatstoezicht op de Volksgezondheid 84 Provinciale Raad voor de Volksgezondheid 88 Wet ambulancezorg 89 Literatuur 90

Mededinging en aanbesteding in de zorg 3.1 3.2 3.2.1 3.2.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.5 3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4 3.5.5 3.5.6 3.5.7 3.5.8 3.5.9

93

Inleiding 93 Verboden kartelafspraken en vrijstellingen in de zorg 94 Kartelverbod en vrijstellingen 94 Combinatieovereenkomsten 96 Misbruik van machtsposities 97 Inleiding 97 Voorbeeld van mogelijk misbruik van machtspositie in de zorgpraktijk 98 Fusies en concentraties in de zorg 99 Inleiding 99 Wijziging Mededingingswet met verlaging omzetdrempel voor concentraties 100 Spelregels bij concentratie 101 Voorbeelden van fusietoetsing in de zorgpraktijk 103 Beoordeling van samenwerking in de zorg door NMa 109 Richtsnoeren voor samenwerking voor ondernemingen 109 Richtsnoeren voor de zorgsector 110 Visiedocument van NMa over concurrentie in ziekenhuissector 110 Visiedocument van NMa over concurrentie in AWBZzorgmarkten 110 Toegestane vormen van samenwerking 111 Verboden samenwerking 112 Specifieke vormen van samenwerking 112 Brancheorganisaties en Mededingingswet 115 Algemene voorwaarden 117

3.5.10 3.5.11 3.5.12 3.6 3.6.1 3.6.2 3.6.3 3.7 3.7.1 3.7.2 3.8 3.8.1 3.8.2 3.8.3 3.8.4 3.8.5 3.8.6 3.8.7 3.9 3.9.1 3.9.2 3.9.3 3.9.4 3.9.5 3.9.6 3.9.7

4

Gedragscodes 117 Gemeenschappelijke inkoop 118 Kwaliteitsafspraken 123 Taken en bevoegdheden van Nederlandse Zorgautoriteit 125 Inhoud van NZa-taken 125 Taken van minister van VWS 126 Informatie-uitwisseling met andere toezichthouders 126 Toepassing van aanmerkelijke marktmacht door NZa 128 Aanmerkelijke marktmacht 128 Bevordering van marktwerking 131 Zijn zorgverzekeraars en zorginstellingen aanbestedingsplichtig? 131 Aanbestedingsplichtige diensten 132 Publiekrechtelijke instellingen 132 Toepasselijke aanbestedingsregels in de zorgsector 132 De nieuwe mogelijkheden uit de richtlijn 133 Circulaire van College bouw zorginstellingen 134 Hoe moet worden aanbesteed? 135 Rechtspraak Europees aanbesteden in de zorgsector (algemeen) 137 Aanbesteden en Wmo 143 Inleiding 143 Overgangsregeling in de Wmo 144 Toepasselijke aanbestedingsprocedure 144 Uitzondering op aanbestedingsregels 145 Onderscheid tussen 2A- en 2B-diensten 146 Voorbeelden van rechtspraak aanbesteden in de Wmo 146 Beleidsmatige ontwikkelingen 151 Literatuur 154

Financiering van de gezondheidszorg 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.3 4.4 4.5

157

Inleiding 157 Zorgverzekeringswet 160 Verzekeringsplicht 160 Inhoud van zorgverzekering 161 Financiering 164 Zorgverzekeraars 166 Vereveningsbijdrage 170 Beheer 171 Toezicht 172 Wet op de zorgtoeslag 174 Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten 174 Wet marktordening gezondheidszorg 176 Literatuur 177

5

Kwaliteitsregulering 5.1 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 5.4.6 5.4.7 5.4.8 5.4.9 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.5.4 5.6

179

Inleiding 179 Kwaliteitsregulering zorginstellingen 180 Voorgeschiedenis van KZI 180 Doel, reikwijdte en inhoud van KZI 181 Kwaliteitsnormen van KZI 182 Handhaving en toezicht 187 Kwaliteitsregulering beroepsbeoefenaren 188 Achtergrond van Wet BIG 189 Hoofdlijnen 191 Tuchtrecht 199 Maatregelen wegens ongeschiktheid 200 Strafbepalingen 201 Toekomst van Wet BIG 201 Zelfregulering in de gezondheidszorg 202 Inleiding 202 Protocollen, richtlijnen, standaarden en gedragsregels 202 Kwaliteit van richtsnoeren voor artsen 204 Richtsnoeren in de rechtspraak: context en consequenties 205 Wenselijkheid van richtsnoeren 209 Eigenschappen van gewicht 211 Richtsnoeren, rechters en medisch-professionele autonomie 216 De zaak-Menzis 219 Conclusie 220 Medezeggenschap in de zorg 221 Inleiding 221 Reikwijdte 222 Inhoud 223 WMCZ in de praktijk 224 Toekomst 224 Literatuur 225

6 Patiëntenrechten: de WGBO 227 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.5.1 6.5.2

Inleiding 227 Zelfbeschikking en rechtsbescherming 228 Rechtspositie van de patiënt 229 Eenzijdige beëindiging van behandelingsovereenkomst door hulpverlener 230 Opzegging van behandelingsovereenkomst door patiënt 232 Eenzijdige opzegging door patiënt 232 Beëindiging met wederzijds goedvinden 233

6.6 6.7 6.7.1 6.7.2 6.7.3 6.7.4 6.7.5 6.7.6 6.7.7 6.7.8 6.7.9 6.7.10 6.8 6.8.1 6.8.2 6.8.3 6.9 6.10 6.10.1 6.10.2 6.10.3 6.11 6.11.1 6.11.2 6.11.3 6.11.4 6.11.5 6.11.6 6.11.7 6.11.8 6.11.9

7

Informed consent (recht op weloverwogen toestemming) 233 Informatierecht 234 Inhoud van voorgenomen onderzoek of behandeling 235 Risico’s van onderzoek en behandeling voor patiënt 235 Doel van onderzoek of behandeling 236 Aard van onderzoek of behandeling 236 Alternatieven voor onderzoek of behandeling 236 Staat en vooruitzichten van gezondheidstoestand van patiënt 237 Patiënt wil geen informatie 237 Therapeutische exceptie 238 Rechtspraak en redelijkheid met betrekking tot informatieverstrekking 239 Samenvatting 239 Toestemming 241 Wilsonbekwaamheid en handelingsonbekwaamheid 242 Wilsbekwaamheid 243 Wie geeft toestemming bij wilsonbekwaamheid? 243 Beroepsstandaard 244 Privacy en patiëntendossier 245 Recht op inzage in patiëntendossier 246 Verstrekking van gegevens uit patiëntendossier 247 Zeggenschap over patiëntendossier 247 Zwijgplicht en beroepsgeheim 248 Behandelend team 249 Verzekerings- en keuringsarts: blokkeringsrecht 250 Huisarts 252 Afgeleid beroepsgeheim 252 Inspectie voor de Gezondheidszorg/opsporingsambtenaren 253 Voorwaarden voor doorbreking van geheimplicht 253 Wettelijke doorbreking van beroepsgeheim: deskundigenonderzoek in burgerlijke procedure 254 Wettelijk beroepsgeheim: redelijk vermoeden van kindermishandeling 254 Plaatsvervangend beslissen/vertegenwoordiging van patiënt 255 Literatuur 256

Bijzondere patiëntenrechten in de gezondheidszorg 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2

259

Inleiding 259 Bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen 260 Inleiding 260 Vertrekpunten van Wet Bopz 260

7.2.3 7.2.4 7.2.5 7.2.6 7.2.7 7.2.8 7.2.9 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.4.4

8

Begripsbepalingen 261 Opneming 262 Rechten van onvrijwillig opgenomen patiënten 270 Verlof en ontslag 276 Vastlegging van gegevens 279 Patiëntenvertrouwenspersoon 279 Pychogeriatrische patiënten en verstandelijk gehandicapten Orgaantransplantatie 282 Inleiding 282 Begripsbepalingen 283 Orgaandonatie bij leven 283 Postmortale orgaandonatie 284 Vaststelling van de dood 285 Donorregister 286 Verdeling van postmortale donororganen 287 Strafbepalingen 287 Masterplan orgaandonatie en kabinetsstandpunt 287 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 288 Geschiedenis 288 Materiële normen 290 Toetsingscommissies 296 Toetsingsprocedure 297 Literatuur 302

Medische aansprakelijkheid 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.7.1 8.7.2 8.8 8.8.1 8.8.2 8.8.3 8.9 8.10

280

305

Inleiding 305 Medische aansprakelijkheid 306 Kernbegrippen in civiele aansprakelijkheid 307 Open systeem: karaktertrekken van civiele aansprakelijkheid 308 Aansprakelijkheid bij gebrekkig of niet-nakomen van een overeenkomst 309 Centrale aansprakelijkheid van ziekenhuis 312 Schadebegrip in het civiele recht 313 Soorten schadevergoeding 313 Omvang en hoogte van schadevergoeding 315 ‘Ander nadeel’: affectieschade en shockschade 316 Aantasting van fundamenteel recht 316 Affectieschade en shockschade 316 Immateriële schade algemeen 318 Causaal verband 319 Buitencontractuele aansprakelijkheid: onrechtmatige daad 321

8.10.1 8.10.2 8.11 8.12 8.13 8.14 8.15 8.16 8.17 8.18 8.19 8.20 8.21 8.22 8.23 8.24 8.25

Soorten buitencontractuele aansprakelijkheid 321 Aansprakelijkheid voor gevaarlijke stoffen 322 Zorgvuldigheidsvereiste: maatstaf van redelijk bekwaam hulpverlener 323 Aansprakelijkheid wegens gebrekkige informatieverstrekking en instructiefouten 325 Aansprakelijkheid bij niet medisch geïndiceerde esthetische behandeling 326 Aansprakelijkheid bij ketenzorg (transmurale zorg) 326 Productenaansprakelijkheid 328 Aansprakelijkheid wegens gebrekkige zorg in het ziekenhuis 330 Aansprakelijkheid voor schending van veiligheidsnormen en medische protocollen 331 Aansprakelijkheid van ziekenhuis bij schending van veiligheidsnormen 334 Bewijs 335 Zaak-Implanon: aspecten van civiele aansprakelijkheid belicht 336 Omkering van de bewijslast 342 Verband tussen medisch-tuchtrechtelijke uitspraak en civielrechtelijke claim 344 Ethiek in aansprakelijkheidsrecht: de zaak-Kelly, wrongful life, wrongful birth, schadeposten 344 Maatschappelijke gevolgen van civielrechtelijke uitspraak 351 Civiele vorderingen en medisch zinloos handelen 352 Literatuur 355

9 Begin van het leven 9.1 9.2 9.3 9.3.1 9.3.2 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9 9.10 9.11 9.12

357

Inleiding 357 Begin van leven 358 Betekenis van internationaal recht 359 EVRM 359 Biogeneeskundeverdrag (Verdrag van Oviedo 1997) 360 Medische wenselijkheid 361 Menselijke waardigheid 361 Ethisch beladen ontwikkelingen in medische wetenschap 362 Embryoselectie omwille van genezing 363 Transplantatie 364 Instrumenteel gebruik van menselijk leven 366 Ethische status van het embryo 367 Juridische status van het (pre-)embryo 368 Afbreking van zwangerschap 370

9.13 9.14 9.14.1 9.14.2 9.15 9.16 9.17 9.18 9.18.1 9.18.2 9.18.3 9.19 9.19.1 9.19.2 9.19.3 9.19.4 9.19.5 9.19.6 9.19.7 9.19.8 9.19.9 9.19.10 9.19.11 9.20 9.20.1 9.20.2 9.20.3 9.20.4 9.20.5 9.20.6 9.21 9.21.1

Afzwakking van rechtspositie van ongeborene? 372 Late zwangerschapsafbreking 372 Wettelijke bepalingen 372 NVOG-richtlijn voor late zwangerschapsafbreking 374 Voortplantingstechnieken: kunstmatige bevruchting en selectie 375 Kunstmatige voortplanting 375 Draagmoederschap 377 Selectie van leven 378 Prenatale diagnostiek 379 Erfelijkheidsonderzoek 380 Extreme gevoeligheid en gevolgen voor derden van genetische gegevens 381 Embryowet 382 Activiteiten die buiten Embryowet vallen 384 Verplicht protocol voor handelingen met geslachtscellen en embryo’s 384 Vier verschillende situaties 385 Verboden 386 Niet verboden 388 Toestemming van donor en CCMO 389 Donatie en zeggenschap over geslachtscellen 390 Donatie van restembryo’s en toestemming 391 Toestemming voor onderzoek met embryo’s waarmee zwangerschap beoogd is 392 Toestemming voor onderzoek met foetussen 392 Onderzoeksprotocollen en toetsing 393 Wet foetaal weefsel (WFW) 395 Doel van WFW 396 Definitie 397 Samenhang met andere wetgeving 399 Informatie, toestemming en privacy 400 Reglement verplicht 402 Verwachtingen van gebruik van foetaal weefsel 402 Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) 403 Geneeskundig gebruik van lichaamsmateriaal en gevaren 403 Literatuur 405

10 Levensbeëindigend handelen 10.1 10.2 10.3

407

Inleiding 407 Het begrip levensbeëindigend handelen Het begrip euthanasie 408

408

10.4 10.5 10.6 10.7 10.8 10.8.1 10.8.2 10.8.3 10.8.4 10.8.5 10.8.6 10.9 10.10 10.11 10.12 10.13 10.13.1 10.13.2 10.13.3 10.13.4 10.13.5 10.13.6 10.13.7 10.13.8 10.13.9 10.14 10.14.1 10.14.2 10.14.3 10.14.4 10.14.5 10.14.6 10.14.7 10.14.8 10.14.9 10.14.10 10.14.11

Respect voor leven als kern: positie van zelfbeschikkingsrecht 410 Het pijnpunt van behandeling niet gericht op levensbehoud 412 Politiek en emoties rond levensbeëindigend handelen 413 Praktijk rond levensbeëindigend handelen 415 Strafrecht 417 Strafuitsluitingsgronden bij actieve levensbeëindiging 417 Ontbreken van materiële wederrechtelijkheid 418 Medische exceptie 419 Noodtoestand (overmacht) 419 Gewetensnood als overmacht 421 Rechtsdwaling 421 Euthanasie bij de wilsbekwame patiënt 421 Hulp bij zelfdoding 422 Uitzichtloos en ondraaglijk lijden 422 Vijf belangrijke arresten van de Hoge Raad 423 WTL 427 Zorgvuldigheidseisen van WTL 427 Kinderen en WTL 429 Meldingsprocedure 430 Gemeentelijk lijkschouwer en OM 430 Waarvoor WTL niet geldt 431 Bestaansreden van WTL 431 Regionale toetsingscommissie euthanasie; SCEN-artsen 433 Zelfdodingsconsulent 433 Geen recht op actieve levensbeëindiging; doorverwijzing 436 Actieve levensbeëindiging bij wilsonbekwame patiënt 438 Actieve levensbeëindiging bij pasgeborenen 439 Meldingsprocedure levensbeëindiging bij pasgeborenen en wilsonbekwamen 439 Gronings protocol 440 Centrale deskundigencommissie beoordeling late zwangerschapsafbreking en levensbeëindiging bij pasgeborenen 442 Medisch zinloos handelen bij pasgeborenen en zeer jonge kinderen 443 Rol van de ouders; strafrecht 443 Kwaliteit van leven als enig criterium 444 Hellend vlak 445 CAL en NVK-rapport Doen of laten 446 Wilsonbekwaamheid bij levensbeëindiging 446 Actieve levensbeëindiging bij meerderjarige wilsonbekwame patiënten; wilsverklaring 447

10.14.12 10.15 10.15.1 10.15.2

Actieve levensbeëindiging zonder medische indicatie 448 Overzicht van medisch handelen niet gericht op levensbehoud 450 Normaal medisch handelen en actieve levensbeëindiging 450 Medisch zinloos handelen 453 Literatuur 457

11 Openbare gezondheid en preventie 11.1 11.1.1 11.1.2 11.1.3 11.1.4 11.2 11.3 11.4 11.4.1 11.4.2 11.4.3 11.4.4 11.4.5 11.4.6 11.4.7 11.4.8 11.4.9 11.5 11.6 11.6.1 11.6.2 11.6.3 11.6.4 11.6.5 11.7 11.8 11.8.1 11.8.2 11.8.3 11.8.4 11.8.5 11.8.6 11.8.7 11.8.8

461

Inleiding 461 Het begrip openbare gezondheid 461 Ontwikkelingen in Nederland 463 Milieuhygiëne en openbare gezondheid 466 Deelgebieden van openbare gezondheidszorg 468 Domein van de openbare gezondheidszorg 470 Preventiewetgeving 473 Betrokken instanties en hulpverlening 474 Een nieuwe wet 474 GGD 475 RIVM 476 Inspectie voor de Gezondheidszorg: toezicht 476 Huisarts 477 Tandarts en mondhygiëniste 478 Andere beroepsbeoefenaren 478 Instellingen voor gezondheidszorg 478 Private initiatieven 479 Collectieve preventie 479 Infectieziekten 483 Inleiding 483 Bestrijding van infectieziekten 486 Quarantaine 488 Voorbeelden 489 Rijksvaccinatieprogramma (RVP) 491 Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) 495 Jeugdzorg 499 Reguliere jeugdgezondheidszorg 499 Consultatiebureaus en CB-arts 500 Elektronisch kinddossier 500 Interventiezorg 501 Wet op de jeugdzorg (WJZ) 502 Bureau Jeugdzorg 503 Advies- en Meldpunt Kindermishandeling (AMK) 504 Zorgaanbieder jeugdzorg 508

11.8.9 11.8.10 11.9 11.9.1 11.9.2 11.9.3 11.9.4 11.9.5 11.10 11.10.1 11.10.2 11.10.3 11.10.4 11.10.5 11.10.6 11.11 11.11.1 11.11.2 11.11.3 11.11.4 11.11.5 11.11.6 11.11.7 11.11.8 11.11.9 11.11.10 11.12 11.12.1 11.12.2 11.12.3

Planning 512 Toezicht 512 Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) 513 Inleiding 513 Wat is bevolkingsonderzoek? 513 Definitie van het begrip bevolkingsonderzoek 514 Vergunningplicht 515 Casus: borstkankeronderzoek 520 Warenwet en voedselveiligheid 523 Inleiding 523 Warenwet en eet- en drinkwaren 524 Ontwikkeling van hygiënecodes 525 HACCP 526 Betekenis van HACCP 527 Hygiënecodes geformaliseerd 528 Tabakswet 530 Kaderovereenkomst 531 Fiscale en andere financiële prikkels 532 Bescherming tegen blootstelling aan tabaksrook 533 Rookvrije werkomgeving en rookverbod in horeca 533 Verpakking en etikettering van tabaksproducten 535 Verkoopverboden 536 Verkoopbeperkingen 536 Tabak en jongeren 537 Beeldvorming rond roken 537 Reclame en sponsoring 538 Drank- en Horecawet 539 Verkoop- en reclamebeperkingen 540 Drank en jongeren 541 Sociale hygiëne en veiligheid 542 Literatuur 543

12 Europa en de gezondheidszorg 547 12.1 12.2 12.2.1 12.2.2 12.3 12.3.1 12.3.2 12.3.3

Inleiding 547 Raad van Europa en mensenrechten in de gezondheidszorg EVRM 547 Biogeneeskundeverdrag 548 Europese Unie en gezondheidszorg 558 Achtergronden 558 Volksgezondheid 559 Gezondheid en vrijverkeerbepalingen 562

547

12.3.4 12.4

Mededinging en gezondheidszorg Besluit 590 Literatuur 592

13 Rechtshandhaving in de gezondheidszorg 13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.7 13.7.1 13.7.2 13.7.3 13.7.4 13.8 13.8.1 13.8.2 13.9 13.9.1 13.9.2 13.9.3 13.9.4 13.9.5 13.9.6 13.9.7 13.10 13.10.1 13.10.2 13.10.3 13.11

593

Inleiding 593 Civielrechtelijke handhaving 594 Soorten aansprakelijkheid 595 Wanprestatie en onrechtmatige daad 596 Causaliteit en schade 597 Bewijs en procedure 598 Strafrechtelijke handhaving 599 Inleiding 599 Strafbaarheid 599 Strafuitsluiting 602 Procedure en sancties 603 Bestuursrechtelijke handhaving 604 Inleiding 604 Procedure en sancties 604 Tuchtrechtelijke handhaving 607 Inleiding 607 Werkingssfeer 607 Tuchtnormen 608 Tuchtmaatregelen 609 Tuchtcolleges 610 Tuchtprocedure 611 Tuchtrecht in de praktijk 613 Klachtrecht in de gezondheidszorg 613 Inleiding 613 Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ) 613 Klachtrecht in de praktijk 615 Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) 615 Literatuur 617

Afkortingen Register

585

625

619

1 Inleiding (gezondheids)recht

M.A.J.M. Buijsen

1.1

INLEIDING

Waar mensen samenleven, is er behoefte aan afstemming van gedrag. Recht is een van de middelen om in die behoefte te voorzien. Recht stuurt menselijk gedrag, of probeert dat althans te doen, allereerst door middel van normen die in beginsel voor iedereen gelden. Deze normen geven aan welk gedrag moet worden vertoond, of juist niet mag worden vertoond, en kunnen zijn voorzien van sancties: gewoonlijk onaangename gevolgen die met de normschending verbonden zijn. Zo is iemand die diefstal pleegt, strafbaar; hij of zij kan een vrijheidstraf of een geldboete opgelegd krijgen. Toch is het niet op basis van de vrees voor sancties dat we verwachten dat de ander zich van diefstal onthoudt. De normen die moord, doodslag en diefstal verbieden, brengen eerst en vooral tot uitdrukking dat moord, doodslag en diefstal niet horen, dat deze gedragingen in een samenleving als de onze niet aanvaardbaar worden geacht. Zo kent het recht normen die onmiskenbaar met noties van goed en kwaad verbonden zijn, met datgene wat een samenleving juist of onjuist acht in morele zin, én normen waarvan de inhoud min of meer losstaat van morele opvattingen, uitgangspunten en waarden. Verkeersregels bijvoorbeeld zijn zoals ze zijn, domweg omdat er voor gedrag in het verkeer nu eenmaal duidelijkheid moet worden geboden. Het recht bestaat grotendeels uit een verzameling normen of regels die betrekking hebben op het handelen van mensen als leden van de samenleving. Ook de gezondheidszorg wordt door het recht genormeerd. In dit boek wordt gezondheidsrecht opgevat als het recht van de gezondheidszorg. Omdat het recht – zoals we zullen zien – bestaat uit meer dan regels, verstaan wij onder het gezondheidsrecht het geheel van rechtsregels en rechtsbeginselen dat op de gezondheidszorg betrekking heeft. Wat maakt nu een regel tot een rechtsregel? Waarin verschilt een rechtsregel van een rechtsbeginsel? En wat is recht eigenlijk? Voordat we het gezondheidsrecht wat grondiger bezien, staan we eerst eens stil bij deze vragen.

24

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

1.2

RECHT

1.2.1 Positief recht Wat verstaan we onder het recht? Welbeschouwd is dit een filosofische vraag en wel een die in de geschiedenis van het denken op zeer uiteenlopende wijzen is beantwoord. Misschien is het zelfs niet overdreven te stellen dat er even veel definities zijn gegeven als er rechtsfilosofen zijn geweest. De rechtsfilosofie heeft in ieder geval geleerd dat het stellen van de vraag naar wat recht is, eenvoudiger is dan deze vraag te beantwoorden. Over een aantal kenmerken van ‘het recht’ kunnen we ons echter met meer zekerheid uitlaten. Juristen zijn praktische mensen. Voor hen volstaat gewoonlijk de eenvoudigste definitie. Onder de term recht verstaan juristen gewoonlijk het geheel van geldende rechtsregels. Daarvoor hanteren zij de term positief recht. Het positieve recht is dus het geheel van alle regels die op dit moment in Nederland gelden. Tot dit positieve recht behoren niet de rechtsregels die nog niet zijn ingevoerd, en evenmin de rechtsregels die niet langer gelden. Van het positieve recht maken ook regels van fatsoen, etiquette, moraal of religie geen deel uit. Uiteraard bedoelen ook deze regels gedrag te sturen, en inhoudelijk zullen veel regels van moraal zelfs overeenstemmen met die van het recht, maar anders dan het recht ontbreekt het hun aan rechtskracht. Wanneer wordt gezegd dat een rechtsregel geldt, of rechtskracht heeft, wordt daarmee gewezen op het bindende karakter van die regel. Uiteraard kan van fatsoensnormen, morele regels en religieuze voorschriften ook worden gezegd dat ze binden, maar het bindende karakter van een rechtsregel – zijn rechtskracht – kenmerkt zich daardoor dat in geval van conflict de regels ontleend aan andere normstelsels wijken voor die van het recht, ondanks de invloed die ze doen gelden op hun inhoud. Een rechtsregel bindt, ongeacht wat degenen die eraan onderworpen zijn – de rechtssubjecten – er inhoudelijk van vinden. Als het moet, kan de naleving ervan worden afgedwongen, zo nodig met machtsmiddelen. De rechtsgeleerdheid heeft het positieve recht als object van studie. Juristen houden zich bezig met geldend recht, met het recht zoals het is, en stellen zich niet de vraag wat recht zou moeten zijn, welke regels – met andere woorden – tot rechtsregels zouden moeten worden verheven. Die vraag ligt op de terreinen van politiek, ethiek en religie.

1.2.2 Rechtsbronnen Uit welke soorten rechtsregels bestaat het positieve recht? Juristen plegen rechtsregels te onderscheiden naar uiterlijke vorm. In dat verband spreken zij van rechtsbronnen. De bekendste bron van rechtsregels is zonder twijfel de wet. De wetgever maakt rechtsregels die tot het positieve recht behoren. Echter, wetgeving vormt slechts een deel van het positieve recht. Gewoonlijk erkent men in het Nederlandse recht als rechtsbronnen:

INLEIDING

1 2 3 4

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 25

de wet; volkenrechtelijke verdragen en besluiten; de jurisprudentie; de gewoonte.

Gezegd wordt wel dat een regel een rechtsregel is als hij afkomstig is uit een van deze rechtsbronnen. Hoewel de wet een belangrijke rechtsbron is, de belangrijkste wellicht, zijn niet alle rechtsregels in wetten te vinden. Soms botsen wettelijke rechtsregels, soms zijn ze open of onduidelijk, maar het komt ook voor dat ze geheel en al afwezig zijn. Ook verdragen en sommige besluiten van volkenrechtelijke organisaties behoren tot de bronnen van het Nederlandse geldende recht. Vanwege de voortschrijdende internationalisering neemt de betekenis van deze rechtsbron sterk toe. In de Nederlandse rechtsorde hebben de rechtsregels die voortkomen uit verdragen en sommige besluiten van volkenrechtelijke organisaties, in beginsel dezelfde werking als de rechtsregels die in wetten te vinden zijn. Bij de rechter komen uiteraard vooral zaken waar de toepasselijke rechtsregels, ontleend aan wetten, verdragen of besluiten van volkenrechtelijke organisaties, zelf niet onmiddellijk uitsluitsel hebben kunnen bieden. In die gevallen moet de rechter die duidelijkheid zelf verschaffen. Vaak is het zo dat door het geven van betekenis aan een onduidelijke rechtsregel, door het invullen van een open rechtsregel of door het buiten toepassing laten van een van de rechtsregels in geval van conflict de rechter zelfstandig nieuwe geldende rechtsregels maakt. Op die manier is de rechtspraak een derde bron van positief recht. Een meer twijfelachtige bron van rechtsregels is ten slotte de gewoonte. Een gewoonte is een in een bepaalde kring (de bouw, de handel, de gezondheidszorg) algemeen aanvaarde gedragslijn, die niet in de wet is vastgelegd, maar waarvan de navolging door de betrokkenen wel als een rechtsplicht wordt beschouwd. Of er nu een vaste gedragslijn is, en of die gedragslijn wel als bindende rechtsregel wordt aanvaard, is uiteraard niet altijd duidelijk. Bijzondere betekenis krijgt een gewoonte echter wanneer een rechter zich ernaar richt en de gewoonte in zijn vonnis onder woorden brengt. Ook komt het voor – steeds meer – dat wetten er uitdrukkelijk naar verwijzen. Regels die voortkomen uit deze vier rechtsbronnen, kunnen zonder meer als rechtsregels worden beschouwd. Nu is de productie van rechtsregels geen gecoördineerde bezigheid, helaas. Aangezien wetten op verschillende momenten worden gegeven, en door verschillende wetgevers, zijn wetten soms niet goed op elkaar afgestemd of spreken elkaar zelfs tegen. ‘Brussel’ kan rechtsregels ontwikkelen die op gespannen voet staan met ‘Haagse’ wetgeving. Rechters kunnen wetten uitleggen op wijzen die de wetgever niet heeft voorzien, en ook gewoonten zijn aan verandering onderhevig en kunnen van plaats tot plaats verschillen. Wie meent dat het recht een keurig geordend geheel vormt, heeft het mis. Louter als geheel van rechtsregels be-

26

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

zien biedt het positieve recht een tamelijk chaotische aanblik, waaraan contradicties en hiaten niet vreemd zijn. Die eenheid en orde moeten juristen zelf aanbrengen. Rechtsgeleerde activiteit, op welk niveau en in welk juridisch beroep dan ook, is daarom eerst en vooral interpretatie en theorievorming. Het positieve recht is veel minder ‘gegeven’ dan men wel denkt. Voor de studie en de beoefening van het recht zijn rechtsbeginselen en rechtsgeleerde literatuur , hoewel geen rechtsbronnen in strikte zin, onontbeerlijk, ook in het gezondheidsrecht.

1.2.3 Functies van het recht Zoals gezegd, poogt het recht gedrag te sturen. Daarmee is niet alles gezegd. Over het waarom van het recht, zijn functies, is veel nagedacht en geschreven. Recht probeert te voorzien in een behoefte, de behoefte aan afstemming van menselijk gedrag. Daartoe is het recht slechts een van de middelen. Behalve het recht zijn er ook andere normstelsels. Er zijn fatsoensnormen, regels van moraal, religieuze voorschriften, spelregels, enzovoort. Ook deze sociale normen hebben betrekking op menselijk gedrag en proberen het door allerlei vormen van sociale druk te sturen. Een samenleving waarin gedragsafstemming louter en alleen op basis van sociale normen plaatsvindt, stuit echter op moeilijkheden. Zo is er in een moderne samenleving veel wat zich niet door middel van sociale regels laat regelen. Een samenleving die geen recht kent, heeft geen regelgever die de hoogte van bepaalde accijnzen vastlegt of die bepaalt dat motorvoertuigen jaarlijks moeten worden gekeurd. In moderne, zich voortdurend ontwikkelende samenlevingen doet de behoefte aan nieuwe regels zich steeds sneller voelen. Een samenleving die slechts sociale normen kent, kan bij afwezigheid van een regelgever niet in die behoefte voorzien, niet snel genoeg althans. Ook als bestaande normen moeten worden veranderd of afgeschaft – wat in moderne samenlevingen vaak nodig is – is het ontbreken van een regelgever een groot nadeel. Sociale normen kunnen wel veranderen, en ook verdwijnen, maar dat zijn processen die tijd vergen, zo veel zelfs dat het blijven bestaan van verouderde normen meer kwaad dan goed kan aanrichten. Het is, kortom, beter (want sneller en doelmatiger) om een regelgever te hebben die regels maakt, wijzigt en afschaft. Recht en wet zijn weliswaar niet synoniem, maar alle rechtsstelsels kennen wet- en regelgevers. En voor zover recht uit wet- en regelgeving bestaat, is het recht voor moderne samenlevingen een geschikter middel tot sturing van gedrag. Het recht heeft nog iets voor op een louter sociaal normstelsel. Recht biedt ook meer houvast en duidelijkheid. Het antwoord van sociale normen op vragen die zich in de samenleving voordoen, is niet altijd adequaat. Soms is het antwoord vaag, soms is er meer dan een antwoord omdat niet duidelijk is welke sociale norm de toepasselijke is, en soms is het antwoord er domweg niet. Dit ongemak kan worden weggenomen, althans tot op zekere hoogte, door ervoor in de plaats te stellen een regel die iedereen herkent als een rechtsregel. Heel lang is in de Nederlandse samenleving

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 27

verschillend gedacht over abortus en euthanasie, en nog altijd houden Nederlanders er op dat vlak zeer verschillende opvattingen op na, maar de Euthanasiewet en de Wet afbreking zwangerschap (Waz) hebben duidelijkheid gebracht in die zin dat niemand zal ontkennen dat het geldende rechtsregels zijn. Wat in deze kwesties wel is toegestaan, en wat niet, is beschreven, neergelegd in wetten en kenbaar. Hoe men juridisch gezien hoort te handelen, is duidelijk, althans in beginsel. Omdat het recht meer zekerheid biedt dan een systeem dat louter en alleen uit sociale normen bestaat, is het recht een geschikter sturingsinstrument. Echter, ook de zekerheid die rechtsregels kunnen bieden, is vaak niet voldoende. Rechtsregels verschaffen weliswaar meer duidelijkheid dan sociale normen, hun inhoud kan slechts met min of meer abstracte begrippen tot uitdrukking worden gebracht. Aangezien omstandigheden welbeschouwd nooit dezelfde zijn, is het altijd de vraag hoe de normen zich tot de feiten verhouden. Zo kent de Nederlandse Euthanasiewet – zoals wellicht bekend – bepaalde zorgvuldigheidseisen. Worden deze door de arts die euthanasie verricht, in acht genomen, dan blijft strafvervolging achterwege. Een van die eisen is het tweeledige lijdenscriterium: de arts moet tot de overtuiging zijn gekomen dat er sprake is van uitzichtloos en ondraaglijk lijden. Maar wanneer lijdt een patiënt uitzichtloos en ondraaglijk? Kan ook van uitzichtloos lijden worden gesproken als de patiënt welbeschouwd niet ziek is, maar ‘slechts’ hoogbejaard en eenzaam? Over dergelijke vragen moet een rechter zich buigen. Het recht is ook een geschikter sturingsinstrument omdat het instanties kent die op gezaghebbende wijze kunnen vaststellen of (en hoe) in concrete gevallen regels van toepassing zijn. En niet alleen dat, de oordelen van die rechtsprekende instanties, maar ook de producten van wet- en regelgevers zijn afdwingbaar. Een samenleving die recht kent, heeft op een samenleving die door louter sociale normen wordt gedragen, voor dat er afdwingbaarheid is, ondanks feitelijke machtsverhoudingen en individuele morele overtuigingen.

1.2.4 Rechtsgebieden Tot het positieve recht behoren de regels die voortkomen uit de genoemde rechtsbronnen. Van dit positieve recht maken rechtsgeleerden studie. Om het object van studie ‘behapbaar’ te maken brengt men in de rechtswetenschap van oudsher een aantal onderverdelingen aan in het positieve recht. Zo bestaat het Nederlandse positieve recht allereerst uit rechtsregels van nationale oorsprong en uit rechtsregels van internationale oorsprong.

1.2.4.1 Nationaal en internationaal recht Van staten wordt gezegd dat ze soeverein zijn. Wat is staatssoevereiniteit? Als verschijnsel kent staatssoevereiniteit twee dimensies. Van externe staatssoevereiniteit spreekt men in internationaal verband. Men brengt ermee tot uitdrukking dat de staat van buitenaf geen hogere macht kent, tenzij hijzelf uitdrukkelijk een hogere

28

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

macht heeft erkend en met diens inbreuk op zijn soevereiniteit heeft ingestemd. Staatssoevereiniteit geldt ook naar binnen toe. In elke staat bezit de overheid de exclusieve bevoegdheid tot wetgeving, bestuur en rechtspraak. Wat een staat derhalve bij wetgeving bepaalt, en welke bevoegdheden hij aan bestuur en rechtspraak toekent, moet die staat uitmaken. Daarmee is het recht primair van nationale oorsprong. Er is Nederlands recht en er is Belgisch recht. Het Nederlandse recht heeft uit zichzelf alleen rechtskracht in Nederland, en niet in België. Toch is daarmee niet gezegd dat rechtsregels van internationale oorsprong binnen de grenzen van een nationale staat geen rechtskracht kunnen hebben. Deze rechtsregels, van internationale herkomst maar geldend naast rechtsregels van nationale origine, noemen we regels van internationaal recht. Staten gaan overeenkomsten met elkaar aan. In deze overeenkomsten, tussen staten verdragen geheten, legt men vast hoe de partijen zich ten opzichte van elkaar zullen gedragen. Verdragen hebben daarmee eerst en vooral betrekking op staten. Toch komt het veel voor dat men in verdragen meer regelt dan alleen de onderlinge relatie. Een verdrag kan ook rechtsregels bevatten die rechtstreeks binnen de partijen bij het verdrag gelden. In de meeste Europese staten geldt tegenwoordig het Europees Verdrag tot Bescherming van de Rechten van de Mens en de Fundamentele Vrijheden (EVRM). Na de Tweede Wereldoorlog heeft een aantal staten besloten in het EVRM vast te leggen dat elk menselijk individu eigen, onvervreemdbare rechten heeft, grondrechten, die de staat te eerbiedigen heeft. Deze grondrechten (het recht op leven, het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer, het recht op vrijheid van gedachte, geweten en godsdienst, enzovoort) hebben grote invloed op de rechtsorde van de staten die partij zijn bij het EVRM. In de Nederlandse rechtsorde werken de EVRM-grondrechten echter rechtstreeks door, omdat men in Nederland – net zoals in België en Frankrijk – voor het zogenoemde incorporatiesysteem heeft gekozen: rechtsregels van internationale oorsprong maken zonder tussenkomst van de Nederlandse overheid deel uit van de Nederlandse rechtsorde. Omzetting naar nationaal recht, zoals in landen die hebben gekozen voor het transformatiesysteem, is daartoe niet nodig. Daarmee is overigens niet gezegd dat rechtsregels van internationale herkomst ook rechtstreeks rechten en plichten voor de burgers met zich meebrengen. Dat is alleen het geval bij de zogenoemde eenieder verbindende verdragsbepalingen, zoals de grondrechten van het EVRM. Overigens is het EVRM niet het enige grondrechten- of mensenrechtenverdrag waarbij Nederland partij is. Mensenrechtenverdragen zijn voor beoefenaren van het gezondheidsrecht zeer belangrijk, al was het alleen maar omdat het recht op gezondheidszorg een in meerdere verdragen vastgelegd grondrecht is. Nederland is ook partij bij het EG-verdrag (EG = Europese Gemeenschap) en maakt deel uit van de Europese Unie. In de jaren vijftig besloten enkele landen tot het creëren van een gemeenschappelijke Europese markt. Hiertoe werden bij verdrag

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 29

de Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal (EGKS), de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (EGA; Euratom) en de Europese Economische Gemeenschap (EEG) opgericht. Het EG-verdrag is nadien gewijzigd en aangevuld, en in 1993 vond de oprichting plaats van de Europese Unie. Sindsdien beperkt de samenwerking zich niet tot het terrein van de gemeenschappelijke interne markt. Ook op de gebieden van veiligheidsbeleid, buitenlands beleid, binnenlandse zaken en justitie werken de lidstaten van de Europese Unie samen. Ook het EG-verdrag bevat rechtsregels die rechtstreeks binnen de lidstaten gelden. Het verdragsrecht en het recht dat erop gebaseerd is, wordt gemeenschapsrecht genoemd. De regels van het gemeenschapsrecht vormen een eigen rechtsorde die deel uitmaakt van de rechtsorde van elke lidstaat. Veel van de in Nederland geldende rechtsregels zijn regels van gemeenschapsrecht. Regels van gemeenschapsrecht zijn in toenemende mate van belang voor de gezondheidszorg. Het komt wel eens voor dat een rechtsregel van internationale oorsprong in strijd is met een regel van nationaal recht. In Nederland heeft in dat geval de regel van internationaal recht voorrang boven de nationale rechtsregel. Dat is bepaald in artikel 94 van de Grondwet. Deze voorrangsregel geldt voor verdragsbepalingen die in Nederland eenieder naar hun inhoud kunnen verbinden, zoals de grondrechten uit het EVRM. Door deze voorrangsregel en het eerdergenoemde incorporatiesysteem nemen rechtsregels van internationale herkomst in de Nederlandse rechtsorde een belangrijke plaats in. De rechtsregels die betrekking hebben op de relaties tussen de staten, en dus niet gelden binnen die staten zelf, of tussen staten en internationale (of volkenrechtelijke) organisaties, zijn rechtsregels van volkenrecht. Dat deel van het internationale recht dat volkenrecht wordt genoemd, bestaat uit verdragen, besluiten van volkenrechtelijke organisaties en regels van gewoonterecht.

1.2.4.2 Materieel en formeel recht Het onderscheid tussen materieel en formeel recht hangt samen met twee functies van het recht. Recht bedoelt gedrag te sturen en ter zake zekerheid te bieden door het stellen van duidelijke regels. Deze regels moeten worden gehandhaafd. Soms gebeurt dit door de rechter in het kader van geschilbeslechting. Regels van materieel recht zijn de regels die aan personen rechten verlenen en/of plichten opleggen. De Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO), te vinden in het Burgerlijk Wetboek (BW), legt hulpverleners tal van plichten op en verleent patiënten evenzoveel rechten. De regels die betrekking hebben op de handhaving van dat materiële recht door geschilbeslechting, worden regels van formeel recht of procesrecht genoemd. Het onderscheid tussen materieel en formeel recht kan op alle hierna te bespreken rechtsgebieden worden gemaakt. Zowel de rechtsregels van nationale herkomst als die van internationale origine kunnen worden onderscheiden in regels

30

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

van materieel recht en regels van formeel recht. Er zijn immers ook internationale rechtsprekende instanties. De regels die betrekking hebben op het proces van geschilbeslechting door het Europees Hof voor de rechten van de mens, dat oordeelt over schending van het EVRM, zijn regels van procesrecht.

1.2.4.3 Publiekrecht en privaatrecht In de bespreking over de functies van het recht is de noodzakelijke aanwezigheid van de staat of de overheid min of meer impliciet gebleven. Een rechtssysteem, zo is gezegd, kenmerkt zich in ieder geval door de aanwezigheid van regelgevende instanties. Ook is duidelijk geworden dat er rechtsprekende instanties nodig zijn om, wanneer daaraan behoefte is, ‘de knoop door te hakken’ wanneer toepassing van de algemene rechtsregels niet onmiddellijk tot de gewenste uitkomst leidt. Echter, de noodzaak van bestuur is in een systeem dat zich door de aanwezigheid van rechtsregels kenmerkt, evenzeer evident: rechtsregels zijn immers algemeen en dienen altijd te worden verbijzonderd en gehandhaafd. Dit complex van wetgeving, rechtspraak en bestuur wordt staat of overheid genoemd, en het moge duidelijk zijn dat recht en staat nauw verweven zijn. Enerzijds zorgt de staat voor regelgeving, bestuur en rechtspraak; anderzijds is het recht ook van toepassing op de gedragingen van diezelfde staat en zijn organisatie. Men spreekt immers niet voor niets van rechtsstaat. Een belangrijke onderverdeling van het positieve recht hangt samen met de rol van de staat in dat recht, namelijk de onderverdeling in publiekrecht enerzijds en privaatrecht of burgerlijk recht anderzijds. Het publiekrecht is dat deel van het positieve recht dat op de staat (of zijn onderdelen) als zodanig van toepassing is. Het privaatrecht is dat deel van het positieve recht dat niet op de staat (of zijn onderdelen) als zodanig van toepassing is. Dit recht heeft in principe slechts betrekking op de verhoudingen tussen burgers onderling. De onderverdeling tussen publiekrecht en privaatrecht impliceert echter geenszins dat de overheid in het privaatrecht geen rol speelt. Uiteraard moeten ook de regels van dit deel van het positieve recht door de overheid worden gehandhaafd. Bovendien is het slechts zo dat de regels van het privaatrecht op het gedrag van de overheid als zodanig niet van toepassing zijn. Treedt de overheid niet als zodanig op, maar handelt ze als een burger, wanneer er bijvoorbeeld kantoorapparatuur moet worden gekocht ten behoeve van een ministerie, dan is dat handelen wel aan het privaatrecht onderworpen. Zowel binnen het publiekrecht als binnen het privaatrecht kunnen rechtsgebieden worden onderscheiden. Belangrijke onderdelen van het publiekrecht zijn het staatsrecht, het bestuursrecht en het strafrecht. Het privaatrecht bestaat grotendeels uit vermogensrecht, dat weer kan worden onderverdeeld in goederenrecht, verbintenissenrecht en erfrecht. Ook personen- en familierecht en rechtspersonenrecht maken deel uit van het privaatrecht. Het positieve recht laat zich niet altijd even gemakkelijk onderverdelen in publiekrecht en privaatrecht. Er zijn delen die kenmerken hebben van zowel publiek-

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 31

als privaatrecht. In tegenstelling tot de klassieke rechtsgebieden, zoals strafrecht, verbintenissenrecht, bestuursrecht, enzovoort, spreekt men wel van functionele rechtsgebieden. Daarbij valt te denken aan arbeidsrecht, milieurecht, mediarecht en informaticarecht. Ook het gezondheidsrecht heeft trekken van zowel privaat- als publiekrecht, en behoort daarmee tot de functionele rechtsgebieden.

1.2.4.4 Onderdelen van het publiekrecht Het staatsrecht regelt de organisatie van de staat en heeft betrekking op de bevoegdheden van zijn organen. Ook bevat het staatsrecht regels die betrekking hebben op de verhouding van de burger tot de staat en tevens voorziet in mogelijkheden voor de burgers om invloed uit te oefenen op het doen en laten van die staat en zijn onderdelen. Het staatsrecht is te vinden in onder meer de Grondwet, de Wet op de rechterlijke organisatie, de Wet op de Raad van State, de Provinciewet en de Gemeentewet. De Grondwet is de belangrijkste rechtsbron van het staatsrecht. Deze wet, die dateert van 1825 en voor het laatst grondig is herzien in 1983, formuleert de uitgangspunten van onze samenleving. Het eerste hoofdstuk van de Grondwet bevat grondrechten: het recht op gelijke behandeling (oftewel het verbod op discriminatie), het kiesrecht, het recht op vrijheid van godsdienst, het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer, enzovoort. Ook het recht op gezondheidszorg is te vinden in de Grondwet. Voorts beschrijft de Grondwet de organieke opbouw van de Nederlandse staat. De Grondwet noemt de belangrijkste staatsorganen (Koning, Regering, Staten-Generaal, provincies, gemeenten, rechterlijke macht) en omschrijft hun verhoudingen en bevoegdheden. Ten slotte geeft de Grondwet aan op welke wijze de samenstelling van de staatsorganen plaatsvindt, hoe de bevolking invloed daarop kan uitoefenen door middel van het recht om te kiezen en het recht om te worden verkozen. Voor veel van deze onderwerpen bepaalt de Grondwet dat nadere regeling bij wet moet geschieden. Dit gebeurt dan ook door de zogenoemde organieke wetten, waarin bijvoorbeeld het kiesrecht, het parlementaire enquêterecht en de inrichting, samenstelling en bevoegdheden van provincies geregeld zijn. De Grondwet is in onze rechtsorde de belangrijkste staatsrechtelijke regeling. Het bijzondere belang van de Grondwet komt tot uitdrukking in de bijzondere procedure waarmee de Grondwet moet worden gewijzigd. Deze procedure is aanmerkelijk zwaarder dan de procedure die geldt voor de wijziging van ‘gewone’ wetten. Niettemin is de Grondwet niet de hoogste wet in onze rechtsorde. Dat is een andere staatsrechtelijke regeling, te weten het Statuut van het Koninkrijk der Nederlanden. Ook de Nederlandse Antillen en Aruba maken immers deel uit van het Koninkrijk der Nederlanden. Het Statuut regelt de betrekkingen tussen de verschillende delen van het Koninkrijk. Wetten die van toepassing zijn op het gehele Koninkrijk, heten overigens Rijkswetten. In het Statuut is bepaald dat de Grondwet de bepalingen van het Statuut in acht neemt.

32

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Overigens is de Grondwet niet de enige bron van staatsrecht. Enkele belangrijke rechtsregels liggen niet in de Grondwet of in andere wetten vast, maar behoren tot het (ongeschreven) gewoonterecht. De regel die voorschrijft dat een regering die niet langer het vertrouwen van de Tweede Kamer (met de Eerste Kamer de Staten-Generaal oftewel het parlement vormend) geniet, dient af te treden is een regel van gewoonterecht. Besturen is iets anders dan wetgeven of rechtspreken. Het bestuursrecht of administratief recht heeft de bestuursactiviteit van de staat tot onderwerp en ligt in het verlengde van het staatsrecht in die zin dat het bijzonder toeziet op de relaties tussen burger en bestuur. Oorspronkelijk was het bestuursrecht onderdeel van het staatsrecht, maar in de loop der jaren is het tot een eigen rechtsgebied binnen het publiekrecht uitgegroeid. Het bestuursrecht kent een algemeen en een bijzonder deel. De belangrijkste rechtsbron van bestuursrecht is de Algemene wet bestuursrecht (Awb), waarin het algemene deel te vinden is. De Awb strekt er onder meer toe de algemene leerstukken van het bestuursrecht te codificeren, in één wet vast te leggen. Het betreft onderdelen die voor alle bijzondere delen van het bestuursrecht relevant zijn. Denk daarbij aan de omschrijving van algemene bestuursrechtelijke begrippen (zoals bestuursorgaan, besluit en belanghebbende) en aan de codificatie van de zogenoemde algemene beginselen van behoorlijk bestuur (abbb’s). Ook het formele bestuursrecht is in belangrijke mate vastgelegd in de Awb. Het bijzondere deel van het bestuursrecht is echter ouder dan het algemene deel en wordt aangetroffen in bijzondere wetten. In het bestuursrecht staat de rechtsverhouding tussen overheid en burger centraal. Deze relatie komt grotendeels tot uitdrukking in beschikkingen. Een beschikking is een individuele rechtsvaststelling: ‘de toepassing van een algemene rechtsregel op één (rechts)persoon’. Het betreft een juridisch besluit van een bestuursorgaan ten aanzien van een individuele burger. Daarbij kan het gaan om het geven van een kapvergunning, het toekennen van een bijstandsuitkering, het verlenen van een bouwvergunning, de afgifte van een rijbewijs, het verlenen van een woonvergunning, enzovoort. De inhoud van een beschikking kan heel verschillend zijn, maar steeds is het een besluit van een bestuursorgaan dat in een individueel geval een beslissing neemt ten aanzien van een burger. In bijzondere bestuurswetten is te vinden welke bestuursorganen welke beslissingen mogen nemen en welke regels van materieel recht ze daarbij in acht hebben te nemen. De Woningwet, de Wet werk en bijstand, de Wegenverkeerswet zijn voorbeelden van bijzondere bestuurswetten. De Awb dient dus steeds in samenhang met de bijzondere bestuurswetten te worden geraadpleegd. Nederland kent een grote verscheidenheid van bestuursorganen. Op rijksniveau is de regering het belangrijkste bestuursorgaan. Er zijn echter veel wetten die instanties bevoegd verklaren tot het vaststellen van beschikkingen: ministers, gedeputeer-

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 33

de staten van provincies, colleges van burgemeester en wethouders, waterschapsbesturen, enzovoort. Bovendien hoeven dit geen instanties te zijn die gewoonlijk tot de overheid worden gerekend. Ook privaatrechtelijke rechtspersonen kunnen de bevoegdheid verleend hebben gekregen om beschikkingen vast te stellen. Beschikkingen moeten rechtmatig zijn afgegeven, wat wil zeggen dat ze overeen moeten stemmen met de toepasselijke rechtsregels. Zo moet een beschikking allereerst zijn afgegeven door een bevoegd bestuursorgaan, door een instantie die daartoe door een bijzondere bestuurswet bevoegd is gemaakt. Daarbij moeten tevens de regels van vorm en procedure, zoals vastgelegd in de Awb, in acht zijn genomen. Ten slotte moet de beschikking in overeenstemming zijn met de regels van het materiële recht, zoals dat onder meer te vinden zal zijn in de desbetreffende bijzondere bestuurswet. Is een burger van mening dat het ten aanzien van hem genomen bijzondere bestuursbesluit onrechtmatig is, dan kan hij daartegen in het geweer komen. Zoals gezegd, zijn veel regels van bestuursprocesrecht te vinden in de Awb. Lang niet altijd brengt het recht de beoogde sturing van menselijk gedrag teweeg. Rechtsregels worden regelmatig geschonden. Gedragingen die in strijd zijn met de regels van het positieve recht, worden onrechtmatig of wederrechtelijk genoemd. Aan dergelijk gedrag kan het recht de mogelijkheid van een sanctie verbinden. In het burgerlijke recht kan een burger tot vergoeding van schade worden veroordeeld wanneer zijn handelen die schade heeft bewerkstelligd. In het bestuursrecht kunnen bestuursorganen normschendingen ongedaan maken door op kosten van de overtreder de rechtmatige toestand te herstellen. Het deel van het positieve recht dat bepaalde gedragingen met straf bedreigt, wordt strafrecht genoemd. Over het waarom van straffen in het strafrecht is veel geschreven. Duidelijk is dat – anders dan in het privaatrecht en het bestuursrecht – de oplegging van een strafrechtelijke sanctie een kwaad is dat volgt op een kwaad. Er wordt aan de dader opzettelijk leed toegevoegd. Ter rechtvaardiging voert men wel aan dat de strafrechtelijke sanctie voorziet in een gereguleerd alternatief voor de ongebreidelde particuliere wraakoefening. Vergelding zou dan de grondslag van de straf vormen. Daarnaast wordt er uiteraard gestraft opdat er niet opnieuw een strafbaar feit wordt gepleegd. Men spreekt van het doel van generale preventie wanneer men daarbij de preventie van strafbare feiten beoogt, en van speciale preventie wanneer men wil voorkomen dat de dader van het strafbare feit verdere strafbare feiten begaat. De regels van materieel strafrecht, die aangeven welke feiten strafbaar zijn, wie dader is en met welke sancties het plegen van die feiten wordt bedreigd, zijn grotendeels opgetekend in het Wetboek van Strafrecht. De rechtsregels die betrekking hebben op de opsporing van strafbare feiten, de vervolging van verdachten, het onderzoek ter terechtzitting en de tenuitvoerlegging van de straf, het formele strafrecht kortom, zijn bijna uitputtend te vinden in het Wetboek van Strafvordering. Strafbare feiten zijn in de wet met straf bedreigde gedragingen. Deze kunnen door zowel natuurlijke personen als rechtspersonen worden gepleegd, afhankelijk

34

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

van de aard van het strafbare feit. Geweldsdelicten kunnen alleen door mensen van vlees en bloed worden begaan, natuurlijke personen dus, terwijl een milieudelict ook door bijvoorbeeld een naamloze vennootschap kan worden begaan. De overheid heeft de exclusieve bevoegdheid tot vervolging en berechting van strafbare feiten. Het Openbaar Ministerie, ondergeschikt aan de minister van Justitie, draagt zorg voor de vervolging. Of iemand een strafbaar feit heeft begaan, of hij daarvoor moet worden bestraft en welke straf moet worden opgelegd, is aan de strafrechter om te beslissen. De belangrijkste strafrechtelijke sancties zijn de taakstraf, de geldboete, de hechtenis en de gevangenisstraf. Vooral de vrijheidsstraffen grijpen diep in. Het strafbaar stellen van gedragingen is daarmee iets dat op bijzonder zorgvuldige wijze dient te geschieden. De Grondwet en het Wetboek van Strafrecht schrijven daarom voor dat gedragingen alleen strafbaar zijn indien het feit voordien strafbaar is gesteld in een wettelijk voorschrift. Om deze reden kent het strafrecht slechts één rechtsbron: de wet.

1.2.4.5 Onderdelen van het privaatrecht Het burgerlijk recht of privaatrecht is dat deel van het positieve recht dat niet van toepassing is op de overheid als zodanig: het heeft de juridische betrekkingen tussen personen tot onderwerp. Omdat deze zeer uiteenlopend van aard kunnen zijn, is het een omvangrijk rechtsgebied. Toch vindt het materiële privaatrecht zijn wettelijke regeling in maar één wetboek, het Burgerlijk Wetboek (BW), en een aantal losse wetten. Onderscheiden naar soorten van relaties, is het materiële privaatrecht onder te verdelen in twee groepen rechtsregels: regels betreffende de persoon en regels betreffende het vermogen. De eerste regels zijn weer te onderscheiden in regels van personen- en familierecht en regels van rechtspersonenrecht. Het personen- en familierecht is het geheel van rechtsregels die betrekking hebben op de rechtspositie van mensen van vlees en bloed, van natuurlijke personen. Dit recht omvat zeer verschillende onderwerpen, maar denk hierbij bijvoorbeeld aan handelingsbekwaamheid, rechtsbevoegdheid, minderjarigheid, bloed- en aanverwantschap, nationaliteit, naam, woonplaats, burgerlijke stand, echtscheiding, adoptie, enzovoort. De grens tussen personenrecht en familierecht is niet echt duidelijk te trekken, maar waar het de rechtspositie van natuurlijke personen betreft, kan van personenrecht worden gesproken, terwijl de naam familierecht dan weer te gebruiken is waar het gaat om betrekkingen die het gevolg zijn van vormen van samenleving (huwelijk, geregistreerd partnerschap, afstamming). Overigens spreekt men van familievermogensrecht waar het BW de vermogensrechtelijke gevolgen van de verschillende samenlevingsvormen regelt. Denk aan het erfrecht en het huwelijksen registratiegoederenrecht. De regels betreffende het personen- en familierecht zijn in hoofdzaak te vinden in Boek 1 van het BW. Daarnaast is er het rechtspersonenrecht. Niet alleen natuurlijke personen kunnen aan het positieve recht rechten en/of plichten ontlenen. Ook rechtspersonen kun-

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 35

nen dragers zijn van rechten en plichten. Een rechtspersoon is een juridische samenwerkingsvorm die zelfstandig aan het rechtsverkeer kan deelnemen. Het gaat dan meestal om een vereniging, een stichting, een besloten vennootschap (BV) of een naamloze vennootschap (NV). Veel ondernemingen hebben rechtspersoonlijkheid en zijn BV of NV. De NV, de BV, maar ook de stichting en de vereniging worden privaatrechtelijke rechtspersonen genoemd. In Boek 2, BW zijn de regels met betrekking tot die privaatrechtelijke rechtspersonen te vinden. Privaatrechtelijke rechtspersonen zijn te onderscheiden van de publiekrechtelijke rechtspersonen die de overheid kent: het Rijk, de provincies, de gemeenten, universiteiten, enzovoort. Ook deze samenwerkingsvormen kunnen zelfstandig aan het rechtsverkeer deelnemen, maar ze worden niet in Boek 2, BW geregeld. Veel relaties tussen (rechts)personen hebben met geld van doen. Iedere (rechts)persoon heeft een vermogen dat telkens van samenstelling verandert. Juridisch gezien is een vermogen de optelsom van alle rechten en verplichtingen die een (rechts)persoon op een bepaald moment heeft en die op geld waardeerbaar zijn. Het gaat dan om geldvorderingen en geldschulden, maar ook om eigendomsrechten en om rechten en plichten uit overeenkomsten (huurovereenkomst, arbeidsovereenkomst, koopovereenkomst, enzovoort). Door het sluiten van dergelijke overeenkomsten, maar ook door allerlei andere handelingen, zoals het schenken van een goed of het toebrengen van schade aan de eigendom van een ander, verandert men zijn vermogen. Het vermogensrecht is dan dat deel van het positieve recht dat de regels bevat die betrekking hebben op geldwaardeerbare rechtsbetrekkingen tussen (rechts)personen. Het vermogensrecht is grotendeels geregeld in het BW. Boek 3 van het BW behandelt het vermogensrecht in het algemeen, Boek 4 gaat over erfrecht, Boek 5 over zakelijke rechten, Boek 6 stelt verbintenissenrecht in het algemeen centraal en de Boeken 7 en 7a behandelen bijzondere overeenkomsten. Binnen het vermogensrecht onderscheidt men van oudsher het goederenrecht en het verbintenissenrecht. Goederen worden in het BW gedefinieerd als alle zaken en alle vermogensrechten. De regels van het goederenrecht gaan over wat deze rechten inhouden, hoe ze kunnen worden verkregen en hoe ze tenietgaan. Het verbintenissenrecht gaat over verbintenissen: rechtsbetrekkingen tussen twee of meer (rechts)personen, waarbij de ene (rechts)persoon de plicht heeft om iets te doen of na te laten en de andere persoon er recht op heeft dat de eerstgenoemde (rechts)persoon deze plicht nakomt. Verbintenissen kunnen voortkomen uit overeenkomsten, wanneer – met andere woorden – de partijen met elkaar een afspraak met die inhoud hebben gemaakt. Maar niet alleen de overeenkomst is een bron van verbintenissen. Verbintenissen kunnen ook uit het recht alleen voortkomen. De belangrijkste bron van verbintenissen uit het recht is de onrechtmatige daad. Iemand die een onrechtmatige daad begaat, kan – zo bepaalt het BW – de plicht opgelegd krijgen de schade te vergoeden die daaruit voortvloeit voor de ander.

36

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

De regels van het privaatrecht hebben betrekking op alle rechtsverhoudingen in onze samenleving. Deze regels worden gehandhaafd door het formeel privaatrecht of het burgerlijk procesrecht, tenzij de wet daarvoor uitdrukkelijk een andere wijze van handhaving uit een ander rechtsgebied heeft voorgeschreven. Handhaving door middel van burgerlijk procesrecht is eigenlijk altijd mogelijk naast andere wijzen van handhaving.

1.3

GEZONDHEIDSRECHT

Het gezondheidsrecht pleegt men niet als een klassiek rechtsgebied te zien. Gewoonlijk noemt men het een functioneel rechtsgebied, omdat het, net als bijvoorbeeld het milieurecht of het arbeidsrecht, trekken heeft van meerdere klassieke rechtsgebieden. Van het gezondheidsrecht is ook wel gezegd dat het geen eigen rechtsbeginselen kent, maar slechts de beginselen van het privaatrecht, het strafrecht en het bestuursrecht. Dit suggereert enigszins dat de zelfstandige beoefening van het gezondheidsrecht niet of nauwelijks te rechtvaardigen is. Kent het gezondheidsrecht nu wel of niet eigen rechtsbeginselen? En wat zijn rechtsbeginselen eigenlijk? Eerder is gesteld dat een samenleving met een rechtssysteem beter af is dan een samenleving die louter en alleen sociale normen kent. Recht is in veel opzichten een beter instrument om gedrag te sturen. Daarmee is echter geenszins gezegd dat het recht in dit opzicht altijd optimaal functioneert. Ook is reeds gezegd dat het positieve recht, het geheel van in Nederland geldende rechtsregels, een chaotische aanblik biedt. De productie van recht is nu eenmaal geen echt goed gecoördineerde activiteit. Een rechtsstelsel kent doorgaans meer dan één normproducent, en de verschillende normproducenten hebben doorgaans maar beperkt inzicht in elkaars activiteiten. Bovendien vindt normproductie op zeer verschillende momenten in de tijd plaats. Positief recht is niet het voortbrengsel van een alwetende wetgever die werkend vanuit diepe inzichten in menselijke drijfveren en de mogelijkheden die de wereld biedt, een volmaakt plan in regels vertaalt. Beschouwd als geheel van rechtsregels vormt het positieve recht een inconsistent, onvolledig en verbrokkeld geheel. Eenheid en coherentie in het positieve recht heeft de jurist er zelf maar in te leggen. Het recht kennen is het recht interpreteren, en daarvoor is theorievorming onontbeerlijk, voor elke jurist. Academische rechtsgeleerden proberen van oudsher in die behoefte aan theorie te voorzien. Sinds de tijden van het Romeinse recht schrijven zij werken met titels als Inleiding in het Nederlandse recht, Hoofdlijnen van het staatsrecht, Hoofdstukken van het administratieve recht, Inleiding tot de studie van het Nederlandse strafrecht, Beginselen van het privaatrecht, Grondslagen van het bestuursprocesrecht, enzovoort. Kenmerkend voor dergelijke boeken is dat ze beginnen met het algemene, de begrippen en de beginselen, en eindigen met het concrete: de regels en de rechterlijke uitspraken. De hiernavolgende paragrafen proberen een aanzet te zijn tot een inleiding tot het gezondheidsrecht. Echter, eerst wordt nog iets gezegd over rechtstheorie en de aard van rechtsbeginselen.

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 37

1.3.1 Rechtstheorie en rechtsbeginselen Nogmaals, geen enkele jurist kan zonder rechtstheorie. Een goede rechtstheorie maakt dat een jurist in de verscheidenheid van materiaal waarmee hij en zijn vakbroeders en -zusters werken, eenheid kan ontwaren, dat hij de overweldigende hoeveelheid (contradictoire, niet-complementaire, dikwijls vage) rechtsregels kan zien als een coherent geheel. Een rechtstheorie maakt interpretatie en daarmee het doen van eenduidige uitspraken mogelijk. Rechtstheorievorming begint op het moment dat de jurist zich afvraagt waar het om gaat in een bepaald vakgebied. En lukt het hem een welbepaalde zin in de rechtsregels te ontwaren door ze te zien als de verwerkelijking van een of meer beginselen, dan is rechtstheorie een feit. Een goede rechtstheorie heeft dezelfde deugden als een willekeurige andere goede wetenschappelijke theorie. Een rechtstheorie is een goede rechtstheorie wanneer haar verklarende kracht en voorspellende waarde groot zijn. Een goede rechtstheorie maakt school wanneer ze: 1 in de ogen van vakgenoten er beter dan andere theorieën in slaagt aan te geven waarom de regels zijn zoals ze zijn; 2 steeds weer door rechtsvorming wordt bevestigd. Academische rechtsgeleerden hebben van theorievorming hun beroep gemaakt. De vraag of de grondslagen of de beginselen waarvan academische rechtsgeleerden gewag maken, nu tot het positieve recht dan wel tot de moraal behoren, is welbeschouwd triviaal, ongeacht hoe beide domeinen worden afgebakend. Waar het om gaat, is of de geïdentificeerde beginselen leiden tot een krachtige rechtstheorie, één die zo veel mogelijk verklaart en voorspelt. De notie van regel vervult een centrale rol in de rechtsgeleerdheid; overigens niet alleen in dat gebied van wetenschap. In zowel de rechtsgeleerdheid als de ethiek is veel nagedacht over de precieze aard van regels. Het is min of meer algemeen geaccepteerd dat regels een zekere logische structuur en een tweeledige functie hebben. Allereerst hebben regels een zekere ‘als-dan’-structuur: als bepaalde condities aanwezig zijn, zo stellen regels, dan heeft het individu dat aan de regel onderworpen is, zich op een bepaalde manier te gedragen. In bepaalde omstandigheden schrijft de regel een bepaalde gedragslijn voor, verbiedt hij deze, staat hij deze toe, enzovoort. Het kan best zo zijn dat wetteksten, verdragsteksten en dergelijke regels niet onmiddellijk in deze vorm presenteren, maar dit rechtsmateriaal kan uiteindelijk wel tot deze vorm worden teruggebracht. Aangezien regels deze logische structuur hebben, zijn ze op twee manieren te gebruiken. Allereerst kunnen ze prospectief als richtlijnen worden gehanteerd. Men kan ze gebruiken wanneer men zich de vraag stelt hoe te handelen. Ze kunnen ook retrospectief als maatstaf worden gebruikt, wanneer men zich de vraag stelt hoe gehandeld had moeten worden, wanneer – met andere woorden – handelingen achter-

38

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

af moeten worden beoordeeld. Een regel heeft dus één structuur, maar twee functies. Dat geldt ook voor rechtsregels. Het is duidelijk dat het de rechtsgeleerdheid niet om zomaar regels te doen is, maar om rechtsregels. Wat nu rechtsregels doet verschillen van andere regels, is niet onmiddellijk duidelijk. Talloze rechtsfilosofen hebben zich daarover het hoofd gebroken, maar het is hier niet de plaats om lang stil te staan bij deze vraag. Een inleiding in de wijsbegeerte van het recht bedoelt deze tekst tenslotte niet te zijn. Maar uit wat eerder over de functies van het recht is gezegd, mag worden afgeleid dat aan rechtsregels iets ‘officieels’ kleeft, iets dat met ‘overheid’ van doen heeft, en ook iets wat andere regels (regels van moraal) duidelijk niet hebben. De bewering dat de rechtsgeleerdheid slechts studie maakt van rechtsregels, is welbeschouwd niet juist. De meeste juristen zullen volhouden dat het recht meer is dan het geheel van geldende rechtsregels. Zoals gezegd, komt het heel vaak voor dat regels geen uitweg bieden uit een conflict. Meer dan eens zijn ze er ook domweg niet. Als juristen slechts met rechtsregels mochten werken, zouden zij heel vaak met lege handen staan. In zulke situaties valt de jurist terug op beginselen. Juister is het derhalve te zeggen dat de rechtsgeleerdheid studie maakt van het positieve recht als het geheel van geldende rechtsregels en rechtsbeginselen. De precieze aard van rechtsbeginselen is onduidelijk. Daar kan slechts op twee manieren iets met zekerheid over worden gezegd. Allereerst in negatieve zin: rechtsbeginselen hebben duidelijk niet de logische structuur van rechtsregels. Rechtsbeginselen zijn niet geschikt als richtlijn of maatstaf. Op geen enkele wijze geeft een beginsel als zodanig uitsluitsel over een te volgen gedragslijn, op geen enkele wijze biedt een beginsel als zodanig aanknopingspunten voor de beoordeling van gedrag. Anders dan rechtsregels hebben rechtsbeginselen dus niet onmiddellijk betrekking op menselijk gedrag. Op een indirecte wijze doen ze dat echter wel, namelijk doordat ze zich onmiddellijk op rechtsregels betrekken. Via de regels hebben beginselen alles met gedrag te maken. In positieve zin kan van rechtsbeginselen worden gezegd dat ze zin en betekenis geven aan rechtsregels. Nog juister is het wellicht om van rechtsregels te spreken als de verwerkelijking van rechtsbeginselen. Is het dus een jurist ten enenmale onmogelijk om door middel van een beroep op rechtsregels een rechtsvraag te beantwoorden, dan zal hij terugvallen op een rechtsbeginsel en trachten op basis van dat beginsel een rechtsregel te formuleren die wel zonder problemen op de casus kan worden betrokken. Dit rechtsbeginsel tovert hij uiteraard niet uit de hoge hoed. Het beginsel dat hij zal identificeren als het onderliggende rechtsprincipe, zal er een moeten zijn dat zin en betekenis geeft aan de rechtsregels die wel voorhanden zijn, dat maakt dat die regels door hem als een coherent geheel kunnen worden gezien, dat maakt dat hij antwoord krijgt op de vraag waarom de regels zijn zoals ze zijn. De jurist zal dit beginsel niet alleen moeten aanwijzen, hij zal ook moeten reflecteren op de verhouding van dat beginsel tot eventuele andere rechtsbeginselen. Op deze wijze vormt de jurist zich een rechtstheorie en – nogmaals – geen enkele jurist kan zonder rechtstheorie.

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 39

1.3.2 Domein van het gezondheidsrecht Als gezondheidsrecht het recht van de gezondheidszorg is, is het juister vol te houden dat gezondheidsjuristen zich bezighouden met de rechtsregels en de rechtsbeginselen die op de gezondheidszorg betrekking hebben. Maar wat zeggen we nu precies wanneer we beweren dat gezondheidsrecht dát is? Wat is het eigenlijke object van studie? Heel lang is gezondheidsrecht medisch recht geweest. Gezondheidsjuristen hielden zich bezig met de rechtsbeginselen en de rechtsregels die betrekking hadden op het gedrag van zorgaanbieders, meer in het bijzonder dat van artsen. Gezondheidsrecht heeft zich dus heel lang beperkt tot vraagstukken van tuchtrecht, medische aansprakelijkheid, enzovoort. In de jaren zestig veranderde dat met de opkomst van de patiëntenrechtenbeweging, en tot voor kort hielden gezondheidsjuristen zich uitsluitend bezig met de rechten en plichten van aanbieders en ontvangers van (preventieve, curatieve en palliatieve) gezondheidszorg. Tegenwoordig zijn echter ook de zorgfinanciers/verzekeraars nadrukkelijk als partij in de gezondheidszorg aanwezig. Inmiddels is aanvaard dat ook de beginselen en regels die betrekking hebben op de relaties zorgaanbieder-zorgverzekeraar en zorgverzekeraar-zorgverzekerde, tot het domein van het gezondheidsrecht behoren. Gezondheidsjuristen houden zich vandaag de dag dus bezig met de beginselen en regels die betrekking hebben op drie relaties. Het gezondheidsrecht bestaat uit: 1 zorgverleningsrecht (burger/patiënt-zorgaanbieder); 2 zorginkooprecht (zorgaanbieder-zorgverzekeraar); 3 zorgverzekeringsrecht (zorgverzekeraar-cliënt/burger). Het zorgverleningsrecht heeft betrekking op tal van onderwerpen. Denk daarbij aan de kwaliteit van de gezondheidszorg, het medisch beroepsgeheim, de rechten van patiënten, het medisch tuchtrecht, enzovoort. Regels die dit alles regelen, zijn te vinden in wetten als de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO), de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet op de orgaandonatie (WOD), de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMOM), de Kwaliteitswet zorginstellingen (KZI), de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ) en de Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen (WMCZ). Zaken zoals de planning van de gezondheidszorg, de financiering van zorg, mededinging tussen zorgaanbieders, tussen zorgverzekeraars, de prijsstelling van zorgproducten en het toezicht op de zorgmarkt van overheidswege worden daarentegen geregeld in het zorginkooprecht. De toepasselijke regels hier zijn te vinden in wetten als de Wet toelating zorginstellingen (WTZi), de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV), de Wet marktordening gezondheidszorg (WMG), de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ), de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) en de Zorgverzekeringswet (Zvw). Het zorgverzekeringsrecht, ten slotte, ziet toe op de toegang tot voorzieningen van gezondheidszorg, de verzekeringsplicht, aanspraken uit hoofde van zorgverze-

40

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

kering, de vertrouwelijke omgang met cliëntengegevens, enzovoort. Hier gelden wetten als de al genoemde Zvw, de AWBZ, de WMG, het gewone verzekeringsrecht uit het BW. Overigens, de wetten die zojuist de revue gepasseerd zijn, vormen slechts het topje van de toepasselijke regelgeving. De gezondheidszorg, en de Nederlandse in het bijzonder, is een terrein met een zeer grote regeldichtheid. Wanneer nu wordt gezegd dat het gezondheidsrecht trekken heeft van de klassieke rechtsgebieden, dan is dat niet onjuist. Een belangrijke wet van het zorgverleningsrecht is de WGBO. Deze wet is te vinden in het BW en is er dus een van privaatrecht. De kwaliteitswetgeving op het terrein van de gezondheidszorg (KZI, Wet BIG) is daarentegen hoofdzakelijk te vinden in bijzondere bestuurswetten. Ook het zorginkooprecht vertoont dit beeld. De WMG is duidelijk bestuursrechtelijk van aard, terwijl de zorginkoop door verzekeraars hoofdzakelijk wordt geregeld door het reguliere overeenkomstenrecht; verbintenissenrecht derhalve, en daarmee het privaatrecht. Hetzelfde geldt voor het zorgverzekeringsrecht. De relatie tussen een zorgverzekeraar en zijn verzekerde is juridisch gezien een overeenkomst, waarop in beginsel het BW van toepassing is. Echter, veel aspecten van die relatie zijn ook bestuursrechtelijk geregeld. Dat het gezondheidsrecht het zorgverleningsrecht, het zorginkooprecht en het zorgverzekeringsrecht omvat, is niet omstreden. Op het niveau van de rechtsregels is men wel bereid te erkennen dat het gezondheidsrecht een afgebakend en onderscheidend rechtsgebied is. Het is het recht dat betrekking heeft op de gedragingen van drie partijen: de burgers in hun hoedanigheden van patiënt en verzekerde, de zorgaanbieders, zowel de institutionele zorgaanbieders als de individuele hulpverleners, en de zorgverzekeraars. Sommigen menen dat in het model nog een vierde actor thuishoort: de overheid. Heeft de overheid op dit gebied immers geen belangrijke taken te vervullen? Hierover valt het volgende te zeggen. Op het terrein van de gezondheidszorg vervult de overheid die taken die ze ook elders vervult. Ook in de gezondheidszorg toont de overheid zich als wetgever, bestuur en rechter. Deze hoedanigheden van de overheid zijn niet aan de gezondheidszorg in het bijzonder voorbehouden en rechtvaardigen om die reden geen plaats in het model. Bovendien, over welke overheid hebben we het dan? Ook in de gezondheidszorg is er niet alleen de nationale overheid; wetgeving, rechtspraak en bestuur geschiedt tevens door de Europese ‘overheid’. Zo bezien kan en mag van de overheid in het model worden geabstraheerd. Daarnaast is het onmiskenbaar zo dat de overheid zeer wel zelf zorg kan aanbieden. Men denke bijvoorbeeld aan de militaire hospitalen en de GGD-en. Ook financiert de overheid in belangrijke mate de gezondheidszorg. Onder de nieuwe Zorgverzekeringswet is de rol van de fiscus immers niet gering. Voor zover de overheid op dit terrein iets doet wat uniek is, is dat niet zozeer als normsteller, bestuur of rechtsprekende instantie, maar als zorgaanbieder en financier van zorg. De overheid komt dus inderdaad een plaats toe in het model, maar slechts als zorgaanbieder en zorgfinancier.

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 41

De vraag is of het gezondheidsrecht ook in diepere zin, op het niveau van de rechtsbeginselen, van andere rechtsgebieden is te onderscheiden. Of nu het gezondheidsrecht eigen beginselen heeft (en zo ja, welke dan?) of slechts wordt geregeerd door de beginselen van het privaat-, straf- en bestuursrecht, daarover bestaat veel minder duidelijkheid en daarover wordt wel gediscussieerd. Het antwoord dat men op deze vraag geeft, heeft verstrekkende consequenties.

1.3.3 Scholenstrijd in het gezondheidsrecht De verschillen in opvatting over het vakgebied liggen dus niet op het regelniveau. Welke rechtsregels tot het object van studie behoren, welke wetten en wie ze betreffen, daarover zijn gezondheidsjuristen het grosso modo wel eens. De meningen lopen uiteen op het andere niveau, dat van de rechtsbeginselen. Ook betwist niemand dat aan het gezondheidsrecht rechtsbeginselen ten grondslag liggen. Die liggen immers aan de basis van elk juridisch deelgebied. De vraag is echter of het eigen beginselen zijn. Er zijn gezondheidsjuristen die menen dat het gezondheidsrecht inderdaad eigen rechtsbeginselen kent. Ook op het diepere niveau van de principes is volgens deze juristen het gezondheidsrecht een afgebakende discipline binnen de rechtsgeleerdheid. Deze school houdt er een zogenoemde sterke notie van gezondheidsrecht op na. Anderen zijn die mening niet toegedaan. Zij stellen zich op het standpunt dat het gezondheidsrecht een amalgaam is van privaatrecht, strafrecht en bestuursrecht. Zij ontkennen dus niet dat er rechtsbeginselen zijn die betrekking hebben op de genoemde rechtsbetrekkingen binnen de gezondheidszorg, maar zij weigeren die te zien als eigen beginselen; het zijn gewoonweg de rechtsbeginselen die we kennen van de klassieke rechtsgebieden. Een van de meest toonaangevende beoefenaars van het gezondheidsrecht in Nederland, H.J.J. Leenen, hield vol dat het gezondheidsrecht twee normatieve pijlers kent: het beginsel van individuele zelfbeschikking en het beginsel van gelijke toegang tot voorzieningen van gezondheidszorg. In zijn geschriften heeft hij veel aandacht gevraagd voor het gewicht van het eerste beginsel. Over het tweede beginsel heeft hij zich in zijn lange loopbaan veel minder uitgelaten. Het beginsel van autonomie of individuele zelfbeschikking begreep Leenen als het recht van de mens om naar zijn eigen levensconcept te leven en als het recht op eigen keuzen van normen en waarden met betrekking tot het eigen leven. De rechtsregels van het gezondheidsrecht zouden dan hoofdzakelijk op dit beginsel gegrondvest zijn. Patiëntenrechten in het bijzonder zouden dan moeten worden gezien als uitdrukkingen van het beginsel van individuele zelfbeschikking. Voorzien de regels dus niet in het antwoord op een rechtsvraag, omdat ze schitteren door afwezigheid, omdat ze vaag zijn of elkaar tegenspreken, dan heeft de gezondheidsjurist zich volgens Leenen maar te bedenken dat autonomie van wezenlijk belang is en kan hij volstaan met een juridisch oordeel dat aan dit gegeven recht doet. De andere school, in de persoon van de Leidse hoogleraar B. Sluijters, achtte het onzinnig te spreken van de beginselen van gezondheidsrecht. Aan het gezond-

42

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

heidsrecht liggen slechts de rechtsbeginselen ten grondslag die we kennen uit de klassieke rechtsgebieden. Te denken valt daarbij aan het privaatrechtelijke beginsel van vrijheid van contract, het privaatrechtelijke beginsel volgens welke overeenkomsten moeten worden nagekomen, het bestuursrechtelijke beginsel volgens welke aan elk handelen van bestuursorganen een wettelijke bevoegdheid ten grondslag dient te liggen, het strafrechtelijke beginsel dat een feit niet strafbaar is indien het niet door een wettelijke strafbepaling voorafgegaan is, enzovoort, dát zijn de beginselen van het gezondheidsrecht. Komt de gezondheidsjurist er met de regels niet uit, dan heeft hij volgens Sluijters maar te kijken naar het klassieke rechtsgebied waartoe de aanpalende regels uit de toepasselijke wetgeving behoren, en kan hij zijn juridisch oordeel construeren vanuit een van de ‘klassieke’ rechtsbeginselen. Wie heeft er nu gelijk in deze grondslagendiscussie? En wat zijn eigenlijk de consequenties van een keuze voor een van deze scholen?

1.3.4 Gezondheidsrecht als verwerkelijking van een grondrecht Leenen had het bij het rechte eind toen hij stelde dat het gezondheidsrecht eigen beginselen kent. Wat dat betreft had Sluijters ongelijk. Leenen wees echter de verkeerde rechtsbeginselen aan en op zijn beurt had Sluijters gelijk toen hij dat signaleerde. Waarom had Leenen ongelijk? Er zijn twee goede redenen. Ten eerste valt er veel te zeggen voor de opvatting dat het autonomiebeginsel meer een echt moreel principe is dan een rechtsbeginsel. Bij het ontwikkelen van een rechtstheorie doet men er altijd verstandig aan zo weinig mogelijk te speculeren en zo dicht mogelijk bij het rechtsmateriaal te blijven. Een goede interpretatie blijft altijd dicht op de tekst. Zo wordt vaak gezegd dat mensenrechten, en dan vooral de klassieke vrijheidsrechten (het recht op privacy, het recht op vrijheid van meningsuiting, enzovoort) in functie van de autonomie staan. Als dat zo zou zijn, zou men verwachten dat in verdragsteksten, de Grondwet en onderliggende toelichtingen dikwijls wordt gerept van individuele zelfbeschikking. Feit is dat dit vrijwel nooit gebeurt. In de preambules van veel mensenrechtenverdragen spreekt men veelal van menselijke waardigheid en dat is een wezenlijk ander begrip dan dat van autonomie. Ongetwijfeld zijn de begrippen van menselijke waardigheid en autonomie inhoudelijk sterk met elkaar verweven, maar dat het geen identieke begrippen zijn, blijkt alleen al uit het feit dat men door inbreuk te plegen op iemands autonomie recht kan doen aan zijn waardigheid. Dat komt ook in de gezondheidszorg voor. Bovendien is autonomie niet een woord met een eenduidige betekenis. Onmiskenbaar is het zo dat vrijheidsrechten voor het individu een ruimte scheppen, een privésfeer waarin anderen zich niet te begeven hebben, zonder diens toestemming althans. Als recht geformuleerd is autonomie dan te beschouwen als afweerrecht, dat in betekenis niet veel verschilt van het erkende grondrecht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer. In die betekenis begrijpt E.H. Hulst het begrip autonomie in het zesde hoofdstuk van dit boek. Zo vult Leenen het autonomiebeginsel echter niet in. Hij vult het begrip beduidend positiever in.

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 43

Zijn begrip van autonomie heeft ook connotaties van individuele zelfontplooiing en authenticiteit. Dat begrip van autonomie kent buiten het Westen niet de navolging die het misschien in westerse landen wel heeft. In veel culturen, die verder wel de idee van mensenrechten onderschrijven, huldigt men niet de meer positieve en individualistische notie van autonomie. Leenens opvatting staat beslist veel verder van het recht dan autonomie opgevat als afweerrecht. Autonomie, in beide betekenissen, is ongetwijfeld een belangrijk uitgangspunt in onze samenleving. Voor de wijze waarop wij onze samenleving inrichten, is dit principe ongetwijfeld een factor van grote betekenis. Als afweerrecht, min of meer identiek aan het grondrecht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer, is het ook niet omstreden. Maar er zijn geen redenen om aan te nemen dat autonomie in deze weinig controversiële betekenis als de belangrijkste normatieve pijler voor het gezondheidsrecht geldt. Waarom zou het hier belangrijker zijn dan voor andere delen van het positieve recht? Het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer dient overal te worden gerespecteerd, net als alle andere erkende grondrechten. Bovendien speelt autonomie als afweerrecht op belangrijke terreinen van het gezondheidsrecht (de planning van de gezondheidszorg, de prijsstelling van zorgproducten, enzovoort) geen enkele rol. Zelfs waar het de patiëntenrechten betreft, zijn er niet weinig regels die aan autonomie afbreuk doen. Bijvoorbeeld, leidt informatieverstrekking door een hulpverlener tot gezondheidsschade, dan is het gerechtvaardigd dat de patiënt tot nader order van deze informatie verstoken blijft. Dreigt het vasthouden aan het beroepsgeheim te leiden tot gezondheidsschade bij een derde, en kan deze schade slechts door doorbreking van het geheim worden voorkomen, dan schrijft de beroepsmoraal van de arts voor dat hij spreekt. In spoedeisende omstandigheden wacht de hulpverlener het informed consent van de comateuze patiënt of diens vertegenwoordiger(s) niet af, maar grijpt hij onverwijld in. Indien het autonomiebeginsel werkelijk zo zwaarwegend was als Leenen meende, zouden er beduidend minder van dergelijke uitzonderingen op de rechtsregels zijn. Kortom, onderstelling van een dominant autonomiebeginsel verklaart onvoldoende waarom de regels zijn zoals ze zijn. Dit alles laat overigens onverlet dat het enkele decennia geleden, toen de Nederlandse gezondheidszorg beduidend paternalistischer was dan nu, in rechtspolitiek opzicht bepaald niet onverstandig was het belang van autonomie zo sterk te benadrukken als Leenen deed. Het is evenmin moeilijk in te zien waarom Sluijters opvatting niet juist is. Zo voert hij aan dat het privaatrechtelijke beginsel van contractvrijheid een beginsel van gezondheidsrecht is. Dit beginsel heeft twee aspecten. Ten eerste houdt het in dat het eenieder vrij staat met wie dan ook overeenkomsten aan te gaan. In de tweede plaats is het aan partijen om de inhoud van hun overeenkomst te bepalen. Echter, de Zorgverzekeringswet, die in belangrijke mate de relatie tussen zorgverzekeraar en verzekerde bepaalt, gaat uit van een acceptatieplicht aan de kant van de zorgverzekeraar. De laatste moet iedereen die een zorgverzekering wenst, accepteren, althans wat

44

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

de basisverzekering betreft. Zelfs ‘brandende huizen’ mag de zorgverzekeraar geen zorgverzekeringsovereenkomst voor basiszorg weigeren. Ingevolge de Zorgverzekeringswet is het zorgverzekeraars niet toegestaan aan risicoselectie te doen. Ook is het zo dat de samenstelling van het basispakket voor beide partijen, zorgverzekeraar en potentiële verzekerde, een gegeven is. Met andere woorden, wat betreft de hoofdlijnen is de zorgverzekeringsovereenkomst allesbehalve een partijafspraak. Dit zal juristen die bekend zijn met het reguliere (privaatrechtelijke) verzekeringsrecht, toch bevreemden. Hoewel het beginsel van contractvrijheid in het zorgverzekeringsrecht sinds de stelselwijziging van 1 januari 2006 onmiskenbaar in het zorgverzekeringsrecht aan betekenis heeft gewonnen, is enige relativering toch op zijn plaats. Dit geldt des te meer voor het zorgverleningsrecht. Medische hulpverleners is het niet toegestaan mensen die zorg behoeven, deze te onthouden. De medische ethiek verbiedt dit. Juridisch gezien houdt dit in dat hulpverleners niet de vrijheid hebben geneeskundige behandelingsovereenkomsten met mensen die om noodzakelijke medische zorg verlegen zitten, niet aan te gaan. De jurisprudentie laat zien dat er in de precontractuele fase aan de zijde van de hulpverleners weinig ruimte is. Enige jaren geleden wilde een Haags ziekenhuis een zeer agressieve dialysepatiënt weigeren. De geneeskundige behandelingsovereenkomst met deze patiënt was kort voordien door een ander ziekenhuis in de regio eenzijdig beëindigd, juist vanwege de risico’s die personeel en medepatiënten liepen ondanks alle maatregelen die dat ziekenhuis had getroffen. De voorzieningenrechter kon in dit geval niet anders oordelen dan dat het ziekenhuis een geneeskundige behandelingsovereenkomst met de desbetreffende patiënt moest aangaan. Ook mensen van wie hulpverleners weten dat zij anderszins zullen wanpresteren, zullen zij niet zomaar kunnen weigeren. Illegalen kunnen zich ingevolge de Koppelingswet nooit bij een zorgverzekeraar voor zorg uit het basispakket verzekeren. Nu hoeft dat niet te betekenen dat zij om die reden verstoken zullen zijn van toegang tot voorzieningen van gezondheidszorg. Kunnen zij die zorg zelf betalen, dan is er immers geen probleem. Dat is er wel wanneer de hulpverlener de zekerheid heeft dat zij voor de benodigde noodzakelijke zorg nimmer de rekening zullen kunnen voldoen. Omdat de medische ethiek, en daarmee ook het recht ter zake van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, niettemin voorschrijft dat ook deze mensen worden geholpen, stelt dit hulpverleners voor problemen. Voor de stelselwijziging bestond er een Koppelingsfonds, waaruit zorg verleend door huisartsen aan illegalen kon worden vergoed. En voor de ziekenhuizen bestond een vergelijkbaar fonds in de vorm van een door het College tarieven gezondheidszorg (CTG) opgestelde dubieuzedebiteurenregeling. Na de stelselwijziging, met haar verzekeringsplicht voor legale ingezetenen en haar acceptatieplicht van de zijde van zorgverzekeraars, waren de laatsten niet langer genegen hulpverleners te vergoeden voor zorg verleend aan mensen die niet tot hun cliëntenbestand behoorden.

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 45

Het belang van de vrijheid van partijkeuze moet dus ook in het zorgverleningsrecht worden gerelativeerd. Aan de kant van de hulpverlener is die vrijheid er niet echt. De vrijheid is geheel en al afwezig wanneer het gaat om de inhoud van de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Deze overeenkomst is een benoemde overeenkomst, waarvan de inhoud geheel is uitgeschreven in Boek 7 van het BW. Van de wettelijke bepalingen mag niet ten nadele van de patiënt worden afgeweken.

1.3.5 Een nieuwe theorie van gezondheidsrecht Het lijkt erop dat een goede theorie van het gezondheidsrecht moet uitgaan van andere beginselen. Sluijters wierp Leenen voor de voeten dat zijn autonomiebeginsel geen enkele basis heeft in het positieve recht. Nergens wordt dit beginsel als grondrecht geformuleerd, niet in de Grondwet en in geen enkel mensenrechtenverdrag. Hierin had hij gelijk. Echter, hetzelfde verwijt treft Sluijters’ eigen beginselen, zij het in mindere mate. Sommige van de rechtsbeginselen die hij aanwees als beginselen van het gezondheidsrecht, zijn gepositiveerd. Het strafrechtelijke beginsel dat wil dat geen feit zonder voorafgaande wettelijke strafbepaling strafbaar is, is met zoveel woorden als uitgangpunt vastgelegd in het Wetboek van Strafrecht. Een goede interpretatie is nimmer een vergezochte interpretatie, en het is zinnig bij het zoeken naar de onderliggende beginselen dicht bij de tekst te blijven.

1.3.5.1 Gezondheid: een goed van zichzelf De anomalieën van het gezondheidsrecht, de ongerijmdheden die men aantreft onder de rechtsregels die betrekking hebben op de genoemde relaties in de gezondheidszorg, zijn alleen maar te verklaren door het grote belang dat men aan gezondheid en gezondheidszorg hecht. De verschijnselen die de theorieën van Leenen en Sluijters niet kunnen verdisconteren, het genoemde gebrek aan contractvrijheid in de zorg, de vele inbreuken op de individuele autonomie, zijn slechts hierdoor te verklaren. Het belang van gezondheid en gezondheidszorg is in het positieve recht erkend. In de Grondwet, en in tal van mensenrechtenverdragen waarbij Nederland partij is, is het recht op gezondheidszorg als grondrecht opgenomen. Het recht op gezondheidszorg is het rechtsbeginsel dat aan de regels van het gezondheidsrecht ten grondslag ligt. Het gezondheidsrecht dient te worden beschouwd als de verwerkelijking van het grondrecht op zorg voor de gezondheid. Aan zorg voor de gezondheid hechten wij waarde omdat wij gezondheid een groot goed vinden. Moraalfilosofisch bezien is gezondheid een typisch voorbeeld van een intrinsiek goed. Gezondheid is goed ‘van zichzelf’. Haar ‘goedheid’ ontleent gezondheid niet aan een nog hoger (of fundamenteler) goed, terwijl ze haar goedheid zelf wel weer meedeelt. Anders zou gezondheidszorg tenslotte niet door ons als iets goeds worden opgevat. Dat gezondheid wel intrinsiek goed moet zijn, blijkt uit het feit dat haar goedheid zich niet leent voor logische bewijsvoering. Waarom gezond-

46

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

heid goed is, kunnen we niet logisch beargumenteren. We kunnen welbeschouwd alleen maar zeggen dat de goedheid van gezondheid evident is. Aangezien een goed als gezondheid zijn waarde niet ontleent aan een ander (hoger, fundamenteler) goed, is het altijd ook het vertrekpunt van praktische redeneringen: van denkprocessen die uitmonden in besluiten of oordelen over het handelen. Dit verklaart waarom noties zoals rechtvaardigheid en gelijkheid in de gezondheidszorg zulke bijzondere begripsinhouden hebben. Dit verklaart bovendien waarom aan stelsels van gezondheidszorg heel bijzondere morele eisen worden gesteld. En ten slotte is hierin het antwoord gelegen op de vraag waarom de regels in die sector zijn zoals ze zijn. Gezondheid deelt haar goedheid ook aan het recht mee. Het belang dat wij aan gezondheid (en daarmee aan gezondheidszorg) hechten, vindt zijn onmiddellijke juridische vertaling in het sociale grondrecht op gezondheidszorg. Daarmee is niet gezegd dat het volstaat te zeggen dat de rechtsregels die het gedrag reguleren, slechts de concretisering van dat recht zijn. Weliswaar ontlenen de rechtsregels die van toepassing zijn op de gedragingen van patiënten/cliënten, zorgaanbieders en zorgverzekeraars, hun specifieke betekenis aan het morele gewicht dat gezondheid nu eenmaal heeft, maar de betekenisverlening kan nooit alleen aan het grondrecht op gezondheidszorg worden toegeschreven. Ook op het terrein van de gezondheidszorg zijn er meer grondrechten die in acht moeten worden genomen. Ook is het zo dat niet kan worden gezegd dat de klassieke rechtsbeginselen waarvan Sluijters rept, in de context van de gezondheidszorg geen enkele rol van betekenis spelen. Juister is het daarom te zeggen dat de genoemde rechtsregels voortkomen uit het interacteren van die grondrechten en rechtsbeginselen met het grondrecht op gezondheidszorg. Hierin is de gezondheidszorg uniek, en daarmee ook het gezondheidsrecht. Nu presenteren grondrechten zich doorgaans als regels. De bepalingen waarin ze zijn opgenomen, in grondwetten en mensenrechtenverdragen, specificeren echter zelden of nooit de omstandigheden waarin ze in acht genomen dienen te worden. Hun abstracte formulering maakt dat over hun betrekking tot menselijk gedrag eigenlijk niet meer kan worden gezegd dan dat ze altijd in acht moeten worden genomen.

1.3.5.2 Eigenaardigheden in de WGBO verklaard De regels ter zake van de geneeskundige behandelingsovereenkomst amenderen het grondrecht op onaantastbaarheid van het lichaam, zoals dat onder meer wordt beschermd door artikel 10 van de Grondwet. De WGBO zegt dan dat het recht mag worden geschonden, maar slechts met toestemming van de betrokkene. Deze moet voor ingrijpende verrichtingen ten behoeve van de uitvoering van de geneeskundige behandelingsovereenkomst zijn expliciete informed consent geven. Zie artikel 7:450 van het BW. Deze toestemming is een conditio sine qua non. Om de patiënt in staat te stellen toestemming te geven dient hij te worden geïnformeerd. Aan de informatieverstrekking door de hulpverlener stelt de WGBO minimumeisen. Wat de

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 47

hulpverlener zijn patiënt in ieder geval moet meedelen (alternatieven, risico’s, vooruitzichten, enzovoort), is vastgelegd. Goed denkbaar is dat in bepaalde omstandigheden informatieverstrekking nadelig kan zijn voor de patiënt. Gezondheidsschade (of erger) kan immers het gevolg zijn van het brengen van slecht nieuws. Het belang van gezondheid kan kennelijk zo zwaar wegen dat er uitzonderingen op de informatieplicht moeten kunnen worden gemaakt. De WGBO voorziet daar dan ook in. Men raadplege artikel 7:448, lid 3, van het BW. Zo heeft de patiënt ook het recht van inlichtingen verschoond te blijven, indien hij dit wenst. De hulpverlener heeft dit recht te respecteren, maar mag het schenden wanneer ‘het belang dat de patiënt daarbij heeft niet opweegt tegen het nadeel dat daaruit voor hemzelf of anderen kan voortvloeien’ (art. 7:449 BW). Met andere woorden, wanneer het gezondheidsbelang dit vergt, wijkt de plicht van de hulpverlener om het recht van de patiënt op niet weten te respecteren. Men zou kunnen zeggen dat het kenmerkende van het patiëntenrecht erin gelegen is dat de ‘hoofdzinnen’ recht proberen te doen aan het grondrecht op lichamelijke integriteit (en in mindere mate het grondrecht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer), terwijl de ‘bijzinnen’ datzelfde proberen te doen voor het belang dat achter het recht op gezondheidszorg schuilgaat, dat van gezondheid zelf. Zo is de hoofdregel dat de wederpartij in een overeenkomst met een wanpresterende partij onder omstandigheden het recht verwerft de overeenkomst op te zeggen. De WGBO kent een bepaling die deze regel clausuleert. In artikel 7:460 van het BW valt te lezen dat de hulpverlener de geneeskundige behandelingsovereenkomst niet mag opzeggen. Het is hem of haar dus verboden. Wel mag hij opzeggen wanneer hij daartoe gewichtige redenen heeft. Wat moet daaronder worden verstaan? Gewoonlijk ontstaat bij de crediteur dit recht van opzegging indien de debiteur een van zijn verplichtingen niet nakomt. Nu maakt de WGBO expliciet gewag van maar twee patiëntenverplichtingen: patiënten zijn hun hulpverlener loon verschuldigd (art. 7:461 BW) en zij zijn gehouden hun hulpverlener naar beste weten de inlichtingen en medewerking te geven die deze redelijkerwijs behoeft voor het uitvoeren van de overeenkomst. De wetsgeschiedenis, de (schaarse) jurisprudentie en de rechtsgeleerde literatuur leren dat het niet nakomen van de verplichting van goed patiëntschap voor de hulpverlener inderdaad een voldoende gewichtige reden kan zijn om de overeenkomst op te zeggen. Wat voor zin hebben diens inspanningen nog wanneer de patiënt steevast onwaarheden verkondigt over zijn gezondheidstoestand of consequent weigert therapietrouw op te brengen? Als de hulpverlener niets kan betekenen voor het gezondheidsbelang van zijn patiënt, moet hij de relatie kunnen beëindigen. De voorbeelden die verder worden genoemd, in de Kamerstukken, de rechtspraak en de literatuur, laten zien dat de argumenten steeds aan het gezondheidsbelang (hetzij rechtstreeks, hetzij indirect via het belang van toegang tot gezondheidszorg) worden ontleend. Met patiënten die intimiderend, gewelddadig of seksueel agressief gedrag vertonen, kunnen hulpverleners de overeenkomst beëindigen. Hun eigen gezond-

48

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

heid wordt immers bedreigd. Hulpverleners die seksuele betrekkingen aangaan met patiënten, moeten een einde maken aan hun geneeskundige behandelingsovereenkomst. De positie waarin zij verkeren, stelt hen namelijk niet langer in staat optimale inspanningen te leveren ten behoeve van het gezondheidsbelang van hun patiënten. Voor hulpverleners die verhuizen, kan hetzelfde gelden. Kennelijk moeten de redenen uiteindelijk altijd terug te voeren zijn op het gezondheidsbelang, van de patiënten zelf of van derden (met inbegrip van de hulpverleners zelf). Voordat was vastgesteld dat de eerder genoemde Haagse agressieve dialysepatiënt geen overeenkomst mocht worden geweigerd, had dezelfde voorzieningenrechter geoordeeld dat de opzegging van de overeenkomst door een ander ziekenhuis rechtmatig was geweest. Op zichzelf was dat een bijzondere uitspraak. Dat ziekenhuis had naar het oordeel van de rechter namelijk al het mogelijke gedaan om toch in dialysezorg voor de betrokkene te kunnen blijven voorzien. Dat het gedrag van de patiënt kennelijk niet weg te nemen risico’s voor de gezondheid van medepatiënten en personeel met zich meebracht, werd uiteindelijk doorslaggevend geacht. Het onbetaald laten van de doktersrekening is niet te herleiden tot het onderliggende gezondheidsbelang. Wanpresteren in dat opzicht vormt voor hulpverleners dus niet voldoende gewichtige reden om de geneeskundige behandelingsovereenkomst op te zeggen. In geneeskundige behandelingsrelaties ontstaat dus niet zomaar het recht van opzegging in geval van wanbetaling. De hulpverlener heeft de mogelijkheden die het recht biedt om alsnog te worden betaald, maar de overeenkomst opzeggen, dat mag niet. Dat mag uniek heten. De doorwerking van het recht op gezondheidszorg maakt ook dat het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer in het zorgverleningsrecht bijzondere uitwerkingen krijgt. Het recht op privacy kent meerdere aspecten. Privacy in ruimtelijke zin wordt beschermd door artikel 7:459 van het BW, waarin is bepaald dat de hulpverlener de verrichtingen in het kader van de behandelingsovereenkomst uitvoert buiten de waarneming van anderen dan de patiënt, tenzij de patiënt ermee heeft ingestemd dat de verrichtingen kunnen worden waargenomen door anderen. Dit instemmingvereiste geldt volgens het tweede lid van die bepaling dan weer niet voor mensen van wie de medewerking bij de uitvoering van de verrichting beroepshalve noodzakelijk is. De reden voor deze uitzondering ligt voor de hand. Het zou niet alleen bewerkelijk, maar zelfs belemmerend zijn wanneer steeds om deze instemming zou moeten worden gevraagd. De zorg en daarmee het gezondheidsbelang zijn hierbij niet gebaat. Maar ook heeft het grondrecht op privacy informationele aspecten. Over het recht op informatie, het recht op niet weten van patiënten en de wettelijk erkende uitzonderingen op die rechten is reeds gesproken. Echter, de WGBO voorziet ook in regels ter zake van de dossiervoering en het verstrekken van gegevens uit medische dossiers. Artikel 7:454 van het BW verplicht de hulpverlener tot het aanleggen van een dossier. De inrichting en het bijhouden van het medisch dossier moeten zodanig zijn dat een goede hulpverlening aan de patiënt mogelijk is.

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 49

De eisen die aan de dossiervoering worden gesteld, zijn dus niet ‘zomaar van administratietechnische aard’: ze zijn dienstbaar aan de hulpverlening. Over het geven van inlichtingen over de patiënt of het verstrekken van gegevens uit diens dossier zegt de wet (art. 7:457 BW) dat de hulpverlener dit slechts doet met toestemming van de patiënt. Deze toestemming is weer niet nodig voor informatieverstrekking aan derden die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst en degene die optreedt als vervanger van de hulpverlener, voor zover de verstrekking noodzakelijk is voor de door hen in dat kader te verrichten werkzaamheden. Ook hier geven het belang van zorg en gezondheid de doorslag. De literatuur en de jurisprudentie laten echter zien dat onder omstandigheden ook zonder toestemming van de patiënt inlichtingen over hem verstrekt mogen (en moeten!) worden. Ook staat vast dat soms de hulpverlener mag (en moet!) zwijgen, zelfs indien de betrokken patiënt uitdrukkelijk om gegevensverstrekking aan derden verzoekt. Dit heeft te maken met het gegeven dat we het hier eigenlijk niet meer over informationele privacy hebben, maar over het medisch beroepsgeheim, dat overigens ook buiten de WGBO (in het Wetboek van Strafrecht, in de Wet BIG) geregeld is. Als mensenrecht is het recht op informationele privacy slechts enkele decennia oud. Het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer als zodanig is een typisch product van de verlichting. Dat mensenrecht kent een traditie van enkele eeuwen. Het medisch beroepsgeheim daarentegen is – voor zover wij kunnen nagaan – minstens zo oud als de eed van Hippocrates: wel 2500 jaar dus. Dat het beroepsgeheim eigenlijk heel wat anders is dan het klassieke grondrecht op privacy, wordt duidelijk wanneer wij reflecteren op wat de verschillende rechten beogen. Van het klassieke recht op privacy kan worden volgehouden dat het als afweerrecht ten dienste staat van individuele autonomie (in klassieke zin verstaan). Het beroepsgeheim strekt ertoe toegang tot voorzieningen van gezondheidszorg te allen tijde te waarborgen. Dat is een heel ander doel. Ook het medisch beroepsgeheim is uiteindelijk gegeven omwille van het gezondheidsbelang. Eenieder die medische bijstand behoeft, moet zich kunnen wenden tot een arts in de wetenschap dat alles wat hij zijn arts meedeelt, bij deze blijft. Niemand hoeft zich uit vrees voor bijvoorbeeld arrestatie weerhouden te voelen bij het zoeken naar medische hulp. Dat is dus het belang dat artsen dienen met hun beroepsgeheim en uiteindelijk is dat het gezondheidsbelang in het algemeen. Met dat belang zijn ook de uitzonderingen op de regel te rechtvaardigen. Vergt het met het geheim te dienen belang zulks, dan kan de arts gehouden zijn het geheim te doorbreken, ook al is er geen toestemming van de betrokkene. Zo wist enige jaren geleden een Limburgse huisarts zich voor een dilemma geplaatst. Een van zijn patiënten was een hiv-geïnfecteerde man, wiens echtgenote ook in de praktijk als patiënt ingeschreven stond. De huisarts had de wetenschap dat de vrouw niet op de hoogte was van de aandoening van haar echtgenoot en was eveneens bekend met het feit dat de laatste onbeschermde seks met haar had. De man wenste niet dat de huisarts zijn vrouw informeerde over de aandoening van de man

50

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

en de ernstige gezondheidsrisico’s die zij liep. Als er geen andere manieren zijn om gezondheidsschade (van wie dan ook) te voorkomen, of beperkt te houden, dan door te spreken, dan eist de medische ethiek, en daarmee ook het gezondheidsrecht, dat de arts zijn beroepsgeheim schendt. Om precies dezelfde reden zijn er ook meldpunten voor kindermishandeling ingesteld. Vindt binnen een gezin misbruik van een minderjarige plaats, dan heeft een arts een probleem met het feit dat hij al zijn verplichtingen, dus ook het beroepsgeheim, moet nakomen jegens de vertegenwoordigers van de minderjarige. In beginsel zijn dat de ouders. Zie daarvoor artikel 7:465 van het BW. Is het nu een van de ouders die het kind misbruikt, en daarmee diens gezondheid schaadt, dan zal deze niet snel toestemming geven om het beroepsgeheim te doorbreken. Om deze reden is de overheid enige jaren geleden overgegaan tot het instellen van meldpunten voor kindermishandeling. Om redenen ontleend aan datzelfde algemene gezondheidsbelang kan een arts weigeren informatie over de gezondheidstoestand van een patiënt te verstrekken, zelfs indien deze daar uitdrukkelijk om heeft verzocht. De WGBO-bepalingen ontlenen hun betekenis niet alleen aan de interactie van het sociale grondrecht op gezondheidszorg met andere, velerlei klassieke grondrechten, Sluijters rechtsbeginselen doen wel degelijk mee. In het reguliere overeenkomstenrecht zijn exoneratieclausules een bekend fenomeen, dat voortvloeit uit het privaatrechtelijke beginsel van contractvrijheid. Hulpverleners is het echter niet toegestaan hun aansprakelijkheid te beperken of uit te sluiten. Artikel 7:463 van het BW staat dat niet toe. Deze eigenaardigheid van het zorgverleningsrecht kan alleen maar worden verklaard door het belang dat aan gezondheidszorg wordt gehecht, een belang dat – nogmaals – aan het belang van gezondheid zelf wordt ontleend. Dergelijke afspraken zouden de toegang tot gezondheidszorg immers kunnen belemmeren. Resumerend kan ook op het principiële niveau het gezondheidsrecht als coherent geheel worden gedacht. Een gevolg hiervan is dat de incorporatie in het gezondheidsrecht van rechtsgebieden die gezondheidsjuristen ook wel plegen te bestuderen, zoals de regels ter zake van zwangerschapsafbreking, levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding en de bijzondere opneming in psychiatrische ziekenhuizen, niet goed te rechtvaardigen valt. Hier vindt op dieperliggende niveaus namelijk geen interactie plaats met het juridische recht op gezondheidszorg. Het morele gewicht van het gezondheidsbelang doet zich daar niet gevoelen. De grondslagen van het euthanasierecht zijn geheel en al strafrechtelijk. Welbeschouwd is de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen (BOPZ) geen gezondheidswet maar een ordemaatregel, waaraan bestuursrechtelijke principes ten grondslag liggen. Bij nader inzien blijkt dat dus geen recht te zijn dat deel uitmaakt van het object van studie van gezondheidsjuristen. Dat zij zich wel hierover uitlaten, is weliswaar historisch verklaarbaar, maar principieel niet te rechtvaardigen.

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 51

1.3.6 Recht op zorg voor de gezondheid Zoals gezegd, is het recht op gezondheidszorg een grondrecht en wel een sociaal grondrecht. Als zodanig is het beschermd door tal van internationale verdragen en de Nederlandse Grondwet (art. 22, lid 1, GW). Op een sociaal grondrecht kan een burger in Nederland niet rechtstreeks een beroep doen. Als een overheidsorgaan inbreuk maakt op een vrijheidsrecht, zoals het recht op vrijheid van meningsuiting, kan de burger daartegen in verweer gaan bij de rechter; bij schending van een sociaal grondrecht kan dat gewoonlijk niet met een rechtstreeks beroep. Sociale grondrechten zijn een ‘voorwerp van zorg der overheid’: van de overheid wordt niet gevraagd iets na te laten (zoals bij vrijheidsrechten) maar juist actief te ‘zorgen’ voor deze rechten. Om die reden spreekt men ook wel over sociale grondrechten als instructienormen voor de overheid: op haar rusten inspanningsverplichtingen. In de Grondwet is het recht op gezondheidszorg dan ook als volgt onder woorden gebracht: De overheid treft maatregelen ter bevordering van de volksgezondheid. Toch zullen we zien dat het recht op gezondheidszorg niet ‘zomaar’ een sociaal grondrecht is. Juist daar moet het in Nederland traditioneel sterk levende dogmatische onderscheid tussen sociale en individuele grondrechten worden gerelativeerd.

1.3.6.1 Internationaal recht op gezondheidszorg Leenen sprak van het recht op gezondheidszorg als ‘het recht op toegang tot kwalitatief goede zorg, zowel feitelijk als financieel’. Deze definitie is adequaat in die zin dat ze duidelijk maakt dat het recht betrekking heeft op toegang tot voorzieningen van zorg. Nu zijn sociale grondrechten, anders dan de klassieke, afhankelijk van feitelijk beschikbare goederen, van schaarste dus. En zoals gezegd, is het recht op gezondheidszorg als grondrecht niet alleen in de Grondwet, maar ook in een aantal volkenrechtelijke verdragen opgenomen. Deze verdragen hebben de gezondheidszorg op verschillende wijzen tot voorwerp. Zo zijn er verdragsbepalingen waarin in algemene zin iets over het na te streven niveau van gezondheid wordt gezegd. In deze verdragen komt het recht op gezondheidszorg min of meer indirect aan de orde. Zo wordt in de preambule van het statuut van de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization; WHO) de highest attainable standard of health als een fundamenteel mensenrecht aangemerkt. In artikel 25 van de Universele Verklaring voor de Rechten van de Mens wordt gesproken over een ‘recht op een levensstandaard die hoog genoeg is voor de gezondheid’, waarbij ‘levensstandaard’ ook geneeskundige verzorging omvat. Het voor het gezondheidsrecht zeer belangrijke artikel 12 van het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten (IVESCR) erkent ‘het recht van eenieder op een zo goed mogelijke lichamelijke en geestelijke gezondheid’.

52

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Op Europees niveau zijn er eveneens verdragsrechtelijke verplichtingen. Artikel 11 van het Europees Sociaal Handvest handelt over het recht op bescherming van de gezondheid. Teneinde de onbelemmerde uitoefening van dit recht te waarborgen zijn de partijen bij het handvest verplicht passende maatregelen te nemen, onder andere met het oogmerk de oorzaken van een slechte gezondheid zo veel mogelijk weg te nemen, ter bevordering van de volksgezondheid en de persoonlijke verantwoordelijkheid op het gebied van de gezondheid voorzieningen te treffen op het terrein van voorlichting en onderwijs, epidemische, endemische en andere ziekten zo veel mogelijk te voorkomen. De door deze verdragsbepalingen beschermde personen omvatten de gehele bevolking. In de tweede plaats zijn er verdragsbepalingen waarin het recht op gezondheidszorg op een andere wijze komt, eveneens indirect maar via de sociale zekerheid. De verdragen die binnen het raamwerk van de Internationale Arbeidsorganisatie (International Labour Organization; ILO;) tot stand zijn gekomen, bestrijken een belangrijk deel van de bevolking. In de ILO-verdragen betreffende ziekteverzekering van arbeiders in de industrie en de handel en van huispersoneel en betreffende de ziekteverzekering van landarbeiders zijn bepalingen opgenomen over het invoeren van een verplichte ziektekostenverzekering met recht op onder meer geneeskundige verzorging voor bepaalde categorieën werknemers. Het verstrekkingenpakket moet behandeling door een geneeskundige, het verstrekken van geneesmiddelen en van therapeutische middelen omvatten. Het ILO-verdrag betreffende de prestaties bij arbeidsongevallen en beroepsziekten bevat verplichtingen en aanspraken (onder andere tandheelkundige zorg, tandheelkundige, farmaceutische en andere medische of chirurgische verstrekkingen (prothesen) en paramedische hulp), die gevolgen hebben voor het nationale verstrekkingenpakket. Het ILO-verdrag betreffende minimumnormen van sociale zekerheid verplicht verdragspartijen aan beschermde personen verstrekkingen te waarborgen als geneeskundige zorg van preventieve of curatieve aard noodzakelijk is. Op Europees niveau is er de Europese Code inzake sociale zekerheid, herzien in 1990. De bepalingen van het tweede deel van deze code, waarin de geneeskundige zorg is neergelegd, hebben (optioneel) betrekking op werknemers en hun echtgenoten en kinderen of alle economisch actieven en hun echtgenoten en kinderen of alle inwoners. De voorzieningen betreffen intra- en extramurale zorg, noodzakelijke geneesmiddelen, opname in een inrichting, tandheelkunde, revalidatie en ziekenvervoer. Eigen bijdragen zijn overigens ook mogelijk, zij het dat die geen te zware last mogen vormen en de medische en sociale bescherming niet minder doeltreffend mogen maken. Al deze verdragen verplichten de Nederlandse staat om het recht op gezondheidszorg voor grote delen van de bevolking, zo niet alle, naar karakter van verzekering (verplicht) en naar verstrekkingenpakket te concretiseren. Aangezien Nederland zich aan die verdragen gebonden weet, werkt het door op nationaal niveau in de vorm van wettelijke aanspraken, waaraan de rechter wel rechtstreeks kan toetsen.

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 53

Leenens definitie van het recht op gezondheidszorg sluit ook aan bij verdragsbepalingen die met zo veel woorden van het recht op toegang tot gezondheidszorg spreken. Interessant aan het binnen de Raad van Europa tot stand gekomen Biogeneeskundeverdrag (1997), door Nederland overigens (nog) niet geratificeerd, is dat daarin wordt gesproken van het recht op equitable acces to health care. In artikel 3 is dat recht als volgt omschreven: Parties, taking into account health needs and available resources, shall take appropriate measures with a view to providing, within their jurisdiction, equitable access to health care of appropriate quality. In de toelichting bij dat artikel kunnen we het een en ander lezen over de betekenis die in dit verband aan equitable moet worden gegeven. The aim [van artikel 3] is to ensure equitable access to health care in accordance with the person’s medical needs. En, zo wordt toegevoegd: Access to health care must be equitable. In this context, ‘equitable’ means first and foremost the absence of unjust discrimination. Although not synonymous with absolute equality, equitable access implies effectively obtaining a satisfactory degree of care. Artikel 3 van het Biogeneeskundeverdrag is interessant omdat het laat zien hoe het recht op gezondheidszorg inhoud en betekenis geeft aan weer een ander rechtsbeginsel (of grondrecht): het gelijkheidsbeginsel. Het artikel en de toelichting spreken van het recht op gelijke toegang tot voorzieningen van gezondheidszorg. Hiermee lijkt niet gezegd te zijn dat verschillen in die toegang, verschillen in behandeling dus, in het geheel niet zijn toegestaan. Dat zijn ze wel, doch slechts op grond van verschillen in medische behoefte. Het hanteren van andere criteria ter rechtvaardiging van verschillen in behandeling lijkt niet geoorloofd. Dit wordt bevestigd door de wel door Nederland onderschreven Principles of the Rights of Patients in Europe, dat in artikel 5 het recht op gezondheidszorg bevat. Ten aanzien van de gelijke behandeling van patiënten is in het vijfde lid bepaald: In circumstances where a choice must be made by providers between potential patients for a particular treatment which is in limited supply, all such patients are entitled to a fair selection procedure for that treatment. That choice must be based on medical criteria and made without discrimination.

54

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Deze vaststelling is niet onbelangrijk, omdat het vraagstuk van de gelijke toegang tot voorzieningen van gezondheidszorg in Nederland momenteel actueel is. Zo werd in maart 2006 bekend dat het Leidse Diakonessenziekenhuis met zorgverzekeraar Zorg & Zekerheid (Z&Z) was overeengekomen dat de cliënten van deze zorgverzekeraar minder lang op een staaroperatie zouden hoeven te wachten dan polishouders van andere verzekeraars. Z&Z had bij dat ziekenhuis extra operatiecapaciteit ingekocht (na kantoortijden) en had bedongen dat deze uitsluitend ten behoeve van de eigen cliënten werd benut, waardoor deze sneller dan elders verzekerden konden worden geholpen. Op deze wijze kon de zorgverzekeraar natuurlijk goede sier maken op de zorgverzekeringsmarkt, waarop zorgverzekeraars sinds de stelselwijziging geacht worden te concurreren met elkaar. Het ziekenhuis had op zijn beurt weinig problemen met het arrangement omdat de Z&Z-verzekerden uit de wachtlijst voor behandeling onder kantoortijd verdwenen, en alle overige staarpatiënten daardoor opschoven. Niettemin rijst de vraag of hier toch niet wordt gediscrimineerd. De Z&Z-verzekerde zal eerder worden geholpen dan een patiënt die dezelfde medische behoefte heeft, maar niet bij Z&Z verzekerd is. Een ander criterium wordt namelijk ook gehanteerd. In de context van de gezondheidszorg houdt het gelijkheidsbeginsel kennelijk in dat verschil in behandeling slechts door verschil in medische behoefte kan worden gerechtvaardigd. Ieder ander criterium komt neer op discriminatie. Het beginsel krijgt dus hier een heel eigen invulling. Ook het zeer belangrijke, eerder genoemde artikel 12 van het IVESCR laat aan duidelijkheid niets te wensen over. In de toelichting op dat artikel, het roemruchte General Comment nr. 14 – in 2000 opgesteld door het comité dat toezicht houdt op de naleving van de bepalingen van het IVESCR – is een typologie opgenomen van zogenoemde state obligations die het dogmatische onderscheid tussen klassieke en sociale grondrechten relativeert door uit te gaan van het besef dat ook voor de bescherming van klassieke grondrechten het soms nodig kan zijn dat de overhead iets ‘doet’. Het recht op privacy vraagt om privacywetgeving en – bijvoorbeeld – de instelling van een College bescherming persoonsgegevens. En zo kan het ook voorkomen dat een sociaal grondrecht van een overheid vraagt dat ze zich van iets onthoudt. De onthoudingsplichten die een staat kan hebben ter bescherming van een sociaal recht, zijn in de ogen van het comité niet minder ‘hard’ dan de verplichtingen die een klassiek vrijheidsrecht voor een staat kan meebrengen. Een van die onthoudingsverplichtingen die het grondrecht van artikel 12 van het IVESCR blijkens de toelichting met zich meebrengt, is de verplichting zich te onthouden van het aantasten van de gelijkheid voor eenieder in de toegang tot voorzieningen van gezondheidszorg.

1.3.6.2 Nationaal recht op gezondheidszorg In internationale verdragen en de Grondwet is het recht op gezondheidszorg opgenomen. Op grond van het reeds besproken dogmatische onderscheid tussen klas-

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 55

sieke vrijheidsrechten en sociale grondrechten neemt men aan dat aan de wijze waarop het recht in de Grondwet is opgenomen, geen subjectieve rechten worden ontleend. Anders ligt dat voor bestaande wetten zoals de Zorgverzekeringswet (Zvw) en de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ). Het is echter een misvatting te denken dat aanspraken op gezondheidszorg uitsluitend aan wetten als deze te ontlenen zijn. Veel beleidsmakers vereenzelvigen het recht op gezondheidszorg met de aanspraken die men heeft als verzekerde in de zin van deze wetten. Aangezien illegalen zich niet volgens deze wetten kunnen verzekeren, zouden zij ook geen recht op gezondheidszorg hebben. Dit is een misvatting. Een subjectief recht op gezondheidszorg kan op verschillende wijzen aan het positieve recht worden ontleend. De AWBZ is een volksverzekering, die burgers van oorsprong langdurige en continue zorg garandeert en van oorsprong bedoeld is als sluitstuk op de reeds bestaande ziekenfondsverzekering en particuliere ziektekostenverzekering, daar in de praktijk was gebleken dat langdurige zorg niet of alleen met veel moeite kon worden verzekerd. De AWBZ beperkte zich aanvankelijk tot zware intramurale zorg. Later kwamen daar de thuiszorg, de ambulante geestelijke gezondheidszorg en verzorgingshuizen bij. Het recht op zorg is als aanspraak vastgelegd in artikel 6 van de AWBZ. In de Zvw is het recht op zorg vastgelegd in de artikelen 10 tot en met 14. De Zvw is gekomen in de plaats van de oude Ziekenfondswet. Artikel 10 van de Zvw regelt het te verzekeren risico: de behoefte aan bepaalde vormen van zorg of met die zorg verband houdende diensten (verpleging, verzorging, verblijf en vervoer). Artikel 11 regelt het te verzekeren pakket en artikel 12 geeft de mogelijkheid bij algemene maatregel van bestuur (AMvB) te bepalen dat bepaalde vormen van zorg of overige diensten alleen mogen worden verstrekt of vergoed als daaraan overeenkomsten tussen verzekeraars en de desbetreffende zorgaanbieders of de aanbieders van de overige diensten ten grondslag liggen. Artikel 13 van de Zvw geeft de verzekerde de mogelijkheid om, zelfs als hij volgens zijn zorgverzekering zorg van een gecontracteerde aanbieder moet betrekken, de zorg van een niet-gecontracteerde aanbieder te ontvangen. Artikel 14, ten slotte, geeft een regel waarmee rekening moet worden gehouden bij de beantwoording van de vraag of een verzekerde wel op een verzekerde prestatie is aangewezen. Daarnaast zijn in verschillende wettelijke regelingen, modelregelingen en professionele statuten de rechten en verplichtingen van hulpverleners en patiënten nader vastgelegd. De hulpverleningsplicht, keerzijde van een recht op gezondheidszorg, kan zich in zeer verschillende situaties voordoen. Zo is in de artikelen 36 en 28 van de Wet BOPZ de verplichting opgenomen om een onvrijwillig opgenomen psychiatrische patiënt een behandeling aan te bieden. Volgens artikel 255 van het Wetboek van Strafrecht wordt hij die opzettelijk iemand tot wiens onderhoud, verpleging of verzorging hij krachtens wet of overeenkomst verplicht is, in een hulpeloze toestand brengt of laat, gestraft met een gevangenis-

56

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

straf van ten hoogste twee jaren of geldboete van de vierde categorie. Volgens de literatuur en de jurisprudentie kan dit artikel ook op een arts of een ziekenhuis van toepassing zijn. Met andere woorden, ook aan zo’n strafrechtelijke bepaling kan een recht op hulpverlening worden ontleend. Hetzelfde kan worden gezegd van het tuchtrecht. De tuchtrechter heeft zich regelmatig uitgesproken over de verplichting van beroepsbeoefenaars om in noodsituaties hulp te verlenen. Ook op grond van de WGBO hebben patiënten ten opzichte van behandelaars een recht op zorg. Immers, een eenmaal gesloten behandelingsovereenkomst moet de hulpverlener nakomen. Daarnaast zijn er de Modelregeling arts-patiënt, de Modeltoelatingsovereenkomst ziekenhuis-medisch specialist, alsook modelcontracten ziekenhuis-zorgverzekeraar en het Professioneel statuut voor medisch specialisten in dienstverband waarin hulpverleningsplichten zijn opgenomen.

1.4

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

De drie pijlers van het gezondheidsrecht komen in dit boek op verschillende plaatsen aan bod. Het zorgverleningsrecht (het recht inzake de verlening van preventieve, curatieve en palliatieve zorg) wordt behandeld in de hoofdstukken 5, 6, 7, 8 en 11. In het zesde hoofdstuk passeren de rechten en plichten van patiënten en hulpverleners de revue. Soms staan burgers ook in bijzondere betrekkingen tot de gezondheidszorg. Als patiënt kan aan hen bijvoorbeeld worden gevraagd deel te nemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Proefpersonen dienen uiteraard goed te worden beschermd. Hun grondrechten zijn immers in het geding. Hetzelfde geldt voor patiënten met ernstige psychiatrische problemen die gedwongen worden opgenomen. Ter bescherming van hun fundamentele rechten is er wetgeving die de regels ter zake van de geneeskundige behandelingsovereenkomst aanvult. En hoe zit het met de rechtsbescherming van orgaandonoren? Onder de noemer bijzondere patiëntenrechten worden enkele onderdelen van het zorgverleningsrecht, namelijk die waarin de grondrechtenproblematiek in het bijzonder speelt, uitgediept in hoofdstuk 7. De preventieve gezondheidszorg krijgt uitgebreid aandacht in het elfde hoofdstuk. De wijze waarop kwaliteit van zorg door het recht gewaarborgd – en kwaliteit van zorg is evenzeer een essentieel onderdeel van de zorgverleningsrelatie – vormt het onderwerp van het vijfde hoofdstuk. Het zorginkooprecht komt aan bod in het derde hoofdstuk, terwijl het zorgverzekeringsrecht in het vierde hoofdstuk wordt behandeld. Het derde hoofdstuk wordt voorafgegaan door een schets van de organisatie en de structuur van de Nederlandse gezondheidszorg. De hoofdstukken over Europa en de gezondheidszorg (hoofdstuk 12) en over rechtshandhaving in de gezondheidszorg (hoofdstuk 13) zijn niet gebonden aan een van de pijlers. In veel opzichten betreft de materie die in deze hoofdstukken wordt behandeld, alle relaties in de gezondheidszorg. Of het recht dat in de hoofdstukken 9 (Begin van het leven) en 10 (Levensbeëindigend handelen) aan bod komt, wel tot

INLEIDING

( G E Z O N D H E I D S ) R E C H T 57

het gezondheidsrecht behoort, is een punt van discussie. In veel gevallen betreft het weliswaar gedragingen van medici (abortus, euthanasie) die het recht bedoelt te normeren, maar of dit positieve recht in al zijn onderdelen te beschouwen valt als de verwerkelijking van het grondrecht op gezondheidszorg, is zeer de vraag. Hetzelfde kan overigens worden gezegd van het recht dat gegeven is met de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen (BOPZ), die immers veel meer ordemaatregelen mogelijk maakt dan zorg normeert. Het staat echter buiten kijf dat de behoefte van de doelgroep een gedegen behandeling van deze materie op deze plaats rechtvaardigt. L I T E R AT U U R Buijsen, M.A.J.M., ‘Autonomie in het gezondheidsrecht’. In: Ars aequi 2004/7, p. 425-430. Buijsen, M.A.J.M. & A.P. den Exter, ‘Gezondheidszorg: het recht op gelijke toegang’. In: P. de Beer e.a. (red.), Gelijk. Over de noodzakelijke terugkeer van een klassiek ideaal. Van Gennep/De Balie, Amsterdam 2006, p. 85-107. Buijsen, M.A.J.M., ‘The Concept of Health Law’. In: A. den Exter & J. Sándor (eds.), Frontiers of European Health Law. Erasmus University Press, Rotterdam 2003, p. 4-9. Dworkin, R., A Matter of Principle. Harvard University Press, Cambridge 1985. Hart, H.L.A., The Concept of Law. Clarendon Press, Oxford 1961. Hermans, H.E.G.M., ‘Het recht op noodzakelijke zorg’. In: A. den Exter (red.), Gelijkheid en het recht op zorg. Ars aequi libri, Nijmegen 2007, p. 27-42. Leenen, H.J.J., Handboek gezondheidsrecht. Rechten van mensen in de gezondheidszorg. Samsom, Alphen aan den Rijn 1988. Sluijters, B., Geknipt verband. Kluwer, Deventer 1985. Verheugt, J.W.P., Inleiding in het Nederlandse recht. 13e druk. Boom Juridische uitgevers, Den Haag 2005.

2 Structuur en organisatie gezondheidszorg

H.E.G.M. Hermans

2.1

INLEIDING

De ontwikkelingen op het terrein van de structuur- en organisatiewetgeving van de gezondheidszorg zijn de afgelopen decennia in een stroomversnelling geraakt. Ze staan in het teken van de brede stelselherziening, waarvan het zwaartepunt de afgelopen jaren heeft gelegen bij de introductie van de nieuwe Zorgverzekeringswet en de financiering van de gezondheidszorg door de introductie van de Wet marktordening gezondheidszorg (WMG). Meer recentelijk is daar nog bijgekomen de modernisering van de bijzondere ziektekostenverzekering, onder meer door de aanpassing van de Algemene Wet Bijzondere Ziektekostenverzekering (AWBZ) en de invoering van de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo). Toch kan deze stelselherziening niet los worden gezien van de veranderingen op het gebied van de organisatie en structuur van de gezondheidszorg en de totale samenhang van het stelsel van gezondheidszorg. De ontwikkelingen in de organisatie- en structuurwetgeving hangen ook nauw samen met de verantwoordelijkheid van de overheid op het hele terrein van de gezondheidszorg, die in 1983 zijn neerslag heeft gekregen in artikel 22, eerste lid, van de Grondwet en het daarin geregelde recht op gezondheidszorg. In de loop van de jaren zestig en zeventig van de vorige eeuw wilde de overheid met een gesloten planningssysteem van wet- en regelgeving de uit het recht op gezondheidszorg voortvloeiende bevordering van de kwaliteit van de gezondheidszorg, de toegankelijkheid in de zin van beschikbaarheid en financiële en geografische bereikbaarheid, en de betaalbaarheid van de zorg regelen. Na de Tweede Wereldoorlog werd de noodzaak tot overheidsingrijpen in het zorgaanbod vooral actueel door een toenemende schaarste van financiële middelen in een sterk expanderende sector. Nieuwbouw en herbouw van ziekenhuizen bleken noodzakelijk. Honoraria, lonen en prijzen van beroepsbeoefenaren in de zorg stegen sterk, en de technologische vooruitgang en de vergrijzing van de bevolking maakten dat de behoefte aan nieuwe en aangepaste wet- en regelgeving enorm toenam. Dat alles leidde in de eerste twintig jaar na de Tweede Wereldoorlog tot een overcapaciteit en slechte spreiding van

60

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

voorzieningen en hoogwaardige apparatuur. Aanvankelijk koos de centrale overheid ervoor wetgeving voor te bereiden die tot doel had de bouw van in het bijzonder de ziekenhuizen te reguleren. Daarbij koos men voor hanteren van een planningsmodel en de introductie van een vergunningenstelsel. In 1971 kwam de Wet Ziekenhuisvoorzieningen (WZV) tot stand, waarbij de ziekenhuisvoorzieningen werden geregeld via een gedetailleerd systeem van erkenningen en daaraan gekoppeld de planning en spreiding van ziekenhuisvoorzieningen over het land. De Structuurnota Gezondheidszorg uit 1974 koos bewust voor de weg van de regulering van het zorgaanbod via wetgeving. De verwachtingen over intensieve bemoeienis door de overheid met het gezondheidszorgveld waren destijds hooggespannen. In dit planningsmodel maakte de overheid plannen en was diezelfde overheid ook nauw bij de uitvoering ervan betrokken via de afgifte van vergunningen, erkenningen, bouwplafonds en uitbreiding en reductie van functies. Uiteindelijk was het de bedoeling met een drieluik van bouw-, financierings- en tarievenwetgeving ook tot kostenbeheersing in de gezondheidszorg te komen. Zo werd in 1962 een voorstel van Wet ziekenhuistarieven bij de Tweede Kamer ingediend. Die wet trad in juni 1965 in werking. Op basis van die wet werd het Centraal Orgaan Ziekenhuistarieven (COZ) opgericht, dat de tarieven regelde. Op grond van de Wederopbouwwet (1950) werd na de Tweede Wereldoorlog een strak bouwbeleid gehanteerd. Er was geen bouw toegestaan zonder vergunning. Op grond van die wetgeving werd destijds vooral op sociaaleconomische grondslag voorrang gegeven aan de woningbouw en de industrie. De ziekenhuissector kon dan ook maar in zeer beperkte mate groeien. Er vond in die periode al wel enige schaalvergroting plaats door het realiseren van nieuwbouw van middelgrote en grote ziekenhuizen. De Wet ziekenhuisbouw werd vervolgens in 1968 bij de Tweede Kamer ingediend en in voorbereiding genomen. Deze wet zou in 1971 als de Wet Ziekenhuisvoorzieningen (WZV) het parlement passeren. De memorie van toelichting noemde als doelstellingen van de WZV: r het bevorderen van een adequate ontwikkeling van het ziekenhuis- en inrichtingswezen met het oog op de meest doelmatige aanwending van de schaarse middelen en mankracht; r een goede spreiding; r een zo nauwkeurig mogelijke schatting van de toekomstige behoefte aan voorzieningen. In de memorie van toelichting bij de WZV werd ook aandacht besteed aan de kostenstijgingen in de gezondheidszorg. Daarvoor werden als oorzaken onder meer vermeld:

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

r r r r r

61

de stijging van de lonen; de vooruitgang van de medische wetenschap; de toename van oudere leeftijdsgroepen; de stijging van welvaartsziekten; de relatie tussen welvaart en het gebruik van medische voorzieningen.

