Handboek gezondheidsrecht deel II: Gezondheidszorg en recht 9789031336074, 9789031363063 [PDF]

Zitiervorschau

Handboek gezondheidsrecht deel II

Handboek gezondheidsrecht Deel II Gezondheidszorg en recht

Vijfde, geheel herziene druk

Prof. dr. H.J.J. Leenen { Mr. dr. J.C.J. Dute Prof. mr. W.R. Kastelein

Bohn Stafleu van Loghum Houten 2008

Ó 2008 Bohn Stafleu van Loghum, onderdeel van Springer Uitgeverij Alle rechten voorbehouden. Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand, of openbaar gemaakt, in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch, door fotokopiee¨n of opnamen, hetzij op enige andere manier, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever. Voor zover het maken van kopiee¨n uit deze uitgave is toegestaan op grond van artikel 16b Auteurswet 1912 jo het Besluit van 20 juni 1974, Stb. 351, zoals gewijzigd bij het Besluit van 23 augustus 1985, Stb. 471 en artikel 17 Auteurswet 1912, dient men de daarvoor wettelijk verschuldigde vergoedingen te voldoen aan de Stichting Reprorecht (Postbus 3051, 2130 KB Hoofddorp). Voor het overnemen van (een) gedeelte(n) uit deze uitgave in bloemlezingen, readers en andere compilatiewerken (artikel 16 Auteurswet 1912) dient men zich tot de uitgever te wenden. Samensteller(s) en uitgever zijn zich volledig bewust van hun taak een betrouwbare uitgave te verzorgen. Niettemin kunnen zij geen aansprakelijkheid aanvaarden voor drukfouten en andere onjuistheden die eventueel in deze uitgave voorkomen. ISBN 978 90 313 5449 8 NUR 822

Derde druk, 1994 derde druk, tweede oplage 1999 Vierde druk, 2000 Vierde druk, tweede oplage 2002 Vierde druk, derde oplage 2006 Vijfde, herziene druk

Bohn Stafleu van Loghum Het Spoor 2 Postbus 246 3990 GA Houten www.bsl.nl

Inhoud

1

2

Voorwoord

1

Afkortingen

5

Beroepsbeoefening en recht 1.1 Inleiding 1.2 Medische professionaliteit 1.3 Overheid en zelfregulering 1.4 Beroepscodes en gedragsregels 1.5 Relatie tussen patie ¨nt en arts 1.6 Professionele standaard 1.6.1 Twee categoriee ¨n normen voor het medisch handelen 1.6.2 Medisch-professionele standaard 1.7 Richtlijnen, standaarden en protocollen 1.8 Medisch-professionele autonomie 1.9 Gewetensbezwaren 1.10 Hulpverleningsplicht

13 13 15 17 19 21 24 24 26 35 37 42 44

Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren 2.1 Kwaliteitsbewaking en -bevordering 2.1.1 Inleiding 2.1.2 Verantwoordelijkheid voor kwaliteit 2.1.3 Kwaliteitsnormen 2.1.4 Kwaliteitstoetsing 2.2 Kwaliteit en instellingen 2.2.1 Kwaliteitswet zorginstellingen 2.2.2 Kwaliteitsbewaking en MIP/VIM 2.3 Kwaliteit en beroepsbeoefening 2.3.1 Beroepsbeoefening in instellingsverband

53 53 53 58 61 63 66 66 69 72 73

VI

Handboek gezondheidsrecht deel II

2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.3.5 2.3.6 2.3.7 2.3.8 2.3.9 2.3.10 2.3.11 2.3.12 2.3.13

Samenwerking Wet BIG Arts Tandarts en tandheelkundige beroepen Apotheker en apotheekhoudende arts Gezondheidszorgpsycholoog Psychotherapeut Fysiotherapeut Verloskundige Verpleegkundige Artikel-34-beroepen Beroepsbeoefening en het vrije verkeer van personen en diensten Alternatieve behandelwijzen Taakherschikking Inspectie voor de Gezondheidszorg

74 79 101 105 106 113 114 115 116 116 118

Kwaliteit van zorg: producten 3.1 Bloed en bloedproducten 3.1.1 Overzicht 3.1.2 Wet inzake bloedvoorziening 3.1.3 Kwaliteit, veiligheid en aansprakelijkheid 3.1.4 Evaluaties Wet inzake bloedvoorziening 3.1.5 Weigering van bloedtransfusie 3.2 Lichaamsmateriaal 3.3 Geneesmiddelen 3.3.1 Definitie geneesmiddel 3.3.2 Systematiek Geneesmiddelenwet 3.3.3 Handels-, fabrikanten- en groothandelsvergunning 3.3.4 Geneesmiddelenbewaking 3.3.5 Ter hand stellen 3.3.6 Voorschrijven van geneesmiddelen 3.3.7 Voorlichting 3.3.8 Reclame 3.3.9 Toezicht en sanctionering 3.3.10 Aansprakelijkheid 3.4 Medische hulpmiddelen 3.4.1 Toepasselijke regelgeving 3.4.2 Onderscheid hulpmiddel en geneesmiddel 3.4.3 Reclame 3.4.4 Kwaliteit en veiligheid 3.4.5 Civielrechtelijke aansprakelijkheid 3.4.6 Strafrechtelijke aansprakelijkheid 3.4.7 Doe-het-zelftests

135 135 136 138 139 142 142 144 147 148 151

2.3.14 2.3.15 2.4 3

118 122 127 129

151 153 153 155 156 157 159 159 162 162 164 164 165 166 168 168

Inhoud

VII

3.4.8 4

5

Slot

170

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties 4.1 Inleiding 4.2 Bedrijfsgezondheidszorg 4.3 Verzekeringsgeneeskunde 4.4 Jeugdgezondheidszorg 4.5 De arts als deskundige in een juridische procedure 4.5.1 Strafrecht 4.5.2 Civiele recht 4.5.3 Bestuursrecht 4.5.4 Tuchtrecht 4.5.5 Professionele standaard 4.5.6 Toestemming en geheimhouding 4.6 Militaire gezondheidszorg 4.7 Gezondheidzorg in penitentiaire inrichtingen 4.8 Gezondheidszorg voor asielzoekers 4.9 Hongerstaking 4.10 Martelingen 4.11 Sectie

171 171 173 183 187

Wetenschappelijk onderzoek 5.1 Inleiding 5.2 Onderzoek met patie ¨ntengegevens 5.2.1 Hoofdregel en uitzonderingen 5.2.2 Gedragscode 5.2.3 Gecodeerde gegevens en de Wbp 5.2.4 Evaluatie; bewaartermijn 5.2.5 Onderzoek onder eigen patie ¨nten 5.2.6 Registraties 5.2.7 Postmarketing surveillance 5.2.8 Burgerservicenummer 5.2.9 Internationaal 5.3 Onderzoek met lichaamsmateriaal 5.3.1 Huidige en toekomstige wettelijke regeling 5.3.2 Code Goed Gebruik 5.3.3 Nieuwe bevindingen 5.3.4 Toestemming vragen niet mogelijk of niet haalbaar 5.3.5 Toetsing 5.3.6 Onderscheid met sectie 5.3.7 Verbod van financieel gewin; octrooi 5.4 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

217 217 221 223 225 225 225 226 226 227 228 228 228 229 231 232

190 190 192 193 194 194 195 197 202 205 209 212 213

233 233 234 234 234

VIII

Handboek gezondheidsrecht deel II

5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 5.4.6 5.4.7 5.4.8

Inleiding Definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Eisen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met personen in onvrije situaties Toezicht Aansprakelijkheid en verzekering Bijzondere bepalingen voor geneesmiddelenonderzoek

234 241 245 261 269 271 275 278

6

Orgaan- en weefseltransplantatie 6.1 Inleiding 6.2 Levende donor 6.3 Organen uit overledenen 6.3.1 Beslissystemen 6.3.2 Beslissysteem Wod 6.4 Voorbereiding, orgaancentrum en orgaanbank 6.5 Xenotransplantatie 6.6 Internationale aspecten

283 283 286 290 290 292 296 298 299

7

Medische keuringen 7.1 Inleiding 7.2 Soorten keuringen 7.3 Bij de keuring betrokken partijen 7.4 Inhoud keuring 7.5 Wet op de medische keuringen 7.5.1 Achtergrond 7.5.2 Overzicht 7.5.3 Algemene normen voor aanstellings- en verzekeringskeuringen 7.5.4 Aanstellingskeuring 7.5.5 Verzekeringskeuring 7.5.6 Zelfregulering 7.5.7 Rechtsbescherming 7.5.8 Evaluatie Wmk 7.6 Rechten van de keurling 7.6.1 Betekenis regeling geneeskundige behandelingsovereenkomst 7.6.2 Informatie, toestemming en geheimhouding 7.6.3 Mededelingsplicht keurling 7.6.4 Dossierrechten

303 303 306 308 309 310 310 311 312 314 317 320 321 322 323 323 323 325 327

Inhoud

IX

7.6.5 7.6.6 7.6.7 7.7 8

9

Inzage- en blokkeringsrecht Rapportage en informatie-uitwisseling Herkeuring Positie van de keurend arts

Preventie, gezondheidsbescherming en -bevordering 8.1 Inleiding 8.2 Wet collectieve preventie volksgezondheid 8.3 Infectieziekten 8.4 Vaccinatie 8.5 Bevolkingsonderzoek

329 330 332 332

337 337 340 343 348 351

Aansprakelijkheid en individuele beroepsuitoefening 9.1 Algemeen 9.1.1 Tuchtrecht 9.1.2 Maatregelen wegens ongeschiktheid 9.1.3 Tuchtrechtelijke procedure 9.1.4 Opvallende kwesties 9.1.5 Evaluatierapport en rapport van de commissieHuls 9.2 Strafrecht 9.2.1 Inleiding 9.2.2 Strafrechtelijke procedure 9.2.3 Opvallende kwesties 9.2.4 Beschouwing 9.3 Civiel recht 9.3.1 Inleiding 9.3.2 Toerekenbare tekortkoming 9.3.3 Bewijslast, causaal verband, omkeringsregel en proportionele aansprakelijkheid 9.3.4 Schade 9.3.5 Deskundigenrapportages en tuchtrecht 9.3.6 Verjaring 9.3.7 Beschouwing 9.4 Jurisprudentieel resume ´

412 414 417 418 420 420

Register

423

359 359 360 361 364 369 385 387 387 391 394 402 403 403 405

Voorwoord

In deze vijfde druk van het Handboek gezondheidsrecht (de ‘blauwe Leenen’) zijn ingrijpende wijzigingen aangebracht. Gebleven is de beroepsbeoefening als centraal thema. De tekst is opnieuw geordend. Nog steeds kent het boek negen hoofdstukken, maar de indeling is aangepast en de meeste hoofdstukken hebben een andere titel gekregen. In de vernieuwde opzet is het kwaliteitsperspectief meer op de voorgrond geplaatst. Enkele thema’s zijn vervallen, nieuwe zijn toegevoegd. Meer aandacht is er ook voor de internationale aspecten. De tekst is geactualiseerd naar de stand van wetgeving, jurisprudentie en literatuur van medio 2008. Net als in de vorige drukken staat het medisch handelen centraal. Daarmee wordt niet voorbijgegaan aan de vele andere beroepsbeoefenaren die werkzaam zijn in de gezondheidszorg. Vaak zijn de beschouwingen in dit boek mutatis mutandis ook op hen van toepassing. De beroepsbeoefening vindt verder steeds vaker plaats in instellingsverband en in andere samenwerkingsrelaties. Dit vindt ook zijn weerslag in de jurisprudentie. De juridische aspecten van samenwerking krijgen daarom de nodige aandacht. Kwaliteit is daarbij het sleutelbegrip. Bij kwaliteit gaat het ook om de hulpmiddelen die in het kader van de beroepsbeoefening worden gebruikt. Daaraan is nu een afzonderlijk hoofdstuk gewijd. Bij de beroepsbeoefening gaat het veelal om hulpverlening. Die kan ook plaatsvinden in specifieke kaders, zoals gevangenissen en asielzoekerscentra, of in bijzondere contexten, zoals bij orgaantransplantatie. Bij deze onderwerpen wordt daarom apart stilgestaan. Bij de beroepsbeoefening kunnen ook buiten het kader van hulpverlening juridische vraagstukken aan de orde zijn, zoals bij medische keuringen en wetenschappelijk onderzoek. Beroepsbeoefening vindt ook plaats in situaties waarbij belangen van derden structureel zijn betrokken, zoals de bedrijfsgezondheidszorg en de verzekeringsgeneeskunde. Aan deze onderwerpen wordt in dit boek ruim aandacht besteed. Preventie raakt aan de beroepsbeoefening, zodat ook daaraan een hoofdstuk gewijd is. Ten slotte is de problematiek van de (tucht-, straf- en civielrechtelijke) aansprakelijkheid voor de praktijk van de beroepsbeoefening van groot belang. Meer dan in de vorige drukken krijgt deze thematiek in dit boek aandacht.

2

Handboek gezondheidsrecht deel II

Voor degenen die met de vorige druk(ken) vertrouwd zijn, zetten we de belangrijkste verschillen in de opzet van het boek op een rij: – hoofdstuk I (Beroepsprofessionaliteit en recht) en III (Beroepsplichten) zijn in elkaar geschoven tot een nieuw, inleidend hoofdstuk 1; – hoofdstuk II (Hulpverlener en recht) is geschrapt; – hoofdstuk IV (Wettelijke regeling van de beroepsbeoefening), nu hoofdstuk 2, is omgevormd tot een hoofdstuk over kwaliteit van zorg in verband met instellingen en beroepsbeoefenaars; – hoofdstuk V (Curatieve zorg) is gewijzigd in een hoofdstuk over kwaliteit van zorg in verband met producten (hoofdstuk 3); onderwerpen die buiten dit thema vielen hebben een eigen hoofdstuk gekregen (orgaantransplantatie, hoofdstuk 6), zijn ondergebracht in andere hoofdstukken (juridische kwalificatie van de medisch-professionele handeling, besmettelijke ziekten en sectie) of zijn geschrapt (wachtlijsten); een nieuw onderwerp is toegevoegd (lichaamsmateriaal); – het onderwerp medische keuringen in hoofdstuk VI (Beroepsbeoefening en belangen van derden) heeft een eigen hoofdstuk gekregen (hoofdstuk 7); nieuwe onderwerpen zijn toegevoegd (gezondheidszorg in penitentiaire inrichtingen en voor asielzoekers); het onderwerp geneeskundige verklaringen is verplaatst naar deel 1 van het Handboek gezondheidsrecht; – hoofdstuk VII (Preventie en gezondheidsbevordering) is gebleven, maar vernummerd tot hoofdstuk 8; – hoofdstuk VIII (Kwaliteitsbevordering en wetenschappelijk onderzoek) is opgeknipt: het onderdeel kwaliteitsbevordering is in hoofdstuk 2 ondergebracht, wetenschappelijk onderzoek is een afzonderlijk hoofdstuk geworden (hoofdstuk 5); – hoofdstuk IX, nu 9, (Straf-, tucht- en civielrechtelijke aansprakelijkheid) is geheel nieuw opgezet en aanzienlijk uitgebreid. Het gezondheidsrecht in sterk in beweging. Wetgeving verandert voortdurend; de hoeveelheid jurisprudentie en literatuur is overstelpend. Op de oudere jurisprudentie is bezuinigd. Wat de literatuur betreft was selectie onvermijdelijk. Vanzelfsprekend is alleen gekozen voor de wetenschappelijke literatuur. De nadruk lag daarbij op de Nederlandstalige literatuur; naar internationale literatuur wordt slechts verwezen voor zover direct relevant voor de nationale ontwikkelingen. Literatuur van vo´o´r 1990 is geschrapt, tenzij het publicaties betreft die van bijzondere betekenis voor de rechtsontwikkeling zijn geweest. Waar mogelijk worden internetbronnen genoemd. Uiteraard is gestreefd naar objectiviteit in de keuze van de literatuur, maar een zekere eigen appreciatie is onvermijdelijk. In dit boek worden personen aangeduid in de mannelijke vorm. Dat is om praktische redenen gedaan. Waar ‘hij’ en ‘zijn’ staat, dient echter ook steeds ‘zij’ en ‘haar’ te worden gelezen. Henk Leenen, de grondlegger van de beide Handboeken gezondheidsrecht, is in 2000 overleden. De vorige druk van dit tweede deel werd bewerkt door

Voorwoord

J.K.M. Gevers. Bij deze vijfde druk is Gevers (behalve als meelezer) niet meer betrokken geweest. Dat neemt niet weg dat hij destijds, in 2002, een duidelijk stempel heeft gedrukt op de tekst van de oorspronkelijke auteur, Leenen. Hun beider hand blijft in het boek zichtbaar. J.C.J. Dute heeft in deze druk de hoofdstukken 1 tot en met 8 voor zijn rekening genomen; hoofdstuk 9 is bewerkt door W.R. Kastelein. Delen van de tekst zijn van commentaar voorzien door M.A. Bos, J.K.M. Gevers, M. de Groot, A.C. Hendriks, M.M. ten Hoopen, Ph.S. Kahn, C.J. van de Klippe, J. Legemaate en M.J.J. de Ridder. Wij zijn hen daarvoor erkentelijk. De verantwoordelijkheid voor de tekst berust uiteraard geheel bij de auteurs. Kanttekeningen en suggesties van gebruikers van dit handboek zijn meer dan welkom.1 De tekst werd afgesloten op 1 juni 2008. J.C.J. Dute W.R. Kastelein

1

[email protected] en [email protected] of [email protected].

3

Afkortingen

AA

Ars Aequi

ABRS

Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State

ADR

Actieve Donorregistratie

Amar

Algemeen militair ambtenarenreglement

AMK

Advies- en meldpunt kindermishandeling

Arbowet

Arbeidsomstandighedenwet

AV

Algemene verkoop

agio

assistent-geneeskundige in opleiding

AMvB

Algemene Maatregel van Bestuur

art(t).

artikel(en)

AV&S

Aansprakelijkheid, Verzekering & Schade

Awb

Algemene Wet bestuursrecht

AWBZ

Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten

Bmh

Besluit medische hulpmiddelen

BMJ

British Medical Journal

BAO

Bestuurlijk afstemmingsoverleg

BOA

Branche Organisatie van Arbodiensten

6

Handboek gezondheidsrecht deel II

BUPO-verdrag Internationaal verdrag inzake burgerlijke en politieke rechten B&W

Burgemeester en Wethouders

Bjj

Beginselenwet justitie¨le jeugdinrichtingen

Bvt

Beginselenwet verpleging ter beschikking gestelden

BW

Burgerlijk Wetboek

Cbg

College ter beoordeling van geneesmiddelen

Cbp

College bescherming persoonsgegevens

CCMO

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

CGB

Commissie Gelijke Behandeling

CHMP

Committee for Medicinal Products for Human Use

CIb

Centrum voor Infectieziektebestrijding

CMT

Centraal Medisch Tuchtcollege

CMT

College van Medisch Toezicht

COA

Centraal Orgaan opvang asielzoekers

COBG

College voor de Beroepen en Opleidingen in de Gezondheidszorg

CPA

Centrale Post Ambulancevervoer

CRvB

Centrale Raad van Beroep

CTG

Centraal Tuchtcollege voor de gezondheidszorg

diss.

dissertatie

ECDC

European Center for Disease Prevention and Control

EER

Europese Economische Ruimte

EG

Europese Gemeenschap

EG-verdrag

Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap

Afkortingen

7

EHRM

Europese Hof voor de Rechten van de Mens

EJHL

European Journal of Health Law

EMEA

European Medicines Evaluation Agency

EU

Europese Unie

FONA

Fouten, ongevallen en near accidents

GAV

Geneeskundig adviseurs, werkzaam in particuliere verzekeringszaken

GGD

Gemeentelijke Gezondheidsdienst

GJ

Gezondheidszorg Jurisprudentie

Gmw

Geneesmiddelenwet

Gw

Grondwet

HAP

Huisartsenpost

HDS

Huisartsendienstenstructuur

HR

Hoge Raad

IGZ

Inspectie voor de Gezondheidszorg

IHR

International Health Regulations

IVD

In-vitrodiagnosticum

JA

Jurisprudentie Aansprakelijkheid

JAMA

Journal of the American Medical Association

JGR

Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht

JLME

Journal of Law, Medicine & Ethics

JME

Journal of Medical Ethics

JOL

Jurisprudentie OnLine

KNMG

Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de Geneeskunst

8

Handboek gezondheidsrecht deel II

KNMP

Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie

Kwz

Kwaliteitswet zorginstellingen

LCI

Landelijke Coo¨rdinatiestructuur Infectieziekten

LHV

Landelijke Huisartsen Vereniging

MAW

Militaire Ambtenarenwet 1931

MC

Medisch Contact

MGv

Maandblad Geestelijke volksgezondheid

MIP

Meldingen incidenten patie¨ntenzorg

MOA

Stichting Medische Opvang asielzoekers

MT

Medisch Tuchtcollege

MTW

Medische Tuchtwet

MvA

Memorie van Antwoord

MvT

Memorie van Toelichting

Mw

Mededingingswet

NAN

Nederlandse Apotheeknorm 2006

NEJM

New England Journal of Medicine

n.g.

niet gepubliceerd

NJ

Nederlandse Jurisprudentie

NJB

Nederland Juristenblad

NMa

Nederlandse Mededingingsautoriteit

NPCF

Nederlandse Patie¨nten Consumenten Federatie

NRV

Nationale Raad voor de Volksgezondheid

NTBR

Nederlands Tijdschrift voor Burgerlijk Recht

Afkortingen

9

NTvG

Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde

NVAB

Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde

NVZ

NVZ vereniging van ziekenhuizen

NZa

Nederlandse Zorgautoriteit

OM

Openbaar Ministerie

OMT

Outbreak Management Team

PbEG

Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen

Pbw

Penitentiaire beginselenwet

PMS

Postmarketing surveillance

Pres.

President

RT

Regionaal Tuchtcollege voor de gezondheidszorg

Rb.

Rechtbank

RIVM

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu

Rv

Wetboek van burgerlijke rechtsvordering

RvdW

Rechtspraak van de Week

RVP

Rijksvaccinatieprogramma

RVZ

Raad voor de Volksgezondheid en Zorg

RZA

Rechtspraak Zorgverzekering

SMOBG

Stuurgroep Modernisering Opleidingen en Beroepsuitoefening in de Gezondheidszorg

Stb

Staatsblad

Stcrt

Staatscourant

Sr (WvS)

Wetboek van Strafrecht

SR

Nederlands Tijdschrift voor Sociaal Recht

10

Handboek gezondheidsrecht deel II

SUWI

Wet structuur uitvoeringsorganisatie werk en inkomen

Sv (WvSv)

Wetboek van Strafvordering

TADP

Tijdschrift voor Alcohol, Drugs en Andere Psychotrope Stoffen

TGE

Tijdschrift voor Gezondheid en Ethiek

TvGR

Tijdschrift voor Gezondheidsrecht

TVP

Tijdschrift voor Vergoeding Personenschade

UA

Uitsluitend apotheek

UAD

Uitsluitend apotheek en drogist

UR

Uitsluitend recept

UWV

Uitvoeringsorgaan werknemersverzekeringen

VGR

Vereniging voor Gezondheidsrecht

VIM

Veilig incidenten melden

VMB

Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde

VWA

Voedsel en Waren Autoriteit

VWS

Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Vzgr.

Voorzieningenrechter

WAO

Wet op de Arbeidsongeschiktheidsverzekering

WAZ

Wet afbreking zwangerschap

Wbo

Wet op het bevolkingsonderzoek

Wbp

Wet bescherming persoonsgegevens

Wcpv

Wet collectieve preventie volksgezondheid

Wet BIG

Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg

Wet Bopz

Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen

Afkortingen

11

WGBO

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst

WIA

Wet werk en inkomen naar arbeidsvermogen

Wibv

Wet inzake bloedvoorziening

Wim

Wet immunisatie militairen

WJ

Wet op de jeugdzorg

Wkcz

Wet klachtrecht clie¨nten zorgsector

Wmh

Wet op de medische hulpmiddelen

Wmk

Wet op de medische keuringen

Wmo

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

WMSR

Werkgroep Medisch Specialistische Rapportage

Wob

Wet openbaarheid van bestuur

Wod

Wet op de orgaandonatie

WTZi

Wet toelating zorginstellingen

WUG

Wet uitoefening geneeskunst

Wvkl

Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

WvS (Sr)

Wetboek van Strafrecht

WvSv (Sv)

Wetboek van Strafvordering

ZAS

Ziekenhuis Apotheekstandaard

Zra

Ziektekostenregeling asielzoekers

ZW

Ziektewet

Rechtspraak waarvan de vindplaats wordt aangegeven met een LJN-nummer is te vinden via www.rechtspraak.nl.

j

Beroepsbeoefening en recht

1.1 j

Inleiding

1

Tussen hulpverlening en recht bestaan van oudsher betrekkingen. De wetten van Hammoerabi kenden al regels voor de geneeskunde. Tegelijk hebben beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg steeds gestreefd naar exclusieve zeggenschap over de medische standaarden en de toelating tot het beroep, en steeds getracht een zo groot mogelijke eigen beslissingsruimte te verwerven ten aanzien van maatschappelijke, ethische en juridische normen. Er heeft, anders gezegd, in de gezondheidszorg altijd een zekere spanning bestaan tussen publieke regulering en zelfregulering door de professies. Vooral in de twintigste eeuw is de publieke regulering van de gezondheidszorg en daarmee ook van de beroepsbeoefening in de gezondheidszorg sterk toegenomen. Redenen daarvoor zijn onder andere: – de groeiende behoefte van de samenleving om de gezondheidszorg, die zich geruime tijd betrekkelijk autonoom had ontwikkeld, onder de invloedssfeer van het openbaar bestuur te brengen; – de wens om waarden en normen die in de samenleving leven, in de gezondheidszorg tot uitdrukking te laten komen; – de ontwikkeling van de rechten van de patie¨nt; – de problemen rond de kosten van de gezondheidszorg en een rechtvaardige verdeling van de schaarse middelen; – de snelle evolutie van de geneeskunde en de daarmede samenhangende mogelijkheden voor dieper gaande en zwaardere ingrepen in de mens; – de vraag naar de grenzen van de gezondheidszorg; – de specialisatie en de arbeidsverdeling waardoor hulpverlening meer en meer een zaak van samenwerking werd en de daaruit voortvloeiende problemen ten aanzien van de verantwoordelijkheden van hulpverleners onderling en ten opzichte van de patie¨nt; – de toenemende institutionalisering in de gezondheidszorg met de daaruit voortvloeiende bureaucratisering. Door deze ontwikkelingen zijn gezondheidszorg en beroepsbeoefening in de gezondheidszorg meer onder invloed van beleid en recht komen te staan. Met betrekking tot de beroepsbeoefening en andere aspecten van de ge-

14

Handboek gezondheidsrecht deel II

zondheidszorg zijn tal van wetten tot stand gekomen en rechterlijke uitspraken gedaan. De kwaliteit van de hulpverlening heeft de publieke aandacht getrokken en werd onderwerp van overheidsbemoeienis. Voor de gezondheidszorg is ook de betekenis van juridische en ethische normen aanzienlijk toegenomen. De rechten van de patie¨nt kregen vorm en werden wettelijk geregeld. Het bestuursrecht, strafrecht en civiele recht vonden meer toepassing in de gezondheidszorg, terwijl ook het internationale recht aan betekenis heeft gewonnen. Het beleid van overheid en instellingen in de gezondheidszorg ging sterker doorwerken in de beroepsbeoefening en de invloed van de zorgverzekeraars is toegenomen, zeker sinds de introductie van marktwerking in de gezondheidszorg. Deze ontwikkelingen hebben ook effect gehad op de opstelling van de beroepsgroepen. Een van die effecten is geweest dat zij in eigen kring meer regels gingen stellen met betrekking tot het professionele handelen. De toegenomen betekenis van het recht voor de praktijk van de gezondheidszorg wordt vaak aangeduid met de term juridisering. Deze term wordt doorgaans in negatieve zin gebruikt. Het is echter beter om juridisering neutraal te definie¨ren en wel als de toenemende invloed van het recht op sociale relaties. Daarmee wordt de omschrijving van juridisering losgemaakt van de problemen waartoe juridisering kan leiden. Door alleen de negatieve effecten van juridisering te benadrukken, raken de positief te waarderen gevolgen van juridisering buiten beeld. Daarbij kan worden gedacht aan de vrijheidswaarborgende, humaniserende en emancipatoire effecten van het recht. Zo wordt gemakkelijk afbreuk gedaan aan de beschermende functie van het recht. Dejuridisering vormt maar al te gemakkelijk een alibi voor aantasting van de rechten van de patie¨nt. In sommige situaties kan, gelet op de functies van het recht, juridisering uitdrukkelijk geboden zijn. Het probleem waartoe juridisering kan leiden is niet de bemoeienis van het recht als zodanig, maar een te overheersende rol van het recht in een situatie waarin met een andere, minder formele aanpak betere resultaten zouden kunnen worden bereikt.1 Waar het de juridisering betreft zijn artsen overigens nogal eens ambivalent. Vaak dringen zij, mede met het oog op de rechtszekerheid, aan op normering en regeling, maar als die dan tot stand zijn gebracht, wordt dat nogal eens als juridisering bestempeld. As gevolg van de toegenomen betekenis van het recht voor de gezondheidszorg heeft het gezondheidsrecht zich als afzonderlijke discipline binnen het recht ontwikkeld. Van gezondheidsjuristen mag worden verwacht dat zij zich in de gezondheidszorg verdiepen en openstaan voor de opinies van medische en andere gezondheidsdeskundigen. Andersom dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zich enigszins met de juridische denk1

Legemaate J, Goed recht. De betekenis en de gevolgen van het recht voor de praktijk van de gezondheidszorg. Preadvies VGR, 1994. Id., en Dute JCJ, Het recht in de praktijk. In: Dute JCJ, Hermans HEGM, Regulering van de gezondheidszorg. Maarssen: Elsevier gezondheidszorg, 225239.

1 Beroepsbeoefening en recht

wijze vertrouwd te maken en enige kennis van en vaardigheid in het gezondheidsrecht te verwerven. Die kennis en vaardigheid kan als volgt worden omschreven. 1 Kennis van voor de beroepsuitoefening belangrijke onderwerpen uit het gezondheidsrecht en de achtergronden daarvan (bijvoorbeeld juridische aspecten van de beroepsuitoefening, regeling van de gezondheidszorg, rechten van patie¨nten). 2 Vertaling van die kennis naar de praktijk van de hulpverlening en het in concreto kunnen uitwerken van beslissingen (bijvoorbeeld wat houdt ‘informed consent’ in, hoe moet in concreto het beroepsgeheim worden geı¨nterpreteerd, hoe moet met een verzoek om euthanasie worden omgegaan?). 3 Onderkennen van de grenzen van de eigen juridische kennis en vaardigheid en leren tijdig juridische hulp te zoeken. Zoals voor medici onderling en juristen onderling het tijdig verwijzen naar meer gekwalificeerde deskundigen tot de professionele standaard behoort, zo moet ook tussen medici en juristen een tijdige doorverwijzing plaatshebben. Deze kennis en vaardigheden moeten in de opleiding van artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gedoceerd en geoefend.2 Verwezenlijking van het gezondheidsrecht in de hulpverlening geschiedt immers vooral door de werkers in de gezondheidszorg in hun dagelijkse praktijk. Juridische regeling is niet alleen van belang voor de samenleving en de patie¨nt, maar ook voor de beroepsbeoefenaar zelf. Zij waarborgt zijn professionele zelfstandigheid, geeft hem rechtszekerheid bij het uitoefenen van zijn beroep, beschermt hem tegen ongerechtvaardigde klachten, geeft hem richtlijnen over wat de samenleving hem toestaat of verbiedt, helpt hem beslissingen te nemen en beschermt hem ook tegen zichzelf, bijvoorbeeld indien hij zou worden verleid tot handelen uit andere motieven dan het belang van de patie¨nt.

1.2 j

Medische professionaliteit

Is de invloed van het recht op geneeskunde en gezondheidszorg groter geworden, dat neemt niet weg dat in het recht de eigen waarde van de beroepsprofessionaliteit wordt erkend.3 Ten aanzien van het geneeskundig handelen bijvoorbeeld zal het recht in het algemeen de medisch-inhoudelijke normen volgen zoals die door de beroepsgroep zelf worden gesteld. De wetgever regelt, zoals nog aan de orde komt, de materie¨le medische hande2

Zie ook Raamplan 2001 Artsopleiding, waarin de eindtermen van de artsopleiding zijn omschreven (www.vsnu.nl > Publicaties > Protocollen). In paragraaf 5.5.3 worden daar de juridische aspecten van de gezondheidszorg en van de medische beroepsuitoefening uitdrukkelijk genoemd.

3

Gemakshalve zal verder vaak alleen de medische beroepsbeoefening als voorbeeld worden genomen. Een en ander geldt mutatis mutandis ook voor andere beroepen in de gezondheidszorg.

15

16

Handboek gezondheidsrecht deel II

lingen in het algemeen niet. Tuchtcolleges oordelen over het handelen van artsen op grond van de medische professionaliteit en in het civiele recht en het strafrecht spelen de oordelen van medisch deskundigen een belangrijke rol.4 Medische professionaliteit berust op de beroepswetenschappelijke achtergrond, de methoden en het denksysteem van het vak en in dat opzicht is de hulpverlening in belangrijke mate autonoom, ook ten opzichte van de patie¨nt.5 In de hulpverlening vertaalt de arts het gezondheidsprobleem van de patie¨nt naar de medisch-professionele systematiek.6 Door die vertaling wordt dat probleem gereduceerd of geherdefinieerd en voor het aldus omschreven probleem wordt een oplossing gezocht. Dat is voor de patie¨nt, voor wie de eigen ervaring en beleving het meeste spreekt, niet altijd duidelijk. Communicatie met de patie¨nt, in het algemeen al van groot belang voor een goede hulpverlening, zal ook hier de brug tussen patie¨nt en arts moeten slaan. Die communicatie is ook nodig omdat de arts voor het stellen van de diagnose over gegevens en ervaringen van de patie¨nt moet kunnen beschikken. Binnen de medische professionaliteit bestaat ruimte voor meer dan e´e´n benaderingswijze, maar bij de huidige ontwikkeling van de medische wetenschap en technologie is er ook een tendens naar standaardisering van het professionele handelen, onder andere door het invoeren van methoden van besliskunde, ontwikkeling van richtlijnen voor het medisch handelen, protocollering en het gebruik van expertsystemen. Standaardisering kan de vrijheid van de hulpverlener te zeer beperken, maar ook die van de patie¨nt, als de hulpverlener zich ten opzichte van de patie¨nt te gemakkelijk op een richtlijn beroept. Protocollen, richtlijnen en standaarden zijn voor de medische professionaliteit van de hulpverlening van belang, maar zij moeten in het hulpverleningsproces niet als rigide regel worden toegepast. Dan zouden ze de hulpverlening bureaucratiseren en de relatie tussen hulpvrager en hulpverlener verarmen.7

4

Zie ook KNMG Manifest Medische professionaliteit, april 2007 (www.knmg.artsennet.nl).

5

Zie over de professionele standaard verder paragraaf 1.6.

6

Naast medisch-professionele zorg bestaan zelfzorg en mantelzorg (eigen en onderlinge zorg). Daarbij is de gedachte dat niet voor elk probleem professionele hulp nodig is. Zelfzorg en mantelzorg verwijzen naar de eigen mogelijkheden van de patie¨nt respectievelijk naar die van zijn omgeving. Zij staan niet in tegenstelling tot professionele zorg. Naast en ook binnen de professionele zorg hebben zelf- en mantelzorg een plaats.

7

Zie over richtlijnen verder paragraaf 1.7.

1 Beroepsbeoefening en recht

Medische hulpverlening beoogt herstel en vergroting van de zelfbeschikking van de mens.8 Daaruit vloeit voort dat de beperkingen die de hulpverlening soms inhoudt (narcose, ingrepen in het lichaam, gedragsregels) niet verder mogen gaan dan voor het zo goed mogelijk herstellen van de zelfbeschikking noodzakelijk is. De positie van de hulpverlening wordt niet alleen bepaald door de medische professionaliteit, maar ook door de autonomie van de patie¨nt. Wordt aan de menselijke zelfbeschikking onnodig afbreuk gedaan, dan ontstaat een spanning tussen hulpvrager en hulpverlening. Het is in zekere zin paradoxaal dat de mens moet worden verdedigd tegen een systeem dat in het leven is geroepen om hem te helpen. Toch is dat soms nodig; daarin ligt een van de taken van het gezondheidsrecht.

1.3 j

Overheid en zelfregulering

De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg is primair zelf verantwoordelijk voor zijn medisch handelen. Het is juist zijn medisch-inhoudelijke deskundigheid die hem tot dat handelen legitimeert, uiteraard mits ook aan de overige voorwaarden, zoals het respecteren van de rechten van de patie¨nt, is voldaan. De verantwoordelijkheid van de hulpverlener is in algemene zin neergelegd in art. 7:453 BW (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst), dat bepaalt dat de hulpverlener bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht moet nemen en moet handelen conform de geldende professionele standaard. Goed hulpverlenerschap kan uiteraard de rechten van de patie¨nt niet aantasten, tenzij de wet dit uitdrukkelijk toestaat, zoals in artikel 7:465 lid 4 BW, op grond waarvan de hulpverlener vanwege goed hulpverlenerschap het oordeel van de vertegenwoordiger naast zich neer mag leggen (bijvoorbeeld omdat hij van oordeel is dat de vertegenwoordiger diens eigen belangen in plaats van die van de wilsonbekwame patie¨nt behartigt). Behalve dat artikel 7:453 BW de professionele autonomie van de hulpverlener beschermt, geeft dit artikel de patie¨nt een contractuele aanspraak op deskundige hulpverlening.9 Zoals in de inleiding bij dit hoofdstuk is besproken, is de aandacht van de overheid en de wetgever voor het medisch handelen en de kwaliteit ervan toegenomen. Dit vloeit ook voort uit artikel 22 van de Grondwet, waarin de overheidsverantwoordelijkheid voor de volksgezondheid is vastgelegd. Maar 8

Opgemerkt is wel dat hulpverlening bij wilsonbekwamen of pasgeborenen feitelijk niet op herstel of vergroting van zelfbeschikking kan zijn gericht. Het gaat bij de normering echter niet om de feitelijkheid, maar om het beginsel. Al kan iemand die wilsonbekwaam is feitelijk niet over zichzelf beschikken, dat neemt niet weg dat hij als mens gelijke fundamentele rechten heeft als bekwamen. Die rechten vormen de norm waarnaar ook bij hem zoveel mogelijk moet worden gehandeld. Zie Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.6.

9

Over goed hulpverlenerschap en de rechten van de patie¨nt zie Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.3.2.

17

18

Handboek gezondheidsrecht deel II

dat betekent niet dat de overheid alles zelf moet doen. Vooral ten aanzien van de medisch-inhoudelijke kant zal de overheid zich in het algemeen terughoudend opstellen en veel overlaten aan zelfregulering. Dat heeft onder meer te maken met het feit dat de overheid op medisch-inhoudelijk terrein geen of maar een beperkte deskundigheid heeft. Een en ander neemt niet weg dat er soms reden kan zijn om een wettelijke regeling te treffen ten aanzien van het materie¨le medische handelen, zoals nog aan de orde zal komen. Ook de ontwikkelingen in de medische wetenschap of in het aanbod van voorzieningen kunnen hier een rol spelen, terwijl voorts van invloed is of de beroepsgroep zelf tot regulering is overgegaan, eventueel in samenwerking met anderen, en hoe deze zelfregulering functioneert. Zelfregulering kan worden onderscheiden in interne en externe zelfregulering.10 Interne zelfregulering werkt binnen een bepaalde privaatrechtelijke kring, bij de beroepsbeoefening de desbetreffende organisaties van beroepsbeoefenaren.11 Voor zover zelfregulering de vakinhoudelijke kant van het medische handelen betreft, zal deze vanwege de professionele deskundigheid van de beroepsgroep vaak ook extern gevolgd worden. Ook ten aanzien van andere aspecten van de beroepsbeoefening kan een interne regeling soms feitelijk externe werking hebben.12 Wil een dergelijke externe werking maatschappelijk aanvaardbaar zijn, dan moet aan een aantal eisen zijn voldaan: – alle betrokken partijen nemen aan de regeling deel; – er zijn geen grote machtsverschillen tussen de partijen; – de zelfregulering is meer gericht op het algemeen belang dan op het eigen belang van de betrokken partijen en mag geen machtsblok cree¨ren; – de regeling bindt de (achterban van de) betrokkenen of functioneert feitelijk als bindend; – de regeling werkt in het openbaar, is publiekelijk bekend en controleerbaar; – er zijn effectieve sanctiebepalingen. Zelfs als aan deze eisen is voldaan, kan zelfregulering onaanvaardbaar zijn omdat de positie van de burgers of wettelijke rechten (bijvoorbeeld wettelijke zorgaanspraken) in het geding zijn, of omdat de materie van zodanig algemeen belang is dat de wetgever behoort op te treden. Zal bij behoorlijke zelfregulering de wetgever meestal minder geneigd zijn zelf regelend op te treden, een tussenweg is de methode van de gecon10 Zie ook Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 2.4. 11 Daarbij kan nog onderscheid worden gemaakt tussen eenzijdige en tweezijdige zelfregulering. In het eerste geval gaat het om een regeling in eigen kring, bijvoorbeeld de Gedragsregels voor artsen van de KNMG. In het tweede geval gaat het om een overeenkomst tussen twee of meer partijen, bijvoorbeeld de Modelregeling arts-patie¨nt, zoals die door de Nederlandse Patie¨nten Consumenten Federatie (NPCF) en de KNMG is vastgesteld. 12 Ten aanzien van gezondheidsrechtelijke en medisch-ethische aangelegenheden is een breder forum vereist, ook al is daarbij uiteraard de inbreng van de betrokken beroepsgroepen nodig.

1 Beroepsbeoefening en recht

ditioneerde zelfregulering. Daarbij beperkt de overheid zich tot het aangeven van randvoorwaarden, het stellen van algemene normen, het eisen van de aanwezigheid van voorzieningen, bijvoorbeeld voor klachtbehandeling of toezicht, terwijl binnen dat kader de betrokkenen zelf regelingen kunnen treffen. De overheid zal zich daarbij bevoegdheden voorbehouden voor het geval de zelfregulering niet voldoende functioneert. Geconditioneerde zelfregulering heeft het voordeel dat zij een beroep doet op de eigen verantwoordelijkheid van de betrokkenen, maar tegelijkertijd regels en limieten stelt, onder andere om uitwassen te voorkomen. Een duidelijk voorbeeld is de Kwaliteitswet zorginstellingen. Centraal in deze wet staat het begrip verantwoorde zorg, een norm die wordt gespecificeerd in de vereisten van een behoorlijke kwaliteitsorganisatie, een systematisch kwaliteitsbeleid en publieke verantwoording door middel van een kwaliteitsjaarverslag. Het is aan het veld om hieraan nader invulling te geven. Verwant aan de geconditioneerde zelfregulering is de gereguleerde marktwerking, zoals die enkele jaren geleden in de gezondheidszorg is geı¨ntroduceerd. Daarbij gaat het om marktwerking (concurrentie tussen veldpartijen in de zorg) binnen door de overheid gestelde kaders. Het is van belang om hierbij te onderkennen dat zelfregulering en marktwerking in de gezondheidszorg geen doelen op zichzelf zijn. Vanuit de overheid bezien zijn geconditioneerde zelfregulering en gereguleerde marktwerking instrumenten om een kwalitatief goede, bereikbare en betaalbare gezondheidszorg te realiseren. Dat is immers de verantwoordelijkheid die voor de overheid uit artikel 22 van de Grondwet voortvloeit. Zoals al aan de orde kwam, sluit het feit dat de overheid het materie¨le medisch handelen doorgaans niet regelt, niet uit dat dat soms wel gebeurt. Zo verbiedt de Wet op bijzondere medische verrichtingen xenotransplantatie en is in de Wet op de orgaandonatie een regeling over de hersendood neergelegd. Voorts kan een reden om het materie¨le medische handelingen wettelijk te regelen zijn dat door wetenschap en wetenschapstoepassing ethische en juridische normen in het geding (kunnen) komen. Een voorbeeld hiervan is de Embryowet. Overigens moet met wetgeving ten aanzien van ethische aangelegenheden voorzichtigheid worden betracht, omdat ethische opvattingen sterk uiteen kunnen lopen. Het bezwaar van wetgeving op ethisch gebied die uitgaat van een bepaalde ethische opvatting, is dat aan andere legitieme standpunten geen recht wordt gedaan en de vrijheid om naar eigen opvatting te leven kan worden aangetast. Worden echter fundamentele rechtsnormen geschonden, dan is wetgeving veelal aangewezen.

1.4 j

Beroepscodes en gedragsregels

Beroepscodes zijn een vorm van zelfregulering. Van oudsher hebben beroepsgroepen in de gezondheidszorg regels en codes opgesteld waaraan de leden van de beroepsgroep zich moeten houden. Beroepscodes of gedragsregels bestaan onder andere voor artsen, tandartsen, apothekers, verloskun-

19

20

Handboek gezondheidsrecht deel II

digen, verpleegkundigen en ziekenverzorgenden, psychologen, psychotherapeuten en fysiotherapeuten.13 Een beroepscode kan worden omschreven als een systematisch geheel van waarden, normen, regels en voorschriften die gelden ten opzichte van patie¨nten, collega’s en anderen. Gedragsregels kunnen worden gezien als een uitwerking van de in de beroepscode neergelegde normen en beginselen; zij zijn meer concreet ten aanzien van de gedragingen die van een beroepsbeoefenaar worden verwacht.14 Beroepscodes en gedragsregels zijn een vorm van interne zelfregulering. Ze zijn middelen om een beroepsgroep identiteit te verschaffen en om voor die beroepsgroep een zekere autonomie te verwerven. Voor zover de zelfregulering verder gaat dan de medische professionaliteit en interne verenigingszaken, kunnen problemen ontstaan, vooral als terreinen worden betreden die maatschappelijk en juridisch (moeten) worden gereguleerd. Vanzelfsprekend mogen beroepscodes en gedragsregels niet in strijd met de wet zijn. Voor de interne handhaving van de in codes en gedragsregels neergelegde normen en voorschriften kan verenigingstuchtrecht in het leven worden geroepen, terwijl ook het klachtrecht daarbij een rol kan spelen. De handhavingsmogelijkheden van gedragscodes zijn in verenigingsverband echter beperkt, omdat bij mogelijke overtreding er vaak onvoldoende onderzoeksbevoegdheden zijn en de medewerking van de beroepsbeoefenaar niet kan worden afgedwongen. Ook kunnen maar in beperkte mate sancties worden opgelegd. Een ander probleem is dat de beroepsbeoefenaar zich aan de code en de gedragsregels kan onttrekken door het lidmaatschap op te zeggen. Deze beperkingen gelden uiteraard niet voor het tuchtrecht, zoals dat is geregeld in de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (wettelijk tuchtrecht). Interne beroepsregels kunnen feitelijk externe werking krijgen. Zo kunnen ze doorwerken in rechterlijke uitspraken. Dat komt voor in het tuchtrecht, maar ook de civiele rechter kijkt soms naar codes en interne regels om vast te stellen wat in de kring van de betreffende beroepsbeoefenaren gebruikelijk is. Ook in klachtprocedures kan zich een dergelijke externe werking voordoen. Beroepscodes en gedragsregels bieden niet steeds voldoende bescherming aan derden. In het verleden is bijvoorbeeld ten aanzien van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen gebleken dat ze niet altijd voldoende functioneren. Ze blijken ook niet te kunnen voorko´men dat artsen zich soms voor inhumane doelen laten inschakelen. Medische vorming, professionele

13 Uitvoerig over beroepscodes en gedragsregels voor deze beroepen: Legemaate J, et al. (red.), Beroepenwetgeving gezondheidszorg 2008/2009, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2008. 14 De terminologie is overigens onvast. Aan de verschillende begrippen (beroepscodes en gedragsregels alsook richtlijnen en protocollen) worden in de jurisprudentie ook geen consequenties verbonden; zij worden door elkaar gebruikt. Zie hierover verder paragraaf 1.7.

1 Beroepsbeoefening en recht

codes en ethiek behoeden niet in alle gevallen voor wreedheid, onmenselijkheid of gemis aan waarden.

1.5 j

Relatie tussen patie ¨nt en arts

De medische professionaliteit functioneert in de relatie tussen patie¨nt en arts. Die relatie kan al dan niet van contractuele aard zijn. Dat is doorgaans niet het geval in de bedrijfsgezondheidszorg en in het kader van de sociale zekerheid. Ook in de curatieve gezondheidszorg hoeft de relatie niet altijd een contractuele te zijn, maar veelal is dat wel het geval. De betrekking tussen patie¨nt en arts staat niet op zichzelf, maar is ingebed in gezondheidszorg en samenleving. In de literatuur wordt nog wel eens uitgegaan van het ideaalbeeld van een particuliere, in alle opzichten vrij contracterende patie¨nt aan de ene kant en een vrij beslissende, autonoom functionerende arts aan de andere kant die elkaar bewust kiezen en in een hoogstpersoonlijk contact een vertrouwensband tot stand brengen. De werkelijkheid is anders. Ook al bestaat er vertrouwen, dat betekent niet dat de relatie niet ook zakelijk is. De patie¨nt is bovendien maar gedeeltelijk betrokken in de hulpverlening, namelijk voor zover hij een probleem heeft. Verder blijft de persoon van de arts veel meer buiten schot dan die van de patie¨nt. Het niet in het oog houden van de gedeeltelijke betrokkenheid van de patie¨nt in de hulpverlening en het miskennen van de professionaliteit als kenmerk van de rol van de arts, kan tot misverstanden leiden. Het aangaan of schijnbaar aangaan van zeer persoonlijke betrekkingen met de patie¨nt houdt dan ook onvoldoende rekening met de aard van de hulpverleningsrelatie en de ongelijkheid die daaraan inherent is. Ook de aard van de medische handeling heeft invloed. De relatie tussen arts en patie¨nt bij het hechten van een vinger op de polikliniek is anders dan bij kankertherapie; de relatie bij inenting anders dan bij een bevalling. In de concrete hulpverlening, vooral bij gezondheidszorg in een institutioneel kader, kan in de relatie tussen hulpverlener en patie¨nt gemakkelijk vervreemding optreden. Binnen de instelling vindt systematisering en taakverdeling plaats en er gelden soms normen en regels die meer lijken te zijn ingegeven door de eigen dynamiek van de hulpverlening dan door het belang van de patie¨nt. Relaties worden in een dergelijke situatie gemakkelijk onpersoonlijk. Ook de bureaucratisering kan een vervreemdend effect op patie¨nten en hulpverleners hebben. De technologie die in of rondom de hulpverlening wordt toegepast, kan er verder toe leiden dat individuele factoren naar de achtergrond verschuiven omwille van een rationeel, geobjectiveerd hulpverleningsproces. Toepassing van technologie kan betekenen dat de verhoudingen worden omgekeerd: het doel van technologie is verbetering van de hulpverlening, maar de technologie stelt veelal ook eisen waaraan de hulpverlening moet voldoen. Aan de ontpersoonlijking van de hulpverlening heeft ook de specialisatie

21

22

Handboek gezondheidsrecht deel II

in de beroepen bijgedragen. Het probleem van de patie¨nt wordt door specialisatie in stukken geknipt en daardoor gebeurt hetzelfde met de relatie van de patie¨nt met de hulpverlening. De hulpverleners bekijken ieder een deel van het probleem, met het risico dat de patie¨nt nergens zijn probleem als zodanig kwijt kan. Ook de arbeidsverdeling werkt in die richting. Soms is het aantal hulpverleners zo groot dat het ontstaan van meer persoonlijke relaties feitelijk wordt belemmerd. Weliswaar wordt door multidisciplinaire samenwerking, transmurale zorg, ketenzorg enzovoorts getracht de activiteiten van de betrokken hulpverleners zo goed mogelijk op elkaar af te stemmen, dat neemt niet weg dat de patie¨nt soms toch tussen wal en schip valt.15 Aan het huidige stelsel van marktwerking in de zorg, met zijn nadruk op vraagsturing, keuzevrijheid en eigen verantwoordelijkheid, ligt voorts de veronderstelling ten grondslag dat (zieke) mensen ook werkelijk in staat zijn om keuzes te maken. Dit is echter niet altijd het geval. Zorg kan bovendien niet zomaar worden teruggebracht tot een product waarvoor al dan niet kan worden gekozen; vaak gaat het om een proces dat zich ontwikkelt in relatie tot de hulpverlener en waarvan de uitkomst niet op voorhand vaststaat.16 De relatie tussen arts en patie¨nt wordt door de marktwerking verder steeds meer medebepaald door de zorgverzekeraars (zo moedigen zorgverzekeraars artsen aan om goedkope medicijnen voor te schrijven en richten zij eigen gezondheidscentra op),17 door instellingsbelangen (zo hebben ziekenhuizen er belang bij dat bepaalde dure geneesmiddelen niet worden voorgeschreven, omdat ze die deels zelfs moeten betalen)18 en door de in de inleiding van dit hoofdstuk genoemde factoren. In die zin zitten arts en patie¨nt in veel opzichten ‘gevangen’ in het systeem van gezondheidszorg. Tussen artsen en patie¨nten speelt ook de machtspositie van de arts een rol. Hij kan de patie¨nt gemakkelijk bewust of onbewust manipuleren. De angst voor de ziekte maakt de patie¨nt daarvoor gevoelig. De behandeling kan verder worden beı¨nvloed door een gebrekkig vermogen van de arts om het probleem vanuit het perspectief van de patie¨nt te zien. De neiging tot objectivering, uit vrees om anders niet aan de professionele standaard te voldoen, kan hieraan bijdragen. Ook het feit dat de arts soms pijn moet toebrengen leidt tot distantie, omdat het toebrengen van pijn psychologisch om afstand vraagt. Dit leidt tot een perceptieverschil. Voor de arts is pijn een 15 Over dreigende verkokering van de zorg zie CTG 17 november 2005, GJ 2006/1. 16 Mol A, Klant of zieke? Markttaal en de eigenheid van de gezondheidszorg, Krisis 2004;3:3-24; Trappenburg M, Gezondheidszorg en democratie (oratie Rotterdam), 2005. 17 Overigens was volgens de Hoge Raad een regeling waarbij een zorgverzekeraar aan artsen een beloning geeft als zij als eerste keuze een generiek geneesmiddel voorschrijven, toelaatbaar, HR 10 november 2006 (AsTraZeneca c.s. tegen Menzis), GJ 2007/3. 18 Als gevolg van de Beleidsregel dure geneesmiddelen van de Nza krijgen ziekenhuizen slechts 80% van (de netto inkoopprijs van) het dure geneesmiddel vergoed. De Nza heeft overigens de minister geadviseerd tot 100% vergoeding over te gaan, Nza, Advies Bekostiging Dure Geneesmiddelen, januari 2008 (www.nza.nl).

1 Beroepsbeoefening en recht

bijkomend verschijnsel, terwijl het voor de patie¨nt het centrale probleem kan zijn. Ook patie¨nten hebben door hun houding invloed op de relatie met de arts. Zij hebben vaak weinig gevoel voor de problemen die de arts heeft en missen nogal eens het vermogen om het hulpverleningsproces vanuit de arts te zien. Patie¨nten kunnen door hun gedrag zelf problemen oproepen of door onvoldoende openheid en begrip van hun kant de communicatie blokkeren. Zij kunnen zich beklagen over zaken in de hulpverlening die zij in hun normale situatie en relaties van anderen accepteren, en kunnen ook onredelijk zijn. Patie¨nten nemen niet steeds hun eigen verantwoordelijkheid, wat de relatie met de arts en het hulpverleningsproces kan bemoeilijken.19 Ondanks de belemmeringen in de relatie tussen arts en patie¨nt kan worden gezegd dat die relatie berust op vertrouwen van de patie¨nt in de arts en omgekeerd. Het doel is herstel of vergroting van de zelfbeschikking van de patie¨nt. Het juridische karakter van de relatie tussen patie¨nt en arts staat een vertrouwensband niet in de weg. Deze kan binnen de overeenkomst groeien, net als binnen de relaties met de advocaat, de notaris en de accountant, die ook van contractuele aard zijn. De opvatting dat het juridisch regelen van de relatie tussen arts en patie¨nt zich niet verdraagt met het vertrouwenskarakter, is niet houdbaar. Aan juridische regeling van een relatie ligt vertrouwen ten grondslag en juridische regeling schept de basis voor het ontwikkelen van een vertrouwensband. Er zijn verder relaties van veel intiemer aard dan die tussen patie¨nt en arts geregeld in bijvoorbeeld het huwelijksrecht en het kinderrecht. In de praktijk vertoont de omgang van de arts met de patie¨nt nog wel eens paternalistische trekken. Afgezien van de situatie dat de patie¨nt de beslissing aan de hulpverlener overlaat, is paternalisme het ongevraagd overnemen van verantwoordelijkheid van de patie¨nt. Paternalistisch optreden kan soms gerechtvaardigd zijn, maar het moet een uitzondering zijn op de regel dat de patie¨nt zijn eigen verantwoordelijkheid draagt. Niemand heeft het recht om uit te maken wat een ander met zijn leven moet doen, de arts ook niet voor de patie¨nt. Paternalistisch gedrag kan het vertrouwen van de patie¨nt in de arts aantasten en de ontwikkeling van een coo¨peratiemodel in de hulpverlening belemmeren. De toename van het aantal hulpverleners en hulpverleningsteams in de gezondheidszorg kan een bescherming zijn tegen het opleggen van persoonlijke opvattingen door een hulpverlener, maar anderzijds kan het ook de afhankelijkheid van de patie¨nt vergroten. Als de hulpverleners onderling of in een team het behandelingsplan hebben vastgesteld en de patie¨nt het daar niet mee eens is, is bijstelling vaak minder gemakkelijk dan in een relatie met een individuele hulpverlener. 19 Zie hierover Wijmen FCB van, Goed patie¨ntschap als spiegelbeeld van verantwoorde zorg (oratie UM), Deventer: Kluwer 1996; Jagt EJ van der, Eisend gedrag en agressie van zorgvragers, in: RVZ, Signalering Ethiek en Gezondheid 2003, Zoetermeer: RVZ 2003, 15-31; RVZ, Goed patie¨ntschap, meer verantwoordelijkheid voor de patie¨nt, Den Haag: RVZ 2007.

23

24

Handboek gezondheidsrecht deel II

De relatie tussen patie¨nt en arts omvat geen seksuele intimiteiten. Ontstaat een seksuele verhouding, dan betekent dat het einde van de professionele relatie. Ook als de patie¨nt aandringt op seksueel contact is de hulpverlener gehouden daaraan weerstand te bieden en desnoods de relatie te bee¨indigen.20 De overeenkomst tussen hulpverlener en patie¨nt is niet gericht op de behoeften van de hulpverlener. Er zal trouwens al gauw sprake zijn van misbruik van omstandigheden door de hulpverlener. Een eerlijke en gelijkwaardige seksuele relatie is niet mogelijk in een situatie waarin de ene partij afhankelijk is van de andere. Ontstaat een waarachtige liefdesverhouding tussen hulpverlener en patie¨nt, dan moet de hulpverlener het professionele contact bee¨indigen. Strafrechtelijk kunnen misdrijven tegen de zeden aan de orde zijn, bijvoorbeeld artikel 242 Wetboek van Strafrecht (WvS) over verkrachting. Artikel 249 WvS heeft betrekking op ontucht in onder andere de hulpverlening. In lid 2 sub 3 wordt speciaal genoemd degene die, werkzaam in de gezondheidszorg of de maatschappelijke zorg, ontucht pleegt met iemand die zich als patie¨nt of clie¨nt aan zijn hulp of zorg heeft toevertrouwd.

1.6 j

Professionele standaard

De professionele standaard omvat enerzijds de medisch-wetenschappelijke inzichten en de ervaring die de beroepsgroep met medische handelingen heeft opgedaan, ook wel de medisch-professionele standaard genoemd, en anderzijds de rechten van de patie¨nt en andere maatschappelijke regelingen die op de hulpverlening van toepassing zijn. 1.6.1 j

Twee categoriee ¨n normen voor het medisch handelen

Het medisch handelen van artsen wordt bepaald door normen die uit verschillende bronnen afkomstig zijn. Enerzijds vloeien normen voort uit de medisch-wetenschappelijke inzichten en de ervaring die de beroepsgroep met medische handelingen heeft opgedaan; de medisch-professionele standaard.21 Het vaststellen hiervan kan redelijk geobjectiveerd geschieden en kan in beginsel aan de beroepsgroep worden overgelaten.22 Anderzijds vloeien normen voor het medisch handelen voort uit de rechten van de 20 Er is hierover veel tuchtrechtspraak, zie hoofdstuk 9 van dit boek, en voor oudere jurisprudentie Gevers JKM, De rechter en het medisch handelen, Deventer: Kluwer 1998, 222-229. De tuchtrechter heeft de neiging bij seksuele intimiteiten zware maatregelen op te leggen. Van de tuchtklachten die zijn gericht tegen beoefenaars van de nieuwe beroepen die door de Wet BIG onder de werking van het tuchtrecht zijn gebracht, zoals de fysiotherapeut en de verpleegkundige, hebben er verhoudingsgewijs veel betrekking op seksuele intimiteiten. 21 Medisch-professionele handelingen vallen als zij pijn, leed of letsel toebrengen dan wel de gezondheid benadelen, strafrechtelijk onder de medische exceptie. Zie daarover hoofdstuk 9. 22 Dit geldt voor behandelend artsen. Voor andere artsen, bijvoorbeeld verzekeringsgeneeskundigen, kunnen wettelijke normen een rol spelen.

1 Beroepsbeoefening en recht

patie¨nt en andere maatschappelijke regelingen. Bij de rechten van de patie¨nt en andere maatschappelijke regelingen, de tweede categorie, is het niet de beroepsgroep die de normen en regels vaststelt; dat geschiedt in andere kaders zoals wetgeving, andere vormen van regulering en rechtspraak. Onder deze tweede categorie normen vallen, naast de rechten van de patie¨nt, onder andere de regels ten aanzien van abortus provocatus zonder medische indicatie en euthanasie, de regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, orgaandonatie, medische keuringen en voor het afgeven van verklaringen van overlijden enzovoort. Ook kan worden gedacht aan zorgvuldigheidsnormen, bijvoorbeeld met betrekking tot het voorko´men van onnodige maatschappelijke kosten door overbodig onderzoek en te snelle verwijzing. De beide categoriee¨n normen in het handelen van artsen moeten goed van elkaar worden onderscheiden. Het onderscheid tussen de beide categoriee¨n is in de jurisprudentie aan de orde geweest in het tweede euthanasie-arrest van de Hoge Raad.23 Destijds huldigden sommigen de opvatting dat euthanasie normaal medisch handelen zou zijn en onder de medische exceptie zou zijn begrepen. De Hoge Raad heeft deze opvatting terecht verworpen. Over de geoorloofdheid van nietmedisch geı¨ndiceerde abortus provocatus en euthanasie bijvoorbeeld wordt uiteindelijk niet door de medische beroepsgroep beslist en de rechten van de patie¨nt worden niet door de medische beroepsgroep vastgesteld. Strafrechtelijk is de toestemming van de patie¨nt vereist voor de straffeloosheid van medische ingrepen, in het civiele recht zijn de belangrijkste rechten van de patie¨nt neergelegd in de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (artt.7:446-468 BW) en ook een aantal bestuursrechtelijke regelingen bevat rechten van de patie¨nt. Ten slotte zijn ook in de Grondwet en internationale verdragen neergelegde mensenrechten van directe betekenis voor de rechten van de patie¨nt. Ook andere maatschappelijke normen en regelingen waaraan de hulpverlener zich dient te houden, worden niet door de beroepsgroep vastgesteld. Het gaat daarbij niet alleen om wettelijke en andere overheidsregelingen, maar ook om algemene ethische en juridische normen, jurisprudentie en normen van zorgvuldigheid. In de beroepsgroep wordt over ethische zaken als abortus provocatus zonder medische indicatie, euthanasie, handelingen met geslachtscellen en embryo’s enzovoorts, even verschillend gedacht als daarbuiten. Er is geen medische standaard die dat verschil in opvatting zou kunnen beslechten. Voorts is er voor bijvoorbeeld euthanasie ook geen medische indicatie. Bij dergelijke aangelegenheden gaat het om recht en ethiek en is het uiteindelijk de samenleving die beslist. Zou dat anders zijn en zou bijvoorbeeld euthanasie binnen de medisch-professionele standaard vallen, dan zou iedere arts – behoudens gewetensbezwaren – in beginsel euthanasie moeten toepassen en zou niet-toepassing hem kunnen worden verweten als niet handelen conform de professionele standaard. In dergelijke gevallen betreft het medisch oordeel enkel de deskundige uitvoering van de handeling. Voor het overige 23 HR 21 oktober 1986, TvGR 1987/2; zie ook Rb. Alkmaar 26 april 1995, TvGR 1995/41.

25

26

Handboek gezondheidsrecht deel II

moet de arts de maatschappelijke en juridische normering en regeling volgen. Daaraan doet niet af dat de beroepsgroepen vaak nauw betrokken zijn bij de ontwikkeling van juridische normstelling. Deze betrokkenheid is van belang, omdat het recht zich niet te ver dient te verwijderen van de praktijk, op straffe van onuitvoerbaarheid van de betreffende regeling. Hier wordt nog eens in herinnering gebracht dat de mens slechts gedeeltelijk betrokken is in het hulpverleningsproces, namelijk voor zover hij een gezondheidsprobleem heeft. De competentie van de arts reikt niet verder dan de medisch-inhoudelijke aspecten van de gezondheidsproblematiek. Ten aanzien van maatschappelijke vragen, recht en ethiek neemt de arts in feite dezelfde positie in als iedere andere burger. Het onderscheid tussen de beide categoriee¨n normen in het handelen van artsen is ook in het wetgevingsbeleid ten aanzien van het handelen van artsen zichtbaar. De wetgever laat, zoals eerder gezegd, de vaststelling van de medisch-inhoudelijke regels in het algemeen over aan de beroepsgroep, maar de rechten van de patie¨nt en andere maatschappelijke aangelegenheden zijn vaak juist onderwerp van overheidsregulering. 1.6.2 j

Medisch-professionele standaard

Zoals gezien wordt het handelen van de arts normatief bepaald door twee categoriee¨n van normen die samen de professionele standaard vormen: de medisch-professionele standaard, die in beginsel door de beroepsgroep wordt bepaald,24 en de rechten van de patie¨nt en andere maatschappelijke normen, die in andere kaders worden vastgesteld. Op dit laatste is in de vorige paragraaf al ingegaan. Wat de eerste categorie normen betreft: professioneel handelen moet medisch-inhoudelijk aan twee eisen voldoen: de handeling moet medisch zijn geı¨ndiceerd met het oog op een concreet behandelingsdoel en zij moet volgens de regels van de kunst (lege artis) worden uitgevoerd. Medische indicatie en lege artis uitvoering Het professionele handelen wordt medisch-inhoudelijk bepaald door de inzichten van de medische wetenschap en de ervaring die de beroepsgroep met medische handelingen heeft opgedaan. Met het voortschrijden van het wetenschappelijk onderzoek wordt de geneeskunde meer evidence-based, ofschoon het ervaringsaspect van de geneeskunde nooit geheel zal verdwijnen. In toenemende mate wordt bij het bepalen van de medisch-professionele standaard gebruikgemaakt van richtlijnen, standaarden en protocollen. Dat 24 Met het in acht nemen van de zorg van een goed hulpverlener in art. 7:453 BW is de medischprofessionele standaard bedoeld. Zie over goed hulpverlenerschap ook paragraaf 1.3; Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.3.2; Legemaate J, De zorg van een goed hulpverlener in relatie tot de professionele standaard, in: id. (red.), De WGBO: van tekst naar toepassing, Houten/ Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 1998, 14-25; id., Verantwoordingsplicht en aansprakelijkheid in de gezondheidszorg, Zwolle: WEJ Tjeenk Willink 1997.