Voor een deel is die opsomming nog steeds actueel. Tijdens de parlementaire behandeling kreeg de wet een ruimere strekking dan het oorspronkelijke wetsvoorstel voor ziekenhuisbouw had. De Tweede Kamer was van oordeel dat alleen het beheersen van ziekenhuisbouw – in de breedste zin – onvoldoende was om de sterk stijgende kosten van de gezondheidszorg te kunnen beheersen. Het wetsvoorstel voor ziekenhuisbouw werd dan ook omgezet in een Wet Ziekenhuisvoorzieningen. Die titel gaf aan dat in de wet naast de regeling van de bouw ook andere functies, zoals kostbare apparatuur, moesten worden geregeld. Daarbij was een landelijk ziekenhuisplan een essentieel onderdeel van de wet. De wet regelde verder onder meer de positie van het College voor ziekenhuisvoorzieningen. Het landelijk ziekenhuisplan is echter nooit van de grond gekomen vanwege het statische karakter van het plan in de WZV. Door het statische karakter was het plan vrijwel onuitvoerbaar. Voorts ontstonden in de praktijk nog andere problemen. Daarbij kan worden gewezen op de onmogelijkheid om eenmaal afgegeven verklaringen of vergunningen weer in te trekken. Bovendien was een knelpunt dat de academische ziekenhuizen niet onder de werking van de wet vielen. Ten slotte ontbrak het ook aan tijdige en eenduidige aanlevering van gegevens. Men kwam vrij snel na de invoering van de WZV tot het inzicht dat de procedures van de wet waarschijnlijk veel meer gericht waren op bouwkundige aspecten en nauwelijks op functies. De WZV zou meer het karakter moeten krijgen van een flexibele wet om daarmee snel te kunnen reageren en sturend op te treden bij nieuwe ontwikkelingen. Dat alles paste niet bij een als ‘statisch’ beoordeeld landelijk plan dat eens per vijf jaar zou worden vastgesteld. De Structuurnota Gezondheidszorg (1974) gaf de belangrijkste elementen aan die tot de noodzakelijke wetswijzigingen zouden moeten leiden. In 1976 werd het wetsvoorstel tot wijziging van de WZV bij Tweede Kamer ingediend. Ongeveer tegelijkertijd besloot men om artikel 18 van de WZV in te voeren. Daarmee moest de overheid greep krijgen op het vergunningenstelsel voor bijzondere functies, dat wil zeggen kostbare apparatuur en verrichtingen. In 1976 werd de Wet voorzieningen gezondheidszorg (WVG) bij de Tweede Kamer ingediend, die de WZV overbodig zou moeten maken. Dit wetsvoorstel had veel ruimere strekking dan de WZV, die alleen de intramurale gezondheidszorg exclusief de academische ziekenhuizen omvatte. Voor de intramurale bouw betekende de WVG nauwelijks enige verandering. De procedures voor het verkrijgen van een bouwvergunning waren vrijwel identiek aan die uit de WZV.

62

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Begin jaren tachtig kwam uiteindelijk de Wet voorzieningen gezondheidszorg (1982) tot stand. Het doel van die wet, die overigens nooit volledig is ingevoerd, was de capaciteit en samenhang te regelen binnen het hele veld van de gezondheidszorg. Daarbij ging het zowel over de intramurale sector (zoals ziekenhuizen, verpleeg- en verzorgingshuizen en psychiatrische ziekenhuizen) als de extramurale sector (zoals een vestigingsbeleid voor huisartsen, tandartsen, fysiotherapeuten en apothekers). Over de invoering van de WVG is veel gediscussieerd. Door de soms lange voorbereidings- en inspraakprocedures kwamen knelpunten aan het licht, onder meer de complexiteit van de wet, een gebrek aan afstemming tussen planning en financiering, gebreken in de uitvoeringsorganisatie en de kosten van invoering. Een van de belangrijkste oorzaken van het mislukken van deze integrale aanpak van de planning van de gezondheidszorg was dat de decentrale overheid (provincies en gemeenten) werd belast met de planning van gezondheidszorgvoorzieningen, terwijl de toenmalige ziekenfondsen en ziektekostenverzekeraars verantwoordelijk waren voor de financiering van de zorg.

2.2

W E T T O E L AT I N G Z O R G I N S T E L L I N G E N

2.2.1 Voorgeschiedenis De Wet toelating zorginstellingen (Stb. 2005, 571) kent een lange voorgeschiedenis. Voorafgaand aan deze wet is eerder het wetsvoorstel Wet exploitatie zorginstellingen bij de Tweede Kamer ingediend. Tijdens de parlementaire behandeling van dat wetsvoorstel is de naam van het wetsvoorstel gewijzigd in Wet toelating zorginstellingen (WTZi). De bedoeling van de wet was de overgang te bewerkstelligen van een stelsel van centrale aanbodsturing naar een vraaggericht stelsel. In het oude aanbodgerichte stelsel werd de capaciteit van de zorginstellingen door de centrale overheid bepaald. In het nieuwe vraaggerichte stelsel zou de capaciteit moeten worden bepaald door de bij de zorgverlening betrokken partijen (consumenten, instellingen en verzekeraars). De centrale overheid zou zich moeten beperken tot het stellen van de randvoorwaarden waarbinnen decentrale partijen (verzekeraars en aanbieders) decentraal en vraaggericht moesten handelen. Door de invoering van de WTZi zijn de oude Wet Ziekenhuisvoorzieningen (WZV) en de Tijdelijke Verstrekkingenwet maatschappelijke dienstverlening (TVWMD) ingetrokken. De TVWMD was in werking getreden in 1977 en gold toen voor zeven jaar. Deze wet had uitsluitend betrekking op dagverblijven en gezinsvervangende tehuizen voor gehandicapten. De tijdelijkheid van die wet had met een reeks voornemens te maken die inmiddels tot de rijke wetgevingshistorie van de gezondheidszorgwetgeving behoren. Zo zou de TVWMD weer verdwijnen als de Kaderwet Specifiek Welzijn er zou komen. Later gold dat ook voor de Wet Voorzieningen Gezondheidszorg en Maatschappelijke Dienstverlening (WVGMD), en nog weer later zou de TVWMD uiteindelijk opgaan in de stelselwijziging.

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

63

Een belangrijk ander gevolg van de invoering van de WTZi is dat de voorheen bestaande bepalingen over de toelating van zorginstellingen die destijds in de Ziekenfondswet (ZFW) en Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ) waren geregeld, nu in de WTZi een plaats hebben gevonden. De WTZi heeft geen wijziging aangebracht in de andere met deze wet verband houdende wetten, zoals de hierna nog te bespreken Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV), de tarievenwetgeving (sinds 1 oktober 2006 geregeld in de WMG), de Kwaliteitswet zorginstellingen en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG). De huidige WTZi kan niet goed worden begrepen zonder deze te plaatsen tegen de achtergrond van de ontwikkelingen zoals die zich de afgelopen decennia hebben voorgedaan in de structuur en financiering van de zorg. De gezondheidszorg in Nederland was van oudsher in handen van het particulier initiatief. Daarbij had de overheid nauwelijks enige bemoeienis en zorg. Sinds 1983 ligt in de Grondwet in artikel 22, eerste lid, de wettelijke taak van de overheid op dit gebied vast. Dit artikel bepaalt dat de overheid maatregelen treft ter bevordering van de volksgezondheid. Die taak van de overheid is voorwaardenscheppend. Daarbij spitst de overheidsbemoeienis zich toe op het garanderen van de kwaliteit, de bereikbaarheid en de toegankelijkheid van de gezondheidszorg. Bij dit alles moet ook rekening worden gehouden met de financiële mogelijkheden die de overheid heeft. De overheid heeft wat betreft het bevorderen van de volksgezondheid vooral in de jaren na de Tweede Wereldoorlog het aanbod van ziekenhuisvoorzieningen centraal gesteld in het overheidsbeleid. De Wet Ziekenhuisvoorzieningen (WZV), die aan de WTZi voorafging, kenmerkte zich door aanbodregulering van ziekenhuisvoorzieningen. Daarbij stonden de instrumenten planning en bouw centraal. Via een systeem van planning van gezondheidszorgvoorzieningen (zoals ziekenhuizen, verpleeghuizen, verzorgingshuizen en bejaardenoorden) beoogde de overheid met deze wet een goede spreiding van onderling op elkaar afgestemde voorzieningen tot stand te brengen. De capaciteit van die voorzieningen zou erop gericht moeten zijn te voorzien in een genormeerde behoefte. Daarnaast streefde de overheid ernaar via de bouwregulering de kwaliteit van de infrastructuur (gebouwen en apparatuur) op een zo hoog mogelijk peil te krijgen tegen verantwoorde investeringen die hiervoor noodzakelijk waren. Steeds was hierbij de achterliggende gedachte om via aanbodregulering een zo hoog mogelijke kwaliteit tegen zo laag mogelijke kosten te bereiken. Het systeem van aanbodregulering bleek in de praktijk echter moeilijk uitvoerbaar te zijn en stuitte langzamerhand op steeds meer weerstand. In de loop van de jaren zeventig en tachtig werd de roep steeds luider om het stelsel van aanbodregulering te veranderen door de invoering van regulering via de vraagzij-

64

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

de. Met regulering van vraagzijde is sinds het begin van de jaren negentig een begin gemaakt. Tegelijk werd ook gewerkt aan de invoering van een basisverzekering die risicodragend zou moeten worden uitgevoerd door concurrerende zorgverzekeraars. Dit plan, dat later bekend werd als het plan-Simons, naar de toenmalige staatssecretaris van Volksgezondheid, is uiteindelijk niet ingevoerd. Wel was inmiddels duidelijk dat de totale samenhang in de planningswetgeving via aanbodregulering door de WZV, prijsregulering door de Wet tarieven gezondheidszorg (WTG) en regulering van de kosten door de voormalige Ziekenfondswet (ZFW) en de particuliere ziektekostenverzekeringen en de nu nog bestaande Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ) niet langer houdbaar bleek te zijn. De WZV maakte deel uit van één gesloten regelsysteem dat de uitwerking was van een economische formule: voorzieningen × prijs = kosten. De kosten van de gezondheidszorg werden bepaald door de omvang van de aanwezige voorzieningen en de prijzen en tarieven die voor deze voorzieningen moeten worden betaald. De totale kosten waren bepalend voor de hoogte van premies en andere (overheids)bijdragen. Voor ieder afzonderlijk element in deze formule was wetgeving voorhanden: de WZV (voor planning van ziekenhuisvoorzieningen) – de WTG (voor de prijzen en tarieven die in rekening konden worden gebracht) – de ZFW/particuliere ziektekostenverzekeringen/AWBZ (voor de financiering van de zorg). De WZV regelde de voorzieningen naar soort, omvang en plaats. De ZFW, de particuliere ziektekostenverzekeringen en de AWBZ bepaalden op welke zorg verzekerden rechten konden doen gelden (aanspraak op verstrekkingen) en welke instellingen en tot hoever gerechtigd waren deze zorg te leveren (toelating volgens WZVcapaciteit). De Wet tarieven gezondheidszorg (WTG) bepaalde welke productie van de zorg (volgens afspraken tussen instelling en verzekeraars in het lokaal overleg) een instelling mocht leveren en welke prijs, tarief of budget daarvoor in rekening werd gebracht. Bovendien kregen de instellingen op grond van de destijds geldende contracteerverplichting een soort betalingsgarantie uit de centrale financiering. Binnen het bestaande systeem is sinds het einde van 1997 ook de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV) van belang. De WBMV komt voor een deel voort uit de WZV. Daarbij gaat het om regulering van bijzondere medische voorzieningen (topklinische zorg) door de planning en een vergunningssysteem. Verder kent die wet ook een vorm van uitbreiding: de aanbodregulering, via het geheel verbieden van medische verrichtingen (de zogenoemde nuloptie) of het financieel ondersteunen (van concentratie) van gewenste verrichtingen. In het voorheen bestaande planningssysteem waren vraag en aanbod, vanwege de verwachte ongewenste effecten op de betaalbaarheid en de toegankelijkheid van de zorg, bewust buiten beschouwing gelaten. De planningswetgeving kende onmisken-

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

65

baar ook een aantal voordelen. Die voordelen zijn voor een deel in de loop der tijd al dan niet bewust verzwegen, gebagatelliseerd of in de afweging met de nadelen bewust ter zijde geschoven. De voordelen van de planningswetgeving waren onder meer: beheersbaarheid van het aanbod, een pluriform bestand van voorzieningen, soms gunstige prijs-kwaliteitverhoudingen, een soms goede financierbaarheid van voorzieningen vanuit een centrale of decentrale aansturing, rechtszekerheid en continuïteit voor instellingen. Zoals gezegd, die voordelen waren zeker niet algemeen en eenduidig en soms waren de nadelen groter dan de voordelen. Als nadelen werden onder meer gezien: een grote kans voor partijen om risico’s en kosten af te wentelen, oneigenlijke toepassing, bureaucratie, lange doorlooptijden in het bijzonder van de meerjarenplannen, inspraakmogelijkheden die vertragend werkten en onvoldoende afstemming van het aanbod op de specifieke behoeften vanuit de vraag, schaarste van (vooral financiële) middelen en ombuigingen door de overheid.

2.2.2 Deregulering van WZV en wetvoorstellen De WZV is in de loop der tijd fasegewijs gedereguleerd. Dat gebeurde onder andere door de (budget)verantwoordelijkheid voor de instandhouding van investeringen geleidelijk bij de instellingen zelf neer te leggen en door een vereenvoudiging van bouwprocedures. Een eerste wetsvoorstel stamde al uit de periode 1992-1994. Dit was het wetsvoorstel houdende modernisering van het planningsbeleid. Dat wetsvoorstel was gekoppeld aan de implementatie van de maatregelen uit het plan-Simons. De bedoeling van het voorstel was de bestaande aanbodbeheersing op basis van de WZV te vervangen door vraagbeheersing op basis van de verzekering. Dat wetsvoorstel is echter als gevolg van het niet-doorgaan van het plan-Simons niet voor behandeling bij de Tweede Kamer ingediend. Het tweede wetsvoorstel stamt uit de periode 1994-1996. Het was het voorstel van de Wet bouwbeheersing zorgvoorzieningen (WBZ). Dat wetsvoorstel was gebaseerd op het regeerakkoord van 1994. Daarin was gekozen voor het handhaven van de verantwoordelijkheid van de overheid voor de infrastructuur van de zorg en daarin was aangegeven dat men de WZV als aanbodregulerend instrument wilde handhaven. Met het wetsvoorstel WBZ wilde men echter een nieuw sturingssysteem voor de beheersing van het aanbod van intramurale zorginstellingen introduceren. Zo zou alleen beleidsmatig gewenste bouw voor een toelating in aanmerking komen, en daardoor voor financiering ten laste van de collectieve middelen. Beleidsmatig ongewenste of niet-noodzakelijk geoordeelde bouw zou niet worden verboden, maar zou niet voor collectieve financiering in aanmerking komen. Er deed zich echter een andere ontwikkeling voor waardoor dit wetsvoorstel uiteindelijk de eindstreep niet heeft gehaald. Eind 1996 nam, onder andere onder invloed van de privatisering in de sociale zekerheid, de betekenis van zelfstandige behandelcentra toe en werd de discussie rond tweedeling in de zorg actueel. Het

66

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

wetsvoorstel WBZ bood toen geen instrument voor de destijds gewenste beheersing van zorgaanbod dat strikt privaat werd gefinancierd. Daardoor is ook dat wetsvoorstel uiteindelijk niet bij de Tweede Kamer ingediend. Het wetsvoorstel Wet exploitatie zorginstellingen (WEZ) was het derde wetsvoorstel. Dit voorstel paste bij de behoefte aan een groeiend maatschappelijk draagvlak voor het creëren van steeds meer ruimte voor individuele keuzen en behoeften van de zorgconsument. Daarbij zou de vormgeving van het aanbod aan zorgvoorzieningen steeds meer worden overgelaten aan partijen. Verder zou de versnippering van regelgeving over de besluitvorming over zorginstellingen in de AWBZ, Ziekenfondswet en WZV met de invoering van de WEZ worden opgeheven. Met het wetsvoorstel zouden beter dan met de bestaande instrumenten op elkaar afgestemde keuzen kunnen worden gemaakt, waarbij het hele scala van het zorgaanbod werd betrokken. Het wetsvoorstel bood de noodzakelijke instrumenten om de bestaande bestuurlijke verhoudingen te wijzigen en verantwoordelijkheden en bevoegdheden over te dragen aan partijen. Het wetsvoorstel WEZ bood bovendien diverse aangrijpingspunten om ook na inwerkingtreding verdergaande deregulering te realiseren.

2.2.3 Relatie tot recente stelselveranderingen Onder de paarse kabinetten werd het zogenoemde driecompartimentenmodel vormgegeven en ingevoerd. Die veranderingen betroffen vooral de financiering van het stelsel van zorg. Het eerste compartiment bevatte langdurige zorg en particulier moeilijk te verzekeren risico’s die verzekerd waren via de AWBZ. Het tweede compartiment bevatte een door de overheid vastgesteld pakket van aanspraken op curatieve zorg, verzekerd via de Ziekenfondswet, de Wet op de toegang tot de ziektekostenverzekeringen (Wtz) of particuliere ziektekostenpolissen. Die laatste wetten zijn per 1 januari 2006 vervangen door de Zorgverzekeringswet. Door de invoering van de Zorgverzekeringswet is het voorheen bestaande tweede compartiment ingrijpend gewijzigd en is een basisverzekering tot stand gekomen die door concurrerende particuliere verzekeraars wordt uitgevoerd. Aan de stelselkant blijven de AWBZ en het zogenoemde derde compartiment voorlopig nog bestaan. Het derde compartiment bevat op dit moment de niet wettelijk verplicht verzekerde zorg en de zorg die voor rekening van de burger zelf kan komen. Daarvoor is het de bedoeling dat de burgers zich voor die zorg aanvullend kunnen verzekeren. Het is de bedoeling van het huidige kabinet Balkenende IV om delen van de AWBZ over te hevelen naar de inmiddels ook in werking getreden Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo). De Wmo bestaat nu voornamelijk nog alleen uit de voorheen geregelde voorzieningen in de Wet voorzieningen gehandicapten (Wvg) en de Welzijnswet en de uit de AWBZ overgehevelde huishoudelijke verzorging. De gemeenten voeren deze wet nu uit. Een deel van de geestelijke gezondheidszorg, in het bijzonder de extramurale geestelijke gezondheidszorg, is per 1 januari 2008 overgeheveld naar de Zorgverzekeringswet.

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

67

2.2.4 Van aanbod- naar vraagsturing Zoals hiervoor is aangegeven, was de bestuurlijke vormgeving van het eerste en het tweede compartiment gericht op het vergroten van de mogelijkheden voor vraagsturing. De gekozen aanpak vertoonde daarvoor in de beide compartimenten veel overeenkomsten. De leidende gedachte daarbij was dat er een op de cliënt of patiënt afgestemd zorgaanbod tot stand moest worden gebracht. De introductie van gereguleerde concurrentie zou de stimulans moeten zijn voor het realiseren van meer vraaggerichte zorgverlening. Er moest zowel concurrentie zijn tussen aanbieders van zorg als tussen zorgverzekeraars in de basisverzekering. In de AWBZ-zorgsector zou er alleen sprake zijn van concurrentie tussen de aanbieders van zorg en zou het zorgkantoor namens de zorgverzekeraars (voormalige ziekenfondsen en particuliere zorgverzekeraars) zorg voor de cliënten moeten inkopen (al dan niet via Europese aanbesteding van zorg). In de AWBZ komt de zorgaanbieder niet alleen het zorgkantoor tegen als vragende partij, maar ook steeds meer de cliënt zelf, door het toenemende belang van het persoonsgebonden budget (pgb). In de basisverzekering (Zorgverzekeringswet) concurreren de zorgverzekeraars nu om de gunst van de verzekerden. Daarbij kunnen zij zich onder meer van elkaar onderscheiden door verschillen in nominale premies (een vast bedrag per zorgverzekeraar maar verschillend tussen zorgverzekeraars onderling) en de manier van zorginkoop voor de verzekerden en de kwaliteit van de dienstverlening. Aanvankelijk was de overheid van mening dat de oorspronkelijke AWBZ en de Ziekenfondswet en de oude WTG voldoende speelruimte zouden bieden om de decentrale vraagsturing te kunnen invoeren. Inmiddels is echter gebleken dat ook die wetten voor een deel uitgaan van verouderde plannings- en sturingsconcepten. Voor de oude WZV was dat al helemaal het geval. Die WZV kende zijn basis in het nemen van bouwbeslissingen. Deze wet stamde nog uit een tijd waarin bouw het kristallisatiepunt vormde. Van daaruit vond de verdere vormgeving van de zorginfrastructuur plaats. Het was dan ook dringend noodzakelijk – wilde men het proces van vraagsturing kunnen faciliteren – aan te sluiten bij de nieuwe visie waarbij niet de bouw het aangrijpingspunt voor de verdere vormgeving van de zorginfrastructuur vormde, maar het proces van zorgverlening zelf. Het gebouw is daarbij maar een van de elementen. Een wezenlijke verandering ten opzichte van de WZV is dat in de WTZi het aangrijpingspunt van sturing is verlegd van het bouwen van instellingen naar het exploiteren ervan. De herziening van de WZV startte aanvankelijk in een op aanbodsturing gericht stelsel. Het ongeclausuleerd loslaten van de WZV zonder dat andere mogelijkheden tot kostenbeheersing aanwezig waren, bracht volgens het kabinet het risico van een onbeheerste kostenontwikkeling met zich mee. Daarmee zou dan de voor eenieder gelijke toegankelijkheid van de zorg in gevaar kunnen komen. Aan de andere kant zou het ongeclausuleerd handhaven van de WZV echter, vanwege de exclusieve gerichtheid op het aanbod, een belangrijke hindernis vormen bij het

68

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

realiseren van meer vraagsturing en het ontwikkelen van andere instrumenten voor kostenbeheersing.

2.2.5 WTZi en gereguleerde marktwerking De Wet Ziekenhuisvoorzieningen (WZV) heeft sinds 1971 in belangrijke mate bijgedragen aan een verbetering van de beschikbaarheid en bereikbaarheid van voorzieningen. Ondanks de scherpe kritiek van de Raad van State (Kamerstukken II 2001/02, 27 659 A, p. 1-2) koos de overheid er aanvankelijk toch voor de WZV te vervangen door de Wet exploitatie zorginstellingen (WEZ). De reden die hiervoor werd genoemd, was het proces van een centraal aanbodgestuurd naar een decentraal vraaggericht stelsel te kunnen ‘instrumenteren’. Het wetvoorstel WEZ is in de Derde nota van wijziging (Kamerstukken II 2003/04, 27 659, nr. 16) omgevormd tot het Wetsvoorstel toelating zorginstellingen (WTZi). Dat wetsvoorstel was volgens de minister cruciaal om de overstap naar gereguleerde marktwerking verantwoord te kunnen maken. De vernieuwing van het zorgstelsel zou langs twee sporen moeten lopen. Het eerste spoor zou door invoering van meer marktwerking tot een doelmatiger en meer op de wensen van de cliënt gerichte sturing van de zorg moeten leiden. De vervanging van de WZV door een nieuwe WTZi hoorde bij dit eerste spoor. Bij het tweede spoor zou het moeten gaan over de invoering van een basisverzekering voor de curatieve zorg; de latere Zorgverzekeringswet. Het kabinet achtte het voor gereguleerde marktwerking van belang dat er voldoende aanbod van zorg was. Instellingen, maar ook zorgverzekeraars zouden hiervoor zo veel mogelijk ruimte moeten krijgen en eigen verantwoordelijkheid gaan dragen. Met de WTZi is de bestaande aanbodsturing gefaseerd losgelaten.

2.2.6 Inhoud van regeling WTZi 2.2.6.1 Begripsbepaling van instelling Onder de werkingssfeer van de WTZi vallen instellingen die zorg verlenen uit het eerste en het tweede compartiment. Naast instellingen waarvan de kosten in het kader van de AWBZ of Zorgverzekeringswet worden vergoed, worden twee categorieën van instellingen die voor particuliere rekening dezelfde zorg verlenen als waarop AWBZ- en zorgverzekerden aanspraak hebben, onder de reikwijdte van de wet gebracht, te weten ziekenhuizen en zelfstandige behandelcentra, nu volgens artikel 1.2 van het Uitvoeringsbesluit WTZi, allemaal instellingen voor medisch specialistische zorg . Door het Uitvoeringsbesluit WTZi kan de reikwijdte van de wet worden ingeperkt. Op die manier kan maatwerk worden geboden voor bepaalde categorieën van instellingen of bepaalde delen van die instellingen, bijvoorbeeld door (delen van) de vergunningsfase niet van toepassing te verklaren op bepaalde initiatieven. Zelf-

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

69

standige behandelcentra en instellingen die geen verblijfsfunctie bezitten, vielen aanvankelijk al niet onder het bouwregime. Een uitzondering hierop vormden de kinderdagcentra en de kleinschalige woonvoorzieningen in de AWBZ, en sinds 1 januari 2008 is ook het bouwregime niet meer van toepassing op de ziekenhuizen. Op 1 januari 2009 is ook voor de overige sectoren het bouwregime beëindigd. Dit betekent dat het Bouwcollege vanaf deze datum geen vergunningen ex WTZi meer verleent. Voor bouwinitiatieven waarvoor geen vergunning is of kan worden afgegeven, zal vooralsnog (tot de invoering van de integrale tarieven inclusief kapitaallasten, die door VWS in 2011 is voorzien) nog nacalculatie via de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) plaatsvinden. Verplichtingen die voortvloeien uit reeds afgegeven vergunningen, zoals het indienen van een eindafrekening, blijven ook na de afschaffing van het bouwregime gelden. Het Bouwcollege zal dan ook tot het moment dat het van zijn wettelijke taken wordt ontheven, dat willen zeggen in ieder geval tot 1 januari 2010, eindafrekeningen blijven beoordelen. Dit betekent dat instellingen in ieder geval tot deze datum eindafrekeningen bij het Bouwcollege kunnen of moeten indienen van projecten waarvoor een vergunning is afgegeven.

2.2.6.2 Aangemerkt als in bezit van een toelating Bij de algemene maatregel van bestuur op grond van het derde lid van artikel 1 kunnen bepaalde categorieën van instellingen voor de toepassing van artikel 4, eerste lid of tweede lid, als in het bezit van een toestemming worden aangemerkt. Het nietvoldoen aan daarbij gestelde randvoorwaarden of beperkingen heeft tot gevolg dat de betrokken instelling artikel 4 overtreedt omdat de categorale toestemming alleen geldt zo lang aan de gestelde voorwaarden of beperkingen wordt voldaan.

2.2.6.3 Inhoud van beleidsvisie en beleidsregels In de WTZi functioneert de sectorale beleidsvisie als toetsingskader. Hierin beschrijft de minister, gelet op de ontwikkelingen in de gezondheidszorg, aan welke eisen een doelmatig, evenwichtig en voor eenieder toegankelijk stelsel van gezondheidszorg moet voldoen. De minister stelt in de beleidsvisie het financieel kader vast dat beschikbaar is voor de kosten voortvloeiend uit wijzigingen in de toelating van instellingen die gepaard gaan met bouw. Het gaat hier om het bedrag dat naar verwachting op het moment van verwezenlijking van die bouwprojecten daadwerkelijk beschikbaar is voor de vergoeding van de jaarlijkse exploitatiegevolgen, voortvloeiend uit de voor die wijzigingen gedane investeringen. Beleidsvisie en beleidsregels vormen samen het toetsingskader voor toestemmingsaanvragen. Beleidsregels kunnen onder meer betrekking hebben op de genormeerde behoefte en gebiedsindeling. De minister stelt in ieder geval de prioriteringscriteria vast die worden gehanteerd bij het beoordelen van aanvragen om een toelating.

70

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Prioriteringscriteria betreffen criteria die betrekking hebben op de inhoud van de zorg, de spreiding, de doelmatigheid van de zorginstelling en de bouwkundige en functionele staat. De minister maakt jaarlijks het financieel kader dat beschikbaar is voor de kosten die voortvloeien uit de toelatingen waarmee geen bouw gemoeid is separaat bekend aan het College voor zorgverzekeringen. In de wet is ervoor gekozen geen vaste geldigheidsduur van de beleidsvisie vast te leggen om verstarring te voorkomen. De vierjaarlijkse bekendmaking moet garanderen dat de beleidsvisie actueel blijft. De beleidsvisie bevat voor de volle breedte van de sector het samenvattende inzicht in de benodigde ontwikkelingen gericht op het in stand houden of het tot stand brengen van een evenwichtig, doelmatig en voor eenieder toegankelijk stelsel van zorg. De beleidsvisie beschrijft het beleid op hoofdlijnen. Daarnaast heeft de minister de bevoegdheid om de beleidsvisie nader te omschrijven in beleidsregels. In het systeem van de WTZi vindt de afstemming tussen de vraag en het, gelet op de beschikbare financiële ruimte, te realiseren aanbod plaats in de beleidsvisie. Hierbij geldt dat verzekeraars, gelet op de beschikbare middelen en het beschikbare aanbod, voldoende zorg moeten kunnen contracteren om hun zorgplicht waar te maken. Gegevens over de te verwachten ontwikkelingen in de vraag wegen mee bij de bepaling van de hoogte van het financiële kader dat voortvloeit uit de zorgnota. Dergelijke gegevens kunnen bijvoorbeeld blijken uit informatie van de regionale vestigingen van het Centrum Indicatiestelling Zorg (CIZ), zorgkantoren en zorgverzekeraars. De hoogte van het kader wordt ook beïnvloed door het bedrag dat redelijkerwijs aan premies van burgers mag worden gevraagd om een toegankelijk en betaalbaar stelsel van zorg ter beschikking te hebben. In dat evenwicht van geobjectiveerde behoefte en betaalbaar stelsel van zorg geven de financiële kaders de genormeerde behoefte weer. Hierbij is het van belang in de beleidsvisie ook de criteria vast te leggen die worden gehanteerd bij het bepalen van de prioriteit van projecten bij de besluitvorming over de toelating. De prioriteringscriteria vormen het sluitstuk van de afstemming tussen vraag en het te realiseren aanbod. De prioriteringscriteria vormen een wegingssysteem dat wat betreft de inhoudelijke invulling voortkomt uit de beleidsvoornemens. Ze voegen hier keuzemogelijkheden aan toe, die worden gehanteerd wanneer er meerdere mogelijkheden zijn om een knelpunt op te lossen of wanneer de door het veld voorgestelde oplossingen meer middelen vergen dan beschikbaar zijn. Bij prioriteringscriteria denkt de minister aan criteria die betrekking kunnen hebben op de inhoud van de zorg, de spreiding, de doelmatigheid van de zorginstelling en de bouwkundige en functionele staat.

2.2.6.4 Toelating en bouwprocedure De Wet toelating zorginstellingen (WTZi), die het in bedrijf mogen hebben van een instelling als aangrijpingspunt heeft, maakt het wel mogelijk voorschriften te ver-

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

71

binden aan de toelating. Dat kan collectief of individueel. Hiermee kan bijvoorbeeld worden geregeld dat (bepaalde) ziekenhuizen hun spoedeisende eerste hulp niet mogen sluiten of op een andere locatie mogen onderbrengen zonder toestemming van de centrale overheid. In de WTZi ligt de uitvoering van de toelatingstaak bij de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Het toelaten van instellingen is het verlenen van een recht om verzekerde zorg te mogen leveren. Een toegelaten instelling voldoet aan de basisvoorwaarden van transparantie en controleerbaarheid.

2.2.6.5 Transparantie-eisen In de wet is geregeld dat instellingen die een toelating wensen, moeten voldoen aan eisen over hun bestuursstructuur en over hun bedrijfsvoering. Deze eisen staan ook bekend als de transparantie-eisen. Ze sluiten aan bij de aanbevelingen van de Commissie Health Care Governance (commissie-Meurs), die in november 1999 een rapport uitbracht over goed bestuur, goed toezicht en adequate verantwoording bij zorginstellingen. Wat betreft de bestuursstructuur gaat het bijvoorbeeld om de eis dat elke instelling een orgaan moet hebben dat toezicht houdt op het beleid van het bestuur en dat niemand van beide organen tegelijk lid mag zijn. Wat betreft de bedrijfsvoering gaan de eisen over de ordelijkheid en controleerbaarheid daarvan. In de financiële administratie moeten bijvoorbeeld de diverse geldstromen duidelijk traceerbaar zijn. Samen met de eisen over de jaarverslaggeving zorgen de eisen voor de bestuursstructuur en de bedrijfsvoering voor een optimale waarborging van de transparantie van een instelling.

2.2.6.6 Beperkingen van toelating De toelating kan onder beperkingen worden verleend. Beperkingen zullen vaak de aard en omvang van de te verlenen zorg betreffen. Het is ook mogelijk dat toelating voor een bepaalde periode wordt verleend. Beperkingen moeten worden beargumenteerd in het licht van de beleidsvisie. Dit geldt ook voor het intrekken van de toelating.

2.2.6.7 Sanering De eerste wettelijke taak van het College sanering zorginstellingen (CSZ) is de uitvoering van de planschadecompensatie. Het gaat bij deze regeling om gevallen waarin de minister uit planmatige overwegingen heeft besloten de toelating van een instelling geheel of gedeeltelijk in te trekken. De overheid compenseert een dergelijke intrekking van de toelating met een subsidie voor de kosten die verbonden zijn aan deze gedwongen gehele of gedeeltelijke sluiting. Aangezien de overheid de capaciteitsbeslissingen steeds meer overlaat aan de zorginstellingen zelf en de aanbodplanning loslaat, zal ze in de toekomst nauwelijks of geen sluitingsbeslissingen meer hoeven te nemen. Deze taak zal op termijn dan ook verdwijnen.

72

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

De tweede wettelijke taak van het CSZ is het verlenen van goedkeuring bij verkoop van onroerend goed. Met het toenemen van de vrijheden voor instellingen en het op termijn toestaan van uitkeerbare winst zal deze taak, vanuit het perspectief van het voorkomen van ‘weglekken’ van collectieve middelen, aan belang toenemen. Als laatste speelt het CSZ momenteel een rol bij de uitvoering van de saneringsfunctie. In het geval van zeer ernstige en/of complexe problematiek verricht het CSZ met behulp van zijn gemachtigden het noodzakelijke achterliggende onderzoek naar de financiële situatie en de mogelijke oorzaken en kan het CSZ eventueel een regierol vervullen bij het vinden van een oplossing. Dit is geen wettelijk geregelde taak van het college.

2.2.6.8 Mogelijk ingrijpen in eigendomsrecht De concrete aanleiding voor de angst van zorginstellingen dat de overheid mogelijk gaat ingrijpen in het eigendomsrecht van zorginstellingen op hun onroerende zaken, is te vinden in de Februaribrief van 8 maart 2005 en de Nota Transparante en integrale tarieven in de gezondheidszorg. Hierin waren de nieuwe beleidslijnen voor toelating, transparantie-eisen en maatschappelijke verantwoording geregeld en werd ondernemerschap gestimuleerd door de weg vrij te maken voor instellingen die gebruik wilden maken van risicodragende kapitaalverschaffers én de mogelijkheid die met dividend te belonen. Het winstmotief zou (op termijn) worden toegestaan. De huidige zorginstellingen zijn meestal stichtingen. De statuten bepalen wat er na ontbinding met vermogen gebeurt. Wettelijk is in de WTZi vastgelegd dat een instelling die besluit tot volledige sluiting, zich moet wenden tot het College sanering zorginstellingen (CSZ). Het overschot dat na afwikkeling overblijft, moet worden gestort in het Algemeen Fonds Bijzondere Ziektekosten (AFBZ). Vanwege de mogelijke introductie van winstgerichtheid en toenemende risicodragendheid van zorginstellingen bestaat de vrees voor het weglekken van ‘publieke middelen’ in een van de volgende gevallen. 1 Bij een positief bedrijfsresultaat wordt er geld uitgekeerd aan aandeelhouders. 2 De stichting contracteert verzekeraars, maar laat feitelijke zorg over aan bv’s, bijvoorbeeld in de vorm van zelfstandige behandelcentra (ZBC’s). 3 Onroerende zaken worden verkocht tegen de economische waarde. Voor de bestemming van de opbrengst gelden de regels van de WTZi en de WMG.

2.3

P R I VAT E I N I T I AT I E V E N I N D E Z O R G E N Z B C ’ S

2.3.1 Achtergronden De WTZi heeft de toelating van een instelling en niet de bouw als aangrijpingspunt. Daardoor is het mogelijk wat betreft privaat gefinancierde instellingen een genuanceerde keuze te maken voor het instrumentarium dat nodig is om het financieel evenwicht van de zorgsector en de wijze van zorgverlening te kunnen bewaken. Met

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

73

het onderbrengen van deze instellingen onder de reikwijdte van de wet kunnen eisen worden gesteld aan de bestuursstructuur en aan de ordelijke en controleerbare bedrijfsvoering van deze instellingen. Om de doelstellingen te kunnen bewaken blijven deze instellingen aan de individuele toets onderworpen: ze worden niet collectief als in het bezit van een exploitatietoestemming aangemerkt. Van de mogelijkheid om voorschriften aan de toelating te verbinden hoeft echter geen gebruik te worden gemaakt zo lang de zorgverlening in deze instellingen voldoet aan de eisen die worden gesteld. Hierbij wordt bijvoorbeeld gedacht aan aspecten zoals intercollegiale toetsing en achtervang bij medische complicaties. Voor volledig privaat gefinancierde instellingen geldt dat een eventueel uit winstoogmerk voortvloeiende hogere rekening niet aan de zorgverzekeraars kan worden gepresenteerd. De WTZi richt zich tot instellingen: individuele beroepsbeoefenaren vallen niet onder de reikwijdte van de wet. Veel private initiatieven, vaak in de vorm van particuliere klinieken, zijn door individuele beroepsbeoefenaren opgericht en kennen een merkwaardige geschiedenis. Eerst werden ze door de overheid strafrechtelijk vervolgd of ertoe aangezet een vergunning aan te vragen; vervolgens werden ze gedoogd of zelfs aangemoedigd. Er is met de regulering van private initiatieven dan ook veel gebeurd. Van oudsher werd gezondheidszorg in Nederland door particuliere instellingen en beroepsbeoefenaren verleend. Er zijn in de loop der tijd veel begrippen gehanteerd voor niet-reguliere zorg, maar de meest gebruikte en daarmee de ingeburgerde term is de privékliniek. Deze term moet worden onderscheiden van overige private initiatieven. Er zijn in Nederland veel initiatieven bekend die zijn gericht op het verlenen van medisch-specialistische zorg zónder dat de accommodatie van een ziekenhuis beschikbaar is. Deze initiatieven worden van oudsher privéklinieken genoemd. Vanwege de wachtlijsten en de behoefte aan patiëntgerichte zorg namen ze in aantal en omvang sterk toe. De opkomst van het fenomeen privéklinieken hangt nauw samen met de introductie van marktwerking in de gezondheidszorg. Enkele baanbrekende rechterlijke uitspraken hebben hierbij ook een belangrijke rol gespeeld.

2.3.2 WTZi, ZBC’s en privéklinieken De WTZi heeft in een aantal opzichten de plaats gewijzigd die de privéklinieken en zelfstandige behandelcentra (ZBC’s) ten opzichte van de bestaande ziekenhuizen innemen. Allereerst was de WTZi erop gericht de overheidsbemoeienis met de bouw tot een minimum te beperken. Voor de ZBC’s, die voorheen ook onder de WZV vielen, en de ziekenhuizen betekende dit dat ze zelf meer verantwoordelijkheid kregen voor de vormgeving en bekostiging van de eigen huisvestiging. Bovendien kon de minister extra voorwaarden stellen aan de toelating van nieuwe ZBC’s. Op dit punt zijn de veranderingen in de wetgeving en het beleid ten aanzien van de toelating van nieuwe ZBC’s van groot belang. Zo is inmiddels niet langer de oprichting van

74

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

nieuwe ZBC’s door ziekenhuisorganisaties uitgesloten en zijn veel ZBC’s door ziekenhuizen zelf opgericht. De minister wil echter geen vergunningenverplichting voor privéklinieken invoeren. Volgens de minister van VWS worden vergunningen in de gezondheidszorg afgegeven aan instellingen die collectief gefinancierde zorg leveren. Privéklinieken voeren behandelingen uit die door de particulieren zelf worden gefinancierd. Marktwerking en vraagsturing vragen ook om een toename van de capaciteit. De patiënt of cliënt en de verzekeraar, namens de verzekerde, moet immers kunnen kiezen. Ook dat vraagt om een verruiming en omvorming van de bestaande regelgeving. Er bestaat een duidelijke behoefte aan het opheffen van restricties in de bestaande wet- en regelgeving om de toetreding voor nieuwe spelers te vergemakkelijken. Door de introductie van meer marktwerking zijn bestaande barrières voor nieuwe toetreders grotendeels verdwenen. Daarvoor is ook de bestaande plannings- en financieringswetgeving aangepast.

2.4

I N T R O D U C T I E VA N W I N S T O O G M E R K

Een belangrijke voorwaarde voor het waarborgen van de toegankelijkheid is dat eisen kunnen worden gesteld aan het verkrijgen van een vergunning. Een winstoogmerk in de zin van het doen van winstuitkeringen of verdelen van winst en winstbestemming aan aandeelhouders is ook sinds de inwerkingtreding van de WTZi volgens artikel 5 alleen toegestaan wanneer de instelling behoort tot een bij AMvB aangewezen categorie. Daarvoor is een afzonderlijk kabinetsbesluit nodig. De reden voor verbod op winstoogmerk was het non-profitkarakter van de intramurale gezondheidszorg. Artikel 3.1 van het Uitvoeringsbesluit WTZi geeft aan welke categorieën van instellingen winst mogen maken. Toelating van het winstoogmerk past bij het feit dat de overheid marktwerking (of in de termen van het kabinet: marktordening) in de zorg verder wil stimuleren. Het kan een welkome impuls geven aan de efficiency in de sector. In de eerste plaats vergroot volgens de Nota van toelichting bij het Uitvoeringsbesluit WTZi het perspectief van winst de financieringsmogelijkheden van nieuw aanbod. Daarnaast zal de efficiencyprikkel die van op rendement gebaseerde zorgondernemingen uitgaat, doorwerken naar de niet op winst gerichte zorgaanbieders. Denkbaar is, aldus de Nota van toelichting, dat door het winstmotief de kwaliteit meer onder druk komt te staan of dat de neiging tot kruissubsidiëring wordt vergroot. Adequaat toezicht kan ontoelaatbare kwaliteitsvermindering en kruissubsidiering voorkomen. Uit artikel 5 van de WTZi volgt al dat het verbod op winstoogmerk niet geldt voor zorginstellingen waarvan de geleverde zorg niet in het kader van de Zorgverzekeringswet of de AWBZ wordt vergoed. Volgens het derde lid van artikel 5 van de WTZi worden in artikel 3.1 van dit besluit de categorieën genoemd van instellingen

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

75

die winstoogmerk mogen hanteren bij de levering van zorg die wel via de Zorgverzekeringswet of de AWBZ wordt vergoed. Kort gezegd zijn dat de instellingen die oorspronkelijk niet onder de WZV vielen. Daartoe behoorden weliswaar ook de instellingen voor niet-klinische revalidatie, erfelijkheidsadvisering en niet-klinische hemodialyse, maar in de praktijk zijn de voor deze functies toegelaten instellingen uitsluitend ziekenhuizen en revalidatiecentra. Een winstoogmerk komt voor deze functies dus tot nu toe niet voor; het besluit sluit bij deze praktijk aan. Het blijft zo dat instellingen die vroeger niet onder de WZV vielen, en dus ook niet onder het verbod op winstoogmerk van de WZV, ook onder de WTZi mogen kiezen voor het hanteren van een winstoogmerk. Het gaat hier bijvoorbeeld om de kraamcentra en thuiszorginstellingen. De beleidsregels van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) met betrekking tot de aanwending van exploitatiesaldi die voor deze AWBZ-instellingen gelden, worden overigens voorlopig gecontinueerd. Ook de zogenoemde kapitaallastennotitie wordt afgesloten met een paragraaf onder de titel Naar nieuwe rechtsvormen in de zorg? Onder nieuwe rechtsvormen verstaat men met name winstbeogende instellingen. Over winst geeft de minister een aantal voor- en nadelen. Het voordeel van bijvoorbeeld de ruimere toegang tot de kapitaalmarkt en de prikkels voor het hele zorgveld staat tegenover het nadeel dat een aantal publieke belangen onder druk kan komen te staan. Een definitieve keuze werd tot nu toe echter niet gemaakt; winstuitkering aan derden zou pas na een expliciet kabinetsbesluit mogelijk worden. Een eerste voorwaarde voor het voeren van het winstoogmerk is dat de sector of instelling wordt vergoed via transparante prestatiebekostiging inclusief huisvestingslasten. Een tweede voorwaarde houdt in dat de sector of instelling volledig risicodragend is voor schommelingen in de afzet. De derde voorwaarde betreft het eigendomsvraagstuk. Bestaande instellingen (stichtingen) zouden de eventuele winst die ze maakten, niet mogen uitkeren aan aandeelhouders. Alleen nieuwe toetreders die geheel voor eigen rekening en risico opereren, zouden winstuitkeringen mogen doen aan hun aandeelhouders. Het is mogelijk dat nieuwe – op winst gerichte – toetreders bestaande instellingen overnemen. Dit kan alleen als de bestaande instelling fuseert met, of stopt en tegen marktconforme waarde verkoopt aan, de nieuwe op winst gerichte toetreder. De opbrengsten van de transactie worden gestort in het AWBZ-fonds.

2.5

K A P I TA A L L A S T E N E N B O U W

2.5.1 Aanleiding De Wet Ziekenhuisvoorzieningen (WZV) is in 1971, zoals al eerder is aangegeven, gestart met de bedoeling de bouwuitgaven van zorginstellingen te kunnen beheersen. Waar niet werd gebouwd, kon ook geen extra intramurale zorg worden geleverd, zo was de oorspronkelijke gedachte. Via aanbodsturing wilde de overheid de uitgaven in

76

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

de gezondheidszorg beheersen. Inmiddels is de situatie aanzienlijk veranderd. Van grote capaciteitstekorten is op dit moment geen sprake. Groeiende onzekerheden in de zorg en de introductie van meer marktprikkels leiden er nu toe dat instellingen zorgvuldige afwegingen (moeten) maken. De noodzaak om op bouw te moeten sturen is dus verdwenen. Sinds 1996 zijn instellingen zelf verantwoordelijk geworden voor hun bouw. Dat gebeurde vooral door de introductie van een nieuwe meldingsregeling . Met deze meldingsregeling konden instellingen tot een hoger niveau zelf hun investeringen bepalen, zo lang er maar geen volledige vervangingsbouw werd gerealiseerd. De investeringen moesten wel worden opgenomen in het Lange Termijn Huisvestingsplan (LTHP). Investeringen die betrekking hadden op grootschalige vervangingsbouw en op renovaties die het ‘eigen’ budget overschreden, moesten worden gefinancierd via een landelijke bouwprioriteitenlijst. Een ander punt was de inhoudelijke toestemmingsprocedure voor grote bouwprojecten. Onder de WZV, en in het begin ook onder de WTZi, moest voor de grootschalige inzet van bouwmiddelen vaak vooraf toestemming worden gevraagd aan het ministerie en het College bouw zorginstellingen (CBZ). Zodra instellingen zelf verantwoordelijk werden geacht voor het bepalen én terugverdienen van hun investeringen in bouw, zou de taak van de overheid toe te zien op een doeltreffende inzet van middelen verdwijnen. Dat uitgangspunt is dus, zoals hiervoor werd aangegeven, per 1 januari 2009 gerealiseerd. Huisvesting is nu als integraal onderdeel van de investeringsbeslissingen bepalend voor de integrale kosten waarmee het zorgproduct op de markt wordt aangeboden. Te ruime of ondoordachte bouw leidt tot een hogere kostprijs. Instellingen voelen dan in plaats van de overheid een nieuwe countervailing power die hun vraag naar huisvesting beïnvloedt: de markt. De toetsing van het bouwplan verschuift en zal worden overgenomen door externe financiers, zoals beleggers en banken. Een nog verdergaande variant is een vorm van Public Private Partnership (PPS), waarbij grote delen van de infrastructuur extern worden georganiseerd.

2.5.2 Hoofdlijnen De kapitaallastenbrief (ook wel de Februaribrief genoemd) die de minister van VWS op 8 maart 2005 aan de Tweede Kamer stuurde, gaf vanaf 2007 grote veranderingen te zien in de bouwfinanciering en -procedure in de zorg. Niet langer was bouw een gescheiden onderdeel van de instellingsexploitatie. Kapitaallasten werden een integraal onderdeel van de tarieven. Dat betekent dat binnenkomend ‘bouwgeld’ niet langer alleen aan bouw hoeft te worden besteed, maar mag worden uitgewisseld met andere exploitatieonderdelen. De minister wilde dat instellingen: […] zelf afwegen hoe ze de kapitaallasten die het gevolg zijn van besluiten over huisvesting, kunnen terugverdienen met de verkoop van zorgdiensten (het leveren van zorg).

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

77

Naast een nieuwe en integrale benadering van de kapitaallastenfinanciering ging de minister in zijn brief ook in op de randvoorwaarden die bij een grotere eigen verantwoordelijkheid hoorden. Daarbij gaat het vooral om de financiële buffers die moeten worden opgebouwd en over de eigendomsverhoudingen van het vastgoed waarop risico wordt gelopen. De brief sloot af met de toezegging dat instellingen winst mogen maken als de eigen verantwoordelijkheid groot genoeg is. Die winstparagraaf was echter omkleed met voorwaarden. Introductie van het winstoogmerk vroeg, zoals eerder werd aangegeven, om een apart kabinetsbesluit.

2.6

WET OP BIJZONDERE MEDISCHE VERRICHTINGEN

2.6.1 Inleiding De Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV) dateert van 1997. De WBMV is op 24 oktober 1997 (Stb. 1997, 515) vastgesteld en op 14 november 1997 van kracht geworden. Het instrumentarium van de wet kent drie systemen: r regulering door verbod behoudens vergunning (art. 2); r regulering door algeheel verbod (art. 3); r regulering door financiële ondersteuning (art. 8). Door de wet worden bijzondere medische verrichtingen aangewezen waarvoor een vergunning noodzakelijk is. De nadere regelgeving hiervan is opgenomen in planningsbesluiten. Daarnaast zijn er bijzondere medische verrichtingen waarvoor een algeheel verbod geldt. Op grond van artikel 8 van de WBMV worden bijzondere medische verrichtingen aangewezen waarvoor een financiële ondersteuning geldt. De ontwikkelingen in de gezondheidszorg hebben ertoe geleid dat zelfregulering steeds meer het uitgangspunt is geworden. Dit geldt dus ook voor de WBMV, in het bijzonder wanneer het gaat om de toepassing van artikel 8. Toepassing van de WBMV is een optie als blijkt dat: r zelfregulering niet tot stand komt; r zelfregulering tot maatschappelijk of ethisch ongewenste ontwikkelingen leidt; r zelfregulering niet op een kwalitatief verantwoorde wijze tot stand komt; r de organisatie die door zelfregulering tot stand is gekomen, tot ongewenste stijging van de kosten van de zorg, uitsluiting van groepen, enzovoort, leidt. Op grond van artikel 20 van de WBMV moet de minister van VWS binnen vier jaar na inwerkingtreding van deze wet een verslag over de doeltreffendheid en effecten van deze wet in de praktijk aan de Staten-Generaal sturen. Met het oog daarop is door ZonMw een evaluatieonderzoek uitgevoerd.

2.6.2 Regulering van bijzondere voorzieningen Al sinds het einde van de vorige eeuw was er sprake van regulering van bijzondere voorzieningen, ook wel topklinische zorg genoemd. De basisregeling hiervoor was

78

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

het tot dan toe geldende vergunningenstelsel van de WZV. In de loop der tijd is dat vergunningenstelsel verschillende malen gewijzigd en aangepast aan de actuele ontwikkelingen. Het accent van de regulering is in de loop der tijd verschoven van de fase van bewezen topklinische zorg naar de eerdere fase van het patiëntgebonden onderzoek. De WBMV kent drie belangrijke onderdelen: de regulering door verboden (art. 2-6a), de regulering door financiële ondersteuning (art. 8) en de regeling van het toezicht (art. 9 en11). Bij de regulering door verboden zijn in artikel 2 de reguleringsmogelijkheden van het oude artikel 18 van de WZV overgenomen. In artikel 1 van de WBMV staat het begrip medische verrichting centraal. Volgens de memorie van toelichting wil de wet de mogelijkheid bieden ‘tot overheidsbemoeienis met verrichtingen waar dat om bijzondere redenen nodig is’ (MvT, TK 19951996, 24788, nr. 3, p. 4). Het is daarbij niet relevant of een verrichting wordt uitgevoerd in een ziekenhuis, een privékliniek of een mobiele ruimte; de werkingssfeer is ‘overal’. Bovendien zou het verbod ook betrekking kunnen hebben op alternatieve behandelwijzen.

2.6.2.1 Verbodsregelingen De wet kent in artikel 3, lid 1, een verbodsregeling. Daarin is bepaald dat wanneer een medische verrichting, gezien de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten ongewenst is, bij AMvB kan worden verboden een dergelijke verrichting uit te voeren. In de praktijk houdt dit het uitvaardigen van een zogeheten nuloptie (een algemeen verbod voor onbepaalde duur) in. Regelmatig doen zich gevallen voor van nieuwe medische verrichtingen waarin door de politiek en de samenleving om maatregelen wordt gevraagd. Voorbeelden hiervan zijn onder meer geslachtskeuze om niet-medische redenen, ivf-toepassingen die mogelijk risico’s voor het nageslacht met zich meebrengen en het klonen van mensen. Het initiatief tot uitvaardigen van een verbod op het uitvoeren van bepaalde verrichtingen zonder vergunning ligt bij de minister op grond van het criterium van gewichtige belangen (art. 2, lid 1). Daar kan sprake van zijn bij bepaalde vormen van diagnostiek en behandeling die nog in belangrijke mate in ontwikkeling zijn. In artikel 3 van de WBMV is geregeld dat wanneer een medische verrichting gezien de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten ongewenst is en de omstandigheden zodanig zijn dat de totstandkoming van een regeling van die verrichting bij wet niet kan worden afgewacht, bij algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat het verboden is een dergelijke medische verrichting uit te voeren. Artikel 4 biedt een verbodsmogelijkheid met koppeling aan een ontwikkelingsgeneeskundig project. De noodzaak voor een dergelijke verbodsmogelijkheid was in de praktijk al eerder gebleken. In artikel 4 van de WBMV is geregeld dat met betrekking tot medische verrichtingen waarvoor subsidie wordt verstrekt door de minister van VWS in het kader

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

79

van een project van ontwikkelingsgeneeskunde, als het belang van dat project of een belang als bedoeld in artikel 2 daartoe aanleiding geeft dan wel indien moet worden onderzocht of de verrichting, gezien de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten, al dan niet gewenst is, de minister bij ministeriële regeling kan bepalen dat het verboden is die medische verrichtingen uit te voeren elders dan in de bij dat project betrokken instelling. Een regeling zoals bedoeld in het eerste lid vervalt volgens artikel 4, lid 2, een jaar na het tijdstip waarop de subsidiëring van dat project wordt beëindigd. In artikel 5 worden de bestaande en toekomstige planningsregelingen voor verrichtingen en apparatuur geregeld. Een voorbeeld hiervan is het Planningsbesluit radiotherapie 2000. Volgens artikel 2 van dit besluit is de behoefte aan het aantal centra waar radiotherapie plaatsvindt, de spreiding van deze centra over Nederland en de manier waarop eventuele uitbreiding van bestralingapparatuur bij de bestaande centra gerealiseerd moet worden, neergelegd in een bijlage bij deze regeling. In de bijlage is het aantal centra waar radiotherapie mag plaatsvinden, aangegeven. Er zijn op dit moment 21 centra waar radiotherapie plaatsvindt. Dit aantal en de spreiding van deze centra over Nederland worden als voldoende gezien. Dit aantal centra zal daarom de komende jaren moeten voorzien in de behoefte aan radiotherapie. De 21 centra waar het om gaat, zijn de volgende: r Zes zelfstandige radiotherapeutische instituten: – ARTI te Arnhem; – RTI Stedendriehoek en Omstreken te Deventer; – RTI Limburg te Heerlen/Maastricht; – RTI Friesland te Leeuwarden; – Zeeuws RTI te Vlissingen; – Dr. Bernard Verbeeten Instituut te Tilburg. r

Eén categoraal kankerinstituut: – Antoni van Leeuwenhoekhuis/Nederlands Kanker Instituut te Amsterdam.

r

Zeven radiotherapeutische afdelingen in academische ziekenhuizen: – Academisch Medisch Centrum te Amsterdam; – Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit te Amsterdam; – Academisch Ziekenhuis Groningen; – Leids Universitair Medisch Centrum; – Academisch Ziekenhuis Nijmegen; – Academisch Ziekenhuis Rotterdam/Daniël den Hoed; – Universitair Medisch Centrum Utrecht.

80 r

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Zeven radiotherapeutische afdelingen in algemene ziekenhuizen: – Medisch Spectrum Twente te Enschede; – Catharina Ziekenhuis te Eindhoven; – Centrale Bestralingsafdeling Medisch Centrum Haaglanden (locatie Westeinde) te Den Haag; – Isala Klinieken te Zwolle; – Leyenburg Ziekenhuis te Den Haag; – Diagnostisch Centrum SSDZ/Reinier de Graaf Groep te Delft; – Medisch Centrum Alkmaar.

Elk van deze centra is in het bezit van een vergunning voor de medische verrichting radiotherapie zoals bedoeld in artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV). De verwachting bestaat dat de behoefte aan radiotherapie de komende jaren zal toenemen. Met het oog op de kwaliteit en doelmatigheid acht de minister van VWS uitbreiding van het aantal centra niet aangewezen om deze groei op te vangen. De toenemende behoefte aan radiotherapie moet volgens hem in de bestaande centra kunnen worden opgevangen. Bij de afspraken die jaarlijks tussen ziekenhuizen, verzekeraars en de minister worden gemaakt over de verdeling van de volumegroeiruimte voor de ziekenhuiszorg en in het bijzonder over het zogenoemde WBMV-kader, moet rekening worden gehouden met de behoefte aan uitbreiding van bestralingsapparatuur en de daarvoor noodzakelijke bouwinvesteringen. Hieraan zal een inventarisatie ten grondslag moeten liggen gemaakt door de betrokken veldpartijen. De inventarisatie betreft de benodigde investeringen en exploitatiegevolgen ervan, de spreiding over het land, de afgesproken specialisaties in de centra en de prioriteit van de initiatieven. In artikel 6 is de procedure voor de vergunningverlening is vastgelegd. Een vergunning zoals bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de WBMV, kan alleen worden geweigerd als het verlenen daarvan in strijd zou zijn met het hetgeen in artikel 5 is bepaald. De procedure voor de vergunningverlening is bij ministeriële regeling vastgesteld. Een vergunning kan ook onder beperkingen worden verleend, en aan een vergunning kunnen voorschriften worden verbonden. De beperkingen en voorschriften kunnen worden gewijzigd of ingetrokken en nieuwe beperkingen of voorschriften kunnen worden gesteld. De vergunninghouder is verplicht de minister van VWS periodiek de gegevens te verstrekken die de minster van belang acht voor een goede uitvoering van artikel 5. Een vergunning zoals bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de WBMV, kan worden ingetrokken als de vergunninghouder in strijd handelt met een beperking of voorschrift en wanneer de omstandigheden na de verlening van de vergunning zodanig zijn gewijzigd dat de vergunning niet meer zou zijn verleend.

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

81

Artikel 6a van de WBMV kent een regeling van specifieke verboden. In artikel 6a, eerste lid, is geregeld dat het uitvoeren van medische verrichtingen met toepassing van xenotransplantatie verboden is. Onder xenotransplantatie wordt verstaan het inof aanbrengen van levende bestanddelen van een dier of van een foetus of embryo van een dier, dan wel een menselijk bestanddeel dat daarmee doelgericht in aanraking is gebracht, in of aan het lichaam van een mens. Bij algemene maatregel van bestuur kan volgens artikel 6a, lid 2, het begrip xenotransplantatie nader worden omschreven en kunnen verrichtingen worden aangewezen waarbij naar heersend medisch inzicht onaanvaardbare risico’s voor de patiënt en de volksgezondheid redelijkerwijs zijn uitgesloten. Daarop is het in het eerste lid bedoelde verbod dan niet van toepassing.

2.6.2.2 Regulering door financiële ondersteuning In hoofdstuk III van de WBMV is de regulering door financiële ondersteuning geregeld. Dit wordt ook wel het begunstigingsstelsel genoemd. Financiële begunstiging kent nu alleen nog het stelsel met betrekking tot de bijzondere aspecten van medische verrichtingen waarvoor een verbod te zwaar wordt geacht, maar waarbij men van oordeel is dat wel enige sturing gewenst is (art. 8). De minister van VWS kan met betrekking tot medische verrichtingen waarop niet een verbodsregeling uit artikel 2 of 3 WBMV van toepassing is en die niet behoren tot de zogeheten ontwikkelingsgeneeskunde, zijn beleidsvisie bekendmaken ten aanzien van bijzondere aspecten van die verrichtingen. Die bijzondere aspecten moeten deze verrichtingen onderscheiden van andere medische verrichtingen. Een instelling kan de minister van VWS vragen aangewezen te worden voor de uitvoering van de bijzondere aspecten van de in het eerste lid bedoelde verrichtingen. De minister kan een zodanige aanwijzing uitsluitend weigeren als het geven daarvan in strijd zou zijn met zijn beleidsvisie. De minister van VWS kan volgens artikel 8, lid 3, aan een aanwijzing ook voorschriften verbinden voor zover die voortvloeien uit de beleidsvisie.

2.6.2.3 Toezicht Het toezicht is in het bijzonder geregeld in de artikelen 9 en 11 van de WBMV. Daarmee zijn de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid belast. De toezichthouders zijn volgens artikel 11 van de WBMV bevoegd een woning binnen te treden zonder toestemming van de bewoner voor zover deze woning deel uitmaakt van een instelling.

2.6.3 Overige bepalingen Sinds de inwerkingtreding van de WBMV berusten op grond van artikel 18 onder meer de Regeling harttransplantatie, de Regeling longtransplantatie, de Regeling levertransplantatie en de Regeling klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering op artikel 2, eerste lid, en artikel 5 van deze wet. Het Planningsbesluit

82

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

niertransplantatie, het Planningsbesluit radiotherapie, het Planningsbesluit in-vitrofertilisatie, het Planningsbesluit neonatale intensive care, het Planningsbesluit neurochirurgie, het Planningsbesluit dialyse en het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart berusten sindsdien op artikel 5 van de WBMV.

2.7

GEZONDHEIDSWET

2.7.1 Inleiding De Gezondheidswet van 18 januari 1956 (Stb. 1956, 51) geeft voorschriften die betrekking hebben op de organisatie van de zorg voor de volksgezondheid. In deze wet wordt een aantal organen genoemd en de bevoegdheden die ze bezitten. De wet is in de loop der tijd aan sterke veranderingen onderhevig geweest, maar heeft de stormen des tijds goed doorstaan omdat ze voornamelijk de overheidsverantwoordelijkheid voor de zorg regelt. In hoofdstuk II van de wet wordt in de aanhef nog wel de inmiddels verdwenen Nationale Raad voor de Volksgezondheid (NRV) genoemd, die als een van de weinige onderdelen van de Wet voorzieningen gezondheidszorg begin van de jaren tachtig is ingevoerd. De verschillende bepalingen uit dit hoofdstuk zijn echter weer vervallen, omdat de NRV later is opgevolgd (als gevolg van de Wet op de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Stb. 1997, 102) door de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg (RVZ). Wel kent de wet nog steeds de Gezondheidsraad die geregeld is in hoofdstuk III van de wet. In de wet worden de volgende onderwerpen geregeld: de taken en samenstelling van de Gezondheidsraad (hoofdstuk III, art. 21-27), het Staatstoezicht op de volksgezondheid (hoofdstuk IV, art. 36-43) en de Provinciale Raden voor de Volksgezondheid (hoofdstuk V, art. 45-60).

2.7.2 De Gezondheidsraad De Gezondheidsraad is het meest bijzonder van alle bestaande adviesorganen. Dat komt vooral door de wetenschappelijke status die het orgaan heeft en door de werkwijze die het hanteert. De Gezondheidsraad heeft volgens artikel 22 tot taak ‘Onze ministers’ en ‘de beide kamers der Staten-Generaal’ voor te lichten over ‘de stand van de wetenschap ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid door middel van het uitbrengen van rapporten’. Artikel 1 van de Gezondheidswet spreekt overigens alleen over ‘Onze Minister’ en definieert deze als de minister die belast is met zaken betreffende de volksgezondheid. Volgens artikel 23 van de Gezondheidswet wordt een rapport dat geen advies bevat, op grond van de Kaderwet adviescolleges en artikel 9 van de Wet openbaarheid van bestuur gelijkgesteld met een advies. De voorzitter van de Gezondheidsraad kan uit de leden van de raad (meestal tijdelijke) commissies instellen. Dit gebeurt in afwijking van artikel 16 van de Kaderwet adviescolleges. Deze commissies zijn bevoegd in naam van de Gezondheidsraad

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

83

een rapport uit te brengen. In de commissies kunnen ook leden van buiten de raad zitting hebben. Een commissie die een rapport heeft samengesteld, stuurt dit aan de voorzitter van de Gezondheidsraad. De raad kent ongeveer tweehonderd leden, die allen afkomstig zijn uit kringen van wetenschap en gezondheidszorg. De leden worden benoemd bij Koninklijk Besluit. De Gezondheidsraad komt niet plenair bijeen, maar werkt dus in commissies. Enkele jaren geleden is door de voorzitter van de Gezondheidsraad een College van advies en beraad (CAB) ingesteld om hem ter zijde te staan bij de vervulling van de taken die de wet hem opdroeg. Daarnaast kent de raad een presidiumcommissie, enkele filosofiecommissies en beraadsgroepen die zich met meer fundamentele vragen op bepaalde terreinen bezighouden (onder andere op het gebied van geneeskunde, gezondheidsethiek en -recht). Ze kunnen ook de resultaten van de ad-hoccommissies bespreken. De vergaderingen van de commissies zijn niet openbaar. De rapporten worden meestal door de raad zelf gepubliceerd. De leden van Gezondheidsraadcommissies worden op persoonlijke titel benoemd. Dat gebeurt vanwege hun bijzondere expertise op het gebeid van de te behandelen adviesvraag. Daarbij kunnen zij echter, soms juist vanwege die expertise, ook belangen hebben. Volgens de Gezondheidsraad hoeft dat op zich geen bezwaar te vormen voor het lidmaatschap van een Gezondheidsraadcommissie (www.gr.nl). Openheid over mogelijke belangenconflicten is naar het oordeel van de Gezondheidsraad echter wel belangrijk, zowel in relatie tot de voorzitter en de overige leden van de commissie, als naar de voorzitter van de Gezondheidsraad. Bij de uitnodiging om als lid tot een commissie toe te treden wordt daarom aan commissieleden gevraagd, door het invullen van een formulier, inzicht te geven in de functies die zij bekleden. Bovendien moeten zij ook andere materiële en niet-materiële belangen aangeven die relevant kunnen zijn voor het werk van de commissie. De voorzitter van de raad moet beoordelen of gemelde belangen een reden vormen om iemand niet te benoemen. Soms is het mogelijk via een adviseurschap van de expertise van de betrokken deskundige gebruik te maken. Tijdens de installatievergadering van de commissie wordt gesproken over de verklaringen die zijn verstrekt, zodat alle commissieleden van elkaars eventuele belangen op de hoogte zijn. De beraadsgroep Geneeskunde heeft tot taak te adviseren over algemene medische onderwerpen en over onderwerpen die niet door een andere beraadsgroep worden behandeld. Binnen de Gezondheidsraad neemt de beraadsgroep Geneeskunde een centrale plaats in. Ze besteedt aandacht aan onderwerpen op het terrein van de curatieve somatische zorg en de geestelijke gezondheidszorg, en op het gebied van de preventie en de care. Daarnaast toetst deze beraadsgroep ook conceptadviezen van ad-hoccommissies die aan haar terreinen grenzen. Het komt vaak voor dat de

84

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

beraadsgroep Geneeskunde ook als tweede toetsende instantie optreedt, samen met een andere beraadsgroep. Het is de bedoeling dat de beraadsgroep breed is samengesteld met vertegenwoordigers uit de verschillende medische disciplines. De Gezondheidswet geeft echter slechts op dit gebied een zeer algemeen kader. De beraadsgroep Gezondheidsethiek en Gezondheidsrecht signaleert vraagstukken en ontwikkelingen op het gebied van de volksgezondheid die mogelijk vanuit ethisch of juridisch perspectief van belang zijn. De beraadsgroep adviseert ook over conceptadviezen voor zover daarin ethische, juridische en maatschappelijke aspecten aan de orde komen. Soms stelt deze beraadsgroep zelf een advies op. Sinds 2003 fungeert de beraadsgroep Gezondheidsethiek en Gezondheidsrecht bovendien als commissie voor de signalering in het kader van het Centrum voor ethiek en gezondheid (CEG). Het CEG is een samenwerkingsverband van de Gezondheidsraad en de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg (RVZ).

2.7.3 Staatstoezicht op de Volksgezondheid Artikel 36 van de Gezondheidswet bepaalt dat er een Staatstoezicht op de volksgezondheid is dat ressorteert onder de minister van VWS. Het Staatstoezicht bestaat uit bij algemene maatregel van bestuur aangewezen onderdelen en heeft tot taak: r het verrichten van onderzoek naar de staat van de volksgezondheid en de determinanten daarvan alsmede, waar nodig, het aangeven en bevorderen van middelen tot verbetering daarvan; r het toezicht op de naleving en de opsporing van overtredingen van het bepaalde bij of krachtens wettelijke voorschriften op het gebied van de volksgezondheid, een en ander voor zover de ambtenaren van het Staatstoezicht daarmede zijn belast bij of krachtens wettelijk voorschrift. Het Staatstoezicht heeft volgens artikel 36, tweede lid, verder tot taak adviezen uit te brengen en inlichtingen aan de minister te verstrekken. Dat kan op verzoek of uit eigen beweging. Onder het huidige Staatstoezicht op de volksgezondheid vallen de hoofdinspecteurs, de inspecteurs en de onder hun verantwoordelijkheid werkzame ambtenaren. Zij zijn belast met de handhaving van de wettelijke voorschriften op volksgezondheidsgebied. Daarnaast kunnen zij op verzoek of uit eigen beweging adviezen uitbrengen of inlichtingen verstrekken. Als bepaalde onderzoeken naar het oordeel van de hoofdinspecteurs niet of niet voldoende door de Provinciale Raad kunnen worden gedaan, zijn zij bevoegd die onderzoeken uit te voeren. Het Staatstoezicht heeft dus een handhavingstaak. Die taak bestaat uit toezicht en opsporing. Het toezicht kent een breed spectrum van activiteiten. Die variëren van overleg en advies tot stimulering, overreding en het uitvoeren van inspecties tot het doen of laten van maatregelen en eventueel het opleggen van sancties. Een inspecteur kan bij een zorgaanbieder aandringen op het beëindigen van een ongewenste

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

85

situatie, ook al is er formeel gezien geen sprake van overtreding op basis van de wet. Uitsluitend overtredingen van de wet kunnen tot opsporingshandelingen leiden. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft een afzonderlijke toezichtstaak op producten en hulpmiddelen. Vergunninghouders daarvan zijn verplicht om aan een aantal eisen, waaronder good manufacturing practice (GMP), te voldoen. De IGZ geeft de zogenoemde GMP-certificaten af. Die GMP-certificaten zijn nodig voordat er mag worden geëxporteerd. Het Staatstoezicht adviseert daarnaast aan de centrale en lokale overheid over volksgezondheidsaangelegenheden. De IGZ moet voor de uitvoering van deze taak goed op de hoogte zijn van wat er in de gezondheidszorg gebeurt. De IGZ adviseert zowel gevraagd als ongevraagd over veel onderwerpen en onderdelen van de volksgezondheid. Ongevraagde adviezen kunnen voortkomen uit een gericht onderzoek naar mogelijk voorkomende tekortkomingen in de zorg. Die adviezen kunnen ook gebaseerd zijn op bepaalde signalen die de Inspectie ontvangt. Ten slotte kunnen adviezen aan de IGZ worden gevraagd om voorgenomen beleid te toetsen of om lopend beleid te evalueren. De IGZ heeft in samenwerking met de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de Nederlandse Federatie van UMC’s (NFU) en de Orde van Medisch Specialisten (OMS) een set prestatie-indicatoren ontwikkeld. Die indicatoren worden jaarlijks aan de ziekenhuizen voorgelegd. Het zijn vragen over de ziekenhuiszorg waarop vóór 1 juni van het desbetreffende jaar antwoord moet worden gegeven. Op 19 december 2005 is door de hiervoor genoemde partijen een samenwerkingsovereenkomst ondertekend voor de prestatie-indicatoren. Op 15 december 2008 heeft de IGZ inmiddels voor de vijfde keer het rapport Het Resultaat Telt over prestaties van ziekenhuizen in 2007 gepresenteerd. Het rapport is een analyse van gegevens die ziekenhuizen verstrekten op basis van twintig prestatie-indicatoren voor ziekenhuizen. De uitkomsten geven naar het oordeel van de IGZ een goed inzicht in de stand van de kwaliteit van de zorg in de Nederlandse ziekenhuizen. Opvallende resultaten uit het rapport zijn de volgende. r Ziekenhuizen hebben systematisch aandacht voor onderwerpen zoals pijnbestrijding, decubitus en ondervoeding. r Patiënten worden gemiddeld vijf dagen op een intensivecareafdeling beademd. Het gemiddelde aantal beademingsdagen op een intensivecareafdeling van de drie niveaus is ongeveer gelijk. r De ziekenhuizen die vorig jaar een opvallend hoog percentage heroperaties na een dikkedarmoperatie hadden, hebben een significante daling laten zien en verschillen hierin gemiddeld nu niet meer van de andere ziekenhuizen.

86 r

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

De resultaten op de indicator borstsparende operaties waren dusdanig gespreid dat de IGZ nader onderzoek doet bij de ziekenhuizen met de hoogste en laagste percentages heroperaties.

Op basis van de prestatie-indicatoren kan de IGZ per ziekenhuis keuzen te maken in het nader onderzoeken van onderwerpen waar zich de grootste risico’s voor onverantwoorde, onveilige zorg voordoen. Met dit preventief toezicht wil de IGZ bereiken dat ziekenhuizen gewenste verbeteringen inzetten vóór risico’s tot een calamiteit leiden. Ook krijgen de ziekenhuizen beter inzicht in hun eigen functioneren om daarmee de kwaliteit en de veiligheid van zorg voor patiënten verder te verbeteren. De IGZ bespreekt de resultaten van de individuele ziekenhuizen in de jaargesprekken met de raad van bestuur. De IGZ geeft pas een oordeel over de kwaliteit van het ziekenhuis na dit jaargesprek. Een waardeoordeel over het gehele ziekenhuis op basis van de prestatie-indicatoren alleen doet volgens de IGZ immers geen recht aan de complexiteit van een ziekenhuis.

Verscherpt toezicht De IGZ kan bepaalde instellingen ook onder het zogenoemd verscherpt toezicht plaatsen. Verscherpt toezicht is een zware vorm van toezicht. Dat gaat vaak vooraf aan handhavingsmaatregelen, zoals het opleggen van een bestuurlijke boete, het vragen van een aanwijzing aan de minister en/of het opleggen van een bevel. Begin 2009 stonden onder meer de IJsselmeerziekenhuizen te Lelystad en Emmeloord en Zorgcentrum Prins Hendrik te Egmond aan Zee onder verscherpt toezicht. IJsselmeerziekenhuizen Op 29 oktober 2008 heeft de IGZ verscherpt toezicht ingesteld voor Stichting IJsselmeerziekenhuizen met locaties in Lelystad en Emmeloord. r Redenen voor het instellen van verscherpt toezicht: de IGZ heeft de kwaliteit van zorg nader onderzocht in september en oktober 2008. Dit is gebeurd naar aanleiding van de bevindingen van de bezoeken die in augustus van dat jaar zijn afgelegd. Toen werd het postoperatieve proces onderzocht, vanaf het verlaten van de operatiekamer tot aan het ontslag naar huis. De verontrustende informatie over mogelijke tekortkomingen in de voorwaarden voor het leveren van verantwoorde zorg bij het peroperatieve proces maakte volgens de IGZ nader onderzoek noodzakelijk. Begin september werden bezoeken gebracht aan de operatiekamers (OK’s) van beide locaties. r De conclusie van het onderzoek was dat aan deze voorwaarden niet werd voldaan. Op aandringen van de inspectie heeft de raad van bestuur besloten de OK-complexen in Lelystad en Emmeloord te sluiten. De luchtbehandeling op beide locaties voldeed niet aan de minimumeisen die hiervoor gelden en er

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

r

r

r

r

r

87

was geen functionerend kwaliteitssysteem aanwezig. Mede daardoor werd er niet gewerkt volgens de richtlijnen voor infectiepreventie. Maatregelen: de IGZ heeft voorwaarden gesteld aan de heropening van de OK’s. – De luchtbehandeling moet voldoen aan de eisen van het Beheersplan Luchtbehandeling voor de Operatieafdeling. – Het preventief onderhoud van medische apparatuur en de visualisatie daarvan moeten voor de gebruiker verzekerd zijn. – De raad van bestuur moet de IGZ ervan overtuigen dat er door de medisch specialisten en de OK-medewerkers verantwoord kan en zal worden geopereerd. De raad van bestuur achtte het mogelijk dat er ook op andere gebieden van zorg deficiënties konden zijn. Het ziekenhuis heeft besloten de hoogcomplexe zorg voorlopig niet uit te voeren. De IGZ vond het instellen van verscherpt toezicht noodzakelijk. De IGZ kon op die manier de activiteiten volgen die het ziekenhuis ontwikkelde voor de verbetering en bewaking van de kwaliteit en veiligheid van de patiëntenzorg. In eerste instantie was dit gericht op de werkwijze op de OK, daarnaast op de wijze waarop de raad van bestuur invulling geeft aan de verantwoordelijkheid voor kwaliteit en veiligheid van de patiëntenzorg in het hele ziekenhuis. De IGZ zou zich onder andere door bezoeken op de hoogte stellen van de voortgang en de uitvoering van het hiertoe opgestelde plan van aanpak. Duur van het verscherpt toezicht: zodra het ziekenhuis aangeeft dat de OK’s kunnen worden heropend, zal de IGZ een bezoek plannen om te toetsen of dit verantwoord is. Het verscherpt toezicht duurt naar verwachting minimaal een halfjaar. Begin oktober 2009 stonden de IJsselmeerziekenhuizen (nu MCIGroep geheten) nog op de website van de IGZ genoemd onder ‘verscherpt toezicht’.

Zorgcentrum Prins Hendrik Op 25 september 2008 heeft de IGZ verscherpt toezicht ingesteld voor de verpleegunit Karveel van het Zorgcentrum Prins Hendrik. Het zorgcentrum is onderdeel van de Stichting Eckmunde te Egmond aan Zee. r Aanleiding: de IGZ heeft de kwaliteit van zorg van de verpleegunit Karveel van het Zorgcentrum Prins Hendrik, mede naar aanleiding van calamiteiten, op 5 en 6 juni 2008 getoetst. Hiervan is een inspectierapport opgemaakt en de instelling is verzocht een plan van aanpak op te stellen. De plannen van aanpak en gesprekken met de eindverantwoordelijke leidden volgens de IGZ tot onvoldoende resultaat en verbetering van de kwaliteit van zorg. Daarom is besloten om verscherpt toezicht in te stellen.

88

r

r

r r

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Redenen voor het instellen van verscherpt toezicht: – de onverantwoorde zorg op de verpleegunit Karveel; – de slechte communicatie tussen de huidige samenwerkingspartners; – de beëindiging van deze samenwerkingsovereenkomst per 1 oktober 2008; – onvoldoende waarborgen of in de overgangsperiode wordt voldaan aan de voorwaarden die aan een instelling met Bopz-aanmerking worden gesteld; – in de afgelopen maanden is een plan van aanpak Ontwikkeling Karveel gepresenteerd en recentelijk een plan van aanpak naar aanleiding van het inspectierapport. Beide boden naar het oordeel van de IGZ nog onvoldoende waarborgen voor verbetering van de kwaliteit van zorg; – onvoldoende aantoonbare waarborgen dat een samenwerkingsovereenkomst met een nieuwe kandidaat op korte termijn tot verantwoorde zorg zou leiden; – het nog ontbreken van een aanvullend plan van aanpak over de wijze van invulling van de (para)medische zorg met de nieuwe samenwerkingspartners. Maatregelen: begin oktober 2008 heeft een eerste inspectiebezoek plaatsgevonden om opnieuw te toetsen wat de ontwikkelingen waren. In het vierde kwartaal van 2008 heeft de IGZ een follow-upbezoek gebracht aan de afdeling Karveel in het kader van de tweedefasebezoeken. Ook heeft in dat kwartaal een inspectiebezoek in het kader van de Bopz-toets (binnen een jaar na aanmerking) plaatsgevonden. Een onverwacht bezoek en een voortgangsrapportage van instelling aan IGZ behoren eveneens tot de mogelijkheden. Duur van het verscherpt toezicht: inschatting is een halfjaar. Begin oktober 2009 stond Zorgcentrum Prins Hendrik niet langer op de website van de IGZ genoemd onder ‘verscherpt toezicht’

2.7.4 Provinciale Raad voor de Volksgezondheid Volgens artikel 45 van de Gezondheidswet stellen de Gedeputeerde Staten in elke provincie een Provinciale Raad voor de Volksgezondheid in. Tot de taak van de Provinciale Raad hoort volgens artikel 47 van de Gezondheidswet het stimuleren van de gezondheidszorg binnen de provincie en het bevorderen van de coördinatie van alle werkzaamheden die op het gebied van de volksgezondheid binnen de provincie worden verricht. Verder moet de raad adviezen uitbrengen, onder meer over de verdeling van rijkssubsidies en het bevorderen van het beschikbaar stellen van gelden en andere middelen voor de gezondheidszorg. Ten slotte moeten de raden samenwerken met andere Provinciale Raden wanneer dat gewenst is voor de gezondheidszorg, en

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

89

werkzaamheden verrichten om een doelmatig stelsel van gezondheidszorgvoorzieningen in de provincie te bevorderen. In de Provinciale Raad hebben volgens artikel 48 leden zitting die afkomstig zijn uit de kringen van gemeentebesturen, instellingen voor de gezondheidszorg, personen die werkzaam zijn op het terrein van de gezondheidszorg, personen of organisaties die gebruikersbelangen van gezondheidszorgvoorzieningen behartigen, zorgverzekeraars en instellingen voor maatschappelijke dienstverlening. De Provinciale Raad laat zich volgens artikel 50 van de Gezondheidswet bijstaan door commissies van advies en bijstand die deskundig zijn op een bijzonder gebied van de volksgezondheid en een bureau (art. 51). De Provinciale Raad brengt volgens artikel 54 op verzoek of uit eigen beweging advies uit aan de openbare lichamen en diensten en de particuliere rechtspersonen die in de raad zijn vertegenwoordigd, alsmede aan andere openbare organen, met uitzondering van het Rijk. De Provinciale Raad evalueert bijvoorbeeld de effecten van de activiteiten in pilotregio’s (Westelijke Mijnstreek in Limburg en Middelburg en Zeeuws-Vlaanderen in Zeeland) in Nederland. Daarvoor zijn cliënten en hun mantelzorgers gedurende een jaar gevolgd, en zijn aan het begin en einde van deze periode gegevens verzameld over onder andere welbevinden, eenzaamheid, autonomie, veiligheid en het gebruik van zorgarrangementen.

2.8

WET AMBULANCEZORG

De recentelijk ingevoerde Wet ambulancezorg (4 december 2008, Stb. 2009, 65) heeft tot doel te komen tot een doelmatige landelijke spreiding van de ambulancezorg in Nederland. De achtergrond hiervan is het probleem dat de landelijke spreiding maar moeilijk van de grond komt omdat de provincies niet langer de verantwoordelijkheid dragen voor de financiering, maar deze bij zorgverzekeraars berust. In overleg met de sector is het model voor de nieuwe sturing van de ambulancezorg tot stand gebracht, waarbij de vergunningverlening door provincies is vervangen door een vergunningverlening per Regionale Ambulancevoorziening (RAV) door de minister. Het aantal vergunningen wordt daarmee gereduceerd van 600 tot 24. In dat model hebben de provincies dus geen verantwoordelijkheid meer voor de planning van de ambulancezorg. De belangrijkste kenmerken van de nieuwe besturingssystematiek zijn dat de planningsrol van de provincies verdwijnt, dat de ambulancezorg binnen de RAV wordt georganiseerd en dat de minister een vergunningensysteem hanteert waarbij de zorgverzekeraars een grotere rol gaan spelen. De RAV is dan ook in de nieuwe opzet het enige aanspreekpunt voor het regionale aanbod van ambulancezorg. Per regio stelt de minister een programma van eisen vast. Daarin geeft hij aan aan welke eisen gegadigden voor een RAV-vergunning moeten voldoen. Bij het opstellen hiervan vraagt hij advies aan de in de regio werkzame verzekeraars en het

90

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

GHOR-bestuur. De GHOR is de Geneeskundige Hulpverlening bij Ongevallen en Rampen. De zorgverzekeraars kunnen hun zienswijze geven op de vergunningverlening aan een RAV en het GHOR-bestuur kan een zwaarwegend advies geven over de voorgenomen vergunningverlening. De vergunningaanvraag wordt vervolgens getoetst aan het door de minister vastgestelde programma van eisen. Wanneer de RAV eenmaal een vergunning heeft gekregen, overlegt de zorgverzekeraar jaarlijks met de RAV om productie- en kwaliteitsafspraken te maken. De IGZ ziet toe op de naleving van eisen die de Kwaliteitswet zorginstellingen stelt aan de te leveren ambulancezorg. L I T E R AT U U R College bouw ziekenhuisvoorzieningen, Nota spreiding ziekenhuiszorg, vervolg-uitvoeringstoets, tweede tranche. Utrecht, 8 juli 2002. College bouw ziekenhuisvoorzieningen, Signaleringsrapport Het zelfstandig behandelcentrum: van noodzakelijk kwaad tot nuttig goed? Utrecht, 17 februari 2003. College bouw zorginstellingen, Bouwen onder de WTZi-cure. Cahier, Utrecht 2006. College bouw zorginstellingen, Huisvesting voor AWBZ-zorg. Cahier, Utrecht 2006. Hermans, H.E.G.M., Zorg en markt in historisch en huidig perspectief. SOVAC-reeks Monografieën Sociale Zekerheid, 2e druk. Kluwer, Deventer/Utrecht 1994. Hermans, H.E.G.M., ‘Oprichting eigen instellingen door ziekenfondsen en eigen ziekenfondsen door ziekenhuizen’. In: Sociaal Recht 2001/9, p. 233-238. Hermans, H.E.G.M., ‘Privé-klinieken, ZBC’s markt en winstoogmerk’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2004/6, p. 414-428. Hermans, H.E.G.M. & C.J. Windhorst, Tekst en toelichting Wet toelating zorginstellingen. Editie 2006. Sdu Uitgevers, Den Haag 2006. Hubben, J.H. & L.A.M. van Zenderen (red.), Het stelsel voorbij? Sturingsperikelen in de gezondheidszorg en jurisprudentie-overzicht. Reeks Gezondheidsrecht nr. 18. Vermande, Den Haag 2002. Knoors, H.E.G.M., E.L. Vrijland & L.A.M. van Zenderen, ‘Van gedogen naar mogen. De regelgeving voor privé-klinieken en zelfstandige behandelcentra’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2000/8, p. 482-497. Linders, J.J.M., ‘Privé-klinieken en de WTG. Overzicht van een jaar jurisprudentie’. In: 10 jaar RZA. Kluwer/Ziekenfondsraad, Deventer 1997. Linders, J.J.M., Wettoelating zorginstellingen, Gezondheidswetgeving in de praktijk. 2e herziene druk. Bohn Stafleu Van Loghum, Houten 2009. Mimpen, L.J.M. & L.A.M. van Zenderen, Documentatie Management Intramurale Zorg, WZV. Elsevier gezondheidszorg, Maarssen, z.j., p. C2-3-3-/4. Most, J.M. van der, ‘De behoefte aan ziekenhuisvoorzieningen. Een veranderend perspectief’. In: J.H. Hubben & L.A.M. van Zenderen (red.), Wet ziekenhuisvoorzieningen. Actualiteit en jurisprudentieoverzicht 1975-1995. Vermande, Lelystad 1996, p. 17-25. Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Winst en gezondheidszorg. Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Zoetermeer 2002. Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Nieuwe aanbieders onder de loep. Een onderzoek naar private aanbieders in de gezondheidszorg, Achtergrondstudie bij P.P.T. Jeurissen, Winst en gezondheidszorg. Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Zoetermeer 2002. Scheerder, R.L.J.M., ‘Bouwen in de zorg: tussen sturen en loslaten’. In: Zorg & Financiering 2004/8, p. 12-32. Scheerder, R.L.J.M, ‘Integrale tarieven en kapitaallasten’. In: Zorg & Financiering 2005/4, p. 11-19. Sijmons, J.G., ‘Wet exploitatie zorginstellingen: centrale aanbodregulering opnieuw uitgevonden?’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2002/8, p. 512-526.

S T R U C T U U R E N O R G A N I S AT I E G E Z O N D H E I D S Z O R G

91

Sijmons, J.G., Aanbodregulering en de Wet toelating zorginstellingen. [Proefschrift Rijksuniversiteit Groningen.] Sdu uitgevers, Den Haag 2006. Zenderen, L.A.M. van, ‘Privé-klinieken: een juridische schemertoestand’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1992/2, p. 77-88. Zenderen, L.A.M. van, ‘De Wet ziekenhuisvoorzieningen moet opnieuw worden uitgevonden’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1995/6, p. 348-360. Ziekenfondsraad, Advies Herziening van de Wet ziekenhuisvoorzieningen. Ziekenfondsraad, Amstelveen 1995.

3 Mededinging en aanbesteding in de zorg

H.E.G.M. Hermans

3.1

INLEIDING

Concurrentie of mededinging is een belangrijke voorwaarde voor een vrije handel. Dit is een van de uitgangpunten voor het vrije verkeer van personen, goederen en diensten binnen de Europese Unie. Het mededingingsrecht is erop gericht die vrije handel te kunnen waarborgen. Het mededingingsrecht kent Europese en nationale regels. Het Nederlandse mededingingsrecht komt grotendeels overeen met het Europese mededingingsrecht. De regels van het Nederlandse mededingingsrecht zijn verankerd in de Mededingingswet (Mw). Het Europese mededingingsrecht vormt de basis voor het Nederlandse mededingingsrecht en wordt gehandhaafd door de Europese Commissie met behulp van de nationale mededingingsautoriteiten en nationale rechters. De Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) handhaaft de Nederlandse regels. Daarnaast gebeurt dit ook door de Nederlandse rechters en door de Nederlandse Zorgautoriteit op basis van de Wet marktordening gezondheidszorg (WMG), die op 1 oktober 2006 is ingevoerd. De pijlers van het mededingingsrecht zijn: r het verbod op kartelafspraken; r het verbod op het misbruik maken van een economische machtspositie; r het concentratietoezicht; r het toezicht op de verlening van staatssteun. Dit laatste is een zuiver Europese aangelegenheid. De Mededingingswet geldt voor alle ondernemingen en ondernemingsverenigingen die op de Nederlandse markt actief zijn. De Mededingingswet is in principe van toepassing op alle sectoren van de economie, inclusief de gezondheidszorg. Daarbij is bepalend dat er economische activiteiten worden uitgevoerd. Vrije beroepsbeoefenaren in het algemeen en dus ook vrije beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn eveneens ondernemingen. Daarnaast kunnen overheidsinstellingen soms ook ondernemingen zijn.

94

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

De Mededingingswet is uitsluitend van toepassing als er sprake is van overeenkomsten, besluiten of gedragingen op de Nederlandse markt of misbruik van machtsposities en concentraties in Nederland die onder het mededingingstoezicht vallen. Bij (potentieel) grensoverschrijdende activiteiten kan ook de Europese mededingingswetgeving van toepassing zijn op activiteiten van ondernemingen.

3.2

VERBODEN KARTELAFSPRAKEN EN VRIJSTELLINGEN IN DE ZORG

3.2.1 Kartelverbod en vrijstellingen Artikel 6 van de Mw verbiedt overeenkomsten tussen ondernemingen, besluiten van ondernemersverenigingen en onderling afgestemde feitelijke gedragingen van ondernemingen die ertoe strekken of tot gevolg hebben dat de mededinging op de Nederlandse markt of een deel daarvan wordt verhinderd, beperkt of vervalst. Volgens artikel 6, lid 2, zijn die overeenkomsten, besluiten en onderling afgestemde gedragingen nietig. Het kartelverbod uit artikel 6, eerste lid, geldt volgens artikel 6, derde lid, niet voor overeenkomsten, besluiten en onderling afgestemde feitelijke gedragingen die bijdragen tot verbetering van de productie of van de distributie of tot bevordering van de technische of economische vooruitgang. Voorwaarde daarbij is wel dat een billijk aandeel in de daaruit voortvloeiende voordelen de gebruikers ten goede moet komen, en zonder daarbij aan de betrokken ondernemingen: r beperkingen op te leggen die voor het bereiken van deze doelstellingen niet onmisbaar zijn; of r de mogelijkheid te geven voor een wezenlijk deel van de betrokken goederen en diensten de mededinging uit te schakelen. Afspraken die uitdrukkelijk in de Mededingingswet of nadere regels op basis van de Mw zijn vrijgesteld van het kartelverbod, zijn toegestaan. In een dergelijk geval (een zogeheten bagatel) behoeven de betrokken ondernemingen geen actie te ondernemen. Volgens artikel 7, eerste lid, van de Mw geldt artikel 6, eerste lid, niet voor overeenkomsten, besluiten en onderling afgestemde feitelijke gedragingen als bedoeld in dat artikel indien: r bij de desbetreffende overeenkomst of onderling afgestemde feitelijke gedraging niet meer dan acht ondernemingen betrokken zijn, dan wel bij de desbetreffende ondernemersvereniging niet meer dan acht ondernemingen betrokken zijn; en r de gezamenlijke omzet in het voorafgaande kalenderjaar van de bij de desbetreffende overeenkomst of onderling afgestemde feitelijke gedraging betrokken ondernemingen dan wel de gezamenlijke omzet van de bij de desbetreffende ondernemersvereniging betrokken ondernemingen niet hoger is dan:

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

95

– € 5.500.000 indien daarbij uitsluitend ondernemingen zijn betrokken waarvan de activiteiten zich in hoofdzaak richten op het leveren van goederen; – € 1.100.000 in alle andere gevallen. Artikel 7, tweede lid, bepaalt dat artikel 6, eerste lid, ook niet geldt als het gezamenlijk marktaandeel groter is dan 5% en de gezamenlijke omzet niet hoger is dan € 40.000.000. Volgens artikel 7, tweede lid, worden in geval van afzonderlijke overeenkomsten tussen een onderneming of een ondernemersvereniging en twee of meer andere ondernemingen die dezelfde strekking hebben, voor de toepassing van het eerste lid die overeenkomsten tezamen beschouwd als één overeenkomst. De wetgever stelt echter niet onverkort alle bagatellen vrij. Volgens artikel 10 geldt artikel 6 niet voor overeenkomsten, besluiten en gedragingen als bedoeld in dat artikel die rechtstreeks verbonden zijn aan een concentratie als bedoeld in artikel 27, en noodzakelijk zijn voor de verwezenlijking van de desbetreffende concentratie. Wanneer bagatellen dus, ondanks de geringe betekenis die ze hebben, de concurrentie op een bepaalde, bijvoorbeeld lokale markt ernstig beperken, kunnen ze alsnog individueel worden verboden. De minister van Economische Zaken heeft inmiddels generieke vrijstellingen van het kartelverbod verleend. Daarbij gaat het onder meer om combinatieovereenkomsten waarbij ondernemingen afspreken dat ze gezamenlijk een aanbod zullen uitbrengen in reactie op een aanbesteding. De Mededingingswet kent ook gedeeltelijke vrijstellingen voor ondernemingen die belast zijn met een taak van algemeen economisch belang. Die ondernemingen zijn vrijgesteld van het kartelverbod voor zover het verbod de uitoefening van die taak verhindert. De artikelen 12 tot en met 15 regelen de overige vrijstellingen. In artikel 12 is geregeld dat artikel 6, eerste lid, niet geldt voor overeenkomsten tussen ondernemingen, besluiten van ondernemersverenigingen en onderling afgestemde feitelijke gedragingen van ondernemingen waarvoor krachtens een verordening van de Raad van de Europese Unie of een verordening van de Commissie van de Europese Gemeenschappen artikel 81, eerste lid, van het EG-verdrag buiten toepassing is verklaard. Het gaat hierbij om de doorwerking van de zogenoemde EG-(groeps)vrijstellingen. Aangezien de Mededingingswet lijkt op het Europese mededingingsrecht, zijn afspraken die onder het Europese mededingingsrecht zijn vrijgesteld, ook vrijgesteld van het Nederlandse kartelverbod. Er gelden onder meer (Europese) groepsvrijstellingsverordeningen voor specialisatie, onderzoek en ontwikkeling, afspraken in sectoren zoals de verzekeringssector en distributieovereenkomsten. Afspraken die aan de voorwaarden van een EG-groepsvrijstelling voldoen, zijn vrijgesteld van het Nederlandse kartelverbod. Op het zogenoemde kartelverbod bestaat dus een aantal uitzonderingen. Een van die uitzonderingen is de categorie van zogenoemde Europese groepsvrijstellin-

96

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

gen. Daarnaast is er ook een aantal nationale uitzonderingen op het kartelverbod. Voor bepaalde groepen overeenkomsten heeft de Europese Commissie vrijstellingen geformuleerd van het verbod om mededingingsbeperkende afspraken te maken. Van de overeenkomsten die onder een dergelijke Europese groepsvrijstelling vallen, wordt op voorhand verondersteld dat ze de concurrentieverhoudingen op de desbetreffende markt niet ernstig verstoren. De Europese vrijstellingen zijn via de Nederlandse Mededingingswet ook van toepassing als slechts de Nederlandse markt of een deel daarvan wordt beïnvloed door de mededingingsbeperkende afspraak. Er bestaan Europese groepsvrijstellingen voor verticale overeenkomsten en voor horizontale overeenkomsten. Een verticale overeenkomst is een overeenkomst die wordt gesloten tussen twee of meer ondernemingen die in verschillende fasen van dezelfde productie- en distributiekolom actief zijn. De overeenkomst heeft betrekking op de voorwaarden waartegen de betrokken producten of diensten kunnen worden gekocht, verkocht of doorverkocht. Horizontale overeenkomsten zijn overeenkomsten tussen ondernemingen die feitelijk met elkaar in concurrentie staan. Daarmee zou de concurrentie kunnen worden verhinderd of vervalst. Groepsvrijstellingen zijn strikt geformuleerd. Afwijking van de voorwaarden heeft bijna per definitie tot gevolg dat het verbod mededingingsbeperkende afspraken te maken van kracht blijft, met het bijbehorend risico dat de Nederlandse Mededingingsautoriteit of de Europese Commissie sancties (bijvoorbeeld boetes) oplegt. Eventueel kan in dat geval een individuele ontheffing worden aangevraagd.

3.2.2 Combinatieovereenkomsten Combinatieovereenkomsten zijn overeenkomsten die in verband met een aanbesteding door ondernemingen worden aangegaan om gezamenlijk een aanbod uit te brengen voor het leveren van goederen of het verrichten van diensten. Vervolgens willen ze ook een verkregen opdracht gezamenlijk uitvoeren. Die overeenkomsten kunnen een beperking inhouden van de mededinging en zijn dan in strijd met het verbod van artikel 6 van de Mededingingswet. Volgens artikel 15 van de Mw kan van dit verbod vrijstelling worden verleend wanneer is voldaan aan de criteria die in dat artikel zijn genoemd. Combinatieovereenkomsten waarbij een redelijk beperkt aantal ondernemingen is betrokken, zijn van het kartelverbod vrijgesteld. Of combinatieovereenkomsten mededingingsbeperkend en daarmee in strijd zijn met het kartelverbod van artikel 6, hangt onder meer af van de aard en omvang van de ondernemingen die deelnemen aan de combinatie en van de inhoud van de aan de samenwerking verbonden afspraken. Jaarlijks worden vele honderden combinatieovereenkomsten aangegaan. Vooral in de bouwsector is deze vorm van samenwerking gebruikelijk, maar ook in de sector van de gezondheidszorg – al dan niet aan de bouwsector gerelateerd – komen dergelijke overeenkomsten voor.

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

97

Soms sluiten ziekenhuizen tijdelijke combinatieovereenkomsten. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn om samen in te schrijven op een aanbesteding van een opdracht. Die tijdelijke combinatieovereenkomsten hebben ook invloed op de marktwerking. Combinaties met concurrenten kunnen ook economische voordelen opleveren. Het kan bijvoorbeeld voordelig zijn als het aantal aanbiedingen waaruit een opdrachtgever kan kiezen, groter wordt. Dit komt omdat er meer partijen in staat zijn zich in te schrijven voor een opdracht. Wanneer de concurrenten met enige regelmaat combinaties gaan vormen terwijl dit niet noodzakelijk is, kan het gevaar ontstaan dat er onnodig concurrentiegevoelige informatie onderling wordt uitgewisseld en dat gedrag door partijen wordt afgestemd. De onderlinge concurrentie zou hierdoor kunnen worden beperkt. Het gevolg hiervan kan dan weer zijn dat dit tot hogere prijzen leidt en tot minder innovatie.

3.3

M I S B R U I K VA N M A C H T S P O S I T I E S

3.3.1 Inleiding Op grond van artikel 24 van de Mededingingswet (en artikel 82 van het EG-verdrag) is het verboden misbruik te maken van een economische machtspositie. Duidelijke voorbeelden van een dergelijk misbruik maken van een economische machtspositie zijn prijsdiscriminatie, leveringsweigering, het hanteren van extreem lage prijzen en de zogenoemde koppelverkoop. Een onderneming heeft een economische machtspositie wanneer ze in staat is zich op een relevante markt in belangrijke mate onafhankelijk van haar concurrenten te gedragen. Voor het bepalen of er op de relevante markt sprake is van een economische machtspositie, moet de marktstructuur worden onderzocht. Daarbij moeten dan ook de betrokken marktaandelen worden bepaald. Wanneer het marktaandeel van de betrokken onderneming 50% of meer bedraagt, is er in principe sprake van een economische machtspositie. Een klein marktaandeel (van minder dan 10%) sluit in beginsel een economische machtspositie uit. Bij marktaandelen (tussen 10% en 50%) is nader onderzoek naar additionele factoren noodzakelijk. Daarbij kan het onder andere gaan om de verhouding tussen het marktaandeel van de betrokken onderneming en de marktaandelen van de concurrenten. Ook de eventuele beperkingen met betrekking tot de toegang van bijvoorbeeld nieuwe concurrenten op de markt kunnen in die overwegingen worden betrokken. Verder is de structuur van de onderneming zelf bepalend. Het kan daarbij bijvoorbeeld gaan om de mate van verticale integratie binnen een groep waartoe de onderneming behoort en de mogelijke concurrentievoorsprong die de betrokken onderneming heeft. Denk hierbij bijvoorbeeld aan een technologische voorsprong.

98

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

3.3.2 Voorbeeld van mogelijk misbruik van machtspositie in de zorgpraktijk Stichting Huisartsenlaboratorium Oost (SHO) versus Stichting Alysis Zorggroep (Alysis) Een praktijkcasus waarin de raad van bestuur van de NMa besliste over mogelijk misbruik van machtspositie, was de klacht van de Stichting Huisartsenlaboratorium Oost (SHO) aan het adres van de Stichting Alysis Zorggroep (Alysis). Bij deze klacht van SHO ging het om de weigering van de Stichting Alysis Zorggroep (Alysis) om medisch specialisten werkzaam in een van haar drie ziekenhuizen toestemming te geven voor SHO te gaan werken. Eerder had de directeur-generaal van de NMa (d-g NMa; nu voorzitter van de raad van bestuur van de NMa) de klacht van SHO in deze zaak al afgewezen. SHO had vervolgens een bezwaarschrift ingediend. De raad van bestuur van de NMa nam daarna het besluit dat er door Alysis geen misbruik van een economische machtspositie is gemaakt. In eerdere besluiten kwam de NMa al tot de conclusie dat ziekenhuizen ondernemingen zijn in de zin van de Mededingingswet. De NMa acht het dan ook ‘niet aannemelijk dat er in dit geval sprake is van misbruik van een economische machtspositie’. Voor het aannemen van misbruik is immers noodzakelijk dat er voor de concurrerende onderneming geen reëel of potentieel alternatief aanwezig is. Het is daarbij volgens de NMa niet voldoende dat het voor de concurrerende onderneming lastig of kostbaar is om van de diensten van concurrerende aanbieders gebruik te kunnen maken. De toegang tot die diensten moet volgens de NMa onontbeerlijk zijn, terwijl tegelijkertijd alternatieven onmogelijk of onredelijk zijn. Van dat laatste is hier volgens de NMa geen sprake. SHO heeft immers zelf aangegeven dat ze gebruikmaakt van de diensten van de specialisten in het AMC in Amsterdam. Dat houdt in dat er een alternatief bestaat en dat van dat alternatief vervolgens ook gebruik wordt gemaakt. Daarnaast is ook de fysieke aanwezigheid niet noodzakelijk. De omstreden dienst kan immers ook op afstand worden geleverd. SHO had, ten slotte, ook zelf aangegeven dat in de directe omgeving van de regio Arnhem nog redelijke alternatieven voorhanden waren. Het betrof onder andere ziekenhuizen in Nijmegen. SHO zou volgens de NMa zich dan ook op de diensten van medisch specialisten kunnen beroepen die werkzaam waren bij ziekenhuizen in de directe omgeving. In deze casus heeft de NMa de klacht van SHO eveneens getoetst aan het kartelverbod. Volgens de NMa was er in dit geval geen sprake van een ‘merkbare mededingingsbeperking’ en daarmee ook geen strijd met de Mededingingswet. Volgens de NMa is wel nader onderzoek nodig naar de verhouding tussen artikel 3.1 van de Toelatingsovereenkomst en het kartelverbod. De klacht van SHO tegen Alysis wegens het misbruik van een economische machtspositie is dus afgewezen.

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

3.4

99

F U S I E S E N C O N C E N T R AT I E S I N D E Z O R G

3.4.1 Inleiding Het Nederlandse mededingingsrecht gaat, evenals het Europese mededingingsrecht, uit van de gedachte dat concentraties van ondernemingen potentieel de mededinging kunnen beperken. Concentraties kunnen plaatsvinden door middel van bijvoorbeeld fusies, overnames, joint ventures en andere vormen van wijziging van de zeggenschap in een onderneming. Daarom is het in de Mededingingswet verplicht gesteld dat de deelnemers aan een dergelijke beoogde concentratie hun plannen vooraf aan de NMa (of de Europese Commissie) melden. Die verplichte melding is wel afhankelijk gesteld van de omvang van de omzet van de betrokken ondernemingen. Vervolgens beoordeelt de NMa (of de Europese Commissie) op grond van de melding of deze beoogde concentratie op de relevante markt de mededinging op significante wijze belemmert. Tijdens het onderzoek van de NMa of Europese Commissie geldt een zogenoemde stand-stillperiode. Tijdens die periode is het verboden de concentratie tot stand te brengen. De NMa of de Europese Commissie geeft (al dan niet onder voorwaarden) uiteindelijk toestemming voor de beoogde concentratie of verbiedt deze. Het is echter niet verplicht alle concentraties te melden. Alleen de concentraties die aan bepaalde omzetdrempels voldoen, zijn volgens de wet meldingsplichtig. Daarbij moet in de omzetberekening de omzet worden meeberekend van de concerns waartoe betrokken partijen behoren. Er is van een concentratie sprake wanneer bij een fusie, overname of joint venture de gezamenlijke totale, wereldwijd behaalde omzet van de betrokken ondernemingen meer is dan € 113.450.000. Daarvan moet door ten minste twee van de betrokken ondernemingen ieder ten minste € 30 miljoen omzet in Nederland zijn behaald. De achtergrond van het concentratietoezicht is dat concentraties van ondernemingen zouden kunnen leiden tot machtige ondernemingen en zo dominant zijn dat ze op een bepaalde markt de concurrentie significant kunnen belemmeren of uitschakelen. Voor de economische ontwikkeling kan dat nadelig zijn. Om die reden worden voorgenomen concentraties dan ook vooraf door de NMa getoetst. Na een melding beoordeelt de NMa binnen vier weken of er als gevolg van de concentratie een economische machtspositie kan ontstaan of worden versterkt. Als de NMa van oordeel is dat dit het geval is, is een vergunning vereist. Wanneer de betrokken ondernemingen een vergunning aanvragen, moet de NMa in dertien weken een diepgaander onderzoek instellen om te beoordelen of de concentratie werkelijk tot het ontstaan of versterken van een economische machtspositie leidt. Is dat het geval, dan wordt geen vergunning verleend en kan de fusie, de overname of de joint venture niet worden voortgezet.

100

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Het is voor ondernemingen mogelijk een vergunningeis of een vergunningweigering te voorkomen door zogenoemde remedies aan te bieden. Met deze voorwaarden zouden de mogelijke mededingingsbezwaren die de NMa tegen de concentratie heeft, kunnen worden opgeheven. De NMa heeft op 21 september 2007 de laatste versie van de Richtsnoeren Remedies bij voorgenomen fusies en overnames gepubliceerd. Daarnaast vraagt de NMa om nadere reacties op het voornemen geen eigen richtsnoeren op te stellen voor de beoordeling van horizontale fusies en overnames. De Richtsnoeren Remedies 2007 zijn een aanpassing van de Richtsnoeren Remedies die de NMa in 2002 heeft gepubliceerd. Deze aanpassing was noodzakelijk geworden omdat inmiddels de Mededingingswet op dit punt is aangepast. De NMa past de Richtsnoeren Remedies ook op onderdelen aan op basis van de ervaringen die zijn opgedaan in de Nederlandse en Europese praktijk. De Richtsnoeren Remedies geven inzicht in de inhoudelijke en procedurele vereisten voor het indienen van remedies. De NMa is verder van plan geen eigen richtsnoeren op te stellen voor de beoordeling van horizontale concentraties. De richtsnoeren van de Europese Commissie bieden volgens de NMa voldoende houvast voor de beoordeling van horizontale concentraties. De NMa wil om die reden, via een verwijzing, de huidige richtsnoeren van de Europese Commissie als uitgangspunt nemen voor haar beoordeling. De NMa toetst een concentratie onder meer op de relevante productmarkt, de relevante geografische markt, het berekenen van de concentratie op de markt en de gevolgen van de voorgenomen concentratie, het inschatten van de mogelijkheden tot toetreding tot een bepaalde markt, het efficiencyverweer, het failing-companyverweer en de noodzaak van remedies. Op deze punten adviseert de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) de NMa.

3.4.2 Wijziging Mededingingswet met verlaging omzetdrempel voor concentraties De afgelopen jaren heeft zich een sterke concentratie van instellingen in de zorg voorgedaan. Met het oog daarop is een wijziging van de Mededingingswet doorgevoerd met een verlaging van de omzetdrempel voor het concentratietoezicht in de zorg. De wijziging is per 1 januari 2008 ingevoerd. Er bestaat vanaf die datum een meldingsplicht voor een concentratie waarbij ten minste twee van de betrokken ondernemingen met het verlenen van zorg een jaaromzet van meer dan € 5.500.000 behalen, wanneer: 1 de ondernemingen tezamen jaarlijks in totaal meer dan € 55 miljoen wereldwijd omzetten; en 2 ten minste twee ervan binnen Nederland ieder een jaaromzet van minimaal € 10 miljoen behalen.

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

101

De maatregel is bedoeld om de invloed van de NMa op het ontstaan van machtsposities in bepaalde specifieke transitiesectoren, met name de zorg en de energiemarkt, te vergroten. In de zorg bestaan op dit moment veel prikkels om concentraties door te voeren in de situatie voorafgaand aan volledige mededinging. In de aanloop naar de vrije markt wil de regering juist voorkomen dat er meer machtsposities ontstaan. Daarmee zou de consument van de zorg kunnen worden beperkt in zijn keuzemogelijkheden en dan zou de ruimte voor concurrentie niet leiden tot verbetering van de kwaliteit of verlaging van het prijsniveau. En dat is het doel dat de Mededingingswet voor ogen heeft.

3.4.3 Spelregels bij concentratie De NMa heeft in 2004 de Spelregels bij concentratiezaken (hierna: spelregels) gepubliceerd. Deze zijn herzien op 21 januari 2009. Daarmee wilde de NMa de praktijk in kaart brengen en deze ook inzichtelijker maken. Het doel daarvan was de samenwerking met ondernemingen en hun adviseurs te vergemakkelijken. Dat zou volgens de NMa ten goede kunnen komen aan de efficiency van het concentratietoezicht. Bij een voorgenomen concentratie kunnen bij partijen die bij de concentratie betrokken zijn, vragen ontstaan die voorafgaan aan een eventuele melding van de concentratie bij de NMa. Daarbij gaat het vaak om eenvoudige vragen, zoals de vraag wat de omzetdrempels voor het melden zijn en wat de afhandelingsduur van de melding is. Soms gaat het echter om vragen waarover de Directie Mededinging (DM) moet worden geraadpleegd. Dan is het de vraag of de situatie te ingewikkeld is voor een telefonische afhandeling. Door partijen kan aan de Directie Mededinging bij een voorgenomen concentratie een schriftelijke informele zienswijze of een prenotificatiegesprek worden gevraagd. Die vragen zullen doorgaans betrekking hebben op de interpretatie door de NMa van een bepaling in de Mededingingswet. Veel kwesties gaan over de vraag of een voorgenomen transactie meldingsplichtig is.

3.4.3.1 Informele zienswijze Wanneer de directeur DM van oordeel is dat het om een vraag gaat die schriftelijk moet worden beantwoord, zal hij deze beantwoorden met de informele zienswijze. Het kan ook voorkomen dat het onmogelijk is een voorgelegde vraag te beantwoorden. De verstrekte informatie is dan bijvoorbeeld onduidelijk of te beperkt. De NMa kan dan nadere vragen stellen. Een uitgebreider onderzoek is bij een informele zienswijze echter niet mogelijk. Een verzoek tot een informele zienswijze moet men aan de directeur DM richten. De NMa is niet verplicht tot het geven van een dergelijke informele zienswijze. Bij het verzoek om een informele zienswijze wordt vaak beperkte informatie verstrekt over de voorgenomen concentratie. Partijen moeten zelf bepalen of en in hoeverre ze informatie verstrekken. De NMa kan echter slechts rekening houden met informatie die is verstrekt. Het kan voorkomen dat de NMa in de meldingsfase tot een ander oordeel komt dan bij de informele zienswijze. Dat

102

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

kan omdat ze op dat moment over meer informatie beschikt. Een informele zienswijze bindt de NMa niet. Alle informele zienswijzen moeten nu openbaar worden gemaakt.

3.4.3.2 Prenotificatie Het is aan partijen zelf om uit te maken wanneer er een prenotificatietraject aanvangt. Volgens de memorie van toelichting bij de Mededingingswet gaat het bij een prenotificatiefase om de mogelijkheid voor betrokken ondernemingen voorafgaand aan de formele melding met de NMa van gedachten te wisselen over een voorgenomen concentratie. Mede op grond daarvan kan men dan beslissen of, en zo ja in welke vorm, een concentratie wordt aangemeld. De NMa staat volgens de spelregels positief tegenover prenotificaties. Volgens de NMa is een prenotificatie nuttig om een beeld te krijgen van de reikwijdte van het onderzoek dat moet worden verricht. Partijen kunnen het prenotificatietraject bijvoorbeeld gebruiken om meer zekerheid te krijgen over het feit dat ze bij de melding voldoende relevante informatie verstrekken. Het voordeel hiervan kan zijn dat de NMa snel met het onderzoek en de beoordeling kan beginnen en dan minder of geen aanvullende vragen hoeft te stellen. Ook de mogelijke afbakening van de markten, de berekening van de marktposities van partijen en vragen over de jurisdictie kunnen dan aan de orde komen. Een verzoek om prenotificatie moet gepaard gaan met een schriftelijke toelichting. Daarin moeten in het kort worden aangegeven: de aard van de transactie, de betrokken markten en de verdere vragen die men aan de orde wil stellen. Ook kan het mogelijk en zinvol zijn een conceptmelding voor te leggen.

3.4.3.3 Meldingsfase (eerste fase) De meldingsfase is bedoeld als een eerste globale beoordeling. Als in de meldingsfase al blijkt dat het aannemelijk is dat er mededingingsproblemen kunnen ontstaan, zal de NMa oordelen dat een vergunning noodzakelijk is. Partijen kunnen op verzoek de vier weken termijn in de meldingsfase opschorten. Ook hebben zij de mogelijkheid om al in de meldingsfase remedies in te dienen.

3.4.3.4 Vergunningsfase Voor de vergunningsfase doet de NMa een grondiger onderzoek. Als een vergunning nodig is, geeft de NMa na afronding een finaal oordeel. Meldende partijen proberen soms een vergunningsfase te voorkomen door tijdens de meldingsfase extra informatie te geven of door de melding te veranderen. Daarmee kan niet altijd een vergunningsfase worden vermeden. Soms zal dan ook nader onderzoek nodig zijn, waarbij de NMa gebruikmaakt van de mogelijkheden en bevoegdheden van de vergunningsfase. Daarbij kan het gaan om een langere behandeltijd, de verplichting van derden om vragen van de NMa te beantwoorden en het opleggen van beperkingen

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

103

en voorschriften die aan de vergunning verbonden zijn. De NMa acht dan ook een uitgebreidere behandeling in de meldingsfase alleen zinvol als er een reëel zicht is op een oplossing van de geconstateerde problemen. Wanneer in de vergunningsfase de mededingingsproblemen die in de meldingsfase al gesignaleerd zijn, worden bevestigd, zal de Directie Mededinging van de NMa meestal een voorlopig oordeel over de concentratie in de zogenoemde Punten van Overweging (PvO) vastleggen. De PvO worden aan de meldende partijen toegestuurd. De Directie Mededinging zal de meldende partijen uiterlijk bij het uitbrengen van de PvO op de hoogte stellen van de gesignaleerde mededingingsproblemen. Er kan dan een hoorzitting worden gehouden, waarbij de meldende partijen, maar eventueel ook derden, hun visie naar voren kunnen brengen. Derden zijn voor de NMa een belangrijke informatiebron en kunnen daardoor een belangrijke rol spelen bij het concentratieonderzoek. De NMa kan hierdoor een vollediger beeld krijgen van de markten die ze onderzoekt en de gegevens (zoals de marktomvang) aanvullen die door de meldende partijen zijn ingediend. In sommige gevallen kan ze hiermee ook zelfs een mededingingsprobleem ontdekken. De NMa is ook actief bij het opsporen van ten onrechte niet gemelde concentraties. Daarbij is ook de informatie van derden zinvol. Deze derden kunnen contact opnemen met de Directie Mededinging als zij vermoeden dat een bepaalde transactie had moeten worden gemeld. Vaak is een brief of een telefonisch contact met verstrekking van de nodige gegevens voldoende. De NMa zal indien nodig zorgen voor anonimiteit van deze derden. De NMa heeft inmiddels ruime ervaring met het toezicht op concentraties van ondernemingen, ook in de gezondheidszorg. Vele honderden voorgenomen concentraties zijn inmiddels onderzocht en beoordeeld. In deze periode heeft de NMa een toepassingspraktijk ontwikkeld die ze nu voor betrokkenen, ook in de gezondheidszorg, inzichtelijk heeft gemaakt door het publiceren van spelregels. Daardoor kan in de praktijk het contact met zorgondernemingen, zoals ziekenhuizen en AWBZ-zorginstellingen en zorgverzekeraars en hun adviseurs, worden vergemakkelijkt. De NMa wil met deze spelregels ook de efficiency van het concentratietoezicht vergroten. De spelregels zijn overigens alleen van toepassing op concentratiezaken. Voor andere zaken, zoals het karteltoezicht en toezicht op het verbod op het misbruik maken van machtsposities, zijn de visiedocumenten van de NMa van belang.

3.4.4 Voorbeelden van fusietoetsing in de zorgpraktijk Fusie van Juliana Kinderziekenhuis/Rode Kruis Ziekenhuis en Ziekenhuis Leyenburg De NMa heeft inmiddels een groot aantal ziekenhuisfusies getoetst. Een van de voorbeelden hiervan is de fusie van het Juliana Kinderziekenhuis/Rode Kruis Zie-

104

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

kenhuis (JKZ/RKZ) en Ziekenhuis Leyenburg in Den Haag. Concentratie van de twee instellingen leidde volgens de NMa niet tot een economische machtspositie op de markten voor algemene ziekenhuiszorg. Vooral de onderbouwing van dit besluit was voor de fusieplannen van ziekenhuizen van groot belang. De NMa liet zich daarmee duidelijk in de kaart kijken. Immers, de NMa gaf aan hoe ze de fusie onderzoekt en beoordeelt en welke zorggebieden de NMa onderscheidt en welke invloed deze hebben op de reikwijdte van een mededingingsonderzoek. Het door de NMa verrichte onderzoek naar de fusieplannen van het Juliana Kinderziekenhuis/Rode Kruis Ziekenhuis en Ziekenhuis Leyenburg veroorzaakte nogal wat beroering onder de omliggende ziekenhuizen. Ze ontvingen van de NMa een vragenlijst over deze fusie met het verzoek deze ‘zo volledig mogelijk’ in te vullen. Voor sommige ziekenhuizen was het onduidelijk waarom juist aan hen een vragenlijst was gestuurd. Geografisch gezien waren ze soms nogal ver verwijderd van de Haagse regio, waardoor dit onderzoek niet erg voor de hand liggend leek. Bovendien was het niet duidelijk waarop de vragen nu precies betrekking hadden. In het besluit over de fusieplannen heeft de NMa eerst een inventarisatie gemaakt van de gezamenlijke marktpositie van partijen op het gebied van de overlappende specialismen. Vervolgens is voor de specialismen waar de partijen een relatief sterke marktpositie hebben, een nader onderzoek verricht naar de specifieke mededingingsomstandigheden. Per individueel specialisme heeft de NMa onderzocht of er nu wel of geen sprake is van een afzonderlijke relevante productmarkt. Voor de spoedeisende hulp is bijvoorbeeld geen afzonderlijke markt afgebakend. Hiervoor worden immers dezelfde specialisten en dezelfde apparatuur ingezet als voor niet-spoedeisende behandelingen. De NMa maakt bovendien een onderscheid tussen twee typen van mogelijk relevante productmarkten: r de klinische en niet-klinische algemene ziekenhuiszorg; r de klinische en niet-klinische specialismen. Daarnaast maakt de NMa een onderscheid naar de relevante geografische markten. De geografische markt van klinische en niet-klinische algemene ziekenhuiszorg is bij het JKZ en het Leyenburg Den Haag en enkele omliggende gemeenten. Hierbinnen vallen de fuserende ziekenhuizen en Medisch Centrum Haaglanden (MCH) en Bronovo. Soms is voor een aantal specialismen de geografische markt echter nog groter. Daardoor vallen ook gemeenten met andere ziekenhuizen binnen deze markt. Dat is ook de verklaring voor het feit dat de NMa vragenlijsten naar ziekenhuizen ver buiten de regio heeft gestuurd.

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

105

De NMa toetste de fusie van het JKZ/RKZ en het Leyenburg aan de hand van de verschillende deelmarkten. Wat betreft de klinische en niet-klinische algemene ziekenhuiszorg leidde volgens de NMa de voorgenomen concentratie niet tot een economische machtspositie. De NMa concludeerde dit op basis van de respectievelijke marktaandelen van partijen en de vrijwel gelijkwaardige positie van het MCH in de Haagse markt. Uit het onderzoek naar de klinische en niet-klinische specialismen (vooral kindergeneeskunde en gynaecologie) concludeerde de NMa dat ook op deze markten er geen reden bestond om aan te nemen dat deze fusie tot een economische machtspositie zou leiden. Andersom vormde deze fusie voor de concurrerende ziekenhuizen MCH en Bronovo geen onoverkomelijk bezwaar om hun eigen specialismen uit te breiden. De NMa keek in het onderzoek nog eens extra naar enkele bijzondere klinische en niet-klinische specialismen, waaronder vooral de orthopedie. Het JKZ/RKZ en het Leyenburg waren op dat moment bezig met de Sint-Maartenskliniek uit Nijmegen een nieuwe orthopedische kliniek in Den Haag te starten. Volgens één concurrent zou als gevolg van die plannen mogelijk een dominante positie ontstaan. De NMa stelde echter op basis van groeiramingen vast dat de gezamenlijke marktaandelen van partijen binnen een jaar of zes uiteindelijk maximaal rond 40-50% van de klinische orthopedie en maximaal rond 30-40% van de niet-klinische orthopedie bedroegen. Door versoepeling van de ZBC-regelgeving was het bovendien eenvoudiger geworden met een dergelijke kliniek de markt te betreden. Een andere concurrent van de betrokken ziekenhuizen gaf tijdens het onderzoek te kennen dat de genoemde fusie ook effecten zou kunnen hebben voor neonatale intensive care. Daarvoor had het JKZ een vergunning krachtens de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV) in combinatie met verloskunde en gynaecologie. De NMa was van oordeel dat dit niet aannemelijk was. Een vergunning voor neonatale zorg was immers niet noodzakelijk voor het in stand houden van afdelingen verloskunde en gynaecologie. Het besluit van de NMa in deze zaak is ook van groot belang voor andere fusieplannen van ziekenhuizen. In het bijzonder geldt dit voor die regio’s waar minder aanbod van bepaalde specialismen aanwezig is. Het fusiebesluit van de NMa geeft goed inzicht in de zeer gedetailleerde wijze waarop de NMa deze vormen van concentratie beoordeelt en hoe ze daarbij het onderzoek verricht. Fusie Ziekenhuis Hilversum en Ziekenhuis Gooi-Noord In de praktijk heeft de NMa ook de fusieplannen van de ziekenhuizen Gooi-Noord en Hilversum onderzocht. Het Ziekenhuis Hilversum wilde fuseren met Ziekenhuis Gooi-Noord.

106

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Na de meldingsprocedure vroegen de ziekenhuizen Hilversum en Gooi-Noord op 15 december 2004 een vergunning voor de fusie op grond van artikel 42 van de Mededingingswet bij de NMa aan. Voorafgaand daaraan ging het besluit van 15 juli 2004 van de directeur-generaal van de Nederlandse Mededingingsautoriteit (d-g NMa; nu voorzitter van de raad van bestuur). Dat besluit was dat de fusieoperatie onder het concentratietoezicht van de Mededingingswet viel en dat de d-g NMa reden had aan te nemen dat als gevolg van de concentratie er een economische machtspositie kon ontstaan of kon worden versterkt met als gevolg dat daarmee de daadwerkelijke concurrentie zou worden belemmerd. Op grond daarvan kwam de d-g NMa toen tot het oordeel dat voor de fusie een vergunning nodig was. Voor de beoordeling zijn onder meer enquêtes uitgevoerd onder patiënten uit het Gooi en zijn interviews afgenomen met huisartsen en zorgverzekeraars. De NMa richtte haar onderzoek in hoofdzaak op de totale markt voor algemene ziekenhuiszorg. De NMa concludeerde in deze zaak dat er geen reden was aan te nemen dat door de fusie een economische machtspositie zou ontstaan. Er bleven volgens de NMa voldoende andere aanbieders over. Na de eerste fase van het onderzoek concludeerde de NMa dat het overgrote deel van de patiënten van de beide ziekenhuizen afkomstig was uit de regio het Gooi. Het vervolgonderzoek was gericht op deze patiënten. Uit de resultaten daarvan bleek dat een voldoende aantal patiënten bereid was naar andere ziekenhuizen te reizen. De NMa vond het dan ook aannemelijk dat er voldoende concurrentiedruk uitging van de overige ziekenhuizen en dat er voor patiënten in en om het Gooi voldoende keuzemogelijkheden overbleven. In het besluit besteedde de d-g NMa ook aandacht aan de opvattingen die verschillende marktpartijen over de voorgenomen fusie hadden. Zo had een belangenvereniging aangegeven dat men zich zorgen maakte over de kwaliteit van zorg van het gefuseerde ziekenhuis. Een andere opvatting was dat volgens een van de afnemende zorgverzekeraars door de fusie op het gebied van de electieve zorg een monopolie zou ontstaan. Daarmee zou dan het concurrentie-element worden uitgeschakeld. Volgens deze verzekeraar zou zijn onderhandelingspositie daarmee slechter worden. Ten slotte stelde een aantal concurrenten van de betrokken ziekenhuizen vast dat ze hun eigen capaciteit al volledig hadden benut en dat ze slechts in zeer beperkte mate extra patiënten zouden kunnen behandelen. De NMa verleende na het diepgaande onderzoek echter alsnog een vergunning voor deze fusie. Fusie Ziekenhuis Walcheren en Oosterscheldeziekenhuizen Op 17 augustus 2006 trokken de Oosterscheldeziekenhuizen en Ziekenhuis Walcheren hun vergunningaanvraag voor een fusie in. De NMa was van plan vrijwel

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

107

diezelfde dag op de aanvraag van Ziekenhuis Walcheren en Oosterscheldeziekenhuizen te beslissen. De NMa had eerder naar aanleiding van een eerste onderzoek vastgesteld dat door het samengaan van de beide ziekenhuizen een economische machtspositie zou kunnen ontstaan of worden versterkt op de markten voor klinische en niet-klinische algemene ziekenhuiszorg. Hierdoor zou volgens de NMa de concurrentie kunnen worden belemmerd. Het onderzoek van de NMa concentreerde zich daarbij op een dreigende beperking van de concurrentie en, aldus de NMa, daarmee op de keuzemogelijkheden voor patiënten in Midden-Zeeland. De NMa besteedde bij het onderzoek ook aandacht aan de vraag of deze fusie kwaliteitsvoordelen zou opleveren, zoals de ziekenhuizen hadden beweerd. Die kwaliteitsvoordelen zouden dan moeten opwegen tegen de mogelijke nadelen van de voorgenomen fusie. Vervolgens hadden de beide ziekenhuizen weer een nieuw fusieverzoek bij de NMa ingediend. In het besluit van 23 juli 2008 op de nieuwe fusiemelding concludeert de voorzitter van de raad van bestuur van de NMa dat de gemelde operatie binnen de werkingssfeer valt van het in de Mededingingswet geregelde concentratietoezicht. Hij heeft reden aan te nemen dat die concentratie de daadwerkelijke mededinging op de Nederlandse markt of een deel daarvan op significante wijze zou kunnen belemmeren, met name als het resultaat van het in het leven roepen of versterken van een economische machtspositie. De raad van bestuur deelt mee dat voor het tot stand brengen van de concentratie waarop de melding betrekking heeft, een vergunning is vereist. Een kernpunt waar het in deze zaak om draait, is dat de betrokken ziekenhuizen van mening zijn dat de voordelen van de voorgenomen concentratie opwegen tegen de eventuele nadelige gevolgen voor de mededinging. Dat geldt met name gezien de aanzienlijke verbeteringen voor de zorg die volgens partijen door de fusie zullen worden gerealiseerd, de positie van de ziekenhuizen op de lange termijn en de positie en ontwikkeling van de zorgverzekeraars, die ertoe zullen leiden dat de voordelen van de voorgenomen fusie ten goede zullen komen aan de patiënten in Midden-Zeeland. De Mededingingswet biedt ruimte voor de beoordeling van efficiencyverbeteringen die een tegenwicht zouden kunnen bieden tegen de nadelige effecten op de mededinging. Volgens de voorzitter van de raad van bestuur van de NMa was het aan de partijen om de raad hiervan te overtuigen. Vervolgens zouden, als aan de voorwaarden was voldaan, deze efficiencyvoordelen moeten opwegen tegen de nadelen die voortvloeien uit de voorgenomen concentratie. Vooralsnog hadden partijen, volgens de NMa, op dat moment onvoldoende aangetoond dat zich als gevolg van deze concentratie voldoende verifieerbare efficiencyvoordelen zouden voordoen en dat die voordelen ten goede zouden komen aan de afnemers. Bovendien zouden de efficiencyvoordelen specifiek moeten voorvloeien uit de concentratie (en niet in dezelfde mate kunnen worden bereikt met

108

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

middelen die minder concurrentiebeperkend zijn). Daarmee kon volgens de NMa toen ook nog niet worden beoordeeld of de gestelde kwaliteitseffecten zich in een dusdanige mate zouden voordoen dat ze opwogen tegen het geconstateerde mededingingsprobleem. De door partijen gestelde efficiencyvoordelen moesten in de vergunningsfase dan ook worden gespecificeerd en nader onderzocht. Inmiddels is op 25 maart 2009 het definitieve fusiebesluit gepubliceerd en is − onder een aantal strikte voorwaarden − vergunning verleend. Fusie Laurentius Ziekenhuis en St. Jans Gasthuis Op 19 februari 2007 is de NMa akkoord gegaan met de voorgenomen fusie tussen het Laurentius Ziekenhuis in Roermond en het St. Jans Gasthuis in Weert. De NMa constateerde na een onderzoek dat er als gevolg van deze fusie geen economische machtspositie zou ontstaan of worden versterkt die negatieve gevolgen zou hebben voor de concurrentie op de Nederlandse markt of een deel daarvan. De twee ziekenhuizen hadden volgens de NMa dan ook geen vergunning voor de fusie nodig. Dit besluit van de NMa is in meerdere opzichten van belang. Het ging hierbij niet alleen om de gevolgen voor de concurrentie in de ziekenhuiszorg in Midden-Limburg. Een vergelijking met andere fusiebesluiten, zoals het besluit van de NMa in de zaak Ziekenhuis Walcheren – stichting Oosterscheldeziekenhuizen, het besluit Juliana kinderziekenhuis/Rode Kruis Ziekenhuis – Ziekenhuis Leyenburg en het besluit Ziekenhuis Hilversum – Ziekenhuis Gooi-Noord, levert interessante overeenkomsten en verschillen op. Dit geldt bijvoorbeeld voor het onderzoek naar de reistijd van patiënten naar alternatieve ziekenhuizen. Bovendien houdt de NMa nu rekening met toekomstige wijzigingen in de concurrentieparameters. Beide bij de fusie betrokken ziekenhuizen hebben overigens direct na het fusiebesluit samen met VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg (met locaties in Venlo en Venray) op donderdag 15 februari 2007 een convenant ondertekend waarin ze verklaarden een exclusief samenwerkingsverband aan te gaan. Met deze strategische alliantie wilden de drie ziekenhuizen de continuïteit en de kwaliteit van de zorg in Noord- en Midden-Limburg op een hoog niveau houden en verder verbeteren. Die samenwerking zou losstaan van de eventuele fusie van de ziekenhuizen in Weert en Roermond. De fusie tussen het St. Jans Gasthuis in Weert en het Laurentius Ziekenhuis in Roermond is inmiddels echter weer van de baan. De twee ziekenhuizen hebben op 30 mei 2007 bekendgemaakt dat ze het niet eens waren over de wijze waarop de fusie tot stand moest komen. Uit het onderzoek van de NMa bleek dat er meer ziekenhuizen in aangrenzende regio’s bestonden. Het aanbod van specialismen is door de NMa vergeleken met het aanbod van omringende ziekenhuizen. Onderzoek naar de reistijden van de patiënten woonachtig in Midden-Limburg bracht de NMa tot de conclusie dat er

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

109

voor die patiënten steeds een alternatief ziekenhuis bestond dat voor deze patiënten sneller te bereiken zou zijn dan (een van) de te fuseren ziekenhuizen. In Midden-Limburg en omringende regio’s hadden de fuserende partijen een gezamenlijke marktpositie van minder dan 25% op het gebied van algemene ziekenhuiszorg. Er was volgens de NMa dan ook geen vergunning voor die concentratie nodig.

3.5

B E O O R D E L I N G VA N S A M E N W E R K I N G I N D E Z O R G D O O R N M A

3.5.1 Richtsnoeren voor samenwerking voor ondernemingen De NMa staat over het algemeen positief tegenover samenwerking tussen ondernemingen. Dat geldt ook voor ondernemingen in de gezondheidszorg. Voorwaarde daarvoor is wel dat ze daardoor in staat zijn efficiënter te werken, meer bij te dragen aan innovaties en beter te concurreren. Samenwerking kan op verschillende wijzen gebeuren, onder andere via brancheorganisaties. Ook die samenwerkingsverbanden kunnen voorwaardenscheppend werken bij verschillende vormen van samenwerking. Ze kunnen volgens de NMa dan ook een nuttige rol vervullen. Daarnaast kunnen ze activiteiten uitvoeren waartoe individuele ondernemingen zelfstandig niet in staat zijn. De NMa heeft voor het eerst in 2001 de richtsnoeren voor de beoordeling van samenwerking tussen bedrijven gepubliceerd. Deze zijn in april 2005 en vervolgens in april 2008 geactualiseerd in de richtsnoeren voor samenwerking tussen ondernemingen. Die richtsnoeren die ook in de zorgsectoren gelden, hebben tot doel vooraf inzicht te bieden in de criteria die worden gehanteerd bij handhaving van het in artikel 6, eerste lid, van de Mededingingswet neergelegde kartelverbod. Ondernemingen zijn volgens de richtsnoeren zelf verantwoordelijk voor de naleving van de Mededingingswet. Ze behandelen de belangrijkste punten van de mededingingsrechtelijke beoordeling. Echter, ook afspraken die niet in deze richtsnoeren zijn opgenomen, kunnen strijdig zijn met de Mededingingswet. Andersom kunnen andere afspraken waarvan niet uitdrukkelijk vermeld is dat ze zijn toegestaan, toch in de Mededingingswet verenigbaar zijn. Deze Richtsnoeren samenwerking ondernemingen hebben op een aantal specifieke, horizontale samenwerkingsvormen betrekking die niet zijn geregeld in Europese groepsvrijstellingen, bekendmakingen of richtsnoeren. Dat is het geval omdat de Europese Commissie niet bevoegd is hierover te oordelen. Deze samenwerkingsvormen hebben immers geen invloed op de handel tussen lidstaten. Of een overeenkomst als mededingingsbeperkend moet worden aangemerkt en dus als strijdig met het kartelverbod, hangt onder meer af van de aard en omvang van die ondernemingen die deze overeenkomsten sluiten en voorts van de inhoud van de samenwerkingsafspraken.

110

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

3.5.2 Richtsnoeren voor de zorgsector De Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) heeft in maart 2002 de Richtsnoeren voor de zorgsector vastgesteld. Deze richtsnoeren zijn in december 2007 geactualiseerd en in 2009 vindt aan de hand van een uitgebracht consultatiedocument opnieuw een actualisatie plaats. In deze richtsnoeren staat duidelijk omschreven welke afspraken en gedragingen in de zorgsector die mededinging beperken, in principe verboden zijn. Daarbij gaat het met name om prijs- en tariefafspraken, marktverdelingsafspraken en misbruik van een economische machtspositie. Dergelijke afspraken en gedragingen verminderen volgens de NMa de variëteit van het zorgaanbod en doen afbreuk aan de keuzevrijheid van consumenten. De NMa geeft in deze richtsnoeren ook aan dat daar waar samenwerking de efficiëntie of de kwaliteit verhoogt, afspraken tussen ondernemers in de zorg in het voordeel kunnen zijn van de consument; dit alles echter mits de concurrentie niet onnodig wordt beperkt. Beroepsbeoefenaren, zorgverzekeraars en andere ondernemers in de zorg zouden met behulp van de richtsnoeren zelf hun samenwerkingsvormen en gedragingen kunnen toetsen aan de Mededingingswet. Verwacht mag worden dat de nieuwe Richtsnoeren voor de zorgsector eind 2009 dan wel begin 2010 zullen worden gepubliceerd.

3.5.3 Visiedocument van NMa over concurrentie in ziekenhuissector De aanleiding voor het Visiedocument concurrentie in de ziekenhuissector werd gevormd door de tussen 1998 en 2002 aangemelde fusies tussen ziekenhuizen bij de NMa. Oorspronkelijk concludeerde de NMa dat van overheidswege daadwerkelijke mededinging (concurrentie) tussen ziekenhuizen niet mogelijk was. Daarom hoefden deze fusies tussen ziekenhuizen aanvankelijk dan ook niet inhoudelijk te worden getoetst. Naar aanleiding van de veranderingen in de wet- en regelgeving heeft de NMa nader onderzoek gedaan naar de concurrentiemogelijkheden van aanbieders van ziekenhuiszorg in 2003. Dit onderzoek heeft geleid tot het Consultatiedocument Concurrentie in de ziekenhuissector van juni 2003. Een belangrijk onderdeel van de ziekenhuiszorg is de medisch-specialistische zorg. Ook die is in dit document meegenomen.

3.5.4 Visiedocument van NMa over concurrentie in AWBZ-zorgmarkten Aanvankelijk concludeerde de NMa in diverse besluiten dat door de wet- en regelgeving van daadwerkelijke mededinging tussen de AWBZ-marktspelers geen sprake was. Door het overheidsbesluit om de AWBZ te moderniseren en het persoonsgebonden budget (pgb) te vereenvoudigen zijn ook de AWBZ-zorgmarkten in een ander perspectief komen te staan. Per 1 april 2003 is een aantal belangrijke wijzigingen in werking getreden. De belangrijkste spelers in de AWBZ-zorgsectoren zijn steeds meer in een onderlinge concurrentiepositie ten opzichte van elkaar komen te staan. Het Visiedocument AWBZ-zorgmarkten van de NMa uit 2004 gaat dan ook na of AWBZ-marktspelers in staat zijn met elkaar te concurreren. Dit is door de NMa nader onderzocht in de relevante economische en gewijzigde juridische context zoals

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

111

deze per 1 april 2003 was ontstaan. In het visiedocument constateert de NMa dat er ruimte is geschapen voor concurrentie tussen de zorgaanbieders. Toetreding is eenvoudiger gemaakt en de zorgaanbieders hebben de mogelijkheid zich van elkaar te onderscheiden. Tegelijk constateert de NMa dat er in een aantal AWBZ-deelmarkten sprake is van een hoge concentratiegraad van zorgaanbieders. Dat leidt juist weer tot een keuzebeperking voor zorgkantoren en verzekerden. De schaarste aan de aanbodzijde zou deze keuzebeperking beperken. Voor een betere werking van concurrentie aan de aanbodzijde van de AWBZ-zorgmarkten zou volgens de NMa de toetreding van nieuwe zorgaanbieders zo veel mogelijk moeten worden gestimuleerd. Die schaarste laat onverlet dat, gelet op de mogelijkheden voor AWBZ-zorgaanbieders om in meerdere of mindere mate te concurreren op prijs, productaanbod (kwaliteit en diversiteit) en aanvullende service, de Mededingingswet van toepassing is op hun activiteiten. Het is moeilijk te voorzien in welke mate prijsconcurrentie op productniveau zal gaan plaatsvinden. Het lijkt echter aannemelijk dat concurrentie kan plaatsvinden op productkwaliteit en -diversiteit en aanvullende service. Er kan dan ook worden geconcludeerd dat met de per 1 april 2003 geïmplementeerde aanpassingen in de regelgeving een belangrijke stap is gezet ter verwezenlijking van meer marktwerking tussen de zorgaanbieders en meer keuze voor de cliënt. Aan de vraagzijde is geen sprake van marktwerking tussen zorgverzekeraars met betrekking tot het aanbieden van de volksverzekering AWBZ, terwijl ze door middel van de zorgkantoren juist een belangrijke inkooprol vervullen. Gelet op de huidige wet- en regelgeving kan volgens de NMa in het visiedocument de Mededingingswet niet worden toegepast op de activiteiten van de zorgkantoren. Pgb-houders hebben een vrije keuze uit zorgaanbieders. Hun vraag was nog beperkt tot extramurale zorg. Vragers van zorg in natura hadden volgens de NMa maar beperkte middelen om het inkoopbeleid van zorgkantoren te beïnvloeden, aangezien ze voor AWBZ-zorg niet konden veranderen van verzekeraar. Het was volgens de NMa dan ook van belang prikkels in te bouwen voor de zorgverzekeraars om die zorg in te kopen waar hun verzekerden behoefte aan hebben. De veranderingen in de AWBZ die zich per 1 april 2003 hebben voorgedaan, boden de aanbieders van AWBZ-zorg een omgeving om te concurreren. De context kenmerkte zich echter destijds nog door schaarste. Dit nam volgens de NMa niet weg dat er ook op de AWBZ-zorgmarkten mogelijkheden bestaan voor concurrentie. In de overgangsfase waarin de AWBZ zich bevond, was het volgens de NMa van groot belang dat partijen de beschikbare ruimte niet beperkten door onder meer het maken van kartelafspraken.

3.5.5 Toegestane vormen van samenwerking Een aantal samenwerkingsvormen valt niet onder het kartelverbod. Deze vormen van samenwerking zijn dan toegestaan. Het gaat daarbij om samenwerkingsvormen waarin wordt voldaan aan de criteria van de hiervoor genoemde bagatelbepaling van

112

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

artikel 7 van de Mw waarop de wettelijke uitzonderingscriteria van artikel 6, derde lid, van de Mw van toepassing zijn en die vallen onder het toepassingsbereik van een Europese groepsvrijstelling. Als vastgesteld is dat een overeenkomst of een onderling afgestemde feitelijke gedraging de mededinging beperkt, hoeft voor de toepassing van het kartelverbod het concrete gevolg van de overeenkomst of onderling afgestemde feitelijke gedraging niet nader te worden onderzocht. Dat betekent volgens de NMa dat dan een gedetailleerd onderzoek naar de (structuur van de) relevante markt en de aard van de diensten waarop de besluiten betrekking hebben, achterwege kan blijven. Dergelijke afspraken vallen zonder meer onder het kartelverbod en voldoen vrijwel nooit aan wettelijke uitzonderingscriteria. Bij het vaststellen van de strekking van de mededingingsbeperking is het subjectieve oogmerk of de bedoeling van partijen niet doorslaggevend.

3.5.6 Verboden samenwerking Prijsafspraken tussen concurrenten in welke vorm dan ook, of het nu gaat over diensten of producten, strekken er altijd toe de mededinging te beperken. Het is volgens de NMa vaste jurisprudentie dat alle overeenkomsten tussen ondernemingen, besluiten (inclusief aanbevelingen) van ondernemersverenigingen en onderling afgestemde feitelijke gedragingen van ondernemingen die betrekking hebben op prijzen en tarieven, met inbegrip van kortingen en toeslagen, onder het kartelverbod vallen. Die voldoen vrijwel nooit aan de wettelijke uitzonderingscriteria. Ook marktverdelingsafspraken tussen concurrenten strekken ertoe de mededinging te beperken. Het is ook hier vaste jurisprudentie dat overeenkomsten, enzovoort, tussen ondernemingen die betrekking hebben op de verdeling van markten, onder het kartelverbod vallen. Ook die voldoen nooit aan de wettelijke uitzonderingscriteria. Hetzelfde geldt voor afspraken over productiequota, verboden aanbestedingsafspraken (bidrigging), afspraken over vestiging, de geografische verdeling van markten en de verdeling van klanten. Afspraken die een gemeenschappelijke leveringsweigering (boycot) bewerkstellingen, strekken ertoe de mededinging te beperken. Ook hier is het vaste jurisprudentie van de NMa dat overeenkomsten, enzovoort, tussen ondernemingen die betrekking hebben op het gezamenlijk weigeren van levering, onder het kartelverbod vallen. Ook die vallen vrijwel nooit onder de wettelijke uitzonderingscriteria.

3.5.7 Specifieke vormen van samenwerking Het is voor de toepassing van het kartelverbod noodzakelijk de concrete gevolgen van de overeenkomst, of onderling afgestemde feitelijke gedraging, te beoordelen. Daarbij moet vooral aandacht worden besteed aan de economische context van de overeenkomsten. Dat betekent dat de marktpositie van de bij de partijen die bij de

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

113

overeenkomst zijn betrokken, de concentratiegraad op de markt en de aard van de producten daarbij in ogenschouw moeten worden genomen.

3.5.7.1 Uitwisseling van informatie De informatie-uitwisseling tussen ondernemingen kan die ondernemingen helpen om bepaalde marktontwikkelingen te volgen en daarop zelf in te spelen. Dat is ook het geval bij de uitwisseling van informatie over nieuwe technologieën. Informatieuitwisseling kan er echter ook toe leiden dat de normaal bestaande onderzekerheid in de markt over het marktgedrag van partijen verdwijnt en dat daarmee de concurrentie wordt belemmerd. Informatie-uitwisseling kan er dan ook toe leiden dat ondernemingen hun marktgedragingen niet meer zelfstandig en onafhankelijk bepalen. Daarnaast kan het uitwisselen van informatie het coördineren van marktgedrag eenvoudiger maken en daarmee ook aan mededingingsbeperkende afspraken bijdragen. Informatie-uitwisseling is vooral in strijd met het kartelverbod wanneer deze uitwisseling wordt gebruikt om eventuele bestaande prijs-, productie- of marktverdelingsafspraken, enzovoort, te controleren. Wil er sprake zijn van strijdigheid met het kartelverbod, dan moet het wel altijd gaan om een overeenkomst tussen ondernemingen, om een onderling afgestemd feitelijk gedrag of om een besluit van een ondernemersvereniging. Wanneer het gaat om gezamenlijke inkoop van marktinformatie door concurrenten, kan hiervan dus sprake zijn. Dat is volgens de NMa mogelijk ook het geval wanneer concurrenten gezamenlijk de ingekochte informatie bespreken, verwerken en bewerken. Informatie-uitwisseling kan rechtstreeks tussen ondernemingen plaatsvinden of indirect via een brancheorganisatie of via een onafhankelijk onderzoeksbureau. Dat maakt voor de mededingingsrechtelijke beoordeling geen verschil. Hoe informatieuitwisseling plaatsvindt, mondeling, schriftelijk, via e-mail of door middel van een website, maakt voor de mededingingsrechtelijke beoordeling niet uit. Of de informatie-uitwisseling een merkbaar effect op de concurrentie heeft, hangt volgens de NMa van de omstandigheden van het geval af. Soms hangt dit af van de aard, van de frequentie en van de bestemming van de informatie en soms van de marktstructuur. In het algemeen geldt: hoe concurrentiegevoeliger de uitgewisselde informatie is, des te eerder kan van een mogelijke ongeoorloofde mededingingsbeperking sprake zijn. De informatie is concurrentiegevoeliger wanneer deze op prijzen, productie, afzet en klanten is gericht en naarmate het aggregatieniveau gedetailleerder, lager en actueler is, frequenter wordt verstrekt en niet voor iedereen beschikbaar is.

3.5.7.2 Erkenningsregelingen In de gezondheidszorg komen veel vormen van erkenningsregelingen voor. Erkenningsregelingen zijn volgens de Richtsnoeren Samenwerking Ondernemingen van de NMa regelingen waarbij activiteiten van ondernemingen worden getoetst aan een

114

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

aantal kwalitatieve criteria (kwaliteitsregelingen). Wanneer de ondernemingsactiviteiten aan deze criteria voldoen, wordt de onderneming als ‘erkend’ beschouwd. In het verleden werd deze erkenning in de gezondheidszorg meestal via de wet, de Ziekenfondswet, de AWBZ of Wet Ziekenhuisvoorzieningen door of via de overheid verleend. Langzamerhand zijn erkenningen door private organisaties zelf een belangrijke rol gaan spelen. Erkende ondernemingen krijgen dan vaak het recht om door een bewijs van erkenning aan het publiek duidelijk te maken dat zij erkend zijn. Daarbij spelen brancheorganisaties vaak een hoofdrol. De mededingingsregels zijn ook van toepassing op andersoortige kwaliteitsregelingen, zoals certificeringsregelingen, keurmerken en kwaliteitsregisters. Daarbij vinden de certificering en de controle op de kwaliteit meestal door een onafhankelijke instantie plaats. Soms maken deze deel uit van de statuten of van lidmaatschapscriteria van een brancheorganisatie of zijn onderdeel van een integraal kwaliteitssysteem. Erkenningsregelingen kunnen zeker een bijdrage leveren aan de kwaliteit van de productie en de dienstverlening, en de NMa beoordeelt dan ook dergelijke regelingen in beginsel positief. Ze kunnen echter ook de concurrentie beperken. Erkenningsregelingen mogen niet tot strekking of tot gevolg hebben dat de concurrentie wordt verhinderd, beperkt of vervalst. Dit wordt door de NMa beoordeeld op grond van artikel 6, eerste lid, van de Mw. Aangezien strekking of doel van erkenningsregelingen normaal gesproken erop gericht is de kwaliteit van het aanbod te vergroten, zullen deze er dan ook meestal niet op gericht zijn de mededinging te beperken. Dit kan echter anders liggen wanneer die geheel of ten dele voor mededingingsbeperkende afspraken wordt gebruikt. Het kan ook voorkomen dat een erkenningsregeling niet tot doel heeft de mededinging te beperken, maar dit wel tot gevolg heeft. Om goed te kunnen beoordelen of een dergelijke erkenningsregeling tot gevolg heeft dat de mededinging wordt beperkt, moet bij de toetsing hiervan steeds rekening worden gehouden met de concrete situatie. In het bijzonder geldt dit volgens de NMa voor de economische en juridische context waarin de betrokken ondernemingen opereren, de aard van de diensten waarop de overeenkomst betrekking heeft, de structuur van de relevante markt en de werkelijke omstandigheden waaronder deze functioneert. Dat betekent dat de concrete effecten van deze erkenningsregelingen op de mededinging moeten worden aangetoond. Erkenningsregelingen beperken de concurrentie niet als de ondernemingen aan de erkenningsregeling deelnemen, maar een klein deel van de markt vertegenwoordigen. Erkenningsregelingen die niet primair tot doel hebben de mededinging te beperken, kunnen echter toch een mededingingsbeperkend effect hebben. Dat is mogelijk het geval als het gezamenlijke marktaandeel van de bij de erkenningsregeling aangesloten ondernemingen meer dan 20% is. Daarvan kan sprake zijn wanneer van de erkenningsregeling een (potentieel) uitsluitingseffect uitgaat. Als een erkenningsregeling volgens de NMa voor de activiteiten van de deelnemers op de

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

115

markt belangrijke economische voordelen brengt die ze niet op een andere wijze zelf kunnen behalen, kan er een situatie ontstaan waarbij het voor niet aan de erkenningsregeling deelnemende ondernemingen moeilijk wordt zonder deelname aan die regeling op de markt te opereren dan wel tot de markt toe te treden. Dat is volgens de NMa het geval als de deelnemende ondernemingen een groot deel van de markt vertegenwoordigen én consumenten of afnemers de erkenning als een belangrijke voorwaarde zien om goederen of diensten af te nemen. Om te waarborgen dat iedereen die aan de eisen van de erkenningsregeling voldoet ook kan toetreden tot deze regeling, moet de erkenningsregeling aan de volgende door de NMa genoemde voorwaarden voldoen. r De erkenningsregeling moet een open karakter hebben. r De eisen van de erkenningsregeling moeten objectief, niet-discriminerend en vooraf duidelijk zijn. r De (toelatings)procedure voor de erkenning moet transparant zijn. r De (toelatings)procedure voor erkenning moet voorzien in een onafhankelijke beslissing over de toelating bij de eerste beoordeling, of nadat erkenning is geweigerd, in beroep. Wanneer de erkenningsregeling aan die voorwaarden voldoet, zal de regeling normaal gesproken geen mededingingsbeperking in de zin van het kartelverbod inhouden.

3.5.8 Brancheorganisaties en Mededingingswet De Vrije Universiteit Amsterdam heeft de afgelopen jaren regelmatig onderzoek gedaan naar het spanningsveld tussen brancheorganisaties zoals de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) en de Mededingingswet. De belangrijkste conclusie uit die rapportage is dat de meeste brancheorganisaties zich niet op concurrentiebeperkende gebieden begeven. Ze zouden zich vooral bezighouden met de kwaliteit van de bedrijfsvoering van de leden, met opleidingen en met het uitgeven van certificaten. Vanuit mededingingsoogpunt moeten regels van de brancheorganisaties (zoals ActiZ, GGZ Nederland, NVZ en VGN) voldoen aan eisen van objectiviteit, transparantie en onafhankelijkheid. De NMa beschouwt als niet-objectief: r lidmaatschapseisen wat betreft de omvang of de bestaansduur van een onderneming; r gedragsregels over de publicatie van tarieven, een non-concurrentiebeding of de melding van vestiging; r een erkenningsregeling met niet-objectieve eisen (bijvoorbeeld de eis dat men lid moet zijn van een branchevereniging) en geen onafhankelijke toetsing.

116

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Er kan verder een onderscheid worden aangebracht tussen defensieve en offensieve activiteiten van brancheorganisaties. Een defensieve strategie betekent dat de brancheorganisatie de leden tracht te beschermen tegen externe dreigingen. Voorbeelden hiervan zijn: lidmaatschapscriteria die (bepaalde groepen) nieuwkomers uitsluiten, prijsafspraken om de positie tegen een machtige leverancier of afnemer te beschermen en marktverdelingsafspraken. Van defensieve ordeningsactiviteiten kan een mededingingsbeperkend effect uitgaan. Om die reden houdt deze strategie grote risico’s in. Bij offensieve activiteiten laat men bedreigingen van buiten juist wel toe en zal men trachten deze te gebruiken om hierdoor sterker te worden. Deze activiteiten zijn bijvoorbeeld gericht op het verhogen van het kwaliteitsniveau en het innovatief vermogen van de branche. De Mededingingswet legt de defensieve ordeningsrol van de brancheorganisaties aan banden.

NMa verlaagt boete voor brancheorganisaties in de zorg en trekt deze uiteindelijk in De NMa heeft na een uitspraak van de rechtbank Rotterdam van 17 juli 2006 besloten om eerder opgelegde boetes aan twee brancheverenigingen voor psychologen te verlagen. Aanvankelijk was een boete vastgesteld van € 240.000 voor het Nederlands Instituut van Psychologen (NIP). Dat werd € 160.000. Daarnaast had de NMa de boete voor de Landelijke Vereniging van Eerstelijnspsychologen (LVE) verlaagd tot € 50.000 (was € 80.000). De boete voor de Nederlandse Vereniging van Vrijgevestigde Psychotherapeuten (NVVP) had de NMa ongewijzigd gelaten (€ 70.000). De NMa had in 2004 vastgesteld dat de betrokken brancheverenigingen aan hun leden langdurige prijsadviezen hadden gegeven die de prijsconcurrentie beperkten. Voor die overtredingen van de Mededingingswet kregen ze destijds een boete en een last onder dwangsom. De rechtbank Rotterdam oordeelde echter dat NMa voor het NIP en de LVE niet voor alle jaren van de overtreding voldoende had aangetoond dat deze adviestarieven aan de leden van de verenigingen waren bekendgemaakt. Voor de andere jaren was volgens de rechtbank de kenbaarheid wel voldoende bewezen. Vooraf stond wel vast dat de NVVP over de hele periode adviestarieven aan haar leden bekend had gemaakt. De NMa is vervolgens in hoger beroep gegaan tegen een onderdeel van de uitspraak van de rechtbank. Naar het oordeel van de rechtbank had de NMa ook moeten onderzoeken hoe de concurrentie op de markt voor psychologische diensten zich zou hebben ontwikkeld zonder de door de betrokken verenigingen geadviseerde tarieven. De NMa is echter van oordeel dat de rechtbank daarmee een onjuiste invulling geeft aan de reikwijdte van haar onderzoek om

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

>>

117

een mededingingsbeperking aan te tonen. Vooruitlopend op die behandeling in hoger beroep had de NMa in het besluit van 21 september 2006 nogmaals gemotiveerd waarom de adviestarieven van de brancheverenigingen het doel hadden de mededinging te beperken. De NMa is daarbij onder meer nader ingegaan op de rol van de huisarts als verwijzer en op de betekenis van aanvullende verzekeringen op de markt voor psychologische diensten. Inmiddels heeft het College van beroep voor het bedrijfsleven het oordeel van de rechtbank bevestigd. Daarop heeft de NMa de boetes ingetrokken.

3.5.9 Algemene voorwaarden Algemene voorwaarden die door ondernemingen gezamenlijk of door een ondernemersvereniging (bijvoorbeeld een branchevereniging) zijn opgesteld, kunnen bijdragen tot de bescherming van de consument. Dat kan bijvoorbeeld door het opnemen van bepalingen over geschillenregelingen. De Mededingingswet staat in het algemeen dan ook niet aan het hanteren van algemene voorwaarden in de weg. Wanneer echter door het opstellen en de verplichte toepassing van algemene voorwaarden mededingingsbeperkende afspraken of onderling afgestemde feitelijke gedragingen tot stand komen, kan er mogelijk sprake zijn van een inbreuk op het kartelverbod. Dit is volgens de NMa in het bijzonder het geval wanneer algemene voorwaarden betrekking hebben op belangrijke concurrentieparameters, zoals prijzen en tarieven, met inbegrip van kortingen, toeslagen en betalingstermijnen.

3.5.10 Gedragscodes Gedragscodes kunnen op initiatief van een brancheorganisatie tot stand zijn gekomen met als doel tot een bepaalde vorm van zelfregulering te komen. Ook kunnen ze deel uitmaken van een gesloten convenant. Als een gedragscode is overeengekomen tussen bepaalde ondernemingen, is er sprake van een overeenkomst tussen ondernemingen. Een gedragscode die binnen een brancheorganisatie tot stand is gekomen en die door een bestuursorgaan van een brancheorganisatie is vastgesteld, moet worden aangemerkt als een besluit van een ondernemersvereniging. Afhankelijk van de economische en juridische context kunnen bepaalde gedragsregels noodzakelijk zijn ter handhaving van bijvoorbeeld de professionele standaard en de voor een goede beroepsuitoefening noodzakelijke kwaliteit. In een dergelijk geval vallen ze niet onder het kartelverbod. Gedragscodes die het gebruik van concurrentieparameters aan banden leggen en/of beperkingen opleggen aan het handelen van ondernemingen, vallen volgens de NMa in het algemeen wel onder het kartelverbod. Overeenkomsten tussen concurrenten die een verbod inhouden om klanten van elkaar te benaderen of producten of diensten aanbieden onder een bepaald prijsniveau, vallen volgens de NMa

118

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

zonder meer onder het kartelverbod. Die overeenkomsten strekken er immers toe de mededinging te beperken en zijn daarmee een zeer ernstige overtreding van het kartelverbod.

3.5.11 Gemeenschappelijke inkoop Veel brancheorganisaties ondersteunen hun leden door voor hen gunstige voorwaarden bij de inkoop van goederen of diensten te bedingen. Daarbij kan worden gedacht aan zaken zoals kortingen bij verzekeringen, voor de levering van energie, enzovoort. Gezamenlijke inkoop, al dan niet via een brancheorganisatie, leidt normaal gesproken niet tot beperking van de mededinging. Daarmee valt dit dus niet onder het kartelverbod. Toch kan hiervan wel sprake zijn wanneer de gemeenschappelijke inkoop tot aanzienlijke inkoopmacht leidt op de markten waarop wordt ingekocht. Dat kan ook het geval zijn wanneer bij de gemeenschappelijke inkoop de leden van de brancheorganisatie zouden zijn gedwongen via de brancheorganisatie in te kopen.

3.5.11.1 Visiedocument van NMa over inkoopmacht Op 9 december 2004 heeft de NMa het Visiedocument Inkoopmacht gepubliceerd. Inkoopmacht is volgens de NMa marktmacht aan de inkoopzijde van de markt. Er is sprake van marktmacht als de inkoper zich min of meer onafhankelijk van zijn leveranciers kan opstellen. Dit kan ertoe leiden dat de inkoper onredelijke inkoopvoorwaarden afdwingt zonder dat de leverancier daar iets tegenover kan stellen. Overigens hoeft het hebben van marktmacht niet te betekenen dat daarvan misbruik wordt gemaakt. Ook een partij met een sterke machtspositie mag scherp inkopen en stevig onderhandelen. Soms gaan concurrenten of potentiële concurrenten samenwerkingsverbanden aan om tegenwicht te bieden tegen een inkoper met een machtspositie. Het maken van mededingings- of concurrentiebeperkende afspraken (kartels) is, zoals al aangegeven, volgens de Mededingingswet verboden. Onder bepaalde omstandigheden zijn deze afspraken echter van het kartelverbod vrijgesteld. Immers, concurrentiebeperkende afspraken kunnen soms wel positieve economische gevolgen hebben. Bovendien worden die dan ook doorgegeven aan de consument. Het Visiedocument Inkoopmacht van de NMa beschrijft de mogelijkheden die partijen hebben om een tegenmacht te bieden tegen inkoopmacht (bijvoorbeeld door zorgaanbieders ten opzichte van zorgverzekeraars) en de grenzen die de Mededingingswet daaraan stelt. De NMa geeft diverse voorbeelden van toegestane en verboden inkoopmacht. Contracteereisen van zorgverzekeraar CZ Zo was door Kingma geklaagd dat zorgverzekeraar CZ uit Tilburg niet met hem wilde onderhandelen over een zorgovereenkomst met seniorenvoorwaarden (Besluit van de NMa van 19 juni 2003, zaak 3119, Kingma). Volgens de NMa stond het (destijds) aan een ziekenfonds in beginsel vrij te kiezen met welke beroeps-

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

119

beoefenaar men wel of niet een contract wilde sluiten. Dat was ook het geval als een (voormalig) ziekenfonds een economische machtspositie had. De contracteereisen moesten dan wel objectief en transparant zijn. Dat betekende volgens de NMa dat de zorgaanbieder van tevoren moest kunnen weten aan welke eisen hij moest voldoen. Verder mocht het ziekenfonds de eisen niet op een discriminatoire wijze toepassen.

3.5.11.2 Horizontale inkoopsamenwerking Inkoopovereenkomsten worden volgens de NMa vaak door kleine en middelgrote ondernemingen gesloten om tot hoeveelheden en kortingen te komen die vergelijkbaar zijn met die van hun grotere concurrenten. Die overeenkomsten kunnen dan ook mededingingsbevorderend zijn. Inkoopovereenkomsten vallen in elk geval onder het kartelverbod wanneer de samenwerking geen betrekking heeft op gemeenschappelijke inkoop, maar daarentegen juist wordt gebruikt als middel om een verkapt kartel op te zetten. Het doel daarvan is dan bijvoorbeeld een verboden prijsvaststelling, een productiebeperking of productietoewijzing van markten door te zetten. Een marktaandeel van 15% of meer op de upstreammarkt wijst er volgens de NMa niet automatisch op dat de inkoopsamenwerking ook negatieve gevolgen voor de markt heeft. Wel is dan een diepgaandere studie nodig. Daarbij besteedt de NMa aandacht aan factoren zoals marktconcentratie en een mogelijke tegenmacht van sterke aanbieders. Gemeenschappelijke inkoop door marktpartijen met een gecombineerd marktaandeel dat aanzienlijk meer is dan 15% in een geconcentreerde markt, zal volgens de NMa waarschijnlijk onder het kartelverbod vallen. Partijen moeten dan aantonen dat de efficiencyverbetering meer gewicht heeft dan het beperkende effect op de markt. Inkoopovereenkomsten kunnen volgens de NMa dan ook economische voordelen met zich meebrengen die tegen de mededingingsbeperkende gevolgen opwegen. Inkoopovereenkomsten komen volgens de NMa niet voor een wettelijke uitzondering in aanmerking wanneer ze (mededingings)beperkingen opleggen die niet onmisbaar zijn om de genoemde voordelen te behalen. Ook als partijen in de gelegenheid worden gesteld de mededinging voor een wezenlijk deel van de betrokken producten uit te schakelen, komt hun samenwerking in beginsel niet voor een dergelijke uitzondering in aanmerking. De gemeenschappelijke marktaandelen kunnen als uitgangspunt worden genomen. Ook moet worden nagegaan of er bepaalde verzachtende omstandigheden zijn, zoals de tegenmacht van aanbieders op de inkoopmarkt of een potentieel voor markttoegang op de afzetmarkt. Inkoopsamenwerkingsovereenkomst Ziekenfondsen VGZ, OZ en CZ Een voorbeeld van inkoopsamenwerking die vanwege inkoopmacht destijds niet voor ontheffing in aanmerking kwam, is de zaak Inkoopsamenwerkings-

120

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

overeenkomst Ziekenfondsen VGZ, OZ en CZ. In deze zaak was niet voldoende aangetoond dat er mogelijke economische voordelen door gezamenlijke inkoop aantoonbaar aanwezig waren. Daarnaast stelde de NMa vast dat van voldoende restconcurrentie ook geen sprake was. De betrokken partijen kregen op de regionale inkoopmarkten voor extramurale zorg en hulpmiddelen inkoopmacht. Daarmee kregen zij volgens de NMa ook de mogelijkheid voor een wezenlijk deel van de betrokken diensten de mededinging uit te schakelen. Er was volgens de NMa dan ook geen (effectieve) restconcurrentie, aangezien zij over marktaandelen van gemiddeld meer dan 90% beschikten. Bovendien werden de negatieve effecten hiervan niet verminderd door de aanwezigheid van andere gelijkwaardige afnemers en aanbieders. Feitelijk ontstond er op deze regionale markten, aldus de NMa, een marktstructuur waarbij slechts één vrager actief zou zijn.

3.5.11.3 Verticale overeenkomsten Verticale samenwerking kan efficiencyvoordelen opleveren, maar ook mededingingsbeperkend zijn, bijvoorbeeld door marktafsluiting. In beginsel valt een verticale beperking die merkbare concurrentiebeperkende effecten heeft, onder het kartelverbod. De verticale overeenkomst kan echter buiten het toepassingsgebied van artikel 6, eerste lid, van de Mw vallen als daarvoor een objectieve rechtvaardiging bestaat. Dat kan bijvoorbeeld het geval zijn als ze noodzakelijk is voor de bescherming van de overdracht van wezenlijke knowhow. De beoordeling van verticale afspraken gebeurt meestal als volgt. 1 Eerst moeten de betrokken ondernemingen de relevante markt afbakenen om daarmee het marktaandeel van de leverancier of de afnemer vast te stellen. 2 Als het relevante marktaandeel de grens van 30% niet overschrijdt, valt de verticale overeenkomst onder de Groepsvrijstellingsverordening echter alleen voor zover ze geen hardcore-restricties omvat. 3 Als het relevante marktaandeel boven de grens van 30% uitkomt, moet worden beoordeeld of de verticale overeenkomst onder artikel 6, eerste lid, van de Mw valt. 4 Wanneer de verticale overeenkomst inderdaad onder artikel 6 van de Mw valt, moet vervolgens worden onderzocht of ze aan de voorwaarden van artikel 6, derde lid, van de Mw voldoet. Wanneer het marktaandeel groter is dan 30%, geldt de groepsvrijstelling niet. In dat geval moet, om te beoordelen of de verticale overeenkomst onder het kartelverbod valt, worden onderzocht of er sprake is van een merkbare mededingingsbeperking. De marktpositie van de afnemer is een van de factoren om te bepalen of een verticale overeenkomst een merkbare beperking van de mededinging teweegbrengt. Inkoopmacht vloeit volgens de NMa voort uit de marktpositie van de afnemer. De belangrijkste indicator van deze inkoopmacht is het marktaandeel van de afne-

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

121

mer op de inkoopmarkt. In dit marktaandeel wordt tot uiting gebracht hoe belangrijk de vraag van de afnemer voor zijn potentiële leveranciers is. Andere indicatoren gaan over de marktpositie van de afnemer op zijn downstreammarkt. Daarbij zijn factoren zoals een brede geografische spreiding van zijn verkooppunten en imago in de ogen van consumenten van belang. De NMa beoordeelt inkoopsamenwerking altijd naar het eventueel ontstaan van een (verboden) kartel en naar mogelijke uitsluitingseffecten. Daarbij speelt de positie op de inkoopmarkt bij deze analyse een rol en de doorwerking daarvan op de downstreammarkt. Het NMa-onderzoek richt zich niet alleen op uitsluitingseffecten, maar ook op de vraag of een hoge mate van kostenharmonisatie leidt tot prijsafstemming. Ook kan bij het onderzoek van de NMa een rol spelen of er mogelijk prikkels zijn of ontstaan voor het ontwikkelen van nieuwe producten bij de beoordeling van afspraken tussen ondernemingen. Als aan de geldende voorwaarden is voldaan, kunnen eventuele mededingingsbeperkingen onder de wettelijke uitzondering op het kartelverbod vallen.

3.5.11.4 Tegenwicht bieden aan inkoopmacht Samenwerking en concentraties kunnen ook aan de verkoopkant aanzienlijke economische voordelen opleveren. Zo kan samenwerking tussen zorgaanbieders een middel zijn om de risico’s te delen, op de kosten te besparen en sneller te innoveren. Juist voor kleine en middelgrote aanbieders kan samenwerking een belangrijk middel zijn om zich aan de veranderende marktomstandigheden aan te passen. De NMa ziet er ook hier op toe dat een daadwerkelijke mededinging wordt gehandhaafd. In het verleden is door de NMa in een groot aantal zaken steeds het argument inkoopmacht gebruikt om een sterke positie aan de verkoopkant door concentraties te relativeren (inkoopmacht als relativerend argument). Samenwerking aan de zijde van de zorgaanbieders als verkopers ten opzichte van zorgverzekeraars of leveranciers ten opzichte van zorgaanbieders kan een goede manier zijn om tegenwicht te bieden aan de inkoopmacht van zorgverzekeraars. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer kleine zorgaanbieders of leveranciers hun krachten bundelen om tot productinnovatie te komen of wanneer zij door de samenwerking in staat zijn op een grotere en goedkopere schaal te opereren. De NMa gaat bij de beoordeling van horizontale verkoopsamenwerking, ofwel commercialiseringovereenkomsten, uit van de Richtsnoeren Horizontalen. De werkingssfeer van die commercialiseringovereenkomsten kan sterk verschillen. Zo kan er sprake zijn van een gezamenlijke afzet inclusief de gezamenlijke vaststelling van alle met de verkoop van een product verbonden commerciële aspecten, met inbegrip van de prijs. Er kan echter ook sprake zijn van een beperktere overeenkomst die alleen betrekking heeft op een bepaalde functie in verband met de afzet, zoals de distributie, de service of de reclame.

122

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Een commercialiseringovereenkomst tussen concurrenten heeft als belangrijkste bezwaar de onderlinge prijsvaststelling. Een dergelijke overeenkomst valt onder het kartelverbod ongeacht de marktmacht van partijen. Wel blijft de mogelijkheid van wettelijke uitzondering bestaan. Commercialiseringovereenkomsten tussen concurrenten die geen vaststelling van prijzen omvatten, vallen alleen onder het kartelverbod wanneer de partijen bij de overeenkomst een zekere mate van marktmacht hebben. In de meeste gevallen is het volgens de NMa onwaarschijnlijk dat er marktmacht bestaat wanneer de partijen die bij de overeenkomst zijn betrokken, een gezamenlijk marktaandeel hebben van minder dan 15%. Bij marktaandelen van een dergelijke omvang is het meestal zo dat de betrokken overeenkomst aan de voorwaarden voor de wettelijke uitzondering voldoet. Wanneer het gezamenlijke marktaandeel van de partijen meer dan 15% bedraagt, moet volgens de NMa worden nagegaan wat de waarschijnlijke gevolgen van de gezamenlijke commercialiseringovereenkomst voor de markt zullen zijn. Hierbij zijn de marktconcentratie en de marktaandelen belangrijke factoren. Samenwerking aan de verkoopzijde mag plaatsvinden wanneer er geen sprake is van een merkbare mededingingsbeperking of wanneer de wettelijke uitzondering geldt. Dit is ook het geval als er mogelijk sprake is van inkoopmacht. Toetsing van samenwerking aan de verkoopzijde voor het bieden van tegenwicht aan veronderstelde inkoopmacht vindt plaats volgens het mededingingsrechtelijke kader van artikel 6 van de Mw. Zaak LHV In de LHV-zaak besloot de NMa dat collectieve onderhandelingen die effectief tot onderlinge afstemming van diverse concurrentieparameters leiden, ook niet op grond van het tegenwichtargument (destijds) voor ontheffing (inmiddels vervangen door vrijstelling) in aanmerking kwamen. De NMa weigerde destijds de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV) een ontheffing van het kartelverbod te verlenen voor onder meer collectief onderhandelen met zorgverzekeraars. De LHV had gesteld dat ze (alleen) door collectief onderhandelen tegenwicht kon bieden aan de machtspositie van de zorgverzekeraars. Vanwege de zeer beperkte substitutiemogelijkheden van de toenmalige ziekenfondsen om bij huisartsenzorg van aanbieder te veranderen, zowel wat betreft de dienstverlenging als de plaats waar deze dienstverlening werd aangeboden, werd de marktpositie, en als gevolg daarvan ook de onderhandelingspositie van de huisartsen, volgens de NMa versterkt. Daarnaast oordeelde de NMa dat de marktpositie van de zorgaanbieders werd versterkt door de zorgplicht van de zorgverzekeraars. Die moesten immers voldoende contracten sluiten. Voor zover er op de markt al een machtspositie bestond, kon dit het vormen van een tegenmacht in de vorm van één enkel blok dat collectief onderhandelde, volgens de

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

123

NMa niet zonder meer rechtvaardigen. Bovendien was in het geval van de LHV niet aangetoond dat de zorgverzekeraars van een eventuele machtspositie misbruik zouden maken. Als dat zo zou zijn geweest, kende de Mededingingswet de mogelijkheid op te treden op grond van overtreding van artikel 24 van de Mw.

3.5.12 Kwaliteitsafspraken 3.5.12.1 Kwaliteitsbewaking en -bevordering Collectief overleg over kwaliteit (kwaliteitsbewaking en -bevordering) levert volgens de NMa in de zorg in het algemeen geen concurrentiebeperking op. Wel kan dit alleen wanneer het tot doel heeft via objectieve en transparante criteria de verantwoordelijkheden en de bekwaamheden van de zorgaanbieders te verzekeren en het algemene kwaliteitsniveau te bevorderen. Het is dan ook volgens de NMa zo dat afspraken die betrekking hebben op de kwaliteit zoals die zijn vastgelegd in standaarden en protocollen, nascholing, intercollegiale toetsing, technische aspecten van automatisering en objectieve (minimum)kwaliteitseisen, niet zijn aan te merken als mededingingsbeperkingen in de zin van artikel 6 van de Mw. Wanneer echter dergelijke overeenkomsten, besluiten of gedragingen inzake kwaliteit worden gekoppeld aan andere overeenkomsten die niet direct met kwaliteit te maken hebben, moeten deze aanvullende afspraken afzonderlijk op hun verenigbaarheid met het kartelverbod worden beoordeeld. Het is voor het verschil tussen kwaliteitsafspraken en niet-kwaliteitsafspraken van belang of de afspraak direct en objectief gezien doelt op een verbetering van de medische kwaliteit van de zorgverlening. Bij dit verschil staat niet in de weg dat een kwaliteitsafspraak economische effecten kan hebben en een niet-kwaliteitsafspraak indirecte effecten op de kwaliteit van de gezondheidszorg kan hebben. Ook al leidt een prijsafspraak in sommige gevallen door het bereiken van hogere tarieven tot een betere dienstverlening, dan nog is er geen sprake van een pure kwaliteitsafspraak. Zo lang bijvoorbeeld binnen het kader van een Farmacotherapeutisch Transmuraal Overleg (FTTO) afspraken worden gemaakt over kwaliteit, is dit volgens de NMa niet in strijd met het kartelverbod. Wanneer zorgaanbieders en zorgverzekeraar in het kader van een FTTO een geneesmiddelenformularium opstellen, is dat geen pure kwaliteitsafspraak, temeer omdat er dan bij de keuze voor een bepaald geneesmiddel ook economische criteria een rol spelen.

3.5.12.2 Relatie tussen ziekenhuis en medisch specialist De meeste medisch specialisten in Nederland werken in een ziekenhuis. De relatie met het ziekenhuis is op verschillende wijzen geregeld. Soms zijn zij werkzaam op basis van een arbeidsovereenkomst (bijvoorbeeld in een academisch ziekenhuis), op basis van een ambtelijke aanstelling (in het militair hospitaal) of op basis van een toelatingsovereenkomst. Medisch specialisten die werkzaam zijn in dienst van een

124

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

ziekenhuis, zijn volgens de NMa geen zelfstandige ondernemingen in de zin van de Mededingingswet, maar maken deel uit van ‘het ziekenhuis’ als onderneming. Voor de mededingingsrechtelijke kwalificatie van de vrijgevestigde medisch specialisten en hun verhouding met het ziekenhuis was de Wet integratie medisch specialistische zorg (de Integratiewet) van belang. Die wet had oorspronkelijk de afzonderlijke wettelijke aanspraken van verzekerden op medisch-specialistische hulp en ziekenhuishulp geïntegreerd tot één aanspraak op medisch-specialistische zorg verstrekt door of vanwege het ziekenhuis. Inmiddels is de Integratiewet door de inwerkingtreding van de Zorgverzekeringswet komen te vervallen. Daarnaast wijzen volgens de NMa diverse bepalingen uit de modeltoelatingsovereenkomst erop dat de vrijgevestigde medisch specialisten zijn aan te merken als zelfstandige onderneming in de zin van de Mw. Zo worden belangrijke financiële risico’s die aan hun beroepsuitoefening zijn verbonden, door de vrijgevestigde medisch specialisten zelf gedragen. De medisch specialist oefent voor eigen rekening en risico praktijk uit in het ziekenhuis, dient voor het gebruik van de ziekenhuisfaciliteiten te betalen en is voor dit gebruik jegens het ziekenhuis aansprakelijk. Verder moet de vrijgevestigde medisch specialist zelf zorg dragen voor persoonlijke voorzieningen en verzekeringen, bijvoorbeeld arbeidsongeschiktheid en pensioen. Dit betekent volgens de NMa dat de vrijgevestigde medisch specialisten werkzaam in het ziekenhuis in beginsel onder de reikwijdte van de Mw vallen. De verhouding tussen het ziekenhuis en de vrijgevestigde medisch specialisten die in het ziekenhuis werkzaam zijn, kan volgens de NMa, mededingingsrechtelijk gezien, worden beschouwd als een inkooprelatie. Vrijgevestigde medisch specialisten zijn in wezen de toeleveranciers van het ziekenhuis, en het ziekenhuis moet in het kader van de naturapolis op grond van een overeenkomst in de Zorgverzekeringswet ervoor zorg dragen dat het medisch specialisten contracteert. De zorg die vervolgens door vrijgevestigde medisch specialisten op basis van het toelatingscontract wordt geleverd, kan, evenals als de zorg van medisch specialisten in dienstverband, worden beschouwd als onderdeel van de geleverde ziekenhuiszorg. Het zelfstandig ondernemerschap van vrijgevestigd medisch specialisten zorgt ervoor dat deze, in tegenstelling tot de medisch specialisten in dienstverband, zelf financieel aansprakelijk zijn voor hun aandeel in de geleverde zorg. Bij de modeltoelatingsovereenkomst hoort het model Document Medische Staf (DMS). Dit wordt overeengekomen door bestuur en medische staf van een ziekenhuis en is een integraal onderdeel van de toelatingsovereenkomst. In het DMS zijn individuele en collectieve verantwoordelijkheden, taken en bevoegdheden vastgelegd voor de leden van de medische staf. Ziekenhuizen ondervinden hinder van een tekort aan medisch specialisten. Dat feit neemt echter niet weg dat ziekenhuizen, gegeven een tekort, vervolgens aan patiënten ziekenhuiszorg bieden en hierop invloed kunnen uitoefenen. Een tekort aan personeel sluit concurrentie volgens de NMa dan ook niet uit, maar bepaalt en kleurt wel de specifieke omstandigheden waarin de ziekenhuizen opereren. Zo zal in een

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

125

tijd van schaarste aan medisch specialisten, de medisch specialist een sterkere onderhandelingspositie ten opzichte van het ziekenhuis hebben dan in een periode waarin sprake is van een overschot aan bepaalde specialisten. Ziekenhuizen zullen volgens de NMa dan ook met elkaar moeten concurreren bij het aantrekken van (de beste) specialisten. Daarbij merkt de NMa nog op dat het aanbod van medisch specialisten aan verandering onderhevig is. Zo is een begin gemaakt met het terugdringen van het tekort door uitbreiding van het aantal opleidingsplaatsen en geldt het tekort niet voor alle specialismen of alle regio’s in gelijke mate. Veder zou een herschikking van taken tussen medisch specialisten en ander medisch personeel volgens de NMa ook kunnen bijdragen aan een oplossing van het capaciteitsprobleem.

3.6

TA K E N E N B E V O E G D H E D E N VA N N E D E R L A N D S E Z O R G A U T O R I T E I T

3.6.1 Inhoud van NZa-taken De Wet marktordening gezondheidszorg (WMG), die op 1 oktober 2006 is ingevoerd, heeft een nieuwe toezichthouder in de zorg geïntroduceerd: de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa). De WMG regelt de taken en bevoegdheden van de NZa. Verder is in de wet ook de verhouding geregeld van de NZa tot de minister van VWS en andere toezichthouders. De NZa is een bestuursorgaan met rechtspersoonlijkheid. Volgens artikel 3, vierde lid, van de WMG stelt de NZa bij de uitoefening van haar taken het algemeen consumentenbelang voorop. Artikel 3, vijfde lid, voegt daar nog aan toe dat de NZa in en buiten rechte wordt vertegenwoordigd door de voorzitter. De NZa bestaat uit maximaal drie leden, onder wie de voorzitter. De benoeming vindt plaats op grond van de deskundigheid die nodig is voor de uitoefening van de taken en op grond van maatschappelijke kennis en ervaring. De leden worden voor maximaal vier jaar benoemd. Herbenoeming kan tweemaal en telkens voor maximaal vier jaar plaatsvinden. Volgens artikel 16 van de WMG is de zorgautoriteit belast met het markttoezicht, de marktontwikkeling en de tarief- en prestatieregulering op het terrein van de gezondheidszorg. Daarnaast houdt de NZa onder meer toezicht op de rechtmatige uitvoering door de zorgverzekeraars van hetgeen bij of krachtens de Zorgverzekeringswet is geregeld en toezicht op de rechtmatige en doelmatige uitvoering van de AWBZ. De NZa heeft grofweg als taken: r markttoezicht op de zorgverlenings-, zorgverzekerings- en zorginkoopmarkten; daarbij gaat het zowel om het maken en bewaken als het reguleren van markten, waaronder het reguleren van tarieven en prestaties. Het gaat daarbij ook over het bevorderen van inzichtelijkheid (transparantie) van markten en over keuzeinformatie voor consumenten;

126 r

r

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

toezicht houden op de rechtmatige uitvoering door zorgverzekeraars van de Zorgverzekeringswet, onder meer met betrekking tot zorgplicht, acceptatieplicht en verbod op premiedifferentiatie; toezicht houden op de recht- en doelmatige uitvoering van de AWBZ door zorgverzekeraars, zorgkantoren en het Centraal administratiekantoor AWBZ.

De belangrijkste nieuwe bevoegdheden van de NZa zijn: r de bevoegdheid een partij met aanmerkelijke marktmacht specifieke verplichtingen op te leggen om de marktwerking op gang te brengen in zorgverlenings-, zorgverzekerings- en zorginkoopmarkten; r de bevoegdheid algemene regels te stellen voor zorgaanbieders en zorgverzekeraars in verband met de inzichtelijkheid (transparantie) van de markt voor consumenten; r de bevoegdheid zelf transparantie-informatie openbaar te maken als aanbieders of verzekeraars tekortschieten.

3.6.2 Taken van minister van VWS De minister bepaalt op grond van de WMG de hoofdlijnen van het beleid en neemt ook de politiek relevante beslissingen. De NZa past de wet daarbij toe en handhaaft deze. De minister bepaalt bijvoorbeeld op welke deelmarkten er sprake is van vrij onderhandelbare tarieven. De NZa kan, wanneer dat nodig is, verplichtingen opleggen aan een partij met aanmerkelijke marktmacht. De minister bepaalt de vorm van tariefregulering op deelmarkten waarvan hij vindt dat tarieven ook moeten worden gereguleerd. De NZa werkt dit dan vervolgens uit en past dit toe. Volgens artikel 7 van de WMG kan de minister van VWS de NZa een algemene aanwijzing geven met betrekking tot de werkwijze en de uitoefening van de taken. Dat kan de minister ook doen over de onderwerpen waarover de zorgautoriteit volgens de WMG regels heeft vastgesteld of kan vaststellen. De minister kan ten slotte ook aanwijzingen geven over de onderwerpen waarover de zorgautoriteit beleidsregels heeft vastgesteld of kan vaststellen. De minister kan in een aanwijzing bepalen dat de zorgautoriteit ambtshalve een tarief of een prestatiebeschrijving vaststelt. Een aanwijzing heeft echter geen betrekking op een individuele zorgaanbieder, ziektekostenverzekeraar of consument. De minister benoemt het bestuur van de NZa en keurt het jaarplan (de begroting en het werkprogramma), de jaarrekening en het bestuursreglement goed en stelt het budget van de NZa vast. Ook kan hij ingrijpen als de NZa haar taken verwaarloost.

3.6.3 Informatie-uitwisseling met andere toezichthouders De NZa moet informatie uitwisselen met de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa), de Nederlandsche Bank (DNB), de Autoriteit Financiële Markten (AFM) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Dit is nodig voor de afstemming en

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

127

uitvoering van hun taken. Daarmee zouden onnodige toezicht- en administratieve lasten bij zorgaanbieders en verzekeraars moeten worden voorkomen. Ook moeten zij samenwerkingsprotocollen maken. Deze zijn inmiddels gepubliceerd. De NMa is verantwoordelijk voor het algemene mededingingstoezicht uit de Mededingingswet. De IGZ houdt toezicht op de kwaliteit van de zorg. Volgens artikel 18 van de WMG moeten de NZa en de NMa bevorderen dat belanghebbenden zich bij samenloop van bevoegdheden van die beide organisaties eerst tot de zorgautoriteit wenden. Van samenloop van bevoegdheden is sprake als de mogelijke uitoefening van bevoegdheden van de NZa op grond van artikel 48 van de WMG en de mogelijke uitoefening van bevoegdheden van de NMa op grond van de Mededingingswet of Europese wet- en regelgeving samenvallen dan wel kunnen samenvallen. Volgens artikel 18, derde lid, past de NZa bij mogelijke samenloop van bevoegdheden voor zover mogelijk eerst de bevoegdheden toe die ze op grond van de WMG heeft, alvorens de NMa de bevoegdheden op grond van de Mededingingswet toepast. Volgens artikel 19 van de WMG volgt de NMa het oordeel van het Staatstoezicht op de volksgezondheid over de kwaliteit van het handelen van zorgaanbieders. De NZa heeft op grond van artikel 32 de taak de concurrentieverhoudingen en het marktgedrag op de zorgmarkten te onderzoeken. Daarvoor is informatie nodig. De NZa mag informatie opvragen bij marktpartijen over kosten, prijzen en tarieven, producten en prestaties, de kwaliteit van die producten en prestaties, contractvoorwaarden, marktaandeel en andere marktinformatie. Ook klachten van consumenten, aanbieders en verzekeraars zijn belangrijke informatiebronnen. Het onderzoek van de NZa kan zich onder meer richten op de totstandkoming van overeenkomsten met betrekking tot zorg, tarieven of ziektekostenverzekeringen, naar de voorwaarden in die overeenkomsten en naar de resultaten daarvan. Verder is onderzoek mogelijk naar de marktwerking in de markten voor zorgverlening, zorginkoop en ziektekostenverzekeringen, de informatieverstrekking door zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars aan de consumenten en de doeltreffendheid, juistheid, inzichtelijkheid en vergelijkbaarheid van die informatie. Ten slotte kan de NZa ook onderzoek doen naar het presteren van zorgaanbieders en van ziektekostenverzekeraars, mede met het oog op de onderlinge vergelijking daarvan alsmede de onderbouwing en ontwikkeling van kosten en prijzen, mede in relatie tot de kwaliteit, van zorgverlening en ziektekostenverzekering. Op basis van haar marktonderzoek vormt de NZa zich onder meer een oordeel over: r het presteren van verschillende deelmarkten in termen van prijzen, producten en prestaties, hoeveelheden en prijs-kwaliteitverhoudingen;

128 r

r

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

de mate waarin per deelmarkt is voldaan aan voorwaarden voor de totstandkoming van een daadwerkelijk concurrerende markt (bijvoorbeeld op het gebied van transparantie); de mate waarin ondernemingen aan marktbederf doen (bijvoorbeeld door kruissubsidiëring).

De NZa kan op grond van artikel 33 haar bevindingen op grond van het onderzoek, bedoeld in artikel 32, openbaar maken, met uitzondering van gegevens en inlichtingen die naar hun aard vertrouwelijk zijn. De NZa is bevoegd de gegevens die ze verzamelt, te bewerken, te vergelijken en te publiceren. Omdat ze haar besluiten vaak zal baseren op analyse van gegevens van verschillende marktpartijen die een vergelijkbaar product leveren, kan de NZa zo nodig ook eisen stellen aan het soort informatie dat ze moeten aanleveren. De NZa kan daarbij regels stellen voor de wijze van kostentoerekening om gestandaardiseerde kosteninformatie te ontvangen. Daarnaast is het mogelijk dat de NZa ter plekke onderzoekt om zelf noodzakelijke informatie te verzamelen. Daarvoor heeft ze ook de toezichthoudende bevoegdheden die in de Algemene wet bestuursrecht (Awb) zijn geregeld (onder andere het binnentreden van gebouwen, zo nodig met behulp van de ‘sterke arm’). Om partijen zo veel mogelijk te stimuleren de noodzakelijke informatie aan te leveren, kan de NZa bij uitblijven van die informatie uitgaan van eigen schattingen. Daarbij baseert ze zich bijvoorbeeld op vergelijkbare gegevens over de kostenniveaus van andere marktpartijen. Als extra stimulans kan de NZa bij financiële informatie een bepaalde opslag of verlaging ten opzichte van die vergelijkbare gegevens toepassen. Het uitgangspunt is dat wanneer de partijen zelf niet voldoende informatie verschaffen, de schattingen van de NZa juist zijn totdat het tegendeel is aangetoond. Om de administratieve lasten te beperken moet de NZa zo veel mogelijk gebruik kunnen maken van informatie die al verzameld is door andere instanties (bijvoorbeeld NMa, DNB en IGZ). De wet regelt de mogelijkheid voor die instanties om informatie uit te wisselen met de NZa. Verder voorziet de wet erin dat deze instanties en de NZa zoals reeds hiervoor werd aangegeven, samenwerkingsprotocollen maken om onnodige administratieve lasten en dubbel toezicht te voorkomen.

3.7

T O E P A S S I N G VA N A A N M E R K E L I J K E M A R K T M A C H T D O O R N Z A

3.7.1 Aanmerkelijke marktmacht Volgens artikel 47 van de WMG wordt onder aanmerkelijke marktmacht verstaan de positie van een of meer zorgaanbieders of ziektekostenverzekeraars om alleen dan wel gezamenlijk de ontwikkeling van daadwerkelijke concurrentie op de Nederlandse markt of een deel daarvan te kunnen belemmeren door de mogelijkheid zich in belangrijke mate onafhankelijk te gedragen van:

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

a b c d

129

zijn concurrenten; ziektekostenverzekeraars, indien het een zorgaanbieder betreft; zorgaanbieders, indien het een ziektekostenverzekeraar betreft; of consumenten.

Volgens artikel 48, eerste lid, van de WMG kan de zorgautoriteit, wanneer deze van oordeel is dat een of meer zorgaanbieders of een of meer ziektekostenverzekeraars alleen dan wel gezamenlijk onderscheidenlijk beschikken over aanmerkelijke marktmacht op een door de zorgautoriteit volgens de beginselen van het algemeen mededingingsrecht afgebakende markt, die zorgaanbieder of zorgaanbieders dan wel die ziektekostenverzekeraar of ziektekostenverzekeraars een of meer van de volgende verplichtingen opleggen: a de verplichting om door de zorgautoriteit te bepalen categorieën van informatie aan door de zorgautoriteit te bepalen categorieën van belanghebbenden op een door de zorgautoriteit te bepalen wijze bekend te maken; b de verplichting om bij de levering van door de zorgautoriteit te bepalen diensten, de afnemers van die diensten in gelijke gevallen gelijk te behandelen; c de verplichting om een door de zorgautoriteit te bepalen dienst los te leveren van andere diensten; d de verplichting om de kosten en opbrengsten van door de zorgautoriteit te bepalen diensten die de zorgaanbieder of ziektekostenverzekeraar aan zichzelf of aan zijn afnemers aanbiedt, te scheiden van die van de overige door de zorgaanbieder of ziektekostenverzekeraar verrichte activiteiten en daartoe een gescheiden boekhouding te voeren overeenkomstig door de zorgautoriteit gegeven aanwijzingen; e de verplichting om onder redelijke voorwaarden te voldoen aan elk redelijk verzoek van een zorgaanbieder of ziektekostenverzekeraar tot het sluiten van een overeenkomst op of ten behoeve van de zorginkoopmarkt; f de verplichting voor een ziektekostenverzekeraar om in zijn overeenkomsten met zorgaanbieders niet een onredelijk hoge capaciteit overeen te komen in relatie tot de capaciteit die de verzekeraar naar verwachting voor zijn verzekerden nodig heeft; g de verplichting om voor het medegebruik van door de zorgautoriteit aan te wijzen categorieën van zorg, diensten of faciliteiten een openbaar aanbod te doen en in stand te houden; h de verplichting om het onder g bedoelde openbare aanbod overeenkomstig door de zorgautoriteit gegeven aanwijzingen te wijzigen; i de verplichting om de tarieven van door de zorgautoriteit aan te wijzen diensten of leveringen vast te stellen overeenkomstig een door de zorgautoriteit te bepalen berekeningsmethode;

130 j

k

l

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

de verplichting om ten behoeve van de vaststelling als bedoeld onder i een kostentoerekeningssysteem te hanteren dat voldoet aan door de zorgautoriteit te bepalen toerekeningsprincipes; de verplichting om op door de zorgautoriteit te bepalen wijze door middel van een accountantsverklaring of anderszins, eenmalig of periodiek aan te tonen dat aan de onder i en j bedoelde verplichting is voldaan; andere, bij ministeriële regeling aangewezen verplichtingen.

De zorgautoriteit moet bij het opleggen van verplichtingen als bedoeld in het eerste lid de eisen van proportionaliteit in acht nemen. De zorgautoriteit kan aan de verplichtingen, bedoeld in het eerste lid, voorschriften en beperkingen verbinden die nodig zijn voor een goede uitvoering van de verplichtingen. Een verplichting als bedoeld in het eerste lid geldt voor een periode van ten hoogste drie jaar na de datum waarop deze ingaat. De zorgautoriteit kan binnen die periode beslissen tot intrekking indien de verplichting naar haar oordeel niet meer noodzakelijk is. Voorts kan de zorgautoriteit binnen die periode beslissen tot wijziging of verlenging van de verplichting, telkens voor een periode van ten hoogste drie jaar. Wanneer de zorgautoriteit een redelijk vermoeden heeft dat ze tot een oordeel als bedoeld in het eerste lid van artikel 48 zal komen, kan ze volgens artikel 49, eerste lid, van de WMG in spoedeisende gevallen vooruitlopen op de toepassing van dat artikel en de desbetreffende zorgaanbieder of zorgaanbieders dan wel ziektekostenverzekeraar of ziektekostenverzekeraars een of meer van de verplichtingen opleggen, genoemd in het eerste lid van artikel 48. Van aanmerkelijke marktmacht is dus sprake als een onderneming zich onafhankelijk van de markt kan gedragen, zonder dat ze daar nadeel van heeft. Hiermee is dan ook in navolging van de Telecommunicatiewet een kwalitatieve definitie van aanmerkelijke marktmacht gehanteerd. Deze definitie sluit ook aan op het begrip economische machtspositie in de Mededingingswet. Het marktaandeel kan een indicatie vormen voor het aanwezig zijn van aanmerkelijke marktmacht, maar ook andere factoren kunnen daarbij een rol spelen, zoals de overstapmogelijkheden van consumenten. Wanneer uit marktanalyse van de NZa blijkt dat er op een deelmarkt daadwerkelijke concurrentie niet tot stand is gekomen en dat dit is veroorzaakt doordat een partij aanmerkelijke marktmacht heeft, is het hebben van die macht op zichzelf al voldoende voor de NZa om een passende verplichting op te leggen. Het doel daarvan is zo veel mogelijk een gelijk speelveld te creëren. De NZa moet daarbij wel de eisen van proportionaliteit in acht nemen. Dat wil dan zeggen dat de verplichtingen moeten passen bij de macht waarover deze partij specifiek beschikt. Die verplichtingen mogen ook niet langer duren dan strikt nodig is.

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

131

Wanneer een zorgaanbieder of zorgverzekeraar over aanmerkelijke marktmacht beschikt op een markt waar vrije prijzen gelden (bijvoorbeeld het huidige B-segment bij de ziekenhuizen), kan de NZa aan die aanbieder of verzekeraar verplichtingen opleggen die bijvoorbeeld betrekking hebben op de leveringsvoorwaarden en betalingscondities. Het soort verplichtingen dat de NZa aan partijen met aanmerkelijke marktmacht kan opleggen, is – zoals hiervoor al is aangegeven – wettelijk vastgelegd.

3.7.2 Bevordering van marktwerking De NZa heeft tot taak op geliberaliseerde deelmarkten de effectieve marktwerking te bevorderen. Dit dient mede om consumenten voldoende keuzemogelijkheden te bieden. Dit doet de NZa door zo veel mogelijk een gelijk speelveld te maken. De hoofdregel is dat de NZa geen ongelijke regels kan opstellen en hanteren binnen een geliberaliseerde deelmarkt. Dit betekent dat de NZa bij het opstellen van algemene regels geen onderscheid mag maken tussen ondernemingen, bijvoorbeeld ziekenhuizen en zelfstandige behandelcentra, die op dezelfde deelmarkt opereren. Onder een geliberaliseerde deelmarkt verstaat de minister een deelmarkt waarin de prijzen van de producten en diensten volledig vrij zijn (bijvoorbeeld B-segment van de diagnose-behandelcombinaties; DBC’s). Uit bijvoorbeeld marktonderzoek kan blijken dat er op een bepaalde vrijgegeven deelmarkt geen daadwerkelijke concurrentie tot stand komt. Dit kan dus verschillende oorzaken hebben. Zo kunnen er structurele, algemene belemmeringen zijn. Het is dan mogelijk dat de NZa ingrijpt door alle aanbieders of alle verzekeraars op die deelmarkt verplichtingen op te leggen die de concurrentie bevorderen. Ook is het mogelijk dat de NZa bij de minister signaleert dat er structurele belemmeringen zijn waar de NZa zelf geen invloed op heeft. Verder kan de machtspositie van een of enkele partijen marktverstorend zijn. Dan legt de NZa aan de desbetreffende partij(en) een of meer specifieke verplichtingen op. Dit is dus een uitzondering op de hoofdregel dat er geen ongelijke regels kunnen worden opgelegd.

3.8

ZIJN ZORGVERZEKERAARS EN ZORGINSTELLINGEN

AANBESTEDINGSPLICHTIG?

Op 31 maart 2004 is de nieuwe Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad over de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten tot stand gekomen. De achtergrond van deze nieuwe richtlijn is dat de Europese Unie het noodzakelijk vond dat de bestaande wetgeving over de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten werd bijgesteld en vereenvoudigd. Door deze herziening, die nu voor de 27 lidstaten van de Europese Unie geldt, zijn de oorspronkelijke vier Europese richtlijnen tot twee richtlijnen samengevoegd. Dat betreft de Richtlijn 2004/18/EG voor overheids-

132

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

opdrachten voor werken, leveringen en diensten, en de Richtlijn 2004/17/EG voor de ‘specifieke sectoren’, water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten.

3.8.1 Aanbestedingsplichtige diensten De nieuwe aanbestedingsrichtlijnen zijn van toepassing op opdrachten die door aanbestedende diensten worden aanbesteed. In de aanbestedingsrichtlijnen is gedefinieerd wat precies onder het begrip aanbestedende dienst moet worden verstaan. Dat zijn in elk geval de Staat, zijn territoriale lichamen en voorts publiekrechtelijke instellingen en verenigingen die worden gevormd door een of meer van deze lichamen of instellingen. Van een aanbestedende dienst kan worden gesproken als de instelling is opgericht ‘met het specifieke doel te voorzien in behoeften van algemeen belang, andere dan die van industriële of commerciële aard’, én rechtspersoonlijkheid heeft, én waarvan de activiteiten in hoofdzaak door de Staat of andere publiekrechtelijke instellingen worden gefinancierd. Vooral deze laatste voorwaarde is voor zorgverzekeraars en zorginstellingen van groot belang, aangezien de financiering steeds verder naar een private financiering verschuift.

3.8.2 Publiekrechtelijke instellingen Voor zorginstellingen en zorgverzekeraars is het dus van belang of zijzelf als aanbestedende dienst, in het bijzonder als publiekrechtelijke instelling kunnen worden beschouwd. Publiekrechtelijke instellingen zijn dus volgens de algemene definitie instellingen die zijn opgericht met het specifieke doel te voorzien in behoeften van algemeen belang die niet van industriële of commerciële aard zijn. Instellingen die commerciële activiteiten uitvoeren, maar in principe zijn opgericht om taken van algemeen belang uit te voeren, kunnen wel onder de definitie van publiekrechtelijke instelling vallen. Ook stichtingen die voor meer dan 50% door de overheid worden gefinancierd, vallen in principe onder het begrip publiekrechtelijke instelling. Wel moet het daarbij gaan om activiteiten waarbij de overheid vanwege het algemeen belang zelf het initiatief neemt of een beslissende invloed wil houden. Er hoeft niet aan alle criteria in de definitie die betrekking hebben op de financiering, het toezicht en de zeggenschap, te zijn voldaan. Als aan een van de genoemde criteria is voldaan, is dat voldoende om een organisatie als aanbestedende dienst aan te merken.

3.8.3 Toepasselijke aanbestedingsregels in de zorgsector Als een inkopende zorgverzekeraar of zorgaanbieder als een aanbestedende dienst kan worden beschouwd, of wanneer deze zelf vrijwillig voor (Europese) aanbesteding kiest, zijn de aanbestedingsregels van toepassing. Een aanbestedingsprocedure moet door de aanbestedende dienst worden gevolgd wanneer de waarde van de opdracht het drempelbedrag overschrijdt. Dit is voor werken (bouw) € 5.150.000 en voor leveringen of diensten € 206.000 (zie voor de meest recente drempelbedragen:

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

133

www.europeseaanbestedingen.eu/europeseaanbestedingen/europese_aanbesteding/drempelbedragen). Onder werken verstaat de richtlijn de bouwkundige en civieltechnische werken die als één functioneel moeten worden beschouwd. Bouwwerken kunnen dan ook niet worden gesplitst om onder de toepassing van de aanbestedingsrichtlijn uit te komen. Het is voor een opdrachtgever ook niet mogelijk de uitvoering door een ander (projectontwikkelaar) te laten verrichten omdat die geen aanbestedende dienst is. Dat is ook niet mogelijk wanneer men het ‘werk’ voor langere tijd van de projectontwikkelaar zou huren. Leveringen zijn volgens de richtlijn die opdrachten die betrekking hebben op de aankoop, leasing, huur of huurkoop (met of zonder een koopoptie) van producten. Daarbij gaat het om roerende zaken. Diensten daarentegen of dienstverlening zijn een restcategorie. De richtlijn maakt een onderscheid tussen zogenoemde A- en B-diensten. Voor A-diensten, waarbij het kan gaan om bouw, onderhoud, financiële diensten, verzekeringen, accountantsdiensten en schoonmaakdiensten, geldt een strikte toepassing van de richtlijn en een uitgebreide publicatieplicht. Voor de zogenoemde B-diensten (bijvoorbeeld hotel- en restauratiediensten, detachering, parkeervoorzieningen en juridische diensten) zijn de voorschriften slechts in algemene zin van toepassing. Hiervoor geldt ook een beperktere publicatieplicht. De rechter kiest de laatste jaren ook bij opdrachten onder de drempelbedragen of bij onderhandse opdrachten voor de toepassing van de aanbestedingsbeginselen. Daarbij zijn het gelijkheids- of non-discriminatiebeginsel, het beginsel van objectiviteit en het transparantiebeginsel in het bijzonder van belang. Bijvoorbeeld bij de selectie van leveranciers en bij het gunnen van opdrachten toetst de rechter of deze beginselen tijdens de procedure door de aanbestedende dienst correct en zorgvuldig zijn toegepast.

3.8.4 De nieuwe mogelijkheden uit de richtlijn De nieuwe richtlijn voor werken, leveringen en diensten heeft de voorheen geldende regels en procedures ook op een aantal punten gewijzigd. De belangrijkste daarvan zijn de volgende. 1 Veel arresten van het Europese Hof van Justitie zijn nu in de tekst van de nieuwe richtlijn verwerkt. 2 Er zijn striktere regels voor het specificeren van de gunningcriteria en het beoordelen van de economisch voordeligste aanbieding geformuleerd. 3 De richtlijn kent de mogelijkheid om raamcontracten te sluiten met een of meer leveranciers. De looptijd is maximaal vier jaar. Het raamcontract kent slechts globale afspraken. De aanbestedende dienst kan de geselecteerde leveranciers vragen per deelopdracht een specifieke offerte in te dienen. Dat is te vergelijken met een ‘dynamisch aankoopsysteem’, maar hier vinden de aanmelding en offerte-indiening voor de specifieke deelopdrachten uitsluitend langs elektronische weg plaats. Van belang is ook dat nieuwe leveranciers zich bij elke aanbesteding

134

4

5 6 7

8

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

van een deelopdracht kunnen aanmelden om vervolgens te worden opgenomen in een shortlist. De beoordeling vindt dan binnen vijftien dagen plaats. Verder kent de richtlijn de concurrentiegerichte dialoog. Dit is een speciale onderhandelingsprocedure die meer mogelijkheden kent voor het aanbesteden van innovatieve projecten. De richtlijn kent kortere inschrijvingstermijnen bij het gebruik van internet en voor de verzending van het bestek en voor andere documenten. De regels voor het uitvoeren van een elektronische veiling zijn hierin opgenomen. Voorts was op basis van de nieuwe Europese Richtlijn 2004/18 op 23 maart 2006 het wetsvoorstel Aanbestedingswet gebaseerd. Dit wetsvoorstel is echter 8 juli 2008 door de Eerste Kamer verworpen. Inmiddels is het nieuwe wetsvoorstel Aanbestedingswet 2009 gepubliceerd (zie hiervoor: www.pianoo.nl/dsresource?objectid=21848&type=pdf).

3.8.5 Circulaire van College bouw zorginstellingen Het College bouw zorginstellingen heeft op 20 april 2006 een Circulaire Aanbesteding van werken Wet toelating zorginstellingen gepubliceerd (Stcrt. 20 april 2006, nr. 77/pag. 37). Aanleiding hiervoor was het uitkomen van het Aanbestedingsreglement Werken 2005 (ARW 2005) op 1 december 2005. Het uitgangspunt daarin is dat de opdrachten voor bouwwerkzaamheden (werken) in de gezondheidszorg door middel van concurrentiestelling tot stand moesten komen, om zo een optimale prijskwaliteitverhouding te bewerkstelligen. Het Bouwcollege vond het noodzakelijk dat het proces van concurrentiestelling transparant zou zijn en dat daarin een gelijke behandeling van de deelnemende partijen voldoende was gewaarborgd. Bovendien moest dat naar het oordeel van het Bouwcollege gebeuren op basis van objectief gestelde eisen die in een redelijke verhouding staan tot de aard en omvang van het werk. Daarbij moesten garanties worden gegeven voor een optimale prijs-kwaliteitsverhouding. Voor het aanbestedingsbeleid in de zorgbouw is integriteit een structureel aandachtspunt. Op grond daarvan eiste het Bouwcollege dat bij aanbestedingen in de gezondheidszorgbouw op basis van de aanbestedingsreglementen opdrachtnemers een zogenoemde integriteitverklaring overleggen. Bij aanbestedingen wordt daarbij het volgende uitgangspunt gehanteerd: bedrijven komen alleen voor een gunning van een opdracht in het kader van een aanbesteding in het kader van deze circulaire in aanmerking als ze een integriteitcode van SBIB, BNA, ONRI of gelijkwaardig hebben ondertekend. Het Bouwcollege vond het primair de eigen verantwoordelijkheid van de instellingen zelf om te beoordelen of ze een aanbestedende dienst waren in de zin van de Europese richtlijn. Naar aanleiding van een arrest van het gerechtshof in ’s-Hertogenbosch van 18 oktober 2005 vestigde het Bouwcollege de aandacht op de eigen

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

135

onderzoeksplicht van de instellingen bij Europese aanbesteding. Hierbij hanteerde het Bouwcollege als uitgangspunt: Instellingen die op grond van het eigen onderzoek concluderen tot een aanbestedingsplicht in de zin van de Richtlijn, zijn gehouden aanbestedingen van opdrachten die de betreffende drempelwaarde te boven gaan, te organiseren volgens het BAO 2005 (zoals gewijzigd op 5 juli 2008) en het ARW 2005, voor zover dit reglement aanvullende bepalingen kent ten opzichte van het BAO 2005.

3.8.6 Hoe moet worden aanbesteed? 3.8.6.1 Openbare en niet-openbare procedure Wanneer zorginstellingen en zorgverzekeraars er vrijwillig voor kiezen (Europees) aan te besteden, staat hun een aantal procedures ter beschikking. Zij kunnen kiezen voor een openbare of een niet-openbare procedure. Andere procedures (bijvoorbeeld gunning via onderhandeling) zijn alleen in bijzondere gevallen mogelijk. Bij de keuze voor een openbare procedure hebben alle belangstellenden de mogelijkheid direct een offerte in te dienen. Dat kan bijvoorbeeld na de aankondiging van de tender in het Publicatieblad van de Europese Unie. De aanbestedende zorginstelling of zorgverzekeraar moet op grond van vooraf bekendgemaakte objectieve selectie- en gunningcriteria uit de ingediende offertes een keuze maken. Voor deze procedure geldt een standaard minimale inschrijftermijn van 52 dagen, te rekenen vanaf de datum van verzending van de aankondiging naar het Publicatiebureau van de Europese Unie. Die termijn kan worden verkort wanneer een vooraankondiging is geplaatst. De niet-openbare procedure vindt in twee fasen plaats. Na de publicatie van de aankondiging in het Publicatieblad van de Europese Unie hebben belangstellenden de mogelijkheid zich in de eerste fase als gegadigden te melden. De aanbestedende dienst selecteert op grond van vooraf bekendgemaakte objectieve selectiecriteria een aantal gegadigden, die vervolgens worden uitgenodigd een offerte in te dienen. Daarbij gaat het om minimaal vijf gegadigden. Uit de offertes die zij hebben ingediend, maakt de aanbestedende dienst een keuze. Dat gebeurt aan de hand van de gunningcriteria. Voor de aanbestedingsprocedure geldt een minimale termijn van 37 dagen voor ontvangst van aanvragen tot deelneming en minimaal 40 dagen waarbinnen de geselecteerden een offerte kunnen uitbrengen. In dringende gevallen kan die termijn worden verkort. De gunningprocedure via onderhandeling kan alleen in een bepaald aantal specifieke gevallen worden gebruikt. Daarbij gaat het bijvoorbeeld om het geval dat de aanbesteding via een normale openbare of niet-openbare procedure was mislukt. Na de publicatie van de aankondiging van een aanbesteding moet de aanbestedende

136

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

dienst op grond van vooraf bekendgemaakte objectieve selectiecriteria een of meer gegadigden kiezen en in overleg, door middel van onderhandelingen, de contractuele voorwaarden vaststellen. Bij die procedure is eveneens een minimale aanmeldingstermijn van 37 dagen van toepassing. In een beperkt aantal gevallen is het echter niet nodig dat de aanbestedende dienst een aankondiging van de aanbesteding publiceert.

3.8.6.2 Technische specificaties en normen Wanneer een zorgverzekeraar, een zorgaanbieder of een gemeente als aanbestedende dienst optreedt, moet deze bij het aanbesteden vooraf duidelijk aangeven welk product of welke dienst hij geleverd wil hebben of aan welke eisen het uit te voeren werk moet voldoen. Dit wordt vastgelegd in het bestek of het lastenboek en in de aanvullende stukken die op verzoek aan de aanbieders of leveranciers worden toegezonden. De specifieke technische uitvoering, de functies of de eigenschappen moeten kunnen worden gemotiveerd. Verder is het noodzakelijk dat de aanbestedende dienst verwijst naar Europese normen, naar Europese technische goedkeuringen of naar de gemeenschappelijke technische specificaties. Producten die een CE-markering dragen, voldoen in elk geval aan deze eisen. Daarbij mag men over het algemeen niet verwijzen naar specifieke merken, octrooien of bepaalde typen of naar een zekere oorsprong of herkomst van de producten. Wanneer een dergelijke verwijzing toch onvermijdelijk is, moet daarbij wel ‘of daarmee overeenstemmend’ worden vermeld. Wanneer bij een aanbesteding varianten op het bestek kunnen worden ingediend, moet de aanbestedende dienst aangeven aan welke eisen deze moeten voldoen. Het is altijd toegestaan gelijkwaardige alternatieven op onderdelen van het bestek aan te bieden.

3.8.6.3 Selectie- en gunningcriteria Voor het beoordelen van de kwaliteit van een opdrachtnemer zijn selectiecriteria van belang. Gunningcriteria dienen voor het beoordelen van de ingediende offertes. Dat gebeurt vaak door het afwegen van prijs en kwaliteit. Bij de aanbesteding moet de aanbestedende dienst voor een kwalitatieve selectie van objectieve selectiecriteria gebruikmaken. Verschillende soorten selectiecriteria kunnen daarbij worden onderscheiden. Bij uitsluitingscriteria gaat het om een limitatieve lijst van gronden op basis waarvan bepaalde aanbieders kunnen worden uitgesloten. In de richtlijnen is aangegeven welke referenties aanbestedende diensten aan aanbieders kunnen vragen teneinde te kunnen beoordelen of deze over voldoende financiële en economische draagkracht beschikken en de nodige technische bekwaamheid in huis hebben om de opdracht te kunnen uitvoeren. Selectiecriteria zijn er, zoals het woord al aangeeft, op gericht een selectie te maken. Selectiecriteria moeten wel kunnen worden verantwoord en moeten dan ook

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

137

een relatie hebben tot de aard van de opdracht en tot de objectief noodzakelijke service en kwaliteit. Dat betekent dat deze criteria duidelijk moeten zijn geformuleerd (conform het transparantiebeginsel). Daardoor moet het mogelijk zijn dat alle inschrijvers deze op een gelijke wijze interpreteren. Vervolgens is het noodzakelijk dat de selectiecriteria ook in de procedure op een gelijke wijze moeten worden toegepast (gelijkheidsbeginsel). Dat moet bij alle gegadigden die zich voor de opdracht aanmelden ook op gelijke wijze gebeuren. Voor de toepassing van de gunningcriteria moet de aanbestedende dienst vooraf een keuze maken voor: 1 de economisch meest voordelige aanbieding. Daarbij kunnen verschillende criteria in aanmerking komen, zoals prijs, termijn van uitvoering of levering, klantenservice, innovatiegerichtheid, gebruiksvriendelijkheid, milieuaspecten, enzovoort; of 2 de laagste prijs. Wanneer de aanbestedende dienst kiest voor het criterium van de economisch meest voordelige aanbieding, dan moet hij in een afnemende volgorde van belang aangeven voor welke elementen hij bereid is een hogere prijs te betalen dan de laagst geoffreerde. Voor die criteria gelden overigens vergelijkbare eisen als voor de selectiecriteria.

3.8.6.4 Beroepsmogelijkheden Wanneer een gegadigde wordt afgewezen in een Europese aanbesteding, heeft deze het recht hierover uitleg te vragen. Wanneer de aanbestedende dienst zich bij de aanbestedingsprocedure niet aan de verplichtingen uit de Europese richtlijn heeft gehouden, kan de benadeelde hiertegen in beroep gaan. Zo kan een zorgaanbieder of een leverancier het op correcte wijze toepassen van de Europese richtlijnen bij de Nederlandse rechter afdwingen. In de praktijk is hier ook al veel gebruik van gemaakt. Door de rechter kan al tijdens de aanbestedingsprocedure worden ingegrepen, of na gunning. Dit ingrijpen vindt echter altijd vóór de ondertekening van het contract plaats.

3.8.7 Rechtspraak Europees aanbesteden in de zorgsector (algemeen) De laatste jaren zijn er veel uitspaken door Nederlandse rechters gedaan die ook regelmatig betrekking hadden op het al dan niet (correct) Europees aanbesteden in de zorgsector.

Hoge Raad RZG tegen ComforMed In zijn arrest van 4 april 2003 in de zaak RZG zorgverzekeraar tegen ComforMed oordeelde de Hoge Raad dat het beginsel van gelijke behandeling

>>

138

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

in het kader van de aanbestedingsprocedure met zich meebrengt dat aan de (geselecteerde) potentiële aanbieders vooraf duidelijkheid moet worden verschaft over de gunningcriteria en over de omvang van de opdracht. Het waarborgen van gelijke kansen voor de verschillende aanbieders omvat volgens de Hoge Raad immers ook het aan hen verschaffen van gegevens die zij nodig hebben om de naleving van het gelijkheidsbeginsel te kunnen controleren en een deugdelijke (concurrerende) aanbieding te kunnen doen. ComforMed was een groothandelaar in medische hulpmiddelen. Hij verhandelde onder meer hulpmiddelen voor incontinente patiënten. RZG sloot overeenkomsten met leveranciers van die producten. Tot april 2000 werden aan RZG onderleggers van verschillende merken geleverd door vijf leveranciers, waaronder ComforMed. In februari 2000 had RZG telefonisch aan ComforMed laten weten voornemens te zijn om één leverancier te selecteren voor het leveren van wasbare onderleggers. RZG nodigde alle leveranciers uit voor een gesprek. In dit gesprek is aan ComforMed medegedeeld dat hij voor april een offerte moest indienen wanneer hij wilde meedingen naar de opdracht. ComforMed bracht op 14 maart 2000 een offerte uit. Op 14 april 2000 liet RZG telefonisch aan ComforMed weten dat de keuze niet op hem was gevallen. Naar het oordeel van het hof had RZG in strijd met de beginselen van gelijke behandeling gehandeld door niet vooraf aan ComforMed kenbaar te maken welke gunningcriteria zouden gelden en geen duidelijkheid gegeven aan ComforMed over de omvang van de offerte (dat wil zeggen: hoeveel te leveren materialen, looptijd, leveringstermijnen). Doordat deze informatie niet aan ComforMed ter beschikking was gesteld, was hij niet in staat een deugdelijke (concurrerende) offerte te maken. Door enerzijds ComforMed niet in staat te stellen een deugdelijke offerte te maken en anderzijds de opdracht te gunnen aan een ander, heeft RZG volgens het hof in strijd met het gelijkheidsbeginsel en dus onrechtmatig tegenover ComforMed gehandeld. Volgens de Hoge Raad heeft het hof niet geoordeeld dat er sprake is geweest van ongelijke behandeling omdat niet alle aanbieders door RZG op dezelfde wijze zouden zijn behandeld. Volgens het hof heeft RZG het gelijkheidsbeginsel geschonden door niet vooraf helderheid te verschaffen over de criteria die RZG bij de gunning zou toepassen en over een aantal voor het uitbrengen van de offerte van belang zijnde feitelijke gegevens over de omvang van de opdracht. Het oordeel van het hof dat het beginsel van gelijke behandeling in het kader van deze aanbestedingsprocedure met zich meebracht dat aan de (geselecteerde) potentiële aanbieders vooraf duidelijkheid moest worden verschaft over de gunningcriteria en over de omvang van de opdracht, geeft volgens de Hoge Raad dan ook niet blijk van een onjuiste rechtsopvatting en

>>

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

>>

139

is evenmin onbegrijpelijk of ontoereikend gemotiveerd. Het waarborgen van gelijke kansen voor de verschillende aanbieders omvat volgens de Hoge Raad immers ook het aan hen verschaffen van gegevens die zij nodig hebben om de naleving van het gelijkheidsbeginsel te kunnen controleren en een deugdelijke (concurrerende) aanbieding te kunnen doen. De Hoge Raad verwierp het beroep en veroordeelde zorgverzekeraar RZG in kosten van het geding in cassatie.

Rechtbank Breda Sortrans tegen Amphia Ziekenhuis In de zaak van Sortrans tegen het Amphia Ziekenhuis kwam de voorzieningenrechter in Breda op 30 november 2004 tot het oordeel dat het Amphia Ziekenhuis als aanbestedende dienst moest worden aangemerkt. In deze procedure stond de vraag centraal of het ziekenhuis de opdracht tot levering van voedselverdeelwagens diende aan te besteden conform de destijds nog bestaande Europese Richtlijn Leveringen. De voorzieningenrechter beantwoordde deze vraag bevestigend. Het ziekenhuis voorzag volgens de rechter in behoeften van algemeen belang. Verder werd het door de overheid gefinancierd omdat zijn financiering op dat moment (in 2004) in de praktijk voor 60% uit ziekenfondspremies bestond en het ziekenfonds destijds volgens de voorzieningenrechter was aan te merken als een publiekrechtelijke instelling. Ten slotte achtte de voorzieningenrechter het voldoende aannemelijk dat het beheer van het ziekenhuis was onderworpen aan toezicht door een publiekrechtelijke instelling. Dit zou het geval zijn omdat de overheid op grond van verschillende wettelijke regelingen toezicht op het beheer van het ziekenhuis zou houden. Vanwege deze omstandigheden kwam de voorzieningenrechter tot het oordeel dat het ziekenhuis als een publiekrechtelijke instelling moest worden beschouwd en derhalve was aan te merken als een aanbestedende dienst.

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch Amphia Ziekenhuis tegen Sortrans Op 18 oktober 2005 oordeelde het gerechtshof ’s-Hertogenbosch in deze zaak opnieuw dat het Amphia Ziekenhuis als aanbestedende dienst moest worden beschouwd. Voor het moment van de beoordeling of Amphia aan de in de richtlijn voor een aanbestedende dienst opgenomen criteria voldeed, was de voorzieningenrechter van het peiljaar 2004 uitgegaan. Amphia had aangevoerd dat dit peiljaar 2005 moest zijn. Het hof volgde Amphia hierin niet. Als peiljaar moest volgens het hof worden uitgegaan van het begrotingsjaar

>>

140

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

waarin de aanbestedingsprocedure was geopend. De facto liep de aanbestedingsprocedure al vóór 2005. De stelling van het Amphia Ziekenhuis dat het ook op het moment van het kort geding nog maar in een marktverkenningfase verkeerde, werd door het hof verworpen. Van de vijf geselecteerde leveranciers waren er immers al vier afgevallen. Amphia was van plan aan de laatste leverancier (Temprite) de opdracht te gunnen mits de tests in het najaar van 2004 niet ongunstig zouden uitvallen. Onder deze omstandigheden stelde Amphia zich volgens het hof ten onrechte op het standpunt dat het de aanbestedingsprocedure pas in 2005 wilde opstarten. Ten onrechte stelde hetj dan ook dat van de kengetallen en de regelgeving van 2005 moest worden uitgegaan. Verder oordeelde het hof dat, gelet op artikel 2.2. van zijn statuten, Amphia was opgericht met het specifieke doel te voorzien in de behoeften van algemeen belang. Dat deze behoeften andere zouden zijn dan die van commerciële aard, volgde volgens het hof al uit de omstandigheid dat Amphia niet – dan wel nagenoeg niet – zelf de prijzen voor zijn diensten kon vaststellen, maar daarvoor afhankelijk was van de door het CTG (nu de NZa) vastgestelde tarieven. Volgens de eigen stellingen van Amphia bestond volgens het hof 60% van zijn inkomsten uit gelden afkomstig uit ziekenfondspremies, die het werden toegekend via ziekenfondsen, zijnde publiekrechtelijke instellingen. Aangezien Amphia hiermee voldeed aan het eerste alternatief van het derde criterium van de richtlijn, kwam het gerechtshof ’s-Hertogenbosch tot het oordeel dat de voorzieningenrechter terecht had geoordeeld dat Amphia in het peiljaar 2004 als aanbestedende dienst in de zin van de Richtlijn Leveringen moest worden aangemerkt. Amphia werd als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten veroordeeld.

Arrest Hoge Raad Amphia Ziekenhuis tegen Sortrans De Hoge Raad heeft op 1 juni 2007 het arrest gewezen in de zaak over de aanbestedingsplicht van het Amphia Ziekenhuis in Breda. Daarin heeft de Hoge Raad het eerdere arrest van het gerechtshof ’s-Hertogenbosch van 18 oktober 2005 vernietigd. De kernvraag voor de Hoge Raad in de Amphiazaak was de vraag of gerechtshof ’s-Hertogenbosch op juiste gronden tot het oordeel was gekomen dat het Amphia Ziekenhuis een aanbestedende dienst is. Dat antwoord is uiteraard niet alleen van belang voor het Amphia Ziekenhuis zelf, maar ook van groot belang voor de aanbestedingsplicht van andere ziekenhuizen en zorginstellingen. Het geschil spitste zich toe op de criteria waaraan het Amphia Zie-

>>

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

>>

141

kenhuis moest voldoen om te kunnen worden aangemerkt als aanbestedende dienst. De Hoge Raad oordeelde dat het gerechthof aan de hand van alle feitelijke omstandigheden waarin het Amphia Ziekenhuis zijn activiteiten uitoefent, had moeten beoordelen of deze activiteiten van commerciële aard zijn. Ook aspecten zoals het opereren op basis van rendement, doelmatigheid en rentabiliteit en het dragen van economisch risico zijn volgens de Hoge Raad relevant. Volgens de Hoge Raad is daarbij ook van belang dat algemene ziekenhuizen vanaf 1 januari 2003 de ruimte hebben om, ook ten aanzien van de prijzen, te concurreren en ook daadwerkelijk opereren in een klimaat van concurrentie. Het hof had volgens de Hoge Raad bovendien verzuimd gemotiveerd in te gaan op de vraag in hoeverre ziekenhuizen exploitatierisico’s lopen. Volgens het gerechtshof werden de activiteiten van het Amphia Ziekenhuis in hoofdzaak door de overheid gefinancierd omdat de financiering van het Amphia Ziekenhuis hoofdzakelijk afkomstig is van de overheid of overheidsgerelateerde instellingen (destijds de ziekenfondsen). De Hoge Raad verwijst echter naar de rechtspraak van het Europese Hof van Justitie en wijst erop dat er geen sprake is van overheidsfinanciering als een concrete tegenprestatie tegenover de financiering staat. Volgens de Hoge Raad had het hof geen aandacht besteed aan de vraag of er een tegenprestatie (het bieden van zorg) stond tegenover de financiering van het ziekenhuis. De Hoge Raad wees de Amphiazaak voor de vraag of er sprake was van overwegende mate van overheidstoezicht op het beheer, voor verdere afdoening terug naar het gerechtshof Arnhem. De reden hiervoor was dat het gerechtshof ’s-Hertogenbosch zich hierover niet had uitgelaten. Volgens de advocaatgeneraal van de Hoge Raad moet het ‘toezicht op beheer’ worden getoetst op een mogelijkheid tot reële beïnvloeding van overheidswege op het beleid van het Amphia Ziekenhuis. De vraag is dan: heeft de overheid bij het Amphia Ziekenhuis een reële beinvloedingsmogelijkheid bij het plaatsen van opdrachten, zoals bij het Amphia Ziekenhuis voor de aanschaf van voedselsorteerwagens?

Arrest gerechtshof Arnhem Amphia Ziekenhuis tegen Sortrans In het arrest van 18 november 2008 heeft het gerechtshof Arnhem het toezichtcriterium van het begrip publiekrechtelijke instelling toegepast op het Amphia Ziekenhuis. Het uitgangspunt dat het hof heeft gekozen bij de toepassing van het toezichtcriterium is de vraag of de overheid de beslissingen voor het verstrekken van opdrachten zoals die bij het Amphia Ziekenhuis (voor de levering van voedselverdeelwagens) kon beïnvloeden.

>>

142

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Volgens het gerechtshof Arnhem moet het Amphia Ziekenhuis niet als een publiekrechtelijke instelling worden aangemerkt. De reden hiervoor is dat het toezicht van de overheid zich niet uitstrekt tot het verstrekken van opdrachten aan leveranciers. In dit geval ging het om het beleid van Amphia Ziekenhuis bij het verstrekken van opdrachten aan leveranciers van voedselverdeelwagens. Nu het Amphia Ziekenhuis niet een publiekrechtelijke instelling en daarmee ook geen als aanbestedende dienst is, hoefde het volgens het hof de opdracht voor de voedselverdeelwagens dus niet Europeesrechtelijk aan te besteden.

De uitleg van het gerechtshof zou kunnen leiden tot de interpretatie dat het kwalificeren van een ziekenhuis als ‘publiekrechtelijke instelling’ en daarmee de aanwezigheid van een aanbestedingsplicht kan verschillen ‘per te plaatsen opdracht’. Alleen bij het plaatsen van opdrachten waarbij de overheid specifiek toezicht kan uitoefenen, zou een aanbestedingsplicht gelden. Daarentegen zou bij het plaatsen van andere opdrachten waarop de overheid geen specifiek toezicht kan uitoefenen (noch sprake is van afhankelijkheid vanwege de financiering of benoeming van bestuurders/toezichthouders), geen aanbestedingsplicht gelden. De toespitsing van het gerechtshof naar verschillen ‘per te plaatsen overheidsopdracht’, zoals die bij het Amphia, is echter juridisch controversieel. Uit de overwegingen van het gerechtshof zou men kunnen afleiden dat het door het gerechtshof geformuleerde ‘specifieke toezicht’ wel aanwezig kan zijn bij de plaatsing van overheidsopdrachten voor ‘de bouw van een ziekenhuis, aanschaf van medische apparatuur en de budgettering van een ziekenhuis’. Of dat specifieke toezicht bij andere opdrachten voldoende zou zijn om invloed op de plaatsing van overheidsopdrachten te kunnen uitoefenen, laat het gerechtshof in het midden. In een brief aan de Tweede Kamer van 26 januari 2009 (TK 2008-2009, 31 700 XVI, nr. 125. p. 2) stelt minister Klink van VWS dat de uitspraak van het hof nog wel wat vragen openlaat, waardoor volgens hem niet zonder meer kan worden geconcludeerd dat de aanbestedingsplicht niet geldt voor algemene ziekenhuizen. Nu het hof concludeert dat niet aan het toezichtcriterium is voldaan omdat er geen toezicht is op het beheer ten aanzien van de onderhavige opdracht, lijkt volgens de minister de mogelijkheid te bestaan dat ten aanzien van andere opdrachten wellicht wel aan het toezichtcriterium wordt voldaan. Het hof zou dat volgens de minister in het midden laten. Op basis van de overwegingen van het hof zou het dan ook mogelijk blijven dat een rechter in de toekomst oordeelt dat een algemeen ziekenhuis in andere opzichten aanbestedingsplichtig is. Overigens stelt de minister vast dat er met het vervallen van het bouwregime voor de ziekenhuizen sinds 1 januari 2008 geen sprake meer is van specifiek toezicht op de bouw van een algemeen ziekenhuis, zodat ten aanzien hiervan ook geen aanbestedingsplicht geldt.

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

143

Overige zaken In een zaak die voor de rechtbank Maastricht in 2001 speelde, was door de aanbestedende dienst niet conform de Europese richtlijnprocedure gehandeld. De rechtbank oordeelde dat als eenmaal bepaalde criteria zijn aangelegd, deze ook moeten worden gevolgd. De uitspraak was: opnieuw aanbesteden. In een zaak bij de rechtbank ’s-Hertogenbosch in 2001 was een inschrijver enkele minuten (zeven minuten) te laat met inleveren van de offerte. Tevergeefs deed hij een beroep op onduidelijkheid van het sluitingstijdstip van de inschrijving. Volgens de rechter waren alle andere overige inschrijvers wel op tijd geweest en zij mochten er dan ook op vertrouwen dat de regels strikt werden nageleefd. In een zaak bij de rechtbank Utrecht in 2004 was door het benadeelde kraamcentrum gesteld dat de gunningcriteria (onder andere certificering basiskwaliteitseisen en HKZ) die door zorgverzekeraar Agis waren opgesteld, in strijd zouden zijn met de Richtlijn Diensten omdat ze niet op de dienstverlening waren gericht, maar betrekking hadden op de inschrijver. Volgens de rechtbank waren de basiskwaliteitseisen geen selectiecriteria en hadden ze niet alleen betrekking op de inschrijvers zelf. In een uitspraak van de president van de rechtbank Zwolle uit 2004 oordeelde de rechter dat een ziekenfonds in redelijkheid de bestaande relatie met een apotheker kon beëindigen en een nieuwe aanbestedingsprocedure kon starten. Volgens een uitspraak van de voorzieningenrechter van de rechtbank ’s-Gravenhage in 2003 voldeed de aanbestedende dienst bij de aanbestedingsprocedure (voor gehandicaptenvervoer) aan de transparantie-eisen (de gunningcriteria waren hier expliciet en uitputtend in aankondiging of het bestek vermeld). Bij de weging van de gunningcriteria had de aanbestedende dienst volgens de rechter een zekere mate van beoordelingsvrijheid.

3.9

AANBESTEDEN EN WMO

3.9.1 Inleiding Sinds het in werking treden van de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) op 1 januari 2007 ligt de verantwoordelijkheid voor de maatschappelijke ondersteuning bij de gemeente. Tegelijk is daarbij de functie van huishoudelijke hulp uit de Alge-

144

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

mene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ) gehaald en onder de werksfeer van de Wmo gebracht. Gemeenten moeten nu op grond van het zogenoemde compensatiebeginsel beslissen welke diensten in het kader van de Wmo worden aangeboden en wie voor de levering hiervan verantwoordelijk is. Zoals in het vorige hoofdstuk is besproken, is de gemeente een aanbestedende dienst en daarmee in de regel verplicht tot uitvoering van de aanbestedingswetgeving. Hierover kan echter wel verschillend worden gedacht. Recente jurisprudentie van het Europese Hof in Luxemburg zou bestaande onduidelijkheden hierover hebben opgeheven. Bij 2B-diensten zou men in deze redenering alleen de aanbestedingsrechtelijke beginselen behoeven na te leven als de opdracht een duidelijk grensoverschrijdend belang heeft. Bij hulp bij het huishouden zou dat niet het geval zijn. Dat zou betekenen dat gemeenten bij het realiseren van de voorziening door deze bij derden te betrekken, alleen rekening hoeven te houden met het Besluit aanbesteding overheden (Bao). Bij het sluiten van overeenkomsten met zorgaanbieders zouden gemeenten, naast de verplichtingen uit het Bao, alleen nog hoeven te handelen volgens de Algemene wet bestuursrecht (Awb) en het burgerlijk recht. Wanneer de procedures die gemeenten volgen aan al deze verplichtingen voldoen, zouden ze de hulp bij het huishouden volledig rechtmatig kunnen contracteren. Daarbij hebben ze meer bewegingsvrijheid dan de procedures van het Bao toelaten.

3.9.2 Overgangsregeling in de Wmo In de Wmo is een aantal overgangsbepalingen voor de huishoudelijke hulp opgenomen waardoor het mogelijk is geleidelijk te wennen aan het nieuwe aanbestedingsregime. Daarin is onder meer geregeld dat de gemeenten, zo lang deze geen verordening hebben vastgesteld, volgens de AWBZ moeten optreden. Daarbij zullen de gemeenten in deze overgangsperiode de bestaande contracten met zorgaanbieders verlengen.

3.9.3 Toepasselijke aanbestedingsprocedure Voor de aanbesteding van hulp bij het huishouden staat de vraag centraal over welk soort dienst het hierbij gaat. Wanneer sprake is van zuiver huishoudelijke hulpverlening, kan dit als een dienst onder categorie 14 ‘schoonmaken van gebouwen’ van bijlage 2 van het Bao worden beschouwd. Daarmee is dit een zogeheten A-dienst. Voor een A-dienst geldt boven de drempelwaarde het volledige regime van het Bao. De maatschappelijke dienstverlening is echter een B-dienst. Bij de opdrachten die zowel als A- en B-diensten kunnen worden beschouwd (zowel dus huishoudelijke hulp als maatschappelijke dienstverlening of welzijn), moet worden nagegaan welk onderdeel van de opdracht de hoogste waarde vertegenwoordigt.

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

145

Wanneer het A-deel groter is dan het B-deel, geldt boven de drempelwaarde van € 206.000 het volledige Bao-regime. Is het B-deel daarentegen groter, dan geldt het beperkte Bao-regime.

Aanbestedingsprocedure voor indicatiestelling en advisering Indicatiestelling en indicatieadvisering zijn volgens het Bao 2B-diensten. Dat betekent dat deze diensten volgens het lichtere regime mogen worden aanbesteed. Het Bao is slechts voor een beperkt deel op deze diensten van toepassing. Concreet betekent dit voor de gemeente dat de aanbestedingsbeginselen van het EG-verdrag in acht genomen moeten worden. Volgens die beginselen moet een aanbestedingsprocedure objectief, transparant, proportioneel en non-discriminatoir zijn. Volgens het transparantiebeginsel moeten gemeenten een passende mate van openbaarheid in acht nemen. Ze kunnen dat bijvoorbeeld doen door de aanbesteding te vermelden op de website of door het plaatsen van een advertentie in een landelijk blad of een vakblad. Medio 2006 heeft de Europese Commissie een mededeling opgesteld waarin staat dat de beginselen van het aanbestedingsrecht ook onder de drempelbedragen moeten worden toegepast. In de nieuwe Aanbestedingswet van 2009 wordt hieraan nader aandacht besteed.

3.9.4 Uitzondering op aanbestedingsregels Het Bao kent een uitzondering waardoor een gemeente in sommige gevallen niet hoeft aan te besteden. Daarvan kan sprake zijn in situaties waarin de gemeente een opdracht voor diensten heeft verstrekt aan een andere aanbestedende dienst die zelf een alleenrecht gekregen heeft om deze diensten te mogen verrichten. Dat alleenrecht moet wel duidelijk uit de wet- of regelgeving blijken. Voor dit alleenrecht geldt een aantal voorwaarden. Er moet sprake zijn van een publiekrechtelijke instelling volgens de definitie uit de aanbestedingsrichtlijn. Daarbij moet het dus gaan om een rechtspersoon die voorziet in behoeften van algemeen belang (door bijvoorbeeld maatschappelijke ondersteuning) en die in hoofdzaak wordt gefinancierd door aanbestedende diensten zelf of onder toezicht of zeggenschap daarvan staat. Het Centraal Indicatieorgaan Zorg (CIZ) voldoet aan die cumulatieve voorwaarden. Daarom kan het CIZ als een aanbestedende dienst worden beschouwd. Dat geldt bijvoorbeeld ook voor de Gemeentelijke Gezondheidsdienst (GGD). Van geval tot geval moet worden beoordeeld of van een aanbestedende dienst kan worden gesproken. Wanneer de gemeente dus aan het CIZ of de GGD op basis van het alleenrecht de indicatieadvisering en indicatiestelling wil verstrekken, moet dat zijn vastgelegd in de gemeentelijke verordening.

146

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

3.9.5 Onderscheid tussen 2A- en 2B-diensten De Europese aanbestedingsrichtlijn maakt, zoals hiervoor al werd aangegeven, een onderscheid in typen diensten zoals die in bijlage 2A en 2B zijn vermeld. Het verschil tussen diensten is dat 2A-diensten volledig onder de werkingsfeer van de richtlijn vallen als de drempelwaarde van € 206.000 is overschreden. Ook opdrachten voor leveringen boven de drempelwaarde vallen onder het volledige richtlijnregime of regime van het Bao. Wmo-hulpmiddelen en trapliften kunnen als ‘leveringen’ in de zin van de richtlijn worden beschouwd. Collectief vervoer en het schoonmaken van gebouwen daarentegen zijn A-diensten. Die leveringen en diensten vallen dan onder het volledige regime van het Bao. 2B-diensten zijn diensten waarop boven de drempelwaarde van € 206.000, zoals gezegd, maar een beperkt deel van de aanbestedingsrichtlijn van toepassing is. Daarbij gaat het alleen om het voorschrift dat de offerteaanvraag geen discriminatoire bepalingen in de specificaties mag bevatten. Bovendien moet de gunning van de opdracht in het Publicatieblad van de Europese Unie worden vermeld. Ook de algemene beginselen van het aanbestedingrecht moeten steeds worden gehanteerd. De indicatiestelling is ook een 2B-dienst.

3.9.6 Voorbeelden van rechtspraak aanbesteden in de Wmo Uit onderzoek (De Gaay Fortman 2007) is gebleken dat bijna een vijfde van alle Wmo-aanbestedingen in 2006 tot een rechtszaak heeft geleid. Het is opvallend dat door nogal wat verschillende partijen die bij de aanbestedingen betrokken waren, basale fouten in de aanbestedingsprocedure zijn gemaakt. Zo hanteerde een gemeente het selectiecriterium ‘niveau van het personeel’. Daarbij bleef onduidelijk of men het opleidingsniveau of het werkniveau bedoelde. In de procedure die volgde, kreeg het woonzorgconcern dat buiten de selectie was gevallen, van de rechter gelijk omdat het selectiecriterium onduidelijk was geweest. Ook vanwege de beoordeling van referenties door gemeenten zijn verschillende gemeenten door de rechter verplicht tot heraanbesteding over te gaan. Ook aan de kant van de zorgaanbieders zijn fouten gemaakt of is onzorgvuldig gehandeld, zodat zij buiten de gunning van de aanbesteding zijn gevallen. Veel gemeenten blijken ook geschiktheideisen en gunningcriteria met elkaar te verwarren. Immers, de gunningcriteria zijn bedoeld voor de beoordeling van de inschrijving en de geschiktheideisen voor de beoordeling van de inschrijver. Een fout die ten slotte ook geregeld door zorgaanbieders is gemaakt, is het stilzwijgen bij geconstateerde onjuistheden. Wanneer bijvoorbeeld een gunningcriterium als geschiktheideis wordt gebruikt of wegingsfactoren onduidelijk zijn, moet hij daarover bij de aanbestedende dienst (de gemeente) vragen stellen. Wanneer een dergelijk verweer pas in de rechtszaal wordt gevoerd, is men hiermee gewoonlijk te laat. In het hiernavolgende passeren enkele rechtszaken die over het aanbesteden in de Wmo zijn gevoerd, de revue. Ze vormen een illustratie van de problemen die zich

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

147

rond de introductie van het Europees aanbesteden in het kader van de Wmo hebben voorgedaan.

Zaak Carinova tegen gemeente Nijmegen Door de inwerkingtreding van de Wmo op 1 januari 2007 was de gemeente Nijmegen, samen met een aantal andere gemeenten, een aanbestedingsprocedure begonnen. Ze waren van plan met meerdere zorgaanbieders een raamcontract af te sluiten voor de verlening van hulp bij het huishouden. De gemeenten hadden er daarbij voor gekozen deze raamcontracten aan te besteden door middel van één gezamenlijk te doorlopen aanbestedingsprocedure. Vervolgens was het de bedoeling dat iedere gemeente zelf meerdere raamcontracten afsloot. Carinova had tijdig op alle negen percelen van de aanbesteding ingeschreven. Namens de gemeenten was in een brief van 19 december 2006 aan Carinova medegedeeld dat de werkgroep na beoordeling had geconcludeerd dat haar aanbieding buiten beschouwing moest blijven. De offerte was op basis van de in de offerteaanvraag opgenomen minimumeisen of geschiktheidscriteria beoordeeld. In de standaardverklaring had Carinova bij de referentiegegevens het aantal uren van de referenties opgegeven. Die referenties waren minder dan 50% van de aangeboden capaciteit in deze aanbieding. Op basis van de in de offerteaanvraag opgenomen gunningcriteria ging de aanbestedende partij over tot voorlopige gunning aan de andere zorgaanbieders. Carinova eiste onder meer dat de gemeente inzicht gaf in de beoordeling van de aanbiedingen van de andere inschrijvers op het punt van de referenties. Volgens Carinova had de gemeente onrechtmatig gehandeld door de door haar ingediende aanbieding buiten beschouwing te laten. De gemeente was bij de beoordeling van de door Carinova opgegeven referenties ten onrechte uitgegaan van het aantal uitgevoerde klokuren huishoudelijke verzorging en niet van het totaal aantal uren voor het gehele pakket. De kernvraag die in dit geschil moest worden beantwoord, was volgens de rechtbank of de door Carinova ingediende aanbieding terecht door de gemeente buiten beschouwing was gelaten. De zorgfunctie ‘huishoudelijke verzorging’ is volgens de rechtbank met de invoering van de Wmo wat inhoud betreft niet veranderd. Volgens artikel 1, sub h, van de Wmo wordt onder ‘huishoudelijke verzorging’ verstaan:

>>

148

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

[…] het ondersteunen bij of het overnemen van activiteiten op het gebied van het verzorgen van het huishouden van een persoon dan wel van de leefeenheid waartoe een persoon behoort. Die omschrijving is overgenomen uit het Besluit zorgaanspraken AWBZ. De voorzieningenrechter was van oordeel dat het bij de referentie-eis moest gaan om het aantal uitgevoerde klokuren huishoudelijke verzorging. Deze referentie-eis was op een zodanig duidelijke, precieze en ondubbelzinnige wijze in de offerteaanvraag geformuleerd dat Carinova als een behoorlijk geinformeerde en normaal oplettende inschrijver – het was immers een professionele zorginstelling – de juiste draagwijdte daarvan had kunnen en moeten begrijpen. De referentie-eis was volgens de rechtbank voldoende duidelijk en niet voor meerderlei uitleg vatbaar. Het gevraagde aantal uren van elk van de drie aan te leveren referentieopdrachten was onmiskenbaar gekoppeld aan het aantal uitgevoerde klokuren huishoudelijke verzorging (HV) specifiek en niet aan het totaal aantal uren extramurale zorg. Verder geldt volgens de rechter voor een aanbestedende dienst in beginsel geen verplichting aan een inschrijver nadere informatie te vragen. Artikel 52 Bao luidt: Een aanbestedende dienst kan verlangen dat de ondernemers de overgelegde verklaringen en bescheiden aanvullen of nader toelichten. Hieruit volgt dat het slechts gaat om een discretionaire bevoegdheid aan de zijde van de gemeente. Van dit uitgangspunt kan onder omstandigheden worden afgeweken als er concrete aanwijzingen zijn voor onduidelijkheid in de offerteaanvraag of de aanbieding. Daarvan was echter niet gebleken. De referentie-eis was voldoende duidelijk en niet voor meerdere uitleg vatbaar. Volgens de rechtbank voert het in zijn algemeenheid ook te ver van een aanbestedende dienst te vragen alle aangeleverde kwantitatieve gegevens te controleren voordat tot uitsluiting en (voorlopige) gunning wordt overgegaan. De stelling van Carinova dat de gemeente nieuw was op de markt van de Wmo, deed daar ook niets aan af.

>>

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

>>

149

Naar het oordeel van de voorzieningenrechter was er ook geen sprake van strijd met het gelijkheidsbeginsel. Het was ook niet aannemelijk dat de gemeente inschrijvingen die meer bevatten dan alleen specifiek HV-uren, wel had geaccepteerd. Een nadere aanduiding van uren hoefde de gemeente ook niet te vragen, omdat ze duidelijk had gevraagd om uitsluitend aantoonbare ervaring in HV-uren op te geven. De gemeente mocht ervan uitgaan dat de opgegeven kwantitatieve gegevens juist waren. Ze had naar het oordeel van de voorzieningenrechter dan ook niet met twee maten gemeten. Het voorgaande leidde tot de conclusie dat de door Carinova ingediende aanbieding terecht door de gemeente buiten beschouwing was gelaten, zodat van een onrechtmatig handelen geen sprake was. De vorderingen van Carinova werden dan ook afgewezen.

Zaak Lammert de Vries revalidatietechniek bv tegen Dienst Sociale Zaken en Werkgelegenheid Noardwest Fryslân In een uitspraak zaak Lammert de Vries revalidatietechniek bv tegen de Dienst Sociale Zaken en Werkgelegenheid Noardwest Fryslân van 20 februari 2007 oordeelde de rechtbank van Leeuwarden dat de lopende aanbestedingsprocedure moest worden gestaakt en dat de opdracht opnieuw moest worden aanbesteed. Lammert de Vries had daarbij (onder meer) aangevoerd dat de Dienst bij de aanbesteding het transparantiebeginsel niet had nageleefd. Volgens de rechtbank had de Dienst Sociale Zaken en Werkgelegenheid Noardwest Fryslân (Dienst SZW) bij de aanbesteding van de Wmo-hulpmiddelen inderdaad op diverse punten in strijd gehandeld met het transparantiebeginsel. Als uitgangspunt geldt daarvoor onder meer het volgende. Uit de transparantie-eis (dat de gunningcriteria uitputtend in het bestek dienen te worden vermeld en wel op zodanige wijze dat alle redelijk geïnformeerde en normaal zorgvuldige inschrijvers in staat zijn deze criteria op dezelfde wijze te interpreteren) vloeit voort dat bij keuze voor de economisch voordeligste inschrijving, de aanbesteder de deelnemers aan een aanbesteding de mogelijkheid dient te bieden om redelijkerwijs kennis te nemen van de criteria en regels die zullen worden toegepast bij de keuze van de economisch voordeligste aanbieding. Daartoe dient de aanbesteder in het bestek nadere gunningcriteria te stellen die verband houden met het voorwerp van de aanbesteding. Ook het relatieve gewicht van deze nadere criteria moet door de aanbesteder worden bepaald en aan de deelnemers in het bestek bekend worden gemaakt. Het relatieve gewicht van de nadere criteria wordt uitgedrukt in een wegingsfactor.

>>

150

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Lammert de Vries had de Dienst SZW wat betreft het gunningcriterium van de prijs onder meer verweten dat ze na de inschrijving het subgunningcriterium ‘maatwerkprijzen-prijsniveau’ had gewijzigd. De rechter was van oordeel dat als de Dienst SZW dat heeft gedaan, ze in strijd had gehandeld met het transparantiebeginsel. Verder verweet de rechter de Dienst SZW dat de gunningcriteria niet uitputtend in het bestek waren vermeld en op een zodanige wijze dat alle redelijk geinformeerde en normaal zorgvuldige inschrijvers in staat waren geweest deze criteria op dezelfde wijze te interpreteren. Verder waren de gunningcriteria tussentijds gewijzigd en was de afgewezen inschrijver niet in kennis gesteld van de kenmerken en voordelen van de inschrijvingen die waren uitgekozen.

Zaak Stichting De Markenlanden tegen Bergen op Zoom e.a. In het vonnis in kort geding van 21 december 2006 in de zaak die was aangespannen door de Stichting De Markenlanden tegen de gemeenten Bergen op Zoom, Steenbergen en Woensdrecht, kwam de rechter tot het oordeel dat in de aanbestedingsprocedure voor huishoudelijke zorg door het ontbreken van informatie vooraf over het onderlinge gewicht van de antwoorden (de wegingsfactoren) het transparantiebeginsel was geschonden. De gemeenten Bergen op Zoom, Steenbergen en Woensdrecht hadden voor de invoering van de Wmo op 17 augustus 2006 een openbare aanbesteding uitgeschreven voor huishoudelijke verzorging. Het daarvoor opgestelde Programma van Eisen Huishoudelijke verzorging gaf aan dat de beoordeling van de inschrijvingen op basis van de economisch voordeligste inschrijving moest plaatsvinden. De inschrijvingen werden beoordeeld op de uitwerking van het programma van eisen (voor 60%) en de prijs (voor 40%). De Markenlanden had op 16 oktober 2006 op de aanbesteding ingeschreven. De voorzieningenrechter was in deze zaak uiteindelijk van oordeel dat de omstandigheid dat de gemeenten de inschrijvers niet vóór de sluiting van de inschrijfdatum op de hoogte hadden gesteld van de door haar toe te passen wegingsfactoren, in ernstige mate afbreuk deed aan de transparantie van de gevolgde procedure. De gemeenten hadden het verstrekken van de wegingsfactoren niet achterwege mogen laten omdat uit het aanbestedingsdocument niet, of onvoldoende, was gebleken welk beeld bij de gemeenten bestond over de waardering van de verschillende subcriteria. De omstandigheid dat uit de uiteindelijk vastgestelde wegingsfactoren viel af te leiden dat de gemeenten wel degelijk een duidelijke voorkeur hadden, is volgens de rechter temeer een

>>

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

>>

151

buitengewoon zware reden om de inschrijvers tijdig over de wegingsfactoren te informeren. In het onderhavige geval was het volgens de voorzieningenrechter niet toelaatbaar dat de gemeenten de wegingsfactoren pas enkele dagen voor de beoordeling hadden vastgesteld, aangezien dit slechts was toegestaan als de achteraf vastgestelde scoringsmethodiek geen elementen bevatte die, als ze bij de voorbereiding van de offertes bekend waren geweest, deze voorbereiding hadden kunnen beïnvloeden. Volgens de rechter is zonder meer aannemelijk dat de wegingsfactoren, als deze per subcriterium vooraf aan de inschrijvers bekend waren gemaakt, zoals wettelijk is voorgeschreven, van invloed zouden zijn geweest op de inhoud van de inschrijvingen. Dat gold in elk geval voor de gehanteerde percentages. De voorzieningenrechter was in deze zaak van oordeel dat door het ontbreken van de informatie vooraf over het onderlinge gewicht van de antwoorden het transparantiebeginsel was geschonden. De aanbestedingsprocedure moest dan ook als onrechtmatig worden aangemerkt. De gemeenten werd een verbod opgelegd op basis van deze aanbestedingsprocedure de opdracht te verlenen aan de andere partijen die voor de aanbesteding hadden ingeschreven. De eis van De Markenlanden om de gemeenten een bevel tot heraanbesteding op te leggen werd door de rechter afgewezen, omdat de gemeenten de vrijheid moesten behouden na annulering van deze aanbesteding van heraanbesteding af te zien en te kiezen voor een ander aanbestedingstraject. De gemeenten werden als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten veroordeeld.

3.9.7 Beleidsmatige ontwikkelingen In een brief van 11 april 2007 (Kamerstukken II, 29 538, nr. 38) heeft de staatssecretaris van VWS de Tweede Kamer geïnformeerd over de in- en uitvoering van de Wmo. Volgens de staatssecretaris zijn de gemeenten (en hun partners) voortvarend met de Wmo aan de slag gegaan. De invoering zou tamelijk soepel en zonder grote problemen voor de burger zijn verlopen. Een punt van zorg blijft echter de mogelijke ontslagen in de thuiszorg en problemen bij de aanbesteding van de hulp bij het huishouden. De staatssecretaris zei deze signalen serieus te nemen en is in deze rapportage dan ook nadrukkelijk op die punten ingegaan. Met de invoering van de Wmo werden de gemeenten verantwoordelijk om oplossingen te bieden aan burgers met beperkingen. Dit moest gebeuren door het treffen van voorzieningen die hun in staat stellen een huishouden te voeren. De gemeenten bepalen zelf welke diensten hiervoor worden aangeboden en wie deze diensten leve-

152

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

ren. Voor de inkoop van deze diensten moeten, zoals hiervoor al is aangegeven, de gemeenten zich houden aan de Europese aanbestedingsregels. Volgens artikel 10 van de Wmo laat het college van burgemeester en wethouders het verlenen van maatschappelijke ondersteuning zo veel mogelijk door derden verrichten. Dat artikel schept in principe de mogelijkheid voor gemeenten een eigen gemeentelijke dienst op te richten. Volgens de staatssecretaris had geen enkele gemeente dit tot dan toe gedaan. Als ze dat niet deden, moesten zij de dienstverlening inkopen op de markt. Daarbij zijn de aanbestedingsregels voor overheidsopdrachten altijd van toepassing. Een belangrijke reden voor de overheid om het primaat bij de private uitvoering te leggen, was de vrees dat de gemeenten dit zelf zouden gaan organiseren en dan geen gebruik meer zouden maken van de kennis en deskundigheid van de bestaande thuiszorgorganisaties. Een ander argument was dat de werkgelegenheid in de thuiszorg en de keuzevrijheid van de cliënt onder druk zouden komen te staan. Inmiddels heeft de staatssecretaris onderzoeksbureau Research voor Beleid (maart 2007) onderzoek laten verrichten naar de aanbestedingen van hulp bij het huishouden (HH). De vraagstelling daarbij was hoe gemeenten hadden aanbesteed, hoe het aanbestedingsproces was verlopen en wat de resultaten van de aanbestedingen tot dan toe waren. Daaruit blijkt dat de gemeenten de aanbesteding zeer uiteenlopend hebben vormgegeven door verschillende kwaliteitseisen en verschillen in de weging van de gunningcriteria prijs en kwaliteit.

Onderzoek Research voor Beleid: resultaten van de aanbesteding In het onderzoek van Research voor Beleid is vooral gekeken naar de inhoud, het proces en de resultaten van de aanbesteding. In bijna 90% van alle gemeenten is inmiddels de aanbestedingsprocedure en gunning afgerond. Er worden daarbij drie aanbestedingsmodellen onderscheiden: 1 een gewone aanbesteding, met concurrentie op prijs en kwaliteit (52%); 2 het Zeeuwse model, met een vaste prijs en concurrentie op kwaliteit (18%); 3 overige aanbestedingsvormen, meestal een zorgveiling of een vaste maximumprijs waarbij aanbieders ook voor een lager tarief konden inschrijven (30%). Over het algemeen hebben blijkens het onderzoek de gemeenten de kwaliteit zwaarder laten wegen dan prijs. De belangrijkste kwaliteitseisen zijn: 1 het leveren van de zorg binnen een gestelde termijn na aanmelding; 2 eisen aan de bedrijfsadministratie en/of wijze waarop de gegevens bij de gemeente worden aangeleverd; 3 eisen aan de ketensamenwerking; 4 het vastleggen van de met de cliënt gemaakte afspraken in een ondersteuningsplan of hulpplan;

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

5

153

het stellen van opleidingseisen aan het uitvoerende personeel.

De meeste gemeenten maken in de bestekken onderscheid tussen de producten HH1 en HH2 (HH = huishoudelijke hulp). De exacte definiëring van deze producten kan per gemeente verschillen. Bij de definities is wel rekening gehouden met de activiteiten zoals die onder de AWBZ waren vastgesteld voor HV1, 2 en 3 (HV = huishoudelijke verzorging). Wat betreft het aanbestedingsproces wordt zowel door gemeenten als zorgaanbieders opgemerkt dat dit erg tijdsintensief is geweest. Bovendien heeft het ook veel inzet gekost in de beperkte tijd die hiervoor beschikbaar was. Negentig procent van de gemeenten heeft samengewerkt met andere gemeenten. Over het algemeen is dit als positief ervaren. Een ruime meerderheid (twee derde) van de gemeenten heeft voor de aanbesteding externe ondersteuning ingehuurd. Daarbij varieerden inhoud en omvang van de werkzaamheden sterk tussen gemeenten. De gemeenten hebben vaak al vóór de inwerkingtreding van de Wmo de aanbesteding en de gunning afgerond. Van die gemeenten heeft 89% een mix van oude en nieuwe aanbieders (voor de desbetreffende gemeente) gecontracteerd. In slechts 2% van de aanbestedingen is door de gemeenten een nieuwe aanbieder gecontracteerd. Het gaat bij 84% van de gemeenten om tussen de drie en de tien gecontracteerde aanbieders. Over het algemeen zijn de gemeenten tevreden over de prijs-kwaliteitverhouding van de hulp bij het huishouden die is ingekocht. Zorgaanbieders zijn van oordeel dat de hulp bij het huishouden door gemeenten is ingekocht tegen te lage prijzen in combinatie met (te) hoge kwaliteitseisen. De staatssecretaris oordeelde over de uitkomsten van de aanbesteding overwegend positief. Vanuit cliëntenperspectief zouden er weinig klachten zijn geweest. Ook vanuit het perspectief van de gemeente zou de aanbesteding goed zijn verlopen. Kwaliteit had volgens de staatssecretaris een grote rol gespeeld in het aanbestedingsproces en ook bij de afwegingscriteria had de nadruk op kwaliteit gelegen. Het uitgangspunt van de staatssecretaris was dat iedereen die werkzaam is in de (thuis)zorg, voor het werk in de zorg behouden zou moeten blijven. Afgesproken is dat werkgevers en bonden een schakelpunt oprichten waar werknemers die mogelijk werden ontslagen of werden gedwongen tot een overgang naar een alfahulpcontract, zich zouden kunnen melden. Oplossingen voor een dreigend verlies van medewerkers voor de zorg werden op lokaal niveau gerealiseerd. Werknemers konden dan een vorm van loonsuppletie ontvangen die het mogelijk maakte dat het dienstverband niet in een alfahulpconstructie hoefde te worden omgezet. Deze suppletie was eenmalig en gold voor 2007. Werkgevers gaven in deze gevallen een baangarantie af, aldus de staatssecretaris. Zij hadden dan gedurende een jaar de tijd hun bedrijfs-

154

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

voering aan te passen. Van gemeenten werd ook gevraagd een bijdrage te leveren als het overeengekomen tarief voor de hulp bij het huishouden daar aanleiding toe gaf. Medewerkers die ontslagen dreigen te worden, kregen een scholingsaanbod, dat erop gericht was die medewerkers elders in de zorg aan een baan te helpen. Ten slotte moesten de gemeenten de burgers en cliënten actief betrekken bij de vormgeving van het beleid. Dat zou voor een evenwichtig beleid, draagvlak, betrokkenheid en enthousiasme moeten zorgen. Ondanks de tijdsdruk waaronder gemeenten in 2006 gebukt gingen om de Wmo op tijd in te voeren, heeft volgens de staatssecretaris de burger- en cliëntenparticipatie op het gebied van de Wmo vorm gekregen. De wijze waarop dit is ingevuld, verschilde per gemeente. Inmiddels zijn ook de tussenrapportages in het kader van de evaluatie van de Wmo, die door het Sociaal en Cultureel Planbureau (SCP) zijn uitgevoerd, gepubliceerd (zie onder meer de brief van de Staatssecretaris van VWS van 24 juni 2009, DMO/SFI-2936880). Het SCP heeft in december 2009 het eindrapport van de evaluatie van de Wmo afgerond. L I T E R AT U U R Aanen, D.K., ‘Visie van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) op de vraag of ziekenhuizen verplicht zijn Europees aan te besteden’. In: M.J.J.M. Essers & J.H.A.M. Scheiffers (red.), Grensoverschrijdende zorg, marktwerking vs. nationale zorgbewaking. Vermande, Lelystad 2000, p. 39-42. Algera, W.T. & J.J.M. Sluijs, ‘Marktordening in de gezondheidszorg’. In: SEW 2007/5, p. 177-190. Bartels, C., ‘Zijn zorgverzekeraars onder de nieuwe Zorgverzekeringswet nog aanbestedingsplichtig?’. In: Tijdschrift voor Aanbestedingsrecht 2005, p. 130-144. Bend, G.W. van der, ‘Aanbestedingsrecht in de gezondheidszorgsector’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1999, p. 362-364. Broeren, S., Westerdijk, M. & M.H. van Amersfoort, ‘Prestatiebekostiging in de GGZ: kansen verzilveren’. In: Zorg & Financiering 2007/9, p. 18-24. DBC-inkoopgids. Bohn Stafleu Van Loghum, Houten 2007. Dohmen, P.J.G., Hermans, H.E.G.M. & M.A.J.M. Buijsen, ‘Europese aanbesteding door ziekenfondsen en ziekenhuizen: actuele ontwikkelingen’. In: Zorg & Financiering 2002, p. 9-22. Drevers, S., Tieman, R. & T. Zwiers, ‘Contractmanagement DBC’s’. In: Onderhandelen over DBC’s. 2e druk. Elsevier gezondheidszorg, Maarssen 2007, p. 109-126. Essers, M.J.J.M., Aanbestedingsrecht voor overheden, Naar een verantwoord aanbestedingsbeleid onder het nieuwe aanbestedingsrecht. Elsevier Overheid, Den Haag 2005. Gaay Fortman, M. de, ‘Rechtszaken rondom de Wmo, Lessen in aanbesteding’. In: WMO Magazine maart 2007, p. 12-13. Groot, G.R.J. de, ‘Zorgverzekeraar en aanbestedingsplicht’. In: Zorg & Financiering 2005/8, p. 1224. Hermans, B. & M. Buijsen, Aanbesteding in de gezondheidszorg. Elsevier gezondheidszorg, Maarssen 2000. Hermans, B., ‘Mededingingsrechtelijke aspecten en rol, werking en inrichting van de Zorgautoriteit’. In: Onderhandelen over DBC’s. 2e druk. Elsevier gezondheidszorg, Maarssen 2007, p. 143-159. Hermans, H.E.G.M., ‘Conclusie Advocaat-generaal bij de Hoge Raad over Europees aanbesteden gunstig voor ziekenhuizen’. In: Zorg & Financiering 2007/4, nr. 445, p. 28-29.