1 Beroepsbeoefening en recht

roept ook allerlei juridische vragen op, zoals over hun juridische status en normatieve kracht. Richtlijnen zijn belangrijk als richtsnoer, maar zijn geen dwingende regels voor medisch handelen in individuele gevallen. Bij dat handelen kunnen ook andere overwegingen een rol spelen, onder andere vanwege verschil in individuele omstandigheden en reacties van individuen. Een arts kan daarom (en moet soms) in een bepaald geval afwijken van de gangbare werkwijze zonder dat dit hoeft te betekenen dat medisch-professioneel onverantwoord wordt gehandeld. In paragraaf 1.7 wordt uitvoeriger op richtlijnen, standaarden en protocollen ingegaan. De medisch-professionele standaard kan meer dan e´e´n methode van diagnose en behandeling omvatten. Soms bestaan er verschillende benaderingen en scholen en deze behoren alle tot de medisch-professionele standaard als ze in de kring van wetenschap en/of beroepsbeoefening erkenning hebben gevonden. Het juridische oordeel moet dan die verschillen respecteren; het recht beslist niet in een medische scholenstrijd. Ook binnen het kader van de medisch-professionele standaard bestaat een zekere ruimte voor het handelen van de arts. In de geneeskunde is er vaak niet e´e´n absoluut juiste beslissing, al is de arts gehouden de methode te kiezen waarvan verwacht mag worden dat ze het beste resultaat oplevert. Bij medisch handelen dient er een rechtstreekse relatie te bestaan tussen de geuite klachten, de waargenomen fenomenen en de toe te passen diagnostische methoden. De diagnose mag niet worden gesteld zonder onderzoek. Professioneel verantwoord diagnostisch onderzoek omvat echter geen onderzoeken (laboratorium- of ro¨ntgenonderzoek bijvoorbeeld) die niet op grond van de klachten en waargenomen fenomenen zijn geı¨ndiceerd. Onnodige verrichtingen en verrichtingen die vooral zijn ingegeven door zogenoemde defensieve geneeskunde zijn niet professioneel. Dit nog afgezien van het feit dat elk onderzoek een zeker risico met zich meebrengt. Alleen die diagnostische verrichtingen behoren te worden gedaan die redelijkerwijze nodig zijn om een verklaring voor de klachten en waargenomen fenomenen te vinden. Zij behoren niet in de plaats te komen van denken en vaardigheid van onderzoek. Verder moet het onnodig herhalen van onderzoek, bijvoorbeeld bij verwijzing of consult, worden vermeden. Ook tussen diagnose en therapie moet een rechtstreekse relatie bestaan. Het therapeutisch handelen dient met een diagnose te zijn onderbouwd. Tot de medische professionaliteit behoort dat de medische handeling volgens de regels van de kunst wordt uitgevoerd. In dat verband is onder meer de verhouding tussen bevoegdheid en bekwaamheid van belang. Dat de arts bevoegd is de geneeskunde uit te oefenen, betekent nog niet dat hij alle geneeskundige handelingen mag verrichten. Hij moet daartoe ook bekwaam zijn. Dit komt tot uiting in artikel 36 lid 15 Wet BIG (voorbehouden handelingen) en in de tuchtrechtspraak. Indien de arts een patie¨nt onder behandeling heeft voor wiens verdere behandeling hij niet voldoende bekwaamheden bezit, moet hij de patie¨nt verwijzen. Ook moeten de benodigde personele en materie¨le voorzieningen aanwezig zijn. Hartoperaties of niertransplantaties behoren niet te worden verricht in

27

28

Handboek gezondheidsrecht deel II

een ziekenhuis dat voor dergelijke ingrepen niet de vereiste faciliteiten heeft. Dat betekent dat de specialist voor een ingreep waarvoor het ziekenhuis niet is geoutilleerd, de patie¨nt moet doorverwijzen; hij behoort niet uit prestige of andere overwegingen de patie¨nt te blijven behandelen. Ook is van belang of de specialist voldoende ervaring heeft met de desbetreffende operatie. Door het handelen van de arts kunnen iatrogene ziekten ontstaan. Soms zijn iatrogene effecten, bijvoorbeeld bijwerkingen van geneesmiddelen, inherent aan het medisch handelen. Dat soms de voordelen opwegen tegen de nadelen, neemt de nadelen niet weg. Zo kan te ingrijpend diagnostisch onderzoek nodeloze schade toebrengen aan de patie¨nt, en hetzelfde geldt voor overbodige therapiee¨n. Iatrogene effecten ontstaan niet slechts in de curatieve zorg, maar ook bij preventieve activiteiten, bijvoorbeeld bij een bevolkingsonderzoek. Zij moeten zo mogelijk worden vermeden. Ook al kan er sprake zijn van druk van de kant van de patie¨nt, de arts dient de professionele standaard niet los te laten. Een door de patie¨nt gevraagde handeling die hij medisch onjuist acht, dient de arts in het algemeen niet uit te voeren.25 Als er verschillende mogelijkheden zijn die als medisch verantwoord kunnen worden beschouwd, is de keuze aan de patie¨nt. Afwijking van de medisch-professionele standaard kan niet worden gerechtvaardigd door de toestemming van de patie¨nt.26 De toestemming van de patie¨nt maakt een medisch niet-professionele handeling niet professioneel. Wanneer de arts zich aan de professionele standaard heeft gehouden, maar het beoogde resultaat wordt niet bereikt, is hij in principe niet aansprakelijk. De oorzaak kan zijn gelegen in de onzekerheidsmarge die veel medische handelingen hebben, en in de conditie en de reacties van de patie¨nt.

25 Zie de uitspraak van de Pres. Rb. Utrecht 12 oktober 1999, LJN: AA3827, KG 1999, 304 over een ongeneeslijke zieke, bejaarde patie¨nt; zijn dochter eiste dat hij, als zijn toestand dat nodig maakte, zou worden gereanimeerd respectievelijk op de intensive care zou worden opgenomen. Volgens de behandelend artsen was het echter niet zinvol de patie¨nt bij verdere complicaties opnieuw intensief te behandelen. De rechter oordeelde dat artsen niet kunnen worden verplicht tot het uitvoeren van medisch zinloze behandelingen; de vraag wanneer van een dergelijke behandeling sprake is, kon en moest primair door de behandelend artsen worden beoordeeld aan de hand van de medisch-professionele standaard. Zie hierover ook: Gevers JKM, Beslissingen niet te behandelen: de positie van de patie¨nt, TvGR 2000, 221-225. Ontbreekt in een bepaald opzicht een heersende medische opvatting en geeft de professionele standaard daarom geen uitsluitsel, dat moet het professionele inzicht van de behandelend arts de doorslag geven, aldus Pres. Rb. Den Haag 20 juni 2000, TvGR 2000/63. 26 Ook uitsluiting of beperking van aansprakelijkheid (exoneratie) is niet toegestaan (art. 7: 463 BW). Zie ook Hoge Raad 14 april 1950, NJ 1951, 17 (Ro¨ntgenstralenarrest).

1 Beroepsbeoefening en recht

In de rechtspraak en vooral de tuchtrechtspraak zijn normen ontwikkeld ten aanzien van de medisch-inhoudelijke aspecten van het professionele handelen. Deze kunnen als volgt worden samengevat.27 a. Onderzoek en diagnose Ten aanzien van onderzoek is de hoofdregel dat de patie¨nt ‘behoorlijk’ of ‘voldoende’ moet zijn onderzocht alvorens tot behandeling wordt overgegaan. Wat deze norm in concreto inhoudt, hangt af van de omstandigheden van het geval. De arts hoeft niet alles te onderzoeken, maar kan zich beperken tot wat redelijkerwijs noodzakelijk is. Vooral kan niet van hem worden verlangd dat hij de aanwezigheid van een onwaarschijnlijk risico nagaat tenzij daarvoor indicaties bestaan, bijvoorbeeld vanwege de aanwezigheid van een uitzonderlijk ziektebeeld. Ook de risico’s van het onderzoek zelf moeten in de overwegingen worden betrokken. Als er sprake is van uiteenlopende medisch-wetenschappelijke inzichten, wordt de arts niet snel een verwijt gemaakt. Voor wat betreft de diagnose blijkt uit de rechtspraak dat een onjuiste diagnose verwijtbaar kan zijn, ook al lag daaraan voldoende onderzoek ten grondslag. Zorgvuldigheid van onderzoek vrijwaart de arts niet zonder meer: indien hij zich van een mogelijk gevaar onvoldoende rekenschap geeft, handelt hij niet volgens de regels van de kunst. Een diagnose, hoewel achteraf onjuist, kan toch wetenschappelijk te verdedigen zijn en bij de afweging van risico’s van de diagnostiek kan het besluit om een risicovolle procedure niet te verrichten, verantwoord zijn. b. Behandeling Ten aanzien van de behandeling blijkt uit de rechtspraak dat de arts zorgvuldig en vakbekwaam te werk moet gaan. Zijn handelen hoeft niet tot het beoogde doel te hebben geleid, maar hij moet zich daartoe wel voldoende hebben ingespannen. Onbekwaamheid zal door de rechter niet voetstoots worden aangenomen op grond van een enkel voorval. Het feit dat – achteraf bezien – niet de beste behandeling is toegepast, schept op zichzelf nog geen tuchtrechtelijke aansprakelijkheid. Wel dient de beroepsbeoefenaar zich bewust te zijn van de grenzen van zijn bekwaamheid. De behandeling moet verder aansluiten op de diagnose. De behandeling hoeft dus 27 Zie uitvoeriger: Gevers JKM, De rechter en het medisch handelen, Deventer: Kluwer 1998. Voor overzichten van voor bepaalde beroepsgroepen specifieke tuchtrechtspraak zie Heineman MEF, Hubben JH, De anesthesioloog in de medische tuchtrechtspraak 1975-1992, KU Nijmegen 1993; id, De gynaecoloog in de medische tuchtrechtspraak 1980-1992, KU Nijmegen 1994; id, De huisarts in de medische tuchtrechtspraak 1982-1992, Lelystad: Koninklijke Vermande 1995; id, De chirurg in de medische tuchtrechtspraak 1986-1995, Lelystad: Koninklijke Vermande 1996; id, De psychiater in de medische tuchtrechtspraak 1989-1997, Lelystad: Koninklijke Vermande 1998; Christiaans-Dingelhoff I, Hubben JH, De anaesthesioloog in de tuchtrechtspraak 1992-1999, Lelystad: Koninklijke Vermande 1999; id, De apotheker in de tuchtrechtspraak 1975-2000, Lelystad: Koninklijke Vermande 2000; Hubben JH, et al., De tandarts in de tuchtrechtspraak 1994-2001, Lelystad: Koninklijke Vermande 2002; Hubben JH, et al., De KNO-arts in de tuchtrechtspraak 1993-2003, Lelystad: Koninklijke Vermande 2003; Hubben JH, et al., Gynaecoloog en tuchtrecht 1992-2004, Den Haag: Sdu 2005.

29

30

Handboek gezondheidsrecht deel II

weliswaar niet succesvol te zijn geweest, zij moet wel verantwoord zijn. Bezwaren en risico’s kunnen aan de behandeling inherent zijn; als laatste redmiddel kan zelfs een zeer riskante behandeling acceptabel zijn. Als een behandeling niet het verwachte resultaat oplevert, mag er niet mee worden doorgegaan als de patie¨nt daardoor een andere en waarschijnlijk meer adequate therapie wordt onthouden; als alle andere mogelijkheden geen soelaas bieden, moet aan de arts het voordeel van de twijfel worden gegund. Ook wordt erkend dat er op wetenschappelijk gebied verschillen van inzicht en waardering kunnen bestaan ten aanzien van bepaalde behandelingsmethoden; de keuze moet echter wel verantwoord kunnen worden. Als een behandeling wordt toegepast waarover geen wetenschappelijke consensus bestaat, dient grote zorgvuldigheid te worden betracht bij de uitvoering daarvan en bij de voorlichting aan de patie¨nt. Welbewust afwijken van de professionele standaard (toepassen van alternatieve behandeling) legt verder een zware informatie- en dossierplicht op de arts.28 c. Voorschrijven van geneesmiddelen Ook hier is de centrale norm dat de arts zorgvuldig en kundig te werk moet gaan. Hij dient bij het uitschrijven van recepten nauwkeurigheid te betrachten. Het nemen van bepaalde risico’s kan, gezien de ernst van de kwaal en het ontbreken van alternatieven, geboden zijn, maar dan mag extra grote zorgvuldigheid worden verwacht, vooral inzake informatie, begeleiding en controle. Voor het toepassen van een dubieus geneesmiddel hoeft de arts geen verwijt te worden gemaakt wanneer het middel nog op ruime schaal wordt toegepast en over de gevaren pas enkele incidentele publicaties zijn verschenen die in de medische kring nog niet algemeen bekend verondersteld mogen worden. Het niet geven van informatie over gevolgen van bepaalde geneesmiddelen voor het gedrag (zoals invloed op de rijvaardigheid) kan tot aansprakelijkheid van de arts leiden. d. Ziekenhuisopname, begeleiding en nazorg De verplichtingen die op dit terrein in de rechtspraak voor de arts naar voren zijn gekomen, betreffen onder andere voorlichting geven, informatie inwinnen, de patie¨nt bezoeken, met de patie¨nt overleggen en eraan meewerken dat een ziekenhuisopname zo spoedig mogelijk tot stand komt. Het centrale beginsel is behoorlijke zorg. Anderzijds kan van de arts niet meer verlangd worden dan wat in de gegeven omstandigheden als redelijk of normaal moet worden beschouwd. Is van bijzondere risico’s of ernstige ziekte sprake, dan is de arts gehouden om extra zorg te bieden. De rechter heeft herhaalde malen de onvoldoende organisatie van een ziekenhuisafdeling laakbaar geacht.

28 CTG 19 juni 2007, TvGR 2007/39, 2007/40 en 2007/41 (Millecam).

1 Beroepsbeoefening en recht

e. Thuisbezoek en bereikbaarheid Als de arts dringend om hulp wordt gevraagd, zal hij deze als regel moeten verlenen en daarvoor zo nodig naar de patie¨nt toe moeten gaan.29 Bij twijfel of huisbezoek nodig is, mag hij dit niet achterwege laten. Dit geldt ook wanneer de arts niet meer kan doen dan pijn verzachten of morele steun verlenen. In sommige gevallen is de arts zelfs verplicht om uit eigen beweging, zonder een verzoek af te wachten, naar de patie¨nt toe te gaan. Wel kan hij, indien de beschikbare gegevens het oordeel toelaten dat zijn onmiddellijke komst niet vereist is, het bezoek in het kader van een evenwichtige planning van zijn werkdag uitstellen. Een waarnemer die de patie¨nt niet kent, zal eerder nog dan de eigen huisarts op een verzoek tot het afleggen van een visite moeten ingaan: zijn gedeeltelijke of algehele onbekendheid met de patie¨nten bij wie hij te hulp wordt geroepen, verplicht hem tot extra voorzichtigheid. Voor triage door een niet-arts is geen plaats bij een herhaalde hulpvraag in geval van kinderen met koorts. f. Waarneming Een waarnemer moet voldoende bekwaam zijn en over de gegevens van de patie¨nt kunnen beschikken. Afspraken over waarneming dienen zorgvuldig gemaakt te worden en voldoende duidelijk te zijn. De waarneming dient niet zo omvangrijk of langdurig te zijn dat verantwoord medisch handelen door tijdnood of vermoeidheid in gevaar komt. Het waarnemingssysteem dient niet zo grootschalig en anoniem te zijn dat de hulpverlening een onpersoonlijk karakter krijgt en gemakkelijk communicatiestoornissen kunnen optreden. Waarneming mag niet ten koste gaan van de zorg voor de patie¨nt. Als bijzondere omstandigheden onmiddellijke bijstand van de patie¨nt nodig maken, mag de arts voor wie wordt waargenomen zich niet achter de waarnemer verschuilen; de waarnemer mag zich niet zonder meer beroepen op eventuele beperkingen in de waarnemingsregeling. Tot de medisch-professionele standaard behoort ook pijnbestrijding. Het verlichten en zo mogelijk wegnemen van het lijden is een klassiek onderdeel van het medisch handelen. De patie¨nt mag pijnbestrijding van de arts verwachten. Aangezien het hier om een medische taak gaat, gelden voor de pijnbestrijding dezelfde normen als voor andere medische taken. De arts is bij tekortschieten op dit punt tuchtrechtelijk en onder omstandigheden ook civiel- en strafrechtelijk aansprakelijk. Verder is het begeleiden van de patie¨nt een erkende taak van de arts en andere hulpverleners in de gezondheidszorg. Van begeleiden kan net als van pijnbestrijding worden gezegd dat de arts daarin even bedreven dient te zijn als in zijn genezende taak. Toch wordt wel eens gedacht dat technische deskundigheid van een hogere orde is dan vaardigheid in pijnbestrijding en begeleiding. Voor een deel wordt dit veroorzaakt door de opleiding van de arts, waarin de medisch-biologische aspecten van de geneeskunde de overhand hebben. Het kan echter ook voortkomen uit het feit dat de arts zich 29 Bereikbaarheid behoort evenals de volgende categorie, waarneming, eigenlijk niet tot de medischinhoudelijke kant van de professionele standaard maar tot het andere deel. Over de plicht tot hulpverlening gaat paragraaf 1.10.

31

32

Handboek gezondheidsrecht deel II

met deze beroepsplichten soms geen raad weet en vlucht in de techniek, zichzelf voorhoudend dat hij daarmee toch goed voor de patie¨nt zorgt. De arts kan in de begeleiding en pijnbestrijding fouten maken op dezelfde wijze als hij beroepsfouten kan maken in de diagnose en therapie. Uit het voorgaande blijkt dat de medisch-professionele standaard niet alleen strikt medische factoren omvat. Evenmin juist is de veronderstelling dat het alleen om ‘objectief medische’ aspecten zou gaan. In het medisch handelen vormen medische wetenschap en ervaring uiteraard het uitgangspunt voor het handelen van de arts, maar daarbij spelen ook moeilijker te objectiveren aspecten een rol, zoals bij de individuele patie¨nt gelegen factoren. Als de arts die laat meewegen, hoeft het nog niet te gaan om van zijn deskundigheid losstaande waardeoordelen. De beoordeling van de niet-medische aspecten van de beslissing van de arts wordt bepaald door en is gebonden aan zijn medische deskundigheid. Zij moet passen in een medisch referentiekader.30 Medische zinvolheid en verhouding tussen doel en middelen De eis van een medische indicatie met het oog op een concreet behandelingsdoel houdt ook in dat de handeling medisch zin moet hebben en dat er een redelijke verhouding moet bestaan tussen doel en middelen. Medisch zinloze handelingen dienen in principe niet te worden verricht. Criteria voor medische zin zijn: – het handelen draagt bij aan de oplossing van het medische probleem respectievelijk de instandhouding of verbetering van de medische toestand van de patie¨nt, of zal daaruit redelijkerwijze kunnen resulteren; – de te gebruiken middelen staan in redelijke verhouding tot het doel; – de patie¨nt is niet onder een bepaald minimumniveau gezakt. Een therapie die medisch gezien tot weinig of niets kan leiden, dient niet te worden begonnen en als een aangevangen behandeling medisch zinloos wordt, dient zij in principe te worden gestopt.31 Het gaat hierbij niet om de zin of zinloosheid van het leven van de patie¨nt, maar om de zin van het medisch handelen. Ook diagnostiek dient medisch zinvol te zijn. Dat is bijvoorbeeld niet het geval als wordt doorgegaan met onderzoek om het oorspronkelijke gezwel van een uitgezaaide kanker op te sporen terwijl geen therapie meer mogelijk is. Het doorzetten van medisch zinloze handelingen aan het einde van het leven leidt vaak tot lijdens- en stervensverlenging. Bij zwaar gehandicapte pasgeborenen roept een gerechtvaardigde beslissing om een behandeling niet in te stellen of te staken in een aantal gevallen de

30 Zie in dit verband ook HR 24 december 2002, TvGR 2003/29 (Brongersma). 31 Zie over de genoemde criteria en het staken van medisch zinloos handelen ook Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 11.4.2.

1 Beroepsbeoefening en recht

moeilijke vraag op of overgegaan moet worden tot levensbee¨indigend handelen.32 De verhouding tussen doel en middel, ook wel instrumentele doelmatigheid of de proportionaliteit tussen doel en middel genoemd, heeft betrekking op diagnostische en therapeutische maatregelen, op pijnbestrijding, op begeleiding en ook op preventieve activiteiten. Er moet een redelijke verhouding zijn tussen de maatregelen die worden genomen en het doel dat met die maatregelen wordt beoogd. Instrumentele doelmatigheid is niet aanwezig als een zware diagnostische ingreep wordt toegepast bij een betrekkelijk gering ongemak, therapeutische overkill wordt gepleegd, overmedicatie wordt gegeven, lichte pijn met zware middelen wordt bestreden of als de begeleiding zodanig wordt overgedoseerd dat de patie¨nt de mogelijkheid uit handen wordt genomen om zijn problemen zelf op te lossen. Ziekte rechtvaardigt niet ieder medisch handelen. De arts moet steeds de voor- en nadelen van medisch ingrijpen afwegen en het doel met het kleinste risico trachten te bereiken. Door medisch handelen kunnen onevenredige nadelen ontstaan, zoals te ernstige bijwerkingen en bijeffecten. Onderzoek en therapie kunnen erger zijn dan de klachten waarmee de patie¨nt zich tot de arts heeft gewend. Ook de te veroorzaken pijn moet in het perspectief van het te behalen voordeel worden geplaatst. Het kan zelfs aangewezen zijn enkel de bestaande pijn te bestrijden en geen nieuwe pijn door ingrijpen te veroorzaken. Instrumentele doelmatigheid heeft niet alleen betrekking op te veel maar ook op te weinig. Niet de gee¨igende diagnostische en therapeutische methoden gebruiken, onvoldoende pijnstilling en te weinig begeleiding zijn instrumenteel ondoelmatig. Als de patie¨nt onder een bepaald minimumniveau is gezakt, kan verder medisch handelen zinloos worden. Dit niet meer halen van een minimumniveau kan worden veroorzaakt door de aard van de aandoening of door een cumulatie van aandoeningen die wellicht ieder voor zich behandelbaar zijn, maar waarvan de gezamenlijke behandeling tot onevenredig veel en zware ingrepen bij de patie¨nt zou leiden. Dat de medisch-professionele standaard niet alleen door strikt medische respectievelijk ‘objectief medische’ factoren wordt bepaald, zoals hiervoor werd uiteengezet, geldt uiteraard ook voor het oordeel over medische zin of zinloosheid, een medisch-professioneel oordeel. Ook hier vormen medische wetenschap en ervaring het uitgangspunt voor het handelen van de arts, maar ook hier spelen bij de patie¨nt gelegen factoren een rol. De weging daarvan moet passen in een medisch referentiekader en wordt bepaald door en is gebonden aan de medische deskundigheid van de arts. Overigens kan het – tijdelijk – doorzetten van medisch zinloze handelingen onder omstandigheden gerechtvaardigd zijn, bijvoorbeeld als de daaruit voortvloeiende levensverlenging de patie¨nt de gelegenheid biedt om af32 Centrum voor Ethiek en Gezondheid, Overwegingen bij het bee¨indigen van het leven van pasgeborenen, Signalering ethiek en gezondheid, nr. 2007/1, Den Haag: CEG 2007 (www.ceg.nl).

33

34

Handboek gezondheidsrecht deel II

scheid te nemen van een dierbaar persoon die van ver moet komen, of omdat hij nog met een probleem in het reine wil komen. Omschrijving van de medisch-professionele standaard Op grond van het voorgaande kan de medisch-professionele standaard als volgt worden omschreven: ‘zorgvuldig volgens de inzichten van de medische wetenschap en ervaring handelen als een redelijk bekwaam arts van gelijke medische categorie in gelijke omstandigheden met middelen die in redelijke verhouding staan tot het concrete behandelingsdoel.’ De kwalificatie ‘redelijk bekwaam arts’ geeft aan dat de arts niet aan de hoogste normen hoeft te voldoen. Briljant hoeft een arts niet te zijn. Ook hoeft niet iedere nieuwigheid meteen te worden toegepast; de arts mag wachten tot er een zekere ervaring mee is opgedaan en het middel in bredere kring wordt gebruikt. De eisen zijn hoger naarmate de arts zich in bijzondere situaties begeeft. Verricht hij medisch-wetenschappelijk onderzoek met de patie¨nt of past hij een geavanceerde therapie toe, dan zullen ook de bekwaamheidseisen hoger zijn. De toevoeging ‘van gelijke medische categorie’ reflecteert de vereiste bekwaamheid. Als het gaat om heelkundige ingrepen geldt voor chirurgen een andere medische standaard dan voor huisartsen. De zinsnede ‘in gelijke omstandigheden’ beoogt te differentie¨ren naar de situatie waarin het handelen plaats heeft. Een specialist die een behandeling bij een patie¨nt thuis moet uitvoeren, kan niet beschikken over de deskundigen en outillage die in het ziekenhuis aanwezig zijn. Ook bij hulp bij ongevallen of in een noodtoestand behoort de arts beschermd te worden tegen het aanleggen van beroepsnormen die voor normale omstandigheden gelden. Uit de medisch-professionele standaard vloeit de plicht voort zich op de hoogte te houden van de ontwikkeling van de geneeskunde binnen de eigen medische categorie. De wijze waarop de arts zijn vak bijhoudt, bepaalt hij in beginsel zelf, maar bij een conflict op dit punt moet hij zich kunnen verantwoorden. Dat betekent naast het volgen van de nodige bijscholing ook het bijhouden van de relevante vakliteratuur. Bij- en nascholing zijn ook aan de orde in het kader van de (her)registratie van huisartsen, medisch specialisten en sociaal geneeskundigen. Indien een arts wordt aangesproken op de toepassing van een verouderde therapie, zal hij zich er niet op kunnen beroepen dat hij van de nieuwe therapie niet op de hoogte was indien in de daarvoor aangewezen medische informatiekanalen, onder andere de voor hem relevante tijdschriften, daarover voorlichting is gegeven.33 33 CMT 21 november 1974, NJ 1975, 161. Overigens werd in dit geval geen maatregel opgelegd omdat ten tijde van het voorschrijven van het middel weliswaar de eerste publicaties waren verschenen, maar dit was incidenteel en onopvallend gebeurd. Zie ook CMT 31 maart 1977, TvGR 1977/37.

1 Beroepsbeoefening en recht

De medisch-professionele standaard is een algemene norm. Zij moet naar gelang de omstandigheden in civiele, straf- of tuchtrechtelijke termen worden vertaald.34 Ook in het klachtrecht is de medisch-professionele standaard aan de orde.

1.7 j

Richtlijnen, standaarden en protocollen

Voor de beroepsbeoefening zijn richtlijnen van groot belang.35 Ook op internationaal niveau krijgen richtlijnen aandacht.36 In plaats van over richtlijnen wordt ook wel gesproken van standaarden en protocollen en ook wel van richtsnoeren. Soms bestaat de neiging om daareen een betekenisverschil toe te kennen. Protocollen zouden dan bijvoorbeeld meer gedetailleerd zijn dan richtlijnen en daarom dwingender zijn. De naamgeving is intussen niet beslissend voor de juridische consequenties die aan het document zijn verbonden. Een richtlijn kan worden omschreven als enigerlei handelingsinstructie voor zorgvuldig professioneel handelen in de zorg.37 Richtlijnen zijn gericht op professionals in de zorg en structureren (mede) het besluitvormingsproces, ondersteunen de arts, helpen hem om zorgvuldig te handelen en dragen 34 Zie daarover hoofdstuk 9. 35 Biesaart MCIH, Gevers JKM, Richtlijnen medisch handelen in juridisch perspectief, 1999, Sectie gezondheidsrecht, Afdeling sociale geneeskunde AMC/UVA; Buijsen MAJM, Richtsnoeren voor artsen; hun toepassing in de rechtspraak, TvGR 2000, 19-33; id., Schade door gebrekkige medische protocollen, NTBR 2000, 57-62; Gevers JKM, Clinical practice guidelines: which objectives? whose responsibilities? EJHL 1999, 301-305; id., Legal issues in the development and use of clinical practice guidelines, Med. Law 2001, 183-192; Hartlief T, Aansprakelijkheid voor schending van een medisch protocol, NTBR 2001, 376-379; id., De staat van het privaatrechtelijke gezondheidsrecht, preadvies VGR 2007; Hulst EH, De juridische dimensie van adviezen, protocollen en standaarden van medisch-wetenschappelijke verenigingen, NTBR 1997, 33-38; id., Een medisch protocol is geen veiligheidsnorm, NTBR 2002, 438-448; Jansen TLThA, et al., Richtlijnen onder vuur: toename van protocollen leidt tot kookboekgeneeskunde, MC 2003, 253-255; Kastelein WR, Protocollen en richtlijnen: de juridische opmars van het recht van ‘binnen’ in het medische aansprakelijkheidsrecht, in: id. (eindred.), Medische aansprakelijkheid, Den Haag: Koninklijke Vermande 2003, 83-101; Legemaate J, De juridische betekenis van gedragsregels, vakliteratuur en richtlijnen, MC 1996, 786-788; Meulemans EWM, Protocol als veiligheidsnorm?, TvGR 2001, 137; Reijsen PPM van, Medisch professionele autonomie en gezondheidsrecht (diss. Nijmegen), Lelystad: Koninklijke Vermande 1999; Roscam Abbing HDC, Standaard van zorg en consensus; enkele juridische aspecten, NTvG 1991, 141-144; id., Richtlijnen voor medisch handelen in gezondheidsrechtelijk perspectief, NTvG 1998, 2480-2484; RVZ, Vertrouwen in de arts, Den Haag 2007 (www.rvz.nl > Publicaties > Adviezen > Uitgebracht); Wijmen FCB van, Richtlijnen voor verantwoorde zorg, preadvies VGR 2000. 36 In 2001 kwam binnen de Raad van Europa hierover een afzonderlijke aanbeveling tot stand, te weten Rec. (2001) 13 on developing a methodology for drawing up guidelines on best medical practices. 37 Van Wijmen, o.c.

35

36

Handboek gezondheidsrecht deel II

op deze wijze bij aan het leveren van verantwoorde zorg. Richtlijnen kunnen worden onderscheiden naar: – doel: veelal kwaliteitsbewaking en -verbetering, soms ook kostenbeheersing;38 – inhoud: zorginhoudelijk of organisatorisch; mono- of multidisciplinair; – herkomst: richtlijnen zijn vaak afkomstig van medisch-wetenschappelijke verenigingen,39 maar ook instellingen maken richtlijnen, vaak met een organisatorisch karakter; – vorm: de richtlijn kan meer of minder gedetailleerd zijn, meer of minder dwingend. Richtlijnen zijn een uitdrukking van de medisch-professionele standaard. Ze worden als zodanig ook door de rechter gehanteerd in het tucht-, straf- en civiele recht, terwijl ze ook voor klachtenprocedures van betekenis zijn. Soms laakt de rechter het ontbreken van richtlijnen. Een richtlijn bindt de beroepsbeoefenaar in beginsel.40 Hoe bindend een bepaalde richtlijn precies is, zal mede afhangen van de vraag in welke mate de betreffende richtlijn toepasselijk was in de gegeven situatie, hoe dwingend de richtlijn ter zake was enzovoort. Zonodig wordt van de richtlijn afgeweken. De gedachte hierbij is dat de arts op grond van de medischprofessionele standaard in elk concreet geval dient te handelen als redelijk bekwaam arts. De omstandigheden van het geval bepalen dus of en hoe de richtlijn wordt toegepast. Daarin kunnen echter ook redenen liggen om van de betreffende richtlijn af te wijken, juist omdat daardoor betere zorg wordt verleend. Van een richtlijn mag en moet worden afgeweken als dit in het belang van een goede patie¨ntenzorg wenselijk is, zo heeft de Hoge Raad uitgemaakt.41 Afwijking moet kunnen worden beargumenteerd en die onderbouwing moet in de sleutel van de kwaliteit van de patie¨ntenzorg staan.42 Het moet zo zijn dat in het betreffende geval afwijking van de richtlijn tot betere zorg leidt dan toepassing van de richtlijn. In dit verband rijst de vraag of een richtlijn in civielrechtelijke zin als een veiligheidsnorm moet worden gezien.43 De 38 In het laatste geval wordt wel het professionele domein verlaten. 39 Een belangrijke rol in de richtlijnontwikkeling speelt ook het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO, www.cbo.nl. 40 Daarin ligt ook het onderscheid met een wettelijk voorschrift, dat immers steeds bindend is (behoudens antihardheidsclausule). 41 HR 2 maart 2001, TvGR 2001/16; HR 1 april 2005, TvGR 2005/19. 42 Van beargumenteerd afwijken is natuurlijk geen sprake als gewoon is ‘vergeten’ de richtlijn toe te passen. In casu ging het om een ziekenhuisprotocol over antistolling bij een kijkoperatie in de knie. Het argument dat over de toepassing van antistolling in een dergelijke situatie geen landelijke consensus bestaat werd door de Hoge Raad (terecht) gepasseerd, HR 2 maart 2001, TvGR 2001/16. 43 Een veiligheidsnorm strekt tot bescherming tegen een specifiek gevaar. Indien dit gevaar zich verwezenlijkt, is aansprakelijkheid in beginsel gegeven. Aan aansprakelijkheid valt slechts te ontkomen indien voor niet-inachtneming klemmende redenen bestonden en alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn genomen.

1 Beroepsbeoefening en recht

literatuur is verdeeld,44 de Hoge Raad heeft de kwestie in het midden gelaten.45 Een andere vraag is hoe uitgebreid een richtlijn moet zijn. Volgens de Hoge Raad mogen de opstellers er rekening mee houden dat deze wordt gehanteerd door redelijk bekwame artsen. Een richtlijn hoeft, mede met het oog op de praktische hanteerbaarheid ervan, niet te vermelden wat artsen op grond van hun vakkennis al zouden moeten weten.46 Civielrechtelijke aansprakelijkheid van de opstellers is niet uitgesloten, maar wordt niet snel aangenomen.47 Ook aansprakelijkheid van de instelling waarbinnen de richtlijn wordt gehanteerd is denkbaar, maar zal tot evidente gevallen beperkt blijven. Van belang daarbij is of er voor de instellingsleiding aanleiding was om te twijfelen aan de juistheid en volledigheid van de richtlijn en of de instellingsleiding daartoe ook voldoende deskundig is.48

1.8 j

Medisch-professionele autonomie

De term professionele autonomie wordt vaak gebruikt om aan te geven dat de arts ten aanzien van zijn beroepsplichten zelf verantwoordelijk is.49 Zo ruim gesteld gaat dit echter niet op. De arts is uiteraard verantwoordelijk voor zijn handelen, zowel medisch-inhoudelijk als ten aanzien van de rechten van de patie¨nt en andere maatschappelijke normen, maar zijn autonomie beperkt zich, zoals in de voorgaande paragrafen naar voren kwam, tot de medisch-inhoudelijke kant.50 Met betrekking tot de rechten van de patie¨nt en andere maatschappelijke plichten is de arts gebonden aan de daarvoor geldende normen en regels, zoals de beroepenwetgeving, de wettelijke re44 Hartlief, o.c., 2001 en 2007; Hulst, o.c., 2002; Meulemans, o.c., 2001. 45 HR 2 maart 2001, TvGR 2001/16. Wel vond de HR dat als een protocol bescherming biedt tegen een bepaald risico en dat risico zich heeft verwezenlijkt, het causale verband tussen gedraging en schade in beginsel is gegeven. Daarmee komt een protocol toch dicht in de buurt van een veiligheidsnorm. 46 HR 1 april 2005, TvGR 2005/19. 47 Pres. Rb. Utrecht 3 november 1994, TvGR 1995/39 betrof een geschil over een richtlijn van het NHG over osteoporose. Het in die richtlijn neergelegde advies zou niet zorgvuldig zijn. Naar het oordeel van de rechter moet aan eisen van zorgvuldigheid zijn voldaan en moet een dergelijk advies medisch-wetenschappelijk houdbaar zijn. In casu werd geen onrechtmatigheid aangenomen. 48 HR 1 april 2005, TvGR 2005/19. 49 Brouwer K, Professionele autonomie en protocollaire geneeskunde, in: Wijmen FCB van, Nederveen-van de Kragt CJM, Gezond met recht en rede, Alphen aan den Rijn: Samsom HD Tjeenk Willink 1994; Hubben JH, Professionele autonomie; grenzen en dynamiek, in: JH Hubben en HDC Roscam Abbing, Gezondheidsrecht in perspectief, Utrecht: De Tijdstroom 1993, 65-72; KNMG Manifest Medische professionaliteit, april 2007 (www.knmg.artsennet.nl); Reijsen PPM van, Medisch professionele autonomie en gezondheidsrecht (diss. Nijmegen), Lelystad: Koninklijke Vermande 1999; Roscam Abbing HDC, Professionele autonomie en vrijheid van medisch handelen, MC 1991, 1283-1284; id., Standaard van zorg en consensus, NTvG 1991, 141-144; id., Medischprofessionele verantwoordelijkheid en de relatie tussen artsen en patie¨nten, TvGR 1998, 213-217. 50 Gesproken wordt over arts; het gaat uiteraard ook op voor een behandelend team.

37

38

Handboek gezondheidsrecht deel II

geling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, de normen van de tuchtrechter, de beperkingen op grond van de Wet op bijzondere medische verrichtingen, de Kernenergiewet, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, de Wet op de orgaandonatie enzovoort. Hij kan daarvan niet met een beroep op zijn professionele autonomie afwijken. Het is dan ook beter om te spreken van de medisch-professionele autonomie van de arts.51 Voor een goed begrip van de reikwijdte van de medisch-professionele autonomie van de arts is het van belang om te onderkennen dat hij deel uitmaakt van de beroepsgroep. Het is niet de individuele arts die de medischprofessionele standaard vaststelt, maar de beroepsgroep. De arts is dus niet autonoom in de zin dat hij aan de medisch-professionele standaard, met inbegrip van de vereiste consulten en verwijzing, mag voorbijgaan. Om die reden kunnen door de beroepsgroep opgestelde richtlijnen ook niet worden gezien als een beperking van de professionele autonomie, zoals wel eens wordt gesteld. Integendeel, richtlijnen vormen juist uitdrukking van de professionele autonomie, omdat die de beroepsgroep als geheel en niet de individuele arts toekomt. Om dezelfde reden kan de arts zich niet met een beroep op zijn medisch-professionele autonomie onttrekken aan kwaliteitsbewaking en -bevordering. Die zijn onderdeel van de medische professionaliteit. In het ziekenhuis zijn kwaliteitsbewaking en -bevordering een taak van onder meer de medische staf. Het lidmaatschap van de medische staf, waardoor hij aan het stafreglement gebonden is, kan een specialist in een ziekenhuis niet opzeggen; hij kan dat alleen doen door de overeenkomst met het ziekenhuis te verbreken.52 Kan het medisch-professionele handelen van de arts ook worden bepaald door kostenoverwegingen?53 Duidelijk is dat de arts geen onnodige kosten mag veroorzaken. Dat is een maatschappelijke norm. Maar ook binnen het directe medisch-professionele handelen kan de vraag van de kosten zich voordoen. Bij alternatieve mogelijkheden voor diagnostiek en therapie ligt

51 Het gaat over de behandelend arts. Bij andere artsen kan de medisch-professionele standaard mede extern worden bepaald. Zo moet een verzekeringsgeneeskundige in zijn medische beoordeling de wettelijke toetsingscriteria volgen; dat neemt niet weg dat er een medisch-professionele standaard voor verzekeringsgeneeskundig handelen bestaat. Zie daarover verder paragraaf 4.3. 52 Dit is niet altijd het geval. In sommige ziekenhuizen is het lidmaatschap van de medische staf losgekoppeld van het lidmaatschap van de vereniging medische staf. 53 Zie hierover ook Bergkamp L, Brouwer K, Managed care en aansprakelijkheid, TvG/Revue de droit de sante´, 1997-1998, 279-298; Bonneux L, Toenemende ongelijkheid in de zorg door splitsing van medische indicaties en financiele verantwoordelijkheid, NTvG 2000, 1660-1662; Casparie AF, et al., Richtlijnen en kosten, NTvG 1999, 2075-2077; Gevers JKM, Vermenging van medische en maatschappelijke verantwoordelijkheden ongewenst, NTvG 2000, 1662-1664; Gevers JKM, Biesaart MCIH, Medische beslissingen, kostenoverwegingen en richtlijnen voor het medisch handelen, NTvG 1999, 2629-2632; Legemaate J, De (dubbel)rol van de arts, in: Zorg, schaarste en recht, Preadvies VGR 2002, 37-63.

1 Beroepsbeoefening en recht

het op de weg van de arts om de minst dure mogelijkheid te kiezen.54 Iets anders is echter dat de arts zelf als ‘goed rentmeester’ van geval tot geval gaat afwegen welke kosten bij deze specifieke patie¨nt uit maatschappelijk oogpunt nog te verantwoorden zijn. Dat gaat niet alleen de medische competentie te buiten, het ondermijnt ook de vertrouwensrelatie; het leidt voorts tot rechtsongelijkheid en rechtsonzekerheid voor de individuele patie¨nt. Handelen als goed hulpverlener, zoals vereist door artikel 7:453 BW, is dan niet meer gewaarborgd. Kostenoverwegingen mogen niet afdoen aan de medisch-professionele standaard.55 Ook afspraken met zorgverzekeraars kunnen invloed hebben op medisch-professionele beslissingen, maar mogen er niet toe leiden dat de arts onder de professionele standaard gaat werken; dat kan van hem niet worden verlangd. De toegenomen rol van de zorgverzekeraars onderstreept alleen maar het belang dat de medisch-professionele autonomie van de arts wordt gewaarborgd. Zijn beperkingen van aanspraken in het kader van de zorgverzekeringen op grond van kostenoverwegingen nodig, dan vereisen die een beslissing op collectief niveau. Zo’n beslissing behoort niet op de arts te worden afgewenteld; een arts kan bovendien in een individueel geval geen inbreuk maken op aanspraken die de verzekerde heeft. Door de professionele autonomie voor te stellen als een fenomeen dat de individuele arts toekomt in plaats van de beroepsgroep, ontstaat al snel een schijndiscussie. Professionele autonomie betekent niet dat de arts geen verantwoording over zijn handelen zou hoeven afleggen. Evenmin kan de professionele autonomie een dekmantel zijn voor een gebrek aan transparantie. Onder andere door richtlijnen en een adequaat kwaliteits- en veiligheidsbeleid kan die transparantie worden vergroot. Professionele autonomie kan ook geen reden zijn dat artsen elkaar niet aanspreken op fouten. Professionele autonomie en professionele verantwoordelijkheid gaan hand in hand. Voorts staat professionele autonomie, die niet alleen de arts, maar ook de andere beroepsgroepen in de gezondheidszorg toekomt, multidisciplinaire samenwerking niet in de weg. Integendeel, alleen met respect voor ieders professionele autonomie is samenwerking mogelijk. De medisch-professionele autonomie wordt door de patie¨nt begrensd in die zin dat de patie¨nt uiteindelijk beslist over de vraag of al dan niet tot medisch handelen (onderzoek, behandeling) wordt overgegaan. Weliswaar is de arts ten opzichte van de patie¨nt gerechtigd zich aan de professionele standaard te houden en hoeft hij daarvan ook op verzoek van de patie¨nt niet af te wijken, hij heeft geen behandelingsrecht. Voor de behandeling is de geı¨nformeerde toestemming van de patie¨nt vereist. Dat doet geen afbreuk aan de autonomie van de arts. De patie¨nt kan immers alleen instemmen met onderzoek en behandeling die de arts geı¨ndiceerd acht. 54 Pres. Rb. Haarlem 17 september 1993, TvGR 1994/25. 55 De praktijk is echter weerbarstig. Zo zal de beslissing van een ziekenhuis om al dan niet bepaalde dure, geavanceerde apparatuur aan te schaffen, van invloed zijn op het niveau van zorg dat de specialist in dat ziekenhuis kan bieden.

39

40

Handboek gezondheidsrecht deel II

Het in dienstverband werkzaam zijn van de arts is niet van invloed op de medisch-professionele autonomie.56 Ongeacht die positie is de arts persoonlijk tucht- en strafrechtelijk aansprakelijk. Of een specialist in dienst is van het ziekenhuis of werkt op grond van een toelatingsovereenkomst doet in dit verband niet ter zake. In de individuele hulpverlening aan patie¨nten is er, waar het de gebondenheid aan de professionele standaard betreft, geen verschil tussen een vrijgevestigde huisarts en een huisarts in dienst van een gezondheidscentrum. Beslissingen die artsen en patie¨nten samen nemen over de medische behandeling zijn niet ter beoordeling van het bestuur van een instelling. Een ziekenhuisbestuur kan vergen dat in het ziekenhuis volgens de medischprofessionele standaard wordt gewerkt en heeft ook de verantwoordelijkheid mechanismen in het leven te roepen die beogen het vereiste kwaliteitsniveau te bewaken. Op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen (Kwz) kan een ziekenhuis worden aangesproken als een beroepsbeoefenaar in het ziekenhuis niet voldoet aan de eisen omdat de instelling dan geen verantwoorde zorg verleent (zie paragraaf 2.2). De instelling zal bij disfunctioneren maatregelen tegen de beroepsbeoefenaar moeten nemen. De instelling kan zelfs een aanwijzing of een bevel krijgen. In de aanstellings- of toelatingsovereenkomsten zal met deze verantwoordelijkheid van de instelling op grond van de Kwz rekening moeten worden gehouden. Zo stelt het ‘model toelatingsovereenkomst’: ‘De medisch specialist zal zich bij zijn werkzaamheden mede laten leiden door de uit hoofde van de Kwaliteitswet op de stichting rustende verplichting tot aanbieding van verantwoorde zorg.’ Die verantwoordelijkheid verschaft het ziekenhuis echter geen titel om zich te mengen in de medisch-professionele verantwoordelijkheid van de arts voor de behandeling van de patie¨nt.57 Dat geldt evenzeer voor medisch specialisten in dienstverband.58 Een andere benadering zou zich ook niet verdragen met de persoonlijke tuchtrechtelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de arts. Ook al heeft het bestuur van een instelling de beschreven bevoegdheid ten aanzien van de kwaliteit, de vraag rijst in hoeverre het bestuur op de andere terreinen aan artsen instructies kan geven. Ten aanzien van de rechten van de patie¨nt en maatschappelijke plichten is het bestuur er verantwoordelijk 56 Feitelijk heeft dienstverband bij ambtelijke artsen, bijvoorbeeld verzekeringsgeneeskundigen en bedrijfsartsen, vaak wel invloed. Een professioneel statuut kan de eigen medisch-professionele verantwoordelijkheid onderstrepen, zie paragraaf 4.2 en 4.3. 57 Uitzonderingen zijn een calamiteit of seksueel misbruik, mede vanwege de op art. 4a Kwaliteitswet rustende meldingsplicht van de zorgaanbieder aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. 58 Zo stelt het Professioneel statuut voor medisch specialisten in dienstverband in ziekenhuizen: ‘Het bestuur zal de professionele autonomie van de medisch specialist ten aanzien van de zorgverlening aan individuele patie¨nten respecteren. Het bestuur zal zich onthouden van directe interventies in de individuele patie¨ntenzorg en zich binnen de financie¨le, logistieke en technische mogelijkheden (...) tot het uiterste inspannen om te bevorderen dat de behandelend medisch specialist (...) verantwoorde zorg kan bieden en op een professionele wijze vorm en inhoud kan geven aan de professionele autonomie.’

1 Beroepsbeoefening en recht

voor dat in de instelling het geldende recht wordt gevolgd. Indien bijvoorbeeld een arts zijn patie¨nten niet voldoende zou informeren, kan het ziekenhuis de arts de instructie geven dat in het vervolg wel te doen. Hoever de bevoegdheden van het bestuur op andere gebieden reiken, hangt van het onderwerp af. Zo verbindt de medisch specialist zich om in het kader van de uitoefening van zijn werkzaamheden mee te werken aan het kwaliteitsbeleid in het ziekenhuis, waaronder in elk geval wordt begrepen medewerking aan accreditatie, visitatie, intercollegiale toetsing, meldingssystemen voor incidenten, onderzoek en behandeling van klachten, bij- en nascholing, patie¨ntenbegeleiding, coo¨rdinatie van medisch-specialistische zorg en documentatie. In het ‘model toelatingsovereenkomst ziekenhuis - medisch specialist’ verplicht de specialist zich patie¨nten te behandelen; indien hij wegens gegronde redenen een behandeling niet op zich wil nemen of wil afbreken, treft hij – waar nodig in overleg met het bestuur – met de huisarts van de patie¨nt en/of andere behandelend specialisten maatregelen om de continuı¨teit van de zorg te verzekeren. Verder zal het ziekenhuisbestuur een specialist aanwijzingen kunnen geven van financie¨le en organisatorische aard en ter bevordering van de orde en de goede gang van zaken in het ziekenhuis. Bij specialisten in dienstverband gebeurt dit op basis van de arbeidsovereenkomst, bij toegelaten specialisten op basis van de toelatingsovereenkomst. Het verschil tussen de toegelaten specialist en de specialist in dienstverband lijkt hoofdzakelijk te zijn gelegen in de sfeer van de inkomensvorming en de bepaling van de werkomvang. In de afgelopen decennia is een ontwikkeling op gang gekomen die erop neerkomt dat de specialistische hulpverlening meer en meer in het geheel van de ziekenhuisactiviteiten wordt ingekaderd. Afgezien van budgettaire ontwikkelingen heeft de invoering van de Kwaliteitswet zorginstellingen hierbij een belangrijke rol gespeeld. Sinds enkele jaren wordt deze ontwikkeling vooral gevoed door de introductie van gereguleerde marktwerking in de gezondheidszorg. De specialist zal rekening moeten houden met het belang van het ziekenhuis om zich te profileren op de zorgmarkt. Daarnaast is de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis van belang (art. 7:462 BW). Op grond hiervan kan het ziekenhuis aansprakelijk worden gesteld voor fouten die zijn gemaakt door een op grond van een toelatingsovereenkomst in het ziekenhuis werkzame medisch specialist. Daardoor heeft het ziekenhuis meer belang gekregen bij de wijze waarop medisch specialisten functioneren.59 Door de in 2000 in werking getreden Integratiewet is in het kader van de toenmalige wettelijke ziektekostenverzekering een omvattende aanspraak tot stand gekomen op geı¨ntegreerde medisch-specialistische zorg door of vanwege een ziekenhuis; daardoor had de toegelaten medisch specialist niet 59 Kahn PhS, De juridische relatie ziekenhuis-medisch specialist en kwaliteit van zorg (diss. Rotterdam), Lelystad: Koninklijke Vermande 2001. De vraag is of de model toelatingsovereenkomst wel voldoende op deze gewijzigde verhouding is toegesneden, Hubben JH, Sijmons JG, De zelfstandig gevestigde medisch specialist op een gewijzigd juridisch speelveld, NTvG 2008, 104-106.

41

42

Handboek gezondheidsrecht deel II

langer een directe juridische relatie met de zorgverzekeraar.60 Met de invoering van de Zorgverzekeringswet, die de contracteerplicht met ziekenhuizen heeft afgeschaft en de aanspraken op zorg functiegericht omschrijft,61 is de wettelijke grondslag van het geı¨ntegreerde medisch-specialistische bedrijf vervallen, maar de praktijk is vooralsnog gebleven. De zorgverzekeraar sluit alleen met het ziekenhuis een overeenkomst; de specialist declareert zijn honorarium bij het ziekenhuis.62 Behoudens de verantwoordelijkheid ter zake van het ziekenhuisbestuur is de specialist verantwoordelijk voor de geneeskundige behandeling en verzorging. Hij zal daarbij echter het organisatorische en financie¨le kader, zoals aangegeven door het bestuur, in acht moeten nemen. Anderzijds dient het bestuur het zorginhoudelijke kader, zoals aangegeven door medisch specialisten, in acht moeten nemen. Overigens blijft het bestuur van het ziekenhuis de eindverantwoordelijkheid dragen voor de kwaliteit van de zorg. Dit betekent niet dat een ziekenhuis een gewoon bedrijf is en de medisch specialist een gewone werknemer, zoals wel eens wordt gezegd. De specialist mag het belang van de patie¨nt nooit ondergeschikt maken aan zijn loyaliteit aan de organisatie. Door de marktwerking in de gezondheidszorg wijzigen de verhoudingen tussen ziekenhuis en specialist zich intussen in snel tempo. Nagedacht wordt over nieuwe manieren om deze relatie vorm te geven, zoals inkoop van zorg bij de specialist door het ziekenhuis en zelfs partnerschap tussen ziekenhuis en specialist.63 Van belang is nog dat vrijgevestigde medisch specialisten zijn aan te merken als zelfstandige ondernemingen in de zin van de Mededingingswet. Zij vallen dus in beginsel onder de reikwijdte van deze wet. Mededingingsrechtelijk gezien is de verhouding tussen het ziekenhuis en de vrijgevestigde medisch specialisten die in het ziekenhuis werkzaam zijn, te beschouwen als een inkooprelatie.64

1.9 j

Gewetensbezwaren

Naast medische handelingen die niet overeenkomen met de medisch-professionele standaard, is de arts ook gerechtigd handelingen te weigeren waartegen hij ernstige gewetensbezwaren heeft, zoals abortus provocatus en

60 Hubben JH, Meulemans EWM, De Integratiewet; gewijzigde verhouding ziekenhuis - specialist patie¨nt - verzekeraar, TvGR 1999, 346-358. 61 Dat wil zeggen dat wel de aard, de inhoud en de omvang van de te verzekeren zorg is geregeld, maar niet door wie of waar die zorg moet worden verleend. 62 De situatie is niet anders als de zorgverzekeraar geen overeenkomst met het ziekenhuis heeft. 63 Meulemans EWM, De relatie ziekenhuis-medisch specialist onder druk, TvGR 2006, 183. Zie verder NVZ, Het ziekenhuis van de toekomst, Utrecht: NVZ 2002; NVZ, Vernieuwd Besturen, Utrecht: NVZ 2005 (www.nvz-ziekenhuizen.nl). 64 Nederlandse mededingingsautoriteit, Concurrentie in de ziekenhuissector, Visiedocument 3128/55, Den Haag 2004 (www.mededingingsautoriteit.eu).

1 Beroepsbeoefening en recht

euthanasie.65 Abortus provocatus en euthanasie vallen niet binnen het medisch-professionele handelen; gewetensbezwaren kunnen echter ook rijzen ten aanzien van handelingen waarvoor we´l een medisch-professionele indicatie bestaat, bijvoorbeeld bepaalde handelingen ten aanzien van een (pre)embryo. De arts heeft het recht om te handelen conform ‘science et conscience’. Een beroep op gewetenbezwaren kan de arts doen ongeacht een wettelijke voorziening, omdat het in strijd zou zijn met fundamentele rechten indien iemand zou worden gedwongen handelingen te verrichten die tegen zijn geweten indruisen. Zie ook artikel 20 lid 1 Wet afbreking zwangerschap, dat stelt dat niemand verplicht is abortus provocatus te verrichten of daaraan mee te werken. Een beroep op gewetensbezwaren door de arts betekent niet dat daardoor ook de overeenkomst met de patie¨nt komt te vervallen; de arts hoeft alleen de desbetreffende handeling niet te verrichten. De overige zorg aan de patie¨nt moet hij blijven verlenen. Is het gewetensbezwaar voor de arts een gewichtige reden (in de zin van art. 7:460 BW) om de behandelingsovereenkomst te bee¨indigen, dan zal hij totdat een nieuwe arts is gevonden de patie¨nt in behandeling moeten blijven houden.66 Ook de patie¨nt kan in het gewetensbezwaar van de arts overigens aanleiding zien om de overeenkomst te ontbinden. Blijft de overeenkomst in stand, dan zal de arts de patie¨nt in de gelegenheid moeten stellen zich voor de desbetreffende handeling tot een andere arts te wenden. Verwacht mag worden dat hij de patie¨nt informeert over het feit dat andere artsen wel bereid zijn de desbetreffende handeling te verrichten en zonodig naar hen verwijst. Ook zal hij aan de andere arts inlichtingen over de patie¨nt moeten verstrekken (zie ook art. 20 lid 3 Wet afbreking zwangerschap). De arts heeft de plicht de patie¨nt tijdig op de hoogte te brengen van zijn gewetensbezwaren. Artikel 20 lid 2 Wet afbreking zwangerschap schrijft de arts voor dat hij de vrouw onverwijld nadat deze zich tot hem heeft gewend, van zijn gewetensbezwaren in kennis stelt. Een en ander betekent overigens niet dat een beroep op gewetenbezwaren zonder meer moet worden gehonoreerd. Verpleegkundigen met gewetensbezwaren tegen abortus provocatus die werkten op een kleine ziekenhuisafdeling waar het niet mogelijk was een of meer verpleegkundigen van bepaalde werkzaamheden vrij te stellen, werden door het ziekenhuis overgeplaatst. Zij gingen daarmee niet akkoord. Door de President van de Rechtbank Middelburg werden zij in het ongelijk gesteld. In hoger beroep hield het Hof Den Haag die uitspraak in stand; het oordeelde dat gewetensbezwaren niet mogen worden gebruikt om een instellingsbeleid af te dwingen.67 65 Gevers JKM, Gewetensbezwaren en hulpverlening, TvGR 1988, 356-364. 66 Zie KNMG, Richtlijn niet-aangaan of bee¨indiging van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, Vademecum onderdeel V.06 (www.knmg.artsennet.nl). 67 Pres. Rb. Middelburg 23 december 1980, TvGR 1981/13; in hoger beroep bevestigd door Hof Den Haag 24 juni 1981, NJ 1982, 6.

43

44

Handboek gezondheidsrecht deel II 1.10 j

Hulpverleningsplicht

De vraag in hoeverre de beroepsbeoefenaar een hulpverleningsplicht heeft kan zich in uiteenlopende situaties voordoen.68 Een enkele maal is in de wet zelf een tot hulpverleners gerichte plicht te vinden om hulp te bieden; een voorbeeld is artikel 36 lid 1 juncto artikel 38 lid 1 Wet Bopz op grond waarvan aan de onvrijwillig opgenomen psychiatrische patie¨nt behandeling moet worden aangeboden. Voor het overige kunnen ten aanzien van de hulpverleningsplicht de volgende vormen worden onderscheiden: a verplichtingen op grond van de medewerkersovereenkomsten in het kader van de Zorgverzekeringswet en de AWBZ. b verplichtingen op grond van een bestaande geneeskundige behandelingsovereenkomst respectievelijk de verplichting om die aan te gaan of voort te zetten. c plicht tot hulpverlening in noodgevallen. 1.10.1 Hulpverleningsplicht in het kader van de zorgverzekeringswetgeving Op grond van de AWBZ en veelal ook in het kader van de Zorgverzekeringswet sluiten zorgaanbieders medewerkersovereenkomsten met zorgverzekeraars.69 Door het afsluiten van dergelijke overeenkomsten stellen zorgverzekeraars hun verzekerden in staat hun aanspraken op zorg (die uit de wet respectievelijk de zorgovereenkomst voortvloeien) tot gelding te brengen (art. 6 AWBZ en art. 11 Zorgverzekeringswet). Als een verzekerde een aanspraak tot gelding wil brengen, moet hij zich tot de zorgaanbieders wenden met wie de zorgverzekeraar een medewerkersovereenkomst heeft gesloten.70 Door de medewerkersovereenkomst ontstaat een hulpverleningsplicht, omdat de beroepsbeoefenaren en instellingen zich daarin verplichten aan patie¨nten die bij de betreffende zorgverzekeraar verzekerd zijn, de in de Zorgverzekeringswet en de AWBZ omschreven hulp te verlenen. Als het een instelling is op wie deze verplichting rust, heeft dat uiteraard ook consequenties voor de daarin op arbeids- of toelatingsovereenkomst werkzame beroepsbeoefenaren. Zo is in de ‘model toelatingsovereenkomst tussen ziekenhuis en medisch specialist’ voor de specialist de verplichting opgenomen de patie¨nten die zich aan zijn zorg toevertrouwen respectievelijk op de gebruikelijke wijze aan zijn zorg en/of aan de zorg van het ziekenhuis worden toevertrouwd, op het gebied van zijn specialisme de me68 Over staking en stiptheidsacties van hulpverleners zie Pres. Rb. Utrecht 29 mei 1987, TvGR 1988/ 82; Pres. Rb. Utrecht 8 mei 1989, TvGR 1989/59; Pres. Rb. Amsterdam 21 mei 1990, TvGR 1992/40; HR 22 november 1991, NJ 1991, 267. 69 In het kader van de Zorgverzekeringswet kunnen zorgverzekeraars ook kiezen voor een restitutiemodel. Dan gaat het navolgende niet op. Wel dient de zorgverzekeraar desgevraagd activiteiten te verrichten gericht op het verkrijgen van de zorg binnen het verzekerde pakket, aldus art. 11 Zorgverzekeringswet, maar deze verplichting regardeert de zorgaanbieder niet. 70 In het kader van de AWBZ steeds (art. 10), in het kader van de Zorgverzekeringswet alleen wanneer is gekozen voor vergoeding in natura.

1 Beroepsbeoefening en recht

disch-specialistische zorg te verlenen waartoe het ziekenhuis zich jegens derden, waaronder zorgverzekeraars ten behoeve van hun verzekerden, heeft verbonden (art. 2). Een complicatie daarbij vormt de budgettering, die lange tijd de tariefstelling van instellingen volledig beheerste. Daardoor ontstond er spanning tussen de door de instelling op zich genomen verplichting om verzekerde patie¨nten hulp te verlenen en de omvang van die verplichting vanwege de beperkingen van het budget. Formeel gesproken zou het ziekenhuis de omvang van zijn verplichtingen wellicht bij overeenkomst met de zorgverzekeraar kunnen beperken tot de mogelijkheden die het budget biedt, maar omstreden is of de zorgverzekeraar een dergelijke beperking met de instelling overeen kan komen vanwege zijn hulpverleningsplicht.71 Nu een van de partijen, namelijk de zorgverzekeraar, zijn verplichtingen niet door productieafspraken kan ontlopen, is het de vraag of een afspraak waarin de hulpverleningsplicht van het ziekenhuis wordt beperkt tot zover het budget strekt, stand kan houden.72 Met de introductie van marktwerking in de gezondheidszorg heeft deze problematiek inmiddels veel aan scherpte verloren, omdat voor steeds meer diagnose-behandelingscombinaties de tarieven vrij onderhandelbaar zijn. In dit verband is ook van belang dat wettelijke aanspraken van de verzekerde niet door productieafspraken tussen zorgverzekeraars en ziekenhuizen en andere instellingen, die van privaatrechtelijke aard zijn, kunnen worden beperkt.73 De resultaten van het overleg tussen de zorgverzekeraar en de instelling, waarbij hij niet eens partij is, regarderen de verzekerde niet. De zorgverzekeraar zal of met deze instelling of door aanvullende contracten met een andere instelling moeten waarborgen dat de verzekerde zijn aanspraken daadwerkelijk tot gelding kan brengen.

71 Zie hierover de discussie tussen Sijmons JG, De civielrechtelijke hulpverleningsplicht van arts en ziekenhuis, TvGR 1995, 333-345 en Roscam Abbing HDC, De civielrechtelijke hulpverleningsplicht van arts en ziekenhuis in een publiekrechtelijk jasje, TvGR 1995, 346-347; voor een repliek zie Sijmons JG, Nogmaals de hulpverleningsplicht, TvGR 1995, 485-486. Zie in dit verband ook Most JM van der, De zorgplicht en zijn grenzen, Zorg en Verzekering 1995, 96-108. 72 Zie hierover ook Groot GJR de, Tarieven in de gezondheidszorg (diss. UU), Deventer: Kluwer 1998, 369 en Reijsen PPM van, Medisch-professionele autonomie en gezondheidsrecht (diss. Radboud UN), Den Haag: Koninklijke Vermande 1999, 219. 73 Zie ook Rb. Den Bosch 24 november 1989, TvGR 1990/19. In Pres. Rb. Haarlem 17 september 1993, TvGR 1994/25, werd overwogen ‘dat eisers (verzekerden) slechts aanspraken op het ziekenhuis krijgen, voor zover deze aanspraken door de verzekeraar ten behoeve van de eisers zijn bedongen. Eisers kunnen niet me´e´r zorg van het ziekenhuis verlangen dan hun verzekeraar van het ziekenhuis kan verlangen.’ Deze overweging lijkt beperking van wettelijke aanspraken langs privaatrechtelijke weg te aanvaarden; zij moet echter worden gezien in het licht van het betreffende geschil. Dat had betrekking op het verlenen van een vorm van hulp (tornier-implantaat) waarop geen wettelijke aanspraak bestaat; dat is iets anders dan een verstrekking waarop de verzekerde recht heeft.

45

46

Handboek gezondheidsrecht deel II

1.10.2 Hulpverleningsplicht op grond van de geneeskundige behandelingsovereenkomst De geneeskundige behandelingsovereenkomst die een arts is aangegaan, moet hij nakomen. Hij kan zich voor niet-nakoming wel op overmacht beroepen, maar die situatie zal zich zelden voordoen. Een voorbeeld is dat geen orgaan voor transplantatie beschikbaar is. Budgetproblemen van het ziekenhuis leveren in beginsel geen overmacht op (zie paragraaf 1.10.1). Een geneeskundige behandelingsovereenkomst kan niet worden opgezegd dan om gewichtige redenen (art. 7:460 BW). Dat kan het geval zijn als de patie¨nt zo weinig meewerkt aan de behandeling dat de arts feitelijk geen adequate hulp kan verlenen, bij agressie van de patie¨nt (niet voortkomend uit diens ziektebeeld) of wanneer anderszins aan de vertrouwensrelatie onherstelbare schade is toegebracht (grensoverschrijdend gedrag). Ook een gewichtig belang aan de kant van de arts kan een reden tot opzegging zijn, bijvoorbeeld verhuizing van de patie¨nt naar een plaats die te ver van de praktijk af ligt. Voorts kan worden gedacht aan het herhaaldelijk uiten van ongenoegen over de kwaliteit van de behandeling of het herhaald indienen van gelijksoortige klachten tegen de arts. Een duidelijke grond voor bee¨indiging van de behandelingsovereenkomst is voorts het opvatten van persoonlijke gevoelens voor de patie¨nt. Een andere reden kan zijn dat de patie¨nt zijn verplichting tot betaling (die voortvloeit uit art. 7:461 BW) – structureel – niet nakomt (art. 6:265 BW) of dat dit te verwachten is (6:80 BW).74 Een grond om de behandelingsovereenkomst te bee¨indigen mag niet te snel aanwezig worden geacht.75 Verbreking van de relatie mag niet inhouden dat de patie¨nt verstoken blijft van noodzakelijke medische behandeling. Volgens de Modelregeling 74 De arts kan de nakoming van zijn verbintenis ook opschorten (art. 6:263 BW). 75 Pres. Rb. Utrecht 20 mei 1991, TvGR 1991/53; Hof Den Bosch 5 november 1996, TvGR 1997/15, onvrijwillig ontslag uit een zorginstelling; in de uitspraak wordt ook een aantal zorgvuldigheidseisen geformuleerd die in acht moeten worden genomen als opzegging van de behandelingsovereenkomst tot ontslag leidt. Over niet-meewerken voorts RT Groningen 27 januari 1998, TvGR 2000/47 en RT Amsterdam 28 januari 2003, TvGR 2003/44. Over agressie Pres. Rb. Dordrecht 5 november 1996, TvGR 1998/41 en Pres. Rb. Den Haag 5 december 2001, TvGR 2002/31. Over (herhaaldelijk) klagen RT Eindhoven 7 juli 1999, MC 2000, 325-326 en RT Zwolle 10 april 2000, nr. 43/00 (n.g.). Discutabel is de rechtspraak die uitgaat van de mogelijkheid om de behandelings- of zorgovereenkomst te bee¨indigen op grond van problemen niet met de patie¨nt zelf, maar met diens familie/vertegenwoordigers (ook al worden dergelijke vorderingen niet snel toegewezen): Pres. Rb. Arnhem 1 maart 1996, TvGR 1996/29; Pres. Rb. Den Bosch 29 november 2001, KG 2002/14; Pres. Rb. Utrecht 12 mei 2000, TvGR 2000/53; Pres. Rb. Den Bosch 29 november 2001, KG 2002, 14. Enigszins anders ligt de situatie bij een verstoorde relatie met de vertegenwoordiger van de patie¨nt, Vzgr. Rb. Leeuwarden 15 augustus 2003, KG 2003, 226. Een bijzonder geval was Pres. Rb. Utrecht 12 oktober 1999, KG 1999, 304 (Hankes), waarin de rechter sauveerde dat het ziekenhuis niet zelf actief op zoek ging naar een ander ziekenhuis omdat verder behandelen medisch zinloos werd geacht. Wel moest het ziekenhuis alle medewerking verlenen als de dochter van de patie¨nt een ander ziekenhuis bereid had gevonden de patie¨nt op te nemen.

1 Beroepsbeoefening en recht

arts-patie¨nt76 zal de arts die de behandelingsovereenkomst (om gewichtige redenen) opzegt, daarbij een redelijke termijn in acht moeten nemen en medische hulp en adviezen moeten blijven geven, totdat de patie¨nt redelijkerwijs een overeenkomst met een andere hulpverlener heeft kunnen sluiten. De ‘richtlijn niet-aangaan of bee¨indiging van de geneeskundige behandelingsovereenkomst’ van de KNMG77 noemt als zorgvuldigheidseisen verder nog het herhaaldelijk aandringen op verandering en waarschuwen,78 het desgevraagd verstrekken van gegevens aan de nieuwe behandelaar79 en het zorgvuldig bewaren van het medisch dossier. Ziekte van de patie¨nt, ook als deze besmettelijk is, is geen grond voor het bee¨indigen van de overeenkomst. Bij besmettelijke ziekte mag de arts wel van de patie¨nt vragen dat deze in redelijkheid meewerkt om risico’s voor besmetting van de arts zo veel mogelijk te voorkomen. Ook bij opname in een ziekenhuis mag van de patie¨nt worden verlangd dat hij meewerkt aan redelijke maatregelen ter voorkoming van besmetting van personeel en medepatie¨nten. De hulpverlener heeft in beginsel patie¨ntenkeuze, maar die gaat niet zo ver als de vrije keuze van hulpverlener van de patie¨nt. In noodgevallen (zie paragraaf 1.10.3) zal de arts zonder aanzien des persoons hulp moeten verlenen. Ook daarbuiten is zijn vrijheid doorgaans beperkt. Zo zullen hulpverleners zich veelal bij overeenkomst met een derde (zorgverzekeraar of zorginstelling) tot het accepteren van patie¨nten hebben verplicht (zie paragraaf 1.10.1). Een dergelijke verplichting is overigens meestal niet ongeclausuleerd. Zo is bijvoorbeeld in artikel 2 lid 5 Modelovereenkomst ziekenhuismedisch specialist en in artikel 3 lid 8 Professioneel statuut voor de medisch specialisten in dienstverband in ziekenhuizen bepaald dat de specialist om gewichtige redenen kan besluiten de behandeling van een patie¨nt niet op zich te nemen, of een aangevangen behandeling te bee¨indigen; hij moet dan echter, voor zover dat redelijkerwijs van hem verlangd kan worden, maatregelen treffen om de continuı¨teit van de behandeling te verzekeren. De wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Afdeling 5, titel 7, boek 7 BW) regelt niet het aangaan van de overeenkomst (precontractuele fase). In de Modelregeling arts-patie¨nt wordt echter in artikel 3 lid 1 uitgegaan van een acceptatieplicht van de arts. Lid 2 maakt een 76 Modelregeling arts-patie¨nt, 1998. De regeling is overeengekomen tussen KNMG en NPCF. Ook voor enkele andere beroepsgroepen bestaat een dergelijke modelregeling, zoals voor de apotheker, de die¨tist en de fysiotherapeut (zie www.npcf.nl). 77 KNMG Vademecum, Onderdeel V.06, www.knmg.nl/vademecum. In deze richtlijn komen ook de gronden voor het bee¨indigen van een behandelings- of zorgovereenkomst door een instelling aan de orde, alsmede de in dat verband in acht te nemen zorgvuldigheidseisen. 78 Voor instellingen is in dit kader een ‘gele en rode kaarten’-beleid ontwikkeld. Een gele kaart is een officie¨le waarschuwing, bij een rode kaart wordt de toegang tot de instelling voor drie tot zes maanden ontzegd, behoudens spoedhulp. 79 Het dossier mag niet worden achtergehouden om zo de patie¨nt te dwingen zijn rekeningen te betalen, CTG 29 februari 2000, MC 2000, 1295-1297.