MEDEDINGING EN AANBESTEDING IN DE ZORG

155

Maarse, H., Groot, W, Merode, E. van, e.a., Marktwerking in de ziekenhuiszorg. Een analyse van de mogelijkheden en effecten. Universiteit Maastricht/BEOZ, Maastricht 2002. Meijer, C.C., ‘Beleidsregel AMM in de zorg – een groeimodel’. In: Markt & Mededinging 2007/8, p. 219-225. NVZ, ‘Wie is verantwoordelijk voor het volume? NVZ start bodemprocedure’. In: NVZ Nieuws 2008, nr. 1. NZa, Monitor Experiment vrije prijsvorming Sint Maartenkliniek, Tussentijdse evaluatie 2006-2007. Utrecht 2007. NZa, Prestatiebekostiging medisch specialistische zorg 2009-2011. Utrecht 2007. Pijnacker Hordijk, E.H., Bend, G.W. van der & J.F. Nouhuys, Aanbestedingsrecht. Sdu Uitgevers bv, Den Haag, 2005, p. 37-56. Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Beter zonder AWBZ? Zoetermeer 2008. Sauter, W., ‘Aanmerkelijke marktmacht (AMM) in de zorg’. In: Markt & Mededinging 2007, nr. 1, p. 3-11. Schut, E., ‘Pas op de plaats nodig voor nieuwe stap voorwaarts’. In: Christen Democratische Verkenningen herfst 2007. SGBO, Burgerparticipatie in de WMO. Den Haag 2005. Straetmans, G., ‘Europese aanbestedingsplicht voor zorgverzekeraars’. In: Zorg & Financiering, Zorg & Verzekering 2000, p. 121-123. Vermaat, M.F., Rooij, H. van & G. le Noble, ‘Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo)’. In: Zorg & Financiering 2006/9, p. 11-35. Voogt, C. & J. Bijkerk, ‘De Nederlandse Zorgautoriteit goed geëquipeerd voor haar nieuwe rol’. In: Actualiteiten Mededingingsrecht 2006, nr. 5, p. 116-121. Zuurbier, J. & Y. Krabbe-Alkemade, ‘Prestatiegerichte bekostiging op basis van DBC’s’. In: Onderhandelen over DBC’s. 2e druk. Elsevier gezondheidszorg, Maarssen 2007, p. 15-30.

4 Financiering van de gezondheidszorg

R.N. van Donk

4.1

INLEIDING

Uit de Grondwet en uit internationale verdragen volgt dat de Nederlandse overheid zorg draagt voor een stelsel van gezondheidszorg dat de Nederlanders toegang geeft tot noodzakelijke, kwalitatief goede medische zorg. Enerzijds waarborgt de overheid via wetgeving ten aanzien van de kwaliteit van zorginstellingen (Kwaliteitswet zorginstellingen; KZI) en zorgverleners (Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg; Wet BIG) en vervolgens via het toezicht op de zorgverlening zelf door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), dat de zorg aan minimale kwaliteitseisen voldoet. Anderzijds waarborgt de overheid de toegankelijkheid van de zorg via een stelsel van ziektekostenverzekeringen. Verzekering tegen ziektekosten biedt immers bij uitstek een waarborg voor (financiële) toegankelijkheid van de zorg, omdat de verzekering garandeert dat de door patiënten/verzekerden ingeroepen zorg ook daadwerkelijk kan worden betaald. In de huidige tijd kan vrijwel niemand het zich nog veroorloven zich niet tegen ziektekosten te verzekeren. Sinds 1 januari 2006 kent Nederland één wettelijk verzekeringsregime voor alle ingezetenen op basis van de Zorgverzekeringswet (Zvw) en de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ). Daarmee is een einde gekomen aan het tot dan bestaande, verbrokkelde stelsel van een wettelijke ziekenfondsverzekering op basis waarvan twee derde van de bevolking (10,2 miljoen mensen) tegen ziektekosten was verzekerd, in combinatie met ambtelijke ziektekostenverzekeringen (0,9 miljoen) en particuliere ziektekostenverzekeringen (4,2 miljoen). De laatste categorie kende nog een onderscheid tussen maatschappijpolissen en de wettelijk gegarandeerde verzekering voor ouderen en degenen die vanwege hun ziekterisico van een maatschappijpolis waren uitgesloten: de Wtz-standaardpakketpolis (0,9 miljoen). De overheid beoogt met de Zvw waar mogelijk het systeem van centrale overheidssturing te vervangen door gereguleerde concurrentie. In het licht van de vergrijzing van de bevolking, de medisch-technologische ontwikkelingen en de toename van diagnose- en behandelmethoden zal naar verwachting de behoefte aan medische zorg de

158

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

komende decennia toenemen. Om noodzakelijke zorg betaalbaar te houden dienen de verschillende actoren in de gezondheidszorg elkaar te stimuleren om zo doelmatig mogelijk om te gaan met de schaarse middelen. Het verzekeringsstelsel dient dergelijk gedrag te ondersteunen. De Zvw kent daarom een verplichte verzekering voor de hele bevolking die wordt uitgevoerd door onderling concurrerende private zorgverzekeraars. Er geldt een plicht voor zorgverzekeraars om alle Nederlandse ingezetenen te accepteren voor een door de overheid vastgesteld basispakket van functiegericht omschreven verzekeringsprestaties. Er geldt een verbod op premiedifferentiatie naar aan de persoon van de verzekerde gerelateerde factoren. De vereveningsbijdrage compenseert verzekeraars voor verschillen in het risicoprofiel van verzekerden. Dit vereveningssysteem wordt gefinancierd via inkomensafhankelijke bijdragen van verzekeringsplichtigen en rijksbijdragen. Werkgevers zijn verplicht hun werknemers een vergoeding te verlenen voor de door de werknemers over het loon verschuldigde inkomensafhankelijke bijdrage. Verder betalen verzekerden van 18 jaar of ouder een door de verzekeraars vast te stellen nominale premie. De concurrentie tussen verzekeraars krijgt gestalte door de risicodragende uitvoering van de verzekering, de door henzelf vast te stellen nominale premie en de door verzekeraars te bepalen concrete invulling van de functiegerichte omschrijving van de aanspraken. Verzekeraars hebben de mogelijkheid winst te maken en uit te keren, terwijl verzekerden jaarlijks van verzekeraar kunnen wisselen. De Zvw gaat uit van een privaatrechtelijk vormgegeven verzekeringsstelsel met publieke waarborgen, gericht op risicosolidariteit (acceptatieplicht, basispakket, verbod op premiedifferentiatie naar risico) en inkomenssolidariteit (inkomensafhankelijke bijdrage van verzekerden en een wettelijke zorgtoeslag). Met het oog op die publieke waarborgen rees de vraag of een dergelijk stelsel van private ziektekostenverzekeringen verenigbaar is met de internationale regelgeving waaraan Nederland gebonden is. Dat was niet het geval bij de ILO-verdragen nrs. 24 en 25 (respectievelijk: het Verdrag betreffende de ziektekostenverzekering van arbeiders in de industrie en handel en van huispersoneel en het Verdrag betreffende de ziekteverzekering van landarbeiders), die een verbod bevatten op de uitvoering van de wettelijke ziektekostenverzekering door verzekeraars met winstoogmerk. Deze verdragen zijn daarom opgezegd. Verder rees de vraag of een dergelijk stelsel verenigbaar is met de regels van de Europese Unie. Daarbij ging het met name om de vraag of artikel 54 van de derde Europese richtlijn inzake het schadeverzekeringsbedrijf (Richtlijn 92/49/EEG van de Raad van 18 juni 1992 tot coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende het directe verzekeringsbedrijf, met uitzondering van de levensverzekeringsbranche, en houdende wijziging van de Richtlijnen 73/239/EEG en 88/357/EEG) zo ruim mag worden geïnterpreteerd dat het de overheid een basis biedt om in het algemeen belang via specifieke wettelijke voorschriften aan verzekeraars verplichtingen op te leggen. Deze aan de Europese Commissie voorgelegde

F I N A N C I E R I N G VA N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

159

vraag werd bevestigend beantwoord in de brief van de Europese Commissie van 25 november 2003. Volgens de commissie dient artikel 54 zo (ruim) te worden geïnterpreteerd dat een privaat systeem als gedeeltelijk, maar ook als geheel alternatief kan fungeren voor een publiek systeem. De in het algemeen belang te stellen voorschriften moeten, voor zover ze de vrijheid van vestiging en het vrij verkeer van diensten beperken, noodzakelijk en proportioneel zijn. De voorschriften op het gebied van acceptatie, te verzekeren pakket, het verbod op premiedifferentiatie en een vereveningssysteem kunnen volgens de commissie worden gerechtvaardigd met een beroep op het algemeen belang. Gelijktijdig met de Zvw is per 1 januari 2006 de Wet op de zorgtoeslag in werking getreden. Deze wet waarborgt dat niemand een groter deel van zijn inkomen aan ziektekostenpremie hoeft te betalen dan wat volgens deze wet als aanvaardbaar geldt. Het meerdere wordt via de zorgtoeslag gecompenseerd. Een verzekerde komt voor een zorgtoeslag in aanmerking als de voor hem geldende genormeerde kosten voor een zorgverzekeringsovereenkomst (normpremie) minder bedragen dan de geraamde gemiddelde premiekosten (standaardpremie). De zorgtoeslag is gelijk aan het verschil tussen beide kostensoorten. Niet de feitelijk door de verzekerde betaalde premie is maatgevend, maar het gemiddelde van de premies op de markt, zodat verzekerden worden gestimuleerd te zoeken naar een verzekeraar met een lage premie. De Invoerings- & aanpassingswet Zvw (I&A-wet Zvw) regelde de invoering van de Zvw en de overgang van het oude ziektekostenverzekeringsstelsel naar het nieuwe. Daartoe regelde deze wet de intrekking van de Ziekenfondswet, de Wtz 1998 en de Wet Medefinanciering Oververtegenwoordiging Oudere Ziekenfondsverzekerden (MOOZ) en de financiële afwikkeling van de twee laatstgenoemde wetten. Verder voorzag de I&A-wet Zvw in een aanpassing van de AWBZ, noodzakelijk in verband met het vervallen van de Ziekenfondswet, waarin de taken van het College toezicht zorgverzekeringen en het College voor zorgverzekeringen waren geregeld, ook met betrekking tot de AWBZ. Vanaf 1 oktober 2006 geldt de Wet marktordening gezondheidszorg (WMG) (Stb. 2006, 415). Deze wet stelt regels voor de ontwikkeling en ordening van markten op het gebied van de gezondheidszorg en het toezicht daarop. Dat toezicht wordt uitgeoefend door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) die met de WMG is ingesteld door samenvoeging van het College toezicht zorgverzekeringen en het College tarieven gezondheidszorg. Het doel is een doelmatig en doeltreffend stelsel van de zorg en de beheersing van de ontwikkeling van de kosten van de zorg. Op grond van de WMG dient daarbij speciale aandacht uit te gaan naar de positie van de consument, vanwege diens informatieachterstand en het machtsverschil tussen partijen in de zorg. Aldus maakt de Zvw deel uit van meeromvattende hervormingen in de gezondheidszorg. Naast bovengenoemde wettelijke regelingen krijgen de hervormingen

160

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

wat betreft de planning en bouw van voorzieningen vorm via de Wet toelating zorginstellingen (WTZi) (Stb. 2005, 571). Deze wet heeft als doel met het oog op een decentraal vraaggestuurd zorgstelsel de regels voor de toelating van zorginstellingen en van bouwprocedures te vereenvoudigen en samen te voegen.

4.2

ZORGVERZEKERINGSWET

4.2.1 Verzekeringsplicht De Zvw verplicht in artikel 2 degene die op grond van de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ) van rechtswege verzekerd is, zich te verzekeren op grond van de Zvw. Dat betekent dat iedereen die legaal in Nederland woont, verplicht is een zorgverzekering tegen ziektekosten te sluiten. Het kan zijn dat verzekeringsplichtigen voor zichzelf een zorgverzekering aangaan, maar ook een ander, bijvoorbeeld een partner, ouder of werkgever, kan voor de verzekerde een zorgverzekering sluiten. De verzekeringnemers hebben daarbij de vrije keuze tussen alle zorgverzekeraars die de zorgverzekering in hun provincie uitvoeren. Alleen bij gemoedsbezwaren vervalt de verplichting tot verzekering en ontstaat er in plaats daarvan een verplichting tot het betalen van een vervangende belasting die de wettelijke inkomensafhankelijke bijdrage vervangt. Tegenover de verzekeringsplicht voor verzekerden staat de acceptatieplicht voor de zorgverzekeraars. Daarmee krijgt de risicosolidariteit in het stelsel vorm. De zorgverzekeraar is wettelijk verplicht de burger die zich bij hem aanmeldt, voor het sluiten van een zorgverzekering te accepteren zonder daarbij onderscheid te maken in het verzekeringsrisico. De verzekerde kan jaarlijks, per 1 januari of zo veel vaker als afgesproken, van verzekeraar wisselen. De wettelijke mogelijkheid om ten minste een keer per jaar te kunnen wisselen is noodzakelijk om de concurrentie tussen de zorgverzekeraars tot stand te brengen. De verzekerde kan niet opzeggen indien een voor hem nadelige wijziging van de polisvoorwaarden het gevolg is van wettelijke maatregelen. In dat geval geldt die maatregel immers voor alle zorgverzekeraars en is opzegging om die reden niet zinvol. Wie zich (verwijtbaar) niet (tijdig) verzekert, loopt het risico van een boete ter hoogte van 130% van de premie die hij had moeten betalen over de termijn waarover hij had nagelaten zich te verzekeren, met een maximum van vijf jaar. Bovendien is diegene zelf aansprakelijk voor eventuele kosten van zorg in die periode. Ook verliest hij een eventuele aanspraak op een zorgtoeslag krachtens de Wet op de zorgtoeslag. De bevoegdheid om een boete op te leggen is toegekend aan het College voor zorgverzekeringen, maar wordt krachtens mandaat feitelijk uitgevoerd door de zorgverzekeraars. Hoewel burgers een individuele verplichting hebben zich te verzekeren, is het wel mogelijk bijvoorbeeld via de werkgever deel te nemen in een collectief contract. De gedachte daarbij is dat werkgevers zich via collectieve contracten kunnen profi-

F I N A N C I E R I N G VA N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

161

leren. Voordelen zijn de mogelijkheid tot bundeling van verzekeringen met samenhangende risico’s, zoals loondoorbetaling en reïntegratiemaatregelen bij ziekte en arbeidsongeschiktheid. De wet voorziet daarbij in de mogelijkheid dat een zorgverzekeraar korting geeft op de nominale premie. Aanvankelijk mocht de premiekorting voor een collectief contract slechts gerelateerd zijn aan het aantal deelnemers in het collectief, zodat voor collectieve verzekeringen met een vergelijkbare omvang eenzelfde premie zou gelden. Via het amendement-Schippers is het oorspronkelijk voorgestelde artikel echter gewijzigd en maakt artikel 18 van de Zvw het mogelijk bepaalde modelovereenkomsten slechts aan te bieden aan bepaalde collectiviteiten, zoals een patiëntenvereniging in verband met een extra doelmatige zorginkoop. De korting mag niet gerelateerd zijn aan het verzekeringsrisico van het collectief, omdat daarmee de beoogde risicosolidariteit in het gedrang zou kunnen komen.

4.2.2 Inhoud van zorgverzekering De hoofdlijn is dat de Zvw betrekking heeft op de zorg die is gericht op genezing, terwijl de in de AWBZ opgenomen zorgvormen betrekking hebben op langdurige verzorging. Zie in dit verband het in een brief aan de Tweede Kamer van 23 april 2004 verwoorde kabinetsstandpunt over de verdere toekomst van de AWBZ. Het uitgangspunt voor de samenstelling van het verzekeringspakket zijn de criteria van de commissie-Dunning, gericht op noodzakelijke zorg, getoetst op aantoonbare werking, kosteneffectiviteit en noodzaak van collectieve financiering. Het pakket sluit aldus aan op het verzekeringspakket van de ziekenfondsverzekering en de Wtz-verzekering. Het krachtens de Zvw te verzekeren risico is volgens artikel 10 van de wet de behoefte aan geneeskundige zorg, waaronder de integrale eerstelijns zorg, zoals die door huisartsen en verloskundigen pleegt te worden geboden, mondzorg, farmaceutische zorg, hulpmiddelenzorg, verpleging, verzorging met inbegrip van kraamzorg, verblijf in verband met geneeskundige zorg en vervoer in verband met het ontvangen van zorg of diensten als hiervoor genoemd, dan wel in verband met een aanspraak op grond van de AWBZ. Voorts is per 1 januari 2008 de geneeskundige zorg van de geestelijke gezondheidszorg (ggz) overgeheveld van de AWBZ naar de Zvw om zo meer samenhang aan te brengen in de curatieve zorg, zonder onderscheid in lichamelijke en geestelijke klachten. Alle behandelingen voor psychische problemen worden vergoed uit het basispakket, met inbegrip van de eerste acht zittingen eerstelijns psychologische zorg. Ook het eerste jaar opname in een ggz-instelling maakt deel uit van het basispakket. Nadien betreft het AWBZ-zorg. Het verzekeringspakket is vanaf 1 januari 2008 nog uitgebreid met anticonceptiemiddelen voor vrouwen vanaf 21 jaar, de leeftijdsgrens is voor tandheelkundige hulp verhoogd naar 21 jaar en het basispakket is uitgebreid met vier uur extra kraamzorg. Wat betreft de genoemde risico’s heeft de zorgverzekeraar volgens artikel 11 van de Zvw een zorgplicht die zodanig wordt vormgegeven dat de verzekerde bij wie het

162

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

verzekerde risico zich voordoet, krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit: r de zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft; of r vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten. De inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties worden nader bij algemene maatregel van bestuur (AMvB) geregeld, waarbij kan worden bepaald dat voor daarbij aan te wijzen vormen van zorg of diensten een eigen bijdrage geldt. In de AMvB kan worden bepaald dat bij ministeriële regeling: r vormen van zorg of overige diensten kunnen worden uitgezonderd van de verzekeringsprestaties; r de inhoud en de omvang van de geneeskundige zorg, de farmaceutische zorg en de hulpmiddelenzorg nader worden geregeld; r nadere regels kunnen worden gesteld voor het deel van de kosten dat voor rekening van de verzekerde komt. De desbetreffende AMvB en de desbetreffende ministeriële regeling zijn het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering. Een van de instrumenten om partijen in de zorg meer keuzevrijheid te geven betreft de functiegericht omschreven verzekeringsrechten. Bij de wettelijke formulering van de verzekeringsprestatie wordt niet meer aangegeven welke persoon of instelling de zorg dient te verlenen. Iedere persoon of instelling die daartoe op medische gronden bevoegd is, mag de zorg leveren, afhankelijk van de verzekeringsvoorwaarden die de zorgverzekeraar met zijn verzekerden overeenkomt. Neemt de zorgverzekeraar in zijn polis geen nadere specificaties op, dan is de verzekerde vrij zich voor het geldend maken van zijn aanspraken tot iedere bevoegde zorgaanbieder te wenden. De functiegerichte aanspraak laat ook open waar de zorg wordt geleverd, bijvoorbeeld binnen of buiten de muren van een ziekenhuis. Aldus biedt de functiegerichte omschrijving van de aanspraken met name de zorgverzekeraars keuzemogelijkheden voor de wijze waarop in de zorgbehoeften van verzekerden zal worden voorzien. De keuzen van de zorgverzekeraars zullen worden beïnvloed door de wensen van hun verzekerden. Uit het bepaalde in artikel 11 blijkt dat zorgverzekeraars er bij de concretisering van de wettelijke aanspraken in hun verzekeringsvoorwaarden voor kunnen kiezen zorg in natura te leveren of te kiezen voor restitutie van kosten of voor een combinatie van beide. De zorgverzekeraar mag voor vormen van zorg en ook per provincie kiezen of hij de desbetreffende zorg of dienst in natura aanbiedt of de kosten vergoedt die de verzekerde heeft gemaakt. Ook kan hij voor varianten van zorgverzekering kiezen waarin de verzekerde naar gecontracteerde zorgaanbieders moet, maar waarin

F I N A N C I E R I N G VA N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

163

het aantal preferred providers per polisvariant verschilt. Aldus kan de zorgverzekeraar op allerlei manieren variëren in het aanbod van zorgverzekeringsovereenkomsten en zich daarmee onderscheiden van andere zorgverzekeraars. Naar verwachting prikkelt het systeem de zorgverzekeraars tot een klantvriendelijke uitvoering, omdat ontevredenheid zal leiden tot verlies van verzekerden. De Zvw kent via artikel 12 een mogelijkheid om ter bescherming van het algemeen belang, bij AMvB vormen van zorg of overige diensten aan te wijzen die de zorgverzekeraar slechts vergoedt indien tussen hem en de aanbieder van de zorg of dienst een overeenkomst over de te leveren zorg of dienst en de daarvoor in rekening te brengen prijs is gesloten, dan wel de aanbieder bij de zorgverzekeraar in dienst is. Ook kan aan zorgverzekeraars bij AMvB een contracteerverplichting worden opgelegd jegens zorginstellingen. Van een dergelijke maatregel zal naar verwachting een belemmerende werking uitgaan op het vrije verkeer van diensten en de vrijheid van vestiging, zodat van de mogelijkheid alleen gebruik zal worden gemaakt indien dat noodzakelijk is ter bescherming van het algemeen belang. Het arrest-Müller-Fauré van het Europese Hof van Justitie, waarin is bepaald dat verzekerden die hun zorg in beginsel moeten inroepen bij gecontracteerde zorgaanbieders, toch de mogelijkheid hebben in een andere lidstaat extramurale zorg in te roepen bij een niet-gecontracteerde of niet in loondienst zijnde zorgaanbieder, heeft ertoe geleid dat dit uitgangspunt in de wet via artikel 13 is veralgemeniseerd. Verzekerden die hebben gekozen voor een verzekering waarbij zij de zorg bij gecontracteerde zorgaanbieders of zorgaanbieders in loondienst moeten inroepen, mogen zich niettemin tot een andere zorgaanbieder wenden, maar zullen dan mogelijk niet het volledige bedrag van de kosten vergoed krijgen. Het te vergoeden bedrag wordt aan de verzekeraar overgelaten. Daarbij mag de vergoeding niet zodanig zijn dat het een feitelijke hinderpaal is om zorg in te roepen bij een niet in loondienst zijnde of niet-gecontracteerde (buitenlandse) zorgaanbieder. De wetgever ziet het contracteren van zorg voor verzekeraars als een aantrekkelijke optie, omdat men via de contracten afspraken kan maken over een zo efficiënt mogelijke zorgverlening. Daarmee bespaart de zorgverzekeraar op zijn zorgkosten. Ook liggen de kosten van administratieve verwerking van individuele zorgnota’s aanmerkelijk hoger dan de verwerking van gegevens bij verstrekking van zorg in natura, omdat daarbij sprake is van gebundelde aanlevering van declaraties van zorgaanbieders. Indien een zorgverzekeraar ervoor kiest zorgvormen niet te contracteren, dient hij in beginsel de volledige kosten van de verzekerde te restitueren. Zo lang er sprake is van een zorgmarkt waar voor de zorgtarieven een wettelijk maximum geldt, is het risico voor verzekeraars te overzien. Dat wordt anders bij de (geleidelijke) overgang naar vrije prijzen voor de zorg, een ontwikkeling die door de overheid wordt voorgestaan. Om te voorkomen dat verzekeraars worden geconfronteerd met zorgrekeningen die op geen enkele wijze in overeenstemming zijn met de marktsituatie, is geregeld dat

164

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

bij AMvB kan worden bepaald dat de verzekeraar geen hogere kosten hoeft te restitueren dan een tarief dat in redelijkheid passend is in de Nederlandse marktomstandigheden. Dit is gebeurd in artikel 2.2 van het Besluit zorgverzekering. Omdat de zorgverzekering een privaatrechtelijke ziektekostenverzekering is, is de burgerlijke rechter bevoegd te oordelen in geschillen tussen zorgverzekeraar en verzekerde. Afhankelijk van de hoogte van de vordering kan een verzekerde zijn zaak aanhangig maken bij de kantonrechter of de rechtbank. De wet voorziet voorts in een verplichting voor de zorgverzekeraar om een onafhankelijke instantie in te stellen voor geschillenbeslechting. Zorgverzekeraars hebben deze geschillenbeslechting ondergebracht bij de Geschillencommissie Zorgverzekeringen van de Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen (SKGZ). De geschillencommissie vraagt advies aan het College voor zorgverzekeringen als het geschil betrekking heeft op de zorg of overige diensten zoals bedoeld in artikel 11 van de Zvw of op de vergoeding van die zorg of diensten.

4.2.3 Financiering De financiering van de zorgverzekering geschiedt via een aan verzekerden in rekening te brengen nominale premie, via een inkomensafhankelijke bijdrage, een werkgeversbijdrage en ten slotte een aantal rijksbijdragen.

4.2.3.1 Nominale premie Op grond van artikel 16 van de Zvw is door alle verzekerden van 18 jaar of ouder een (nominale) premie verschuldigd. Kinderen onder de 18 jaar zijn geen premie verschuldigd. De zorgverzekeraars zijn vrij de hoogte van de nominale premie zelf vast te stellen en zich daarmee van hun concurrenten te onderscheiden. Wel dient de nominale premie per variant van de aan verzekerden aangeboden verzekeringsovereenkomsten gelijk te zijn. Van invloed op de premie is de door de verzekerde gekozen variant van een verzekeringsovereenkomst wat betreft de verhouding natura of restitutie en het gekozen eigen risico. Verzekerden kunnen met het oog op de nominale premie een beroep doen op de Wet op de zorgtoeslag. De verzekeraar dient iedere variant van een zorgverzekering in een modelovereenkomst vast te leggen. Deze modelovereenkomsten zendt hij ter beoordeling aan de Nederlandse Zorgautoriteit. De zorgverzekeraar stelt voor iedere variant van de zorgverzekering die hij aanbiedt, de grondslag van de premie en de bij die variant behorende premiekorting of premiekortingen vast en neemt die op in de modelovereenkomst.

4.2.3.2 Inkomensafhankelijke bijdrage Naast de nominale premie wordt op grond van artikel 41 van de Zvw bij de verzekeringsplichtige een inkomensafhankelijke bijdrage geheven, die 50% van de totale

F I N A N C I E R I N G VA N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

165

premielast dekt. De bijdrage is verschuldigd over het loon en gelijkgestelde inkomenscomponenten en wordt geheven door de Belastingdienst. Via de inkomensafhankelijke bijdrage vindt in belangrijke mate financiering van de vereveningsbijdrage plaats.

4.2.3.3 Werkgeversbijdrage De werkgevers zijn gehouden hun werknemers een vergoeding te verlenen voor de door hen verschuldigde inkomensafhankelijke bijdrage. Een vergelijkbare verplichting geldt voor uitkeringsinstanties.

4.2.3.4 Rijksbijdragen Via een rijksbijdrage wordt voorzien in de financiering van de premie van kinderen tot 18 jaar. Ook kent de wet een mogelijkheid van een rijksbijdrage bij schade als gevolg van bijvoorbeeld terrorisme.

4.2.3.5 Eigen risico en no-claimteruggaveregeling Bij inwerkingtreding van de Zvw ontvingen verzekerden een deel van de door hen betaalde premie terug indien zij geen of weinig zorg hadden gebruikt. Deze no-claimteruggaveregeling was in 2004 in de ziekenfondsverzekering ingevoerd en kwam ook terug in de Zvw. In het Besluit zorgverzekering werd bepaald dat in het geval een verzekerde minder dan € 255 aan zorg had besteed, hij € 255 minus het bestede bedrag aan zorg terugkreeg. Deze regeling is per 1 januari 2008 vervangen door een verplicht eigen risico van € 165 per jaar (prijspeil 2010) voor iedere verzekerde van 18 jaar of ouder. Voor chronisch zieken geldt er een compensatieregeling, evenals voor diegenen die op 1 juli 2008 langer dan een halfjaar in een AWBZ-instelling verblijven. Uitgezonderd van het verplichte eigen risico zijn huisartsenzorg, verloskundige zorg, kraamzorg en tandheelkundige zorg voor jongeren tot 22 jaar. De zorgverzekeraar kan verschillende varianten van zorgverzekeringen aanbieden. Daarbij zijn verschillen mogelijk ten aanzien van de verstrekking in natura, restitutie van kosten, of combinaties van beide modaliteiten. Voorts kunnen varianten van elkaar verschillen door de hoogte van het vrijwillig eigen risico dat naast het verplicht eigen risico door een verzekerde kan worden gekozen.

4.2.3.6 Collectiviteitskorting De zorgverzekeraar kan met een werkgever overeenkomen dat een collectiviteitskorting wordt verleend voor diens werknemers of hun gezinsleden. De korting bedraagt per werknemer of gezinslid niet meer dan 10% van de grondslag van de premie van de bij die modelovereenkomst behorende premie.

4.2.3.7 Vereveningsbijdrage Een belangrijke pijler van de Zvw is de vereveningsbijdrage. Deze ex ante risicoverevening voorkomt dat sommige zorgverzekeraars zich als gevolg van de acceptatieplicht

166

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

geconfronteerd zien met een onevenredig aantal ‘slechte risico’s’ en daardoor een concurrentienadeel hebben. Als keerzijde van de acceptatieplicht bewerkstelligt de vereveningsbijdrage dat alle verzekerden een gelijk verzekeringsrisico vormen. Zorgverzekeraars zijn door het accepteren van slechte risico’s financieel niet slechter af. Het systeem van risicoverevening is vergelijkbaar met het vereveningssysteem dat onder de Ziekenfondswet werd toegepast. Verdeling van de middelen vindt plaats volgens een risicomodel met vooraf kenbare en voor iedere zorgverzekeraar gelijke criteria die volgens statistische methoden tot stand komen. Daarbij gaat het om leeftijd, geslacht, woonplaats en gezondheidscriteria gebaseerd op medicijngebruik en ziekenhuisopnamen in het verleden. Omdat kostenverschillen als gevolg van kenmerken van de verzekerdenpopulatie zo veel mogelijk door de vereveningsbijdrage teniet worden gedaan, ligt het accent vooral op een doelmatige bedrijfsvoering. Zo kunnen zorgverzekeraars via een doelmatige zorginkoop belangrijke kostenvoordelen halen. Daarmee is er een stimulans voor zorgverzekeraars om zich via de zorginkoop te onderscheiden, hetgeen de doelmatigheid van de uitvoering van de Zvw in zijn geheel ten goede komt.

4.2.4 Zorgverzekeraars Een zorgverzekeraar is een verzekeringsonderneming zoals bedoeld in de eerste richtlijn voor schadeverzekering. De verzekeringsonderneming heeft dan ook op grond van de Wet op het financieel toezicht (Wft) (Stb. 2006, 475) een vergunning nodig tot uitoefening van het schadeverzekeringsbedrijf voor branche 1: ongevallen (inclusief arbeidsongevallen en beroepsziekten), en branche 2: ziekte. Omdat de EUrichtlijnen voor schadeverzekeringen uitgaan van het beginsel dat één vergunning – de vergunning tot uitoefening van het schadeverzekeringsbedrijf – volstaat voor toegang tot alle EU-schadeverzekeringsmarkten voor de branches waarvoor de vergunning geldt, is het niet toegestaan verzekeringsondernemingen die in het bezit zijn van zo’n vergunning nog andere voorwaarden voor toetreding tot de zorgverzekeringsmarkt op te leggen. Dat laat echter onverlet dat op grond van het algemeen belang voorwaarden kunnen worden opgelegd waaraan zij zich bij de uitvoering van zorgverzekeringen dienen te houden. Voor verzekeraars met zetel in Nederland en voor verzekeraars met zetel buiten de EU maar met een bijkantoor in Nederland wordt de vergunning verleend door de Nederlandsche Bank (DNB). Verzekeraars met zetel in een andere EU-lidstaat, dan wel met zetel buiten de EU maar met een bijkantoor in een andere EU-lidstaat, wordt de vergunning verleend door de autoriteit die krachtens de richtlijnen voor schadeverzekering in de desbetreffende lidstaat toezicht houdt op de daar gevestigde verzekeraars. Een verzekeraar met een vergunning van een andere lidstaat dient wel aan bepaalde, bij en krachtens de Wft gestelde voorwaarden te voldoen om in Nederland rechtmatig het verzekeringsbedrijf te kunnen uitoefenen. De voorwaarden zijn afhankelijk van de vraag of de verzekeraar zijn werkzaamheden verricht vanuit

F I N A N C I E R I N G VA N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

167

een bijkantoor en zo ja, waar de vestigingsplaats van dat kantoor is (in Nederland, in een andere lidstaat, of buiten de EU). Het toezicht (in de EU-lidstaten) beoogt te voorkomen dat een verzekeraar niet zal kunnen voldoen aan zijn uit de verzekeringsovereenkomsten voortvloeiende verplichtingen. De belangrijkste voorwaarden waaraan een schadeverzekeraar met zetel in Nederland moet voldoen om in aanmerking te komen voor een vergunning, zijn de volgende. r Het dagelijks beleid van een verzekeraar wordt bepaald door personen die deskundig zijn in verband met de uitoefening van het bedrijf van de onderneming (art. 3:8). r Het beleid van een verzekeraar wordt bepaald of mede bepaald door personen wier betrouwbaarheid buiten twijfel staat. Indien binnen de financiële onderneming een orgaan is belast met toezicht op het beleid en de algemene gang van zaken onderneming, wordt dit toezicht gehouden door personen wier betrouwbaarheid buiten twijfel staat (art. 3:9, eerste lid). r Een verzekeraar voert een adequaat beleid dat een integere uitoefening van zijn bedrijf waarborgt (art. 3:10, eerste lid). r Het dagelijks beleid van een verzekeraar wordt bepaald door ten minste twee natuurlijke personen (art. 3:15). r Een verzekeraar is niet met personen verbonden in een formele of feitelijke zeggenschapsstructuur die in zodanige mate ondoorzichtig is dat deze een belemmering vormt of kan vormen voor het adequaat uitoefenen van toezicht op die onderneming (art. 3:16, eerste lid). r Een schadeverzekeraar is niet met personen verbonden in een formele of feitelijke zeggenschapsstructuur indien het recht van een staat die geen lidstaat is, dat op die personen van toepassing is, een belemmering vormt of kan vormen voor het adequaat uitoefenen van toezicht op die onderneming (art. 3:16, tweede lid). r Een verzekeraar heeft de rechtsvorm van naamloze vennootschap, onderlinge waarborgmaatschappij of Europese vennootschap (art. 3:20). r Een verzekeraar beschikt over een minimumbedrag aan eigen vermogen (art. 3:53, eerste lid). r Een verzekeraar beschikt over financiële middelen tot dekking van de kosten voor de inrichting van de administratie en van het productienet (art. 3:53, tweede lid). r Een verzekeraar beschikt over voldoende solvabiliteit (art. 3:57, eerste lid). r Een verzekeraar doet het boekjaar gelijk lopen met het kalenderjaar (art. 3:70, eerste lid). Een van de belangrijkste aspecten van het toezicht door DNB is de financiële soliditeit van de verzekeraars. Daartoe dienen zij op grond van de Wft toereikende technische voorzieningen aan te houden om zeker te stellen dat de verzekeraar aan

168

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

zijn toekomstige financiële verplichtingen kan voldoen. Daarnaast dienen de verzekeraars een toereikende solvabiliteitsmarge te hebben. DNB heeft op grond van de Wft ten aanzien van verzekeraars diverse toezicht- en sanctiemogelijkheden. In het geval van een (dreigend) faillissement is DNB bevoegd de rechtbank te vragen ‘de noodregeling’ uit te spreken. In het uiterste geval kan DNB de vergunning, al dan niet voor een bepaalde branche, intrekken. De Autoriteit Financiële Markten (AFM) is bevoegd tot het houden van toezicht op de gedragstypische aandachtsgebieden van de bedrijfsvoering, te weten de marktintegriteit (deskundigheid en betrouwbaarheid, functiescheiding, gebruik voorwetenschap en koersmanipulatie) en de consumenteninformatie en -advisering (presentatie productkenmerken, beschikbaarstelling). Verzekeraars die de zorgverzekeringen willen aanbieden en uitvoeren, dienen dat op grond van artikel 25 van de Zvw te melden aan de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), de toezichthouder op de uitvoering van de Zvw. Daarbij dienen zij de modelovereenkomsten te overleggen volgens welke zij zorgverzekeringen willen aanbieden. Een modelovereenkomst is een model van een zorgverzekering waarin een overzicht wordt gegeven van de rechten en plichten die de verzekeringnemer, de verzekerde en de zorgverzekeraar jegens elkaar zullen hebben indien een overeenkomst volgens het desbetreffende model wordt gesloten. De beoordeling door de NZa is geen toetredingsvoorwaarde. Een dergelijke toetredingsvoorwaarde zou in strijd zijn met de Europese schaderichtlijnen die verbieden een verzekeraar met een vergunning tot de uitoefening van het schadeverzekeringsbedrijf voor de branches 1 en 2 nadere voorwaarden op te leggen als deze zorgverzekeringen wil aanbieden. Dat betekent dat een verzekeraar met een toereikende vergunning zorgverzekeringen op de markt kan brengen ook zonder dat deze door de NZa zijn beoordeeld. De verzekeraar loopt daarbij echter wel een risico. De verzekeraar die niet heeft voldaan aan zijn verplichting zijn modelovereenkomsten aan de NZa voor te leggen, heeft geen aanspraak op een vereveningsbijdrage en is schadeplichtig jegens verzekerden (art. 27 Zvw) als blijkt dat de verzekeringen die de verzekeraar aanbiedt, geen zorgverzekeringen zijn. Bovendien loopt hij het risico van toezichtmaatregelen door de NZa. De Zvw stelt in het kader van de consumentenbescherming eisen aan de statuten van de zorgverzekeraars en beïnvloedt aldus de wijze van werken. Zo dient de zorgverzekeraar te voorzien in intern toezicht. Voor de Nederlandse zorgverzekeraars gebeurt dat via instelling van een raad van commissarissen die op grond van het Burgerlijk Wetboek (BW) voor de grote naamloze vennootschappen (NV) en onderlinge waarborgmaatschappijen (OWM) al verplicht is. Op grond van de artikelen 2:63f en 2:158 van het BW dienen die NV’s en OWM’s een raad van commissarissen te hebben die uit ten minste drie leden bestaat. De Zvw verplicht ook de kleinere OWM’s vanuit

F I N A N C I E R I N G VA N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

169

het oogpunt van ‘goed verzekeraarschap’ een vorm van intern toezicht te organiseren. De NZa toetst of het verplichte interne toezicht in de statuten is voorzien en kan daarvoor ten aanzien van de zorgverzekeraars die reeds krachtens het BW verplicht zijn een raad van commissarissen in te stellen, afgaan op de toetsing die DNB heeft uitgevoerd ter verkrijging van de vergunning voor het uitoefenen van het schadeverzekeringsbedrijf. Ook stelt de wet eisen aan het waarborgen van een redelijke mate van invloed van verzekerden op het beleid van de zorgverzekeraar en verplicht de wet om via de statuten de verplichting van verzekeringnemers bij te dragen in tekorten van de verzekeraar, uit te sluiten. De zorgverzekeraars zijn wettelijk gehouden alle verzekerden die in hun werkgebied wonen, als verzekerde te accepteren. Het werkgebied is volgens artikel 29 van de Zvw heel Nederland, of een of meer provincies (van Nederland). De zorgverzekeraar mag zijn werkgebied tot een of meer gehele provincies van Nederland beperken indien hij minder dan 850.000 verzekerden heeft. Omdat goede en slechte risico’s niet gelijkmatig over het land (en de provincies) zijn verspreid, moet een kleine verzekeraar, om risicoselectie te voorkomen, steeds een gehele provincie bedienen. Peiljaar voor het aantal verzekerden is het tweede jaar voorafgaand aan het jaar waarvoor het aantal verzekerden wordt bepaald. Voorts dient een zorgverzekeraar, landelijk of regionaal werkend, alle in het buitenland wonende verzekeringsplichtigen die een zorgverzekering willen sluiten, te accepteren. De zorgverzekeraars verantwoorden zich na afloop van het kalenderjaar over de wijze waarop zij de zorgverzekering hebben uitgevoerd via het, op grond van het BW verplichte, financieel jaarverslag, voorzien van een accountantsverklaring. Op grond van de artikelen 2:58 en 2:101 van het BW dient het bestuur van een zorgverzekeraar binnen zes maanden (OWM) respectievelijk vijf maanden (NV) na afloop van het boekjaar een jaarrekening en een jaarverslag op te maken. Het BW bevat gedetailleerde voorschriften over de inrichting van de jaarrekening en het jaarverslag. Afdeling 15 van titel 9 van het BW bevat specifieke bepalingen voor verzekeringsmaatschappijen en implementeert Richtlijn nr. 91/674/EEG. Voor zorgverzekeraars met zetel in een van de overige lidstaten gelden vergelijkbare bepalingen. Naast de verantwoordingsvoorschriften van het BW regelt de Wft voor verzekeraars met zetel in Nederland dat de verzekeraar binnen vier maanden na afloop van elk boekjaar bij DNB de staten indient, die tezamen een duidelijk beeld geven van het door de verzekeraar gevoerde beheer en van zijn financiële toestand. Een van de staten dient het actuariële verslag te omvatten, voorzien van een verklaring van de actuaris. Met het oog op de uitvoering van de AWBZ en in verband met de financiële verantwoording over de oplegging van boetes aan onverzekerden ontvangt de NZa ook het jaarverslag en de jaarrekening van de zorgverzekeraars. Behalve met het financieel

170

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

jaarverslag verantwoorden de zorgverzekeraars zich ook via een uitvoeringsverslag (art. 38). In zijn uitvoeringsverslag verantwoordt de zorgverzekeraar zich over de uitvoering van de sociale aspecten van de verzekering zoals die tot uitdrukking komen in de acceptatieplicht voor een wettelijk pakket met een verbod op premiedifferentiatie naar verzekerdenkenmerken. Het uitvoeringsverslag dient voor 1 juli van elk jaar te worden ingediend. Bij ministeriële regeling (de Regeling zorgverzekering) zijn in artikel 3.18 nadere voorschriften gesteld voor de inhoud van het uitvoeringsverslag. De zorgverzekeraar dient in zijn uitvoeringsverslag in ieder geval op te nemen: r het profiel, de organisatiestructuur en het gevoerde en voorgenomen beleid bij de uitvoering van de Zvw; r de wijze waarop hij uitvoering geeft aan de zorgplicht; r de wijze waarop hij uitvoering geeft aan de acceptatieplicht en het verbod op premiedifferentiatie; r de wijze waarop hij de afhandeling van klachten van de verzekerden heeft georganiseerd alsmede de resultaten daarvan; r de wijze waarop hij uitvoering geeft aan gedragscodes waaraan hij zich heeft gebonden; r gegevens over de honorering van directie en bestuur van de zorgverzekeraar voor de uitvoering van de Zvw; r gegevens over zijn relaties met de aanbieders van zorg en de wijze waarop hij stuurt op de kwaliteit van door hem geleverde zorg. De zorgverzekeraar dient zijn uitvoeringsverslag in te richten volgens een model dat door de NZa beschikbaar wordt gesteld.

4.2.5 Vereveningsbijdrage De zorgverzekeraar die op grond van artikel 25 van de Zvw aan de Nederlandse zorgautoriteit heeft gemeld voornemens te zijn zorgverzekeringen aan te bieden en uit te voeren en bij de melding van dat voornemen modelovereenkomsten heeft overgelegd, ontvangt op grond van artikel 32 van de Zvw van het College voor zorgverzekeringen ieder jaar een bijdrage in de kosten. Het doel van deze bijdrage is risicoverevening en de gedeeltelijke financiering van de kinderverzekeringen, waarvoor verzekerden immers geen premie verschuldigd zijn. De vereveningsbijdrage biedt compensatie voor de acceptatieplicht die zorgverzekeraars is opgelegd, als gevolg waarvan zorgverzekeraars verzekerden met een slechte gezondheid en daarmee een hoog kostenrisico niet kunnen weigeren. Zorgverzekeraars kunnen zo te maken krijgen met een onevenredig groot aantal verzekerden met een slecht verzekeringsrisico. Met de vereveningsbijdrage worden de slechte risico’s gecompenseerd. De zorgverzekeraars zijn vrij in de besteding van hun financiële middelen (met inbegrip van de vereveningsbijdrage). Wel dient de verzekeraar ervoor te zorgen dat zijn verzekerden bij wie het verzekerde risico zich voordoet, tijdig de verzekerde

F I N A N C I E R I N G VA N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

171

prestaties ontvangen. De hoofdlijnen voor de berekening van de vereveningsbijdrage zijn bepaald in het Besluit zorgverzekering en vervolgens nader uitgewerkt in de Regeling zorgverzekering. De vereveningsregeling is in belangrijke mate gebaseerd op de ervaringen die gedurende tien jaren zijn opgedaan met het risicovereveningssysteem in de ziekenfondsverzekering. Ten behoeve van de verevening is er een zorgverzekeringsfonds dat wordt gevoed door de inkomensafhankelijke bijdrage van verzekeringsplichtigen en de rijksbijdragen. Het fonds wordt beheerd door het College voor zorgverzekeringen. Jaarlijks worden de middelen verdeeld over de zorgverzekeraars op grond van kostenramingen voor de Zvw en het risicomodel voor de totale kosten. De uitkering aan de zorgverzekeraars wordt berekend aan de hand van de relevante verzekerdenkenmerken en plaatst, rekening houdend met de opbrengst van de rekenpremie, alle zorgverzekeraars in een min of meer gelijke uitgangspositie. Het verdeelmodel kent vooraf kenbare en voor iedere zorgverzekeraar gelijke criteria die volgens statistische methoden tot stand komen. Het gaat hierbij in ieder geval om leeftijd, geslacht, woonplaats en gezondheidscriteria gebaseerd op medicijngebruik en ziekenhuisopnamen in het verleden. Aldus worden kostenverschillen als gevolg van een verschillende verzekerdenpopulatie gecompenseerd. Kostenverschillen verband houdend met een doelmatige zorginkoop en efficiency van bedrijfsvoering van een zorgverzekeraar worden niet gecompenseerd. De Nederlandse regering heeft de Europese Commissie de vraag voorgelegd of het risicovereveningssysteem en de mogelijkheid voor zorgverzekeraars om de als ziekenfondsen opgebouwde reserves te behouden staatssteun is in de zin van het EGverdrag (artikel 87, lid 1 EG-verdrag). De Europese Commissie heeft die vragen beantwoord bij brief van 3 mei 2005. Ten aanzien van het risicovereveningssysteem beantwoordt de Europese Commissie die vraag bevestigend. De commissie acht deze steun wel verenigbaar met het EG-verdrag (artikel 86, lid 2 EG-verdrag), omdat de steun noodzakelijk is voor het beheer van de dienst van algemeen economisch belang (de zorgverzekeringen) en de steun de ontwikkeling van het handelsverkeer niet beïnvloedt in een mate die met het belang van de Europese Gemeenschap strijdig is. Ook het behoud van de ziekenfondsreserves acht de commissie verenigbaar met het EG-verdrag (artikel 87, lid 3, onder c EG-verdrag).

4.2.6 Beheer Aan het College voor zorgverzekeringen (CVZ) is het dagelijks beheer van de uitvoering van de zorgverzekering opgedragen. Het CVZ adviseert de minister van VWS over wijzigingen in het te verzekeren pakket, voert de vereveningsregeling uit, registreert de zorgverzekeraars, beheert het Zorgverzekeringsfonds, onderhoudt administratieve en financiële relaties met andere staten die voortvloeien uit de toepassing van de Europese sociale zekerheidsverordening nr. 1408/71 en bilaterale sociale ze-

172

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

kerheidsverdragen. Verder verstrekt het CVZ subsidies, het beheert de uitgaven ten behoeve van gesubsidieerde zorg en verzorgt de informatievoorziening aan zorgverzekeraars onder andere over de ontwikkelingen in de (internationale) jurisprudentie.

4.2.7 Toezicht Het verzekeringssysteem kent een belangrijke rol toe aan de eigen verantwoordelijkheid van de zorgverzekeraars. Die verantwoordelijkheid komt, zo vermeldt de toelichting bij de wet, tot uitdrukking via maatschappelijk verantwoord handelen, in de verantwoording van en de verslaglegging over het gevoerde beleid en in een toetsbare opstelling. Daarnaast dient er een adequaat toezichtinstrumentarium te zijn. Het toezicht verschaft de minister van VWS de noodzakelijke informatie om zich over het functioneren van het zorgstelsel een oordeel te kunnen vormen. In het kader van de zorg zijn er vier toezichtdomeinen te benoemen. Het betreft het toezicht op de financiële markten, het toezicht op de uitvoering van de Zvw door de zorgverzekeraars, het toezicht op het ontwikkelen van markten en mededingingstoezicht en het toezicht op de kwaliteit van de zorg.

4.2.7.1 Toezicht op financiële markten Zoals in paragraaf 2.4 al werd aangegeven, brengt de keuze voor privaatrechtelijke ziektekostenverzekeraars als uitvoerders van de Zvw mee dat de Wet op het financieel toezicht (Wft) op hen van toepassing is. Het prudentieel toezicht is opgedragen aan DNB. Het toezicht op een verzekeringsonderneming die in een andere EU-lidstaat is gevestigd, berust bij de toezichthoudende instantie van de desbetreffende lidstaat. Het toezicht betreft de financiële soliditeit en de vraag of bedrijfsprocessen zo zijn ingericht dat de continuïteit van de zorgverzekeraars gewaarborgd is. Naast het prudentieel toezicht door DNB is het gedragstoezicht ten aanzien van financiële markten opgedragen aan de Autoriteit Financiële Markten (AFM). Daarbij gaat het om de basisvereisten waaraan financiële markten moeten voldoen bij de verkoop van financiële producten. De AFM vergewist zich ervan of de verzekeraar verzekerden goed voorlicht over de verzekeringspolis en of hij bij de verkoop daarvan de aspirantverzekerde goed informeert over onder meer de mogelijkheden en de verschuldigde premies bij de verschillende polissen. De minister van Financiën is politiek verantwoordelijk.

4.2.7.2 Toezicht op uitvoering van Zvw door zorgverzekeraars: borging publieke belangen Bij de uitvoering van de Zvw gaat het vooral om het nakomen van de acceptatieplicht, het verbod op premiedifferentiatie, de zorgplicht en om de vraag of de zorgpolis niet meer, maar ook niet minder biedt dan wat op grond van de Zvw verzekerd dient te zijn. Verder is onderwerp van toezicht de vraag of de opgave van het verzekerdenbe-

F I N A N C I E R I N G VA N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

173

stand in verband met de vereveningsbijdrage en het gedrag ten aanzien van collectieve contracten correct is. Dit toezicht is opgedragen aan de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa). De NZa houdt toezicht op de rechtmatige uitvoering van de Zvw, maar niet op de doelmatige uitvoering. De keuze voor een privaatrechtelijke uitvoering brengt met zich mee dat er geen taak ligt voor de overheid om toezicht te houden op een succesvolle bedrijfsvoering. De tucht van de markt, de onderlinge concurrentie tussen zorgverzekeraars, wijst uit of de zorgverzekeraar voldoende doelmatig werkt. Kernpunt van het rechtmatigheidstoezicht op de nieuwe zorgverzekering is daarom of de zorgverzekeraar zijn plicht nakomt om de verzekerde te leveren waar hij volgens de zorgverzekering recht op heeft, dat wil zeggen toezicht op de publieke waarborgen. Deze insteek heeft ook effect op de positie van de Algemene Rekenkamer. De wetgever vindt het ongewenst dat, aangezien de toezichthouder niet wordt geacht de rechtmatigheid van alle uitgaven van de zorgverzekeraars vast te stellen, de Algemene Rekenkamer dat op grond van de Comptabiliteitswet 2001 wel zou moeten doen. Om misverstanden te voorkomen zijn de bevoegdheden van de Algemene Rekenkamer aangepast.

4.2.7.3 Toezicht op ontwikkelen van markten en mededingingstoezicht Het algemene mededingingstoezicht is geregeld in de Mededingingswet (Mw) en opgedragen aan de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa). Het mededingingstoezicht betreft zowel de zorgverzekeraars als de zorgaanbieders. Een belangrijke taak voor de overheid is het wegnemen van barrières voor marktwerking en het maken van markten waar die markten nog niet voldoen aan de criteria voor marktwerking. In het bijzonder gaat het om het versterken van de positie van de verzekerde, het slechten van toetredingsbelemmeringen en het vergroten van de transparantie. De transparantie op de zorg(verzekerings)markt is voor de burger essentieel om keuzen te kunnen maken (‘stemmen met de voeten’). Die keuzen zijn zowel voor de zorgaanbieders als voor de zorgverzekeraars van groot belang en bepalend voor de werking van het systeem van gereguleerde marktwerking.

4.2.7.4 Toezicht op kwaliteit van de zorg Het toezicht op het bestaan en de naleving van voorschriften ten aanzien van zorgaanbieders over hygiëne, het voorkomen van infecties en dergelijke is opgedragen aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), evenals het toezicht op de kwaliteit van het medisch professioneel handelen. Het gaat hierbij om de bevoegdheid tot het verrichten van medische handelingen, de ontwikkeling van evidence-based behandelprotocollen en richtlijnen en de inzet en het gebruik van medische apparatuur. De wetgever legt onder andere met de Kwaliteitswet zorginstellingen (KZI) aan de zorgaanbieders kwaliteitscriteria op, gericht op het leveren van verantwoorde zorg van goed niveau, die doeltreffend en doelmatig moet worden verleend en die is afgestemd op de wensen van de zorgvrager. De IGZ ziet hierop toe.

174

4.3

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

WET OP DE ZORGTOESLAG

De wetgever heeft langs twee lijnen de toegankelijkheid van de noodzakelijke zorg gewaarborgd. Dat is enerzijds de op grond van de Zvw geldende acceptatieplicht, door het verbod om voor gelijke polissen premies tussen verzekerden te differentieren en door een adequaat risicovereveningssysteem. Aldus wordt risicoselectie op gezondheidskenmerken voor het wettelijke pakket voorkomen. Anderzijds voorziet de Wet op de zorgtoeslag in een financiële tegemoetkoming, waardoor niemand een groter deel van zijn inkomen aan ziektekostenpremie hoeft te betalen dan het bedrag dat volgens de wet aanvaardbaar is. Het meerdere wordt gecompenseerd. Maatgevend voor de premielasten zijn niet de werkelijk betaalde premies, maar het gemiddelde van de premies die zich op de markt voordoen. De gemiddelde (nominale) premie voor een zorgverzekering, vermeerderd met het geraamde gemiddelde bedrag aan verplicht eigen risico dat een verzekerde betaalt, wordt in deze wet aangeduid als standaardpremie. De zorgtoeslag is een inkomensafhankelijke tegemoetkoming en valt onder de Algemene wet inkomensafhankelijke regelingen. De wet wordt uitgevoerd door de Belastingdienst Toeslagen.

4.4

ALGEMENE WET BIJZONDERE ZIEKTEKOSTEN

De Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ) is een verzekering van rechtswege. De wet dateert van 14 december 1967 en trad per 1 januari 1968 gefaseerd in werking. De AWBZ beoogde voor de gehele bevolking de zware medische risico’s te verzekeren. Gedacht werd aan langdurige verpleging in verpleeghuizen, zwakzinnigeninstellingen en instellingen voor lichamelijk gehandicapten. Verzekerd zijn de Nederlandse ingezetenen en de niet-ingezetenen die aan de loonbelasting zijn onderworpen. Niet bepalend is dus of de betrokkene de Nederlandse nationaliteit heeft. Uitzonderingen op deze hoofdregel zijn geregeld in het Besluit uitbreiding en beperking kring verzekerden volksverzekeringen 1999. De kosten van de AWBZ worden gedekt door premies over maximaal het belastbaar inkomen in de eerste schijf van de inkomstenbelasting en door de eigen bijdragen van verzekerden. De premie-inning gebeurt door de Belastingdienst, die de premies afdraagt aan het Algemeen Fonds Bijzondere Ziektekosten (AFBZ). Ook de geïnde eigen bijdragen worden aan het fonds afgedragen. Het fonds wordt beheerd door het CVZ. In aanvang hadden verzekerden aanspraak in natura op de in het Besluit zorgaanspraken AWBZ omschreven zorg. Globaal is de AWBZ te verdelen in de sectoren verpleging en verzorging, geestelijke gezondheidszorg en gehandicaptenzorg. Binnen die sectoren werd de aanspraak hoofdzakelijk gerelateerd aan de instellingen die de zorg leverden. De zorg was voorzieningsgericht omschreven. Sinds 2001 is de overheid bezig met een grootscheepse modernisering van de AWBZ, die er in de kern toe moeten leiden dat er voor de burgers meer keuzevrijheid en zorg op maat beschikbaar komt. Speerpunten zijn enerzijds een drastische vereenvoudiging van het persoonsgebonden budget (pgb), zodat mensen die er bewust voor kiezen, in de

F I N A N C I E R I N G VA N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

175

gelegenheid zijn zelf en onder eigen verantwoordelijkheid hun zorg te organiseren, en anderzijds een zodanige wijziging van het naturasysteem dat mensen die niet voor een pgb kiezen, een zorgpakket op maat kunnen samenstellen. Vanaf 1 januari 2003 zijn de AWBZ-aanspraken functiegericht omschreven. Er waren oorspronkelijk zeven zorgfuncties: huishoudelijke verzorging, persoonlijke verzorging, verpleging, ondersteunende begeleiding, adviserende/activerende begeleiding, behandeling en verblijf. Huishoudelijke verzorging is overgegaan naar de Wmo en sinds 1 januari 2009 zijn de functies adviserende/activerende en ondersteunende begeleiding omgevormd tot één functie begeleiding. Sinds 1 januari 2005 geschiedt de indicatiestelling door het Centrum Indicatiestelling Zorg (CIZ). Voor die tijd gebeurde dat door regionale indicatieorganen (RIO’s). Vanaf 1 mei 2005 kunnen zorgaanbieders, ziekenhuizen en andere zorgaanmelders een overeenkomst sluiten met het CIZ voor het gebruik van standaardindicatieprotocollen. De zorgaanbieders indiceren dan zelf op basis van een mandaat van het CIZ, waarbij het CIZ steekproefsgewijs toetst. Tot 1 januari 2006 werd de AWBZ uitgevoerd door de ziekenfondsen, particuliere ziektekostenverzekeraars en uitvoerende organen van de publiekrechtelijke ziektekostenregelingen (de uitvoeringsorganen AWBZ), waarbij verzekerden werden ingeschreven. De werkelijke uitvoering, in het bijzonder het contracteren van zorgaanbieders, de inning van eigen bijdragen en het voeren van overleg in de regio, is door alle uitvoeringsorganen overgedragen aan regionale zorgkantoren. Vanaf 1 januari 2006 geschiedt de uitvoering door de zorgverzekeraars die zich voor de uitvoering van de AWBZ bij het College toezicht zorgverzekeringen hebben aangemeld. De Invoerings- & aanpassingswet Zvw wijzigde onder andere de AWBZ door opname van een beschrijving van de taken van het College voor zorgverzekeringen en van het College toezicht zorgverzekeringen in het kader van de AWBZ. Deze taken waren voorheen geregeld in de Ziekenfondswet, die met de inwerkingtreding van de Zvw is ingetrokken. Zorgverzekeraars zijn verplicht te contracteren met instellingen die de zorg bieden waarop aanspraak bestaat, om die zorg in natura te kunnen verlenen. Voor de extramurale zorg is de contracteerverplichting per 31 augustus 2004 opgeheven. Ook na 1 januari 2006 zijn het de regionale zorgkantoren die feitelijk namens de zorgverzekeraars contracten sluiten met de zorgaanbieders. Om de kostprijs van zorg inzichtelijk te maken is een systeem van functiegerichte bekostiging van de extramurale zorg in ontwikkeling. Daardoor ontstaat er beter inzicht in de kosten van zorg per functie en klasse. Aanbieders krijgen betaald naar de AWBZ-zorg die ze leveren in plaats van een vast bedrag per patiënt, ongeacht hoeveel zorg die patiënt nodig had. Zorgkantoren zijn daardoor beter in staat te onderhandelen met de zorgaanbieders over de inhoud, de kwaliteit en de prijs van de zorg. De overheid stimuleert zo de marktwerking in de AWBZ-zorg om de keuzemogelijkheden voor verzekerden te vergroten. Concurrentie tussen zorgaanbieders stimuleert kwaliteitsverbetering en kostenbewustzijn en biedt verzekerden zorg op maat.

176

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

De afgelopen jaren zijn de uitgaven in de AWBZ sterk gegroeid. Uit het oogpunt van kostenbeheersing neemt de overheid daarom maatregelen om die groei te beheersen. Naast de stimulering van de concurrentie tussen zorgaanbieders wordt de op grond van de AWBZ verzekerde zorg teruggebracht tot de kern: alleen de onverzekerbare zorg, zoals langdurige opname in een instelling en een aantal echte zorgfuncties die bij mensen thuis geboden worden. Per 1 januari 2007 is de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) in werking getreden. Deze wet combineert de Welzijnswet, de Wet voorzieningen gehandicapten en de niet-zorgfuncties uit de AWBZ. De gemeenten hebben de taak de Wmo uit te voeren. Op 1 januari 2009 is de zorgzwaartebekostiging ingevoerd in de intramurale AWBZ-zorg. Via de zogenoemde zorgzwaartepakketten (ZZP’s) wordt het budget van een instelling gebaseerd op de zorgbehoefte van de cliënten die er verblijven in plaats van op de beschikbare capaciteit. In een ZZP is vastgelegd hoeveel uren zorg iemand recht heeft en door wie de zorg wordt geleverd.

4.5

WET MARKTORDENING GEZONDHEIDSZORG

De Wet houdende regels inzake de marktordening, doelmatigheid en beheerste kostenontwikkeling op het gebied van de gezondheidszorg (Wet marktordening gezondheidszorg; WMG) is op 18 juli 2005 aan de Tweede Kamer aangeboden, nadat de minister het wetsvoorstel bij brief van 10 september 2004 had aangekondigd. De wet regelt de instelling van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa). De NZa is een zelfstandig bestuursorgaan en heeft als taak toezicht te houden op de markten van zorgverlening, zorginkoop en zorgverzekering. Ook houdt de NZa toezicht op de rechtmatige uitvoering van de Zvw en de rechtmatige en doelmatige uitvoering van de AWBZ. De NZa oefent specifiek (markt)toezicht uit om de markten in de gezondheidszorg waarin nog geen daadwerkelijke concurrentie is, te stimuleren. Daartoe beschikt de NZa over de bevoegdheden om marktverstorende gedragingen te voorkomen of tegen te gaan en de marktwerking te bevorderen. Het algemene mededingingstoezicht is geen taak voor de NZa. Dat toezicht is voorbehouden aan de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa). Bij de inwerkingtreding van de WMG is de voorheen bestaande Wet tarieven gezondheidszorg (WTG) ingetrokken. Het sectorspecifiek markttoezicht houdt in dat marktwerking wordt bevorderd en bewaakt als er sprake is van vrije tarieven en dat marktwerking zo veel mogelijk wordt nagebootst via efficiencyprikkels en maatstafconcurrentie op deelmarkten waar tariefregulering noodzakelijk blijft. Op de verschillende deelmarkten wordt de situatie voortdurend onderzocht en gemonitord. Op basis van de verkregen informatie wordt het meest adequate reguleringsmechanisme gekozen. Dat betekent marktwerking waar dat mogelijk is, regulering van tarieven waar dat noodzakelijk is. De NZa is bevoegd aan zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars met aanmerkelijke marktmacht (AMM) verplichtingen op te leggen om marktbederf te voorkomen. Het toezicht op de rechtmatige uitvoering van de Zvw richt zich voornamelijk op de publieke randvoorwaarden die aan uitvoering van de zorgverzekering worden ge-

F I N A N C I E R I N G VA N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

177

steld. Kort gezegd gaat het daarbij om naleving van de acceptatieplicht, de zorgplicht en het verbod op premiedifferentiatie. Ook omvat het toezicht op de uitvoering van de Zvw het zogenoemde gedragstoezicht. Deze vorm van toezicht raakt het toezicht zoals dat door de Autoriteit Financiële Markten (AFM) wordt uitgeoefend. Het gaat daarbij om de bescherming van de consument op de verzekeringsmarkt. Worden verzekerden adequaat voorgelicht over polissen en premies? Het toezicht op de solvabiliteit van verzekeraars en op de integriteit van hun bestuurders is een taak voor de Nederlandsche Bank. Het toezicht op de uitvoering van de AWBZ betreft zowel de rechtmatige als de doelmatige uitvoering van de in de AWBZ geregelde verzekering, zoals dat vóór de inwerkingtreding van de WMG werd uitgevoerd door het College toezicht zorgverzekeringen. De NZa beschikt over een aantal handhavingsbevoegdheden, zoals het geven van een aanwijzing, het opleggen van een last onder dwangsom en een bestuurlijke boete. L I T E R AT U U R Aarts, V.-P., ‘Aspecten van toezicht, handhaving en geschillenbeslechting onder de Zorgverzekeringswet’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2005/1, p. 98-110. Beerepoot, C.C., De Zorgverzekeringswet en de Wet op de zorgtoeslag. Bohn Stafleu Van Loghum, Houten 2006. Buijsen, M.A.J.M. & A.P. den Exter, ‘Keuze voor solidariteit. Kanttekeningen bij het voorstel Zvw’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2005/1, p. 111-119. Donker, M. & S. Wesseling, ‘Stelselherziening zorg: implicaties voor risico’s en toezicht’. In: Zorg & Financiering 2005/7, p. 10-14. Groot, G.R.J. de, ‘De zorgverzekeraar: spin in het web?’ In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2005/1, p. 40-60. Groot, G.R.J. de, G.J.A. Hamilton & J. Legemaate, ‘Zorgkwaliteit in een competitieve verzekeringsmarkt’. In: Zorg & Financiering 2005/6, p. 10-26. Hermans, H.E.G.M. & R.N. van Donk, Overeenkomstenstelsel zorg. Bohn Stafleu Van Loghum, Houten 2007. Hermans, H.E.G.M., ‘Wat mij opvalt ... Keuzevrijheid van verzekerden kent ook zijn schaduwzijden’. In: Zorg & Financiering 2004/6, p. 1. Meersma, K.D. & I.W. Verloren van Themaat, ‘Het wetsvoorstel marktordening gezondheidszorg’. In: Nederlands Juristenblad 2005/40. Meulemans, E.W.M. & J.G. Sijmons, ‘Het overeenkomstenstelsel onder de nieuwe Zorgverzekeringswet’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2005/1, p. 61-79. Most, J.M. van der, ‘Vraaggestuurde zorg als recht vanuit verzekeringsperspectief (ZFW en AWBZ)’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2003/2, p. 160-173. Most, J.M. van der, ‘Zorgverzekeringswet en de zelfverzekerde burger’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2005/1, p. 17-39. Nolen, M.F., ‘Rechtsbescherming van verzekerden in de nieuwe Zorgverzekeringswet’. In: Zorg & Financiering 2004/9, p. 10-27. Offerman, M., ‘Zorgzwaartepakketten’. In: Jubileumspecial Rechtspraak zorgverzekering 1987-2007, p. 58-64. Schooneveld, E. van, ‘De Zorgverzekeringswet en de Wet op de zorgtoeslag in vogelvlucht’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2005/1, p. 3-16. Veen, E.B. van & G.J.A. Hamilton, ‘De Zorgverzekeringswet in Europees(rechtelijk) perspectief’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, 2005/1, p. 80-97.

5 Kwaliteitsregulering

M.A.J.M. Buijsen

5.1

INLEIDING

Artikel 22, eerste lid, van de Grondwet bepaalt dat de Nederlandse overheid maatregelen treft ter bevordering van de volksgezondheid. Het aldus geformuleerde (sociale) grondrecht op gezondheidszorg houdt onder meer in dat de overheid de plicht heeft zorg te dragen voor de feitelijke en financiële toegankelijkheid van de gezondheidszorg, alsmede voor de kwaliteit van de gezondheidszorg. De grondwetsbepaling laat in het midden op welke wijze de overheid handen en voeten dient te geven aan deze plicht. De normen die sociale grondrechten waarborgen, zoals dus artikel 22, lid 1, van de GW, zijn niet meer dan instructienormen voor de overheid. Het is daarom aan die overheid om te bepalen op welke manier de kwaliteit van de gezondheidszorg het best kan worden gediend. Sinds het midden van de jaren negentig vindt in Nederland de juridische normering van de kwaliteit van de gezondheidszorg plaats door middel van de wetsfamilie van de Kwaliteitswet zorginstellingen (KZI). De regulering van de kwaliteit van de gezondheidszorg geboden door instellingen geschiedt door de KZI; de Wet beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) is van toepassing op het handelen van individuele hulpverleners. Tot de wetsfamilie KZI worden ook gerekend de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ) en de Wet medezeggenschap clienten zorginstellingen (WMCZ). De KZI en de Wet BIG komen aan de orde in de volgende twee paragrafen. Het hoofdstuk wordt afgesloten met de behandeling van de WMCZ. Hoewel de huidige klachtenregeling duidelijk omwille van de kwaliteit van de gezondheidszorg in het leven is geroepen, komt de WKCZ pas aan bod in hoofdstuk 13 over rechtshandhaving in de gezondheidszorg. Omdat de huidige kwaliteitswetgeving uitgaat van de filosofie van de geconditioneerde zelfregulering, en dus werkt met open normen die door ‘het veld’ met protocollen, richtlijnen, standaarden en gedragsregels in te vullen zijn, wordt in het onderhavige hoofdstuk ook uitgebreid aandacht geschonken aan enkele juridische aspecten van het fenomeen van de zelfregulering in de gezondheidszorg.

180

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

5.2

KWALITEITSREGULERING ZORGINSTELLINGEN

5.2.1 Voorgeschiedenis van KZI Voorafgaand aan de komst van de Kwaliteitswet zorginstellingen (KZI) werd de kwaliteit van zorg gereguleerd door een geheel van regelingen bij of krachtens de wet waarin door de overheid op gedetailleerde wijze eisen werden gesteld aan de te leveren kwaliteit van zorg. Men denke aan de zogenoemde erkenningseisen die in de jaren zeventig en tachtig voor de verschillende zorgsectoren werden geformuleerd op grond van de Ziekenfondswet (ZFW) en de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ). Bovendien was de regulering niet van toepassing op de kwaliteit van de zorg die werd geleverd door sectoren en instellingen die niet uit publieke middelen werden gefinancierd. In de jaren tachtig groeide het besef dat deze wijze van kwaliteitsregulering tekortschoot. Onderzoek naar de effecten van het systeem bracht aan het licht dat het centralistische systeem van normstelling bureaucratisch was en allesbehalve motiverend werkte op de instellingen en de beroepsbeoefenaren. Bovendien was ook het handhavingsysteem nauwelijks slagvaardig. Het systeem gaf de overheid onvoldoende mogelijkheden op te treden in die gevallen waarin de kwaliteit van de geleverde zorg beneden peil was. Sanctionering kon alleen met behulp van complexe en tijdrovende maatregelen die dikwijls in geen verhouding stonden tot de ernst van de tekortkoming. Ten slotte werd het als een nadeel ervaren dat de overheid niet kon toezien op de kwaliteit van door privéklinieken geboden zorg. In mei 1991 diende de regering de nota Kwaliteit van zorg in bij de Tweede Kamer. Hierin gaf ze aan dat de kwaliteitsregulering onvoldoende acht sloeg op nieuwe zorginhoudelijke ontwikkelingen. Bovendien sloot de wijze van reguleren onvoldoende aan bij de bestuurlijke visie die ten grondslag lag aan het voornemen tot modernisering van het zorgstelsel. In de nota viel verder te lezen dat: op een aantal terreinen getracht is via overheidsregulering zaken te regelen die in feite, en naar verwachting met beter resultaat, door het veld zelf geregeld konden worden. Dit uitgangspunt maakte een nieuwe, wettelijke aanpak van kwaliteitsregulering in de zorg noodzakelijk. Anticiperend op nieuwe wetgeving – de latere KZI – werd een aantal conferenties georganiseerd: de zogenoemde Leidschendamconferenties, die plaatsvonden in 1989 en 1990 (en later in 1995 en 2000), waarin overheid, patiëntenorganisaties en verenigingen van zorgaanbieders en financiers met elkaar spraken over ieders taken en verantwoordelijkheden op het terrein van kwaliteit van zorg. In de memorie van toelichting bij het voorstel tot de KZI werd de taak van de overheid ten slotte als volgt omschreven: r het wettelijk vastleggen van algemene voorwaarden waarbinnen de uitvoerende partijen tot kwaliteitsbevorderende en kwaliteitsbewakende activiteiten komen;

KWALITEITSREGULERING

r r r

181

het vastleggen en handhaven van de norm ‘verantwoorde zorg’ in de wet; het voorschrijven van systematische, door de zorgaanbieder te verrichten kwaliteitstoetsing; het optreden in gevallen waarin de kwaliteit van de verleende zorg daartoe aanleiding geeft.

5.2.2 Doel, reikwijdte en inhoud van KZI De gewijzigde opzet van de kwaliteitsregulering betrof niet zozeer de kwaliteitseisen. De KZI introduceerde geen nieuw begrip van kwaliteit, maar beoogde een effectievere manier van kwaliteitsborging te verwerkelijken. In de memorie van toelichting werden twee doelen omschreven: 1 het scheppen van waarborgen ter handhaving van het bestaande, hoge niveau van de kwaliteit van zorg in Nederland; 2 het stimuleren van een verbetering van de kwaliteit van zorg. Daarbij gold als uitgangspunt dat de KZI een kader moest scheppen dat aansloot bij datgene wat de zorgaanbieders zelf reeds hadden gerealiseerd, dat hen zou aanzetten om verdere invulling te geven aan de eigen verantwoordelijkheid. De reikwijdte van de KZI wordt allereerst bepaald door de vormen van zorg. De wet is van toepassing op: r zorg omschreven bij of krachtens de Zorgverzekeringswet (Zvw); r zorg omschreven bij of krachtens de AWBZ; r zorgvormen die zijn omschreven bij algemene maatregel van bestuur. De in de Zvw genoemde verstrekkingen vallen onder het toepassingsbereik van de KZI. Het gaat daarbij om onder meer medisch-specialistische zorg, huisartsenzorg, mondzorg, verloskundige zorg, kraamzorg, paramedische zorg, hulpmiddelen en farmaceutische zorg. Onder zorg zoals omschreven bij of krachtens de AWBZ wordt onder meer verstaan: r langdurige medisch-specialistische, gedragswetenschappelijke en specialistischparamedische behandeling; r zorg bestaande uit verzorging of verpleging; r revalidatiezorg; r geestelijke gezondheidszorg; r zorg voor zintuiglijk gehandicapten; r zorg voor verstandelijk gehandicapten; r zorg bestaande uit enkele specifiek genoemde vormen van georganiseerde preventie. Bij algemene maatregel van bestuur aangewezen vormen van zorg zijn: r de vormen van hulp voor de kosten waarvan een subsidie wordt versterkt op grond van artikel 44 van de AWBZ of artikel 68 van de Zvw;

182 r r r

r

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

de publieke gezondheidszorg zoals omschreven bij of krachtens de Wet publieke gezondheid (tuberculose, soa’s, aids of een epidemie van infectieziekten); de ambulante hulpverlening gericht op verslavingsproblematiek en de preventie daarvan; vormen van hulp waarbij handelingen zoals bedoeld in artikel 36 van de Wet BIG (de voorbehouden handelingen) worden verricht en die niet vallen onder zorg als omschreven bij of krachtens de ZVW of de AWBZ; openbare geestelijke gezondheidszorg en huishoudelijke verzorging zoals bedoeld in de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo).

Deze vormen van zorg vallen alleen onder de KZI indien ze worden verleend door een instelling. Als instelling in de zin van de KZI wordt aangemerkt het organisatorisch verband dat strekt tot de verlening van zorg. Daarmee is de KZI dus niet alleen van toepassing op ziekenhuizen en verpleeghuizen. Ook een samenwerkingsverband van twee fysiotherapeuten bijvoorbeeld valt binnen het toepassingsbereik van de wet. Een voorwaarde is dan wel dat de betrokken hulpverleners samenwerken; zij moeten een gedeelde verantwoordelijkheid hebben voor hun patiënten-/cliëntenbestand. Het toepassingsbereik van de KZI is derhalve groot. Slechts de solistisch werkende beroepsbeoefenaren vallen erbuiten. De wet bepaalt verder dat niet als instelling wordt beschouwd het organisatorische verband waarbinnen in het kader van in een ander organisatorisch verband verleende zorg, een deel van die zorg wordt verleend. Maatschappen van medisch specialisten die werkzaam zijn in ziekenhuizen, vallen dus niet apart onder de KZI. Voor de kwaliteit van de door deze maatschappen geleverde zorg is het bestuur van de instelling aanspreekbaar. Anders zou ook geen sprake kunnen zijn van integrale verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorg.

5.2.3 Kwaliteitsnormen van KZI 5.2.3.1 Verantwoorde zorg Zorginstellingen zijn gehouden om verantwoorde zorg aan te bieden. Het begrip verantwoorde zorg (art. 2 KZI) is vaag, terwijl het niet-naleven van de norm ernstige gevolgen kan hebben. Ten tijde van het wetgevingsproces rezen er daarom vragen met betrekking tot de rechtszekerheid. Immers, zorgaanbieders moeten kunnen weten wat zij moeten doen om de norm na te leven. De regering toonde zich destijds echter niet gevoelig voor dat argument. Het is primair aan het veld om dit begrip in te vullen. Als kenbronnen worden in de parlementaire stukken onder meer genoemd: r andere wettelijke regels, zoals de bepalingen van de WGBO; r adviezen van de Gezondheidsraad; r standpunten van de brancheorganisaties; r (model)overeenkomsten tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraars; r protocollen en richtlijnen van beroepsgroepen en medisch-wetenschappelijke verenigingen.

KWALITEITSREGULERING

183

Het begrip verantwoorde zorg is van cruciaal belang in de KZI. Onder verantwoorde zorg wordt verstaan: zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patiëntgericht wordt verleend en die is afgestemd op de reële behoefte van de patiënt. In de bepaling van artikel 2 van de KZI is een duidelijke taakverdeling af te lezen. Verantwoorde zorg is een ruim begrip, en de norm van artikel 2 daarmee open, maar het (kwaliteits)aspect van de doeltreffendheid behoort duidelijk tot het domein van de zorgaanbieders. Zij hebben tot taak zorg te bieden die in ieder geval effectief is. Hun vertegenwoordigende organisaties (brancheverenigingen, medisch-wetenschappelijke verenigingen) dienen daartoe richtsnoeren te ontwikkelen, toe te zien op hun naleving en handhaving af te dwingen. Het toezicht op de doelmatigheid van de te verstrekken zorg ligt volgens de filosofie van de KZI-wetsfamilie bij de zorgverzekeraars (zie paragraaf 5.4.8). Zij dienen door middel van hun contracteerbeleid ervoor te waken dat met door hen gefinancierde zorg niet onnodig inefficiënt wordt omgesprongen. Via de medezeggenschapsstructuren waarin de WMCZ voorziet, maar ook op andere wijzen, is het aan de georganiseerde patiëntenverbanden erop toe te zien dat de door zorginstellingen geleverde zorg voldoende cliëntgericht is. ‘Het veld’ omvat dus meer partijen dan de zorgaanbieders. De verantwoordelijkheid voor zowel normontwikkeling als toezicht op naleving als handhaving ligt niettemin bij dat veld. Gezegd wordt wel – en niet zonder reden – dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg onder de huidige kwaliteitswetgeving werkt volgens de filosofie van het toezicht op het toezicht. Ze fungeert als achterwacht voor de primaire toezichthouders van de gezondheidszorg: zorgaanbieders, zorgverzekeraars en patiënten-/ cliëntenverbanden. De eerste evaluatie van de KZI, die plaatsvond in 2001, leerde dat de meeste zorgaanbieders de wet ervaren als een stimulans om kwaliteitszorg op een systematische manier binnen de instellingen vorm te geven. De KZI blijkt voor veel instellingen de aanleiding te zijn geweest met kwaliteitssystemen te gaan werken. Wel wees het onderzoek uit dat de wet in sommige sectoren minder leeft dan in andere. In de paramedische zorg blijkt dat minder te zijn dan elders, te weinig eigenlijk. De KZI blijkt vooral bestuur en management aan te spreken op hun verantwoordelijkheden. Daar waar instellingen minder of niet in staat zijn de managementtaak professioneel vorm te geven – en dat is in kleine instellingen vaak het geval – zijn de effecten van de KZI beperkter. Fusies en reorganisaties (ggz), financiële problemen (kraamzorg), schaarste (verloskunde), personeelsgebrek en de onvoldoende toegang tot kwaliteitsfondsen (GGD) zijn andere factoren die de aandacht voor kwaliteitszorg beperkt doet zijn. Sinds de inwerkingtreding van de KZI blijken in alle sectoren initiatieven te zijn ontplooid om het begrip verantwoorde zorg door middel van landelijke protocollen

184

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

en richtlijnen te operationaliseren. Daarnaast is een duidelijke trend van protocolontwikkeling op regionaal niveau waarneembaar. Toch zijn er nog vraagtekens. Nog steeds ervaart men te weinig betrokkenheid bij de normontwikkeling bij zowel zorgverzekeraars als patiënten- en consumentenorganisaties.

5.2.3.2 Organisatie van zorg De KZI gaat ook nader in op de plichten van de zorgaanbieder met betrekking tot het organiseren van de zorg. De bepaling van artikel 3 draagt de zorgaanbieder op de zorgverlening zodanig te organiseren, de instelling kwalitatief en kwantitatief zodanig van personeel en materieel te voorzien en zorg te dragen voor een zodanige verantwoordelijkheidsverdeling dat een en ander leidt of redelijkerwijs moet leiden tot verantwoorde zorg. De zorgaanbieder laat zich daarbij niet alleen leiden door het begrip verantwoorde zorg, maar ook door de resultaten van overleg tussen zorgaanbieders, zorgverzekeraars en patiënten- en consumentenorganisaties. De bepaling over het organiseren van de zorg heeft een zelfstandige betekenis. De norm wordt niet alleen geschonden als organisatiegebreken leiden tot onverantwoorde zorg. Organisatiegebreken kunnen al op zichzelf voldoende grond vormen om in te grijpen. In het derde artikel van de KZI wordt verder bepaald dat patiënten en cliënten die ten minste een etmaal in een instelling verblijven, toegang moeten hebben tot geestelijke verzorging. De zorgaanbieder heeft de plicht te zorgen voor de beschikbaarheid van geestelijke verzorging die zo veel mogelijk aansluit bij de godsdienst of levensovertuiging van de patiënten of de cliënten.

5.2.3.3 Bewaking, beheersing en verbetering van kwaliteit Artikel 4 van de KZI bepaalt dat het uitvoeren van artikel 2 mede omvat de systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de zorg. Daartoe behoort te worden gezorgd dat: r op systematische wijze gegevens over de kwaliteit van de zorg worden verzameld; r aan de hand van deze gegevens systematisch wordt getoetst of de wijze waarop artikel 3 wordt toegepast, leidt tot verantwoorde zorg; r de wijze waarop artikel 3 wordt toegepast, wordt aangepast indien de genoemde toetsing daartoe aanleiding geeft, een en ander afgestemd op de aard en de omvang van de instelling. Blijkens de parlementaire stukken verlangt de wetgever de aanwezigheid van een systeem van kwaliteitsbewaking met een dynamisch en cyclisch karakter. De evaluatie van de KZI bracht echter aan het licht dat het meten van resultaten en het verbeteren van uitkomsten van metingen nog nauwelijks plaatsvinden. Over het algemeen kan

KWALITEITSREGULERING

185

worden gezegd dat het systematische inzicht in de effecten van kwaliteitszorg op het primaire proces nog steeds onvoldoende is.

5.2.3.4 Melding van calamiteiten en seksueel misbruik Sinds 1 januari 2006 bevat de KZI ook een meldingsplicht voor calamiteiten en gevallen van seksueel misbruik. In 2001 stelde de overheid vast dat de KZI-opzet de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op een informatieachterstand had gezet. De IGZ is immers als toezichthouder de instantie die te zorgen heeft voor een adequate reactie wanneer de zaken fout (dreigen te) gaan. Echter, de ontwikkeling van een kwaliteitsstelsel waarin de verantwoordelijkheid voor goede zorg primair bij de zorgaanbieder is komen te liggen, bleek niet altijd gepaard te zijn gegaan met een aanscherping van de verantwoordingsplicht en informatieverstrekking jegens de toezichthouder. Een van de mogelijkheden is toezicht houden op basis van signalen. Een signaal kan een aanwijzing zijn voor een mogelijk gebrek of tekortkoming in de kwaliteit van de zorg. Signalen zijn onder meer de klachten van patiënten over de aan hen verleende zorg. Echter, sinds de invoering van de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ) in 1995 behandelt de IGZ geen klachten van patiënten en cliënten meer. Dat klachtbehandeling een taak van zorgverleners en zorginstellingen zelf is, werd met de WKCZ bevestigd. Daarmee verloor de IGZ echter wel een belangrijke informatiebron voor het zicht op het niveau van hulpverlening. Het verslag dat de klachtencommissies jaarlijks aan de IGZ moeten leveren, biedt – gezien de vaak summiere inhoud – geen soelaas. Meldingen van gebruikers en zorgverleners over de ‘staat van de gezondheidszorg’ kunnen eveneens signalen zijn voor het toezicht. Deze meldingen kunnen overeenkomstig de Leidraad Onderzoek door de Inspectie voor de Gezondheidszorg door de IGZ in behandeling worden genomen en aan een nadere analyse worden onderworpen. Ze kunnen een aanleiding vormen voor diepgaand onderzoek naar kwaliteit en kwaliteitszorg in breder verband. Deze meldingen zijn echter niet verplicht. Een klein deel van die meldingen betreft calamiteiten die zich in de zorg hebben voorgedaan. Een calamiteit wordt door artikel 4a, tweede lid, van de KZI gedefinieerd als een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis die betrekking heeft op de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt of cliënt van de instelling heeft geleid. Als zich een calamiteit voordoet, kan het noodzakelijk zijn dat, wanneer de calamiteit verdergaat dan het incidentele geval, speciale maatregelen worden getroffen om uitbreiding van de calamiteit of herhaling van de calamiteit elders te voorkomen. De IGZ kan daarbij de aangewezene zijn om op te treden, dan wel dient ze te kunnen nagaan of de juiste maatregelen door anderen getroffen zijn. Hoewel de KZI voor 1 januari 2006 zodanig diende te worden uitgelegd dat de plicht tot het leveren van verantwoorde zorg vanzelfsprekend de verplichting met zich meebrengt ernstige zaken aan de IGZ te brengen, deelden niet alle zorgaanbieders deze

186

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

interpretatie. Sinds die datum rust dus op zorgaanbiedersinstellingen in de zin van de KZI de wettelijke verplichting calamiteiten aan de IGZ te melden. De KZI eist dat zorginstellingen verantwoorde zorg leveren en de organisatie van hun werk daarop afstemmen. Daarbij hoort dat een patiënt of cliënt gevrijwaard blijft van seksueel misbruik, zowel door personeel als door medepatiënten. Adequate zorg voor cliënten en medewerkers vraagt om instellingsbeleid ten aanzien van seksualiteitsvraagstukken. Het niet, of in beperkte mate, ontwikkelen van seksualiteitsbeleid kan schade berokkenen aan patiënten of cliënten en hulpverleners. Bovendien kan de instelling aansprakelijk worden gesteld voor de geleden schade indien er sprake is van onvoldoende adequate preventieve maatregelen en het schaden van het recht op privacy en de integriteit van de patiënt of cliënt. De wijze waarop instellingen inhoud geven aan hun verantwoordelijkheden ten aanzien van gewenste en ongewenste vormen van intimiteit en seksualiteit, is een zaak van de instellingen zelf. Een plicht tot het melden van seksueel misbruik geeft de IGZ een beter handvat om de toezichtstaak te kunnen vervullen. Sinds 1 januari 2006 is er een wettelijke meldingsplicht. Seksueel misbruik wordt in artikel 4a, lid 1 en 3, van de KZI gedefinieerd als grensoverschrijdend gedrag waarbij sprake is van lichamelijk, geestelijk of relationeel overwicht, waarbij een patiënt of cliënt dan wel hulpverlener van de instelling is betrokken, uitgezonderd seksueel misbruik van hulpverleners onderling. Onder hulpverlener wordt dan iedere medewerker van een instelling verstaan.

5.2.3.5 Verantwoording De KZI verlangt van zorgaanbieders verder dat zij jaarlijks voor 1 juni verantwoording afleggen over het gevoerde kwaliteitsbeleid. Zij behoren dit te doen door middel van een openbaar verslag waarin zij ingaan op de wijze waarop zij de artikelen 2, 3 en 4 van de KZI hebben uitgevoerd, en op de in het verslagjaar verleende kwaliteit van zorg. Het kwaliteitsjaarverslag dient te worden toegezonden aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), de regionale Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en de regionale patiënten- en consumentenorganisaties. In het verleden bestonden er verschillende richtlijnen voor de opzet en de inhoud van het jaarverslag, opgesteld door de IGZ en verschillende koepelorganisaties, met alle gevolgen van dien. Tegenwoordig zijn er algemene richtlijnen. De KZI schrijft zelf nog voor dat de zorgaanbieder aangeeft of en op welke wijze hij patiënten of consumenten bij zijn kwaliteitsbeleid heeft betrokken, de frequentie waarmee en de wijze waarop binnen de instelling kwaliteitsbeoordeling plaatsvond en het resultaat daarvan, en welk gevolg hij heeft gegeven aan klachten en meldingen over de kwaliteit van de verleende zorg. De evaluatie van de KZI liet zien dat de meeste instellingen kwaliteitsjaarverslagen uitbrengen. Vroeger verschilden deze sterk naar vorm en inhoud, en gaven ze te weinig inzicht in het gevoerde kwaliteitsbeleid van de instellingen. Tegenwoordig is er meer uniformiteit en bieden de verslagen meer informatie, hoewel sommige

KWALITEITSREGULERING

187

instellingen het schrijven van het jaarverslag nog steeds als een louter formele plichtpleging zien.

5.2.4 Handhaving en toezicht De KZI bevat ten slotte enkele bepalingen inzake toezicht en handhaving. Met het toezicht zijn de ambtenaren van de Inspectie voor de Gezondheidszorg belast. In artikel 8, lid 2, van de KZI is bepaald dat zij in het kader van de uitoefening van de toezichthoudende taak woningen kunnen binnentreden die deel uitmaken van een instelling. De overige bevoegdheden zijn te vinden in de Algemene wet bestuursrecht (Awb), die een standaardpakket van bevoegdheden bevat dat alle toezichthouders hebben. Het betreft het betreden van plaatsen (zo nodig met behulp van de sterke arm), het vorderen van inlichtingen, het onderzoeken van zaken, het meenemen van monsters, enzovoort. Blijkens recente jaarverslagen onderscheidt de IGZ drie vormen van toezicht, te weten: r algemeen toezicht : inzicht verkrijgen in de aanwezigheid en werking van kwaliteitsbevorderende maatregelen in een zorginstelling; r crisis- of interventietoezicht : een onderzoek in het geval van ernstige problemen of calamiteiten; r thematisch toezicht naar een bepaald onderdeel van de zorg, van welk onderzoek op geaggregeerd niveau in een openbaar rapport verslag moet worden gedaan. Al deze vormen kunnen in de context van de KZI behulpzaam zijn, maar in de praktijk blijken vooral de eerste twee belangrijk te zijn. Handhavingsbevoegdheden zijn in artikel 7 van de KZI toebedeeld aan de minister van VWS en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Komt vast te staan dat een zorgaanbieder de artikelen 2 tot en met 5 niet, in onvoldoende mate of onjuist naleeft, dan kan de minister hem een schriftelijke aanwijzing geven. Hierin geeft de minister met redenen omkleed aan op welke punten de KZI niet goed wordt nageleefd, alsmede de in verband daarmee te nemen maatregelen. De schriftelijke aanwijzing bevat tevens de termijn waarbinnen de zorgaanbieder de maatregelen moet nemen. Kunnen de maatregelen in verband met gevaar voor de veiligheid of de gezondheid geen uitstel lijden, dan kan een schriftelijk bevel worden gegeven, niet door de minister maar door de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Dit bevel heeft een geldigheidsduur van zeven dagen, welke door de minister kan worden verlengd. Komt de zorgaanbieder de uit het bevel of de aanwijzing voortvloeiende verplichtingen niet na, dan kan de minister blijkens artikel 14 bestuursdwang toepassen. Hoewel de wet niet rept van die bevoegdheid, mogen ook dwangsommen worden opgelegd. De aanwijzing en het bevel zijn bedoeld als stok achter de deur. Voordat beide maatregelen in beeld komen, zal de IGZ proberen kwaliteitsproblemen in goed overleg met de betrokken instelling op te lossen. Het traject dat de Inspectie zal bewande-

188

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

len alvorens over te gaan tot het advies aan de minister om een aanwijzing te geven, of alvorens zelf te bevelen, is beschreven in het Handhavingsplan Kwaliteitswet. Overigens moet worden opgemerkt dat met de invoering van de wet de plaats van de IGZ ten aanzien van het veld gewijzigd is. Men spreekt wel van een wijziging in de toezichtfilosofie. De IGZ oefent nu ‘toezicht op toezicht’ uit: het is primair aan de zorgaanbieder om toe te zien op de kwaliteit van de zorg, maar maakt deze de toegekende verantwoordelijkheden niet waar, dan grijpt de IGZ in. Ten aanzien van de handhavingbevoegdheden – de schriftelijke aanwijzing, het bevel – leerde de evaluatie dat hun gebruik veel onzekerheid met zich meebrengt. De terughoudendheid in het gebruik van de bevoegdheden door de handhavers sinds de inwerkingtreding van de KZI – op de vingers van een hand te tellen – blijkt ten dele te kunnen worden verklaard uit de aard van die bevoegdheden. De bevoegdheden van artikel 7 van de KZI bevatten immers een zeer grote mate van vrijheid van handhavingmogelijkheden die qua belasting voor de zorginstellingen in beginsel onbeperkt zijn. De handhavende instanties blijken weinig houvast te hebben waar het gaat om de vragen wanneer en hoe de bevoegdheden moeten worden gebruikt. De ruimte is groot en nadere normering in de vorm van beleidsregels ontbreekt. De instanties vrezen dan ook te ver te gaan, en in een enkel geval zijn ook disproportionele maatregelen opgelegd. Tot dusverre heeft de overheid voor het middel van bestuursdwang gekozen. Dat wil zeggen dat wanneer de zorgaanbieder de bij aanwijzing of bevel opgelegde maatregelen niet binnen de gestelde termijn zelf uitvoert, de overheid dit zal doen en wel op kosten van de betrokken instelling. In de gevallen waarin de overheid bestuursdwang heeft toegepast, ging het steeds om misstanden die zich herhaalden of bleven voortduren. In dergelijke gevallen is het opleggen van dwangsommen effectiever. Deze bevoegdheid hebben de handhavers van de KZI echter ook, ook al is ze niet expliciet in de wet opgenomen. Bovendien treft dit middel niet onmiddellijk de patiënten of cliënten van een instelling, een veelgehoorde vrees wanneer in de gezondheidszorg wordt gesproken over de inzet van bestuursdwang. In de zaak van de IJsselmeerziekenhuizen (onvoldoende luchtbehandeling en infectiepreventie in de operatiekamers) dreigde de minister overigens wel met oplegging van een dwangsom.

5.3

KWALITEITSREGULERING BEROEPSBEOEFENAREN

De KZI is de kwaliteitswet voor zorginstellingen. Zij krijgen (onder meer) de verplichting opgelegd om zorg te dragen voor het leveren van verantwoorde zorg. Zoals gezegd, is de KZI niet van toepassing op zorgaanbieders die geen zorginstelling zijn. Solistisch werkende beroepsbeoefenaren vallen dus niet onder die wet. Daarmee is niet gezegd dat zij zich aan kwaliteitsregulering onttrekken. Op hen is de Wet BIG (deels) van toepassing indien zij aanspraak kunnen maken op een van de in die wet geboden vormen van titelbescherming. Daarmee is weer niet gezegd dat de Wet

KWALITEITSREGULERING

189

BIG niet van toepassing is op hulpverleners die aan zorginstellingen verbonden zijn. Integendeel, de Wet BIG is (deels) van toepassing op iedere hulpverlener die de genoemde aanspraak kan maken. Waar de KZI aangrijpt op het niveau van het instellingsbestuur, legt de Wet BIG verplichtingen op en geeft ze rechten aan individuele beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. In die zin zijn beide wetten complementair. Slechts bij kleine samenwerkingsverbanden tussen hulpverleners rusten de aan beide wetten te ontlenen rechten en plichten bij dezelfde personen.

5.3.1 Achtergrond van Wet BIG De Wet BIG beoogt een zo uniform mogelijke regeling te geven voor alle daarvoor in aanmerking komende beroepen op het gebied van de individuele gezondheidszorg. Het doel is de kwaliteit van de beroepsuitoefening te bewaken en te bevorderen, en de patiënt te beschermen tegen ondeskundig en onzorgvuldig handelen door beroepsbeoefenaren. De wet regelt de materie echter niet uitputtend. De Wet BIG is een kaderwet, dat wil zeggen dat ze de grote lijnen aangeeft. De details zijn te vinden in lagere regelgeving: in algemene maatregelen van bestuur en in ministeriële regelingen. Met inbegrip van de wet zelf bestaat de wetsfamilie op dit moment uit meer dan dertig regelingen. Blijkens artikel 145 is de Wet BIG in de plaats gekomen van twaalf wetten op het gebied van de beroepen in de gezondheidszorg, waaronder de reeds uit 1865 stammende Wet uitoefening geneeskunst (WUG). Deze WUG verbood het onbevoegd uitoefenen van de geneeskunst. Aanvankelijk mochten alleen artsen en verloskundigen geneeskundige handelingen verrichten. Later werd dit verruimd en mochten bijvoorbeeld ook tandartsen handelingen uitvoeren die wettelijk omschreven waren. In dit systeem waren andere beroepsbeoefenaren strafbaar wanneer zij geneeskundige handelingen pleegden, althans wanneer zij dat niet deden als verlengde arm van een bevoegde beoefenaar. De oude beroepenregelingen voldeden niet langer. In de eerste plaats werd het verbod op onbevoegd uitoefenen van de geneeskunst niet langer wenselijk geacht. De gedachte had postgevat dat mondige patiënten terecht moeten kunnen bij de hulpverlener van wie zij het meeste heil verwachten, of deze nu in het reguliere circuit werkzaam is of in het alternatieve. In het belang van de patiënt zou diens keuzevrijheid niet onnodig moeten worden beperkt. Ten tweede bleken deze beroepenregelingen moeilijk te handhaven. Het aantal overtredingen was zo groot dat er in de praktijk alleen werd opgetreden tegen onbevoegden die hun patiënten schade toebrachten. Voorts was een aantal zaken niet of nauwelijks geregeld. Zo was er geen wettelijke regeling voor medisch specialisten. Ten slotte was het moeilijk de kwaliteit van de beroepsuitoefening te bevorderen door middel van collegiale toetsing en bijscholing. Sinds het midden van de jaren negentig voorziet de Wet BIG in een nieuwe regeling, waarbij de uitoefening van de geneeskunst in principe wordt vrijgelaten.

190

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Daarmee is ieders vrijheid om de hulpverlener te kiezen die hij of zij wenst groter dan voorheen. De wet wijst echter in de artikelen 35 tot en met 39 een aantal handelingen aan die, indien verricht door niet-deskundigen, onverantwoorde risico’s voor de gezondheid van patiënten kunnen opleveren. Het op eigen gezag verrichten van deze handelingen blijft voorbehouden aan aldaar aangewezen beroepsbeoefenaren, te weten artsen, tandartsen en verloskundigen. Anderen die deze handelingen op eigen gezag verrichten, zijn onbevoegd en strafbaar. Onder de in de wet (artikel 35) genoemde voorwaarden kunnen anderen wel ter assistentie worden ingeschakeld voor het verrichten van die handelingen: zij handelen dan in opdracht van diegenen die wel bevoegd zijn de handelingen op eigen gezag te verrichten. De Wet BIG kent voorts een stelsel van registratie en titelbescherming. Het voeren van een wettelijk beschermde titel is voorbehouden aan daarvoor in aanmerking komende beroepen. Voor een aantal beroepen (artikel 3) ontstaat het recht op het voeren van de beroepstitel door inschrijving in een register dat door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) wordt beheerd. Voor een aantal andere beroepen (artikel 34) ontstaat het recht op het voeren van een opleidingstitel door aanwijzing bij algemene maatregel van bestuur. Van alle bij of krachtens de Wet BIG geregelde beroepen zijn de opleidingseisen en het deskundigheidsgebied omschreven. Het tucht(proces)recht, te vinden in de artikelen 47 tot en met 78 van de Wet BIG, en het Tuchtrechtbesluit BIG zijn van toepassing op alle artikel 3-beroepen. Naast dit tuchtrecht is een aantal strafbepalingen opgenomen (artikelen 96 tot en met 103) die zich richten tot eenieder die een in de wet opgenomen norm overtreedt, met inbegrip van de beroepsbeoefenaren die niet bij of krachtens de Wet BIG geregeld zijn. De artikelen 79 tot en met 85 van de Wet BIG voorzien bovendien in een aantal maatregelen voor beroepsbeoefenaren die ongeschikt zijn voor de uitoefening van het beroep ten gevolge van lichamelijke of geestelijke aandoeningen. Artikel 40 van de Wet BIG stelt eisen aan de kwaliteit van de beroepsuitoefening. Deze eisen worden gesteld aan solistisch werkende beroepsbeoefenaren. Beoefenaren van, bij of krachtens de Wet BIG geregelde beroepen die hun beroep uitoefenen anders dan in instellingsverband, zijn gehouden de uitoefening van hun beroep op zodanige wijze te organiseren en zich zodanig van materieel te voorzien, dat een en ander leidt of redelijkerwijze moet leiden tot verantwoorde zorg. Krachtens dit artikel zijn nadere eisen te stellen. In 2002 vond de eerste evaluatie plaats van de Wet BIG. Uit het onderzoek kwam naar voren dat door het veld serieus invulling aan deze wet is gegeven. Op onderdelen zijn belangrijke kwaliteitsslagen gemaakt en de wet wordt inderdaad gezien als een instrument ter bescherming van de patiënt en ter verbetering van de kwaliteit van door individuele beroepsbeoefenaren geboden gezondheidszorg. De onderzoekers concludeerden echter ook dat de Wet BIG de burger weliswaar bescherming biedt, maar dat deze niet optimaal is. De uitkomsten van de evaluatie wettigden vol-

KWALITEITSREGULERING

191

gens hen de algemene indruk dat de overheid met het oog op verantwoorde zorg vooral actiever zou kunnen omgaan met de instrumenten die de wet biedt dan wel deze intensiever zou kunnen inzetten. Ook leerde het onderzoek dat er bij zowel burgers/patiënten als beroepsbeoefenaren vooralsnog onvoldoende kennis en inzicht bestaan in het systeem en de instrumenten van de wet.

5.3.2 Hoofdlijnen 5.3.2.1 Begripsbepalingen en reikwijdte In lijn met de ontwikkelingen die zich in de beroepsuitoefening in de gezondheidszorg hebben voorgedaan – zoals de opkomst van paramedische, verpleegkundige en verzorgende beroepen – is in de Wet BIG het begrip individuele gezondheidszorg ingevoerd. De bedoeling hiervan is afstand te nemen van de dominante positie van de geneeskunde in de gezondheidszorg zoals die tot uitdrukking kwam in de oude WUG. Het begrip individuele gezondheidszorg heeft een ruimere betekenis dan het begrip geneeskunst. De reikwijdte van de Wet BIG wordt grotendeels bepaald door het begrip handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg. Daaronder worden in het eerste lid van artikel 1 van de Wet BIG alle verrichtingen verstaan – het onderzoeken en het geven van raad daaronder begrepen – die rechtstreeks betrekking hebben op een persoon en die ertoe strekken diens gezondheid te bevorderen of te bewaken. Handelingen op het gebied van de geneeskunst vallen (op enkele hieronder te bespreken uitzonderingen na) onder de omschrijving, maar niet alle handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg zijn handelingen op het gebied van de geneeskunst. Een logopedist die spraaklessen verzorgt, verricht handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg, niet op dat van de geneeskunst. Het tweede lid van artikel 1 van de Wet BIG geeft aan wat onder handelingen op het gebied van de geneeskunst moet worden verstaan. Hieronder zijn handelingen begrepen op het gebied van de preventieve en curatieve zorg, de verloskundige zorg en het beoordelen van de gezondheidstoestand. Ook het afnemen van bloed en het wegnemen van weefsel (met inbegrip van organen) indien deze handelingen niet in het belang van de betrokkene zelf verricht worden, zijn op te vatten als handelingen op het gebied van de geneeskunst. Gezien de aard en de consequenties van deze ingrepen achtte de wetgever het wenselijk ook deze handelingen binnen de werkingssfeer van de Wet BIG te brengen. Hetzelfde geldt voor het wegnemen van weefsel bij overledenen en het verrichten van sectie. Door opheffing van het verbod op onbevoegde uitoefening van de geneeskunst staat het eenieder in beginsel vrij beroepsmatig een diagnose te stellen en geneeskundige handelingen te verrichten; dit behoudens de handelingen die zijn voorbehouden aan daartoe door de wet aangewezen bevoegden die ingeschreven zijn. De patiënt heeft de vrijheid te kiezen voor een niet-gekwalificeerde die een complemen-

192

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

taire/alternatieve behandelmethode toepast. Tegelijkertijd kan hij kiezen voor een wel gekwalificeerde die een complementaire/alternatieve behandelmethode toepast. De wetgever heeft gekozen voor een systeem waarbij alleen voor wettelijk geregelde beroepsbeoefenaren door de overheid inhoudelijke eisen worden gesteld. Bescherming wordt geboden door strafbaarstelling van het onbevoegd verrichten van voorbehouden handelingen en van het toebrengen van schade buiten noodzaak. Nietgekwalificeerden vallen niet onder het tuchtrecht en het kwaliteitsregime van de reguliere zorg. Zonder wettelijk voorschrift zijn zij geheel zelf verantwoordelijk voor het kwaliteitsregime.

5.3.2.2 Beroepstitelbescherming Met de komst van de Wet BIG is het verbod op onbevoegde uitoefening van de geneeskunst verdwenen. Het verrichten van geneeskundige handelingen is niet langer voorbehouden aan bepaalde beroepsbeoefenaren. Wie een wettelijk geregeld beroep uitoefent, mag een publiekrechtelijk beschermde beroeps- of opleidingstitel voeren. Een beroep kan op twee manieren wettelijk worden geregeld. Voor een aantal categorieën beroepsbeoefenaren, de zogenoemde basisberoepen, roept de wet zelf een beschermde titel in het leven. Bij wet (art. 3 Wet BIG) worden acht beroepen geregeld: 1 arts; 2 tandarts; 3 apotheker; 4 gezondheidszorgpsycholoog; 5 psychotherapeut; 6 fysiotherapeut; 7 verloskundige; 8 verpleegkundige. Voor elk van deze beroepen is in de wet zelf het deskundigheidsgebied summier aangegeven. Ook eist de wet het bezit van een getuigschrift waaruit blijkt dat betrokkenen voldoen aan opleidingseisen die daartoe bij algemene maatregel van bestuur zijn gesteld. In deze algemene maatregelen van bestuur is veelal ook het deskundigheidsgebied nader omschreven. Men raadplege het Besluit opleidingseisen arts, het Besluit opleidingseisen tandarts, het Besluit opleidingseisen apotheker, het Besluit gezondheidszorgpsycholoog, het Besluit psychotherapeut, het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied verloskundige en het Besluit opleidingseisen verpleegkundige. Voor de basisberoepen bestaat een stelsel van constitutieve registratie, wat wil zeggen dat inschrijving in een daartoe ingesteld register rechtsgevolgen in het leven roept. Door inschrijving ontstaat voor betrokkene het recht op het voeren van de beroepstitel (‘arts’, ‘tandarts’, enzovoort), is hij onderworpen aan het wettelijk tucht-

KWALITEITSREGULERING

193

recht, en is hij – indien hij arts, tandarts of verloskundige is – bevoegd bepaalde handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg op eigen gezag te verrichten: de voorbehouden handelingen. De registers voor de basisberoepen zijn ingesteld en worden beheerd door de minister van VWS. Het verzoek tot inschrijving in een register wordt door de betrokkene gedaan. Inschrijving vindt uitsluitend plaats als aan de voorwaarden is voldaan. De belangrijkste is die van de gevolgde opleiding. De minister beslist over aanvragen tot inschrijving. In het Registratiebesluit BIG wordt verder onder meer aangegeven welke gegevens moeten worden verstrekt. Naast het niet-voldoen aan de opleidingseisen kent artikel 6 van de Wet BIG verschillende andere weigeringsgronden voor inschrijving. De minister kan bijvoorbeeld ook inschrijving weigeren indien de aanvrager onder curatele is gesteld wegens een geestelijke stoornis, indien de aanvrager ingevolge een rechterlijke uitspraak is ontzet van het recht om het betrokken beroep uit te oefenen of indien de aanvrager vanwege een opgelegde tuchtmaatregel niet mag worden ingeschreven. Dit zijn tevens gronden om een inschrijving ongedaan te maken. Op termijn zal elke inschrijving slechts voor een bepaalde periode gelden. Gezien de steeds snellere ontwikkeling in de gezondheidszorg kan een langdurige onderbreking van de beroepsuitoefening leiden tot een zodanige vermindering van kennis en vaardigheid dat kwaliteit van zorg niet langer gewaarborgd is. Met de inwerkingtreding van artikel 8 van de Wet BIG is een systeem van periodieke registratie in het leven geroepen, waarbij hernieuwde inschrijving slechts plaatsvindt indien de bekwaamheid, verkregen door scholing en praktijk, voldoende recent is. In het register van een basisberoep worden niet alleen identificatiegegevens opgenomen. Ook andere gegevens die relevant zijn voor de rechtspositie van betrokkenen, zoals de maatregelen die zijn opgelegd krachtens de tuchtrechtelijke bepalingen van de Wet BIG, maatregelen wegens ongeschiktheid of de erkenning als specialist, zijn in het register te vinden. De door de minister van VWS beheerde registers zijn openbaar in die zin dat zowel de ingeschreven zelf (art. 12, eerste lid, Wet BIG) als ieder ander (tweede lid) gegevens uit de registers kan ontvangen. Een geregistreerde kan op verzoek kosteloos de gegevens medegedeeld krijgen die in het register zijn vastgelegd. Derden (patiënten, zorgverzekeraars) kunnen tegen betaling gegevens verkrijgen over de rechtspositie van een ingeschrevene op het moment van verzoek. De BIG-evaluatie leerde dat bij beroepsbeoefenaren redelijk tot goed bekend is dat de titels van artikel 3-beroepen beschermd zijn. Van andere beroepen weten zij minder goed of deze wel of niet een beschermde titel hebben. Onder burgers blijkt zowel de kennis over wettelijk beschermde titels als de kennis over de mogelijkheden van het BIG-register zeer beperkt. Slechts een kwart van de burgers heeft wel eens van het BIG-register gehoord. Slechts een enkeling heeft wel eens een BIG-register

194

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

geraadpleegd. In tegenstelling tot de beroepsbeoefenaren vinden veel burgers dat beroepsbeoefenaren hun registratie kenbaar moeten maken aan patiënten.

5.3.2.3 Specialistentitels De artikelen 14 tot en met 17 van de Wet BIG bevatten een regeling met betrekking tot de specialismen van de basisberoepen. Een specialisme is een bijzondere deskundigheid die de algemene vakbekwaamheid duidelijk te boven gaat en die wordt verworven door het volgen van nadere opleiding en scholing. Een organisatie van beoefenaren van een beroep waarop een register betrekking heeft, een artsenorganisatie bijvoorbeeld, kan een regeling in het leven roepen die voorziet in erkenning als specialist (als huisarts, als oogarts, enzovoort) door die organisatie. Als de organisatie aan bepaalde vereisten voldoet (zo moet ze voldoende representatief zijn voor de beroepsgroep), kan de minister van VWS bepalen dat de krachtens die regeling in het leven geroepen titel wordt aangemerkt als wettelijk erkende specialistentitel. Een regeling zoals bedoeld in artikel 14 van de Wet BIG is exclusief van toepassing op de ingeschrevenen in het register van het vakgebied waarvan het specialisme deel uitmaakt en mag zich niet beperken tot beoefenaren die lid zijn van de desbetreffende organisatie. Op aanvragen voor erkenning als specialist wordt beslist door een orgaan dat bij de regeling is ingesteld. Degene die het recht tot het voeren van een specialistentitel niet toekomt, is het verboden deze titel of een daarop gelijkende benaming te voeren. In de regel zal een beroepsbeoefenaar niet alleen in het register van een basisberoep zijn opgenomen, maar ook in een specialistenregister. Daarnaast is het mogelijk dat een beroepsbeoefenaar voldoet aan de wettelijke opleidingseisen van meer dan een basisberoep. Hij kan zich dan in meerdere registers laten inschrijven. Denk aan een gezondheidszorgpsycholoog die tevens psychotherapeut is. De consequentie van het voeren van meer dan een titel is natuurlijk wel dat de betrokkenen onderworpen zijn aan het tuchtrecht van de desbetreffende beroepsgroepen. Op dit moment heeft de minister een aantal regelingen inzake de opleiding en registratie goedgekeurd. Men raadplege bijvoorbeeld de Regeling specialisten geneeskunst, de Regeling specialisten farmacie en de Regeling specialisten tandheelkunde.

5.3.2.4 Opleidingstitelbescherming Naast een stelsel van beroepstitelbescherming kent de Wet BIG ook een stelsel van opleidingstitelbescherming. Opleidingstitelbescherming houdt in dat het gebruik van de opleidingstitel is voorbehouden aan degenen die een door de minister aangewezen of geregelde opleiding met goed gevolg hebben afgerond. Anderen mogen die wettelijk beschermde titel niet voeren, waarmee het anderen overigens niet verboden is beroepsmatig op hetzelfde terrein werkzaam te zijn.

KWALITEITSREGULERING

195

Voor opleidingstitelbescherming komen de beroepsgroepen in aanmerking die een zekere eenheid vertonen, een eigen identiteit bezitten en gericht zijn op handhaving of verbetering van het peil van de beroepsuitoefening en de opleiding daarvoor. Een dergelijke beroepsgroep moet zo groot zijn dat een redelijke spreiding over het land mogelijk is. Ook moet het positieve effect van de behandelmethoden zijn aangetoond en is zorgverlening het hoofdbestanddeel van de beroepsuitoefening. Tevens moet er sprake zijn van een professionele zelfstandigheid ten opzichte van andere beroepsbeoefenaren. De beroepsbeoefenaar is herkenbaar voor het publiek en treedt zelfstandig naar buiten. Voorts staat het belang van de volksgezondheid voorop bij het besluit van de minister van VWS om over te gaan tot regeling op basis van artikel 34 van de Wet BIG. Momenteel is het stelsel van opleidingstitelbescherming van toepassing op tandprothetici, apothekersassistenten, diëtisten, ergotherapeuten, logopedisten, mondhygiënisten, oefentherapeuten, orthoptisten, podotherapeuten, radiodiagnostisch laboranten, radiotherapeutisch laboranten en heilgymnastmasseurs. Voor het beroep van heilgymnastmasseur bestaat overigens geen opleiding meer.

5.3.2.5 Voorbehouden handelingen Een van de voorlopers van de Wet BIG, de reeds eerder genoemde WUG, bevatte een integraal verbod op uitoefening van de geneeskunst voor onbevoegden. In lijn met de grondgedachte van de Wet BIG dat iedereen in beginsel alle geneeskundige handelingen mag verrichten, is dit integrale verbod verlaten. Wel worden er handelingen aangewezen die door niet-gekwalificeerden niet verricht mogen worden. Het betreft handelingen die een aanmerkelijk risico met zich meebrengen voor de patiënt indien ze worden uitgevoerd door daartoe niet-deugdelijk opgeleide personen. Het verrichten van een voorbehouden handeling door een niet-bevoegd verklaarde beroepsbeoefenaar levert een strafbaar feit op. Artikel 36 van de Wet BIG wijst veertien voorbehouden handelingen aan: 1 heelkundige handelingen; 2 verloskundige handelingen; 3 endoscopieën; 4 katheterisaties; 5 injecties; 6 puncties; 7 narcose; 8 gebruik van radioactieve stoffen en ioniserende straling; 9 electieve cardioversie; 10 defibrillatie; 11 elektroconvulsieve therapie; 12 steenvergruizing; 13 kunstmatige fertilisatie;

196

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

14 voorschrijven van UR-geneesmiddelen (uitsluitend op recept verkrijgbaar, in tegenstelling tot zogenoemde zelfzorggeneesmiddelen). Deze handelingen mogen worden verricht door twee groepen beroepsbeoefenaren: zelfstandig bevoegden en niet-zelfstandig bevoegden. Per categorie voorbehouden handeling geeft de wet aan welke groep zelfstandig bevoegd is. Zelfstandig bevoegd tot het verrichten van voorbehouden handelingen zijn artsen, tandartsen, verloskundigen en verpleegkundigen. Als enige beroepsgroep zijn artsen ongeclausuleerd zelfstandig bevoegd voor alle voorbehouden handelingen. Tandartsen en verloskundigen zijn voor een aantal handelingen zelfstandig bevoegd, verpleegkundigen slechts onder omstandigheden tot het voorschrijven van URgeneesmiddelen. Soms is deze bevoegdheid geclausuleerd, wat wil zeggen dat de handelingen waarvoor een van deze beroepsgroepen zelfstandig bevoegd verklaard zijn, uitsluitend verricht mogen worden voor zover het handelingen betreft die worden gerekend tot hun gebied van deskundigheid overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens de Wet BIG. Zo is een tandarts zelfstandig bevoegd voor het geven van injecties, maar natuurlijk uitsluitend voor zover dat in het kader van een tandheelkundige behandeling noodzakelijk is. Overigens geldt voor iedere zelfstandig bevoegde dat zij alleen handelingen mogen verrichten wanneer zij daartoe bekwaam zijn. Bij onbekwaam handelen kan tuchtrechtelijk worden opgetreden. In veel gevallen worden voorbehouden handelingen verricht door anderen dan artsen, tandartsen en verloskundigen, zoals verpleegkundigen, operatieassistenten en radiologisch laboranten. Anders dan artsen, tandartsen en verloskundigen stellen zij geen indicatie en werken zij steeds in opdracht van een zelfstandig bevoegde. Zij behoren tot de niet-zelfstandig bevoegden. De niet-zelfstandige bevoegdheid beperkt zich niet tot beroepsbeoefenaren. In feite is iedereen die daartoe een opdracht heeft gekregen en bekwaam is, bevoegd om voorbehouden handelingen te plegen. In de artikelen 35 en 38 van de Wet BIG wordt de samenwerking geregeld tussen zelfstandig en niet-zelfstandig bevoegden bij het verrichten van voorbehouden handelingen. De niet-zelfstandig bevoegde mag een voorbehouden handeling alleen verrichten onder een aantal voorwaarden, die worden opgesomd in artikel 35. In de eerste plaats moet er een opdracht van een zelfstandig bevoegde zijn. Dit kan een afzonderlijke opdracht zijn, maar ook een meer algemene instructie. Wettelijk is niet vereist dat deze op schrift is gesteld. In de tweede plaats moet de opdrachtgever redelijkerwijze kunnen aannemen dat de opdrachtnemer beschikt over de bekwaamheid die vereist is voor het behoorlijk uitvoeren van de opdracht. Dit betekent niet alleen dat de opdrachtgever de verantwoordelijkheid heeft om zich te overtuigen van de bekwaamheid van de opdrachtnemer, maar ook dat de laatste zichzelf bekwaam moet achten de opdracht naar behoren uit te voeren. Voor het al dan niet aanvaarden van de opdracht heeft de opdrachtnemer een eigen verantwoordelijkheid. Overigens werkt men in instellingen doorgaans met zogenoemde bekwaamheidsverklaringen die voorkomen dat opdrachtgevers zich steeds moeten overtuigen van de bekwaam-

KWALITEITSREGULERING

197

heid van opdrachtnemers. In de derde plaats dient de opdrachtnemer zich te houden aan eventuele aanwijzingen van de opdrachtgever. Denkbaar is dat algemene aanwijzingen in protocollen worden neergelegd. In artikel 38 wordt ten slotte nog gesproken van andere vormen van supervisie. In gevallen waarin zulks redelijkerwijs nodig is, moet de opdrachtgever toezicht houden op het verrichten van de handeling en dient de mogelijkheid van tussenkomst van de opdrachtgever voldoende te zijn verzekerd. Indien de goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg dit vordert, kan de minister uit hoofde van artikel 39 van de Wet BIG een speciale regeling treffen voor categorieën niet-zelfstandig bevoegde beroepsbeoefenaren die in de praktijk met een grote mate van zelfstandigheid voorbehouden handelingen verrichten. Bij algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat beoefenaren van een bepaald beroep deskundig zijn op bepaalde voorbehouden handelingen te verrichten zonder toezicht van de opdrachtgever en zonder diens tussenkomst; ofwel de zogenoemde functionele zelfstandigheid . Wel is daarvoor steeds een opdracht nodig en geldt ook hier de eis van voldoende bekwaamheid. Artikel 3-beroepen en artikel 34-beroepen kunnen functioneel zelfstandig worden verklaard. Niet in de Wet BIG geregelde beroepen hebben die mogelijkheid niet. Momenteel is in het Besluit functionele zelfstandigheid vastgelegd dat verpleegkundigen, ambulanceverpleegkundigen en mondhygiënisten functioneel zelfstandig zijn. Tot het gebied van deskundigheid van de verpleegkundige wordt zonder toezicht door en tussenkomst van de opdrachtgever gerekend: r het geven van subcutane, intramusculaire of intraveneuze injecties; r het verrichten van een katheterisatie van de blaas bij volwassenen alsmede het inbrengen van een maagsonde of een infuus; r het verrichten van een venapunctie en van een hielprik bij neonaten. Tot het deskundigheidsgebied van de ambulanceverpleegkundige wordt zonder toezicht door en tussenkomst van de opdrachtgever gerekend: r het toepassen van electieve cardioversie; r het toepassen van defibrillatie; r het in- of extuberen van de luchtpijp met een orale of nasale tube; r het toepassen van drainagepunctie bij een spanningspneumothorax; r het verrichten van een coniotomie. Tot de deskundigheid van de mondhygiënist ten slotte wordt zonder toezicht door en tussenkomst van de opdrachtgever gerekend het toepassen van lokale anesthesie door het geven van een injectie. De Wet BIG stelt aan het geven en uitvoeren van opdrachten alleen algemene zorgvuldigheidseisen. Zoals gezegd, is het niet vereist dat opdrachten schriftelijk worden vastgelegd. Ook is specificatie van de opdracht niet steeds nodig. Belangrijk is dat de opdrachtnemer duidelijk weet wat er wordt verwacht. Ook hoeft de opdracht

198

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

niet altijd rechtstreeks te zijn gericht aan degene die de opdracht daadwerkelijk uitvoert. Zo kan een hoofdverpleegkundige die van een arts de opdracht krijgt een patiënt een injectie te geven, deze handeling op haar beurt weer opdragen aan een verpleegkundige. De opdrachtgever moet zich er dan wel van vergewissen dat het doorgeven van de opdracht zorgvuldig gebeurt. Ten slotte zijn beroepsbeoefenaren ingevolge artikel 35, eerste lid, van de Wet BIG niet strafbaar als zij in noodsituaties handelingen verrichten waartoe zij volgens de Wet BIG onbevoegd zijn. Het evaluatieonderzoek bracht aan het licht dat bij nogal wat beroepsbeoefenaren onduidelijkheid bestaat over bepaalde onderdelen van de wijze waarop de voorbehouden handelingen geregeld zijn, vooral over de manier waarop bekwaamheid dient te worden bepaald en toezicht en tussenkomst dienen te worden geboden. De kennis over ‘wie wat mag’ bleek niet voldoende te zijn (onder andere dat verpleegkundigen onbevoegd zijn op eigen initiatief voorbehouden handelingen te verrichten, was veelal onbekend). De kennis over de strafbepalingen was daarentegen redelijk tot goed.

5.3.2.6 Kwaliteit Artikel 40 van de Wet BIG stelt eisen aan de kwaliteit van door individuele beroepsbeoefenaren geboden zorg. Deze zijn van toepassing op alle door de wet geregelde beroepen, zij het dan dat de beroepsbeoefenaren hun beroep moeten uitoefenen anders dan in het kader van een instelling als bedoeld in de KZI. Artikel 40 is dus van toepassing op de solistische werkende beroepsbeoefenaren en het biedt de grondslag voor nadere regelgeving. Inhoudelijk komen de bepalingen overeen met de bepalingen van de artikelen 2 en 3 van de KZI. Kwaliteit in de zin van de Wet BIG heeft niet alleen betrekking op de methodisch-technische kant van het handelen, maar ook op zaken zoals de houding van de beroepsbeoefenaren tegenover hun patiënten en de wijze waarop de beroepsuitoefening is georganiseerd. In de sfeer van de organisatie valt bijvoorbeeld te denken aan materiaal en apparatuur, waarnemingsregelingen en de wijze van dossiervoering. Het eerste lid van artikel 40 bepaalt dat een en ander leidt of redelijkerwijze moet leiden tot verantwoorde zorg; het tweede lid schrijft voor dat de beroepsbeoefenaren de kwaliteit op systematische wijze bewaken, beheersen en verbeteren. Voorts heeft de minister van VWS op basis van het derde lid van artikel 40 van de Wet BIG de mogelijkheid om nadere regels te stellen ter zake, wanneer dit nodig mocht zijn ter bevordering van een goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg. Daarbij is het in de eerste plaats aan de beroepsbeoefenaren zelf om hiervoor zorg te dragen door middel van protocollering, intercollegiale toetsing, enzovoort. Ook artikel 40, vierde lid, van de Wet BIG maakt nadere regelgeving mogelijk, onder meer met betrekking tot het melden van bepaalde handelingen aan de inspecteur voor de volksgezondheid. Een voorbeeld hiervan zijn therapieën die aanzienlijke risico’s met zich meebrengen, zoals elektroconvulsie.

KWALITEITSREGULERING

199

Artikel 87a van de Wet BIG geeft de inspecteur voor de volksgezondheid de mogelijkheid bij het niet, niet juist of onvoldoende naleven van de verplichtingen van artikel 40 een schriftelijk bevel te geven. De beroepsbeoefenaar is dan verplicht binnen de daarbij gestelde termijn aan het bevel te voldoen. Artikel 87a van de Wet BIG is daarmee de evenknie van artikel 7, lid 4 en 5, van de KZI. De evaluatie van de Wet BIG leerde dat onder beroepsbeoefenaren kennis over (de inhoud van) artikel 40 zeer beperkt is. Het artikel blijkt slechts in geringe mate ertoe hebben geleid dat beroepsbeoefenaren meer maatregelen hebben getroffen om de kwaliteit te waarborgen. Van de bevelsbevoegdheid ex artikel 87a van de Wet BIG wegens onvoldoende naleving van de verplichtingen van artikel 40 maakt de IGZ slechts incidenteel gebruik. Bevelen worden gegeven in verband met disfunctioneren als gevolg van alcoholmisbruik, ontbrekende waarborgen voor een verantwoorde hygiëne of onverantwoorde zorg en vermoeden van alcoholmisbruik, Opiumwetmiddelenmisbruik en het ontbreken van een waarneemregeling. Voorafgaand aan het bevel, of tegelijk met het bevel, wordt gewoonlijk ook een tuchtprocedure gestart.

5.3.2.7 Buitenlandse gediplomeerden De Wet BIG kent een publiekrechtelijke regeling voor de erkenning van buitenlandse diploma’s. In de artikelen 41 tot en met 44 wordt aangegeven wanneer het houders van buitenlandse getuigschriften die een artikel 3-beroep uitoefenen, is toegestaan zich te laten registreren en een titel te voeren. Blijkens artikel 41 van de Wet BIG kan een buitenlands gediplomeerde op drie wijzen toegang krijgen tot een Nederlands register. Inschrijving kan allereerst plaatsvinden indien het getuigschrift behoort tot de categorie van getuigschriften die volgens de minister van VWS als bewijs van vakbekwaamheid gelden. Krachtens artikel 41, lid 1a, is vastgesteld de Regeling aanwijzing buitenlandse diploma’s gezondheidszorg. Deze regeling heeft betrekking op de getuigschriften van artsen, tandartsen, apothekers, fysiotherapeuten, verloskundigen en verpleegkundigen. Indien een buitenlands diploma niet valt onder deze algemene aanwijzing, kan de minister toegang verlenen op basis van een beschikking. Acht hij de betrokkene op basis van zijn opleiding bekwaam, dan kan de minister een Verklaring van geen bedenkingen afgeven. Ten slotte staat registratie open voor diegenen die in het bezit zijn van een EG-verklaring. In artikel 45 van de Wet BIG is een vergelijkbare regeling te vinden voor de beroepen waarvoor een stelsel van opleidingstitelbescherming geldt. Over het beleid ter zake van de buitenlands gediplomeerden adviseert een commissie van deskundigen: de Commissie buitenlands gediplomeerden.

5.3.3 Tuchtrecht In de Wet BIG en het daarop gebaseerde Tuchtrechtbesluit BIG is de wettelijke tuchtrechtspraak geregeld. Artikel 47, eerste lid aanhef en tweede lid, van de Wet BIG verklaart het wettelijk tuchtrecht van toepassing op alle beroepsbeoefenaren die in

200

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

een op grond van artikel 3 ingesteld register staan ingeschreven. Daarmee zijn andere beroepsbeoefenaren niet aan het wettelijk tuchtrecht onderworpen. Hetzelfde geldt voor instellingen en samenwerkingsverbanden. Naast het wettelijk tuchtrecht kan verenigingstuchtrecht bestaan, zoals het verenigingstuchtrecht voor artsen. Aan een dergelijk tuchtrecht zijn echter slechts de leden van de betreffende vereniging onderworpen en is er geen zwaardere tuchtmaatregel mogelijk dan het royement. Bovendien kan men zich aan verenigingstuchtrecht onttrekken, aan het wettelijke tuchtrecht niet. Met de inwerkingtreding van de Wet BIG heeft het verenigingstuchtrecht sterk aan belang ingeboet. Het voornaamste doel van het wettelijk tuchtrecht is en blijft het waarborgen van een behoorlijke beroepsuitoefening met het oog op de belangen van degenen aan wie zorg wordt verleend. Het wettelijk tuchtrecht voor de gezondheidszorg wordt verder besproken in hoofdstuk 13 over rechtshandhaving in de gezondheidszorg.

5.3.4 Maatregelen wegens ongeschiktheid Hoofdstuk VIII van de Wet BIG beschrijft de procedure om maatregelen te treffen tegen beoefenaren die ongeschikt zijn voor de uitoefening van hun beroep. De regeling staat los van het wettelijk tuchtrecht, maar heeft wel dezelfde werkingssfeer. Ook worden verschillende bepalingen uit het tuchtrecht van overeenkomstige toepassing verklaard. Evaluatie van de wet leerde dat deze voorziening niet of nauwelijks bekendheid geniet. In het verleden is er dan ook nauwelijks gebruik van gemaakt. De geschiedenis met de Twenste neuroloog bracht deze mogelijkheid weer in beeld. Krachtens artikel 79 van het Wet BIG treft het College van Medisch Toezicht, gevestigd te Den Haag, voorzieningen om een ingeschrevene uit het register te doen verwijderen dan wel diens uitoefening van het betrokken beroep met bijzondere waarborgen te omkleden, indien hij wegens zijn geestelijke of lichamelijke gesteldheid of wegens zijn gewoonte van drankmisbruik of van gebruik van Opiumwetmiddelen, moet worden geacht de geschiktheid tot uitoefenen dan wel tot het zonder zodanige waarborgen uitoefenen van dat beroep te missen. Het college is slechts op voordracht van een inspecteur van het Staatstoezicht op de volksgezondheid bevoegd maatregelen te treffen. De door het College van Medisch Toezicht op te leggen maatregelen worden opgesomd in artikel 80, eerste lid, van de Wet BIG. Oplopend in zwaarte kunnen ten aanzien van ingeschrevenen de volgende maatregelen worden opgelegd: r binding van de bevoegdheid aan bijzondere voorwaarden van de ingeschrevene om het betrokken beroep uit te oefenen; r gedeeltelijke ontzegging van de bevoegdheid van de ingeschrevene om het betrokken beroep uit te oefenen; r doorhaling van de inschrijving. De tweede en derde maatregel stemmen overeen met de zwaarste tuchtmaatregelen. De eerste maatregel beperkt het werkterrein niet voor betrokkene, maar legt voor-

KWALITEITSREGULERING

201

waarden op aan de beroepsuitoefening, bijvoorbeeld dat deze niet mag geschieden zonder supervisie. De eerste twee maatregelen kunnen gezamenlijk worden opgelegd. Anders dan het tuchtrecht kent hoofdstuk VIII geen spoedprocedure. In het belang van patiënten kan het College van Medisch Toezicht de eerste twee maatregelen onmiddellijk doen ingaan. In het geval van doorhaling kan het college in afwachting van de tenuitvoerlegging (vanwege de minister) een schorsing opleggen. Deze direct werkende maatregelen zijn voorlopig en gelden totdat de beslissing onherroepelijk is geworden. Ten aanzien van de samenstelling van het college en de procedure zijn tal van tuchtrechtbepalingen van overeenkomstige toepassing verklaard, zij het dat artikel 83, lid 9, van de Wet BIG tevens voorziet in de mogelijkheid van een geneeskundig onderzoek van betrokkene. Ook is er een mogelijkheid tot herstel. Beroep tegen een beslissing van het College van Medisch Toezicht is mogelijk bij het Centraal Tuchtcollege.