47

48

Handboek gezondheidsrecht deel II

uitzondering, namelijk als inwilliging van het verzoek van de patie¨nt redelijkerwijze niet van de arts gevergd kan worden. De arts moet zijn motieven voor de weigering mededelen en de patie¨nt, zo mogelijk, behulpzaam zijn bij het vinden van andere mogelijkheden van hulpverlening. Een reden tot weigering kan niet zijn de ernst van de gezondheidstoestand van de patie¨nt (lid 3). Als wel aanvaardbare motieven worden in de toelichting genoemd, afgezien van sluiting van de praktijk en strijdigheid met wettelijke bepalingen: de arts is niet bevoegd of bekwaam tot het instellen van een bepaalde handeling, de arts is van mening dat er geen vertrouwensrelatie (meer) tussen hem en de patie¨nt aanwezig kan zijn, of noodzakelijke hulp kan vanwege de geografische afstand niet verantwoord verleend worden. De ‘richtlijn niet-aangaan of bee¨indiging van de geneeskundige behandelingsovereenkomst’ van de KNMG noemt als redenen om geen behandelingsovereenkomst aan te gaan: de professionele verantwoordelijkheid van de arts; eerdere negatieve ervaringen van de arts met de patie¨nt; en een aanmerkelijk belang van de arts (c.q. een groter belang dan de patie¨nt) bij het niet aangaan van de behandelingsovereenkomst. Blijkens de toelichting kan bij deze laatste weigeringsgrond worden gedacht aan de geografische afstand of de praktijkgrootte. Bij de eerste weigeringsgrond kan worden gedacht aan een hulpvraag buiten het vakgebied van de arts of het ontbreken van overeenstemming over de inhoud van de te verlenen zorg, verzoeken om hulp van familieleden en goede bekenden (dan is onvoldoende professionele distantie mogelijk) alsook gewetensbezwaren, waarbij het voorbeeld genoemd wordt van het weigeren van een bloedtransfusie door een Getuige van Jehova. Steeds dienen bepaalde zorgvuldigheidseisen in acht te worden genomen, met name overleg met de patie¨nt en bereidheid de weigering te motiveren, hulpverlening bij nood en in voorkomende gevallen het verstrekken van patie¨ntengegevens waarover de arts beschikt aan een andere behandelaar. In hoeverre op instellingen (ziekenhuizen, maar ook zelfstandige behandelcentra en prive´klinieken) een vergelijkbare verplichting rust om een behandelingsovereenkomst aan te gaan, is niet geheel duidelijk. De rechter in de zogenoemde dotterzaak meende dat op een erkend ziekenhuis in beginsel de plicht rust om een verwezen patie¨nt de geı¨ndiceerde behandeling aan te bieden.80 In een andere zaak oordeelde de rechter dat de contractvrijheid van een ziekenhuis haar grens vindt in een noodtoestand (gezondheid patie¨nt). Het betreffende ziekenhuis kon ook onvoldoende specifieke redenen aanvoeren waarom het de patie¨nt niet wilde opnemen.81 Betoogd kan worden dat een zorginstelling op grond van haar publieke functie en verantwoordelijkheid, ook waar het gaat om het aangaan van een behandelingsovereenkomst, als goed hulpverlener en in overeenstemming met de eisen van maatschappelijke zorgvuldigheid zal moeten handelen. Dat betekent in elk 80 Rb. Den Bosch 24 november 1989, TvGR 1990/19. 81 Pres. Rb. Den Haag 19 december 2001, TvGR 2002/32. In casu zou het niet regelmatig dialyseren de gezondheid van de patie¨nt verslechteren en zelfs tot zijn dood leiden.

1 Beroepsbeoefening en recht

geval dat een instelling goede gronden zal moeten hebben om van hulpverlening af te zien. Discutabel is of ziekenhuizen hulp mogen weigeren aan onverzekerden. Medisch noodzakelijke zorg zal in elk geval moeten worden gegeven, waarbij ‘noodzakelijk’ niet dient te worden verengd tot acuut. Overigens kunnen verzekerbare onverzekerden (dat wil zeggen onverzekerden die zich wel kunnen verzekeren) zich alsnog wenden tot een zorgverzekeraar voor het sluiten van een zorgovereenkomst. Voor de zorgverzekeraar geldt een acceptatieplicht. Voor de onverzekerbare onverzekerden (onverzekerden die zich ook niet kunnen verzekeren, zoals illegalen) kan een beroep worden gedaan op twee regelingen, te weten de beleidsregel dubieuze debiteuren (voor ziekenhuizen) en het fonds van de Stichting Koppeling (voor door eerstelijnszorgaanbieders verleende zorg). Het instellen van een waarborgfonds is door de minister afgewezen.82 Ziekte mag zoals gezegd geen reden zijn voor het bee¨indigen van de behandelingsovereenkomst, maar ook bij het aangaan van een hulpverleningsrelatie mag ziekte geen rol spelen. Vooral bij (mogelijk) besmettelijke patie¨nten ontstaat daarover wel eens discussie. Patie¨nten zijn voor geneeskundige hulp goeddeels afhankelijk van de arts. Het toetreden tot de beroepsgroep betekent het aanvaarden van de daaruit voortvloeiende professionele verplichtingen. Daartoe behoort het beschikbaar zijn voor hulpverlening, ook al houdt die risico’s in. Een vergelijking kan worden getrokken met brandweerlieden en politieagenten; ook zij moeten de risico’s van het vak aanvaarden. 1.10.3 Plicht tot hulpverlening in noodgevallen Afgezien van contractuele of precontractuele verplichtingen, heeft de arts een straf- en tuchtrechtelijk gesanctioneerde hulpverleningsplicht in noodgevallen.83 Strafrechtelijk zijn twee artikelen van belang, namelijk artikel 255 en 450 WvS. Artikel 255 WvS bepaalt dat gestraft wordt degene die opzettelijk iemand tot wiens onderhoud, verpleging of verzorging hij krachtens wet of overeenkomst verplicht is, in een hulpeloze toestand brengt of laat. Naar de bewoordingen lijkt dit artikel niet van toepassing op de arts. Niet goed valt echter in te zien waarom de wetgever een verpleegkundige die nalaat hulp te verlenen, wel strafbaar zou stellen en de arts niet. Vereist is een verplichting uit wet of overeenkomst. Bij een overeenkomst bestaat al uit dien hoofde de plicht tot hulpverlening; op grond van artikel 255 WvS komt er nog een strafrechtelijke sanctie bij. Het begrip overeenkomst mag ruim worden uitgelegd, zodat ook een overeenkomst met een zorgverzekeraar eronder valt, op grond waarvan een hulpverlener op zich heeft genomen 82 De rechter heeft uitgemaakt dat de kosten voor de (al dan niet gedwongen) opname van illegale psychiatrische patie¨nten niet door de instelling zelf, maar door de overheid moeten worden gedragen, Pres. Rb. Den Haag 26 juli 2006, LJN: AY5099. 83 Ploem MC, Is er een dokter in de zaal? Aansprakelijkheid bij hulpverlening in noodgevallen, NJB 2007, 1605-1609.

49

50

Handboek gezondheidsrecht deel II

patie¨nten te behandelen, of een overeenkomst tussen een ziekenhuis en een specialist die een dergelijke verplichting bevat. Het artikel slaat niet op hulpverlening door een willekeurige arts die voor een noodgeval wordt opgeroepen. Artikel 450 WvS bevat een plicht tot hulpverlening in nood als aan de vereisten van dat artikel is voldaan. Strafbaar is degene die, getuige van het ogenblikkelijke levensgevaar waarin een ander verkeert, nalaat deze die hulp te verlenen of te verschaffen die hij hem, zonder gevaar voor zichzelf of anderen redelijkerwijs te kunnen duchten, verlenen of verschaffen kan, indien de dood van de hulpbehoevende volgt. Het vereiste van dodelijke afloop stelt een beperking aan de toepasbaarheid van het artikel, maar ook overigens geeft het weinig basis aan een hulpverleningsplicht voor de arts. Vooral aan de eis dat de betrokkene ter plekke aanwezig moet zijn en aan de eis dat er ogenblikkelijk levensgevaar is, zal vaak niet zijn voldaan. Op grond van artikel 450 WvS is een arts niet verplicht zich te begeven naar een plaats waar een noodsituatie is. Is hij aanwezig en ziet hij het ogenblikkelijke levensgevaar, dan is hij tot het geven van hulp verplicht. Dit geldt bijvoorbeeld voor de dienstdoende arts als een zwaargewonde patie¨nt naar het ziekenhuis wordt gebracht. De plicht van de arts om in noodsituaties hulp te verlenen is ook van tuchtrechtelijke aard. De tuchtrechter heeft zich over de hulpverleningsplicht in noodgevallen herhaaldelijk uitgesproken. Van belang is vooral een uitspraak van het Centraal Medisch Tuchtcollege uit 1973.84 Die betrof een arts die geen gehoor gaf aan het verzoek om bij een ernstig verkeersongeval te komen, maar wel de ambulance stuurde en het ziekenhuis waarschuwde, terwijl hij in geen geval eerder dan de ambulance bij het slachtoffer had kunnen arriveren. Het college overwoog dat de arts die wordt gewaarschuwd dat zijn hulp en bijstand bij een zieke of gewonde wordt verzocht, in beginsel verplicht is zich zo spoedig mogelijk naar de zieke te begeven. Wel worden twee beperkingen gesteld. 1 De gegevens waarover de opgeroepen arts beschikt, kunnen van dien aard zijn dat hij kan concluderen dat zijn onmiddellijke aanwezigheid niet vereist is of dat hij met het geven van (al dan niet voorlopige) instructies kan volstaan. 2 Het kan zijn dat de opgeroepen arts moet concluderen dat niet op hem maar op een ander de plicht rust de gevraagde bijstand te verlenen en dat die ander daartoe tevens in staat is c.q. dat op een ander eveneens die plicht rust en die ander daartoe in een betere positie verkeert dan hijzelf. Enigszins vergelijkbaar is een uitspraak van het Regionaal Tuchtcollege te Amsterdam uit 2007, waarin een arts geen hulp had verleend bij een (naar later bleek) dodelijk verkeersongeval, maar wel alarmnummer 112 had gebeld. Hij was doorgereden, naar eigen zeggen omdat hij geen hulp had kunnen bieden zonder aanzienlijk gevaar voor eigen (en mogelijk ander84 CMT 22 november 1973, MC 1974, 803. Zie ook RT Amsterdam 23 mei 2006, 05125.asd.pdf (www.tuchtcollege-gezondheidszorg.nl).

1 Beroepsbeoefening en recht

mans) veiligheid. Het college overwoog dat een arts in noodsituaties en bij calamiteiten voor zover mogelijk eerste hulp dient te verlenen, en sprak in dit verband van een ‘wezensplicht’ en een ‘kernverplichting van algemene aard waaraan ook in bezwarende omstandigheden voldaan dient te worden’. Door geen hulp te bieden heeft de arts zichzelf de kans ontnomen om vast te stellen dat hij geen enkele hulp meer kon bieden, aldus het college.85 Uit de uitspraak wordt ook duidelijk dat de hulpverleningsplicht zich ook uitstrekt tot de situatie waarin het slachtoffer al is overleden. De hulpverleningsplicht is beperkt tot noodgevallen. Het zou onredelijk zijn een arts verplicht te achten op iedere oproep tot hulp van een niet tot zijn patie¨ntenkring behorende patie¨nt te reageren. Ook is geen plicht tot hulpverlening aanwezig als een patie¨nt van een andere arts zich buiten waarneming met niet-acute problematiek op het spreekuur meldt.86 De hulpverleningsplicht van de arts beperkt zich tot noodsituaties zoals een ongeval, een plotseling optredende acute ziekte of een acute verergering van een bestaande ziekte terwijl de behandelend arts of diens vervanger niet bereikbaar is. Gelet op het feit dat elke arts over een adequate nacht- en weekendregeling dient te beschikken, zal deze situatie zich overigens niet snel voordoen. Ook moet een ruimtelijke beperking worden aangebracht: van een arts die zich ver van de noodsituatie bevindt, kan niet worden gevergd dat hij hulp komt verlenen. Voorts spelen andere verplichtingen van de arts een rol. Van hem kan niet worden verwacht dat hij zich naar een noodgeval begeeft als hij bezig is met een andere ernstig zieke; het rijden van normale visites en het spreekuur, indien daar geen spoedeisende patie¨nten zijn, behoort hij echter te onderbreken. De concrete omstandigheden bepalen mede of in redelijkheid van de arts kan worden gevergd dat hij hulp biedt in een noodgeval. In geval van noodhulp kunnen niet dezelfde eisen aan het handelen van de arts worden gesteld als in normale omstandigheden. Zal hij in het algemeen geen handelingen mogen verrichten waartoe hij niet bekwaam is, in noodgevallen ligt dat anders, althans als geen ter zake competente arts beschikbaar is. Hoe dat precies moet worden beoordeeld, hangt af van de omstandigheden. Aan een verzekeringsarts die in nood hulp verleent, kunnen niet dezelfde eisen worden gesteld als aan een chirurg en aan een verpleegkundige niet dezelfde als aan een arts. Ook de plaats van de hulpverlening moet in aanmerking worden genomen. Een chirurg die helpt bij een ongeval op de weg moet niet worden beoordeeld naar de medisch-professionele standaard die geldt in de operatiekamer. Zijn er ter plekke meerdere slachtoffers van een catastrofe en verkeert de arts in de onmogelijkheid om alle patie¨nten te helpen, dan zal hij naar eer en 85 RT Amsterdam 19 juni 2007, TvGR 2007/37. In deze zaak had dezelfde arts uiteindelijk ook de schouw verricht, wat vanwege de vereiste objectiviteit en onpartijdigheid door het college eveneens werd gelaakt. 86 Van die patie¨nt mag worden verwacht dat hij zich tot zijn eigen arts wendt of gebruikmaakt van diens nacht- en weekendregeling.

51

52

Handboek gezondheidsrecht deel II

geweten tussen de slachtoffers moeten kiezen. Medische criteria zullen daarbij de leidraad moeten vormen. Van geheel andere orde is de hulpverleningsplicht bij poging tot zelfdoding die tot bewusteloosheid heeft geleid. Het is bekend dat in een groot aantal gevallen de poging tot zelfdoding een hulpkreet is en in die gevallen wil de bewusteloze hulp. In een aantal andere gevallen is dat niet zo. Omdat niet is uit te maken of een bewusteloze suı¨cidant hulp wil, is dit probleem niet anders op te lossen dan door aan te nemen dat de suı¨cidant behoort tot de categorie die hulp wil,87 omdat anders geen hulp zou worden verleend aan degene die hulp wenst. Het nadeel van deze wat gekunstelde oplossing is dat ook degene hulp krijgt die dat niet heeft gewild, maar dat is niet te vermijden. Indien de betrokkene uitdrukkelijk via een gedateerde en ondertekende non-reanimatieverklaring te kennen heeft gegeven geen hulp te wensen, dient die ook niet te worden gegeven.88 Wel wordt van de arts verwacht dat hij een, gegeven de omstandigheden, voldoende diepgaand onderzoek instelt naar de vraag of de patie¨nt wilsbekwaam was toen hij tot suı¨cide besloot en of dit besluit uitdrukkelijk en weloverwogen is genomen.89 Er zal doorgaans weinig tijd zijn voor een dergelijk onderzoek en bij twijfel is de arts gerechtigd om tot reanimatie over te gaan. Wanneer de behandeling al met succes is ingezet, hoeft de arts die pas dan wordt geconfronteerd met een behandelverbod dit niet op te volgen. Als de conditie van de patie¨nt weer verslechtert, komt dit anders te liggen. Dit noopt de arts om voortvarend de rechtsgeldigheid van het behandelverbod te onderzoeken.90

87 Bij recidive kan dit anders liggen. 88 Patie¨nten wordt geadviseerd dit ook kenbaar te maken bij huisarts en familie. 89 Gerechtshof Arnhem 23 juli 1991, TvGR 1993/66. 90 CTG 19 april 2007, MC 2007, 1227-1229.

j 2

2.1 j

Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

Kwaliteitsbewaking en -bevordering

De betekenis van gezondheidszorg voor mensen wordt in belangrijke mate bepaald door de kwaliteit van die zorg.1 De belangstelling voor dit onderwerp is in de afgelopen decennia sterk toegenomen. 2.1.1 j

Inleiding

In 1996 kwam de Kwaliteitswet zorginstellingen (Kwz) tot stand,2 die het begrip verantwoorde zorg introduceerde en de verantwoordelijkheid voor de

1

Zie voor oudere literatuur over kwaliteit de vorige druk van dit handboek (hoofdstuk VIII). Recenter: Bennema-Broos M, et al., Overzichtstudie kwaliteitssystemen van beroepsbeoefenaren in de zorgsector 1990-2000, Utrecht: Nivel, 2000; Casparie AF, et al., Evaluatie Kwaliteitswet zorginstellingen, Den Haag: ZonMw, 2001; Cuperus-Bosma JM, et al., Evaluatie Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, Den Haag: ZonMw, 2002; Die AC de, Hoorenman EM, De Wet BIG, De betekenis van de wet voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, Koninklijke Vermande, 2003; Dorscheidt JHHM, Die AC de, De toekomst van de Wet BIG, Preadvies VGR 2008; Groot GRJ de, et al., Zorgkwaliteit in een competitieve verzekeringsmarkt, Zorg & Financiering 2005, 10-26; KNMG, Kwaliteitsmanifest, 2003 (www.knmg.artsennet.nl/vademecum); Legemaate J, Het recht van de patie¨nt op verantwoorde zorg, in: IGZ, Staat van de Gezondheidszorg 2006; RVZ, Vertrouwen in de arts, Den Haag, 2007; Simons J, Gevers JKM, Overheidstoezicht op de kwaliteit van de gezondheidszorg, NJB 2007, 1616-1620; Sluijs EM, Wagner C, Kwaliteitssystemen in zorginstellingen. De stand van zaken in 2000, Utrecht: Nivel, 2000; Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Staat van de Gezondheidszorg 2002 – Kwaliteitsborging in zorginstellingen: intentie, wet en praktijk, Den Haag, 2002; Walburg JA, Kwaliteit en gezondheidszorg, Tijdschrift voor Bestuurskunde 1999, 268-280; Wijmen FCB van, Richtlijnen voor verantwoorde zorg, Over de betekenis van standaardisering voor patie¨nt, professional en patie¨ntenzorg, Preadvies VGR 2000.

2

Wet van 18 januari 1996, Stb. 80, laatstelijk gewijzigd Stb. 2005, 525. De wet is op 1 april 1996 in werking getreden.

54

Handboek gezondheidsrecht deel II

kwaliteit in belangrijke mate bij de instellingen heeft gelegd.3 Voorts is in 1997 de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) in werking getreden, die de regeling van de zorgberoepen in de sleutel van de kwaliteit heeft geplaatst. Aandacht voor kwaliteit is des te meer van belang, omdat door de marktwerking in de zorg het risico bestaat dat die kwaliteit onder druk komt te staan.4 Kwaliteitsnormering en -bewaking zijn in de gezondheidszorg van bijzonder gewicht vanwege het ingrijpende karakter en de complexiteit van veel onderzoeks- en behandelingsmethoden, de middelen die daarbij worden ingezet en het ingewikkelde samenstel van personen en voorzieningen die daarbij zijn betrokken. Afgezien van deze aspecten zijn voor de kwaliteit van zorg van belang de patie¨ntgerichtheid, de wijze van zorgverlening aan de patie¨nt, de afstemming op diens behoeften en de accommodatie waarin de zorg wordt verleend. Kwaliteitsbevordering en -bewaking zijn niet alleen voor de patie¨nt, maar ook voor de beroepsbeoefenaren en instellingen in de gezondheidszorg van betekenis. Voor de beroepsbeoefenaren en de instellingen verschaft kwaliteitstoetsing inzicht in de vraag of aan de eisen wordt voldaan; het vaststellen van kwaliteit is even belangrijk als het constateren van een gebrek aan kwaliteit. Ook de beroeps- en de wetenschappelijke verenigingen spelen een belangrijke rol in het kwaliteitsbeleid. In het verleden werd de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorg hoofdzakelijk aan de beroepsbeoefenaren overgelaten. Er was uiteraard het toezicht door de Inspectie voor de Gezondheidszorg, maar overigens waren de correctiemogelijkheden beperkt. Voor de beroepsbeoefenaren die onder het tuchtrecht vielen, kon langs die weg invloed op de kwaliteit van de zorg worden uitgeoefend, maar slechts achteraf en alleen als de tuchtrechtelijke norm was overschreden. Voor bewaking van het dagelijkse professionele handelen is het tuchtrecht niet geschikt. Omdat de beroepsgroepen en de zorginstellingen moeten instaan voor de kwaliteit van de zorg, zijn door hen in de loop der tijd vele activiteiten op dit gebied ontwikkeld. Genoemd kunnen worden sectie (opening van het lichaam na overlijden ter verificatie van de doodsoorzaak), pathologischanatomische besprekingen, infectiecommissies, antibioticacommissies, en voor medisch specialisten de beoordeling van opleidingsafdelingen door de Medisch Specialisten Registratie Commissie alsmede de periodieke kwaliteitsvisitaties door de wetenschappelijke verenigingen. Binnen de instelling zijn verder belangrijk de FONA-commissies (voor fouten en (bijna-)ongevallen), MIP-commissies (voor melding van incidenten patie¨ntenzorg) en VIMcommissies (veilig incident melden), terwijl ook klachtencommissies van zorgaanbieders kwaliteitsverhogend werken. Deskundigheidsbevordering 3

In 1989, 1990, 1995, 2000 en 2005 zijn de zogenoemde Leidschendam-conferenties gehouden waar zorgaanbieders, patie¨nten/consumentenorganisaties, zorgverzekeraars en overheid met elkaar afspraken hebben gemaakt over de ontwikkeling en de toekomst van het kwaliteitsbeleid in de gezondheidszorg.

4

Roscam Abbing HDC, Kwaliteit van hulpverlening en Zorgverzekeringswet, TvGR 2005, 459.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

door middel van bij- en nascholing, intercollegiale toetsing en intervisie nemen een steeds hogere vlucht. Een belangrijke rol is daarbij weggelegd voor het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO (Centraal BegeleidingsOrgaan), dat zich aanvankelijk richtte op de intercollegiale toetsing, maar de aandacht geleidelijk aan heeft verbreed naar het kwaliteitsbeleid in ziekenhuizen, richtlijnontwikkeling en innovatie van zorg.5 Tegenwoordig is er bovendien veel aandacht voor het inzichtelijk maken van kwaliteit door middel van kwaliteitsindicatoren (prestatie-indicatoren)6 – dit mede met het oog op het bevorderen van marktwerking – en voor patie¨ntveiligheid (reductie van vermijdbare schade).7 Gedacht wordt in termen van kwaliteitssystemen, in welk kader accreditatie en certificering van belang zijn. Tot slot wordt kwaliteitsverbetering bereikt door voortdurende innovatie van de zorg, waarbij het niet alleen gaat om onderzoeks- en behandelmethoden, maar ook om het geheel van zorgprocessen (ketenbenadering, transmurale zorg). Was kwaliteit aanvankelijk sterk gericht op de medische, vakmatige aspecten, in de loop der tijd heeft het begrip een bredere invulling gekregen. Niet alleen de directe hulpverlening, maar ook het functioneren van de instelling als geheel, inclusief het management, en de beoordeling door de patie¨nt van de verleende zorg worden tegenwoordig in de kwaliteitsbeoordeling betrokken. Vooral door de verschuiving binnen het zorgstelsel van aanbodsturing naar vraagsturing is het patie¨ntenperspectief in het kwaliteitsdenken een steeds grotere rol gaan spelen. Het gaat bij kwaliteit om het geheel van mensen, relaties, middelen en institutionele kaders die samen het ‘product’ gezondheidszorg uitmaken.8 Kwaliteit is ook wel omschreven als: ‘doing the right thing, at the right time, in the right way, for the right person – and having the best possible results’. In die omschrijving ligt een viertal aspecten besloten: effectiviteit, tijdigheid, veiligheid en vraaggerichtheid.9 Dit laat zich aflezen uit onder meer: – professionele normen (medische, verpleegkundige standaard enzovoort); – interprofessionele samenwerking; – werkzaamheid en doeltreffendheid van de zorg; – omgang met de patie¨nt en het respecteren van diens rechten; 5

www.cbo.nl.

6

Daarbij gaat het niet alleen om procesindicatoren, maar ook en vooral om uitkomstindicatoren (uitkomstmaten).

7

Legemaate J, Patie¨ntveiligheid en patie¨ntenrechten (oratie VU), Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2006; id., recht op veilige zorg, Enkele beschouwingen over de verantwoordelijkheidsverdeling publiek-privaat, NJB 2007, 1577-1581. Zie voorts het Programma Zeven rechten voor de clie¨nt in de zorg: Investeren in de zorgrelatie, Kamerstukken II 2007/08, 31 476, nr. 1.

8

Het Nederlands Normalisatie Instituut omschrijft kwaliteit (in abstracto) als volgt: ‘Kwaliteit is de mate, waarin het geheel van eigenschappen van een product, proces of dienst voldoet aan de eraan gestelde eisen, welke voortvloeien uit het gebruiksdoel’ (www2.nen.nl).

9

Arah OA, Performance re-examined, Concepts, Content and Practice of Measuring Health System Performance (diss. UvA), Amsterdam 2005.

55

56

Handboek gezondheidsrecht deel II

– bereikbaarheid van de zorg; – service en het voorko´men van tijdverlies bij de patie¨nt door een onvoldoende patie¨ntgerichte organisatie; – voorko´men van verspilling door onnodig onderzoek en verwijzing; – kwaliteit van de gebruikte middelen; – institutionele aspecten, zowel qua faciliteiten als qua organisatie; – aansluiting van de onderscheiden zorgsystemen op elkaar. Onderscheid kan worden gemaakt tussen structuurkwaliteit (institutionele randvoorwaarden), proceskwaliteit (de uitgevoerde handelingen) en uitkomstkwaliteit (resultaten). Uitkomstkwaliteit is minder gemakkelijk te meten dan structuur- en proceskwaliteit, maar is uiteindelijk wel de belangrijkste kwaliteitsdimensie. Niet alleen in de opvattingen over kwaliteit, maar ook in de methoden voor kwaliteitsbewaking en -bevordering dienen zich voortdurend nieuwe ontwikkelingen aan. Was vroeger de aandacht vooral gericht op het medisch handelen en op de medische middelen, tegenwoordig worden ook het oordeel van de patie¨nt en doorlichting en bijsturing van het proces van gezondheidszorg in al zijn aspecten in de kwaliteitsbeoordeling betrokken. Verder hebben protocollering, medische besliskunde, evidence-based medicine, medical technology assessment enzovoort hun intrede gedaan. In de Kwz wordt het begrip ‘verantwoorde zorg’ als maatstaf genomen. Daaronder wordt verstaan zorg die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patie¨ntgericht is en die is afgestemd op de ree¨le behoefte van de patie¨nt (art. 2). Ofschoon niet expliciet genoemd, is ook de patie¨ntveiligheid een element van verantwoorde zorg. Zoals de naam aangeeft, is de wet van toepassing op instellingen, dat wil zeggen plaatsen waar in georganiseerd verband zorg wordt verleend (art. 1 lid 1 sub b). Het woord kwaliteitsbewaking roept gemakkelijk de sfeer op van controle. Heeft kwaliteitsbewaking ongetwijfeld een controlerend aspect, een systeem van kwaliteitsbeoordeling moet vooral verbetering van kwaliteit stimuleren. Dat kan door ondersteunende activiteiten, opleiding en bijscholing, discussie en advies, maar ook door erkenning, beloning en dergelijke. Sancties zijn een sluitstuk in het geheel van op kwaliteit gerichte voorzieningen. Voorkomen moet worden dat bewaking van kwaliteit vooral op controle uitloopt en dat aan sancties een te groot gewicht wordt toegekend. Dat kan leiden tot krampachtige aanpassing van de hulpverlening aan de voorgeschreven normen, tot verstarring en tot defensieve geneeskunde. Er kunnen twee soorten defensieve geneeskunde worden onderscheiden: de actieve vorm waarbij niet-geı¨ndiceerde en overbodige handelingen worden verricht ter voorkoming van aansprakelijkheid, en de passieve waarbij handelingen worden nagelaten vanwege de risico’s die eraan zijn verbonden (dat laatste is onjuist als het voortkomt uit de wens om ‘op safe’ te spelen, niet als het resulteert uit een afweging van voor- en nadelen van voorgenomen onderzoek of behandeling in het belang van de patie¨nt). Defensieve geneeskunde – als begrip uit de Verenigde Staten overgewaaid naar Neder-

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

land – houdt in de Verenigde Staten onder meer verband met civiele acties tegen hulpverleners, die echter op die schaal in ons land niet voorkomen.10 Defensieve geneeskunde kan al in de medische opleiding worden aangekweekt, bijvoorbeeld wanneer het nalaten van onderzoek dat weinig of niet relevant is, als een verzuim wordt aangemerkt. Ook tuchtcolleges en klachtencommissies hebben soms de neiging niet-handelen eerder verwijtbaar te vinden dan wel handelen. Zowel actieve als passieve defensieve geneeskunde kan iatrogene schade veroorzaken, en is in strijd met de professionele standaard. Het voorko´men van defensieve geneeskunde is een vorm van kwaliteitsbevordering. Kwaliteitsbeoordeling tast de professionele zelfstandigheid niet aan. Zoals in paragraaf 1.6 is uiteengezet, houdt professionele autonomie niet in dat aan de voor de beroepsgroep geldende normen mag worden voorbijgegaan en dat beoordeling van het handelen op grond van aanvaarde maatstaven niet zou hoeven worden geduld. Voor kwalitatief onvoldoende hulpverlening bestaat geen excuus. Voor de kwaliteit van de beroepsuitoefening is vooral de Wet BIG (waarin ook de regeling van het tuchtrecht zijn plaats heeft gevonden) van belang, voor de kwaliteit van de zorg die door instellingen wordt geleverd staat de Kwz centraal. Specifieke kwaliteitsaspecten worden geregeld in onder meer de Geneesmiddelenwet, de Wet op de medische hulpmiddelen, de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en de Wet inzake bloedvoorziening. Op deze regelingen wordt in het volgende hoofdstuk ingegaan.11 Ook in wetten met een ander onderwerp dan kwaliteit zijn vaak kwaliteitsbepalingen opgenomen in het kader waarvan kwaliteitseisen kunnen worden gesteld. Voorbeelden zijn artikel 7:453 BW, dat de hulpverlener verplicht om de zorg van een goed hulpverlener in acht te nemen, en artikel 2 juncto 6 Wet afbreking zwangerschap, dat bepaalt dat abortus slechts mag plaatsvinden door een arts in een ziekenhuis of een kliniek met een vergunning. Ook het civiele en het strafrecht hebben invloed op de kwaliteit van het medisch handelen, maar in ons land is die invloed vanwege het beperkte aantal zaken betrekkelijk. Sterker ontwikkelen zich klachtenprocedures; die hebben voor de bewaking van de kwaliteit een belangrijke functie.12 Onlosmakelijk verbonden met het kwaliteitsbeleid is het beleid inzake de patie¨ntveiligheid, waarvoor de aandacht in de afgelopen jaren sterk is toegenomen. Dit hangt nauw samen met de grote aantallen vermijdbare schade10 Dute JCJ, et al., Onderzoek No-fault compensatiesysteem, Den Haag: ZonMw, 2002; Hubben JH, Vermeende ‘Amerikaanse toestanden’ in de gezondheidszorg en de rol van de media, NJB 2003, 2020-2021; Hubben JH, Christiaans I, Geen spectaculaire ontwikkeling van medische schadeclaims in Nederland: 1993/’01 in vergelijking met 1980/’90, NTvG 2004, 1250-1255; Legemaate J, ‘No cure no pay’ in de Nederlandse gezondheidszorg: vrees voor claimcultuur ongegrond, NTvG 2003, 740742. 11 De Wet op het bevolkingsonderzoek, dat de kwaliteit van bevolkingsonderzoek reguleert, wordt besproken in paragraaf 8.5. 12 Zie over het klachtrecht Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.12.

57

58

Handboek gezondheidsrecht deel II

en sterfgevallen in de gezondheidszorg.13 Bij patie¨ntveiligheid ligt het accent op het verkrijgen van inzicht in het aantal incidenten dat zich voordoet, de schade die de patie¨nt daardoor lijdt en de strategiee¨n om incidenten te voorkomen.14 Daarbij kan een voorbeeld genomen worden aan sectoren als de chemische industrie en de luchtvaart.15 Een belangrijk onderdeel van het patie¨ntveiligheidsbeleid is de melding (zie daarover paragraaf 2.2.2). Ook internationaal neemt de belangstelling voor patie¨ntveiligheid toe.16 2.1.2 j

Verantwoordelijkheid voor kwaliteit

Ten aanzien van de kwaliteit van de zorg staat het begrip verantwoorde zorg centraal. Op verschillende plaatsen komt dit wettelijk tot uitdrukking. In de Kwz wordt deze norm met zoveel woorden genoemd en daar omschreven als zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patie¨ntgericht wordt verleend en die afgestemd is op de ree¨le behoefte van de patie¨nt (art. 2). In de Wet BIG komt dezelfde gedachte tot uitdrukking in de tuchtnorm zoals opgenomen in artikel 47. De beroepsbeoefenaar dient bij zijn handelen of nalaten gericht te zijn op het belang van een goede uitoefening van individuele gezondheidszorg. In artikel 7:453 BW is verder bepaald dat de beroepsbeoefenaar de zorg van een goed hulpverlener in acht dient te nemen. Ten slotte kan nog worden gewezen op artikel 2 lid 1 Besluit zorgverzekering, waarin ten aanzien van inhoud en omvang van de zorgaanspraken op basis van de Zorgverzekeringswet is geregeld dat deze mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door wat in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. Op grond van artikel 22 Grondwet (‘De overheid treft maatregelen ter bevordering van de volksgezondheid’) is de overheid (eind)verantwoordelijk voor de kwaliteit van de gezondheidszorg. De overheid kan hieraan gestalte 13 Op basis van dossieronderzoek is vastgesteld dat in de Nederlandse ziekenhuizen in 2004 30.000 patie¨nten geconfronteerd werden met vermijdbare schade, terwijl voorts 1735 personen voortijdig zijn overleden, Wagner C, Bruijne M de, Onbedoelde schade in Nederlandse ziekenhuizen, Amsterdam/Utrecht: EMGO Instituut en NIVEL 2006. Deze alarmerende aantallen steken nog gunstig af bij buitenlands onderzoek. 14 Legemaate J, Patie¨ntveiligheid en patie¨ntenrechten (oratie VU), Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2006. 15 Lens P, Kahn PhS (red.), Over de schreef. Over het functioneren en disfunctioneren van artsen. Utrecht: Lemma 2001, hfd. 30. 16 Zie de Patient Safety – Making it happen!, Luxemburg Declaration on Patient Safety, een document dat in 2005 tot stand is gekomen onder auspicie¨n van de Europese Unie (www.ec.europa.eu/ health); Raad van Europa, Recommendation Rec(2006)7 of the Committee of Ministers to member states on management of patient safety and prevention of adverse events in health care (zie daarover Dute JCJ, EJHL 2008, 79-98). De Europese Commissie heeft verder ‘a proposal on general patient safety issues’ in voorbereiding, welk voorstel eind 2008 wordt verwacht. Patie¨ntveiligheid speelt ook in andere contexten, zoals bloed, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Daarvoor is op EU-niveau al de nodige regelgeving tot stand gebracht.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

geven door een onderwerp geheel of grotendeels zelf te regelen, bijvoorbeeld de bevoegdheid van beroepsbeoefenaren en de veiligheid van geneesmiddelen, of door de regulering daarvan bij het veld neer te leggen. Dit laatste houdt in dat de overheid de aanwezigheid van een systeem van kwaliteitsbewaking eist en daaraan algemene voorwaarden stelt, terwijl zij het aan de betrokkenen overlaat om binnen dat kader tot zelfregulering te komen (geconditioneerde zelfregulering). Van die benadering is de Kwz een voorbeeld bij uitstek. Kwaliteit wordt ook beı¨nvloed door gereguleerde marktwerking (concurrentie op kwaliteit). De Inspectie voor de Gezondheidszorg zal er bij de directe kwaliteitsregulering op moeten toezien dat de inhoudelijke eisen die de wet stelt, worden nageleefd; bij geconditioneerde zelfregulering en gereguleerde marktwerking zal zij vooral nagaan of de juiste kwaliteitssystemen aanwezig zijn en of deze naar behoren functioneren (toezicht op toezicht; zie ook paragraaf 2.4). Voor de kwaliteit van de hulpverlening is in de eerste plaats de persoon of de instelling verantwoordelijk die de hulp verleent. Goed hulpverlenerschap is hier het vertrekpunt (de professionele standaard, zie daarover paragraaf 1.6). Voor de vaststelling van de professionele normen (medische, verpleegkundige enzovoort) moeten – naast wetenschappelijke instituten en organen als de Gezondheidsraad – de beroepsorganisaties en koepels op landelijk niveau opkomen.17 Voor kwaliteit zijn opleiding en bij- en nascholing van groot belang, maar ook het tot stand brengen van mechanismen van kwaliteitsbevordering en -toetsing. De verantwoordelijkheid daarvoor ligt bij de wetenschappelijke verenigingen en de organisatorische verbanden waarbinnen de hulpverlening plaats heeft. In instellingen zullen management en beroepsbeoefenaars samen de bewaking en de bevordering van de kwaliteit van de dienstverlening ter hand moeten nemen en moeten zorgen voor de aanwezigheid en het functioneren van toetsingsmechanismen (zie ook paragraaf 2.2.4).18 Het instellingsmanagement kan zich daarbij niet verschuilen achter de medische staf; als niet de norm van verantwoorde zorg wordt gehaald, dient het bestuur zijn verantwoordelijkheid te nemen.19 De instellingen dragen verder de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de door de instelling ter beschikking gestelde middelen, de bevordering van bij- en nascholing, de handhaving van de rechten van de patie¨nt, de doelmatigheid, het functioneren van de hulpverlening, de samenwerking tussen de verschillende beroepsgroepen en de aansluiting op andere vormen van zorgverlening. 17 Dit in verband met de vereiste deskundigheid en om lokale of regionale verschillen in normering te voorkomen. 18 Zie hierover uitvoerig ten aanzien van ziekenhuizen en medisch specialisten: Kahn PhS, De juridische relatie ziekenhuis - medisch specialist en kwaliteit van zorg (diss. Rotterdam), Lelystad: Koninklijke Vermande 2001. 19 De Onderzoeksraad voor Veiligheid, Een onvolledig bestuurlijk proces: hartchirurgie in UMC St Radboud, Den Haag april 2008 (www.onderzoeksraad.nl > Publicaties).

59

60

Handboek gezondheidsrecht deel II

De patie¨nt heeft uiteraard het grootste belang bij de kwaliteit van de zorgverlening. Hij kan die kwaliteit al verwachten op basis van zijn recht op gezondheidszorg, maar hij kan hem ook daadwerkelijk eisen uit hoofde van zijn rechtsbetrekking met de hulpverlener (art. 7:453 BW). De regering heeft zich voorgenomen de patie¨nt een rechtstreekse aanspraak op kwalitatief goede zorg toe te kennen in plaats van de indirecte aanspraken die voortvloeien uit de Kwz.20 De artikelen 13 en 14 van de Modelregeling arts-patie¨nt, opgesteld door de KNMG en de Nederlandse Patie¨nten/Consumenten Federatie, voorzien al in een dergelijk recht van de patie¨nt op kwalitatief goede zorg. De patie¨ntenorganisaties hebben eigen beoordelingscriteria voor kwaliteit ontwikkeld en nemen deel aan activiteiten op dit gebied. Tegen inschakeling van patie¨nten(organisaties) bij kwaliteitsbewaking is wel aangevoerd dat patie¨nten niet de medisch-professionele kwaliteit kunnen beoordelen en dat de verantwoordelijkheden van de aanbod- en de vraagzijde niet moeten worden vermengd. Maar bij kwaliteit gaat het, zoals al aan de orde kwam, niet alleen om de medisch-inhoudelijke kant, maar om het geheel van invalshoeken dat de kwaliteit uitmaakt. Daarvan zijn de beleving van de patie¨nt en de verwerkelijking van zijn rechten belangrijke aspecten. Patie¨nten participeren dan ook in toenemende mate in activiteiten op het gebied van kwaliteit, landelijk en binnen instellingen. Het regeringsbeleid ondersteunt deze tendens door de rechtspositie van de patie¨nt ter zake van kwaliteit en veiligheid, keuzevrijheid, beschikbaarheid van informatie over de kwaliteit van het aanbod, afstemming van zorg en medezeggenschap te versterken. Dit gebeurt met het oog op een betere positionering van de patie¨nt21 binnen het stelsel van marktwerking in de gezondheidszorg.22 Ook de financiers van de gezondheidszorg (zorgverzekeraars) dragen verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorgverlening. Deze verantwoordelijkheid is gebaseerd op het feit dat zij ten behoeve van de verzekerden zorg contracteren dan wel betalen. In de medewerkersovereenkomst met de zorgaanbieders of op grond van betaling hebben zij te bedingen dat de geleverde diensten aan kwaliteitseisen voldoen (goed medewerkerschap). Zij zullen bij de beoordeling van kwaliteit veelal kunnen koersen op de door overheid en (organisaties van) zorgaanbieders gerealiseerde kwaliteitsnormering, maar dat sluit eigen beoordeling van kwaliteit en kosteneffectiviteit niet uit. De introductie van marktwerking in de gezondheidszorg, waardoor individuele beroepsbeoefenaren en zorginstellingen in een concurrentiepositie zijn geplaatst, kan stimuleren tot handhaving en verbetering van de kwaliteit van zorg. Verzekeraars behoren bij de inkoop van zorg veel gewicht toe te kennen aan de kwaliteit. Zo kan worden gee¨ist dat instellingen gecertificeerd zijn. De rol van de zorgverzekeraars in het nieuwe zorgstelsel is intussen niet 20 Programma Zeven rechten voor de clie¨nt in de zorg: Investeren in de zorgrelatie, Kamerstukken II 2007/08, 31 476, nr. 1 21 Die in beleidsstukken van de overheid tegenwoordig (ten onrechte) wordt aangeduid als clie¨nt. 22 Zie noot 19.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

zonder problemen. Zo heeft marktwerking zijn grenzen. Kwaliteit hoeft niet te stroken met de economische bedrijfsvoering van de verzekeraars en mikken op goedkope zorgverleners kan afbreuk doen aan de kwaliteit. Dat zou in strijd komen met de eerder genoemde plicht van verzekeraars aan de kwaliteit groot gewicht toe te kennen.23 Concurrentie dient niet alleen op prijs, maar ook op kwaliteit plaats te vinden. De vraag rijst hoe in dit verband moet worden aangekeken tegen het feit dat door fusies en concentratie slechts een beperkt aantal zorgverzekeraars is overgebleven.24 Er is op dit moment vooral sprake van prijsconcurrentie, waarbij kwaliteit een randvoorwaarde is. Door de consolidering van de markt zou op termijn kwaliteit een belangrijker onderscheidend kenmerk kunnen worden. Verder moet worden opgemerkt dat zorgverzekeraars, anders dan voorheen, ook zelf zorginstellingen mogen exploiteren en beroepsbeoefenaars in dienst kunnen nemen.25 Ook dit kan ertoe leiden dat zorgverzekeraars nauwer betrokken raken bij het kwaliteitsbeleid. Van belang is nog dat de zorgverzekeraars die de Zorgverzekeringswet en de AWBZ uitvoeren ten aanzien van wettelijk geregelde verstrekkingen gebonden zijn aan de wettelijke omschrijvingen van de te leveren zorg. De functiegerichte omschrijving van de aanspraken, als gevolg waarvan niet langer vaststaat welke zorgaanbieder de zorg moet leveren, doet daar niet aan af. 2.1.3 j

Kwaliteitsnormen

Normen geven een kenbare maat voor de beoordeling van kwaliteit. Voor de hulpverlener en hulpverlenende instelling, maar ook voor patie¨nten en toetsende organen geven zij houvast bij de beoordeling van de hulpverlening. Normen hebben ook de functie dat ze aan hulpverleners (rechts)zekerheid verschaffen over de criteria aan de hand waarvan zij zullen worden beoordeeld. Ook de rechter zal vastgestelde normen als uitgangspunt nemen als hij tot een oordeel over de kwaliteit van de hulpverlening wordt geroepen. Kwaliteitsnormen komen doorgaans in zelfordening tussen de betrokken partijen tot stand. De overheid kan een algemeen criterium vastleggen, zoals ‘verantwoorde zorg’ in de Kwz, waaraan dan in verder in zelfordening uit te werken normen – bijvoorbeeld in consensusafspraken, protocollen en dergelijke – gestalte moet worden gegeven (geconditioneerde zelfregulering). Ook al figureren dergelijke normen in de context van de Kwz, zij hebben

23 Zie in dit verband ook het begrip ‘goed verzekeraarschap’ dat betrekking heeft op verantwoorde uitvoering van de publieke taak van zorgverzekeraars; vgl. Roscam Abbing HDC, Goed verzekeraarschap, TvGR 2000, 139-148. 24 De drie grootste zorgverzekeraars (Achmea/Agis, UVIT en CZ/Delta Lloyd) hebben ongeveer driekwart van de zorgverzekeringsmarkt in handen. Met Menzis erbij beheersen vier zorgverzekeraars bijna 90% van de zorgverzekeringsmarkt. De rest van de markt wordt verdeeld door een aantal kleinere zorgverzekeraars. 25 Zo beheert zorgverzekeraar Menzis een aantal gezondheidscentra.

61

62

Handboek gezondheidsrecht deel II

geen wettelijke status. Zie over de juridische betekenis van richtlijnen, standaarden en protocollen verder paragraaf 1.7. Een probleem van het medisch handelen is enerzijds dat het aan objectieve wetenschappelijke normen dient te voldoen, terwijl anderzijds dat handelen niet altijd objectief wetenschappelijk kan worden omlijnd. Dat hangt samen met het feit dat het bij medisch handelen niet alleen gaat om de toepassing van medisch-wetenschappelijk bewezen methoden, maar ook om ervaring, en wel omdat de geneeskunde in zijn toepassing een kunst is en omdat de wijze van hulpverlening mede bepaald wordt door de varie¨teit van patie¨nten en de subjectieve factoren in ziekte en genezing. Daarom zullen normen voor het medisch-professionele handelen niet altijd wetenschappelijk geobjectiveerd kunnen zijn. Normen vloeien niet alleen voort uit de medischwetenschappelijke, vaak kwantitatief georie¨nteerde literatuur. Het alleen daarop baseren van kwaliteitsbeoordeling zou leiden tot een reductie die de werkelijkheid geweld aandoet. Bij handelen in de geneeskunde – en dat geldt ook voor de beoordeling van dat handelen – moet met andere, hierboven genoemde aspecten van kwaliteit rekening worden gehouden. Normen voor medisch-professioneel handelen moeten bovendien ruimte laten voor variatie, omdat er in de geneeskunde verschillende benaderingen en scholen bestaan en er in het individuele geval meer dan e´e´n aanpak mogelijk kan zijn. Ook moet er ruimte zijn voor ontwikkeling; aan de hand van nieuwe inzichten moeten normen kunnen worden bijgesteld. Verschillen tussen patie¨nten maken dat normering geen standaardisering kan zijn. Het slaafs volgen van een voorgeschreven handelwijze zou de eigen verantwoordelijkheid en creativiteit belemmeren. Dat zou leiden tot kookboekgeneeskunde en verlaging van de kwaliteit. De medisch-professionele standaard geeft weliswaar het kader waarbuiten de beroepsbeoefenaar niet dient te gaan, maar daarbinnen moet ruimte zijn voor zowel hulpverlener als patie¨nt om tot de voor het individuele geval meest geschikte keuze te komen. Ook extern en bij kwaliteitstoetsing moet met die veelvormigheid rekening worden gehouden. Protocollering, medical technology assessment, evidence-based medicine, consensusvorming, accreditatie en certificatie dragen bij aan kwaliteitsbeleid en verantwoord handelen. Het zijn echter instrumenten die in samenhang met andere factoren en overwegingen moeten worden gehanteerd. Worden ze te rigide toegepast, dan dragen ze bij aan de ontwikkeling van de gezondheidszorg in de richting van een standaardproduct en van defensieve geneeskunde. Aanvankelijk lag bij kwaliteitsbewaking en -bevordering het accent vooral op het ontwikkelen en implementeren van kwaliteitssystemen. Meer en meer wordt echter gewerkt met zogenoemde kwaliteitsindicatoren, zoals wachttijden en het percentage patie¨nten met doorligplekken in een verpleeghuis. Een kwaliteitsindicator wordt altijd uitgedrukt in een getal. Onderscheid kan worden gemaakt tussen procesindicatoren (over het verloop van processen, bijvoorbeeld wachttijden), structuurindicatoren (over de organisatorische randvoorwaarden, zoals ziekteverzuim van ziekenhuispersoneel) en uitkomstindicatoren (over de uitkomst van de zorg, zoals het aantal

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

complicaties bij een bepaalde behandeling). Kwaliteitsindicatoren zijn niet alleen van belang voor de evaluatie en de kwaliteitsverbetering, maar kunnen, indien publiek gemaakt, ook richtinggevend zijn voor de patie¨nt bij zijn keuze voor een bepaalde beroepsbeoefenaar of zorginstelling.26 Waakzaamheid is hier wel geboden, omdat het verzamelen en het juist interpreteren van data buitengewoon moeilijk kan zijn. Van belang is dat de kwaliteitsindicatoren een eerlijk beeld geven, dat wil zeggen gecorrigeerd zijn voor verstorende variabelen. Zo zal in een ziekenhuis dat patie¨nten opneemt die aan complexe ziektebeelden lijden het sterftecijfer allicht hoger zijn dan in andere ziekenhuizen, maar dat zegt nog niets over de geleverde kwaliteit. Bovendien kan de zorg gefixeerd raken op de kwaliteitsindicatoren, waardoor aspecten van de zorg die niet of minder goed in maat en getal zijn uit te drukken op de achtergrond raken. Ook kunnen kwaliteitsindicatoren worden gemanipuleerd door bijvoorbeeld selectie van patie¨nten, of door behandelingen met een hoog risico niet uit te voeren. 2.1.4 j

Kwaliteitstoetsing

Toetsing kan prospectief, retrospectief en simultaan (concurrent) geschieden. De verschillende vormen kunnen ook worden gecombineerd. De retrospectieve methode wordt het meest gebruikt. Een voorbeeld is dossieronderzoek. Een van de criteria is of de dossiers goed zijn bijgehouden. Geen of onvoldoende schriftelijke vastlegging geeft op zichzelf al aanleiding tot een negatieve beoordeling. Vormen van toetsing zijn, behalve dossieronderzoek, onder andere gebruikersinterviews, klachtenanalyse, analyse van knelpunten in organisatie en hulpverlening, procesanalyse, audit, intercollegiale toetsing, supervisie, veiligheidsanalyse, visitatie, accreditatie en certificatie, ‘quality checks’ van productie van bijvoorbeeld laboratoria, validatierapporten, toetsing van het gebruik van de aangewende middelen (efficiency), terwijl vanouds ook sectie (opening van het lichaam na overlijden ter verificatie van de doodsoorzaak) een belangrijke rol speelt. Ook de beoordeling van de aanwezigheid en werkwijze van bepaalde commissies, zoals infectiecommissies, FONA/MIP/ VIM-commissies of antibioticacommissies, is een vorm van toetsing. In toenemende mate wordt in de gezondheidszorg verder gewerkt met zogenoemde Standard Operating Procedures (SOP’s).27 Hiermee wordt gedoeld op (veelal) gedetailleerde, op schrift gestelde instructies om uniformiteit bij de uitvoering van een bepaalde taak te bewerkstelligen. SOP’s liggen aan de basis van een goed werkend kwaliteitssysteem en spelen bij toetsing

26 Voor de curatieve zorg streeft de overheid ernaar dat in 2011 voor 80 aandoeningen specifieke kwaliteitsindicatoren beschikbaar zijn. Programma Zeven rechten voor de clie¨nt in de zorg: Investeren in de zorgrelatie, Kamerstukken II 2007/08, 31 476, nr. 1, 5. 27 Deze praktijk is vooral tot ontwikkeling gekomen in het kader van het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, maar vindt tegenwoordig breder toepassing in de gezondheidszorg. Behalve SOP’s kunnen ook Work Instructions (WIN) aan de orde zijn.

63

64

Handboek gezondheidsrecht deel II

een belangrijke rol. Zowel het ontbreken van SOP’s als de niet-naleving ervan is indicatief voor tekortschietende kwaliteit. Toetsing kan zowel intern als extern gebeuren. Een intern karakter heeft bijvoorbeeld intercollegiale toetsing, extern zijn bijvoorbeeld visitaties zoals die geschieden door wetenschappelijke verenigingen in het kader van de erkenning van specialistenopleidingen en de herregistratie van specialisten, alsmede inspectiebezoeken en accreditatie/certificatie. Beide typen van toetsing vullen elkaar aan (complementariteit). Interne toetsing heeft het nadeel van mogelijke oogkleppen en gebrek aan objectiviteit; ook is er het gevaar van onderlinge bescherming. Externe toetsing geeft meer garantie voor objectiviteit. Een nadeel is dat zij minder aansluit op het dagelijkse proces van hulpverlening. Voor het bereiken van kwaliteitsverbetering is aansluiting op de dagelijkse hulpverlening van belang. Externe toetsing benadrukt wat meer het belang dat anderen bij de kwaliteitstoetsing hebben, zoals patie¨nten en verzekeraars. Het ligt dan ook voor de hand dat bijvoorbeeld de uitkomsten van externe certificatie publiek zijn.28 In de Kwz is voor zowel de interne als externe toetsing publieke rapportage neergelegd (art. 5, tweede lid sub b).29 Bij certificatie toetst een onafhankelijke certificatie-instelling of het kwaliteitssysteem van een instelling voldoet aan vooraf vastgestelde normen. Op dit gebied functioneert sinds 1994 de Stichting Harmonisatie Kwaliteitsbeoordeling in de Zorgsector (Stichting HKZ).30 Deze stichting stelt certificatieschema’s op voor de zorgsector en heeft met een groot aantal certificerende instellingen overeenkomsten gesloten over onder meer het gebruik van deze schema’s. Accreditatie van zorginstellingen wordt, op verzoek van de betreffende instelling, verzorgd door het Nederlands Instituut voor de Accreditatie van Ziekenhuizen (NIAZ), dat in 1998 is opgericht door de brancheorganisaties van ziekenhuizen en de Orde van Medisch Specialisten. Toetsing vindt plaats aan de hand van de (instellingsbrede) Kwaliteitsnorm Zorginstellingen en een aantal afdelingsgebonden normen voor kwaliteitsborging. Een accreditatie geldt voor vier jaar.31 Bij accreditatie wordt, anders dan bij certificatie, de toetsing niet uitgevoerd door een onafhankelijke certificatie-instelling, maar door een team van deskundigen uit de betreffende sector, onder regie van het NIAZ. De NVZ vereniging van ziekenhuizen, de Orde van Medisch Specialisten en het Landelijk Expertisecentrum Verpleging & Verzorging hebben afgesproken dat ziekenhuizen per 2008 dienen te beschikken over een (gecertificeerd) veiligheidsmanagementsysteem. Voor toetsing is de beschikbaarheid van accurate informatie noodzakelijk. Bij vastlegging van gegevens en het invoeren van gegevens in systemen kunnen fouten worden gemaakt. Dergelijke fouten kunnen aanmerkelijke gevolgen hebben voor de uitkomst van de toetsing. Het is niet uitgesloten 28 Een andere vraag is of certificatierapporten zelf ook publiek moeten zijn. 29 Zie verder paragraaf 1.4. 30 Zie verder www.hkz.nl. 31 Zie verder www.niaz.nl.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

dat als foute informatie tot verkeerde oordelen leidt, dit civielrechtelijke aansprakelijkheid tot gevolg heeft voor degene die de fout maakte of daarvoor verantwoordelijk is. Het resultaat van de toetsing behoort te worden neergelegd in een rapport van het toetsende orgaan. Zijn individuele personen onderwerp van toetsing, dan vereist een eerlijke procesgang dat zij de gelegenheid krijgen hun visie toe te lichten. Is iemand op wie de toetsing betrekking heeft het niet eens met het oordeel, dan moet hij in de gelegenheid zijn een second opinion te vragen. Leidt de uitkomst van toetsing tot wijziging in de hulpverlening, dan behoren de betrokken patie¨nten uiteraard op de hoogte te worden gesteld. Gegevens van patie¨nten zijn nodig om de kwaliteit van het medisch handelen te kunnen toetsen in daarvoor geregelde procedures, zoals een meldings- of toetsingscommissie van een ziekenhuis. Bij voorkeur wordt dan gewerkt met geanonimiseerde of gecodeerde gegevens. Wanneer kwaliteitstoetsing alleen met niet-geanonimiseerde gegevens mogelijk is, hoeft daar geen bezwaar tegen te bestaan, mits de gegevens binnen de commissie blijven en door die commissie geheim worden gehouden. Aangenomen mag worden dat patie¨nten daarmee akkoord gaan, omdat de gegevens worden gebruikt voor een direct met de behandeling van de patie¨nt verbonden doel, namelijk kwaliteitsbewaking en -verbetering. Het verdient aanbeveling deze gang van zaken in de patie¨ntenfolder op te nemen, zodat patie¨nten eventueel bezwaar kunnen maken. Ook het gebruik van patie¨ntengegevens in het kader van een MIP-(melding incidenten patie¨ntenzorg) of VIM-(Veilig incident melden)procedure, waaraan eveneens een kwaliteitsaspect verbonden is, is onder dezelfde voorwaarden verdedigbaar. Inzagerecht door de patie¨nt in toetsingsgegevens of gebruik daarvan in een strafrechtelijke procedure ligt niet voor de hand. De patie¨nt kan, uitzonderingen daargelaten,32 de benodigde gegevens krijgen door inzage in het medisch dossier of een andere gegevensbron. Bij strafvervolging dient ten aanzien van gegevens waarover een toetsend orgaan beschikt, het verschoningsrecht te worden erkend (afgeleid verschoningsrecht). Het gebruik van gegevens uit systemen voor kwaliteitstoetsing in een strafprocedure zou het functioneren van deze systemen ernstig kunnen belemmeren, onder andere doordat artsen die ten aanzien van gegevens verschoningsgerechtigd zijn, deze mogelijk niet meer ter beschikking van het toetsend orgaan willen stellen en toetsende organen ertoe zouden kunnen komen bepaalde gegevens niet in het onderzoek te betrekken, of deze niet te documenteren. Op de problematiek van het veilig melden wordt nader ingegaan in paragraaf 2.2.2, waarin de rol van MIP/VIM-commissies wordt besproken.

32 Zo werd in Vzgr. Rb. Zwolle-Lelystad 20 december 2007, TvGR 2008/12 een verzoek tot inzage in MIP-gegevens en de daaraan ten grondslag liggende gegevens door de rechter gehonoreerd, omdat het dossier verre van volledig was.

65

66

Handboek gezondheidsrecht deel II 2.2 j

Kwaliteit en instellingen

2.2.1 j

Kwaliteitswet zorginstellingen

Terwijl de Wet BIG de individuele beroepsbeoefening bestrijkt, heeft de Kwz betrekking op instellingen, ook als die door een natuurlijke persoon in stand worden gehouden. Ook vallen individuele beroepsbeoefenaren eronder die gezamenlijk gezondheidszorg verlenen (art. 1 lid 1 sub c, 2e). Te denken valt aan een gezondheidscentrum of een groepspraktijk die geen rechtspersoonlijkheid bezit.33 De samenwerking moet zijn gericht op de verlening van zorg. Dat is niet het geval als uitsluitend wordt gebruikgemaakt van hetzelfde gebouw of dezelfde administratie. Incidentele samenwerking valt niet onder de Kwz. Op een op hulpverlening gericht samenwerkingsverband van individuele beroepsbeoefenaren zijn dus zowel de Wet BIG als de Kwz van toepassing. De uit de Kwz voortvloeiende verplichtingen richten zich tot ieder van de deelnemers in een dergelijk verband. Geen instelling in de zin van de wet zijn organisatorische verbanden waarbinnen in het kader van de binnen een ander organisatorisch verband verleende zorg een deel van die zorg wordt verleend (art. 1 lid 3). Hierbij kan worden gedacht aan een laboratorium waaraan onderzoek wordt uitbesteed, of aan een maatschap binnen een ziekenhuis. De Kwz bestrijkt alle instellingen die zorg verlenen zoals die in de Zorgverzekeringswet en de AWBZ is omschreven, ongeacht of die instellingen uit die wetten worden bekostigd.34 Bij Algemene Maatregel van Bestuur kunnen ook andere vormen van hulpverlening worden aangewezen (art. 1 lid 1 sub a en lid 2).35 Ook al is op beroepsbeoefenaren in instellingen de Wet BIG van toepassing, de instelling valt onder de Kwz. Als een beroepsbeoefenaar in een ziekenhuis niet voldoet aan de in de Wet BIG gestelde eisen (bijvoorbeeld ten aanzien van de herregistratie), verleent de instelling geen verantwoorde zorg. Zij kan daarop worden aangesproken. De instelling zal in dat geval maatregelen tegen de beroepsbeoefenaar moeten nemen. De instelling kan zelfs een aanwijzing van de minister of een bevel van de Inspectie krijgen (zie verder). In de arbeidsof toelatingsovereenkomsten dient met deze verantwoordelijkheid van de instelling op grond van de Kwz rekening te worden gehouden.36 33 Het moet gaan om nevengeschikte beroepsbeoefenaars. Dat is niet het geval bij bijvoorbeeld een praktijkassisent(e). 34 Bij AMvB kunnen uitzonderingen worden gemaakt. 35 Zie in dit verband de AMvB van 11 december 1996, Stb. 639, waarin onder meer de ambulante verslavingshulp, de collectieve preventie, de openbare geestelijke gezondheidszorg en de huishoudelijke verzorging onder de werking van de wet zijn gebracht. Sinds AMvB van 24 januari 2005, Stb. 63, vallen ook prive´klinieken onder de wet. Opdat de Inspectie meer inzicht krijgt in de vraag om welke prive´klinieken het precies gaat, krijgen zij door wetsvoorstel 31 122 een registratieplicht opgelegd (nieuw art. 4b Kwz). Dan zal ook in de Kwz zelf worden bepaald dat de wet zich uitstrekt tot prive´klinieken (nieuw art. 1, eerste lid, onder a, 28). 36 Zie Kahn, o.c., 2001; Meulemans EWM, De disfunctionerende hulpverlener. Behoeft de dokter behandeling?, TvGR 2006, 184-204.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

De instelling moet voorzieningen treffen voor het verstrekken van verantwoorde zorg, dat is zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend, doelmatig en patie¨ntgericht is en die is afgestemd op de ree¨le behoefte van de patie¨nt (art. 2). Naast de organisatie van de zorgverlening moeten systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit plaatsvinden (art. 3 en 4). Daaronder valt het verzamelen en registreren van gegevens over de kwaliteit, het systematisch toetsen en het zonodig aanbrengen van veranderingen (art. 4). Verder dienen de patie¨nten/consumenten bij het kwaliteitsbeleid te worden betrokken en moet jaarlijks een kwaliteitsverslag worden gemaakt dat ter openbare inzage ligt en onder meer wordt toegezonden aan de minister, de Inspectie en aan de organisatie die in de regio de belangen van de patie¨nten in algemene zin behartigt (art. 5). In het verslag moet worden aangegeven op welke wijze de patie¨nten/consumenten bij het kwaliteitsbeleid zijn betrokken en moet verslag worden gedaan van de toetsingen en van de gevolgen die zijn verbonden aan klachten en meldingen over de kwaliteit van de verleende zorg. Bij Algemene Maatregel van Bestuur kunnen nadere regels worden gesteld (art. 6). De zorgaanbieder is verder verplicht calamiteiten en seksueel misbruik (met uitzondering van seksueel misbruik van hulpverleners onderling) te melden bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Een calamiteit wordt omschreven als een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die heeft geleid tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een patie¨nt of clie¨nt van de instelling. Seksueel misbruik is grensoverschrijdend seksueel gedrag waarbij sprake is van lichamelijk, geestelijk of relationeel overwicht (art. 4a).37 In dit verband moet ook worden gewezen op de meldingsplicht van klachtencommissies op basis van artikel 2a Wet klachtrecht clie¨nten zorgsector (Wkcz). Zij dienen klachten die zijn gericht op een ernstige situatie met een structureel karakter ter kennis van de zorgaanbieder te brengen en tot melding aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg over te gaan als de zorgaanbieder geen maatregelen neemt.38 Een ernstige situatie is een situatie waarbij sprake is van onverantwoorde zorg.39 De achtergrond van beide meldingsverplichtingen is

37 Zie hierover Windt Th van der, Het topje van de ijsberg? De meldingsplicht voor zorgaanbieders en klachtencommissies, TvGR 2007, 41-54. 38 De introductie van deze verplichting heeft de nodige stof doen opwaaien, zie Legemaate J, Een verwarrende dubbelrol: klachtencommissie dreigt verlengde arm van de inspectie te worden, MC 2003, 774-776 en het in de vorige noot genoemde artikel van Van der Windt. Ook de Eerste Kamer had grote bezwaren, zodat een novelle nodig was, Kamerstukken II en I, 2004/05, 29 931. 39 Van ‘ernstige klachten’ is sprake in ‘situaties waarin een patie¨nt schade heeft opgelopen of die wijzen op structurele tekortkomingen. Het gaat daarbij om klachten die zo ernstig zijn dat deze bij behandeling door een tuchtcollege zouden leiden tot het opleggen van een maatregel. Het kan daarbij ook gaan om herhaalde klachten over dezelfde hulpverlener of afdeling van een instelling. Daarnaast kan een klacht ook betrekking hebben op zogenaamd grensoverschrijdend handelen van hulpverleners, seksuele intimidatie en dergelijke.’ Aldus Nota van wijziging, Kamerstukken II 2002/03, 28 489, nr. 6, 2.

67

68

Handboek gezondheidsrecht deel II

dat door de introductie van de Wkcz de Inspectie haar (buitenwettelijke) taak van klachtenbehandeling verloor en daardoor minder zicht kreeg op individuele klachten over de kwaliteit van zorg. In 2001, vijf jaar na de inwerkingtreding, is de Kwz gee¨valueerd.40 Uit het onderzoek komt naar voren dat de implementatie van de wet door de aanbieders van zorg nog te weinig gestalte heeft gekregen. Te veel nadruk wordt gelegd op de procedurele kant; voor de resultaten van het kwaliteitsbeleid is te weinig aandacht. Het samenspel tussen de brancheorganisaties en de instellingen is verder te vrijblijvend. Ook komt het patie¨ntenperspectief onvoldoende uit de verf. De kwaliteitsjaarverslagen ten slotte zijn vrijblijvend en ondoorzichtig. Geconcludeerd wordt dat het niet nodig is de wet te wijzigen; wel wordt een groot aantal aanbevelingen gedaan om de implementatie van de wet te verbeteren. Tot veel wetgevende activiteiten heeft deze evaluatie dan ook niet geleid.41 Het toezicht op de naleving van de Kwz is opgedragen aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (art. 7).42 De Inspectie is bevoegd om daartoe patie¨ntendossiers in te zien (lid 3). Bij niet-naleving kan de minister de zorgaanbieder een schriftelijke aanwijzing geven (art. 8 lid 1-3). Duldt het nemen van maatregelen in verband met gevaar voor veiligheid of gezondheid geen uitstel, dan kan de Inspectie een schriftelijk bevel geven met een geldigheidsduur van zeven dagen, die door de minister kan worden verlengd (art. 7 lid 4-6; mandaat voor verlenging geldigheidsduur is niet mogelijk). Ter zake kan zonodig een last onder bestuursdwang worden opgelegd (art. 10).43 Het niet naleven van de meldingsplicht bij calamiteiten en seksueel misbruik is strafrechtelijk gesanctioneerd (art. 7a). Ten aanzien hiervan kan ook een bestuurlijke boete worden opgelegd (art. 9). Dit is ook mogelijk bij overtreding van artikel 5 (kwaliteitsjaarverslag).44 Bij tekortschieten van de kwaliteit kan de verzekeraar de medewerkersovereenkomst opzeggen of daarmee dreigen. De patie¨nt kan de zorgaanbie40 Casparie AF, et al., Evaluatie Kwaliteitswet zorginstellingen, Den Haag: Zorgonderzoek Nederland 2001. 41 Wel kunnen ten aanzien van het kwaliteitsjaarverslag bij ministerie¨le regeling nadere regels worden gesteld (art. 5 lid 3), een bevoegdheid waarvan overigens nog geen gebruik is gemaakt. Ook is de reikwijdte van de Kwz op onderdelen aangepast en is de meldingsplicht bij calamiteiten en seksueel misbruik ingevoerd. Zie voor het kabinetsstandpunt Kamerstukken II 2005/06, 28 439, nr. 1; zie over het kwaliteitsbeleid ook de nrs. 12 en 98. 42 Hier is rekening gehouden met de wijzigingen die wetsvoorstel 31 122 in de Kwz zal aanbrengen. 43 Zie voor soortgelijke maatregelen ten aanzien van individuele beroepsbeoefenaars paragraaf 2.3.2. De keuze tussen het nemen van een maatregel op grond van de Wet BIG dan wel de Kwz wordt onder andere bepaald door de norm die is overtreden (Nota n.a.v. het Verslag, Kamerstukken II 1994/95, 23 633, nr. 8, 18). 44 Formeel gaat het om bevoegdheden van de minister, de facto zal de Inspectie voor de Gezondheidszorg ze uitoefenen. De regels voor het opleggen van een bestuurlijke boete resp. een last onder bestuursdwang zijn te vinden in de Algemene wet bestuursrecht (titel 5.4 resp. afdeling 5.3.1, ingevoegd door de 4e tranche van de Awb). In plaats van een last onder bestuursdwang kan ook een last onder dwangsom worden opgelegd (art. 5:32 Awb).

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

der civielrechtelijk aanspreken en hem houden aan zijn plicht tot de zorg van een goed hulpverlener. Naast de beroepsbeoefenaar is ook het ziekenhuis aansprakelijk (art. 7:462 BW). Voorts kan de tuchtrechter worden ingeschakeld. Ten aanzien van de individuele beroepsbeoefenaar heeft de instelling de arbeids- of toelatingsovereenkomst als juridisch instrument. 2.2.2 j

Kwaliteitsbewaking en MIP/VIM

Een onderdeel van het veiligheidsmanagementsysteem van een zorginstelling is de regeling van het melden en analyseren van incidenten door de MIPcommissie (melding incidenten patie¨ntenzorg) of de VIM-commissie (veilig incident melden).45 Bij MIP/VIM-commissies moeten alle gebeurtenissen worden gemeld – al dan niet veroorzaakt door menselijk handelen of nalaten – bij onderzoek, behandeling, verpleging of verzorging van de patie¨nt(en), die tot een schadelijk gevolg voor de patie¨nt(en) hebben geleid, dan wel naar algemene ervaringsregels tot schadelijk gevolg voor de patie¨nt geleid zouden hebben, als dit niet voorkomen was door een toevallige gebeurtenis of door een tevoren niet gepland ingrijpen. Bij het onderzoek door de MIP/VIM-commissie gaat het om de vaststelling van de gang van zaken en niet om de schuldvraag. Die moet volgens de daarvoor geldende juridische procedures worden behandeld. Melding door de betrokken hulpverlener houdt dan ook geen erkenning van schuld in en valt niet onder een eventueel verbod van erkenning van schuld in de polis van een aansprakelijkheidsverzekering.46 Gesteld is wel dat de meldingsplicht van de hulpverlener in strijd zou zijn met de (ongeschreven) rechtsregel dat de verdachte in het strafrecht niet hoeft mee te werken aan zijn eigen veroordeling. Bij melding is echter nog geen sprake van een verdachte. Een meldingsplicht is niet onredelijk gezien het belang van onderzoek en maatregelen bij incidenten. Anders zouden, tot schade van de patie¨nt en eventueel van anderen, incidenten die zich in de besloten situatie van de hulpverlening voordoen, ongemerkt passeren. Dit wordt ook door de medische beroepsgroep zo gezien. De tuchtrechter heeft uitgesproken dat, ongeacht de toelatingsovereenkomst, melding dient te geschieden.47

45 MIP-commissies bestaan al langere tijd, vooral in ziekenhuizen, en zijn doorgaans gepositioneerd op instellingsniveau. De laatste jaren gaat de ontwikkeling in de richting van VIM-commissies die op afdelingsniveau actief zijn. Dit schept betere voorwaarden voor feedback en het treffen van maatregelen ter verbetering. Beide commissies hebben tot taak gemelde incidenten te analyseren, om daarvan te kunnen leren. Vroeger werd gesproken van FONA-commissies. Zie met name Legemaate J, et al., Veilig incident melden – Context en randvoorwaarden. Houten/Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 2006. 46 Zie over het informeren van de patie¨nt over fouten Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, par. 9.4.4; een dergelijk verbod in een aansprakelijkheidspolis is overigens strijdig met art. 7:953 BW. 47 MT Groningen 19 januari 1990, TvGR 1991/21.

69

70

Handboek gezondheidsrecht deel II

Externe toezichthouders als Openbaar Ministerie (OM) en Inspectie dienen MIP- en VIM-meldingen als vallende onder het geheim en het verschoningsrecht te respecteren.48 Het gebruik van gegevens uit het meldingssysteem voor kwaliteitstoetsing in juridische procedures kan ertoe leiden dat het functioneren van MIP/VIM-commissies ernstig wordt belemmerd. Te verwachten is dan dat de meldingsbereidheid van hulpverleners sterk zal afnemen. Met betrekking tot gegevens uit meldingssystemen die tot de patie¨nt herleidbaar zijn, heeft de Inspectie geen inzagerecht. Het inzagerecht van de Inspectie ex artikel 7 lid 3 Kwz heeft alleen betrekking op patie¨ntendossiers.49 Justitie zou in die gevallen wel informatie kunnen vorderen, door zich te beroepen op de in de rechtspraak aanvaarde uitzonderingsmogelijkheid op artikel 98 Sv.50 MIP- en VIM-meldingen die zijn ontdaan van tot de patie¨nt herleidbare gegevens kunnen door Inspectie en OM wel worden opgevraagd.51 Denkbaar is dat een externe toezichthouder tracht de regels inzake het beroepsgeheim te omzeilen door niet de gemelde gegevens op te vragen, maar door leden van de MIP- of VIM-commissie als getuige op te roepen. Over het verschoningsrecht van leden van een MIP- of VIM-commissie bestaat wetgeving noch jurisprudentie. Aan te nemen is dat leden van dergelijke commissies zich in die hoedanigheid kunnen verschonen, hetzij rechtstreeks, hetzij afgeleid. Anders zou niet alleen het meldingssysteem als zodanig bedreigd kunnen worden, maar kan ook het verschoningsrecht van de behandelend arts worden ondermijnd.52

48 De Inspectie heeft als beleidslijn geen gebruik te maken van informatie uit interne meldsystemen zoals het systeem van veilig melden, zie toelichting op art. 10 van de IGZ-Leidraad meldingen, Onderzoek door de Inspectie van de Gezondheidszorg naar aanleiding van meldingen, juni 2007 (www.igz.nl). 49 De bevoegdheid van de Inspectie om patie¨ntendossiers in te zien impliceert nog geen toegang tot MIP/VIM-meldingen en de in dat kader verzamelde informatie. Nu de Inspectie heeft verklaard geen informatie uit dergelijke systemen te zullen opvragen, dienen instellingen ook niet uit eigen beweging tot verstrekking van dergelijke informatie over te gaan. 50 Volgens de Hoge Raad kan alleen in zeer uitzonderlijke gevallen een uitzondering worden gemaakt op het beslagverbod; daaronder valt de situatie dat de verschoningsgerechtigde zelf van een (ernstig) strafbaar feit wordt verdacht. Zie HR 1 maart 1985, NJ 1986, 173; HR 14 oktober 1986, NJ 1987, 490. 51 Ook in dat geval is echter grote terughoudendheid of zelfs de garantie van 100% veiligheid voor de medewerkers geboden, om hun meldingsbereidheid niet negatief te beı¨nvloeden. Zie Legemaate J, et al., o.c., 2006, het begin 2007 tot stand gekomen Beleidsdocument veilig melden en Mevis PAM, Gezondheidsrecht en strafrecht, Preadvies VGR 2007, Den Haag: Sdu 2007, 160-161. 52 Om deze reden is in de wetgeving betreffende de Onderzoeksraad voor Veiligheid bepaald dat de onderzoekers van deze Raad niet in rechte kunnen worden opgeroepen om te getuigen over wat zij in het kader van een onderzoek te weten zijn gekomen (art. 69 lid 4 Rijkswet Onderzoeksraad voor Veiligheid).

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

Een beleidslijn die inhoudt dat toezichthouders informatie uit op algemene kwaliteitsverbetering gerichte systemen ongemoeid laten, zal naar verwachting slechts zelden het betreffende (opsporings)onderzoek ernstig hinderen. Meestal zal de benodigde informatie ook langs andere weg kunnen worden verkregen (via het patie¨ntendossier, met inachtneming van de daarvoor geldende regels, of door het horen van de patie¨nt en de betrokken hulpverleners).53 Dat deze aanpak soms meer tijd zal kosten, mag geen bezwaar zijn. De MIP- of VIM-commissie heeft daarbij geen rol. In een strafzaak voor de Rechtbank Almelo april 1986, TvGR 1987/12 werd van MIP-gegevens gebruikgemaakt. Deze gegevens waren deels door de inspecteur voor de Gezondheidszorg, deels door de geneesheer-directeur aan het OM ter beschikking gesteld. Een beroep op het verschoningsrecht was daarbij niet aan de orde. De Rechtbank besliste dat de MIP-gegevens54 in dit geval niet onrechtmatig waren verkregen en dus bij de strafvervolging mochten worden aangewend. Ook in een tuchtzaak werd een FONA-rapport gebruikt.55 Dat kan in het belang van het goed functioneren van MIP- en VIM-procedures dus beter niet gebeuren. Ook in civiele zaken dienen geen MIP-gegevens te worden gebruikt. In civiele zaken kan de patie¨nt voorts de arts dagen tot het geven van inlichtingen. Zoals gezien verplicht artikel 4a Kwz de zorgaanbieder tot melding van calamiteiten en seksueel misbruik aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Deze melding dient rechtstreeks door de raad van bestuur te geschieden. De bepaling roept vragen op in relatie tot het beroepsgeheim. Artikel 4a geeft geen expliciete bevoegdheid tot het aan de Inspectie melden van patie¨ntengegevens. Impliciet lijkt dit wel de bedoeling van de wetgever te zijn, onder meer omdat zonder die gegevens de Inspectie moeilijk een eigen onderzoek kan uitvoeren. Het is om die reden juist om de patie¨nt over de melding te informeren. In bepaalde gevallen zal een beroep op veronderstelde toestemming kunnen worden gedaan. Een probleem is verder de mogelijkheden die de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) biedt. Zo kreeg de rechter te oordelen over een verzoek van een broer van een door zelfdoding overleden patie¨nt om inzage in de melding van het ziekenhuis op grond van artikel 4a Kwz. Volgens de rechter moet artikel 4a worden gezien als een wettelijke uitzondering op het beroepsgeheim. De Wob is gebaseerd op het uitgangspunt ‘openbaarheid, ten-

53 En wanneer dit niet kan, is het verlenen van inzage in MIP-gegevens ook niet onredelijk, Vzgr. Rb. Zwolle-Lelystad 20 december 2007, TvGR 2007/12. 54 Toen nog FONA geheten (fouten, ongevallen en near accidents). 55 MT Den Haag 18 juni 1986, TvGR 1987/23.

71

72

Handboek gezondheidsrecht deel II

zij’. Na anonimisering van de persoonsgegevens van de patie¨nt zag de rechter geen bezwaar tegen openbaarmaking.56 57 Een en ander roept de vraag op of niet toch wettelijke regeling ter voorkoming van het gebruik van meldingsgegevens voor andere doeleinden aangewezen zou zijn. Daarbij gaat het er niet om dat hulpverleners die ernstige fouten hebben gemaakt vrijuit kunnen gaan. Voorop staat het belang van de kwaliteit en veiligheid van de gezondheidszorg. Bescherming van de melder is geen doel op zich, maar een middel om de effectiviteit van het meldingssysteem te bevorderen, aldus Legemaate.58 De verschillende doelen (verantwoording afleggen versus kwaliteit en veiligheid) moeten goed uit elkaar worden gehouden. De patie¨nt moet uiteraard door de arts en eventueel de directeur patie¨ntenzorg over het incident worden geı¨nformeerd, maar dat is iets anders dan het overleggen van MIP/VIM-gegevens door de betreffende commissie. Ook het melden aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de officier van justitie staat los van de MIP/VIM-procedure. Calamiteiten dienen rechtstreeks aan de directeur patie¨ntenzorg te worden gemeld en informatie aan de officier van justitie, de inspecteur en de verzekeraar in verband met de schadevergoeding dient rechtstreeks door de directie te worden gegeven. De MIP- of VIM-commissie heeft daarbij geen rol.

2.3 j

Kwaliteit en beroepsbeoefening

Voor de kwaliteit van de gezondheidszorg is, behalve de Kwz, de regeling van de beroepsbeoefening van grote betekenis. Door opleiding, bevoegdheden, publiekrechtelijk tuchtrecht en dergelijke te regelen, beoogt de wetgever te bevorderen dat de aan de patie¨nt te leveren zorg op deskundige wijze wordt gegeven. De Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) neemt hierbij een belangrijke plaats in. Deze wet is voor individuele beroepsbeoefenaren het complement van de Kwz. Beide wetten kunnen ook niet los van elkaar worden gezien, omdat een instelling geen ver56 Vzgr. Rb. Dordrecht 4 december 2007, TvGR 2008/9. Ten opzichte van de broer had deze anonimisering uiteraard geen betekenis. 57 Zie voor toepassing van Wob in relatie tot een ander kwaliteitsinstrument, de visitatie, ABRS 16 oktober 1998, TvGR 1999/49, waarin de rechter overwoog: ‘Indien als gevolg van de openbaarmaking, zoals appellant stelt, de bij de beroepsuitoefening betrokkenen in het vervolg niet meer bereid zullen zijn om op dezelfde wijze als nu het geval is, of op vergelijkbare wijze mee te werken aan het tot stand komen van visitatierapporten, en indien die rapporten, indien zij al worden gemaakt, door de vereniging niet meer aan de Inspectie ter beschikking zullen worden gesteld, en indien voorts de Inspectie haar toezichthoudende taak niet meer goed zal kunnen uitoefenen en de leden van de beroepsgroep door de openbaarmaking zullen worden benadeeld, kan niet worden geoordeeld dat appellant niet in redelijkheid met een beroep op de in de wet genoemde belangen van Inspectie, toezicht en controle en van onevenredige benadeling de verzochte openbaarmaking heeft kunnen weigeren.’ I.c. had de Inspectie dit echter onvoldoende aannemelijk kunnen maken. 58 Legemaate J, Veilig melden van incidenten wettelijk regelen? TvGR 2008, 99-104.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

antwoorde zorg verleent als een daarin werkzame beroepsbeoefenaar niet voldoet aan de eisen van de Wet BIG. Ook de afspraken in EU-verband in het kader van het vrije verkeer van personen en diensten, gemaakt met betrekking tot de toelating tot de beroepsuitoefening in de gezondheidszorg, spelen een rol. 2.3.1 j

Beroepsbeoefening in instellingsverband

De buiten instellingsverband geheel solistisch werkzame beroepsbeoefenaar komt steeds minder voor. Veelal functioneren individuele beroepsbeoefenaren (op arbeidsovereenkomst of op toelatingscontract) in het kader van een instelling. Daarnaast is, zoals in de volgende paragraaf verder aan de orde zal komen, samenwerking in de gezondheidszorg eerder regel dan uitzondering. Een en ander heeft consequenties voor de positie van de individuele beroepsbeoefenaar. Behalve dat hij persoonlijk verantwoordelijk is voor zijn eigen functioneren, is hij ook betrokken bij het functioneren van de instelling of het samenwerkingsverband als geheel, waarvoor hij medeverantwoordelijkheid draagt. In de arbeidsovereenkomst of de toelatingsovereenkomst zijn daarom bepalingen opgenomen waarin deze medeverantwoordelijkheid voor de instelling als geheel en de specifieke eisen die daaruit voortvloeien, zoals het meewerken aan kwaliteitsbevordering, zijn vastgelegd.59 Artsen (en soms ook andere, nauw bij de specialistische zorg betrokken hulpverleners) maken verder deel uit van de medische staf,60 die optimale kwaliteit en toegankelijkheid van de patie¨ntenzorg (mede) tot doel heeft. Veel medische staven hebben kwaliteitsreglementen ontwikkeld, om problemen op het professionele vlak in een zo vroeg mogelijk stadium te onderkennen. Ook voorzien deze reglementen vaak in een procedure bij (mogelijk) disfunctioneren.61 Onlangs zijn medisch specialisten van start gegaan met het jaarlijks evalueren van hun individuele functioneren volgens het zogenoemde IFMS-systeem.62

59 Zie het Model Toelatingsovereenkomst, zoals in 2000 opgesteld door de NVZ vereniging van ziekenhuizen en de Orde van Medisch Specialisten (www.hrmedisch-specialisten.nl). Voor actualisering van het Model Toelatingsovereenkomst pleiten Hubben JH, Sijmons JG, De zelfstandig gevestigde medisch specialist op een gewijzigd juridisch speelveld, NTvG 2008, 104-106. 60 De medische staf kan juridisch in de vorm van een vereniging worden gegoten. De taken en bevoegdheden van de leden van de medische staf zijn vaak vastgelegd in het Document medische staf, dat deel uitmaakt van de toelatingsovereenkomst en, bij dienstverband, van de Arbeidsvoorwaarden Medisch Specialisten. 61 Meulemans EWM, De disfunctionerende hulpverlener. Behoeft de dokter behandeling? TvGR 2006, 184-204. Overigens stelt het Scheidsgerecht Gezondheidszorg hoge eisen aan het opzeggen van een toelatingsovereenkomst, zie Kahn PhS, Disfunctionerende specialisten: een analyse van de jurisprudentie van het Scheidsgerecht Gezondheidszorg, TvGR 1997, 175-183; Wersch PJM van, Jurisprudentieoverzicht Scheidsgerecht Gezondheidszorg 1998-1999, TvGR 2000, 503-515. 62 www.orde.nhg.artsennet.nl > Actuele dossiers.

73

74

Handboek gezondheidsrecht deel II

Individuele beroepsbeoefenaren die op arbeidsovereenkomst (of ambtelijke aanstelling) werkzaam zijn in een instelling, dienen de instructies van de werkgever (het instellingsbestuur) op te volgen, althans voor zover deze niet in strijd zijn met hun professionele autonomie. Instructies die zich niet verdragen met het verlenen van verantwoorde zorg hoeft de arts niet op te volgen; hij mag dit zelfs niet.63 Waar hier de grens ligt, is niet nauwkeurig aan te geven.64 Wanneer instellingseisen het medisch-professionele domein raken of kunnen raken, behoeven ze de instemming van de betrokken beroepsbeoefenaren. Het Model Toelatingsovereenkomst (art. 7) geeft het instellingsbestuur de bevoegdheid om de specialist aanwijzingen te geven van financie¨le en organisatorische aard en ter bevordering van de orde en de goede gang van zaken in het ziekenhuis. Zonodig kunnen disciplinaire maatregelen worden opgelegd en in het uiterste geval kan worden besloten de medisch specialist op non-actief te stellen en de toelatingsovereenkomst op te zeggen. Duidelijk is dat er een spanningsveld kan bestaan tussen het belang van de instelling bij verantwoorde zorg en het belang van de individuele specialist bij het kunnen uitoefenen van zijn beroep.65 Bij samenwerking in een maatschap of een huisartsengroep zijn artsen gezamenlijk verantwoordelijk voor het samenwerkingsverband. Zo stelde het CTG dat de arts als lid van de maatschap ook een algemene verantwoordelijkheid heeft voor het niveau van zorgverlening op de betreffende afdeling.66 Binnen het samenwerkingsverband dienen afspraken te worden gemaakt over kwaliteitsbewaking en -bevordering en over de aanpak van (dreigend) disfunctioneren.67 2.3.2 j

Samenwerking

Bij zorgverlening zijn vaak meerdere hulpverleners betrokken. De samenwerking kan de vorm aannemen van gezamenlijke, gelijktijdige of kort op elkaar volgende hulpverlening aan de patie¨nt door meerdere hulpverleners (met al dan niet verschillende disciplines), zoals die zich voordoet bij hulpverlening in teamverband, multidisciplinaire zorg en transmurale zorg.68

63 Tuchtrechtelijke aansprakelijkheid kan anders het gevolg zijn, MTC Den Haag 3 september 1997, TvGR 1998, 154-157. 64 Zo was in Kantonrechter Schiedam 20 februari 1996, n.g., een arts het niet eens met het feit dat het vaccineren was gedelegeerd aan wijkverpleegkundigen. De rechter beschouwde het desbetreffende protocol echter als een ‘redelijk instrument’. De eindverantwoordelijkheid voor de medische behandeling betekent niet dat de organisatie geen regels zou mogen stellen, die een andere verdeling van taken tussen beroepsbeoefenaars zouden inhouden, aldus de kantonrechter. 65 Kahn, o.c., 2001; Meulemans, o.c., 2006. 66 CTG 20 januari 2005, TvGR 2005/12. 67 Meulemans, o.c., 2006. 68 Zie over transmurale zorg Hulst EH, Kerff R, Patie¨ntenrechten en transmurale zorg, TvGR 1998, 485-500.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

Ook kunnen meer hulpverleners (met al dan niet verschillende disciplines) bij een behandelingstraject zijn betrokken, waarbij de patie¨nt wordt overgedragen van de ene hulpverlener aan de andere, zoals bij ketenzorg.69 Ketenzorg kan bovendien de grenzen van het terrein van de gezondheidszorg overschrijden (en bijvoorbeeld ook wonen en welzijn omvatten). Samenwerking roept specifieke juridische problemen op. Het eenvoudigst is de situatie waarin de samenwerkende hulpverleners op arbeidsovereenkomst werkzaam zijn in dezelfde instelling. In dat geval sluit de patie¨nt e´e´n behandelingsovereenkomst met de instelling. Gecompliceerder wordt de situatie wanneer een of meer hulpverleners op basis van een toelatingscontract werkzaam zijn in de instelling. In dat geval zal er al snel sprake zijn van meerdere behandelingsovereenkomsten. Hetzelfde geldt indien verscheidene instellingen of verscheidene vrijgevestigde beroepsbeoefenaars bij de behandeling zijn betrokken, (min of meer) gelijktijdig, of volgtijdelijk, zoals bij ketenzorg. Dat onderzoek en behandeling plaatsvinden binnen het kader van meerdere behandelingsovereenkomsten heeft verschillende consequenties. Elk van de betrokken hulpverleners waarmee de patie¨nt een behandelingsovereenkomst heeft gesloten, zal in beginsel moeten instaan voor de naleving van de rechten van de patie¨nt, zoals het recht op informatie en het recht op toestemming. Maar net zo min als de zorg moet worden verknipt, moet dat gebeuren met de patie¨ntenrechten (althans niet meer dan nodig is). Bovendien zal er duidelijkheid moeten zijn over de vraag wie uiteindelijk het geheel coo¨rdineert. Op dit punt zullen door de betrokken hulpverleners goede afspraken moeten worden gemaakt, die ook met de patie¨nt moeten worden gecommuniceerd. Goede afspraken zijn overigens niet alleen van belang voor de effectuering van de patie¨ntenrechten, maar ook voor de kwaliteitsbewaking en -bevordering, de onderlinge afstemming en de daarmee samenhangende verdeling van de verantwoordelijkheid alsook voor de tuchtrechtelijke en civielrechtelijke aansprakelijkheid en het klachtrecht. Voorkomen moet worden dat de patie¨nt op wat voor manier dan ook tussen wal en schip valt. Van belang is hier de functie van hoofdbehandelaar. In een principie¨le uitspraak heeft het CTG de verantwoordelijkheid van de hoofdbehandelaar nader omlijnd. Deze voert de regie over het gehele behandelingstraject, wat betekent dat hij, voor zover nodig voor een vakkundige en zorgvuldige behandeling, moet zorgen voor afstemming en coo¨rdinatie van alle (inclusief de eigen) verrichtingen van de bij de behandeling betrokken specialisten. Verder is hij het centrale aanspreekpunt zowel voor alle betrokken hulpver-

69 Daarbij is niet uitgesloten dat sommige hulpverleners die eerder in de keten hebben gefunctioneerd potentieel of actueel bij een volgende fase betrokken blijven. Zie over ketenzorg bij chronisch zieken het (kritische) rapport IGZ, Staat van de gezondheidszorg 2003, Ketenzorg bij chronisch zieken, 2003, met enkele achtergrondstudies (www.igz.nl); reactie kabinet Kamerstukken II 2003/04, 29 200 XVI, nr. 175; zie ook Die AC de, Gewaarborgde kwaliteit, in: De toekomst van de Wet BIG, Preadvies VGR 2008, Den Haag: Sdu 2008, 101-193, i.h.b. par. 8.5.

75

76

Handboek gezondheidsrecht deel II

leners als voor de patie¨nt en diens naaste betrekkingen. Hij is echter niet verantwoordelijk voor de verrichtingen van de andere specialisten.70 Goede onderlinge afspraken en duidelijke voorlichting daarover aan de patie¨nt zijn ook van belang voor de dossiervorming en de gegevensuitwisseling tussen de betrokken hulpverleners. Wat dit laatste betreft, artikel 7:457 lid 1 en 2 BW regelt dat de hulpverlener geen toestemming nodig heeft van de patie¨nt als gegevens worden verstrekt aan personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst. Maar op deze regeling kan strikt genomen geen beroep worden gedaan als bij hulpverlening meerdere behandelingsovereenkomsten in het spel zijn. Toestemming mag dan niet zomaar worden verondersteld. In de praktijk zijn hulpverleners zich hiervan niet altijd bewust. Tegelijkertijd rijst de vraag of deze regeling wel voldoende recht doet aan de huidige praktijk van de hulpverlening en of deze drempel niet zou moeten worden weggenomen.71 Vanuit het perspectief van kwaliteit rijst verder de vraag naar de afstemming van het zorgaanbod en de (eind)verantwoordelijkheid voor het geheel van de zorg aan de patie¨nt.72 Op de functie van hoofdbehandelaar is hiervoor al ingegaan. Bij samenwerking van verschillende beroepsbeoefenaars binnen instellingsverband (ongeacht de vraag of zij op basis van arbeidsovereenkomst of toelatingsovereenkomst werkzaam zijn) vloeit de eis van systematische kwaliteitsbewaking voort uit de Kwz. Bij hulpverlening door (hulpverleners uit) meerdere instellingen ligt dit gecompliceerder en rijzen afstemmingsproblemen, net als in de situatie dat er, naast een instelling, beroepsbeoefenaars bij de behandeling zijn betrokken die niet onder de Kwz vallen, of wanneer wordt samengewerkt door alleen beroepsbeoefenaars die buiten instellingsverband werkzaam zijn.73 Gesteld is wel dat een instelling bij samenwerking met andere instellingen of ketens aan de Kwz heeft te voldoen door het opzetten van – of door aan te sluiten bij – op die samenwerking toegespitste kwaliteitssystemen.74 Overigens rusten op beroepsbeoefenaars die buiten het kader van een instelling hun beroep uitoefenen, op grond van artikel 40 Wet BIG soortgelijke verplichtingen als die welke voortvloeien uit de Kwz. Het probleem van de kwaliteitsborging in de situatie dat meerdere hulpverleners bij het behandelingstraject zijn betrokken – namelijk de noodzaak tot het op elkaar afstemmen van de verschillende kwaliteitssystemen – lost dit echter niet direct op, tenzij zoals bepleit van een afstemmingsplicht wordt uitgegaan. De onderlinge afstemming kan verder ook te lijden hebben van het feit dat 70 CTG 1 april 2008, 2007.037.pdf (www.tuchtcollege-gezondheidszorg.nl). De tuchtrechter onderscheidt aan deze in algemene zin omschreven regiefunctie vervolgens zes aspecten. 71 Zie daarover Veen E-B van, Het beroepsgeheim in de individuele gezondheidszorg, in: Het beroepsgeheim, continuı¨teit en verandering, preadvies VGR 2005, 13-74. 72 Ook moet worden voorkomen dat de patie¨nt tegenstrijdige adviezen krijgt. 73 In de evaluatie van de Kwz (Casparie AF, et al, o.c., 2001) is voorgesteld om de keten te beschouwen als een instelling in de zin van de Kwz. De minister zag geen aanleiding de wet op dit punt aan te passen, Kamerstukken II 2001/02, 28 439, nr. 1, 6-7. 74 Roode R de, Legemaate J, Juridische aspecten van perinatale audit, Utrecht: KNMG 2008, 23.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

de financiering van de diverse zorgvormen in verschillende contexten is geregeld (de ‘schotten’ tussen de Zorgverzekeringswet, de AWBZ en de Wet maatschappelijke ondersteuning). Voor de civielrechtelijke aansprakelijkheid biedt de regeling van de centrale aansprakelijkheid (art. 7:462 BW) uitkomst als een of meerdere van de betrokken beroepsbeoefenaars op toelatingscontract binnen de instelling werkzaam zijn.75 ,76 Als dit niet het geval is, kunnen ingewikkelde vragen rijzen over wie de aansprakelijke partij is en over het bewijs.77 In het tuchtrecht doen zich soortgelijke problemen voor. Vanwege het feit dat in het tuchtrecht het persoonlijke functioneren van de beroepsbeoefenaar centraal staat, zal bij een tuchtklacht nauwkeurig moeten worden nagegaan wat ieders bijdrage is geweest in de totaliteit van de hulpverlening aan de patie¨nt. Daardoor echter verschuift de verantwoordelijkheid voor die totaliteit van de hulpverlening gemakkelijk naar de achtergrond, terwijl zich juist op het vlak van de onderlinge communicatie en afstemming allerlei problemen kunnen voordoen. Voorgesteld is daarom om de mogelijkheid te cree¨ren ook samenwerkingsverbanden tuchtrechtelijk te kunnen aanspreken.78 Afgezien van de specifieke vragen die een dergelijke mogelijkheid op haar beurt weer zal oproepen, zal dit natuurlijk geen oplossing zijn voor alle situaties waarin meerdere hulpverleners zijn betrokken, bijvoorbeeld bij ketenzorg. Niettemin verdient dit voorstel serieuze overweging.79 Vergelijkbare problemen spelen ten aanzien van het klachtrecht.80 Tussen de betrokken hulpverleners zullen op dit punt goede afspraken moeten worden gemaakt om te voorkomen dat de patie¨nt van het kastje naar de muur wordt gestuurd. Zo kunnen twee samenwerkende instellingen met elkaar afspreken welke klachtencommissie bevoegd is bij klachten waarbij de samenwerking in het geding is. Bij structurele samenwerking kan zelfs het instellen van een gezamenlijke klachtencommissie worden overwogen.

75 Als alle beroepsbeoefenaars op arbeidsovereenkomst binnen de instelling werkzaam zijn, is de regeling van art. 7:462 BW niet van belang en kan de instelling worden aangesproken op basis van overeenkomst. Overigens kan op art. 7:462 BW alleen een beroep worden gedaan ten aanzien van (academische) ziekenhuizen, verpleeginrichtingen, zwakzinnigeninrichtingen en abortusklinieken (zie lid 2 van dit artikel). 76 Zie over de civielrechtelijke en tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid bij samenwerking Hoopen MM ten, Medisch-specialistische samenwerking en aansprakelijkheid, in het bijzonder bij operatieve behandeling van patie¨nten, NJB 2007, 1594-1604. 77 Zie daarover verder hoofdstuk 9. 78 Commissie Huls (werkgroep tuchtrecht), Beleidsuitgangspunten wettelijk geregeld tuchtrecht, december 2006 (www.justitie.nl); zie hierover Gevers JKM, De modernisering van het tuchtrecht: kanttekeningen bij het rapport Huls, TvGR 2007, 516-523 79 In het tuchtrecht wordt soms al verantwoordelijkheid van samenwerkingsverbanden aangenomen, zie m.n. CTG 27 januari 2004, MC 2004, 691-694; CTG 4 maart 2004, TvGR 2004/30. 80 Wel staat bij het klachtrecht het persoonlijke functioneren minder voorop en kan het optreden van teams of zelfs van de instelling als geheel onderwerp van een klacht vormen.

77

78

Handboek gezondheidsrecht deel II

Een bijzonder aspect is dat een van de betrokken hulpverleners zich op (soms grote) afstand bevindt (telegeneeskunde).81 Tot slot kan nog worden gewezen op de toenemende betekenis van zelfzorg en mantelzorg. Ook hier rijzen vragen naar de verantwoordelijkheidsverdeling en de aansprakelijkheid. Samenwerking in de zorg is tegenwoordig eerder regel dan uitzondering.82 Goede samenwerking vereist een cultuuromslag, waarbij de zorg niet primair vanuit het perspectief van instelling en beroepsbeoefenaar wordt georganiseerd, maar vooral vanuit het perspectief van de patie¨nt. Dat is de gedachte achter de verschuiving van aanbodgerichte naar vraaggestuurde zorg. Tegelijkertijd moet worden geconstateerd dat veel juridische regelingen de individuele instelling en de individuele beroepsbeoefenaar tot uitgangspunt nemen. Veel problemen bij samenwerking kunnen worden weggenomen door onderling goede afspraken te maken, maar niet alles kan langs deze weg worden opgelost. De regels in de gezondheidszorg als zodanig worden nog onvoldoende ontworpen vanuit de eisen die voortvloeien uit goede samenwerking. Het tot stand brengen van e´e´n overkoepelende wet voor de kwaliteit van zorg, zoals voorgesteld door de Nederlands Patie¨nten Consumenten Federatie (NPCF), is echter niet de oplossing.83 Wel dienen onnodige juridische drempels te worden weggenomen en waar nodig de positie van de patie¨nt te worden versterkt. Dat is ook de kant die de regering op wil. Uitgangspunt voor wetgeving en beleid in de komende jaren worden zeven patie¨ntenrechten: – het recht op beschikbare en bereikbare zorg; – het recht op keuze en op keuze-informatie; – het recht op kwaliteit en veiligheid; – het recht op informatie, toestemming, dossiervorming en privacy; – het recht op afstemming tussen zorgverleners; – het recht op een effectieve, laagdrempelige klacht- en geschillenbehandeling;

81 Dans E, Vorst PR van der, Teleradiologie, Enkele juridische implicaties van een nieuw fenomeen, TvGR 2008, 187-199. 82 Solistische zorg is nogal eens zorg van mindere kwaliteit. 83 Eerder bepleit door Wijmen FCB van, Over consistentie van wetgeving: stroomlijning is gewenst van wettelijke regelingen betreffende hulpverleningsrelaties, NJB 1997, 805-807; id., Een kleine mooie ritselende revolutie, Over de effectiviteit van 35 jaar patie¨ntenrechten in Nederland (afscheidsrede UM), 2005. Zie voor kritiek Dute JCJ, De Zorgconsumentenwet: grote stappen, snel thuis?, TvGR 2006, 414-422. Ook de RVZ concludeert dat e´e´n integrale zorgconsumentenwet geen goede oplossing is, RVZ, De patie¨nt beter aan zet met een zorgconsumentenwet, nr. 06/12, 2006 (met achtergrondstudies van De Groot en Sluijters; www.rvz.nl > Publicaties > Uitgebrachte adviezen). Zie verder nog Berg M van den, et al., Passende patie¨ntenrechten: een zoektocht op de zorgmarkt!, NJB 2007, 1621-1626. De problematiek wordt in een breder verband geplaatst in Dute JCJ, Wijmen FCB van (red.), Consistentie van wetgeving in de gezondheidszorg, Antwerpen – Groningen: Intersentia Rechtswetenschappen 1998.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

– het recht op medezeggenschap en goed bestuur.84 Daar waar nodig zal ter realisatie van deze basisrechten de bestaande wetgeving worden aangepast en versterkt, terwijl ook voor het beleid genoemde rechten het uitgangspunt vormen. Dat is beter dan te streven naar e´e´n overkoepelende kwaliteitswet. Voortbouwend op het vele dat op dit terrein al tot stand is gekomen, kan op deze wijze een juiste borging van de rechten van de patie¨nt worden bereikt, terwijl voorkomen wordt dat deze ondergeschikt worden aan of zelfs verdwijnen achter de horizon van het concept van verantwoorde zorg. 2.3.3 j

Wet BIG

Door de Wet BIG is de wetgeving inzake de beroepen in de gezondheidszorg grondig herzien.85 De oude regelgeving voldeed niet meer, bevatte leemten en was bovendien over een aantal wetten verspreid. Het integrale verbod op uitoefening van de geneeskunst in de oude Wet Uitoefening Geneeskunst (WUG), dat inhield dat geneeskunde alleen mocht worden bedreven door degenen die daar uitdrukkelijk toe bevoegd waren verklaard (beroepsbescherming), werd massaal overtreden. Dat gebeurde niet alleen door alternatieve genezers (die vervolgens zelden werden vervolgd en berecht), maar strikt genomen ook binnen de reguliere gezondheidszorg (waar verpleegkundigen en andere niet-artsen vele geneeskundige handelingen verrichtten, zoals het geven van injecties). Ook de regeling van het tuchtrecht – voorheen neergelegd in de Medische Tuchtwet – was aan herziening toe.86 Verder was niet voorzien in een regeling van nieuwe beroepen in de gezondheidszorg en was er geen wettelijke regeling voor medische specialismen. Ten slotte bestonden er weinig mogelijkheden om eisen te stellen aan de kwaliteit van de beroepsuitoefening. De Wet BIG kent een lange historie. De herziening van de beroepenwetgeving werd voorbereid door de Staatscommissie Medische Beroepsuitoefe84 Programma Zeven rechten voor de clie¨nt in de zorg: Investeren in de zorgrelatie, Kamerstukken II 2007/08, 31 476, nr. 1. 85 Bijl NPYM de, Toelating tot de geneeskundige beroepsuitoefening en tot het beroepsmatig verrichten van geneeskundige handelingen: bescherming en keuzevrijheid van de patie¨nt (diss. Utrecht), Lelystad: Koninklijke Vermande 2000; Die AC de, Hoorenman EM, De Wet BIG, De betekenis van de wet voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, Den Haag: Sdu 2003; Dorscheidt JHHM, Die AC de, De toekomst van de Wet BIG, Preadvies VGR 2008, Den Haag: Sdu 2008; Legemaate J, Nieuwe beroepenwetgeving: de wet BIG van start, TvGR 1998, 407-418; Sluijters B, De wet BIG tegen het licht: betere bescherming en nog wat, TvGR 2001, 29-36; Wijmen FCB van, Nederveen-van der Kragt CJM (red.), Beroepenwetgeving in ontwikkeling, Evaluaties halverwege het invoeringstraject van de wet BIG, Antwerpen-Groningen: Intersentia 1996. 86 Het tuchtrecht is, in gewijzigde vorm, in de Wet BIG opgenomen. Dat geldt ook voor de maatregelen wegens ongeschiktheid tot beroepsuitoefening wegens geestelijke of lichamelijke gesteldheid of wegens gewoonte van drankmisbruik of misbruik van verdovende middelen. Zie over het tuchtrecht paragraaf 9.1.

79

80

Handboek gezondheidsrecht deel II

ning, die in 1967 werd ingesteld en in 1973 rapport uitbracht. In 1981 werd een voorontwerp gepubliceerd dat tot doel had om zestien beroepen te regelen. De Commissie vereenvoudiging en vermindering van overheidsregelingen adviseerde in 1984 het wetsvoorstel te vereenvoudigen en te beperken tot vier beroepen. Aan dit advies werd beperkt gevolg gegeven. Na een aantal wijzigingen, onder meer naar aanleiding van het advies van de Raad van State (1985), werd het wetsontwerp BIG in 1986 bij de Tweede Kamer ingediend. Tijdens de parlementaire behandeling is het ontwerp verschillende malen gewijzigd. Uiteindelijk werd de Wet BIG in november 1993 door de Eerste Kamer aanvaard. De inwerkingtreding heeft gefaseerd plaatsgevonden (art. 147 Wet BIG). De Wet BIG is eind 1997 grotendeels in werking getreden.87 Zij is gedeeltelijk een raamwet. Nadere invulling geschiedt bij Algemene Maatregel van Bestuur. De Wet BIG richt zich op de beroepsuitoefening in de individuele gezondheidszorg. Tot de individuele gezondheidszorg worden gerekend alle verrichtingen, het onderzoeken en het geven van raad daaronder begrepen, die rechtstreeks betrekking hebben op een persoon en ertoe strekken diens gezondheid te bevorderen of te bewaken (art. 1 lid 1). Het begrip ‘handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg’ moet ruim worden verstaan. Ook preventieve zorg valt onder de definitie, voor zover zij is gericht op de gezondheid van een individu, en daarnaast sportkeuringen. Onder de individuele gezondheidszorg worden ook begrepen handelingen op het gebied van de geneeskunst als omschreven in art. 1 lid 2. Genoemd worden daar – behalve genezing (met inbegrip van onderzoek en raadgeving) en preventie – onder meer ook de beoordeling van de gezondheidstoestand van een individuele persoon.88 Het verrichten van keuringen valt dus ook onder de Wet BIG.89 Buiten de individuele gezondheidszorg vallen bijvoorbeeld bejaardenzorg, sportmassage en gezinszorg.90 Door zo veel mogelijk beroepen in de individuele gezondheidszorg onder te brengen in e´e´n wet werd beoogd de systematiek van de beroepenwetgeving te verbeteren. De Wet BIG heeft een einde gemaakt aan de voorheen versnipperde en lacuneuze wetgeving op dit terrein. De wet heeft tegelijkertijd ook een andere strekking dan de oude beroepenwetgeving. Stond in die laatste bescherming van de burger tegen ondeskundige en mogelijk zelfs gevaarlijke beroepsuitoefening voorop, de Wet BIG gaat uit van de vrijheid van de burger om zelf te bepalen van wie hij hulp wil hebben, respectievelijk om handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg te verrichten. Dat betekent niet dat bescherming niet meer aan de orde is (dat is en blijft het doel, ook van de Wet BIG), maar dat tussen beide elementen (vrijheid en bescherming) een nieuwe balans moest worden gevonden. 87 Zie Besluit van 19 november 1997, Stb. 553. 88 Voorts worden genoemd het afnemen van bloed of weefsel voor andere doeleinden, het wegnemen van weefsel bij een overledene en het verrichten van sectie. 89 Zie over keuringen hoofdstuk 7. 90 Kamerstukken II 19 522, nr. 3, p. 7.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

Het systeem van beroepsbescherming zoals dat sinds 1865 gold onder de WUG en tot uitdrukking kwam in het integrale verbod op uitoefening van de geneeskunst, is in de Wet BIG vervallen, met uitzondering van de hierna nog te bespreken voorbehouden handelingen.91 In plaats daarvan is voor acht beroepen een stelsel in het leven geroepen van constitutieve registratie en titelbescherming, gekoppeld aan publiekrechtelijk tuchtrecht (art. 3 en 4).92 Bij of krachtens de wet worden eisen aan de opleiding gesteld. Alleen zij die de vereiste opleiding met goed gevolg hebben afgesloten, kunnen zich in het door de overheid beheerde, bij het beroep behorende register laten inschrijven.93 Hierdoor ontstaat het recht op het voeren van de beroepstitel (constitutieve registratie; artt. 4 en 6 sub a).94 De inschrijving is niet van onbeperkte duur. Artikel 8 – onlangs aangepast95– voorziet in een systeem van herregistratie: bij Algemene Maatregel van Bestuur wordt bepaald dat na een bepaalde periode de inschrijving in het register wordt doorgehaald als men geen scholing heeft gevolgd of beroepswerkzaamheden heeft verricht. Met deze bepaling wordt beoogd dat alleen personen met voldoende recente bekwaamheid, verkregen door scholing of praktijkervaring, in het register staan ingeschreven. Voor beroepen waarvoor deze regeling uit het oogpunt van bescherming van de patie¨nt te zwaar werd geacht, bestaat de mogelijkheid om bij Algemene Maatregel van Bestuur opleidingseisen te stellen en een beschermde opleidingstitel te realiseren (art. 34). Ook de erkenning van diploma’s van beroepsbeoefenaars die in het buitenland hun opleiding hebben genoten is in de Wet BIG geregeld (artt. 41-46). Bepaalde potentieel risicovolle handelingen mogen alleen door daartoe bevoegde beroepsbeoefenaars zelfstandig worden verricht (voorbehouden handelingen). De wet regelt welke handelingen zijn voorbehouden en welke beroepsbeoefenaars bevoegd zijn deze zelfstandig te verrichten (art. 36). Voorbehouden handelingen kunnen onder voorwaarden aan een ander worden opgedragen. Die voorwaarden zijn in de Wet BIG vastgelegd. Voor de beroepen die bij of krachtens de Wet BIG zijn geregeld, wordt in de wet of in een Algemene Maatregel van Bestuur in algemene termen een deskundigheidsgebied omschreven. Wie buiten zijn deskundigheidsgebied treedt, is strafbaar indien daarbij buiten noodzaak schade of een aanmerkelijke kans op schade wordt veroorzaakt (art. 96). Dit geldt zowel voor degene die op grond van artikel 3 in een register staat ingeschreven als voor de

91 De strafbaarstelling van het buiten noodzaak een beroep uitoefenen waarvoor de wet een toelating vordert (art. 436 WvS) is derhalve niet meer van toepassing op beroepen in de individuele gezondheidszorg. 92 Die beroepen komen hierna nog aan de orde. Het tuchtrecht wordt in paragraaf 9.1 besproken. 93 Het zogenoemde BIG-register, zie www.ribiz.nl. 94 Onder bepaalde voorwaarden kunnen specialistentitels wettelijke bescherming genieten (artt. 1418). 95 Stb. 2007, 237.

81

82

Handboek gezondheidsrecht deel II

beroepsbeoefenaar wiens deskundigheidsgebied in een Algemene Maatregel van Bestuur op grond van artikel 34 is bepaald. Eveneens strafbaar zijn personen die niet behoren tot een bij of krachtens de Wet BIG geregelde beroepsgroep, indien zij buiten noodzaak schade of een aanmerkelijke kans op schade veroorzaken. Wie wist of ernstige reden had om te vermoeden dat hij schade zou veroorzaken, begaat een misdrijf (art. 96 lid 2 j8 art. 102). Het geven van toestemming voor behandeling neemt niet weg dat iemand (i.c. een natuurgenezer, geen arts) zich schuldig kan maken aan het toebrengen van zwaar lichamelijk letsel.96 Buiten noodzaak betekent dat een en ander niet geldt in een noodsituatie; voor de omschrijving van het begrip noodsituatie werd bij de parlementaire behandeling verwezen naar een arrest van de Hoge Raad: wanneer ‘plotseling geneeskundige hulp dringend noodzakelijk blijkt en zoodanige hulp niet dadelijk van een bevoegde is te verkrijgen’.97 De strafbaarstelling van het veroorzaken van een ‘aanmerkelijke kans op schade’ is bij amendement in de wet opgenomen.98 Artikel 96 is in het leven geroepen om het publiek te beschermen tegen schadelijk optreden van niet-gekwalificeerden. Omdat, zoals gezegd, het begrip ‘handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg’ in ruime zin dient te worden verstaan, kan ook het geven van een verkeerd advies strafrechtelijke gevolgen hebben als door het opvolgen van dat advies schade is ontstaan. Hetzelfde geldt voor allerlei vormen van nalaten. Wat precies onder schade moet worden begrepen, wordt aan de jurisprudentie overgelaten. De beroepsbeoefenaar die binnen de grenzen van het voor hem geldende deskundigheidsgebied blijft, zal bij schade of aanmerkelijke kans op schade niet strafrechtelijk worden vervolgd op grond van artikel 96. Als het tuchtrecht op hem van toepassing is, kan hij in dat kader worden berecht.99 Zo kan een specialist die buiten de grenzen van zijn specialisme treedt, tuchtrechtelijk worden vervolgd.100 Bij een beroepsbeoefenaar die een opleidingstitel krachtens artikel 34 voert (zie daarover de volgende paragraaf), zijn de mogelijkheden om strafrechtelijk op te treden bij schade door handelen binnen het deskundigheidsgebied beperkt tot de algemene strafbepalingen van het Wetboek van Strafrecht.101 Tegen een verdachte van overtreding van artikel 96 kan door de officier van justitie of de rechter-commissaris als voorlopige maatregel worden be96 HR 17 november 1992, NJ 1993, 276; de natuurgenezer had een diabetespatie¨nt geadviseerd geen insuline meer te gebruiken. 97 HR 2 mei 1938, NJ 1938, 806. 98 Kamerstukken II 1991/92, 19 522, nr. 48, 22-25. 99 Hof Amsterdam 11 oktober 1994, TvGR 1995/18, had te oordelen over een tandarts die zijn titel bij het uitvoeren van niet-tandheelkundige verrichtingen gebruikte; het hof zette de door het Medisch Tuchtcollege opgelegde ontzegging om in een tijdelijke schorsing. 100 Zie bijvoorbeeld CMT 14 september 1989, TvGR 1990/28 (algemeen chirurg had patie¨nt met zeer ernstig handletsel moeten doorverwijzen naar een gespecialiseerde chirurg). 101 Bijvoorbeeld artt. 307-308 WvS (zwaar lichamelijk letsel of dood door schuld).

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

volen zich van bepaalde handelingen te onthouden. Dan moeten tegen die verdachte wel ernstige bezwaren zijn gerezen, terwijl bovendien de bescherming van de volksgezondheid de maatregel dringend moet vorderen (art. 96a en 96b). Van het strafrechtelijke instrumentarium van de Wet BIG wordt intussen maar weinig gebruikgemaakt.102 Dit hangt waarschijnlijk samen met een gebrek aan kennis en ervaring bij politie en justitie.103 Als het Openbaar Ministerie niet tot vervolging overgaat, kan de burger eventueel zijn beklag doen bij het gerechtshof op grond artikel 12 Wetboek van Strafvordering.104 De hoogte van de straf is overigens relatief laag, terwijl artikel 96 verder de nodige bewijsproblemen oproept.105 De introductie van de bestuurlijke boete kan hier wellicht enig soelaas bieden.106 Het doel van de Wet BIG, het bewaken en bevorderen van de kwaliteit van de individuele beroepsuitoefening, komt verder tot uitdrukking in de in artikel 40 neergelegde verplichting voor de beoefenaars van de bij of krachtens de wet geregelde beroepen om verantwoorde zorg te verlenen. Degene die een beroeps- of opleidingstitel voert en niet werkzaam is in een instelling als bedoeld in de Kwz, dient zijn beroepsuitoefening zodanig te organiseren en zich zodanig van materieel te voorzien, dat verantwoorde zorg wordt geboden. Verantwoorde zorg omvat mede de systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de zorg. Indien het niveau van de uitoefening van de individuele gezondheidszorg dit vereist, kunnen voor die beroepsbeoefenaars daarover bij Algemene Maatregel van Bestuur regels worden gesteld. Een dergelijke Algemene Maatregel van Bestuur is overigens nog niet tot stand gekomen. Als dit nodig is gebleken voor de bevordering van een goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg, kunnen daarnaast bij Algemene Maatregel van Bestuur voor alle beroepsbeoefenaars, solistisch dan wel in een instelling werkzaam, regels worden gesteld over vier onderwerpen: – het bij de Inspecteur voor de Gezondheidszorg melden van bepaalde behandelingen; 102 Cuperus-Bosma JM, et al., Evaluatie Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, Den Haag: ZonMw, 2002, 214.Volgens Die AC de, Gewaarborgde kwaliteit, in: De toekomst van de Wet BIG, preadvies VGR 2008, Den Haag: Sdu 2008, 101-191 (180), zijn er vanaf de inwerkingtreding van de Wet BIG drie strafrechtelijke veroordelingen geweest en is eenmaal een maatregel opgelegd. 103 Het OM kent inmiddels een Expertisecentrum medische zaken te Rotterdam. 104 Hof Den Bosch 27 september 2005, LJN: AV1120 (beklag afgewezen); Hof Amsterdam 9 april 2008, LJN: BC9170 (bevel tot strafvervolging). 105 Die AC de, o.c., 2003, 184 spreekt van een tandeloos artikel. Het openbaar ministerie zal in ernstige gevallen de voorkeur geven aan vervolging op basis van een van de commune delicten, zie bijvoorbeeld Hof Amsterdam 10 februari 2004, LJN: AO3391 (zwaar lichamelijk letsel). 106 Ook al is de hoogte van de bestuurlijke boete (die is gerelateerd aan de hoogte van de strafrechtelijke boete) niet indrukwekkend; Die AC de, o.c., 2003, 190-193, heeft voorgesteld een nieuwe strafbepaling aan de Wet BIG toe te voegen die vooral ziet op de randvoorwaarden voor verantwoorde (nietreguliere) beroepsuitoefening.

83

84

Handboek gezondheidsrecht deel II

– het vermelden van gegevens op recepten; – het verbod om met bepaalde categoriee¨n personen een overeenkomst aan te gaan die bijzondere voordelen verschaft; – eisen met betrekking tot patie¨ntenrechten (lid 4).107 Een dergelijke Algemene Maatregel van Bestuur is nog niet tot stand gekomen. Problematisch is hoe de inspectie aan informatie komt over het functioneren van solistisch werkende beroepsbeoefenaars. De Wet BIG kent bovendien geen centrale registratie van de beoefenaars van artikel 34-beroepen, waardoor zij niet zo gemakkelijk te traceren zijn. Een meer principie¨le vraag die is opgeworpen, is of artikel 40 wel past in de systematiek van de Wet BIG en of het niet beter was geweest de bepaling in de Kwz op te nemen, waarmee het meer verband heeft. Dan zouden er op het punt van kwaliteitsbewaking ook geen verschillen en onduidelijkheden meer hoeven te bestaan tussen wel en niet in instellingen werkzame beroepsbeoefenaars, zoals onder de huidige wetgeving het geval is.108 Binnen welk kader een beroepsbeoefenaar zijn werkzaamheden uitoefent, is immers bepalend voor de vraag welke regeling (Wet BIG of Kwz) van toepassing is.109 De wetten kunnen echter ook samenlopen. Zo valt bijvoorbeeld de solistisch werkende verloskundige die zowel extra- als intramuraal werkzaam is, afwisselend onder de Wet BIG en onder de Kwz. Is een verloskundige aangesloten bij een groepspraktijk, dan is de Kwz van toepassing, ook wanneer zij een thuisbevalling leidt, omdat in die wet onder een instelling ook wordt verstaan een samenwerkingsverband van personen die gezamenlijk zorg verlenen. Het toezicht op de naleving van de Wet BIG is in handen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. In het kader daarvan is zij bevoegd patie¨ntendossiers in te zien (art. 87 lid 2); zonodig kan daartoe een last onder dwangsom worden opgelegd (art. 100a lid 2). Ten aanzien van een aantal gedragingen in strijd met de wet, zoals het ten onrechte voeren van een titel, schending van de artikelen 35 en 38 (delegatie van voorbehouden handelingen), handelen in strijd met een door de tuchtrechter opgelegde gedeeltelijke ontzegging van de bevoegdheid, enzovoort, kan de minister een bestuurlijke boete opleggen (art. 100 nieuw). Bij inwerkingtreding van de Kwz is artikel 87a aan de Wet BIG toegevoegd. Volgens dat artikel kan de Inspecteur voor de Gezondheidszorg een schriftelijk bevel geven aan de individuele beroepsbeoefenaar die de bij of krachtens artikel 40 Wet BIG gestelde regels niet of onvoldoende naleeft. De minister is bevoegd bij overtreding van het bevel bestuursdwang toe te 107 Bij dit laatste valt te denken aan handelingen die buiten het bereik van de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst vallen. 108 Zonneveld AC, Kwaliteitswijn in verschillende zakken. Een bespreking van art. 40 BIG in samenhang met de Kwaliteitswet zorginstellingen, TvGR 1997, 17-23; zie overigens al eerder over hetzelfde punt Hubben JH, Kwaliteit en recht in de gezondheidszorg, preadvies VGR 1991, 47 en 71. 109 Zie ook paragraaf 2.3.2.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

passen (art. 100a). Hiermee is een extra correctiemogelijkheid geschapen ten aanzien van degenen die niet onder het tuchtrecht vallen. Op de uitoefening van deze bevoegdheden is de Algemene wet bestuursrecht van toepassing, dus ook de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Deze brengen onder meer met zich dat de beroepsbeoefenaar niet met een bevel mag worden overvallen. De inspecteur kan ten aanzien van beroepen die onder het tuchtrecht vallen, ook de weg van een spoedbehandeling voor het tuchtcollege ex artikel 65 lid 6 Wet BIG bewandelen.110 Het feit dat de inspectie op een tekortkoming in de kwaliteit van de praktijkvoering wijst, zal doorgaans, mede tegen de achtergrond van de bevelsbevoegdheid, voldoende zijn om maatregelen tot verbetering te bewerkstelligen.111 De Inspectie heeft overigens ook een bevelsbevoegdheid – ten aanzien van instellingen – op grond van de Kwz. Wanneer de inspecteur een bevel wil geven, zal hij dus moeten bepalen op welke wet hij zich baseert. In de artikelen 41 tot en met 46 van de Wet BIG is ten slotte uitwerking gegeven aan de Europese richtlijn met betrekking tot het vrije verkeer van personen, goederen en diensten in het kader van de individuele gezondheidszorg. Zie daarover paragraaf 2.3.13. Over de, aldus samengevatte, wet BIG zijn de meningen verdeeld. Winstpunten zijn dat de regeling van de onderscheiden beroepen is geconcentreerd in e´e´n wet en de mogelijkheid is geschapen om beter te kunnen inspelen op ontwikkelingen in de gezondheidszorg. Ook zou de lange duur van het wetgevingsproces ervoor hebben gezorgd dat de wet op een breed maatschappelijk draagvlak kan rekenen. Verder is als voordeel genoemd dat het terrein van de geneeskunst niet meer uitsluitend aan artsen is voorbehouden. Tijdens de behandeling in de Tweede Kamer zijn op de valreep nog allerlei wijzigingen doorgevoerd. Mede daardoor is de wet complex en moeilijk toegankelijk;112 zij kent bovendien een groot aantal uitvoeringsregelingen. De vraag is voorts of het wetgevingscomplex wel voldoende is toegesneden op de dynamiek die de huidige beroepsontwikkeling kenmerkt (taakherschikking). Ook de regeling van de voorbehouden handelingen lijkt wat arbitrair. In 2004 is de Stuurgroep Modernisering Opleidingen en Beroepsuitoefening in de Gezondheidszorg (SMOBG) ingesteld. Deze stuurgroep heeft tot 110 Al neemt ook deze procedure al gauw drie tot vier maanden in beslag. Om die reden maakt de Inspectie van deze bevoegdheid niet of nauwelijks gebruik. Een recent voorbeeld is RT Eindhoven 9 januari 2008, 2007.157.ehv.pdf (Maria Magdalena), waarin de inschrijving in het BIG-register van een alternatief werkzame internist werd doorgehaald. 111 Van zijn bevelsbevoegdheid maakt de Inspectie weinig gebruik, mede uit vrees voor schadeclaims. Een voorbeeld is Pres. Rb. Assen 8 juli 1996, TvGR 1998/79: huisarts komt op tegen verbod van inspecteur zijn praktijk verder uit te oefenen omdat niet kon worden gesproken van het uitoefenen van verantwoorde huisartsenzorg; volgens de president was de inspecteur met dit bevel niet getreden buiten de grenzen van de hem in art. 87a verleende bevoegdheid. 112 Volgens Mijn WB van der, Pluimakers WHMA, Had de Wet BIG anders kunnen luiden? TvGR 1998, 85-86, had de wet gelet op de te regelen materie bezwaarlijk eenvoudiger kunnen zijn.

85

86

Handboek gezondheidsrecht deel II

taak om binnen vijf jaar een samenhangend stelsel van beroepen en opleidingen in de gezondheidszorg (cure, geestelijke gezondheidszorg, care en preventie) te ontwikkelen, met een daarbij passende besturingsstructuur. Dit heeft in 2006 geleid tot de instelling van een College voor de Beroepen en Opleidingen in de Gezondheidszorg (COBG). Bij de innovatie van de beroepen(structuur) en de opleidingen gaat het niet alleen om de introductie van nieuwe beroepen die een deel van de zorg van andere beroepen kunnen overnemen (taakherschikking); ook wordt een meer flexibel stelsel beoogd, dat vooral in de geneeskundige opleidingen meer differentiatie kent. Constitutieve registratie en titelbescherming Zoals gezegd is de beroepsbescherming in de Wet BIG vervangen door een stelsel van constitutieve registratie en titelbescherming. Eenieder mag zich op het terrein van de individuele gezondheidszorg begeven, maar wie zonder daartoe bevoegd te zijn een titel voert is strafbaar, evenals degene die een misleidende titel voert (artt. 4 lid 2 j8 art. 99 en 100).113 De bevoegdheid tot het voeren van een titel is voor acht beroepen verbonden aan inschrijving in een register (art. 4 lid 1): arts, tandarts, apotheker, gezondheidszorgpsycholoog, psychotherapeut, fysiotherapeut, verloskundige en verpleegkundige (art. 3).114 De deskundigheidsterreinen van deze beroepen worden in Hoofdstuk III van de wet omschreven. Bepalend voor de vraag of constitutieve registratie is aangewezen, is enerzijds het belang van een publiekrechtelijke regeling van het tuchtrecht voor het desbetreffende beroep en anderzijds de behoefte aan het verlenen van een zelfstandige bevoegdheid tot het verrichten van voorbehouden handelingen. Als een beroep aan een van de criteria voldoet, behoort het een registerberoep te zijn. Beroepen die buiten de regeling van de constitutieve registratie vallen, kunnen bij Algemene Maatregel van Bestuur worden geregeld (zie verderop). De registers van artikel 3 Wet BIG worden door de minister van VWS ingesteld en beheerd. Omdat aan de registratie rechtsgevolgen zijn verbonden, achtte de wetgever het noodzakelijk het beheer aan de minister op te dragen en niet aan bijvoorbeeld de Inspecteur voor de Volksgezondheid.115 Op de inschrijving zijn de bepalingen van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing. Voor registratie dient te zijn voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde opleidingseisen. Zo moet degene die zich als arts wil laten registreren, 113 Ook het dragen van een misleidend onderscheidingsteken is verboden. Het mag bijvoorbeeld niet lijken op de speld van verpleegkundigen. 114 Op grond van de Geneesmiddelenwet mogen apothekers die in een apotheek hun beroep uitoefenen geen receptgeneesmiddelen ter hand stellen, zolang zij niet staan ingeschreven in het register van gevestigde apothekers. Deze registratie staat los van de bevoegdheid een titel te voeren. De apotheker staat dus ingeschreven in twee registers. 115 De formele vereisten bij de registratieaanvraag zijn opgenomen in het Registratiebesluit BIG, Stb. 1995, 558, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 412.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

het artsexamen als bedoeld in het Besluit opleidingseisen arts116 met goed gevolg hebben afgelegd (art. 18 Wet BIG). Ook de opleidingseisen voor de overige in artikel 3 genoemde beroepen zijn bij Algemene Maatregel van Bestuur geregeld. Niet alleen wordt iemand niet ingeschreven als hij niet voldoet aan de opleidingseisen, inschrijving wordt ook geweigerd wanneer de aanvrager is ontzet uit het recht om het betrokken beroep uit te oefenen, als hij onder curatele is gesteld of als dit voortvloeit uit een op grond van de Wet BIG genomen maatregel (artikel 6). Wanneer een reeds geregistreerde beroepsbeoefenaar in een van de genoemde omstandigheden komt te verkeren, wordt de inschrijving doorgehaald. Doorhaling vindt tevens plaats op schriftelijk verzoek van de geregistreerde en uiteraard in geval van overlijden (art. 7). Om de titel ‘arts’ te mogen voeren, moet ook degene die de opleiding tot arts heeft voltooid maar niet is betrokken bij directe patie¨ntenzorg zich laten registreren. Dat geldt bijvoorbeeld voor artsen die werken bij de inspectie, in het onderwijs of in de wetenschap. Men hoeft niet in de directe zorg werkzaam te zijn om zich arts te mogen noemen. Dit leidt overigens wel tot problemen in de tuchtrechtelijke beoordeling, omdat alleen beroepsbeoefenaars die zich bezighouden met individuele gezondheidszorg aan het tuchtrecht zijn onderworpen (zie par. 9.1.4, ontvankelijkheid). Voor de (eerste) registratie telt alleen de opleiding. De consequentie hiervan is dat ook artsen zonder praktijkervaring formeel werkzaam kunnen zijn op het gehele terrein van de geneeskunde en de bevoegdheid hebben om voorbehouden handelingen te (doen) verrichten. Hoewel artsen die de bekwaamheid missen om zelfstandig voorbehouden handelingen te verrichten, zich hieraan wel niet zullen wagen, kan toch van een lacune worden gesproken omdat de titel ‘arts’ bij het publiek de verwachting van vakbekwaamheid wekt. De arts dient in eerste instantie zelf zijn bekwaamheid te beoordelen. Weliswaar eist artikel 36 lid 15 Wet BIG dat degene die voorbehouden handelingen verricht daartoe ook daadwerkelijk bekwaam is, in de praktijk kan op overtreding van deze wetsbepaling alleen achteraf worden gereageerd door een procedure te starten bij de tucht- of strafrechter. Ook bij een bevel van de inspecteur op grond van artikel 87a juncto artikel 40 is het kwaad al geschied. Artikel 8 Wet BIG schrijft voor bij Algemene Maatregel van Bestuur aangewezen beroepen periodieke herregistratie voor. Die houdt in dat de inschrijving in het aangewezen register na een zekere periode wordt doorgehaald als niet aan bepaalde vereisten wordt voldaan. Voortzetting van de inschrijving is alleen mogelijk als de betrokkene over voldoende vakbekwaamheid beschikt die hij hetzij door werkervaring, hetzij door (bij)scholing heeft verkregen (art. 8 lid 2). Het tijdvak waarin ononderbroken werk116 Stb. 1997, 379, laatstelijk gewijzigd Stb. 2004, 86; daarin worden ook eisen gesteld ten aanzien van de kennis van de juridische aspecten van de gezondheidszorg (par. 4.3 van bijlage 1).

87

88

Handboek gezondheidsrecht deel II

zaamheden moeten zijn verricht, wordt bij de genoemde Algemene Maatregel van Bestuur geregeld. Bovendien kunnen in de Algemene Maatregel van Bestuur eisen worden gesteld aan de verrichte werkzaamheden.117 Wie geen of onvoldoende werkervaring heeft, kan door het volgen van bijscholing die voldoet aan door de minister te stellen regels, toch voor herregistratie in aanmerking komen. Met de regeling van de herregistratie wordt beoogd dat de vakkennis en -bekwaamheid van geregistreerden die bij de directe patie¨ntenzorg zijn betrokken, op peil blijft. In artikel 8 lid 7 sub b is bepaald dat de minister bepaalde werkzaamheden kan aanwijzen die voor de toepassing van artikel 8 worden gelijkgesteld met werkzaamheden op het desbetreffende gebied van de beroepsuitoefening. Volgens de Memorie van Toelichting bij het wetsvoorstel BIG gaat het hier om beroepen waarvoor praktische werkzaamheid of bijscholing niet van belang is, maar waarin wel werkzaamheden worden verricht waarvoor de beroepstitel moet kunnen worden gevoerd. Te denken valt aan leidinggevende functies in ziekenhuizen of organisatorische functies bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg.118 Periodieke herregistratie is essentieel om het BIG-register conform zijn doelstelling te doen functioneren. Artikel 8 zal binnenkort in werking treden; om dit te faciliteren is de regeling op enkele onderdelen (vereiste werkervaring en scholing) aangepast.119 Bij die gelegenheid is ook vastgelegd dat specialisten die voldoen aan de eisen van herregistratie, zonder nadere toetsing in het basisregister blijven ingeschreven. Discussie is gevoerd over de vraag of een arts die zijn praktijk heeft neergelegd, zijn (gewezen) titel mag blijven voeren onder de toevoeging ‘niet praktiserend’. Bij Algemene Maatregel van Bestuur zal dit mogelijk worden gemaakt.120 Enigerlei bevoegdheid in de zin van de Wet BIG, meer in het bijzonder tot het verrichten van voorbehouden handelingen (waartoe het voorschrijven van geneesmiddelen behoort), brengt dit niet met zich. Behalve in titelbescherming en registratie van de beroepen op grond van artikel 3 voorziet de Wet BIG in de mogelijkheid om specialistentitels wettelijk te erkennen (art. 14-17). De regeling in de wet op dit gebied sluit nauw aan bij de praktijk van de specialistenregelingen zoals die door de beroepsorganisaties, met name door de KNMG, al veel eerder tot stand waren gebracht, en die onder het regime van de Wet BIG (met de nodige aanpassingen

117 Het gaat daarbij om eisen met betrekking tot de wijze waarop of het kader waarin de werkzaamheden werden uitgeoefend. Bepaald zou bijvoorbeeld kunnen worden dat wie een louter administratieve functie bekleedt, niet voor herregistratie in aanmerking komt dan na het voldoen aan extra voorwaarden. 118 Het gaat om werkzaamheden die verband houden met het deskundigheidsgebied dat bij de titel hoort. 119 Stb. 2007, 237. 120 De toevoeging zou voldoende duidelijk maken dat het gaat om een arts die zijn praktijk heeft neergelegd en geen voorbehouden handelingen meer mag verrichten; de vraag is of dit ook geldt voor afkortingen als n.p.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

aan het nieuwe wettelijke kader) zijn voortgezet.121 De minister kan privaatrechtelijke specialistentitels als wettelijk erkende specialistentitels aanmerken, waarmee ze publiekrechtelijke werking krijgen. Een dergelijke erkenning vindt alleen plaats als dit in het belang is van een goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg. Bedoelde titels moeten zijn vastgesteld door verenigingen van beroepsbeoefenaars die voldoende representatief zijn voor de beroepsgroep en verder moet met betrekking tot de instelling en regeling van het specialistenregister en de uitvoering ervan, zijn voldaan aan de voorwaarden van het tweede lid van artikel 14. Het wetsartikel is onlangs aangepast, onder meer om beter te laten uitkomen dat de minister per specialisme besluit of de daaraan verbonden titel als wettelijk erkende titel in aanmerking komt.122 Redenen om een specialistentitel niet te erkennen kunnen onder meer zijn dat erkenning niet in het belang van de individuele gezondheidszorg is, dat het specialisme nog niet voldoende is uitgekristalliseerd of dat erkenning leidt tot ongewenste fragmentatie van de gezondheidszorg.123 Het aanvragen van erkenning van een specialistentitel bij de minister is een taak van het bestuur van de beroepsorganisatie. Als niet meer wordt voldaan aan de eisen van artikel 14, kan de minister de erkenning van een specialistentitel weer intrekken. Tegen intrekking van de erkenning staan bezwaar en beroep open. Bij de wettelijke regeling van de erkenning van specialismen is gezocht naar evenwicht tussen zelfregulering en overheidsregulering. Het regelen van specialismen wordt aan de beroepsgroepen overgelaten, maar de voorwaarden waaraan de regelingen moeten voldoen zijn in de wet aangegeven (art. 14 lid 2). Zo bepaalt de wet – onder meer – dat de beroepsorganisatie de besluitvorming rond het instellen van een specialistenregister moet regelen, alsmede de taken en samenstelling van de betrokken organen. Ook moet zij het tarief voor de behandeling van een registratieaanvraag vaststellen. Verder dient de beroepsorganisatie een regelgevend orgaan te kennen dat besluit over de instelling van een specialistenregister en dat de eisen vaststelt voor de inschrijving als specialist en de erkenning van opleidingsinstellingen en opleiders (het college).124 Voor de regelingen van de beroepsorganisatie en 121 Zie over de huidige regelingen paragraaf 2.3.4. 122 Stb. 2006, 472; Kamerstukken 30 207. Aanleiding hiervoor vormde de uitspraak ABRS 19 november 2003, TvGR 2004/54 (bevestigd in ABRS 13 april 2005, TvGr 2005/25). Daarin werd art. 14 Wet BIG aldus geı¨nterpreteerd dat ministerie¨le goedkeuring zou inhouden dat de desbetreffende beroepsorganisatie vervolgens specialismen in het leven kan roepen, waaraan automatisch wettelijk erkende titels zouden zijn verbonden. Deze uitleg was niet in overeenstemming met de praktijk, waarin per specialisme daarover wordt besloten. 123 Zie de in de vorige noot reeds genoemde uitspraak ABRS 13 april 2005, TvGR 2005/25 (sportgeneeskunde niet als specialisme erkend). Voor de Pres. Rb. Utrecht 20 maart 1995 (TvGR 1995/4) diende verder een geding over de opheffing van allergologie als medisch specialisme; een besluit daartoe werd niet onrechtmatig geoordeeld. 124 Ook de samenstelling van het genoemde orgaan moet aan wettelijke vereisten voldoen. Zetels in het orgaan moeten zowel door deskundigen uit de kring van beroepsbeoefenaars als door deskundigen uit opleidingskringen worden bezet. Daarnaast wijst de minister een adviserend lid aan (art. 14 lid 3).