5.3.5 Strafbepalingen Naast tuchtrechtelijke maatregelen kent de Wet BIG ook strafbepalingen. Deze zijn van toepassing op iedereen die bepaalde in de wet opgenomen verboden of verplichtingen niet nakomt, ook anderen dan beoefenaren van wettelijk geregelde beroepen. In de artikelen 96 tot en met 103 van de Wet BIG is sprake van drie straffen: hechtenis (tot maximaal drie maanden), geldboete (tot maximaal 4.500 euro) en ontzetting uit het beroep. Deze straffen kunnen worden opgelegd aan: r degene die iemands gezondheid schade toebrengt of een aanmerkelijke kans op schade veroorzaakt; r degene die voorbehouden handelingen verricht zonder daartoe bevoegd te zijn en aan de bevoegde die deze handelingen laat verrichten zonder de wettelijke voorwaarden in acht te nemen; r degene die zich niet houdt aan een opgelegde beperking in de beroepsuitoefening; r degene die ten onrechte een wettelijk beschermde beroepstitel of erkende specialistentitel voert; r degene die onjuiste en/of onvolledige informatie verstrekt bij de aanvraag voor inschrijving in een register. De vrijheidsstraf en de geldboete kunnen door de strafrechter worden verhoogd als het personen betreft die in soortgelijke aangelegenheden eerder strafbare feiten hebben gepleegd.

5.3.6 Toekomst van Wet BIG De Wet BIG is onmiskenbaar van positieve invloed op de kwaliteit van de door individuele beroepsbeoefenaars geboden zorg. Het stelsel van beroeps- en opleidingstitel-

202

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

bescherming en de voorbehouden handelingen dragen daartoe bij, evenals het wettelijke tuchtrecht. Naar mag worden aangenomen zal met de recente inwerkingtreding van het systeem van periodieke registratie de patiënt nog beter worden beschermd tegen ondeskundig handelen.

5.4

ZELFREGULERING IN DE GEZONDHEIDSZORG

5.4.1 Inleiding Het handelen van individuele hulpverleners wordt steeds meer aan voorschriften gebonden. Ten dele gaat het hierbij om wettelijke voorschriften, maar in toenemende mate hebben individuele hulpverleners – artsen in het bijzonder – ook te maken met wat wel protocollisering wordt genoemd, met regelgeving die wordt ontwikkeld door de beroepsgroep zelf, met voorschriften dus die afkomstig zijn van organisaties van hulpverleners, dan wel met regelgeving afkomstig van organisaties die zich richten op de beroepsuitoefening binnen de gezondheidszorg, zoals het Kwaliteitsinstituut voor de gezondheidszorg CBO. Jurisprudentieonderzoek door Van Reijsen en Hubben (1997) heeft aan het licht gebracht dat tot artsen gerichte protocollen, richtlijnen, standaarden en gedragsregels een groeiende toepassing vinden in de rechtspraak. De resultaten van dit onderzoek zijn echter vooral kwantitatief van aard en laten in het midden wat rechters (tuchtrechters, civiele rechters en in mindere mate strafrechters en administratieve rechters) gewicht doet toekennen aan protocollen en dergelijke. Het is immers niet onaannemelijk dat het gewicht van de voorschriften met de protocollen en dergelijke zelf gegeven kan zijn. Wat doen hun voorschriften in de ogen van rechters meer dan wel minder dwingend zijn? Aan welke eigenschappen plegen de verschillende rechters consequenties te verbinden?

5.4.2 Protocollen, richtlijnen, standaarden en gedragsregels Richtsnoeren betreffende het handelen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg pleegt men met verschillende termen aan te duiden. Onderscheiden worden wel protocol, richtlijn, standaard en gedragsregel. Een protocol wordt door het CBO omschreven als ‘een geëxpliciteerde vorm van consensus over de aanpak van een bepaald probleem’. Protocollen zijn afspraken die door beroepsbeoefenaren worden gemaakt om de zorg zo goed mogelijk te laten verlopen. Richtlijnen bevatten in het algemeen minder gedetailleerde voorschriften. Richtlijnen zijn in algemene termen vervatte adviezen, waarin de verworven wetenschappelijke inzichten en klinische ervaring op adequate wijze tot uitdrukking komen, of waarin, indien niet tot een eensluidend advies kan worden gekomen, wordt aangegeven waarover onzekerheid bestaat. Een standaard is eens door de Nationale Raad voor de Volksgezondheid omschreven als ‘een door beroepsbeoefenaren overeengekomen uitvoeringsniveau, dat geschikt is voor de aangesproken populatie’. Een standaard geeft een maatgevend peil aan, maar is, anders dan een protocol of richtlijn, niet altijd op schrift gesteld. Een gedragsregel

KWALITEITSREGULERING

203

is de verbijzondering van de in beroepscodes neergelegde normen en beginselen, die gericht is op een specifieke situatie. Hierin kan een nadere detaillering van concrete handelingen worden geformuleerd en worden aangegeven aan welke voorwaarden moet zijn voldaan en wat de waarborgen zijn voor een goede zorgverlening. Over protocollen, richtlijnen, standaarden en gedragsregels (hierna: richtsnoeren) op het terrein van de gezondheidszorg is inmiddels heel wat gezegd en geschreven. Ordenen we het materiaal volgens een aloude methode naar doel, stof, herkomst en vorm, dan komen we tot een handzaam overzicht. Als doelen voor het opstellen van richtsnoeren worden genoemd: 1 het bieden van hulp bij het nemen van diagnostische en therapeutische beslissingen; 2 het zijn van praktische leidraad in het dagelijks werk; 3 het zijn van condensaat van beschikbare kennis ten behoeve van onderwijs en nascholing; 4 het aanreiken van criteria voor de evaluatie van zorg; 5 het zijn van middel bij externe controle; 6 het minimaliseren van irrationele variatie van zorg; 7 het afbakenen van taken en verantwoordelijkheden van een professie ten opzichte van andere professies; 8 het bieden van hulp bij het maken van afspraken met verzekeraars in het kader van contracten of budgetten; 9 het vergemakkelijken van het maken van keuzen in de zorg; 10 het voorkomen van onnodige claims bij aansprakelijkstelling; 11 het beheersen en besparen van kosten; 12 het beperken van overdiagnostiek en overbehandeling. Kort samengevat kan worden gezegd dat richtsnoeren drieërlei beogen: 1 handhaving en verbetering van de kwaliteit (1, 2, 3, 4, 5 en 6), doeltreffendheid kortom; 2 betere inzet van de middelen (6, 7, 8 en 9), doelmatigheid kortom; 3 met het voorgaande samenhangend, kostenraming, kostenbeheersing en kostenbesparing (8, 10, 11 en 12). Bij dit laatste type doeleinden verlaat men overigens het strikt professionele domein. Richtsnoeren die kostenraming, kostenbeheersing en kostenbesparing beogen, zullen door externe instanties (moeten) worden ontwikkeld, al dan niet in samenspraak met de medische professie. Vooral sinds de stelselwijziging van 1 januari 2006 ligt hier een belangrijke taak voor de zorgverzekeraars. Zie ook de hierna nog te bespreken zaak-Menzis. Bezien naar stof, naar het soort van handelingen waarop deze richtsnoeren betrekking hebben, blijkt het te gaan om:

204 1 2 3

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

handelingen die liggen in de organisatorisch dan wel procedurele sfeer; handelingen van medisch-technische aard; handelingen die raken aan patiëntenrechten.

Bij richtsnoeren die betrekking hebben op handelingen van de eerste categorie, valt bijvoorbeeld te denken aan de handelingen die de omgang van de medicijnvoorraad betreffen. Richtsnoeren die de informatieverstrekking aan patiënten betreffen, vallen weer onder de derde categorie. Naar herkomst bezien kan een richtsnoer het voortbrengsel zijn van een lokale organisatie. Men denke bijvoorbeeld aan zogenoemde ‘in-huisprotocollen’ en aan protocollen opgesteld door behandelteams en ziekenhuisafdelingen. Een richtsnoer kan ook een regionale herkomst hebben, zoals het protocol van een regionaal behandelcentrum. Op landelijk niveau zijn vooral de verschillende medisch-wetenschappelijke verenigingen actief. Bijzonder actief op dit terrein zijn de Koninklijke Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en het Kwaliteitsinstituut voor de gezondheidszorg CBO. Bezien we richtsnoeren op het terrein van de gezondheidszorg ten slotte naar vorm, dan moeten we vaststellen dat het normen betreft. Naar vorm onderscheidt men wel overlegvervangende van overlegondersteunende, en adviserende van voorschrijvende richtsnoeren, maar een richtsnoer is en blijft in de eerste plaats een regel en een maat. Een richtsnoer is een regel in die zin dat degene op wiens handelen het richtsnoer van toepassing is, in het richtsnoer op enigerlei wijze steun vindt bij het nemen van beslissingen over het handelen in bepaalde situaties, en waarvan het opvolgen op enigerlei wijze, om enigerlei reden aanbeveling verdient. Een richtsnoer is maat of maatstaf in die zin dat degene die het handelen toetst van een gebruiker van een richtsnoer als regel, in het richtsnoer op enigerlei wijze steun vindt bij het beantwoorden van de vraag naar de wijze waarop gehandeld had moeten worden.

5.4.3 Kwaliteit van richtsnoeren voor artsen Wat maakt een richtsnoer tot een goed richtsnoer? Welke eigenschappen moet een richtsnoer bezitten opdat conform gedrag van de zijde van de gebruikers datgene bewerkstelligt wat met het richtsnoer wordt beoogd? Wat betreft richtsnoeren voor artsen heeft de Amerikaanse Committee on Clinical Practice Guidelines in 1992 een aantal criteria op een rijtje gezet. Een richtsnoer moet allereerst wetenschappelijk verantwoord zijn. Dit houdt in dat conform gedrag zal moeten kunnen leiden tot verwachte uitkomsten (zoals health outcomes, satisfactie of gereduceerde kosten). Ook dient het richtsnoer te zijn gebaseerd op zorgvuldige analyse van de onderzoeksliteratuur en zal op adequate wijze gebruik moeten zijn gemaakt van klinische expertise. Ten slotte moet duidelijk zijn aangegeven op welke mate van hardheid de aanbevelingen kunnen bogen. Voorts moet een richtsnoer reproduceerbaar zijn en toepasbaar. Andere opstellers zouden tot vergelijkbare aanbevelingen dienen te komen. Ook moeten andere

KWALITEITSREGULERING

205

hulpverleners in vergelijkbare situaties tot dezelfde interpretaties kunnen komen. Daarnaast moeten de richtsnoeren zijn opgesteld vanuit het perspectief van de behoeften en vragen van de doelgroep. Ze moeten aansluiten bij de dagelijkse praktijk van de hulpverlener en de wijze waarop deze omgaat met de hem confronterende problemen. Belangrijk is ten slotte dat integratie van het richtsnoer in diezelfde praktijk een eenvoudige aangelegenheid moet zijn. Daarnaast behoort een richtsnoer specifiek, gedifferentieerd en flexibel te zijn. De specificiteit van een richtsnoer behelst de nauwkeurige beschrijving van de situaties en de patiëntenpopulaties waarvoor zij geldt. De toepasbaarheid wordt groter naarmate nauwkeuriger wordt omschreven welk handelen in welke situatie gewenst is en welk handelen niet. Een richtsnoer is gedifferentieerd wanneer het rekening houdt met belangrijke beïnvloedende factoren en flexibel indien het veelvoorkomende uitzonderingen opsomt. Richtsnoeren kunnen immers nooit voldoende inspelen op en uitdrukking geven aan de bestaande pluriformiteit in de dagelijkse zorg voor patiënten. Om deze reden dient een richtsnoer ook ruimte te laten voor het eigen oordeel van de hulpverlener, voorkeuren van patiënten en aanpassing aan relevante omstandigheden in de praktijkcontext. Belangrijk is verder dat een richtsnoer is opgesteld in heldere en begrijpelijke bewoordingen. De terminologie mag niet vaag en inconsistent zijn. Ook behoren de aanbevelingen in een logische vorm te zijn gegoten. Daarnaast mag een richtsnoer niet gespeend zijn van didactische waarde. Dit houdt in dat enerzijds de aanbevelingen niet concreet genoeg kunnen zijn, en anderzijds dat de nadruk moet liggen op de essentiële aspecten van het handelen. Ten slotte dient de lay-out attractief en verzorgd te zijn. De in de literatuur te vinden kwaliteitseisen blijken vooral de eisen te zijn die worden gesteld aan richtsnoeren die betrekking hebben op handelingen van artsen van medisch-technische aard. Nu is de eis van wetenschappelijkheid uiteraard niet aan de orde wanneer het richtsnoeren betreft die betrekking hebben op het handelen van artsen in de organisatorische dan wel procedurele sfeer, of wanneer het de inachtneming van patiëntenrechten betreft. Echter, er zijn geen redenen aan te nemen dat de overige kwaliteitseisen niet ook aan deze richtsnoeren (kunnen) worden gesteld. Zijn nu de genoemde eigenschappen van goede richtsnoeren, kwaliteiten die toch vooral gebruikers van richtsnoeren als regels graag zien, de artsen dus in dit geval, ook factoren van gewicht in de oordeelsvorming van degene die het handelen van artsen toetst op rechtmatigheid? Zijn het met andere woorden ook eigenschappen waaraan de verschillende rechters consequenties plegen te verbinden?

5.4.4 Richtsnoeren in de rechtspraak: context en consequenties Richtsnoeren voor artsen zijn geen rechtsregels. De reden hiervoor is onder meer dat ze niet zijn aan te merken als besluiten inhoudende algemeen verbindende voorschriften. Deze richtsnoeren zijn geen besluiten in de zin van artikel 1:3 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Het gaat immers niet om schriftelijke beslissingen

206

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

van bestuursorganen inhoudende publiekrechtelijke rechtshandelingen, en bovendien zijn ze niet voor eenieder algemeen verbindend. Een door een beroepsorganisatie als de KNMG afgekondigde gedragsregel is niet terug te voeren op een aan de Grondwet of een wet in formele zin ontleende regelgevende bevoegdheid. Alleen al om deze reden is zo’n gedragsregel niet te zien als een geldende rechtsregel. Niettemin kunnen richtsnoeren een ‘indirecte’ bron van recht vormen. Rechters plegen richtsnoeren voor artsen namelijk nogal eens bij hun oordeelsvorming te betrekken. Daarbij kunnen zij op een aantal wijzen betekenis krijgen. In de eerste plaats kunnen hun voorschriften een rol spelen in civiele geschillen. Zo kunnen ze deel uitmaken van de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling tussen hulpverlener en patiënt, als toetssteen worden gebruikt bij het komen tot oordelen over toerekenbare tekortkoming. Van toerekenbare tekortkoming in het kader van een geneeskundige behandelingsovereenkomst is sprake wanneer de hulpverlener tekortschiet. Artikel 6:74, lid 1, van het BW bepaalt ter zake dat een tekortkoming in de nakoming van een verbintenis de schuldenaar verplicht de schade die de schuldeiser daardoor lijdt, te vergoeden, tenzij de tekortkoming de schuldenaar niet kan worden toegerekend. Of er sprake is van een toerekenbare tekortkoming zoals bedoeld in artikel 6:74, lid 1, van het BW, wordt grotendeels bepaald door de inhoud van de verbintenis tussen beide partijen. Met betrekking tot de maatstaf voor aansprakelijkheid uit toerekenbare tekortkoming ter zake van de geneeskundige behandeling bepaalde de Hoge Raad in de zaak-Speeckaert-Gradener (1990) dat van een hulpverlener de zorgvuldigheid van een redelijk bekwaam en redelijk handelend beroepsgenoot mag worden verwacht. De in het BW opgenomen maatstaf, de zorg van een goed hulpverlener (art. 7:453), brengt hetzelfde tot uitdrukking. Het is niet redelijk iedere hulpverlener te meten aan de besten in het vak. Het gaat erom dat de hulpverlener een normale prestatie levert en bijblijft op zijn vakgebied, zodat hij voortdurend handelt met inachtneming van de professionele standaard. Richtsnoeren voor artsen maken deel uit van deze standaard. De civiele rechter zal bij het komen tot een oordeel over toerekenbare tekortkoming kijken naar de omstandigheden van het individuele geval. Deze zijn het immers die bij de besluitvorming door de arts de doorslag moeten geven. Dit kan inhouden dat een richtsnoer moet worden opgevolgd, maar ook dat ervan moet worden afgeweken. Echter, de arts die afwijkt van een richtsnoer van een gezaghebbende medisch-wetenschappelijke vereniging, loopt het risico dat de rechter hem zal belasten met het bewijs ten aanzien van de reden waarom hij is afgeweken van het bewuste richtsnoer. Rechtspraak laat zien dat afwijking van een advies voor de rechter reden kan zijn om de uitgangspositie van het burgerlijk procesrecht (‘wie stelt, bewijst’) te verlaten. De civiele rechter kan ook op andere manieren met het bestaan van richtsnoeren voor artsen worden geconfronteerd. Artsen in loondienst zijn, zoals alle werknemers, verplicht zich te houden aan de voorschriften omtrent het verrichten van

KWALITEITSREGULERING

207

de arbeid alsmede aan die welke strekken ter bevordering van de goede orde in de onderneming van de werkgever, door of namens de werkgever binnen de grenzen van algemeen verbindende voorschriften, of overeenkomst aan hem, al dan niet tegelijk met andere werknemers, gegeven (art. 7:660 BW). De hardnekkige weigering te voldoen aan redelijke bevelen of opdrachten, de werknemer door of namens de werkgever verstrekt, kan tot gevolg hebben dat van de werkgever redelijkerwijze niet kan worden gevergd de arbeidsovereenkomst te laten voortduren (art. 7:678, lid 2 onder j, BW). In 1995 overwoog de kantonrechter te Schiedam de arbeidsovereenkomst tussen een thuiszorgorganisatie en een consultatiebureauarts te ontbinden indien de laatste niet bereid was een in een protocol vastgelegde werkwijze alsnog te aanvaarden. De kantonrechter oordeelde dat er sprake was van een redelijke opdracht. Denkbaar is ook dat richtsnoeren deel uitmaken van toelatingsovereenkomsten. Via een bepaling kunnen ze deel uitmaken van een verbintenis tussen een instelling voor gezondheidszorg en een vrijgevestigde specialist. Zeker nu onder de huidige kwaliteitswetgeving toelatingsovereenkomsten steeds meer zullen worden gezien als kwaliteitsinstrumenten, mag niet worden uitgesloten dat de civiele rechter zich steeds meer zal moeten uitspreken over de toelaatbaarheid van het eenzijdig opzeggen van een toelatingsovereenkomst door een ziekenhuis vanwege het niet in acht nemen van richtsnoeren voor artsen. Ten slotte zullen richtsnoeren voor artsen direct of indirect deel uitmaken van de tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders te sluiten zorgovereenkomsten. Ook de financiers van de zorg kunnen de overeenkomst gebruiken om de kwaliteit te bewaken van door instellingen en hulpverleners geboden medische zorg. Is de geboden kwaliteit naar het oordeel van een zorgverzekeraar onvoldoende, dan kan deze besluiten de zorgovereenkomsten met de zorgaanbieder in kwestie niet te verlengen. In het ergste geval kan de zorgverzekeraar trachten de zorgovereenkomst te ontbinden. In deze context kan het al dan niet handelen conform richtsnoeren grote financiële consequenties hebben. Uiteraard behoren zorgverzekeraars louter naar de kwaliteit van de geboden zorg te kijken, maar het gevaar is niet denkbeeldig dat zij het gebruik van hun civielrechtelijke sanctiemogelijkheden ook afhankelijk stellen van het door zorgaanbieders behaalde kostenniveau. In dit verband is herhaaldelijk gewezen op het gevaar van confectiezorg. In de tweede plaats kunnen richtsnoeren voor artsen van belang zijn bij de vaststelling van tuchtrechtelijke aansprakelijkheid. De Medische Tuchtwet van 1928 regelde tot december 1997 het wettelijk tuchtrecht inzake het beroep van arts. Sindsdien is het beroep van arts een basisberoep in de zin van artikel 3 van de Wet beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), en ingevolge artikel 47 zijn beoefenaren van de in artikel 3 van de Wet BIG genoemde basisberoepen onderworpen aan tuchtrechtspraak ter zake van: a enig handelen of nalaten in strijd met de zorg die hij in die hoedanigheid behoort te betrachten ter zake van:

208

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

1

b

degene met betrekking tot wiens gezondheidstoestand hij bijstand verleent of zijn bijstand is ingeroepen; 2 degene die, in nood verkerende, bijstand met betrekking tot zijn gezondheidstoestand behoeft; 3 de naaste betrokkenen van de onder 1 en 2 bedoelde personen; enig ander dan onder a bedoeld handelen of nalaten in die hoedanigheid in strijd met het belang van een goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg.

Net als in het civiele aansprakelijkheidsrecht worden deze wettelijke normen ingevuld door de professionele standaard, waarvan richtsnoeren – zoals gezegd deel – uitmaken. De oplegging van de in artikel 48 van de Wet BIG opgesomde tuchtmaatregelen kan dus voortvloeien uit het afmeten van gedragingen aan de voorschriften van richtsnoeren. In de strafrechtelijke context is de rol van richtsnoeren voor artsen voornamelijk beperkt tot de schuldvraag. Veelal is het een van de misdrijven genoemd in de artikelen 287 tot en met 309 van het Wetboek van Strafrecht die artsen ten laste wordt gelegd. Bestaan er voor bepaalde medische handelingen duidelijke richtsnoeren, dan is het voor de rechter aanzienlijk gemakkelijker te bepalen of en in welke mate er sprake is van schuld.

Anesthesioloog veroordeeld voor dood door schuld In 1987 veroordeelde de rechtbank te Leeuwarden een anesthesioloog tot een voorwaardelijke gevangenisstraf voor de duur van zes maanden wegens dood door schuld. Deze had bij de vervanging van de aansluitnippels van het narcosekabinet op het in het ziekenhuis aanwezige ringleidingsysteem de aansluitingen zuurstof en lachgas verwisseld, met de dood van een patiënt tot gevolg. In casu bestonden er rapporten van de Gezondheidsraad die beoogden de medische stand van zaken weer te geven. De rechtbank besloot bij de beoordeling van de vraag of in casu van verwijtbaarheid sprake was, de rapportage van de Gezondheidsraad als uitgangspunt en toetsingscriterium te nemen. Weliswaar ging het hier om een richtsnoer afkomstig van een externe organisatie, maar het lijdt geen twijfel dat in deze context ook richtsnoeren afkomstig van artsenorganisaties – indien deze voorhanden zijn – als uitgangspunt kunnen dienen.

Ook bij de beoordeling van de mate van verwijtbaarheid kunnen richtsnoeren bepalend zijn.

KWALITEITSREGULERING

209

Radiotherapeut veroordeeld voor toebrengen van zwaar lichamelijk letsel In 1986 veroordeelde de rechtbank van Almelo een radiotherapeut tot een maand voorwaardelijke gevangenisstraf wegens het toebrengen van zwaar lichamelijk letsel. De radiotherapeut in kwestie werd verweten dat hij tekort was geschoten in het goed taxeren van de risico’s van zijn handelingen, dat hij niet voorzichtig had gehandeld in de gevaarlijke situaties die bestralingen nu eenmaal zijn, dat hij zich niet deugdelijk had voorbereid op de behandeling en dat hij zich onvoldoende informatie had verschaft om zijn bestralingsmethoden te toetsen, dit alles terwijl die aanmerkelijk afweken van wat in Nederland naar geldende opvattingen in wetenschappelijke kring in de radiotherapie gebruikelijk was. In casu bestond een richtsnoer ter zake, maar dat gaf onvoldoende houvast. De rechtbank overwoog dat tot de beslissing over de strafmaat ook bijgedragen had het feit dat in de radiotherapie opvattingen over wat nog net wel en net niet meer juist is, in de periode waarin de feiten zich hadden voorgedaan, niet vastlagen.

Blijkens het bovengenoemde onderzoek van Van Reijsen en Hubben is de rol van richtsnoeren voor artsen in bestuursrechtelijke procedures vooralsnog gering geweest. Ook kunnen richtsnoeren van belang zijn in de sfeer van de sociale verzekeringen, bijvoorbeeld voor zover medische keuringen daarin een rol spelen. In 1986 oordeelde de Centrale Raad van Beroep dat een bedrijfsvereniging geen beroep kon doen op de richtlijnen van de KNMG ter zake van het overleggen van medische gegevens.

5.4.5 Wenselijkheid van richtsnoeren Rechters hebben zich een aantal malen uitgesproken voor de wenselijkheid van de ontwikkeling van richtsnoeren voor artsen. Steeds betrof het situaties waarin hun afwezigheid zich sterk deed gevoelen.

Centraal Medisch Tuchtcollege Naar aanleiding van een klacht tegen een gynaecoloog die was ingegaan op een verzoek om bijstand van een coassistent, wees het Centraal Medisch Tuchtcollege er reeds in 1985 op dat in een ziekenhuis waar coassistenten worden geplaatst, gedragsregels moeten gelden voor hun relaties met patiënten en hun opleiders. In casu betrof het een verzoek om een patiënte die niet de patiënte van de aangezochte gynaecoloog was maar van een andere aan hetzelfde ziekenhuis verbonden gynaecoloog, nogmaals te onderzoeken. Artsen in dergelijke ziekenhuizen moeten beseffen, aldus het CMT, dat zij niet

>>

210

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

kunnen ingaan op dergelijke verzoeken van eigenmachtig optredende coassistenten.

Medisch Tuchtcollege Groningen Uit een andere uitspraak, van het Medisch Tuchtcollege te Groningen twee jaar nadien, valt op te maken dat naar de mening van de tuchtrechter richtsnoeren met betrekking tot de omstandigheden waaronder arts-assistenten in elk geval een bevoegde specialist dienen te raadplegen, niet mogen ontbreken. In casu had de aangeklaagde arts-assistent Chirurgie volstaan met het stellen van een diagnose alleen op grond van röntgenfoto’s en nagelaten zich naar behoren te doen informeren door een deskundige.

Medisch Tuchtcollege Zwolle In 1991 stond wederom het handelen van een arts-assistent centraal. Deze liet na de verantwoordelijke specialist te waarschuwen, ondanks de omstandigheid dat de hemodynamische toestand van de patiënte in kwestie verslechterde en zij niet of nauwelijks reageerde op de vochttoediening. Het Medisch Tuchtcollege te Zwolle achtte uiteindelijk de directeur patiëntenzorg verantwoordelijk voor een ernstige tekortkoming in de organisatie, die mede bestond uit de afwezigheid van een protocol waarin de bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de arts-assistenten zijn geregeld.

Opvallend is dat het merendeel van de uitspraken arts-assistenten dan wel coassistenten betreft. Naar de oorzaken hiervan kan alleen maar worden gegist. In het oog springt verder dat het handelingen betreft die liggen in de organisatorische dan wel procedurele sfeer. Een enkele keer zijn er patiëntenrechten in het geding.

Medisch Tuchtcollege Den Haag In 1990 zag het Medisch Tuchtcollege te Den Haag in een geval van autopsie waarbij zonder toestemming tot schedellichting was overgegaan, aanleiding om in het algemeen belang een oordeel uit te spreken over de wijze waarop op dit punt in beginsel dient te worden gehandeld. Voor obductie is toestemming vereist. In beginsel zal de obductie onderzoek van borst-, buik- en schedelholte omvatten, hetgeen de nabestaanden duidelijk moet worden gemaakt. In het ziekenhuis zal een richtsnoer moeten bestaan over hoe toestemming

>>

KWALITEITSREGULERING

>>

211

wordt gevraagd en, indien verkregen, deze dient te worden overgebracht aan de patholoog-anatoom.

5.4.6 Eigenschappen van gewicht Aan welke eigenschappen van richtsnoeren voor artsen kent de rechter nu blijkens de jurisprudentie kennelijk gewicht toe? Wat maakt dat hij een richtsnoer hanteert als maatstaf?

5.4.6.1 Wetenschappelijkheid De Nederlandse (tucht)rechter heeft zich nog niet expliciet uitgelaten over de wetenschappelijke fundering van richtsnoeren voor artsen. Daarmee is niet gezegd dat hun wetenschappelijkheid helemaal buiten het zichtveld van de rechter gebleven is of zal blijven.

Arrondissementsrechtbank Utrecht: huisarts versus NHG In 1994 dagvaardde een huisarts het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) in kort geding stellende dat het NHG jegens hem onrechtmatig handelde door een circulaire aan zijn leden en anderen te verzenden waarin een bepaald onderzoek en een bepaalde behandelmethode van die huisarts werden afgewezen. Het ging hier om onderzoek en behandeling van osteoporose bij vrouwen gebaseerd op botdichtheidsmetingen met behulp van zogenoemde DEXA-apparatuur (DEXA = dual-energy X-ray absorptiometry). De huisarts trachtte na te gaan of een behandeling met geneesmiddelen (oestrogenen) een gunstig effect bij vrouwen met verminderde botdichtheid heeft. In de circulaire gaf het NHG als zijn mening dat huisartsen bij postmenopauzale vrouwen geen botdichtheidsmetingen dienen te verrichten, omdat therapieën waarvan de effectiviteit en veiligheid onomstotelijk zijn aangetoond, ontbraken. De president van de Arrondissementsrechtbank te Utrecht was van oordeel dat de desbetreffende brief van het NHG jegens de huisarts niet onrechtmatig was en wees de gevraagde voorzieningen af. Bij zijn beoordeling van het geschil stelde de president voorop dat het NHG de vrijheid heeft aan zijn leden adviezen uit te brengen betreffende hun praktijkuitoefening, ook die welke betrekking hebben op kwesties waarover in de medische wereld nog geen communis opinio bestaat. Hij voegde daar echter aan toe dat voor een (wetenschappelijke) vereniging als het NHG bijzondere eisen mogen gelden aangaande het wetenschappelijk verantwoord zijn van feitelijke mededelingen over medische (beleids)vragen als die in kwestie. Van het NHG mag worden

>>

212

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

verlangd, aldus de president, dat het aannemelijk kan maken dat het namens deze vereniging als collectiviteit geuite standpunt wetenschappelijk in voldoende mate te verantwoorden is. Dit houdt in elk geval in dat het NHG niet de vrijheid heeft onjuistheden te publiceren ten nadele van andersdenkenden. Welbeschouwd betrof het in de bovenstaande casus geen echt richtsnoer, maar een advies om iets te laten. Vanwege de grote behoefte aan meer duidelijkheid over osteoporoseonderzoek en -behandeling ging het bestuur van het NHG ertoe over, vooruitlopend op een richtsnoer, een voorlopig standpunt te formuleren ten aanzien van het door Nederlandse huisartsen te voeren beleid ter preventie van osteoporose. Interessant is nu dat de terughoudende opstelling van de rechter in casu, hij ging immers de medisch-wetenschappelijke houdbaarheid van de standpunten niet na, niets uit te staan had met de status van de zendbrief. De rechter overwoog namelijk dat in een kort geding, anders dan in een bodemprocedure, in de regel geen plaats is voor de inschakeling van onafhankelijke deskundigen door de rechter. Met andere woorden, dat in deze kwestie, waar het geen echt richtsnoer maar slechts een negatief advies betrof, toetsing op medisch-wetenschappelijke houdbaarheid achterwege bleef, betekent geenszins dat een civiele rechter nimmer hiertoe zal overgaan. In beginsel is dit zeer wel mogelijk, ook bij richtsnoeren voor artsen.

5.4.6.2 Gezag van de opstellende instantie Soms verbindt de (tucht)rechter gevolgen aan de mate van het gezag dat een organisatie geniet.

Rechtbank Leeuwarden: beëindiging van waarnemingsovereenkomst In 1992 stelde een huisarts bij de rechtbank van Leeuwarden een vordering in tot beëindiging van een waarnemingsovereenkomst. De rechtbank overwoog dat voor de mogelijkheid van opzegging de aard en de strekking van de waarnemingsovereenkomst van doorslaggevend belang zijn. Nu worden de aard en de strekking van een waarnemingsovereenkomst als in casu vooral bepaald door het oordeel van de desbetreffende beroepsgroep daaromtrent. De rechtbank stelde daarop vast dat de KNMG kan worden aangemerkt als een organisatie die bij uitstek geschikt is te verwoorden wat de aard en strekking van een waarnemingsovereenkomst zijn, en blijkens de richtlijnen van de KNMG zijn waarnemingsovereenkomsten noodzakelijk, omdat een arts niet in staat kan worden geacht voortdurend voor zijn patiënten klaar te staan.

>>

KWALITEITSREGULERING

>>

213

Hieruit vloeit voort dat een arts slechts in hoge uitzonderingsgevallen kan worden uitgesloten van een waarnemingsovereenkomst. In dit vonnis kende de rechter gewicht toe aan het oordeel van de KNMG omdat deze organisatie kennelijk geacht wordt in zaken als deze namens de beroepsgroep te spreken. Dit gegeven kan zelfs inhouden dat door deze organisatie geformuleerde richtsnoeren ook voor beroepsbeoefenaren-niet-leden van betekenis kunnen zijn.

Medisch Tuchtcollege Amsterdam In 1989 behandelde het Medisch Tuchtcollege Amsterdam een klacht over een arts die zonder voorafgaand onderzoek en zonder toestemming van de klager naar een pensioenfonds een brief had geschreven over diens arbeidsongeschiktheid. Het tuchtcollege overwoog dat hoewel de gedragsregels voor artsen van de KNMG bij de beoordeling van het wettelijk medisch tuchtrecht niet rechtstreeks van toepassing zijn, al ware het alleen maar omdat niet alle artsen lid van de KNMG zijn, de stelling dat het doorgeven van vorenbedoelde informatie aan het pensioenfonds door verweerder, zonder voorafgaande toestemming van klager, wel in die gedragsregels steun vindt.

Soms komt het voor dat een organisatie niet geacht wordt namens een beroepsgroep te spreken. In een enkel geval heeft dit zelfs voor beroepsbeoefenaren-leden consequenties.

Arrest-Vegatest In het arrest-Vegatest (1997) meende een arts namelijk aannemelijk te kunnen maken dat zijn wijze van diagnosticeren, anders dan men veronderstelde, wel een onder geneeskundigen gebruikelijke wijze van diagnosticeren is door te verwijzen naar opvattingen van en opleidingen binnen de Nederlandse Artsen Acupunctuur Vereniging (NAAV). Het hof en de Hoge Raad oordeelden echter dat deze verwijzing onvoldoende was om tot een ander oordeel te kunnen komen.

5.4.6.3 Bereik Niet-beroepsbeoefenaren zullen zich niet altijd zonder meer kunnen beroepen op richtsnoeren die zijn opgesteld door verenigingen van beroepsbeoefenaren.

214

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Centrale Raad van Beroep In 1986 kreeg de Centrale Raad van Beroep (CRvB) een zaak voorgelegd van een bedrijfsvereniging die weigerde gegevens over een verzekerde, die door de verzekeringskundige en behandelend artsen waren verkregen, aan de rechter voor te leggen. De CRvB oordeelde onder meer dat de bedrijfsvereniging niet aan de KNMG-richtlijnen ter zake een grond voor weigering kon ontlenen. Gelet ook op de wijze van totstandkoming, zo overwoog de CRvB, kunnen deze richtlijnen in beginsel slechts voor leden-medici gelden.

5.4.6.4 Duidelijkheid Er zijn aanwijzingen dat de (tucht)rechter vooral indien de gevolgen ernstig kunnen zijn, graag duidelijke richtsnoeren ziet.

Medisch Tuchtcollege Den Haag In 1992 waarschuwde het Medisch Tuchtcollege te Den Haag een arts-assistent wegens het nalaten van het bezoeken van een suïcidale patiënt. Ter zitting was gebleken dat bij de acute dienst van de Riagg alwaar de arts-assistent werkzaam was, een vrijblijvend protocol bestond voor het raadplegen van de achterwacht door dienstdoende arts-assistenten. Dienaangaande werd volstaan met een aanmoediging van de dienstdoende arts-assistent om zijn achterwacht te bellen bij enige twijfel. Het college overwoog dat een dergelijke vrijblijvendheid bedenkingen ontmoet, te meer indien, zoals in casu, betrekkelijk onervaren arts-assistenten worden ingezet om belangrijke acute situaties te beoordelen.

5.4.6.5 Wijze van totstandkoming Soms hecht de (tucht)rechter ook waarde aan de wijze waarop richtsnoeren tot stand komen. In het eerder besproken NHG-vonnis uit 1994 oordeelde de rechter dat aan standpunten van wetenschappelijke verenigingen hogere eisen mogen worden gesteld ten aanzien van de zorgvuldigheid betreffende de voorbereiding. Het ligt in de rede te veronderstellen dat de rechter hierbij dacht aan eisen van wetenschappelijke zorgvuldigheid, dat de literatuur systematisch wordt bestudeerd, dat bij die studie vooroordelen moeten worden uitgebannen, enzovoort.

KWALITEITSREGULERING

215

Kantongerecht Schiedam Het eerdergenoemde vonnis uit 1995 van het kantongerecht Schiedam laat echter zien in welke richting de rechter ook kan denken. De kantonrechter oordeelde namelijk dat de delegatie van een aantal vaccinaties uit het Rijksvaccinatieprogramma door consultatiebureauartsen alleszins redelijk was, mede omdat het betrokken protocol met medewerking van consultatiebureauartsen was opgesteld en door de Inspectie voor de Gezondheidszorg goed was bevonden.

5.4.6.6 Kenbaarheid Kenbaarheid is een belangrijk vereiste. Aan een norm die niet kenbaar is, kan en mag gedrag niet worden afgemeten. In het NHG-vonnis overwoog de rechter dat aan standpunten van wetenschappelijke verenigingen hogere eisen mogen worden gesteld ten aanzien van de zorgvuldigheid betreffende de openbaarmaking. De rechter gaf verder niet aan welke deze eisen dat zouden moeten zijn, maar zonder twijfel mag worden gedacht aan publicatie in wetenschappelijke tijdschriften, in vakbladen en op websites.

Medisch Tuchtcollege Amsterdam De tuchtrechter (1994) heeft verder uitgemaakt dat indien de gevolgen van niet-conform handelen ernstig kunnen zijn, het de aanbeveling verdient richtsnoeren schriftelijk vast te leggen. In Amsterdam diende een zaak waarin een psychiater een patiënte naar huis had laten gaan zonder haar te onderzoeken en zonder zorgvuldig na te gaan of na te laten gaan of de patiënte wel kon worden opgevangen, waarop zelfdoding volgde. In die zaak overwoog het Medisch Tuchtcollege Amsterdam dat de bij afzegging te volgen procedure in casu niet door aan verweerder te wijten omstandigheden zonder resultaat gebleven is. Het college tekende daarbij echter aan dat vastlegging van de procedure die dient te worden gevolgd bij het nagaan of laten nagaan van de mogelijkheden voor opvang van psychiatrische patiënten, in een schriftelijk protocol aanbeveling verdient.

5.4.6.7 Richtsnoeren als zorgvuldigheidsnormen Van belang kan ook zijn of een richtsnoer de belichaming is van een breed gedragen zorgvuldigheidsnorm.

216

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Geschil over KNMG-gedragsregel In een geschil (1994) dat draaide om de vraag of handelen in strijd met een KNMG-gedragsregel onrechtmatig was, wees de president de vordering af, mede op grond van de overweging dat de voorgeschreven gedragsregel niet kon worden beschouwd als bevestiging van een reeds binnen de kring van huisartsen of een wijdere kring bestaande ongeschreven zorgvuldigheidsnorm. In casu ging het om het niet-naleven van artikel 55 van de toenmalige Gedragsregels voor artsen, volgens welke men zich gedurende een periode van een jaar niet mag vestigen in het praktijkgebied van degene bij wie men als waarnemer of assistent heeft gewerkt, of met wie men, zonder succes, onderhandelingen heeft gevoerd over een eventuele praktijkonderneming of associatie, tenzij betrokkenen anders zijn overeengekomen.

5.4.7 Richtsnoeren, rechters en medisch-professionele autonomie De uitspraken waarin een (tucht)rechter kennelijk gewicht toekent aan eigenschappen van richtsnoeren voor artsen, zijn vooralsnog niet bijzonder talrijk. Duidelijk is echter dat de eisen die gebruikers van richtsnoeren als regels stellen, de artsen dus, niet per definitie de eisen zijn die worden gesteld door gebruikers van richtsnoeren als maatstaven: de rechters. Van de door de medische beroepsgroep waardevol geachte eigenschappen tellen voor rechters vooralsnog slechts die van wetenschappelijkheid, duidelijkheid en kenbaarheid. Vaak zal het soort handelingen waarop een richtsnoer betrekking heeft, bepalend zijn voor de eisen die rechters stellen. Het spreekt voor zich dat wetenschappelijkheid ook door rechters niet zal worden verlangd van richtsnoeren die niet betrekking hebben op handelingen van medischtechnische aard. De louter door rechters gestelde eisen (i.e. die van gezag, bereik, wijze van totstandkoming en maatschappelijke zorgvuldigheid) zijn min of meer gegeven met de verschillende toetsingskaders waarin richtsnoeren voor artsen door rechters worden gehanteerd. Zo kunnen zij binnen het civiele recht van waarde worden geacht als de belichaming van ongeschreven maatschappelijke zorgvuldigheidsnormen. Voorts is het van belang op te merken dat niet alle kwaliteiten in alle juridische contexten in dezelfde mate worden gewaardeerd. In de context van het administratieve recht bijvoorbeeld zullen gedrag en bereik slechts van belang zijn als daartoe wettelijke aanknopingspunten zijn. In beginsel gaat het bij richtsnoeren voor artsen immers om normen die ontwikkeld zijn binnen organisaties van beroepsbeoefenaren: privaatrechtelijke rechtspersonen die niet belast zijn met een publiekrechtelijke taak. Nu wordt geregeld de vrees geuit dat richtsnoeren op den duur tot een dwingend keurslijf zullen verworden en daarmee de medisch-professionele autonomie van me-

KWALITEITSREGULERING

217

dici zullen aantasten. Juridisch gezien bestaat het gevaar daarin dat de hulpverlener zich te veel laat sturen door het richtsnoer en te weinig door de omstandigheden van het individuele geval, hetgeen in strijd kan komen met de zorgplicht van de hulpverlener. Kan een richtsnoer zodanig gewicht worden gegeven dat de rechter de medisch-professionele autonomie niet langer respecteert? Uit de rechterlijke omgang met richtsnoeren voor artsen kan worden opgemaakt dat er ruimte is voor beargumenteerd afwijken. Soms is afwijken ook geboden; reeds geruime tijd geleden immers heeft de tuchtrechter vastgesteld dat het automatisch volgen van richtsnoeren artsen niet vrijwaart van (tuchtrechtelijke) aansprakelijkheid. De keerzijde hiervan is dat artsen gehouden zijn afwijkingen te motiveren. De aanwezigheid van een richtsnoer leidt tot verantwoordingsplicht, en waarschijnlijk is het zo dat naarmate een richtsnoer dwingender geformuleerd is, en in de praktijk meer als vaste standaard van het handelen geldt, er aan de rechtvaardiging van een afwijking zwaardere eisen worden gesteld. Zo ging het Centraal Medisch Tuchtcollege er in 1997 toe over een antroposofisch huisarts te berispen wegens het afwijken van algemeen geldende NHG-normen. Het college was van oordeel dat: in het algemeen afwijken van hetgeen in de reguliere geneeskunde als algemeen geldend is aanvaard, alleen dient te geschieden indien daarvoor zwaarwichtige redenen bestaan die aantoonbaar het belang van de patiënt dienen (…). In verband met de ruimte voor afwijken is het onderscheid naar stof, naar het soort handelingen waarop richtsnoeren voor artsen betrekking hebben, relevant. Hoewel er van het gebruik van richtsnoeren als rechterlijke maatstaf waarschijnlijk wel een bepaalde drang zal uitgaan om conform te handelen, kan worden gezegd dat de rechter zich tot dusverre geen vijand heeft getoond van de medisch-professionele autonomie: van de vrijheid van de arts ten aanzien van het materiële medisch handelen; van de toepassing van dat handelen op de individuele patiënt en de beslissingen die in dat verband door de artsen worden genomen; van de autonomie die onder meer tot uitdrukking komt in de vrijheid van de individuele arts ten aanzien van de wijze waarop hij meent een patiënt te moeten behandelen en in de keuze van de diagnostiek en therapeutische middelen die daarbij ter beschikking staan. Getuige de overvloedige (tucht)rechtspraak ter zake van waarnemingsregelingen en de omgang met patiëntengegevens, blijken rechters wat betreft handelingen in de sferen van organisatie en patiëntenrechten de individuele arts veel minder ruimte te laten. In die context is de rechter eigenlijk in het geheel niet bereid de arts een bijzondere positie toe te kennen. Nu is het voor een (tucht)rechter niet altijd even duidelijk of de handelingen waarop een richtsnoer betrekking heeft, van organisatorische aard zijn (of patiëntenrechten betreffen) dan wel van medisch-inhoudelijke aard. Zo kan het gebeuren dat

218

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

de medisch-professionele autonomie niet wordt gerespecteerd waar ze wellicht wel gerespecteerd had moeten worden.

Kantongerecht Schiedam In het reeds eerder genoemde vonnis uit 1995 van het kantongerecht te Schiedam, dat precies om deze reden veel aandacht heeft gekregen, kwalificeerde de rechter het negeren door een arts van een door een werkgever opgelegd richtsnoer als werkweigering. Dit richtsnoer droeg de arts op de bevoegdheid om de tweede, derde en vierde DKTP-, en de tweede, derde en vierde HIB-vaccinatie toe te dienen, alsook de bevoegdheid inzake (contra-)indicatiestelling te delegeren aan de wijkverpleegkundige. De betreffende consultatiebureauarts (CB-arts) voerde aan dat het aan haar zelf is om vanuit haar medischprofessionele overwegingen als arts bepaalde handelingen te delegeren. Nu de werkgever delegatie van bepaalde volgens haar tot het autonome professionele domein van de arts behorende delen oplegde, was er in haar ogen sprake van een inbreuk op de medisch-professionele autonomie. De rechter beoordeelde echter de opdracht aan de CB-arts als ‘naar objectieve maatstaven redelijk’ en concludeerde vervolgens dat ‘de persoonlijke opvattingen van de arts omtrent de professionele autonomie daaraan in arbeidsrechtelijke zin – in beginsel – ondergeschikt zijn’. Interessant nu zijn de overwegingen van de rechter in deze uitspraak, die om technische redenen spijtig genoeg niet door een hogere rechter kon worden getoetst. De Schiedamse kantonrechter hechtte in casu veel waarde aan de wijze waarop het richtsnoer in kwestie tot stand was gekomen. De rechter wees erop dat deze was opgesteld ‘in samenspraak tussen CB-artsen en verpleegkundigen’. Voorts stelde hij vast dat er ‘bij de totstandkoming van het protocol geen sprake was geweest van een onevenredige vertegenwoordiging van de CB-artsen in de desbetreffende werkgroep’ en nam vervolgens aan dat ‘in het protocol de opvattingen van (de meerderheid) van de CB-artsen verwerkt zijn’. Kortom, de wijze waarop het richtsnoer tot stand is gekomen, was voor de rechter reden om aan te nemen dat de beroepsgroep van CB-artsen zelf van mening is dat het in casu gaat om handelingen waarvan de beroepsgroep van CB-artsen zelf vindt dat de beslissing ter zake van delegatie niet door de individuele CB-arts hoeft te worden genomen. Waren de CB-artsen een andere mening toegedaan, dan zouden de genoemde verplichtingen toch niet tot voorwerp van algemene werkafspraken met verpleegkundigen zijn gemaakt? Nu de beroepsgroep zelf de organisatorische voordelen zwaarder liet wegen dan de gevaren van ondeskundig handelen, was er voor de kantonrechter

>>

KWALITEITSREGULERING

>>

219

geen reden om de individuele CB-arts in casu een bijzondere positie toe te kennen.

5.4.8 De zaak-Menzis Vooral sinds de stelselwijziging van 1 januari 2006 zeggen artsen bevreesd te zijn voor verregaande bemoeienis van zorgverzekeraars met de behandelrelatie. Sinds de inwerkingtreding van de Zvw zijn de zorgverzekeraars immers aanmerkelijk machtiger geworden. In 2006 werd dan ook door artsen (en patiënten) gewezen op de zogenoemde bonusregeling die Menzis, een van de grootste zorgverzekeraars, momenteel hanteert.

Gerechtshof Arnhem: zaak-Menzis Menzis biedt huisartsen (bij de zorgovereenkomst) een module aan, Doelmatig Voorschrijven 2006 geheten. Kern van deze module is dat de huisarts een vergoeding krijgt van de verzekeraar als hij bij het uitschrijven van het eerste recept voor cholesterolverlagende middelen (statines) of maagzuurremmers (protonpompremmers) kiest voor het doelmatigste en laagst geprijsde middel. De hoogte van de vergoeding wordt bepaald door het percentage van de patiënten aan wie de huisarts (een van) de middelen voorschrijft. Deze percentages kunnen oplopen tot 85 of 95%. De huisarts die niet conform de module voorschrijft, kan dus naast een flinke geldsom grijpen. Aan de rechter werd voorgelegd de vraag of zorgverzekeraar Menzis op deze manier ontoelaatbaar veel invloed krijgt op wat de patiënt krijgt voorgeschreven. In 2006 stelde het Arnhemse gerechtshof de zorgverzekeraar in het gelijk. De organisaties van artsen en patiënten die eerder hun vordering door de voorzieningenrechter afgewezen zagen, hadden betoogd dat Menzis met de module ingrijpt in en schade toebrengt aan de unieke behandelrelatie tussen de huisarts en zijn patiënt. De financiële prikkel die ervan uitgaat, zou ertoe leiden dat de huisarts zijn keuze voor de behandeling van de patiënt niet meer (uitsluitend) baseert op het belang van de patiënt, maar (mede) op zijn eigen financiële belang. Daarmee zou Menzis de vertrouwensrelatie tussen de arts en zijn patiënt schaden en de professionele vrijheid en de onafhankelijkheid van de arts in gevaar brengen. De rechter stelde echter vast dat het door de module gepropageerde voorschrijfbeleid binnen de marges bleef van de tot huisartsen gerichte NHG-richtlijnen voor de behandeling van de aandoeningen waar de genoemde medicatie zich op richt. Huisartsen die conform de module voorschrijven, handelen dus

>>

220

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

volledig in overeenstemming met het richtsnoer dat is opgesteld door de eigen medisch-wetenschappelijke vereniging. Het NHG had op basis van eigen wetenschappelijk onderzoek zelf vastgesteld dat meerdere middelen even effectief zijn. Er bleek geen enkel inhoudelijk criterium te zijn op basis waarvan het genootschap zich kon uitspreken voor een van de middelen. Meerdere middelen waren even effectief, maar tussen de middelen bestonden wel (aanzienlijke) prijsverschillen. Daarenboven stond het de arts nog steeds vrij te kiezen voor de duurdere alternatieven. Naar het oordeel van de rechter doet Menzis met de module niet meer dan stimuleren dat de huisarts opteert voor een behandeling met de goedkoopste van de uit het richtsnoer voortvloeiende alternatieven en dit – let wel – niet door het opleggen van sancties, maar door het verstrekken van bonussen. De autonomie van zowel de professie als de individuele beroepsbeoefenaar werd geenszins aangetast. Wel een probleem heeft uiteraard de arts die structureel het duurdere alternatief voorschrijft omdat hij – bijvoorbeeld – een bijzondere band heeft met de leverancier of fabrikant van dat middel. Die arts – zo kan worden gesteld – heeft zijn eigen autonomie reeds prijsgegeven. Een zorgverzekeraar die deze irrationaliteit uit het voorschrijfgedrag van huisartsen tracht te bannen, neemt de verantwoordelijkheid die hem in artikel 2 van de KZI is gegeven.

5.4.9 Conclusie Van Reijsen en Hubben hebben vastgesteld dat organisatorische en procedurele richtsnoeren voor artsen meer in rechterlijke uitspraken figureren dan richtsnoeren voor artsen die betrekking hebben op het strikte medische handelen. Naar mag worden aangenomen, zal hierin verandering optreden met de komst van meer medischtechnische richtsnoeren. Uit de rechterlijke omgang met richtsnoeren voor artsen valt op te maken dat datgene wat rechters consequenties doet verbinden aan het gebruik van deze richtsnoeren als maatstaf, ten dele samenhangt met de juridische context waarin die richtsnoeren worden gehanteerd. In het civiele recht, en uiteraard ook in het tuchtrecht, blijken rechters aan die eigenschappen van richtsnoeren voor artsen gewicht toe te kennen die (men denke aan het gezag van de opstellende instantie en de wijze van totstandkoming) op een of andere wijze samenhangen met de opvattingen van de beroepsgenoten. In het administratieve recht daarentegen zijn deze opvattingen slechts van belang indien de wet er expliciet betekenis aan hecht. Van rechters kan niet worden gezegd dat zij geen oog hebben voor de medischprofessionele autonomie. De uitzondering op de regel wordt misschien gevormd door het vonnis van het Schiedamse kantongerecht. Dit vonnis is instructief omdat het toont wie de beste hoeders zijn van medisch-professionele autonomie, namelijk de beroepsbeoefenaren zelf. Uit de wijze waarop het richtsnoer tot stand gekomen

KWALITEITSREGULERING

221

was, kon de Schiedamse kantonrechter afleiden dat de beroepsgroep zelf vond dat het ingeschatte kwaliteitsverlies (doordat de handelingen voortaan zouden worden verricht door mensen die – op papier althans – minder deskundig zijn) niet zodanig was dat het opwoog tegen de ingeschatte organisatorische voordelen. Het richtsnoer diende daarmee duidelijk organisatorische doeleinden, waarop de rechter het zicht verloor op het relevante onderscheid tussen richtsnoeren die betrekking hebben op medisch-technische handelingen en die welke andersoortige handelingen betreffen. De Schiedamse kantonrechter kwalificeerde het richtsnoer niet als medisch-technisch, met alle gevolgen van dien voor de desbetreffende beroepsbeoefenaar. Gezien de artikelen 33, 36 en 37 van de Wet BIG juncto artikel 2 van het Besluit functionele zelfstandigheid is het echter maar de vraag of in een dergelijke casus vandaag de dag de medisch-professionele autonomie zo wordt ontkend. Misschien schuilt hierin wel een gevaar voor de toekomst. Komt nu in richtsnoeren voor artsen op een of andere wijze tot uitdrukking dat de beroepsbeoefenaren zelf andere belangen aanmerkelijk gewichtiger vinden dan de kwaliteit van het medisch handelen – en de kans hierop neemt toe naarmate organisaties van beroepsbeoefenaren steeds meer tot het maken van afspraken met andere belanghebbende partijen gedwongen zullen zijn – dan zal het kunnen voorkomen dat een individuele beroepsbeoefenaar bij de rechter geen gehoor zal vinden met een beroep op de medisch-professionele autonomie.

5.5

MEDEZEGGENSCHAP IN DE ZORG

5.5.1 Inleiding Vreemd genoeg heeft de patiënt pas in de loop van de vorige eeuw een min of meer zelfstandige positie in de gezondheidszorg verworven. Niet alleen kregen de patiëntenrechten toen gestalte, ook van werkelijke participatie was daarvoor geen sprake. Aan de Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen (WMCZ) lag uiteindelijk de democratiseringsideologie van de jaren zestig en zeventig ten grondslag. In de Voortgangsnota Patiëntenbeleid uit 1983 werd gesteld dat participatie in de zorg gericht moest zijn op het vergroten van de invloed van patiënten en gebruikers van de gezondheidszorg en op het tot stand brengen van gelijkwaardigere verhoudingen binnen de gezondheidszorg. Daarnaast ontstond het besef dat instellingsbesturen zich er rekenschap van moeten geven hoe de cliënten over de instellingen denken, wat hun problemen en wensen ten aanzien van de instellingen zijn en hoe het bestuur daarop kan inspelen. Door gehoor te geven aan deze geluiden van zorggebruikers kan immers de kwaliteit van dienstverlening van een instelling worden verbeterd. In de jaren tachtig kreeg de democratisering van instellingen en bedrijven steeds meer een wettelijke basis. Zo werd de Wet op de ondernemingsraden verder uitgebreid en kwam de Wet medezeggenschap onderwijs tot stand. Op het gebied van de gezondheidszorg bleef het rond dit thema echter stil, totdat in 1988 het wetsvoorstel

222

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Democratisch Functioneren Zorginstellingen werd gepresenteerd. Dit voorstel beoogde een regeling te geven voor het democratisch functioneren van verschillende instellingen op het terrein van de zorg, waarbij het criterium ‘afhankelijkheid’ was. Ondanks de brede steun voor het tot stand brengen van een wettelijke regeling ontmoette dit wetsvoorstel tijdens de behandeling in de Kamer veel kritiek. Het voorstel kon uiteindelijk niet rekenen op een meerderheid. De ontwikkelingen die in de jaren nadien volgden, zijn terug te vinden in de medezeggenschapswetgeving in de zorg. Deregulering en vereenvoudiging waren de nieuwe toverwoorden, ook in de zorg. In 1989-1990 vonden de zogenoemde Leidschendamconferenties plaats, die van groot belang waren voor de zorgsector. Besloten werd dat de nadruk moest liggen op zelfregulering, het ontwikkelen van kwaliteitsnormen door het veld zelf. De overheid coördineert en stimuleert ‘op afstand’ en controleert met behulp van wettelijke instrumenten. Het democratisch functioneren van zorginstellingen werd gezien als een kwalitatief aspect van de dienstverlening, waarvoor instellingen in de eerste plaats zelf de verantwoordelijkheid moeten dragen. De kwaliteit van de zorg kan alleen maar beter worden, zo begon men te denken, wanneer de ervaringen en wensen van de gebruikers een grotere rol gaan spelen. In 1996 is er dan eindelijk een wettelijke regeling voor de medezeggenschap van cliënten in zorginstellingen in werking getreden. Het doel van de WMCZ is de gebruikers van zorg een afdwingbaar recht te geven op medezeggenschap.

5.5.2 Reikwijdte De WMCZ is van toepassing op alle instellingen in de zin van de Wet toelating zorginstellingen (WTZi) die collectief worden gefinancierd, dat wil zeggen: op grond van de Zvw, de AWBZ en de Kaderwet VWS-subsidies of Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo). Daarnaast geldt de regeling voor door de overheid gefinancierde instellingen die werkzaam zijn op het terrein van de verslavingszorg. Ook kan bij ministeriële regeling worden bepaald dat de regeling ook geldt voor door de minister aan te wijzen gesubsidieerde zorginstellingen waarvoor een wettelijke bekostigingsregeling ontbreekt. De wet is niet van toepassing op justitiële inrichtingen voor verpleging van terbeschikkinggestelden. Geheel in lijn met de KZI wordt met zorgaanbieder bedoeld een rechtspersoon of natuurlijke persoon die een instelling in stand houdt. Deze moet voor elke door hem in stand gehouden instelling een cliëntenraad instellen, die binnen het kader van de doelstellingen van de instelling in het bijzonder de gemeenschappelijke belangen van de cliënten behartigt. De cliënt is in de wet ruim gedefinieerd. Een cliënt is namelijk een natuurlijke persoon ten behoeve van wie de persoon werkzaam is. Dat kan eenvoudig de patiënt zijn (van de (poli)kliniek), maar ook min of meer anonieme gebruikers van bijvoorbeeld een telefonische hulpdienst kunnen als zodanig worden beschouwd.

KWALITEITSREGULERING

223

5.5.3 Inhoud Door het instellen van een cliëntenraad verplicht te stellen wordt de continuïteit gewaarborgd in de belangenbehartiging van cliënten binnen een instelling. Op deze manier ontstaat er een herkenbare en aanspreekbare vertegenwoordiging. De zorgaanbieder dient schriftelijk een regeling te treffen met betrekking tot het aantal leden van de raad, hun wijze van benoeming, welke personen tot lid kunnen worden benoemd en de zittingsduur van de leden. Tevens moet de zorgaanbieder vastleggen over welke materiële middelen de cliëntenraad ten behoeve van zijn werkzaamheden kan beschikken. De regeling moet uiteindelijk voorzien in een representatieve raad, die in staat kan worden geacht de gemeenschappelijke belangen van de cliënten te behartigen. In artikel 3 van de WMCZ is bepaald over welke zaken de cliëntenraad advies moet kunnen uitbrengen. De zorgaanbieder dient de raad hiertoe in staat te stellen. Het betreft voorgenomen besluiten inzake wijzigingen van de doelstelling of grondslag, het overdragen van de zeggenschap of fusie of het aangaan of verbreken van een duurzame samenwerking met een andere instelling, de gehele of gedeeltelijke opheffing van de instelling, verhuizing of ingrijpende verbouwing, belangrijke wijzigingen in de organisatie, belangrijke inkrimpingen, uitbreidingen of andere wijzigingen van de werkzaamheden, het benoemen van personen die rechtstreeks de hoogste zeggenschap zullen uitoefenen bij de leiding van arbeid in de instelling, de begroting en de jaarrekening, enzovoort. De zorgaanbieder is gehouden het advies op een zodanig tijdstip te vragen dat het van wezenlijke invloed kan zijn op het te nemen besluit. Ook is de raad bevoegd de zorgaanbieder ongevraagd te adviseren inzake de genoemde onderwerpen, maar ook over andere zaken die voor de cliënten van belang zijn. Neemt de zorgaanbieder besluiten die afwijken van het schriftelijk advies van de cliëntenraad, dan dient ten minste eenmaal met de raad overleg te worden gevoerd, voor zover dat redelijkerwijze mogelijk is (art. 4). Ten aanzien van de reeds genoemde onderwerpen wordt een dergelijk besluit niet genomen behalve indien een commissie van vertrouwenslieden heeft vastgesteld dat de zorgaanbieder bij afweging van de betrokken belangen in redelijkheid tot zijn voornemen heeft kunnen komen. Een besluit van de zorgaanbieder dat hiermee in strijd is genomen, is nietig indien de raad tegenover de zorgaanbieder schriftelijk een beroep op de nietigheid heeft gedaan. Een dergelijk beroep kan slechts worden gedaan binnen een maand nadat de zorgaanbieder hem zijn besluit heeft meegedeeld dan wel, bij gebreke van deze mededeling, de raad is gebleken dat de zorgaanbieder uitvoering of toepassing geeft aan zijn besluit. De WMCZ schrijft voor dat de zorgaanbieder de raad ten minste eenmaal per jaar mondeling of schriftelijk algemene gegevens verstrekt over het beleid dat in het verstreken tijdvak is gevoerd en in het komende jaar zal worden gevoerd.

224

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

De zorgaanbieder kan volgens de wet aan de raad verdere bevoegdheden geven dan die welke in de wet zijn genoemd. De statuten moeten voorts voorzien in een regeling die waarborgt dat de cliënten invloed kunnen uitoefenen op de samenstelling van het instellingsbestuur. Ten minste één bestuurslid moet worden benoemd op bindende voordracht van de raad. Ten slotte stelt de zorgaanbieder jaarlijks een verslag op over de wijze waarop ten aanzien van de instelling de WMCZ is toegepast.

5.5.4 WMCZ in de praktijk Ook de WMCZ is inmiddels geëvalueerd. Uit het onderzoek kwam naar voren dat de invoering van de WMCZ een wettelijke basis heeft gegeven aan bestaande medezeggenschapsregelingen. Instellingen die een dergelijke regeling nog niet kenden, zijn inderdaad gestimuleerd tot het instellen van cliëntenraden. Toch bleek ook dat de resultaatsverwachtingen in de praktijk niet of slechts ten dele zijn bewaarheid. De advisering van de raden blijkt slechts in beperkte mate de directe leefwereld van de gebruikers van zorg te raken. De onderzoekers stelden destijds ook vast dat zowel de besturen als de raden zelf de ruimte voor eigen initiatieven die zij hebben in het systeem van geconditioneerde zelfregulering om inhoud en vorm te geven aan medezeggenschap, onvoldoende benutten.

5.6

TOEKOMST

In het verschiet ligt een Wet cliëntenrechten zorg (Wcz). Op 23 mei 2008 liet de minister van VWS de Kamer weten de invloed van cliënten in de zorg verder te willen versterken. De Wcz wordt breed gezien als de vervolgstap om de cliënt in de nieuw ontstane verhoudingen sinds de stelselherziening van 1 januari 2006 stevig te positioneren. Hiervoor dient naar het oordeel van de minister een aantal basisrechten goed te zijn geregeld. In het programma ‘Zeven rechten voor de cliënt in de zorg: investeren in de zorgrelatie’ zet hij uiteen om welke rechten het gaat. Allereerst moet het zorgaanbod voldoende, gevarieerd en voldoende gespreid zijn. De cliënt heeft recht op beschikbare en bereikbare zorg. Voorts moet voor de cliënt duidelijk zijn wat er te kiezen valt in het zorgaanbod. Er is een recht op keuze en keuze-informatie. Ook moet hij erop kunnen vertrouwen dat zorgverleners kwaliteit en veiligheid als eerste prioriteit beschouwen. De cliënt komt het recht op veiligheid en kwaliteit toe. In de Wcz zal tevens de rechtspositie van de cliënt worden versterkt en uitgebreid, zodat de juridische voorwaarden voor een goede samenwerking tussen zorgverlener en cliënt duidelijk zijn. In iedere zorgrelatie gaan derhalve de rechten op informatie, toestemming, dossiervorming en privacy gelden. Omdat de zorg steeds complexer wordt en samenwerking vereist tussen veel betrokken partijen, krijgt de cliënt tevens een recht op afstemming tussen zorgverleners. Wanneer er onvrede of een klacht ontstaat, is het van het grootste belang dat de cliënt snel en laagdrempelig wordt geholpen. Hij krijgt het recht op een effectieve, laagdrempelige klacht- en geschillenbehandeling.

KWALITEITSREGULERING

225

Ten slotte zal de Wcz invloed borgen door de cliënt het recht op inspraak en goed bestuur te geven. De komst van de Wcz (het wetsvoorstel wordt in 2010 verwacht), de inwerkingtreding wordt voorzien uiterlijk per 1 januari 2011) wordt niet door iedereen enthousiast tegemoet gezien. In feite stoelt het voornemen op het oude idee van de Zorgconsumentenwet: een plan dat destijds zeer kritisch werd onthaald, vooral omdat veel van de genoemde rechten reeds erkend zijn in de huidige wetgeving. Niettemin, de komst van de Wcz zal voor de bestaande wetgeving betekenen dat ze (grotendeels) zal verdwijnen. Naar verwachting zullen de WTZi, de WMCZ, de WKCZ en de KZI verdwijnen. Welke de gevolgen zullen zijn voor de Wet BIG en de WGBO, is vooralsnog niet bekend. L I T E R AT U U R Bersee, A.P.M. & W.H.M.A. Pluimakers, De Wet BIG: de betekenis van de wet voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. 4e herziene druk. Vermande, Lelystad 1998. Buijsen, M.A.J.M., ‘Bij gelijke kwaliteit goedkoopste medicijn’. In: Nederlands Dagblad 3 juli 2006. Buijsen, M.A.J.M., ‘Richtsnoeren voor artsen: hun toepassing in de rechtspraak’. In: Tijdschrift voor gezondheidsrecht 200/1, p. 19-33. Casparie, A.F. e.a., Evaluatie Kwaliteitswet Zorginstellingen. ZonMw, Den Haag 2001. Cuperus-Bosma, J.M. e.a., Evaluatie. Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. ZonMw, Den Haag 2002. Hoogerwerf, R., E.J. Nievers & C.M. Scholten, De invloed van cliëntenraden. Het verzwaard adviesrecht in de dagelijkse praktijk vanuit cliëntenraadperspectief. Research voor Beleid, Leiden 2004. Jong, E.J.C. de. Arts en Wet BIG. 2e herziene druk. KNMG Consult, Utrecht 1998. Kamerstukken II, 2001/02, 28 439, nrs. 1-3. Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Programma ‘ Zeven rechten voor de cliënt in de zorg: Investeren in de zorgrelatie’. Minister van VWS, Den Haag 23 mei 2008. Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, De Wet BIG: hoofdlijnen van de Wet beroepen in de individuele gezondheidszorg. Ministerie van WVC, Rijswijk 1994. Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, De patiënt beter aan zet met een Zorgconsumentenwet? RVZ, Den Haag 2006. Reijsen, P.P.M. & J.H. Hubben, Jurisprudentie-onderzoek protocollen in de gezondheidszorg. KUN, Nijmegen 1997. Savornin Lohman, J. de e.a. Evaluatie Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen. ZonMw, Den Haag 2000. Sluijters, B. (red.), Gezondheidsrecht: tekst en commentaar. 2e herziene druk. Kluwer, Deventer 2004.

6 Patiëntenrechten: de WGBO

E.H. Hulst

6.1

INLEIDING

De kern van het patiëntenrecht wordt weergegeven in de, Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst, de WGBO, waarin een reeks patiëntenrechten nader is uitgewerkt. De wet is in juridische zin opgenomen als bijzondere overeenkomst in boek 7, artikel 446-468, van het Burgerlijk Wetboek (BW). Echter, vanwege de gevoelige materie die in deze wet is geregeld, is in wezen sprake van persoonlijkheidsrechten. In de Franse Code Civil hebben na een schandaal rond besmet bloed de belangrijkste patiëntenrechten medio jaren negentig de status van persoonlijkheidsrechten gekregen. Het betreft het recht op lichamelijke integriteit en medische behandeling en medisch wetenschappelijk onderzoek. Een eigenschap daarvan is dat van die rechten niet kan worden afgeweken, ook niet met instemming van de persoon zelf. Dit impliceert bijvoorbeeld dat je als wilsbekwame patiënt niet via een contract je recht op informatie en toestemming kunt overdragen aan een derde. In de WGBO wordt overigens hetzelfde effect bereikt door de bepaling dat van de bepalingen van de wet niet mag worden afgeweken. In het vorenstaande is al ingegaan op de grondrechtelijke omgeving waarbinnen de WGBO bestaat. Dit heeft als gevolg dat de werking van de WGBO het BW overstijgt. Ook binnen het tuchtrecht en strafzaken spelen de bepalingen van de WGBO een rol. Als morele kernwaarden van de WGBO gelden enerzijds het zelfbeschikkingsrecht en anderzijds de menselijke waardigheid. Deze wordt vertegenwoordigd door de meermalen in de WGBO genoemde verplichting van de hulpverlener conform zijn beroepsstandaard te handelen, met name ook ingeval de patiënt zelf wilsonbekwaam is. Het zelfbeschikkingsrecht kwam in 2002 nog ter sprake in het arrestKelly. Een vrouw had zich tijdens haar zwangerschap onder medische begeleiding van een verloskundige, verbonden aan het Leidse Academisch Ziekenhuis (thans LUMC), geplaatst en aangegeven dat er in haar familie ernstige erfelijke afwijkingen voorkwamen. Ze drong aan op prenatale diagnostiek met als oogmerk bij het voorkomen van die erfelijke afwijking de zwangerschap tijdig te kunnen afbreken. De

228

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

verloskundige negeerde haar verzoek en vond prenatale diagnostiek overbodig. Er werd een ernstig gehandicapt kind geboren. De Hoge Raad bepaalde dat er diverse vormen van verlangde schadevergoeding werden toegewezen (zie uitgebreide informatie hierover in hoofdstuk 8 over aansprakelijkheid). Onder andere wees de cassatierechter daarbij op de schending van ‘een zo fundamenteel recht als het zelfbeschikkingsrecht’. Het zelfbeschikkingsrecht vindt echter zijn grens wanneer het gaat om de menselijke waardigheid en de bescherming van geboren leven. Dit werd in de zaak-Pretty beslist (zie daarvoor hoofdstuk 10 over levensbeëindigend handelen). Verder gaat het zelfbeschikkingsrecht niet zo ver dat de patiënt van zijn hulpverlener elke behandeling zou kunnen vergen. Actueel daarin is hoe ver kan worden gegaan met esthetische chirurgie en andere lichaamsverfraaiende behandelingen zonder medische indicatie.

6.2

ZELFBESCHIKKING EN RECHTSBESCHERMING

Belangrijke elementen in de geneeskundige behandeling zijn het recht op zelfbeschikking en de rechtsbescherming van de patiënt. De patiënt is in werkelijkheid erg afhankelijk van zijn hulpverlener. Dat geldt zeker wanneer de patiënt zich beroerd voelt of wanneer snel hulp geboden is, maar het geldt ook omdat hij zelf eigenlijk niet in staat is precies te doorgronden wat nu de beste keuzen zijn en of de arts wel de juiste conclusies trekt en goede informatie geeft. Zelfbeschikking was na de stormachtige ontwikkelingen in de geneeskunde een van de belangrijkste drijfveren voor de totstandkoming van een aparte regeling voor de relatie arts-patiënt. Eenzijdige nadruk daarop doet echter geen recht aan de hedendaagse ontwikkelingen. Rechtspraak heeft in belangrijke mate vorm en inhoud gegeven aan de WGBO, vooral op het gebied van informatie en toestemming. Daarbij is duidelijk geworden dat de patiënt zeker ook plichten heeft en dat de regeling rond de vertegenwoordiging van de patiënt relatief veel bevoegdheden bij de arts legt. Zijn medisch-ethische beroepsnorm vormt naast de zelfbeschikking van de patiënt een belangrijke rode draad in het geheel. Die beroepsnorm wordt naast ontwikkelingen op het vakgebied van de arts ook vormgegeven door de medische ethiek, die een algemeen karakter draagt waaraan elke arts zich dient te houden. Zo leren rechterlijke uitspraken over bijvoorbeeld euthanasie ons iets over zowel het zelfbeschikkingsrecht en het daaraan gekoppelde informatierecht van de patiënt als de uitwerking van de medische beroepsnorm. Duidelijk is geworden dat de arts wel degelijk mag vasthouden aan de beroepsnorm van de groep artsen waartoe hij behoort. Zo hoeft een arts niet te allen tijde een vegetatief bestaande patiënt in leven te houden, ook al is eerder door de patiënt aangegeven dat hij ten koste van alles het leven wil behouden. Het etiket medisch zinloos handelen biedt de arts mogelijkheden tot afbreking van de behandelingsrelatie. Medisch zinloos is niet een term die louter wordt gereserveerd voor gevallen waarin de patiënt ernstig ziek is, maar kan net zozeer van toepassing zijn op gevallen waarin de arts geen nut meer ziet in verdere behandeling omdat de kwaal zijns inziens genezen is.

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

r r r r r r r

229

De zelfbeschikking in de WGBO en de modelregeling is als volgt vormgegeven: een tamelijk gedetailleerde regeling van het informatierecht van de patiënt; een vrijwel absoluut recht op inzage in het eigen (patiënten)dossier; het vereiste van weloverwogen toestemmingsvereiste voor behandeling (informed consent); een verstrekkende geheimhoudingsplicht van de hulpverlener; onderzoek met patiëntengegevens is in beginsel alleen toegestaan na toestemming van de patiënt; het recht van de patiënt op vernietiging van zijn patiëntendossier; het zo veel mogelijk ondervangen van het aantasten van iemands lichamelijke en geestelijke integriteit ingeval iemand niet zelfstandig in staat is noodzakelijke beslissingen over zijn eigen gezondheid te nemen door een zo adequaat mogelijke regeling van vertegenwoordiging van de patiënt.

De versterking van de rechtspositie van de patiënt tegenover zijn hulpverlener is verder vormgegeven door versoepeling van de aansprakelijkheid jegens de patiënt voor medische fouten, het verbod om bepaalde aansprakelijkheden uit te sluiten en het verbod zijdens de hulpverlener om zonder gewichtige reden eenzijdig de overeenkomst op te zeggen.

6.3

R E C H T S P O S I T I E VA N D E P AT I Ë N T

De WGBO heeft mede tot doel de rechtspositie van de patiënt te versterken. De filosofie hierachter is dat de relatie tussen patiënt en hulpverlener niet in balans is. De patiënt verkeert in een uiterst kwetsbare positie. De hulpverlener is zakelijk betrokken bij een patiënt, die juist vanwege het feit dat het om zijn eigen gezondheid gaat, eerder emotioneel dan zakelijk en afstandelijk in de relatie zal staan met zijn hulpverlener. Daarbij komt dat de patiënt zijn hulpverlener soms heel gevoelige informatie zal verstrekken in het kader van de behandeling of dat de hulpverlener deze verkrijgt bij onderzoek van de patiënt. Ten derde is er het verschijnsel dat de hulpverlener vanwege zijn deskundigheid veel meer kennis zal hebben van de gezondheidstoestand van de patiënt dan de patiënt zelf: de patiënt is om inzicht te krijgen in zijn eigen gezondheidssituatie grotendeels afhankelijk van hetgeen zijn hulpverlener hem vertelt. Daarom is juist het recht van de patiënt op informatie zo belangrijk. Alleen wanneer de patiënt begrijpt waar het over gaat, kan hij welbewust instemmen met behandeling. In de WGBO is in algemene zin de rechtspositie van de patiënt op de volgende manieren versterkt. 1 De WGBO bevat bepalingen van dwingend recht. Arts en patiënt kunnen niet afwijken van de bepalingen in de WGBO. Zo is een afspraak of clausule dat de arts niet aansprakelijk is voor mogelijke fouten, nietig. In een conflict schuift de rechter een dergelijke afspraak onmiddellijk opzij. In veel andere kwesties laat

230

2

3

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

de WGBO echter ruimte om afspraken te maken en dingen te regelen. Zo mag de patiënt iemand machtigen om zich te laten vertegenwoordigen wanneer hij zelf niet in staat is beslissingen te nemen (de patiënt is dan wilsonbekwaam). De aansprakelijkheid van de hulpverlener is op een belangrijk punt vereenvoudigd. Wordt in een instelling – ziekenhuis, verpleeghuis, gezinsvervangend tehuis – in het kader van een geneeskundige behandeling een fout gemaakt, dan kan de patiënt die instelling aansprakelijk stellen ongeacht de vraag of de fout is gemaakt door een binnen die instelling vrijgevestigd arts of een arts in dienstverband, of een van elders (tijdelijk) gedetacheerde hulpverlener. Deze aansprakelijkheid kan zelfs reiken tot buiten de ziekenhuismuren gegeven behandeling, zoals dat bijvoorbeeld gebeurt in het kader van transmurale zorg. Wanneer vanuit een ziekenhuis een diabetesverpleegkundige zorg verleent aan een patiënt thuis, kan evenzeer het ziekenhuis worden aangesproken. De arts kan – buiten beëindiging van de behandelingsovereenkomst vanwege het voltooien van de behandeling – deze overeenkomst alleen om gewichtige redenen opzeggen. De patiënt die een keer ontevreden is over zijn arts, kan dat dus rustig uiten zonder direct het risico te lopen dat de arts hem de deur wijst. Dit kan overigens ook de kwaliteit van de behandeling ten goede komen: het draagt namelijk bij tot de vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt, een relatie die gebaat is bij openheid. Andersom, en dat is helaas niet met zo veel woorden in de wet zelf genoemd, kan de patiënt te allen tijde een medische behandeling doen stoppen. Dit vloeit voort uit het recht op lichamelijke integriteit en het recht op privéleven. Immers, een geneeskundige behandeling maakt op beide grondrechten inbreuk en is daarom alleen toegestaan zo lang degene om wiens grondrechten het gaat, daarvoor toestemming geeft. In juridische zin prevaleren grondrechten boven afspraken die gemaakt zijn in het kader van een overeenkomst.

6.4

E E N Z I J D I G E B E Ë I N D I G I N G VA N B E H A N D E L I N G S O V E R E E N K O M S T

DOOR HULPVERLENER

De hulpverlener kan niet lichtvaardig eenzijdig de behandelingsovereenkomst met de patiënt beëindigen (art. 7:460 BW). In wezen zijn er twee redenen voor de hulpverlener om eenzijdig op te zeggen. 1 De hulpverlener is klaar met behandeling. Doorgaan is medisch zinloos. De hulpverlener is gehouden volgens de hulpverlenersstandaard (art. 7:453 BW) te werken. Doorgaan met behandelen in een situatie waarin dit geen zin heeft, is daarmee in strijd. Zo eindigt de behandelingsovereenkomst die de patiënt met het ziekenhuis of de specialist wanneer de laatste nacontrole heeft plaatsgevonden. Dat geldt overigens niet voor patiënten met een chronische aandoening die periodiek de specialist bezoeken. In die situatie mag – net als overigens altijd het geval is bij de huisarts – een permanente behandelingsovereenkomst worden aangenomen.

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

2

231

Opzegging om andere (niet-medische) redenen. De wet eist in dat geval in artiekel 7:460 van het BW een gewichtige reden voor eenzijdige opzegging. Eigenlijk staat dit artikel in direct verband met artikel 7:452 van het BW, waarin staat dat de patiënt zich als goed patiënt dient te gedragen. Op basis van dit artikel heeft de rechter een behandelingsovereenkomst al enkele keren eenzijdig beëindigd. Dit gebeurde onder meer nadat de patiënt meermalen blijk had gegeven zich niet aan de voorgeschreven therapie te houden en in een geval waarin de patiënt zich uiterst agressief tegenover de arts en andere hulpverleners had gedragen. Dat laatste speelde in een kwestie die bekend is geworden als de agressieve nierpatiënt. De patiënt in kwestie gedroeg zich uiterst onhebbelijk tegenover de hulpverleners en was meermalen handtastelijk. Hoewel nierdialyse een levenskwestie was, ontbond de rechter de behandelingsovereenkomst met de patiënt. Wel wist de patiënt vanwege die urgentie tot nierdialyse bij een ander ziekenhuis eenzijdig een behandelingsovereenkomst af te dwingen.

Opzegging door de hulpverlener tegen de wil van de patiënt gebeurt hoe dan ook niet zomaar. Er moet wel wat aan voorafgaan en er zijn voorwaarden aan verbonden, die voor een deel door de rechter zijn geformuleerd. 1 Hoe ernstig schaadt het gedrag van de patiënt de behandelrelatie? Matig betaalgedrag en onvriendelijk gedrag zijn niet meteen voldoende grond daarvoor. 2 De patiënt moet bij een voornemen van de hulpverlener tot eenzijdige beëindiging vooraf worden gewaarschuwd dat als er geen verbetering komt, de hulpverlener de relatie eenzijdig beëindigt. 3 Ingeval de beëindiging doorgaat, blijft de arts zo lang er nog geen alternatief is gevonden, in elk geval de medisch noodzakelijke hulp bieden ter voorkoming van gezondheidsschade. 4 De arts zorgt indien dit redelijkerwijs van hem kan worden verlangd, voor een andere arts die de patiënt wel wil behandelen of geeft de patiënt op zijn minst een paar namen van personen bij wie de patiënt waarschijnlijk terecht kan. Alleen bij ernstige agressie hoeft de arts niet aan deze plicht te voldoen. Eenzijdige beëindiging van de behandeling om een gewichtige reden door de arts is al met al toegelaten bij agressie door de patiënt waardoor de arts zich redelijkerwijs bedreigd mag voelen. Een uitzondering is wellicht de situatie waarin een dergelijke houding van de patiënt is terug te voeren op een geestelijke stoornis en sprake is van ingrijpen via de Wet Bopz of behandeling in een psychiatrisch ziekenhuis. In die omstandigheden vindt dergelijke agressie vaker plaats en is deze inherent aan de behandelingssituatie. Arts en instelling zijn daar dan op ingespeeld. Echter, in gewone behandelsituaties bij onder meer huisartsen en specialisten hoeft de arts ernstige agressie niet te tolereren. Bedreiging, handtastelijkheden, forse scheldpartijen die het fatsoenlijke en redelijke te buiten gaan, zijn juridische gronden voor eenzijdige

232

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

beëindiging. Een keer ruzie maken met de arts of zelfs een gerechtelijke procedure is onvoldoende. Een punt van discussie is of de vertrouwensrelatie nog wel bestaat. De arts kan niet simpelweg stellen dat de vertrouwensbasis in de arts-patiëntrelatie is weggevallen. Dat kan slechts gebeuren wanneer medisch-professioneel gezien er consensus is dat in zo’n situatie van de arts redelijkerwijs niet kan worden verlangd dat de behandelrelatie wordt voortgezet. Aanhoudende therapieontrouw en ernstige agressie zijn daarvoor – zo mag worden aangenomen – voldoende reden, een meningsverschil of een juridisch conflict echter niet. Eenzijdige beëindiging leidt er niet toe dat de arts het patiëntendossier onmiddellijk mag vernietigen. Idealiter behoudt hij dit totdat de patiënt een andere arts heeft gevonden. Overdracht vindt dan trouwens alleen op verzoek van de patiënt plaats. Ook kan in bepaalde gevallen van de hulpverlener worden verlangd dat hij de patiënt bijstaat bij het vinden van een andere hulpverlener. Opzegging wegens wanbetaling (de patiënt is de hulpverlener immers ‘loon’ verschuldigd, art. 7:461 BW) zal zelden aan de orde zijn. Voor behandelingen die vallen onder het basispakket van de Zorgverzekeringswet is de patiënt immers verplicht verzekerd. Mocht de patiënt niettemin onverzekerd blijken te zijn, dan bestaan er in de regel ‘stroppenpotten’ om de kosten te ondervangen. Het zal mogelijk eerder aan de orde zijn bij behandelingen die buiten het basispakket vallen en waar mogelijk geen stroppenpot bestaat. In die gevallen zal de hulpverlener zich vooraf moeten vergewissen van de solvabiliteit van de patiënt. Het is al met al de vraag of wanbetaling reden zal zijn tot eenzijdige beëindiging door de hulpverlener. Naarmate de medische noodzaak tot behandeling groter is, zal het gezondheidsbelang van de patiënt zwaarder wegen en een en ander als ‘bedrijfsrisico kunnen’ worden beschouwd. De gewichtige reden is immers voor alles bedoeld wanneer de hulpverlener daadwerkelijk gehinderd wordt in de uitoefening van zijn therapie.

6.5

O P Z E G G I N G VA N B E H A N D E L I N G S O V E R E E N K O M S T D O O R P AT I Ë N T

6.5.1 Eenzijdige opzegging door patiënt Merkwaardigerwijs ontbreekt in de WGBO een artikel waarin de patiënt het recht wordt toegekend eenzijdig zonder opgaaf van redenen de behandelingsovereenkomst op te zeggen. In de modelregeling is daar in de vorm van artikel 47 wel in voorzien. Dit recht ontleent de patiënt (of zijn vertegenwoordiger) aan het feit dat hij opdrachtgever is. Zie art. 7: 408 lid 1 BW. In de praktijk heeft eenzijdige opzegging door de patiënt nooit voor problemen en rechtszaken geleid. Eén aspect is echter nieuw: patiënten worden in sommige gevallen wel voor een tarief aangeslagen wanneer ze niet op een afspraak verschijnen. Het niet-verschijnen op een afspraak houdt echter geen eenzijdige beëindiging van de behandelingsovereenkomst in. Het is in wezen gewoon een verzuim dat voor de hulpverlener tot schade lijdt. Immers, hij had tijd voor de patiënt uitgetrokken en deze heeft zonder opgaaf van redenen ver-

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

233

zuimd. De patiënt behoudt overigens het recht een afspraak eenzijdig af te zeggen. Het is discutabel wat er moet gebeuren wanneer dit ooit zou leiden tot doorrekening van een tarief. Als de patiënt niet verzoekt tot overdracht van het patiëntendossier aan een andere arts, houdt de huidige arts het patiëntendossier zo lang onder zich. Pas na vijftien jaar mag hij tot vernietiging overgaan conform de daarvoor geldende regels.

6.5.2 Beëindiging met wederzijds goedvinden Patiënt en arts kunnen ook in gezamenlijkheid de behandelingsovereenkomst beëindigen. Dat volgt uit het contractenrecht. Het gevolg is dat de arts daarna vrij is in het wel of niet opnieuw accepteren van een behandelingsovereenkomst met de patiënt. Ook ontbreekt een zorgplicht voor doorverwijzing van de patiënt zoals dat aan de orde is bij rechtsgeldige eenzijdige beëindiging door de arts. Als de patiënt geen andere arts meer neemt, houdt de arts het patiëntendossier nog minstens vijftien jaar onder zich. Bij keuze voor een nieuwe arts volgt overdracht van het patiëntendossier.

6.6

INFORMED CONSENT (RECHT OP WELOVERWOGEN TOESTEMMING)

Het uit de Verenigde Staten stammende begrip informed consent houdt in dat de patiënt pas na deugdelijke en voor de patiënt begrijpelijke informatie toestemming kan geven voor behandeling. Het is een toestemming (consent) gebaseerd op informatie. Het artikel noopt de arts zorgvuldig om te gaan met de informatieverstrekking en samen met de patiënt een behandelplan op te zetten. Dat kan alleen wanneer de patiënt goed begrijpt waar het over gaat. Slechts in urgente situaties, waarin snel handelen geboden is, alsook wanneer de patiënt gewoonweg niet in staat is zijn situatie te begrijpen en redelijke beslissingen te nemen (de patiënt is dan wilsonbekwaam), valt de verplichting tot informed consent weg. In geval van wilsonbekwaamheid treedt krachtens de WGBO een vertegenwoordigingsregeling in werking. In geval van een spoedgeval komt alles in eerste instantie op de arts zelf neer, die volgens de WGBO dan wel de plicht heeft strikt volgens de hulpverlenersstandaard te handelen (art. 7:453 BW). Soms is er twijfel over de gegeven toestemming. Dat gebeurt vooral wanneer zich tijdens een operatie nieuwe feiten openbaren of complicaties voordoen waarop nieuw en voordat de ingreep begon onvoorzien handelen aan de orde kan zijn. Er kan dan onenigheid bestaan over de vraag of alles van tevoren wel besproken is, met name de risico’s. De WGBO voorziet (in art. 7:466, lid 2, BW) enkel in een vorm van ‘vervangende toestemming’ wanneer het gaat om kleine niet-ingrijpende handelingen. Verwijdering van bijvoorbeeld de baarmoeder zonder toestemming wordt daardoor zeker niet gerechtvaardigd, het in plaats van één toch plaatsen van twee bypasses bij een hartoperatie zal normaal gesproken niet als ingrijpend worden gezien. Het is dan enkel een iets gewijzigde vorm van een van tevoren afgesproken behandeling.

234

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Uitvoering van een niet van tevoren afgesproken ingreep, die overigens medischtechnisch correct is uitgevoerd, kan een zelfstandige reden zijn voor schadevergoeding. Daartegenover staat dat in geval van een ingreep die is uitgevoerd zonder toestemming, maar waarin een vergelijkbare, gemiddelde ‘redelijke’ patiënt gewoon zou hebben toegestemd, de rechter in de regel schadevergoeding zal afwijzen. Daarmee wordt dus aangegeven dat ook hier de beroepsstandaard een rode draad vormt voor hetgeen gebruikelijk is. Het is niet onverstandig bij twijfel van de zijde van de patiënt of de arts bepaalde ingrijpende behandelingen van tevoren schriftelijk vast te leggen. De WGBO voorziet in die mogelijkheid (art. 7:451 BW). De arts is zelfs verplicht dit te doen wanneer de patiënt hierom verzoekt. Andersom kan de arts de patiënt niet verplichten schriftelijk toestemming te geven. De arts kan bij een wens van de patiënt die afwijkt van hetgeen gebruikelijk is, wel druk uitoefenen door een dergelijke behandeling dan te weigeren. De arts kan zichzelf echter nooit vrijpleiten bij een handeling die in strijd is met de beroepsstandaard door naar een schriftelijke verklaring van de patiënt te verwijzen. Geen enkele wens van de patiënt zet namelijk de verplichting van de arts opzij om te werken volgens de beroepsstandaard. Dat houdt trouwens ook in dat een patiënt een arts nooit tot bepaalde geneeskundige behandelingen kan dwingen. Voor de arts blijft de beroepsstandaard de belangrijkste rode draad bij zijn handelen. Richtlijnen kunnen hem daarbij tot advies dienen. Het is een misvatting richtlijnen op te vatten als dwingende voorschriften. Het zijn en blijven adviezen, zij het dat ze zwaar kunnen wegen. Adviezen van de medisch-wetenschappelijke vereniging van de beroepsgroep waartoe de arts behoort, komen pas tot stand na uitvoerig medisch-wetenschappelijk onderzoek.

6.7

I N F O R M AT I E R E C H T

Het meest in het oog springende deel van de WGBO is het informatierecht, geregeld in artikel 7:448 van het BW, hetgeen in artikel 4 van de modelregeling woordelijk is overgenomen. In dit artikel wordt de hulpverlener opgedragen de patiënt op: a duidelijke wijze; b aangepast aan het begripsniveau van de patiënt; c op relevante punten; d en desgevraagd zelfs schriftelijk (dit komt in de praktijk niet vaak voor, en als het voorkomt zal het veelal gaan om ingrijpende en ingewikkelde behandelingen) in te lichten over het voorgenomen onderzoek, de behandeling en de actuele gezondheidstoestand.

1 2 3 4

In het bijzonder noemt de WGBO daarbij de aspecten: inhoud van het voorgenomen onderzoek of de behandeling; risico’s van onderzoek en behandeling voor de patiënt; doel van het onderzoek of de behandeling; aard van het onderzoek en de behandeling;

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

5 6

235

alternatieven voor het onderzoek en de behandeling; de staat en de vooruitzichten ter zake van de gezondheidstoestand van de patiënt.

Na bespreking hiervan zal apart nog worden ingegaan op de vraag hoe ver de informatieplicht reikt. Het gaat hier om de wettelijke mogelijkheid dat de hulpverlener informatie achterhoudt en om de grenzen die in de rechtspraak zijn getrokken.

6.7.1 Inhoud van voorgenomen onderzoek of behandeling De vraag is om welk onderzoek of welke behandeling het zal gaan. Aspecten die daarbij aan de orde kunnen komen, zijn bijvoorbeeld de duur van het onderzoek en hoeveel keer dit eventueel moet worden gedaan. De arts is niet altijd in staat dezelfde dag nog uitsluitsel te geven. Er kunnen meer onderzoeken noodzakelijk zijn. Wellicht zijn daar nog meer artsen of andere hulpverleners bij betrokken. De patiënt moet in staat zijn afwegingen te maken aan de hand van de informatie die de arts verstrekt. Enkele aspecten zijn daarbij apart in de wet genoemd, zoals de risico’s, het bespreken van alternatieven, het beoogde doel en de aard van behandeling en onderzoek. Zo kan een patiënt om bepaalde redenen de voorkeur hebben voor bijvoorbeeld een arts van hetzelfde geslacht. Waarom de patiënt die voorkeur heeft, is een persoonlijke kwestie van de patiënt. Uiteindelijk hoeft de patiënt aan zijn behandelend arts niet meer te vertellen dan van belang is voor zijn geneeskundige behandeling.

6.7.2 Risico’s van onderzoek en behandeling voor patiënt Niet elk onderzoek is zonder risico’s. Zo bestaat er bij een hartkatheterisatie – bedoeld om inzicht te krijgen in de situatie van de bloedtoevoer naar het hart – het risico dat de wand van een bloedvat wordt geraakt, waardoor uiteindelijk een bloedpropje ontstaat dat elders een bloedvat kan gaan blokkeren. Voor geneeskundige behandeling geldt hetzelfde. Een bepaalde ingreep kan bijvoorbeeld meer risico’s met zich meebrengen, maar in zijn algemeenheid wel betere resultaten boeken. De vraag is wat de arts hier nu precies over moet zeggen. De vuistregel is dat van de arts alleen kan worden verlangd dat hij informeert over hetgeen in zijn beroepsgroep binnen ons land gebruikelijk is aan onderzoeks- en behandelmethoden. Een grensgeval vormt de situatie waarin een behandeling internationaal wel erkend is als goed alternatief, maar binnenslands – bijvoorbeeld om verzekeringstechnische redenen – de handeling niet als ‘verstrekking’ in de zin van Zorgverzekeringswet wordt vergoed. Uit rechtspraak blijkt dat de arts zich kan bepalen tot het bespreken van die risico’s waarvan de beroepsgroep vindt dat die inderdaad moet worden besproken. Het gaat om waarschuwen voor de risico’s waarover binnen de beroepsgroep consensus bestaat. De rechtspraak heeft verder bepaald dat zeer zeldzame risico’s geen bespreking behoeven, tenzij de patiënt nadrukkelijk naar bepaalde risico’s informeert. Ook kan van de arts niet worden verlangd dat hij elke dag het internet doorzoekt om de

236

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

allernieuwste bevindingen te checken. Wezenlijk is de kennis die algemeen wordt gedeeld door de beroepsgroep waartoe de arts behoort. Zo is voor artsen het onder artsen wijdverbreide Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde voor de rechter een graadmeter voor die kennis. In een zaak van bloed besmet met het hiv-virus verweet de rechter de bloedbank dat deze een artikel over de gevaren van onvoldoende gezuiverd bloed heeft genegeerd.

6.7.3 Doel van onderzoek of behandeling Het gaat hier om uitleg over wat men met onderzoek denkt te kunnen vinden of te weten te komen. Waarop is het onderzoek gericht: op het ontdekken van een kwaal of op het in kaart brengen van een behandelingsmethode? Behandelingen kunnen ook verschillen in doeleinde: gaat het om het wegnemen van pijn of gevoelens van onlust of de bestrijding van bijverschijnselen of is de behandeling gericht op genezing van de kwaal zelf? Medicatie kan bijvoorbeeld ten doel hebben de kans op een toeval te verminderen zonder de ziekte als zodanig te genezen. Antidepressiva kunnen bedoeld zijn om de ergste uitwassen te voorkomen of kunnen deel uitmaken van een genezingsproces.

6.7.4 Aard van onderzoek of behandeling De vraag hier is om welk soort onderzoek of behandeling het gaat. Is het bijvoorbeeld bloedonderzoek of worden er röntgenfoto’s gemaakt of gaat het om observatie? En de behandeling: gaat het om medicatie, om het houden van een bepaald dieet of het zich onthouden van bepaalde gedragingen? De patiënt kan de ene methode anders waarderen dan een andere. Het is aan de patiënt om uit te maken wat hij ervan vindt. Zo kan de patiënt de keuze hebben tussen een weinig belastende maar minder betrouwbare methode van onderzoek en een beproefde, oudere maar meer belastende methode.

6.7.5 Alternatieven voor onderzoek of behandeling De hulpverlener hoeft niet uitputtend alle mogelijke alternatieve onderzoeken en behandelmogelijkheden met zijn patiënt te bespreken, maar kan zich beperken tot hetgeen binnen zijn beroepsgroep gebruikelijk is en algemeen aanvaard. Zo kan van een arts niet worden verlangd dat hij op de hoogte is van therapieën uit de alternatieve geneeskunde, maar kan hij volstaan met bespreking van binnen de reguliere geneeskunde aanvaarde mogelijkheden. Een voorbeeld: bij een zwangere vrouw kan worden volstaan met een echo, maar kan ook – ingrijpender – een vruchtwaterpunctie worden gedaan om eventuele gebreken aan de ongeboren vrucht op het spoor te komen. De eerste methode is vrijwel gevaarloos voor de vrucht, de andere methode kent een kleine kans op afdrijving van de vrucht, maar biedt meer zekerheid over de uitslag. Het ene onderzoek kan dus meer zekerheid bieden dan het andere, maar kan ook belastender en riskanter zijn. Het is in principe aan de patiënt te kiezen wat

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

237

hij wil. De arts kan eigenlijk alleen maar voorlichting geven over de diverse mogelijkheden en dit met de patiënt bespreken. Dit behoeft wel enige nuancering, omdat een arts vanuit zijn klinische praktijk en ervaring zijn voorkeur mag laten blijken. Geneeskunde is geen exact vak, maar werkt met waarschijnlijkheden. De keuze kan mede afhangen van de lichamelijke en psychische gesteldheid van de patiënt. Waar wellicht een plaatselijke verdoving afdoende is, kan de dokter gezien de (psychische) gezondheidstoestand van zijn patiënt ertoe besluiten alleen volledige narcose aanvaardbaar te achten bij een bepaalde ingreep. Zo kan het ook voorkomen dat waar een bepaalde verdoving in algemene zin normaal is, vanwege allergie bij de patiënt voor een alternatief moet worden gekozen. Ziekte kan vaak op diverse manieren worden bestreden. Er is bijvoorbeeld de keuze tussen verschillende medicijnen met verschillende kansen op succes en bijwerkingen. Of er is de keuze tussen opereren of alleen medicatie. Ook onderdelen van een behandeling kunnen hier deel van uitmaken, bijvoorbeeld de keuze tussen algehele narcose of plaatselijke verdoving. Zo lang behandelingsalternatieven binnen de beroepsstandaard van de arts passen, heeft de patiënt binnen redelijke grenzen keuzevrijheid. Echter, die beroepsstandaard omvat meer dan alleen algemene kennis en consensus binnen de beroepsgroep. Die omvat ook de klinische ervaring van de arts; dat wil zeggen de ervaring die de arts tijdens zijn beroepsbeoefening opdoet en de plicht voortdurend vanuit het belang en de gezondheidstoestand van de individuele patiënt te behandelen.

6.7.6 Staat en vooruitzichten van gezondheidstoestand van patiënt De hulpverlener moet de patiënt inzicht verschaffen in diens gezondheidstoestand. De hulpverlener zal namelijk vanuit zijn professie op veel gebieden meer inzicht hebben in de gezondheidstoestand dan de patiënt zelf. Los van het feit dat het vanzelfsprekend is dat degene die het aangaat, kennis heeft over zijn eigen gezondheidstoestand, kan dit ook bijdragen aan het nemen van weloverwogen beslissingen. De een zal bereid zijn met een kwaal te leren leven, terwijl de ander liever heeft dat wordt ingegrepen. Een patiënt kan daar echter alleen over beslissen als hij begrijpt hoe zijn gezondheidstoestand werkelijk is. Een hulpverlener is echter lang niet altijd in staat uitsluitsel te geven. In de geneeskunde bestaan er eigenlijk vrijwel geen zekerheden. Dit ontslaat de hulpverlener echter niet van de plicht toch inzicht te verschaffen. Indien hij twijfel heeft, moet hij dat ook vertellen. Het is de redelijkheid die hier grenzen legt. De hulpverlener zou bij zichzelf te rade kunnen gaan en nagaan wat hij zelf zou willen weten. Verder kan hij nagaan wat binnen zijn professie gebruikelijk. Dit kan per ziektebeeld sterk uiteenlopen. Enerzijds is het onethisch een patiënt lastig te vallen met zeer sombere vooruitzichten die heel zelden voorkomen. Anderzijds mogen de zaken ook niet te rooskleurig worden voorgesteld.

6.7.7 Patiënt wil geen informatie In de WGBO is een artikel opgenomen waarin de patiënt het recht wordt gegeven informatie niet te willen ontvangen. Dit is een uitvloeisel van het recht op informatie,

238

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

dat geen plicht is, alsook een uitvloeisel van het beginsel van zelfbeschikking. De hulpverlener doet er verstandig aan dit van tevoren met de patiënt te bespreken. De patiënt hoeft niet aan te geven waarom hij bepaalde informatie niet wenst. Voldoende is dát hij het aangeeft. In een tuchtzaak is ooit een huisarts veroordeeld voor het feit dat hij tegen de uitdrukkelijke wens van de patiënt in hem mededeelde dat het onderzoek uitwees dat hij niet besmet was met het hiv-virus. Hieruit blijkt dat de wens van de patiënt ook moet worden gerespecteerd als het nieuws gunstig is. De patiënt kan nu eenmaal hoogstpersoonlijke redenen hebben om geen informatie te wensen: de hulpverlener moet hier gevolg aan geven, een enkele hoge uitzondering daargelaten. Wanneer bijvoorbeeld de patiënt een partner heeft en uit onderzoek blijkt dat de patiënt besmet is met het hiv-virus, kan dit in ernstige mate de gezondheid van diens partner bedreigen. Een grondrecht is nooit absoluut, maar relatief.

Hoge Raad: hiv-test in verkrachtingszaak De Hoge Raad, het hoogste Nederlandse rechtscollege voor burgerlijk recht en strafrecht, sprak ooit in een geding van een verkrachte vrouw dat zij tegen haar verkrachter had aangespannen, uit dat grondrechten van verschillende personen tegen elkaar kunnen worden afgewogen ingeval de keuze eruit bestaat dat of het grondrecht van de één of dat van de ander wordt aangetast. In dit geval woog het grondrecht van de vrouw op lichamelijke integriteit zwaarder dan dat van haar verkrachter. De vrouw weigerde zelf een hiv-test te ondergaan, een handeling waarvoor een invasieve handeling moet worden gepleegd, en eiste dat haar verkrachter die test zou ondergaan. De rechter verwierp de stelling dat grondrechten absoluut zijn en besliste dat in bepaalde omstandigheden het grondrecht van de één tegen dat van de ander kan worden afgewogen. Nu de verkrachter het onheil over zichzelf had afgeroepen, moest hij daarvan ook de gevolgen dragen: hij werd verplicht een hiv-test te ondergaan.

6.7.8 Therapeutische exceptie Onder uitzonderlijke omstandigheden laat de WGBO toe dat de hulpverlener buiten medeweten van de patiënt informatie achterhoudt. Dit mag de hulpverlener alleen doen indien hij ervan overtuigd is dat mededelen ervan de patiënt ernstig nadeel kan berokkenen. Het gaat hier niet louter om het feit dat de informatie op zich naar is, maar om de vraag of de patiënt zichzelf na kennisneming daarvan iets zal aandoen. In de parlementaire behandeling van de WGBO is het voorbeeld gegeven dat er een reële kans bestaat dat de patiënt zichzelf ombrengt. Juist in de psychiatrie ligt de vraag gevoelig of de patiënt moet worden geïnformeerd. Er wordt wel betoogd dat juist vanwege het psychiatrisch ziektebeeld het de effectiviteit van de therapie zou

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

239

schaden wanneer de patiënt steeds wordt geïnformeerd over het verloop van de ziekte en de vooruitzichten. De psychische gesteldheid zou namelijk beïnvloed worden en op deze wijze de effectiviteit van de therapie schaden. Het is geen uitgemaakte zaak, maar er moet uiterste terughoudendheid worden betracht wanneer een hulpverlener besluit informatie achter te houden. Volgens de WGBO heeft hij bovendien de plicht dit eerst met een collega te overleggen. Het alternatief is dat met de patiënt van tevoren wordt besproken dat het de therapie ten goede zou komen wanneer tijdens de duur daarvan niet alles wordt verteld.

6.7.9 Rechtspraak en redelijkheid met betrekking tot informatieverstrekking Er is inmiddels heel wat (tucht)rechtelijke jurisprudentie over gebrekkige informatie van de patiënt. Vaak gaat de vraag over welke informatie de hulpverlener had behoren te verstrekken en wat redelijk is. Als uitgangspunt geldt in de rechtspraak dat een hulpverlener mag worden afgemeten tegen de fictie van een ‘redelijk bekwaam’ hulpverlener. Dat betekent dat van een hulpverlener niet kan worden verlangd dat hij uitputtend alle literatuur bijhoudt die er over zijn vakgebied verschijnt. De norm is gelegen op hetgeen gebruikelijk is binnen zijn professie. Congressen en literatuur kunnen daarover tot bepaalde hoogte uitsluitsel geven. De hulpverlener is niet verplicht elke mogelijke complicatie te vermelden. Wanneer de kans daarop zeer klein is, hoeft hij er niets over te zeggen. Ook kan niet van hem worden verlangd dat hij elke zeer zeldzame complicatie kent. Hetzelfde voor voorlichting over behandelmethoden en onderzoeken. Het kan zelfs verwarrend werken wanneer de hulpverlener zich uitput in het melden van alle mogelijke complicaties: de WGBO eist namelijk een begrijpelijke uitleg aan de patiënt en geen uitleg waarin de patiënt door de bomen het bos niet meer ziet. Een andere grens die in de rechtspraak is getrokken, is dat van de hulpverlener niet kan worden verlangd dat hij alle dingen die algemeen bekend mogen worden geacht onder het publiek, nog eens apart vertelt. Zo sprak de rechter een keer uit dat het feit dat de hulpverlener niet specifiek was ingegaan op de kans op infectie bij een operatie, geen schending van het recht op informatie betekende, omdat algemeen bekend is dat er bij elke ingreep altijd een kans op infectie bestaat. Er moet echter, juist bij psychiatrische patiënten of patiënten van wie de geestelijke vermogens (tijdelijk) verminderd zijn, niet al te lichtvaardig worden gedacht dat de patiënt dergelijke dingen wel weet. De rechter zal altijd kijken naar de individuele situatie. Zo betrok een rechter een keer in zijn uitspraak het feit dat patiënte gezien haar opleiding en ervaring kennis kon hebben van het feit dat sterilisatie de kans op zwangerschap nooit geheel uitsluit.

6.7.10 Samenvatting De rechtspraak overziend, kan het volgende worden gezegd over het informatieproces van de hulpverlener aan de patiënt.

240

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Welke informatie is relevant? r De hulpverlener hoeft niet alles tot in detail te bespreken, maar mag zich beperken tot hetgeen voor de patiënt van belang mag worden geacht. Daarbij vraagt de hulpverlener zich af welke informatie vanuit de patiënt bezien van belang is. r De hulpverlener hoeft over aspecten die uiterst zeldzaam voorkomen, de patiënt niet te informeren. Ook zeer algemeen bekend geachte aspecten hoeven niet uitdrukkelijk te worden medegedeeld. Wat algemeen bekend mag worden geacht, hangt mede af van de kennis die de patiënt in kwestie redelijkerwijs geacht mag worden te hebben. De hulpverlener stemt de wijze van informeren zo veel mogelijk af op het individueel aanwezige kennisniveau van zijn patiënt. r De hulpverlener verzamelt informatie over zijn patiënt en licht deze daarover in binnen het kader van zijn professie, dat wil zeggen dat het gaat om hetgeen een redelijk bekwaam hulpverlener redelijkerwijze binnen zijn vakgebied aan kennis geacht mag worden te hebben. Op welke wijze wordt de patiënt ingelicht? r De hulpverlener brengt de informatie – ook wanneer het slecht nieuws betreft – objectief en laat alle ruimte aan de patiënt om zelf beslissingen te nemen. Hij geeft, indien aan de orde, wel aan welk medisch beleid hij als hulpverlener zelf voorstaat, ook al staat de patiënt daar in beginsel afwijzend tegenover. r De hulpverlener licht zijn patiënt tijdig in en zorgt ervoor dat ingeval de patiënt een beslissing moet nemen, hij hiervoor al naar gelang het gewicht van de beslissing voldoende tijd geeft om erover na te denken. Daarbij zorgt de hulpverlener ervoor dat de informatie onder passende omstandigheden wordt gegeven. Dit hangt mede af van het gewicht en de ernst van de informatie. r De hulpverlener heeft een zelfstandige professionele verantwoordelijkheid tegenover de patiënt en zijn familie en daarmee de plicht dezen in te lichten, ongeacht een eventueel standpunt van een directie of instelling. r Een hulpverlener dient na te gaan of zijn patiënt de informatie in volle omvang heeft begrepen, ofwel de hulpverlener informeert de patiënt zo veel mogelijk op het niveau van diens begripsvermogen. Wie moet worden geïnformeerd? r De patiënt moet worden geïnformeerd en indien aan de orde zijn vertegenwoordiger, alsook de huisarts van de patiënt, tenzij de patiënt daar bezwaar tegen maakt. Ook vraagt de hulpverlener de patiënt of naasten van hem moeten worden geïnformeerd. Dit laatste is belangrijker naarmate het gewicht van de informatie toeneemt. Wie informeert de patiënt? r De hulpverlener die een patiënt behandelt, heeft in beginsel de plicht zelf de patiënt te informeren.

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

241

Wanneer wordt de patiënt niet of op een later tijdstip geïnformeerd (therapeutische exceptie)? r Een therapeutische exceptie dient niet te worden toegepast wanneer de enige grond eruit bestaat dat de patiënt zich mogelijk om niets ongerust zal maken. r Een therapeutische exceptie is alleen aan de orde indien er reëel ernstig gevaar bestaat voor de gezondheid en het welzijn van deze patiënt. Hierbij moet bijvoorbeeld worden gedacht aan de kans op zelfmoord of automutilatie. De arts dient in deze gevallen eerst overleg te plegen met een daartoe gerede hulpverlener. r Er kunnen zich omstandigheden voordoen die uit medische of psychologische overwegingen overleg in de weg staan. Dit is aanvaardbaar voor een beperkte periode. Het is dan de plicht van de hulpverlener te trachten die omstandigheden uit de weg te ruimen en overleg mogelijk te maken. r Wanneer de patiënt uitdrukkelijk beroep heeft gedaan op zijn (wettelijk) recht op niet-weten (art. 7:449), wordt de patiënt niet geïnformeerd, ongeacht de vraag of het gaat om goed of slecht nieuws. Wel is het raadzaam als hulpverlener het gebruik van het recht op niet-weten niet aan te moedigen: het recht is een voortvloeisel van het zelfbeschikkingsbeginsel en dient in beginsel niet als verlengstuk van een therapie te worden opgevat. Hoe geschiedt de overdracht van informatie van de ene hulpverlener op de andere? r Een hulpverlener die de behandeling van een patiënt overneemt van een andere behandelaar, behoort zich ervan te overtuigen dat zijn patiënt door de vorige behandelaar voldoende is geïnformeerd. r Een hulpverlener vraagt zijn patiënt – indien aan de orde – van tevoren toestemming voor overdracht van gedetailleerde informatie.

6.8

TOESTEMMING

In paragraaf 6.6 over informed consent is al het een en ander gezegd over de samenhang tussen informatie en toestemming. In deze paragraaf wordt aangegeven wat toestemming kan inhouden. Adequate informatieverstrekking en weloverwogen toestemming vormen tezamen de kern van het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt. Zonder goede en begrijpelijke informatie kan een patiënt niet begrijpen waarvoor hij precies toestemming geeft, omdat hij de consequenties ervan niet kan overzien. De wet eist dat de toestemming weloverwogen en in vrijheid is genomen. Toestemming onder druk van derden mist in beginsel rechtskracht, evenals toestemming die is gegeven op basis van gebrekkige of verkeerde informatie. Vandaar dat wordt gesproken van geïnformeerde toestemming, ofwel informed consent. Het uitgangspunt is dat de patiënt welbewust toestemming geeft voor behandeling. Dat is echter niet mogelijk wanneer de patiënt wilsonbekwaam is, omdat hij de consequenties van zijn toestemming niet kan overzien of omdat hij buiten bewustzijn is en behandeling medisch gezien noodzakelijk is.

242

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Toestemming is te onderscheiden in: 1 toestemming voor de behandeling of het onderzoek; 2 toestemming voor onderdelen van een geneeskundige behandeling of onderzoek; 3 toestemming met betrekking tot de gegevens over de patiënt, zoals overdracht van gegevens of inzage geven daarvan aan een andere hulpverlener, het doen van mededelingen aan naasten van de patiënt. In bepaalde gevallen zal de patiënt niet zelf in staat zijn toestemming te geven. 1 De patiënt is buiten bewustzijn en medisch gezien wordt behandeling noodzakelijk geacht. 2 De patiënt is vanwege een stoornis aan de geestelijke vermogens niet in staat te begrijpen waar het over gaat en de consequenties van zijn beslissing te overzien. 3 De patiënt is 11 jaar of jonger. Voor de patiënt van 12 tot maximaal 15 jaar geldt een medebeslissingsrecht.

6.8.1 Wilsonbekwaamheid en handelingsonbekwaamheid Om verwarring te voorkomen moet onderscheid worden gemaakt tussen wilsonbekwaamheid en handelingsonbekwaamheid. Onder handelingsonbekwaamheid wordt verstaan dat iemand op grond van een wettelijke bepaling onbekwaam wordt geacht bepaalde rechtshandelingen te verrichten. Zo kan een minderjarige wel een fiets kopen, maar is rechtens gezien zo’n rechtshandeling terug te schroeven omdat minderjarigen volgens de wet niet bekwaam zijn rechtshandelingen te verrichten. Hetzelfde geldt voor meerderjarigen die onder curatele zijn gesteld. Echter, handelingsonbekwaam betekent nog niet dat iemand feitelijk onbekwaam is: de minderjarige weet precies dat hij een fiets kocht en wat dat inhoudt. Voor geneeskundige behandeling geldt wettelijk dat alleen een kind tot en met 11 jaar handelingsonbekwaam is. Tot en met 11 jaar sluiten zijn ouders of voogd(en) de behandelingsovereenkomst, zij het met inachtneming van het feit dat moet worden gehandeld in het belang van het kind. Van 12 tot en met 15 jaar geldt dat het kind en zijn ouders of voogd(en) samen beslissen, een nogal unieke rechtsfiguur. Vanaf 16 jaar is een kind volledig handelingsbekwaam voor de WGBO. Wat echter voor het gezondheidsrecht van veel meer belang is – en daarmee neemt het in het recht een tamelijk unieke positie in – is de vraag of de patiënt wilsonbekwaam is, dus feitelijk niet in staat is te beslissen over zijn gezondheid. In de WGBO wordt – met bepalingen zoals dat de hulpverlener moet handelen als goed hulpverlener en de plicht heeft te handelen in het belang van de patiënt – voor alles gelet op de vraag of er reden is de autonomie van de patiënt te betwijfelen, ofwel op de vraag of de patiënt wilsonbekwaam is.

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

243

In de volgende gevallen wordt de wilsonbekwaamheid door de wet bepaald. 1 De patiënt is 11 jaar of jonger. De ouder of voogd beslist. 2 Er is door de rechter een curator aangesteld. 3 Er is door de rechter een mentor aangesteld. In al deze gevallen geldt overigens dat de arts altijd gebonden is aan zijn beroepsstandaard (art. 7:453 BW). Dat wil zeggen dat de arts geen verrichtingen mag doen die indruisen tegen de medische ethiek of meer algemeen gezegd dat de hulpverlener niet in strijd met zijn beroepsnormen mag handelen. De arts (en bepaalde andere hulpverleners) wordt (worden) daarbij ook gestuurd door de Wet BIG en zijn tuchtrechtspraak en door hetgeen zijn beroepsvereniging en – voor artsen de KNMG – als goed hulpverlenerschap ziet. Dan hoeft de wens van de vertegenwoordiger niet te worden uitgevoerd. De vertegenwoordiger moet immers het belang van de patiënt dienen.

6.8.2 Wilsbekwaamheid Wilsbekwaamheid is afgeleid uit het zelfbeschikkingsrecht. Van de Klippe (1990) heeft de volgende zes benaderingen op een rij gezet. 1 Kan de patiënt een keuze maken? 2 Gelet wordt op de aard van de beslissing: het resultaat van de beslissing moet overeenstemmen met hetgeen een redelijk mens zou hebben gedaan in vergelijkbare omstandigheden. 3 Gelet wordt op de vraag of sprake is van een rationeel gemotiveerde keuze: de argumentatie, niet de beslissing zelf, wordt beoordeeld. 4 Is er sprake van voldoende begripsvermogen, met andere woorden is de patiënt in staat de verstrekte informatie te begrijpen? 5 Gelet wordt op het feitelijk begrip: begrijpt de patiënt de verstrekte informatie? 6 Er wordt bezien of de patiënt inzicht heeft in de aard van de situatie: begrijpt de patiënt zelf welke beslissing hij neemt én begrijpt de patiënt de hem verstrekte informatie?

6.8.3 Wie geeft toestemming bij wilsonbekwaamheid? Wanneer de patiënt wilsbekwaam is, dat wil zeggen dat hij kan overzien wat de gevolgen van zijn beslissing zijn ter zake van wel of niet geneeskundige behandeling, is de patiënt de eerstaangewezene om te beslissen. Wanneer de patiënt per volmacht iemand heeft gemachtigd hem te vertegenwoordigen, kan de gevolmachtigde vervangend toestemming geven. Dergelijke toestemming is strikt juridisch genomen rechtsgeldig, omdat de patiënt wettelijk de mogelijkheid heeft iemand een volmacht te geven namens hem te beslissen. Echter, vanuit het perspectief van goed hulpverlenerschap is er alle reden zich hier terughoudend op te stellen. De grens ligt in elk geval daar waar de hulpverlener professioneel gezien twijfel heeft over de vraag of het belang van de patiënt wel wordt gediend.

244

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Wanneer de patiënt wilsonbekwaam is, zal een vertegenwoordiger van de patiënt de honneurs waar moeten nemen. Vanzelfsprekend geldt ook hier dat moet worden gehandeld in het belang van de patiënt. De grenzen van de plaatsvervangende toestemming zijn echter langs vier wegen getrokken. 1 De plaatsvervangende beslissing is in het belang van de patiënt. 2 Navolging van de plaatsvervangende beslissing komt niet in strijd met het goed hulpverlenerschap van de patiënt (art. 7:453 BW en 7:465 BW). 3 De patiënt dient waar mogelijk in de beslissing en de toestemming te worden betrokken. Dit vloeit voort uit de opvatting dat wilsbekwaamheid voorondersteld wordt en wilsonbekwaamheid de uitzondering is, alsook dat wilsonbekwaamheid niet in algemene zin geldt, maar steeds opnieuw per situatie en per gewicht en begrijpelijkheid van hetgeen waarvoor toestemming moet worden verkregen, wordt beoordeeld. Een persoon is wellicht niet in staat een gecompliceerde behandeling te overzien. 4 Voortvloeiend uit de tekst sub 3 geldt dat in gevallen waarin het redelijkerwijs mogelijk is de patiënt op een later moment wel bij de beslissing te betrekken – zeker in gevallen waarin de toestemming een ingrijpende behandeling betreft – ervoor moet worden gekozen dat tijdstip af te wachten. Toestemming voor een behandeling verliest zijn rechtskracht wanneer de patiënt in kwestie zich verzet. Alsdan is het verboden de behandeling of het onderzoek voort te zetten, tenzij de gezondheidssituatie van de patiënt daardoor ernstig wordt bedreigd.

6.9

B E R O E P S S TA N D A A R D

In de WGBO (art. 7:453 BW) wordt de arts gemaand te werken volgens de beroepsstandaard. Deze term is al diverse malen gevallen. De arts zal moeten werken en kennis en vaardigheden moeten bezitten volgens hetgeen gebruikelijk is binnen zijn eigen beroepsgroep. De huisarts moeten werken volgens hetgeen binnen de huisartsgeneeskunde als gebruikelijk geldt; de cardioloog volgens hetgeen binnen de cardiologie gebruikelijk is. Van een cardioloog mag meer specifieke kennis over hartziekten worden verwacht dan van een huisarts. De huisarts heeft bij dergelijke ziekten vooral een doorverwijzingstaak. De beroepsstandaard is voor de arts de rode draad voor zijn handelen. Dat geldt zowel voor de gevallen waarin zijn patiënt alles aan de arts overlaat als wanneer de patiënt iets anders wil dan de arts. Ook in gevallen van wilsonbekwaamheid van de patiënt moet de arts zijn steun zoeken in zijn eigen beroepsgroep. De beroepsstandaard wordt op diverse manieren ingevuld en vormgegeven. Het gaat om algemene kennis en vaardigheden die de hulpverlener tijdens zijn opleiding heeft geleerd. Het gaat verder om kennis die tijdens zijn loopbaan wordt verworven door middel van literatuur, consensusbijeenkomsten uit zijn beroepsgroep, bij- en

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

245

nascholing, zoals voor diverse beroepsbeoefenaren, waaronder artsen, tegenwoordig verplicht is onder de Wet BIG, en om eigen ervaring. Wanneer een arts met bepaalde behandelingen bepaalde slechte ervaringen heeft, moet hij die idealiter publiceren om vakgenoten daarvan in kennis te stellen en zal hij zeker in zijn eigen praktijk deze ervaringen moeten laten meewegen. Als invulling van zijn beroepsstandaard kan ook nog worden meegenomen dat de hulpverlener kwaliteit van zorg moet leveren zoals bepaald in de Kwaliteitswet zorginstellingen (KZI). Dat houdt in dat de hulpverlener met – indien aanwezig – goed geschoolde en vaardige medewerkers werkt en deugdelijke up-to-date apparatuur ter beschikking heeft en zorgt voor een goede organisatie van zijn praktijk. In een tuchtuitspraak kreeg de superviserende specialist het verwijt dat hij zijn arts-assistent niet aan zijn lot had mogen overlaten toen deze hem voor een patiënt consulteerde.

6.10

P R I VA C Y E N P AT I Ë N T E N D O S S I E R

Op diverse manieren wordt de privacy van een patiënt beschermd: door het verbod op schending van een beroepsgeheim, zoals aangegeven in het Wetboek van Strafrecht (art. 272 Sr), door de WGBO (art. 7:457 BW) en door de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). Ook via de Wet beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) wordt de arts opgedragen geheimen van de patiënt onder zich te houden. Het maakt namelijk deel uit van diens plicht als goed hulpverlener te werken. De WBP geldt voor elke instantie, instelling of persoon die dossiers aanlegt, ongeacht of er sprake is van verzorging of van een geneeskundige behandeling. In samenhang met het Besluit gevoelige gegevens is de instelling de verplichting opgelegd alleen relevante gegevens op te nemen en de overige te vernietigen. Voor het overige voegt de Wbp niets toe aan hetgeen al was geregeld in de WGBO, zoals het inzagerecht. Niettemin is het beroepsgeheim de laatste tijd in beweging, zij het dat het dan gaat om bijzondere gevallen, zoals een vermoeden van kindermishandeling en de situatie waarin de rechter medewerking verlangt voor deskundigenonderzoek als onderdeel van een civiele procedure (rondom bijvoorbeeld een eis tot schadevergoeding wegens letsel). Vooral ten aanzien van kindermishandeling verdient het te worden opgemerkt dat met de inwerkingtreding van de nieuwe Wet op de jeugdzorg de hulpverlener veel meer ruimte heeft gekregen om een vermoeden van kindermishandeling te melden aan het Advies- en Meldpunt Kindermishandeling (AMK). Vanuit de verplichting een hulpbehoevende niet in de steek te laten (art. 255 Sr) kan het zelfs geboden zijn wanneer het belang van het kind dit vergt, het beroepsgeheim te doorbreken. Er is inmiddels in september 2008 een nieuwe Meldcode Kindermishandeling van de KNMG gekomen. Daarin zijn ruimere mogelijkheden opgenomen voor hulpverleners om zonder toestemming van de ouders die het aangaat te overleggen met andere hulpverleners en ook leerkrachten over het kind waarbij de verdenking bestaat dat sprake is van kindermishandeling (dat begrip omvat mede (emotionele en fysieke) kinderverwaarlozing).

246

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Van belang is dat volgens de WGBO de hulpverlener een dossier van de patiënt aanhoudt en alle voor de geneeskundige behandeling relevante gegevens daarin aantekent (art. 7:454 BW). Dat geldt niet alleen hetgeen strikt medisch gezien gebeurt, maar ook informatie rondom de patiënt en eventueel relevante eigen indrukken van de arts, alsook informatie verkregen van derden voor zover relevant. De WGBO regelt dat de arts het dossier vernietigt binnen drie maanden op verzoek van de patiënt, tenzij daardoor een zwaarwegend belang wordt geschonden of tenzij dit in strijd is met de wet. Te denken valt aan gegevens rond een erfelijke ziekte; ook gegevens over een infectieziekte zoals bedoeld in de Infectieziektewet, zouden vanwege een publiek belang wel eens bewaard kunnen blijven. Als het dossier niet wordt vernietigd, bewaart de arts het minimaal vijftien jaar. In de WGBO staat niet dat na vijftien jaar het dossier automatisch zou moeten worden vernietigd. Er bestaat verwarring over in die zin dat de hulpverlener zelfs verplicht de gegevens na vijftien jaar zou moeten vernietigen. Dat blijkt dus niet uit de wet. Een ander vraagpunt is wanneer die termijn van vijftien jaar eigenlijk zou ingaan. Is dat enkel wanneer de patiënt bij de hulpverlener vertrokken is? De ratio is dan dat van eenzelfde patiënt niet overal gegevens rondslingeren. Dat zou bijvoorbeeld het gevaar kunnen zijn bij behandeling of onderzoek door veel verschillende specialisten.

6.10.1 Recht op inzage in patiëntendossier De arts is verplicht de patiënt desgevraagd inzage te geven en (eventueel tegen redelijke vergoeding) kopieën te verstrekken van het dossier. Meegeven van het dossier kan de patiënt dus niet eisen. Tegenover derden blijven het dossier en andere gegevens dus gesloten (art. 7:457 BW), behalve wanneer de patiënt uitdrukkelijk aan een ander toestemming heeft gegeven zijn dossier in te zien en behalve voor de vertegenwoordiger van de patiënt. Verder hebben de overige leden van het behandelend team toegang. Voor zowel vertegenwoordiger als de andere leden van het behandelend team geldt dat deze toegang beperkt is tot hetgeen relevant is voor de geneeskundige behandeling. De arts heeft dus het recht en zelfs de plicht gegevens die hem bekend zijn, maar die niet direct verband houden met de behandeling, voor dezen achter te houden. Als de patiënt overleden is, eindigt dit inzagerecht, tenzij de patiënt destijds uitdrukkelijk toestemming heeft gegeven zijn gegevens ook na het overlijden in te zien. De Inspectie voor de Gezondheidszorg en eventuele opsporingsambtenaren hebben geen wettelijk inzagerecht. Wel is er in 2007 een uitspraak geweest van de rechtbank te Rotterdam waarin het belang van ongehinderde opsporing van strafbare feiten een zwaarder gewicht is toegekend dan het belang van de overledene op geheimhouding. Het ging in dit geval om verdenking van de behandelend arts van dood door schuld. Ook in de gewone rechtspraak is in enkele situaties het belang van de nabestaanden een zwaarder gewicht toegekend dan geheimhouding. Zo speelde in een erfrechtelijke kwestie de vraag of de patiënt toen hij vlak voor zijn overlijden zijn testament

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

247

drastisch had gewijzigd, nog wel wilsbekwaam was op dat moment. Dat nieuwe testament zou vernietigbaar zijn (dus ongeldig kunnen worden verklaard) wanneer de patiënt op het moment van wijziging niet in staat was voor zichzelf te beslissen (in het civiele recht wordt dan gesproken van handelingsonbekwaamheid). De reden dat de arts niet terstond inzage hoeft te geven, is dat hij de gelegenheid moet hebben gegevens die hij van derden heeft verkregen en die relevant zijn voor de behandeling van de patiënt, moet kunnen afzonderen van de rest. Deze derden hebben namelijk recht op bescherming van hun privacy.

6.10.2 Verstrekking van gegevens uit patiëntendossier In de WGBO (art. 7:458 BW) is aangegeven in welke gevallen verstrekking van gegevens uit het dossier zonder toestemming van de patiënt mogelijk is. De WGBO noemt het afstaan van gegevens ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij het onmogelijk is of redelijkerwijze ondoenlijk om toestemming te vragen aan betrokkenen. Deze gegevens mogen in geanonimiseerde vorm worden verstrekt. Het moet daarbij wel gaan om onderzoek (art. 7:458, lid 2, BW): a dat een algemeen belang dient; b dat niet zonder desbetreffende gegevens kan worden uitgevoerd; en c voor zover de betrokken patiënt niet uitdrukkelijk bezwaar heeft gemaakt. Buiten de WGBO staat de verstrekking van gegevens aan de openbare gezondheidsdienst in geval van een infectieziekte bij de patiënt. De arts is daartoe krachtens de Infectieziektenwet zelfs verplicht. Nog een reden tot verstrekking van gegevens of althans tot het verlenen van inzage buiten toestemming van de patiënt om kan bestaan in het geval van strafvervolging van de patiënt, waarbij gegevens relevant zijn voor de verdenking van een strafbaar feit. Zoals al eerder aangehaald, een speciaal onderdeel is inzage of verstrekking van gegevens van een kind bij wie het vermoeden van kindermishandeling bestaat en waarbij de ouder of voogd deze toegang weigert. De Wet op de jeugdzorg geeft expliciet ruimte voor deze verstrekking. Van belang is ten slotte dat een gezondheidsinspecteur of de directie van een zorginstelling geen eigen wettelijk toegangsrecht tot patiëntgegevens heeft. Steeds geldt het adagium dat de toegang tot de gegevens gebonden is aan: r de patiënt zelf of diens vertegenwoordiger; r de vraag wie betrokken is bij de geneeskundige behandeling of beroepshalve binnen het kader van die behandeling over gegevens moet beschikken. Denk in dit laatste aan bijvoorbeeld een doktersassistente of therapeut; r het bestaan van een aparte wettelijke regeling waarin van de geheimhoudingsplicht wordt afgeweken.

6.10.3 Zeggenschap over patiëntendossier Het leek zo simpel: de behandelend arts is degene die het patiëntendossier beheert. Zoals gezegd, heeft de patiënt geen recht op afgifte, maar wel op vernietiging na drie

248

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

maanden. De eigendom van de gegevens ligt bij degene die het dossier opstelt en bijwerkt, de arts dus. Echter, door twee ontwikkelingen is die aanvankelijk zo eenvoudig gedachte situatie veel ingewikkelder geworden. Enerzijds is er het verschijnsel dat steeds meer artsen in dienstverband werken, anderzijds de ontwikkeling van het elektronisch patiëntendossier. Het voert hier te ver alle details te bespreken, maar bij enkele vraagpunten wordt stilgestaan. De patiënt heeft een relatie met een specifieke arts. Of deze nu in dienstverband werkt of niet, doet er niet toe. Dat dienstverband is in beginsel alleen van belang voor de vraag wie voor de rechter moet worden gedaagd in geval van een eis tot schadevergoeding of bijvoorbeeld afgifte van een dossier. Bij een arts in dienstverband is dat altijd de werkgever bij wie de arts in dienst is. Dat is vrijwel altijd een zogeheten rechtspersoon (een stichting, een publieke rechtspersoon zoals een universitair medisch centrum, of ingeval van privéklinieken een BV) en in een enkel geval een bovengeschikte die de arts in dienst heeft. Dat laatste kwam vroeger nog wel eens voor bij arts-assistenten in dienst van een specialist zelf, maar dat is thans vrijwel verleden tijd. Het komt hooguit nog voor bij huisartsen die een huisarts in opleiding in dienst hebben. De patiënt heeft ondanks dat dienstverband verder niets te maken met de rechtspersoon. Het is niet zo dat die rechtspersoon vrijelijk over het dossier zou mogen beschikken. Ook de arts in dienstverband heeft een volstrekt beroepsgeheim en beheert het dossier persoonlijk. Als de arts bij de instelling zou vertrekken, zou de arts in principe dat dossier ook meenemen. In de praktijk wordt patiënten het vertrek echter medegedeeld en wordt een voorstel gedaan voor een nieuwe arts. Een arts is dat bij vertrek overigens ook verplicht om te doen. De zeggenschap over het dossier ligt dus bij de behandelend arts; in geval van een samenstel van hulpverleners, zoals in ziekenhuizen, is dat een behandelend team en bij transmurale zorg met ziekenhuiszorg aan huis is dat de eindverantwoordelijke arts. Uit de rechtspraak blijkt dat niet de organisatie, maar de arts persoonlijk degene is die de zeggenschap over het patiëntendossier heeft.