89

90

Handboek gezondheidsrecht deel II

het college is de instemming van de minister nodig. Die instemming kan alleen worden onthouden wegens strijd met het recht of het algemeen belang (art. 14 lid 4).125 Daarnaast dient er een uitvoerend orgaan te zijn dat is belast met de inschrijving van specialisten in het specialistenregister, het erkennen van opleiders en opleidingsinstellingen en het toezicht in dat verband (de registratiecommissie). Alleen deze registratiecommissie is een zelfstandig bestuursorgaan. Dat betekent dat de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen in acht moet worden genomen126 en dat de Wet openbaarheid van bestuur en Algemene wet bestuursrecht van toepassing zijn. Laatstgenoemde wet regelt ook het bezwaar en beroep van een belanghebbende tegen een besluit van de registratiecommissie. De specialistenregelingen moeten in overeenstemming zijn met het EUrecht; met het oog daarop en ook ter bevordering van de goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg kan de minister algemene aanwijzingen geven.127 Indien voor een bepaald specialisme geen specialistenregeling bestaat of wanneer de erkenning is ingetrokken, kan de overheid, als dit op grond van EU-recht noodzakelijk is of voor de goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg wenselijk is, bij Algemene Maatregel van Bestuur een regeling tot stand brengen met inachtneming van de eisen die ook gelden voor regeling door beroepsorganisaties (art. 16).128 Het recht om de specialistentitel te voeren is voorbehouden aan degenen die een erkenning als specialist hebben verkregen (art. 17). Daarbij mag geen rol spelen of de betrokkene lid is van de beroepsvereniging die de specialistenregeling heeft opgesteld (art. 14 lid 5). Van de individuele erkenning als specialist wordt een gedagtekende aantekening in het register gemaakt (art. 15 lid 4). Ook intrekking van de erkenning wordt hierin aangetekend. Beroepsbeoefenaars dienen hun kennis en vaardigheden op peil te houden. Een arts die gedurende meerdere jaren zijn vak niet heeft uitgeoefend of de ontwikkelingen op dit gebied niet heeft bijgehouden, kan niet voldoen aan het criterium van goed hulpverlener; indien hij werkzaam is in een instelling, kan die instelling dan geen verantwoorde zorg verlenen. Niet alleen artikel 8 Wet BIG voorziet in periodieke herregistratie, ook in een specialistenregeling van een organisatie van beroepsbeoefenaars kan herregistratie worden opgenomen (art. 15). Ook hier ligt de nadruk op zelf125 Het staat de beroepsorganisaties intussen vrij om een specialistenregister in te stellen. Pas wanneer wettelijke erkenning wordt gevraagd van de daaraan verbonden titel komt de minister in beeld. 126 Stb. 2006, 587. De beroepsorganisaties en de regelgevende organen zijn dus geen zelfstandige bestuursorganen. 127 Een dergelijke aanwijzing kan niet inhouden dat voor een bepaald deelgebied een specialistenregister tot stand moet worden gebracht. 128 De erkenning van een specialistentitel of de intrekking daarvan, de regelingen die op grond van lid 1 door de beroepsorganisaties zijn opgesteld (alsmede de wijzigingen daarvan), de besluiten van organen als bedoeld in lid 2 onder c en de goedkeuring door de minister van deze besluiten moeten in de Staatscourant worden gepubliceerd (art. 14 lid 7).

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

regulering door de betreffende beroepsgroep.129 De wet schrijft geen goedkeuring of andere bemoeienis van de overheid voor. Herregistratie is mogelijk op grond van werkervaring dan wel scholing. Ook kan deskundigheidsbevordering worden gee¨ist.130 Wel wordt intrekking van de erkenning als specialist in het register aangetekend, dus ook wanneer dit in het kader van herregistratie gebeurt (art. 15 lid 4). Degene wiens erkenning als specialist is vervallen kan opnieuw als specialist worden erkend, indien men aantoont aan bepaalde kennis- en vaardigheidseisen te hebben voldaan (art. 15 lid 3). Zoals gezien hoeven specialisten die voldoen aan de eisen van herregistratie zich niet te laten toetsen voor herregistratie in het basisregister (art. 8 lid 3 nieuw). Wanneer een beroepsbeoefenaar zijn specialistentitel verliest, blijft de beroepstitel vooralsnog ongemoeid. Wel zal dan aan de eisen van herregistratie in het basisregister moeten worden voldaan. Bij verlies van registratie als arts vervalt tegelijkertijd van rechtswege de erkenning als specialist (art. 15 lid 6). Omdat de periodieke registratie voor specialisten niet (wettelijk) verplicht is gesteld, rijst de vraag of de patie¨nt wel voldoende bescherming wordt geboden. Wie immers eenmaal een erkenning als specialist heeft verkregen en zich niet periodiek opnieuw hoeft te laten registreren, kan zich gedurende zijn hele loopbaan specialist blijven noemen, tenzij hij de titel door een – repressieve – sanctie verliest of de inschrijving in het basisregister wordt doorgehaald. Daar staat tegenover dat de specialistenregistratie van de KNMG sinds lang de eis van vijf jaren praktiseren kent, dat wil zeggen dat de registratie van de desbetreffende specialist na vijf jaren niet-praktiseren wordt doorgehaald. Artikel-34-beroepen Voor beroepen die buiten de artikel-3-regeling vallen, is artikel 34 Wet BIG van belang. Op grond van dit artikel kunnen opleidingen bij Algemene Maatregel van Bestuur worden geregeld of aangewezen.131 Regeling houdt in dat opleidingseisen worden gesteld en dat het deskundigheidsgebied wordt omschreven. Wie de betreffende opleiding heeft voltooid, heeft het recht om de bij de opleiding behorende opleidingstitel te voeren (art. 34 lid 3).132 Er zijn drie criteria waaraan beroepen moeten voldoen om op grond van artikel 34 te kunnen worden geregeld of aangewezen. Deze criteria zijn ieder 129 Een eis voor herregistratie is dat men moet hebben deelgenomen aan de kwaliteitsvisitatie van de betreffende wetenschappelijke vereniging. 130 Daartoe is art. 15 aangepast, Stb. 2006, 473. De beroepsorganisaties kunnen zelf bepalen of kwalitatieve herregistratie (deskundigheidsbevordering) wordt gee¨ist of niet. De eis van scholing (waar deskundigheidsbevordering vroeger wel onder werd geschoven) vormt een alternatief voor de eis van werkervaring (kwantitatieve herregistratie). Scholing is bedoeld om de betrokkene, die geen of onvoldoende werkervaring heeft, weer op het niveau te brengen dat oorspronkelijk is vereist voor de erkenning als specialist. 131 Over aanwijzing, zie hierna. 132 Kamerstukken II 1989/90, 19522, nr. 18. De bescherming van de opleidingstitel is pas bij Derde nota van wijziging in het wetsvoorstel opgenomen.

91

92

Handboek gezondheidsrecht deel II

voor zich toereikend. Het eerste criterium, de voorlichting aan het publiek, is van belang wanneer de beoefenaars van het betreffende beroep voornamelijk zelfstandig werken en zich rechtstreeks tot het publiek wenden. Werken in loondienst staat het zelfstandig werkzaam zijn niet in de weg; de arbeidsverhouding moet los worden gezien van de mate waarin men zich zelfstandig tot het publiek richt. Ook voor zorgaanbieders, instellingen en verzekeraars biedt de titel houvast, van belang onder andere in verband met verwijzing naar of aanstelling van dergelijke beroepsbeoefenaars. Het tweede criterium houdt verband met een bepaling die het mogelijk maakt dat leden van bepaalde bij Algemene Maatregel van Bestuur aangewezen beroepsgroepen zelfstandig, dat wil zeggen zonder toezicht, voorbehouden handelingen mogen verrichten (art. 39). Omdat de leden van een dergelijke beroepsgroep als gekwalificeerde beroepsbeoefenaars herkenbaar moeten zijn, hebben deze beroepen een opleidingstitel nodig. Het derde criterium betreft het publieke belang bij de regeling van de opleiding van overheidswege. De overheid stelt zich terughoudend op ten aanzien van het regelen of aanwijzen van opleidingen.133 Wanneer de opleiding van een artikel-34-beroep al op toereikende wijze is geregeld, bijvoorbeeld op grond van onderwijswetgeving of op privaatrechtelijke basis, is er minder noodzaak om die opleiding aan een publiekrechtelijke regeling te onderwerpen. Zij kan dan op grond van artikel 34 lid 1 worden aangewezen.134 Dit houdt in dat alleen bescherming van de opleidingstitel wordt gerealiseerd. Inmiddels zijn in het kader van artikel 34 Wet BIG de volgende beroepen geregeld of aangewezen: die¨tist, ergotherapeut, logopedist, mondhygie¨nist, oefentherapeut, orthoptist, podotherapeut, verzorgende in de individuele gezondheidszorg, tandprotheticus, apothekersassistent, huidtherapeut, optometrist, radiodiagnostisch laborant en radiotherapeutisch laborant.135 De vraag is gerezen of niet ook de doktersassistent als artikel-34-beroep zou moeten worden aangemerkt, dit vooral met het oog op de triagefunctie die zij nogal eens vervullen. De minister is echter van oordeel dat de kwaliteit van doktersassistentes in andere kaders voldoende is gewaarborgd.136 133 Kamerstukken II 1988/89, 19522, nr. 14, 2; Kamerstukken II 1991/92, 19 522, 20, 14. In de MvT (p. 12) wordt opgemerkt dat beroepen die meer in de sfeer van detailhandel en ambacht liggen, zoals de opticien, de opticien-contactlensdeskundige en de opticien-oogmeetkundige, niet in aanmerking komen voor een beschermde opleidingstitel. Intussen is wel de optometrist als zodanig erkend. 134 Aangewezen is de opleiding tot klinisch fysicus, Stb 2005, 265; het besluit is echter nog niet in werking getreden. Ook de opleiding tot klinisch chemicus zal te zijner tijd worden aangewezen, Ontwerpbesluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied klinisch chemicus, Stcrt. 2003, 60, 18. 135 Voor de beschermde titel van heilgymnast-masseur zie de overgangsbepaling van art. 108 Wet BIG; het betreffende deskundigheidsgebied is omschreven in een AMvB op basis van lid 3 van dat artikel (Stb. 1997, 495). 136 Kamerstukken II 2005/06, 30 300 XVI, nr. 155, 4-6; de beroepskwalificaties en de opleiding zouden voldoende gewaarborgd zijn door de Wet educatie beroepsonderwijs, terwijl verder de huisartsenposten en de huisartsendienstenstructuren, waarin trie¨rende doktersassistentes werkzaam zijn, onder de Kwaliteitswet zorginstellingen vallen.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

De Wet BIG bevat, anders dan voor artikel-3-beroepen, geen systeem voor registratie van beoefenaars van de artikel-34-beroepen. Registratie kan uiteraard wel door de organisaties van beroepsbeoefenaars in het leven worden geroepen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg kan bij vermoeden van misbruik op grond van artikel 87 inzage vorderen van diploma’s en andere bescheiden. Voorbehouden handelingen Het verbod op uitoefening van de geneeskunst voor anderen dan artsen is in de Wet BIG niet volledig opgeheven. Gedeeltelijk is het gehandhaafd voor de zogenoemde voorbehouden handelingen.137 Deze handelingen kunnen, wanneer ze worden verricht door niet-gekwalificeerden, onverantwoorde risico’s voor leven of gezondheid van de patie¨nt opleveren. In artikel 36 zijn de voorbehouden handelingen opgesomd, waarbij per handeling is aangegeven door welke beroepsbeoefenaars deze zelfstandig mag worden verricht.138 Zelfstandig verrichten van voorbehouden handelingen Zelfstandig verrichten houdt in dat de arts, de tandarts, de verloskundige, alsook de gespecialiseerde verpleegkundige met betrekking tot het voorschrijven van geneesmiddelen, bevoegd zijn de indicatie voor de handeling te stellen en de handeling zelf uit te voeren.139 De tandarts en de verloskundige zijn slechts bevoegd voor zover de betreffende handeling ligt op het terrein van hun deskundigheid. Voor de gespecialiseerde verpleegkundige 137 Bie J de, Reserved procedures in Dutch health care; practice, policies and perspectives of physicians, nurses and management (diss. VU), Amsterdam: EMGO 2006; id., et al., Reserved procedures in Dutch hospitals, knowledge, experiences and views of physicians and nurses, Health Policy 2004, 373-384; Boomen I van den, De arts als opdrachtgever in de Wet BIG, MC 1995, 113-115; Buiting J, Medische handelingen door niet-artsen, NTvG 1990, 718-721; Bijl NYPM de, Toelating tot de geneeskundige beroepsuitoefening en tot het beroepsmatig verrichten van geneeskundige handelingen: bescherming en keuzevrijheid van de patie¨nt (diss. Utrecht), Lelystad: Vermande 2000; Die AC de, Hoorenman EM, o.c., 2003; Kastelein, Legemaate, o.c.; Legemaate, o.c., 1998; Gezondheidsraad, Psychotherapie als voorbehouden handeling, 1992; Wijmen FCB van, et al., Een soms wel heel erg verlengde arm, TvGR 1993, 419-429; id, Nederveen-van der Kragt CJM (red.), Beroepenwetgeving in ontwikkeling; evaluaties halverwege het invoeringstraject van de wet BIG, AntwerpenGroningen: Intersentia 1996. 138 Het betreft de volgende handelingen: heelkundige handelingen, verloskundige handelingen, endoscopiee¨n, katheterisaties, injecties, puncties, het brengen onder narcose, handelingen met gebruikmaking van radioactieve stoffen of van toestellen die ioniserende straling uitzenden, electieve cardioversie, defibrillatie, elektroconvulsieve therapie, steenvergruizing, handelingen ten aanzien van menselijke geslachtscellen en embryo’s gericht op het anders dan op natuurlijke wijze tot stand brengen van een zwangerschap, en het voorschrijven van UR-geneesmiddelen. 139 Tot het voorschrijven van UR-geneesmiddelen zijn verder onder voorwaarden bepaalde categoriee¨n verpleegkundigen bevoegd.

93

94

Handboek gezondheidsrecht deel II

gelden nadere voorwaarden (art. 36 lid 14). De arts is in beginsel bevoegd tot het verrichten van elk van de voorbehouden handelingen. Het begrip bekwaamheid speelt bij de voorbehouden handelingen een belangrijke rol. Artsen, tandartsen en verloskundigen zijn namelijk slechts bevoegd voor zover zij ook over de vereiste bekwaamheid beschikken (art. 36 lid 15 eerste volzin).140 Dit geldt zowel voor de indicatiestelling als voor de uitvoering van de handeling. De bekwaamheidseis voor het stellen van de indicatie is als zodanig niet in de wet terug te vinden, maar maakt deel uit van het medisch handelen. Het komt vaak voor dat een arts de vereiste kennis en kunde voor het verrichten van een voorbehouden handeling mist, omdat hij niet op dit terrein is gespecialiseerd. Zo is het verrichten van een katheterisatie een handeling waartoe elke arts bevoegd is (art. 36 lid 4), maar lang niet iedere arts kan de indicatie stellen voor dotterbehandeling en een nog beperkter aantal artsen beschikt over de praktische vaardigheid om deze handeling te verrichten. Er wordt niet verwacht dat de arts elke techniek beheerst, waarvan hij toepassing aangewezen acht. De orthopedisch chirurg laat bijvoorbeeld ro¨ntgenfoto’s maken, maar hij hoeft niet in staat te zijn de daarvoor benodigde apparatuur zelf te bedienen. Op de regel dat alleen de bevoegde en bekwame arts een voorbehouden handeling mag verrichten, bestaan uitzonderingen. Uit artikel 35 lid 1 Wet BIG blijkt dat de wetgever alleen het ‘beroepsmatig’ verrichten van deze handelingen op het oog heeft gehad. Zonder een dergelijke restrictie zou ook wondverzorging na huiselijke ongelukjes of het door de patie¨nt zelf injecteren van insuline onder de bepalingen van de Wet BIG vallen.141 Dat is niet de bedoeling geweest. Verder geldt het verbod op het verrichten van voorbehouden handelingen alleen voor zover het gaat om het ‘buiten noodzaak’ verrichten van de handeling. Het is niet van toepassing in noodsituaties, als plotseling geneeskundige hulp noodzakelijk is en er geen bevoegde beschikbaar is. Dit blijkt ook uit artikel 96 Wet BIG, waarin strafbaar is gesteld het ‘buiten noodzaak’ veroorzaken van schade of een aanmerkelijke kans op schade door iemand die zich begeeft op een terrein van de geneeskunde waarop hij niet deskundig is. Ook al kunnen voorbehouden handelingen zo risicovol zijn dat bij het (zelfstandig) verrichten daarvan door een onbevoegde vrijwel zeker sprake zal zijn van (een aanmerkelijke kans op) het veroorzaken van schade, een dergelijk risico moet in een noodsituatie soms op de koop toe worden genomen als er geen andere mogelijkheid bestaat dan het verrichten van de voorbehouden handeling door een onbevoegde. De vraag is aan de orde geweest of het zelfstandig verrichten van bepaalde 140 Bekwaamheid is van oudsher een beroepseis. Zie bijvoorbeeld MT Den Haag 7 december 1977, TvGR 1978/53, dat uitsprak dat een arts zich in het algemeen moet onthouden van het verrichten van een gebitsextractie, aangezien dat niet tot zijn vakgebied behoort; zou de arts bekwaam zijn in het extraheren, dan nog mocht hij niet tegelijkertijd narcose toedienen. 141 Aan zelfinjectie gaat overigens indicatiestelling door een arts vooraf, met afspraken over bijvoorbeeld de hoeveelheid insuline die moet worden toegediend bij bepaalde bloedsuikerwaarden.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

handelingen niet beter aan (bepaalde) specialisten zou kunnen worden voorbehouden, waarbij in de systematiek van de Wet BIG als zodanig ook de huisarts en eventueel ook de sociaalgeneeskundige zouden moeten worden aangemerkt.142 Overweging daarbij was dat de basisarts niet over voldoende bekwaamheid beschikt om zijn bevoegdheid tot het zelfstandig verrichten van elk van de voorbehouden handelingen te kunnen rechtvaardigen. Ook werd de behoefte aan het door basisartsen laten verrichten van de desbetreffende handelingen in twijfel getrokken, omdat specialisatie binnen het beroep arts gebruikelijk is; basisartsen die – al dan niet in opleiding – als assistent in ziekenhuizen werkzaam zijn, functioneren binnen een toezichtssituatie, zodat ook op grond daarvan het beschikken over een zelfstandige bevoegdheid voor hen niet strikt noodzakelijk is. In een stelsel waarin basisartsen niet bevoegd zijn tot het zelfstandig verrichten van een voorbehouden handeling, zouden de regels met betrekking tot het ‘delegeren’ van die handeling op hen van toepassing kunnen worden verklaard. Niet iedere basisarts werkt echter in een opleidings- of toezichtssituatie. De regering heeft deze gedachte niet overgenomen. Zij meende dat de bekwaamheidseis de patie¨nt voldoende bescherming biedt tegen onoordeelkundig handelen. Uitgangspunt van het zogenoemde Raamplan, dat onder verantwoordelijkheid van de Vereniging van Samenwerkende Nederlandse Universiteiten en het Discipline Overlegorgaan Medische Wetenschappen is opgesteld, is dat de basisarts niet opgeleid is voor een volwaardige zelfstandige beroepsuitoefening.143 Het Raamplan gaat uit van een brede, wetenschappelijke artsenopleiding die als basis kan dienen voor verdere opleiding en specialisatie. Zou een basisarts niettemin zelfstandig gaan praktiseren – wat overigens feitelijk nauwelijks mogelijk is, zolang zorgverzekeraars niet met een basisarts contracteren – dan heeft hij een eigen verantwoordelijkheid voor zijn individuele bekwaamheid. Het belangrijkste criterium voor de vraag welke handelingen wettelijk moeten worden voorbehouden, is het bestaan van aanmerkelijk gevaar voor leven of gezondheid van de patie¨nt wanneer ondeskundigen de desbetreffende handeling verrichten. Eerder een maatstaf voor een goede omschrijving dan een criterium voor opname in de wet is de eis dat het moet gaan om een duidelijk af te grenzen gebied, zodat zonder nadere toelichting uit de bepaling zelf valt op te maken welke handelingen zijn voorbehouden. Een laatste criterium is dat het betreffende gebied in de praktijk ook daadwerkelijk door ondeskundigen wordt of kan worden betreden. Voor een aantal handelingen zijn zodanige faciliteiten vereist dat het zeer onwaarschijnlijk is dat ondeskundigen daarover zullen kunnen beschikken. Weliswaar wordt door uitbreiding van het aantal voorbehouden hande142 Kamerstukken II 1991/92, 19522, 20, p. 24-25; Kamerstukken II 1991/92, 19522, 48, p. 7-8; Kamerstukken I 1992/93, 19522, 103b, p. 7; Legemaate, Kastelein, o.c.; Roscam Abbing, o.c., 1992. 143 Raamplan 2001 Artsopleiding, www.vsnu.nl > Publicaties. Het Besluit opleidingseisen arts, Stb. 1997, 379, laatstelijk gewijzigd Stb. 2004, 286, is grotendeels op dit raamplan gebaseerd.

95

96

Handboek gezondheidsrecht deel II

lingen de bescherming van de patie¨nt vergroot, maar daarmee komt wel het uitgangspunt van de Wet BIG in het gedrang, namelijk het in principe vrijgeven van het terrein van de individuele gezondheidszorg. Daar staat tegenover dat het uitgangspunt van keuzevrijheid niet zover kan worden doorgevoerd, dat de bescherming van het publiek daardoor in de verdrukking komt. Ook het risico van de handeling is een punt van overweging, vooral in de psychotherapie.144 Ondanks het gevaar voor de geestelijke gezondheid van de clie¨nt bij ondeskundige psychotherapie, heeft de wetgever er niet voor gekozen om psychotherapie aan te merken als voorbehouden handeling. Een belangrijke overweging daarbij was dat psychotherapeutische behandelingsmethoden moeilijk van elkaar zijn af te bakenen.145 Uiteindelijk zijn in artikel 36 vooral medisch-technische handelingen als voorbehouden handelingen opgenomen. Dat de lijst weinig samenhang vertoont, hangt samen met de pragmatische benadering waarvoor is gekozen. Dat maakt de lijst ook wat arbitrair.146 Recentelijk is aan de lijst van voorbehouden handelingen ook het voorschrijven van UR-geneesmiddelen toegevoegd.147 Discussie is er over de vraag of het stellen van de diagnose als voorbehouden handeling zou moeten worden aangemerkt (dit vooral met het oog op het optreden van alternatieve genezers).148 Om beter te kunnen inspelen op ontwikkelingen in de gezondheidszorg, is in artikel 37 Wet BIG bepaald dat andere dan in artikel 36 genoemde handelingen bij Algemene Maatregel van Bestuur als voorbehouden handelingen kunnen worden aangewezen149 en dat bij Algemene Maatregel van Bestuur wijzigingen van artikel 36 kunnen worden gerealiseerd. Dit kan zowel het wegnemen van het voorbehouden karakter van een handeling betreffen als een wijziging in de bevoegdheidstoekenning. De Algemene Maatregel 144 Voorbeelden van oordeelsfouten die schade kunnen veroorzaken, zijn het niet onderkennen van suı¨cidegevaar, het niet herkennen van behandelbare aandoeningen en het toelaten van een te grote afhankelijkheidsrelatie tussen de patie¨nt en de therapeut. 145 Ook de Gezondheidsraad meende dat het afbakeningsprobleem aan het opnemen van psychotherapie in de lijst van voorbehouden handelingen in de weg staat. Bij de mondelinge behandeling van het wetsvoorstel BIG in de Tweede Kamer ging deze daarmee akkoord, mits dit punt zou terugkomen in de evaluatie. 146 Bepaalde risicovolle (technische) handelingen zijn niet in de lijst van voorbehouden handelingen opgenomen, zoals het aanleggen van een uitwendige pacemaker, het toedienen van zuurstof en het bijstellen van beademingsapparatuur. 147 Wetssystematisch is dit beter, maar veel verandering heeft het niet gebracht, omdat op grond van de geneesmiddelenwetgeving het voorschrijven van geneesmiddelen ook al was voorbehouden aan de arts, tandarts en verloskundige. Nieuw is wel dat categoriee¨n verpleegkundigen kunnen worden aangewezen die binnen zekere grenzen bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven. 148 De Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Medische diagnose: kiezen voor deskundigheid, Zoetermeer 2005 (www.rvz.nl > Publicaties > Adviezen > Uitgebracht) meent van niet, en heeft geadviseerd tot meer en betere voorlichting aan de patie¨nt. 149 Tot nu toe is daarvan alleen gebruikgemaakt in art. 54 Besluit bestralingsbescherming, Stb. 2001, 397, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 732.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

van Bestuur dient te worden ingetrokken wanneer niet binnen zes maanden na de inwerkingtreding daarvan een wetsvoorstel is ingediend met de strekking artikel 36 te wijzigen in de zin van de bedoelde Algemene Maatregel van Bestuur. Tot nu toe is hier geen gebruik van gemaakt. Behalve de regeling van de voorbehouden handelingen in de Wet BIG zijn er nog andere wettelijke regelingen die beperkingen stellen aan het verrichten van bepaalde handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg. Deze kunnen het karakter hebben van een voorbehouden handeling waarbij ‘delegatie’ niet is toegestaan. Zo moet ingevolge artikel 9 Wet op de lijkbezorging de verklaring van overlijden, het zogenoemde doodsbriefje A, door een arts worden afgegeven. Het afbreken van een zwangerschap anders dan op medische indicatie mag alleen worden gedaan door een arts in een ziekenhuis of kliniek die beschikt over een vergunning als bedoeld in artikel 2 Wet afbreking zwangerschap. Ook de strafbaarstelling van euthanasie en hulp bij zelfdoding vervalt slechts wanneer deze worden uitgevoerd door een arts die daarbij aan de wettelijke zorgvuldigheidseisen voldoet (art. 293 lid 2 en 294 lid 2 WvS). Opdracht van voorbehouden handelingen aan een ander Omdat het in de praktijk onmogelijk is dat artsen voorbehouden handelingen steeds zelf uitvoeren, bestaat er een regeling voor het opdragen van dergelijke handelingen aan andere beroepsbeoefenaars.150 De voorwaarden waaronder een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar aan een ander de opdracht mag geven om een voorbehouden handeling te verrichten, zijn opgenomen in de artikelen 35 lid 1 en 38. De bepalingen zijn elkaars spiegelbeeld: artikel 35 betreft de bevoegdheid van degene die de handeling uitvoert, artikel 38 die van de opdrachtgever. Als dit redelijkerwijs nodig is, dient de opdrachtgever aanwijzingen te geven en dienen toezicht en de mogelijkheid van tussenkomst door de opdrachtgever (of een andere bevoegde) afdoende te zijn verzekerd. De opdrachtgever moet daarnaast redelijkerwijs mogen aannemen dat de opdrachtnemer beschikt over de bekwaamheid om de handeling behoorlijk te verrichten.151 De beide vereisten moeten in samenhang worden bezien. Als de opdracht aan een minder ervaren medewerker wordt gegeven, of wanneer het een weinig voorkomende handeling betreft, is meer bemoeienis van de opdrachtgever noodzakelijk dan wanneer het gaat om een routinehandeling die wordt verricht door een ervaren opdrachtnemer. Het ligt voor de hand dat de opdrachtnemer de arts ervan in kennis stelt als hij weet of kan weten dat de indicatiestelling of de therapie onjuist is, of als zich onverwachte bevindingen voordoen. Ook moet hij over de toestand van de

150 Er zijn handelingen waarvoor (ook of juist) anderen dan artsen, tandartsen of verloskundigen de vereiste deskundigheid bezitten. Zie ook De Bijl, o.c.; Van Wijmen, et al., o.c., 1993, met betrekking tot ambulanceverpleegkundigen. 151 Zie o.a. MT Eindhoven 6 october 1997, TvGR 1999/4 en CTG 27 april 1999, TvGR 1999/53.

97

98

Handboek gezondheidsrecht deel II

patie¨nt rapporteren. De arts behoort kennis te nemen van de verpleegrapportage.152 Artikel 35 lid 2 bepaalt dat de opdrachtnemer, als aan de wettelijke voorwaarden is voldaan, de handeling bevoegd verricht. De opdrachtregeling kan niet worden toegepast ten aanzien van het voorschrijven van (preciezer: het ondertekenen van het recept) van UR-geneesmiddelen. Dit zou voor de apotheker onvoldoende zekerheid geven dat het recept is voorgeschreven door een daartoe bevoegde beroepsbeoefenaar.153 Dit laat onverlet de in artikel 36 lid 14 Wet BIG opgenomen mogelijkheid om een (geprotocolleerde) voorschrijfbevoegdheid toe te kennen aan door de minister aangewezen categoriee¨n verpleegkundigen. Voor een goed verloop van de uitvoering van opdrachten zijn nadere afspraken nodig over onder andere het schriftelijk vastleggen van de opdracht, de beoordeling van de bekwaamheid en het toezicht. De beroepsgroepen kunnen daartoe gezamenlijk gedragsregels vaststellen. Gedragsregels bieden inzicht in welke handelwijze of procedure in een overdrachtssituatie als gewenst wordt beschouwd; zij bieden daarmee ook een toetssteen voor tuchtrechtelijke of andere procedures.154 De directie en/of het bestuur van een instelling kunnen aansprakelijk worden gesteld wanneer zij onvoldoende zorg hebben gedragen voor procedures die fouten kunnen voorkomen. Controle op naleving van de regels moet door de instelling geschieden, bijvoorbeeld in toetsingsprocedures, terwijl verder de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de beroepsorganisaties in deze een taak hebben. Artikel 39 geeft een zekere verruiming, door de mogelijkheid om bij Algemene Maatregel van Bestuur een zelfstandige uitvoeringsbevoegdheid tot het verrichten van voorbehouden handelingen toe te kennen aan beoefenaars van een bij de maatregel aangewezen beroep. Zelfstandige uitvoeringsbevoegdheid houdt in dat de voorbehouden handeling kan worden verricht zonder dat wordt voldaan aan het vereiste van toezicht of tussenkomst door de opdrachtgever. De bevoegdheid omvat niet de indicatiestelling; die behoort de opdrachtgever zelf te verrichten. Een Algemene Maatregel van Bestuur op grond van artikel 39 kan worden beschouwd als een collectieve deskundigheidsverklaring met betrekking tot de uitvoering van specifieke handelingen in aanvulling op de globaal omschreven deskundigheidsgebieden in de Wet BIG.155 Het gaat om handelingen die in de opleiding tot het betreffende beroep zijn aangeleerd, zoals injecteren door verpleegkundigen. De opdrachtnemer met functioneel zelfstandige bevoegdheid heeft de vrijheid (of al naar gelang de omstandigheden de plicht) om een opdracht te weigeren of aanvullende instructies dan wel toezicht te verlangen wanneer hij zich onvoldoende bekwaam acht. Van de mogelijkheid van artikel 39 is slechts spaarzaam gebruikgemaakt. In het Besluit functionele zelfstandigheid worden verpleegkundigen, ambulanceverpleegkundigen en mondhy152 Zie bijvoorbeeld CMT 19 mei 1988, TvGR 1989/39. 153 Kamerstukken II 2005/06, 30 300 XVI, nr. 155, 4; Kamerstukken I 2006/07, 29 359, D, 16. 154 Zie over gedragsregels en protocollen par. 1.7. 155 Kamerstukken II 1991/92, 19 522, nr. 20, p. 30 en 53.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

gie¨nisten bevoegd verklaard om bepaalde, in het besluit genoemde, voorbehouden handelingen zelfstandig uit te voeren.156 In een beroep kunnen ook subcategoriee¨n worden aangewezen, zoals ambulance- en IC-verpleegkundigen (art. 39 lid 2 onder c). Deze hulpverleners kunnen in situaties terechtkomen waarin ze zelf voorbehouden handelingen moeten verrichten zonder voorafgaande indicatiestelling door een arts.157 Zij kunnen geen beroep doen op een noodsituatie, omdat van tevoren te voorzien is dat zij in hun functie regelmatig (bepaalde) voorbehouden handelingen zullen verrichten.158 Voor ambulanceverpleegkundigen is, zoals hierboven aangegeven, een regeling getroffen in het Besluit functionele zelfstandigheid. Dat neemt echter niet alle problemen weg, omdat zij in de praktijk regelmatig zonder opdracht van een arts moeten handelen; ook opstelling van een protocol kan die opdracht eigenlijk niet vervangen.159 De arts is niet alleen aansprakelijk voor de diagnose, indicatiestelling en therapiekeuze, maar ook voor de opdracht en het voldoen aan de voorwaarden. De opdrachtnemer moet zelf opkomen voor de wijze van uitvoering van de opdracht. Ingeval van opdracht van verrichtingen door een toegelaten specialist in een ziekenhuis geldt, naast de eerdergenoemde aansprakelijkheid, ook de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis (art. 7:462 BW). Ook kan het ziekenhuis als werkgever aansprakelijk zijn. Indien de verrichting niet in een ziekenhuis plaatsvindt, berust de aansprakelijkheid op grond van artikel 6:76 BW bij de arts die de opdrachtnemer als hulppersoon bij de uitvoering van zijn overeenkomst gebruikt. Bij schade uit onrechtmatige daad kan de arts op grond van artikel 6:170 BW aansprakelijk zijn, mits er een ondergeschiktheidsrelatie van de opdrachtnemer is. Bij opzet of grove schuld van de opdrachtnemer zal de schade op hem kunnen worden verhaald. Behalve civielrechtelijk kan de opdrachtgevende arts ook tucht- en eventueel zelfs strafrechtelijk aansprakelijk zijn voor de gegeven opdracht, terwijl de opdrachtnemer aansprakelijk is voor de uitvoering ervan (ook tuchtrechtelijk, indien de betrokkene onder het wettelijke tuchtrecht valt). Hoe de opdracht van voorbehouden handelingen als rechtsfiguur moet worden aangemerkt, is niet zonder meer duidelijk. Privaatrechtelijke rechtsfiguren als lastgeving en volmacht zijn gericht op, veelal vermogensrechtelijke, rechtshandelingen. Het is niet goed denkbaar dat een niet-bevoegde door het aangaan van een civielrechtelijke overeenkomst of een andere privaatrechtelijke handeling, het recht zou kunnen krijgen handelingen te verrichten die de wet aan bevoegden voorbehoudt. Bestuursrechtelijk zou aan delegatie kunnen worden gedacht, maar in het bestuursrecht wordt bij delegatie de bevoegdheid als zodanig overgedragen; degene die delegeert, verliest de bevoegdheid tot het nemen van beslissingen en blijft alleen ver156 Stb. 1997, 524, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 147. 157 Van Wijmen, et al., o.c. 158 Op een intensivecareafdeling zal veelal snel de hulp van een arts kunnen worden ingeroepen. Dit ligt anders in een ambulance. 159 Legemaate, o.c., 1998, 413.

99

100

Handboek gezondheidsrecht deel II

antwoordelijk voor de delegatie op zichzelf en het feit dat deze voortduurt.160 Delegatie komt niet in aanmerking omdat de arts bij het verrichten van voorbehouden handelingen verantwoordelijk blijft voor de indicatiestelling en therapiekeuze, en bevoegd blijft om de handeling zelf te verrichten. Een andere mogelijkheid is de bestuursrechtelijke figuur van het mandaat. Het door de gemandateerde genomen besluit wordt aan de mandaatgever toegerekend (art. 10.2 Awb), die daarbij ook zelf bevoegd blijft (art. 10.7 Awb) en te allen tijde instructies kan geven (art. 10.6 Awb). Verder is er het uitvoeringsmandaat: de mandaatgever neemt zelf de beslissing, de uitvoering wordt overgelaten aan de mandaatnemer. Hoewel de opdracht wellicht het meest lijkt op de laatste figuur, is het beter om uit te gaan van opdracht van voorbehouden handelingen als een eigen rechtsfiguur. Niet-voorbehouden handelingen in relatie tot deskundigheidsgebieden Beroepsbeoefenaars geregistreerd op grond van artikel 3 en beroepsbeoefenaars met een opleidingstitel op grond van artikel 34 zijn strafbaar wanneer ze, buiten hun deskundigheidsgebied tredend, buiten noodzaak (een aanmerkelijke kans op) schade aan de gezondheid van hun patie¨nten veroorzaken (art. 96).161 Het buiten het deskundigheidsgebied en buiten noodzaak veroorzaken van schade of een aanmerkelijke kans op schade door een geregistreerde beroepsbeoefenaar is een ernstige aangelegenheid. De beroepsbeoefenaar ex artikel 3 die buiten zijn deskundigheidsgebied schade veroorzaakt, zal ook tuchtrechtelijk vervolgd kunnen worden. In de Wet BIG is er geen verschil in strafbaarheid van handelingen van de niet-geregistreerde en de wel geregistreerde ongekwalificeerde. De tuchtrechter zal zwaar laten wegen dat de geregistreerde beroepsbeoefenaar het vertrouwen van het publiek geniet. Van de strafrechter zijn op dit punt geen uitspraken bekend.162 Als het deskundigheidsgebied van het beroep wettelijk omschreven is, doet de betrokken beroepsbeoefenaar er verstandig aan steeds binnen dit gebied te blijven. De kans op schade is in de geneeskunde immers geenszins ondenkbaar. In verband met het bovenstaande kan in de praktijk behoefte blijven bestaan aan een regeling om ook voor niet-voorbehouden risicovolle handelingen de verantwoordelijkheid bij de beroepsbeoefenaar te leggen die op dat gebied deskundig is, en deze te laten uitvoeren op grond van een opdracht. Gedacht kan worden aan de toediening van zuurstof of het aanleggen van een gipsverband. Daarbij kunnen de bepalingen met betrekking tot het overdragen van voorbehouden handelingen analoog worden toegepast.

160 Zie art. 10.13 en 10.17 Awb. 161 Het begrip schade zal in de jurisprudentie vorm moeten krijgen; Kamerstukken II 1987/88, 19 522, 7, p. 138. 162 De (schaarse) vervolgingen op grond van art. 96 hadden steeds betrekking op personen die niet waren geregistreerd en evenmin een opleidingstitel mochten voeren.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren 2.3.4 j

Arts

De arts is deskundig om handelingen te verrichten op het gebied van de geneeskunst (art. 19 Wet BIG).163 In artikel 1 lid 2 Wet BIG worden handelingen op het gebied van de geneeskunst als volgt gedefinieerd: alle, rechtstreeks op een persoon betrekking hebbende, verrichtingen die ertoe strekken hem van een ziekte te genezen, hem voor het ontstaan van een ziekte te behoeden of zijn gezondheidstoestand te beoordelen, dan wel verloskundige bijstand te verlenen. Onder verrichtingen zijn begrepen het onderzoeken en het geven van raad. Verder vallen onder handelingen op het gebied van de geneeskunst het afnemen van bloed en het wegnemen van weefsel voor andere dan bovengenoemde doeleinden, het wegnemen van weefsel bij overledenen en het verrichten van sectie. Onder ziekte verstaat de Memorie van Toelichting ook aandoeningen, pijn, verwonding, gebreken, tekorten of een andere toestand van fysiek of psychisch niet-welbevinden. De persoon op wie de handelingen betrekking hebben, hoeft niet ziek te zijn (denk aan zwangerschap). Rechtstreeks contact met de patie¨nt is niet vereist.164 Handelingen kunnen tot het gebied van de individuele gezondheidszorg behoren zonder dat zij ook handelingen op het gebied van de geneeskunst zijn, zoals het zonder verwijzing door een arts geven van spraaklessen door een logopediste. Hetzelfde geldt voor ‘handelingen, verricht door verpleegkundigen of ziekenverzorgenden, welke zij in het kader van het verlenen van bijstand met het oog op de verpleging/verzorging van een patie¨nt verrichten’.165 Uit de wet en de kamerstukken valt niet precies op te maken welke handelingen niet onder het begrip geneeskunst vallen. Voor de invulling van het begrip geneeskunst onder het regime van de Wet BIG is de jurisprudentie op grond van de WUG niet zonder meer bruikbaar. Dit wordt onder andere veroorzaakt doordat deze jurisprudentie veelal betrekking heeft op het onbevoegd uitoefenen van de geneeskunst als strafbaar feit, terwijl in de Wet BIG de beroepsbescherming, althans deels, is verlaten. De opleiding tot arts dient te voldoen aan de EG-eis van ten minste zes studiejaren of 5500 uren aan of onder toezicht van een universiteit.166 De opleidingseisen zijn neergelegd in het Besluit opleidingseisen arts.167 Na het met goed gevolg afsluiten van het artsexamen, als bedoeld in artikel Wet 18 BIG, kan men zich als (basis)arts laten registreren. De basisarts is, zoals eerder besproken, niet voldoende bekwaam om alle (voorbehouden) handelingen binnen zijn deskundigheidsgebied zelfstandig te verrichten.

163 Zie over het beroep van arts en de andere artikel-3-beroepen, die hierna worden behandeld, ook Legemaate J, et al., Beroepenwetgeving gezondheidszorg 2008/2009, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2008. 164 Kamerstukken II 1985/86, 19 522, nr. 3, 85. 165 Kamerstukken II 1985/86, 19 522, nr. 3, 86. 166 Richtlijn 2005/36/EG, Pb 2005, L 255/22. 167 Stb. 1997, 379, laatstelijk gewijzigd Stb. 2004, 286.

101

102

Handboek gezondheidsrecht deel II

Voor de specialistenopleidingen is in artikel 25 en volgende Richtlijn 2005/ 36/EG (en de daarbij behorende bijlage V) per specialisme de vereiste (minimum)duur neergelegd.168 Op grond van artikel 14 Wet BIG kan de minister bepalen dat een titel, die verbonden is aan een door een beroepsorganisatie ingesteld specialistenregister, wordt aangemerkt als een wettelijk erkende specialistentitel. Het bestuur van de KNMG heeft een regeling getroffen die aan de daartoe gestelde eisen voldoet.169 De globale structuur is gelijk voor de drie onderscheiden groepen van beroepsbeoefenaars, te weten: 1) huisartsen, verpleeghuisartsen en artsen voor verstandelijk gehandicapten; 2) medisch specialisten; en 3) sociaalgeneeskundigen. Die structuur bestaat uit een college, een registratiecommissie en een (bezwaarschriften)adviescommissie; daarnaast is er een geschillencommissie. De colleges hebben regelgevende taken, zoals het aanwijzen van deelgebieden van de geneeskunde als specialisme, het vaststellen van de daarbij behorende titel, het vaststellen van de opleidingseisen en van de eisen waaraan de opleiders en opleidingsinstituten moeten voldoen. De registratiecommissies stellen de registers in en beslissen over (hernieuwing van) inschrijving daarin; tevens dragen zij zorg voor de erkenning van en het toezicht op de opleidingen tot het betreffende specialisme. Alleen de registratiecommissie is te beschouwen als bestuursorgaan en daarmee gebonden aan de regels van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Dit brengt onder meer met zich dat belanghebbenden tegen besluiten van de registratiecommissie bezwaar respectievelijk beroep kunnen aantekenen op grond van de Awb. Het bezwaar wordt voorgelegd aan de voor dat doel ingestelde onafhankelijke (bezwaarschriften)adviescommissie; dit is een adviescommissie in de zin van artikel 7:13 Awb. Als die commissie advies heeft uitgebracht, beslist de registratiecommissie op het bezwaarschrift; tegen die beslissing kan de belanghebbende weer in beroep gaan bij de bestuursrechter.170 Daarnaast is er een geschillencommissie die geschillen beslecht met

168 De opleiding tot huisarts moet op grond van art. 28 minimaal twee jaar duren, waarbij de nadruk dient te liggen op het verwerven van praktijkervaring. In Nederland is de huisartsenopleiding drie jaar. 169 KNMG Opleiding en registratie, Regeling specialisten geneeskunst, juni 2006 (www.knmg.artsennet.nl > Opleiding & registratie). 170 Zie in dit verband Hof Amsterdam 14 januari 1999, TvGR 1999/33 over het beroep van een huisarts tegen de weigering van de registratiecommissie zijn inschrijving als huisarts te verlengen. Het Hof overweegt onder meer dat de criteria waaraan de KNMG toetst het resultaat zijn van een langdurig proces van besluitvorming waaraan behalve leden van de beroepsgroep ook de overheid heeft deelgenomen. Hantering door de KNMG van de desbetreffende criteria is niet als willekeurig, in strijd met de redelijkheid en billijkheid, of als onzorgvuldig te beschouwen. Zie verder Rb. Zutphen 26 mei 2004, TvGR 2004/39 (internist voldoet niet aan eisen herregistratie); ABRS 20 april 2005, TvGR 2005/38 (idem); ABRS 9 januari 2008, TvGR 2008/10, GJ 2008/37 (eis van wederzijdse waarneming en lidmaatschap hagro niet aanvaardbaar).

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

betrekking tot de vorm, de inhoud en de duur van de opleiding of de inschrijving in het opleidingsregister.171 Tijdens de opleiding tot specialist is de assistent-geneeskundige in opleiding (agio) veelal krachtens arbeidsovereenkomst of ambtelijke aanstelling in dienst van het opleidingsziekenhuis; in sommige gevallen is hij in dienst van de specialist-opleider.172 In 1985 is een ‘modelregeling voor de relaties tussen assistent-geneeskundigen in opleiding tot specialist, de specialistopleider en het ziekenhuis’ tot stand gekomen.173 De aankomende specialist moet tijdens de opleiding worden betaald om zich geheel aan zijn studie te kunnen wijden.174 De opleider heeft een eigen verantwoordelijkheid voor de begeleiding van de agio. De verantwoordelijkheid van de opleider heft echter de straf- en tuchtrechtelijke aansprakelijkheid van de agio niet op.175 Volgens het CTG rust de tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid voor het handelen van de agio bij aanvang van de opleiding zwaarder op de schouders van de opleider en wordt in de loop van de opleiding deze verantwoordelijkheid tussen beiden verdeeld, terwijl die aan het einde van de opleiding vrijwel geheel op de schouders van de assistent rust.176 Uit de rechtspraak blijkt verder onder meer dat gebrek aan ervaring en de mate waarin de opleider is tekortgeschoten, van invloed kunnen zijn op de zwaarte van de op te leggen tuchtmaatregel. Het aanleren van handelingen mag niet ten koste gaan van het belang van de patie¨nt. De arts-assistent behoort geen opdracht te aanvaarden waarvan hij weet dat hij die niet aankan. Wordt de vestiging van medisch specialisten voor het grootste deel binnen het kader van het ziekenhuiswezen geregeld, voor de vestiging van artsen buiten instellingsverband speelt de financiering (al dan niet via contracte-

171 Het gaat om geschillen over besluiten waartegen geen Awb-bezwaarschrift kan worden ingediend. Na een uitspraak van de Geschillencommissie kan eventueel nog de burgerlijke rechter worden geadieerd. Zie verder www.knmg.artsennet.nl > Opleiding & registratie > Geschil en bezwaar > Geschillencommissie. 172 Over de rechtspositie van arts-assistenten: Akveld J, Otten A, Een beschouwing over de rechtspositie van de huisarts-opleider en de assistent-arts, TvGR 1983, 287-299. 173 LAD, LSV en NZR: Modelregeling betreffende de relaties tussen assistent-geneeskundigen in opleiding tot specialist, de specialist-opleider en het ziekenhuis in het kader van de opleiding tot medisch specialist, Bureau LAD, 1985. 174 HvJ EG 6 december 1994, 277/93, PbEG 1994, C 1/380/2. Zie ook PbEG 1993, C 172/11. 175 Zie over de aansprakelijkheid van de opleider resp. van de arts-in-opleiding: Gevers JKM, De rechter en het medisch handelen, Deventer: Kluwer, 1998, met name p. 249-271; Helm J van der, Specialist en assistent-geneeskundige; tuchtrechtelijke verdeling van verantwoordelijkheden, NTvG 2001, 1416-1419. 176 CTG 16 december 2004, TvGR 2005/5; zie voorts CTG 12 augustus 2004, TvGR 2004/50 (supervisor kan slechts opdracht geven tot het verrichten van een heelkundige handeling wanneer hij redelijkerwijs mag aannemen dat de arts-assistent bevoegd en bekwaam is tot het verrichten daarvan en de supervisor indien nodig aanwijzingen kan geven en zijn toezicht en eventuele tussenkomst verzekerd zijn).

103

104

Handboek gezondheidsrecht deel II

ring) door de zorgverzekeraars een belangrijke rol. Ten aanzien van hen bestaat geen contracteerplicht. Waren vroeger vestigingsregels gebruikelijk, tegenwoordig zijn die al snel in strijd met de Mededingingswet (Mw).177 Vrije beroepsbeoefenaars zoals artsen zijn aan te merken als ondernemingen in de zin van de Mw.178 De Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) heeft de spelregels voor marktwerking in de zorg neergelegd in de Richtsnoeren voor de zorgsector uit 2007.179 Op grond van artikel 6 Mw zijn overeenkomsten verboden die ertoe strekken of die tot gevolg hebben dat de mededinging wordt verhinderd, beperkt of vervalst. Op grond daarvan zijn bijvoorbeeld prijsafspraken en marktverdelingsafspraken niet toegestaan. Overigens vallen niet alle afspraken onder het kartelverbod. Uitgesloten zijn bijvoorbeeld overeenkomsten met een beperkt bereik (zogenoemde bagatels, art. 7 Mw) en overeenkomsten die niet merkbaar mededingingsbeperkend zijn. Zo geldt het kartelverbod niet voor samenwerkingsverbanden van maximaal acht ondernemingen (zelfstandige hulpverleners) met een omzet van ten hoogste € 1.100.000,-.180 Bovendien kan in bepaalde gevallen vrijstelling van het kartelverbod worden verkregen (art. 6 lid 1 en 11 Mw). Onderlinge waarneming – meestal een voorwaarde voor het sluiten van een overeenkomst met een zorgverzekeraar – is doorgaans niet in strijd met het kartelverbod. Uitsluiting van een arts van een waarnemingsregeling om daarmee een toetreder van de markt te weren is niet toegestaan. Een onderlinge afspraak dat tijdens waarneming niet actief patie¨nten mogen worden geworven, is niet in strijd met het mededingingsrecht; dat is wel het geval als de afspraak ook belemmert dat patie¨nten uit eigen beweging overstappen.181 Mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan, valt ook het elektronisch patie¨ntendossier niet onder het kartelverbod. Concurrentiegevoelige informatie, bijvoorbeeld over tarieven, kortingen van toeleveranciers, omzet en kosten, mag langs deze weg niet worden uitgewisseld. Wel mag zorginhoudelijke informatie worden uitgewisseld, bijvoorbeeld over het effect van een geneesmiddel of behandeling. Tegen samenwerking in een gezondheidscentrum bestaat vanuit mededingingsrechtelijk oogpunt in beginsel geen bezwaar. Dit kan anders liggen als meerdere zorgaanbieders van dezelfde discipline daarin participeren. Dergelijke problemen kunnen zich ook voordoen bij huisartsenpraktijken 177 Zie hierover Evers SM, Berge IJ van den, Mededingingsrechtelijke ontwikkelingen in de gezondheidszorg, TvGR 2001, 368-384. 178 Zie D-G NMa 12 april 2001, zaak 513/Landelijke Huisartsenvereniging, waarin ten aanzien van individuele, vrijgevestigde huisartsen wordt vastgesteld dat zij ondernemingen zijn in de zin van artikel 1, sub f, Mw, aangezien zij zelfstandig economische activiteiten van commercie¨le aard ontplooien, bestaande uit het aanbieden van huisartsenzorg op duurzame basis. 179 www.nmanet.nl > Actueel > publicaties. Bij de Richtsnoeren hoort ook een Stappenplan. 180 Dit maximum geldt voor levering van diensten. Ingewikkelder wordt het als ook een apotheek bij het samenwerkingsverband wordt betrokken, omdat een apotheek goederen levert waarvoor een ander maximum geldt. 181 D-G NMa 15 oktober 1999, zaak 379/KNMvD.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

die samenwerken in een zogenoemde HOED-constructie (huisartsen-ondere´e´n-dak). Vermeldenswaardig is ten slotte de Noodwet geneeskundigen, die betrekking heeft op oorlog, oorlogsgevaar en daaraan verwante of daarmee verband houdende omstandigheden.182 Volgens artikel 2 kan ten aanzien van personen, die de opleiding tot arts gedeeltelijk hebben gevolgd, bij ministerie¨le regeling worden bepaald, dat zij met artsen gelijkstaan.183 Op grond van artikel 2a worden verder degenen die niet als arts zijn geregistreerd maar wel het artsendiploma hebben behaald, in de genoemde omstandigheden voor de toepassing van in andere wetten opgenomen bepalingen gelijkgesteld met geregistreerde artsen. 2.3.5 j

Tandarts en tandheelkundige beroepen

Voordat de Wet houdende regeling van de voorwaarden tot verkrijging van de afzonderlijke bevoegdheid tot uitoefening der tandheelkunst en van de uitoefening dier kunst (WUT) in 1876 tot stand kwam, vormde de tandheelkunde een onderdeel van de geneeskunde. In de WUG uit 1865 was de tandheelkunde gedacht als een specialisatie na de artsenopleiding, maar daar kwam in de praktijk niets van terecht. Tien jaar na invoering van de WUG bleek slechts e´e´n arts voor de tandheelkunst te hebben gekozen. Het oude beroep van tandmeester stierf op grond van de WUG en de WUT uit. In 1947 werd naast de groep ‘tandartsen oude stijl’ een ‘tandarts nieuwe stijl’ ingevoerd die een universitaire opleiding kreeg en meer bevoegdheden. Het tandartsenberoep is in artikel 3 Wet BIG opgenomen. Wie het tandartsexamen met goed gevolg heeft afgelegd, kan zich laten inschrijven in het tandartsenregister en is dan bevoegd de titel tandarts te voeren (art. 20). Het deskundigheidsgebied omvat de handelingen op het gebied van de tandheelkunst (art. 21). In verband met het gebruik van amalgaam en van fotografische vloeistoffen is voor de tandarts daarnaast het Besluit algemene regels voor inrichtingen milieubeheer van belang, vastgesteld op grond van de Wet milieubeheer.184 De opleiding tot tandarts dient te voldoen aan de eisen zoals gesteld in Richtlijn 2005/36/EG. De opleidingseisen zijn in het kader van de Wet BIG neergelegd in het Besluit opleidingseisen tandartsen.185 De tandarts is bevoegd tot het zelfstandig verrichten van heelkundige handelingen, het geven van injecties, het toedienen van narcose en het gebruik van radioactieve stoffen of toestellen die ioniserende stralen uitzenden, voor zover deze han-

182 Stb. 1971, 396, laatstelijk gewijzigd Stb. 2001, 180. De wet geldt ook voor tandartsen, apothekers en verloskundigen. 183 Zie Gelijkstelling studenten medische opleidingen aan geneeskundigen, Stcrt. 1981, 182. 184 Stb. 2007, 415. 185 Stb. 1997, 480.

105

106

Handboek gezondheidsrecht deel II

delingen tot zijn deskundigheidsgebied behoren (art. 36 Wet BIG).186 De regeling van specialismen is in handen van de Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde (NMT). Daarvoor zijn een Centraal College, een Specialisten Registratie Commissie en een Commissie van Beroep in het leven geroepen. Momenteel bestaan er twee erkende specialismen, namelijk dat van orthodontisten en dat van specialisten mondziekten en kaakchirurgie.187 Daarnaast is er de tandarts-parodontoloog, erkend in het kader van de Nederlandse Vereniging voor Parodontologie.188 Tandheelkundige inrichtingen vallen onder de Kwaliteitswet zorginstellingen, los van de vraag of daarin voorbehouden handelingen worden verricht. Geen voorbehouden handeling is het toepassen van gebitsprothesen (het in de mond meten, aanpassen en passen van gebitsprothesen). Anders dan de tandtechnicus, die geen directe relatie met de patie¨nt heeft en derhalve niet onder de Wet BIG hoeft te vallen, is het beroep van tandprotheticus aangewezen als artikel-34-beroep, dat wil zeggen dat sprake is van een beschermde opleidingstitel. Het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied tandprotheticus geeft nadere regels over deskundigheid en opleiding.189 Ook het beroep van mondhygie¨nist is geregeld krachtens artikel 34 Wet BIG. De eisen die gesteld worden aan de opleiding van mondhygie¨nisten zijn vastgelegd in hoofdstuk V Besluit van 24 oktober 1997.190 Voor de mondhygie¨nist is voor het geven van lokale anesthesie door injecties een regeling van toepassing op basis van artikel 39 Wet BIG; in deze regeling wordt de mondhygie¨nist een functionele uitvoeringsbevoegdheid gegeven voor de desbetreffende voorbehouden handeling, dat wil zeggen dat voor uitvoering opdracht van een tandarts voldoende is.191 2.3.6 j

Apotheker en apotheekhoudende arts

Wie zich als apotheker op grond van artikel 3 Wet BIG wil laten registreren, dient te beschikken over het getuigschrift van het met goed gevolg afgelegde apothekersexamen. De betreffende opleidingseisen zijn neergelegd in het Besluit opleidingseisen apotheker.192 Tot het deskundigheidsgebied van de apotheker behoort het bereiden van geneesmiddelen, het bewaren en het ter hand stellen ervan, het geven van advies aan patie¨nten over geneesmidde186 Uitvoerig over de tandarts: Brands WG, Behandeling na Afspraak? Een onderzoek naar tuchtrechtelijke, civielrechtelijke en strafrechtelijke hulpverleningsplichten van artsen en tandartsen (diss. Leiden), Lelystad: Koninklijke Vermande 1997. 187 Over de weigering een tandarts in te schrijven in specialistenregister Dento-Maxillaire Orthopaedie: ABRS 29 september 2004, GJ 2004/46. 188 www.nvvp.com > vereniging > statuten en reglement > reglementen. 189 Stb. 1997, 477. 190 Stb. 1997, 523, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129. 191 Besluit functionele zelfstandigheid, Stb. 1997, 542, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 147 (art. 4). 192 Stb. 1997, 438, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

lengebruik en de bewaking van ter hand gestelde geneesmiddelen (art. 23 Wet BIG).193 Onder bereiden verstaat artikel 1 lid 1 sub ee Geneesmiddelenwet (Gmw) het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen alsmede het verpakken of etiketteren daarvan. Ter hand stellen is het verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel aan de patie¨nt dan wel aan beroepsbeoefenaars die geneesmiddelen onder zich mogen hebben voor toediening aan de patie¨nt.194 Het door de arts voorschrijven of toedienen van een geneesmiddel is geen terhandstelling. Degene die de geneeskunde beoefent, mag geen geneesmiddelen ter hand stellen, tenzij hij daartoe bevoegd is op grond van de Gmw (art. 19 lid 2 Wet BIG). Op de positie van de apotheekhoudende arts wordt verderop ingegaan. De Gmw maakt onderscheid tussen UR-geneesmiddelen (uitsluitend op recept), UA-geneesmiddelen (zonder recept, maar terhandstelling uitsluitend door de apotheker), UAD-geneesmiddelen (zonder recept, maar terhandstelling uitsluitend door de apotheker en de drogist) en AV-geneesmiddelen (algemene verkoop). Terhandstelling van UR- en UA-geneesmiddelen is dus uitsluitend toegestaan aan apothekers en apotheekhoudende artsen (art. 61 lid 1 Gmw). De apotheker mag UR-geneesmiddelen pas ter hand stellen na inschrijving door de Inspecteur voor de Volksgezondheid in het register van gevestigde apothekers (art. 61 lid 5 Gmw). Deze verplichting geldt niet voor apothekers in dienst van het Ministerie van Defensie (art. 63 Gmw).195 Inschrijving wordt geweigerd, wanneer de aanvrager niet staat ingeschreven in het BIG-register voor apothekers of, wanneer het een apotheekhoudende huisarts betreft, in dat voor artsen. In het register wordt ook aangetekend op welk adres de apotheek is gevestigd. De inschrijving vervalt van rechtswege zodra de betrokkene niet meer staat ingeschreven in het BIGregister (art. 61 lid 7 Gmw). Dit kan het gevolg zijn van overlijden, maar ook van het opgelegd krijgen van de tuchtrechtelijke maatregel van schorsing en doorhaling. De apotheker en de apotheekhoudende arts mogen slechts in e´e´n apotheek werkzaam zijn, behoudens bij waarneming.196 Bij afwezigheid dient hij in waarneming te voorzien (art. 61 Gmw). Het voorschrijven van UR-geneesmiddelen is op grond van de Wet BIG voorbehouden aan artsen, tandartsen en verloskundigen (binnen hun deskundigheidsgebied) alsmede – binnen bepaalde randvoorwaarden – aan gespecialiseerde verpleegkundigen (art. 36 lid 14 Wet BIG).

193 Deze (uitgebreide) omschrijving is in de plaats gekomen van het begrip artsenijbereidkunst. 194 Artsen, tandartsen, verloskundigen, bepaalde gespecialiseerde verpleegkundigen, mondhygie¨nisten en optometristen. Terhandstelling aan deze beroepsbeoefenaars vindt plaats op een daartoe strekkend verzoek, art. 61 lid 8 Gmw. Voorheen werd ter hand stellen afleveren genoemd, maar deze term wordt nu gebruikt voor het leveren van geneesmiddelen anders dan door terhandstelling of uitvoer. 195 Die zijn dan ook niet bevoegd geneesmiddelen ter hand te stellen aan personen buiten de krijgsmacht, tenzij dat noodzakelijk is ter uitvoering van aan de krijgsmacht opgedragen taken, art. 64 Gmw. Zie over de geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht verder art. 13 Besluit Geneesmiddelenwet. 196 Wel kunnen er meer apothekers in e´e´n apotheek werkzaam zijn.

107

108

Handboek gezondheidsrecht deel II

Tegelijk met het van kracht worden van de nieuwe Geneesmiddelenwet in 2007 is de relatie tussen de apotheker en de patie¨nt onder de werking van de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (BW) gebracht.197 Daarnaast heeft de overeenkomst tussen apotheker en patie¨nt ook trekken van een koopovereenkomst.198 De apotheker dient de patie¨nt voor te lichten over de wijze van gebruik, de werking, de bijwerkingen en de risico’s van het medicijn, mede met het oog op eventuele andere medicatie die de patie¨nt gebruikt, en hem zonodig te waarschuwen voor bijvoorbeeld de invloed die het geneesmiddel op de rijvaardigheid heeft. Hij heeft verder een geheimhoudingsplicht en mag zonder toestemming van de patie¨nt alleen informatie uitwisselen met degenen die rechtstreeks bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst zijn betrokken, zoals de voorschrijver. Hij dient de recepten te bewaren en een dossier bij te houden over het medicijngebruik. Het dossier en de recepten dienen vijftien jaar te worden bewaard of zoveel langer als uit de zorg van een goed hulpverlener voortvloeit. Nadere invulling geeft de – in 1995 via zelfregulering tot stand gekomen – Modelregeling apotheker-patie¨nt (die tevens een klachtenregeling omvat).199 Voor de apotheker bestaan een beroepscode en een professioneel statuut, terwijl verder de Nederlandse Apotheeknorm (NAN) 2006 invulling geeft aan het begrip verantwoorde zorg uit de Kwaliteitswet zorginstellingen.200 Ook wordt gewerkt aan prestatie-indicatoren. Reclame voor geneesmiddelen wordt beheerst door hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet en de Gedragscode geneesmiddelenreclame van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR). In toenemende mate wordt de beroepsuitoefening van de apotheker beheerst door de werking van de mededingingswetgeving.201 Met het oog op de bevordering van marktwerking ten aanzien van de distributie van geneesmiddelen is al in 1999 het verbod ingetrokken om het vak van apotheker uit te oefenen in dienst van of in associatie met personen die geen apotheker zijn. Van belang is vooral artikel 6 Mededingingswet, als gevolg waarvan – behoudens uitzonderingen – gedragingen die de mededinging merkbaar beperken, verboden zijn. Dit brengt mee dat prijs- en marktverdelingsafspra-

197 Stb. 2007, 93. Voor de ziekenhuisapotheker was dit al het geval. Zie Rendering JA, Apotheker en Wgbo, Den Haag: Sdu 2005. 198 Zie hierover Kastelein WR, De apotheker, zorgverlener of winkelier, TvGR 2000, 1; Hoopen MM ten, Een wettelijke informatieplicht voor de openbare apotheker? TvGR 2000, 2-18. 199 www.npcf.nl. 200 www.knmp.nl > vakinhoud > kwaliteitszorg. Zie ook de Good Pharmaceutical Practice guidelines van de International Pharmaceutical Federation (www.fip.org > health topics > Good pharmacy practice). 201 Een groot aantal apothekers werkt tegenwoordig op franchisebasis, zoals Kring-apotheek, Meditheek en Extra-apotheek, of via een constructie zoals geboden door de Stichting Verenigde Nederlandse Apotheken (www.vna.nl), of maken deel uit van een gezondheidscentrum.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

ken verboden zijn. Ook gezamenlijke prijsonderhandelingen met zorgverzekeraars zijn niet toegestaan.202 Hetzelfde geldt voor allerlei vormen van overleg, bijvoorbeeld over bepaalde kostenposten. Ook mogen geen afspraken worden gemaakt om apothekers van de markt te weren, bijvoorbeeld door hen uit te sluiten van de waarneemregeling. Wel toegestaan zijn (onder zekere voorwaarden) afspraken ter bevordering van de kwaliteit van het aanbod (zoals een waarneemregeling en het elektronisch medicatiedossier) en op het punt van de administratieve afhandeling van transacties.203 Overtreding van het mededingingsrecht kan tot hoge boetes leiden; die worden opgelegd door de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) of de Europese Commissie. Aan onderzoek door deze instanties dient de apotheker mee te werken. Een aantal zorgverzekeraars voert een zogenoemd preferentiebeleid. Dat houdt in dat zij bepaalde preferente geneesmiddelen aanwijzen,204 op verstrekking of vergoeding waarvan de verzekerde recht heeft met uitsluiting van andere geneesmiddelen van dezelfde soort. Voor enkele geneesmiddelen (twee cholesterolverlagers en een maagzuurremmer) is een gezamenlijk preferentiebeleid afgesproken.205 Volgens de NMa is het gezamenlijke preferentiebeleid mededingingsrechtelijk aanvaardbaar, omdat het maar een beperkt aantal geneesmiddelen betreft en omdat niet alle zorgverzekeraars eraan meedoen. Als het gezamenlijke beleid zich tot meer geneesmiddelen gaat uitstrekken, kan dit mededingingsrechtelijk wel problemen geven. Dat sluit intussen niet uit dat een zorgverzekeraar individueel een preferentiebeleid voert, ook als een groot aantal verzekeraars dit doet en het daarbij om hetzelfde middel gaat.206 Volgens de Hoge Raad is een preferentiebeleid niet onrechtmatig jegens de fabrikant.207 Vermeldenswaard is ten slotte het aangescherpte verbod op financie¨le belangenverstrengeling tussen voorschrijvers en apotheekhoudenden. Verbo202 Zie hierover Wal G van der, Heringa JW, Slikken of stikken. De onderhandelingsmacht van zorgverzekeraars, NJB 2007, 2068-2074. 203 Over de criteria die de NMa hanteert uitvoerig: NMa, Richtsnoeren voor de zorgsector, 2007; de NMa heeft ook een stappenplan ontwikkeld, NMa, Stappenplan bij de richtsnoeren voor de zorgsector: wat mag wel en wat mag niet (zie voor beide: www.nmanet.nl > Actueel > Publicaties > Richtsnoeren voor de zorg). Zie verder Complianceprogramma KNMP (www.knmp.nl > Bedrijfsvoering > Juridische zaken > Mededinging en Compliance), dat ook voorziet in de figuur van de compliance officer, aan wie meldingen moeten worden gedaan en die moet worden geconsulteerd bij twijfel. 204 Het goedkoopste product of het geneesmiddel dat maximaal 5% duurder is dan het goedkoopste product, dit behoudens medische indicatie. 205 Zorgverzekeraars Nederland, Beleidsdocument gezamenlijk preferentiebeleid, 2008 (www.zn.nl). 206 Hof Den Bosch 8 april 2008, LJN: BC 8903 (Transitieakkoord). Voorwaarde is wel dat de beslissing individueel genomen is en er niet van een gezamenlijk beleid sprake is. 207 Hoge Raad 10 november 2006, LJN: AY9317, JGR 2007/3 (Menzis). De fabrikant bracht naar voren dat het preferentiebeleid in strijd was met de regels die de reclame voor geneesmiddelen aan banden leggen, maar volgens de HR kan een fabrikant zich niet op deze regels beroepen tegenover een zorgverzekeraar.

109

110

Handboek gezondheidsrecht deel II

den is elke vorm van samenwerking die tot gevolg heeft of kan hebben dat het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen aan patie¨nten door andere overwegingen wordt beı¨nvloed dan die van een goede geneesmiddelenvoorziening (art. 11 Gmw).208 Dit verbod geldt ook voor voorschrijvers onderling. Ook de maatschappelijke zorgvuldigheid kan grenzen stellen aan het handelen van apothekers en apotheekhoudende huisartsen.209 Regels voor de bereiding, terhandstelling en etikettering van geneesmiddelen in de apotheek zijn te vinden in het Besluit Geneesmiddelenwet (Besluit Gmw). Geneesmiddelen die in de apotheek worden bereid, dienen te voldoen aan de voorschriften van de Europese Farmacopee, of, bij het ontbreken daarvan, een farmacopee van een andere lidstaat dan wel die van de Verenigde Staten of Japan. Er moeten deugdelijke bestanddelen worden gebruikt (art. 2) en bij de bereiding dient de apotheker zich verder nauwkeurig aan het recept te houden (art. 5). Deze verantwoordelijkheid geldt voor alle geneesmiddelen, dus voor zowel verpakte als onverpakte. Regels worden gegeven voor herhalingsrecepten (art. 6). Nauwkeurig wordt omschreven wat er op de verpakking dient te staan (art. 7). Voor geneesmiddelen die in onderzoek worden gebruikt, gelden met het oog op de bescherming van de proefpersoon en de herkenbaarheid van het geneesmiddel nadere eisen (art. 8). De apotheker is verantwoordelijk voor de naleving van de wettelijke voorschriften door de in diens apotheek werkzame personen (art. 10). Hij moet in een voorkomend geval aantonen dat hij redelijkerwijs heeft gedaan wat mogelijk was om overtreding van de wet door zijn medewerkers te voorkomen.210 Uit de administratie moet verder blijken welke geneesmiddelen door welke leverancier zijn afgeleverd (art. 4). Ten slotte dient de apotheker zijn naam en hoedanigheid duidelijk op de deur te vermelden (art. 9). Het recept speelt in de geneesmiddelenvoorziening een cruciale rol. Een recept is volgens artikel 1 lid 1 sub pp Gmw een document – opgesteld door een op grond van de Wet BIG tot voorschrijven bevoegde beroepsbeoefenaar – waarin aan een apotheekhoudende een voorschrift wordt gegeven om een geneesmiddel ter hand te stellen aan een te identificeren patie¨nt. Het recept moet zijn ondertekend, of de authenticiteit van het recept moet anderszins kunnen worden vastgesteld. Dit laatste maakt recepten in elektronische vorm mogelijk. In spoedgevallen mag de apotheker een UR-geneesmiddel ook zonder recept ter hand stellen, als geen gevaar voor misbruik bestaat (art. 61 lid 9 Gmw).

208 Zie hierover Vzgr. Rb. Utrecht 25 april 2008, LJN: BD0580: een samenwerkingsverband tussen een huisarts en een apotheker op afstand, waarbij de huisarts als uitdeelpost fungeerde, was weliswaar in strijd met art. 11 Gmw, maar niet onrechtmatig jegens de lokale apotheker, omdat niet was voldaan aan het relativiteitsvereiste van art. 6:163 BW. 209 Zie bijvoorbeeld de perikelen in Hof Arnhem 29 november 2005, TvGR 2006/6. 210 HR 25 maart 1988, TvGR 1990/6; MT Eindhoven 16 december 1991, TvGR 1993/39.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

Ten aanzien van Opiumwetmiddelen worden aan het recept bijzondere eisen gesteld. Ook voor de aflevering211 daarvan gelden speciale voorschriften. Voor apothekers en apotheekhoudende artsen geldt het afleveringsverbod niet als dit voor geneeskundige doeleinden gebeurt en het binnen de normale beroepsuitoefening valt (art. 5 lid 1 Opiumwet). De aflevering wordt nader geregeld in het Opiumwetbesluit.212 Voor een fout in het recept is de arts aansprakelijk. Vooral bij handgeschreven recepten is een vergissing gauw gemaakt. Als de apotheker in het recept een vergissing vermoedt of als het recept onvolledig, verminkt of onleesbaar is, dient hij de arts daarvan onmiddellijk in kennis te stellen. Hij dient niet tot aflevering over te gaan dan nadat zekerheid is verkregen over het recept (art. 5 lid 2 Besluit Gmw).213 De apotheker mag het recept niet eigenmachtig wijzigen.214 Hij is gehouden het voorgeschreven middel af te leveren, tenzij hij zich ervan heeft vergewist dat zowel de arts als de patie¨nt met de terhandstelling van het vervangende middel akkoord gaat.215 Omgekeerd moet de arts als hij vermoedt dat in de apotheek een fout is gemaakt, onmiddellijk contact opnemen met de apotheker. Los van de productaansprakelijkheid van de fabrikant is de apotheker aansprakelijk voor fouten die in de apotheek zijn gemaakt.216 Huisartsen en apothekers werken samen in het (lokale en regionale) farmacotherapeutisch overleg. De apotheker mag terhandstelling weigeren als dit niet verenigbaar is met de zorg van een goed hulpverlener. Dit kan zich bijvoorbeeld voordoen als een combinatie van geneesmiddelen gevaar oplevert voor de patie¨nt, als de patie¨nt meerdere geneesmiddelen gebruikt die hetzelfde effect hebben of als er duidelijke contra-indicaties zijn. Overleg met de voorschrijver is dan aangewezen. Medicatiebewaking is uitdrukkelijk een taak van de apotheker. Intussen kan weigering van terhandstelling onder omstandigheden tuchtrechtelijk verwijtbaar zijn, bijvoorbeeld als dit zonder goede reden gebeurt in een acute situatie.

211 De wet spreekt hier nog over afleveren en niet over ter hand stellen. 212 Stb. 2002, 624, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129. Zie ook het Besluit voorschrijven Opiumwetmiddelen, Stcrt. 1976, 201, laatstelijk gewijzigd Stcrt. 1994, 83. 213 Het ligt voor de hand dat hij dat ook doet als de arts wegens zijn beperkte deskundigheid op farmaceutisch gebied elkaar tegenwerkende middelen of combinaties met ongewenste interacties voorschrijft waardoor de patie¨nt eventueel schade kan ondervinden. Verder kunnen in dit verband gebruik van andere geneesmiddelen en zelfmedicatie van belang zijn. 214 Hof Arnhem 20 oktober 1992, TvGR 1993/45; MT Eindhoven 16 december 1991, TvGR 1993/39 over wijziging door assistente. 215 Hof Leeuwarden 20 februari 1991, TvGR 1991/21. 216 Over de aansprakelijkheid van de apotheker zie Hoopen MM ten, Zorg op recept; de relatie apotheker-geneesmiddelengebruiker in veranderend maatschappelijk en juridisch perspectief (diss. UM), Den Haag: Boom 2001.

111

112

Handboek gezondheidsrecht deel II

Ziekenhuisapotheker Specialistentitels kunnen worden erkend op grond van de Regeling specialisten pharmacie.217 Als zodanig heeft het specialisme ziekenhuisapotheker wettelijke erkenning gevonden.218 Anders dan de Wet op de geneesmiddelenvoorziening kent de Gmw geen specifieke bepalingen voor de terhandstelling en distributie van geneesmiddelen in ziekenhuizen. De wettelijke bepalingen met betrekking tot de bevoegdheden van de apotheker zijn onverkort van toepassing op de ziekenhuisapotheker. Ook de voorheen geldende norm van driehonderd bedden of meer, in welk geval een ziekenhuis een apotheker in dienst moest nemen, is vervallen. Op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen is de eindverantwoordelijkheid voor de geneesmiddelendistributie in handen van de ziekenhuisdirectie. In het ziekenhuis worden nogal eens geneesmiddelen toegediend waarvoor bijzondere maatregelen moeten worden getroffen (zoals cytostatica bij kanker). Veelal wordt het geneesmiddel niet rechtstreeks aan de patie¨nt ter hand gesteld. Overigens mag de ziekenhuisapotheker – anders dan voorheen – ook aan patie¨nten buiten het ziekenhuis geneesmiddelen ter hand stellen. De ziekenhuisapotheker is medeverantwoordelijk voor de gang die het geneesmiddel maakt naar de verpleegafdeling en voor het distributiesysteem aldaar. Afdelingsverpleegkundigen maken geneesmiddelen gereed voor toediening door bijvoorbeeld verdunnen of oplossen van de medicatie. De ziekenhuisdirectie zal, geadviseerd door de apotheker, zorg moeten dragen voor adequate richtlijnen. De ziekenhuisapotheker speelt ook vaak een rol bij wetenschappelijk onderzoek naar geneesmiddelen. In het ziekenhuis komt in plaats van het recept de medicatieopdracht voor. Daarbij is sprake van een opdracht in de zin van artikel 35 en 38 Wet BIG. Deze behoort alleen door een bevoegde voorschrijver en schriftelijk te worden gegeven. De ziekenhuisapotheker is er tuchtrechtelijk voor verantwoordelijk dat de door hem beheerde apotheek zodanig is georganiseerd dat fouten zo veel mogelijk worden voorkomen. Hij moet genoegzame voorschriften vaststellen voor controle bij aflevering van geneesmiddelen uit de apotheek.219 Zoals voor de apotheker de Nederlandse Apotheeknorm (NAN) 2006 geldt, geldt voor de ziekenhuisapotheker de Ziekenhuis Apotheekstandaard (ZAS).220 Geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden toegediend, dienen in beginsel uit het ziekenhuisbudget te worden betaald. Voor de vergoeding van bepaalde dure geneesmiddelen, vooral geneesmiddelen ter behandeling van kanker, heeft de Nederlandse Zorgautoriteit de Beleidsregel dure geneesmiddelen 2006 vastgesteld, op grond waarvan ziekenhuizen een vaste ver217 Stcrt. 1998, 247. 218 Moss F, De apotheker en de geneesmiddelenvoorziening in ziekenhuizen, TvGR 1994, 124-133. 219 MT Amsterdam 2 februari 1976, MC 1976, 671. 220 Aparte normen zijn er verder (of worden ontwikkeld) voor verpleeghuizen, GGZ-instellingen en verzorgingshuizen.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

goeding van 80% van de inkoopkosten vergoed krijgen (bovenop het reguliere budget). Verder is er een regeling voor zogenoemde weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen), die voor 95% worden vergoed.221 Apotheekhoudende huisarts In artikel 19 Wet BIG is, zoals eerder aan de orde kwam, een uitzondering gemaakt op de scheiding tussen geneeskunde enerzijds en de bereiding en terhandstelling van geneesmiddelen anderzijds. Indien de arts op grond van de Gmw tot dit laatste bevoegd is, wordt dit gebied tevens tot zijn deskundigheidsgebied gerekend. Voor het bereiden en ter hand stellen van UR-geneesmiddelen heeft de huisarts een vergunning van de minister nodig. Die vergunning moet worden verleend, indien de afstand tussen de dichtst bij het praktijkgebied222 gevestigde apotheker en de in dat gebied dichtst bij die apotheek wonende potentie¨le patie¨nt ten minste 4,5 kilometer bedraagt. Is de afstand minder dan 4,5 kilometer, maar meer dan 3,5 kilometer, dan wordt de vergunning alleen verleend, indien dit in het belang van de geneesmiddelenvoorziening is (art. 61 lid 10 Gmw). Tegen de beslissing staan bestuursrechtelijk bezwaar en beroep open. De vergunning wordt in de praktijk overigens nog maar zelden verleend. De bevoegdheid van de apotheekhoudende huisarts beperkt zich tot de patie¨nten van zijn praktijk. Desgevraagd krijgt ook de associe´ van de apotheekhoudende huisarts deze bevoegdheid, die dan eveneens beperkt is tot zijn eigen patie¨nten (art. 61 lid 11). De vergunning van de apotheekhoudende arts vervalt van rechtswege als de huisarts stopt met de praktijk of niet langer is ingeschreven in het BIG-register (art. 61 lid 12). Dan vervalt ook de associatievergunning (art. 61 lid 14). 2.3.7 j

Gezondheidszorgpsycholoog

Het beroep gezondheidszorgpsycholoog was vo´o´r de totstandkoming van de Wet BIG niet geregeld. De argumenten om de gezondheidszorgpsycholoog in artikel 3 op te nemen223 zijn vergelijkbaar met die voor de psychotherapeut (zie daarover de volgende paragraaf). Aanvankelijk werd het beroep aangeduid als ‘klinisch psycholoog’; in 1998 is deze benaming veranderd in ‘gezondheidszorgpsycholoog’.224 Het ging daarbij niet alleen om een wijzi221 www.ctg-zaio.nl > Zorgaanbieder > Ziekenhuiszorg > Beleidsregels. De Nederlandse Zorgautoriteit heeft onlangs de minister geadviseerd voor beide regelingen de vergoeding te stellen op 100% van de, kort gezegd, daadwerkelijk door het ziekenhuis gemaakte kosten, dit om te voorkomen dat patie¨nten dure geneesmiddelen worden onthouden. Nederlandse Zorgautoriteit, Advies bekostiging dure geneesmiddelen, januari 2008 (www.nza.nl). 222 De praktijk moet wel in een aaneengesloten gebied liggen. 223 De overwegingen om dit beroep te regelen, zijn te vinden in Kamerstukken II 1985/86, 19 522, 3, 37 en Kamerstukken II 1996/97, 25 416, 3, p. 1-3. 224 Stb. 1998, 154; Kamerstukken 25 416.

113

114

Handboek gezondheidsrecht deel II

ging van de beroepstitel, maar ook om de vervanging door een beroep met een deels andere inhoud (zie verder). Het deskundigheidsgebied, omschreven in artikel 25 Wet BIG, is overigens ongewijzigd gebleven. Tot het deskundigheidsgebied van de gezondheidszorgpsycholoog wordt gerekend het verrichten van psychologisch onderzoek, het beoordelen van de resultaten daarvan en het toepassen van bij Algemene Maatregel van Bestuur aangewezen psychologische behandelingsmethoden. Die laatste zijn te vinden in het Besluit gezondheidszorgpsycholoog.225 Ook de opleidingseisen zijn in die Algemene Maatregel van Bestuur neergelegd. De opleiding tot gezondheidszorgpsycholoog is een tweejarige postdoctorale opleiding, die zowel voor psychologen als pedagogen openstaat. In relatie tot de klinisch psycholoog dient de gezondheidspsycholoog te worden gezien als het bredere basisberoep en de klinisch psycholoog als een specialisme daarbinnen. Ook vergeleken met de psychotherapeut gaat het bij de gezondheidszorgpsycholoog om een breder beroep; terwijl de psychotherapie tot de geestelijke gezondheidszorg is te rekenen, kan de gezondheidszorgpsycholoog ook in andere sectoren van de individuele gezondheidszorg werkzaam zijn. Gewerkt wordt aan een tweede specialisme, dat van klinisch neuropsycholoog.226 2.3.8 j

Psychotherapeut

Vo´o´r de regeling in de Wet BIG bestond er geen wettelijke regeling van het beroep psychotherapeut. Dat beroep is in artikel 3 opgenomen, omdat de psychotherapeut een voor de patie¨nt niet goed te beoordelen deskundigheid heeft en (voldoende) andere correctiemogelijkheden dan tuchtrecht ontbreken.227 Het deskundigheidsgebied omvat het onderzoeken en het volgens bij Algemene Maatregel van Bestuur aangewezen methoden beı¨nvloeden van stemmingen, gedragingen en houdingen van een persoon met een psychische stoornis, afwijking of klacht. De betreffende regels zijn te vinden in het Besluit psychotherapeut.228 Daarin zijn ook de opleidingseisen voor de psychotherapeut te vinden. Psychotherapie kan ook worden erkend als specialisatie van een of meer andere beroep(en) waarvoor een register is ingesteld. Bij Algemene Maatregel van Bestuur kan worden bepaald dat een bewijs van erkenning als specialist volstaat om voor registratie als psychotherapeut in aanmerking te komen (art. 26 lid 2 Wet BIG). Te denken valt aan psychiatrie als specialisme van geneeskunde. De psychiater staat in dat geval in twee registers ingeschreven. 225 Stb. 1998, 156, laatstelijk gewijzigd Stb. 2005, 435. 226 Zie de website van de Federatie van Gezondheidszorgpsychologen, www.fgzp.nl. De FGzP, een vereniging, kent twee leden: het Nederlands Instituut van Psychologen (NIP) en de Nederlandse Vereniging van pedagogen en Onderwijskundigen (NVO). De FGzP kent een College Specialismen Gezondheidszorgpsycholoog (CSG), een Registratiecommissie Specialismen Gezondheidszorgpsycholoog (RSG) en een Adviescommissie. 227 Zie Kamerstukken II 1985/86, 19 522, 3, 37-35. 228 Stb. 1998, 515.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

Psychotherapie is niet als voorbehouden handeling in artikel 36 Wet BIG opgenomen. Zie daarover paragraaf 2.3.3. Aanvankelijk is besloten om in het kader van de vernieuwing van de beroepenstructuur in de geestelijke gezondheidszorg het beroep van psychotherapeut als zelfstandig beroep in de zin van de Wet BIG op te heffen.229 Inmiddels is de minister op dit besluit teruggekomen.230 Naast de onuitvoerbaarheid van het overgangsregime dat dan zou moeten worden getroffen, vormde een belangrijke overweging dat onder de Zorgverzekeringswet de op genezing gerichte geestelijke gezondheidszorg is ondergebracht. Meer keuzevrijheid en marktwerking vereist aanbieders waarvan de deskundigheid objectief kan worden vastgesteld en waarop overheidstoezicht mogelijk is. 2.3.9 j

Fysiotherapeut

Het beroep fysiotherapeut, voorheen geregeld in de Wet op de paramedische beroepen, is nu opgenomen in artikel 3 Wet BIG. Het deskundigheidsgebied van de fysiotherapeut is omschreven in artikel 29 Wet BIG en nader uitgewerkt bij Algemene Maatregel van Bestuur, te weten het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied fysiotherapeut.231 Zoals uit de titel al blijkt, regelt het mede de opleiding. Het begrip ‘paramedisch’ heeft in de Wet BIG een andere invulling gekregen dan het in de WUG had. Onder het stelsel van beroepsbescherming van de arts, zoals dat onder de WUG bestond, had de paramedische beroepsbeoefenaar een van de arts afgeleide bevoegdheid tot uitoefening van bepaalde handelingen behorend tot het brede terrein van de geneeskunst. De samenhang met de geneeskunst is ook in de Wet BIG aanwezig, maar die ligt niet meer op het niveau van de bevoegdheid maar op dat van de deskundigheid. Voor handelingen op het gebied van de geneeskunst verviel met de invoering van de Zorgverzekeringswet de beperking van het deskundigheidsgebied van de fysiotherapeut tot handelingen waarvoor door een arts een verwijzing is gegeven. Deze beperking gold sowieso al niet voor de zogenoemde aanverwante handelingen: handelingen die niet op het gebied van de geneeskunst liggen, maar wel binnen het deskundigheidgebied van de fysiotherapeut vallen (zoals zwangerschaps- of bejaardengymnastiek). Een fysiotherapeut is aan tuchtrecht onderworpen, niet alleen als hij handelingen verricht zoals omschreven in artikel 29 Wet BIG, maar ook als andere (alternatieve) handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg worden verricht.232

229 Kamerstukken II 25 424, nr. 35 en 50. 230 Kamerstukken II 2004/05, 29 282, nr. 18, 2; Kamerstukken 2005/06, II 30 300 XVI, nr. 155, 6. 231 Stb. 1997, 516. 232 CTG 11 mei 2006, TvGR 2006/33. Dit geldt overigens voor elke art. 3-beroepsbeoefenaar.

115

116

Handboek gezondheidsrecht deel II 2.3.10 j

Verloskundige

Op grond van artikel 31 Wet BIG is de omschrijving van het deskundigheidsgebied van de in artikel 3 opgenomen verloskundige geregeld bij Algemene Maatregel van Bestuur (Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied verloskundige).233 De reden hiervan is dat de aard van de handelingen en de in acht te nemen gedragsregels of restricties een uitvoerige omschrijving behoeven om voldoende houvast te bieden.234 Tot het deskundigheidsgebied behoort, net als onder de WUG, het verlenen van raad en bijstand aan zwangeren met betrekking tot de zwangerschap en de normale bevalling. Verder behoren ook het behandelen van de kraamvrouw en het toezicht houden op de toestand van het kind hiertoe. De verloskundige zal onder bepaalde omstandigheden geneesmiddelen mogen toedienen. In geval van afwijkingen of complicaties moet de verloskundige een door de zwangere aan te wijzen arts inschakelen. Van iedere bevalling moet bericht worden gegeven aan de huisarts en dient een schriftelijk verslag te worden gemaakt. In artikel 36 Wet BIG wordt aan de verloskundige de bevoegdheid verleend om een aantal voorbehouden handelingen zelfstandig te verrichten, echter uitsluitend voor zover deze handelingen tot het deskundigheidsgebied behoren. Het gaat om het verrichten van verloskundige en heelkundige handelingen, het geven van injecties en het verrichten van katheterisaties en puncties. De opleidingeisen voor het beroep van verloskundige zijn in aansluiting op Richtlijn 2005/36/EG235 neergelegd in het hiervoor genoemde besluit. Zij gaan op onderdelen uit boven de in de EG-richtlijn gestelde minimumeisen, onder andere waar het gaat om het zelfstandig in de thuissituatie begeleiden van de bevalling en het kraambed. De reden is dat daarmee wordt aangesloten bij het in ons land gangbare verloskundige systeem, dat primair gericht is op thuisbevallingen. 2.3.11 j

Verpleegkundige

Het beroep van verpleegkundige is een van de beroepen die zijn geregeld in artikel 3 Wet BIG.236 Het deskundigheidsgebied omvat het verrichten van handelingen op het gebied van observatie, begeleiding, verpleging en verzorging, en ook het ingevolge opdracht van een beroepsbeoefenaar op het gebied van de individuele gezondheidszorg verrichten van handelingen in aansluiting op diens diagnostische en therapeutische werkzaamheden (art. 233 Stb. 1997, 552. Zie ook nog de Regeling nadere uitwerking deskundigheidsgebied verloskundigen, Stcrt. 1998, 63. 234 Kamerstukken II 1985/86, 19 522, 3, 33. 235 Zie paragraaf 2.3.13. 236 Uitvoerig over de positie van de verpleegkundige: Jong IAW de, et al., Waarden en normen voor de verpleging en verzorging vanuit ethisch en juridisch perspectief. Een internationaal vergelijkend onderzoek in Nederland, Belgie¨, Duitsland, Engeland en Frankrijk, Antwerpen/Groningen: Intersentia 1999.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

33 Wet BIG). In een Algemene Maatregel van Bestuur op grond van artikel 39 is de bevoegdheid tot het weliswaar in opdracht, maar zonder toezicht verrichten van bepaalde voorbehouden handelingen vastgelegd.237 De regeling in de Wet BIG voor de bevoegdheid tot het in opdracht verrichten van voorbehouden handelingen heeft de positie van de verpleegkundige verduidelijkt in vergelijking tot de situatie onder de WUG (zie paragraaf 2.3.3) De verpleegkundige dient te handelen in overeenstemming met de verpleegkundige standaard. Het handelen in strijd met deze standaard kan tot civiel- en tuchtrechtelijke aansprakelijkheid leiden. In de strafrechtelijke jurisprudentie zijn veroordelingen van verpleegkundigen op grond van artikel 307 WvS (dood door schuld) te vinden.238 De opleidingseisen worden in het Besluit opleidingseisen verpleegkundigen omschreven.239 De totstandkoming van deze opleidingseisen ging, in het kader van de titelbescherming, gepaard met discussies over onder andere de verschillende deskundigheidsniveaus binnen het beroep. Voor de inwerkingtreding van de Wet BIG werden specialisaties aangeduid met een aantekening op het diploma. Dit heeft geleid tot een wirwar aan verpleegkundige specialisaties. Daarom wordt thans gewerkt aan een nieuwe beroepenstructuur. Het huidige onderscheid tussen verpleegkundigen, gespecialiseerde verpleegkundigen en verpleegkundig specialisten gaat dan plaatsmaken voor een tweedeling: de verpleegkundige en de verpleegkundig specialist.240 De bedoeling is dat de titel van verpleegkundig specialist wettelijk wordt erkend in het kader van artikel 14 Wet BIG. Een van de verpleegkundig specialisten zal waarschijnlijk de nurse practitioner zijn. Op basis van richtlijnen verricht een nurse practitioner, deels op eigen verantwoordelijkheid, deels op voorschrift van en onder verantwoordelijkheid van de arts, onderzoek en behandeling.241 Een andere ontwikkeling is de mogelijkheid die artikel 36 lid 14 Wet BIG biedt om bepaalde – door de minister aan te wijzen – categoriee¨n van ver237 Besluit functionele zelfstandigheid, Stb. 1997, 524, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 147. 238 Aldus bijvoorbeeld HR 19 februari 1963, NJ 1963, 512, Rb. Den Bosch 11 januari 1984, TvGR 1985/2 en 1985/3, en idem 13 juli 1992, TvGR 1993/1. Zie verder paragraaf 9.2.3. 239 Stb. 1995, 339, laatstelijk gewijzigd Stb. 2005, 690. Zie ook Richtlijn 2005/36/EG, die minimumeisen stelt aan de opleiding. 240 VOBC-AVVV, Verpleegkundige toekomst in goede banen. Samenhang en samenspel in de beroepsuitoefening, Utrecht 2006; Ouwerkerk M, Pluijmen L, In goede banen geleid. Nieuwe verpleegkundige beroepsstructuur, Nursing maart 2006, 20-21; zie voorts www.projectvboc.nl. Naast de verticale tweedeling wordt gestreefd naar een horizontale functiegerichte indeling in de deelgebieden: preventieve zorg, acute zorg, intensieve zorg en chronische zorg. Per deelgebied wordt een onderscheid gemaakt naar de aard van de aandoening: somatisch, psychisch en/of gedragsmatig. Dit leidt tot acht clusters van verpleegkundige zorg. Per cluster is dan weer verdere differentiatie mogelijk, bijvoorbeeld de zorg voor mensen met hartfalen binnen de chronische zorg bij somatische aandoeningen. 241 Zie paragraaf 2.3.15 en www.nursepractitioner.startpagina.nl; zie ook Dorscheidt JHHM, Taakherschikking en verantwoordelijkheidsverdeling, in: De toekomst van de Wet BIG, Preadvies VGR 2008, Den Haag: Sdu 2008, 29-99.

117

118

Handboek gezondheidsrecht deel II

pleegkundigen bevoegd te maken receptgeneesmiddelen voor te schrijven. Die bevoegdheid is wel geclausuleerd: de diagnose moet zijn gesteld door een arts, tandarts of verloskundige; het voorschrijven moet geprotocolleerd zijn en de minister kan beperkingen stellen aan de voorschrijfbevoegdheid. Behalve de (te zijner tijd) wettelijk erkende verpleegkundig specialisten (waaronder mogelijk ook de nurse practitioner), komen ook andere categoriee¨n (gespecialiseerde) verpleegkundigen hiervoor in aanmerking, zoals de physician assistant.242 2.3.12 j

Artikel-34-beroepen

Uitgaande van de doelstelling om het aantal in artikel 3 Wet BIG te regelen beroepen beperkt te houden, zijn criteria opgesteld voor regeling (of aanwijzing) van opleidingen krachtens art. 34 Wet BIG (zie daarover paragraaf 2.3.3). Inmiddels zijn de volgende beroepen onder art. 34 gebracht: die¨tist, ergotherapeut, logopedist, mondhygie¨nist, oefentherapeut, orthoptist en podotherapeut. Dit besluit trad in werking op 1 december 1997.243 Op 1 december 1999 trad in werking het Besluit verzorgende in de individuele gezondheidszorg (zie verder). Eveneens met ingang van 1 december 1999 zijn onder de artikel-34-regeling gebracht de tandprotheticus,244 de apothekersassistent,245 de radiodiagnostisch laborant en de radiotherapeutisch laborant.246 Nadien zijn nog (met ingang van 15 november 2000)247 de optometrist en (met ingang van 1 januari 2003) de huidtherapeut248 als artikel-34beroep aangemerkt. Zoals gezien is ‘verzorgende in de individuele gezondheidszorg’ een in het kader van artikel 34 geregelde opleidingstitel. Opleiding en deskundigheidsgebied worden geregeld in het Besluit verzorgende in de individuele gezondheidszorg.249 Tot het deskundigheidsgebied behoort onder meer het verrichten van handelingen op het gebied van verzorging, verpleging, observatie en begeleiding in verzorgings- en niet-complexe behandelings- en verpleegsituaties. 2.3.13 j

Beroepsbeoefening en het vrije verkeer van personen en diensten

Ook houders van buitenlandse getuigschriften kunnen in aanmerking komen voor registratie, zeker als zij afkomstig zijn uit een lidstaat van de EU. De regels voor het vrije verkeer van personen en diensten in de EU gelden 242 Kamerstukken I 2006/07, D, 15-17. 243 Stb. 1997, 523, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129. 244 Stb. 1997, 477. 245 Stb. 1997, 501, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129. 246 Stb. 1997, 551. 247 Stb. 2000, 297. 248 Stb. 2002, 528; zie ook nog Regeling nadere uitwerking deskundigheidsgebied optometrist, Stcrt. 2000, 223. 249 Stb. 1999, 463.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

immers ook voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. Wordt het beroep in een andere lidstaat uitgeoefend op basis van een arbeidsovereenkomst, dan is artikel 37 EG-verdrag aan de orde; is er geen arbeidsovereenkomst, dan kan een beroep worden gedaan op de dienstenbepaling (art. 49 EG-verdrag; bij tijdelijke werkzaamheden) dan wel het vestigingsrecht (art. 43 EG-verdrag). Ter bevordering van het vrije verkeer kan de Raad op grond van artikel 47 EG richtlijnen vaststellen voor de onderlinge erkenning van diploma’s, certificaten en andere titels. Als uitvloeisel hiervan zijn in het verleden afzonderlijke richtlijnen tot stand gekomen voor de zogenoemde gereglementeerde beroepen (waartoe artsen, tandartsen, apothekers, verloskundigen en verpleegkundigen behoren), met daarin regels voor onder meer opleidingseisen, onderlinge erkenning van diploma’s en het recht van vestiging. De erkenning van de diploma’s van de overige beroepen in de gezondheidszorg was geregeld in twee algemene – dus niet specifiek voor de gezondheidszorg geldende – richtlijnen voor de erkenning van hoger-onderwijsdiploma’s en de erkenning van diploma’s van beroepsopleidingen. Inmiddels is een nieuwe richtlijn voor de erkenning van beroepskwalificaties vastgesteld (Richtlijn 2005/36/EG), die alle eerdere (3 algemene en 12 sectorale) richtlijnen heeft vervangen.250 In navolging van de jurisprudentie van het Hof van Justitie251 maakt de richtlijn op grond van de volgende criteria onderscheid tussen het vrij verrichten van diensten en de vrijheid van vestiging: duur, frequentie, regelmaat en continuı¨teit van de verrichting. Verder vergemakkelijkt de richtlijn het tijdelijk en incidenteel verrichten van grensoverschrijdende diensten door een aantal administratieve belemmeringen weg te nemen. Met betrekking tot het vestigingsrecht onderscheidt de richtlijn drie stelsels van erkenning: 1 een algemeen stelsel van erkenning van beroepstitels: 2 een stelsel van automatische erkenning van kwalificaties die zijn aangetoond door de beroepservaring. 3 een stelsel van automatische erkenning van kwalificaties voor specifieke beroepen.

250 Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties en tot intrekking van de Richtlijnen 77/452/EEG, 77/453/EEG, 78/686/EEG, 78/687/EEG, 78/1026/EEG, 78/1027/EEG, 80/154/EEG, 80/155/EEG, 85/384/EEG, 85/ 432/EEG, 85/433/EEG, 89/48/EEG, 92/51/EEG, 93/16/EEG en 1999/42/EG, PbEG L 255/22. De richtlijn diende uiterlijk 20 oktober 2007 door de lidstaten te zijn geı¨mplementeerd. In Nederland is dit gebeurd met de Algemene Wet erkenning EG-beroepskwalificaties, Stb. 2007, 530, die ook enkele wijzigingen in de Wet BIG heeft gebracht. Zie Cate ThJ ten, Kooij LR, Artsen met een buitenlands diploma in de Nederlandse patie¨ntenzorg: de nieuwe assessmentprocedure, NTvG 2008, 899-902; Herfs PGP, Buitenlandse artsen en de erkenning van hun artsdiploma’s in Nederland, Migrantenrecht 2008, 53-57. 251 HvJ EG 30 november 1995, C-55/94 (Gebhard).

119

120

Handboek gezondheidsrecht deel II

De derde categorie heeft betrekking op de gereglementeerde beroepen (artsen – met differentiatie tussen basisarts, huisarts en specialist –, verpleegkundigen, tandartsen – met differentiatie tussen ‘beoefenaar’ en specialist –, verloskundigen en apothekers); de overige beroepen vallen onder de eerste categorie.252 Ten aanzien van de gereglementeerde beroepen voorziet de richtlijn in automatische erkenning van de titels. Daartoe stelt de richtlijn de minimumopleidingseisen vast, ook voor bepaalde medische en tandheelkundige specialismen. Met betrekking tot het algemene stelsel van erkenning van beroepstitels kunnen in bepaalde gevallen253 aanvullende eisen worden gesteld, waarbij de betrokkene moet kunnen kiezen tussen een bekwaamheidstest en een aanpassingsstage van maximaal drie jaar. Wel kunnen de lidstaten verlangen dat een uit het buitenland komende beroepsbeoefenaar over de vereiste talenkennis beschikt. Voor veel beroepen in de gezondheidszorg, waarbij communicatie immers een belangrijke rol speelt, is een behoorlijke beheersing van de taal onmisbaar.254 Talenkennis is echter geen beroepskwalificatie (dit mede om te voorkomen dat een oneigenlijke drempel voor het vrije verkeer wordt opgeworpen). Een talenkennistest kan dan ook pas worden opgelegd nadat de betrokkene is toegelaten tot het betreffende beroep. Een verzoek om erkenning moet, vergezeld van de benodigde documenten en certificaten, worden ingediend bij de bevoegde instantie van de ontvangende lidstaat. Binnen drie maanden moet vervolgens een beslissing worden genomen. Een afwijzing moet zijn gemotiveerd en er moet beroep tegen openstaan. Omdat de richtlijn alleen betrekking heeft op de erkenning van diploma’s in EU-verband en de toelating tot de beroepsuitoefening in een andere lidstaat, heeft deze regeling slechts een beperkte betekenis voor de bewaking van de kwaliteit van de zorgverlening. Zij bevat geen waarborgen voor het handhaven en verbeteren van de kwaliteit van de feitelijk door individuele hulpverleners verleende zorg (die blijft primair een nationale aangelegenheid, al vraagt dit onderwerp in toenemende mate ook aandacht vanuit Europees perspectief).255 Het optreden van kwaliteitsverschillen tussen de lidstaten is 252 De tweede categorie is vooral van belang voor ambachten, handel en industrie. 253 Namelijk als de opleiding een jaar korter is dan die in de ontvangende lidstaat, wanneer de vakken van de opleiding wezenlijk verschillen van die in de ontvangende lidstaat of wanneer het beroep in het ontvangende land gereglementeerde werkzaamheden omvat die niet bestaan in het land van oorsprong, art. 14 Richtlijn 2005/36/EG. 254 Zie onder meer MT ’s-Gravenhage 31 maart 1999, MC 2000, 28-29. 255 Oosterman-Meulenbeld AC, Kwaliteitsregulering en professionele gezondheidszorg in de EG, in: Gezond met recht en rede, Liber Amicorum HDC Roscam Abbing, Alphen aan den Rijn: Samsom HD Tjeenk Willink 1994; Roscam Abbing HDC, Patie¨nt en gezondheidszorg in het recht van de Europese Gemeenschap, Preadvies VGR 1993, p. 155; id., Vrij verkeer van artsen binnen de EU en verantwoorde beroepsuitoefening, TvGR 1997, 468-476.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

daardoor niet ondenkbaar.256 Wel kan toelating tot de beroepsuitoefening in een andere lidstaat worden geweigerd na een in de lidstaat van herkomst uitgesproken schorsing of (tijdelijke) ontzetting uit het recht het beroep uit te oefenen. Voorts dienen hulpverleners die vanuit andere EU-landen moeten worden toegelaten, zich wel te houden aan de voor iedereen geldende kwaliteitseisen. In de Wet BIG is een aantal bepalingen opgenomen met betrekking tot de toelating tot de beroepsuitoefening van buitenlands gediplomeerden. In artikel 41 lid 1 aanhef en sub a Wet BIG is bepaald dat de minister in verband met de registratie een buitenlands getuigschrift kan aanwijzen indien dit gelijkwaardig wordt geacht aan het Nederlandse diploma voor het desbetreffende beroep. Voor houders van een aangewezen getuigschrift die geen onderdaan zijn van een EU-lidstaat, kan dit recht afhankelijk worden gesteld van hun nationaliteit (art. 41 lid 2).257 De in de EU-richtlijnen geregelde getuigschriften worden in elk geval aangewezen. EU-onderdanen die houder zijn van een aangewezen getuigschrift, kunnen zich in het BIG-register laten inschrijven en de bijbehorende titel voeren. De minister kan een verklaring van geen bezwaar tegen inschrijving in het register afgeven aan beroepsbeoefenaars die zich niet op grond van bovengenoemde regeling kunnen laten registreren (art. 41 lid 1 aanhef en sub b). Op grond van artikel 41 lid 3 dient de minister – naast uiteraard de eis van vakbekwaamheid – de bij de zaak betrokken belangen in de afweging te betrekken. Zo mag in het toelatingsbeleid onder meer rekening worden gehouden met de situatie op de Nederlandse arbeidsmarkt en met de persoonlijke eigenschappen of gesteldheid van de betrokkene. De Memorie van Toelichting bij het wetsvoorstel BIG noemde als criteria onder meer het door de toelating dienen van een wezenlijk volksgezondheidsbelang, het projectmatig verlenen van humanitaire hulpverlening aan een ander land of in verband met een project in het kader van ontwikkelingssamenwerking.258 Aan de verklaring van geen bezwaar kunnen beperkingen worden verbonden die in het register worden aangetekend.259 Het kan gaan om een beperking in tijd of met betrekking tot de beroepsuitoefening zelf. De minister wordt

256 Klazinga NS, Kwaliteit van zorg: medische beroepsuitoefening in Europees perspectief, in: Roscam Abbing HDC, Berkestijn ThMG van, Gezondheidsbeleid in Europa, 1995, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 1995, 128-143. 257 Met betrekking tot een arts die niet de nationaliteit bezat van een lidstaat, doch wel in een lidstaat als specialist was opgeleid, stelde de Commissie van Beroep voor de erkenning en registratie van Medische Specialisten (15 juni 1978, TvGR 1979/73) dat de door de Specialisten registratiecommissie gestelde eis tot het volgen van een stage onterecht was. Aangevoerd werd dat de desbetreffende opleiding op EG-niveau gecoo¨rdineerd was. 258 Kamerstukken II 1985/86, 19 522, 3, p. 62. Dokter HJ, Storm JR, Toelating van artsen van buiten de Europese Economische Ruimte, MC 1995, 423-424. 259 Een probleem daarbij is dat er voor art. 34-beroepen geen registers zijn ingesteld.

121

122

Handboek gezondheidsrecht deel II

over het beleid inzake toelating van buitenlands gediplomeerden geadviseerd door een commissie van deskundigen.260 Bij de inschrijving van een buitenlands gediplomeerde in het register zijn de bepalingen met betrekking tot weigering en doorhaling van de registratie van overeenkomstige toepassing. Bij schorsing of ontzegging van de bevoegdheid in het buitenland, geheel of gedeeltelijk, tijdelijk of blijvend, wordt inschrijving geweigerd (art. 42). Daarbij doet niet ter zake of voor het feit dat tot de maatregel heeft geleid, in Nederland ook een dergelijke maatregel zou zijn opgelegd.261 De inschrijving wordt doorgehaald als in het buitenland opgelegde maatregelen tot schorsing of (gedeeltelijke) ontzetting pas na de inschrijving bekend worden (art. 42 lid 3). In artikel 43 Wet BIG is een regeling opgenomen voor beroepsbeoefenaars die gevestigd zijn in een andere lidstaat van de EU, maar incidenteel hier te lande hun diensten verlenen. Het verbod op het voeren van de titel geldt niet voor deze personen, mits zij aan bepaalde voorwaarden voldoen, zoals melding van hun werkzaamheden bij de minister. Artikel 45 Wet BIG regelt de aanwijzing van opleidingstitels en de verklaring van geen bezwaar voor buitenlandse gediplomeerden die een dergelijke titel willen voeren. 2.3.14 j

Alternatieve behandelwijzen

Al in 1916 constateerde de Centrale Gezondheidsraad dat de Wet Uitoefening Geneeskunst niet leidde tot het voorko´men van het uitoefenen van de geneeskunst door onbevoegden.262 Hij gaf als verklaring dat de rechtsovertuiging van de bevolking een andere was dan aan de wet van 1865 ten grondslag lag. Deze situatie is na die tijd niet gewijzigd. Er blijkt in de samenleving

260 Zie in dit verband het Besluit buitenlands gediplomeerden volksgezondheid, Stb. 1996, 69, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 311. 261 MvA, Kamerstukken II 1987/88, 19 552, nr. 7, 73. 262 Beurden AJP van, Reguliere ruimte voor alternatieve artsen; de alternatief handelende arts in het tuchtrecht, TvGR 1996, 316-322; Die AC de, Gewaarborgde kwaliteit, in: De toekomst van de Wet BIG, Preadvies VGR 2008, Den Haag: Sdu, 2008, hfdst. 9; Gevers JKM, Alternatieve behandelwijzen na invoering van de wet BIG, NTvG 1999, 210-213; id., Voldoende wettelijke bescherming tegen optreden alternatieve genezers?, TvGR 1999, 1; Gezondheidsraad, Alternatieve behandelwijzen en wetenschappelijk onderzoek, nr. 1993/13, Den Haag 1993 (www.gr.nl); Meulemans EWM, De antroposofische huisarts en de NHG-standaard, TvGR 1997, 261; Renckens CNM, et al., Strenge tuchtrechtelijke maatregelen in de zaak-Millecam, NTvG 2006, 1847-1851; Roscam Abbing HDC, Alternatieve beroepsuitoefening: een gezondheidsrechtelijke plaatsbepaling, NTvG 1994, 286-289; Rutten ALB, Alternatieve geneeskunde en de evaluatie van de Wet BIG, TvGR 2003, 539-541; Sluijters B, De Wet BIG tegen het licht: betere bescherming en nog wat, TvGR 2001, 29-36; id., Koren en Kaf, Over alternatieve geneeswijzen, TvGR 2006, 351-357.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

behoefte te bestaan aan behandelwijzen die niet tot de reguliere geneeskunde worden gerekend.263 Onder alternatieve behandelwijzen verstaat de Gezondheidsraad alle behandelwijzen die buiten de reguliere geneeskunde worden beoefend.264 Het loslaten van het stelsel van beroepsbescherming (behalve voor de voorbehouden handelingen) in de Wet BIG biedt ruimte voor het toepassen van alternatieve behandelwijzen. Indien aan de betreffende criteria wordt voldaan, zouden alternatieve beroepen zelfs in het kader van de Wet BIG kunnen worden geregeld. Over alternatieve behandelwijzen bestaat echter nog veel onduidelijkheid en er is veel discussie over de werkzaamheid ervan. De Gezondheidsraad heeft voorstellen gedaan voor wetenschappelijk onderzoek op dit gebied. Ook zijn veel beroepen in de alternatieve sector nog onvoldoende uitgekristalliseerd. Wanneer een alternatieve behandelaar tevens een reguliere opleiding heeft gevolgd – en dat is nogal eens het geval – en uit hoofde daarvan in een van de BIG-registers is ingeschreven, zal hij de voor dat beroep voorbehouden handelingen mogen verrichten en valt hij onder het publiekrechtelijk tuchtrecht.265 Ook zal hij de bijbehorende titel kunnen voeren, wat ook geldt voor de beroepsbeoefenaar met een opleidingstitel op grond van artikel 34 Wet BIG. Voor de normering van alternatieve behandelwijzen is het onderscheid tussen beroepsbeoefenaars die wel respectievelijk geen artikel-3-beroep uitoefenen van groot belang. Zij zijn aan verschillende regels onderworpen.266 Alternatieve behandelaars die hun beroep uitoefenen in een instelling als bedoeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen, vallen voorts onder de bepalingen van deze wet. Alternatieve behandelwijzen zijn niet van risico’s onbloot. Uit de tuchtrechtelijke jurisprudentie blijkt dat niet altijd verantwoord wordt gehandeld, ook niet door regulier opgeleide en tevens alternatief werkende beroepsbeoefenaars.267 Cruciaal voor een verantwoorde behandeling is het

263 Gesproken wordt van behandelwijzen, omdat niet is aangetoond dat die methoden tot genezing leiden. 264 Gezondheidsraad, o.c., 1993. 265 Het doorboren van de huid met naalden in het kader van een acupunctuurbehandeling valt niet onder de voorbehouden handelingen (Kamerstukken II 1991/92, 19 522, nr. 48, 12). 266 Voor de eerste groep heeft de KNMG onlangs een gedragsregel opgesteld, KNMG, De arts en nietreguliere behandelwijzen, april 2008 (www.knmg.artsennet.nl > Publicaties). Artsen mogen een niet-reguliere behandeling alleen aanbieden als daarmee niet wordt voorbijgegaan aan een geı¨ndiceerde reguliere behandeling, zij moeten de patie¨nt goed voorlichten en deze mag geen schade lijden. Ook moeten artsen voorko´men dat een reguliere behandeling niet (tijdig) wordt begonnen. Zij mogen verder geen algemeen aanvaarde behandelingen afraden en de behandeling moet steunen op een regulier gestelde diagnose. 267 Van Beurden, o.c.; Gevers JKM, De rechter en het medisch handelen, Deventer: Kluwer 1998; Roscam Abbing, o.c.; Sluijters, o.c., 2006.

123

124

Handboek gezondheidsrecht deel II

stellen van de juiste diagnose. Op grond van de diagnose zal de alternatieve behandelaar moeten bepalen of hij zelf tot behandeling mag overgaan of dat inschakeling van een reguliere beroepsbeoefenaar noodzakelijk is. Een veelvoorkomende fout is het niet of niet tijdig doorverwijzen van patie¨nten met aandoeningen die in de reguliere geneeskunde effectief kunnen worden behandeld.268 Als de beroepsuitoefening door alternatieve behandelaars dusdanig onverantwoord is dat een aanmerkelijke kans op schade voor de patie¨nten aanwezig is, kan strafrechtelijk worden opgetreden op grond van artikel 96 Wet BIG. Een ondeugdelijk verwijzingsbeleid kan schade dan wel een kans op schade opleveren. Ook wanneer geregistreerde beroepsbeoefenaars alternatieve behandelwijzen toepassen buiten hun deskundigheidsgebied, is artikel 96 Wet BIG van toepassing. De tuchtrechter laat zwaar wegen dat een alternatieve beroepsbeoefenaar die ook een reguliere titel voert, op grond van die titel het vertrouwen van het publiek wekt.269 Een en ander geldt mutatis mutandis ook voor de alternatieve beroepsbeoefenaar met een opleidingstitel ex artikel 34 Wet BIG. Onder omstandigheden zal het commune strafrecht kunnen worden toegepast.270 De belangstelling voor de problematiek van alternatieve behandelwijzen is in de afgelopen jaren sterk toegenomen door de zaak rond come´dienne Sylvia Millecam, die overleed aan borstkanker na een traject langs zowel geregistreerde als niet-geregistreerde alternatieve behandelaars doorlopen te hebben. De Inspectie stelde hierover een rapport op271 en spande tegen de geregistreerde behandelaars een drietal tuchtzaken aan. Strafvervolging (tegen twee artsen en een niet-geregistreerde behandelaar) bleef aanvankelijk

268 Zie bijvoorbeeld HR 27 november 1992, TvGR 1993/27. De aangeklaagde homeopathisch arts zag af van een door hem geı¨ndiceerd geachte ziekenhuisopname van een ernstig zieke patie¨nte met onder meer dubbelzijdige longontsteking, om verdere behandeling met homeopathische medicijnen door een iatrosoof (geen arts) te laten plaatsvinden. 269 Zo stelde de HR 6 december 1996, TvGR 1997/21 ten aanzien van een alternatief werkende arts, dat patie¨nten erop moeten kunnen vertrouwen dat de arts hun de noodzakelijke en gebruikelijke medische hulp biedt, ook bij alternatieve praktijkvoering. 270 Zie bijvoorbeeld HR 14 juni 2005, LJN: AT1801 (zwaar lichamelijk letsel); HR 17 januari 2006, LJN: AU8074 (ontucht met iemand die zich als patie¨nt aan zijn hulp heeft toevertrouwd, art. 249 WvS); Hof ’s-Gravenhage 27 maart 2006, LJN: AV6432 (zwaar lichamelijk letsel); zie over de civielrechtelijke aansprakelijkheid paragraaf 9.3. 271 Inspectie voor de Gezondheidszorg, De zorgverlening aan S.M., een voorbeeldcasus, Rapport, 2004 (www.igz.nl).

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

uit, maar is alsnog bevolen door het Gerechtshof Amsterdam.272 Het CTG, dat zware maatregelen oplegde, overwoog dat een alternatieve arts de hoedanigheid van arts niet van zich afschudt en zich steeds rekenschap dient te geven van de eisen die de reguliere geneeskunde stelt. Afwijking van de professionele standaard acht het CTG echter niet onder alle omstandigheden verwerpelijk. Wel worden dan strenge eisen gesteld aan de voorlichting aan de patie¨nt en aan de dossiervoering.273 Deze benadering heeft kritiek uitgelokt,274 maar ten onrechte. Uiteindelijk moet de patie¨nt immers de vrijheid hebben om een andere dan de reguliere behandelwijze te kiezen. Als de patie¨nt er uitdrukkelijk voor kiest zich niet regulier te laten behandelen, valt niet in te zien waarom niet ook geregistreerde beroepsbeoefenaars tot alternatieve behandeling zouden mogen overgaan. Van belang is dan wel dat de patie¨nt uiterst zorgvuldig wordt voorgelicht,275 in volledige vrijheid beslist en toetsing van een en ander achteraf mogelijk is. Aan deze eisen zal overigens niet snel zijn voldaan, zoals ook wel bleek uit de oordelen die het CTG uiteindelijk velde. Ten aanzien van alternatieve behandelaars heeft de tuchtrechtelijke jurisprudentie in de afgelopen jaren duidelijk een verharding laten zien. Problematisch blijven de deskundigheid van de alternatieve behandelaars en de risico’s die aan hun behandelmethoden verbonden zijn. In dit opzicht behoeft de burger bescherming, net als bij de reguliere geneeskunde. Dit te meer omdat alternatieve behandelwijzen geen wetenschappelijke basis hebben. Regelmatig moet achteraf worden vastgesteld dat patie¨nten door toedoen van alternatieve genezers ernstig benadeeld zijn, vooral doordat niet tijdig een reguliere behandeling is ingezet. De strafbepaling van artikel 96 Wet BIG die tegen alternatieve genezers kan worden ingezet indien sprake is van schade of een aanmerkelijke kans op schade, is in de praktijk een onvoldoende preventief instrument gebleken.276 Om in voorkomende gevallen 272 Hof Amsterdam 9 april 2008, LJN: BC9170; het betrof een procedure op grond van art. 12 Sv. Volgens het Hof dient de hulpverlener (al dan niet arts) naar beste kunnen de juiste diagnose te stellen en de patie¨nt juiste en volledige informatie te verstrekken. Hij moet hem zo nodig wijzen op de (beperkte) mogelijkheden, effectiviteit en risico’s van de gebruikte diagnostiek, de voorgeschreven medicatie en de toegepaste therapie. Hij dient de patie¨nt bovendien bekend te maken met de prognose, en moet hem voorhouden dat de werking van de medicatie of de doeltreffendheid van de therapie nog niet deugdelijk is aangetoond. Ook mag hij geen overspannen verwachtingen of valse hoop wekken. Indien adequate diagnostiek of effectieve therapie voorhanden is, dient verder tijdige verwijzing naar een (andere) arts plaats te vinden (r.o. 9). 273 CTG 19 juni 2007, TvGR 2007/39, 2007/40 en 2007/41. 274 Zie Sluijters in zijn noot onder TvGR 2007/41; Van Wijmen in zijn noot onder GJ 2007/136 waarschuwt voor de redenering dat afwijken van de professionele standaard is toegestaan mits dit maar in het dossier wordt verantwoord. 275 In die zin reeds CTG 12 juli 2005, TvGR 2005/43. 276 Gevers, Voldoende wettelijke bescherming tegen optreden alternatieve genezers? TvGR 1999, 1. De Die AC, o.c., 186 stelt: ‘Op papier ziet het er gedegen uit, maar aan een papieren tijger heeft men in de praktijk niets.’

125

126

Handboek gezondheidsrecht deel II

sneller te kunnen ingrijpen, is artikel 96 aangevuld met de mogelijkheid van een voorlopige maatregel (art. 96a en 96b). Het gaat om de bevoegdheid van de officier van justitie respectievelijk de rechter-commissaris om, gehoord de Inspectie, aan de verdachte van overtreding van artikel 96 tegen wie ernstige bezwaren zijn gerezen, een bevel te geven zich van bepaalde handelingen te onthouden indien de bescherming van de volksgezondheid dat dringend vordert. Ook deze bepalingen hebben echter weinig zoden aan de dijk gezet. De vraag naar de juiste balans tussen vrijheid en bescherming dringt zich op. Het volledig verbieden van alternatieve behandelwijzen277 is geen optie. Dit zou een terugkeer betekenen naar de situatie onder de WUG, en van dat systeem is destijds met het oog op de handhaving en de gewenste keuzevrijheid van de patie¨nt welbewust afgestapt. Voorgesteld is wel de werking van artikel 40 Wet BIG uit te breiden tot alle individuele beroepsbeoefenaars, dus ook de niet-geregistreerde.278 De vraag is echter aan welke normen de IGZ het optreden van alternatieve behandelaars dan moet toetsen.279 Ook is voorgesteld om van het stellen van de diagnose een voorbehouden handeling te maken, maar dit roept handhavings- en bewijsproblemen op.280 Als alternatief is geopperd om het in twijfel trekken van de medische diagnose als voorbehouden handeling aan te merken. Ook daaraan kleven bezwaren; beide mogelijkheden zijn door de minister afgewezen.281 Een ander voorstel is om in de Wet BIG voor alternatieve behandelaars, die een niet in die wet geregeld beroep uitoefenen, een specifieke bepaling op te nemen, waarin een aantal basale en eenvoudig te toetsen normen is vastgelegd, zoals lidmaatschap van een beroepsvereniging met tuchtrecht, informatie-uitwisseling met het reguliere circuit en dossiervoering, een en ander te handhaven met een bestuurlijke boete.282 Bij dit alles speelt ook de gelijke behandeling van reguliere geneeskunde en alternatieve behandelwijzen een rol. Nu aan de reguliere geneeskunde in toenemende mate wetenschappelijke en kwaliteitseisen worden gesteld en controlemechanismen ter bewaking van de kwaliteit in het leven worden geroepen, moet datzelfde voor alternatieve behandelwijzen gelden. Het zou een merkwaardig beleid zijn om reguliere vormen van geneeskunde onder controle te stellen en alternatieve behandelwijzen ongecontroleerd op mensen te laten toepassen. Ook al is het nemen van kwaliteitsbevorderende 277 Zoals geopperd in Cuperus-Bosma JM, et al., Evaluatie Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, Den Haag: ZonMw 2002, 228-229. 278 Gevers JKM, o.c., 1999; Kastelein WR, Alternatieve geneeswijzen in de Wet BIG: meer toezicht doet wonderen?, TvGR 2005, 367, met reactie van; Sluijters, o.c., 2006. 279 Beaufort ID de, Raas GPM, reactie op WR Kastelein, TvGR 2005, 273-274; De Die AC, o.c.; Veen E-B van, Alternatieve genezers, einde van het gedogen?, TvGR 2004, 1. 280 Dorscheidt JHHM, Taakherschikking en verantwoordelijkheidsverdeling, in De Toekomst van de Wet BIG, preadvies VGR 2008, deel 1, 66-68; Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Medische diagnose: kiezen voor deskundigheid, Zoetermeer 2005. 281 Kamerstukken II 2005/06, 30 300 XVI, nr. 128, 4-5, en nr. 155, 7. 282 De Die AC, o.c., 191-193.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

maatregelen ten aanzien van alternatieve behandelwijzen in eerste instantie een zaak van de betrokken organisaties, dat neemt niet weg dat, als dergelijke maatregelen uitblijven, de overheid zal moeten optreden. Met het invoeren van de Wet BIG is de overheidstaak ten aanzien van wat vroeger onbevoegde uitoefening van de geneeskunst heette weliswaar gereduceerd, maar dat neemt niet weg dat de overheid op grond van onder andere artikel 22 Grondwet eindverantwoordelijk blijft voor de gang van zaken met betrekking tot alternatieve behandelwijzen. Waar kansen op schade afwezig of gering zijn, kan zij haar verantwoordelijkheid echter soms beter gestalte geven door te bevorderen dat van een zo verantwoord mogelijke toepassing sprake is (bijvoorbeeld door beroepsgroepen in het alternatieve circuit te stimuleren tot zelfordening), dan door de praktijk op dit gebied simpelweg te negeren of te verbieden. 2.3.15 j

Taakherschikking

In de gezondheidszorg vindt voortdurend herordening van taken plaats. Zo bezien is taakherschikking van alle tijden.283 Taakherschikking kan tussen beroepsgroepen plaatsvinden (verticaal of interdisciplinair), dat wil zeggen dat taken worden overgeheveld van een hoger opgeleide beroepsbeoefenaar, veelal de arts, naar een lager opgeleide beroepsbeoefenaar. Dit kan naar bestaande beroepen, bijvoorbeeld van arts naar verpleegkundige, paramedicus of doktersassistent; ook kunnen nieuwe beroepsgroepen in het leven worden geroepen, zoals eertijds de optometrist en de huidtherapeut, en in de toekomst de nurse practitioner en de physician assistant. Ook binnen een beroepsgroep kan taakherschikking plaatsvinden (horizontaal of intradisciplinair), bijvoorbeeld van medisch specialist naar huisarts. Taakherschikking kan zich ook voordoen als een proces van verdergaande specialisatie, wat kan leiden tot de (al of niet formele) erkenning van nieuwe specialismen en superspecialismen. Zo is binnen de chirurgie het specialisme thoraxchirurgie ontstaan (functiedifferentiatie).284 Taakherschikking kan worden gedefinieerd als: het structureel herverdelen van taken, met bijbehorende bevoegdheden en verantwoordelijkheden, tussen beroepen in de individuele gezondheidszorg.285 Deze omschrijving omvat niet de functiedifferentiatie en evenmin de niet-structurele vormen van herverdeling van taken, zoals bij substitutie het geval is. De grenzen zijn overigens niet scherp. 283 Bijl NPYM, Taakherschikking en verpleegkundigen, Een juridische analyse, TGE 2002, 85-89; Dorscheidt JHHM, Taakherschikking en verantwoordelijkheidsverdeling, in: De toekomst van de Wet BIG, preadvies VGR 2008, Den Haag: Sdu 2008, 29-99; Goossens A, et al., Taakherschikking in de praktijk, MC 2005, 815-817; IGZ, Staat van de Gezondheidszorg 2007, Taakherschikking blijkt positief voor de kwaliteit van zorg, Den Haag, 2007; Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Taakherschikking in de gezondheidszorg, Zoetermeer 2002 (met tweedelige achtergrondstudie Juridische aspecten van taakherschikking in de gezondheidszorg). 284 Een beeld van de praktijk van taakherschikking geeft Dorscheidt, o.c., hfdst 4. 285 RVZ, o.c., 2002.

127

128

Handboek gezondheidsrecht deel II

Taakherschikking is een eis van de praktijk. Relatief eenvoudige medische ingrepen worden overgedragen aan minder gekwalificeerden vanwege het tekort aan hoogopgeleid medisch personeel en de noodzaak tot kostenbesparing; tegelijkertijd kan taakherschikking ook door kwaliteitsbevordering zijn ingegeven. Door de functiegerichte omschrijving van de zorgaanspraken in Zorgverzekeringswet en AWBZ wordt dit proces vergemakkelijkt. De discussie over taakherschikking spitst zich op dit moment toe op twee nieuwe beroepen, de nurse practioner en de physician assistant. Beide beroepsbeoefenaars voeren (minder complexe) medische taken uit. De nurse practitioner, een hbo-verpleegkundige met de hbo-masteropleiding Advanced Nursing Practice, houdt zich vooral bezig met de zorg voor specifieke groepen (chronische) patie¨nten.286 De physician assistant (niet te verwarren met de doktersassistent), een beroepsbeoefenaar op hbo-niveau (verpleegkundige of fysiotherapeut) met ten minste twee jaar werkervaring die de master Physician Assistant heeft gevolgd, is gekoppeld aan een medisch specialisme.287, 288 Beide beroepen zijn nog volop in ontwikkeling. Om dit proces te faciliteren wordt overwogen om aan de Wet BIG een experimenteerartikel toe te voegen, waardoor zij voor een bepaalde periode een zelfstandige bevoegdheid tot het verrichten van bepaalde voorbehouden handelingen zouden kunnen krijgen. Ofschoon wel vragen rijzen ten aanzien van de precieze juridische implicaties van een dergelijk experimenteerartikel,289 valt niet goed in te zien hoe deze beroepen in de praktijk anders voldoende kunnen uitkristalliseren. Het is dan wel van belang dat ook de titel van deze beroepen voor de betreffende periode wordt beschermd, opdat de patie¨nt weet welke beroepsbeoefenaar hij tegenover zich heeft. Protocollering is bij taakherschikking van groot belang. De overgedragen taken kunnen in veel gevallen slechts verantwoord worden uitgevoerd als daarbij wordt gebleven binnen de grenzen van het daartoe opgestelde protocol. Ook overigens is van belang dat bij taakherschikking duidelijke afspraken worden gemaakt over de verantwoordelijkheidsverdeling. Terecht is opgemerkt dat het niet zo kan zijn dat als gevolg van taakherschikking de verantwoordelijkheid verdampt.290 Gesteld is wel dat de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst onvoldoende is toegesneden op de nieuwe beroepen.291 Dat is echter de vraag. De nurse practitioner en de physician assistant sluiten niet 286 Zie www.nvnp.nl en www.nursepractitioner.startpagina.nl. 287 www.physicianassistent.nl, waar ook het beroepsprofiel te vinden is. 288 Zie voor de verschillen en overeenkomsten tussen beide beroepen: Kenbeek J, Rademakers J, Overeenkomsten en verschillen in taken, verantwoordelijkheden en competenties van Nurse Practitioners en Physician Assistants in ziekenhuizen, nu en in de toekomst, Utrecht, 2006, www.physicianassistent.nl > wetgeving. 289 Dorscheidt, o.c., 68 e.v. 290 Ibidem, 88. Zie ook CTG 4 maart 2004, TvGR 2004/30 en RT Zwolle 13 december 2007, 148/2005 en 149/2005 (www.tuchtcollege-gezondheidszorg.nl). 291 Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, o.c.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

zelfstandig een behandelingsovereenkomst. Civielrechtelijk zijn zij aan te merken als hulppersoon van de arts. Bij (telefonische) triage ligt dit niet anders.292 Voor de informatie-uitwisseling zijn zij rechtstreeks betrokken bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst in de zin van artikel 7:457 lid 2 BW.

2.4 j

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Op grond van artikel 36 Gezondheidswet heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) tot taak, behalve het uitbrengen van adviezen en het verstrekken van inlichtingen aan de minister, het verrichten van onderzoek naar de staat van de volksgezondheid, het houden van toezicht op de naleving van de wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg en de opsporing van overtredingen daarvan.293 De toezichts- en opsporingstaak is beperkt tot die wettelijke voorschriften waarin deze taak uitdrukkelijk aan de IGZ is opgedragen.294 De toezichtsbevoegdheden zijn geregeld in afdeling 5.2 Algemene wet bestuursrecht (Awb).295 Van deze bevoegdheden kan alleen worden gebruikgemaakt voor zover dit redelijkerwijs noodzakelijk is voor de vervulling van 292 Dit wordt niet anders als de betrokken beroepsbeoefenaar, bijvoorbeeld een praktijkondersteuner huisarts (POH; zie www.nvvpo.nl), op detacheringsbasis werkt. 293 Die AC de, Toezicht op toezicht. Feit of fictie?, TvGR 2005, 280-290; id., Gewaarborgde kwaliteit, in: De toekomst van de Wet BIG, Predavies VGR 2008, Den Haag: Sdu 2008, 101-193; Kahn PhS, Toezicht en (overheids)interventie in de zorg, TvGR 2004, 4-17; Legemaate J, Het toezicht van de IGZ op de kwaliteit van de zorg, TvGR 2001, 354-367; Ouden W den, Die AC de, Van Gezondheidswet als panacee naar titel 5.2 Awb; ontwikkelingen rond het toezicht op de volksgezondheid, TvGR 2000, 70-86; Simons J, Gevers JKM, Overheidstoezicht op de kwaliteit van de gezondheidszorg, NJB 2007, 1616-1620; Sluysmans JAMA, Toezicht en handhaving door de Inspectie voor de Gezondheidszorg, in: Hendriks AC, Napel H-MThD ten, Volksgezondheid in een veellagige rechtsorde, Alphen aan den Rijn: Kluwer 2007, 199-212. 294 Dat zijn er inmiddels 24: behalve de Wet BIG en de Kwz betreft het de Wet toelating zorginstellingen, de Wet op bijzondere medische verrichtingen, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, de Wet op de orgaandonatie, de Embryowet, de Wet foetaal weefsel, de Wet ambulancevervoer, de Wet afbreking zwangerschap, de Geneesmiddelenwet, de Opiumwet, de Wet op de medische hulpmiddelen, de Wet inzake bloedvoorziening, de Kernenergiewet, de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, de Wet collectieve preventie volksgezondheid, de Wet op het Bevolkingsonderzoek, de Infectieziektenwet, de Quarantainewet, de Wet geneeskundige hulpverlening bij ongevallen en rampen, de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, de Wet klachtenrecht clie¨nten zorgsector en de Wet donorgegevens kunstmatige Bevruchting. 295 Met name de artt. 5:15-19 Awb; het gaat om het betreden van plaatsen, het vorderen van inlichtingen, het vorderen van inzage/afschrift van zakelijke gegevens en bescheiden, het onderzoeken van zaken c.q. monsterneming en het onderzoek van vervoermiddelen. In bijzondere wetten worden deze bevoegdheden soms beperkt (bijvoorbeeld art. 65a lid 2 Wet Bopz: geen onderzoek van zaken/ monsterneming en van vervoermiddelen) of uitgebreid (bijvoorbeeld art. 116 lid 2 Gmw: inbeslagneming). Uitvoerig over dit onderwerp Den Ouden en De Die, o.c.

129

130

Handboek gezondheidsrecht deel II

de toezichtstaak. Bovendien zal de IGZ als bestuursorgaan de algemene beginselen van behoorlijk bestuur in acht moeten nemen. Op grond van de Awb kan alleen inzage worden gevorderd in zakelijke gegevens en bescheiden. In het kader van haar toezichthoudende taak is de IGZ sinds kort bevoegd om patie¨ntendossiers in te zien (art. 39 lid 2 Gezondheidswet;296 art. 7 lid 3 Kwz; art. 87 lid 2 Wet BIG; voor psychiatrische patie¨nten beschikte de IGZ al over deze mogelijkheid, art. 63 lid 4 Wet Bopz).297 Geen inzage verlenen is een strafbaar feit, terwijl tevens een last onder dwangsom zal kunnen worden opgelegd. Bij inzage in patie¨ntendossiers dienen de beginselen van proportionaliteit en subsidiariteit in acht te worden genomen. Dit brengt onder meer mee dat bij onderzoek dat zich beperkt tot e´e´n of enkele gevallen, indien mogelijk toestemming zal moeten worden gevraagd. Wanneer de inspecteur bij inzage zonder toestemming van de patie¨nt op andere overtredingen stuit dan die waarop zijn toezicht is gericht, is hij verplicht tot geheimhouding daarvan.298 De bevoegdheden in het kader van de opsporing van overtredingen zijn neergelegd in het Wetboek van Strafvordering. De strafbare feiten zelf zijn geregeld in het Wetboek van Strafrecht en in de bijzondere gezondheidswetgeving. Ook de Wet op de economische delicten is van toepassing. Toezicht verschilt van opsporing. Waar in het kader van het toezicht eenieder tot medewerking verplicht is (met inachtneming van het beroepsgeheim; art. 5:20 Awb), geldt bij opsporing het nemo-teneturbeginsel. Ook de bevoegdheden verschillen. Verder staat bij opsporing de inspecteur onder leiding van de officier van justitie (c.q. de korpschef van de politie).299 In de organisatie van de IGZ komt dit tot uitdrukking doordat de inspecteurs die zich met opsporing bezighouden, zijn ondergebracht in een afzonderlijk Bureau Opsporing. Tussen toezicht en opsporing bestaat een zekere spanning, die haar weerslag kan hebben op de bereidheid van toezichtssubjecten tot medewerking. Opsporing begint zodra er een redelijk vermoeden van schuld aan een strafbaar feit bestaat. In dat geval dient de cautie te worden gegeven. Voor de IGZ is van belang dat zij over voldoende informatie kan beschikken. Met het oog hierop zijn zorgaanbieders verplicht het kwaliteitsjaarverslag (art. 5 Kwz) en het klachtenjaarverslag (art. 2 lid 9 Wkcz) naar de IGZ te sturen. Voorts ontvangt de IGZ afschriften van de uitspraken van alle tuchtcolleges (art. 72 lid 1 sub c jo. art. 74 lid 2 Wet BIG) en van de Bopzklachtencommissies (art. 41 lid 6 en 41a lid 15 Wet Bopz). De Wet Bopz (Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen) kent verder mel296 Alleen voor zover het gaat om het onderzoek naar de staat van de volksgezondheid. 297 Wet uitbreiding bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving, Kamerstukken 31 122. 298 Kamerstukken II 2007/08, 31 122, nr. 20. 299 Besluit buitengewoon opsporingsambtenaar Inspectie voor de Gezondheidszorg 2005, Stcrt. 2005, nr. 237, 9.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

dingsverplichtingen bij dwangbehandeling en toepassing van middelen of maatregelen. Voorts zijn zorgaanbieders op grond van artikel 4a Kwz verplicht om calamiteiten en seksueel misbruik te melden, terwijl klachtencommissies op grond van artikel 2a Wkcz tot melding moeten overgaan bij een klacht over een ernstige situatie met een structureel karakter, waartegen de zorgaanbieder geen maatregelen treft.300 Laatstgenoemde meldingsverplichtingen kunnen niet los worden gezien van het feit dat de IGZ met de inwerkingtreding van de Wkcz in 1995 geen klachten meer behandelt en dus langs deze weg geen informatie meer krijgt over de kwaliteit van de zorg. Overigens staat het iedereen vrij om zich tot de Inspectie te wenden. Naar aanleiding van klachten en andere meldingen (van patie¨nten, maar ook van hulpverleners en anderen) wordt echter alleen nader onderzoek gedaan als de melding wijst op een situatie die voor de veiligheid van de patie¨nten of de gezondheidszorg een ernstige bedreiging kan betekenen, of als het belang van een goede gezondheidszorg anderszins tot onderzoek noodzaakt.301 Geen onderzoek wordt ingesteld als de IGZ al eerder onderzoek heeft ingesteld en in beginsel ook niet als de betreffende gebeurtenis zich langer dan twee jaar geleden heeft voorgedaan. De IGZ kan ook op eigen initiatief informatie verzamelen. Daarbij wordt onderscheid gemaakt tussen gefaseerd onderzoek en thematisch toezicht. Gefaseerd toezicht doorloopt drie fasen: (1) informatieverzameling en analyse, (2) nader onderzoek door onder meer inspectiebezoeken en (3) het inzetten van handhavings- en strafrechtelijke instrumenten. Daaraan vooraf gaat de ontwikkeling van kwaliteitsindicatoren (door het veld zelf, onder regie van de IGZ). Thematisch onderzoek kan de resultante zijn van gefaseerd onderzoek, maar ook worden uitgevoerd naar aanleiding van signalen uit de media of de vakpers. Een vaker gesignaleerd knelpunt is dat er niet steeds voldoende inhoudelijke normen zijn waaraan het handelen van zorgaanbieders kan worden getoetst. En wanneer wel normen zijn ontwikkeld door zorgaanbieders, lenen die zich niet altijd als toetsingsnorm.302 De IGZ kan op verschillende wijzen intervenie¨ren (handhaving). In een aantal gevallen kent de bijzondere wet aan de IGZ specifieke bevoegdheden toe, zoals het indienen van een tuchtklacht (art. 65 lid 1 sub d Wet BIG), het geven van een bevel (art. 7 lid 4 Kwz en art. 87a Wet BIG), het opschorten of bee¨indigen van de handel in een bepaald geneesmiddel of het sluiten van een apotheek (art. 115 Gmw). Behalve zelf maatregelen treffen kan de IGZ ook de minister vragen om bepaalde maatregelen te nemen, zoals het geven van een aanwijzing (op grond van de Kwz of de Wkcz) en verder het opleggen van een 300 Zie ook Circulaire 2005-05 van de IGZ (www.igz.nl > loket zorgaanbieders > melding maken). 301 IGZ, Leidraad meldingen, Onderzoek door de Inspectie van de Gezondheidszorg naar aanleiding van meldingen, juni 2007 (www.igz.nl). Een derde reden voor nader onderzoek is een melding dat een zorgaanbieder geen klachtenregeling treft of de klachtenregeling niet aan de eisen van art. 2 Wkcz voldoet. Dit hangt samen met de bevoegdheid van de minister om op dit punt een aanwijzing te geven; voorheen moest hiervoor de gang naar de kantonrechter worden gemaakt. 302 Simons en Gevers, o.c.