6.11

ZWIJGPLICHT EN BEROEPSGEHEIM

De hulpverlener heeft een zwijgplicht. De hulpverlener die gegevens over zijn patiënt zonder diens toestemming aan derden, niet bij de geneeskundige behandeling als zodanig betrokken personen doorspeelt, handelt in strijd met de WGBO (art. 7:457 BW), maar ook met het strafrecht (art. 272 Sr), en voor zover de hulpverlener valt onder het regime van de Wet BIG, ook in strijd met het in deze wet opgenomen tuchtrecht. De wetgever hecht dus groot belang aan handhaving van het beroepsgeheim. Toch wordt om bepaalde redenen het beroepsgeheim minder stringent toegepast dan vroeger het geval was. Die redenen worden hieronder besproken. Samenvattend gaat het om gevallen waarin sprake is van een hoger (publiek) belang (zoals beteugeling van infectieziekten), of het belang van een derde dat bij handhaving ernstig dreigt te worden geschonden, om bijzondere situaties zoals (vermoeden van)

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

249

kindermishandeling of andere voorvallen waarin een ernstig delict wordt vermoed, zoals een onjuist uitgevoerde opzettelijke levensbeëindiging. Het beroepsgeheim houdt in dat de arts die beroepsmatig informatie heeft over zijn patiënt, deze onder zich houdt. Beroepsmatig wil zeggen dat niet alleen informatie verkregen in de spreekkamer van de patiënt zelf, door onderzoek en behandeling, daaronder valt, maar ook informatie die op een andere manier wordt verkregen en die direct verband houdt met de beroepsbeoefening van de arts. Wanneer bijvoorbeeld de arts in zijn vrije tijd op de tennisbaan zijn patiënt waarneemt en daar bepaalde informatie door krijgt die verband houdt met diens ziektebeeld of bijvoorbeeld diens huiselijke situatie, waardoor de arts bepaalde inzichten verwerft, dan mag er redelijkerwijs van worden uitgegaan dat ook die informatie onder het beroepsgeheim valt. Dat geldt overigens ook voor informatie die de arts op bijvoorbeeld een feestje verneemt. De reden daarachter is dat voor de arts die informatie speciale betekenis heeft, die deze voor derden niet heeft. Als de arts bijvoorbeeld op een feestje waarneemt dat zijn patiënt stevig drinkt, terwijl de arts vanwege de behandelrelatie op de hoogte is van bepaalde thuisproblematiek, dan wordt zulke informatie onderdeel van hetgeen hij beroepsmatig aan informatie van zijn patiënt onder zich heeft. De reden van de voorzichtige omgang met beroepsinformatie is gelegen in de kwetsbare positie van de patiënt. Deze vertelt eenzijdig zijn arts bepaalde, soms uiterst gevoelige informatie. Dat moet deze in feite ook doen vanwege de plicht als goed patiënt mee te werken aan zijn behandeling (art. 7:452 BW). De arts kan daardoor naar de beste therapie streven. Wanneer de patiënt niet kan rekenen op onvoorwaardelijke en zorgvuldige handhaving van het beroepsgeheim, zal hij veel terughoudender worden. Dit kan de behandelrelatie en de effectiviteit van de therapie ernstig schenden. Dat verklaart de nogal strenge handhaving van het beroepsgeheim. Ook het maatschappelijke en individuele leven van de patiënt kan ernstig in gevaar worden gebracht wanneer de arts het geheim niet zorgvuldig handhaaft. Een werkgever kan door kennisneming van bijvoorbeeld overmatig alcoholgebruik of het gebruik van drugs zijn werknemer op een zijspoor zetten en diens carrière verwoesten. Directe naasten, zoals de levensgezel, zouden ook heel anders kunnen gaan reageren. Het beroepsgeheim geldt dan ook heel strikt tussen arts en patiënt. Er bestaat echter een uitzondering voor het behandelend team, terwijl de huisarts ook een wat aparte positie inneemt.

6.11.1 Behandelend team In de WGBO is op dit spreekkamergeheim wel een uitzondering gemaakt, namelijk voor het behandelend team. Zowel de waarnemend huisarts, wanneer deze nachten weekenddiensten draait en waarneemt tijdens afwezigheid van de huisarts, als het behandelend team in een ziekenhuis of verpleeghuis delen de kennis rond de patiënt. Zonder dit zou goede behandeling moeilijk tot onmogelijk worden. Ook organisatorisch zou dit anders tot grote problemen leiden. In de thans in ons land al

250

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

zeer gebruikelijke praktijk van huisartsenposten heeft de waarnemend huisarts in veel gevallen elektronisch toegang, door middel van een toegangscode, tot het elektronisch dossier van de patiënt die hem op dat moment raadpleegt. Dat is vanuit de kwaliteit van de behandeling nuttig, omdat de huisarts dan niet opnieuw allerlei vragen hoeft te stellen en in noodsituaties zo adequaat mogelijk kan handelen. Zo kan de huisarts zich bijvoorbeeld op de hoogte stellen van een (wellicht zeldzame) medicijnallergie, waardoor hij weet dat hij niet de gebruikelijke medicatie kan voorschrijven. Ook degenen die betrokken zijn bij de verdere uitwerking van de behandeling, hebben toegang tot een bepaald deel van de informatie. Dat betreft het gedeelte dat op dat moment direct relevant is voor de behandeling: de assistente die een bepaald bericht aan de apotheek moet doorgeven, de apotheek die de medicatie verstrekt en ook de zorgverzekeraar komen vanzelfsprekend op de hoogte van de verstrekte medicatie. Echter, deze ‘afgeleide’ hulpverleners behoren van de behandelend arts alleen de informatie te krijgen die van direct belang is voor de behandeling, zoals de genoemde verstrekking van medicatie. In wezen geldt hetzelfde verhaal voor behandeling in een instelling. Daar zijn in de regel naast de specialist of verpleeghuisarts ook anderen bij de behandeling betrokken, zoals verpleegkundigen en ziekenverzorgers. Mogelijk zijn er ook andere artsen bij betrokken, bijvoorbeeld wanneer zich een gecompliceerd ziektebeeld voordoet en de patiënt bijvoorbeeld door zowel een internist vanwege diens suikerziekte als door een cardioloog moet worden behandeld. Hetzelfde geldt voor transmurale behandeling: de diabetesverpleegkundige die de suikerziekte bij de patiënt thuis behandelt, moet voor essentiële delen van de behandeling op de hoogte zijn van het dossier van de patiënt. Steeds echter geldt dat er voor een bepaalde behandeling altijd een eindverantwoordelijke arts is aan te wijzen en dat deze arts in zorgvuldige afweging bepaalt welke informatie voor het behandelend team relevant is. Als een cardioloog bijvoorbeeld van zijn patiënt kennisneemt van een reeks buitenechtelijke relaties, is dat niet van belang voor het behandelend team. Problemen die direct zijn gerelateerd aan de hartkwaal, zijn daarentegen wel van belang voor dit team. De thans opkomende elektronische patiëntendossiers bieden overigens goede mogelijkheden om informatiecategorieën goed van elkaar te scheiden. Dat is dus wat in de WGBO bedoeld is. In artikel 7:457, lid 2 en 3, BW wordt uitdrukkelijk geregeld dat de ‘rechtstreeks’ bij de behandeling betrokkenen alsook degene die optreedt als vervanger van de hulpverlener ‘voor zover de verstrekking noodzakelijk is voor de door hen in dat kader te verrichten werkzaamheden’ toegang hebben tot het patiëntendossier.

6.11.2 Verzekerings- en keuringsarts: blokkeringsrecht Enerzijds is er dus een verruiming van degenen die tot (delen) van het patiëntendossier toegang hebben, anderzijds worden hiermee ook juist strikte grenzen aan-

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

251

gegeven. Een bedrijfsarts die twijfelt aan de gezondheid van de werknemer, is geen behandelend arts of onderdeel van het behandelend team. Deze heeft zonder toestemming van de patiënt dus geen toegang tot het patiëntendossier. In nog sterkere mate geldt dit voor verzekerings- en keuringsartsen, bij wie de informatie mogelijk zelfs in het nadeel van de patiënt zou kunnen uitvallen. Het behandelend team heeft maar één opdracht: streven naar zo veel mogelijk verbetering van de gezondheidssituatie van de patiënt. Andere belangen mogen daar absoluut geen rol bij spelen. Dit lijkt allemaal voor de hand liggend, maar met de huidige wijzigingen in bijvoorbeeld het aansprakelijkheidsrecht, waarbij verzekeraars verhaal zoeken op degenen die zij verantwoordelijk achten voor de gezondheidsschade van de verzekerde patiënt, kan het beroepsgeheim onder druk komen te staan.

Hoge Raad: beroepsgeheim van verzekerings- en keuringsartsen In een andere setting is de kwestie van het beroepsgeheim van verzekeringsen keuringsartsen in het licht van de WGBO nog uitvoerig voor de hoogste rechter in ons land, de Hoge Raad, geweest in zijn arrest van 26 maart 2004. Het betrof de vraag of deze artsen eenzelfde beroepsgeheim hadden als een behandelend arts. De WGBO is immers gericht op geneeskundige behandeling, terwijl verzekerings- en keuringsartsen enkel de gezondheid van de patiënt beoordelen. Bij de inwerkingtreding van de WGBO in 1995 was aanvankelijk een voorbehoud gemaakt. Pas in 2000 zou de wet onverkort voor alle beroepsbeoefenaren die zich met de gezondheid van de patiënt bemoeien, gaan gelden, ook al was er in de strikte zin van het woord geen sprake van behandeling. Die verbreding werd in de lagere rechtspraak overigens al gauw toegepast, maar op regelgevend niveau werd de brede werking toch nog verder uitgesteld tot 1 mei 2005. Sindsdien is deze discussie definitief voorbij. De Hoge Raad oordeelde echter dat de wetsgeschiedenis in het specifieke geval geen goede reden gaf het beroepsgeheim minder strikt op te vatten. In zijn arrest van 12 augustus 2005 oordeelde de Hoge Raad art. 7:446, lid 5, van toepassing. Dat houdt in dat in opdracht van een derde verrichte medische keuringen of begeleiding buiten de werking van de WGBO vallen. Alleen wanneer de keurling zelf het initiatief neemt, is de WGBO van toepassing. Echter, enkel de gevolgtrekking van de keuring gerelateerd aan de vraagstelling en niet de diagnose van de keuring mag dan aan de werkgever worden verstrekt, tenzij de keurling daar bezwaar tegen maakt. De keurling moet altijd als eerste de uitslag hebben vernomen. Nu artikel 7:446, lid 5, van toepassing is, geldt artikel 7:464, lid 2, sub b, van de BW waarin de keurling het recht wordt gegeven als eerste de uitslag te vernemen en te beslissen of daarvan aan anderen mededeling wordt gedaan.

252

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

6.11.3 Huisarts Wat in de huidige praktijk overigens normaal is, is dat de huisarts de gegevens van zijn patiënt die in een instelling verblijft, automatisch krijgt toegezonden. Dat gebeurt in de praktijk door zogenoemde ontslagbrieven, maar in de toekomst – waarin het elektronisch patiëntendossier sterk oprukt – kan het zo ver komen dat de huisarts online toegang krijgt tot dit dossier. Daar is op zich niets tegen, omdat de huisarts aan de hand van die gegevens zijn behandeling beter kan afstemmen op de patiënt en dat ook zo snel mogelijk na ontslag uit de instelling kan doen. De patiënt behoudt echter het recht de behandelend specialist of instellingsarts te verzoeken zijn gegevens onder zich te houden. In dat geval moet de specialist of de instellingsarts de wens van de patiënt respecteren. In medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen treft men om die reden tegenwoordig een passage aan waarin de patiënt wordt gevraagd of hij bezwaar maakt tegen het doorgeven van de onderzoeksgegevens aan zijn huisarts. In de regel mag toestemming van de patiënt voor overdracht of kennisneming van zijn gegevens alleen worden verondersteld ten aanzien van degenen die direct bij de behandeling betrokken zijn. Dit kunnen zijn de op de afdeling waar de patiënt is opgenomen, werkzame artsen en verpleegkundigen, alsook hulpverleners die vanwege transmurale zorg bij de behandeling betrokken zijn. In het geval van dagbesteding is het in beginsel toegestaan dat de hulpverlener die bij de behandeling van de patiënt betrokken is, gegevens krijgt van de behandelaar van de patiënt. Dat wil zeggen dat gegevens zonder toestemming van de patiënt niet aan bijvoorbeeld een zielszorger of sociaal werker mogen worden verstrekt, en zeker ook niet aan een eventuele verzekeringsgeneeskundige. Daarnaast krijgt – tenzij de patiënt zich daartegen verzet – diens huisarts zijn gegevens. Voor elk ander geldt dat ingeval de patiënt wilsbekwaam is, de hulpverlener vooraf toestemming moet vragen om gegevens over de patiënt aan anderen te openbaren. Dat geldt dus ook voor de directe naaste van de patiënt. Alleen ingeval de patiënt een vertegenwoordiger heeft (zie paragraaf 6.11.9) heeft deze vertegenwoordiger toegang tot het dossier.

6.11.4 Afgeleid beroepsgeheim Degene die beschikt over de gegevens van de patiënt, heeft een beroepsgeheim of een daarvan afgeleid geheim. Dat geldt zowel voor de medewerkende verpleegkundige, de ziekenverzorger als eventueel een geestelijk verzorger wanneer deze vanwege psychische problematiek bij de behandeling betrokken is. Dit beroepsgeheim heeft dezelfde kracht als het originele beroepsgeheim van de eindverantwoordelijke arts. Ook de medisch secretaresse die bepaalde informatie verneemt, heeft dit afgeleide beroepsgeheim. Het enige verschil is dat beroepsgroepen die niet in artikel 3 van de Wet BIG worden genoemd (in artikel 3 worden genoemd: de arts, de verpleegkundige, de apotheker en de tandarts), zoals ziekenverzorgers (wel via art. 34 Wet BIG

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

253

bij Koninklijk Besluit een beschermde beroepstitel maar niet genoemd in art. 3 en daarmee niet onderworpen aan het tuchtrecht), niet voor de tuchtrechter kunnen worden gedaagd vanwege schending van het beroepsgeheim. Artsen, verpleegkundigen en apothekers vallen daarentegen wel onder het tuchtrecht en kunnen vanwege schending van het beroepsgeheim voor de tuchtrechter worden gedaagd.

6.11.5 Inspectie voor de Gezondheidszorg/opsporingsambtenaren Ten aanzien van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) geldt eveneens de geheimplicht. Het was eerder wel gebruikelijk dat de IGZ desgevraagd door de hulpverlener of diens afdeling inzage kreeg in de patiëntgegevens. Dit is dus niet toegestaan, omdat er geen wettelijke regeling bestaat op grond waarvan de IGZ die bevoegdheid zou hebben. Hetzelfde geldt voor opsporingsfunctionarissen. Ook bij het vermoeden van medische fouten en eventuele strafbaarheid van de arts blijft het dossier vooralsnog gesloten. De arts kan dan een beroep doen op zijn verschoningsrecht: ‘ik mag vanwege mijn beroepsgeheim niet spreken’. Datzelfde geldt wanneer de arts bekend is met criminele activiteiten van zijn patiënt. Een hierna nog te bespreken uitzondering die steeds meer gestalte krijgt in wetgeving, is het bijzondere geval van de kindermishandeling. De nieuwe Wet op de jeugdzorg is in 2004 in werking getreden. Deze wet geeft bepaalde wettelijke mogelijkheden om vermoedens van kindermishandeling aan het Advies- en Meldpunt Kindermishandeling (AMK) te melden. Een ander ‘verhaal’ is de situatie waarin er staatsbelangen met de gegevens gemoeid zijn of waarin derden ernstig worden bedreigd. Dat is bijvoorbeeld het geval wanneer de patiënt contacten heeft met de onderwereld en zijn arts laat weten wie er nog op de liquidatielijst staat. Vooralsnog is er (nog) geen specifieke wetgeving die het en de voorwaarden waaronder dit geldt of juist doorbroken mag worden regelt.

6.11.6 Voorwaarden voor doorbreking van geheimplicht Doorbreking van de geheimplicht kan plaatsvinden in de volgende gevallen. 1 Er geldt een wettelijk voorschrift. Uitdrukkelijk niet daaronder valt dat de hulpverlener ter terechtzitting zou moeten spreken: hij heeft namelijk een verschoningsrecht, dat bij het ontbreken van toestemming zelfs tot plicht kan worden. 2 De patiënt (of in voorkomende gevallen diens vertegenwoordiger) geeft toestemming. 3 De hulpverlener komt in een situatie van conflict van plichten. De patiënt is bijvoorbeeld besmet met het hiv-virus, maar weigert zijn partner dit te vertellen. De partner loopt dan ernstig gevaar en de lichamelijke integriteit van de partner is in het geding. Dan geldt een beroep op artikel 40 van het Wetboek van Strafrecht. Deze doorbreking mag niet lichtzinnig gebeuren en is eigenlijk een uiterste redmiddel. Eerst moet alles in het werk worden gesteld om toestemming van de patiënt te krijgen, terwijl doorbreking van het geheim de enige reële weg is om ernstige schade bij anderen te voorkomen, zoals de genoemde lichamelijke

254

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

integriteit. Ten slotte moet de hulpverlener zich beperken tot hetgeen relevant is voor het voorkomen van ernstige schade. Wanneer een hulpverlener in een situatie van conflict van plichten terechtkomt, kan als ‘handleiding’ het volgende gelden. 1 Alles is in het werk gesteld om de toestemming van de patiënt te verkrijgen. 2 De hulpverlener moet in gewetensnood verkeren door het handhaven van de zwijgplicht. 3 Er is geen andere weg dan doorbreking van het beroepsgeheim om het probleem op te lossen. 4 Het niet-doorbreken van het beroepsgeheim levert naar alle waarschijnlijkheid ernstige schade op voor een ander. 5 Het moet vrijwel zeker zijn dat door doorbreking van het beroepsgeheim die schade aan een ander kan worden voorkomen of beperkt. 6 Het geheim wordt zo min mogelijk geschonden.

6.11.7 Wettelijke doorbreking van beroepsgeheim: deskundigenonderzoek in burgerlijke procedure Sinds 1 januari 2002 is een artikel in het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (art. 198, lid 3, Rv) van kracht geworden waarin een partij in een civiele procedure, zoals een eis tot schadevergoeding, verplicht wordt mee te werken aan een door de rechter gelast deskundigenonderzoek. Dat is een onderzoek waarin de rechter aan de hand van ingeroepen deskundigen de waarheid tracht te achterhalen in het conflict tussen de twee burgerlijke partijen (eiser en gedaagde in bijvoorbeeld een zaak rond schadevergoeding wegens een medische fout of waarbij letsel aan de orde is en wordt gezocht naar een mogelijk verband met een door gedaagde gepleegd feit). Als een partij in dat geding geen gehoor geeft aan de rechter en bijvoorbeeld geen inzage toelaat in diens patiëntendossier, kan de rechter deze partij bij voorbaat in het ongelijk stellen.

6.11.8 Wettelijk beroepsgeheim: redelijk vermoeden van kindermishandeling Een van de meest in het oog springende kwesties is momenteel de kindermishandeling. Lange tijd konden artsen relatief weinig doen wanneer zij een vermoeden hadden dat in een gezin dat in hun praktijk stond ingeschreven, waarschijnlijk vormen van kindermishandeling plaatsvonden. Echter, met de inwerkingtreding van de nieuwe Wet op de jeugdzorg zijn meldingen aan het AMK minder strak gebonden aan volstrekte anonimiteit. Het belang van het kind gaat nu boven een eventuele geheimhouding. Bedacht moet worden dat doorbreking van het beroepsgeheim gebeurt in het belang van het kind en niet vanwege een opsporingsbelang. Momenteel is de discussie gaande of artsen en anderen die beroepsmatig met kinderen in aanraking komen, zoals leerkrachten en crècheleidsters, die kindermishandeling ver-

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

255

moeden, niet verplicht worden dit aan de AMK’s te melden. Dit tast de privésfeer van de ouders of verzorgers aan, zeker wanneer bij de arts bekend is dat er in het desbetreffende gezin wel meer gebeurt. Dit zal zijn neerslag krijgen in de ‘Meldcode Kindermishandeling’, die in 2008 is herzien. Dan is er meer ruimte voor overleg tussen hulpverleners zonder toestemming van de ouders van de patiënt. Ook andere personen die het kind beroepsmatig kennen, zoals leraren, hebben nu meer ruimte om de huisarts of andere hulpverleners van het kind te benaderen om zich over hun vermoedens uit te spreken. Een nieuw instrument dat een rol kan gaan spelen bij vermoedens van kindermishandeling is het elektronisch kinddossier. Onder het begrip kindermishandeling valt zoals elders al opgemerkt ook verwaarlozing van kinderen. Het kind dat in de winter zomerkleren draagt of dat emotioneel ernstig verwaarloosd wordt of elke avond veel te laat naar bed gaat, kan reden zijn om vermoedens van kinderverwaarlozing te hebben. Zo kan de leraar die bij een kind snijwonden constateert, straks de huisarts van het kind benaderen. Omgekeerd kan de huisarts zonder toestemming van de ouders of in voorkomende gevallen ook van het kind zelf, de leraren benaderen.

6.11.9 Plaatsvervangend beslissen/vertegenwoordiging van patiënt In de WGBO is in de vorm van artikel 7:465 van het BW een vertegenwoordigingsregeling opgenomen ingeval er niet op een andere manier in vertegenwoordiging is voorzien. Deze wel als spontane vertegenwoording aangeduide regeling is als volgt. Eerst wordt gekeken of een patiënt wettelijke vertegenwoordigers heeft. Bij patiënten tot en met 11 jaar zijn de ouders of voogd de vertegenwoordiger. Van 12 tot en met 15 jaar treden ouders of voogden op als medebeslissers. Vanaf 16 jaar beslist de patiënt zelfstandig. Niet in de WGBO, maar volgend uit het jeugd- en familierecht geldt voor kinderen van 12 tot en met 17 jaar die wilsonbekwaam worden geacht, dat de ouders of voogden als vertegenwoordiger optreden. Daar komt dus geen rechter aan te pas. Verder kent de WGBO in artikel 7:465, lid 3, van het BW de mogelijkheid om als patiënt een ander schriftelijk te machtigen als vertegenwoordiger voor het geval de patiënt op een gegeven moment niet wilsbekwaam is. Dat kan bijvoorbeeld gebeuren na een coma of door dementie. Voor een wilsonbekwame patiënt vanaf 18 jaar geldt dat de rechter een curator of mentor kan benoemen. De curator neemt alle belangen voor de vertegenwoordigde (hier wel de curandus genoemd), de mentor alleen de immateriële belangen. Dat zijn dus tevens de beslissingen rond geneeskundige behandeling. De mentor of curator beslist namens de patiënt. De patiënt is in zo’n geval per definitie wilsonbekwaam en heeft dus geen zelfstandige stem in zijn behandeling. Het is de rechter die de benoeming als mentor of curator – op verzoek van de vertegenwoordigde zelf of een ander – weer ongedaan kan maken.

256

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

De ‘spontane’ vertegenwoordigingsregeling van de WGBO treedt in werking wanneer er geen persoon schriftelijk gemachtigd is, er geen curator of mentor is benoemd en het jeugd- en familierecht niet van toepassing is. In vaste volgorde wordt dan gekeken of de wilsonbekwame patiënt een wilsbekwame partner heeft, waaronder verstaan wordt diens levensgezel. Er mag van uit worden gegaan dat wanneer bijvoorbeeld scheiding van bed en tafel is uitgesproken, de echtgenoot niet als vertegenwoordiger mag optreden. Lastig is het als de levensgezel niet (meer) met de patiënt samenleeft. Ontbreekt de partner of deze wil niet als vertegenwoordiger optreden, dan volgt naaste familie: ouder, kind, broer of zus. Bij deze reeks van niet door rechter of patiënt benoemde vertegenwoordigers heeft de patiënt het recht deze als vertegenwoordiger te weigeren. Een enkele weigering moet door de arts serieus worden genomen en het is beter dan bij de patiënt te informeren wie van genoemden wel als vertegenwoordiger mag optreden. Ontbreken ook deze personen of worden dezen door de patiënt geweigerd, dan resteert enkel de arts om zelf om te doen wat hij volgens beroepsstandaard moet doen. De arts heeft namelijk de plicht er altijd op te letten dat wordt gehandeld in het belang en de geest van de patiënt. Het is aan de arts in eerste instantie te bepalen of de patiënt wilsbekwaam is. In zijn algemeenheid wordt voor wilsonbekwaamheid als vuistregel gehanteerd dat de patiënt de gevolgen van zijn beslissing niet meer overziet. Afwijzing van een medisch gewenste handeling is onvoldoende om wilsonbekwaamheid aan te nemen. Wat wel van belang is, is of de patiënt begrijpt wat er in een dergelijk geval gebeurt met zijn gezondheid. Een patiënt kan ook door omstandigheden tijdelijk wilsonbekwaam zijn, maar na een poosje weer herstellen. Het is aan de arts dit goed in de gaten te houden. Hij doet er verder verstandig aan de regeling rond vertegenwoordiging in het patiëntendossier op te nemen en, waar dat aan de orde is, de periode van wilsonbekwaamheid aan te tekenen. Geen enkele vorm van vertegenwoordiging zet de rechten van de patiënt overigens volledig opzij. Bij hevig verzet mag de arts in principe niet ingrijpen, tenzij dit ingrijpen gerechtvaardigd is om ernstig nadeel op dat moment te voorkomen (art. 7:465, lid 6, BW). Bij elke vorm van vertegenwoordiging, ten slotte, zal de arts extra stevig moeten vasthouden aan zijn beroepsstandaard en geen geneeskundige verrichtingen doen of nalaten die weliswaar in overeenstemming zijn met de wens van de vertegenwoordiger, doch niet in het belang van de vertegenwoordigde patiënt. L I T E R AT U U R Beer, J.M., ‘De medische keuring of expertise en het blokkeringsrecht van de betrokkene’. In: VR 2002/1, p. 5-7. Bosschaart, A.N., Hulst, E.H. & F.J. de Haan, ‘De plicht van iedere hulpverlener’. In: Medisch Contact 2007, p. 1984-1986. Doppegieter, R.M.S., ‘Vraagstukken rond het dossier en de uitwisseling van gegevens’. In: J. Legemaate (red.), De WGBO: van tekst naar toepassing. 3e druk. Bohn Stafleu Van Loghum, Houten 1998, p. 88-90.

P AT I Ë N T E N R E C H T E N : D E W G B O

257

Gevers, J.K.M., ‘Gezichtspunt’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2003, p. 523. Hulst, E.H. & R. Kerff, ‘Patiëntenrechten en transmurale zorg: wie is verantwoordelijk jegens de patiënt?’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1998, p. 485-500. Hulst, E.H., ‘Wettelijke vertegenwoordigers van het kind ten aanzien van de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO): meer vertegenwoordigers door nieuw familierecht’. In: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 1999/24, p. 1268-1271. Hulst, E.H., ‘Zorgvuldigheidsnormen en bewijslastverdeling bij medische aansprakelijkheid en milieu-aansprakelijkheid vergeleken’. In: TMA 1999, p. 3-14. Hulst, E.H., ‘Een medisch protocol is geen veiligheidsnorm’. In: NTBR 2002, p. 438-448. Hulst, E.H., Het recht van de patiënt op informatie: de juridische stand van zaken (nr. IC-2), onderzoek in het kader van het KNMG-project ‘Informed consent’. KNMG, Utrecht 1995. Hijma, J., Algemene voorwaarden, Monografieën Nieuw BW, B55. Kluwer, Deventer 2003. Hijma, J., ‘Bijzondere overeenkomsten’. In: J. Hijma & W.E.R.J. Tjeenk Willink (red.). Asser serie 5. Deel 1, Koop en ruil. 6e druk. Kluwer, Deventer 2001. Kastelein, W.R., ‘Beroepsgeheim en conflict van plichten, wettelijk regelen?’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2002, p. 69. Klippe, H. van de, ‘Wilsonbekwaamheid in de psychiatrie: zes benaderingen’. In: MGV 1990, p. 123-138. Loos, M.B.M., Consumentenkoop, Monografieën Nieuw BW, B65b. Kluwer, Deventer 2004. Tiel, G. van, Huibers, A. & K. de Haan, Met zorg besluiten. Van Gorcum, Assen 1997, p. 21-22. Leenen, H.J.J., Handboek gezondheidsrecht, deel II. Gezondheidszorg en recht. 3e druk. Bohn Stafleu Van Loghum, Houten 1996. Leenen, H.J.J., Handboek gezondheidsrecht, deel I. Rechten van mensen in de gezondheidszorg. 3e druk. Bohn Stafleu van Loghum, Houten 1996. Leenen, H.J.J. ‘Rechtspositie van de patiënt’. In: P.G.J.J.Stevens (red.). Consumentenboek gezondheidszorg. Losbladig. De Tijdstroom, Utrecht 1997/suppl. 10. Legemaate, J., ‘Eenzijdige beëindiging van de behandelingsovereenkomst door de hulpverlener’. In: J. Legemaate (red.). De WGBO: van tekst naar toepassing. 3e druk. Bohn Stafleu Van Loghum, Houten 1998, p. 104-116. Legemaate, J., Verantwoordingsplicht en aansprakelijkheid in de gezondheidszorg. 2e druk. Deventer, Tjeenk Willink 1997. Legemaate, J., ‘De wilsonbekwame patiënt, B3-3 t/m B3-4’. In: P.G.J.J. Stevens (red.), Consumentenboek gezondheidszorg. Losbladig. De Tijdstroom, Utrecht 1997/suppl. 12. Ministerie van Justitie, Handreiking bij de beoordeling van wilsonbekwaamheid. 1994. Pols, J., ‘Zelfbeschikking in de psychiatrie’. In: MGV 1990, p. 476-493. Roscam Abbing, H.D.C., ‘Het recht op informatie en het toestemmingsvereiste’. In: J. Legemaate (red.), De WGBO: van tekst naar toepassing. 3e druk. Bohn Stafleu Van Loghum, Houten 1998, p. 32-24. Sluijters, B. & M.C.I.H. Biesaart, De geneeskundige behandelingsovereenkomst. 2e druk. Serie Praktijkhandleidingen. Kluwer, Deventer 2005. Uhlenbroek, H., ‘Het beroepsgeheim van de bedrijfsarts’. In: ArbeidsRecht 2003/2, p 3-11. Veen, E.B. van, ‘De meerderjarige wilsonbekwame patiënt’. In: J. Legemaate (red.), De WGBO: van tekst naar toepassing. 3e druk. Bohn Stafleu Van Loghum, Houten 1998, p. 42-58. Wamelen, C.G.M. van, ‘Nieuw gezagsrecht’. In: Tijdschrift voor Familie- en jeugdrecht 1997, p. 264274.

7 Bijzondere patiëntenrechten in de gezondheidszorg

M.A.J.M. Buijsen en J.E.M. Akveld

7.1

INLEIDING

Patiënten zijn niet altijd ‘gewoon’ patiënt. De rechten en plichten van hulpverleners en patiënten in reguliere behandelrelaties, zoals grotendeels vastgelegd in de WGBO, zijn al in hoofdstuk 6 aan bod gekomen. Echter, mensen kunnen ook buiten ‘gewone’ behandelrelaties op tal van wijzen met hulpverleners in aanraking komen. Soms zijn deze contacten zelfs veel ingrijpender en dan dient men ervoor te zorgen dat er geen schending van grondrechten plaatsvindt. De wetgever heeft in zulke gevallen voorzien in bijzondere wetgeving. In dit hoofdstuk wordt stilgestaan bij drie situaties. Ten eerste kan iemand met een geestelijke stoornis gevaren opleveren, voor zichzelf en voor anderen. Onder omstandigheden kunnen mensen met een geestesstoornis tegen hun wil worden opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis. Gezien de verstrekkende gevolgen van een dergelijke opneming ligt het voor de hand dat het besluitvormingsproces dat eraan voorafgaat, nauwkeurig door de wetgever is beschreven en met de nodige waarborgen is omgeven. Ook moet de rechtspositie van een onvrijwillig opgenomene goed zijn beschermd. De Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen (Wet Bopz) ziet hierop toe. Een bijzondere wet is ook de Wet op de orgaandonatie (WOD). Er is in Nederland een groot tekort aan donororganen. De beslissing om organen of weefsels af te staan is zeer ingrijpend. Het spreekt vanzelf dat ook hierbij grondrechten in het geding zijn. De rechten van orgaandonoren, maar ook die van ontvangers van donororganen verdienen bescherming. Ten slotte ontwikkelt de geneeskunde zich door middel van onderzoek. Op enig moment zijn daarvoor proefpersonen nodig. Patiënten worden steeds meer gevraagd deel te nemen aan mensgebonden onderzoek. Echter, onderzoek met proefpersonen is risicovol. Het zijn vaak nieuwe en onbekende medicijnen die moeten worden beproefd. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMOM) biedt het toetsingskader voor deze vormen van onderzoek.

260

7.2

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

B I J Z O N D E R E O P N E M I N G E N I N P S Y C H I AT R I S C H E Z I E K E N H U I Z E N

7.2.1 Inleiding Op 17 januari 1994 trad de Wet Bopz in werking. Deze wet kende een lange wordingsgeschiedenis. Al op 22 april 1971 werd een ontwerp ingediend voor een wet die de uit 1884 daterende Krankzinnigenwet moest vervangen. Deze Krankzinnigenwet was namelijk in een aantal opzichten verouderd. Allereerst was die wet door rechtspraak (onder invloed van het Europees Verdrag tot Bescherming van de Rechten van de Mens en Fundamentele Vrijheden, EVRM) voorbijgestreefd. Daarnaast strookten de uitgangspunten niet langer met de sterk gewijzigde inzichten in de psychiatrische hulpverlening en was onder beroepsbeoefenaren het besef gegroeid dat ook in de intramurale geestelijke gezondheidszorg meer openheid moest worden betracht. Ten slotte had de gedachte postgevat dat ook binnen psychiatrische behandelingsrelaties de patiëntenrechten dienen te worden gewaarborgd.

7.2.2 Vertrekpunten van Wet Bopz De Wet Bopz schrijft voor hoe moet worden omgegaan met mensen met een stoornis in hun geestvermogens. Als zodanig raakt ze aan een groot aantal zeer fundamentele waarden. In de Kamerstukken spreekt men van het recht op zelfbeschikking (in de zin van eerbied voor de persoonlijke levenssfeer) en rechtsbescherming, het belang van een goede zorg voor de gezondheid, vooral waar deze samenhangt met de mogelijkheden om een menswaardig bestaan te leiden, en het recht op veiligheid en bescherming. Het spreekt haast vanzelf dat waar het gaat om de vraag hoe moet worden omgegaan met mensen die in hun geestesvermogens zijn gestoord, het waarden betreft die met elkaar op gespannen voet staan. Immers, het onverkort respecteren van het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer voor betrokkenen kan leiden tot onaanvaardbare aantasting van andere fundamentele waarden. In deze context kiest de Wet Bopz voor twee vertrekpunten. Respect voor de persoonlijke levenssfeer van mensen die in hun geestvermogens zijn gestoord, is het eerste vertrekpunt. Op dit recht mag uitsluitend in bijzondere situaties inbreuk worden gemaakt. Allereerst dient de persoon die in zijn geestvermogens is gestoord, vanwege die stoornis een gevaar te veroorzaken voor zichzelf of voor zijn omgeving (het gevaarscriterium). In de tweede plaats dient de betrokkene niet te kennen te geven bereid te zijn tot een vrijwillige interventie die het gevaar kan keren (het bereidheidscriterium). Ten slotte moet de inbreuk op de persoonlijke levenssfeer een laatste middel zijn om het gevaar af te wenden (het ultimum-remediumcriterium). Het tweede vertrekpunt van de wet is het bieden van rechtsbescherming voor degenen wier persoonlijke levenssfeer uit hoofde van de Wet Bopz daadwerkelijk is aangetast. De belangrijkste inbreuken die op dit recht van mensen met gestoorde geestvermogens kunnen worden gemaakt, zijn een gedwongen opneming en een gedwongen behandeling. Ten aanzien van de laatste stelt de Wet Bopz striktere cri-

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

261

teria dan ten aanzien van de eerste. Voor het afwenden van het gevaar moet in beginsel worden volstaan met een gedwongen opneming. Het uitgangspunt is dat de patiënt voor behandeling toestemming verleent. Slechts in de omstandigheid dat een gedwongen opgenomen patiënt ernstig gevaar veroorzaakt voor zichzelf of voor anderen en de behandeling noodzakelijk is om dat gevaar af te wenden, staat de Wet Bopz gedwongen behandeling toe. De Wet Bopz richt zich niet op het behandelen van de geestesstoornis. Evenmin kan handhaving van de openbare orde worden aangemerkt als hoofddoelstelling van de wet. Primair heeft de Wet Bopz tot doel het couperen van gevaarssituaties en het beschermen van de rechten van personen op wier persoonlijke levenssfeer om deze reden een inbreuk wordt gemaakt.

7.2.3 Begripsbepalingen Het eerste artikel van de Wet Bopz spreekt van ‘stoornis van de geestvermogens’ en ‘gestoord zijn in zijn geestvermogens’. Onder geestvermogens verstaat de wetgever de vermogens tot denken, voelen, willen, oordelen en doelgericht handelen. Zijn deze vermogens gebrekkig ontwikkeld of ziekelijk gestoord, dan wordt de betrokkene gehinderd door een stoornis van de geestvermogens. De geneeskundige verklaring die nodig is voor het verkrijgen van de (nog te bespreken) voorlopige machtiging, bevat een lijst van verschillende stoornissen die de arts kan aankruisen, variërend van dementie en verstandelijke handicaps tot psycho-organische stoornissen, van psychotische stoornissen tot stemmingsstoornissen en schizofrenie. Indien de geestesstoornis gevaar veroorzaakt, is aan een van de criteria van de Wet Bopz voor gedwongen opneming voldaan. Voor toepassing van de wet is daarnaast het begrip gevaar van belang. Het gevaarscriterium is echter ouder dan de Wet Bopz. Reeds in 1982 oordeelde de Hoge Raad dat een gedwongen opneming slechts is toegestaan indien de betrokkene ten gevolge van een geestesstoornis ‘een gevaar voor zichzelf, voor anderen of voor de algemene veiligheid van personen of goederen veroorzaakt’. In het model van de zojuist genoemde geneeskundige verklaring worden de gevaren opgesomd. Zo kan er gevaar bestaan dat de betrokkene zichzelf of een ander van het leven zal beroven of zichzelf dan wel een ander ernstig lichamelijk letsel zal toebrengen, gevaar dat de betrokkene maatschappelijk ten onder gaat of zichzelf ernstig zal verwaarlozen, gevaar dat de betrokkene door hinderlijk gedrag agressie van anderen tegen zichzelf zal afroepen, gevaar voor de psychische gezondheid van een ander, gevaar dat de betrokkene een ander die aan zijn zorg is toevertrouwd, zal verwaarlozen, dan wel gevaar voor de algemene veiligheid van personen of goederen. Voor de toepassing van de Wet Bopz zijn voorts van belang de begrippen psychiatrisch ziekenhuis en instelling. Een psychiatrisch ziekenhuis is een door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) als psychiatrisch ziekenhuis, verpleeginrichting dan wel zwakzinnigeninrichting aangemerkte zorginstelling of

262

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

afdeling daarvan, gericht op de behandeling, verpleging en verblijf van personen die gestoord zijn in hun geestvermogens. De erkende psychiatrische ziekenhuizen, verpleeghuizen en zwakzinnigeninrichtingen zijn opgenomen in een lijst bij de Regeling aanmerking psychiatrisch ziekenhuis Bopz. De wet spreekt daarnaast nog van instellingen. Een instelling in de zin van de Wet Bopz is een instelling die zich toelegt op het bevorderen van de psychosociale of de sociaal-psychiatrische zorg ten behoeve van personen die gestoord zijn in hun geestvermogens. Men denke aan Riagg- en reclasseringsinstellingen, die weliswaar buiten het zojuist geschetste erkenningenstelsel vallen, maar toch voldoende onder controle staan van de minister.

7.2.4 Opneming De Wet Bopz maakt een onderscheid tussen opnemingen naar soort van instelling. Indien er sprake is van opneming in een psychiatrisch ziekenhuis dat niet een zwakzinnigeninrichting is of een verpleeghuis, is er een rechterlijke machtiging vereist bij een onvrijwillige opneming. Bij opneming in een verpleeghuis of zwakzinnigeninrichting is een rechterlijke machtiging dan wel bij een spoedprocedure een inbewaringstelling vereist indien de betrokkene zich verzet tegen opneming. Bij opneming in een dergelijke inrichting is veelal geen sprake van bezwaar, maar evenmin van instemming tot opneming. In dergelijke situaties dienen indicatiecommissies er voor zorg te dragen dat de opneming zorgvuldig geschiedt.

7.2.4.1 Voorlopige machtiging Op vordering van de officier van justitie kan de rechter (de enkelvoudige kamer van de rechtbank van het arrondissement waarbinnen de betrokkene woonachtig is) een voorlopige machtiging verlenen om iemand die gestoord is in zijn geestvermogens, in een psychiatrisch ziekenhuis te doen opnemen en te doen verblijven. Indien de betrokkene reeds vrijwillig in een dergelijk ziekenhuis verblijft, strekt de machtiging ertoe het verblijf te laten voortduren. Blijkens jurisprudentie dient als vrijwillig verblijf te worden aangemerkt dat verblijf in een psychiatrisch ziekenhuis waarvoor geen tussenkomst van rechter (of burgemeester) nodig was. Dit geldt ook voor degenen die via een indicatiecommissie in een zwakzinnigeninrichting of verpleeghuis zijn opgenomen. Een voorlopige machtiging kan slechts worden verleend indien naar het oordeel van de rechter de stoornis van de geestvermogens de betrokkene gevaar doet veroorzaken. Daarbij kan nog worden opgemerkt dat de enkele omstandigheid dat de betrokkene medische behandeling nodig heeft, niet onder het criterium valt; langdurige zelfverwaarlozing overigens weer wel. Ernstige overlast kan zeer beslist niet worden bestempeld als gevaar voor anderen. Overigens is gedwongen opneming al mogelijk indien het gevaar nog niet is opgetreden. Een voorlopige machtiging wordt niet verleend indien naar het oordeel van de rechter geen alternatief aanwezig is, wanneer, met andere woorden, het gevaar niet kan worden afgewend door tussenkomst van personen of instellingen buiten een psychiatrisch ziekenhuis.

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

263

Een voorlopige machtiging wordt verleend om gevaar af te wenden door betrokkene in een psychiatrisch ziekenhuis te doen verblijven indien daartoe ‘de nodige bereidheid’ ontbreekt. De rechterlijke machtiging is ook vereist indien de betrokkene zelf wel bereid is zich te laten opnemen, maar de vertegenwoordiger (de curator, de mentor, de voogd, de ouders of een van beide ouders) meent dat opneming en verblijf niet moeten plaatsvinden. Jurisprudentie leert ten slotte dat de weigering van een vrijwillig opgenomen patiënt mee te werken aan behandeling onder omstandigheden grond oplevert voor het oordeel dat de nodige bereidheid tot voortzetting van het verblijf ontbreekt. Niet alleen is voor een rechterlijke machtiging vereist dat de nodige bereidheid tot opneming en verblijf ontbreekt, de betrokkene moet ook 12 jaar of ouder zijn. Dit betekent dat kinderen beneden die leeftijdsgrens alleen kunnen worden opgenomen op gezag van de wettelijke vertegenwoordiger (de ouders, de ouder die alleen het gezag uitoefent over betrokkene, de voogd). In afwijking van het bovenstaande is voor opneming en verblijf van iemand in een zwakzinnigeninrichting of verpleeginrichting een rechterlijke machtiging vereist indien de betrokkene blijk geeft van verzet. Onder blijk geven van verzet valt iedere gedraging waaruit duidelijk wordt dat betrokkene zich tegen de opneming verzet dan wel geen bereidheid tot opneming vertoont. Daarbij hoeft het niet om actief verzet (bijvoorbeeld weglopen) te gaan. Jurisprudentie leert dat ook passief verzet (niet praten, niet eten en drinken, in bed blijven liggen, enzovoort) kan gelden als een blijk van verzet. Overigens is deze regeling bedoeld voor verstandelijk gehandicapten en dementen die veelal niet in staat zijn bereidheid tot of verzet tegen opneming te tonen. In de regel zal opneming dan geschieden via de indicatieprocedure van de Wet Bopz.

7.2.4.2 Verzoek tot opneming Niet iedereen mag om een voorlopige machtiging verzoeken. De Wet Bopz beperkt de kring van bevoegden tot echtgenoten, geregistreerde partners, ouders die het ouderlijk gezag uitoefenen, meerderjarige bloedverwanten in rechte lijn (niet zijnde een ouder) en meerderjarige bloedverwanten in de zijlijn tot en met de tweede graad, voogden, curatoren en mentoren. Het verzoek moet worden gedaan aan de officier van justitie. Het verzoek moet op schrift zijn gesteld en dient vergezeld te gaan van een verklaring van een onafhankelijke deskundige. Deze deskundige is een psychiater die de betrokkene kort tevoren met het oog op een vordering tot het verlenen van een voorlopige machtiging heeft onderzocht, maar niet bij diens behandeling betrokken was dan wel de geneesheer-directeur van het ziekenhuis waarin de betrokkene al verblijft en de machtiging ertoe moet strekken het verblijf aldaar te doen voortduren. De verklaring van de onafhankelijke deskundige moet ten hoogste vijf dagen voor het verzoek zijn opgemaakt en is met redenen omkleed. De psychiater is gehouden zo mogelijk overleg te plegen

264

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

met de huisarts en de behandelend psychiater van de betrokkene. Indien dit achterwege is gebleven, bijvoorbeeld omdat de tijd ontbrak, dient de psychiater de reden daarvan in de verklaring te vermelden. Als de patiënt reeds vrijwillig is opgenomen, wordt de betrokkene in kennis gesteld van het feit dat er een voorlopige machtiging tot gedwongen opneming wordt aangevraagd, zulks voor het geval hij overweegt het ziekenhuis te verlaten.

7.2.4.3 Vordering De officier van justitie maakt een eigen afweging. Hij is niet verplicht over te gaan tot vordering van een voorlopige machtiging indien hij een daartoe strekkend verzoek heeft gekregen. De officier hoeft geen vordering in te stellen indien hij het verzoek kennelijk ongegrond acht of indien minder dan een jaar verstreken is sinds de afwijzing van een vorige vordering die op dezelfde persoon betrekking had en het verzoek niet van nieuwe feiten blijk geeft. Betreft het een patiënt die al vrijwillig in een psychiatrisch ziekenhuis verblijft, dan deelt de officier van justitie zijn beslissing tot het instellen van de vordering schriftelijk mee aan de geneesheer-directeur van dat ziekenhuis. In dat geval is hij ook gehouden zo spoedig mogelijk, doch in elk geval binnen twee weken na verzending van de eerdergenoemde verklaring van de geneesheer-directeur, de vordering in te stellen.

7.2.4.4 Rechterlijke beslissing Zoals gezegd, is de arrondissementsrechtbank van de woonplaats van de betrokkene bevoegd te beschikken op de vordering van de officier van justitie tot het verlenen van een voorlopige machtiging. De Wet Bopz kent de betrokkene in de procedure tot voorlopige machtiging een aantal bevoegdheden toe. In de eerste plaats is de rechter gehouden de betrokkene te horen. Indien deze echter niet in staat is zich naar de rechtbank te begeven, zal de rechter hem op zijn verblijfplaats horen. In dit verband heeft de Hoge Raad bepaald dat de enkele omstandigheid dat de betrokkene, toen de rechter hem kwam opzoeken, niet thuis was of niet wilde opendoen en niet reageerde op aanbellen, roepen en tikken, onvoldoende grond oplevert voor het oordeel dat de betrokkene niet bereid was te worden gehoord. Bevindt de betrokkene zich niet in Nederland, dan wordt de verdere behandeling van de vordering aangehouden totdat de betrokkene wel in Nederland kan worden gehoord. Zo mogelijk laat de rechter zich voorlichten door: degene die het verzoek heeft ingediend, de echtgenoot, degene door wie de betrokkene wordt verzorgd, de voogd, curator of mentor van de betrokkene, de instelling of psychiater die de betrokkene behandelt of beschrijft en degene die de bij het verzoek gevoegde verklaring heeft afgegeven. Voorts kan hij zich doen voorlichten door een of meer van de eerder genoemde bloedverwanten die het verzoek niet hebben ingediend. In de regel beperken rechters zich overigens tot het horen van de behandelaren. Slechts wanneer zij dat nodig oordelen, laten zij zich voorlichten door anderen, met inbegrip van degene die het verzoek heeft ingediend.

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

265

In de tweede plaats is bepaald dat de betrokkene zelfstandig als partij in de procedure tot voorlopige machtiging, ook wanneer deze minderjarig is, onder curatele staat of een mentor heeft en in beginsel dus door anderen (ouder(s), voogd, curator of mentor) wordt vertegenwoordigd. In de derde plaats is rechtsbijstand verplicht. De rechter geeft het bureau rechtsbijstandvoorziening last tot toevoeging van een raadsman aan de betrokkene, tenzij deze daar bedenkingen tegen heeft. De rechter kan onderzoek door deskundigen bevelen en is bevoegd deze deskundigen alsmede getuigen op te roepen. Indien de betrokkene deskundigen en getuigen opgeeft, roept de rechter deze op tenzij hij van oordeel is dat door het achterwege blijven daarvan de betrokkene redelijkerwijs niet in zijn belangen kan zijn geschaad. Jurisprudentie leert echter dat met dit recht van de betrokkene niet lichtvaardig moet worden omgesprongen. Ten slotte hebben de betrokkene en diens raadsman recht op kennisname van de processtukken en van overige informatie. Indien de rechter zich doet voorlichten buiten tegenwoordigheid van de betrokkene (of diens raadsman), wordt de zakelijke inhoud van de verstrekte inlichtingen aan de betrokkene (of diens raadsman) medegedeeld. Slechts in zeer bijzondere omstandigheden mag van deze regel worden afgeweken. Jurisprudentie leert dat het niet gemotiveerd niet verstrekken van deze informatie schending oplevert van de beginselen van behoorlijke rechtspleging. De rechter beslist zo spoedig mogelijk. De Wet Bopz noemt geen termijn. Gaat het echter om een vordering tot het verlenen van een voorlopige machtiging die betrekking heeft op een persoon die reeds in een psychiatrisch ziekenhuis verblijft, dan beslist de rechter in elk geval binnen drie weken na het instellen van de vordering. Tegen de beslissing op het verzoek tot voorlopige machtiging is voor niemand hoger beroep mogelijk. Beroep in cassatie kan wel worden ingesteld. Binnen twee weken na de beschikking van de rechter zal de betrokkene daadwerkelijk moeten zijn opgenomen. Is dat niet het geval, dan vervalt de mogelijkheid van tenuitvoerlegging. De voorlopige machtiging heeft een maximale geldigheidsduur van zes maanden na haar dagtekening. Binnen één week na de dagtekening zijn de daarvoor in aanmerking komende ziekenhuizen gehouden de betrokkene op te nemen. Gebeurt dit niet, dan kan de officier van justitie een van die ziekenhuizen bevelen de betrokkene op te nemen, dit na overleg met de inspecteur en nadat de geneesheer-directeur van het desbetreffende ziekenhuis is gehoord.

7.2.4.5 Voorwaardelijke machtiging en observatiemachtiging Na evaluatie van de Wet Bopz werd een aanbeveling gedaan over een voorwaardelijke machtiging. De evaluatiecommissie stelde destijds vast dat een voorwaardelijke machtiging (gezien het extramuraliseringsproces in de zorgverlening en de toenemende effectiviteit van psychofarmaca) een zinvolle aanvulling zou zijn op de huidige interventiemogelijkheden van gedwongen opneming en gedwongen behandeling. Mede naar aanleiding van een nader advies van de Raad voor de Volksgezondheid en

266

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

de Zorg (RVZ) heeft de regering de wet zodanig aangepast dat wordt voorzien in de mogelijkheid patiënten buiten de inrichting te behandelen ter afwending van gevaar dat zonder behandeling slechts in een inrichting kan worden afgewend. De voorwaardelijke machtiging is een maatregel waarbij sterke drang op de patiënt wordt uitgeoefend om een behandeling te ondergaan. Van belang hierbij is dat zo lang met drang kan worden bereikt dat de patiënt zijn behandeling buiten de inrichting voortzet, een gedwongen opneming achterwege kan blijven. De maatregel is preventief in die zin dat de voorwaardelijke machtiging, in tegenstelling tot de voorlopige machtiging, niet strekt tot opneming, maar juist tot het voorkomen daarvan. De nietnaleving van de gestelde voorwaarden van de voorwaardelijke machtiging leidt tot gedwongen opneming. De regeling is beperkt tot de psychiatrie en tot personen ouder dan 12 jaar. De voorwaardelijke machtiging beoogt een oplossing te bieden voor mensen met stoornissen waarvoor adequate behandelmethoden bestaan die buiten de inrichting (ambulant) kunnen worden toepast. De observatiemachtiging wordt op verzoek van de officier door de rechter verleend en strekt ertoe te onderzoeken of een stoornis van de geestvermogens aanwezig is en of de stoornis betrokkene gevaar voor zichzelf doet veroorzaken. Deze machtiging heeft een geldigheidsduur van ten hoogste drie weken na de dag waarop hij in een psychiatrisch ziekenhuis is opgenomen.

7.2.4.6 Machtiging tot voortgezet verblijf Na verloop van tijd komt de vraag aan de orde of na het verstrijken van de termijn waarvoor de voorlopige machtiging is ingesteld, een langer verblijf in het psychiatrisch ziekenhuis noodzakelijk is. Ook dan weer is het de officier van justitie die de machtiging tot voortgezet verblijf vordert. De vordering zal tijdens de zesde of vijfde week voor het verstrijken van de bedoelde termijn bij de rechtbank moeten worden ingediend. De officier van justitie is overigens niet degene die de termijnen bewaakt; dit dient te gebeuren door de ziekenhuisadministratie. De rechter kan slechts een machtiging tot voortgezet verblijf verlenen indien de betrokkene al opgenomen is krachtens een voorlopige machtiging. Verblijft de betrokkene op eigen verzoek in het psychiatrisch ziekenhuis, dan moet de officier geen machtiging tot voortgezet verblijf, maar gewoon een voorlopige machtiging vorderen. De rechter kan een machtiging tot voortgezet verblijf slechts verlenen indien naar zijn oordeel: a de stoornis van de geestvermogens van de betrokkene ook na verloop van de geldigheidsduur van de lopende machtiging aanwezig zal zijn en deze stoornis de betrokkene ook dan gevaar zal doen veroorzaken; en b het gevaar niet door tussenkomst van personen of instellingen buiten het ziekenhuis kan worden afgewend. De rechter oordeelt derhalve vóór het verstrijken van de geldigheidsduur van de voorlopige machtiging. Op dat moment zal hij echter bezien of de toestand van de betrok-

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

267

kene ook na die termijn aan de zojuist opgesomde criteria voldoet. Dit zal moeten blijken uit de verklaring van de geneesheer-directeur, die met het verzoek dient te worden overlegd. Bevoegd tot het indienen van het verzoek tot vordering van een machtiging tot voortgezet verblijf zijn degenen die ook het verzoek tot opneming en verblijf mogen indienen. Ook in andere opzichten komt de procedure voor het verkrijgen van een machtiging tot voortgezet verblijf overeen met die voor het verkrijgen van een voorlopige machtiging. De rechter beslist binnen vier weken over de vordering. De machtiging tot voortgezet verblijf heeft een geldigheidsduur van ten hoogste een jaar na haar dagtekening. Op vordering van de officier van justitie kan de rechter telkens een nieuwe machtiging tot voortgezet verblijf verlenen. Wanneer het verblijf in een psychiatrisch ziekenhuis zonder onderbreking ten minste vijf jaar heeft geduurd, kan een machtiging tot voortgezet verblijf worden verleend die een geldigheidsduur heeft van ten hoogste twee jaar. Indien de vordering van de officier van justitie betrekking heeft op voortgezet verblijf in een zwakzinnigeninrichting of een verpleeginrichting, kan, indien te verwachten valt dat de omstandigheden waaronder de voorlopige machtig is verleend zich zullen blijven voordoen, een machtiging worden verleend die een geldigheidsduur heeft van ten hoogste vijf jaar.

7.2.4.7 Inbewaringstelling Soms is met de opneming in een psychiatrisch ziekenhuis haast geboden. De Wet Bopz voorziet daarom in een spoedprocedure. Bevoegd tot het gelasten van een inbewaringstelling is de burgemeester, onder meer omdat deze tevens andere bevoegdheden toegekend heeft gekregen ter handhaving van de openbare orde. De wet staat het toe dat de uitoefening van de bevoegdheid wordt gedelegeerd aan een wethouder. Jurisprudentie heeft uitgewezen dat het niet is toegestaan te werken met voorgedrukte en reeds getekende formulieren, waarop een ander dan de bevoegde ambtsdrager later nog slechts de persoonsgegevens van de betrokkene hoeft in te vullen. Een last tot inbewaringstelling wordt slechts afgegeven indien de burgemeester of de wethouder van oordeel is dat: a de betrokkene gevaar veroorzaakt; b het ernstige vermoeden bestaat dat een stoornis van de geestvermogens de betrokkene het gevaar doet veroorzaken; c het gevaar zo onmiddellijk dreigend is dat een voorlopige machtiging niet kan worden afgewacht; en d het gevaar niet door tussenkomst van personen of instellingen buiten een psychiatrisch ziekenhuis kan worden afgewend. Daarbij hoeft de stoornis van de geestvermogens dus niet vast te staan; een vermoeden daarvan volstaat. Daarnaast is evenmin vereist dat het gevaar zich al heeft geopenbaard. Eenieder is bevoegd de burgemeester of de wethouder te informeren over het feit dat iemand onmiddellijk dreigend gevaar oplevert.

268

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

De inbewaringstelling geschiedt bij beschikking waarvan het afschrift aan de betrokkene wordt uitgereikt. Vanaf het moment dat de beschikking aan de betrokkene wordt gegeven, moet hij worden bijgestaan door een raadsman. De burgemeester (of de wethouder) dient hiervoor zorg te dragen. Overigens laat de praktijk zien dat een last tot toevoeging van een raadsman niet altijd wordt gegeven. De uitvoering van de beschikking moet tegenwoordig worden opgedragen aan politieambtenaren, die zich voorzien van bijstand van een of meer personen met kennis van de zorg voor personen die gestoord zijn in hun geestvermogens. Voor 2 juli 1997 was het omgekeerde het geval, en konden de laatsten (veelal GGD- of Riagg-personeel) zich laten vergezellen door ambtenaren die met de uitvoering van de politietaak waren belast. Voor het ten uitvoer leggen van de beschikking zijn politieambtenaren bevoegd elke plaats te betreden waar de op te nemen persoon zich bevindt, voor zover dat redelijkerwijs nodig is voor de vervulling van hun taak. Voorafgaand aan het binnentreden van een woning dienen zij zich te legitimeren en mededelingen te doen van het doel van hun binnentreden. Van het binnentreden moet schriftelijk verslag worden opgemaakt. Daarnaast kunnen de met de uitvoering belaste ambtenaren aan de betrokkene voorwerpen ontnemen die een gevaar voor de veiligheid van de betrokkene of van anderen kunnen opleveren. Deze bevoegdheid beperkt zich niet tot het afnemen van wapentuig. De politieambtenaren zijn bevoegd de betrokkene hiertoe aan de kleding of aan het lichaam te onderzoeken. Een inbewaringstelling wordt niet gelast dan nadat een geneeskundige verklaring van een bij voorkeur niet-behandelend psychiater (of arts niet zijnde een psychiater) is afgegeven. Veelal zijn het Riagg-psychiaters die deze verklaring opstellen. Alvorens deze verklaring af te geven onderzoekt de geneeskundige de betrokkene. Indien dit niet mogelijk is, bijvoorbeeld doordat de betrokkene zich heeft verschanst, volstaat een verklaring die is opgemaakt aan de hand van verklaringen van derden. De betrokkene wordt binnen 24 uur na het tijdstip waarop de verklaring is afgegeven, opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis. Indien zulks binnen die termijn niet is geschied, kan de burgemeester na overleg met de inspecteur voor de geestelijke gezondheidszorg een van de daarvoor in aanmerking komende ziekenhuizen bevelen de betrokkene op te nemen. Vervolgens informeert de burgemeester de inspecteur en de officier van justitie in wiens ambtsgebied zijn gemeente is gelegen. Teneinde de naasten van de betrokkene niet in onzekerheid te laten verkeren, brengt hij ook diens echtgenoot, de wettelijke vertegenwoordiger en de naaste (familie)betrekkingen zo spoedig mogelijk op de hoogte van de beschikking en de opneming. Uiterlijk op de dag na de datum van ontvangst van de stukken van de burgemeester vordert de officier van justitie een machtiging tot voortzetting van de inbewaringstelling bij de rechtbank indien hij van oordeel is dat het gevaar zich ten aanzien van de betrokkene inderdaad voordoet. Indien hij hiertoe beslist, informeert hij de geneesheer-directeur van het ziekenhuis waar de betrokkene is opgenomen.

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

269

De machtiging tot voortzetting van de inbewaringstelling heeft een geldigheidsduur van drie weken na haar dagtekening. Tegen de beschikking staat geen hoger beroep open. Indien binnen de genoemde termijn niet meer aan de voorwaarden van de inbewaringstelling wordt voldaan, volgt ontslag uit het ziekenhuis. In sommige gevallen komt personen die zijn opgenomen in het kader van de wet, een recht op schadevergoeding toe. De Wet Bopz voorziet in de mogelijkheid van een schadevergoedingsverzoek op grond van onrechtmatige last tot inbewaringstelling. Het doel van dit verzoek is niet dat de last opnieuw wordt beoordeeld, maar dat de schade wordt vergoed die vanwege een procedureel verzuim is opgetreden. Men denke aan de (veelal immateriële) schade die ontstaat door het niet (tijdig) kunnen beschikken over rechtsbijstand, aan termijnoverschrijdingen en aan onjuistheden in de geneeskundige verklaring. Tegen de beslissing door de rechter op het verzoek tot schadevergoeding kan zowel hoger beroep als cassatie worden ingesteld.

7.2.4.8 Machtiging tot opneming na intrekking van eerdere vrijwillige opneming en zelfbinding De Wet Bopz maakt het tevens mogelijk een aanvankelijk vrijwillige opneming door de rechter te laten omzetten in een gedwongen opneming. Dit kan nodig zijn omdat gedurende het verblijf de bereidheid om te worden behandeld gaandeweg is verdwenen, iets wat nogal eens voorkomt bij mensen die lijden aan een alcohol- of drugsverslaving. Voor hen is het daarom mogelijk vooraf toestemming te geven voor een opneming tijdens welke de bereidheid om de behandeling voort te zetten afwezig is. Op vordering van de officier van justitie verleent de rechter een machtiging tot opneming indien: a er sprake is van gestoordheid van de geestvermogens van de betrokkene; b er sprake is van bereidheid tot het ondergaan van een behandeling in een psychiatrisch ziekenhuis; c de betrokkene gevaar veroorzaakt; d dat gevaar niet door tussenkomst van derden of instellingen buiten een psychiatrisch ziekenhuis kan worden afgewend; e de vordering is ingesteld op verzoek van de betrokkene. Indien zij bereid zijn zich in een psychiatrisch ziekenhuis te laten behandelen, kunnen ook personen die minderjarig zijn, onder curatele staan of een mentor hebben, een dergelijk verzoek doen, mits zij tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake in staat zijn. Het verzoekschrift moet vergezeld gaan van een verklaring van een aan het desbetreffende ziekenhuis verbonden psychiater en een door een psychiater en de betrokkene gezamenlijk opgesteld behandelplan. Beide mogen niet langer dan zeven dagen voor het verzoek zijn opgemaakt en ondertekend. De officier van justitie heeft ook hier een eigen beoordelingstaak. De rechter beslist zo spoedig mogelijk op de vordering en bepaalt de duur van de machtiging. Deze kan echter niet langer zijn dan een jaar en niet korter dan een

270

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

halfjaar na haar dagtekening. De machtiging heeft een eenmalig karakter en kan na het verlopen van de geldigheidsduur niet worden verlengd. De Hoge Raad heeft uitgemaakt dat indien een nieuwe machtiging toch noodzakelijk wordt geacht, de officier van justitie een voorlopige machtiging dient te vorderen (met een maximale geldigheidsduur van zes maanden) en niet een machtiging tot voortgezet verblijf (met een maximale geldigheidsduur van één jaar). De Wet Bopz kent inmiddels ook het instrument van de zelfbinding. Dit instrument is bedoeld voor patiënten die lijden aan chronische psychiatrische stoornissen, waarbij perioden waarin deze patiënten vrij zijn van symptomen zich afwisselen met perioden van ziekte. In een periode waarin de patiënt vrij is van symptomen, kan hij met zijn behandelaar een zogenoemde zelfbindingsverklaring opstellen waarin wordt beschreven naar aanleiding van welke omstandigheden de patiënt wil worden opgenomen en behandeld. Artikel 34a van de Wet Bopz is van toepassing op personen van 16 jaar en ouder. Zij kunnen zich tot opneming in een psychiatrisch ziekenhuis verbinden ook wanneer de stoornis geen gevaar veroorzaakt. Een zelfbindingsverklaring leidt overigens slechts tot gedwongen opneming en behandeling als de rechter (vervolgens) een zelfbindingsmachtiging verleent.

7.2.4.9 Schadevergoeding De Wet Bopz voorziet niet alleen in de mogelijkheid tot schadevergoeding in geval van onrechtmatige last tot inbewaringstelling, zoals eerder besproken. De wet maakt het tevens mogelijk schadevergoeding te vorderen indien de rechter of de officier van justitie de voorschriften van de procedures tot onvrijwillige opneming of ontslag (nog te bespreken) niet in acht heeft genomen. Het betreft een eenvoudige procedure ter verkrijging van schadevergoeding van de Staat in geval van procedureel verzuim. Deze procedure heeft nadrukkelijk niet tot inzet een herbeoordeling van de beslissing inzake het verlenen van de machtiging of het bevel tot ontslag uit het psychiatrisch ziekenhuis. Bij procedureel verzuim denke men bijvoorbeeld aan termijnoverschrijdingen door de officier van justitie. Deze kunnen een onredelijk lange termijn van onzekerheid opleveren voor de betrokkene. Of vergoeding van de (veelal immateriële) schade aan de orde is, beoordeelt de rechter van geval tot geval.

7.2.5 Rechten van onvrijwillig opgenomen patiënten De Wet Bopz regelt tevens de interne rechtspositie van onvrijwillig opgenomen patiënten. Deze regeling geldt ook voor patiënten die zijn opgenomen via een indicatiecommissie, met uitzondering van de bepalingen over het post- en telefoonverkeer, het recht op bezoek en de regels voor verlof en ontslag.

7.2.5.1 Verwittiging Op het bestuur van het psychiatrisch ziekenhuis rust de plicht ervoor zorg te dragen dat aan de onvrijwillig opgenomen patiënt, diens echtgenoot, de wettelijke ver-

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

271

tegenwoordiger alsmede aan de naaste (familiebetrekkingen) zo spoedig mogelijk na opneming schriftelijk wordt medegedeeld welke arts of andere persoon in het ziekenhuis in het bijzonder verantwoordelijk zal zijn voor de behandeling, met inbegrip van bejegening en verzorging. Met betrekking tot de patiënt wiens rechterlijke machtiging tot opneming en verblijf wordt voortgezet, terwijl hij al in de instelling verblijft, geldt dat hij zo spoedig mogelijk na het verlenen van de rechterlijke machtiging hierover moet worden geïnformeerd. Het recht op verwittiging biedt de patiënt en diens naasten houvast door zekerheid te verschaffen over degene tot wie zij zich kunnen richten met eventuele vragen. Dit hoeft niet altijd een arts te zijn. Vooropstaat dat de persoon in kwestie goed bereikbaar is. Vooral in instellingen voor verstandelijk gehandicapten staat de arts wat verder af van de betrokkenen dan de andere teamleden.

7.2.5.2 Afneming van eigendommen Bij opneming in het ziekenhuis of op enig later tijdstip kunnen aan de onvrijwillig opgenomen patiënt voorwerpen worden ontnomen, maar slechts die welke een gevaar kunnen opleveren voor zijn veiligheid (of die van anderen) of de goede gang van zaken in het ziekenhuis. De betrokkene kan daartoe aan kleding en lichaam worden onderzocht. Het spreekt vanzelf dat met deze bevoegdheid omzichtig dient te worden omgesprongen, daar het een inbreuk op het grondrecht van de lichamelijke integriteit betekent. Uiteraard blijft de patiënt eigenaar van de afgenomen voorwerpen en bij afneming ontvangt hij dan ook een ontvangstbewijs. De voorwerpen worden voor de patiënt bewaard, voor zover dit niet in strijd is met enig wettelijk voorschrift. Hij krijgt ze terug bij zijn ontslag uit het ziekenhuis, tenzij het goederen betreft die vatbaar zijn voor onttrekking aan het verkeer, zoals wapentuig en drugs.

7.2.5.3 Voorlichting Op het bestuur van het ziekenhuis rust tevens de plicht dat de onvrijwillig opgenomen patiënt, de echtgenoot, de wettelijke vertegenwoordiger alsmede de naaste betrekkingen van de patiënt zo spoedig mogelijk na zijn opneming in het bezit worden gesteld van een schriftelijk overzicht van de in het ziekenhuis geldende huisregels alsmede van de op grond van de Wet Bopz aan de patiënt toekomende rechten. In het overzicht van de huisregels dient het adres te worden vermeld waarop het instellingsbestuur voor klachten bereikbaar is. De huisregels mogen geen andere regels zijn dan die welke nodig zijn voor de goede gang van zaken in de instelling. De handelingsvrijheid van de patiënt dient niet verder te gaan dan nodig is om van een psychiatrisch ziekenhuis een geordende samenleving te maken. Het betreft regels die betrekking hebben op bezoek-, slaapen rusttijden, de besteding van de vrije tijd, enzovoort. In het genoemde schriftelijk overzicht moet ook worden vermeld bij wie de patiënt de aanspraak op zijn recht geldend kan maken. Men raadplege voorts het Besluit rechtspositieregelen Bopz.

272

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Daarnaast wordt de patiënt schriftelijk medegedeeld dat zijn behandelingsgegevens worden opgenomen in een voor hem aan te leggen patiëntendossier. Het aanleggen en bijhouden van dit dossier valt onder de verantwoordelijkheid van de geneesheer-directeur. Hij draagt er zorg voor dat voor een patiënt aantekening wordt gehouden van diens geestelijke en lichamelijke toestand, van de op hem toegepaste behandeling en de effecten daarvan. Deze aantekening moet op zodanige wijze worden gehouden en met een zodanige regelmaat dat ze duidelijk inzicht geeft in het ziekteverloop. Nadere regels met betrekking tot het patiëntendossier zijn te vinden in het Besluit patiëntendossier Bopz. De voor de behandeling verantwoordelijke persoon draagt er ten slotte zorg voor dat de patiënt een mondelinge toelichting op de afspraken ontvangt.

7.2.5.4 Opstelling van behandelingsplan Het gevaar op grond waarvan een persoon onvrijwillig in een psychiatrisch ziekenhuis is opgenomen, moet vanzelfsprekend zo snel mogelijk worden weggenomen. Om deze reden dient het plan zo snel mogelijk te worden opgesteld nadat de patiënt is opgenomen. Het opstellen gebeurt door degene die verantwoordelijk is voor de behandeling van de patiënt, maar de verantwoordelijkheid voor de totstandkoming ligt bij de geneesheer-directeur. Het behandelingsplan dient in overleg met de patiënt tot stand te komen. Voorts pleegt de voor de behandeling verantwoordelijke persoon voor het opstellen van het behandelingsplan overleg met de instelling of de psychiater die de patiënt voorafgaande aan zijn opneming behandelde of begeleidde, alsmede met de huisarts van de patiënt. Is de behandelende persoon van oordeel dat de patiënt niet in staat kan worden geacht te komen tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake van de voorgestelde behandeling, dan pleegt hij overleg met diens wettelijke vertegenwoordiger, of, indien deze ontbreekt, met de persoon die daartoe door de patiënt schriftelijk is gemachtigd. Ontbreekt ook deze, of treedt deze niet op, dan wordt overleg gepleegd met de echtgenoot van de patiënt, tenzij deze dat niet wenst, dan wel, indien ook de echtgenoot ontbreekt, met een ouder, kind, broer of zus van de patiënt, tenzij deze persoon dat niet wenst, een en ander voor zover dit overleg verenigbaar is met de zorg van een goed hulpverlener. Het behandelingsplan moet erop gericht zijn de stoornis zo te verbeteren dat het gevaar op grond waarvan de betrokkene in het ziekenhuis moet verblijven, wordt weggenomen. Het Besluit rechtspositieregelen Bopz bevat nadere regels voor de eisen waaraan het behandelingsplan ten minste moet voldoen. Zo mag het plan niet primair gericht zijn op de behandeling van lichamelijke klachten. Deze mogen ook worden behandeld, maar het eerste doel is en blijft het wegnemen van psychische stoornissen. Daarnaast somt het plan de therapeutische middelen op die de stoornis weg zouden moeten nemen. Ten slotte moet het behandelingsplan voorzien in de mogelijkheid van regelmatige toetsing van de doeltreffendheid van de opgenomen middelen.

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

273

Indien het eerdergenoemde overleg niet kan leiden tot overeenstemming over het behandelingsplan, stelt de behandelende persoon de geneesheer-directeur hiervan in kennis. In dat geval kan op de betrokkene geen behandeling worden toegepast. Toepassing is evenmin mogelijk wanneer het overleg weliswaar tot overeenstemming over het behandelingsplan heeft geleid, maar de behandeling niet kan worden toegepast omdat de betrokkene zich daartegen verzet. Vindt gehele of gedeeltelijke toepassing van het plan toch plaats, dan spreekt men van dwangbehandeling. Omdat dwangbehandelingen diep ingrijpen, worden er strenge eisen aan gesteld. Indien er geen overeenstemming is bereikt met de betrokkene of diens vertegenwoordiger, mag slechts dat deel van het plan ten uitvoer worden gebracht dat volstrekt noodzakelijk is ter afwending van ernstig gevaar voor de betrokkene of anderen. Er zijn tal van vonnissen gewezen over de vraag naar de toelaatbaarheid van een dwangbehandeling. Zo is bijvoorbeeld vastgesteld dat het gevaar zich niet hoeft te openbaren als een acute noodtoestand. Het gevaar kan zich ook voordoen in de vorm van een voortdurende achteruitgang van de betrokkene en wel zodanig dat niet-ingrijpen zou leiden tot diens dood, ernstige invaliditeit of irreversibele defecten. Agressief gedrag dat de gezondheid van anderen bedreigt, wordt ook als gevaar bestempeld. Voorts leert de jurisprudentie dat de dwangbehandeling in een redelijke verhouding moet staan tot het gevaar (proportionaliteit) en dat er, indien er alternatieven zijn, moet worden gekozen voor het minst vergaande middel, waarbij bovendien zo veel mogelijk acht wordt geslagen op de wensen van de betrokkene. Ten slotte heeft de rechter bepaald dat de dwangbehandeling doelmatig moet zijn en niet langer mag duren dan strikt noodzakelijk is. De Wet Bopz maakt het mogelijk dat bij algemene maatregel van bestuur categorieën van behandelingsmiddelen of -maatregelen worden aangewezen die niet bij een dwangbehandeling mogen worden toegepast. Tot op heden is van deze mogelijkheid geen gebruikgemaakt. Evaluatieonderzoek heeft overigens aangetoond dat in de praktijk de regels over dwangbehandeling als ingewikkeld worden ervaren. De inspecteur moet – uiterlijk aan het begin – van de dwangbehandeling op de hoogte worden gesteld. De geneesheer-directeur is tevens gehouden mede te delen of de betrokkene in staat kan worden geacht gebruik te maken van de klachtenregeling. In de toekomst zal deze kennisgeving overigens moeten geschieden op een daartoe door de minister van VWS voorgeschreven formulier. De geneesheer-directeur informeert de wettelijke vertegenwoordiger en de naasten van de betrokkene zo spoedig mogelijk na het begin van de dwangbehandeling. Na het staken van de dwangbehandeling onderzoekt de inspecteur of het besluit om tot een zodanige behandeling over te gaan zorgvuldig is genomen en of de uitvoering ervan zorgvuldig is geschied.

7.2.5.5 Toepassing van dwangmiddelen en -maatregelen Soms kan toepassing van dwangmiddelen en dwangmaatregelen buiten het behandelingsplan om noodzakelijk zijn. De Wet Bopz maakt dit mogelijk ter overbrugging

274

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

van tijdelijke noodsituaties die door de betrokkene in het ziekenhuis als gevolg van de stoornis van de geestvermogens worden veroorzaakt. Van een dergelijke noodsituatie is sprake indien de betrokkene onverwacht zodanig psychotisch functioneert dat dit leidt tot gevaar voor hemzelf of voor anderen of als een meer dan normale kans bestaat dat een dergelijke situatie zich zal gaan voordoen. In de praktijk merkt men ook het acute gevaar voor materiële zaken aan als een noodsituatie. De toepassing van noodmiddelen en -maatregelen is aan strikte voorwaarden gebonden. De middelen en maatregelen die in noodsituaties kunnen worden toegepast, zijn om te beginnen beperkt in aantal. Het Besluit middelen en maatregelen Bopz bevat de regels over de middelen en de maatregelen die in tijdelijke noodsituaties kunnen worden toegepast. Het besluit noemt afzondering, separatie, fixatie, medicatie en het toedienen van vocht of voeding. Onder afzondering wordt verstaan het voor verzorging, verpleging en behandeling insluiten van een patiënt in een speciaal daarvoor bestemde eenpersoonskamer. Separatie is het voor verzorging, verpleging en behandeling insluiten van een patiënt, niet zijnde een patiënt verblijvende in een verpleeginrichting, in een speciaal daarvoor bestemde en door de minister als separeerverblijf goedgekeurde afzonderlijke ruimte. Onder fixatie wordt verstaan het op enigerlei wijze beperken van een patiënt in zijn bewegingsmogelijkheden. Medicatie is het toedienen van geneesmiddelen. Ook vocht en/of voeding kunnen ongewild worden toegediend. Voorts mogen deze middelen en maatregelen ten hoogste gedurende zeven opeenvolgende dagen worden toegepast. Binnen deze periode moet ten slotte in overleg met de betrokkene een behandelingsplan zijn opgesteld of moet een plan dat al is opgesteld, op de ontbrekende punten worden aangepast. Zo spoedig mogelijk na het begin van de toepassing van de dwangmiddelen en/of -maatregelen informeert de geneesheer-directeur de echtgenoot, de wettelijke vertegenwoordiger of, indien deze ontbreekt, de naaste (familie)betrekkingen, en in ieder geval de inspecteur. De rechter kan de toepassing van dwangmiddelen en dwangmaatregelen toetsen aan de beginselen van proportionaliteit, subsidiariteit en doelmatigheid.

7.2.5.6 Beperking van briefwisseling, bezoek, telefoongebruik en bewegingsvrijheid De Wet Bopz kent mogelijkheden om de rechten van briefwisseling, bezoek, telefoongebruik en bewegingsvrijheid te beperken. Daar het de aantasting van fundamentele rechten betreft, dient bij de beperking steeds acht te worden geslagen op de eisen van proportionaliteit en subsidiariteit. Zo mogen poststukken gericht aan en afkomstig van de betrokkene slechts in diens aanwezigheid worden onderworpen aan een controle op meegezonden voorwerpen. Ook beperkingen in het recht op het ontvangen van bezoek zijn mogelijk, tenzij de bezoeker een raadsman dan wel een justitiële autoriteit of een (hoofd)inspecteur is. Deze beperkingen kunnen overeenkomstig de daarvoor geldende huisregels worden opgelegd doch slechts indien:

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

a b

275

van het bezoek ernstige nadelige gevolgen moeten worden gevreesd voor de gezondheidstoestand van de betrokkene; of dit ter voorkoming van verstoring van de orde in het ziekenhuis of ter voorkoming van strafbare feiten noodzakelijk is.

Onder dezelfde voorwaarden kan ook het recht op vrijheid van beweging in en rond het ziekenhuis worden beperkt overeenkomstig de daarvoor geldende huisregels. Hetzelfde geldt voor beperkingen in het recht op vrij telefoonverkeer, tenzij het verkeer betreft met een raadsman of een justitiële autoriteit of (hoofd)inspecteur. Van iedere beperking dient de geneesheer-directeur onmiddellijk op de hoogte te worden gesteld. Alvorens een beslissing te nemen inzake de beperking van de genoemde fundamentele rechten wordt de betrokkene in de gelegenheid gesteld zijn zienswijze naar voren te brengen. Van deze hoorplicht kan worden afgezien als deze niet in staat is zijn wil ter zake te bepalen op grond van de stoornis van zijn geestvermogens. In dat geval wordt zo mogelijk de echtgenoot van de betrokkene, diens wettelijke vertegenwoordiger of de naaste (familie)betrekking gehoord.

7.2.5.7 Klachtrecht Vanzelfsprekend is de betrokkene het niet altijd eens met een beperking van zijn rechten. De Wet Bopz voorziet dan ook in een klachtenregeling, die is uitgewerkt in het Besluit klachtenbehandeling Bopz. Deze klachtenregeling geldt voor zowel onvrijwillig als vrijwillig opgenomen personen. Het klachtrecht staat open tegen beslissingen ter zake van de genoemde beperkingen, de toepassing van dwangmiddelen en -maatregelen, de opstelling van het behandelingsplan zonder overleg met de betrokkene zelf, dwangbehandeling en de niet-toepassing van het overeengekomen behandelingsplan. De klacht dient op schrift te zijn gesteld en moet worden gericht aan het bestuur van het psychiatrisch ziekenhuis. Op de geneesheer-directeur rust de verplichting op de daarvoor in aanmerking komende plaatsen in het ziekenhuis het adres bekend te maken waar klachten moeten worden ingediend. Bevoegd tot klagen is de betrokkene zelf, elke andere in het ziekenhuis verblijvende patiënt, alsmede diens echtgenoot, de ouders dan wel een van hen (met ouderlijk gezag), elke meerderjarige bloedverwant in de rechte lijn en in de zijlijn tot en met de tweede graad, de voogd, de curator of de mentor van de betrokkene. De toetsing van de klacht moet zorgvuldig en onafhankelijk kunnen plaatsvinden. Het Besluit klachtenbehandeling Bopz geeft ‘handen en voeten’ aan dit uitgangspunt. Volgens dit besluit moet een klacht worden behandeld overeenkomstig een door het ziekenhuisbestuur te treffen regeling, die in ieder geval waarborgt dat aan de behandeling van een klacht niet wordt deelgenomen door een persoon tegen wiens beslissing of besluit de klacht is gericht, dat de klager en de persoon tegen wiens beslissing of besluit de klacht gericht is, in staat worden gesteld te worden gehoord,

276

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

dat de klager en de persoon tegen wiens beslissing of besluit de klacht is gericht, zich kunnen doen bijstaan door door hen aan te wijzen personen en dat de persoonlijke levenssfeer van de betrokkenen zo veel mogelijk wordt beschermd. De klachtencommissie moet zodanig zijn samengesteld dat een deskundige en zorgvuldige beslissing is gewaarborgd.

7.2.5.8 Verzoek van inspecteur tot rechterlijke toetsing van dwangbehandeling Indien de inspecteur van mening is dat de patiënt zich tegen de toepassing van een dwangbehandeling verzet, maar niet is staat kan worden geacht zelf te klagen, kan de inspecteur zelf door middel van een verzoekschrift aan de rechter een beslissing vragen over de noodzaak de behandeling toe te passen waartegen de patiënt zich verzet. Ook in dit geval doet hij in zijn verzoekschrift gemotiveerd van zijn zienswijze blijken.

7.2.5.9 Verzoek tot overplaatsing Patiënten zijn te allen tijde bevoegd zelf hun overplaatsing te bewerkstelligen. Daarnaast kunnen zij ook bij de geneesheer-directeur een verzoek indienen tot overplaatsing naar een al dan niet met name genoemd ander ziekenhuis. De geneesheer-directeur is gehouden stappen dienaangaande te nemen, tenzij hij meent niet aan het verzoek te kunnen voldoen. In dat geval informeert hij de patiënt schriftelijk, onder mededeling van de redenen. De inspecteur ontvangt een afschrift en kan – indien nodig – de patiënt horen. Indien de inspecteur overplaatsing wenselijk acht, treft hij zelf de nodige maatregelen om overplaatsing te bewerkstelligen.

7.2.6 Verlof en ontslag 7.2.6.1 Verlof De Wet Bopz bevat een verlof- en ontslagregeling. Indien de uit de stoornis van de geestvermogens voortvloeiende gevaarlijkheid van een opgenomen patiënt zo ver is verminderd dat het verantwoord is hem tijdelijk in de maatschappij te doen terugkeren, geeft de geneesheer-directeur hem verlof het psychiatrisch ziekenhuis te verlaten voor een aangegeven periode. Het verlof moet ook in het belang van de patiënt gewenst zijn. Hij moet bijvoorbeeld onderdak hebben gedurende het verlof. Om deze reden kan overleg nodig zijn met de echtgenoot van de patiënt, de ouders dan wel een van hen (met ouderlijk gezag), elke meerderjarige bloedverwant in de rechte lijn en in de zijlijn tot en met de tweede graad, de voogd, de curator of de mentor van de patiënt. Ook is overleg mogelijk met degene door wie de patiënt voorafgaande aan zijn opneming in een ziekenhuis werd verzorgd, alsmede met de instelling of psychiater die de betrokkene voorafgaande aan zijn opneming behandelde of begeleidde, en de huisarts van de betrokkene. Verlof voor een aaneengesloten periode van

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

277

meer dan zestig uur kan per kalenderjaar ten hoogste tweemaal worden verleend en wel telkens voor ten hoogste twee weken. Aan dergelijk verlof dient overleg vooraf te gaan met de inspecteur. Verlof van kortere duur, zoals weekend- en avondverlof, mag onbeperkt worden toegestaan. Aan de toekenning van verlof kunnen voorwaarden worden verbonden die het gedrag van de patiënt betreffen. Tot deze voorwaarden kan de opdracht behoren dat de betrokkene zich onder toezicht stelt van een daarbij aangewezen instelling of natuurlijke persoon (een huisarts bijvoorbeeld), die hem bij de naleving van de andere voorwaarden hulp en steun verleent. Zo’n voorwaarde kan bijvoorbeeld zijn dat de betrokkene tijdig zijn medicatie inneemt. De instellingen die voor het uitoefenen van toezicht zijn aangewezen, worden genoemd op een lijst die is opgenomen in de Regeling instellingen uitoefenen toezicht voorwaardelijk verlof en ontslag Bopz. De aan de toekenning van het verlof verbonden voorwaarden mogen de godsdienstige en staatkundige vrijheid van de betrokkene niet beperken. De laatste ontvangt van de geneesheer-directeur een schriftelijke verklaring (een verlofpas) dat aan hem verlof is verleend.

7.2.6.2 Intrekking van verlof Wanneer dit vanwege de uit de stoornis van de geestvermogens voortvloeiende gevaarlijkheid noodzakelijk is en wanneer het gevaar niet door tussenkomst van personen of instellingen buiten een psychiatrisch ziekenhuis kan worden afgewend, trekt de geneesheer-directeur het verlof van de betrokkene in. Het verlof kan worden ingetrokken wanneer de patiënt de gestelde voorwaarden niet nakomt of op diens verzoek. Overweegt de geneesheer-directeur intrekking van het verlof, dan is hij gehouden overleg te voeren met de toezichthoudende instelling of persoon. Hij stelt de patiënt uiterlijk vier dagen na de intrekking van het verlof schriftelijk en gemotiveerd in kennis van zijn beslissing. Met betrekking tot dit intrekkingsbesluit kunnen zowel de betrokkene als degenen die een verzoek om een rechterlijke machtiging mogen indienen, verzoeken de beslissing van de rechter te vorderen.

7.2.6.3 Voorwaardelijk ontslag Voorwaardelijk ontslag kan worden verleend indien de uit de stoornis van de geestvermogens voortvloeiende gevaarlijkheid zo ver is verminderd dat het verlenen van ontslag uit het psychiatrisch ziekenhuis onder daaraan te verbinden voorwaarden verantwoord is, en indien dit in het belang van de betrokkene gewenst is. Voorafgaand overleg vindt plaats met de naasten van de betrokkene, alsmede met de instelling of de psychiater die de betrokkene voorafgaande aan zijn opneming behandelde of begeleidde, en de huisarts. De geneesheer-directeur is verplicht het voorwaardelijk ontslag in te trekken indien opnieuw gevaar voortvloeit uit de stoornis der geestvermogens, gevaar dat niet buiten de instelling kan worden afgewend. Daarentegen is hij niet verplicht het voorwaardelijke ontslag in te trekken wanneer de aan het

278

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

ontslag gestelde voorwaarden niet worden nagekomen of indien de betrokkene om intrekking verzoekt. Van deze beslissing moet de geneesheer-directeur binnen vier dagen schriftelijk en met redenen omkleed mededeling doen aan de betrokkene.

7.2.6.4 Ontslag Ontslag uit het ziekenhuis is mogelijk wanneer zich bepaalde omstandigheden voordoen. Tenzij voortzetting van het verblijf in het psychiatrisch ziekenhuis als vrijwillig patiënt gewenst is en de betrokkene blijk geeft van de nodige bereidheid daartoe, verleent de geneesheer-directeur ontslag uit het ziekenhuis indien: a de betrokkene niet of niet langer in zijn geestvermogens gestoord of gevaarlijk is dan wel het gevaar door tussenkomst van personen of instellingen buiten een psychiatrisch ziekenhuis kan worden afgewend; b de geldigheidsduur van de rechterlijke maatregel is verstreken; c de officier van justitie geen vordering instelt of door de rechter afwijzend is beschikt op een vordering tot voortzetting van de inbewaringstelling dan wel de duur van de inbewaringstelling verstreken is; of d de rechter ontslag verleent. Bij overschrijding van de duur van de rechterlijke machtiging is de geneesheer-directeur gehouden de betrokkene te ontslaan, tenzij voortzetting van het verblijf in het ziekenhuis op vrijwillige basis gewenst is en de betrokkene daadwerkelijk van de bereidheid hiertoe blijk geeft.

7.2.6.5 Ontslagverzoek en rechterlijke toetsing Een patiënt die uit het psychiatrisch ziekenhuis ontslagen wil worden, kan hierom verzoeken bij de geneesheer-directeur. Een verzoek tot ontslag kan ook worden ingediend door de ouders van de betrokkene, door overige bloedverwanten in de rechte lijn, broers of zussen, de voogd, de mentor of de curator van de betrokkene, alsmede de inspecteur voor de geestelijke gezondheidszorg en de officier van justitie. Wanneer de geneesheer-directeur afwijzend beslist, kan de officier van justitie schriftelijk worden verzocht de beslissing van de rechter te vorderen. De officier dient zo spoedig mogelijk de beslissing van de rechter te vorderen. Indien het verzoek gedaan is door een ander dan de betrokkene, gaat de officier van justitie niet tot vordering over dan nadat de betrokkene heeft aangegeven geen bezwaar te hebben tegen het uitlokken van een rechterlijke beslissing op het verzoek tot ontslag. Is het verzoek tot ontslag door een ander gedaan, dan behandelt de rechter het verzoek in de enkelvoudige kamer. Indien het verzoek door de betrokkene zelf is gedaan, oordeelt de meervoudige kamer over het verzoek. Verlof en ontslag zijn nader geregeld in de Regeling instellingen uitoefenen toezicht voorwaardelijk verlof en ontslag.

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

279

7.2.7 Vastlegging van gegevens Het zesde hoofdstuk van de Wet Bopz bevat tal van voorschriften die de verslaglegging betreffen. Het vastleggen van gegevens maakt onder meer controle op de gang van zaken in de instelling mogelijk. Een groot aantal bepalingen heeft betrekking op het patiëntendossier. De algemene regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst is van toepassing op de patiënt die gedwongen is opgenomen. Slechts voor zover het bijzondere karakter van de Bopz-behandeling dit vergt, zijn afwijkingen hierop toegestaan. Het bepaalde ten aanzien van de inrichting van dossiers van onvrijwillig opgenomen patiënten is verder nader uitgewerkt in het Besluit patiëntendossier Bopz. Een van de afwijkingen betreft de bewaartermijn. Ten aanzien van ‘gewone’ patiëntendossiers geldt een bewaartermijn van vijftien jaar. Het Bopz-patiëntendossier wordt bewaard gedurende vijf jaar, te rekenen vanaf het tijdstip waarop de behandeling in het kader van de wet, de plaatsing in het ziekenhuis, dan wel de ter beschikkingstelling is beëindigd of zo veel langer als redelijkerwijs uit de zorg van een goed hulpverlener voortvloeit. Vernietiging van het dossier vindt plaats na de bewaartermijn binnen drie maanden na een daartoe strekkend verzoek van de betrokkene. Voor zover het verzoek bescheiden betreft waarvan redelijkerwijs mag worden aangenomen dat bewaring van aanmerkelijk belang is voor anderen, blijft vernietiging achterwege. Vernietiging vindt evenmin plaats voor zover het bepaalde bij of krachtens enige wettelijke bepaling zich daartegen verzet. Een tweede belangrijke afwijking betreft de gegevensverstrekking. In afwijking van de WGBO-bepaling betreffende de geheimhoudingsplicht kunnen Bopz-gegevens zonder toestemming van de betrokkene worden verstrekt bij diens overplaatsing aan de vanaf dat moment verantwoordelijke persoon dan wel indien daartoe de plicht bestaat bij of krachtens een andere wet. De Wet Bopz zelf regelt verder nog de maandelijkse gegevensverstrekking van de geneesheer-directeur aan de officier van justitie en de inspecteur. Deze gegevens betreffen de opgenomen personen, hun verloven en hun ontslag. De geneesheer-directeur informeert de inspecteur verder eens per maand over de toepassing van noodmiddelen en maatregelen, alsook over degenen van wie in die maand de inbewaringstelling is geëindigd. In geval van ongeoorloofde afwezigheid van een patiënt stelt de geneesheer-directeur de inspecteur voor de gezondheidszorg en de officier van justitie zo spoedig mogelijk op de hoogte. De geneesheer-directeur draagt zorg voor de inrichting van een apart dossier, waarin gemotiveerd melding wordt gemaakt van elke toepassing van middelen of maatregelen die opgenomen zijn in het Besluit middelen en maatregelen Bopz. Het model hiervoor is als bijlage bijgevoegd bij de Regeling inrichting register middelen en maatregelen Bopz.

7.2.8 Patiëntenvertrouwenspersoon De Wet Bopz verschaft tevens de wettelijke basis voor de taak en de bevoegdheden van de patiëntenverstrouwenspersoon (PVP). Een PVP is iemand die in een psy-

280

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

chiatrisch ziekenhuis werkzaam is om advies en bijstand te verlenen aan de in het ziekenhuis opgenomen patiënten in aangelegenheden die samenhangen met hun opneming, bejegening en verblijf in het ziekenhuis, dit op verzoek van de patiënten en met name wat betreft de uitoefening van hun rechten. Concreet houdt dit onder meer in dat de PVP van dienst kan zijn als bemiddelaar tussen patiënten en behandelaren en patiënten kan helpen met het indienen van klachten. De contacten met PVP’ers zijn vertrouwelijk: zij zijn verplicht te zwijgen over alles wat patiënten met hen bespreken. De PVP is overigens niet bevoegd patiënten in rechte te vertegenwoordigen. Ter vervulling van zijn taak heeft de PVP het recht om alle ruimten te betreden die bestemd zijn voor de opneming en het verblijf van de patiënten. Ook heeft hij geen toestemming nodig van derden (ouders, curatoren, mentoren) om met een patiënt te spreken. Op zijn beurt heeft de patiënt het recht te allen tijde contact op te nemen met de PVP, ook wanneer hij therapie ondergaat of gesepareerd is. Het psychiatrische ziekenhuis is verplicht de PVP alle informatie en bescheiden te verstrekken die hij voor de goede vervulling van zijn functie nodig heeft. Inzage in het patiëntendossier is evenzeer mogelijk, maar dan dient de patiënt of diens vertegenwoordiger hiervoor wel toestemming te hebben gegeven. In het Besluit patiëntenvertrouwenspersoon is het werkterrein van de PVP beperkt tot psychiatrische ziekenhuizen. De PVP bestaat niet voor instellingen voor verstandelijk gehandicapten en psychogeriatrische patiënten, en evenmin voor justitiële inrichtingen voor verpleging en ter beschikking gestelden, of psychiatrische afdelingen van een algemeen ziekenhuis of van een academisch ziekenhuis.

7.2.9 Pychogeriatrische patiënten en verstandelijk gehandicapten Het achtste hoofdstuk van de Wet Bopz bevat een regeling voor psychogeriatrische patiënten en verstandelijk gehandicapten over de opnemingprocedures en de interne rechtspositie. Omdat deze mensen nauwelijks of niet in staat zijn hun bereidheid uit te spreken, zouden zij met een rechterlijke machtiging moeten worden opgenomen. Ter voorkoming van de grote werklastvermeerdering voor de rechterlijke macht heeft de wetgever bepaald dat voor deze groepen patiënten niet het principe van bereidheid geldt maar dat van verzet, ook omdat veel van hen wel in staat zijn van dat laatste blijk te geven. Het gevaarscriterium is voor deze groepen van patiënten vertaald in de voorwaarde dat zij niet in staat zijn zich ten gevolge van de stoornis van de geestvermogens buiten de inrichting te handhaven.

7.2.9.1 Opnemingsprocedure Voor personen van 12 jaar of ouder die zich verzetten tegen opneming, is voor de opneming in een verpleeginrichting of instelling voor verstandelijk gehandicapten (zwakzinnigeninrichting) een rechterlijke machtiging vereist. Voor een dergelijke opneming gelden dezelfde criteria als voor een opneming in een psychiatrisch ziekenhuis. Geeft een patiënt geen blijk van bereidheid, en is van verzet evenmin spra-

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

281

ke, dan is voor de opneming geen rechterlijke machtiging vereist. Voor deze gevallen bestaan procedures via onafhankelijke indicatiecommissies. Nadere regels zijn te vinden in het Besluit indicatiebeoordeling zwakzinnigeninrichtingen Bopz en het Besluit indicatieadvisering bejaardenoorden en verpleeginrichtingen. Beide groepen van patiënten hebben eigen indicatiecommissies, die tot taak hebben te oordelen over de noodzaak van opneming en verblijf in een zwakzinnigeninrichting of verpleeginrichting. Wat betreft opneming en verder verblijf in een verpleeginrichting zijn op basis van het Zorgindicatiebesluit aangewezen de AWBZindicatieorganen. De commissies beslissen op basis van rapportages waarin melding wordt gemaakt van: a de aard van de stoornis van de geestvermogens; b de omstandigheden die met meebrengen dat de betrokkene zich dientengevolge niet buiten de zwakzinnigeninrichting of verpleeginrichting kan handhaven. De Wet Bopz schrijft voor dat voorafgaand aan de behandeling van de aanvraag de betrokkene mondeling en schriftelijk is medegedeeld dat hij zich kan verzetten tegen opneming en verblijf in een zwakzinnigen- of verpleeginrichting. In de genoemde rapportage dient te worden aangegeven op welke wijze aan de betrokkene is medegedeeld dat hij zich tegen opneming kan verzetten.

7.2.9.2 Rechtspositie Verschillende onderdelen van de Wet Bopz, zoals de regelingen ter zake van het behandelingsplan (men spreekt in dit verband van zorgplannen), de dwangbehandeling, de toepassing van noodmiddelen en -maatregelen en de regeling van het klachtrecht, zijn van toepassing op personen die via indicatiecommissieprocedures zijn opgenomen. Voor deze patiënten geldt niet de Bopz-regeling van verlof en ontslag. Voor psychogeriatrische patiënten en verstandelijk gehandicapten die opgenomen zijn na een rechterlijke machtiging daartoe, geeft de geneesheer-directeur verlof voor zover en voor zolang het verantwoord is hen buiten de inrichting te laten verblijven. Geeft een patiënt uit deze categorie in een later stadium alsnog blijk van verzet, dan kan de rechter op vordering van de officier van justitie een voorlopige machtiging verlenen om het verblijf te doen voortzetten. Het Besluit patiëntendossier Bopz is ook van toepassing op de omgang met gegevens van deze patiënten.

7.2.9.3 Het wetsvoorstel verplichte geestelijke gezondheidszorg De Wet Bopz heeft in de loop der jaren een flink aantal wijzigingen ondergaan. Toch ervaart men in de praktijk nog steeds knelpunten. Omdat ingrijpendere wijzigingen binnen het raamwerk van de Wet Bopz eigenlijk niet meer mogelijk zijn, heeft het kabinet besloten – mede naar aanleiding van de derde evaluatie van de wet – met een geheel nieuwe wettelijk regeling te komen: de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg.

282

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Deze wet zal op belangrijke onderdelen verschillen van de huidige regeling. Allereerst dient de nieuwe wet eenvoudiger en toegankelijker te zijn. Zo zal de rechter in de toekomst één zorgmachtiging kunnen afgeven, waarin verschillende vormen van verplichte zorg kunnen worden aangegeven. Ook zal het verband tussen gedwongen opneming en behandeling beduidend hechter worden. De rechter zal zich kunnen uitspreken over de vorm van verplichte zorg (= behandeling) die nodig wordt geacht. Een commissie van deskundigen zal de rechter adviseren over welke verplichte zorg passend is. Deze moet aansluiten bij de wensen van de patiënt, maar uiteraard ook het gevaar veroorzaakt door de geestesstoornis couperen. Aan die commissie – de commissie psychiatrische zorg – is in het wetsvoorstel een belangrijke plaats toebedeeld. Deze commissie is multidisciplinair samengesteld en bestaat uit drie partijen waarin het behandelperspectief, het juridische perspectief en het patiënten-, familie- en maatschappelijk perspectief zijn vertegenwoordigd. De commissie moet de rechtspositie van de patiënt versterken, de zorgvuldigheid van de procedure bewaken en de kwaliteit van de adviezen aan de rechter vergroten. Ze zal zich bemoeien met het gehele traject van de voorbereiding van de rechterlijke uitspraak tot en met het toezicht op de nazorg voor de patiënt. Momenteel draaien er pilots met commissies in Amsterdam, Rotterdam, Groningen en Utrecht. Op basis van het wetsvoorstel adviseren ze nu reeds de rechters ten aanzien van passende zorg. Met dit toch wel unieke experiment hoopt men te komen tot een wet die een langer leven zal zijn beschoren dan de Wet Bopz.

7.3

O R G A A N T R A N S P L A N TAT I E

7.3.1 Inleiding In 1987 oordeelde de Gezondheidsraad dat een wettelijke regeling van orgaantransplantatie dringend gewenst was. Er bestond veel onduidelijkheid over onder meer de rechtsgeldigheid van het donorcodicil, de positie van de nabestaanden en de verantwoordelijkheden van de bij een transplantatie betrokken artsen. Een wet zou duidelijkheid moeten brengen en eveneens de zogenoemde donatie bij leven moeten regelen. In 1996 werd de Wet op de orgaandonatie (WOD) van kracht. Het uitgangspunt van deze WOD is de keuzevrijheid van de burger. De wet kent een uitgebreide regeling van postmortale orgaandonatie. De regeling voor orgaandonatie bij leven kent veel minder bepalingen, hoewel het belang van deze vorm van orgaandonatie de laatste jaren enorm is gestegen. De implantatie van donororganen bij een ontvanger wordt niet in de wet geregeld. Dat is niet zo vreemd, want daarop is de WGBO van toepassing. Bloeddonatie, de donatie van geslachtscellen en het verwijderen van bestanddelen van de menselijke vrucht vallen evenmin onder het toepassingsbereik van de WOD. De WOD kent als uitgangspunten: r de rechtszekerheid van de betrokkenen;

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

r r r r

283

de verhoging van het aantal donororganen; de rechtvaardige verdeling van de ter beschikking komende organen en weefsels; het tegengaan van handel in donororganen; het beschermen van de orgaandonor.

Tal van procedurevoorschriften (bijvoorbeeld ten aanzien van het verkrijgen en de registratie van toestemming voor donatie en de informatieverstrekking) zijn gegeven met het oog op rechtszekerheid. Ook bevat de WOD een uitgewerkte regeling ten aanzien van de rechtvaardige verdeling van organen en weefsels. Ten slotte is bepaald dat donatie om niet dient te geschieden.

7.3.2 Begripsbepalingen Een orgaan is ‘een bestanddeel van het menselijk lichaam, met uitzondering van bloed en geslachtscellen en bestanddelen van de menselijke vrucht’. Het afstaan en het gebruik van menselijk bloed is geregeld in de Wet inzake bloedvoorziening. Onder donor verstaat de wet: ‘een persoon of stoffelijk overschot, door of ten aanzien van wie op grond van deze wet toestemming is verleend voor het bij hem of daaruit verwijderen van een orgaan’. De donor kan dus doneren bij leven of na de dood. Verwijderen is ‘het verwijderen van een orgaan, anders dan ten behoeve van de donor zelf’; eronder valt dus niet de verwijdering van een orgaan of weefsel in het kader van een operatie in het belang van de betrokkene zelf. Therapeutische of cosmetische behandelingen waarbij weefsel verwijderd wordt, worden dus niet door de wet bestreken. Onder implantatie wordt verstaan ‘het in- of aanbrengen van een orgaan van een donor in of aan het lichaam van een ander met het oog op diens geneeskundige behandeling’.

7.3.3 Orgaandonatie bij leven Het afstaan van een orgaan tijdens leven is geregeld in het tweede hoofdstuk van de wet. Het afstaan van een orgaan bij leven is niet geheel zonder risico’s. Om deze reden worden er extra eisen gesteld. Zo is voor donatie bij leven altijd schriftelijke toestemming vereist. Daarnaast moet de informatieverstrekking aan bijzondere eisen voldoen. Aan een toekomstige donor moet alle relevante informatie worden gegeven, met inbegrip van informatie over de mogelijke risico’s. De WOD kent evenals de later te bespreken Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMOM), maar anders dan de WGBO een meerderjarigheidsgrens van 18 jaar. Ook dit hangt samen met de risico’s die aan het verwijderen van een orgaan bij een levende donor zijn verbonden. De wetgever gaf destijds aan voor deze leeftijdsgrens te hebben gekozen omdat bij orgaandonatie in de eerste plaats belangen van een ander dan de donor zelf vooropstaan, terwijl in de WGBO de belangen van de betrokkene zelf vooropstaan. De wet bevat een aantal extra zorgvul-

284

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

digheidscriteria voor wilsonbekwamen. Zo is bij minderjarige en bij meerderjarige wilsonbekwamen aanvullende toestemming van de kinderrechter c.q. de rechtbank vereist. Wanneer donatie van een orgaan blijvende schade voor de donor tot gevolg heeft, dan mag deze donatie uitsluitend worden gedaan wanneer de ontvanger in levensgevaar verkeert en dat gevaar niet op een andere manier kan worden afgewend. In de praktijk wordt dit aldus uitgelegd dat iemand een ander een nier mag geven, want een transplantatie is de beste therapie voor iemand wiens nieren niet functioneren ook al is een dialyserende patiënt strikt genomen niet in levensgevaar. Dialyse is in vergelijking met transplantatie slechts een matig alternatief. De vrijwilligheid van de donor moet gegarandeerd zijn. Een winstoogmerk mag geen enkele rol spelen bij de beslissing van iemand om zich als donor te melden. De behandelend arts moet zich er ook van vergewissen dat de donor weet dat aan hem of haar alleen de kosten van de transplantatie vergoed mogen worden. Wel mogen aan een donor onkosten worden vergoed. Daarnaast kan worden gedacht aan loonderving en de kosten die verbonden zijn aan het herstel van de donor. De behandelkosten van de donor worden tot drie maanden na de extirpatie vergoed door de verzekeraar van de orgaanontvanger. Wanneer er sprake is van ernstigere gevolgen, zoals invaliditeit, kunnen de kosten worden verhaald op grond van de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ). Ook kunnen kosten die ontstaan als gevolg van complicaties, worden verhaald op basis van een speciaal daarvoor afgesloten risicoaansprakelijkheidsverzekering. Orgaandonatie tijdens leven mag geschieden ten behoeve van een bepaalde persoon. Meestal is dit een bekende. Echter, niet altijd zijn de donor en de beoogde ontvanger compatibel. Hiervoor is de zogenoemde cross-overtransplantatie bedacht, waarbij donor A wenst te geven aan ontvanger A en donor B dit wil doen voor ontvanger B. Wanneer de aangeboden organen medisch niet matchen met de beoogde ontvangers, kan worden gekeken of orgaan A past bij ontvanger B en omgekeerd. In zo’n geval kan een ontvangerruil plaatsvinden. Inmiddels bestaat een vrij omvangrijk cross-overprogramma. Ook komt het wel voor dat iemand een nier aanbiedt, louter en alleen omdat hij een onbekende patiënt wil helpen.

7.3.4 Postmortale orgaandonatie Internationaal zijn twee donatiesystemen in zwang: het toestemmingssysteem en het bezwaarsysteem. In het eerste systeem wordt ervan uitgegaan dat orgaanuitneming na overlijden slechts mogelijk is wanneer daarvoor toestemming verleend is door de betrokkene of de nabestaanden. In een bezwaarsysteem gaat men ervan uit dat uitneming toegestaan is wanneer de betrokkene of eventueel de nabestaanden daartegen geen bezwaar maken. Omwille van de keuzevrijheid is in Nederland gekozen voor het zogenoemde volledig beslissysteem. Meerderjarigen, die in staat zijn tot een redelijke waardering

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

285

van hun belangen, kunnen toestemming verlenen tot het verwijderen van (bepaalde) organen na hun overlijden, maar kunnen ook bezwaar aantekenen tegen het verwijderen van organen na hun overlijden. Zij kunnen ook aangeven dat zij de keuze overlaten aan de nabestaanden of een concreet aangewezen persoon. De keuze wordt kenbaar gemaakt door middel van het invullen en het laten registreren van een donorformulier. Deze wilsverklaring kan op elk moment worden herroepen of gewijzigd. De formulieren worden centraal geregistreerd in het Donorregister. Daarnaast is ook het oude donorcodicil nog steeds geldig. Als er geen wilsverklaring is, kan door nabestaanden toestemming worden verleend. Een meerderjarige die niet in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen en dat evenmin geweest is, komt niet als orgaandonor in aanmerking. Vervangende toestemming na overlijden kan dan niet worden gegeven. Bij minderjarigen jonger dan 12 jaar dient de toestemming te worden verleend door de ouders die de ouderlijke macht uitoefenen of door de voogd. Bij een verschil van mening tussen de ouders die de ouderlijke macht uitoefenen, kan de toestemming niet worden verleend. Bij minderjarigen van 12 jaar en ouder die in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake, geldt dat zij toestemming kunnen verlenen tot het verwijderen van bepaalde organen na hun overlijden of juist bezwaar kunnen aantekenen tegen het verwijderen van organen na hun overlijden. Ook kunnen zij kenbaar maken dat de keuze wordt overgelaten aan de nabestaanden of een concreet aangewezen persoon. Het verlenen van toestemming of het maken van bezwaar wordt gedaan door middel van het invullen en laten registreren van een donorformulier. Wanneer geen wilsverklaring bekend is, kan toestemming worden verleend door de ouders die de ouderlijke macht uitoefenen of door de voogd. Komt een minderjarige voor het bereiken van de zestienjarige leeftijd te overlijden en heeft de minderjarige toestemming verleend voor het uitnemen van organen na overlijden, dan vindt geen orgaanuitneming plaats wanneer door een ouder die de ouderlijke macht uitoefent of door de voogd bezwaar wordt gemaakt. Bij afwezigheid of onbereikbaarheid van beide ouders of de voogd kan de orgaanuitneming plaatsvinden. Wanneer er een verschil van mening is tussen de ouders die de ouderlijke macht uitoefenen, kan de toestemming niet worden verleend. Indien een orgaan na uitneming niet voor implantatie geschikt blijkt te zijn, wordt de toestemming mede geacht te zijn gegeven voor het verrichten van met transplantatie verband houdend wetenschappelijk onderzoek. Deze laatste mogelijkheid kan wel worden uitgesloten op het donorformulier. Ingeval er geen donorformulier van de overledene is, kan toestemming voor wetenschappelijk onderzoek worden onthouden door degene die daartoe bevoegd is.

7.3.5 Vaststelling van de dood Een orgaan mag uiteraard pas worden verwijderd nadat een arts het intreden van de dood heeft vastgesteld. De dood wordt vastgesteld aan de hand van de volgens de laat-

286

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

ste stand van wetenschap geldende methoden en criteria voor het vaststellen van de hersendood, zoals vastgelegd in het zogeheten Hersendoodprotocol. Het vaststellen van de hersendood mag pas gebeuren wanneer aannemelijk is dat andere oorzaken van bewusteloosheid en reactieloosheid niet aanwezig zijn. Het welslagen van een transplantatie is echter sterk afhankelijk van de tijd die verstrijkt tussen het uitvallen van de vitale lichaamsfuncties en het plaatsvinden van de transplantatie. Alvorens een dergelijke ingreep kan plaatsvinden, dienen tal van maatregelen te worden getroffen. Deze zijn niet meer in het belang van de betrokken patiënt. De wet onderscheidt voorbereidende en preserverende handelingen. Voor beide typen handelingen geldt dat het verrichten ervan niet in strijd mag zijn met de medische belangen van de betrokken patiënt. Voorbereidende handelingen zijn handelingen die voor het overlijden van een persoon worden verricht ter voorbereiding van de transplantatie en die erop gericht zijn om snel na een overlijden een orgaanuitneming mogelijk te maken. Men denke bijvoorbeeld aan bloedafname voor weefseltypering. Voorbereidende handelingen mogen alleen maar worden uitgevoerd wanneer de patiënt in kwestie positief geregistreerd staat in het Donorregister of in het bezit is van een geldig donorcodicil. Deze handelingen mogen alleen worden verricht voor zover dit niet strijdig is met de geneeskundige behandeling van die persoon en bovenal moet vaststaan dat uitstel ervan tot na het overlijden niet mogelijk is. Preserverende handelingen zijn die handelingen die na het overlijden, maar voor het verkrijgen van toestemming via het Donorregister of van de nabestaanden worden uitgevoerd om het orgaan voor implantatie medisch geschikt te houden. Men denke bijvoorbeeld aan het continueren van de beademing en de bloedsomloop en het koelen van het niet-beademde stoffelijk overschot. Preserverende handelingen moeten worden gestaakt zodra duidelijk is dat toestemming voor orgaandonatie ontbreekt.

7.3.6 Donorregister Met de invoering van de WOD werd het donorformulier geïntroduceerd. Het donorformulier is een schriftelijke gedagtekende en ondertekende wilsverklaring. Hierop kan worden aangegeven of iemand organen wil afstaan na overlijden of hiertegen juist bezwaar wil maken. Ook kan iemand bepaalde organen uitsluiten van donatie. De in het formulier neergelegde wilsbeschikking kan op elk moment worden herroepen. De minister van VWS is verantwoordelijk voor het versturen van het formulier. Hij stuurt de formulieren ieder jaar aan personen die in het daaraan voorafgaande jaar de leeftijd van 18 jaar hebben bereikt en nog niet geregistreerd staan. De formulieren worden landelijk geregistreerd in het Donorregister. Dit register is door artsen raadpleegbaar via de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS).

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

287

7.3.7 Verdeling van postmortale donororganen Organen die voor transplantatie beschikbaar komen, moeten worden aangemeld bij het Nederlandse orgaancentrum. Deze instelling bepaalt vervolgens op grond van medische criteria wie als ontvanger in aanmerking komt. Behalve op bloed- en weefselovereenkomst tussen donor en andere met de toestand van het orgaan samenhangende omstandigheden wordt bij toewijzing vooral gelet op de medische urgentie voor de ontvanger. De selectie van ontvangers gebeurt in belangrijke mate per computer. Persoonlijke voorkeuren van behandelaren voor eigen patiënten spelen geen rol. Recentelijk werd voorgesteld dat wanneer iemand tijdens zijn leven een nier voor een bepaalde persoon beschikbaar stelt en deze nier niet geschikt is voor de beoogde ontvanger, de donor deze nier voor een onbekende donor kan afstaan. In een dergelijk geval zou de oorspronkelijk beoogde ontvanger boven aan de wachtlijst moeten worden geplaatst. De Gezondheidsraad wees dit voorstel af omdat dit systeem van ‘ruilcirkels’ onrechtvaardig werd geacht.

7.3.8 Strafbepalingen De WOD bevat een aantal strafbepalingen. Met het toezicht op de naleving van de wet zijn de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid belast. Het verwijderen van een orgaan zonder toestemming of het verwijderen van een orgaan zonder de wettelijke procedure te hebben doorlopen wordt gestraft met een gevangenisstraf van ten hoogste een jaar of een geldboete van maximaal € 11.250. Het handelen of bemiddelen in organen wordt eveneens gestraft met een gevangenisstraf van een jaar of een geldboete van maximaal € 11.250. Het handelen in strijd met het bepaalde in artikel 19 (aanmelden organen bij orgaanbank) van de wet wordt gestraft met hechtenis van ten hoogste zes maanden of een geldboete van maximaal € 11.250.

7.3.9 Masterplan orgaandonatie en kabinetsstandpunt Sinds de invoering van de WOD is het niet gelukt het tekort aan orgaandonoren structureel terug te dringen. Aangezien het aantal benodigde donoren de komende jaren naar verwachting alleen maar zal toenemen, besloot het kabinet tot instelling van een adviesgroep die als opdracht kreeg het opstellen van integraal plan van aanpak. In juni 2008 werd het zogenoemde Masterplan orgaandonatie aan de openbaarheid prijsgegeven. De adviesgroep sprak uit dat het Nederlandse donortekort nimmer volledig zou kunnen worden opgelost. Niettemin verwachtte men met een combinatie van maatregelen te kunnen komen tot een toename van het aantal postmortale transplantaties met 25% over de komende vijf jaar. Allereerst bepleitte de adviesgroep de overgang naar een actief donorregistratiesysteem, waarbij de burger die niet reageert bij de herhaalde oproep om een keuze vast te leggen, als donor wordt bijgeschreven in het register. Het grote probleem van het huidige systeem is dat te veel burgers (60% van de bevolking) geen keuze heb-

288

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

ben vastgelegd. Voorts stond men voor verdere kwaliteitsverbetering in de ziekenhuizen. Ziekenhuizen dienen orgaandonatie maximaal te faciliteren: orgaandonatie zou een gefundeerde plek in het ziekenhuis moeten krijgen en zowel beleidsmatig als financieel worden ondersteund. In de derde plaats diende volgens de adviesgroep de voorlichting aan burgers gericht te zijn op kennisvermeerdering en imagoverbetering. Een positieve, wervende boodschap werd van uitermate groot belang geacht. En ten slotte benadrukte men het belang van levende donatie, zonder het als alternatief voor postmortale donatie te willen situeren. Kabinet en Kamer gingen in het najaar van 2008 akkoord met de voorgestelde maatregelen. Het voorstel om van beslissysteem te veranderen haalde het echter niet. De politiek gaf aan veel waarde te hechten aan het principe dat donatie van organen gebaseerd dient te zijn op een expliciete wilsverklaring van de donor of op een beslissing door de naasten.

7.4

MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK MET MENSEN

7.4.1 Geschiedenis De geneeskunde kan niet zonder wetenschappelijk onderzoek met mensen. De geschiedenis van medische experimenten is dan ook zo oud als de geneeskunde zelf. Aan het nut van dergelijke experimenten is nimmer getwijfeld en ook van de behoefte aan normering is men reeds duizenden jaren doordrongen. Al in de Codex Hammurabi (Babylonië, 1750 voor Christus) werd afgekondigd dat de arts die een nieuwe operatie uitvoerde en daardoor de dood van zijn patiënt veroorzaakte, zou worden gestraft met de afzetting van zijn rechterarm. Het is een misvatting te denken dat er pas met de gruweldaden bedreven door Duitse onderzoekers tijdens de Tweede Wereldoorlog serieuze aandacht is gekomen voor de belangen van proefpersonen; misstanden in medisch-experimenteel onderzoek riepen al rond de eeuwwisseling belangrijke maatschappelijke weerstand op. Ter verklaring van de toegenomen aandacht voor de belangen van mensen die deelnemen aan medische experimenten, zijn twee factoren aan te voeren. Allereerst veranderde medisch-experimenteel onderzoek ingrijpend van karakter in de loop van de twintigste eeuw. Met de komst van de techniek en de groei van de farmacotherapeutische mogelijkheden trad een geweldige expansie op. Niet alleen nam het aantal onderzoeken met mensen toe, ook de aard van de onderzoeken veranderde. De aloude trial-and-errormethode van de individuele arts die incidenteel ‘eens wat nieuws wilde proberen’, maakte plaats voor grootschalig, op natuurwetenschappelijke leest geschoeid medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Daarbij kon het voorkomen dat het gedrag van onderzoekers in ethisch opzicht te wensen overliet, met verstrekkende gevolgen voor grote groepen van mensen. De lichamelijke integriteit en de persoonlijke levenssfeer van de individuele mens als patiënt werden onderwerp van nationale en internationale regelingen. Merkwaardig genoeg

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

289

ontbrak in Nederland tot voor 1999 een wettelijke regeling ter zake van – zoals dat heet – mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek.

7.4.1.1 Internationale bescherming van proefpersonen Volkenrechtelijk is de bescherming van mensen die hun medewerking verlenen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, geworteld in de zogeheten antifolteringbepaling van artikel 3 van het Europees Verdrag tot Bescherming van de Rechten van de Mens en Fundamentele Vrijheden (EVRM) en het Internationaal Verdrag inzake Burgerrechten en Politieke rechten (IVBPR). De antifolteringbepaling van het EVRM wordt handen en voeten gegeven in de bepalingen over wetenschappelijk onderzoek van het door Nederland ondertekende (maar nog niet geratificeerde) Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde. In dit Biogeneeskundeverdrag worden enkele eisen gesteld aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De belangrijkste, die van proportionaliteit, subsidiariteit, informed consent en onafhankelijke multidisciplinaire toetsing, vinden we terug in de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMOM). Buiten het volkenrecht zijn van oudsher juridisch niet bindende maar gezaghebbende documenten zeer belangrijk voor dit terrein. Allereerst is er het richtsnoer voor good clinical practice (kortweg GCP-richtsnoer, eerste versie 1993) van de International Conference on Harmonisation ofwel Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Niet minder belangrijk is de Verklaring van Helsinki (eerste versie 1964) van de World Medical Association (WMA), een internationale beroepsvereniging, die zich primair richt tot artsen die zich bezighouden met medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen. Ook de Europese Unie produceert regelgeving op dit gebied. Consumentenbescherming is een onderwerp dat ‘Brussel’ zich van oudsher aantrekt. In 2005 werd ter implementatie van Richtlijn 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik de WMOM aangepast.

7.4.1.2 WMOM De WMOM, na een langdurige parlementaire behandeling sinds 1 december 1999 eindelijk integraal van kracht, normeert experimenteel mensgebonden medisch onderzoek. Deze wet schept een kader waarbinnen een aantal welbeschouwd tegenstrijdige belangen – bescherming van de fysieke en geestelijke integriteit van proefpersonen en hun recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer enerzijds en de vooruitgang van de geneeskunde anderzijds – tegen elkaar kunnen worden afgewogen. De wet doet dit op twee wijzen. 1 Ze formuleert de materiële normen inzake de toelaatbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

290 2

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Ze bepaalt binnen welke instanties (door toepassing van de normen) de voornoemde afweging mag worden gemaakt: de medisch-ethische toetsingscommissies.

7.4.2 Materiële normen 7.4.2.1 Wetenschappelijk belang In de WMOM worden de belangrijkste criteria opgesomd waaraan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen moet voldoen. Allereerst moet het aannemelijk zijn dat het wetenschappelijk onderzoek tot de vaststelling van nieuwe inzichten op het gebied van de geneeskunst zal leiden. Dit betekent onder meer dat het herhalen van onderzoek om andere redenen dan wetenschappelijke uit den boze is. Onderzoek dat er bijvoorbeeld louter en alleen toe strekt een bestaand geneesmiddel weer onder de aandacht te brengen en in de pen van de voorschrijvers te krijgen, de zogenoemde seeding trial, is niet geoorloofd. Anders is het met onderzoek waarmee men poogt eerder verkregen resultaten te bevestigen.

7.4.2.2 Subsidiariteit De eis van subsidiariteit houdt in dat er geen vergelijkbaar alternatief mag zijn voor het onderzoek met mensen. Het moet redelijkerwijs aannemelijk zijn dat het verkrijgen van de nieuwe inzichten niet door andere vormen of methoden van wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen of door het verrichten van onderzoek van minder ingrijpende aard kan geschieden. Indien bijvoorbeeld dezelfde inzichten kunnen worden gegenereerd met dierproeven, is mensgebonden experimenteel onderzoek niet toegestaan.

7.4.2.3 Proportionaliteit De risico’s die een proefpersoon loopt en de bezwaren die hij ondervindt, mogen niet in een ongelijke verhouding staan tot de eventuele baten van het onderzoek. De risico’s en bezwaren van het onderzoek moeten aanvaardbaar worden geacht voor de kandidaat-proefpersonen. Vanzelfsprekend is de aanvaardbaarheid mede afhankelijk van de gezondheidstoestand van de proefpersonen.

7.4.2.4 Wetenschappelijke deugdelijkheid Het onderzoek moet voldoen aan de eisen van een juiste methodologie van wetenschappelijk onderzoek. Daar medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in de regel risico’s voor de proefpersonen met zich meebrengt, is ondeugdelijk onderzoek niet alleen in wetenschappelijk opzicht, maar ook in ethisch opzicht onaanvaardbaar. Het onderzoek dient te worden uitgevoerd in daarvoor geschikte instellingen en door of onder leiding van personen die deskundig zijn op het gebied van wetenschappelijk onderzoek en waarvan er ten minste één deskundig is op het ge-

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

291

bied van de verrichtingen die ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersonen plaatsvinden.

7.4.2.5 Informed consent Van wezenlijk belang zijn voorts het vereiste van toestemming – de proefpersoon dient voor de aanvang van het experiment schriftelijk toestemming te hebben gegeven – en dat van informatie: aan personen wier toestemming wordt gevraagd, moet vooraf schriftelijke informatie worden gegeven.

7.4.2.6 Informatie De toestemming van proefpersonen moet op de juiste wijze worden verkregen. Daartoe moet worden bezien of de informatie die de proefpersoon of de vertegenwoordiger verstrekt, ook informatie is op basis waarvan hij of zij een weloverwogen beslissing kan nemen. De WMOM schrijft het volgende voor. Aan personen wier toestemming wordt gevraagd, moet vooraf schriftelijke informatie worden gegeven over: 1 het doel, de aard en de duur van het onderzoek; 2 de risico’s die het onderzoek (en ook het eventueel tussentijds beëindigen ervan) voor de gezondheid van de proefpersoon met zich mee zou brengen; 3 de bezwaren die voor de proefpersoon aan deelname verbonden zouden kunnen zijn. De inlichtingen moeten op zodanige wijze worden verstrekt dat redelijkerwijs zeker is dat de betrokkene de inhoud ervan heeft begrepen. Daarbij dient zo veel bedenktijd te worden gegeven als nodig is om de persoon in kwestie in staat te stellen een weloverwogen beslissing te nemen. Deze toestemming mag volgens de WMOM niet onder dwang zijn verkregen en is te allen tijde in te trekken. De concrete informatie die de onderzoeker voornemens is te verstrekken, zet hij uiteen op het zogenoemde patiënteninformatieformulier, een van de documenten die de indiener gehouden is te overleggen aan de toetsende commissie. Aan de hand van dat formulier moet worden nagegaan of de informatieverstrekking aan de eisen voldoet. Volgens het internationaal richtsnoer voor good clinical practice zal aan proefpersonen meer specifiek duidelijkheid moeten worden verschaft over: r het feit dat het een klinisch onderzoek betreft; r het doel en het belang van het onderzoek; r het besluit om de proefpersoon in kwestie te kiezen; r de behandelingen binnen het onderzoek en de willekeurige toewijzing aan een van de behandelingen (behandeling met onderzoeksproduct of behandeling met placebo); r de procedures die moeten worden gevolgd, waaronder begrepen alle invasieve procedures;

292 r r r r r r r r r r

r

r

r

r r r r

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

de verantwoordelijkheden van de proefpersoon (onderzoekstrouw, melden van staken deelname); welke aspecten van het klinisch onderzoek precies experimenteel zijn; de risico’s, ongemakken of belasting voor de proefpersoon en, indien van toepassing, voor een embryo, foetus of zuigeling die redelijkerwijs te voorzien zijn; de maatregelen die zullen worden genomen om de risico’s te beperken; de redelijkerwijs te verwachten voordelen. Als die er niet zijn, moet dat ook worden medegedeeld; de alternatieve procedures of behandelingen die eventueel beschikbaar zijn voor de proefpersoon, en de belangrijke potentiële voordelen en risico’s; de behandeling die beschikbaar is voor de proefpersoon als er sprake is van aan het onderzoek gerelateerd letsel; de verzekering die moet worden afgesloten voor het geval zich aan het onderzoek gerelateerde schade mocht voordoen; de verwachte betaling aan de proefpersoon naar rato van deelname aan het onderzoek indien van toepassing; de vraag of deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat de proefpersoon te allen tijde verdere deelname kan weigeren of zich kan terugtrekken uit het onderzoek zonder boete en zonder de voordelen te verliezen waarop de proefpersoon anders aanspraak zou kunnen maken; het feit dat slechts daartoe bevoegden (toetsingscommissie, Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), onderzoekers) rechtstreeks inzage kunnen krijgen in de oorspronkelijke medische dossiers van de proefpersoon om onderzoeksgegevens en/of -procedures te verifiëren, zonder inbreuk te maken op de vertrouwelijkheid; de vertrouwelijke behandeling van de documenten die de identiteit van de proefpersoon aangeven. Deze mogen niet openbaar toegankelijk zijn. Bij publicatie van de onderzoeksresultaten zal de identiteit van de proefpersoon vertrouwelijk zijn; het tijdig informeren van de proefpersoon/vertegenwoordiger als er nieuwe informatie beschikbaar komt die relevant kan zijn voor de bereidheid van de proefpersoon om deelname aan het onderzoek voort te zetten; de te verwachten omstandigheden waarin en/of redenen waarom de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan worden beëindigd; de identiteit en de bereikbaarheid van de onderzoeker; de te verwachten duur van deelname van het onderzoek; het geschatte aantal deelnemers aan het onderzoek.

Aandacht verdient ook de vraag of de huisarts/vertrouwensarts wordt geïnformeerd over de deelname. Het verdient aanbeveling de proefpersoon hiervan op de hoogte te stellen. Verder rust op degene die het onderzoek verricht, de plicht ervoor zorg te

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

293

dragen dat de proefpersoon zich voor inlichtingen en advies betreffende het onderzoek kan wenden tot een in het onderzoeksprotocol aan te wijzen arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken. Het is raadzaam iemand die verbonden is aan de instelling, hiervoor aan te wijzen. Bij zogenoemd multicentrumonderzoek (onderzoek dat wordt uitgevoerd aan meerdere instellingen) is dat nogal eens niet het geval en wordt de naam van een arts genoemd die elders werkzaam is en slechts telefonisch te bereiken is. Dit heeft niet de voorkeur. Indien deze arts wel aan de desbetreffende instelling verbonden is, mag deze volgens het ministerie van VWS echter geen deel uitmaken van dezelfde maatschap als de uitvoerder. De schriftelijke informatie voor proefpersonen/vertegenwoordigers moet helder, begrijpelijk en volledig zijn. Dit betekent onder meer dat de tekst niet te ‘technisch’ mag zijn. Ook moet de wijze van rekrutering van deelnemers correct en niet te wervend zijn.

7.4.2.7 Toestemming Belangrijk is ook dat het informed-consentformulier (een ander verplicht document) volledig is. Door het plaatsen van zijn handtekening op dit document stemt de proefpersoon in met deelname aan het onderzoek. In de tekst moeten de volgende elementen zijn opgenomen: r een verwijzing naar de desbetreffende informatie die bij informed consent hoort; r een verklaring dat de proefpersoon goed is ingelicht over het onderzoek en wel in overeenstemming met de tekst van het informatieformulier; r dat de proefpersoon de mogelijke risico’s en ongemakken heeft begrepen; r dat de proefpersoon heeft begrepen dat hij of zijn vertegenwoordiger door de onderzoeker op tijd op de hoogte wordt gesteld als er nieuwe informatie beschikbaar komt die relevant is voor de proefpersoon en dat de proefpersoon dan zo nodig opnieuw om instemming zal worden gevraagd; r een opmerking dat de deelname vrijwillig is en dat de proefpersoon te allen tijde verdere deelname kan weigeren of zich kan terugtrekken uit het onderzoek zonder enige consequentie voor de verdere behandeling; r dat de proefpersoon toetsingscommissie, IGZ, en dergelijke toestemming verleent om zijn medische dossiers in te zien om de onderzoeksprocedures te verifiëren en om de betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens te controleren, waarbij de onderzoeker ervoor zal zorgen dat de persoonlijke levenssfeer en het welzijn van de proefpersoon worden gewaarborgd; r dat de proefpersoon heeft begrepen dat de onderzoeker registratie houdt van personen die zijn medische gegevens zullen inzien in het kader van het onderzoek en dat de namen van deze personen zijn op te vragen bij de onderzoeker; r dat de proefpersoon toestemming verleent de gegevens die op hem betrekking hebben en relevant zijn in het kader van het onderzoek, voor een termijn van vijftien jaar integraal te bewaren;

294 r r

r

r r r r

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

dat de dossiers vertrouwelijk zullen worden behandeld en dat de identiteit van de proefpersoon nimmer openbaar wordt gemaakt; dat de medische gegevens die ter beschikking komen periodiek aan de huisarts/vertrouwensarts van de proefpersoon zullen worden opgestuurd, wanneer de proefpersoon daartegen geen bezwaar heeft; een verklaring dat de proefpersoon is medegedeeld dat hij voor onvoorzienbare schade voortvloeiend uit deelname aan dit onderzoek is verzekerd (mits hij zich heeft gehouden aan de aanwijzingen van de onderzoeker); dat hij in geval van schade contact zal opnemen met de onderzoeker en dat hem verklaard is dat op deelname van het onderzoek het Nederlands recht van toepassing is; een vermelding van de contactpersonen die de proefpersoon nadere informatie kunnen verschaffen; naam van proefpersoon, handtekening, datum; bevestiging van de onderzoeker dat het onderzoek aan de deelnemer is uitgelegd en dat de onderzoeker borg staat voor zijn gegevens; naam van de onderzoeker, handtekening en datum.