131

132

Handboek gezondheidsrecht deel II

bestuurlijke boete, een last onder bestuursdwang en een last onder dwangsom (op grond van onder meer de Kwz, de Wet BIG en de Geneesmiddelenwet).303 Discussie bestaat soms over de wijze waarop de IGZ met haar bevoegdheden omgaat. Zo zouden de IGZ en de minister in de bekende casus van de IJsselmeerziekenhuizen de grenzen van hun bevels- en aanwijzingsbevoegdheden uit de Kwz hebben overschreden door in feite een bestuurscrisis te beslechten.304 Een bijzondere figuur is het verscherpte toezicht, een intensieve vorm van toezicht die trekken heeft gekregen van een sanctie, omdat de IGZ de lijst van instellingen die onder verscherpt toezicht staat op internet publiceert. Naar het wapen van de openbaarmaking (‘naming and shaming’) grijpt de IGZ wel vaker, kennelijk omdat andere middelen niet toereikend zijn. In de MiraTes-zaak erkende Gerechtshof Den Haag dat de toezichthoudende taak van de Inspectie meebrengt dat zonodig voorlichting wordt gegeven aan het publiek bij risico’s voor de veiligheid en de volksgezondheid waartegen een producent (i.c. ging het om zelftests) niet afdoende optreedt. De IGZ mag het publiek dus waarschuwen, ook als dit tot ernstige schade voor een producent kan leiden. Wel moet de voorlichting op een zorgvuldige wijze geschieden en niet verder gaan dan door de feiten is gerechtvaardigd.305 De vraag rijst of de maatregel van openbaarmaking niet wettelijk zou moeten worden geregeld. De IGZ is een samenvoeging van de Geneeskundige inspectie van de volksgezondheid, de Geneeskundige inspectie voor de geestelijke volksgezondheid en de Inspectie voor de geneesmiddelen. Zij vormt samen met de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) het Staatstoezicht op de Volksgezondheid. Gekozen is voor vier regionale vestigingen (Zwolle, Amsterdam, Rijswijk en Den Bosch), met daarnaast in Den Haag nog een toezichteenheid Productveiligheid. Een en ander is het resultaat van een ingrijpende reorganisatie. Qua werkwijze is aan het eind van de vorige eeuw het accent verschoven van direct toezicht naar toezicht op toezicht, dat wil zeggen het houden van toezicht op de kwaliteitsbewaking die door de partijen in het veld zelf wordt gerealiseerd. Deze aanpak is niet steeds bevredigend geweest. De Nationale Ombudsman billijkte weliswaar dat de toezichthoudende taak zich concentreerde op structurele tekortkomingen in de zorg, waarbij het veld zelf niet in staat blijkt om orde op zaken te stellen, maar vond wel dat de IGZ niet

303 Een bestuurlijke boete heeft vooral betekenis bij overtredingen die niet meer ongedaan kunnen worden gemaakt en bij herhaling; bestuursdwang is het door feitelijk handelen optreden tegen wat in strijd met bij of krachtens de wet gestelde verplichtingen is of wordt gedaan, gehouden of nagelaten; een last onder dwangsom beoogt vooral het voorko´men, bee¨indigen of ongedaan maken van een onrechtmatige situatie. 304 Kahn, o.c., 2004; Kastelein WR, Rommelige handhaving ex art. 7 Kwz, TvGR 2003, 159. 305 Hetgeen in casu niet helemaal het geval was, Hof ’s-Gravenhage 12 juli 2007, GJ 2007/168.

2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren

altijd voldoende alert en tijdig was opgetreden.306 Tegenwoordig werkt de IGZ met een systeem van gelaagd en gefaseerd toezicht, met prioritering van taken en meer nadruk op het behandelen van meldingen. Bij structurele risico’s of direct gevaar voor de volksgezondheid wil de IGZ direct optreden en zich niet beperken tot toezicht op toezicht. Niettemin constateerde de Onderzoeksraad voor Veiligheid onlangs nog, in een kritisch rapport over de misstanden op de hartafdeling van het Radboud Ziekenhuis te Nijmegen, dat de IGZ zich reactief had opgesteld en voor haar optreden te veel leunde op de informatie die door het ziekenhuis zelf werd verstrekt.307 De IGZ opereert te midden van andere toezichthouders, waaronder met name de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa). Daarbij is een goede afbakening van taken van belang. Uit het samenwerkingsprotocol van de NZa en de IGZ volgt dat het oordeel van de IGZ leidend is waar het gaat om de kwaliteit van de zorg.308 Een goede taakafbakening is ook nodig om de belasting van degenen die aan het toezicht zijn onderworpen zo beperkt mogelijk te houden. Zeker met de introductie van marktwerking in de gezondheidszorg is een sterke positie van de IGZ van groot belang. Een overheid op afstand vergt immers sterke toezichthouders. Op zichzelf lijkt het instrumentarium van de IGZ, zowel de onderzoeksmogelijkheden als het arsenaal aan maatregelen, voldoende, zeker met de invoering van de bestuurlijke boete en het inzagerecht.309 Dat neemt niet weg dat de IGZ met beperkte middelen een veelheid van taken dient te behartigen. Ook wordt van de IGZ vaak optreden verwacht, maar als zij dan stappen zet, wordt vaak al snel kritiek geuit. Dit bleek bijvoorbeeld ook weer bij het optreden van de IGZ tegen alternatieve genezers. Klachten over het optreden van de IGZ zelf kunnen worden ingediend bij de inspecteur-generaal, die bij de afhandeling advies kan vragen aan een klachtadviescommissie. De klacht moet, behoudens de mogelijkheid van verdaging, binnen zes weken (binnen tien weken bij inschakeling van de klachtadviescommissie) zijn afgehandeld.310 Ook bij de Nationale ombudsman kan over het optreden van de IGZ worden geklaagd.

306 Nationale ombudsman 19 december 1997, Rapport 97/580, TvGR 1998/24 (Eemlandzaak); Nationale ombudsman 2 februari 2000, TvGR 2000/50 (Sophia Kinderziekenhuis). 307 Onderzoeksraad voor Veiligheid, Een onvolledig bestuurlijk proces: hartchirurgie in UMC Radboud, 2008 (www.onderzoeksraad.nl > publicaties). Het is het eerste rapport van de raad op het terrein van de gezondheidszorg. 308 NZa, Protocol tussen de IGZ en de NZa inzake samenwerking en coo¨rdinatie op het gebied van beleid, regelgeving, toezicht & informatieverstrekking en andere taken van gemeenschappelijk belang, 2006 (www.nza.nl). 309 Simons en Gevers, o.c. 310 Klachtenregeling IGZ, Stcrt. 2007, nr. 179, 17.

133

j 3

Kwaliteit van zorg: producten

Kwaliteit heeft niet alleen betrekking op het handelen van instellingen en individuele beroepsbeoefenaars, maar evenzeer op de producten die bij de zorgverlening worden gebruikt. Daarbij gaat het vooral om bloed en daarvan afgeleide producten, (ander) lichaamsmateriaal, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Deze worden achtereenvolgens in dit hoofdstuk besproken. De productregulering in de gezondheidszorg wordt in belangrijke mate bepaald door Europese regelgeving. Daarnaast is de kwaliteit van producten steeds aan preventieve toetsing onderworpen; dit in tegenstelling tot het handelen van instellingen en beroepsbeoefenaars, dat in het algemeen achteraf wordt getoetst.

3.1 j

Bloed en bloedproducten

Bloed is een vitale substantie waarvan het leven van de mens afhangt.1 Het heeft ook een mystieke betekenis (bloedverbond, heilig bloed, bloedvete, bloedwraak) en is aanwezig in juridische verhoudingen (bloedverwantschap, bloedschennis). Aangezien bloed voor de behandeling van zieken nodig kan zijn, heeft het ook een therapeutische betekenis. Zo lang bloed deel uitmaakt van het menselijk lichaam, is het geen zaak die voorwerp van eigendom kan zijn. Zodra echter de verbinding met het 1

Aken WG van, Dudok de Wit C, Europese regelgeving inzake bloedproducten: een bedreiging voor de nationale zelfvoorziening? NTvG 1991, 2108-2110; Bruyn-van Beek HMH, De veiligheid van bloed en bloedproducten gegarandeerd?, in: Hendriks AC, Napel H-MThD ten (red.), Volksgezondheid in een veellagige rechtsorde, Alphen aan den Rijn: Kluwer 2007, 137-15; Dudok de Wit C, Bruyn-van Beek HMH de, De veiligheid van bloedproducten gegarandeerd? TvGR 1995, 145-156; Faber JC, The European Blood Directive: a new era of blood regulation has begun, Transfusion Medicine 2004, 257-273; Farrell A-M, Is the gift still good? Examining the politics and regulation of blood safety in the European Union, Medical Law Review 2006, 155-179; Peeters M, Volksgezondheid en vrij verkeer: is bloed een economisch goed?, TvGR/RDS 2007/2008, 200-213; Roscam Abbing HDC, Volksgezondheid in het Verdrag van Amsterdam, Een beknopte analyse, TvGR 1998, 75-80; id., Human tissue and consumer protection from a European perspective, EJHL 1995, 295-307; Stolker CJJM, Aansprakelijkheid voor bloedproducten en bloedtransfusies, NJB 1995, 685-695.

136

Handboek gezondheidsrecht deel II

menselijk lichaam is verbroken, wordt bloed een zaak die eigendom is van degene van wie het bloed is afgescheiden, maar waarin ook persoonlijkheidsrechten doorwerken.2 De enkele afname doet de eigendom niet overgaan op bijvoorbeeld de arts die het bloed heeft afgenomen. Eigendom gaat wel over bij donatie, dat wil zeggen dat men bloed afstaat voor de geneeskundige behandeling van een andere persoon of ten behoeve van de wetenschap. Gebruik van bloed voor andere doeleinden dan waarvoor het is afgestaan, vereist in principe toestemming van de patie¨nt.3 Anders ligt dit wanneer het gaat om van het lichaam afgescheiden, niet tot de persoon herleidbaar lichaamsmateriaal dat wordt gebruikt voor medisch-statistisch of ander medisch-wetenschappelijk onderzoek voor zover de patie¨nt daartegen geen bezwaar heeft gemaakt. Dat is op grond van artikel 7:467 BW toegestaan mits het onderzoek met de vereiste zorgvuldigheid wordt verricht. Het zich toe-eigenen van bloed kan diefstal of verduistering opleveren indien dit wederrechtelijk geschiedt (artt. 310 en 321 e.v. WvS).4 3.1.1 j

Overzicht

De eerste wetgeving inzake bloed en bloedtransfusie dateert uit 1961 (Wet op menselijk bloed). In 1988 werd deze wet vervangen door de Wet inzake bloedtransfusie. Tien jaar later werd deze wet al weer ingetrokken en trad de huidige wettelijke regeling in werking, te weten de Wet inzake bloedvoorziening (Wibv).5 Onder de wet van 1988 was de bloedvoorziening overgelaten aan een landelijk netwerk van bloedbanken die samen met het Centraal Laboratorium van de Bloedtransfusie (CLB) bloed van donoren inzamelden. Een belangrijke reden voor herstructurering van dit systeem was dat zich in het hele traject van inzameling, bewerking, opslag en aflevering afstemmingsproblemen voordeden. Besloten werd dan ook de bloedbanken en het CLB samen te voegen tot e´e´n landelijke organisatie, die volgens een uniform systeem verantwoordelijk zou zijn voor de inzameling en verdere bewerking van bloed. De Wibv voorziet in de oprichting van een centraal aangestuurde, landelijke (privaatrechtelijke) organisatie voor de bloedvoorziening, onder verantwoordelijkheid van de minister van VWS.6 De Wibv beoogt de kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van bloed en bloedproducten in Nederland te verzekeren. In de wet zijn – naast het principe van een landelijke organisatie die onder centraal gezag opereert – de volgende uitgangspunten inzake de bloedvoorziening verankerd: 2

Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 4.2.4; Olsthoorn-Heim ETM, Lichaamsmateriaal voor de wetenschap, Preadvies VGR 1995.

3

Dit ook omdat wetenschap en technologie het in toenemende mate mogelijk maken om uit menselijke cellen zeer persoonlijke informatie te verkrijgen.

4

HR 25 juni 1946, NJ 1946, 503.

5

Stb. 1997, 645, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 93.

6

Bij ministerieel besluit van 31 december 1997 is de Stichting Bloedvoorziening (thans: Stichting Sanquin Bloedvoorziening, kortweg: Sanquin) te Amsterdam aangewezen als die landelijke organisatie.

3 Kwaliteit van zorg: producten

– landelijke zelfvoorziening, dat wil zeggen dat ons land in normale en voorzienbare buitengewone omstandigheden dient te kunnen voorzien in zijn eigen behoefte aan bloed en bloedproducten; – bloed wordt verzameld bij donoren die het vrijwillig en om niet afstaan voor behandeling van andere personen of voor wetenschappelijk onderzoek; – het gedoneerde bloed wordt zonder winstoogmerk bewerkt en geleverd, onder hoge eisen aan veiligheid, doelmatigheid en kwaliteit. Onderscheid kan worden gemaakt tussen kort houdbare bloedproducten en lang houdbare bloedproducten, veelal plasmaproducten genoemd. De kort houdbare bloedproducten zijn rode bloedcellen, bloedplaatjes en quarantaineplasma, dat wil zeggen plasma dat voor transfusie is bestemd. Plasma wordt verder als grondstof gebruikt voor plasmaproducten, vooral stollingsfactoren, proteaseremmers, immunoglobuline en albumine. Plasmaproducten zijn geneesmiddelen. Daarnaast kent de wet nog tussenproducten, dit zijn producten die niet geschikt zijn voor toediening aan de mens. Het zijn in feite grondstoffen voor plasmaproducten. De Wibv ziet op zowel de kort houdbare bloedproducten als de plasmaproducten, zij het dat – in verband met de hierna te bespreken Europese regelgeving – een aantal bepalingen alleen betrekking heeft op de kort houdbare bloedproducten. De Geneesmiddelenwet heeft in dit kader alleen betrekking op plasmaproducten; op kort houdbare bloedproducten is alleen de Wibv van toepassing.7 Voor bloedproducten zijn twee Europese richtlijnen van belang, Richtlijn 2002/98/EG (Bloedrichtlijn),8 die haar grondslag vindt in artikel 152 EGverdrag, en Richtlijn 2001/83/EG (Geneesmiddelenrichtlijn),9 die steunt op artikel 95 EG-verdrag. Het verschil in grondslag dient goed in het oog te worden gehouden. Oogmerk van artikel 152 EG-verdrag is het verzekeren van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid. Het vierde lid van dit artikel maakt harmonisatie mogelijk met betrekking tot hoge kwaliteits- en veiligheidseisen voor producten uit menselijk bloed, weefsels en organen. In artikel 95 EG-verdrag staat niet de volksgezondheid, maar de totstandkoming van de interne markt centraal (waarbij overigens een hoog beschermingsniveau wel uitgangspunt is).10 De Bloedrichtlijn regelt het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik (dat wil zeggen ongeacht de vraag of het bloed voor transfusiedoeleinden wordt gebruikt dan wel wordt verwerkt tot plasmaproducten), en het bewerken, opslaan en distribueren ervan 7

Stamcellen die uit bloed zijn verkregen vallen niet onder de Wibv, maar onder de Wvkl.

8

Zie voor de verdere implementatie van Richtlijn 2002/98/EG: Richtlijn 2004/33/EG, Richtlijn 2005/ 61/EG en Richtlijn 2005/62/EG.

9

Richtlijn van 6 november 2001, PbEG L 311.

10 Door het Hervormingsverdrag zal art. 152 lid 4 EG-verdrag in de toekomst ook een grondslag bieden voor maatregelen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (www.europa-nu.nl > hervormingsverdrag).

137

138

Handboek gezondheidsrecht deel II

voor transfusiedoeleinden (hier is het gebruiksdoel dus wel van belang). Vrijwillige, onbetaalde bloeddonatie dient door de lidstaten te worden bevorderd, maar is niet dwingend voorgeschreven.11 De richtlijn is een vorm van minimumharmonisatie. Lidstaten kunnen strengere maatregelen nemen, mits in overeenstemming met het EG-verdrag.12 De Bloedrichtlijn is in Nederland geı¨mplementeerd door de Regeling voorschriften bloedvoorziening, een ministerie¨le regeling,13 en het op de Kwaliteitswet zorginstellingen steunende Besluit kwaliteitseisen ziekenhuisbloedbanken.14 De richtlijn is een eerste stap. Volledige harmonisatie veronderstelt meer eenduidigheid en overeenstemming over een aantal onderwerpen, bijvoorbeeld over de vraag wat men onder onbetaalde donatie verstaat en over de keuze tussen een optimaal dan wel een maximaal veiligheidsbeleid.15 De Geneesmiddelenrichtlijn heeft betrekking op geneesmiddelen voor menselijk gebruik en omvat ook medicinale producten die zijn afgeleid van bloed of plasma. Volledig bloed, plasma en bloedcellen vallen buiten het bereik van de richtlijn (art. 3). Beoogd is volledige harmonisatie. Dit brengt mee dat lidstaten niet mogen afwijken van de communautaire norm; meer in het bijzonder kan geen beroep meer worden gedaan op artikel 30 EG-verdrag. 3.1.2 j

Wet inzake bloedvoorziening

Op grond van artikel 2 Wibv dient de minister, met het oog op een doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening, jaarlijks16 vo´o´r 1 oktober een plan op te stellen waarin wordt aangegeven binnen welke financie¨le en zorginhoudelijke kaders de uitvoerende, landelijke bloedvoorzieningsorganisatie moet opereren. In het plan wordt vastgesteld in welke mate Nederland kwalitatief en kwantitatief in de eigen behoefte kan voorzien. De aangewezen bloedvoorzieningsorganisatie (art. 3) heeft een exclusief recht op het inzamelen van bloed, bloedcellen of plasma (inclusief het werven, oproepen en keuren van donoren). Aan donoren mogen slechts in redelijkheid door hen gemaakte kosten worden vergoed (art. 4). De bloedvoorzieningsorganisatie moet haar werkzaamheden inzake het inzamelen van bloed en het bereiden, bewaren en afleveren van bloedproducten op verantwoorde wijze uitvoeren (art. 5). Onder verantwoord wordt in ieder geval verstaan: doeltreffend en doelmatig, alsmede gericht op een zo hoog mogelijke kwaliteit en veiligheid. De minister kan ter zake nadere voorschriften geven. Uitvoering van artikel 5 omvat mede de systematische 11 Het gaat hier om een compromis, zie Farrell, o.c. 12 Uitvoerig hierover Peeters, o.c.; Friele RD, et al., Tweede evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, Den Haag: ZonMw 2008, 29-58, laten zien dat de Wibv op drie punten strenger is dan de richtlijn. 13 Stcrt. 2005, 25, p. 17. 14 Stb. 2005, 33. 15 Kamerstukken II 2000/01, 27 436, nr. 1, 10. 16 Sinds 2006 heeft het plan het karakter van een meerjarenplan. Overwogen wordt een aanpassing van de Wibv, zodat slechts eens in de drie jaar een dergelijk plan hoeft te worden vastgesteld.

3 Kwaliteit van zorg: producten

bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de werkzaamheden en het eindproduct (art. 6). Behalve het vaststellen van het ministerieel plan en het aanwijzen van een rechtspersoon als bloedvoorzieningsorganisatie, beschikt de minister van VWS over een aantal wettelijke sturingsinstrumenten om aan zijn eindverantwoordelijkheid ter zake van de bloedvoorziening gestalte te geven. Hiertoe behoren het goedkeuren van de begroting en het beleidsplan van de landelijke uitvoeringsorganisatie, de verplichting van die organisatie een jaarverslag en een jaarrekening op te stellen en de minister alle gevraagde informatie te verstrekken, en de mogelijkheid aan de bloedvoorzieningsorganisatie voorschriften en aanwijzingen te geven (artt. 7-11). Anders dan de plasmaproducten mogen de kort houdbare bloedproducten slechts worden afgeleverd aan de bloedvoorzieningsorganisatie, ziekenhuizen en apothekers, en andere door de minister van VWS aangewezen (rechts)personen. Ook voor de aflevering van tussenproducten gelden afleveringsbeperkingen (artt. 12-13). Voor invoer van alle bloed- en tussenproducten uit een niet-EU-land is een vergunning van de minister vereist; hetzelfde geldt voor de uitvoer naar dergelijke zogenoemde derde landen (art. 15-16). De uitvoer naar EU-landen is slechts aan een vergunning gebonden waar het gaat om plasma, cellen en tussenproducten (art. 17). Voor de plasmaproducten, waarop de EG-richtlijn van 2001 ziet en die als geneesmiddelen te beschouwen zijn, geldt het principe van vrij verkeer binnen de Europese Unie (en de Europese Economische Ruimte). Wanneer bloed is afgestaan uitsluitend ten behoeve van de behandeling van een bepaald persoon (de ‘donor’ zelf of een derde), zijn de bepalingen van de wet inzake inzameling, aflevering en in- en uitvoer niet van toepassing (art. 1 lid 2 en 3). Het afnemen en bewerken van bloed kan dan plaatsvinden door andere organisaties dan de landelijke bloedvoorzieningsorganisatie. Dat laat de mogelijkheid open voor (commercie¨le) prive´-bloedbanken om autoloog bloed in te zamelen en te bewaren.17 Als dit zich op enige schaal gaat voordoen, zal moeten worden nagegaan of de kwaliteit en veiligheid van het op deze wijze verzamelde bloed in de huidige wetgeving wel voldoende gewaarborgd zijn. 3.1.3 j

Kwaliteit, veiligheid en aansprakelijkheid

Door bloedtransfusie kunnen ziekten worden overgedragen. De organisatie die het bloed afneemt en bewerkt, is aansprakelijk voor de bewaking van de kwaliteit van bloedproducten die voor transfusie beschikbaar komen. De landelijke bloedvoorzieningsorganisatie is aan te merken als producent en de bepalingen met betrekking tot productaansprakelijkheid zijn dan ook van toepassing (artt. 6:185-193 BW). Ook van de donor kan worden gezegd dat hij in zekere zin ‘producent’ is, maar hij wordt in het kader van aansprakelijkheid niet als zodanig aangemerkt. De producent is niet aanspra17 Zie ook Legemaate J, De Personal Cell Bank: juridische aspecten, TvGR 2003, 242-253.

139

140

Handboek gezondheidsrecht deel II

kelijk indien het geconstateerde gebrek niet bestond op het moment waarop het product in het verkeer werd gebracht. Wanneer een bloedproduct bijvoorbeeld is bedorven doordat het tegen de voorschriften in ongekoeld is bewaard, dan is degene onder wiens verantwoordelijkheid het product werd opgeslagen, veelal de apotheker, aansprakelijk. De aansprakelijkheid van de bloedvoorzieningsorganisatie houdt onder meer in dat de nodige maatregelen moeten worden genomen om te voorkomen dat het bloed is geı¨nfecteerd of dat het besmettelijke ziekten kan overbrengen.18 Daartoe wordt onder andere bij de donor geı¨nformeerd naar de aanwezigheid van (bepaalde) ziekten en wordt het bloed daarop onderzocht. Hij wordt op de hoogte gesteld van eventuele afwijkingen die in het bloed zijn gevonden. Bij elke donatie dient het bloed te worden onderzocht op overdraagbare ziekten, zoals hepatitis-B en -C en hiv. Personen uit risicogroepen voor aids en seropositiviteit voor hiv worden tijdelijk of blijvend uitgesloten van bloeddonatie,19 terwijl potentie¨le donoren die de hiv-test niet afgenomen willen hebben of de uitslag van een dergelijke test niet willen vernemen, niet als donor worden geaccepteerd. Indien een donor bedoelde gegevens niet verstrekt en daardoor schade ontstaat, laat zich een actie uit onrechtmatige daad jegens hem denken. In verband met het kunnen traceren van bloed(product), donor en receptor gelden eisen met betrekking tot de administratie van de landelijke bloedvoorzieningsorganisatie.20 De donor heeft recht op geheim; persoonsgegevens van de donor mogen alleen worden gebruikt in het kader van de bloeddonatie. Voor controle van de bloedtypering bij de receptor is de behandelend arts aansprakelijk.21 Verder kunnen de arts, eventueel het ziekenhuis of de betrokken medewerkers, aansprakelijk zijn wanneer onzorgvuldig is omgesprongen met het bloed(product), bij fouten bij de toediening of bij toediening van een middel waarvan men wist of kon weten dat het onvoldoende veilig was. Dat kan ook het geval zijn als de toestemming van de patie¨nt voor de toediening van bloed(producten) niet is gebaseerd op voldoende informatie door de arts (art. 7:448 BW).22 Een bijzonder probleem wordt gevormd door de onmogelijkheid om bepaalde ziekteverwekkers te ontdekken omdat deze nog niet bekend zijn of omdat het technisch (nog) niet mogelijk is om ze in het bloed aan te tonen. 18 Over de aansprakelijkheid van de bloedvoorzieningsorganisatie als producent, zie Rb. Amsterdam 3 februari 1999, TvGR 2000/41. 19 Volgens Commissie Gelijke behandeling 31 mei 2007, oordeel 2007-85, maakt Sanquin geen verboden onderscheid op grond van seksuele gerichtheid door mannen die seksuele contacten hebben of hebben gehad met een of meer andere mannen, uit te sluiten als bloeddonor. Zie ook reeds oordeel 1998-137 (www.cgb.nl > Oordelen). 20 Zie art. 7 Regeling voorschriften bloedvoorziening. 21 CMT 22 maart 1973, MC 1973, 1241, dat oordeelde dat de behandelend arts zich moet vergewissen of vaststelling van bloedgroep en resusfactor heeft plaatsgevonden bij iedere ingreep waarbij deze gegevens van enige betekenis zijn. 22 Zie voor de aansprakelijkheid van zowel ziekenhuis als bloedbank voor schade door toediening van hiv-besmet bloed HR 28 januari 2005, GJ 2005/24 en GJ 2005/25.

3 Kwaliteit van zorg: producten

Verder ligt er soms een zekere periode tussen de besmetting en het moment waarop de besmetting in het bloed kan worden aangetoond. De vraag is dan voor wiens risico een hieruit resulterende besmetting moet komen. Stolker heeft voorgesteld om bij onbekende risico’s geen aansprakelijkheid van de producent aan te nemen; bij bekend worden van de mogelijkheid tot besmetting acht hij een waarschuwingsplicht op zijn plaats, terwijl bij het kunnen ontdekken van de besmetting de producent als regel aansprakelijk is.23 Dit leidt er wel toe dat bij onbekende risico’s of niet te traceren besmettingen de ontvanger van het besmette bloed met lege handen blijft. Daarom is wel gepleit voor de invoering van een no-fault compensatiesysteem.24 Een ander probleem is de vraag of alles wat technisch mogelijk is, moet worden gedaan om de veiligheid van bloedproducten te waarborgen of dat men kan volstaan met het redelijkerwijs mogelijke (waarbij baten tegen kosten worden afgewogen). In het Ministerieel plan bloedvoorziening 200125 stelt de regering dat maximale veiligheid in de zin van afwezigheid van risico niet mogelijk is; gepleit wordt voor optimale veiligheid, dat wil zeggen dat niet alle op enig moment mogelijke maatregelen moeten worden ingezet, zonder kennis te hebben over te behalen gezondheidswinst respectievelijk de kosten hiervan.26 Wanneer de minister met het oog hierop aan de Bloedvoorzieningsorganisatie een aanwijzing geeft om een bepaalde test niet uit te voeren,27 kan de ontvanger de Bloedvoorzieningsorganisatie niet meer aanspreken in het kader van de productaansprakelijkheid (dwingend overheidsvoorschrift). Dit roept de vraag op of de overheid dan niet op morele gronden dergelijke slachtoffers schadeloos zou moeten stellen.28 Van een speciaal fonds voor slachtoffers van gebrekkige bloedproducten wil de minister echter niet weten.29 De veiligheid van het bloedproduct hangt ook samen met betaling van de donor. Bloed van vrijwillige en onbetaalde donoren blijkt in het algemeen veiliger te zijn dan wanneer het afkomstig is van betaalde donoren. De EUregelgeving gaat echter niet uit van verplicht onbetaald donorschap, al wordt dat wel gestimuleerd. Daarnaast lijkt het er niet op dat alle EU-lidstaten in het verleden hun verantwoordelijkheid voor de veiligheid van bloedproducten en de daarmee verband houdende verplichtingen in het kader van de 23 Stolker CJJM, o.c.. In paragraaf 3.3 wordt ingegaan op het ontwikkelingsrisicoverweer in het kader van de productaansprakelijkheid. 24 Zie daarover Dute JCJ, et al., Onderzoek No-fault compensatiesysteem, Den Haag: ZonMw 2002. 25 Kamerstukken II, 2000/01, 27 436, nr.1. 26 Zie hierover Derckx V, Een bloedserieus dilemma: optimale versus maximale veiligheid van de bloedvoorziening, TvGR 2001, 502-516; Derckx V, Roscam Abbing HDC, Patients’ right to health protection and quality and safety of blood(products), EJHL 2005, 153-166. 27 Zoals is gebeurd met betrekking tot algehele leukodepletie ten behoeve van de preventie van Variant Creutzfeldt-Jakob disease. 28 Gezondheidsraad, o.c., 2006. 29 Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2004, GMT/MT 2411330, 6-7; Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2005, GMT/MT 2492365, 5.

141

142

Handboek gezondheidsrecht deel II

Europese regelgeving even zwaar namen. In verschillende landen zijn naar aanleiding van hiv-besmetting van hemofiliepatie¨nten door onveilige bloedproducten ernstige twijfels gerezen over het optreden van overheid en/ of bloedvoorzieningsorganisaties. In Frankrijk bijvoorbeeld heeft zich een omvangrijk hiv-schandaal voorgedaan omdat sprake bleek van verwijtbare nalatigheid van de overheid om de vereiste veiligheidstests in te voeren.30 In ons land heeft de Nationale ombudsman in 1995 een rapport uitgebracht waarin werd gesteld dat de overheid in 1985-1987 op een aantal punten niet zorgvuldig heeft gehandeld door geen actie te ondernemen toen het veld verzuimde voldoende veiligheidsmaatregelen te treffen. Pas in 1988 werd de verhitting die het hiv in bloedproducten onschadelijk maakt, verplicht gesteld terwijl het effect van deze bewerking al in 1985 bekend was.31 Een en ander is een belangrijke reden geweest de Bloedrichtlijn tot stand te brengen. 3.1.4 j

Evaluaties Wet inzake bloedvoorziening

In 2003 is de Wibv voor de eerste maal gee¨valueerd.32 Geconcludeerd werd dat de wet goed functioneert. De beoogde reorganisatie van de bloedvoorziening heeft geleid tot meer doelmatigheid en tot uniformering van het veiligheids- en kwaliteitsbeleid. Wel is de afstand tussen de producent (Sanquin) en de donoren en afnemers vergroot. Slechts op ondergeschikte punten was aanpassing van de wet nodig.33 In 2008 is een tweede evaluatie uitgevoerd, die zich toespitste op het functioneren van de bloedvoorziening in de praktijk en de verhouding van de wet tot het EU-recht. Wederom is geconstateerd dat de Nederlandse bloedvoorziening voldoet aan de doelen en uitgangspunten van de wet en dat het kwaliteits- en veiligheidsbeleid goed werkt. Wel werd geconcludeerd dat de regeling van de tussenproducten in de Wibv wel eens in strijd zou kunnen zijn met het EU-recht.34 3.1.5 j

Weigering van bloedtransfusie

Een speciale problematiek doet zich voor bij transfusie van bloed bij mensen die dit voor zichzelf en hun minderjarige kinderen op grond van religieuze opvattingen weigeren, zoals Getuigen van Jehova. Dit kan tot problemen leiden bij een medische behandeling waarbij bloedtransfusie nodig is. Bij de beantwoording van de vraag welke gedragslijn is aangewezen voor de arts die met een weigering van bloedtransfusie uit godsdienstige motieven wordt geconfronteerd, moet onderscheid worden gemaakt tussen weigering van

30 EHRM 31 maart 1992, TvGR 1992/56. Ook de behandeling van de ingediende claims verliep bijzonder traag. 31 Nationale ombudsman 18 juli 1995, Openbaar rapport nr. 95/271, TvGR 1996/5. 32 Roscam Abbing HDC, et al., Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, Den Haag: ZonMw 2003. 33 Kamerstukken II 29 447. 34 Friele RD, et al., Tweede evaluatie Wet inzake bloedvoorziening, Den Haag: ZonMw 2008.

3 Kwaliteit van zorg: producten

bloedtransfusie door een volwassene voor zichzelf en weigering van ouders voor hun minderjarige kinderen. Weigering van een medische behandeling door een volwassene voor zichzelf is rechtsgeldig. Dat geldt op grond van artikel 7:450 BW ook voor een minderjarige van twaalf jaar en ouder. Een arts is niet gerechtigd zonder toestemming van de patie¨nt verrichtingen te doen. Wel is van belang of de weigering in vrijheid tot stand is gekomen; bij religieuze – en ook andere – groeperingen kan sprake zijn van grote druk op de betrokkene die soms ook nog door een geloofs- of groepsgenoot wordt begeleid. Meldt zich een Getuige van Jehova bij een arts en deelt hij mee dat hij bloedtransfusie zal weigeren, dan kan de arts een aantal mogelijkheden onderzoeken, zoals in geval van een te verwachten operatie het bijtijds afnemen van bloed van de patie¨nt zelf dat dan tijdens de operatie kan worden gebruikt, het gebruik van vloeistoffen die geen bloed of bloedbestanddelen bevatten, of het toepassen van een andere, eventueel minder doelmatige, behandeling. Hij dient de patie¨nt goed te informeren over de gevolgen van het niet geven van bloedtransfusie en de alternatieven. Is het risico van behandeling zonder bloedtoediening te groot, dan zal de arts dat risico niet willen nemen. Er komt dan geen behandelingsovereenkomst tot stand respectievelijk een bestaande behandelingsovereenkomst kan ten aanzien van deze behandeling niet worden uitgevoerd. Onder omstandigheden kan de weigering voor de arts een gewichtige reden opleveren de overeenkomst op te zeggen (art. 7:460 BW). Maar dat hoeft niet het geval te zijn. Wil de arts ondanks de risico’s ten gevolge van het niet kunnen toedienen van bloed de behandeling uitvoeren, dan kan hij ter bescherming van zichzelf een schriftelijke weigeringsverklaring verlangen.35 Weigert de patie¨nt op een moment dat de behandeling al is begonnen, dan is het verdedigbaar dat de arts de behandeling kan afmaken indien het niet afmaken tot ernstige gevolgen zou leiden. De arts mocht er immers van uitgaan dat een weigering van bloedtransfusie op het moment van het verlenen van toestemming voor de behandeling zou zijn medegedeeld. Bovendien zou hij, wanneer hij zou moeten stoppen met de behandeling, voor de situatie kunnen komen te staan dat de patie¨nt ten gevolge van het afgebroken ingrijpen overlijdt. Kan echter zonder gevolgen de behandeling worden bee¨indigd, dan dient de arts dit te doen. Een opgenomen patie¨nt die bloedtransfusie weigert, mag niet aan zijn lot worden overgelaten (art. 255 WvS). De vraag is hoe moet worden gehandeld bij een bewusteloze patie¨nt die een lidmaatschapsbewijs van de Getuigen van Jehova bij zich draagt. Een lidmaatschapskaart is geen gerichte weigering van bloedtransfusie. Gaat het om een levensreddende bloedtransfusie, dan zou die mogen worden gegeven omdat van de arts niet kan worden verwacht dat hij zonder een gerichte weigering de dood laat intreden. Van de Getuige van Jehova mag worden verlangd dat hij, indien hij in een dergelijke situatie geen bloedtoediening 35 Vries F de, Vrijtekening van aansprakelijkheid, AA 1995, 186-192, ziet een element van exoneratie in een schriftelijke en door de Getuige van Jehova te ondertekenen verklaring over de extra risico’s van een operatie zonder bloedtoediening. Overigens staat art. 7:463 BW exoneratie niet toe.

143

144

Handboek gezondheidsrecht deel II

wenst, daarover een duidelijke verklaring opmaakt (art. 7:450 lid 3 BW). De weigering van de echtgeno(o)t(e), geregistreerde partner, levensgezel of andere familieleden is niet doorslaggevend, omdat zij niet het recht hebben over het leven van hun naaste te beschikken. De arts zal hier tot een zelfstandig oordeel moeten komen op grond van goed hulpverlenerschap (art. 7:465 lid 4 BW). Bij weigering van bloedtransfusie bij minderjarige kinderen door ouders die Getuigen van Jehova zijn, ligt de situatie anders. De ouders hebben geen onbeperkte beschikkingsmacht over hun kind, dat zijn eigen rechten heeft. Indien het achterwege laten van een behandeling omdat deze door de ouders wordt geweigerd, niet verenigbaar is met de zorg van een goed hulpverlener, hoeft de arts de wettelijke vertegenwoordigers niet te volgen (art. 7:465 lid 4 BW). Dan kan eventueel ook een kinderbeschermingsmaatregel aangewezen zijn.36 Bij een minderjarige tussen twaalf en zestien jaar kan een behandeling zonder toestemming van de ouders worden uitgevoerd als deze nodig is om kennelijk ernstig nadeel te voorkomen en indien de minderjarige ook na weigering door de ouders de verrichting weloverwogen blijft wensen (art. 7:450 lid 2 BW).37

3.2 j

Lichaamsmateriaal

In toenemende mate wordt bij de geneeskundige behandeling gebruikgemaakt van cellen, weefsels en organen, en van producten die hiervan afgeleid zijn. Voorbeelden zijn hoornvliezen, botten, kraakbeen, (slag)aders, hartkleppen, huid, zenuw- en hersencellen, beenmerg en geslachtscellen. Deze kunnen afkomstig zijn van levende of overleden donoren. Lichaamsmateriaal brengt risico’s mee voor de ontvanger. Steeds bestaat er kans op overdracht van ziekteverwekkers. Met het oog hierop is in 2003 de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) tot stand gekomen, die betrekking heeft op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij de geneeskundige behandeling.38 Doel van de Wvkl is patie¨nten die lichaamsmateriaal ontvangen te beschermen tegen de overdracht van besmettelijke ziekten en tegen kwalitatief slecht of onveilig materiaal. Ook op het niveau van de Europese Unie zijn op dit punt regels vastgesteld, te weten Richtlijn 2004/23/EG (Richtlijn weefsels en cellen).39 Deze richtlijn regelt het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen en daaruit bereide 36 Zie hierover Bruijn-Lu¨ckers M de, Punselie E, Medisch handelen en kinderbescherming, TvGR 2004, 578-591; Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, hoofdstuk 8. 37 Doek JE, De minderjarige in het gezondheidsrecht: bekwaam en in staat tot een redelijke waardering van belangen? TvGR 1998, 2-15. 38 Stb. 2003, 90, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 58; Kamerstukken oorspronkelijke wet 27 844. 39 Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk weefsels en cellen (PbEG L 102).

3 Kwaliteit van zorg: producten

producten, bestemd voor toepassing op de mens. Grondslag van deze richtlijn is artikel 152 lid 4 EG-verdrag, wat met zich brengt dat bescherming van de gezondheid voorop staat. Lidstaten blijven verder bevoegd strengere maatregelen te treffen (minimumharmonisatie). In de richtlijn is onder meer bepaald dat de lidstaten zich moeten inspannen voor vrijwillige, onbetaalde donaties en voor het verkrijgen van weefsels en cellen zonder winstoogmerk De Richtlijn weefsels en cellen is een productrichtlijn, die een aanvulling vormt voor terreinen waarop (nog) geen andere richtlijnen van toepassing zijn. Indien een bepaald product tevens onder een andere richtlijn valt, vindt regulering in dat kader plaats. Zo vallen bloed en daaruit afgeleide producten niet onder de richtlijn. In voorbereiding is een Europese richtlijn voor substantieel bewerkt lichaamsmateriaal (tissue engineered products). Heeft de Richtlijn weefsels en cellen betrekking op de herkomst van het bronmateriaal, de toekomstige richtlijn zal zijn gericht op de producten die daaruit kunnen worden gemaakt (inclusief de productiemethodes). De Wvkl en het daarop steunende Eisenbesluit lichaamsmateriaal zijn op geleide van de Richtlijn weefsels en cellen aangepast.40 Op enkele punten is daarbij gekozen voor een strenger regime. Zo is voor lichaamsmateriaal dat uit andere EU-lidstaten afkomstig is, vastgehouden aan de eis van kanalisatie via de orgaanbank. Ook is de eis gehandhaafd dat orgaanbanken geen winst mogen uitkeren. Dat sluit overigens commercie¨le activiteiten niet uit.41 Verder vallen organen onder de werkingssfeer van de Wvkl, ook al zijn die van de richtlijn uitgesloten. De Wvkl heeft (net als de richtlijn) alleen betrekking op lichaamsmateriaal dat gebruikt wordt voor toepassing bij de mens. Buiten de reikwijdte van de wet valt lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde operatie wordt weggenomen en direct wordt teruggeplaatst bij dezelfde patie¨nt. De Wvkl is verder niet van toepassing op bloed dat is afgenomen in het kader van de Wet inzake bloedvoorziening en evenmin op lichaamsmateriaal dat zodanig is bewerkt dat de Geneesmiddelenwet of de Wet op de medische hulpmiddelen daarop van toepassing is (art. 2). De Wvkl (art. 1) onderscheidt de begrippen weefselinstelling, orgaanbank en orgaancentrum. Een weefselinstelling heeft tot taak het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal. Orgaanbanken zijn weefselinstellingen die bovendien bevoegd zijn om lichaamsmateriaal direct na het beschikbaar komen in ontvangst te nemen. Zij mogen niet op winst zijn gericht. Een orgaancentrum wijst organen en weefsels toe aan een daarvoor geschikte ontvanger. Weefselinstellingen hebben een erkenning van de minister nodig. Een erkenning kan ook beperkt zijn tot een of meer handelingen met lichaamsmateriaal of tot een of meer typen lichaamsmateriaal. Een weefselinstelling mag niet tevens een orgaancentrum zijn (art. 9). Op die manier is een scheiding aangebracht tussen het bewaren en toewijzen van lichaamsmateriaal. Op grond van artikel 4 Wvkl zijn instellingen waar lichaamsmateriaal 40 Stb. 2007, 58; Kamerstukken 30 338. 41 Kamerstukken I 2002/03, 27 844, nr. 3a, p. 6.

145

146

Handboek gezondheidsrecht deel II

beschikbaar komt, verplicht dit aan te bieden aan een erkende orgaanbank. De orgaanbank vormt dus de eerste schakel in de keten tussen donor en ontvanger. Voor de verdere omgang met het lichaamsmateriaal kunnen, met het oog op de veiligheid en kwaliteit daarvan, nadere eisen worden gesteld aan orgaancentra en weefselinstellingen. Die eisen zien op het verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren of in Nederland brengen van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten. Vergelijkbare eisen kunnen worden gesteld aan andere instellingen die beschikken over lichaamsmateriaal bestemd voor geneeskundige behandeling. Ook kan een meldingsplicht voor bijwerkingen van gebruikt lichaamsmateriaal worden opgelegd (art. 8). De betreffende regels zijn te vinden in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.42 Daarin is onder meer geregeld dat orgaancentra en weefselinstellingen over een kwaliteitssysteem dienen te beschikken. Verder is bepaald dat (en hoe) lichaamsmateriaal moet kunnen worden getraceerd van donor tot ontvanger en omgekeerd (donoridentificatiesysteem). Deze gegevens moeten ten minste dertig jaar worden bewaard. Bovendien is een regeling getroffen voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. Een en ander vloeit voort uit de Richtlijn weefsels en cellen. De eisen voor lichaamsmateriaal gelden ook ten aanzien van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (maar niet voor laboratorium- of dierexperimenteel onderzoek). Uitgezonderd van de kanalisatieregeling via de orgaanbank zijn organen die door het orgaancentrum voor transplantatie zijn toegewezen, lichaamsmateriaal dat (al dan niet bewerkt) in e´e´n behandeling bij dezelfde persoon wordt teruggeplaatst, en stamcellen gekweekt uit foetaal of embryonaal weefsel. Ook uitgezonderd zijn geslachtscellen bestemd voor in-vitrofertilisatie en voor vruchtbaarheidsbehandelingen met zaad van de partner; dit vanwege het ontbreken van een mogelijk commercieel belang. Wel hebben instellingen die handelingen met geslachtscellen verrichten een erkenning nodig en gelden de eisen voor het bewerken en bewaren van weefsels en cellen ook voor deze instellingen. Anders dan voorheen moeten ook weefsels en cellen die voor autologe behandeling (mits niet binnen een en dezelfde operatie) bestemd zijn, aan een weefselinstelling (niet per se een orgaanbank) worden aangeboden. Alleen door de minister aangewezen weefselinstellingen mogen lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan, vanuit een andere EU-lidstaat invoeren. Daarmee gaat de wet verder dan de richtlijn, die uitgaat van e´e´n gemeenschappelijke Europese markt. De gedachte hierachter is dat naar verwachting de EU uiteindelijk voor een lager beschermingsniveau zal kiezen dan in Nederland wenselijk wordt geacht; dit vanwege de hoge kosten die niet elke lidstaat zal kunnen of willen opbrengen. Op deze wijze kan worden vastgehouden aan de nationale eisen. Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal (of daaruit bereide producten) uit of naar landen buiten de EU is eveneens voorbehouden aan door de minister aangewezen weefselinstellingen (art. 7). 42 Stb. 2007, 59.

3 Kwaliteit van zorg: producten

De Richtlijn weefsels en cellen regelt ook het doneren, verkrijgen en testen van weefsels en cellen die worden gebruikt voor het bereiden van geneesmiddelen. Op de overige stappen in het productieproces van geneesmiddelen is de Geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) van toepassing. Richtlijn 2004/ 23/EG waarborgt derhalve de kwaliteit en veiligheid van de grondstoffen voor geneesmiddelen. Deze systematiek keert ook terug in de Wvkl en de Geneesmiddelenwet. Voor uit bloed bereide geneesmiddelen geldt mutatis mutandis hetzelfde.

3.3 j

Geneesmiddelen

Net als aan het gebruik van bloedproducten en lichaamsmateriaal (zie hiervoor) en van medische hulpmiddelen (zie hierna) zijn ook aan het gebruik van geneesmiddelen gezondheidsrisico’s verbonden die vragen om bescherming van de patie¨nt.43 Die bescherming wordt in belangrijke mate beheerst door Europese regelgeving. Was deze aanvankelijk verspreid over een groot aantal richtlijnen, op dit moment zijn alle richtlijnen met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik in e´e´n communautair wetboek samengebracht, te weten Richtlijn 2001/83/EG.44 Daarnaast is van belang Verordening (EG) nr. 726/2004, PbEG L 136, waarin regels zijn gesteld voor de toelating van geneesmiddelen. De Europese normen zijn uitgewerkt in de Geneesmiddelenwet (Gmw), die op 1 juli 2007 de Wet op de geneesmiddelenvoorziening heeft vervangen.45 De Gmw is gericht op de kwaliteit van het geneesmiddel en bouwt, hoewel ingrijpend herzien, toch in belangrijke mate voort op haar voorgangster, de Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Wel regelde laatstge43 Broekmans AW, et al., Europees geneesmiddelenbeleid in ontwikkeling, in: Roscam Abbing HDC, Berkestijn ThMG van, Gezondheidsbeleid in Europa, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum, 1995 109127; Hoopen MM ten, Zorg op recept (diss. UM), Den Haag: Boom 2001; Legemaate J, De voorschrijfvrijheid van de arts, MC 2003, 1600-160; id., Het voorschrijven van geneesmiddelen door verpleegkundigen, TvGR 2006, 576-580; Lisman JA, De toelating van geneesmiddelen, in: Lisman JA, et al., Geneesmiddelen en recht, Preadvies VGR 2006, 19-133; id., Schoonderbeek JRA, Internationaal farmarecht, Den Haag: Sdu 2004; id., et al., Off-label gebruik van geneesmiddelen: voorwaarden en aansprakelijkheid, TvGR 2008, 244-256; Moss F, Het geneesmiddel en het Hof van Justitie EG, TvGR 1995, 130-144; id., Toelating van geneesmiddelen in Nederland, De Europese factor, in: Dute JCJ, et al., Omzien naar de toekomst, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2002 127151; Schutjens MDB, De nieuwe Geneesmiddelenwet, TvGR 2008, 80-98. Actuele ontwikkelingen worden beschreven in Journaal Farmarecht, terwijl veel rechtspraak is te vinden in Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR). 44 PbEG 2001, L 311, gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, PbEG 2004, L 136, 85 en Richtlijn 2004/27/ EG, PbEG 2004, L 136, 34. 45 Stb. 2007, 93. Krachtens de Geneesmiddelenwet zijn vastgesteld het Besluit Geneesmiddelenwet (Stb. 2007, 128) en de Regeling Geneesmiddelenwet (Stcrt. 2007, 123, laatstelijk gewijzigd Stcrt. 2007, 194). Voorts zijn er twee beleidsregels over gunstbetoon en over de bestuurlijke boete (Stcrt. 2007, 123).

147

148

Handboek gezondheidsrecht deel II

noemde wet ook de beroepsuitoefening door de apotheker; in de Gmw daarentegen staat het geneesmiddel als product centraal. Regels voor de apotheker hebben hun plaats gevonden in de Wet BIG en de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (BW). Vergeleken met haar voorgangster is de Gmw toegankelijker, meer is geregeld op het niveau van de formele wet zelf (de vorige wet kende meer dan veertig uitvoeringsregelingen), procedures zijn gestroomlijnd en de Europese regelgeving is overzichtelijker geı¨mplementeerd. Zo veel mogelijk is gezocht naar een balans tussen enerzijds het waarborgen van de kwaliteit, de beschikbaarheid en de veiligheid van geneesmiddelen en anderzijds het zo min mogelijk belemmeren van de interne markt. Op de relatie tussen de patie¨nt en de gevestigde apotheker is (sinds 2007) de regeling van de geneeskundige behandelingsoverkomst van toepassing.46 Dat betekent dat tussen hen een geneeskundige behandelingsovereenkomst tot stand komt.47 Tegelijkertijd heeft de overeenkomst tussen patie¨nt en apotheker ook het karakter van een (consumenten)koopovereenkomst, die bij geneesmiddelen op recept naar inhoud door het recept wordt bepaald.48 3.3.1 j

Definitie geneesmiddel

Voor de toepasselijkheid van de Gmw is de omschrijving van het begrip geneesmiddel van belang. Een geneesmiddel is gedefinieerd als ‘een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor (1) het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, (2) het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of (3) het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen’ (art. 1 lid 1 sub b). Deze definitie is vrijwel letterlijk overgenomen uit Richtlijn 2001/83/EG. Zij bouwt voort op de jurisprudentie van het Hof van Justitie, waarin een aandieningscriterium (de presentatie) en een toedieningscriterium (de therapeutische werking) worden onderscheiden die gezamenlijk of onafhankelijk van elkaar bepalen of er sprake is van een geneesmiddel in de zin van de richtlijn. Zowel de presentatie van het middel – bijvoorbeeld de vorm waarin het wordt aangeboden (capsule, tablet),49 wijze van verpakken, etikettering

46 Stb. 2007, 92. 47 Rendering JA, Apotheek en privacy, Den Haag: Sdu 2004; id., Apotheker en WGBO, Den Haag: Sdu 2005; id., et al., Farmaceutische patie¨ntenzorg, Den Haag: Sdu 2005. 48 Uitvoerig hierover: Ten Hoopen MM, o.c., 2001. 49 De capsulevorm is een serieuze, maar geen beslissende aanwijzing dat een product een geneesmiddel is, HvJ 15 november 2007, C-319/05, JGR 2008/1 (knoflookpreparaat in capsulevorm is geen geneesmiddel).

3 Kwaliteit van zorg: producten

(de vermelding dat het een geneesmiddel betreft), eventuele aanprijzing door artsen of vermelding van onderzoek in laboratoria – als de feitelijke of vermeende50 werking van het middel bepaalt of het een geneesmiddel betreft.51 Voor het aandieningsaspect is bepalend of bij een consument met een gemiddeld onderscheidingsvermogen de indruk wordt gewekt dat het middel een profylactische of therapeutische werking heeft.52 Bij het toedieningscriterium gaat het niet om (het voorkomen of behandelen van) ziekte, maar om de inwerking op het menselijk lichaam (dus ook bijvoorbeeld de anticonceptiepil valt hieronder).53 Terwijl substanties die bestemd zijn om organische functies te beı¨nvloeden geneesmiddelen zijn, zijn cosmetica – die in sommige gevallen ook organische functies beı¨nvloeden – uitgezonderd. Als een middel zowel een cosmetisch product is als een geneesmiddel in de zin van de richtlijn, wordt het als geneesmiddel beschouwd.54 Over het precieze onderscheid tussen geneesmiddelen en cosmetica, vitaminepreparaten, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen enzovoorts, bestaat veel jurisprudentie.55,56

50 Anders dan men wellicht zou verwachten, concludeert het HvJ hiertoe op basis van het toedieningscriterium; zie voor de achtergrond hiervan de noot van GRJ de Groot onder HR 8 maart 2002, NJ 2003, 706 en de noot van MF van der Mersch onder HR 24 maart 2006, GJ 2006/65. 51 Voor wat betreft de aanprijzing is dit anders wanneer de aanprijzing wordt gedaan door een derde op eigen initiatief en rechtens en feitelijk geheel onafhankelijk van de producent of verkoper (HvJ EG 28 oktober 1992, C-219/91, Jur. I, 5484, Ter Voort, m.b.t. kruidenthee). Bij het toedieningscriterium spelen zowel de farmacologische eigenschappen als het risico dat het gebruik van het product voor de gezondheid kan opleveren een rol, HvJ EG 9 juni 2005, C-211/03, JGR 2005/40. 52 HvJ EG 30 november 1983, 227/82, Jur. I, 3883-3907 (Van Bennekom, vitaminepreparaten); HvJ EG 21 maart 1991, 369/88 NJ 1993, 653; HvJEG 29 juni 1995, 391/92, TvGR 1996/70 (Griekse babyvoeding); HvJ EG 16 juli 1998, C-210/96, Jur.1998, I-4657 (Gut Springenheide); HvJ 13 januari 2000, C-220/98, NJ 2000, 374 (Este´e Lauder; ‘de vermoedelijke verwachting van een gemiddeld geı¨nformeerde, omzichtige en oplettende gewone consument’); HvJ 15 november 2007, C-319/05, JGR 2008/1 (knoflookpreparaat). 53 HR 8 maart 2002, NJ 2003, 706. 54 HvJ EU 16 april 1991, 112/89, NJ 1992, 674 (Upjohn/Farzoo, haargroeimiddel) en Afdeling rechtspraak RvS 15 september 1992, AB 1993, 366; HvJ EU 21 maart 1991, 369/88, NJ 1993, 652 (Delattre, o.a. vermageringsmiddelen, producten tegen jeuk, moeheid). Hetzelfde geldt voor een levensmiddel, dat tevens een geneesmiddel is, HvJ EG 9 juni 2005, C-211/03, JGR 2005/40 (i.c. een voedingssupplement). 55 Wal G van der, Schaik F van, De afbakening tussen geneesmiddelen en levensmiddelen: een onderscheid van elastiek? JGR plus 2007, 38-52. 56 Oogmerk van de Gmw is bescherming van de patie¨nt. De wet heeft dus niet tot doel bescherming tegen oneerlijke concurrentie. Een vordering van een concurrerend bedrijf stuit daarom af op het relativiteitsvereiste, tenzij een beroep kan worden gedaan op de correctie Langemeijer (strijd met zorgvuldigheidsnorm, waarvan de inhoud mede kan worden bepaald door het feit dat een geschreven norm is overtreden). In dit verband is een beroep daarop aanvaard in Hof Den Haag 27 mei 2003, aangehaald in HR 24 maart 2006, GJ 2006/65.

149

150

Handboek gezondheidsrecht deel II

Antroposofische middelen vallen onder de definitie van geneesmiddel.57 Hetzelfde geldt voor een placebo die iemand om therapeutische reden of voor diagnostische doeleinden krijgt toegediend. Aangenomen mag worden dat ook een placebo die wordt verstrekt aan een proefpersoon in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek als een geneesmiddel moet worden beschouwd. Ook deze placebo zal immers worden gepresenteerd als een geneesmiddel. Dat een bepaald product ‘natuurlijk’ is, doet aan de mogelijke kwalificatie als geneesmiddel niet af. Het is aan de nationale overheid overgelaten om aan de hand van de definitie uit de EU-richtlijn en de criteria van het Europese Hof van Justitie van geval tot geval58 te bepalen of een middel als geneesmiddel wordt aangemerkt.59 Hierbij dient rekening te worden gehouden met de resultaten van internationaal wetenschappelijk onderzoek. In een geschil tussen de Europese Commissie en Duitsland over een oogspoelmiddel dat door Duitsland als geneesmiddel was gekwalificeerd, kende het Europese Hof van Justitie echter zelf de kwalificatie geneesmiddel toe.60 Menselijk bloed (dat wil zeggen vol bloed, plasma en bloedcellen; de zogenoemde kort houdbare bloedproducten) valt niet onder de Gmw (art. 1 lid 7); de regels daarvoor zijn te vinden in de Wet inzake bloedvoorziening.61 De Gmw is wel van toepassing op uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen, althans voor zover zij binnen de EU als geneesmiddel worden aangemerkt (bijvoorbeeld albumine en stollingsfactor VIII). Voor sera, vaccins, allergenen en toxinen gelden onder de Gmw deels afwijkende regels. Hetzelfde geldt voor homeopathische geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen en radiofarmaca (radioactieve producten voor diagnostische of therapeutische doeleinden). Op radiofarmaca zijn tevens de bepalingen van de Kernenergiewet van toepassing. Wanneer een geneesmiddel bestanddelen bevat die onder de Opiumwet vallen, zijn beide regelingen van toepassing, waarbij de Opiumwet een lex specialis is ten opzichte van de Gmw.

57 HvJ 20 september 2007, C-84/06, JGR 2007/39 (Antroposana). Antroposofische middelen, tenzij het homeopathische middelen zijn, vallen onder de gewone registratieprocedure voor geneesmiddelen. 58 Niet standaard of stelselmatig, maar voor elk afzonderlijk product moet worden nagegaan of dat als een geneesmiddel moet worden gekwalificeerd, daarbij rekening houdend met alle kenmerken ervan, zoals de samenstelling, de farmacologische eigenschappen, de gebruiksmogelijkheden, de omvang van de verspreiding, de bekendheid van de consument ermee en de mogelijke gevaren, HvJ EG 29 april 2004, C-387/99, JGR 2004/31; HvJ EG 29 april 2004, C-150/00, JGR 2004/32. 59 Het (op het eerste gezicht wat merkwaardige) gevolg hiervan is dat een product dat in het ene land als een cosmeticum of een levensmiddel wordt beschouwd, in een andere lidstaat als geneesmiddel kan worden aangemerkt, HvJ EG 9 juni 2005, C-211/03, JGR 2005/40 (Orthica). 60 HvJ EG 20 mei 1992, C-290/90, Jur. I, 3317. 61 De grondstof bloed voor geneesmiddelen valt wel onder art. 152 EG-verdrag en daarmee ook onder de richtlijn inzake volbloed en bloedbestanddelen die momenteel wordt ontwikkeld in de EU (zie paragraaf 3.1).

3 Kwaliteit van zorg: producten 3.3.2 j

Systematiek Geneesmiddelenwet

De systematiek van de Gmw is dat alle handelingen met geneesmiddelen slechts mogen worden verricht door een persoon of instantie die daartoe een vergunning heeft of anderszins daartoe bevoegd is. Met geneesmiddelen kunnen de volgende handelingen worden verricht: bereiden, etiketteren, invoeren, afleveren, uitvoeren, het drijven van een groothandel en ter hand stellen (art. 1 lid 1 onder ee-ll). Bereiden omvat mede het verpakken en etiketteren van geneesmiddelen. Ter hand stellen is, kort gezegd, het leveren van een geneesmiddel aan de patie¨nt.62 Vergunningen en bevoegdheden zijn gekoppeld aan deze handelingen. De wet kent de handels-, de fabrikanten- en de groothandelsvergunning, terwijl daarnaast regels zijn gesteld voor het ter hand stellen. Voor het ter hand stellen is veelal een recept nodig, waarmee de voorschrijver (arts, tandarts, verloskundige en gespecialiseerde verpleegkundige) in beeld komt. 3.3.3 j

Handels-, fabrikanten- en groothandelsvergunning

Op grond van artikel 40 Gmw is het verboden een geneesmiddel in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren, waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven.63 Sinds 1995 is het verlenen van een handelsvergunning voor geneesmiddelen vooral een communautaire aangelegenheid; de nationale beoordeling van geneesmiddelen is van belang voor geneesmiddelen die nog niet elders tot de markt zijn toegelaten. Een handelsvergunning kan op vier verschillende manieren worden verkregen. 1 Een handelsvergunning op EU-niveau kan ten eerste worden verkregen via de zogenoemde gecentraliseerde procedure. Deze procedure kan worden gevolgd voor hoogwaardige (innovatieve) geneesmiddelen. Zij is verplicht voor geneesmiddelen tegen hiv/aids, diabetes, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen, auto-immuunziekten en virale aandoeningen, voor geneesmiddelen ontwikkeld met biotechnologische procede´s als DNA-technologie, alsmede voor weesgeneesmiddelen. Zij houdt in dat een beoordeling plaatsvindt van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid, wat leidt tot een vergunning die in de gehele Europese Economische Ruimte geldig is. De uiteindelijke beslissing over de Europese registratie wordt genomen door de Europese Commissie, na advies van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).64 2 Daarnaast is er de procedure gebaseerd op wederzijdse erkenning. Na het doorlopen van de nationale registratieprocedure in een van de lidstaten 62 Ter hand stellen is beperkter dan het vroegere afleveren; die term betekent nu het leveren van geneesmiddelen anders dan door terhandstelling, vooral aan de groothandel en de apotheek, art. 1 lid 1 onder ii Gmw. 63 Voorheen werd dit de registratie genoemd. 64 De European Medicines Agency (EMEA) te Londen fungeert als coo¨rdinatiecentrum voor het CHMP. Het CHMP bestaat uit vertegenwoordigers van alle bevoegde autoriteiten in de EU (elke lidstaat heeft twee vertegenwoordigers) en geeft advies op wetenschappelijke gronden.

151

152

Handboek gezondheidsrecht deel II

kan de houder andere lidstaten verzoeken de handelsvergunning van de referentielidstaat te erkennen. De lidstaten kunnen bij potentieel ernstige risico’s voor de volksgezondheid daartegen bezwaar maken en bij gebrek aan overeenstemming wordt het dossier voor arbitrage aan het CHMP voorgelegd. De Europese Commissie neemt een voor de lidstaten bindende beslissing.65 Gezien de verschillen in beoordeling tussen de lidstaten kan het gevolg van de decentrale procedure zijn dat strengere lidstaten, zoals Nederland, een geneesmiddel moeten toelaten dat een handelsvergunning heeft gekregen in een land met een minder streng beleid.66 3 Nauw verwant met de wederzijdse erkenningsprocedure is de decentrale procedure.67 Ook hier vormt onderlinge afstemming het uitgangspunt, maar dan in de situatie dat nog geen enkele lidstaat een handelsvergunning heeft afgegeven. 4 De nationale procedure ten slotte blijft in beginsel bestaan voor registratie in een enkele lidstaat. Zodra echter een handelsvergunning in een of meer andere lidstaten is afgegeven of aangevraagd, dient de wederzijdse erkenningsprocedure te worden gevolgd. De verklaring voor dit ingewikkelde systeem (van drie verschillende decentrale procedures naast een gecentraliseerde) is vooral historisch, terwijl verder voor exclusiviteit van de gecentraliseerde procedure voldoende capaciteit op EU-niveau ontbreekt. Een handelsvergunning kan ook voorwaardelijk worden verleend, om te bewerkstelligen dat nieuwe geneesmiddelen sneller op de markt komen. Overigens is niet in alle gevallen een handelsvergunning vereist; zie artikel 40 lid 3 Gmw. Dit betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen die de apotheker zelf op kleine schaal bereidt ten behoeve van de terhandstelling aan de patie¨nt.68 Voor geneesmiddelen die worden gebruikt in (goedgekeurd) medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is evenmin een handelsvergunning noodzakelijk. Die is ook niet nodig als er in Nederland geen adequaat medicamenteus alternatief voorhanden is en voor gebruik in schrijnende gevallen (compassionate use).69 Voor traditionele kruidengeneesmiddelen bestaat een vereenvoudigde procedure voor het aanvragen van een handelsvergunning, waarbij geen (pre)klinische gegevens overgelegd hoeven te worden (art. 42 lid 8 Gmw). Hetzelfde geldt voor homeopathische geneesmiddelen zonder therapeutische indicatie (art 42 lid 3 Gmw). Onderscheid wordt wel gemaakt tussen een ‘specialite´’ (de Gmw spreekt overigens van referentiegeneesmiddel) en een ‘generiek’ middel. Het eerste 65 Dit systeem is (na een overgangsperiode waarin het mogelijk bleef om geneesmiddelen in verschillende lidstaten via de nationale registratieprocedures te laten registreren) vanaf 1 januari 1998 verplicht. 66 Een soortgelijke situatie doet zich voor bij bloed en bloedproducten; zie paragraaf 3.1. 67 De decentrale procedure en de wederzijdse erkenningsprocedure zijn geregeld in art. 44 lid 3 Gmw en artt. 3.2-3.5 Regeling Gmw. 68 Levering aan andere apotheken is verboden. 69 Zie art. 83 Verordening 726/2004/EG en de uitwerking in art. 3.17 resp. 3.18 Regeling Gmw.

3 Kwaliteit van zorg: producten

duidt op een merkgeneesmiddel waarop een octrooi rust, het tweede op een (nagenoeg) identiek geneesmiddel zonder octrooibescherming. In het laatste geval kan onder bepaalde voorwaarden een parallelhandelsvergunning worden afgegeven (art. 48 Gmw). Voor het bereiden, afleveren en in- en uitvoeren is een fabrikantenvergunning nodig, in welk kader een groot aantal voorschriften rond good manufacturing practice en vakbekwaamheid in acht dient te worden genomen. Ook de groothandel is aan een vergunning gebonden (art. 18-39 Gmw). 3.3.4 j

Geneesmiddelenbewaking

In het kader van de afgifte van de handelsvergunning vindt controle plaats op kwaliteit en veiligheid. Eenmaal op de markt gebracht dienen daarover systematisch gegevens te worden verzameld. Geneesmiddelenbewaking is een taak van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (Cbg; art. 76). Informatie verkrijgt het Cbg in de eerste plaats van de houders van een handelsvergunning, die bijwerkingen moeten melden en periodiek een veiligheidsverslag moeten indienen (art. 77). Daarnaast zijn artsen en apothekers verplicht om vermoedens van ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen bij het Cbg te melden (art. 78). Dit geldt ook bij off-label gebruik (zie verder). Daarnaast kunnen (mogelijke) bijwerkingen ook uit eigen beweging worden gemeld, niet alleen door beroepsbeoefenaars maar ook door patie¨nten.70 De vraag is intussen of dit voornamelijk op meldingen gebaseerde systeem niet zou moeten worden aangevuld met een meer actieve, op farmaco-epidemiologisch onderzoek steunende, geneesmiddelenbewaking. Ook is het de vraag of het wel juist is dat een en dezelfde instantie verantwoordelijk is voor zowel de afgifte van de handelsvergunning als de geneesmiddelenbewaking.71 3.3.5 j

Ter hand stellen

De Gmw maakt onderscheid tussen geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn, de zogenoemde receptgeneesmiddelen (UR), en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, de zogenoemde zelfzorggeneesmiddelen (artt. 55-60 Gmw). Receptgeneesmiddelen mogen alleen ter hand worden gesteld door apothekers en apotheekhoudende huisartsen. Bij zelfzorggeneesmiddelen gaat het om middelen die bij normaal gebruik veilig zijn en waarbij geen medische begeleiding nodig is. Zij worden onderverdeeld in drie categoriee¨n: algemene verkoop (AV); uitsluitend apotheek en drogist (UAD); uitsluitend apotheek (UA). Zelfzorggeneesmiddelen van de eerste categorie mogen overal vrij worden verkocht, dus ook in supermarkten en benzinestations. De tweede categorie betreft zelfzorggeneesmiddelen die weliswaar zonder recept, maar uitsluitend bij de drogist en de apotheker 70 Deze informatie wordt verwerkt door het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. 71 Stricker BHCh, Geneesmiddelenbewaking in Nederland, Over Macchiavelli, Montesquieu en de vogelvrije burger (oratie EUR), 2001.