Soms worden onderzoeksgegevens (of lichaamsmateriaal) bewaard met het oog op eventueel nader gebruik voor onderzoek. Is nader gebruik ten tijde van het vragen om toestemming voor onderzoeksdeelname niet voorzien, dan zal voor dit nadere gebruik te zijner tijd apart informed consent moeten worden gevraagd. Is het al wel voorzien, dan dient ook hierover een opmerking op het informed-consentformulier te worden gemaakt.

7.4.2.8 Wilsonbekwame en minderjarige proefpersonen Ten aanzien van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwame en minderjarige proefpersonen bepaalt de WMOM dat de toelaatbaarheid de vervulling van additionele condities verlangt. Minderjarig zijn de proefpersonen die de leeftijd van 18 jaar nog niet hebben bereikt. Wilsonbekwaam zijn proefpersonen die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake; het gaat hierbij om meerderjarige personen (comateuzen, dementiepatiënten) die niet in staat zijn een weloverwogen beslissing te nemen ter zake van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen en minderjarigen is slechts toegestaan indien de resultaten van het onderzoek de potentie hebben te resulteren in een daadwerkelijke verbetering van de gezondheidstoestand van betrokkenen, indien het onderzoek niet kan worden verricht dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort en indien voor hen de risico’s verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn. Noodsituaties daargelaten, is buitendien de schriftelijke toestemming nodig van een vertegenwoordiger. Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige proefpersonen die de leeftijd van 12 jaar nog niet hebben bereikt, is de schriftelijke toestemming nodig

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

295

van de ouders die het gezag uitoefenen of van de voogd. Indien de proefpersoon 12 jaar of ouder is en wilsonbekwaam, is in geval van minderjarigheid ook hier de schriftelijke toestemming nodig van de ouders met gezag of de voogd. In geval van meerderjarigheid is de schriftelijke toestemming vereist van de wettelijke vertegenwoordiger (i.e. een door de rechter aangewezen curator of mentor) of, indien deze ontbreekt, van de door de wilsonbekwame daartoe schriftelijk gemachtigde of, bij het ontbreken van een zodanig persoon, van de echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel van de betrokkene. Ook moeten de betrokkenen op geen enkele wijze van bezwaar blijk hebben gegeven. Alvorens toestemming voor het onderzoek wordt gevraagd, dienen vertegenwoordigers van minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen schriftelijk te worden ingelicht over het onderzoek. De eisen die daarbij aan de informatieverstrekking worden gesteld, verschillen in niets van die aan welke de informatie moet voldoen voor meerderjarige wilsbekwame proefpersonen. Daarnaast heeft degene die het onderzoek uitvoert, alsnog de plicht de betrokken proefpersonen te informeren op een wijze die past bij hun bevattingsvermogen. Zowel de vertegenwoordiger als de betrokken proefpersoon kan te allen tijde de toestemming intrekken, zonder opgave van redenen en zonder dat men tot vergoeding van de gemaakte kosten verplicht is.

7.4.2.9 Personen in een afhankelijkheidsrelatie Ook is het verboden medisch-wetenschappelijk onderzoek te verrichten met proefpersonen van wie redelijkerwijs moet worden aangenomen dat zij gezien de feitelijke of juridische verhouding tot degene die het onderzoek verricht of uitvoert of degene die de proefpersonen werft, niet in vrijheid over deelnemen kunnen beslissen. Dit verbod geldt voor onderzoek met bijvoorbeeld gevangenen, militairen, geneeskundestudenten of medische promovendi. Het is evenmin toegestaan proefpersonen in zodanige mate te betalen dat het onevenredig van invloed kan zijn op het geven van toestemming voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ten aanzien van degene die het onderzoek uitvoert en de instelling waar het plaatsvindt, is overigens bepaald dat de vergoeding die zij ontvangen, niet hoger is dan een bedrag dat in redelijke verhouding staat tot de aard, de omvang en het doel van medisch-wetenschappelijk onderzoek.

7.4.2.10 Verzekering Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen mag niet worden verricht indien op het tijdstip waarop het onderzoek aanvangt, geen verzekering is gesloten die de door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. De indiener is gehouden een verzekering af te sluiten die dekking biedt voor dood of letsel van de proefpersoon, ongeacht of het onderzoek verwijtbaar onzorgvuldig is geweest, en dient een verzekeringsverklaring te overleggen bij de toetsing. Het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

296

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

schrijft onder meer voor dat de verzekerde bedragen € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 per onderzoek zijn. Indien echter degene die het onderzoek verricht, meer dan één onderzoek verricht of heeft verricht, is het bedrag waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, met inachtneming van het bedrag waartoe de verzekeraar per onderzoek kan zijn gehouden, € 5.000.000 voor de schade die zich per verzekeringsjaar door onderzoek heeft geopenbaard. Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen en de schade van de proefpersonen gedekt is door de verzekeringen van de instellingen waar zij aan het onderzoek deelnemen, is het bedrag waarvoor deze verzekeringen gezamenlijk voor onderzoek dekking verlenen, € 3.500.000. Bij onderzoeken met een kleiner of verwaarloosbaar risico mag de verzekering tegen lagere verzekerde bedragen worden afgesloten. Ook kan de toetsende commissie ontheffing van de verzekeringsplicht verlenen.

7.4.2.11 Toetsing vooraf Ten slotte stelt de wet toetsing van het voorgenomen onderzoek verplicht en worden er eisen gesteld aan deze verplichte toetsing. Mensen – gezonde proefpersonen en patiënten – mogen uitsluitend voor medisch-wetenschappelijk onderzoek worden ‘gebruikt’ indien het bijbehorende onderzoeksprotocol (het document waarin het voorgenomen onderzoek uitputtend is beschreven) is getoetst door een commissie (waarin een verplicht aantal welbepaalde deskundigen zitting heeft) en door deze commissie is goedgekeurd. Voordat met een onderzoek mag worden begonnen, dient ingevolge de WMOM een positief oordeel over het onderzoeksprotocol te zijn verkregen van een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC). Onderzoek dat goedkeuring van een dergelijke toetsingscommissie ontbeert, is strafbaar. Het oordeel van een METC is een beschikking in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (Awb).

7.4.3 Toetsingscommissies 7.4.3.1 Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Slechts erkende METC’s zijn toetsingsbevoegd. In bepaalde gevallen moet het protocol worden voorgelegd aan een bij WMOM ingestelde centrale commissie, de zogenoemde Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Deze beoordeelt zelf bepaalde vormen van wetenschappelijk onderzoek ten aanzien waarvan (doordat de ontwikkelingen zo nieuw zijn) een schaarse deskundigheid bestaat. Als centraal te toetsen vormen van onderzoek zijn in het Besluit centrale beoordeling medischwetenschappelijk onderzoek met mensen onder meer aangewezen: gentherapie, xenotransplantatie, onderzoek met Opiumwetmiddelen in het kader van de behandeling van de verslaving aan die middelen, onderzoek met geslachtscellen, onderzoek gericht op de ontwikkeling van vaccins, onderzoek gericht op de ontwikkeling van celtherapie met gebruikmaking van levende cellen, en onderzoek met geneesmiddelen dat bepaalde genetisch gemodificeerde organismen bevat.

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

297

Daarnaast heeft de CCMO tot taak protocollen te toetsen voor niet-therapeutisch interventieonderzoek met wilsonbekwame proefpersonen. Het betreft hier onderzoek dat wijzigingen in de toestand van de proefpersoon tot gevolg heeft (door het toedienen van geneesmiddelen bijvoorbeeld), maar dat geen direct voordeel oplevert voor de betrokkene. Wat betreft onderzoek met wilsonbekwamen waarbij de toestand van de proefpersoon niet opzettelijk wordt gewijzigd (observationeel onderzoek), is de CCMO bevoegd tot toetsing van onderzoeksprotocollen in categorieën die ze zelf heeft aangewezen, en van onderzoeksprotocollen die door een lokale toetsingscommissie aan de CCMO zijn overgedragen. Behalve toetsende instantie in eerste aanleg voor bepaalde vormen van onderzoek is de CCMO tevens beroepsorgaan. Na een negatief oordeel van een lokale METC kan een indiener van een onderzoeksvoorstel beroep instellen bij de CCMO en het protocol aldaar opnieuw laten beoordelen.

7.4.3.2 Lokale METC’s Ten slotte heeft de CCMO tot taak de lokale METC’s te erkennen en toe te zien op hun werkzaamheden. Lokale METC’s zijn toetsingscommissies die werken voor algemene ziekenhuizen, academische ziekenhuizen, verpleeghuizen, onderzoeksinstellingen (TNO, RIVM, enzovoort) of voor farmaceutische bedrijven. Slechts de toetsing door een erkende METC kan resulteren in een oordeel dat de strafbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wegneemt. Een lokale METC komt slechts voor erkenning in aanmerking als ze de condities van de WMOM vervult. In de wet worden onder meer minimumeisen gesteld aan de samenstelling van de METC. Deze zal in elk geval moeten bestaan uit een of meer artsen en uit personen die deskundig zijn op het gebied van de rechtswetenschap, de methodologie van wetenschappelijk onderzoek en de ethiek, alsmede een persoon die het wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon, en die in geval van beoordeling van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen tevens bestaat uit personen die deskundig zijn op het gebied van de farmacie en de klinische farmacologie. Het positieve oordeel van een METC of de CCMO is overigens niet meer dan de noodzakelijke voorwaarde om het onderzoek daadwerkelijk te doen plaatsvinden. Het instellingsbestuur heeft het laatste woord.

7.4.4 Toetsingsprocedure 7.4.4.1 Verzoek om toestemming Gewoonlijk is degene die het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zal uitvoeren, de uitvoerder, ook degene die om goedkeuring van het onderzoek verzoekt. De uitvoerder van een onderzoek moet niet worden verward met degene die het onderzoek verricht: degene die de opdracht heeft gegeven voor de organisatie

298

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

of uitvoering van een wetenschappelijk onderzoek. De verrichter, ook wel sponsor genoemd, is in het geval van klinisch geneesmiddelenonderzoek (en het gros van de onderzoeken met proefpersonen betreft onderzoeken naar de werking van geneesmiddelen) meestal een farmaceutisch bedrijf. In een enkel geval is er geen sponsor en geschiedt het onderzoek op initiatief van de uitvoerder. Overigens is de uitvoerder meestal verbonden aan de facilitaire instelling: de instelling of het bedrijf (het ziekenhuis, het verpleeghuis, enzovoort) waar het onderzoek feitelijk zal plaatsvinden en waar zich dus ook de proefpersonen bevinden. De indiener van het verzoek, gewoonlijk dus de uitvoerder, wendt zich tot het bestuur van de facilitaire instelling. Het is het bestuur dat gehouden is te beslissen of er een mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek zal plaatsvinden binnen de muren van zijn instelling. Het bestuur kan echter geen toestemming verlenen indien het onderzoek niet eerst is goedgekeurd door de erkende METC die blijkens haar reglement bevoegd is te toetsen voor de instelling in kwestie. Wel heeft het instellingsbestuur de vrijheid ook na goedkeuring van de METC zijn toestemming niet te verlenen. Het bestuur kan dit doen om hem moverende redenen (personele belasting, administratieve rompslomp, levensbeschouwelijke grondslag van de instelling, enzovoort). Het instellingsbestuur legt de vraag voor aan zijn METC. De toetsing is een toetsing van voorgenomen onderzoek en geschiedt derhalve aan de hand van documenten. Op basis van de in die documenten opgenomen informatie dient de METC te bezien of het onderzoek voldoet aan de normen. Het oordeel is, zoals gezegd, een beschikking in de zin van de Awb.

7.4.4.2 Essentiële documenten De METC krijgt van de uitvoerder een flink pakket aan schriftelijk materiaal toegezonden. Enkele documenten zijn van wezenlijk belang voor de door de commissie te maken afweging. De commissieleden dienen er dan ook op toe te zien dat zij ten minste de volgende documenten toegestuurd krijgen: r het onderzoeksprotocol: i.e. het door de onderzoeker (en eventueel door de sponsor) ondertekende document waarin de doelstelling(en), de opzet, de methodologie, statistische overwegingen en de organisatie van het onderzoek staan beschreven; r het informed-consentformulier: i.e. het formulier waarop de proefpersoon dan wel zijn vertegenwoordiger zijn handtekening plaatst bij het geven van toestemming; r de tekst van de brochure of advertentie die men zal gebruiken om proefpersonen te werven; r het patiënteninformatieformulier: i.e. het formulier waarop alle informatie te vinden is die de uitvoerder de proefpersoon of diens vertegenwoordiger zal verstrekken alvorens om toestemming wordt gevraagd;

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

r

r r r r r

299

de zogenoemde investigator’s brochure: i.e. een samenvattend overzicht van klinische en preklinische gegevens betreffende het onderzoeksproduct dat relevant is voor de bestudering van het product bij proefpersonen; de CCMO-vragenlijst: een standaardformulier met te beantwoorden vragen om de toetsing te vergemakkelijken; documentatie over de veiligheid van het onderzoeksproduct; informatie over betalingen en vergoedingen die aan proefpersonen worden gegeven; een curriculum vitae van de onderzoeker (of andere informatie waaruit zijn geschiktheid blijkt); een verzekeringsverklaring.

De METC die zich buigt over de vraag naar de toelaatbaarheid van een voorgenomen onderzoek, komt hoofdzakelijk op basis van deze documenten tot haar oordeel. Een enkele keer nodigt ze een indiener uit om de aanvraag mondeling toe te lichten.

7.4.4.3 Is toetsing nodig? De eerste vraag die aan de orde komt, is de vraag of het inderdaad gaat om onderzoek in de zin van de WMOM. In een publicatie van het ministerie van VWS wordt onderzoek in de zin van de WMOM omschreven als: […] het systematisch onderzoek naar de effecten van een nieuwe behandeling of behandelmethode, of naar evaluaties en combinaties daarvan, volgens een overeenkomstig wetenschappelijke normen opgezet plan. Deze omschrijving is niet helemaal accuraat, want kijkend naar de wettekst blijkt de WMOM betrekking te hebben op: 1 medisch-wetenschappelijk onderzoek; 2 waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze; 3 voor zover dat niet uitsluitend ten behoeve van de hulpverlening aan die personen gebeurt; 4 en met uitzondering van wetenschappelijk onderzoek waarvoor een vergunning is vereist op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek. Blijkens diezelfde publicatie van VWS beslaat de WMOM niet alleen wetenschappelijk onderzoek in strikt medische zin, maar ook paramedisch, psychologisch, epidemiologisch en verpleegkundig onderzoek. Daarnaast beperkt de WMOM zich tot wetenschappelijk onderzoek, dat wil zeggen onderzoek dat systematisch is opgezet. Dergelijk onderzoek moet worden onderscheiden van een experimentele behan-

300

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

deling, waarvan sprake is indien een proefopzet ontbreekt en de drijfveer om iets nieuws te beginnen uitsluitend gelegen is in het belang van de patiënt. De problemen met de reikwijdte van de wet hangen samen met het tweede criterium. De WMOM beperkt zich tot onderzoeken waarbij men aan handelingen wordt onderworpen of gedragswijzen krijgt opgelegd. Hiervan zal in ieder geval sprake zijn bij interventieonderzoek: onderzoek waarbij de onderzoeker bepaalde condities bij de proefpersoon wijzigt om de effecten van die interventies te meten. Echter, blijkens de wettekst heeft de WMOM ook betrekking op observationeel onderzoek: onderzoek dat niet als kenmerk heeft een bestaande fysieke en/of psychische toestand van proefpersonen te wijzigen, maar waarbij de onderzoeker een normale of pathologische toestand zo goed mogelijk probeert te beschrijven. Men denke aan psychologisch onderzoek naar de effecten van kanker op de psychische gesteldheid van patiënten. De vragen over de reikwijdte van de WMOM spelen vooral bij deze vormen van onderzoek. De WMOM is immers alleen van toepassing op observationeel onderzoek indien handelingen moeten worden ondergaan en gedragswijzen worden opgelegd. En nogmaals, onderzoek dat geen onderzoek is in de zin van de WMOM, behoeft geen voorafgaand positief oordeel. Bij bepaalde vormen van observationeel onderzoek worden welbeschouwd geen handelingen ondergaan of gedragswijzen opgelegd, maar wordt niettemin inbreuk gemaakt op de integriteit van personen. Daarbij is vooral te denken aan wat ook wel ‘vragenlijstonderzoek’ wordt genoemd: onderzoek waarbij gegevens worden verzameld via een vragenlijst, enquête of interview. Deze vorm van onderzoek kan onder bepaalde omstandigheden psychisch belastend zijn voor betrokkenen en diep ingrijpen in hun persoonlijke levenssfeer. Welbeschouwd verdienen dergelijke onderzoeken toch toetsing, want ze zijn in potentie niet minder belastend dan ‘echt’ WMOM-onderzoek. Bij het beantwoorden van de vraag of het wel gaat om onderzoek dat moet worden getoetst, zijn belangrijke taken weggelegd voor de ethicus en het commissielid dat beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon. Gaat het naar het oordeel van de METC niet om onderzoek in de zin van de WMOM, dan is het ook hier verder aan het instellingsbestuur om een beslissing te nemen.

7.4.4.4 Oordeelsvorming De commissie moet op haar taak berekend zijn en daartoe stelt de WMOM minimumeisen aan de samenstelling. Voor erkenning door de CCMO komt slechts in aanmerking een commissie die in elk geval bestaat uit vertegenwoordigers van de eerdergenoemde disciplines. Overigens gaat het hierbij om minimumeisen. Mocht de aard van de te beoordelen protocollen dit nodig maken, dan kunnen daarnaast ook andere deskundigen zitting hebben. Van veel commissies maken ook apothekers en verpleegkundigen deel uit.

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

301

Elk van de commissieleden beziet het voorgenomen onderzoek vanuit de eigen deskundigheid: iedere deskundige stelt zijn eigen vragen. Hoewel de vraagstukken per vertegenwoordigde discipline uitermate technisch van aard zijn, monden de antwoorden van de individuele leden toch uit in een oordeel van de commissie over de ethische aanvaardbaarheid van een voorgenomen onderzoek. De jurist zal bezien of er wel voldoende zorgvuldig wordt omgesprongen met privacygevoelige onderzoeksgegevens en of de afgesloten verzekering voldoet aan de wettelijke eisen. Daarnaast zal dit lid nagaan of men voornemens is de regels ter zake van informed consent, wils(on)bekwaamheid, inzagerecht en bewaartermijnen na te leven. De artsen moeten inschatten of wetenschappelijk onderzoek inderdaad zal leiden tot de vaststelling van nieuwe inzichten op het gebied van de geneeskunst. Ook moeten zij kijken naar de eventuele risico’s voor de proefpersonen en in welke verhouding zij staan tot het met het onderzoek te dienen belang. De methodoloog zal nagaan of de methodologie leidt tot betrouwbare onderzoeksresultaten. In concreto behelst dit de toepassing van kennis van statistische methoden, randomisatieprocedures, blindering en de problematiek ter zake van de selectie en het uit het onderzoek halen van proefpersonen. Deze deskundige beoordeelt ook of de onderzoeksgegevens op een behoorlijke manier worden verwerkt. De deskundige op het gebied van de ethiek zal ook nagaan of aan onderzoeksdeelname informed consent ten grondslag zal liggen. Hij zal daarbij moeten letten of de informatie die wordt verstrekt, of daarbij rekening wordt gehouden met het bevattingsvermogen van de onderzoekssubjecten en of de toestemming in vrijheid wordt gegeven en in vrijheid kan worden ingetrokken. Daarnaast zal ook deze deskundige een aandeel hebben in de bepaling van de verhouding tussen onderzoeksvoordeel en de risico’s voor de proefpersonen. Ten slotte zal hij beoordelen of de rechtvaardigheid in acht is genomen bij de selectie van onderzoekssubjecten. Degene die het onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon, zal eveneens nagaan of en in welke mate deelname belastend zal zijn voor de proefpersoon. Hij zal ervoor moeten zorgen dat in het onderzoeksprotocol duidelijk is aangegeven in hoeverre het wetenschappelijk onderzoek aan de betrokken proefpersoon ten goede kan komen. Daarnaast zal zijn taak voor een groot gedeelte samenvallen met die van de ethicus, zij het dan dat hij wellicht met een ander oog kan kijken naar bijvoorbeeld het in het patiënteninformatieformulier gehanteerde taalgebruik. Daarnaast zijn er vragen die niet echt aan een welbepaalde discipline zijn toe te delen. Vraagstukken zoals die betreffende de organisatorische en logistieke vormgeving van het onderzoek zijn niet gebonden aan een bepaalde deskundigheid en dienen derhalve door de commissie als geheel te worden bezien.

302

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

7.4.4.5 Oordeel De METC keurt een onderzoeksprotocol goed of af en deelt zijn beslissing schriftelijk mee aan de indiener en het instellingsbestuur. Van ieder besluit stuurt een lokale METC een afschrift naar de CCMO. Een negatief oordeel dient terdege te zijn gemotiveerd. In geval van afwijzing staan de indiener twee wegen open. Het onderzoeksprotocol kan worden aangepast in de door de METC gewenste richting. Mocht de indiener hier niet voor voelen, dan resteert de mogelijkheid van beroep bij de CCMO. In dat geval wordt het protocol nog eens door deze commissie bezien. De goedkeuring door een erkende toetsingscommissie (lokale METC’s, de CCMO) betekent niet dat een begin kan worden gemaakt met het benaderen van kandidaatproefpersonen. Hiervoor moet het instellingsbestuur groen licht geven. L I T E R AT U U R Agt, F.M. van, Dekkers, W.J.M. & P.C.M. van Driel, ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: waarin de wet niet voorziet’. In: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 1999/1, p. 45-49. Akveld, J.E.M., ‘Bijzondere patiëntenrechten’. In: H. Hermans & M. Buijsen (red.), Recht en gezondheidszorg. Elsevier gezondheidszorg, Maarssen 2006, p. 186-192. Akveld, J.E.M., Schuurman & Jordens, editie 65 (Wet op de orgaandonatie). Kluwer, Alphen aan den Rijn 2002. Akveld, J.E.M., ‘Het voorstel van Wet op de Orgaandonatie gewogen’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1992/2, p. 62-76. Bergkamp, L., Het proefdier mens, de normering en regulering van medische experimenten met mensen. Samsom, Alphen aan den Rijn 1988. Buijsen, M., ‘Wachtlijstruil bij donatie geen goed idee’. In: Nederlands Dagblad 6 april 2007. Borst-Eilers, E., ‘Een welkome handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen’. In: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 2003/147, p. 898-899. CCMO, Op weg ... Eerste rapportage taakvervulling CCMO periode 1999-2003. Calff & Meischke, Amsterdam 2004. CCMO, Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. CCMO, Den Haag 2002. Coördinatiegroep orgaandonatie, Masterplan orgaandonatie. De vrijblijvendheid voorbij? Ministerie van VWS, Den Haag 11 juni 2008. Dekker, L.K. & K.J.J. Waldeck, ‘Extra rechtshulp voor proefpersonen’. In: Medisch Contact 1999/45, p. 1546. Dute, J.C.J. e.a., Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. ZonMw, Den Haag 2004. Duijst, W. & D. van Toor, ‘De toekomst van de gedwongen opneming in de psychiatrie’. In: Nederlands Juristenblad 2009/12, p. 737-740. Friele, R.D., Gevers J.K.M., Coppen R. e.a., Tweede evaluatie Wet op de orgaandonatie. ZonMw, Den Haag 2004. Gezondheidsraad, Informed consent en prerandomisatie. Verslag van een bij de Gezondheidsraad gevoerde discussie. Gezondheidsraad, Den Haag 1999 (rapportnr. A99/04), p. 16. Gezondheidsraad, Nieuwe wegen naar orgaandonatie. Advies inzake algemene transplantatieproblematiek/uitgebracht door een commissie van de Gezondheidsraad. Gezondheidsraad, Den Haag 2003. Ministerie van VWS, Internationaal richtsnoer voor Good Clinical Practice voor het onderzoek met geneesmiddelen. Vertaling naar de Nederlandse praktijk. Ministerie van VWS, Den Haag 1998. Ministerie van VWS, Evaluatie Wet Bopz. Sdu, Den Haag 1998. Ministerie van VWS, De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Ministerie van VWS, Den Haag, maart 1999.

B I J Z O N D E R E P AT I Ë N T E N R E C H T E N I N D E G E Z O N D H E I D S Z O R G

303

Ministerie van VWS, Gevaar in de Wet Bopz: het gevaarscriterium bij opneming en ontslag. Herziene uitgave. Den Haag 2000. Nationale Raad voor de Volksgezondheid, Advies orgaandonatie. NRV, Zoetermeer 1990. Raad voor de Volksgezondheid en de Zorg, Beter (z)onder dwang. RVZ, Zoetermeer 1997. Roscam Abbing, H.D.C., ‘Toezicht op medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsbekwamen kan niet zonder toezicht’. In: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 1999/1, p. 8-9. Ploem, M.C., ‘Toepassingsgebied Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen’. In: Medisch Contact 1999/45, p. 1547-1549. Rosendal, H. & W. Davidse, Evaluatie Wet op de orgaandonatie. ZonMw, Den Haag 2001. Sluijters, B., e.a. (red.), Gezondheidsrecht: tekst en commentaar. Kluwer, Deventer 1999. Evaluatiecommissie BOPZ, Evaluatie Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen. Conclusies en aanbevelingen van de begeleidingscommissie. ZonMw, Den Haag 2002.

8 Medische aansprakelijkheid

E.H. Hulst

8.1

INLEIDING

Het civiele aansprakelijkheidsrecht is een belangrijk rechtsgebied binnen het burgerlijk recht. Het is het recht waarmee iemand die meent schade te hebben opgelopen door toedoen van een ander, deze aanspreekt voor de opgelopen schade. In het kader van het gezondheidsrecht betekent dat in de regel dat het slachtoffer de behandelaar of de zorgaanbieder waar de behandelaar werkt om schadevergoeding vraagt. Ingeval de aangesprokene weigert te betalen, kan het slachtoffer trachten zijn gelijk te krijgen bij de burgerlijke rechter. Verder kan iemand via het burgerlijk recht een bepaald wettelijk recht trachten af te dwingen. Bij het gezondheidsrecht gaat het dan bijvoorbeeld om een proces waarin de patiënt de arts probeert te dwingen alsnog op basis van artikel 7:456 van het Burgerlijk Wetboek (BW) inzage te verlenen in zijn patiëntendossier. Over civiele aansprakelijkheid zegt de WGBO zelf maar weinig. Het bekendst is wellicht de centrale aansprakelijkheid van artikel 7:462 van het BW. De patiënt kan volgens dit artikel ermee volstaan het ziekenhuis of verpleeghuis aan te spreken voor letselschade en hoeft niet speciaal de arts zelf daarop aan te spreken. Verder geeft de WGBO in artikel 7:453 van het BW een algemene plicht tot zorgvuldig handelen: de hulpverlener moet werken volgens de hulpverlenersstandaard. Dat heeft tot gevolg dat de hulpverlener in de regel alleen kan worden gedwongen tot het betalen van schadevergoeding wanneer hij onzorgvuldig heeft gehandeld. Het civiele aansprakelijkheidsrecht is een instrument voor de handhaving van patiëntenrechten. Het is echter een buitengewoon breed en gevarieerd instrument, waarin belangrijke principiële uitspraken zijn gedaan. Dit is de reden om de civiele aansprakelijkheid een eigen hoofdstuk te geven. We spreken in geval van vorderingen wegens geneeskundige behandeling of verzorging in de regel van medische aansprakelijkheid. Deze aansprakelijkheid bevat ook ethische kwesties, zoals de vraag hoe we aankijken tegen de waardigheid van het leven en of de arts altijd gehouden is door te gaan met behandelen. In de Verenigde Staten liet de president zich zelfs

306

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

persoonlijk uit over de Schiavo-case, de evenknie van de Nederlandse zaak-Stinissen. In de zaak-Schiavo werd een civielrechtelijke vordering tot stopzetting van de behandeling wereldnieuws.

8.2

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

De aansprakelijkheid voor schade ontstaan door een geneeskundige behandeling wordt ook wel medische aansprakelijkheid genoemd. De WGBO kent enige bepalingen die een aanvulling geven op het algemene aansprakelijkheidsrecht. Zo heeft het ziekenhuis een zogeheten centrale aansprakelijkheid (art. 7:462, lid 1, BW). Dat houdt in dat het ziekenhuis mede aansprakelijk is voor verrichtingen in of namens het ziekenhuis. Dat laatste zou zich voor kunnen doen bij transmurale zorg: er wordt zorg verleend bij de patiënt doch vanuit en op initiatief van het ziekenhuis. De centrale aansprakelijkheid geldt alleen voor ziekenhuizen en zorginstellingen in de zin van de Wet toelating zorginstellingen (WTZi). Privéklinieken vallen daar in de regel niet onder. Verder speelt de aangescherpte zorgvuldigheidsnorm van artikel 7:453 van het BW een rol (en spelen er enkele specifieke bepalingen van de WGBO ingeval de patiënt wilsonbekwaam is eveneens een rol). De WGBO verlangt van de hulpverlener ‘de zorg van een goed hulpverlener in acht te nemen’ en te handelen ‘in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard’. Deze norm is in die zin scherper dat er op de hulpverlener al een plicht wordt gelegd rekenschap te geven van de belangen van de patiënt die hij behandelt en daarbij zich tevens te conformeren aan de minimumeisen die zijn beroepsgroep aan dit handelen stelt. De beroepsstandaard van de hulpverlener speelt een doorslaggevende rol bij de bepaling van de zorgvuldigheidsnorm. Uit rechtspraak blijkt dat steeds de norm van de ‘redelijk bekwame hulpverlener’ wordt gehanteerd en dat het handelen van de hulpverlener in kwestie wordt afgezet tegen hetgeen de redelijk bekwame beroepsgenoot zou hebben gedaan of geweten. Zo wordt de huisarts vergeleken met collega-huisartsen en de cardioloog met collega-cardiologen. Voorts mag de civiele aansprakelijkheid niet worden uitgesloten (art. 7:460 BW). Dit verandert de voorwaarden van aansprakelijkheid niet, maar het is wel een uitzondering op het contractenrecht. Een ander fenomeen uit de medische aansprakelijkheid is de rol die deskundigenrapporten in veel kwesties spelen. De rechter – op het ingewikkelde gebied van de geneeskunde een leek – moet zich om een beeld te krijgen van de vraag of al dan niet conform de beroepsstandaard is gehandeld, wenden tot geneeskundigen die dit inzicht kunnen verschaffen. Echter, dat geldt ook voor de vraag of er causaal verband bestaat met de schade. Ten slotte wordt medische aansprakelijkheid – meer dan in menig ander subgebied van de aansprakelijkheid – geconfronteerd met de mogelijkheid tot omkering

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

307

van de bewijslast. Volgens artikel 149 van het Rv mag de rechter – tenzij uit de wet anders voortvloeit – zich uitsluitend richten op feiten en rechten die hem in het geding ter kennis zijn gekomen of gesteld door partijen. Daarbij geldt verder als regel dat wanneer een partij een feit stelt en de wederpartij betwist die stelling niet of onvoldoende, de rechter dat feit als vaststaand moet beschouwen, behalve wanneer dit niet past binnen het systeem van het recht. De medische aansprakelijkheid heeft in de rechtspraak zijn eigen karaktertrekken opgebouwd. Er zijn de laatste jaren enkele spraakmakende arresten geweest, waarvan het in dit hoofdstuk besproken arrest-Kelly wellicht de meeste aandacht heeft getrokken. Nogal uitzonderlijk is dat juist medische aansprakelijkheid aanleiding kan geven tot ethische discussies over het schadevergoedingsrecht en de verwijzing naar ‘Amerikaanse toestanden’ met zijn ongebreidelde schadevergoedingen. Ook doet deze geregeld de discussie oplaaien over vermeende defensieve geneeskunde die zou opkomen als gevolg van overmatige aansprakelijkheid en schadevergoeding. Aldus zou de civiele aansprakelijkheid de kwaliteit van de geneeskunde in negatieve zin beïnvloeden. Er zijn echter geen aanwijzingen dat de medische aansprakelijkheid uit de hand zou lopen. De rechter trekt hier en daar zelf grenzen. Dat gebeurt onder meer door niet alle gevolgen toe te rekenen aan de dader (door middel van causaliteit). Het al genoemde arrest-Kelly uit 2005 trok ook de aandacht omdat de Hoge Raad naar Nederlandse begrippen forse schadevergoedingen heeft toegekend gerelateerd aan de geboorte van een ernstig gehandicapt kind. Dit arrest verschaft – net als een recente uitspraak in de affaire-Implanon – inzicht in de wijze waarop het medische aansprakelijkheidsrecht in zijn werk gaat. Naast begrippen zoals onzorgvuldig handelen en schade biedt dit ook een blik op de wijze waarop de rechter met bewijs omgaat. Voor medische aansprakelijkheid is typerend dat het vaak gaat om immateriële schade, zoals letselschade, bijvoorbeeld blijvend letsel aan een oog. Dit kan aanleiding geven tot toekenning van smartengeld . Dat moet de pijn of het ongemak van de patiënt enigszins doen verlichten. De inhoud van de (medische) aansprakelijkheid wordt vormgegeven door de rechtspraak. Het civiele aansprakelijkheidsrecht is bij uitstek hetgeen juristen rechtersrecht noemen. De rechter zet nieuw recht neer door het toepassen van een abstracte wettelijke regel op een concreet geval, een casus. Anders gezegd: het aansprakelijkheidsrecht wordt gevormd door de casuïstiek. Enkele belangrijke arresten worden om die reden uitvoeriger besproken.

8.3

KERNBEGRIPPEN IN CIVIELE AANSPRAKELIJKHEID

Civiele aansprakelijkheid wordt in de regel pas aangenomen wanneer aan onderstaande vereisten is voldaan. r Er is sprake van schending van de zorgvuldigheidsnorm. r Er is schade. Dat kan zijn materiële schade, inkomstenderving, toekomstige schade of pijn of leed.

308 r

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Er is een causaal verband tussen de onzorgvuldige handeling en de door het slachtoffer aangevoerde schade.

Daar komt nog een door de rechter ontwikkeld vereiste bij dat juist bij medische aansprakelijkheid een rol kan spelen, namelijk het specificiteitsvereiste . Dan wordt de vraag gesteld of de zorgvuldigheidsnorm geschreven is met het oog op de bescherming van het belang van het slachtoffer in kwestie. Deze kwestie speelt zich af binnen het zorgvuldigheidsvereiste. De medische aansprakelijkheid maakt gebruik van de regels die in het algemeen voor het aansprakelijkheidsrecht gelden. In geval van schade door hulpverlening is wegens de WGBO in de regel sprake van een overeenkomst. Zou er geen overeenkomst in juridische zin kunnen worden aangenomen, dan geldt de onrechtmatige daad (art. 6:162 BW). Dit laatste is sinds de WGBO van kracht is geworden, echter nog maar zelden het geval. De aansprakelijkheidsregels voor gebrekkige uitvoering van de overeenkomst en die gebaseerd op onrechtmatige daad zijn wat betreft causaal verband, eigen schuld en schade gelijk. Voor medische aansprakelijkheid geldt dat ook de basis van schuldaansprakelijkheid gelijk is aan die van aansprakelijkheid wegens onrechtmatige daad.

8.4

O P E N S Y S T E E M : K A R A K T E R T R E K K E N VA N C I V I E L E A A N S P R A K E L I J K H E I D

Het civiele aansprakelijkheidsrecht is een open systeem. Dat wil zeggen dat iedereen die een schade vergoed wil zien, kan trachten daarvoor een zorgvuldigheidsnorm te formuleren en vervolgens aan te tonen dat gedaagde die norm heeft geschonden. In artikel 7:453 van het BW staat bijvoorbeeld dat de hulpverlener moet werken volgens de beroepsstandaard. Dat is een zeer abstracte regel, die in de praktijk invulling moet krijgen. Dat kan bijvoorbeeld worden gedaan door op basis van literatuur na te gaan wat een tandarts in een bepaald geval had behoren te doen. Op die manier wordt die abstracte zorgvuldigheidsnorm van de WGBO steeds verder ingevuld. Zo is er een keer uitgesproken dat een arts die – in strijd met hetgeen in het plaatselijke ziekenhuisprotocol stond – tijdens de operatie geen bloedverdunning had toegediend bij een patiënt, die vervolgens een beroerte kreeg, onzorgvuldig heeft gehandeld. Het ziekenhuisprotocol werd door de rechter aldus betekenis toegekend bij de invulling van een zorgvuldigheidsnorm. Het open stelsel geeft de creatieve eiser of advocaat mogelijkheden om een bepaald wetsartikel naar voren te halen om alsnog zijn gelijk te krijgen. Als bijvoorbeeld als gevolg van het specificiteitsvereiste een werkgever wiens werknemer is uitgevallen door tijdens een onzorgvuldig uitgevoerde operatie opgelopen letsel, zijn vordering ziet stranden nu bepalingen uit de WGBO alleen geschreven zijn met het oog op bescherming van de belangen van de patiënt, kan die werkgever trachten zijn gelijk te halen via een algemeen geformuleerde zorgvuldigheidsnorm. Een ander juist binnen het medische aansprakelijkheidsrecht prominent aanwezig onderwerp is de kwestie waar de grenzen van het schadebegrip van artikel 6:95

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

309

van het BW liggen. Het civiele aansprakelijkheidsrecht stelt namelijk geen strikte grenzen aan het schadebegrip. Met het in 2005 gewezen arrest-Kelly werd echter duidelijk dat de cassatierechter bereid bleek tot het hanteren van een zeer ruim schadebegrip: zo ruim dat dit aanleiding was voor een ethische discussie. In Frankrijk leidde een vergelijkbare zaak zelfs tot een wetswijziging, waarbij het menselijk leven werd uitgesloten als schadepost. Zo ver is het in Nederland niet gekomen, al haalde de discussie wel de Tweede Kamer. Ook op het gebied van de causaliteit, het oorzakelijk verband, is het uitgerekend de medische aansprakelijkheid waarbij dit begrip complexe vraagstukken heeft opgeworpen. Geneeskunde is in zijn algemeenheid niet in staat resultaten te garanderen. Het menselijk lichaam is zo complex dat de wetenschap niet in staat is geneeskunde in exacte termen te definiëren. Men behelpt zich met een vastklampen aan de zorgvuldigheidsnorm en de gedachte dat het vrijwel altijd gaat om de vraag of onzorgvuldig handelen uiteindelijk heeft geleid tot de schade waarover het slachtoffer klaagt. Causaliteit blijft in heel veel gevallen van (medische) aansprakelijkheid een heikel punt, omdat de natuurkundige zekerheid dat de schade daadwerkelijk is gevolgd uit onzorgvuldig handelen van de hulpverlener, er hoogst zelden zal zijn. Deze onzekerheid, gecombineerd met de juist in de geneeskunde vaak aanwezige specialistische kennis, die voor buitenstaanders vaak amper te vatten is, maakt dat er nog een fenomeen speelt in de medische aansprakelijkheid, namelijk de omkering van de bewijslast, die door artikel 150 van het Wetboek van burgerlijke rechtsvordering (Rv) in bepaalde gevallen wordt toegestaan. Omkering van bewijslast is echter geen gegeven in de medische aansprakelijkheid. Wat dat betreft wijkt deze aansprakelijkheid niet af van andere gebieden in het civiele aansprakelijkheidsrecht. De WGBO reikt op bepaalde gebieden in zeer abstracte termen normen aan voor civiele aansprakelijkheid. Naast een algemene zorgvuldigheidsnorm (verwoord in diverse artikelen, waaronder art. 7:453 BW) waarin de hulpverlener wordt gesommeerd te werken volgens diens beroeps- of hulpverlenersstandaard en centrale aansprakelijkheid (waardoor een deel van de civiele causaliteitsproblematiek ten gunste van het slachtoffer werd opgelost) zijn er nog enkele normen zichtbaar, zoals de dossierplicht en het informatierecht. Op bewijsrechtelijk gebied is diezelfde dossierplicht overigens ook van belang. Wanneer de rechter vaststelt dat de patiënt in redelijkheid niet in staat is bewijs voor zijn stelling te leveren, maar de feiten wijzen wel op een schade die ongebruikelijk is in het licht van de verwachtingen die een patiënt mocht koesteren bij behandeling, kan de rechter besluiten de bewijslast op de schouders van de gedaagde hulpverlener of zorginstelling te leggen. Het dossier kan daarbij een belangrijke rol spelen.

8.5

A A N S P R A K E L I J K H E I D B I J G E B R E K K I G O F N I E T - N A K O M E N VA N E E N

OVEREENKOMST

Het BW geeft het slachtoffer van een gebrekkig of niet-nagekomen overeenkomst enige instrumenten in handen om de schade die hij daardoor lijdt, te verhalen op de

310

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

tegenpartij. Aansprakelijkheid wegens niet-nakoming van een overeenkomst kan zowel een risico- als een schuldaansprakelijkheid betreffen. Risicoaansprakelijkheid wil zeggen dat het voor aansprakelijkheid voldoende is wanneer vaststaat dat de schade van de eisende partij is voortgevloeid uit een door gedaagde gepleegd feit. Of dit type aansprakelijkheid geldt, ligt mede aan de context waarin dit gebeurt en de bewoordingen van de overeenkomst. Zo is het in de bouwwereld gebruikelijk een zogeheten resultaatsverbintenis te sluiten. De (onder)aannemer zal voor prijs X zorgen dat het huis uiterlijk op datum Y turnkey ofwel sleutelklaar wordt opgeleverd, met alles wat per overeenkomst is afgesproken, zoals een werkende elektrische installatie, keuken en badkamer. Wanneer kopers van een nieuwbouwwoning komen voor de oplevering van het door hen gekochte huis, wordt op de opleveringsdatum samen met iemand namens de aannemer een rondgang door het huis gemaakt. Verstandige kopers nemen bij die rondgang een deskundige mee. Alle tijdens die rondgang zichtbare gebreken worden genoteerd en de aannemer wordt geacht deze gebreken binnen een redelijke – soms in de overeenkomst benoemde – termijn (met eventueel zelfs een dwangsom voor te laat herstel) alsnog in orde te maken. De aannemer kan zich niet beroepen op het feit dat zijn werknemers hun werk zorgvuldig hebben gedaan. Alleen in bepaalde uitzonderlijke vormen van overmacht kan de aannemer eventueel met succes zijn aansprakelijkheid afwenden. Ook na ingebruikneming mag je er als koper in de regel op rekenen dat alle deuren sluiten en – indien aan de orde – apparatuur functioneert. De aannemer draagt dus het risico van de lasten ingeval bepaalde dingen niet deugdelijk zijn en conform de overeenkomst. Zo werkt het in de regel echter niet in de zorg en daarmee de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Zoals overigens wel in meer vormen van dienstverlening (zie hoofdstuk 8 over patiëntenrechten) geldt hier vrijwel altijd de regel dat aansprakelijkheid wegens tekortkomingen in de naleving van de overeenkomst die bij eiser tot schade hebben geleid, eerst ontstaat wanneer vaststaat dat de bewuste schade (letsel) is ontstaan vanwege onzorgvuldig handelen. Geneeskunde is geen exact vak. Het is naar de huidige stand van wetenschap en techniek eenvoudig onmogelijk de uitkomst van een geneeskundige behandeling te garanderen. Van de arts kan niet meer worden verlangd dan dat hij zich als redelijk bekwaam arts inspant voor zijn patiënt. De geneeskundige behandelingsovereenkomst is te kenmerken als inspanningsverbintenis. Als de arts zich naar behoren inspant, maar het resultaat van de behandeling valt tegen of erger nog leidt tot gezondheidsschade, dan is de arts alleen aansprakelijk wanneer hem ter zake van diens geneeskundig handelen een verwijt te maken valt. De hierna opgesomde wetsartikelen betreffen de civiele aansprakelijkheid wegens niet-nakoming van een overeenkomst. Ook de geneeskundige behandelingsovereenkomst gedraagt zich volgens deze algemene regels. In de WGBO is zelf niet veel meer te vinden dan extra bepalingen die de hulpverlener verplichten tot handelen volgens de beroepsstandaard (hetgeen dus neerkomt op een zorgvuldigheidsplicht) en een aparte – elders nog besproken – bepaling inzake een centrale aansprakelijkheid

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

311

van ziekenhuis (of een andere onder de AWBZ erkende instelling). Daardoor zijn voor de eisende patiënt enkele belangrijke en forse drempels die normaal gesproken in het civiele aansprakelijkheidsrecht bestaan, weggenomen. Voor het overige gelden dus gewoon deze algemene regels, zoals het vereiste van onzorgvuldigheid van het handelen en het causaal verband met de beweerde schade die zou zijn geleden. De belangrijkste regels voor civiele aansprakelijkheid wegens niet-nakomen van een overeenkomst zijn de volgende. 1 Art. 6:74 BW: de (geneeskundige behandelings)overeenkomst is niet of niet correct nagekomen. Dit wordt de toerekenbare tekortkoming genoemd. In de omgangstaal heet dit wanprestatie. Het zegt zoveel als dat eiser stelt dat hij schade heeft geleden nu de overeenkomst niet goed is nagekomen. Vertaald naar medische aansprakelijkheid betekent dit dat het slachtoffer stelt dat de hulpverlener of hulpverlenende instelling de geneeskundige behandelingsovereenkomst niet goed heeft uitgevoerd, waardoor hij schade heeft opgelopen. 2 Art. 6:75 BW: overmacht, de tekortkoming kan de schuldenaar niet worden toegerekend, omdat het niet aan zijn onzorgvuldigheid (of schuld) te wijten is. Dit is een verweer dat de gedaagde wettelijk kan aanvoeren. Hij stelt dat er ander onheil is waardoor de schade veroorzaakt is, bijvoorbeeld een ondeugdelijk gebleken medicijn. Dit speelde bijvoorbeeld in de zaak-Halcion, een omvangrijke aansprakelijkheidszaak waarin slachtoffers klaagden over ernstige bijwerkingen zoals zware depressiviteit. Artsen die werden aangesproken, stelden dat zij zich hadden gehouden aan de indicaties die de fabrikant had gesteld voor het voorschrijven van het medicijn. 3 Art. 6:76 BW: als de schuldenaar voor de uitvoering van de verbintenis gebruikmaakt van de hulp van anderen, wordt dit als zijn eigen handelen beschouwd. Als bijvoorbeeld een arts gebruikmaakt van een arts-assistent, kan de arts toch worden aangesproken. 4 Art. 6:77 BW: maakt de schuldenaar gebruik van een ongeschikte zaak bij de uitvoering van de overeenkomst, dan wordt dat in beginsel de schuldenaar toegerekend, tenzij er gezien de context of de in het verkeer geldende opvattingen reden is dit niet aan de schuldenaar toe te rekenen. Al aangehaald is de zaakHalcion, waarin artsen aansprakelijk werden gesteld voor het voorschrijven van een ondeugdelijk medicijn: de arts maakt voor zijn geneeskundige behandeling gebruik van medicijnen. Hetzelfde kan worden gedaan wanneer apparatuur of medische hulpmiddelen de oorzaak van de schade zijn. Al naar gelang hetgeen ‘het rechtsverkeer betaamt’ zal de rechter de arts wel of geen verwijt maken van het gebruik van ‘ongeschikte zaken’. Bij geregistreerde medicijnen die in een juiste hoeveelheid en concentratie zijn voorgeschreven, zal de arts in beginsel vrijuit gaan. Een aardige juridische kwestie zijn de zogeheten Implanon-zaken, die verderop worden besproken. Het ging om het inbrengen van een buisje met inhoud in de arm van de vrouw ter voorkoming van zwangerschappen.

312

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

8.6

C E N T R A L E A A N S P R A K E L I J K H E I D VA N Z I E K E N H U I S

Voor elke fout die in een ziekenhuis wordt gemaakt, kan de patiënt krachtens artikel 7:462, lid 1, van het BW het ziekenhuis civiel aansprakelijk stellen. Het maakt niet uit of de hulpverlener (meestal een arts) vrij gevestigd is of in dienstverband. Een ander belangrijk voordeel voor de patiënt – mede dankzij de trend tot omkering van de bewijslast (zie Paragraaf 8.21) – is dat hij niet meer de plicht heeft uit te zoeken wie van de behandelende artsen nu precies fouten heeft gemaakt. Het is steeds gebruikelijker dat ingeval de patiënt letsel heeft dat normaal niet had mogen voorkomen, de ‘hulpverlener’ (een begrip dat volgens de WGBO naast de vrij gevestigde beroepsbeoefenaar ook een instelling, dat wil zeggen een ziekenhuis, verzorgingstehuis, en dergelijke, kan betreffen) veelal moet aantonen dat hij wel correct heeft gehandeld. Als bijvoorbeeld een patiënt tijdens een hartoperatie ernstig letsel oploopt en bij deze hartoperatie waren meerdere chirurgen betrokken van de maatschap cardiochirurgie en van anesthesie, alsook enkele verpleegkundigen, dan volstaat het vast te stellen dat er sprake is van een kunstfout waardoor de patiënt onnodig ernstig letsel heeft opgelopen. Dan is aan de eisen van het causaal verband voldaan en hoeft de patiënt niet langer uit te zoeken of de fatale fout nu werd begaan door precies die ene chirurg of die ene verpleegkundige of dat de fout een combinatie is geweest van verkeerde anesthesie en de wijze waarop een bepaalde operatieve ingreep werd uitgevoerd. Wel behoudt de instelling regresrecht op vrij gevestigde beroepsbeoefenaren, in de regel specialisten. Voor fouten gemaakt door artsen in dienstverband was het ziekenhuis, zoals elke werkgever, sinds jaar en dag wettelijk aansprakelijk en is regres slechts onder uitzonderlijke omstandigheden juridisch mogelijk. Bij de huidige tendens waarbij artsen steeds meer dienst komen van het ziekenhuis, zullen de mogelijkheden tot regres overigens afnemen. Het regresrecht zal zich echter vooral tussen beroeps- en bedrijfsverzekeraars afspelen. Dit onderwerp wordt hier verder niet besproken. Artikel 7:462, lid 2, van het BW bepaalt overigens wat onder ziekenhuis moet worden verstaan, namelijk een: […] krachtens artikel 5 van de Wet toelating zorginstellingen als ziekenhuis, verpleeginrichting of zwakzinnigeninrichting toegelaten instelling of afdeling daarvan, een academisch ziekenhuis alsmede een abortuskliniek in de zin van de Wet afbreking zwangerschap. Het begrip ziekenhuis moet dus ruim worden uitgelegd. Kijken we verder bij de Wet toelating zorginstellingen (WTZi), dan wordt in artikel 5 van die wet elk organisatorisch verband dat behoort tot een bij algemene maatregel van bestuur aangewezen categorie van instellingen die zorg verlenen waarop aanspraak bestaat ingevolge de AWBZ (art. 6) of ingevolge een zorgverzekering als bedoeld in artikel 1, onderdeel d van de Zorgverzekeringswet, verplicht een toelating te krijgen van de minister. Het

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

313

gaat dus om zorginstellingen waar zorg wordt verleend die valt binnen het zorgpakket waarvoor een recht op vergoeding bestaat. Echter, wanneer er een fout wordt gemaakt voor zorg die buiten het wettelijke standaardpakket valt, is er geen reden aan te nemen dat dan de centrale aansprakelijkheid plotseling vervalt. De centrale aansprakelijkheid reikt daarmee in elk geval zo ver dat behalve zorg in een ziekenhuis zelf, ook zorg verstrekt in zogeheten ‘buitenklinieken’ onder de centrale aansprakelijkheid valt. Het is steeds meer in zwang dat ziekenhuizen in gezondheidscentra op onder meer Vinexlocaties ruimten huren waar medisch-specialistische zorg vanuit het ziekenhuis wordt verleend. De huisarts valt dan buiten de WTZi, de ziekenhuisspecialist erbinnen. De patiënt doorverwezen door de huisarts in hetzelfde gezondheidscentrum zal de huisarts zelf moeten aanklagen of diens werkgever. Bij de ziekenhuisspecialist kan hij zich echter beroepen op de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis. Een gezondheidscentrum op zich is geen entiteit die voor civiele aansprakelijkheid kan worden aangesproken, omdat dit geen instelling is die een toelating van de minister vereist. Zorg verleend door instellingen die niet toelatingsplichtig zijn, zoals privéklinieken waar geen zorg in de zin van de AWBZ of het wettelijk pakket van de Zorgverzekeringswet wordt verleend, valt eveneens buiten de centrale aansprakelijkheid. De patiënt die een ooglidcorrectie op louter esthetische redenen ondergaat in een privékliniek die niet toelatingsplichtig is, zal bij zijn vordering goed moeten kijken of de behandelend oogarts in dienst is van die privékliniek of vrij gevestigd. De patiënt die een dergelijke ingreep in een ziekenhuis ondergaat, heeft dat probleem niet.

8.7

SCHADEBEGRIP IN HET CIVIELE RECHT

8.7.1 Soorten schadevergoeding In het BW zijn enkele artikelen gewijd aan het schadebegrip. Civielrechtelijke schade kan bestaan uit materiële en immateriële schade. Materiële schade behelst schade als gevolg van aantasting van eigendommen, zoals schade aan een auto of kleding. Ook het missen van inkomsten valt onder dit begrip. Verder valt ook toekomstige schade eronder, zoals inkomstenderving wegens bijvoorbeeld het verlies van iemands baan of wegens het teloorgaan van een bedrijfsmiddel. Een transportbedrijf lijdt door een forse aanrijding niet alleen schade aan de vrachtwagen zelf, maar kan dit transportmiddel ook voorlopig niet gebruiken, waardoor inkomsten worden misgelopen. Verder kan schade bestaan uit immateriële schade. Dat is schade wegens pijn of verdriet. Men spreekt dan van smartengeld. Juist in de medische aansprakelijkheid kan dit een belangrijke rol spelen. Mensen kunnen letselschade oplopen wegens een operatie en daarna chronisch pijn lijden. Ook verlies van andere functies kan reden zijn voor toekenning van smartengeld. Ook het verlies van een naaste kan daar reden voor zijn, al is het Nederlandse stelsel daar niet scheutig mee. Welke schade nog valt toe te rekenen aan de dader, is een kwestie van de causaliteit. Dit wordt verderop besproken.

314

1

2

3

4

5

6

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

De volgende artikelen hebben betrekking op het schadebegrip. Art. 6:95 BW: dit artikel regelt welk type schade in aanmerking kan komen voor schadevergoeding. Er wordt onderscheid gemaakt tussen vermogensschade en ander nadeel. Dit is dus een heel ruim begrip. Art. 6:96 BW geeft aan wat onder vermogensschade moet worden verstaan. Dit omvat niet alleen directe materiële schade, maar ook de kosten die door de onzorgvuldigheid van de aangesprokene zijn veroorzaakt. Ook inkomstenderving (bijvoorbeeld wegens het kwijtraken van iemands baan door het letsel of de pijn) valt hieronder. Art. 6:105 BW: de rechter heeft de mogelijkheid om nog niet ingetreden – ofwel toekomstige schade – toch mee te nemen in de vaststelling van de totaal uit te betalen schadevergoeding. Het gaat daarbij vaak om inkomstenderving. Vanwege letsel verliest iemand zijn baan. Hij loopt daardoor maandelijks een bedrag X mis. Er kan worden uitgerekend welk bedrag hij in bijvoorbeeld 25 jaar misloopt. De schuldenaar kan ertoe veroordeeld worden dit of althans een redelijk bedrag bij veroordeling op voorhand uit te betalen. Er is in de medische aansprakelijkheid wel gepoogd om misgelopen carrièrekansen in klinkende munt om te zetten. Art. 6:106 BW: dit artikel specificeert wat het in artikel 6:95 ‘ander nadeel’ kan behelzen. Het kan gaan om smartengeld. Dat is geld dat pijn of leed moet verzachten, ofwel geld betaald voor het toebrengen van immateriële schade. Ook aantasting van de nagedachtenis van een overleden partner of bloedverwant tot de tweede lijn valt onder dit begrip. Zo zou de zoon van degene die zijn overleden vader ernstig heeft beledigd, schadevergoeding kunnen eisen. Art. 6:108 BW: dit geeft beperkte rechten (namelijk derving van levensonderhoud) op schadevergoeding aan derden die afhankelijk waren van de overledene, die door onzorgvuldig handelen van gedaagde is overleden. Door dit artikel ontstond een discussie over de vraag of bijvoorbeeld affectieschade (eiser mist de overledene) toewijsbaar was. Dat werd ontkend door de Hoge Raad. Wel is schade die direct op iemand inwerkt als gevolg van het overlijden, voor toewijzing vatbaar: dit wordt in de literatuur wel de shockschade genoemd. Art. 6:103 BW: schadevergoeding moet in beginsel in geld worden voldaan, maar het staat de rechter vrij ook een andere vorm van compensatie te bevelen, die binnen een redelijke termijn moet worden voldaan. Wanneer bijvoorbeeld een patiënt schadevergoeding eist wegens een gebrek in zijn scootmobiel, kan de rechter gedaagde een termijn bieden waarbinnen deze het defect alsnog herstelt. Bij overschrijding van de rechterlijke termijn moet de leverancier dan alsnog de schade uitbetalen.

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

315

8.7.2 Omvang en hoogte van schadevergoeding Juist op het vlak van immateriële schade kan de eiser elk geleden immaterieel nadeel aanvoeren. Dit kan bestaan uit geleden levensvreugde door pijn of verlies van lichaamsfuncties. De rechter is hier geheel vrijgelaten in de waardering van het geleden nadeel; dit hoeft enkel te voldoen aan het criterium van ‘billijkheid’. Wat betreft de vermogensschade – ook bekend als materiële schade – geldt als regel voor het vaststellen van de hoogte daarvan artikel 6:97 van het BW. Volgens dit artikel: […] begroot men de schade op de wijze die het meest met de aard ervan in overeenstemming is. Kan de omvang van de schade niet nauwkeurig worden vastgesteld, dan wordt ze geschat. Dat de aan een arts wegens medische fout toe te rekenen schade omvangrijk kan zijn, werd in Hoge Raad 21 februari 1997, NJ 1999, 145, nog eens bevestigd.

Hoge Raad: wrongful birth In een zaak inzake wrongful birth (ongewenste zwangerschap) speelde het volgende. De gynaecoloog erkende zijn beroepsfout. Bij de vrouw in kwestie was in strijd met de gemaakte afspraken geen spiraaltje geplaatst ter voorkoming van zwangerschap. De Hoge Raad oordeelde dat wanneer de arts een fout heeft begaan, waardoor althans een risico op schade is ontstaan, er geen reden is om daaruit voortvloeiende schade niet in zijn geheel aan de arts toe te rekenen. De schadepost bestond uit de volgende posten: vermogensschade aanschaf babyuitzet van ƒ 10.000, loonderving ten gevolge van verminderd arbeidsvermogen, begroot op ƒ 241.286, immateriële schade (smartengeld) van ƒ 25.000 en nog gebruikelijke bijkomende kosten zoals uitgaven aan expertise en rechtsbijstand (een euro is ca. ƒ 2,20). De doorkruising van de gezinsplanning, mede met het oog op de financiële mogelijkheden die de ouders verwachtten te hebben, achtte de Hoge Raad een toewijsbare schadepost. Ook inkomstenderving wegens het tijdelijk niet kunnen aanvaarden van een betaalde baan werd in beginsel vergoedbaar geoordeeld. De rechter liet daarbij enige ruimte voor de individuele opvattingen van de vrouw.

Matiging van de hoogte van de schadevergoeding is volgens artikel 6:109 van het BW slechts toegestaan wanneer dit anders tot onaanvaardbare gevolgen zal leiden. De matiging mag echter niet lager zijn dan hetgeen de gedaagde als uitkering uit verzekering kan verkrijgen of waarvoor hij rechtens verplicht was zich te verzekeren. Voor een arts houdt dit bijvoorbeeld in dat wanneer hij persoonlijk aansprakelijk is voor

316

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

een bepaalde schade, deze in elk moet worden vergoed ter hoogte van het bedrag dat zijn aansprakelijkheidsverzekering uitkeert. Deze regel leidt ertoe dat wanneer de rechter een reeks schadeposten zoals inkomstenderving, levensonderhoud voor degenen die afhankelijk waren van de overledene, alsook oplopend smartengeld, erkent, dit op termijn de premie van de aansprakelijkheidsverzekering van de arts kan doen verhogen. Bij bespreking van het arrest-Kelly zal hier nog even bij worden stilgestaan.

8.8

‘A N D E R N A D E E L’ : A F F E C T I E S C H A D E E N S H O C K S C H A D E

Het ‘ander nadeel’ van artikel 6:106, lid 1, van het BW slaat op immateriële schade, dat is schade die niet uit vermogensschade bestaat. Aantasting van de goede naam en eer, letsel en andere aantasting van het slachtoffer in zijn persoon, alsook aantasting van de nagedachtenis van een naaste overledene behoren tot deze immateriële schade. In artikel 6:107 van het BW wordt expliciet geestelijk letsel als schadepost genoemd. Affectieschade valt daar echter buiten, maar shockschade is wel een wettelijke schadepost. Ook aantasting van fundamentele (grond)rechten valt binnen het wettelijk schadebegrip.

8.8.1 Aantasting van fundamenteel recht In de zaak-Kelly zei de Hoge Raad dat wanneer aan de moeder de uitoefening van haar keuzerecht wordt onthouden door een fout van een verloskundige en zij daarmee niet ervoor heeft kunnen kiezen de geboorte van een zwaar gehandicapt kind te voorkomen, er een ernstige inbreuk wordt gemaakt op haar zelfbeschikkingsrecht. Het ging volgens de cassatierechter om schending van een fundamenteel recht (in dit geval het zelfbeschikkingsrecht), waarvoor recht op schadevergoeding bestaat. Daarvoor hoeft dan niet nog eens te worden aangetoond dat er geestelijk letsel is vastgesteld.

8.8.2 Affectieschade en shockschade Bij affectieschade gaat het om schade die men lijdt door verdriet om het leed of het overlijden van een naaste. Bij affectieschade zoals de Hoge Raad deze heeft gedefinieerd, treedt geen geestelijk letsel op. De schade bestaat uit gevoelens van verdriet wegens overlijden van een geliefde of door het oplopen van (ernstig) letsel door die geliefde, degene dus met wie het slachtoffer van affectieschade een affectieve band heeft.

Hoge Raad: schokschade De Hoge Raad heeft in zijn arrest van 22 januari 2002 uitgesproken dat deze buiten het wettelijk schadebegrip valt. De feiten in dit arrest zijn echter zeer schokkend. De Hoge Raad worstelde daarmee. Er zijn echter grenzen aan

>>

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

>>

317

het aansprakelijkheidsrecht, omdat anders het hele stelsel zou kunnen worden opgeblazen. Daarbij klampt de cassatierechter aan bij artikel 6:108 van het BW waarin de groep personen die recht hebben op schadevergoeding bij overlijden van het primaire slachtoffer, wordt ingeperkt. Het leidde er niettemin toe dat in de rechtspraak een nieuw schadebegrip werd ontwikkeld om het probleem van de niet-toekenbare affectieschade te omzeilen. De moeder had gezien hoe het hoofd van haar dochter volledig werd verbrijzeld toen een taxibus haar dochter aanreed. Daardoor werd psychiatrische hulp noodzakelijk. Degene die het verkeersongeval met fatale afloop veroorzaakte, overtrad daarbij de verkeersregels en werd ook strafrechtelijk veroordeeld. De moeder liep zogeheten shockschade op. Deze schade is door de Hoge Raad gedefinieerd als schade waarbij psychisch letsel is opgelopen. De Hoge Raad heeft voorwaarden geformuleerd waaraan moet worden voldaan om van shockschade te kunnen spreken. Indien iemand door overtreding van een veiligheids- of verkeersnorm een ernstig ongeval veroorzaakt, is dit niet alleen onrechtmatig jegens degene die daardoor is omgekomen of verwond, maar ook jegens degene bij wie door het waarnemen van het ongeval of door de directe confrontatie met de ernstige gevolgen ervan, een hevige emotionele schok teweeg wordt gebracht, waaruit geestelijk letsel voortvloeit. Dat zal zich vooral kunnen voordoen als er een nauwe affectieve relatie bestaat met degene die bij het ongeval is gedood of gewond. De daardoor ontstane immateriële schade komt op grond van het bepaalde in artikel 6:106, lid 1, BW voor vergoeding in aanmerking. Wel moet bij deze shockschade psychisch letsel zijn opgelopen dat beantwoordt aan een in de psychiatrie erkend ziektebeeld. Het slachtoffer van shockschade hoeft het ongeval niet zelf te hebben gezien, maar confrontatie na het ongeval valt eveneens binnen de termen van shockschade. Voldoende is dat er direct verband bestaat tussen het gevaarzettend handelen enerzijds en het geestelijk letsel dat een derde door de confrontatie met de gevolgen van dit handelen oploopt, anderzijds. Shockschade komt in het algemeen slechts voor vergoeding in aanmerking indien er een nauwe (affectieve) band bestaat met degene die door het ongeval is gedood of gewond geraakt. Voor toekenning van shockschade moet er dus: 1 sprake zijn van overtreding van een veiligheids- of verkeersnorm (gevaarzettend handelen); 2 een ernstig ongeval zijn veroorzaakt of een ander ernstig voorval;

>>

318

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

3

4 5 6

sprake zijn van waarneming van het ongeval door degene die shockschade claimt. Die waarneming kan ook bestaan uit directe confrontatie met de ernstige gevolgen van het ongeval of voorval; een hevige emotionele schok bij het slachtoffer door deze confrontatie zijn ontstaan; uit die emotionele schok geestelijk letsel voor het slachtoffer zijn voortgevloeid; een rechtstreeks verband bestaan tussen het gevaarzettend handelen en de shockschade.

De Hoge Raad geeft in de uitspraak aan hoe tegen de begroting van de immateriële schade moet worden aangekeken, alsook tegen het lastig te maken onderscheid tussen shockschade en affectieschade: Bij het naar billijkheid schatten van de immateriële schadevergoeding zal de rechter ermee rekening moeten houden dat in een geval als het onderhavige een onderscheid moet worden gemaakt tussen het verdriet van de getroffene dat een gevolg is van de dood van haar kind, ter zake waarvan haar geen vergoeding kan worden toegekend, en haar leed dat veroorzaakt wordt door het geestelijk letsel als gevolg van de confrontatie met het ongeval ter zake waarvan haar wel een schadevergoeding toekomt. Aldus verstaan getuigt het bestreden oordeel van het hof, gelet op de artikelen 6:97 en 6:106 lid 1 BW, niet van een onjuiste rechtsopvatting. Degene die door de confrontatie met de gevolgen van het ongeval geestelijk letsel heeft opgelopen, een en ander zoals hiervoor nader omschreven, heeft te dier zake recht op schadevergoeding, ook voor zover van een samenloop als in de onderdelen bedoeld sprake is. De rechter zal aan de hand van de omstandigheden van het geval naar billijkheid en schattenderwijs een afweging moeten maken in hoeverre bij het bepalen van de hoogte van de schadevergoeding met deze samenloop rekening wordt gehouden.

Shockschade bestaat overigens niet alleen uit immateriële schade. Ook materiële schade, zoals therapiekosten, inkomstenverlies wegens psychisch letsel en dergelijke, valt onder het begrip shockschade.

8.8.3 Immateriële schade algemeen Als het gaat om de begroting van de immateriële schade, dient de rechter rekening te houden met alle omstandigheden van het geval en met name ook met de aard van de aansprakelijkheid en de aard en de ernst van het letsel en de gevolgen daarvan

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

319

voor de betrokkene. Op deze wijze wordt de ‘billijkheid’ ingevuld aan de hand van de omstandigheden van het concrete geval.

8.9

CAUSAAL VERBAND

Voor toewijzing van een civiele vordering is vereist dat de schade die door eiser in de zaak wordt voorgedragen, in juridische zin veroorzaakt is door het feit waarvoor gedaagde volgens eiser verantwoordelijk is. De wet stelt voorwaarden aan wat als causaal verband mag gelden. De jurist heeft het ook wel over de causaliteit. Artikel 6:98 van het BW zegt over de juridische causaliteit dat gedaagde alleen voor die schade moet opdraaien die past bij de soort van aansprakelijkheid. De rechter heeft deze regel uitgewerkt in het specifiteitsvereiste. Alleen die schade komt voor vergoeding in aanmerking die het gevolg is van hetgeen de wettelijke norm beoogt te beschermen. De WGBO beschermt de patiënt, maar niet diens werkgever of schuldeiser. Werknemersrecht beschermt de werknemer, enzovoort. Het kan ook gebeuren dat aan een schade meerdere oorzaken ten grondslag liggen. Juist bij schade door medisch handelen ontstaat hierover geregeld discussie. Dit noemt de jurist wel multicausaliteit (geregeld in art. 6:99 BW). Deze multicausaliteit zou ook een rol kunnen spelen wanneer meerdere hulpverleners met elkaar samenwerken en er komt vast te staan dat het letsel al kon ontstaan door de fout van een van de samenwerkende hulpverleners. In kwesties van ketenzorg zou dit een aardig artikel zijn om aan te voeren. De patiënt kan dan bijvoorbeeld zowel het ziekenhuis als zijn huisarts proberen aan te spreken. Het is aan de aangesprokenen dan aan te tonen dat de schade niet het gevolg kan zijn van diens onzorgvuldig handelen. Vooralsnog is er nog geen rechtspraak over aansprakelijkheid in het kader van ketenzorg. Er kan ook sprake zijn van voordeelstoerekening (art. 6:100 BW). Als de gebeurtenis het slachtoffer ook voordeel oplevert, moet dat worden verrekend. Het slachtoffer kan ook zelf hebben bijgedragen aan zijn schade: de eigen schuld, zoals geregeld in artikel 6:101 van het BW. Bij voorkeur wordt gekeken voor welk percentage het slachtoffer zelf debet is geweest aan zijn schade. Het slachtoffer heeft bijvoorbeeld door niet-naleven van een doktersvoorschrift – naast een niet goed verrichte rugoperatie – ook zelf bijgedragen aan zijn immobiliteit en pijn. Dat zou kunnen zijn gebeurd door in strijd met de doktersvoorschriften toch weer te tillen.

Causaliteit in actie: Ziekenhuis De Heel In het arrest-Ziekenhuis De Heel (HR 13 januari 1995, NJ 1997/175) speelde zich het volgende af. Een patiënt viel na de operatie uit bed in de verkoeverruimte of uitslaapkamer. In die ruimte komen patiënten bij uit de narcose. Dit ‘uitslapen’ gebeurt medisch gezien in twee fasen. In de eerste fase kan de patiënt, die dan nog in diepe slaap verkeert, ongecontroleerde bewegingen maken. In

>>

320

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

de tweede fase is de patiënt nog maar licht slaperig en kan hij zijn bewegingen weer controleren. Volgens ter zitting geraadpleegde deskundigen is het waarschijnlijk dat de patiënt tijdens de eerste ongecontroleerde fase uit bed is gevallen. Het hof neemt die conclusie over, waarmee de patiënt in elk geval geen verwijt treft ter zake van het uit bed vallen. Nu aansprakelijkheid van het ziekenhuis door de rechter wordt vastgesteld, probeert het ziekenhuis de omvang ervan te beperken. Het ziekenhuis stelt dat de arbeidsongeschiktheid die de patiënt na zijn val heeft getroffen (de vordering tot schadevergoeding werd pas acht jaar na het voorval gestart), aan andere factoren te wijten is. Bij de val uit bed liep de patiënt oogletsel op en brak hij zijn sleutelbeen. Dat zijn gevolgen die voor een val uit bed hoogst uitzonderlijk zijn. De patiënt had al voor zijn operatie rugklachten en een val op zijn linkerschouder doorgemaakt, waardoor hij arbeidsongeschikt zou zijn geworden. Het ziekenhuis suggereerde hiermee dat de patiënt al gepredispositioneerd was, al extra vatbaar voor een sleutelbreenbreuk zoals thans na de val uit bed heeft plaatsgehad. Over de predispositie, de verhoogde vatbaarheid van de patiënt, is het hof kort maar krachtig. ‘Hier geldt het adagium dat de laedens het slachtoffer heeft te nemen zoals hij het aantreft.’ Het hof wil dan ook niet weten van een matiging van de gevraagde schadevergoeding: Het hof komt niet tot een lagere vaststelling van de door Korver geleden immateriële schade dan het door de rechtbank toegekende bedrag. Alle omstandigheden van het geval in aanmerking genomen, waaronder, naast de reeds besproken arbeidsongeschiktheid en de klachten in verband met de sleutelbeenfractuur, het feit dat de val tot blindheid en tot verlamming van het rechteroog heeft geleid, het feit dat Korver aan dit oog twee operaties heeft moeten ondergaan en dat dit oog, blijkens het rapport van Klerk in februari 1981 nog ontstoken was en overgevoelig was geworden voor temperatuurwisselingen, acht het hof een bedrag van ƒ 30.000 alleszins redelijk en billijk. In cassatie gaat de Hoge Raad mee met het hof: De Heel is tekortgeschoten in het nemen van maatregelen in het belang van de veiligheid van Korver [de patiënt], en zij heeft derhalve een veiligheidsnorm geschonden, hetgeen meebrengt dat ook letsel dat buiten de normale lijn van de verwachtingen ligt, aan de overtreder van die norm wordt toegerekend. Aan een en ander doet niet af dat de aan De Heel verweten overtreding van de veiligheidsnorm in het kader van een medische behandeling plaatsvond.

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

8.10

321

B U I T E N C O N T R A C T U E L E A A N S P R A K E L I J K H E I D : O N R E C H T M AT I G E

DAAD

8.10.1 Soorten buitencontractuele aansprakelijkheid Behalve schade wegens niet-nakoming van een overeenkomst kan ook schade ontstaan buiten een overeenkomst. Daarvoor bestaan diverse wetsartikelen die de buitencontractuele aansprakelijkheid regelen. Het bekendste en lange tijd zelfs enige actieve wetsartikel was de onrechtmatige daad. Daar zijn in de loop der jaren enige artikelen bijgekomen die voor specifieke situaties de aansprakelijkheid regelen. De ‘klassieke’ onrechtmatige daad in Nederland is gebaseerd op een systeem van schuldaansprakelijkheid. Dat houdt in dat een pleger van een schadeveroorzakend feit daar alleen aansprakelijk voor is wanneer hem schuld treft, ofwel hij onzorgvuldig heeft gehandeld. Volgens het causaliteitsvereiste (dat in paragraaf 8.9 is behandeld) moet het onzorgvuldig handelen de schade hebben veroorzaakt. 1 Art. 6:162 BW: de onrechtmatige daad. Als een vordering niet kan worden gestoeld op een overeenkomst, kan er beroep worden gedaan op dit artikel. Gezien het feit dat de WGBO sinds het van kracht worden in 1995 elke geneeskundige behandeling als overeenkomst bestempelt, is dit artikel voor medische aansprakelijkheid grotendeels in onbruik geraakt. Er zijn echter nog randen zichtbaar waarin op dit artikel een beroep wordt gedaan, omdat niet voldaan is aan de vereisten van artikel 7:446 van het BW, namelijk dat er sprake is van een geneeskundige behandeling. Ook een gewone zorgovereenkomst met bijvoorbeeld de thuiszorg wordt beheerst door artikel 6:74 van het BW, de toerekenbare tekortkoming. 2 Art. 6:163 BW: dit is wat de juristen de Schutznorm noemen: alleen schade die valt binnen hetgeen de norm beoogt te beschermen, komt voor vergoeding in aanmerking. Net als bij artikel 6:98 van het BW heeft de rechter dit de laatste jaren uitgewerkt in het specifiteitsvereiste. Het doel was waarschijnlijk in een wereld met een toenemend gedrag van aansprakelijkheidsstelling en toenemende samenhang grenzen te trekken. Zo zal de werkgever van een werknemer die uitvalt door een medische fout, naar alle waarschijnlijkheid niet slagen in een schadevergoeding. De WGBO, bijvoorbeeld, is geschreven met het oog op patiëntenrechten, niet met het oog op bescherming van gedupeerde werkgevers. 3 Art. 6:164 BW: de gedraging van een kind dat nog geen 14 is, kan dat kind niet worden aangerekend als onrechtmatige daad. Anders gezegd: het kind dat jonger is dan 14 jaar, kan niet worden veroordeeld tot schadevergoeding wegens onrechtmatige daad. Maar ouders kunnen dan wegens de uitoefening van het ouderlijk gezag wel worden aangesproken (art. 6:169 BW). Bij 14- en 15-jarigen ligt het volgens artikel 6:169 van het BW aan de situatie waarin iets gebeurt. Dan is de ouder niet aansprakelijk als hij het kind het gewraakte gedrag redelijkerwijs niet kon beletten. Dit is een interessant artikel bij vandalisme onder invloed

322

4

5

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

van alcohol. Bij kinderen onder de 14 is de ouder zonder meer plaatsvervangend aansprakelijk (wanneer aan de overige vereisten van de onrechtmatige daad is voldaan); bij de 14- en 15-jarige jeugd die vaak dan hun eerste stappen in het uitgangsleven zetten, is het de vraag wat de ouder heeft gedaan om het gedrag te beletten. Mocht het kind zich van tevoren thuis ‘indrinken’, dan zou de rechter de ouder wel eens aansprakelijk kunnen houden. Echter, bij strenge instructies door de ouders ligt het dan wellicht anders. Gezien het te verwachten strengere beleid bij vandalisme en toenemende toepassing van schadeverhaal zouden deze wetsartikelen wel eens een belangrijkere rol kunnen gaan spelen. Art. 6:170 BW: aansprakelijkheid voor ondergeschikte. Dit artikel speelt onder meer een rol bij de aansprakelijkheid van een gemeente. De gemeente Groningen werd aansprakelijk gesteld op basis van artikel 6:170, lid 1, van het BW voor uitblijven van hulp en bijstand van de politie tijdens de oudejaarsrellen van 1997. De rechter wees de vordering toe, omdat er sprake was van aantasting van de persoon zoals bedoeld in artikel 6:106, lid 1, sub b, van het BW door het achterwege blijven van bescherming tegen bedreiging van lijf en goed. De politie geldt hier als ondergeschikte van de gemeente, omdat de burgemeester destijds voor handhaving van het openbaar gezag als hoogste orgaan van de politie functioneerde in Groningen (HR 9 juli 2004, NJ 2005/391). Wanneer het gaat om letsel door een geneeskundige behandeling, wordt de vordering gewoonlijk gegrond op de WGBO en wordt op basis van artikel 6:74 van het BW de behandelend arts of het ziekenhuis waarbij hij in dienst is of zijn vrije beroep uitoefent, aansprakelijk gesteld. Artikel 6:170 van het BW zal daarom in de medische aansprakelijkheid zelden van stal worden gehaald. Hooguit wanneer aansprakelijkheid speelt in een privékliniek die niet onder de WTZi valt, is de centrale aansprakelijkheid van de WGBO (art. 7:462 BW) niet van toepassing. Wanneer dan de arts-assistent van een binnen de privékliniek zelfstandig gevestigd arts een fout begaat, kan op basis van artikel 6:170 van het BW de fout toch worden toegerekend aan de eindverantwoordelijke specialist. Art. 6:171 BW: aansprakelijkheid voor niet-ondergeschikte. Deze regel zorgt ervoor dat het slachtoffer zijn vordering niet beperkt ziet tot die hulppersoon. De hulppersoon is immers ingeschakeld door de aansprakelijke ‘hoofdaannemer’ om bepaalde dingen tot een einde te brengen. Deze aansprakelijkheid zou een rol kunnen gaan spelen in transmurale zorgtrajecten. Als bijvoorbeeld een ziekenhuisspecialist bepaalde taken delegeert aan de huisarts, kan de patiënt toch de specialist aanspreken op de normen die voor dat specifieke specialistisch handelen gelden.

8.10.2 Aansprakelijkheid voor gevaarlijke stoffen In artikel 6:175 van het BW is de aansprakelijkheid voor gevaarlijke stoffen apart geregeld. Deze aansprakelijkheid is vooral van belang voor bedrijven die met ge-

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

323

vaarlijke stoffen werken. Kwesties rond bodemverontreiniging in de jaren zeventig en tachtig hebben geleid tot een risicoaansprakelijkheid voor gevaarlijke stoffen. Dit had uiteindelijk wel tot gevolg dat huiseigenaren soms voor onaangename verrassingen kwamen te staan toen tevens een saneringsplicht werd ingevoerd. Ongeacht de vraag of ze onzorgvuldig hadden gehandeld, ontstond er een plicht tot bodemsanering, waarbij de overheid in de meeste gevallen van verontreiniging vanaf 1 januari 1975 de kosten kon verhalen op de grondeigenaren. Ook eigenaren van buurerven waarin de bodemverontreiniging is doorgesijpeld via het grondwater, kunnen op basis van risicoaansprakelijkheid de kosten van bodemsanering verhalen. In het kader van medische aansprakelijkheid speelt dit artikel hooguit marginaal een rol. Het zou denkbaar kunnen zijn dat een patiënt bij wie een gevaarlijke stof is gebruikt bij een geneeskundige behandeling en er overigens op de zorgvuldige uitvoering van die behandeling niets aan te merken valt, nog de risicoaansprakelijkheid van dit artikel kunnen inroepen. Vooralsnog is dit een theoretisch verhaal. Wellicht minder theoretisch is dat ziekenhuizen bij onzorgvuldige afvoer van gevaarlijke stoffen te maken zouden kunnen krijgen met deze aansprakelijkheid.

8.11

Z O R G V U L D I G H E I D S V E R E I S T E : M A AT S TA F VA N R E D E L I J K B E K W A A M

HULPVERLENER

Een belangrijke vorm van medische beroepsaansprakelijkheid is die van de aansprakelijkheid van de arts voor een kunstfout ofwel de medisch-technische fout. Dit type aansprakelijkheid valt nog steeds onder schuldaansprakelijkheid. De WGBO heeft daarin geen verandering gebracht. Dit wil zeggen dat de arts zijn patiënt rechtens in beginsel geen resultaat garandeert, doch uitsluitend zich naar redelijkheid inspant om het beoogde resultaat te bereiken. Dit werd (nog eens) duidelijk in HR 9 nov. 1990, TvG 1991/18.

Hoge Raad: orthopedisch chirurg Een orthopedisch chirurg stelt als diagnose dat de pijnklachten van de patiënt worden veroorzaakt door een bepaalde vergroeiing. De patiënt gaat akkoord met een operatie, die moeizaam verloopt. Daarna heeft de patiënt veel pijn en ligt hij vaak in het ziekenhuis en ondergaat ongeveer twintig operaties zonder afdoende resultaat. Het hof verwijt de chirurg zowel te lichtvaardig zijn diagnose te hebben gesteld als een ernstige kunstfout. Het hof baseert zijn oordeel op deskundigenrapporten. De Hoge Raad laat dit oordeel in stand en spreekt uit dat het hof terecht heeft nagegaan of de arts in dit geval heeft gehandeld volgens de zorgvuldigheidsnormen van een ‘redelijk bekwaam arts’. Qua bewoordingen legt de rechter de lat voor de arts dus niet al te hoog. Dit is overigens in overeenstemming met andere vormen van beroepsaansprakelijkheid, zoals die van bijvoorbeeld een notaris (HR 20 september 1996). Er

>>

324

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

wordt steeds gerefereerd aan hetgeen de beroepsbeoefenaar in zijn hoedanigheid als beroepsbeoefenaar redelijkerwijs had behoren te doen en redelijkerwijs aan kennis had behoren te bezitten.

De regel van de redelijk bekwaam hulpverlener is in de rechtspraak nadien nog vele malen herhaald. Ook in het befaamde arrest-Kelly uit 2005 en in diverse andere arresten wordt deze regel consequent gehanteerd. Deze redelijkerwijs bij de arts aanwezig te achten kennis is echter geen statische factor. Een ‘redelijk bekwaam arts’ hoeft niet elke zeldzame complicatie te kennen, noch zal hem door de rechter voor de voeten worden geworpen dat hij niet op de hoogte is geweest van alle waar dan ook ter wereld verricht medisch-wetenschappelijk onderzoek. Wel mag van de arts worden verwacht dat hij zich regelmatig op de hoogte stelt van nieuwe ontwikkelingen, populair gezegd: zijn literatuur bijhoudt. Ook dient hij omtrent de te behandelen patiënt voldoende onderzoek te verrichten om onzekerheden zo veel mogelijk uit te sluiten. Het gaat dan om onderzoek dat een redelijk bekwaam arts in vergelijkbare omstandigheden zou verrichten. Dit blijkt bijvoorbeeld uit een uitspraak van het hof ’s-Hertogenbosch op 31 mei 1989.

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch: neurochirurg Daarbij ging het onder meer om het verwijt dat de chirurg had gekozen voor een te risicovolle operatiemethode. Er was een in dit soort gevallen zeldzaam voorkomende verlamming opgetreden. Deskundigen meenden dat de operatie op zich correct was uitgevoerd, maar dat de chirurg wel het verwijt trof dat hij zich onvoldoende op de hoogte had gesteld van de volledigheid van de hem ter beschikking gestelde onderzoeksverslagen. Als neurochirurg had hij volgens de deskundigen nooit op grond daarvan mogen besluiten tot de operatie en had hem moeten opvallen dat bepaalde voor de ingreep essentiële informatie ontbrak of onvolledig was.

Tot een soortgelijk oordeel kwam het hof van Amsterdam in zijn arrest van 28 april 1994.

Gerechtshof Amsterdam: oogarts Een patiënte leed aan een oogafwijking als gevolg van bepaald medicijngebruik. Pas zes jaar nadat zij diverse malen – de eerste keer in 1972 – bij de oogarts was geweest, vroeg de oogarts naar haar medicijngebruik. Fout, zo

>>

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

>>

325

oordeelde het hof, dat behoort een oogarts reeds bij het eerste consult te doen als onderdeel van de anamnese.

Gerechtshof Leeuwarden: homeopaat En ten slotte, het hof Leeuwarden veroordeelde op 22 september 1992 een homeopaat tot schadevergoeding. Hij had een bepaald allopathisch geneesmiddel met een kans op ernstige bijwerkingen voorgeschreven zonder deugdelijke diagnose en zonder de huisarts van de patiënt van de therapie op de hoogte te stellen.

8.12

AANSPRAKELIJKHEID WEGENS GEBREKKIGE

I N F O R M AT I E V E R S T R E K K I N G E N I N S T R U C T I E F O U T E N

Er zijn diverse rechterlijke uitspraken gedaan waarin de arts verweten is dat hij de patiënt onvoldoende informatie heeft verstrekt. Dit loopt uiteen van het verzwijgen van slechte vooruitzichten voor de patiënt tot informatie over de voorgeschreven (hoeveelheden) medicijnen. Daarnaast bestaan er tal van tuchtrechtelijke zaken die hier verder onbesproken blijven, maar waarin het ging om informatieverstrekking over behandelingsalternatieven, risico’s, vooruitzichten en de wijze en het moment waarop een arts de patiënt dient te informeren. Op zich is het niet nieuw dat een arts reeds aansprakelijk kan zijn vanwege gebrekkig informeren.

Hoge Raad: röntgenoloog In 1950 wees de Hoge Raad een wat men zou kunnen noemen ‘modern’ arrest, het arrest-röntgenoloog. Hierin was het feit dat de arts de risico’s van behandeling met röntgenstraling niet afdoende aan de patiënte had vermeld, reden de eis tot schadevergoeding toe te wijzen.

Hoge Raad: gynaecoloog Een belangrijk arrest op het gebied van civiele aansprakelijkheid wegens gebrekkige instructie (en trouwens ook wat betreft verdeling van de bewijslast) is het arrest-gynaecoloog. Een vrouw bij wie een gynaecoloog enige weken eerder een ingreep had verricht, krijgt een hevige bloeding na gemeenschap. De ingreep is medisch gezien correct verricht. De vrouw verwijt haar gynaecoloog dat hij haar niet heeft verteld dat ze de eerste zes weken na de ingreep geen

>>

326

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

gemeenschap moet hebben. De gynaecoloog slaagt er niet in aan te tonen dat hij haar die informatie wel heeft verstrekt.

8.13

AANSPRAKELIJKHEID BIJ NIET MEDISCH GEÏNDICEERDE

ESTHETISCHE BEHANDELING

Een hoofdstukje apart vormt de aansprakelijkheid wegens medische fout bij een geneeskundige behandeling die niet of niet uitsluitend gebaseerd is op medische overwegingen.

Gerechtshof Arnhem: plastisch chirurg Het hof te Arnhem veroordeelde op 10 juli 1990 een plastisch chirurg tot schadevergoeding jegens de patiënte die na de ingreep aan haar neus ademhalingsmoeilijkheden had gekregen. Het hof verwijt de arts dat hij de risico’s van een chirurgische ingreep onvoldoende met haar had besproken en voegt daaraan toe dat dit nog meer geldt indien de ingreep alleen om esthetische en niet om medische redenen wordt verricht. Van risicoaansprakelijkheid is wellicht nog net geen sprake, maar de rechter stelt wel verzwaarde eisen aan de kundigheid en het handelen van de arts.

Kennelijk gebeurt dit vanuit de gedachte dat ingeval een behandeling medisch geindiceerd is er tussen twee kwaden moet worden gekozen: niet behandelen met alle nadelen van dien of wel behandelen met de daaraan verbonden risico’s. Strikt op schoonheidsidealen gebaseerde ingrepen kennen die afweging volgens de rechter kennelijk niet. Daar legt de rechter veel meer nadruk op het door de arts beloofde resultaat. Denkbaar is dat in dit uitzonderlijke geval de arts de patiënt een resultaat garandeert, hetgeen verder reikt dan uitsluitend de plicht tot een redelijke inzet van de arts.

8.14

AANSPRAKELIJKHEID BIJ KETENZORG (TRANSMURALE ZORG)

In een arrest van de Hoge Raad speelde het volgende.

Hoge Raad: Geldnet Een medewerker van Geldnet heeft meegewerkt aan de diefstal (via een roofoverval) van opgehaalde gelden die naar een verzamelpunt van Geldnet zijn gebracht. Volgens contract haalde Geldnet steeds gelden op bij vestigingen van Kwantum en bracht deze – soms langs het verzamelpunt van Geldnet

>>

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

>>

327

zelf – naar een geldtelcentrale van een bepaalde bank. Geldnet stelt dat deze foute medewerker niet kan worden gezien als hulppersoon in de zin van artikel 6:76 van het BW. Daar is de Hoge Raad het uiteindelijk mee eens. De Hoge Raad verwijst daarbij naar de rechtsgeschiedenis van dit artikel en stelt vast dat de aansprakelijkheid voor hulppersonen alleen geldt voor diegenen die door de opdrachtnemer daadwerkelijk zijn ingezet voor de uitvoering van de overeenkomst. De ‘foute’ medewerker was door Geldnet niet ingezet voor de uitvoering van de overeenkomst met Kwantum en gold derhalve niet als ‘hulppersoon’ in de zin van artikel 6:76 van het BW. Artikel 6:171 van het BW vormt de evenknie van artikel 6:76 BW, alleen dan in situaties waarbij er geen sprake is van een gebrekkige uitvoering van een overeenkomst, maar van een vordering op basis van onrechtmatige daad (art. 6:162 BW). Op zich zit er geen verschil tussen beide artikelen. Men had net zo goed één gezamenlijke regeling voor aansprakelijkheid vanwege ondergeschikten of hulppersonen kunnen ontwerpen.

De Hoge Raad had zich al eens uitgesproken over de reikwijdte van artikel 6:171 van het BW. Daarin heeft de hoogste rechter gesteld dat aansprakelijkheid voor onrechtmatig handelen van een niet-ondergeschikte opdrachtnemer alleen bestaat wanneer het gaat om werkzaamheden die een opdrachtgever ter uitoefening van zijn bedrijf door die opdrachtnemer doet verrichten. Er is geen aansprakelijkheid als het slachtoffer de dader en diens opdrachtnemer niet als eenheid kan beschouwen. Huurt bijvoorbeeld een aannemer een onderaannemer in voor de bouw van een woning, dan is de hoofdaannemer aansprakelijk jegens de opdrachtgever. Echter, het voert wellicht te ver om een tuinbedrijf dat op verzoek van de opdrachtgever via de hoofdaannemer is ingehuurd voor tuinaanleg, nog als een hulppersoon van de hoofdaannemer te beschouwen. In de situatie van medische aansprakelijkheid speelt dit artikel nog geen rol, evenmin als de evenknie bij de overeenkomst, artikel 6:76 van het BW. Echter, met de opkomst van ketenzorg, waarbij meerdere hulpverleners van binnen en buiten het ziekenhuis met elkaar gezamenlijk de geneeskundige behandeling uitvoeren, zou dit wellicht wel eens in beeld kunnen komen. Er kunnen dan lastige juridische vraagstukken ontstaan over de vraag of een verkeerd voorgeschreven geneesmiddel nu kan worden toegerekend aan de huisarts of toch aan de specialist die de huisarts heeft ingezet voor het leveren van specialistische zorg. Daarover bestaat op dit moment nog geen rechtspraak.

328

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

8.15

PRODUCTENAANSPRAKELIJKHEID

Sinds de jaren tachtig zijn – aanvankelijk in de rechtspraak, maar thans (mede overigens door ontwikkelingen in het Europese recht) neergeslagen in de wet – wetsartikelen toegevoegd voor specifieke situaties. De bekendste daarvan is de productenaansprakelijkheid. Deze vorm van aansprakelijkheid wordt beheerst door een risicoaansprakelijkheid. De producent van een product is aansprakelijk voor de schade die door dat product is veroorzaakt terwijl de gebruiker van dat product dit op voldoende zorgvuldige wijze gebruikte. Ook al zou de producent kunnen aantonen dat hij het product op zorgvuldige wijze heeft gemaakt en voorzien van een deugdelijke gebruiksaanwijzing, dan zal de rechter de producent toch aansprakelijk stellen, omdat de producent het risico draagt van de schade ingeval er toch iets is misgegaan bij de productie of deugdelijkheid van het product. De productenaansprakelijkheid is in de context van medische aansprakelijkheid vooral van belang bij de aansprakelijkheid voor ondeugdelijke medicijnen en falende medische hulpmiddelen. In het kader van de medische aansprakelijkheid is een interessant arrest gewezen: het arrest-Halcion inzake een ondeugdelijk slaapmiddel. Een andere affaire loopt nog: de zaak-Implanon. Die wordt verderop uitvoerig besproken. De volgende wetsartikelen betreffen de productenaansprakelijkheid. 1 Art. 6:185 BW: productenaansprakelijkheid. Dit is een artikel dat in de medische aansprakelijkheid wel een rol van betekenis kan spelen. Zoals elders al opgemerkt, gaat het om een risicoaansprakelijkheid van de producent jegens de gebruiker van zijn product. Vooral geneesmiddelenfabrikanten en producenten van medische hulpmiddelen en gebruiksmiddelen zouden met deze aansprakelijkheid te maken kunnen krijgen. Wat ook speelt, is dat in bepaalde gevallen de arts wel aansprakelijk is gesteld wegens onzorgvuldig voorschrijven van medicatie of toepassing van een medisch hulpmiddel, maar dat deze doorverwees naar de fabrikant. Er wordt (elders) nader ingegaan op de arresten inzake het medicijn Halcion en het anticonceptiemiddel Implanon dat door de huisarts in de arm van zijn patiënte is geplaatst en dat gedoseerd anticonceptiemedicijn afgeeft. 2 Art. 6:186 BW: dit geeft een nadere uitwerking van het begrip ‘gebrekkig’. Daaronder vallen zowel de eigenschappen van het product op zich als de wijze waarop het product aan de consument is gepresenteerd alsook deugdelijke gebruiksaanwijzingen. Een op zich goed getest medicijn kan wegens een gebrekkige bijsluiter en een verkeerde reden om dit medicijn te nemen alsnog gelden als gebrekkig en derhalve leiden tot aansprakelijkheid van de farmaceut. 3 Art. 6:187 BW: geeft nadere definities van product en producent. Dat kan ook degene zijn die uit halffabricaten het eindproduct maakt. Ook stoffen en elektriciteit zijn ‘producten’.

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

4

5

6

329

Art. 6:188 BW: geeft een bewijsregel in geval van een beroep op artikel 6:185 van het BW. Het is eiser die moet bewijzen dat er sprake is van een gebrek en dat dit gebrek tot de schade heeft geleid. Art. 6:189 BW: maakt ingeval verschillende personen aansprakelijk zijn voor dezelfde schade, ieder van hen hoofdelijk aansprakelijk voor het geheel van deze schade. Art. 6:190 BW: beperkt de productenaansprakelijkheid tot diegenen die door het product schade door dood of letsel hebben opgelopen en schade die het product heeft toegebracht aan een andere zaak bestemd voor gebruik in de privésfeer. Dit artikel laat zien dat de productenaansprakelijkheid geschreven is voor bescherming van de consument.

Zonder twijfel vallen gebrekkige medicijnen en medische hulpmiddelen onder de productenaansprakelijkheid. De werking van deze aansprakelijkheid is echter alleen aan de orde voor in het verkeer gebrachte goederen. Gebruikt een arts een wettelijk niet toegelaten medicijn, dan is de fabrikant in beginsel gevrijwaard van de productenaansprakelijkheid en wordt de kans op veroordeling tot schadevergoeding kleiner, omdat dan onzorgvuldigheid van de producent moet worden aangetoond.

Zaak-Halcion In de zaak-Halcion bracht farmaceut Upjohn het slaapmiddel Halcion op de markt. Eisers stellen dat dit medicijn tot veel ellende heeft geleid, zoals zware depressies, angsten en andere psychiatrische problematiek en zelfs zelfmoordpogingen. Toen het gerechtshof moest bekijken of het medicijn gebrekkig zou kunnen zijn, wees dit hof erop dat daarbij moest worden gelet op de aard en ernst van mogelijke schadelijke bijwerkingen en hoe groot de kans was op dit soort bijwerkingen. Omdat medicijnen vrijwel altijd bijwerkingen (lees schadeveroorzakende werking) hebben – daar zijn medicijnen ten opzichte andere producten uitzonderlijk in – heeft het hof ten aanzien van medicijnen gemeend aan de eis tot productenaansprakelijkheid tevens toe te voegen een afweging te maken tussen de beoogde voordelen voor de patiënt en het risico op bijwerkingen en de ernst van dat risico. Ook moest worden gelet op de behandelcontext: gaat het om bestrijding van een relatief lichte kwaal, dan mag worden verwacht dat de bijwerkingen gering zijn. Is er echter sprake van een ernstige aandoening, die mogelijk levensbedreigend is, dan zijn zwaardere bijwerkingen meer tolereerbaar. Belangrijk is verder dat het hof meewoog de vraag in hoeverre de fabrikant voor bijwerkingen en de aard daarvan heeft gewaarschuwd. Dit is de reden waarom bijsluiters tegenwoordig een hele waslijst van mogelijke bijwerkingen vermelden en de kansen daarop. Uiteindelijk werd het geneesmiddel in zwaardere concentraties als

>>

330

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

gebrekkig aangemerkt. Van een slaapmiddel mag men verwachten dat het middel beter is dan de kwaal. Ernstige bijwerkingen zoals depressiviteit en zelfmoordneigingen maakten het product gebrekkig. Ook al waarschuw je voor dergelijke bijwerkingen, dan is het maar de vraag of je je als producent daardoor vrijpleit. Er dient rekening mee te worden gehouden dat een patiënt niet de hele bijsluiter doorleest. De arts speelt bij geregistreerde medicijnen die enkel op doktersvoorschrift te verkrijgen zijn, nog zijn eigen rol. Wellicht kan de arts worden verweten dat hij een slaapmiddel heeft voorgeschreven zonder te letten op de ernstige bijwerkingen. Anderzijds kan het wel eens onbetamelijk zijn een dergelijk gevaarlijk geneesmiddel voor een minder zware kwaal op de markt te brengen.

De productenaansprakelijkheid verandert niets aan het beginsel dat wie eist bewijst, maar ook hier heeft de rechter de vrijheid de bewijslast ter zake van bepaalde onderdelen op de schouders van gedaagde te leggen.

8.16

AANSPRAKELIJKHEID WEGENS GEBREKKIGE ZORG IN HET

ZIEKENHUIS

Er zijn enkele uitspraken over aansprakelijkheid wegens gebrekkige zorg die door het ziekenhuis werd geboden. De geneeskundige behandeling als zodanig was daarbij geen onderdeel van het geschil, maar enkel de verzorging. We zien twee uitspraken. De tendens is dat de aan het ziekenhuis gestelde eisen qua zorgvuldigheid en veiligheidsbeleid zijn opgeschroefd.

Hoge Raad: arrest-bloedprik In 1981 deed de Hoge Raad uitspraak in een zaak die bekend is geworden als het arrest-bloedprik. De 15-jarige Pascal werd zittend op een stoel 30 cm3 bloed afgenomen. Zoals gebruikelijk werd het wondje gestelpt en werd er vervolgens een pleister opgedaan. Daarna werd gezegd dat ze op mocht staan. Dat deed ze ietsje later aarzelend. Plotseling viel ze flauw en kwam heel ongelukkig op de grond terecht, waarbij ze flinke schade aan haar gebit opliep. Op het moment dat ze opstond, was er niemand in de buurt om haar eventueel te kunnen opvangen. Het ziekenhuis erkende dat dit wel eens vaker voorkwam, maar dat men dat dan al ziet aankomen door bleekheid en dergelijke, en dat was bij het meisje niet het geval geweest. De rechtbank oordeelde het ziekenhuis aansprakelijk omdat er niemand van het personeel in haar directe nabijheid was geweest om haar eventueel te kunnen opvangen, ook al valt er maar zelden iemand in zo’n situatie flauw. Echter, eerst het hof en daarna de

>>

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

>>

331

Hoge Raad meenden toen nog dat de rechtbank een te strenge zorgvuldigheidsnorm had gehanteerd en dat van een ziekenhuis in redelijkheid niet kon worden verwacht dat ook op elk zeldzaam voorkomend gevaar wordt geanticipeerd.

Hoge Raad: Ziekenhuis De Heel Veertien jaar na dit arrest was de Hoge Raad in zijn arrest van 13 januari 1995 Ziekenhuis De Heel minder vriendelijk voor het ziekenhuis. In de zogenoemde uitslaapkamer ligt een patiënt na een operatie bij te komen uit een narcose. Op een gegeven moment valt hij uit bed en loopt overmatig letsel op. Hij beschadigt een oog en heeft een sleutelbeenfractuur. Verder raakt hij blijvend arbeidsongeschikt. Anders dan veertien jaar geleden houdt de Hoge Raad het ziekenhuis nu wel aansprakelijk voor alle gevolgen, ook de schade die, zoals de Hoge Raad dat zelf formuleert, ‘buiten de normale lijn van de verwachtingen ligt’. Immers, niet iedereen loopt een sleutelbeenfractuur op bij een val van ongeveer 60 cm hoog. Maar de Hoge Raad is dit keer streng. ‘Hier geldt het adagium dat de laedens het slachtoffer heeft te nemen zoals hij het aantreft.’ Punt uit. De onverwacht grote schade vormt dus geen beletsel om het ziekenhuis toch voor alle schade aansprakelijk te stellen. De poging van het ziekenhuis om de schade aan een andere oorzaak te wijten, heeft geen succes. De patiënt had namelijk daarvoor al rugklachten gehad en was al eens eerder gemeen op een schouder gevallen. De hoogste rechter gaf het ziekenhuis overigens wel de kans aan te tonen dat de val van het ziekenhuis niet had bijgedragen aan de sleutelbeenfractuur en de daaruit voortvloeiende arbeidsongeschiktheid, maar dergelijk tegenbewijs was eigenlijk niet te leveren. De cassatierechter acht het ziekenhuis aansprakelijk op grond van het feit dat het ziekenhuis onvoldoende veiligheidsmaatregelen had getroffen om een mogelijke val uit bed te voorkomen. Een simpel bedhekje had in dit geval kunnen volstaan. Degene die verzuimt afdoende veiligheidsmaatregelen te treffen, draait op voor alle eventuele gevolgen, ook buitensporige schade.

8.17

A A N S P R A K E L I J K H E I D V O O R S C H E N D I N G VA N V E I L I G H E I D S N O R M E N

EN MEDISCHE PROTOCOLLEN

Hoge Raad: medisch protocol Jaren geleden werd een medisch behandelingsprotocol (hierna aangeduid als medisch protocol, een richtlijn waarin medisch-inhoudelijke adviezen worden

>>

332

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

gegeven) door het hof te Leeuwarden (2 december 1998) als veiligheidsnorm gekwalificeerd. In cassatie wilde de Hoge Raad zich niet expliciet over deze kwalificatie uitlaten, maar wel werd geoordeeld dat in dit geval de uitspraak van het hof niet getuigde van een verkeerde rechtsopvatting (HR 2 maart 2001).

De consequentie van de kwalificatie van een medisch protocol als veiligheidsnorm was dat medische protocollen voortaan min of meer het karakter van een bindend voorschrift zouden hebben. Volgens vaste rechtspraak moet de gedaagde bij schending van een veiligheidsnorm het bewijs leveren dat de schade niet is voortgevloeid uit het ter zijde schuiven van zo’n norm. De rechter komt hiertoe omdat hij ervan uitgaat dat een veiligheidsnorm in beginsel bijdraagt tot het verlagen van de kans op schade en in elk geval nooit de kans daarop zal doen verhogen. Volgens vaste rechtspraak leidt schending van een veiligheidsnorm tot een vermoeden van onzorgvuldig handelen. De rechter neemt dan tevens aan dat de kans op schade is verhoogd en gaat zelfs zo ver om bij schending van een veiligheidsnorm ook schade die niet in de lijn der verwachting lag, toe te rekenen aan de gedaagde. De rechtvaardiging voor deze strenge rechtspraak is dat wordt voorondersteld dat een veiligheidsnorm naar alle waarschijnlijkheid de kans op schade verkleint, en in elk geval nooit zal doen toenemen. Een medisch protocol (binnen de huisartsgeneeskunde wordt gesproken van een standaard en soms wordt ook de term richtlijn gebruikt) is een stuk waarin wordt voorgeschreven hoe er medisch-inhoudelijk moet worden gehandeld. De meeste medische protocollen worden ontworpen door de diverse medisch-wetenschappelijke verenigingen van artsen. Dit gebeurt soms naar aanleiding van zogenoemde nationale en internationale consensusbijeenkomsten, waarbij artsen van een bepaald specialisme aan de hand van klinische ervaring en wetenschappelijk onderzoek tot een gezaghebbend behandelingsadvies komen. De hoofdmoot wordt echter gevormd door medische protocollen die worden opgesteld aan de hand van grondig medischwetenschappelijk onderzoek. Een fraai voorbeeld daarvan is de door het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG, de medisch-wetenschappelijke vereniging van huisartsen in ons land) uitgevaardigde Standaard Prikkelbaredarmsyndroom. Daarin wordt gedetailleerd aangegeven hoe de huisarts dit syndroom kan diagnosticeren en behandelen. Dit moet duidelijk worden onderscheiden van organisatorische protocollen.

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

333

Hoge Raad: arrest-Sint-Willibrord Een voorbeeld daarvan is het arrest-Sint-Willibrord (HR 16 juni 2000), waarin sprake was van schending van een – ongeschreven – beleidsregel. Volgens dit ‘veiligheidsvoorschrift’ diende in bepaalde gevallen een psychiater te worden geraadpleegd en dat was niet gebeurd. Er was echter geen sprake van enig medisch-inhoudelijk voorgeschreven handelen.

Medische protocollen brengen het echter niet verder dan een zwaarwegend advies en genieten juridisch gezien daarom niet de status van veiligheidsnorm. Dat leidt ertoe dat omkering van de bewijslast ter zake van het causaal verband tussen het niet-opvolgen van een medisch protocol en de schade geen automatisme zal worden en dat de toerekening van schade, die buiten de lijn der verwachting lag, eerder uitzondering dan regel zal zijn. De reden dat medische protocollen geen veiligheidsvoorschriften zijn, is dat een medisch protocol door nieuwe kennis en ontwikkelingen van de ene dag op de ander opzij kan worden geschoven. Bedacht moet worden dat de professionele context waarbinnen een beroepsbeoefenaar zich beweegt, van belang is voor de vraag in hoeverre protocollen zonder meer moeten worden opgevolgd. Als die context bestaat uit een nauwgezet naleven van veiligheidsvoorschriften, heeft diegene de prioriteit die voorschriften te kennen en na te leven. Als die context daarentegen voor alles bestaat uit een kritische houding, dan heeft de beroepsbeoefenaar de plicht zich telkens opnieuw af te vragen of het protocol in kwestie wel moet worden nageleefd. Dit laatste doet zich in de regel bij artsen voor. Er is wellicht geen beroepsgroep die zo nadrukkelijk te maken heeft met de alledaagse klinische ervaring als belangrijk richtsnoer voor zorgvuldig medisch handelen. Anders dan de vliegenier moet de arts zich elke keer weer afvragen of het medisch protocol in dit geval wel navolging verdient. Wat de rechter van de arts mag verlangen, is dat hij inzicht geeft in de context van het medisch protocol en aangeeft waarom hij naleving in dit geval niet opportuun achtte. Gezien de rechtspraak heeft een veiligheidsnorm of -voorschrift de eigenschap dat het niet-navolgen daarvan in een daarvoor passende situatie ertoe leidt dat onzorgvuldigheid van het handelen in beginsel gegeven is, evenals het causaal verband met de geleden schade. De gedaagde zal beide moeten weerleggen. Verder is het gevolg dat ook onvoorzienbare schade moet worden vergoed. Een medisch protocol brengt het daarentegen niet verder dan de status van (zwaarwegend) advies. Het draagt bij tot de inkleuring van de zorgvuldigheid die van artsen mag worden verlangd, maar als de arts het medisch protocol ter zijde schuift, leidt dit niet per definitie tot een vermoeden van onzorgvuldig handelen en een verband met de schade. Het leidt evenmin tot de verplichting onvoorzienbare schade te vergoeden.

334

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

8.18

A A N S P R A K E L I J K H E I D VA N Z I E K E N H U I S B I J S C H E N D I N G VA N

VEILIGHEIDSNORMEN

Van een echte risicoaansprakelijkheid is bij medische aansprakelijkheid geen sprake. Bij aansprakelijkheid van de hulpverlener wordt altijd de eis gesteld dat sprake is van onzorgvuldig handelen in de zin van artikel 7:453 van het BW, dus handelen dat niet in overeenstemming is met de hulpverlenersstandaard. Bij aansprakelijkheid van ziekenhuizen ter zake van verleende zorg wordt eveneens de eis gesteld dat sprake is van onzorgvuldig handelen. Alleen wordt dat handelen beheerst door een reeks veiligheidsvoorschriften en handelingsprotocollen waaraan ziekenhuizen (en verpleeghuizen) geacht mogen worden te voldoen. Had het ziekenhuis in de casus Ziekenhuis De Heel namelijk redelijkerwijs te treffen veiligheidsmaatregelen inderdaad genomen, dan zou de rechter het ziekenhuis wellicht niet tot schadevergoeding hebben veroordeeld. In wezen is dat de reden waarom de Hoge Raad in het arrestbloedprik het ziekenhuis vrijuit liet gaan. De cassatierechter vond het toen kennelijk niet redelijk van het ziekenhuis te verlangen naast elke patiënt bij wie bloed was geprikt, een personeelslid te stationeren om de patiënt bij eventueel flauwvallen te kunnen opvangen. De tijd heeft echter niet stilgestaan Ten eerste zijn de veiligheidsnormen de laatste jaren omvangrijker en gedetailleerder geworden. Het is weliswaar nog speculatief, maar het is zeer wel mogelijk dat met de inwerkingtreding van de Kwaliteitswet zorginstellingen er nog meer nadruk komt te liggen op veiligheidsnormen in het ziekenhuis en in het bijzonder met betrekking tot verzorging en behandeling van de patiënt. Een ziekenhuis wordt met deze wet in feite verplicht tot periodieke veiligheidsaudits. Dat betekent dat het ziekenhuis zich actief dient te informeren over nieuwe ontwikkelingen en zich althans voor de rechter niet meer kan verweren met het argument dat de door het ziekenhuis gehanteerde veiligheids- en zorgvuldigheidsnormen ‘gebruikelijk zijn’ in de ziekenhuiswereld. Het is in dit kader nuttig even een zijstapje te maken naar de werkgeversaansprakelijkheid, waarin het immers eveneens meestal draait om door een werknemer opgelopen letsel.

Hoge Raad: arrest-asbestlongen In het arrest-asbestlongen (Janssen-Nefabas) van de Hoge Raad van 6 april 1990 speelde het geval van een werknemer die al in de jaren zestig asbestlongen had opgelopen bij karweitjes zoals het schoonmaken van ovens. Vele jaren later – de vordering was nog niet verjaard – stapte het slachtoffer, inmiddels arbeidsongeschikt, naar de rechter met een eis tot schadevergoeding. Ten eerste legde de Hoge Raad de bewijslast ten aanzien van de oorzaak van de schade bij de werkgever. Die moest aantonen dat hij naar de maatstaven van de jaren vijftig en begin zestig wel afdoende veiligheidsmaatregelen had

>>

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

>>

335

getroffen. Het ging toentertijd om de vraag of de afzuiginstallatie voldeed. Hij verweerde zich daarop met het argument dat hij datgene had gedaan wat toentertijd gebruikelijk was. De Hoge Raad was echter van oordeel dat een werkgever zich actief behoort op te stellen waar het de nieuwe ontwikkelingen op het gebied van veiligheidsvoorzieningen betreft.

Welnu, er is geen reden aan te nemen dat de rechter het ziekenhuis anders zou benaderen. Ook hier gaat het om een toenemend pakket van veiligheidsvoorschriften in verband met een al evenzeer voornaam belang: de gezondheid van de patiënt. Toch geldt er sinds enige jaren een ‘maar’. In het kader van de omkering van de bewijslast is de Hoge Raad juist strenger geworden voor de eiser. Pas als de schade er één is die valt onder hetgeen de zorgvuldigheidsnorm die door de falende hulpverlener beoogt te beschermen, is de rechter geneigd de bewijslast om te keren, omdat dan is voldaan aan het specifiteitsvereiste. Als daaraan is voldaan, is er inderdaad sprake van een strenger geworden aansprakelijkheidsregime. Anderzijds heeft de Hoge Raad de eisen om die bewijslast om te draaien opgeschroefd. Daardoor ziet vaker dan voorheen het geval was, het slachtoffer dat schadevergoeding eist, zich – ingeval zijn schade buiten de lijn der verwachtingen valt – geplaatst het bewijs te leveren dat die schade toch door de gegeven onzorgvuldige gedraging is veroorzaakt. Men zou kunnen zeggen dat voor de voor de hand liggende schade het slachtoffer in een meer riante positie is komen te verkeren, maar dat voor het slachtoffer van minder voor de hand liggende schade het lastiger is geworden zijn schade te verhalen nu hij zich geconfronteerd ziet met dat specifiteitsvereiste en dus met de bewijslast.

8.19

BEWIJS

In de artikelen 149-155 van het Wetboek van burgerlijke rechtsvordering (Rv) zijn regels opgenomen ter zake van het bewijsrecht. Het civiele aansprakelijkheidsrecht is een zogeheten accusatoir systeem. Degene die eist, moet (in beginsel) zowel de grondslagen van zijn vordering leveren alsook alle bewijs. Voor het civielrechtelijke schadevergoedingsrecht houdt dat in dat eiser stelt en bewijst: a dat hij schade heeft; b dat er sprake is van een feit waarvoor civielrechtelijke aansprakelijkheid bestaat. Wat betreft medische aansprakelijkheid houdt dat in dat de beroepsstandaard van artikel 7:453 van het BW is geschonden ofwel dat onzorgvuldig is gehandeld; c dat de onzorgvuldige handeling aan de gedaagde moet worden toegerekend; d dat er causaal verband bestaat tussen onzorgvuldig handelen en de schade.

336

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

De rechter mag in een civielrechtelijk geding uitsluitend beslissen op basis van hetgeen partijen te berde brengen (art. 149 Rv: het accusatoire karakter van civiele aansprakelijkheid). Partijen zullen dus zelf moeten aanvoeren waarop hun vordering gebaseerd is, ook in gevallen waarin de rechter wellicht denkt: ‘had nu die en die wet maar aangevoerd, dan had ik de vordering moeten toewijzen’. Daarbij is het beginsel dat degene die eist, ook bewijst. Alleen wanneer er goede redenen zijn om daarvan af te wijken, mag de rechter beslissen (bepaalde delen van) de bewijsvoering op de schouders van de gedaagde partij te leggen: dat is de omkering van bewijslast. Ofwel, het bewijsrisico ligt in beginsel bij de eiser. Juist in medische aansprakelijkheidsgedingen kunnen er vanwege de complexiteit en het enorme verschil in kennis tussen patiënt en behandelaar redenen zijn om de bewijslast om te keren. Daartoe is bijvoorbeeld aanleiding wanneer de schijn tegen de gedaagde is. Het slachtoffer kwam voor een eenvoudige huidingreep, maar is nu verlamd. Het ligt dan eerder op het pad van de arts als deskundige om te vertellen hoe dat heeft kunnen gebeuren terwijl hij toch zorgvuldig is geweest. Partijen zijn vrij in het aanvoeren van bewijsmateriaal. Dat kan variëren van het patiëntendossier tot een verklaring van een deskundige. De wijze waarop eiser en gedaagde de zaken voorstellen, is van groot belang voor het verdere verloop van de aansprakelijkheidsprocedure; niet alleen qua feiten, maar ook wat betreft de invloed die dat kan hebben op de verdeling van de bewijslast. Meer dan in menig ander subgebied van het civiele aansprakelijkheidsrecht is er voor de rechter reden om de bewijslast voor sommige onderdelen van de vordering om te keren. Het beeld van medische aansprakelijkheid wordt vooral gevormd door rechtspraak en casuïstiek. In die casuïstiek krijgen begrippen als hulpverlenersstandaard, omkering van bewijslast, causaliteit in medische kwesties en immateriële schade nadere uitwerking. De Implanon-uitspraak van het gerechtshof te ’s-Hertogenbosch van 28 augustus 2007 geeft een mooi inkijkje in de bewijsvoering in medische kwesties.

8.20

Z A A K - I M P L A N O N : A S P E C T E N VA N C I V I E L E A A N S P R A K E L I J K H E I D

BELICHT

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch: zaak-Implanon Het arrest-Implanon van het hof te ’s-Hertogenbosch geeft inzicht in de diverse aspecten van het civiele aansprakelijkheidsrecht. Het anticonceptiestaafje Implanon blijkt bij de vijftien eiseressen op onverklaarbare wijze uit de bovenarm te zijn verdwenen. Daardoor wordt geen anticonceptiemiddel afgegeven en raken de vrouwen zwanger. In dit arrest komen onder meer aan de orde:

>>

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

1 2 3 4 5 6

337

de basis van de aansprakelijkheid voor de schade die de vrouwen hebben geleden; de vraag of zwangerschap kan leiden tot een vorm van letselschade; de eigen schuld van de eisers; de bewijsvoering in civielrechtelijke aansprakelijkheidszaken; de norm die voor medisch handelen van artsen wordt gehanteerd; de rol van de bijsluiter bij een medisch product.

De rechtszaak Implanon is een anticonceptiemiddel in de vorm van een staafje dat het hormoon etonogestrel afgeeft. Het staafje wordt ingebracht in de arm van de vrouw. Ondanks het feit dat artsen bij vijftien vrouwen die dit proces hebben gestart, handelingen hebben verricht om het staafje in te brengen, zijn de vrouwen zwanger geraakt. Na constatering van de zwangerschap is het Implanonstaafje niet in hun lichaam aangetroffen. Ad 1: basis van aansprakelijkheid De vrouwen hebben daarop de fabrikant van Implanon, Organon, aansprakelijk gesteld voor de door hen gestelde schade, namelijk de gevolgen van een ongewenste zwangerschap. Dertien van hen stelden uiteindelijk ook hun arts aansprakelijk. De aansprakelijkheid jegens Organon werd op artikel 6:185 van het BW gebaseerd. Implanon zou een gebrekkig product zijn. De vordering jegens de huisartsen is gebaseerd op artikel 7:453 van het BW: de arts wordt verweten onzorgvuldig, dat wil zeggen niet volgens de beroepsstandaard die voor huisartsen geldt, de staafjes te hebben ingebracht. Ad 2: wat valt onder het begrip letselschade? Er was verder nog twist over de toepasselijkheid van artikel 6:190 van het BW. Alleen letselschade komt in deze kwestie in aanmerking voor schadevergoeding. Daarvan zegt de rechter dat afbreking van zwangerschap of het krijgen van een kind of een miskraam daaronder valt. Het gaat namelijk om aantasting van de lichamelijke integriteit. Ad 3: eigen schuld In het Bossche arrest werd voorts nog de mogelijkheid van eigen schuld geopperd. Het hof achtte het echter onwaarschijnlijk dat de vrouwen, die zich ter verkrijging van een betrouwbaar anticonceptiemiddel tot hun arts hebben gewend, het staafje opzettelijk zouden hebben verwijderd of opgemerkt verlies van het staafje niet zouden hebben gerapporteerd aan hun arts. Om die stel-

>>

338

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

ling hard te maken hadden Organon en de artsen echt met betere stellingen moeten komen om deze mogelijkheden serieus te nemen. Ad 4: bewijsvoering en bewijslast Bewijsvoering is in medische kwesties vaak lastig. Het gaat dikwijls om hooggespecialiseerde kennis en het causaal verband tussen feit en schade is zelden exact aan te tonen. Via deskundigenrapporten wordt daar meestal nog wel duidelijkheid in geschapen. In een kwestie echter als deze, waarin het onderwerp van discussie domweg geheel verdwenen is, ontstaat toch een zekere magie. Je zou kwaadwillend zelfs kunnen stellen dat een vrouw die nooit langs geweest is bij de huisarts maar nu opziet tegen de opvoedkosten, denkt ‘ik sluit mij aan bij de andere vrouwen’. Uiteindelijk blijkt het patiëntendossier dan een belangrijk hulpmiddel om in elk geval vast te stellen dat de eisende vrouw langs is geweest voor het inbrengen van het Implanonstaafje en dat er verder naar alle waarschijnlijkheid ook geen kwaadwilligheid is geweest in de zin dat een vrouw stiekem het staafje heeft verwijderd of dat de vrouw een ontsteking zou hebben opgelopen bij het inbrengen van het staafje en deze ontsteking verder heeft gelaten voor wat het was. Daarbij zou de mogelijkheid kunnen zijn geweest dat het staafje van 4 cm lang en 2 mm doorsnee het lichaam via de huid weer heeft verlaten. Wellicht heeft vooral het feit dat het gaat om vijftien vrouwen, de rechter ervan weten te overtuigen dat deze theorie die door de gedaagde partijen is geopperd, geen ingang heeft gevonden. Het hier besproken arrest-Implanon is slechts een zogeheten tussenvonnis. De appelrechter (het hof; er is in appel gegaan tegen een uitspraak van de rechtbank) spreekt zich alleen uit over de bewijslast. De vrouwen kregen de bewijslast voor de stelling dat het product gebrekkig zou zijn. Het hof wil deskundigenbericht. De staafjes waren hoe dan ook ongemerkt uit het lichaam verdwenen. Indien uit het deskundigenbericht blijkt dat een correct ingebracht staafje redelijkerwijs niet vanzelf en ongemerkt uit het lichaam kan verdwijnen, moet die mogelijkheid volgens de rechter als oorzaak van de afwezigheid van het Implanonstaafje worden uitgesloten. Het gebrek van het staafje zou er mogelijkerwijs in zitten dat het ongemerkt uit het lichaam zou verdwijnen. Echter, als deskundigen zeggen dat dat niet kan, resteert nog maar één mogelijkheid: de artsen hebben de staafjes mogelijk onzorgvuldig ingebracht. In dat geval ontloopt Organon zijn aansprakelijkheid en zouden de artsen mogelijkerwijs voor de schadevergoeding moeten opdraaien.

>>

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

>>

339

Alle vijftien vrouwen zijn zwanger geworden. Eén kreeg een miskraam, vier anderen pleegden abortus en tien voldroegen het kind. Bij geen van hen werd het werkzame anticonceptiehormoon in het lichaam aangetroffen. Bewijsvoering productenaansprakelijkheid in zijn algemeenheid In beginsel rust de bewijslast volgens de rechtbank op de vrouwen ingevolge artikel 6:188 van het BW en de algemene hoofdregel van artikel 150 van het Rv (rov. 3.16). ‘Uitgangspunt van ons rechtsstelsel is immers dat iemand die schade lijdt, deze zelf draagt, tenzij vaststaat dat een ander daarvoor aansprakelijk is’, zo zegt het hof. De rechtbank verwierp het standpunt van Organon dat op de bewijsregel van artikel 6:188 van het BW geen op de omstandigheden van het individuele geval gebaseerde uitzonderingen mogelijk zijn. De rechtbank verwierp eveneens het standpunt van Organon dat de registratie van het geneesmiddel het feitelijk vermoeden rechtvaardigt dat het geneesmiddel niet gebrekkig is. Met andere woorden: het enkele feit dat een geneesmiddel door de controles is gekomen en officieel is geregistreerd, maakt dat middel nog niet per definitie niet-gebrekkig. Op grond van art. 6:188 BW is het uitgangspunt in geval van productenaansprakelijkheid dat de benadeelde de schade, het gebrek en het causaal verband daartussen moet bewijzen. De hoofdregel van art. 150 Rv. houdt in dat de partij die zich beroept op rechtsgevolgen van door haar gestelde feiten, de bewijslast daarvan draagt. Omkering van de bewijslast is alleen aan de orde in uitzonderlijke gevallen. Het hof stelt: Het enkele feit dat aan de kant van de vrouwen bewijsnood bestaat, rechtvaardigt zo’n beslissing niet, temeer niet nu aan de kant van Organon en de artsen zich evenzeer bewijsnood voordoet. Ook het feit dat de vrouwen in hun relatie tot Organon consument zijn, vormt geen grond voor omkering van de bewijslast. Doordat in de regeling omtrent de productenaansprakelijkheid een risicoaansprakelijkheid wordt gevestigd, is reeds rekening gehouden met het belang van de vrouwen als consument. Redelijkheid en billijkheid: sprekende feiten De rechtbank bleek van oordeel dat uit de eisen van redelijkheid en billijkheid een andere verdeling van de bewijslast voortvloeit dan de in artikel 6:188 van

>>

340

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

het BW en artikel 150 van het Rv genoemde verdeling. Artikel 6:188 van het BW draagt de eiser die een producent aanspreekt op basis van artikel 6:185 van het BW, op om zowel schade, het gebrek als het causaal verband te bewijzen. Artikel 150 van het Rv zegt dat de eiser de bewijslast heeft, tenzij uit eisen van redelijkheid en billijkheid een andere verdeling van de bewijslast voortvloeit. Met andere woorden: de rechter heeft de mogelijkheid gemotiveerd naar eigen inzicht de bewijslast anders te verdelen dan traditioneel deze geheel bij de eiser te leggen. Wel moet de motivering van de rechter om dat zo te doen de beslissing van de rechter in deze kunnen dragen. Volgens de rechtbank kan niet de regel res ipsa loquitur worden toegepast, omdat het feitencomplex niet duidelijk in één richting wijst. Res ipsa loquitur is wel eens verwoord als sprekende feiten: het ligt voor de hand een bepaalde veronderstelling te doen. Daarvan was hier dus geen sprake. De rechtbank vond het van meer belang dat het in deze zaken zeker is dat de schade van de vrouwen is veroorzaakt door ten minste een van de twee bekende (rechts) personen, maar dat de vrouwen niet kunnen bewijzen door wie precies. Op redelijkheid en billijkheid gebaseerde regels, zoals artikel 6:99 van het BW, achtte de rechtbank niet van toepassing, omdat deze zijn geschreven voor gevallen waarin vaststaat dat alle potentiële daders een fout hebben gemaakt en de bewijsnood alleen betrekking heeft op de vraag door welke van die fouten de schade is veroorzaakt. Ook in een geval als hier – nu het onmogelijk is dat de schade door de vrouwen zelf is veroorzaakt – achtte de rechtbank het redelijk en billijk, mede gelet op de positie van de vrouwen als consument, de vrouwen uit hun bewijsnood te helpen. De rechtbank beriep zich daarop op de uit de algemene eisen van redelijkheid en billijkheid voortvloeiende regel dat de schade van de vijftien vrouwen zal zijn veroorzaakt door een beroepsfout van de arts en/of een gebrek in het product van Organon. Welke feiten? Alleen als de arts dan wel Organon bewijst – waarvoor in het kader van het hier te leveren tegenbewijs voldoende is: aannemelijk maakt – dat de schade van de vrouw niet het gevolg is van een eigen fout maar alleen van een fout van de ander, ontkomt deze aan aansprakelijkheid. Slaagt geen van beide partijen daarin, dan zijn beide partijen tot schadevergoeding verplicht. Zo omzeilt de rechtbank het probleem van het ontbreken van enig tastbaar bewijs. Het hof vindt deze stelling van de rechtbank echter iets te ver gaan. Het kan toch niet worden uitgesloten dat het staafje bij een ontsteking naar buiten is geglipt. Het hof somt de mogelijkheden van het mysterie als volgt op.

>>

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

1c 2a

2b

2c

341

Het staafje is in de applicator achtergebleven. Met andere woorden: het staafje is door de arts niet ingebracht. Het staafje is onvoldoende diep ingebracht, zij het dat het niet zichtbaar uit de insteekopening stak. Met andere woorden: het staafje is door de arts niet correct ingebracht. Het correct ingebrachte staafje is kort na het inbrengen door beweging van de arm via de insteekopening naar buiten gewerkt zonder dat de vrouwen dat hebben bemerkt (ongemerkte expulsie). Het correct ingebrachte staafje is uit het lichaam verdwenen als gevolg van een mild ontstekingsproces, terwijl die mild verlopende ontsteking wel is opgemerkt door de vrouwen, maar het verlies van het staafje niet (ongemerkte expulsie na milde ontsteking).

Ad 5 en 6: wanneer is een product gebrekkig (rol bijsluiter)?; redelijk bekwame arts De rechtbank heeft overwogen dat in geval van mogelijkheid 2b, ongemerkte expulsie van een correct ingebracht Implanonstaafje, moet worden aangenomen dat Implanon een gebrekkig product is, zodat Organon aansprakelijk is. Door Organon is betwist dat onopgemerkte expulsie na juiste insertie mogelijk is, maar door haar is op zichzelf niet betwist dat een dergelijke eigenschap zou betekenen dat Implanon niet de veiligheid biedt die men ervan mag verwachten. Mogelijkheid 2c vertoont naar het oordeel van het hof sterke gelijkenis met 2b, zodat daaraan dezelfde consequentie moet worden verbonden. Daarna gaat het hof in op de vraag of de huisartsen wel juist hebben gehandeld. Deze vraag wordt mede afhankelijk gemaakt van de bijsluiter bij het staafje, met name de vraag of de instructie die bij het staafje is geleverd, wel duidelijk genoeg was. Evenals de rechtbank is het hof van oordeel dat de artsen hadden kunnen en moeten opmerken dat de patiëntenbijsluiter niet voor hen was bedoeld, nu dat uit de tekst was op te maken. Het hof acht voor de beoordeling van de aansprakelijkheid van Organon op grond van onvolledigheid van de instructie een deskundigenbericht noodzakelijk. Het hof wil vervolgens twee dingen weten. Ten eerste wil het hof weten of het enkele feit dat in die patiëntenbijsluiter de inbrengprocedure globaal, niet van

>>

342

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

stap tot stap, was beschreven, het risico in het leven riep dat de artsen niet in staat waren het Implanonstaafje correct in te brengen. Mocht dat zo zijn, dan is het de vraag of van de redelijk bekwame arts redelijkerwijs mocht worden verwacht dat – hoewel de instructie onvoldoende was – deze uit eigener beweging op zoek zou zijn gegaan naar nadere informatie. Mocht het volgens het hof nu zo zijn dat (a) de begeleidende instructie die de fabrikant had ingesloten onvoldoende was, en (b) van de redelijk bekwaam arts mocht worden verwacht dat hij in dat geval zelf op zoek zou zijn gegaan naar ontbrekende informatie, dan – zo stelt de rechter – is de schade ontstaan door onzorgvuldig handelen van de arts. Wat betreft de beroepsstandaard is daarbij ook van belang dat ook de producent van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel ervan uit mag gaan dat een arts handelt op basis van zijn ervaring en kennis.

8.21

O M K E R I N G VA N D E B E W I J S L A S T

Hoge Raad: huisarts en hulpverlenersstandaard In HR19 maart 2004 formuleerde de Hoge Raad een regel omtrent het omdraaien van de bewijslast. De huisarts zou niet adequaat hebben gehandeld door een koude en niet-aanspreekbare patiënt niet gelijk naar het ziekenhuis te laten gaan. Dat deed hij pas ’s ochtends en toen was de patiënt bij aankomst overleden. De echtgenote heeft nadien een tuchtklacht ingediend, die (ook bij het Centraal Tuchtcollege) is toegewezen. De klacht behelsde het handelen in strijd met de hulpverlenersstandaard. Ze heeft daarna een civiele claim bij de rechtbank ingediend wegens shockschade en gederfd levensonderhoud. De rechtbank oordeelde dat nu het tuchtcollege had vastgesteld dat de arts niet als goed hulpverlener had gehandeld, dit als feit mocht worden meegenomen in de civiele vordering. De rechtbank wees de vordering toe, omdat voor de tuchtrechter al was vastgesteld dat hij zijn beroepsnorm had geschonden. Dan – zo redeneerde de rechtbank – zal het overlijden van de patiënt daar wel het gevolg van zijn, tenzij de arts kan aantonen dat dit niet zo is. De Hoge Raad vond dat te ver gaan: als een arts onzorgvuldig handelt, betekent dat nog niet dat daardoor ook de schade is ontstaan. De patiënt zou ook bij correct handelen toch overleden kunnen zijn. Er is echter geen onderzoek naar de doodsoorzaak verricht, waardoor onbekend is gebleven wat de werkelijke doodsoorzaak was. De arts kreeg alsnog het voordeel van de twijfel. Als eiseres zo twijfelde aan de doodsoorzaak, had ze er goed aan gedaan op dergelijk onderzoek aan te dringen. De arts is nu de mogelijkheid ontnomen om tegenbewijs te leveren.

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

343

Het komt er al met al op neer dat voor toepassing van de omkeringsregel ter zake van de bewijslast voor het causaal verband, er sprake moet zijn van een schade die op voorhand het vermoeden schept dat deze is voortgevloeid uit de onzorgvuldige gedraging van de gedaagde. Nog een ander voorbeeld:

Hoge Raad: rol van vakliteratuur bij bewijsvoering In HR 20 april 2007 wordt een uitspraak gedaan in een zaak van een mislukte sterilisatie. Eiseres bevalt van een zoon en stelt de gynaecoloog aansprakelijk voor schending van het goed hulpverlenerschap (art. 7:453 BW) en het slecht bijhouden van het patiëntendossier (art. 7:454 BW). Ze eist schadevergoeding vanwege materiële en immateriële schade die ze daardoor heeft geleden. De vader stelt een zelfstandige vordering in op basis van onrechtmatige daad (art. 6:162 BW). Beiden stellen dat de gynaecoloog heeft gehandeld in strijd met hetgeen een redelijk bekwaam gynaecoloog had behoren te doen. Daardoor is de sterilisatie mislukt en kon de vrouw toch zwanger raken. De door de gynaecoloog geplaatste Filshieclip sloot de eileider door onzorgvuldige plaatsing niet goed af. Ze stellen verder dat de bewijslast moet worden omgekeerd. Het ziekenhuis heeft onvoldoende aanknopingspunten gegeven voor de rechtszaak en er is gehandeld in strijd met de richtlijn die door de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) is uitgevaardigd. Er had volgens deze richtlijn een nauwgezet verslag moeten worden gemaakt van de ingreep, en de gynaecoloog had slechts een paar aantekeningen gemaakt in de klinische status van de patiënte, waardoor de controle onvoldoende was. De stelling van eisers is dat zij verder geen mogelijkheden hebben om de fout te bewijzen en dat de billijkheid en de feiten aanleiding zijn de bewijslast om te keren. De Hoge Raad is het niet met de eisers eens. Het ziekenhuis heeft niet de bewijslast voor zijn verweer: in beginsel moet de eiser het bewijs voor zijn stelling leveren. Het hof vindt de door de gynaecoloog gegeven verklaring wel voldoende: er blijkt uit dat hij de ingreep wel heeft gecontroleerd, ook al is dit niet in de status vermeld. Ook de bewering dat de NVOG-richtlijn zou zijn geschonden, wordt door de cassatierechter om dezelfde redenen weersproken.

Deze zaak leert ons het volgende. De feitenrechter (rechtbank en hof) mag bewijs vrijelijk waarderen, maar moet zijn waardering wel motiveren. Daardoor krijgt een partij inzicht in de reden waarom een rechter bepaald bewijs wel of niet doorslaggevend acht. De rechter hoeft daarbij een deskundige niet in zijn mening te volgen. In dit geval vond de rechter het gegeven van belang dat ook bij goed geplaatste clips

344

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

sterilisatie soms mislukt. Dat bleek uit de opvatting van de te hulp geroepen deskundige en uit vakliteratuur. Medische vakliteratuur kan dus een belangrijke bijdrage aan het bewijs leveren, zowel wat betreft de vraag of de hulpverlener zorgvuldig heeft gehandeld als wat betreft de vraag of er causaal verband bestaat tussen schade en feit. Ook laat het zien dat de feitenrechter nogal grote vrijheden geniet als het gaat om de waardering van bewijs en dat de Hoge Raad die waardering alleen maar bekijkt vanuit het aspect of het hof gezien het aangevoerde bewijs wel redelijkerwijs tot die conclusie heeft kunnen komen. Zo ja, dan zal de cassatierechter vaak gebruikmaken van de zinsnede dat ’s hofs oordeel niet onbegrijpelijk en evenmin onvoldoende gemotiveerd is.

8.22

VERBAND TUSSEN MEDISCH-TUCHTRECHTELIJKE UITSPRAAK EN

CIVIELRECHTELIJKE CLAIM

Een tuchtuitspraak geeft inzicht in de vraag of de arts of andere onder artikel 3 van de Wet BIG vallend beroep (zoals tandarts, apotheker en verpleegkundige) een medische fout heeft begaan. Het resultaat van die uitspraak kan worden meegenomen naar de burgerlijke rechter als bewijs voor de onzorgvuldigheid van het handelen.

Hoge Raad: aansprakelijkheid Dit speelde onder meer in HR 19 maart 2004 (zie paragraaf 8.21). De rechtbank heeft in deze kwestie overeenkomstig het verzoek van partijen eerst over de aansprakelijkheid beslist. Met betrekking tot de aansprakelijkheid heeft de rechtbank overwogen: […] dat, nu het Centraal Tuchtcollege tot het oordeel is gekomen dat het door J. aan B. gegeven advies ‘laakbaar onzorgvuldig en tuchtrechtelijk verwijtbaar’ is, daarmee de civielrechtelijke aansprakelijkheid van J. is gegeven en dat dan ook niet kan worden gezegd dat J. zich heeft gedragen als van een redelijk handelend en redelijk bekwaam huisarts in gelijke omstandigheden mag worden verwacht.

In het burgerlijk recht zal dan nog wel schade als gevolg van die onzorgvuldigheid moeten worden aangetoond, iets dat in de praktijk lang niet altijd eenvoudig is.

8.23

E T H I E K I N A A N S P R A K E L I J K H E I D S R E C H T: D E Z A A K - K E L LY, W R O N G F U L

LIFE, WRONGFUL BIRTH, SCHADEPOSTEN

In 2005 wees de Hoge Raad het arrest-Kelly, dat de kranten haalde en tot Kamervragen heeft geleid.De casus is op zijn minst om drie redenen van belang.

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

1 2

3

345

Tot hoe ver reikt het schadebegrip van artikel 6:95 en volgende van het BW eigenlijk? Waar bevindt zich – een juist in het kader van de medische aansprakelijkheid terugkerend fenomeen – de grens tot waar het nog ethisch is een schadepost op te voeren en toe te kennen? Draagt de toewijzing van bepaalde schadeposten bij tot de mogelijkheid van een cascade van aansprakelijkheidsstellingen?

Hoge Raad: zaak-Kelly De Hoge Raad wees in dit arrest een reeks vorderingen toe die de ouders voor zichzelf en namens hun ernstig gehandicapte dochter Kelly hadden ingesteld tegen het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). Een verloskundige, in dienst van het LUMC, had ondanks sterke aanwijzingen voor de kans op ernstige chromosomale afwijkingen prenatale diagnostiek geweigerd. Moeder had al vroegtijdig aangegeven bij het bestaan van die afwijking abortus te willen en had ook aangedrongen op prenatale diagnostiek. Kelly bleek bij geboorte fysiek en geestelijk gehandicapt als gevolg van een chromosomale afwijking.

Hier volgt eerst enige uitleg over de diverse begrippen. De zaak-Kelly geldt als wrongful life, dat wil zeggen dat het kind stelt: ‘ik had niet geboren moeten worden’. Echter, in de rechtszaak kwamen ook aspecten van wrongful birth aan de orde. Wrongful life wil zeggen dat het kind (in deze zaak vertegenwoordigd door de ouders) de hulpverlener aansprakelijk stelt voor fysieke en/of geestelijke schade die het kind lijdt. Het kind stelt dat het niet geboren had moeten worden nu van tevoren bekend is of bekend had moeten zijn dat het zo ernstig gehandicapt ter wereld zou komen dat dit ernstige druk zet op diens kwaliteit van leven. Schadevergoeding moet dit leed doen verzachten. De hulpverlener wordt verweten de ouders kennis te hebben onthouden over de handicap. Hadden de ouders deze informatie wel gehad, dan zouden ze het kind het leed hebben bespaard door abortus. Wrongful birth wil zeggen dat de ouders de hulpverlener aansprakelijk stellen voor de afwijking van hun kind. Het kan gaan om een aangeboren afwijking of een afwijking veroorzaakt door toedoen van de hulpverlener. Zonder diens fout zouden de ouders hebben gekozen voor zwangerschapsafbreking dan wel niet zijn overgegaan tot conceptie.

346

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Hoge Raad: zwanger ondanks sterilisatie Dit was (ook) aan de orde in HR 21 februari 1997, waarin de moeder van een overigens gezond kind verhaal zocht op de arts en het ziekenhuis wegens onkundig uitgevoerde sterilisatie. De vordering werd destijds toegewezen op basis van een strikt civielrechtelijke redenering van de rechter: er was een medische fout gemaakt, de geboorte was daarvan het gevolg en een kind heeft gevolgen voor de carrièremogelijkheden van de moeder en brengt ook opvoedingskosten met zich mee, dus volgde toekenning van de gevraagde schadevergoeding.

Wrongful conception of wrongful pregnancy is gereserveerd voor de situatie waarin sprake is van een mislukte sterilisatie of anticonceptie. De ouders stellen de hulpverlener aansprakelijk voor het feit dat de moeder toch zwanger is geworden. De gezondheid van het kind speelt hierbij geen enkele rol. Namens het kind valt hier dan ook geen vordering in te dienen. Veel gevallen die worden geduid als wrongful birth zijn in feite gevallen van wrongful pregnancy. Bij het lezen van literatuur moet dit in het achterhoofd worden gehouden. Een andere kwestie, die in Nederland overigens nog nooit tot een rechtszaak heeft geleid, is dat een kind een vordering zou kunnen instellen wegens prenatal injury. Het kind stelt dat de moeder zich tijdens de zwangerschap zodanig heeft gedragen dat daardoor letsel is ontstaan bij het kind. Men zou kunnen denken aan vorderingen wegens gezondheidsproblemen door roken of drugsgebruik van de moeder tijdens de zwangerschap. Als overigens de moeder door een hulpverlener gesteriliseerd was of een bepaalde methode van anticonceptie was voorgeschreven of was toegepast, kan worden gesproken van wrongful life en is de vordering weer gericht tegen de hulpverlener.

Arrest-Kelly: feiten Kelly, inmiddels 13 jaar, kwam ernstig gehandicapt ter wereld. Als de verloskundige – in dienst van het Leids Universitair Medisch Centrum – haar werk goed had gedaan door tijdens de zwangerschap een prenataal onderzoek te laten uitvoeren, zou al in een vroeg stadium ontdekt zijn dat de foetus tot een ernstig gehandicapt kind zou uitgroeien. De ouders zouden dan voor abortus hebben gekozen. Kelly is echter gewoon ter wereld gekomen. Voor alle duidelijkheid, aan de ernstige handicap zelf was ook na prenatale diagnostiek niets te doen geweest. De kwestie speelde zich af voordat de WGBO in 1995 in werking trad, zodat moest worden aangehaakt aan algemene rechtsregels

>>

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

>>

347

en dus nog geen beroep kon worden gedaan op centrale aansprakelijkheid en de hulpverlenersstandaard. Nu Kelly inderdaad ernstig gehandicapt geboren is, eisen de ouders schadevergoeding. Er worden diverse schadeposten opgevoerd, te weten kosten van verzorging en opvoeding tot haar 21e levensjaar (tot die tijd zijn ouders wettelijk verplicht tot verzorging van hun kinderen). Vanwege de handicap moeten extra kosten worden gemaakt. Ook die worden gevorderd. Verder vragen zij smartengeld wegens het hun aangedane leed door deze geboorte. Dit wordt wel de wrongful-birthclaim genoemd. Daarnaast vorderen ze namens hun kind dat zij schade lijdt nu zij onterecht geboren is. Bij tijdige diagnose en correct medisch handelen in de vorm van prenatale diagnostiek was zij immers niet geboren. Om dit leed te compenseren wordt schadevergoeding gevraagd voor alle extra kosten die zij vanaf haar 21e jaar zal moeten maken. Dit wordt wel de wrongful-lifeclaim genoemd: nu Kelly door een beroepsfout (toch) geboren is heeft zij recht op compensatie voor toegevoegd leed. Samengevat, de beide ouders vorderen zowel vergoeding van schade die door ieder van henzelf is geleden als vergoeding namens Kelly voor schade die Kelly lijdt: zij treden voor dat laatste op als vertegenwoordigers van Kelly. De Hoge Raad heeft alle gevraagde schadeposten toegewezen. Anders dan in Frankrijk (de zaak-Perruche), waar eerder een dergelijke claim werd toegewezen, zag de wetgever geen aanleiding de wet nu zodanig te wijzigen dat een claim wegens het ten onrechte leven (wrongful life) kan worden toegewezen. In Frankrijk werd op 4 maart 2002 de zogenoemde anti-Perruche-wet van kracht. Het voeren van een wrongful-lifeactie van een kind werd daarmee officieel kansloos verklaard. Verder werd alleen in Israël en in enkele Amerikaanse staten in vergelijkbare zaken schadevergoeding uitbetaald.

Er zijn van diverse kanten bezwaren aangevoerd tegen toewijzing van de wrongfulbirthclaim. Zo kan niemand ooit vertellen hoe het is om dood te zijn. Een vergelijking met de dood is dus onmogelijk. Een tweede argument is dat een kind, zoals dat in de Verenigde Staten al is gebeurd, smartengeld van zijn ouders kan eisen vanwege het feit dat ze hem geboren hebben laten worden terwijl ze op de hoogte waren van zijn ernstige handicaps. In Nederland is tot op heden nooit zo’n claim ingediend, maar het laat wel zien dat een claim wegens geboren-zijn – in een toestand die we als gebrekkig duiden – wel heel ver voert. Men ontkomt niet aan de conclusie dat voortijdige beëindiging van leven dan kennelijk minder schadelijk is dan het leven geboren te laten worden. Het gaat hier niet om een medische fout waardoor een vrucht letsel heeft opgelopen. Het gaat om het feit dat degene die geboren is, dat feit an sich als schade opvoert. Bij het

348

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

eerder besproken arrest-wrongful-birtharrest ging de schadeclaim enkel uit van door de moeder geleden schade. In de zaak-Kelly wordt de claim nu gericht tegen een verloskundige die een beroepsfout heeft gemaakt, maar zou een dergelijke claim ook kunnen worden toegewezen wanneer de ouders, zich bewust van de grote kans op ernstige gebreken en wellicht al bij vroeg prenataal onderzoek zelfs daarmee bekend in een stadium waarin de Wet afbreking zwangerschap (Waz) abortus nog toestaat, de zwangerschap niettemin hebben laten doorgaan? Dit laat zien dat juist in de sfeer van de medische aansprakelijkheid het aantal en de aard van de claims gevoelig kunnen zijn. Feit is echter dat het gehandicapt-zijn als schadepost op zich helemaal niet zo controversieel is. Verzekeraars hanteren al lang een tabel met vastgestelde sommen smartengeld voor het verlies van een lichaamsdeel. Smartengeld wegens het oplopen van letsel en gezondheidsschade door een ongeval of een verkeerde behandeling wordt geregeld toegekend. Misschien is een derde bezwaar dat in de literatuur is geuit, het meest steekhoudend. Wanneer de rechter aanvaardt dat gehandicapt leven op zichzelf een schadepost is, bergt dit het gevaar in zich dat (ernstig) gehandicapten als groep apart worden gezet. Wellicht laat geen bezwaar zo sterk zien dat juist in het gezondheidsrecht een beslissing gericht op een individuele situatie niettemin een uitstraling op een hele groep kan hebben.

Arrest-Kelly: schadeposten De Hoge Raad bleek echter ook heel ruimhartig in de toekenning van een hele serie schadeposten die door het hele gezin zijn gesteld. 1 De moeder eiste vanwege wanprestatie – de behandelingsovereenkomst was niet goed nageleefd – schadevergoeding voor zowel vermogensschade als immateriële schade. De verloskundige had niet volgens haar beroepsstandaard gehandeld en daardoor werd ten onrechte geen prenataal onderzoek verricht. De Hoge Raad was het daarmee eens. 2 De vader eiste schadevergoeding wegens onrechtmatige daad: tussen hem en het ziekenhuis bestond immers geen overeenkomst, zodat de vader zich moest beroepen op het algemene aansprakelijkheidsartikel van de onrechtmatige daad (art. 6:162 BW). Hoewel de rechter steeds minder scheutig wordt met het aannemen van een causaal verband, zag de rechter hier toch voldoende reden om de schade aan de verloskundige toe te rekenen. 3 Namens het kind is een actie tot schadevergoeding ingediend, zowel vanwege toekomstige schade bestaande uit allerlei extra kosten die het kind wegens haar handicap in de toekomst redelijkerwijze zal moeten maken, als de immateriële schade bestaande uit te lijden smart.

>>

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

>>

4

349

Daarnaast zijn er de kosten voor het geding, zoals de kosten voor de advocaat en de griffierechten. Het zijn allemaal schadeposten die voor het civiele aansprakelijkheidsrecht toewijsbaar kunnen zijn.

Zoals gezegd, zijn alle schadeposten toegekend: er werd dus voldaan aan de vereisten van schade en een causaal verband met het negeren van de beroepsstandaard (onzorgvuldig handelen).

Het LUMC zette bij zijn verweer hoog in op de geëiste schadevergoeding wegens immateriële schade die Kelly door haar geboorte lijdt en zal lijden. Het is volgens het ziekenhuis in strijd met de menselijke waardigheid om een kind als bron van schade en leed aan te merken. Nooit eerder heeft de rechter over een dergelijk ethisch zwaar geladen kwestie moeten beslissen. Het bijzondere van deze casus is dat een burgerlijke rechter in een schadezaak werd geroepen via dit ‘platvloerse’ recht een uitspraak te doen over menselijk leven als schadepost. Het is niet het beoordelen van een handicap als schade, dat controversieel is. Dat wordt in talloze rechtszaken gedaan waarin iemand na medisch ingrijpen gezondheidsproblemen behoudt of zag verergeren. Hier speelt juist het feit dat een gehandicapt kind ter wereld is gekomen en dat dit feit thans door de rechter als vorm van civiele schade is aanvaard. De medische fout van de verloskundige bestond er niet uit dat zij door nalaten van specifiek onderzoek een medisch behandelbaar gezondheidsprobleem heeft verhinderd of op zijn minst een kans op genezing heeft laten passeren. Medisch gezien is de handicap van het kind onbehandelbaar. Het bijzondere is het gegeven dat door abortus provocatus achterwege te laten het kind geboren is en dat dit feit de schade bij de ouders en bij het kind zelf heeft veroorzaakt. Men ontkomt niet aan een eerste indruk dat de cassatierechter nu voor de eerste keer heeft geoordeeld dat althans in termen van het civiele schadevergoedingsrecht menselijk leven als schadeveroorzakend feit is vastgesteld. Immers, vanuit die handicap zijn de bovenvermelde schadeposten ontwikkeld. Dit zet de kwestie onder spanning.

Arrest-Kelly: menselijke waardigheid in het geding? De rechter haalt op diverse plaatsen aan dat het bestempelen van de geboorte van een gehandicapt kind als schade ‘nog geen oordeel inhoudt ten aanzien van de waarde van dat kind als persoon of van zijn bestaan, en nog minder betekent dat het leven van Kelly als schadepost wordt aangemerkt’.

>>

350

>>

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

De Hoge Raad legt uit dat aan het niet-bestaan van Kelly geen bepaalbare waarde kan worden toegekend. Het gebruik van de bevoegdheid van de rechter om conform artikel 6:97 van het BW de schade te begroten op een wijze die het meest ervan in overeenstemming is met de aard ervan, impliceert volgens de cassatierechter niet dat daarmee de menselijke waardigheid van het gehandicapt geboren kind wordt ontkend en tekort wordt gedaan. De toewijzing van de onderhavige vordering is immers niet gebaseerd op het oordeel dat het gehandicapte bestaan van Kelly lager moet worden gewaardeerd dan haar niet-bestaan, maar op het feit dat (...) moet worden aangenomen dat het LUMC en de verloskundige op die grond onrechtmatig jegens haar hebben gehandeld door tekort te schieten in de nakoming van de zorgplicht die zij ook jegens de nog ongeboren vrucht hadden. En verderop: Door het LUMC en de verloskundige op die grond schadeplichtig jegens Kelly te achten, wordt aan de menselijke waardigheid van Kelly niet tekortgedaan, maar wordt zij juist in staat gesteld, voor zover betaling van een geldsbedrag dat kan bewerkstelligen, zo veel mogelijk een menswaardig bestaan te leiden. Daarna volgt een moeilijke passage: Kelly zou veeleer tekortgedaan worden indien zij niet alleen door die fout een gehandicapt leven zou moeten leiden, maar bovendien van elke schadevergoeding verstoken zou blijven op grond van een argument dat is gebaseerd op de situatie – het niet-bestaan – die zich zou hebben voorgedaan indien de moeder van haar keuzerecht gebruik had kunnen maken, maar die als gevolg van de gemaakte fout niet is ingetreden. De Hoge Raad verduidelijkt: Evenmin kan worden gezegd dat de rechter, door in het gegeven geval gebruik te maken van de hem in art. 6:97 BW gegeven bevoegdheid, de mogelijkheid dichterbij brengt of zelfs creëert dat kinderen die in de positie van Kelly verkeren, ook hun ouders of althans hun moeder aansprakelijk kunnen stellen voor hun bestaan. Zoals hiervoren in 4.13 is overwogen

>>

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

351

heeft Kelly immers geen recht op haar eigen niet-bestaan, en had zij geen recht op afbreking van de zwangerschap van haar moeder.

>>

De rechter besluit: De vordering die Kelly op het LUMC en de verloskundige heeft, is dan ook uitsluitend gebaseerd op de normschending door laatstgenoemde jegens haar.

8.24

M A AT S C H A P P E L I J K E G E V O L G E N VA N C I V I E L R E C H T E L I J K E U I T S P R A A K

Een enkele keer geeft de Hoge Raad commentaar op de maatschappelijke gevolgen van zijn uitspraak. Zoals hierboven reeds aangegeven, geeft de cassatierechter aan dat het toekennen van schadevergoeding aan Kelly wegens haar ernstige handicap geen diskwalificatie van gehandicapten en gehandicapt leven betekent. In het arrestKelly werd verder nog het gevaar van een waterval van vorderingen bezworen. Met andere woorden: de Hoge Raad wil potentiële eisers die schadevergoeding zoeken jegens hun ouders, omdat de ouders hen ondanks het bestaan van een handicap geboren hebben laten worden, op het hart drukken dat de vordering van Kelly niet werd toegewezen omdat de ouders onzorgvuldig zouden zijn geweest door een vrucht die gehandicapt is, geboren te laten worden, maar enkel en alleen omdat er sprake was van een medische beroepsfout. De Hoge Raad wil verder de angst voor het ontstaan van een defensieve geneeskunde wegnemen. Met defensieve geneeskunde wordt bedoeld dat de geneeskundige verrichtingen doet met het oog op het terugbrengen van de slaagkans van een civiele vordering wegens onzorgvuldig handelen. In de kwestie van Kelly was immers sprake van een nalaten dat tot de forse cascade van (toegewezen) vorderingen heeft geleid. Ook hier wil de cassatierechter alvast ‘gelukzoekers’ ontmoedigen: 4.17 Ten slotte heeft, wat betreft het tegen vorderingen als de onderhavige wel aangevoerde argument dat toewijzing daarvan tot een meer defensieve beoefening van de geneeskunde zal leiden, het volgende te gelden. Zoals hiervoor in 4.1 overwogen, is de maatstaf voor aansprakelijkheid die te dezen moet worden gehanteerd, of de verloskundige heeft gehandeld zoals van een redelijk bekwaam en redelijk handelend verloskundige ten tijde van dat handelen mocht worden verlangd. De aansprakelijkheid van het LUMC en de verloskundige is dan ook erop gebaseerd dat laatstgenoemde naar het oordeel van de door de rechtbank benoemde deskundigen, welk oordeel door rechtbank en hof is gevolgd en in cassatie niet langer is bestreden, een beroepsfout heeft gemaakt door geen verdere prenatale diagnos-

>>

352

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

tiek te (doen) verrichten en door niet een klinisch geneticus te consulteren, hoewel dat in de omstandigheden van het gegeven geval naar de zojuist genoemde maatstaf wel van haar had mogen worden verlangd.

>>

8.25

CIVIELE VORDERINGEN EN MEDISCH ZINLOOS HANDELEN

Gerechtshof Arnhem: zaak-Stinissen Ineke Stinissen lag al bijna zestien jaar in coma toen op 8 januari 1990 haar sondevoeding werd gestaakt. Ineke Stinissen overleed na elf dagen. Haar echtgenoot had stopzetting van de kunstmatige voeding bij het Arnhemse gerechtshof afgedwongen. Stinissen raakt in maart 1974 in coma nadat bij haar bevalling met een keizersnede een narcosefout wordt gemaakt. Na een jaar dringt tot haar echtgenoot Gerard Stinissen door dat dit een onomkeerbare situatie is. Ineke ligt dan al meer dan zes maanden in een verpleeghuis. Van een geneeskundige behandeling gericht op verbetering is dan al geen sprake meer. Hij is er dan van overtuigd dat zijn vrouw het best kan sterven. Voor mevrouw Schiavo in de Amerikaanse kwestie gold een soortgelijk verhaal van zestien jaar coma en een echtgenoot die voor de rechter afdwong dat de sondevoeding werd beëindigd. Het Arnhemse hof was overigens heel terughoudend, omdat er vragen van medisch-ethische en beschouwelijke aard speelden waarbij diepgaande verschillen van inzicht bestaan. Het hof volgde de rechtbank in diens opvatting dat het om medisch handelen ging. De echtgenoot vorderde stopzetting van die handeling, omdat deze medisch zinloos was. Het hof wees echter om twee redenen de vordering tot stopzetting af. Ten eerste was volgens de rechter kunstmatige toediening van vocht en voedsel niet zodanig in strijd met de medisch-professionele opvattingen dat stopzetting geboden was. Echter, de rechter oordeelde wel dat wanneer er sprake is van medisch zinloos handelen, de behandeling mag worden stopgezet, ook al heeft dit tot gevolg dat de patiënt overlijdt. Ten tweede was er geen aanwijzing dat Ineke Stinissen in zo’n situatie zelf stopzetting zou hebben gewild. Na de uitspraak van het Arnhemse hof stopte de arts de kunstmatige voeding, omdat deze door de arts medisch zinloos werd geacht. De rechter liet de feitelijke beslissing dus geheel over aan de arts en diens medisch-professionele normen.

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

In 1999 deed zich een omgekeerd geval voor.

Utrechtse kwestie: recht op medisch zinloze behandeling? Nu waren het de echtgenote en een dochter die van het ziekenhuis eisten dat alles in het werk zou worden gesteld om bij complicaties levensreddende handelingen te verrichten. Het medisch team had echter besloten tot een nonreanimatiebeleid. Artsen zagen geen heil meer in een opneming op intensive care of reanimatie bij medische complicaties. De rechter sprak zich uit over wat deze het recht op medisch zinloze behandeling noemt: Een recht op medisch zinloze behandeling kan evenmin worden ontleend aan artikel 2 van het EVRM (het recht op leven). In de rechtspraak wordt aanvaard, dat artsen niet verplicht kunnen worden over te gaan tot medische behandelingen, die geen medisch zinvol doel meer dienen (HR 28 april 1989). Van medisch zinloos handelen kan bijvoorbeeld (naar algemeen wordt aanvaard) sprake zijn, indien het handelen niet bijdraagt aan een verbetering van de medische toestand van de patiënt. Dat wil niet zeggen, dat een arts een dergelijke handeling op verzoek van de patiënt niet zou mogen uitvoeren. De arts kan daartoe echter niet worden verplicht. De rechter sprak zich ook uit over de vraag wie degene is die het oordeel ‘medisch zinloos handelen’ mag uitspreken en aan de hand van welk criterium dit dient te gebeuren: De rechter dient bij de beoordeling van de vraag of er sprake is van medisch zinloos handelen terughoudendheid te betrachten, aangezien dit een medisch oordeel betreft. Dit medisch oordeel dient primair door de behandelend artsen te worden gegeven en wel aan de hand van de medischprofessionele standaard. In de door de medisch-ethische commissie van het Academisch Ziekenhuis Utrecht werd medisch zinloos als volgt omschreven: Er is een tweede groep van handelingen, die op zichzelf wel op grond van zinnig redeneren overwogen kunnen worden, maar die in de concrete situatie toch niet met enige kans van slagen tot het beoogde doel leiden. Deze handelingen zijn medisch zinloos.

353

354

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Hoewel in de Utrechtse richtlijn werd aangegeven dat de beslissing uiteindelijk bij de arts ligt, memoreerde de rechter toch het feit dat vier specialisten allen dezelfde mening bleken te zijn toegedaan. Op grond daarvan, zo stelde de rechter, ‘kan niet worden geconcludeerd dat ten deze sprake is van een besluit, waartoe de artsen in redelijkheid niet konden komen.’ De ‘niet … niet’-constructie is een juridische manier om een uitspraak minder stellig te doen zijn. Toch kan zowel uit de zaak-Stinissen als deze Utrechtse kwestie worden afgeleid dat de arts niet verplicht kan worden een medisch zinloze handeling voort te zetten of te beëindigen. Een dergelijke beslissing wordt ook door de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) gedragen. In deze wet wordt op diverse plaatsen de hulpverlener opgedragen volgens diens beroepsnormen te handelen (art. 7:450, 7:453 en 7:765, lid 4, BW). De hulpverlener mag, ook wanneer de vertegenwoordiger van de wilsonbekwame patiënt wel of juist geen behandeling verlangt, nooit van zijn professionele normen afwijken. De rechter lijkt wel aan te geven dat het verstandig is meerdere artsen in consult te vragen, waarbij consensus bestaat over de beslissing tot non-reanimatiebeleid. Komt de arts dan tot de conclusie dat de behandeling medisch zinloos is, dan mag hij die behandeling stopzetten. In het vraagstuk rond levensbeëindigend handelen is aandacht besteed aan de richtlijn van de KNMG inzake palliatieve sedatie. Daar werd toen opgemerkt dat de strafrechter in diverse zaken heeft geoordeeld dat wanneer er sprake is van medisch zinloos handelen, de beslissing om een behandeling te staken behoort tot het medisch handelen. Daarmee werden palliatieve zorg en het staken van behandeling op grond van medische redenen uit het strafrecht gehaald. Ook vanuit strafrechtspraak wordt dus aangegeven dat een arts niet kan worden gedwongen tot medisch zinloos handelen. In het Utrechtse geval (AZU thans UMC) betekent dit dat geen levensreddende behandelingen meer worden ingezet, in de zaak-Stinissen betekent dit dat wanneer er sprake is van een onomkeerbare situatie van vegetatief bestaan, de instandhouding van het leven mag worden beëindigd. Van een vegetatieve toestand is sprake wanneer aangenomen mag worden dat de hersenen enkel nog passieve levensfuncties ondersteunen. In de zaak-Stinissen speelde de vraag of er nog sprake is van leven in de zin van het functioneren als mens en dat was naar medisch inzicht niet het geval. Zowel de president van de rechtbank als het Arnhemse hof hebben in hun uitspraak aanvaard dat de grens van welk leven nog in stand moet worden gehouden, waar mogelijk niet ligt bij de constatering dat de hersenen als geheel geen activiteit meer tonen volgens het hersendoodcriterium, maar dat de lat als het ware iets hoger ligt, namelijk dat als het functioneren als mens volgens medisch-professioneel inzicht is opgehouden, het in stand houden van zo’n leven als medisch zinloos wordt aanvaard. De rechter laat in beide rechtszaken het oordeel aan de artsenstand wanneer dit gebaseerd is op deugdelijk medisch-wetenschappelijk inzicht. In de Utrechtse zaak laat de rechter toe dat artsen tot het oordeel zijn gekomen dat wanneer de gezondheids-

MEDISCHE AANSPRAKELIJKHEID

355

toestand van de patiënt verslechtert, medisch ingrijpen tot niet meer kan leiden dan een vegetatief bestaan. L I T E R AT U U R Akkermans, A.J., De ‘omkeringsregel’ bij het bewijs van causaal verband. Boom Juridische Uitgevers, Den Haag 2002. Asser, W.D.H., Bewijslastverdeling. Serie Burgerlijk Proces & Praktijk. Kluwer, Deventer 2004. Bloembergen, A.R., Noot onder HR 5 november 1999, NJ 2000, 63. Boukes, F.S., Horst, H.E. van der & W.J. Assendelft, ‘Samenvatting van de standaard Prikkelbaredarmsyndroom van het Nederlands Huisartsen Genootschap’. In: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 2002/146(17), p. 799-803. Buijsen, M.J.A.M., ‘Richtsnoeren voor artsen: hun toepassing in de rechtspraak’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2000, p. 20-21. Dam, C.C. van, ‘De ouders van Joost’. In: Verkeersrecht 2001, p. 1-7. Hartlief, T., ‘Baby Joost en het verdriet van Nederland’. In: AA 2000, p. 863-873. Hendrix, L.G.J., ‘Causaal verband: bewijslast definitief omgekeerd?’ In: NbBW 2000, p. 113-116. Hoeve, J.C.L. van der & I. Tiems, ‘Standaarden, richtlijnen en protocollen’. In: E.H. Hulst & I. Tiems (red.), Het domein van de arts. Elsevier/de Tijdstroom, Maarssen 1999, p. 21-38. Hulst, E.H., Grondslagen van milieurecht. Dissertatie Erasmus Universiteit. Gouda Quint, Arnhem 1993. Hulst, E.H., ‘Art. 7.4.10.2 NBW verbetert de positie van de getroffen werknemer’. In: SMA 1990, p. 701-709. Ippel, P.C., Hartlief, T. & P.A.M. Mevis. Gezondheidsrecht: betekenis en positie, preadvies voor de Vereniging voor gezondheidsrecht. SDU, ‘s Gravenhage 2007. Kottenhagen, R.P.J., Shockschade: een rechtsgebied in beweging. In: Nederlands Tijdschrift voor Burgerlijk Recht 1996, blz. 120-125. Levi, M., Bruin, T.A. de & F.J.M. van der Meer, e.a., ‘Zelfcontrole en -dosering van orale antistollingsbehandeling met vitamine-K-antagonisten’. In: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 2001/145(48), p. 2313-3216. Lindenbergh, S.D. ‘Schrik, onrechtmatigheid en schade’. In: Rechtsgeleerd Magazijn Themis 1997, p. 178-193. Lindenbergh, S.D., ‘Smartengeld voor naasten; tijd voor een wettelijke regeling’. In: Nederlands Juristenblad 2001, p. 61-66. Lombarts, M.J.M.H., M.J.M.H. Lombarts, W.G. van Aken, e.a., ‘Consensus over medisch-specialistische richtlijnen 1996’. Uitgegeven door de Landelijke Specialisten Vereniging. De Doelenpers, Alkmaar 1996. Maanen, G.E. van, De klassieken van het Nederlandse privaatrecht; J. van Gelein Vitringa. Openbaarheid van den weg en burgerlijk recht. In: Nederlands Tijdschrift voor Burgerlijk Recht 1999, p. 47-49. Maassen, J.A., ‘Inzoomen op oorzaken. Nuanceringen in de diagnose “diabetes”’. In: Medisch Contact 2001, p. 1841-1844. Rambocus, D.S., Medisch-juridische causaliteit. Dissertatie. Rotterdam 10 november 1999 (uitgave in eigen beheer). Roscam Abbing, H.D.C., ‘Aansprakelijkstelling en defensieve geneeskunde: tussen de Scylla van gepaste zorg en de Charybdis van budgetbeperking’. In: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1995, p. 215-220. Spier, J., Hartlief, T. & G.E. van Maanen, e.a, Verbintenissen uit de wet en schadevergoeding. Kluwer, Deventer 1997. Stein, P.A. & A.S. Rueb, Compendium Nieuw Burgerlijk Procesrecht. 13e druk. Kluwer, Deventer 2002. Stoop, A.P., ‘Tussen afwijken en afwijzen van richtlijnen’. In: Huisarts en Wetenschap 1998/41, p. 5-9.

356

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Verheij, A.J., ‘Shockschade’. In: Nederlands Juristenblad 1999, p. 1409-1414. Wijmen, F.C.B. van, Richtlijnen voor verantwoorde zorg. Preadvies ten behoeve van de jaarvergadering van de Vereniging voor Gezondheidsrecht op 14 april 2000, p. 85.

9 Begin van het leven

E.H. Hulst

9.1

INLEIDING

Vraagstukken rond het begin van leven vallen in twee delen uiteen. Ten eerste is er de Wet afbreking zwangerschap (Waz). Daarin staat wat de wettelijke basis voor het afbreken van een zwangerschap is. Een veel omvangrijker deel wordt echter ingenomen door regelgeving rond de manipulatie met menselijk leven. Na uitvoerige politieke discussie kwam de omvangrijke Embryowet tot stand. Daarnaast kwam recentelijk nog wetgeving tot stand over de kwaliteit van menselijk (foetaal) weefsel. Ongeboren leven wordt wettelijk gezien grotendeels met rust gelaten. Hooguit zijn er enkele bepalingen die vermogensrechtelijke rechten toekennen aan de nog ongeboren vrucht, zoals artikel 1:2 van het BW, waarin een kind als reeds geboren wordt aangemerkt, zo dikwijls zijn belang dit vordert. Deze bepaling kent de nog ongeboren vrucht in feite dezelfde rechten toe als een geborene. Toch zien we in (internationale) rechtspraak dat er onderscheid wordt gemaakt tussen het ongeboren en het geboren kind. Dat maakt bijvoorbeeld zwangerschapsafbreking mogelijk, maar ook wetenschappelijk onderzoek met embryo’s. Daarnaast is er de WGBO, die de pasgeborene meteen patiëntenrechten toekent. Kinderen worden in de regel geboren onder toeziend oog van een verloskundige en in bepaalde gevallen ook een gynaecoloog en soms nog een kinderarts. Voor het kind het weet is zijn eerste overeenkomst al gesloten, namelijk de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Anders dan voor ongeboren leven heeft de wetgever wel veel aandacht voor manipuleren, het in beginnend ongeboren leven ingrijpen door de mens. Dit gebeurt in de vorm van de Embryowet. Juist op dit vlak voltrekken zich felle politieke discussies. Kort gezegd laat de Embryowet gebruik van embryo’s onder zeer strikte voorwaarden toe. Bij donatie van embryo’s zijn rechten betrokken van zowel patiënten, die baat hebben bij gebruik van embryo’s, als van mensen die embryo’s afstaan. Enkele specifieke onderwerpen, zoals orgaandonatie door kinderen en medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen, worden elders behandeld.

358

9.2

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

B E G I N VA N L E V E N

De wording van een mens doorloopt biologisch gezien verschillende fasen. Eerst komt de bevruchting (conceptie, een periode van ongeveer een etmaal) tot stand, die leidt tot een eencellig embryo of zygote. Na ongeveer dertig uur gaat de celdeling beginnen, de klievingsdelingen. Drie dagen na de bevruchting zijn er 12-16 cellen ontstaan, de morula. Op dag 4 en 5 zijn er 16-32 cellen en wordt de vrucht blastula of blaasje genoemd. De cellen aan de binnenkant van dit blaasje worden de embryonale stamcellen genoemd. Deze zijn nog in staat zich te specialiseren tot alle typen cellen die het lichaam kent. Daarom worden embryonale stamcellen wel omnipotent genoemd. Na twee weken van klievingsdelingen is er inmiddels een boven- en onderkant ontstaan. De eerste drie weken wordt door (medisch-)ethici de vrucht als preembryo aangeduid, omdat de vrucht zich niet meer kan delen tot tweeling of meerling. In die zin is de vrucht dan een individu geworden. De vrucht nestelt zich in de baarmoeder (nidatie). De groeiende embryo gaat op een gegeven moment (acht weken na de bevruchting) over in de foetus. De foetus wordt na ongeveer 25 weken gezien als levensvatbaar, dat wil zeggen dat met de huidige medische apparatuur en kennis een vrucht die wordt geboren, overlevingskansen heeft. De opvattingen over levensvatbaarheid lopen (internationaal) overigens enkele weken uiteen, omdat artsen daarbij meewegen de kans dat de vrucht enige kwaliteit van leven kan meekrijgen. Met de vorderingen in de medische wetenschap is het denkbaar dat deze grens daalt. De grens voor levensvatbaarheid speelt tevens een rol bij de vraag of abortus nog legaal volgens de Waz kan plaatsvinden. Ten slotte krijgt de vrucht na de geboorte als kind een volledig pakket van rechten (en plichten) mee van de wetgever. De mens is inmiddels ook in staat een bevruchting in een reageerbuis te laten plaatsvinden. De vrucht die daarvan het gevolg is, kan momenteel ongeveer twee weken buiten de baarmoeder in leven blijven. Ook in het recht spelen de diverse fasen een rol. Juist dit leven in wording heeft de laatste jaren sterk de aandacht getrokken. Aanvankelijk – vanaf circa 1960 – speelde de vraag of een vrouw recht had op abortus bij ongewenste zwangerschap. In de jaren zeventig kwam daarbij de vraag of het toegestaan was mensen met een kinderwens te helpen bij het tot stand brengen van een zwangerschap. In de jaren tachtig kwam de prenatale diagnostiek op, die het voor het eerst mogelijk maakte voor de geboorte afwijkingen bij de vrucht vast te stellen, waarmee tevens de vraag werd opgeworpen of dit reden kon zijn voor zwangerschapsafbreking. Sinds de jaren negentig mag het ongeboren leven rekenen op warme belangstelling van de wetenschap. Onderzoekers en artsen verwachten veel van het gebruik van cellen van leven in zijn prilste stadium voor thans nog onbehandelbare ziekten. Ook zien zij mogelijkheden tot zeer vroeg ingrijpen ingeval er sprake is van genetische defecten. In dit hoofdstuk komen enkele belangrijke vraagstukken aan de orde die zich bij het begin van het leven kunnen voordoen, waaronder de juridische status van het (pre-)embryo, de donatie van en het wetenschappelijk onderzoek met geslachtscellen

B E G I N VA N H E T L E V E N

359

en erfelijkheidsonderzoek, alsook juridische vraagstukken rond de zwangerschapsafbreking, de regulering van in-vitrofertilisatie (ivf) en de prenatale diagnostiek. Vooral op het gebied van de voortplantingstechnologie gaan de ontwikkelingen in een hoog tempo verder en kan de regulering deze ontwikkelingen niet of nauwelijks volgen. Belangrijk is daarom het algemene (juridische) kader waarbinnen ze moeten worden geplaatst.

9.3

B E T E K E N I S VA N I N T E R N AT I O N A A L R E C H T

Staten, zoals Nederland, zijn soeverein in die zin dat ze zelf bepalen wat wenselijk en toelaatbaar is bij medisch-technische ontwikkelingen aan het begin van het leven. Echter, die soevereiniteit wordt steeds meer ingeperkt door verdragen (overeenkomsten) tussen staten. Deze verdragen regarderen in toenemende mate individuele mensen. Verdragen waarbij Nederland partij is, maken deel uit van het Nederlandse (gezondheids)recht. Verdragen hebben verbindende kracht wanneer ze zijn gepubliceerd en in werking getreden. Nederland wordt daardoor aan het desbetreffende verdrag gebonden. Dit betekent dat de overheid de verplichting heeft het verdrag uit te voeren en toe te passen. In sommige verdragen zijn bepalingen opgenomen die zich rechtstreeks tot burgers richten en daarmee dan direct op hen van toepassing zijn. Wanneer een verdrag een dergelijke bepaling bevat, spreken we van eenieder bindende verdragsbepaling. Die bepaling verleent een burger rechtstreeks rechten of legt de burger rechtstreeks verplichtingen op. Het internationale recht (het stelsel van normen dat in de vorm van verdragen tussen landen is vastgesteld) toont toenemende belangstelling voor vraagstukken op het gebied van het begin (en het einde) van het leven. Dat is onder meer het geval bij de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens, die echter geen eenieder bindende verdragsbepaling bevat. Dat wil zeggen dat de burger zich voor de Nederlandse rechter niet rechtreeks op deze verklaring – of afzonderlijke bepalingen daaruit – kan beroepen. Het Europees Verdrag tot Bescherming van de Rechten van de Mens en Fundamentele Vrijheden (EVRM) kent echter wel eenieder bindende verdragsbepalingen. Mensen kunnen zich daarom rechtstreeks voor de nationale rechter op bepalingen uit dit verdrag beroepen. De in het EVRM opgenomen bepalingen inzake de rechten van de mens gelden niet alleen tussen overheid en burgers, maar ook in verhoudingen tussen burgers onderling (arts-pasgeborene-ouders). Zowel het EVRM als het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde (Biogeneeskundeverdrag) is van betekenis voor vraagstukken rond het begin van het leven.

9.3.1 EVRM Voor vraagstukken rondom het begin (en het einde) van het leven zijn enkele verdragsartikelen van het EVRM van belang. In het bijzonder geldt dit voor de artikelen 2 en 3 van het verdrag (het recht op leven en het recht op vrijwaring tegen onmen-

360

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

selijke of vernederende behandeling). Artikel 2, eerste lid, van het EVRM bepaalt dat het recht van eenieder op leven wordt beschermd door de wet. De formulering van artikel 2 is zo gekozen dat het een verplichting aan de overheid oplegt het recht op leven van eenieder te beschermen, gevolgd door een verbod van opzettelijke levensberoving. De waarde (en daarmee verband houdend de eventuele rechten) van het te beschermen leven zal steeds kunnen en moeten worden afgewogen tegen andere fundamentele waarden, zoals het zelfbeschikkingsrecht van de vrouw. Rechtsbeginselen die hier een rol spelen, hebben immers niet een ‘alles of niets’-betekenis en kunnen met elkaar in conflict komen zonder hun waarde te verliezen. Dit geeft wel aanleiding tot afweging in die zin dat de vraag wordt gesteld welk beginsel het meeste gewicht in de schaal legt. De norm die het meeste gewicht in de schaal legt, is artikel 2 van het EVRM. Hierin wordt de onaantastbaarheid van het menselijk leven geformuleerd. Dit kan aanleiding geven tot interpretatieproblemen. De een leidt er een verbod op abortus provocatus en euthanasie uit af, terwijl de ander dat juist niet doet, maar uitgaat van een plicht van de overheid om passende maatregelen te nemen ter bescherming van het leven. Bovendien sluit het woord eenieder in artikel 2 van het EVRM niet uit dat ook het ongeboren leven onder de bescherming van dit artikel valt. De waarde van het te beschermen leven zal ook kunnen en moeten worden afgewogen tegen andere waarden van de betrokkene. Het kan dan onder omstandigheden gaan om de afweging van het recht op leven in artikel 2 van het EVRM en het in artikel 3 van het EVRM vastgelegde recht om gevrijwaard te blijven van een onmenselijke en vernederende behandeling.

9.3.2 Biogeneeskundeverdrag (Verdrag van Oviedo 1997) Voor vraagstukken inzake het begin van het leven zijn onder meer de verdragen van belang die tot stand zijn gekomen in het kader van de Raad van Europa. Op 4 april 1997 is het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde (Biogeneeskundeverdrag ofwel VRMB) voor ondertekening opengesteld. Inmiddels is dat door 34 landen ook gebeurd. Echter, een internationaal verdrag wordt pas onderdeel van nationaal recht als het ook is geratificeerd. Nederland heeft het Biogeneeskundeverdrag tot op heden niet geratificeerd. 23 landen hebben het wel geratificeerd (stand 1 november 2009). Bij het verdrag horen ook vier aanvullende protocollen: inzake orgaantransplantatie, medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, bescherming van het menselijke embryo en de foetus, en genetica. De snelle wetenschappelijke ontwikkelingen rond het kloneren en de onrust die bij veel mensen was ontstaan over de mogelijkheden voor het kloneren van genetisch identieke individuen, waren voor de Raad van Europa aanleiding in 1997 te besluiten bij voorrang een vijfde protocol inzake het kloneren op te stellen. In november van dat jaar werd het Aanvullend Protocol inzake het verbod op het kloneren van mensen door het Comité van ministers van de Raad van Europa aanvaard.

B E G I N VA N H E T L E V E N

361

Diverse internationale verdragen verbieden medisch-wetenschappelijk onderzoek dat het kenbare risico in zich draagt tot achterstelling van bepaalde groepen en beogen bescherming van het individu. In de Verklaring van Helsinki 1964 en 2000 wordt uitdrukkelijk gesteld dat het belang van de proefpersoon boven dat van wetenschap en samenleving uitgaat. Anders gezegd, het is verboden mensen willens en wetens op te offeren voor de medische wetenschap, zelfs al zou iemand daar volledig bewust mee instemmen. In het EVRM en het Biogeneeskundeverdrag krijgen de ondertekenaars opgedragen de waardigheid en de identiteit van ieder mens te waarborgen en wordt eveneens het belang van de mens gesteld boven dat van maatschappij en wetenschap (art. 1 en 2). In het hoofdstuk inzake patiëntenrechten is al over zelfbeschikkingsrecht gezegd dat het zijn grenzen kent. Dit is nu een voorbeeld waarbij mensen tegen zichzelf in bescherming worden genomen wanneer het respect voor en de waardigheid van het menselijk leven op het spel staan. Tezamen genomen leggen internationale verdragen direct of indirect aan de beoordelaars van voorgenomen medisch-wetenschappelijk onderzoek de verplichting op om dit enkel toe te staan wanneer er wordt gezocht naar inzichten in de behandeling of vermijding van ziekten, aandoeningen en gebreken waarvan het medisch wenselijk is dat deze worden behandeld of vermeden en er de garantie is dat dat onderzoek gebeurt met respect voor menselijk leven en de menselijke waardigheid.

9.4

MEDISCHE WENSELIJKHEID

Medische wenselijkheid leidt ertoe dat elk onderzoek waarbij geen directe relatie wordt gelegd met het verwerven van kennis die kan bijdragen tot het (beter) behandelen van kwalen en aandoeningen waarvan het medisch gezien wenselijk wordt geacht om te behandelen, niet is toegestaan. Er mag bijvoorbeeld geen medischwetenschappelijk onderzoek plaatsvinden naar mogelijkheden om de huidskleur lichter of donkerder te maken wanneer dit uitsluitend gebeurt met het oog op een schoonheidsideaal en dit geen medisch doel dient.

9.5

MENSELIJKE WAARDIGHEID

Menselijke waardigheid leidt ertoe dat niet alles is toegestaan, zelfs niet met instemming van alle betrokkenen. 1 Mensen mogen niet om bepaalde kenmerken als inferieur worden beschouwd. Ook onderzoek naar bijvoorbeeld intelligentie van mensenrassen dient geen medisch noodzakelijk doel. Daarentegen ligt er wel een ernstig gevaar van discriminatie al naar gelang de uitkomst op de loer. Ook onderzoek met het oog op het tot stand brengen van levensvormen met voorkeurskenmerken, bijvoorbeeld blond haar of een bepaald geslacht, is internationaal verboden. Dit sluit bijvoorbeeld geslachtskeuze als onderzoeksobject uit wanneer die geslachtskeuze niet is ingegeven door medisch bepaalde factoren. Faire pour la faire, kennis vergaren enkel omwille van de kennis, is in de biomedische wetenschap taboe. Daarmee is de

362

2

3

4

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

biomedische wetenschap gebonden aan internationaal recht. Dit recht steunt weer op waarden en normen met als basis dat wanneer de menselijke waardigheid en het respect voor menselijk leven in het geding zijn, de bewuste activiteit niet is toegestaan. Door medisch-wetenschappelijk onderzoek mogen geen levensvormen worden geschapen die een belediging zijn voor de mens. Zo is het scheppen van mensdiercombinaties of de schepping van een vierhandige mens of bevordering van bepaalde uiterlijke kenmerken verboden. Daarmee onderscheidt de mens zich van dieren, waarbij wel wordt gekweekt op bepaalde kenmerken. Zo is uitgesloten dat mensen worden gekweekt of ‘behandeld’ op bijvoorbeeld (de ontwikkeling van) atletische kwaliteiten, een praktijk die in de voormalige DDR (tot 1989) heeft plaatsgevonden. In medisch-wetenschappelijk onderzoek moet altijd worden gelet op de gevolgen voor individuen. Proefpersonen mogen niet worden blootgesteld aan riskant en ernstig belastend onderzoek wanneer met dit onderzoek geen concreet doel ter verbetering van hun situatie in het verschiet ligt of als de balans zoek is tussen uitzicht op verbetering en de risico’s. Onderzoek naar de gevolgen van bestraling op het menselijk lichaam in het kader waarvan opzettelijk wordt bestraald met doses waarvan men weet dat dit kan leiden tot ernstig letsel, terwijl daar geen concrete doelstelling aan ten grondslag ligt om bijvoorbeeld kanker te bestrijden, is daarom taboe. Medisch-wetenschappelijk onderzoek mag niet in dienst staan van een bepaald maatschappelijk of menselijk ideaalbeeld. De doelstelling het scheppen van een evenwichtige maatschappij is daarmee taboe. In artikel 2 van het VRMB staan antidiscriminatiebepalingen waarin de mens boven de belangen van wetenschap en samenleving wordt geplaatst.

9.6

ETHISCH BELADEN ONTWIKKELINGEN IN MEDISCHE WETENSCHAP

Er zijn sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw ontwikkelingen in de medische wetenschap gaande die vragen van ethische aard hebben opgeroepen. Dit varieert van ingrepen in het ontstaan van menselijk leven tot het gebruik van organen en weefsel van de ene mens voor de andere mens, alsook het in kaart brengen van alle menselijke eigenschappen waardoor weer nieuwe mogelijkheden tot ingrijpen ontstaan. Zoals met zovele vindingen kleven er altijd schaduwkanten aan een nieuwe vondst. Het is de ethiek die tot taak heeft de juiste vragen te stellen en de problematiek in het juiste perspectief te plaatsen. In de geneeskunde is er altijd een spanningsveld tussen enerzijds de ijzeren wil om het leven van een individuele patiënt te behouden en de kwaliteit ervan te verhogen en anderzijds de instrumenten die de geneeskunde daarvoor inzet. Patiënt en arts hebben tot op grote hoogte parallelle belangen: de patiënt wil blijven leven met een leven van voldoende kwaliteit, de arts heeft gezworen het belang van de individuele patiënt te dienen. Echter, tot hoe ver mag de medicus

B E G I N VA N H E T L E V E N

363

gaan? Een grens ligt in het opofferen van het ene leven voor het andere. Een grens ligt ook in het ingrijpen in menselijke eigenschappen waardoor zijn uniciteit, zijn individuele identiteit, wordt aangetast. Dat is bijvoorbeeld het geval bij het klonen of kloneren van mensen: het scheppen van twee genetisch identieke individuen. De grens kan ook bestaan uit het inzetten van menselijk leven in dienst van een andere mens. Dit is strijdig met de menselijke waardigheid: de ene mens is nooit minder dan de andere mens. In Nederland werd de fundamentele gelijkheid vastgelegd in artikel 1 van de Grondwet. In internationale verdragen wordt evenzeer gelijkheid bevolen. De menselijke waardigheid als hoogste waarde heeft ook zijn neerslag gevonden in internationale verdragen, zoals het eerder gememoreerde Biogeneeskundeverdrag en het EVRM.

9.7

E M B R Y O S E L E C T I E O M W I L L E VA N G E N E Z I N G

Op het randje van wat nog toelaatbaar is, is het zwanger worden enkel om een patiënt bij zijn genezing te helpen. Mogen ouders bijvoorbeeld een baby geboren laten worden om met diens stamcellen een stervend broertje of zusje te redden? In Nederland mag het niet; in België wel. De bedoeling is dat het nieuwgeboren kind stamcellen kan leveren om het leven van zijn zieke broertje of zusje te redden. In België is deze praktijk toegestaan: het belang van het ernstig zieke kind weegt zwaarder dan de ethische bezwaren een nieuwe mens te doen ontstaan waarbij het doel van diens geboorte gericht is op het genezen, of zelfs het redden van het leven van het zieke kind. Daarbij speelt echter tevens dat het nieuwgeboren kind bepaalde genetische eigenschappen moet hebben, anders is het ‘zinloos’. Los van de gedachte aan een ‘instrumentele geboorte’ wordt het kind ook nog eens geselecteerd op bepaalde eigenschappen. Ook dat is een instrumentele selectie en dat staat op uiterst gespannen voet met de intrinsieke waardigheid en het recht op identiteit van ieder mens. De andere kant is dat als dit niet gebeurt, een ander leven niet behouden wordt, hetgeen kan worden uitgelegd als in strijd met het recht op leven van artikel 2 van het EVRM. De kwestie haalde ook de Tweede Kamer. De toenmalige staatssecretaris Ross van VWS aarzelde of deze praktijk niet verboden moest blijven. De Gezondheidraad pleitte in een advies uit 2006 aan staatssecretaris Ross voor uitbreiding van de bepaling van genetische eigenschappen en vervolgens de selectie van ivf-embryo’s. Deze selectie zou moeten worden toegestaan wanneer het embryo (kind) zelf een risico op een genetische ziekte heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Huntington) of wanneer het embryo drager van een ernstige ziekte is (bijvoorbeeld ziekte van Duchenne). Ook zou het selecteren van embryo’s die later geschikte stamcellen uit navelstrengbloed kunnen leveren om al levende zieke familieleden te genezen, mogelijk moeten worden. Ethisch gezien ligt dit gevoelig. Naast het feit dat deze techniek alleen mogelijk is met kunstmatige bevruchting, leidt selectie van embryo’s tot vernietiging van

364

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

embryo’s die de gewenste eigenschap missen. Wanneer embryo’s worden opgevat als een mens, is deze praktijk onaanvaardbaar. Maar wanneer, zoals in het recht de heersende leer is, embryo’s minder rechtsbescherming genieten dan en niet op hetzelfde niveau qua beschermwaardigheid staan als de geboren mens of de levensvatbare vrucht, dan slaat de weegschaal door in het voordeel van het zieke familielid. Echter, een feit blijft dat het embryo instrumenteel wordt ingezet en geselecteerd is op eigenschappen, waardoor ook om die reden gevaar bestaat voor aanvaarding van de unieke mens. Daar staat dan weer tegenover dat inmiddels ook in grote kringen aanvaard is dat een embryo met ernstige afwijkingen om die reden geaborteerd mag worden. In de zaak-Kelly (zie hoofdstuk 8 over aansprakelijkheid) was het zelfs zo dat de Hoge Raad schadevergoeding toekende aan zowel de ouders als het ernstig gebrekkige kind dat ter wereld kwam, omdat een verloskundige had geweigerd prenataal onderzoek te laten verrichten toen de ouders aangaven dat er een grote kans was op een ernstige afwijking. Daarmee gaf de cassatierechter aan dat abortus om redenen van zowel zelfbeschikking van de vrouw – die van te voren al nadrukkelijk had aangegeven een vrucht met de gevreesde genetische afwijking te willen aborteren, omdat ze dat geestelijk niet aankon – als vanuit het perspectief van de vrucht, er reden kan zijn tot selectie. In dat geval wordt het kind aanvaard door de ouders omdat het een ander familielid kan genezen, omdat het bepaalde eigenschappen heeft. Hoe nobel het doel daarvan ook moge zijn, het legt wel een hypotheek op de waarde van het leven van het ‘reddende’ kind. Dergelijke ethische vraagstukken zijn ontstaan nadat in 1978 in het Verenigd Koninkrijk de eerste baby werd geboren waarbij de bevruchting langs kunstmatige weg had plaatsgevonden in een reageerbuis. Inmiddels is in-vitrofertilisatie (ivf), zoals deze methode wordt genoemd, al vele malen toegepast en zijn de resultaten ervan sterk verbeterd. Voor het eerst wist de mens het ontstaan van nieuw menselijk leven te manipuleren. Onderzoeksactiviteiten en geneeskundige met menselijk materiaal namen al snel toe zonder dat er specifieke regelgeving voor bestond.

9.8

T R A N S P L A N TAT I E

Vanaf de jaren zeventig is het gebruik van menselijke organen en weefsel voor de geneeskundige behandeling van zieken fors toegenomen. Het gaat om mensen die anders zouden overlijden of bij wie de kwaliteit van het leven spectaculair werd verbeterd. Daarom zijn deze ontwikkelingen vanuit het perspectief van menswaardigheid toegejuicht. Een vaak uitgevoerde transplantatie is de niertransplantatie, die in 1954 voor het eerst werd uitgevoerd. Dat gebeurde in de Verenigde Staten. In 1967 volgde de, nog steeds het meest tot de verbeelding sprekende, harttransplantatie in het Zuid-Afrikaanse Groote Schuurziekenhuis. In 1965 vond in Leiden de eerste beenmergtransplantatie bij kinderen plaats. In 2004 meldt de Katholieke Universiteit Leuven (België) de eerste zwangerschap na autotransplantatie ter wereld. Een vrouw met kanker

B E G I N VA N H E T L E V E N

365

had weefsel van haar eierstokken laten invriezen. De jonge vrouw werd bestraald wegens kanker en genas daarvan. Bestraling en chemotherapie vernietigen echter ook eierstokweefsel. Daarom werd van tevoren eierstokweefsel weggenomen en ingevroren en na genezing teruggeplaatst. De vrouw werd daarna zwanger. Er werd door de universiteit zelfs een persconferentie voor belegd. In 2005 zagen de academische ziekenhuizen van het Franse Amiens en Lyon kans voor het eerst een gezichtstransplantatie uit te voeren bij een 38-jarige vrouw met een ernstig verminkt gezicht. Een andere doorbraak was het volgende. In eerste instantie was refractaire coeliakie met afwijkende T-cellen niet te behandelen. De klassieke middelen die het afweersysteem onderdrukken, hielpen niet. Het Amsterdamse ziekenhuis van de Vrije Universiteit paste als eerste centrum ter wereld de therapie van autologe beenmergtransplantatie toe – transplantatie met lichaamseigen weefsel van de patiënt. Amsterdamse medici wisten daarmee de ontwikkeling van een lymfkliertumor te stoppen door hogedosischemotherapie en stamceltransplantatie. De resultaten hiervan verschenen in het wetenschappelijk tijdschrift Blood 2007. De eerste berichten uit de jaren vijftig en zestig trokken nog wereldwijd de aandacht, latere berichten al lang niet meer, terwijl de betekenis ervan voor de kwaliteit van leven en genezing vaak veel groter is. Het laat zien dat net als elke andere wetenschap de medische wetenschap voortdurend op zoek is naar nieuwe mogelijkheden. Het laatste bericht laat echter zien dat er in de geneeskunde een wending gaande is waarbij men successen meer zoekt in het gebruik van lichaamseigen weefsel, waarbij met name lichaamscellen die nog mogelijkheden hebben zich in diverse richtingen te ontwikkelen, de aandacht hebben. In Trouw van 7 juni 2007 verscheen overigens een bericht dat hoopgevend kan zijn voor de tegenstanders van gebruik van embryonale cellen, maar dat tevens nieuwe dilemma’s opwerpt. Wetenschappers uit de VS en Japan meldden dat ze kans hebben gezien muizenembryo’s uit gewone huidcellen te kweken. Ze zagen kans de huidcellen opnieuw te programmeren, zodat ze weer op het niveau terugkeerden van embryonale cellen, en die kunnen nog alle kanten uitgroeien. De wetenschappers waarschuwen echter uitdrukkelijk dat er een groot gevaar voor tumoren bestaat. Als de methode succesvol is, zou het controversiële gebruik van embryonale cellen ontstaan na bevruchting overbodig kunnen worden. De successen zijn verder nog uiterst marginaal: slechts één op de duizend keer lukte het de cel te laten terugkeren naar zijn embryonale staat. Uit de ‘teruggekeerde’ cel zou vervolgens een orgaan of weefsel kunnen worden gekweekt voor de patiënt in kwestie. Het grote medische voordeel is dat er dan lichaamseigen weefsel kan worden geïmplanteerd, waardoor (levenslange) afstotingsverschijnselen kunnen worden voorkomen. Vooralsnog houden de wetenschappers echter een flinke slag om de arm, omdat ze erg bang zijn dat deze teruggekeerde cellen de kans op een tumor enorm vergroten, waarmee de hele medische winst weer teniet wordt gedaan.

366

9.9

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

I N S T R U M E N T E E L G E B R U I K VA N M E N S E L I J K L E V E N

De berichten laten zien dat de medische wetenschap grote ontwikkelingen heeft doorgemaakt en nog steeds bezig is zich in duizelingwekkend tempo te ontwikkelen. Het ziet er echter naar uit dat juist het aanwenden van embryonale cellen voor geneeskundige behandeling het meeste perspectief biedt. Echter, dat stuit dus op bezwaren van ethische aard. Die bestaan zowel uit het gebruik van een embryo voor een patiënt, waardoor menselijk leven met een intrinsieke waarde – het menselijk leven is een entiteit op zich dat bescherming behoeft – wordt gedegradeerd tot (genezend) instrument voor genezing van een patiënt, als uit angst voor vreemde manipulaties met ongerichte cellen. Er bestaat angst voor manipulatie met eigenschappen van de cel om aldus bepaalde gewenste eigenschappen in het embryo in te bouwen, of voor manipulatie door menselijke embryonale cellen bij dierlijke embryo’s in te planten, wellicht vanuit nieuwsgierigheid hoe een mensdier eruitziet, of louter om te zien welke eigenschappen een mensdier heeft. Inmiddels is ook een groot deel van het menselijk DNA in beeld gebracht, waardoor de kennis over de elementaire bouwstenen van het leven fors is toegenomen. In het Verenigd Koninkrijk werd voor het eerst een dier, het welbekende schaap Dolly, gekloond. Bij klonen wordt de pas bevruchte eicel gekliefd. Uit de stukjes van de gekliefde eicel kunnen identieke meerlingen groeien. Bij het klonen wordt gebruikgemaakt van het moment precies na de samenstelling van de geslachtscellen. Juist dat moment is uniek, omdat vanuit die eerste cel een heel mens met al zijn organen wordt ontwikkeld en tevens de aanleg van gedrag, intelligentie, toekomstige ziekten en gebreken. Dit stadium is hét moment voor fundamenteel medisch-wetenschappelijk onderzoek, omdat de celdeling en de specialisatie van cellen dan nog moeten beginnen. Het biedt de wetenschapper een venster op de bouwstenen en de wijze van ontwikkeling van het leven. Gecombineerd met het DNA-onderzoek denken wetenschappers fundamentele inzichten te verwerven in de wijze waarop ziekten, aandoeningen en gebreken ontstaan. De hoop is dan ook in een zo vroeg mogelijk stadium de gedetecteerde ‘weeffouten’ te kunnen corrigeren. Alleen rijst dan de vraag wat ‘fout’ is. Het gros van de afwijkingen zal door ieder mens als ‘ziekte’ of dergelijke worden bestempeld, maar er zijn ook ziektebeelden en afwijkingen die per cultuur anders worden gewaardeerd. Neem de esthetiek. In veel culturen is de ideale mens slank, maar in andere culturen is gezetheid juist een uitdrukking van welvaart en wijst slankheid op een bepaalde mate van armoede en verwaarlozing. Fransen hebben meer waardering voor denkers en Amerikanen meer voor doeners. In de esthetische chirurgie gaan miljoenen om met als doel aan ideaalbeelden te voldoen zonder dat er medisch-professioneel gezien sprake is van een medische noodzaak of medisch onverantwoord handelen, zoals bevruchting van vrouwen na hun menopauze. In 1983 wijdde de hoogleraar Ethiek aan de Vrije Universiteit H.M. Kuitert al een nog steeds verrassend actuele beschouwing aan de morele problematiek rond onderzoek met embryo’s. Hij zette vier mogelijkheden op een rij, namelijk implantatie bij wille-

B E G I N VA N H E T L E V E N

367

keurig zich daarvoor aanbiedende vrouwen (surrogaatmoeders), invriezen voor latere pogingen of implantaties bij zich later aandienende surrogaatmoeders, gebruik voor medisch-wetenschappelijk onderzoek en als vierde het kweken van reserveorganen. Het is hier niet de plaats om uitvoerig op de (medische) ethiek in te gaan, maar duidelijk is wel dat er sindsdien veel meer aandacht voor is gekomen. Al deze ontwikkelingen hebben genoopt tot wetgeving over de omgang met menselijke organen, weefsels, cellen en ongeboren leven en het testen op mensen. Sinds 1995 zijn hiervoor geleidelijk vijf wetten van kracht geworden. De wetten zijn: r Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMOM); r Embryowet, regulerend hoe met embryonaal leven mag worden omgegaan; r Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL); r Wet foetaal weefsel (WFW); r Wet op de orgaandonatie (WOD).

9.10

E T H I S C H E S TAT U S VA N H E T E M B R Y O

De vraag die mensen bezighoudt bij het omgaan met ongeboren leven, is wat vanuit het perspectief van de waardigheid van de mens én het respect voor menselijk leven nu eigenlijk is toegestaan. Aan de hand daarvan komt uiteindelijk regelgeving tot stand. Waar ethici geregeld de degens over kruisen, is de vraag vanaf welk moment een vrucht al een mens is. Vanuit onder meer de christelijke hoek is geargumenteerd dat een mens al bestaat vanaf het moment van samensmelting van eicel en zaadcel. Anderen zien een mens pas ontstaan wanneer de vrucht zich niet langer kan splitsen in meerdere individuen. Deze opvattingen zijn van belang voor de vraag toe hoever medisch-wetenschappelijk onderzoek mag gaan. Zodra immers sprake is van een mens, stelt (internationaal) recht reeds forse beperkingen aan wat er mag worden onderzocht aan een ongeboren vrucht en wat ermee mag worden gedaan. Door toename van medische kennis zijn we tegenwoordig in staat de diverse stadia van de vrucht te onderscheiden. We zijn echter tevens – zo getuigt onderzoek met dierlijke embryo’s – in staat ongeboren leven te manipuleren, veranderingen aan te brengen en zelfs individuen alsnog te klonen. Bij dieren mogen de gevolgen wellicht nog beperkt zijn, maar voor de mens zijn de identiteit en de uniciteit toch een fundamenteel goed. Ook acceptatie door medemensen is van eminent belang. Er is een voortdurende spanning tussen enerzijds biomedische onderzoekers, die net als alle andere onderzoekers, nu eenmaal vanuit wetenschappelijk oogpunt geïnteresseerd zijn in bepaalde uitkomsten, en de menselijke waardigheid. Ook veel artsen zien ongekende mogelijkheden weggelegd voor de mogelijkheid tot behandeling van vaak ernstige (chronische) ziekten met cellen die nog ongespecialiseerd zijn en dus net zo gemakkelijk zouden kunnen uitgroeien tot een nier als tot een stuk huid. Daarmee zouden mensen met ernstige aandoeningen eindelijk kunnen worden geholpen. Orgaandonatie en de tekorten die er bestaan, zouden in de toekomst wellicht kunnen worden opgeheven, terwijl weefsel in eigen kweek vanuit medisch oogpunt altijd ver-

368

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

kieslijk is boven weefsel uit een ander lichaam. Anders gezegd, medici denken dat wanneer het mogelijk zal zijn embryonale cellen een bepaalde richting op te sturen, de kwaliteit van veel medische verrichtingen sterk zal stijgen en mensen met thans nog onbehandelbare aandoeningen in de toekomst kunnen worden geholpen. Daartegenover staan mensen die vanuit een bepaalde idee van respect voor menselijk leven huiveren bij onderzoek met embryo’s en die het speciaal kweken van embryo’s met het oog op medisch-wetenschappelijk onderzoek afwijzen, omdat de mens (de ongeboren vrucht) dan degradeert tot instrument voor de wetenschap of voor de behoeften van anderen.

9.11

J U R I D I S C H E S TAT U S VA N H E T ( P R E - ) E M B R Y O

Van een pre-embryo is sprake wanneer de versmolten geslachtscellen zich nog niet hebben ingenesteld. Het pre-embryo was tot voor kort juridisch niet of nauwelijks relevant, maar door recente ontwikkelingen zoals de ontwikkeling van de ivf-techniek en de techniek van het kloneren (klieven van de pas bevruchte eicel; uit de stukjes van de gekliefde eicel kunnen identieke meerlingen groeien) komt ook deze fase steeds meer in de belangstelling te staan. Ook is het door nieuwe medisch-technische ontwikkelingen mogelijk een bevruchte eicel buiten het lichaam van de moeder in leven te houden. Juridisch heeft dit geleid tot vragen over de status van het pre-embryo. In de preembryonale fase, dus nog voor de innesteling of nidatie in de baarmoeder, kunnen de verschillende cellen zich nog in uiteenlopende richtingen ontwikkelen. Daarmee heeft het pre-embryo nog geen individualiteit: er kunnen een of meer mensen uit ontstaan. Of het pre-embryo zich ook werkelijk verder kan ontwikkelen, kan tegenwoordig van verschillende factoren afhankelijk zijn. Evenals vroeger al het geval was, is dat afhankelijk van het natuurlijke proces waarbij nidatie of innesteling al dan niet plaatsvindt. Betrekkelijk nieuw is echter dat ook menselijk ingrijpen dit proces kan belemmeren of juist bevorderen. Daarbij kan dan worden gedacht aan een implantatie van het pre-embryo na een kweek in vitro (in de reageerbuis) of juist het gebruik van middelen om de innesteling te verhinderen. Aan de verschillende fasen van de ontwikkeling van het (pre-)embryo zijn in het recht gevolgen verbonden. Voor het stadium voorafgaand aan de innesteling (het pre-embryonale stadium) wordt ook wel de term status potentialis gebruikt. Die term markeert de grens tussen niet-versmolten en versmolten geslachtscellen enerzijds en anderzijds de versmolten geslachtscellen en een ingenesteld embryo. Vanaf het moment dat er sprake is van een pre-embryo, bepleiten sommigen dan ook een bescherming door het recht vanwege het feit dat er sprake zou zijn van de beginfase van het menselijk leven. Dat betekent dat dan niet naar believen experimenten en manipulaties met het pre-embryo mogen worden uitgevoerd.Anderen stellen daar tegenover dat een pre-embryo op grond van de huidige stand van zaken de mogelijkheid niet kan verwezenlijken tot een mens uit te groeien zonder dat een innesteling

B E G I N VA N H E T L E V E N

369

heeft plaatsgevonden. Door de allernieuwste medisch-technische ontwikkelingen lijkt die opvatting echter steeds minder houdbaar te gaan worden. De term status potentialis betekent in dit opzicht echter ook dat slechts enkele cellen, en lang niet alle cellen waar het pre-embryo uit bestaat, zich tot een embryo ontwikkelen. Potentialis houdt dus in dat de versmolten geslachtscellen de mogelijkheid in zich dragen dat uit pre-embryo’s mensen ontstaan. Deze tamelijk onzekere status leidt dan, voor zover er al sprake zou moeten zijn van beschermwaardigheid, tot een beperkte bescherming door het recht. Die beperkte bescherming door het recht van het pre-embryo komt ook tot uitdrukking in de geldende regelgeving. Zo kent artikel 2, Boek 1, van het BW alleen een bescherming toe aan de ingenestelde vrucht: Het kind waarvan een vrouw zwanger is, wordt als reeds geboren aangemerkt, zo dikwijls zijn belang dit vordert. Komt het dood ter wereld, dan wordt het geacht nooit te hebben bestaan. Pas het geboren kind wordt voor het recht rechtssubject, een volwaardig drager van rechten en plichten die volledige bescherming van zijn leven als mens geniet. Een ongeborene mist die volledige rechtsbescherming. Bij een pre-embryo dat niet in de baarmoeder verblijft, maar in vitro wordt gehouden, moet in beginsel dezelfde bescherming worden geboden als bij een embryo dat ontstaat na de innesteling in de baarmoeder na ongeveer twee weken. Deze embryo’s zijn immers in principe gelijk. Dat betekent dat het doorkweken van embryo’s in vitro na twee weken als ongeoorloofd moet worden beschouwd, gezien het feit dat de termijn van de status potentialis van het pre-embryo in vitro na twee weken is geëindigd en het stadium van embryo is ingetreden. Juridisch berust de beschikkingsbevoegdheid over het pre-embryo dat in haar lichaam (baarmoeder) verblijft, bij de zwangere vrouw. Bij een pre-embryo in vitro is dit anders, aangezien de vrouw dan niet zwanger is. Analoog aan de zeggenschap over de afzonderlijke geslachtscellen hebben vrouw én man zeggenschap over het pre-embryo in vitro. Wellicht nog het meest veelzeggend is een uitspraak van het Europese Hof voor de Rechten van de Mens op 7 maart 2006, naar aanleiding van de vraag of ingevroren embryo’s op verzoek van de vrouw bij haar mogen worden teruggeplaatst, terwijl dit tegen de wil van haar voormalige echtgenoot was. De uitspraak luidde dat een embryo geen beroep toekomt op artikel 2 van het EVRM, waarin het recht op leven is vastgelegd. Het gaat daarbij om wellicht het meest absolute recht dat er bestaat. In een andere rechtszaak bij dit mensenrechtenhof, de zaak-Pretty, was dit juist aanleiding om mevrouw Pretty, die van de Britse Staat het recht op euthanasie opeiste, deze vordering te ontzeggen nu dit een schending zou inhouden van het recht op leven. De redenering in die rechtszaak was dat er van het recht op leven geen spiegel bestaat in de zin van een recht op overlijden. Er ligt dus een heel

370

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

scherpe scheiding tussen de rechten van het embryo enerzijds en die van de levensvatbare vrucht en de geboren mens anderzijds. De bescherming die een embryo geniet, is dan ook niet gebaseerd op een recht tot mens uit te groeien, maar op hetgeen toelaatbaar is in het kader van het respect voor menselijk leven. Dit respect voor menselijk leven en hoe ermee om te gaan, is nader vastgelegd in de elders besproken Embryowet (paragraaf 9.19).

9.12

A F B R E K I N G VA N Z W A N G E R S C H A P

In deze paragraaf wordt de ‘normale’ zwangerschapsafbreking besproken, waarbij tijdig, dat wil zeggen voor 24 weken zwangerschap, wordt ingegrepen. In paragraaf 9.14 komt de late zwangerschapsafbreking aan bod. De Wet afbreking zwangerschap (Waz) is in Nederland na een jarenlange discussie als een politiek compromis tot stand gekomen. Dit compromiskarakter vloeit voort uit de onderscheiden uitgangspunten van de wet. Enerzijds is het doel het ongeboren leven te beschermen, terwijl anderzijds de wet de hulpverleningsmogelijkheden voor vrouwen die ongewenst zwanger zijn geraakt, moet garanderen. Dit werd door de toenmalige staatssecretaris Ross van VWS naar aanleiding van het uitkomen van het eerste evaluatierapport over de WAZ in 2005 nog eens herhaald. Inmiddels is daar – getuige de uitspraak van de Hoge Raad in de zaak-Kelly – bijgekomen dat de wet ook een bestaansreden heeft in het zelfbeschikkingsrecht (zie hoofdstuk 7 over patiëntenrechten), zij het in samenhang met de geestelijke nood die bij de vrouw kan ontstaan, een kwestie die in deze rechtszaak prominent speelde. Voordat de Waz in werking trad, was abortus provocatus in het Wetboek van Strafrecht (Sr) strafbaar gesteld. In de rechtspraak was de werking van deze bepalingen al vrijwel ongedaan gemaakt. Zo had de Hoge Raad bepaald dat moest worden bewezen dat de vrucht op het moment van de abortus leefde, aangezien de wetsartikelen betrekking hadden op ‘misdrijven tegen het leven gericht’. Later werd artikel 251 bis van het Sr ingevoerd. Dit artikel stelde degene strafbaar die ‘opzettelijk een vrouw in behandeling neemt of een behandeling doet ondergaan, te kennen gevende of de verwachting opwekkende dat daardoor zwangerschap kan worden verstoord’. Hierdoor was het bewijs van leven van de vrucht niet meer nodig. Desalniettemin is in latere rechtspraak erkend dat abortus provocatus ‘op medische indicatie, waaronder begrepen sociale indicatie’ niet strafbaar was. In het Wetboek van Strafrecht is afbreking van zwangerschap in beginsel nog steeds strafbaar. Volgens artikel 296, lid 1, van het Sr wordt ‘hij die een vrouw een behandeling geeft, terwijl hij weet of redelijkerwijs moet vermoeden dat daardoor de zwangerschap kan worden afgebroken’ gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste vier jaar en zes maanden of een geldboete. Door de invoering van de Waz is artikel 296 van het Sr aangevuld met de bepaling dat abortus provocatus niet strafbaar is wanneer de handeling wordt verricht door een arts in een ziekenhuis of kliniek waarin deze handeling volgens de Waz mag worden verricht.

B E G I N VA N H E T L E V E N

371

Deze tegenstrijdige uitgangspunten komen in de wet steeds terug, bijvoorbeeld de regeling dat abortus provocatus ook in andere bepalingen (artt. 82a, 240bis en art. 296 Sr) strafbaar is gesteld. Zo wordt het doden van een vrucht ‘die naar redelijkerwijs verwacht mag worden in staat is buiten het moederlichaam in leven te blijven’ in artikel 82a van het Sr (dat de grens bepaalt waarboven het niet meer mag) gelijkgesteld aan het delict levensberoving. Op welk tijdstip de vrucht levensvatbaar is, hangt van de stand van de medische wetenschap af. Volgens de memorie van toelichting bij de Waz gaat het erom of de vrucht ten tijde van de ingreep een redelijke kans maakt om in leven te blijven. Leeft een vrucht minder dan 24 weken, dan wordt deze als absoluut niet-levensvatbaar beschouwd. De Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) hanteerde aanvankelijk een grens van 25 weken, maar heeft eind 2005 besloten nu toch 24 weken als grens van levensvatbaarheid te gaan hanteren. Een probleem is dat een exacte bepaling van de zwangerschapsduur niet in alle gevallen mogelijk is. In de memorie van toelichting wordt nog uitgegaan van een onzekerheidsmarge van vier weken en bij het gebruik van geavanceerde diagnostische apparatuur twee weken. Belangrijk is bovendien dat een vrucht ook als levensvatbaar wordt beschouwd wanneer deze alleen met behulp van medische apparatuur in leven kan blijven. In de literatuur heeft de regeling van de vijf dagen bedenktijd (art. 3 Waz) veel stof doen opwaaien. Volgens artikel 3, eerste lid, van de Waz wordt een zwangerschap niet eerder afgebroken dan op de zesde dag nadat de vrouw de arts heeft bezocht en daarbij haar voornemen met hem heeft besproken. Alleen een schriftelijke of telefonische mededeling dat zij abortus provocatus wenst, is dus niet voldoende. De wet kent overigens een uitzondering op deze regeling. Daarbij ontbreekt de strafbaarheid wanneer de arts de behandeling op een eerder tijdstip heeft verricht, om daarmee ‘een dreigend gevaar voor het leven of de gezondheid van de vrouw af te wenden’ (art. 16, tweede lid). Deze regeling is echter in de praktijk lastig te hanteren. De bedenktijd van vijf dagen lag na het uitkomen van het evaluatierapport van de Waz in 2005 een tijdje onder vuur. Ook de auteurs van de evaluatie pleitten voor afschaffing van de wettelijke bedenktijd, omdat vrouwen voor zichzelf de keuze al hebben gemaakt voordat ze zich melden voor abortus. Toch is de bedenktijd gehandhaafd. Vrouwen moeten vrijwillig en weloverwogen het besluit nemen, en de bedenkperiode van vijf dagen draagt daaraan bij. Wel bleek dat artsen niet altijd doorpraten over alternatieven. Uit de evaluatie bleek overigens dat de noodsituatie als criterium nog steeds opgeld doet. Afschaffing van deze criteria wordt ingegeven door een ‘vrijwel ongeclausuleerd zelfbeschikkingsrecht’ van de vrouw, maar daar wilde de staatssecretaris niet aan. Dit is in overeenstemming met de rol die het zelfbeschikkingsrecht thans vervult: het fungeert namelijk als afweerrecht en niet als recht anderen tot actie te dwingen of de rechten van in dit geval ongeboren leven ongeclausuleerd opzij te zetten. Daarmee heeft de staatssecretaris de rechtspositie van de ongeboren vrucht versterkt. Echter, een uitspraak van de Bossche rechtbank lijkt juist weer een andere kant op te wijzen, zoals te lezen is in de volgende paragraaf.

372

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

9.13

A F Z W A K K I N G VA N R E C H T S P O S I T I E VA N O N G E B O R E N E ?

De uitspraak van de rechtbank te ’s-Hertogenbosch (20 december 1995) inzake een gynaecoloog die terechtstond wegens dood door schuld, betekent volgens sommigen in feite een afzwakking van de rechtspositie van de ongeborene.

Rechtbank ’s-Hertogenbosch: gynaecoloog Een gynaecoloog stond terecht wegens het feit dat vanwege zijn nalatigheid een tweeling voor de geboorte was komen te overlijden. De rechter oordeelde dat het hem ten laste gelegde delict – artikel 307 Sr: dood door schuld – niet van toepassing is op ongeboren leven. Wel overwoog de rechtbank dat de gynaecoloog strafbaar zou kunnen zijn in de zin van artikel 82 tezamen met 308 Sr: zware mishandeling die mede de dood van een levensvatbare vrucht ten gevolge heeft. In deze redenering is het recht van de ongeborene op bescherming van zijn leven afgeleid van het recht van de vrouw op lichamelijke integriteit. De rechtbank wijst in dit verband overigens op medische en juridische opvattingen ‘waardoor de rechtspositie van het levensvatbare, ongeboren kind wordt versterkt’.

9.14

L AT E Z W A N G E R S C H A P S A F B R E K I N G

9.14.1 Wettelijke bepalingen Hiervoor kwam al ter sprake dat de mogelijkheden en het gebruik van prenatale diagnostiek zijn toegenomen. Daardoor is het mogelijk foetale aandoeningen tijdens de zwangerschap te diagnosticeren. Wanneer er in een gevorderd stadium van de zwangerschap zeer ernstige afwijkingen worden vastgesteld (bijvoorbeeld via echografisch onderzoek) die niet met het leven verenigbaar zijn, kan het uitdragen van de zwangerschap voor de betrokken vrouw een dermate zware belasting vormen dat zij de arts verzoekt om de zwangerschap te beëindigen. Feitelijk wordt daarmee het leven van de vrucht actief beëindigd. De eerste categorie betreft dodelijke aandoeningen die onbehandelbaar zijn en waaraan het kind, ook na een voldragen zwangerschap, snel zal overlijden. Een van de voorbeelden die de Nederlandse Vereniging voor Obstretrie en Gynaecologie (NVOG) geeft, zijn bepaalde chromosoomafwijkingen die onverenigbaar zijn met het leven. Een tweede categorie omvat aandoeningen bij de ongeborene die tot ernstige en niet te herstellen functiestoornissen leiden en waarbij naar verwachting meestal maar een beperkte kans op overleven bestaat. In zijn richtlijn geeft de NVOG als voorbeelden spina bifida (open ruggetje) en ernstige hydrocefalie (ernstig waterhoofd). In deze beide categorieën van gevallen kan zich de noodzaak aandienen van een late zwangerschapsafbreking, dat wil zeggen na de 24e week (‘24 complete zwan-

B E G I N VA N H E T L E V E N

373

gerschapsweken = 168 dagen, gerekend vanaf de 1e dag van de laatste menstruatie. Indien de 1e dag van de laatste menstruatie onbetrouwbaar is of niet bekend, wordt de zwangerschapsduur bepaald aan de hand van de beste obstetrische schatting’, aldus de NVOG). De ministers van VWS en Justitie spreken in dergelijke gevallen – waarin een vrouw aangeeft dat zij het niet kan opbrengen de zwangerschap uit te dragen – van een ‘noodsituatie van de vrouw die samenhangt met de toestand van de ongeborene’. Eerder is al geconstateerd dat de beschermwaardigheid van de vrucht toeneemt naarmate de zwangerschap verder is gevorderd. Vanaf de zelfstandige levensvatbaarheid van de vrucht verliest de vrouw de bevoegdheid de zwangerschap te laten afbreken. De zelfstandige levensvatbaarheid is dus een omslagpunt in de toenemende rechtsbescherming ten gunste van de vrucht. Afbreking van de zwangerschap na een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken kan volgens het kabinet onder strikte voorwaarden in beginsel geoorloofd zijn. In navolging van de Overleggroep late zwangerschapsafbreking in diens rapport Late zwangerschapsafbreking: zorgvuldigheid en toetsing, wordt onder late zwangerschapsafbreking verstaan: […] een behandeling gericht op het afbreken van een zwangerschap na 24 weken wegens geconstateerde ernstige foetale aandoeningen, met als beoogd gevolg het overlijden van de foetus. Late zwangerschapsafbreking valt niet onder de Waz en dus ook niet onder artikel 296, lid 5, van het Sr, waarin naar de voorwaarden van de Waz wordt verwezen. Artikel 82a van het Sr komt dan tot leven, volgens welk artikel het doden van een vrucht die naar redelijkerwijs verwacht mocht worden buiten het moederlichaam in leven te blijven, strafbaar is gesteld. Dit artikel geldt voor de levensvatbare vrucht. In dit geval herneemt artikel 296 van het Sr juncto Waz zich: voor straffeloosheid van late zwangerschapsafbreking bij een vrucht die niet levensvatbaar is, moet worden voldaan aan de voorwaarden van de Waz. Wel dient op grond van de Wet op de lijkbezorging melding te worden gemaakt bij het OM, omdat het gaat om een niet-natuurlijke dood: zwangerschapsafbreking is namelijk een actief ingrijpen waardoor het leven – ook die van de verder niet-levensvatbare vrucht – wordt beëindigd. Deze vorm van late zwangerschapsafbreking is begeleid door een richtlijn van de NVOG. In deze richtlijn staat dat pas tot late zwangerschapsafbreking mag worden overgegaan indien zeker is dat voortzetting van de zwangerschap de conditie van het kind niet zal verbeteren en evenmin zal leiden tot meer zekerheid over de diagnose en de prognose. In het geval dat het kind na zwangerschapsafbreking na 24 weken dood ter wereld komt, moet het overlijden als niet-natuurlijke dood worden gemeld bij de gemeentelijke lijkschouwer. Hetzelfde geldt voor de situatie waarin het kind kort na de geboorte overlijdt na een afbreking van de zwangerschap na 24 weken. De gemeentelijke lijkschouwer stelt op zijn beurt de officier van justitie op de hoogte. In

374

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

het geval van de eerste categorie is het doel van melding aan de officier van justitie het verkrijgen van verlof voor begraving of verbranding van het lichaam. In het geval van de tweede categorie is het doel van melding tevens het in staat stellen van de officier van justitie om te beoordelen of er vervolging moet plaatsvinden. Allereerst beoordeelt de officier van justitie of er volgens hem sprake is van een strafbaar feit en vervolgens of hij meent dat vervolging dient plaats te vinden. Deze gevallen worden echter zelden door de arts gemeld. Met de medische beroepsgroep is het kabinet van mening dat dit een ongewenste situatie is. Men is dan ook van oordeel dat melding en toetsing van deze vorm van zwangerschapsafbreking noodzakelijk zijn en dat daarvoor een regeling in het leven moet worden geroepen. Het ministerie van VWS heeft over late zwangerschapsafbreking gezegd dat deze in die zin met actieve levensbeëindiging bij pasgeborenen samenhangt dat afbreking onvermijdelijk lijdt tot overlijden van de vrucht.

9.14.2 NVOG-richtlijn voor late zwangerschapsafbreking Volgens de richtlijn: r wordt de diagnose gesteld in samenspraak met een kinderarts en/of deelspecialist en/of klinisch geneticus; r moet er zekerheid zijn over de diagnose; r kan het voortzetten van de zwangerschap naar heersend medisch inzicht geen wezenlijke bijdrage meer betekenen voor het bereiken van een grotere nauwkeurigheid in het stellen van de diagnose; r wordt er met de ouders besproken of het uitdragen van de zwangerschap niet een beter alternatief is, waarbij tevens wordt gewezen op maatschappelijke bijstand voor de ouders; r verklaren de ouders schriftelijk akkoord te gaan met de te volgen procedure. Het verzoek tot late zwangerschapsafbreking wordt door de ouders zelf geuit, nadat zij zijn voorgelicht over de vastgestelde aandoening(en), de prognostische betekenis daarvan en de verschillende handelingsopties (continueren dan wel afbreken van de zwangerschap). Ingeval er tussen de ouders geen overeenstemming bestaat, zal de wens van de vrouw prevaleren. Ieder verzoek tot late zwangerschapsafbreking wordt binnen een overlegteam besproken. Dit team bevindt zich op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie waaronder het centrum voor prenatale diagnostiek ressorteert. De samenstelling van het overlegteam wordt bepaald door de lokale situatie, maar het wordt aanbevolen dat naast de behandelend gynaecoloog nog een gynaecoloog en een kinderarts meedoen en eventueel een klinisch geneticus. et overlegteam dient na te gaan: r of het verzoek tot zwangerschapsafbreking gerechtvaardigd is in het licht van de zekerheid van de diagnose en prognose en van de ernst van de aandoening(en); r of de ouders in voldoende mate zijn voorgelicht over de aard en de ernst van de aandoening en de prognose en of deze informatie door de ouders is begrepen;

B E G I N VA N H E T L E V E N

r r r

375

of de ouders het verzoek vrijwillig en weloverwogen hebben gedaan; of de kinderarts bereid is bij (eventuele) levendgeboorte en bevestiging van de diagnose het prenatale beleid (laten overlijden) te continueren; of het medisch hoofd c.q. het plaatsvervangend hoofd van de afdeling c.q. de medisch directeur van het ziekenhuis geïnformeerd is over de voorgenomen zwangerschapsafbreking.

De reden om de zwangerschap niet voortijdig te beëindigen kan gelegen zijn in het feit dat: r de foetale aandoening niet valt binnen de categorie 1; r er onzekerheid bestaat over de diagnose en/of prognose; r de prognose postnataal beter is in te schatten. Verder worden de diagnose, de prognose, het verzoek van de ouders en het overleg nauwgezet bijgehouden in het medisch dossier.

9.15

V O O R T P L A N T I N G S T E C H N I E K E N : K U N S T M AT I G E B E V R U C H T I N G E N

SELECTIE

De menselijke voortplantingstechnologie krijgt waardering omdat kinderloze (echt) paren kunnen worden geholpen bij het realiseren van hun kinderwens. Er is echter ook aarzeling, enerzijds vanwege het kunstmatig ingrijpen in een bij uitstek als natuurlijk gevoeld proces, anderzijds vanwege nieuwe mogelijkheden tot selectie van leven, hetgeen de ethisch zwaar beladen discussie over ‘gewenst’ en ‘ongewenst’ leven aanwakkert. Met ongewenst leven wordt in het bijzonder gedoeld op een vrucht met afwijkingen of ongewenste eigenschappen. Wat betreft het veroorzaken van een zwangerschap gaat het om technieken gericht op het tot stand komen van nieuw (menselijk) leven: kunstmatige inseminatie (KI), in-vitrofertilisatie (ivf), gevolgd door pre-embryotransplantatie (PT) en ectogenese en kloneren, maar ook de hulp van een derde, het draagmoederschap. De ethische problematiek rond manipulatie met menselijk leven en de intrinsieke waarde van het menselijk leven werd hierboven al aangesneden. Wat betreft de selectie van leven gaat het om genetische controletechnieken, gericht op beïnvloeding van (kwaliteit van) het nageslacht: gebruik van donorgeslachtscellen en eiceldonatie en prenatale diagnostiek eventueel gevolgd door selectieve abortus.

9.16

K U N S T M AT I G E V O O R T P L A N T I N G

Kunstmatige inseminatie (ki) en bevruchting kan door inbreng van sperma in de vrouw geschieden, maar ook daarbuiten, in de reageerbuis (in vitro): de in-vitrofertilisatie (ivf). Ivf is gebonden aan een vergunning in de zin van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV). De WBMV is de opvolger van artikel 18 van de

376

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Wet Ziekenhuisvoorzieningen (WZV), waarin voorheen de vergunningplicht rond topklinische zorg werd geregeld. De WBMV is breder van opzet en reguleert behalve topklinische voorzieningen ook bepaalde maatschappelijk en ethisch gevoelig liggende vraagstukken in de gezondheidszorg. In deze wet is namelijk bepaald dat indien gewichtige belangen daartoe aanleiding geven, de minister bij ministeriële regeling kan bepalen dat bepaalde verrichtingen alleen met vergunning mogen worden uitgevoerd. Hetzelfde geldt voor het aanschaffen of gebruiken van de daarvoor benodigde apparatuur. Ook mag de minister bepaalde verrichtingen verbieden. Ivf wordt gereguleerd door het Planningsbesluit In-vitrofertilisatie op grond van artikel 5 van de WBMV. Recentelijk ontwikkelde methoden voor bevruchting die in het kader van een ivf-behandeling kunnen worden toegepast, zoals de intracytoplasmatische spermainjectie (ICSI) en varianten hiervan, zoals de microchirurgische sperma-aspiratie (MESA) en de testiculaire sperma-extractie (TESA), brengen nieuwe onzekerheden met zich mee over de gevolgen hiervan voor het toekomstige kind (mogelijke afwijkingen van de geslachtschromosomen). Er bestaan twee vormen van ki: 1 kie/kip ofwel kunstmatige inseminatie met het sperma van de echtgenoot (kie) of partner (kip); 2 kid ofwel kunstmatige inseminatie met het sperma van een donor. Er zijn verschillende redenen om te besluiten tot ki. Bevruchting langs natuurlijke weg is om biologische redenen uitgesloten of de man zal een vruchtbaarheidsbedreigende behandeling moeten ondergaan en wil zijn mogelijkheden tot voortplanting veiligstellen. Ook kan het zijn dat de man zich nadien wil laten steriliseren. Het veiligstellen van de voortplanting heet cryopreservatie. Zo lang een arts de cryopreservatie verricht, mag worden aangenomen dat de WGBO volledig van toepassing is. Dit houdt bijvoorbeeld in dat het ziekenhuis zijn aansprakelijkheid in beginsel niet kan uitsluiten. Bovendien zijn alle bepalingen over het recht op informatie van toepassing. De mogelijkheid van kunstmatige inseminatie met ingevroren (en ontdooid) sperma bestaat overigens al langer. Wanneer dit gebeurt na het overlijden van de partner of echtgenoot, levert dat lastige juridische vragen op. Een dergelijk geval deed zich enkele jaren geleden voor in Frankrijk. De man die aan kanker leed, had zijn sperma laten invriezen vanwege de kans op onvruchtbaarheid als gevolg van de medische behandeling die hij moest ondergaan. Na zijn overlijden eiste de weduwe het sperma op, maar de spermabank weigerde dit. De rechter besliste uiteindelijk dat op grond van een stilzwijgende overeenkomst tussen de man en de spermabank, de spermabank de wil van de overledene had geaccepteerd dat zijn vrouw na zijn dood met zijn sperma zou kunnen worden bevrucht (Tribunal de Grande Instance de Créteil, 1 augustus 1984). De spermabank moest dan ook het sperma aan (de arts van) de vrouw afstaan. Echter, op 7 maart 2006 deed het Europese Hof voor de

B E G I N VA N H E T L E V E N

377

Rechten van de Mens uitspraak in een zaak van een vrouw die vanwege behandeling van kanker onvruchtbaar was geworden, maar van wie wel eerder embryo’s waren ingevroren, verwekt met haar voormalige echtgenoot. De beslissing luidde dat de embryo’s niet mochten worden teruggeplaatst nu de ex-echtgenoot dit weigerde. De vrouw deed een beroep op artikel 8 van het EVRM, het recht op een gezinsleven. Tevergeefs, want volgens de Engelse wet bestaat er onderscheid tussen een natuurlijke zwangerschap en ivf. Pas wanneer een ingevroren embryo wordt teruggeplaatst, ontstaan dezelfde rechten als bij natuurlijke zwangerschap en is het enkel de vrouw die beslist. Daarvóór mag de man echter weigeren. Bij spermadonatie door een donor (kid) wordt het sperma verkregen via een arts die de inseminatie verricht. De arts ontvangt het van een donor, al dan niet door tussenkomst van een spermabank. De donor heeft te allen tijde het recht zijn sperma terug te vragen of het te laten vernietigen (Notitie Kunstmatige bevruchting en draagmoederschap, Tweede Kamer 1987-1988).

9.17

DRAAGMOEDERSCHAP

De mogelijkheid bestaat de eicel niet bij de wensmoeder zelf terug te plaatsen, maar bij een draagmoeder. De intentie bij draagmoederschap is dat de draagmoeder het kind na de geboorte afstaat aan een ander: de wensouder(s). Het recht is hier nog lang niet uitgekristalliseerd. Draagmoederschap op zich is toegestaan, maar ex artikel 151, b en c, van het Sr is bedrijfsmatig draagmoederschap – commercieel of non-profit – verboden. Advertenties waarin een draagmoeder zich aanbiedt of waarin een draagmoeder wordt gezocht, zijn strafbaar. Ook bemiddeling is niet toegestaan. Een ander punt is of de wensouders daadwerkelijk rechten kunnen doen gelden op het eenmaal geboren kind of mogelijk zelfs op de levenswandel van de draagmoeder tijdens de zwangerschap. De rechter heeft zich hier nog niet over uitgesproken. Wel staat rechtens vast dat een kind geen handelswaar is en niemand eigendomsrechten kan doen gelden op het kind. Het enige rechtsgebied dat de wensouders mogelijk tot steun zou kunnen zijn, is het familierecht (Boek 1 BW). Bijvoorbeeld via een kinderbeschermingsmaatregel (waarbij de draagmoeder in de uitoefening van haar gezag over het kind wordt beperkt of van het gezag wordt ontheven) zou plaatsing bij de wensouders juridisch tot de mogelijkheden behoren. Vooralsnog ziet het recht degene uit wie het kind wordt geboren, als moeder en zullen wensouders het gewenste kind via de gebruikelijke adoptieprocedure moeten zien te adopteren, hetgeen slechts kans van slagen heeft bij medewerking van de draagmoeder en/of de Raad voor de Kinderbescherming. Verder dient daarbij binnen de toegestane (wettelijke) grenzen van adoptie te worden gebleven, zoals de leeftijd van de adoptieouders (art. 228, lid 1, sub c, Boek 1, BW). In dit verband is ook de wet van 24 december 1997 tot herziening van het afstammingsrecht, alsmede de regeling van de adoptie van belang waarbij in artikel 198 van Boek 1 van het BW is geregeld dat de moeder van het kind de vrouw is uit wie het kind is geboren of die het kind heeft geadopteerd.

378

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

Bij de vraag wie vader van het kind is, onderscheidt artikel 199, Boek 1, van het BW vijf mogelijkheden: 1 degene die op het tijdstip van geboorte van het kind is gehuwd 2 indien de moeder was hertrouwd, kan de nieuwe echtgenoot na overlijden van de vroegere echtgenoot of na scheiding de vader zijn; 3 degene die het kind heeft erkend; 4 degene wiens vaderschap gerechtelijk is vastgesteld; 5 degene die het kind heeft geadopteerd. Ten slotte een tamelijk recente uitspraak van de rechtbank te ’s-Hertogenbosch.

Rechtbank ’s-Hertogenbosch Deze rechtbank sprak in een kort geding van 5 juni 2007 uit dat de zoon er recht op had te weten of de man die ontkende zijn vader te zijn, toch zijn biologische vader zou zijn. De zoon was in het huwelijk tussen de moeder en deze man geboren. De vordering werd toegewezen. Het laat zien dat de rechten van het kind in deze het zwaarst wegen.

9.18

S E L E C T I E VA N L E V E N

Selectie van leven kan op diverse manieren plaatsvinden. Een bestaande vrucht kan worden onderzocht, en wanneer er gebreken worden gevonden, kan tot abortus worden besloten. De regelgeving over abortus is hierboven reeds besproken. In zijn oorspronkelijke vorm was abortus enkel bedoeld om een vrouw in een noodsituatie te helpen vanuit de gedachte dat de belangen van een mens zwaarder wegen dan van ongeboren leven. Wanneer een vrouw in psychische en/of lichamelijke nood komt, is abortus volgens de Waz gerechtvaardigd. Echter, door nieuwe medisch-wetenschappelijke ontwikkelingen is de mogelijkheid tot abortus voor een deel in een nieuw daglicht komen te staan. Abortus kan nu ook worden aangewend wanneer de vrucht niet de gewenste eigenschappen bezit, maar het leven in wording op zich niet ongewenst is. De Waz is ondanks deze nieuwe ontwikkelingen nooit meer aangepast, ook niet na de evaluatie waarvan het rapport in 2005 werd uitgebracht, maar het roept wel vragen van ethische aard op. In 2006 werd bijvoorbeeld bekend dat er meermalen een abortus is uitgevoerd vanwege een hazenlip bij de vrucht. Het leidde opnieuw tot Kamervragen. Wel liet de toenmalige staatssecretaris Ross van VWS doorschemeren dat een lichte afwijking op zich niet een reden kan zijn voor een noodsituatie in de zin van de Waz. Met het feit dat bij twintig weken tegenwoordig bijna standaard een echo wordt aangeboden, staat de beschermwaardigheid van het menselijk leven echter opnieuw onder druk.

B E G I N VA N H E T L E V E N

379

9.18.1 Prenatale diagnostiek Een van de mogelijkheden waarvoor aanstaande ouders kunnen kiezen wanneer zij worden geconfronteerd met een genetisch risico voor hun kinderen, is prenatale diagnostiek. Een toenemend aantal erfelijke en/of aangeboren afwijkingen kan al voor de geboorte worden opgespoord. Wanneer het kind aan de gevreesde aandoening blijkt te lijden, is het afbreken van de zwangerschap de meest aangewezen optie. Het is juridisch echter zeker niet zo dat aan prenatale diagnostiek een duidelijke doelstelling ontvalt wanneer ouders (de zwangere vrouw) een zwangerschapsafbreking afwijzen. Te Braake (2003) wijst erop dat bij afwijzing van zwangerschapsafbreking een zinvol doel kan zijn: ‘de mogelijkheid zich tijdig voor te bereiden op de geboorte van een gehandicapt kind dan wel een geruststelling reeds tijdens de zwangerschap’. De bereidheid tot het afbreken van de zwangerschap mag nooit als voorwaarde voor de prenatale diagnostiek worden gesteld. Dit levert een onaanvaardbare drang tot het ondergaan van een abortus provocatus op. Bovendien kan abortus toch niet worden afgedwongen. Daarnaast maakt prenatale diagnostiek slechts in een betrekkelijk klein aantal gevallen een prenatale behandeling van de foetus of een meer effectieve behandeling van een pasgeborene mogelijk. Evenals bij het erfelijkheidsonderzoek het geval is, is informatie van de (toekomstige) ouders hier essentieel. De rechter heeft zich hierover een enkele keer uitgesproken.

Centraal Medisch Tuchtcollege In een uitspraak van het Centraal Medisch Tuchtcollege (CMT 15 juni 1995) werd bepaald dat een behandelend gynaecoloog niet verwijtbaar had gehandeld door de informatie van een Centrum voor prenatale diagnostiek waaruit bleek dat behandeling niet meer mogelijk was, aan de ouders door te geven.

Bijzonder complexe (juridische) vragen doen zich voor bij prenatale diagnostiek van ziekten die zich pas op latere leeftijd openbaren. Een bekend voorbeeld hiervan is de ziekte van Huntington (een dominant erfelijke chronische neurologische aandoening bij mensen van 25-55 jaar), waarbij patiënten bij wie de ziekte zich vanaf ongeveer hun 40e jaar openbaart, verstandelijk gaan aftakelen. Hier geldt dat de arts tevoren met de aanstaande ouders (met name met de vrouw) de verschillende kansen dient te bespreken. De arts moet daarbij ook aangeven of en zo ja in welke gevallen hij zich verplicht voelt het recht van de vrouw om niet te (willen) weten, niet te respecteren. Daarop zou de vrouw kunnen besluiten dit al dan niet te aanvaarden en al dan niet van prenatale diagnostiek af te zien.

380

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

9.18.2 Erfelijkheidsonderzoek Erfelijkheidsonderzoek en erfelijkheidsadvies kunnen van belang zijn voor ouders die al een kind hebben met erfelijke en/of aangeboren aandoeningen. Ook zijn er veel (aanstaande) ouderparen die zelf een dergelijke aandoening hebben of weten of vermoeden dat een dergelijke aandoening in de familie voorkomt. Verder neemt de bewustwording bij aanstaande ouders toe over de mogelijke schadelijke gevolgen voor de vrucht van het gebruik van of de blootstelling aan bepaalde stoffen. Al deze mensen willen geïnformeerd worden over de mogelijke gevolgen hiervan voor het kind dat nog moet worden geboren. Het doel van erfelijkheidsonderzoek en -advies is niet het voorkómen van erfelijke of aangeboren aandoeningen, maar het bieden van inzicht in en het geven van advies over deze aandoeningen, de vooruitzichten en de eventuele behandelingsmogelijkheden, zodat de aanstaande ouders verantwoorde beslissingen kunnen nemen. Juridisch hebben erfelijkheidsonderzoek en -advies echter belangrijke gevolgen. Zo kan kennis van informatie over erfelijke aandoeningen ook voor andere familieleden van grote betekenis zijn. Een voorbeeld hiervan is de kennis die een ouderpaar heeft gekregen over een chromosomaal defect als oorzaak van de aandoening bij hun kind. Wanneer de chromosoomafwijking familiair is en een ander familielid hier mogelijk ook mee kan worden geconfronteerd, is het rechtens de vraag of dit familielid hiervan in kennis moet worden gesteld. Omgekeerd kan ook de ongewilde confrontatie met kennis problemen oproepen. Kennis over erfelijkheid die uit erfelijkheidsonderzoek (ook wel genetisch onderzoek genoemd) wordt verkregen, kan niet alleen een bestaande aandoening of ziekte betreffen, maar ook toekomstige aandoeningen en ziekten. Voor aanstaande ouderparen kan dat leiden tot de beslissing om tot beëindiging van een bestaande zwangerschap over te gaan of gebruik te maken van donormateriaal. Genetisch onderzoek is bij uitstek een voorbeeld van zogeheten voorspellend medisch onderzoek (VMO). Dit type onderzoek is erop gericht kennis te verkrijgen over een verhoogd risico op toekomstige gezondheidsschade. Genetische gegevens hebben een duidelijk voorspellend karakter, waardoor de privacy eerder in het geding is. Er is sprake van een tendens om juist voor genetisch onderzoek, zowel nationaal als internationaal, bijzondere regels te ontwikkelen. Vroege voorbeelden hiervan zijn op internationaal gebied de Aanbeveling van de Raad van Europa inzake genetic testing and screening (Council of Europe 1992) en nationaal de Richtlijnen van de Vereniging voor Gezondheidsrecht inzake erfelijkheidsonderzoek (Vereniging voor Gezondheidsrecht 1991). Inmiddels zijn in artikel 12 van het door Nederland aanvaarde Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde ook regels vastgesteld voor voorspellend genetisch onderzoek. In artikel 12 is het volgende geregeld: Onderzoek waarmee een genetische ziekte kan worden voorspeld of dat dient om vast te stellen of de betrokkene drager is van een gen dat verantwoordelijk is voor

B E G I N VA N H E T L E V E N

381

een ziekte of om een genetische aanleg of vatbaarheid voor een ziekte op te sporen, mag alleen worden uitgevoerd voor gezondheidsdoeleinden of voor met gezondheidsdoeleinden verband houdend wetenschappelijk onderzoek, en moet vergezeld gaan van passende advisering op genetisch gebied. In de nabeschouwing van zijn preadvies voor de Vereniging voor Gezondheidsrecht stelt Gevers (1996): Welke de ontwikkelingen ook zullen zijn, het is te wensen dat mensen de vrijheid behouden zelf te beslissen of zij van de mogelijkheden genetische informatie te verwerven gebruik willen maken en wat zij met die informatie willen doen.

9.18.3 Extreme gevoeligheid en gevolgen voor derden van genetische gegevens In het Werkdocument over genetische gegevens (17 maart 2004) van de Groep gegevensbescherming artikel 29 – een onafhankelijk adviesorgaan inzake gegevensbescherming en de persoonlijke levenssfeer van de Europese Unie – wordt gesteld dat een goede bescherming van genetische gegevens thans een vereiste is om het gelijkheidsbeginsel na te leven en een recht op gezondheidszorg mogelijk te maken (er staat in het werkdocument ten onrechte ‘het recht op gezondheid’, dat kan niet, want de mens kan geen recht op gezondheid waarborgen). Op grond van artikel 21 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie is elke discriminatie, met name op basis van genetische kenmerken, verboden. Ook het Biogeneeskundeverdrag, artikel 11 en artikel 6 van de Universele Verklaring inzake het menselijk genoom en de rechten van de mens verbieden een dergelijk onderscheid. De groep gaf in 2000 al aan dat van genetische kennis alleen gebruik mag worden gemaakt wanneer tegelijkertijd de privésfeer van de burger gewaarborgd is. Men is beducht voor bijvoorbeeld de toegankelijkheid tot verzekeringen. De groep geeft een paar belangrijke kenmerken van ‘genetische gegevens’. Er zouden gegevens aan kunnen worden ontleend die van belang zijn voor de rest van het leven van het individu, terwijl dit tevens gevolgen kan hebben voor degenen die genetisch aan dit individu verwant zijn. Met andere woorden: als men genetische gegevens over een persoon heeft, breekt men daarmee tegelijk in in de privésfeer van anderen. Ook uit de groep zijn bezorgdheid over het feit dat de mensheid niet mag worden gereduceerd tot een verzameling genetische data. De groep ziet in ongebreidelde verzameling van genetische gegevens dus een bedreiging van de waardigheid van het menselijk leven. Alleen vanwege preventieve diagnose of medische diagnose is het verzamelen van genetische gegevens toelaatbaar en wel met het oog op de gezondheid van het individu. Zo vond de Spaanse autoriteit inzake bescherming van de privésfeer het ontoelaatbaar dat genetische gegevens van pasgeborenen in het patiëntendossier van het kind zouden worden opgenomen met het oog op het voor-

382

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

komen van het verwisselen van baby’s in het ziekenhuis. Dat kon namelijk ook met voetafdrukken. De Spaanse autoriteit geeft daarmee een stevig signaal af in de zin van bescherming van de privésfeer. De groep onderschrijft deze zienswijze. Juist een pasgeborene blijkt met de huidige technieken extra kwetsbaar als het gaat om bescherming van zijn privésfeer. Binnen het kader van de WGBO heeft een ouder recht op inzage en afschrift uit het dossier van het kind, maar gezien de grote gevoeligheid en mogelijke impact die dit kan hebben voor het kind, maar uiteindelijk ook voor andere verwanten, is het zeer wel mogelijk dat dergelijke gegevens zullen moeten worden uitgezonderd van het recht op inzage en kopie. Deze discussie is echter nog niet gevoerd in ons land. Een van de mogelijkheden die worden gesuggereerd, is de genetische gegevens tot exclusief eigendom van het individu te maken. De groep stelt vast dat er in feite een hele nieuwe groep van belanghebbenden is geschapen door de verzameling van genetische gegevens, namelijk de verwanten. Het is echter van groot belang dat een pasgeborene de grootste bescherming geniet wat betreft de verzameling van genetische data en de beschikking daarover. De groep adviseert dan ook de lidstaten nadere regels hierover op te stellen. Dat is echter in het kader van het gezondheidsrecht nog niet gebeurd. Dit kan gevolgen hebben voor de genetische onderzoeken die worden gedaan bij ongeborenen en pasgeborenen: die gegevens mogen slechts worden aangewend ten behoeve van dat individu en niet ten behoeve van de ouders. Bij diverse rechterlijke uitspraken over DNA-tests bleef de vraag echter beperkt tot de vraag naar genetische verwantschap. Daarom zijn dergelijke tests wel toegelaten, mits het doel maar scherp omschreven is en er wordt gewaakt voor verzameling van andere data uit de DNA-test.

9.19

EMBRYOWET

Een speciale plaats in de gezondheidswetgeving wordt ingenomen door de Embryowet. Deze omvangrijke wet komt deels op terreinen waar de WGBO, de WOD en de WMOM op gericht zijn. Bepalingen uit de Embryowet gaan vanwege zijn status als lex specialis in voorkomende gevallen voor op bepalingen uit de genoemde wetten. De wet bevat: a bepalingen in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek; b bepalingen omtrent geneeskundige behandeling met behulp van cellen uit ongeboren leven; c bepalingen inzake donatie van geslachtscellen en levende embryocellen en embryo’s. Bij allebei wordt aandacht geschonken aan de donoren van geslachtscellen dan wel ongeboren leven. Wetenschappelijk onderzoek met geslachtscellen en pre-embryo’s blijft omstreden. Mag bijvoorbeeld een bevruchte eicel worden gekloond om met de aldus verkregen kloon medisch(-wetenschappelijk) onderzoek of medische experimenten te verrichten? Of mag je een vrucht tot stand brengen met bepaalde genetische eigenschappen

B E G I N VA N H E T L E V E N

383

met als doel een kind met een bepaalde ernstige aandoening te genezen. Weliswaar is er dan in strikte zin geen sprake van wetenschappelijk onderzoek, maar van geneeskundige behandeling. Echter, het inzetten van menselijk leven voor de behandeling van een ander is omstreden. Het is materie die mede in de straks te bespreken Embryowet aan de orde is. In wezen legt de Embryowet daarmee ook grenzen aan ter zake van strikt geneeskundig handelen. Een hoofdrol in het geheel speelt ongetwijfeld artikel 1, lid 1, van het Aanvullend Protocol bij het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de biogeneeskunde. Dit bepaalt het volgende: Any intervention seeking to create a human being genetically identical to another human being, whether living or dead, is prohibited. Het Protocol laat de betekenis van het begrip human being echter in het midden. Volgens sommige landen is daarvan sprake vanaf de bevruchting van een eicel. Volgens de minister moet de interpretatie van het protocol zo luiden: […] dat onderzoek in een vroeg stadium van de embryonale ontwikkeling niet op voorhand wettelijk uitgesloten wordt. Dat laatste is thans met de Embryowet in een wettelijk kader gegoten. De Embryowet is het sluitstuk van ruim twintig jaar discussie en regelt ethisch gezien zeer gevoelige materie. Wellicht heeft geen wet een zwaardere ethische lading dan deze wet. De Embryowet geeft in artikel 1 zelf een aantal definities, waaronder drie biologische begrippen. Onder het begrip geslachtscellen worden gevat de menselijke zaad- en eicellen. Embryo omvat zowel het prilste eencellige stadium als de daaropvolgende stadia waarin sprake is van een ‘samenhangend geheel van cellen met het vermogen uit te groeien tot een mens’. De foetus wordt daarbij aanhakend gedefinieerd als ‘embryo in het menselijk lichaam’. In de Embryowet worden de volgende biogeneeskundige activiteiten geregeld: 1 het door menselijk ingrijpen laten ontstaan van embryo’s anders dan in het kader van de kunstmatige bevruchting bedoeld om een kind tot stand te brengen. Wel verlangt de Embryowet bij kunstmatige bevruchting een protocol waarin de wijze waarop hormoonstimulatie plaatsvindt, beschreven moet zijn. Ook verlangt de Embryowet dat er moet worden gestreefd naar optimalisatie waar het betreft het aantal embryo’s dat wordt beoogd in verband met een succesvolle zwangerschapspoging. Ook staat in dit protocol vermeld wat er met restembryo’s en geslachtscellen gebeurt, wanneer deze bewaard worden, hetgeen in de praktijk neerkomt op invriezen;

384 2 3 4 5 6 7 8

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

het gebruik van embryo’s voor andere doeleinden dan om daarmee een zwangerschap tot stand te brengen. Dit behelst met name wetenschappelijk onderzoek; kunstmatige beïnvloeding van het geslacht; de zeggenschap over deze embryo’s; wetenschappelijk onderzoek aan foetussen; het ter beschikking stellen van geslachtscellen in het kader van wetenschappelijk onderzoek; de ontwikkeling van een embryo buiten het menselijk lichaam; mens-diercombinaties.

Dit wordt nader uitgewerkt in procedurele voorschriften, toetsingsvoorschriften, verboden en de zeggenschap van donoren van levende cellen waaruit door manipulatie in beginsel menselijk leven kan groeien.

9.19.1 Activiteiten die buiten Embryowet vallen Buiten de Embryowet vallen handelingen zoals kunstmatige bevruchting (ivf, intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) en kunstmatige inseminatie (KI)) met als doel de totstandbrenging voor de eigen zwangerschap. Daarop is gewoon artikel 7:446 van het BW (WGBO) van toepassing, terwijl in de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV) is aangegeven in welke klinieken dat mag plaatsvinden. Hierop is echter één uitzondering: het is uitdrukkelijk verboden bij ivf of ICSI het ontstane embryo te splitsen, ook al zou dat uitsluitend worden gedaan met het oog op verhoogde kansen om ten minste één zwangerschap tot stand te brengen. Ook het opzettelijk afdrijven van een embryo of foetus, abortus provocatus, met als enig doel het beëindigen van een zwangerschap, valt buiten de werking van de Embryowet en is gereguleerd is door de Wet afbreking zwangerschap (Waz). Buiten de werking van de Embryowet vallen het onderzoek en het gebruik van dode cellen van embryo’s en foetussen. Deze materie is nader geregeld in de Wet foetaal weefsel (WFW) en de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL). Niet gereguleerd is het gebruik van menselijke geslachtscellen anders dan voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Daarvoor bestaat thans geen regeling. De Embryowet heeft raakvlakken met de WMOM. De WMOM reguleert uitsluitend medisch-wetenschappelijk onderzoek, terwijl de Embryowet daarnaast ook bepaalde vormen van door kunstmatig ingrijpen ontstaan en het gebruik daarvan voor zuiver geneeskundige handelingen leven verbiedt of reguleert.

9.19.2 Verplicht protocol voor handelingen met geslachtscellen en embryo’s Het bestuur van een instelling moet een protocol opstellen voor de handelingen met geslachtscellen en embryo’s. Dit dient te gebeuren na het advies van een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) zoals bedoeld in de WMOM. Een der-

B E G I N VA N H E T L E V E N

385

gelijke eis bestond al in het Planningsbesluit IVF en dit heeft nu een wettelijke basis in de Embryowet, waarbij het Planningsbesluit IVF is aangepast. Dit protocol dient nadere regels te bevatten over: r de zeggenschap over geslachtscellen en embryo’s; r de wijze waarop ovulatiestimulatie plaatsvindt; r de wijze waarop geslachtscellen worden verkregen; r de werkwijze bij de bevruchting en bij de ontwikkeling en implantatie van de embryo’s; r de wijze waarop geslachtscellen en embryo’s worden bewaard (en ingevroren) en waarop de herkomst en de bewaring worden vastgelegd in de administratie van de instelling; r de termijn gedurende welke geslachtscellen en embryo’s worden bewaard (en ingevroren) en de gang van zaken daarna; r de werkwijze betreffende het ter beschikking stellen van geslachtscellen en embryo’s voor andere doeleinden en gebruik na overlijden. Dit protocol, en de wijzigingen van dit protocol, worden samen met het advies van de METC ter kennis gebracht van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de minister van VWS. Ook wanneer enkel nog een voornemen bestaat tot handelingen met geslachtscellen en embryo’s die nopen tot wijziging van het protocol, moet dit worden gemeld aan de CCMO en de minister van VWS.

9.19.3 Vier verschillende situaties De Embryowet onderscheidt vier verschillende situaties ten aanzien van onderzoek en geneeskunde met behulp van ongeboren leven of geslachtscellen waarmee wordt beoogd embryo’s tot stand te brengen. Elk van de vier situaties kent een regeling voor de terbeschikkingstelling van levende cellen of organismen en de beperkingen, vaak in de vorm van verboden, wat betreft hetgeen met het gedoneerde leven van menselijke oorsprong mag worden gedaan. Dit is gedaan vanwege de verschillende mogelijkheden die er zijn en feitelijke gegevenheden, waaronder in bepaalde gevallen de risico’s voor de donor of de aanstaande moeder. De vier situaties zijn: 1 donatie van geslachtscellen voor het tot stand brengen van een embryo; 2 onderzoek met of aan embryo’s of embryonale cellen die buiten het menselijk lichaam verblijven en waarmee geen zwangerschap tot stand wordt gebracht; 3 onderzoek met of aan embryo’s waarmee een zwangerschap wordt beoogd; 4 onderzoek met of aan foetussen, dat wil in dit geval zeggen embryo’s die in het menselijk lichaam verblijven. De artikelen 11 en 12 openen de rij van verboden ten aanzien van onderzoek en geneeskunde met ongeboren leven. Het principe is een volledig verbod op het speciaal voor wetenschappelijk onderzoek tot stand brengen van embryo’s. Daarop bestaat

386

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

een belangrijke uitzondering, namelijk het speciaal kweken ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek waarvan redelijkerwijs aannemelijk is dat het zal leiden tot vaststelling van nieuwe inzichten op enkele met name omschreven terreinen: r onvruchtbaarheid; r technieken voor kunstmatige voortplanting; r erfelijke of aangeboren aandoeningen; r transplantatiegeneeskunde; alles onder de algemeen gebruikelijke noemer van de subsidiariteit. Dat wil zeggen dat eerst moet worden gekeken of het na te streven inzicht niet met een minder controversiële methode kan worden bereikt. Daaronder valt bijvoorbeeld dat eerst moet worden gekeken of er mogelijk restembryo’s kunnen worden gebruikt of dat het onderzoek mogelijk is door van mensen lichaamscellen af te nemen.

9.19.4 Verboden 9.19.4.1 Verbod op doorontwikkeling van embryo buiten menselijk lichaam Het is verboden een embryo buiten het menselijk lichaam zich langer dan veertien dagen te laten ontwikkelen. Dat is een internationaal erkende ontwikkelingsgrens, omdat dan het onderscheid zichtbaar wordt tussen de cellen waaruit de toekomstige mens zich zal ontwikkelen en de cellen die de aanleg vormen van de weefsels die de zwangerschap ondersteunen. Het gaat hier om zich ontwikkelen, niet om in bevroren toestand bewaren om eventueel later ten behoeve van een zwangerschap in het kader van ivf of ICSI in de vrouw te worden ingebracht.

9.19.4.2 Verbod op klonen Klonen, of kloneren, zoals dit in Kamerstukken ook wel wordt genoemd, is het scheppen van genetisch identieke individuen. Het gaat om embryosplitsing en celkerntransplantatie. 1 Embryosplitsing. Dat gebeurt in het twee- tot achtcellige stadium, waarin elke cel nog de mogelijkheid heeft tot een individu uit te groeien. In dit totipotente stadium wordt zo’n cel nog blastomeer genoemd. Deze embryosplitsing gebeurt in de natuur geregeld; zo worden eeneiige meerlingen geboren. Dezen zijn genetisch aan elkaar gelijk. 2 Celkerntransplantatie. Hierbij wordt de kern van een eicel vervangen door de kern van een cel die weggehaald is bij een geboren individu. Het embryo heeft nu precies dezelfde eigenschappen als die van het geboren individu. Dat is leidde in 1998 tot de geboorte van het schaap Dolly. Deze techniek wordt reproductief kloneren genoemd: een levend wezen wordt door middel van celkerntransplantatie gekopieerd. Deze techniek is het meest omstreden, enerzijds vanwege het tegen-

B E G I N VA N H E T L E V E N

387

natuurlijke karakter, anderzijds vanwege de mogelijkheid eindeloos genetisch identieke individuen te kweken. Bij celkerntransplantatie kan zowel beoogd zijn het tot stand brengen van een individu als enkel de kweek van bepaalde organen en weefsels met genetisch identieke eigenschappen als het individu voor wie deze organen en weefsels bedoeld zijn. Het oogmerk is dan enkel transplantatie van de aldus gekweekte organen en weefsels ten behoeve van geneeskundige handelingen die bij het individu ten bate van diens gezondheid moeten worden verricht. Dit wordt ook wel therapeutisch klonen genoemd. Daarbij wordt dus geen nieuw individu geschapen. Dit is daarom ethisch minder omstreden wegens het zuiver therapeutische doeleinde dat wordt nagestreefd. Het klonen van mensen is volgens de Embryowet onvoorwaardelijk verboden. Het betreft het verbod om handelingen met geslachtscellen of embryo’s te verrichten met als oogmerk de geboorte van genetisch identieke menselijke individuen. De Raad van Europa vaardigde het Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake een verbod op het kloneren van mensen uit, waarin een algeheel verbod is opgenomen op ingrepen gericht op het voortbrengen van individuen die genetisch identiek zijn aan een ander menselijk wezen. Dit algehele verbod kent diverse gronden: het feit dat de daaruit geboren mensen zeer waarschijnlijk te kampen krijgen met grote medische en psychologische problemen, de aantasting van de menselijke waardigheid en de ongewenstheid op bepaalde eigenschappen te selecteren om aldus een ‘betere’ mens te scheppen. Uiteindelijk kan dit de principiële gelijkwaardigheid die tussen mensen bestaat, aantasten. Dit houdt in dat ook wanneer het gaat om ivf of ICSI – dus enkel met als doel het tot stand brengen van een zwangerschap – het zonder uitzondering verboden is daarbij het ontstane embryo opzettelijk te splitsen.

9.19.4.3 Verbod op mens-diercombinaties Er is een verbod op het samenbrengen van een menselijke en een dierlijke geslachtscel waaruit een organisme ontstaat dat overgaat tot celdeling waardoor een meercellige hybride ontstaat. Het enkel samenbrengen van menselijke en dierlijke geslachtscellen is niet verboden, ook niet wanneer het doel is een bevruchte eicel te laten ontstaan. Wat in het verleden bijvoorbeeld wel mocht, is onderzoek waarbij menselijke zaadcellen en een eicel van een hamster werden samengebracht, met als enige doel te kijken of de zaadcellen voldoende bevruchtingscapaciteit hebben. Dat is onderzoek om meer over afwijkingen en aandoeningen bij de mens te weten te komen. Verder is het verboden dierlijke embryo’s in een mens in te brengen en menselijke embryo’s in een dier. Dit wordt gezien als strijdig met de menselijke waardigheid, terwijl voor het menselijke embryo natuurlijk nog eens een rol speelt dat dit

388

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

schade aan het toekomstige individu met zich mee kan brengen, als het die status trouwens al ooit haalt.

9.19.4.4 Verbod op geslachtskeuze Geslachtskeuze mag volgens artikel 26 van de Embryowet alleen wanneer er naar ‘wetenschappelijk verantwoord medisch inzicht het risico bestaat voor een ernstige geslachtsgebonden erfelijke aandoening bij het kind en de handelingen plaatsvinden ter voorkoming daarvan’. Mensen mogen niet ondergeschikt worden aan de wensen van de ouders, hetgeen wel wordt aangeduid met de term instrumenteel karakter. Slechts wanneer een arts geslachtsbepalende handelingen voorschrijft, mogen deze worden verricht en wel op basis van een indicatiestelling in een klinisch genetisch centrum. Dergelijke centra hebben een vergunning op basis van de WBMV. Wanneer onderzoekers om medisch-wetenschappelijke redenen een embryo met een bepaald geslacht willen, is dat niet toegestaan.

9.19.4.5 Chimères mogen zich niet ontwikkelen Een chimère is een organisme waarbij twee embryo’s of onderdelen daarvan zijn samengevoegd. Met dit type onderzoek, dat met dierlijke chimères geregeld wordt verricht, wordt inzicht verworven in de verdere ontwikkeling van een embryo. Voor onderzoek naar de ontwikkeling van een menselijk embryo zouden chimères eveneens van belang kunnen zijn. Deze embryo’s dienen echter buiten een menselijk of dierlijk lichaam te blijven en mogen dus nooit uitgroeien tot een levend organisme. Zowel mens-mens- als mens-dierchimères dienen daarom uiterlijk veertien dagen na de totstandkoming te worden vernietigd en mogen niet bij mens of dier worden ingebracht. Deze regel is van kracht, hoezeer de doelstelling ook in het verlengde kan liggen van geneeskunde en onderzoek.

9.19.5 Niet verboden 9.19.5.1 Geen verbod ten aanzien van mitochondriële aandoening Mitochondriën zijn stukjes in een cel die zorgen voor de stofwisseling. Defecten leiden tot stofwisselingsziekten. Bij de techniek ter bestrijding van mitochondriële aandoeningen wordt de kern van een bevruchte eicel met een mitochondriële aandoening getransplanteerd naar een eicel van een donor die die mitochondriële aandoening niet heeft. Vervolgens wordt de bevruchte eicel aangezet tot deling, waaruit een embryo ontstaat. Dit embryo wordt bij de vrouw ingebracht. Nu kan op deze wijze niettemin een wijziging optreden in het erfelijk materiaal van nakomelingen. Hier is echter geen opzettelijke wijziging daarvan beoogd en gaat het enkel om het wegnemen van bepaalde aandoeningen.

B E G I N VA N H E T L E V E N

389

9.19.5.2 Geen verbod op pre-implantatiediagnostiek (PGD) Toegestaan is het wegnemen van een of twee cellen in het zes- tot tiencellige stadium (blastomeerbiopsie) ten behoeve van genetisch onderzoek: de zogeheten pre-implantatiediagnostiek of PGD. Volgens de Gezondheidsraad is dan de totipotentie van de cellen (het vermogen dus als afzonderlijke cel tot compleet individu uit te groeien) al verdwenen. Ook wanneer dat niet het geval zou zijn, wordt dit aanvaardbaar geacht, omdat de weggenomen cellen enkel dienen voor onderzoek naar genetische eigenschappen en afwijkingen en daarbij verloren zullen gaan. Van het kweken van genetisch identieke individuen is dan geen sprake.

9.19.5.3 Geen verbod op celvermeerdering Celvermeerdering, een al langer toegepaste techniek, bestaat uit het vermeerderen van cellen, waaronder cellen in de vorm van weefsels. Dit staat ook wel bekend als het in stand houden van stamcellijnen. Bij deze techniek hoeven geen embryo’s tot stand te worden gebracht. Daarmee is een ethisch uiterst controversiële stap niet aan de orde; reden om deze al jarenlang gangbare techniek niet te verbieden.

9.19.6 Toestemming van donor en CCMO Er zijn vier soorten onderzoek met ongeboren leven en geslachtscellen en daarmee samenhangende toestemmingssystemen van de donoren, namelijk: 1 donatie van geslachtscellen; 2 donatie van restembryo’s; 3 onderzoek met embryo waarmee een zwangerschap beoogd is; 4 onderzoek met een foetus. Zonder toestemming van de donor mag met van de donor afkomstige embryonale cellen geen onderzoek worden verricht. De donor kan bij afstaan van embryonale cellen ook voorwaarden stellen, bijvoorbeeld dat deze enkel worden aangewend om bij een ander een zwangerschap te bewerkstelligen. Achteraf alsnog bezwaar maken heeft echter geen effect. Is het materiaal eenmaal onvoorwaardelijk afgestaan, dan moet de wetenschapper erop kunnen vertrouwen dat hij door kan gaan. In wezen sluit dit systeem geheel aan bij dat van de WGBO (art. 7:467 BW), waarin bepaald is dat alleen zonder bezwaar van de patiënt aanwending van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek is toegestaan. Onderzoek met embryo’s en foetussen in welke vorm dan ook mag slechts wanneer dit onderzoek is vastgelegd in een onderzoeksprotocol. In dat protocol staat nauwkeurig beschreven wat precies wordt onderzocht, hoe dat wordt gedaan en welke hypothese (veronderstelling) wordt getoetst. Pas als de CCMO een positief oordeel heeft gegeven over het onderzoeksprotocol, mag het onderzoek van start gaan. Onderzoek met een foetus is slechts toegestaan indien de vrouw (of ingeval deze jonger is dan 16 jaar of wilsonbekwaam is haar vertegenwoordiger) die de foetus

390

RECHT EN GEZONDHEIDSZORG

draagt, schriftelijk daarvoor toestemming geeft én het onderzoek kan bijdragen aan de diagnostiek, de voorkoming of de behandeling van ernstige aandoeningen bij de des