153

154

Handboek gezondheidsrecht deel II

verkrijgbaar zijn. De derde categorie bestaat uit zelfzorggeneesmiddelen die, eveneens zonder recept, alleen bij de apotheek verkrijgbaar zijn. Het Cbg bepaalt in welke categorie een geneesmiddel thuishoort (art. 56). De positie van het Cbg wordt geregeld in artt. 2-17 Gmw. Als productwet regelt de Gmw de positie van de apotheker slechts in grote lijnen (art. 61 e.v. Gmw). Apothekers mogen maar in e´e´n apotheek werkzaam zijn. Zij dienen verder te voorzien in een regeling van de waarneming. Een geneesmiddel dient nauwkeurig volgens recept te worden bereid (art. 5 Besluit Gmw). Dit sluit overigens substitutie (vervanging door een generiek middel) niet uit, maar daarmee moet zowel voorschrijver als patie¨nt instemmen. Dat wordt niet anders als een zorgverzekeraar een preferentiebeleid voert. Een apotheker pleegt geen inbreuk op het merkenrecht (Benelux Merkenwet), wanneer hij bij substitutie meedeelt of anderszins duidelijk maakt dat hij niet het merkgeneesmiddel ter hand stelt. Dat is wel het geval bij vermelding op het etiket: ‘(soortnaam) = (merknaam)’. Ook mag niet de merknaam op het etiket worden gezet als het geneesmiddel generiek wordt afgeleverd. Artsen die op het recept de naam van een merkgeneesmiddel vermelden met daarbij de toevoeging ‘of anders (soortnaam)’ maken daarmee geen inbreuk op het merkenrecht van de fabrikant.72 Bij vermoeden van een vergissing of bij onvolledigheid, verminking of onleesbaarheid van het recept dient contact te worden opgenomen met de voorschrijver (art. 5 lid 2 Besluit Gmw). In spoedgevallen mag, als geen gevaar voor misbruik bestaat, een UR-geneesmiddel ter hand worden gesteld zonder recept. Het is voorschrijvers en apotheekhoudenden verboden om met elkaar een samenwerkingsvorm aan te gaan die tot gevolg heeft of kan hebben dat het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen aan patie¨nten door andere overwegingen dan die van een goede geneesmiddelenvoorziening wordt beı¨nvloed, aldus artikel 11 Besluit Gmw. Dit geldt ook voor voorschrijvers onderling. Apotheken vallen onder de Kwaliteitswet zorginstellingen en dienen uit dien hoofde verantwoorde zorg te bieden. Deze verplichting vloeit voor de apotheker ook voort uit de Wet BIG. Tussen de apotheker en de patie¨nt komt verder een geneeskundige behandelingsovereenkomst tot stand, op grond waarvan de apotheker zich onder meer als goed hulpverlener dient te gedragen. Zie verder paragraaf 2.3.5.

72 Benelux Gerechtshof 1 maart 1975, NJ 1975, 472; Benelux Gerechtshof 9 juli 1984, NJ 1985, 101 (Tanderil); HR 20 januari 1989, NJ 1989, 375; Hof Leeuwarden 20 februari 1991, TvGR 1992/21; HvJ EG 18 mei 1989, TvGR 1992/1; HR 28 oktober 1994, RZA 1995, 63; Vzgr. Amsterdam 29 januari 2004, Rechtspraak Zorgverzekering 2004, 62; KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum, Handleiding geneesmiddelsubstitutie, 2006 (www. knmp.nl > bedrijfsvoering > juridische zaken > substitutie); Moss F, Merk toch hoe sterk, Pharmaceutisch Weekblad 1995, 637-639; Schutjens MDB, Octrooirecht en geneesmiddelen, Antwerpen: Maklu 1993.

3 Kwaliteit van zorg: producten 3.3.6 j

Voorschrijven van geneesmiddelen

UR-geneesmiddelen mogen alleen ter hand worden gesteld op basis van een recept van een door de Wet BIG tot voorschrijven bevoegde beroepsbeoefenaar. Tot voorschrijven bevoegd zijn de arts, de tandarts en de verloskundige (voor zover binnen hun deskundigheidsgebied), terwijl bovendien (in de toekomst) bepaalde groepen verpleegkundigen onder voorwaarden en in beperkte mate geneesmiddelen mogen voorschrijven (art. 36 lid 14 Wet BIG).73 Een recept wordt in de wet omschreven als het document waarin aan een apotheekhoudende een voorschrift wordt gegeven om een geneesmiddel in de aangegeven hoeveelheid, sterkte en wijze van gebruik ter hand te stellen aan een te identificeren patie¨nt; het document is ondertekend of de authenticiteit ervan kan anderszins worden vastgesteld (art. 1 lid 1 onder pp Gmw). Een recept kan ook in elektronische vorm worden uitgeschreven.74 Op grond van artikel 67 Gmw is het verboden om via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. De gedachte hierachter is dat de voorschrijver de patie¨nt en diens medicatiehistorie moet kennen om op verantwoorde wijze een geneesmiddel te kunnen voorschrijven.75 Het voorschrijven van een geneesmiddel voor een niet-geregistreerde toepassing, het zogenoemde off-label gebruik, komt veel voor.76 Dit kan aan de orde zijn als er geen alternatief beschikbaar is (noodsituatie), als er nog niet voldoende bewijs is voor veiligheid en werkzaamheid (innovatie), terwijl offlabel gebruik ook evidence-based kan zijn.77 Onder bepaalde voorwaarden

73 Zie over dit laatste Legemaate J, Het voorschrijven van geneesmiddelen door verpleegkundigen, TvGR 2006, 576-580. 74 De wet regelt niet de zogenoemde faxrecepten. Volgens de KNMP kan op basis van een via de fax verstuurd recept met de bereiding worden begonnen, als vaststaat dat het origineel van de arts afkomstig is. De Inspectie eist echter dat de apotheek voor de daadwerkelijke terhandstelling beschikt over het originele recept. Een risico is dan wel dat het geneesmiddel tweemaal ter hand wordt gesteld. Door de sterk afgenomen betekenis van de fax als communicatiemiddel is deze kwestie intussen minder belangrijk geworden. 75 Zie ook RT Amsterdam 23 januari 2007, GJ 2007/32 (schorsing van ‘internetdokter’ voor twaalf maanden). 76 Hekster YA, et al., Het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen buiten de geregistreerde indicatie, Geneesmiddelenbulletin 2000, 139-147; Lisman JA, Mag een geneesmiddel worden voorgeschreven buiten de geregistreerde indicatie? Nederlands en Europeesrechtelijke aspecten van het voorschrijven van geneesmiddelen, TvGR 1999, 150-157; id., Voorbij goed en kwaad, Off-label mag, maar niet zomaar, Pharmaceutisch Weekblad, 2004, 895-899; id., et al., Off-label gebruik van geneesmiddelen: voorwaarden en aansprakelijkheid, TvGR 2008, 244-256. 77 In dat geval zou de fabrikant het middel voor die specifieke toepassing kunnen laten registreren, maar laat hij dat om hem moverende redenen na. Zie hierover ook College ter beoordeling van geneesmiddelen 6 juli 2006, JGR 2007/6.

155

156

Handboek gezondheidsrecht deel II

kan off-label gebruik de tuchtrechtelijke toets doorstaan.78 De patie¨nt moet wel instemmen met het off-label gebruik. Dit veronderstelt informatie over het feit dat het geneesmiddel off-label wordt voorgeschreven en welke risico’s daaraan verbonden zijn. Volgens artikel 68 Gmw is off-label voorschrijven alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en de apotheker noodzakelijk. Aldus lijkt de wetgever weinig rekening te houden met offlabel gebruik in noodsituaties en innovatief off-label gebruik. Bij off-label gebruik is het van belang dat dit goed wordt vastgelegd in het dossier (van zowel de voorschrijver als de apotheker). De voorschrijver doet er verstandig aan off-label gebruik duidelijk kenbaar te maken aan de apotheker. 3.3.7 j

Voorlichting

Het voorschrijven moet voldoen aan de medisch-professionele standaard; daarnaast moeten de rechten van de patie¨nt en maatschappelijke normen in acht worden genomen.79 Goede informatie voor de patie¨nt is daarbij van groot belang.80 Bij de informatieverstrekking komt een belangrijke rol toe aan de voorschrijvende arts, maar daarnaast ook aan de apotheker. De arts kan zich bij eventuele juridische problemen over het voorschrijven van geneesmiddelen niet zonder meer beroepen op het feit dat de patie¨nt door het innemen van het geneesmiddel heeft toegestemd. Informatie is een voorwaarde voor het geven van toestemming, terwijl deze toestemming alleen betrekking kan hebben op een terecht ingezette therapie. Voor de arts kan uit foute prescriptie of uit verkeerde of onvoldoende informatie aan de patie¨nt aansprakelijkheid voortvloeien. Deze aansprakelijkheid kan worden opgeheven of beperkt als het opgetreden gevolg van het gebruik van het geneesmiddel (mede) aan de patie¨nt zelf is te wijten, bijvoorbeeld door het voor de arts achterhouden van informatie over gebruik van andere geneesmiddelen of door verkeerd gebruik. Dit laatste is uiteraard niet het geval als het verkeerde gebruik te wijten is aan onvoldoende informatie door de arts. Bij geneesmiddelenprescriptie moet de arts ook informatie geven over de wijze van gebruik, de bijwerkingen, over de combinatie met andere middelen of alcohol en over de gevolgen voor gedrag en bewustzijnsniveau.81 Uiteraard hoeft geen voorlichting te worden gegeven over de aard van placebo’s, omdat daarmee het effect zou zijn verdwenen. De voorlichting door de apotheker zal, mede afhankelijk van de door de arts gegeven informatie, 78 CMT 10 februari 1998,TvGR 1998/62 en JGR 2007/42; CTG 29 juni 2006, GJ 2006/131. 79 Zie paragraaf 1.6. 80 Zie voor wat betreft de informatieplicht van de apotheker Ten Hoopen MM, o.c., 2001, m.n. hoofdstuk 4. 81 In de uitspraak van Rb. Den Haag 30 december 1971 en 16 november 1972, NJ 1973, 132, werd een arts aansprakelijk gesteld voor door de patie¨nt aan een derde toegebrachte schade, omdat de arts de patie¨nt niet had gewaarschuwd voor het gevaar van autorijden bij het gebruik van librium of valium. Zie ook MT Amsterdam 1 november 1971, NJ 1972, 184.

3 Kwaliteit van zorg: producten

op dezelfde onderwerpen betrekking hebben, waarbij het accent zal liggen op het geven van nadere instructies over de wijze van gebruik, het bespreken van eventuele problemen die met gecombineerd geneesmiddelengebruik samenhangen en het waarschuwen, bijvoorbeeld voor de invloed op de rijvaardigheid. De etikettering (door de producent) is nauwkeurig geregeld in artikel 69 en volgende Gmw.82 Zonodig dienen op het etiket speciale waarschuwingen te worden vermeld, bijvoorbeeld dat het middel de rijvaardigheid kan beı¨nvloeden. Ook dient ervoor te worden gewaarschuwd dat het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen moet worden gehouden. Verder dient elke verpakking van een bijsluiter te zijn voorzien, tenzij alle vereiste informatie op de buitenverpakking is te vinden (art. 71 e.v.). De wet geeft precies aan welke informatie de bijsluiter in welke volgorde dient te bevatten. De informatie moet zijn gesteld in voor de patie¨nt begrijpelijke bewoordingen, duidelijk leesbaar en (in elk geval) in het Nederlands zijn. Indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat, dient dat duidelijk te worden vermeld. In dat geval gelden afwijkende voorschriften voor verpakking en bijsluiter (art. 73 e.v.). 3.3.8 j

Reclame

Het maken van reclame voor geneesmiddelen is op geleide van de Europese richtlijn 2001/83/EG aan strakke banden gelegd (hoofdstuk 9 Gmw).83 Deze regels zijn uitgewerkt in zelfregulering (Stichting Code Geneesmiddelenreclame en – voor de publieksreclame – de Stichting KOAG/KAG).84 Misleidende reclame, reclame voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend en reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is verboden (art. 84). Daarmee is tegelijk de ratio van de reclameregulering gegeven. Reclame wordt in de wet ruim omschreven als elke vorm van beı¨nvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen (art. 1 lid 1 onder xx Gmw). Reclame bestemd voor artsen en apothekers moet onder meer de belangrijkste – objectieve – gegevens bevatten met betrekking tot de kenmerken van het middel, met inbegrip van contra-indicaties en mogelijke bijwerkingen. Daarnaast moet met het oog op de terhandstelling (UR, UA, enz.) worden aangegeven wat voor soort middel het is. Ook dient te worden 82 Voor de etikettering van geneesmiddelen die door de apotheker zelf zijn bereid, geldt de regeling van art. 7 lid 2 Besluit Gmw (en art. 2.3.1 NAN). 83 Onlangs zijn de reclameregels, voorheen bijeengebracht in het Reclamebesluit geneesmiddelen, gee¨valueerd, zie www.zonmw.nl. 84 Www.cgr.nl; www.koagkag.nl. In dit kader is de Gedragscode geneesmiddelenreclame tot stand gekomen, waarvan de Code voor de publieksreclame voor geneesmiddelen integraal deel uitmaakt; ook andere producten van zelfregulering zijn ontwikkeld, zoals de Gedragsregels sponsoring en de Richtlijn internet.

157

158

Handboek gezondheidsrecht deel II

vermeld of het geneesmiddel tot het verstrekkingenpakket van de zorgverzekeringen behoort (art. 91). Verder zijn er regels gesteld voor het aanbieden van gratis monsters en voor artsenbezoek (art. 92 en 93). Beloningen voor beroepsbeoefenaars dienen bovendien in een redelijke verhouding te staan tot de geleverde prestatie. Schenkingen zijn verboden, tenzij die van geringe waarde zijn en van betekenis voor de uitoefening van het beroep. De inbreng van de farmaceutische industrie bij congressen en dergelijke dient tot het strikt noodzakelijke beperkt te blijven (‘gunstbetoon’; art. 94).85 Publieksreclame voor UR-middelen is verboden (art. 85 Gmw). Voor nietUR-middelen is reclame gericht op het publiek alleen onder strenge voorwaarden toegestaan. Zo dient volstrekt duidelijk te zijn dat het om een reclame-uiting gaat en dat het een geneesmiddel betreft. Ook mag niet worden gezegd dat het geneesmiddel beter is dan een ander middel of geen bijwerkingen heeft, terwijl bovendien de reclame niet op kinderen mag zijn gericht (art. 86, 88 en 89 Gmw). Een en ander is bij wege van zelfregulering uitgewerkt door de Stichting KOAG/KAG, die daarnaast preventief toetst. Telewinkelboodschappen zijn bij wet verboden (art. 96). Lastig is de zogenoemde symptoomreclame, waarin het publiek geattendeerd wordt op bepaalde klachten of symptomen, en vervolgens wordt aangeraden zich tot de arts te wenden.86 Verpleegkundigen zijn voor wat betreft reclame-uitingen geen beroepsbeoefenaars en vallen dus onder de regels voor de publieksreclame. De vraag is of dit wel helemaal recht doet aan hun positie, zeker waar het de gespecialiseerde verpleegkundigen betreft die in de toekomst mogelijk een voorschrijfbevoegdheid krijgen. Verder vraagt de toenemende invloed van zorgverzekeraars op het voorschrijfgedrag in dit verband om aandacht. Ook kan niet worden voorbijgegaan aan het feit dat de farmaceutische industrie andere vormen van beı¨nvloeding toepast, die niet worden gedekt door de reclameregels van de Gmw, zoals het subsidie¨ren van patie¨ntenverenigingen. Terwijl de normstelling ten aanzien van geneesmiddelenreclame wel min of meer duidelijk is, laat het stelsel van toezicht op en handhaving van deze normen te wensen over.87 Toezicht en handhaving zijn een taak voor de Inspectie, maar ook de partijen in het veld (CGR, KOAG/KAG) spelen een belangrijke rol. Over hun onderlinge afstemming hebben IGZ en CGR in 2006 afspraken gemaakt.88 De toezichtstaak laat onverlet de mogelijkheid om naar de civiele rechter te stappen, wanneer men meent door een reclameuiting in zijn belangen te zijn geschaad.89

85 Voor gunstbetoon heeft de IGZ beleidsregels opgesteld, Stcrt. 2007, 123. Zie over gunstbetoon Schutjens MDB, Bruijn EM de, It takes two to tango, MC 2003, 261. 86 Die dan, zo hoopt de fabrikant, diens middel voorschrijft. 87 Dit geldt in mindere mate voor de geschreven geneesmiddelenreclame, omdat dat zich, anders dan bijvoorbeeld gunstbetoon en artsenbezoek, in alle openbaarheid voltrekt en voor de publieksreclame, omdat de Stichting KOAG/KAG alle reclame-uitingen vooraf toetst. 88 Kamerstukken II 2006/07, 30 482, nr. 5. 89 Zie ook de artt. 6:194-196 BW inzake misleidende reclame.

3 Kwaliteit van zorg: producten 3.3.9 j

Toezicht en sanctionering

Het toezicht op de naleving van de geneesmiddelenwetgeving is in handen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (artt. 100-116 Gmw). De bevoegdheden in dat verband zijn neergelegd in afdeling 5.2 Algemene wet bestuursrecht. Medewerking kan zo nodig met toepassing van bestuursdwang worden afgedwongen. Nieuw is de bevoegdheid van de Inspectie (formeel de minister) om een bestuurlijke boete op te leggen (art. 101 e.v. Gmw). Daarmee werd vooruitgelopen op een bredere invoering van deze bevoegdheid door de Wet uitbreiding bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving.90 De boetes kunnen behoorlijk oplopen, tot maximaal € 450.000,-. Het beleid ter zake heeft de Inspectie neergelegd in de Beleidsregels bestuurlijke boete.91 Daarnaast is strafrechtelijke vervolging mogelijk. Een aantal gedragingen is aangemerkt als economische delicten in de zin van de Wet op de economische delicten. De Inspectie kan ook andere maatregelen nemen, zoals het in beslag nemen van geneesmiddelen, het stilleggen van de handel en het sluiten van een apotheek (art. 115 Gmw). 3.3.10 j

Aansprakelijkheid

Schade door een geneesmiddel kan, behalve door verkeerde informatie, ook ontstaan doordat het middel niet de beoogde werking of ongewenste bijwerkingen heeft. De aanvaardbaarheid van bijwerkingen is afhankelijk van de aard van die bijwerkingen en van de ernst van de aandoening die het middel beoogt te bestrijden. Afgezien van beroepsfouten, is bij geneesmiddelen vooral de productaansprakelijkheid van belang.92 Die is in het BW opgenomen op grond van de EU-richtlijn uit 1985 inzake productaansprakelijkheid. Op de producent die een gebrekkig product in het verkeer brengt rust een risicoaansprakelijkheid (art. 6:185 BW). De apotheker die het geneesmiddel zelf bereidt, is producent. Het begrip producent wordt ruim opgevat; daaronder valt ook degene die een grondstof (behoudens uitzonderingen, zoals landbouwproducten) of een onderdeel produceert, evenals degene die zich als producent presenteert door zijn merk, naam of ander 90 Kamerstukken 31 122, zie paragraaf 2.4., noot 298. 91 Stcrt. 2007, 123. 92 Dommering-van Rongen L, Aansprakelijkheid voor ongewenste schadelijke effecten van geneesmiddelen, NJB 1989, 653-658; Hondius EH, Productenaansprakelijkheid in het ziekenhuis, TvGR 1990, 415-425; Hoopen MM ten, Rijken GJ, De Halcion-affaire: vindt het slachtoffer van gebrekkige geneesmiddelen in het Nederlands recht voldoende bescherming? NJB 1989, 217-224; id, Nogmaals de Halcion-affaire, de uitspraak van de Hoge Raad, NJB 1990, 225-229; Ingelse P, Hoge Raad in DES-arrest: ruim baan voor artikel 6:99 BW, NJB 1992, 1403-1412; Klaassen C, Rossum A van, DES-tijd(s), en hoe nu verder? RM Themis 1994, 4-22; Snijders GMF, Geneesmiddelenregistratie en aansprakelijkheid, NJB 1989, 649-652; Stolker CJJM, Vijf argumenten tegen het ontwikkelingsrisicoverweer, NJB 1989, 643-648; zie verder de algemene literatuur over productaansprakelijkheid en paragraaf 9.3.2.

159

160

Handboek gezondheidsrecht deel II

onderscheidingsteken op het product te zetten (art. 6:187 BW). Ook degene die het product in de EU invoert, wordt als producent beschouwd. Indien en voor zover niet kan worden vastgesteld wie de producent is, wordt de leverancier als producent beschouwd. Aangezien in bijsluiters van geneesmiddelen de naam van de fabrikant moet worden vermeld, zal dit zelden voorkomen. Maar als zich een dergelijk geval voordoet, wordt de apotheker die het geneesmiddel heeft geleverd, als producent beschouwd. Een product is gebrekkig indien het niet de veiligheid biedt die de patie¨nt/ consument ervan mag verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen (art. 6:186 BW).93 In dit verband gaat het daarbij vooral om fabricage-, constructie-, controle- en instructiefouten (bijvoorbeeld als in de bijsluiter onvoldoende of onjuiste aanwijzingen voor gebruik zijn gegeven). De consument moet de schade, het gebrek en het oorzakelijke verband daartussen aantonen (art. 6:188 BW). De verweren die de wet kent, kunnen voor de consument nadelig uitpakken. Dit geldt vooral voor het ontwikkelingsrisicoverweer (art. 6:185 lid 1 sub e BW) en de vervaltermijn van tien jaar na het moment waarop het product in het verkeer is gebracht (art. 6:191 lid 2). Het ontwikkelingsrisicoverweer houdt in dat de producent niet hoeft in te staan voor de deugdelijkheid van het product als het, op grond van de stand van de wetenschappelijke kennis op het tijdstip van het in het verkeer brengen van het product, onmogelijk was het gebrek te ontdekken. De bewijslast hiervan rust op de producent en is zwaar. Het gaat niet alleen om kennis binnen zijn eigen bedrijf, maar ook om die in andere bedrijven en in onderzoeksinstituten. Het ontwikkelingsrisicoverweer is na een slepende discussie in de EG-richtlijn opgenomen, omdat men ervan uitging dat een strikte risicoaansprakelijkheid op dit punt remmend zou werken op de innovatie. Stolker wijst erop dat, hoewel de producent niet gemakkelijk een beroep op dit verweer zal kunnen doen, het voor de consument moeilijk zal zijn om de door de producent aangevoerde bewijzen te weerleggen.94 Het is bovendien de vraag of het wel billijk is dit risico gedeeltelijk bij de consument te leggen, gezien de gevolgen die het gebruik van gebrekkige medicijnen kan hebben (Softenon, DES). De vervaltermijn van tien jaar kan vooral problemen opleveren bij het aansprakelijk stellen van de producent voor schade op langere termijn, iets dat bij geneesmiddelen niet denkbeeldig is. Overigens kan na het verstrijken van de genoemde termijn van tien jaar altijd nog een vordering uit onrechtmatige daad worden ingesteld. In dat geval gelden de gewone aansprakelijkheidsregels (dus geen risicoaansprakelijkheid, zoals bij de productaansprakelijkheid). In het DES-arrest is aansprakelijkheid ex artikel 6:99 BW aangenomen voor de producenten (voor ieder der producenten voor het geheel) die het middel indertijd op de markt brachten, onder meer omdat het voor de 93 De producent heeft in beginsel een onbeperkte waarschuwingsplicht voor ernstige bijwerkingen. 94 Stolker CJJM, o.c.

3 Kwaliteit van zorg: producten

eiseressen onmogelijk was om de feitelijke producent van het door hen gebruikte middel op te sporen (het betrof een generiek middel en er waren veel producenten, waarvan er tien waren gedaagd).95 Tot veel procedures heeft de anticonceptiemethode Implanon geleid. Hierbij werd door een arts een staafje met een anticonceptiemiddel in de arm van de vrouw ingebracht. Een aantal vrouwen werd toch zwanger en bij nader onderzoek bleek bij hen het staafje zich niet in het lichaam te bevinden. De vraag rees of de arts dan wel de producent aansprakelijk was. Was het staafje verkeerd ingebracht of ging het om een gebrekkig product doordat aan de arts onduidelijke instructies waren gegeven? Rechtbank Den Bosch oordeelde aanvankelijk dat de schade van de vrouwen is veroorzaakt door zowel een beroepsfout van de arts als een gebrek in het product, tenzij de arts dan wel de producent bewijst dat de schade niet het gevolg is van een eigen fout maar alleen van die van de ander. Deze omkering van de bewijslast is in hoger beroep echter van tafel geveegd. Het hof achtte het oordeel van deskundigen noodzakelijk over de vraag of een correct ingebracht staafje ongemerkt uit het lichaam kan verdwijnen. Zo ja, dan is de producent aansprakelijk, tenzij de schade ook zou zijn ontstaan als de producent hiervoor zou hebben gewaarschuwd. Zo nee, dan is in beginsel de arts aansprakelijk. Als de producent de arts niet goed heeft geı¨nstrueerd, kunnen ook beide aansprakelijk zijn.96 De regeling van de productaansprakelijkheid is een aanvulling op de gewone aansprakelijkheidsregeling ex artikel 6:162 BW. Wanneer niet is voldaan aan de vereisten voor productaansprakelijkheid, kan dus altijd nog een vordering uit onrechtmatige daad worden ingesteld.97 Zie voor de strafrechtelijke aansprakelijkheid artikel 174 en 175 WvS (verkoop van voor het leven of de gezondheid schadelijke waren) en hoofdstuk 9.

95 HR 9 oktober 1992, TvGR 1993/54; AA 1993, 123-133. 96 Rb. Den Bosch 15 juni 2005, LJN: AT7353; hoger beroep: Hof Den Bosch 28 augustus 2007, LJN: BB2385. Van een beroepsfout (geen actie ondernomen nadat bij huisarts twijfel was ontstaan of het middel op de juiste wijze was ingebracht) was sprake in Rb. Arnhem 11 juni 2003, LJN: AG0130, zodat aansprakelijkheid van de producent niet aan de orde was. Ook in Rb. Alkmaar 24 mei 2006, LJN: AO3453 werd aangenomen dat de huisarts was tekortgeschoten (Implanon niet of onjuist ingebracht), maar in hoger beroep legde Hof Amsterdam 24 januari 2008, LJN: BC9815 de vrouw alsnog de bewijslast op dat de arts onvoldoende controle had uitgevoerd. 97 Een handelsvergunning voor het geneesmiddel staat aan civielrechtelijke aansprakelijkheid niet in de weg (HR 30 juni 1989, NJ 1990, 652 (Halcion)).

161

162

Handboek gezondheidsrecht deel II 3.4 j

Medische hulpmiddelen

Hulpmiddelen spelen bij het handelen in de gezondheidszorg een grote rol.98 Het kan daarbij gaan om producten van betrekkelijk eenvoudige aard, zoals verbandgaas, maar ook om ingewikkelde toestellen zoals niersteenvergruizers, ro¨ntgen- en MRI-apparatuur. Ze worden gebruikt bij diagnose en behandeling en kunnen in of aan het lichaam worden aangebracht, zoals pacemakers en prothesen. De eerste categorie wordt geen deel van het lichaam, de tweede vaak wel.99 Dit is bijvoorbeeld wel het geval bij een kunststof hartklep, maar niet bij een afneembaar kunstbeen. Net als bij geneesmiddelen zijn de kwaliteit en veiligheid van hulpmiddelen een absoluut vereiste. Daarbij gaat het om de deugdelijkheid van het middel zelf, maar ook om de interactie met het menselijk lichaam of met stoffen die bij diagnose en therapie worden gebruikt. Verder is van belang de deskundigheid van degenen die het hulpmiddel toepassen en controleren, zoals de operateur die het implantaat inbrengt en de technicus die de werking van een diagnostisch apparaat controleert. Ook factoren die te maken hebben met degene ten behoeve van wie het hulpmiddel wordt toegepast, kunnen een rol spelen. Te denken valt aan de conditie van de patie¨nt die een prothese geı¨mplanteerd krijgt. 3.4.1 j

Toepasselijke regelgeving

Om waarborgen te scheppen voor de deugdelijkheid van medische hulpmiddelen en om ondeskundig gebruik te voorkomen is in 1970 de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh) tot stand gekomen.100 Onder de wet vallen zowel voorwerpen te gebruiken bij behandeling of diagnose, als voorwerpen die op, in of aan het lichaam worden gebruikt (zie de uitvoerige omschrijving in art. 1). In 2001 is de wettelijke omschrijving verbreed, zodat deze ook stoffen omvat; dit ter uitvoering van de Europese richtlijn medische hulpmiddelen.101 Bij Algemene Maatregel van Bestuur kan worden bepaald dat aangewezen hulpmiddelen niet aan gebruikers mogen worden afgeleverd dan wel dat aflevering alleen is toegestaan aan bevoegde personen respectievelijk op voorschrift van een bevoegd persoon (art. 4).102 Ook kan bij 98 Bijl NYPM de, Hamilton-van Hest GJJM, Europa ’92; verantwoord omgaan met medische hulpmiddelen, MC 1992, 505-509; Faro LMC, Wetgeving rond medische hulpmiddelen, NJB 1990, 377382; Hamilton-van Hest GJJM, Veiligheid van medische hulpmiddelen: een beschouwing over (Europese) regelgeving, TvGR 1990, 371-382; Frank S, A New Model for European Medical Device Regulation, A Comparative Legal Analysis in the EU and the USA (diss. Leiden), Groningen: European Law Publishing 2003; Roscam Abbing HDC, Europa 1992, gezondheidszorg en gezondheidsbescherming, NJB 1990, 100-104; Sluijters B, Frank S, Wetgeving medische hulpmiddelen: een stand van zaken, TvGR 2001, 76-89. 99 Zie daarover Handboek gezondheidsrecht, deel I, paragraaf 4.2.3. 100 Wet van 15 januari 1970, Stb. 53, laatstelijk gewijzigd Stb. 2001, 278. 101 Stb. 2001, 278; Kamerstukken 27 548. Richtlijn 93/42/EEG, PbEG L 1996. 102 Dit wordt wel de kanalisatieregeling genoemd.

3 Kwaliteit van zorg: producten

Algemene Maatregel van Bestuur de vervaardiging aan een vergunning worden gebonden (art. 2) en kunnen voorwaarden worden gesteld ten aanzien van het invoeren, voorhanden hebben, afleveren en toepassen van medische hulpmiddelen (art. 3). Ook kunnen medische hulpmiddelen bij ernstig gevaar voor de gezondheid worden verboden (art. 5). Naast de Wmh kunnen op medische hulpmiddelen regelingen als de Kernenergiewet, de Warenwet en dergelijke van toepassing zijn. Beroepsbeoefenaars die gebruik willen maken van ro¨ntgendiagnostiek, van radiotherapie of van radioactieve stoffen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van artikel 36 lid 8 Wet BIG. Ook kan, vooral bij implantaten, de regelgeving inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen een rol spelen. De Wmh is een raamwet, waaraan lange tijd weinig invulling is gegeven. Vo´o´r 1993 – het jaar waarin de Europese richtlijn medische hulpmiddelen tot stand kwam – zagen slechts enkele uitvoeringsbesluiten het licht.103 Deze waren gebaseerd op artikel 3 Wmh, op grond waarvan de bevoegdheid om medische hulpmiddelen in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen, aan banden gelegd kan worden. Voor het overige werd het initiatief aan de Europese instanties gelaten. Op Europees niveau zijn inmiddels drie richtlijnen tot stand gekomen: de Richtlijn actieve implantaten;104 de Richtlijn medische hulpmiddelen105 en de Richtlijn in-vitro diagnostiek.106 Vooral de richtlijn medische hulpmiddelen heeft een belangrijke impuls gegeven aan de Nederlandse regelgeving op dit gebied, ook al werd zij vooralsnog slechts geı¨mplementeerd via het Besluit medische hulpmiddelen van 1995.

103 Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen, Stb. 1983, 281, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129; Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen, Stb. 1989, 248, laatstelijk gewijzigd Stb. 1997, 720. 104 Richtlijn 90/385/EEG van 20 juni 1990, PbEG L 189, zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47/EG, PbEG L 247; in ons land geı¨mplementeerd door middel van het Besluit actieve implantaten, Stb. 1993, 385, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129. Een actief implantaat is een hulpmiddel, inclusief toebehoren en benodigde software, dat voor de werking afhankelijk is van elektrische energie of van een andere dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of door de zwaartekracht opgewekte energiebron en dat is ontworpen om operatief of anderszins bij de mens te worden geı¨mplanteerd (bijvoorbeeld een pacemaker; art. 1 lid 1 onder a en b Besluit actieve implantaten). Het Besluit steunt niet alleen op de Wmh, maar ook op de Gmw. 105 Richtlijn 93/42/EEG, PbEG L 169, zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47/EG, PbEG L 247; in Nederland uitgevoerd door het Besluit medische hulpmiddelen, Stb. 1995, 243, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129. 106 Richtlijn 98/79/EG, PbEG L 331; in ons land uitgevoerd door het Besluit in-vitro diagnostica, Stb. 2001, 385, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 183.

163

164

Handboek gezondheidsrecht deel II 3.4.2 j

Onderscheid hulpmiddel en geneesmiddel

Een hulpmiddel moet worden onderscheiden van een geneesmiddel. Ook hulpmiddelen kunnen bijdragen aan de genezing, maar hun werkingsmechanisme is anders.107 In sommige gevallen kan een middel zowel hulpmiddel als geneesmiddel zijn. Het Besluit medische hulpmiddelen (Bmh) regelt de afbakening met de regelgeving inzake geneesmiddelen. Een medisch hulpmiddel dat is bestemd om een geneesmiddel toe te dienen, valt onder de hulpmiddelenregeling en het toe te dienen geneesmiddel onder de geneesmiddelenwetgeving, tenzij het toedieningssysteem met het geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormt dat in die combinatie uitsluitend is bestemd voor eenmalig gebruik, zoals bepaalde kant-en-klare injectiespuiten. In het laatste geval is de geneesmiddelenwetgeving van toepassing. Een geneesmiddel dat met een medisch hulpmiddel e´e´n geheel vormt en bestemd is om het functioneren van het desbetreffende hulpmiddel te ondersteunen, valt onder het regime voor medische hulpmiddelen (art. 3 Bmh).108 In artikel 20 en 21 Bmh zijn de registratieplicht en de bereidingsvergunning voor deze geneesmiddelen buiten werking gesteld. Dit leidt er bijvoorbeeld toe dat (voorverpakt) verbandgaas dat is geı¨mpregneerd met een antibacterieel middel, onder de geneesmiddelenwetgeving valt, en verbandgaas dat is geı¨mpregneerd met een middel louter om verkleving met de wond te voorkomen, onder de hulpmiddelenregeling valt. Onder het Bmh vallen ook de medische hulpmiddelen die niet in serie zijn vervaardigd, bijvoorbeeld een op maat gemaakt hulpmiddel, en hulpmiddelen die nog in klinisch onderzoek worden getoetst. 3.4.3 j

Reclame

Terwijl de Geneesmiddelenrichtlijn uitvoerige voorschriften voor de reclame voor geneesmiddelen kent, zeggen de Europese richtlijnen inzake medische hulpmiddelen hierover niets. Dit leidt tot de merkwaardige (en onwenselijke) situatie dat, terwijl de geneesmiddelenreclame aan strakke banden is gelegd, de reclame voor medische hulpmiddelen alleen gebonden is aan het – in het algemeen voor reclame geldende – verbod dat reclame niet misleidend mag zijn.109

107 Het feit dat (de suggestie wordt gewekt dat) een hulpmiddel geneest, maakt van dat hulpmiddel nog geen geneesmiddel, zoals ten onrechte wordt verondersteld in Hof ’s-Hertogenbosch 16 maart 2004, JGR 2004/20. 108 Nota van Toelichting Besluit medische hulpmiddelen, p. 42. De beoordeling van de stof geschiedt onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie (zie hierna), maar die is verplicht een voor de geneesmiddelen bevoegde instantie, zoals het College ter beoordeling van geneesmiddelen, te raadplegen (zie Bijlage bij Bmh en Nota van Toelichting, p. 47). 109 Richtlijn 84/450/EEG, PbEG L 250 en Richtlijn 97/55/EG, PbEG L 290; art. 6:194 e.v. BW. Wel is de aanprijzing van ondeugdelijke medische hulpmiddelen strafbaar gesteld (art. 13 Wmh).

3 Kwaliteit van zorg: producten 3.4.4 j

Kwaliteit en veiligheid

Ingevolg artikel 8 Bmh worden de hulpmiddelen ingedeeld in vier risicoklassen, waarbij de fabrikant tot op zekere hoogte zelf bepaalt tot welke klasse zijn product wordt gerekend.110 Daarbij moet ervan worden uitgegaan dat hulpmiddelen die in directe relatie staan tot het hart- en vaatstelsel en het centrale zenuwstelsel in de hoogste categorie vallen, terwijl niet-invasieve medische hulpmiddelen tot de laagste klasse kunnen worden gerekend. Onder fabrikant wordt mede begrepen zijn gemachtigde binnen het EU/ EER-gebied, evenals degene die geprefabriceerde producten tot medisch hulpmiddel bewerkt, verpakt en dergelijke, en deze onder eigen naam in de handel brengt. De middelen moeten voldoen aan de Europese normen. Deze houden onder meer in dat het middel bij gebruik op de door de producent aangegeven wijze voor de door de producent aangegeven geneeskundige doelen moet voldoen aan de veiligheidseisen. De fabrikant kan voor de drie zwaarste risicoklassen kiezen uit verschillende toetsingsprocedures (conformiteitsbeoordelingsprocedures). Afhankelijk van de risicoklasse varie¨ren die van toetsing van zowel het ontwerp als het ontwerp- en productieproces tot onderzoek op het door de fabrikant beheersen van partijkeuring (partijen van het in serie vervaardigde hulpmiddel). Deze toetsingsprocedures worden uitgevoerd door een onafhankelijk instituut, de zogenoemde aangemelde instantie, naar keuze van de fabrikant.111 Onder bepaalde voorwaarden, zoals het bijhouden van een productdossier, kan de fabrikant bij medische hulpmiddelen die tot de laagste risicoklasse behoren, zelf de toetsing uitvoeren.112 Een middel dat aan de norm voldoet, wordt voorzien van de CE-markering en elk nieuw hulpmiddel dat op de markt wordt gebracht, moet van die markering zijn voorzien.113,114,115 De fabrikant dient verder een postmarketing surveillance system op te zetten en incidenten te melden bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg, aldus de bijlage bij het Bmh. Het hulpmiddel met CEmarkering kan uit de handel worden genomen indien het, ondanks het feit 110 Hij is daarbij gebonden aan de Regeling classificatie medische hulpmiddelen, Stcrt. 1995, 91, 11, laatstelijk gewijzigd Stcrt. 2007, 96. 111 Als aangemelde instanties zijn in Nederland aangewezen KEMA Quality (Stcrt. 1995, 120, laatstelijk gewijzigd Stcrt. 2005, 241) en TNO Medical Certification (Stcrt. 1998, 119). Tegen de classificatie-indeling door de aangemelde instantie staat beroep op de minister open (art. 8 lid 4 Bmh). Het uiteindelijke oordeel of een product een medisch hulpmiddel is in de zin van de wet is niet aan de aangemelde instantie, maar aan de (nationale) rechter, HR 22 september 2006, JGR 2006/54. 112 Wanneer een fabrikant ten onrechte een CE-markering aanbrengt, kan dit een onrechtmatige daad jegens concurrenten opleveren, HR 22 september 2006, JGR 2006/54. 113 Voor hulpmiddelen die op het moment van inwerkingtreding van de regeling al in de handel waren gebracht, geldt dit vereiste niet. 114 Ook een actief implantaat moet zijn voorzien van een CE-merkteken (art. 4 Besluit actieve implantaten). Er zijn geen risicoklassen; de fabrikant kan wel uit verschillende beoordelingswijzen kiezen. 115 Zie over de betekenis van de CE-markering ook CTG 13 december 2005, GJ 2006/2.

165

166

Handboek gezondheidsrecht deel II

dat het in overeenstemming met de voorschriften en voor de aangegeven bestemming is gebruikt, toch gevaar oplevert voor gezondheid of veiligheid van gebruikers of anderen (art. 5 Wmh). Bij de regeling van de kwaliteitsbewaking van hulpmiddelen zijn kanttekeningen te maken. Zo ziet de Richtlijn medische hulpmiddelen, die steunt op artikel 95 EG-verdrag,116 op het opheffen van handelsbelemmeringen en de veiligheid van hulpmiddelen. De in de richtlijn opgenomen toetsingsprocedures zijn gericht op de ontwerp- en productiefase. Kwaliteitsbewaking in de toepassings- en de gebruiksfase valt, met uitzondering van de registratie van ongelukken, buiten de werkingssfeer van de richtlijn.117 Zoals hierboven aan de orde kwam, is echter de werking van hulpmiddelen van meer factoren afhankelijk dan van de veiligheid van het product, het ontwerp, het gebruikte materiaal en dergelijke. Bovendien heeft de fabrikant een wel heel grote inbreng in de bewaking van de veiligheid van zijn producten. Het is van het gebruiksdoel dat door de fabrikant is aangegeven afhankelijk of een product als medisch hulpmiddel wordt beschouwd. Daarvan hangt af of een verplichte veiligheidstoetsing moet plaatsvinden. Het is niet ondenkbaar dat een product als medisch hulpmiddel kan worden gebruikt, terwijl de fabrikant dat niet als gebruiksdoel heeft aangegeven. Een fabrikant die niet te goeder trouw is, kan aldus de veiligheidsprocedures ontlopen. Verder heeft de fabrikant in de keuze van het toetsingsregime een doorslaggevende stem. Men kan zich afvragen of de gebruiker van de hulpmiddelen met deze constructie voldoende bescherming wordt geboden. Daarbij komt dat tussen de Europese landen in de praktijk waarschijnlijk nog steeds verschillen bestaan ten aanzien van de uitvoering van nationale regels inzake de kwaliteit van medische hulpmiddelen. Ook is er geen zicht op hoe aangemelde instanties en fabrikanten bij de CE-beoordeling te werk gaan. Op nationaal niveau kunnen geen aanvullende eisen worden gesteld aan de kwaliteit van hulpmiddelen uit andere lidstaten. Dit probleem werd in paragraaf 3.3 ook voor geneesmiddelen gesignaleerd. Voor bloed en bloedproducten ligt dit genuanceerder, zoals gezien in paragraaf 3.1. 3.4.5 j

Civielrechtelijke aansprakelijkheid

Een andere vraag is in hoeverre het voeren van een CE-markering invloed heeft op de civielrechtelijke aansprakelijkheid voor ondeugdelijke producten. De CE-markering is een vrijbrief voor de Europese markt, waarbij het voldoen aan Europese veiligheidsnormen mag worden aangenomen. Maar daarmee staat niet vast dat de fabrikant een deugdelijk product heeft geleverd. De fabrikant blijft aansprakelijk voor gebreken van zijn product. Ook als niet voldoende duidelijk gemaakt is dat gebruik voor een ander dan het 116 Anders dan bij art. 152 EG-verdrag, waar de volksgezondheid centraal staat, gaat het bij art. 95 EG-verdrag primair om de voltooiing van de interne markt (uitgaande van een hoog beschermingsniveau). 117 De Bijl en Hamilton-van Hest, o.c.

3 Kwaliteit van zorg: producten

aangegeven doel risico’s voor de veiligheid oplevert, kan bij gebruik voor een voor de hand liggend ander doel de fabrikant aansprakelijk zijn. In sommige gevallen zal hij wel met succes een beroep kunnen doen op bijvoorbeeld het verweer van ondeskundig gebruik door de benadeelde. Met betrekking tot artikel 6:185 lid 2 BW, vermindering of opheffing van de aansprakelijkheid van de producent bij schuld van de benadeelde of van een persoon voor wie deze aansprakelijk is, kan worden gewezen op het (eerste) Lekkende Kruik-arrest.118 De HR overwoog hierin onder meer dat ‘niet slechts (moet) worden gelet op die gebruikers, die bij het hanteren van de betreffende producten alle voorzorgsmaatregelen in acht nemen, die gee¨igend zijn ter voorkoming van ongelukken ten gevolge van mogelijk voorkomende gebreken, maar op het gehele publiek, waarvoor die producten zijn bestemd en waarvan een gedeelte het nemen van die voorzorgsmaatregelen zal nalaten.’ Voor een hulpmiddel dat uitsluitend in de professionele sfeer wordt gebruikt, zal dit dus anders liggen dan voor een hulpmiddel dat ook of juist in de prive´sfeer wordt gebruikt. Net als voor bloed en geneesmiddelen geldt dat ook op medische hulpmiddelen de regels van de productaansprakelijkheid van toepassing zijn. Dat wil niet zeggen dat bij falende hulpmiddelen slechts degene kan worden aangesproken die de zaak in het verkeer heeft gebracht. De arts dan wel het ziekenhuis moet zich ervan vergewissen dat het hulpmiddel is voorzien van de CE-markering en dient ook anderszins toe te zien op het functioneren van het medische hulpmiddel, ook na reparatie. Het ziekenhuis is aansprakelijk voor medewerkers die apparaten bedienen en onderhouden. Het zal hen instructies moeten geven en controleprocedures in het leven moeten roepen. Ook is het ziekenhuis aansprakelijk bij schade ontstaan door bijvoorbeeld onzorgvuldige opslag. Ook de patie¨nt zelf kan verantwoordelijk zijn, bijvoorbeeld indien hij een tijdelijk implantaat in een been tegen het advies van de arts niet tijdig laat verwijderen. Zijn arts en ziekenhuis ook aansprakelijk voor het niet goed functioneren van het hulpmiddel als hen ter zake geen verwijt kan worden gemaakt? De in artikel 6:77 BW opgenomen regel over de contractuele aansprakelijkheid voor de schade veroorzaakt door een zaak die bij de uitvoering van een overeenkomst wordt gebruikt lijkt dit te impliceren. Deze regel lijdt echter uitzondering als die aansprakelijkheid ‘gelet op inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn.’ Tijdens de parlementaire behandeling van de desbetreffende wetsbepaling is gesteld dat deze uitzondering het mogelijk maakt dat de rechter een tegen een arts of een ziekenhuis ingestelde vordering afwijst als het falen van het hulpmiddel niet aan hen te wijten is en aansprakelijkheid van de producent meer voor de hand ligt.119 Door verschillende schrijvers is 118 HR 2 februari 1973, NJ 1973, 315. 119 Zie in dit verband ook Hof Amsterdam 7 januari 1988, TvGR 1989/99 over een pacemaker die na implantatie een voor arts en ziekenhuis niet te onderkennen gebrek bleek te hebben; de rechter achtte het onredelijk hen in dat geval tot schadevergoeding te verplichten.

167

168

Handboek gezondheidsrecht deel II

betoogd dat het onjuist zou zijn als de patie¨nt die de dupe wordt van een gebrekkig hulpmiddel zelf zich maar tot de producent zou moeten richten, en dat het de voorkeur verdient dat in zo’n geval het ziekenhuis kan worden aangesproken; dat kan dan vervolgens regres nemen op de producent.120 3.4.6 j

Strafrechtelijke aansprakelijkheid

Ook het strafrecht kan bij hulpmiddelen aan de orde komen. Zo bedreigt artikel 13 Wmh met straf degene die een voorwerp – al dan niet zijnde een medisch hulpmiddel – aanprijst als zijnde geschikt in de zin van de wet terwijl hij weet of moet vermoeden dat de aangeprezen geschiktheid ontbreekt of de werkelijke geschiktheid in ernstige mate bij de aangeprezene achterblijft. De eerder genoemde controleplicht van arts en ziekenhuis speelde een rol in twee vonnissen van de rechtbank Leeuwarden betreffende een instelling waarin men defecte narcoseapparatuur bleef gebruiken die van ieder regulier onderhoud verstoken bleef en zelfs uit de administratie was verdwenen.121 Zowel arts als ziekenhuis werd veroordeeld wegens dood door schuld. 3.4.7 j

Doe-het-zelftests

Een speciale groep medische hulpmiddelen wordt gevormd door de invitrodiagnostica (IVD’s). Met IVD’s kan (afgescheiden) lichaamsmateriaal worden onderzocht. Zij zijn onderworpen aan de Richtlijn in-vitro diagnostiek (Richtlijn 98/79/EG), die in Nederland is geı¨mplementeerd door middel van het Besluit in-vitro diagnostica. Tot de IVD’s behoren de zogenoemde doe-het-zelftests, die specifieke problemen oproepen.122 Sommige van deze tests zijn al sinds jaar en dag in gebruik voor zwangerschapstests, bloeddrukmeting en dergelijke. Inmiddels is er een groot aanbod van doehet-zelftests, waarbij onderzoek kan worden gedaan naar uiteenlopende zaken als hiv, darmkanker, de hoeveelheid vrije radicalen in het lichaam, mannelijke vruchtbaarheid en erfelijke aanleg voor ziektes als diabetes, trombose en hoge bloeddruk. Spoedig zal zelfs voor weinig geld het hele 120 Zie Goslings MA, Medische aansprakelijkheid: een stand van zaken, TvGR 1995, 196-214, en de aldaar op p. 202 genoemde literatuur. Zie verder Van AJ, Gebrekkige medische hulpmiddelen, Wie is aansprakelijk: de arts, het ziekenhuis of de producent, Advocatenblad 1996, 917-921. 121 Rb. Leeuwarden 23 december 1987, TvGR 1988/23 en 24. 122 Diagned/Gezondheidsraad, Thuis dokteren met doe-het-zelf-tests, 1990; Gevers JKM, Rechtsbescherming bij voorspellend medisch onderzoek, preadvies VGR, 1996; id, The role of the law with respect to self-testing, EJHL 1999, 155-164; Gezondheidsraad, DNA-diagnostiek, Den Haag 1998; Gezondheidsraad, Jaarbericht bevolkingsonderzoek 2007, zelftests op lichaamsmateriaal, nr. 2007/ 26, Den Haag 2007; Gezondheidsraad, Screening: tussen hoop en hype, nr. 2008/05, Den Haag 2008; Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Zelftests, Zoetermeer 1999; id., Screening en de rol van de overheid, Den Haag 2008 (met o.m. achtergrondstudie Gevers JKM, Over de mogelijkheid en wenselijkheid van aanvulling van regelgeving in verband met het toenemend aanbod van screening en zelftests, 5-41).

3 Kwaliteit van zorg: producten

menselijk genoom in kaart kunnen worden gebracht (‘duizend dollar’ genoom). Een andere trend is de beschikbaarheid van tests waarmee naar een (risico op een) groot aantal aandoeningen tegelijk kan worden gezocht. Voordeel van doe-het-zelftests is een mogelijke vergroting van zelfbeschikking en eigen verantwoordelijkheid van de patie¨nt/consument, maar er zijn ook nadelen aan verbonden zoals verdere medicalisering, foute uitslagen bij verkeerd gebruik van de test, onnodige bezorgdheid wegens gebrek aan interpretatiemogelijkheden van de uitslag en onvoldoende begeleiding, te lang zelf dokteren waardoor bezoek aan de arts te lang wordt uitgesteld, of omgekeerd: te snel naar de arts gaan, met als gevolg overdiagnostiek en -behandeling, met de daaraan verbonden iatrogene schade. Daarnaast genereren doe-het-zelftests hoge kosten voor vervolgonderzoek, die worden afgewenteld op de zorgverzekering. Problematisch zijn ook de doe-het-zelftests voor – vooralsnog – onbehandelbare aandoeningen, al dan niet genetisch bepaald. Verder moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat kennis van ziekte of aanleg voor ziekte op grond van een dergelijke doehet-zelftest gevolgen kan hebben voor het kunnen sluiten van verzekeringen.123 Genetische tests kunnen ook belastende informatie over verwanten opleveren. Uit recent onderzoek van de Gezondheidsraad is gebleken dat de meeste doe-het-zelftests de claim dat ze betrouwbaar zijn en gezondheidswinst opleveren, niet kunnen waarmaken. Bepleit wordt de kwaliteitstoets in het kader van de CE-markering te verbeteren, opdat niet alleen naar veiligheid, maar ook naar diagnostische waarde en klinisch nut wordt gekeken. Ook de productinformatie zou voor verbetering vatbaar zijn.124 In een eerder advies125 werd ook gewezen op de mogelijke voordelen en op het feit dat, vanwege onder meer het internet, de introductie van middelen voor zelfdiagnostiek niet geheel tegen te houden zal zijn. De Raad voor de Volksgezondheid en Zorg pleit ervoor het accent te leggen op objectieve voorlichting.126 De Wmh biedt in beginsel de mogelijkheid om de verkrijgbaarheid van doe-het-zelftests te kanaliseren; daarbij moet men echter wel binnen de nauwe marges blijven die de Europese richtlijn inzake in-vitrodiagnostica voor zulke beperkingen aan de lidstaten laat. De kanalisatieregeling geldt voor ‘hoogrisicodiagnostica’ in de zin van artikel 1 lid 1 onder b Besluit invitro diagnostica, waaronder tests op hiv en tumormarkers, tests voor de diagnose van erfelijke ziekten en voor voorspellend genetisch onderzoek. Zij mogen alleen door een arts of apotheker worden afgeleverd. Vanwege internet is de kanalisatieregeling, die veel landen niet kennen, moeilijk te handhaven. Door het gebruik van doe-het-zelftests kan het wettelijke kwaliteitskader voor screening, te weten de Wet op het bevolkingsonderzoek (Wbo), aan 123 Zie hoofdstuk 7. 124 Gezondheidsraad, o.c., 2007. 125 Gezondheidsraad, o.c., 1998, 115-116. 126 Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, o.c., 1999 en 2008.

169

170

Handboek gezondheidsrecht deel II

betekenis inboeten.127 De Wbo vereist voor bepaalde vormen van screening een vergunning van de minister. Doe-het-zelftests kunnen echter niet onder de vergunningsplicht van de Wbo worden gebracht, omdat dit Europeesrechtelijk een niet-toelaatbare handelsbelemmering zou opleveren. 3.4.8 j

Slot

Richtlijn 90/385/EEG en vooral ook Richtlijn 93/42/EEG zijn onlangs gewijzigd door Richtlijn 2007/47/EG.128 Deze aanpassingen vloeien voort uit een evaluatie van het Europese kader voor medische hulpmiddelen; een aantal definities is verduidelijkt en de bewaartermijn van gegevens met betrekking tot implanteerbare hulpmiddelen is gesteld op ten minste vijftien jaar.129 Richtlijn 98/79/EG moet nog worden gee¨valueerd. Naar verwachting zal de Europese Commissie daartoe in 2009 een voorstel doen.

127 Zie over deze wet paragraaf 8.5. 128 Richtlijn 2007/47/EG, Pb 2007, L 247. 129 Uiterlijk op 21 december 2008 dient de richtlijn naar nationaal recht te zijn omgezet; per 21 maart 2010 dient de nieuwe wetgeving te worden toegepast.

j 4

4.1 j

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

Inleiding

In de gezondheidszorg staat het belang van de patie¨nt voorop. Daarop zijn de beroepsbeoefening en de behandelingsovereenkomst gericht. Dat neemt niet weg dat in de gezondheidszorg ook belangen van derden een rol kunnen spelen. Dat is onder meer het geval bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, bij het verkrijgen van organen voor transplantatie in het belang van andere patie¨nten en bij medische keuringen. De aanwezigheid van dergelijke andere belangen houdt het risico in dat de gerichtheid van de hulpverlening op de patie¨nt in het gedrang komt. Daarom zijn bij derdenbelangen in de gezondheidszorg extra maatregelen nodig ter bescherming van de patie¨nt– en veelal ook wettelijke regeling. Soms wordt geneeskunde uitgeoefend primair met het oog op belangen van anderen, ook al hoeft daarbij een belang van de betrokkene niet altijd te zijn uitgesloten. Een voorbeeld van dat laatste is de aanstellingskeuring. Het feit dat de werkgever de keuring verlangt, neemt niet weg dat de sollicitant er een belang bij heeft niet te worden aangesteld voor een functie waarvoor medische functie-eisen gelden waaraan hij niet kan voldoen. Het gaat echter te ver om daaruit te concluderen dat de werkgever en de keurling een gelijke positie innemen. De keurling moet zich immers aan de keuring onderwerpen om voor de betrekking in aanmerking te komen. Vanwege die afhankelijkheid en het gebruik van geneeskundige methoden voor een niet-geneeskundig doel – met bovendien de mogelijkheid dat de keurling buiten de hulpverleningsrelatie met ernstige aandoeningen of de aanleg daarvoor wordt geconfronteerd – is ook hier wettelijke regeling doorgaans aangewezen.1 Is een derdenbelang in de curatieve zorg in wezen een oneigenlijk element in de relatie tussen arts en patie¨nt, bij beroepsbeoefening door artsen primair met het oog op belangen van anderen dan de onderzochte, is het derdenbelang – in wisselende mate – structureel aanwezig. De arts stelt zijn expertise beschikbaar aan die derde, handelt in diens opdracht en heeft geen

1

De problematiek van de aanstellingskeuring wordt besproken in hoofdstuk 7.

172

Handboek gezondheidsrecht deel II

behandelingsovereenkomst met de persoon die hij onderzoekt. Veelal is de arts in dienstverband werkzaam, maar dat hoeft niet altijd het geval te zijn. Overigens moeten de beroepsbeoefenaars die in het belang van derden werkzaam zijn niet over e´e´n kam worden geschoren. De positie van de (sociale)verzekeringsgeneeskundige bijvoorbeeld is deels anders dan die van de bedrijfsarts. De bedrijfsarts houdt zich primair met de veiligheid en gezondheid van de werknemers bezig, de (sociale)verzekeringsgeneeskundige heeft primair beoordeling en begeleiding in verband met uitkeringen tot taak. De bedrijfsarts kan onder omstandigheden ook individuele medische hulp of advies aan een werknemer geven en deze zelfstandig doorverwijzen naar de reguliere zorg. Hij opereert dan alleen in diens belang; dan gelden voor bijvoorbeeld het beroepsgeheim dezelfde regels als in de behandelingssituatie.2 Maar er bestaan tussen bedrijfsarts en verzekeringsarts ook overeenkomsten: beiden houden zich bijvoorbeeld bezig met re-integratie van zieke werknemers en ook bedrijfsartsen beoordelen de geschiktheid tot werkhervatting. De positie van beroepsbeoefenaars die in het belang van derden werken, is een andere dan die van behandelende artsen. Dat verschil blijkt onder andere uit de volgende punten: – Beroepsbeoefenaars die in het belang van derden werken sluiten, anders dan de behandelend artsen (of diens werkgever), geen geneeskundige behandelingsovereenkomst met de patie¨nt. – Patie¨nten hebben vrije keuze van behandelend arts en ziekenhuis, ook al is die keuze feitelijk aan beperkingen gebonden; arbodienst en uitvoeringsorgaan van wettelijke en andere sociale regelingen en de daar werkzame artsen kunnen niet door de betrokkene worden gekozen. – De geneeskundige behandelingsovereenkomst kan door de patie¨nt worden bee¨indigd; de betrokkene kan de relatie met het uitvoeringsorgaan van de sociale zekerheid of de militair-geneeskundige dienst niet bee¨indigen. – Soms hebben beroepsbeoefenaars die in het belang van derden werken, machtsmiddelen die behandelend artsen niet hebben, wat er bijvoorbeeld toe kan leiden dat iemand geen uitkering krijgt, of die verliest. – Behandelend artsen zijn verantwoording verschuldigd aan de patie¨nt, de andere categoriee¨n eerst en vooral aan hun opdrachtgever. Vanwege deze verschillen is, om de vertrouwenspositie van de behandelend arts veilig te stellen, de scheiding tussen behandeling en controle ingevoerd (zie paragraaf 4.3) en zijn uiteenlopende regels vastgesteld voor de uitwisseling van medische gegevens in de behandelingssituatie enerzijds en tussen de behandelend arts en de sociaal-geneeskundige anderzijds. Artsen die (mede) ten behoeve van derdenbelangen werkzaam zijn, hebben evenals de behandelend artsen een professionele standaard die zij in acht 2

Zie voor het beroepsgeheim in de verschillende gevallen Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.10.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

moeten nemen. Zie daarover paragraaf 1.6. Zij zijn tuchtrechtelijk en strafrechtelijk aansprakelijk. Omdat zij een derdenbelang dienen en veelal in loondienst werkzaam zijn, bestaat het risico dat zij, eventueel zelfs onder zekere druk, ten aanzien van de professionele standaard concessies doen. Er kunnen ook meer onbewuste invloeden op het oordeel van de arts inwerken; zo is hij gemakkelijk onderhevig aan de waarden en gevoelens die in zijn werkomgeving gelden, wat kan doorwerken in zijn medisch oordeel. Omdat bij structurele aanwezigheid van derdenbelangen het professionele handelen gemakkelijk door andere factoren kan worden beı¨nvloed, is het van groot belang de professionele standaard voor de in deze sectoren werkzame artsen goed te omschrijven en in professionele statuten, gedragscodes en dergelijke vast te leggen. Vanwege het verschil met de behandelingssituatie mag bij beroepsbeoefening in het belang van derden niet worden uitgegaan van veronderstellingen die soms in de behandelingssituatie op grond van de therapeutische relatie tussen arts en patie¨nt mogen worden gemaakt. Terwijl bijvoorbeeld mag worden aangenomen dat bij een klinische behandeling de patie¨nt akkoord gaat met het informeren van de huisarts, mag een dergelijke veronderstelling niet bij een keuring voor een verzekering worden gemaakt. In contacten met patie¨nten en anderen moet verder het verschil tussen hulpverlening en medisch handelen ten behoeve van derden aan de te onderzoeken persoon duidelijk worden gemaakt. Die dient te weten dat hij in verband met een derdenbelang wordt onderzocht.

4.2 j

Bedrijfsgezondheidszorg

Arbeid brengt risico’s voor de gezondheid met zich, onder andere door het gebruik van chemische en technische middelen, door het arbeidstempo, de organisatie van de arbeid en de inrichting van de arbeidsplaats.3 De behoefte aan medische begeleiding van de werknemers en aan preventie van gezondheidsschade heeft vorm gekregen in de bedrijfsgeneeskunde, later aangeduid 3

Asscher-Vonk, IP, De wijziging van de Arbeidsomstandighedenwet – less is more? SMA 2007, 127131; id., IP, et al., De zieke werknemer, Deventer: Kluwer 2007; Dute JCJ, Lucassen N, De rechtspositie van de werknemer bij sociaal-medische begeleiding, Den Haag: ZonMw, 2003 (www.zonmw.nl); Dute JCJ, Kelder MJ, Juridische aspecten van ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid, in: Klink JJL van der, Terluin B (red.), Psychische problemen en werk, Houten/Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 2005, 233-255. Gevers JKM, Arbodienst en ziekteverzuimbegeleiding, TvGR 1994, 258-265; id., De melding van beroepsziekten; juridische aspecten, SR 1994, 280-282; Gezondheidsraad, Beoordelen, behandelen, begeleiden, Medisch handelen bij ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid, Den Haag 2005; Hoogendijk B, De informatie- en medewerkingsverplichtingen van de werknemer bij ziekte en de sanctiemogelijkheden van de werkgever, SR 1995, 108-113; Houwert GJ, Bedrijfsarts & tuchtrecht, TBV 2004, 268-272; Rommelse AF, Ziekteverzuim, controle en privacy, SR 1994, 287-293; Weel ANH, et al., Praktijkdilemma’s voor bedrijfs- en verzekeringsartsen, Houten/Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 2005; WGBO en bedrijfsarts, Advies aan VGR en NVAB, Utrecht 2000.

173

174

Handboek gezondheidsrecht deel II

met termen als bedrijfsgezondheidszorg, arbozorg en sociaal-medische begeleiding.4 De wettelijke regeling daarvan – oorspronkelijk opgenomen in de Veiligheidswet – is sinds 1980 te vinden in de Arbeidsomstandighedenwet, die nadien verschillende malen ingrijpend is gewijzigd. Aan deze wijzigingen lagen uiteenlopende motieven ten grondslag. In de eerste plaats diende de EG-Kaderrichtlijn inzake veiligheid en gezondheid bij de arbeid in de Nederlandse wetgeving te worden geı¨mplementeerd.5 Aanvullende nationale regels heeft de wetgever daarbij zo veel mogelijk willen vermijden, waardoor overigens het beschermingsniveau wel is gedaald. In de tweede plaats draagt de werkgever sinds medio jaren negentig gedurende de eerste twee jaar de kosten van ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid van de werknemer en is hij verplicht tot ziekteverzuimbegeleiding. In de derde plaats heeft de wetgever beoogd de verantwoordelijkheid voor het arbeidsomstandighedenbeleid meer bij de werkgever en de werknemer te leggen, vooral door zogenoemde middelvoorschriften zo veel mogelijk te vervangen door doelvoorschriften (maatwerkgedachte).6 De huidige versie van de Arbeidsomstandighedenwet (Arbowet) is op 1 januari 2007 in werking getreden. De verplichtingen die uit de Arbowet en de daarop steunende uitvoeringsregelingen voortvloeien, zien op de gezondheid en veiligheid van de werknemer inzake alle met de arbeid verbonden aspecten.7 In artikel 3 en volgende Arbowet wordt de zorgplicht van de werkgever voor zo goed mogelijke arbeidsomstandigheden nader gepreciseerd. Voor de nakoming van deze verplichtingen dient de werkgever interne of externe deskundigen in te schakelen. Deze deskundigen moeten hun taak kunnen verrichten met behoud van hun zelfstandigheid en onafhankelijkheid; zij mogen niet op grond van hun taakuitoefening worden benadeeld in hun positie en genieten ontslagbescherming. Voor in elk geval drie, in de wet genoemde, taken dient de werkgever een bedrijfsarts in te schakelen: 4

Sociaal-medische begeleiding wordt wel omschreven als ‘de gecoo¨rdineerde inspanningen van bedrijf, Arbo-dienst en curatieve gezondheidszorg om samen met de betrokken werknemer belasting en belastbaarheid in evenwicht te houden of te brengen’, Buijs PC, Van verleden tot heden, TBV 2001, 133-138, 177-182 en 206-211.

5

Richtlijn 89/291/EEG, PbEG L 183.

6

In doelvoorschriften wordt het beschermingsniveau inzake veiligheid en gezondheid vastgelegd, niet de wijze waarop dit niveau moet worden bereikt, zoals in middelvoorschriften. Werkgevers en werknemers dienen vervolgens in onderling overleg te bepalen op welke wijze invulling wordt gegeven aan de doelvoorschriften. Die afspraken kunnen worden vastgelegd in zogenoemde arbeidscatalogi. Deze kunnen op ondernemingsniveau, maar ook op branche- en sectorniveau worden opgesteld. Arbeidscatalogi worden (marginaal) getoetst door de Arbeidsinspectie, en vormen dan het uitgangspunt voor de handhaving. Wanneer arbeidscatalogi op branche- of sectorniveau worden vastgesteld, kunnen de daarvoor geldende beleidsregels worden ingetrokken. Het is de bedoeling dat per 1 januari 2010 alle beleidsregels zijn ingetrokken.

7

Veel informatie over het arbeidsomstandighedenbeleid is te vinden via de volgende portal: www.arboportaal.nl.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

1 ziekteverzuimbegeleiding en arbeidsre-integratie;8 2 (verplicht aan te bieden) periodiek arbeidsgezondheidkundig onderzoek; 3 uitvoeren van aanstellingskeuringen. Een vierde taak, de toetsing van de risico-inventarisatie en -evaluatie ten aanzien van veiligheids- en gezondheidsrisico’s, met inbegrip van het plan van aanpak (RI&E),9 kan, behalve door de bedrijfsarts, ook door een andere (gecertificeerde) arbodeskundige worden uitgevoerd (art. 14 Arbowet; art. 2.14a Arbeidsomstandighedenbesluit).10 Diende voorheen de bijstand bij de genoemde vier taken steeds te zijn georganiseerd in een – interne of externe – arbodienst, tegenwoordig kan de werkgever kiezen:11 hij kan ofwel zelf bepalen op welke wijze dit wordt vormgegeven (maatwerkregeling), ofwel zich laten ondersteunen door een interne of externe arbodienst (vangnetregeling). In het eerste geval heeft hij op een of andere manier de instemming nodig van de werknemers.12 Bij ontbreken hiervan geldt de vangnetregeling (art. 14a Arbowet). De arbodienst en de zelfstandige arbodeskundigen dienen overeenkomstig artikel 20 Arbowet gecertificeerd te zijn. Het Arbeidsomstandighedenbesluit (hoofdstuk 2, afdeling 3) bevat nadere regels voor de arbodiensten. Daarbinnen dienen deskundigen op het gebied van arbeids- of bedrijfsgeneeskunde, arbeidshygie¨ne, veiligheidskunde en arbeids- en organisatiekunde werkzaam te zijn (art. 2.7). Verder worden eisen gesteld aan functioneren, organisatie, uitrusting, gegevensverstrekking en certificering. Onderdelen daarvan worden verder uitgewerkt in de Arbeidsomstandighedenregeling (paragraaf 2.2). Zo wordt onder meer bepaald dat de arbodienst bij de uitvoering van de wettelijk verplichte taken moet vastleggen op welke wijze de betreffende taak wordt uitgevoerd en welke procedures daarbij worden gevolgd, hoe wordt omgegaan met de gegevens die bij uitvoering van de taak worden verzameld en hoe de persoonlijke levenssfeer van individuen wordt gewaarborgd. Dezelfde verplichtingen gelden voor de zelfstandige arbeidsdeskundige en bedrijfsarts. Ook zijn in de Ar8

Het gaat hier om de eerste twee jaar van ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid. De voorheen gescheiden taken van de verzekeringsgeneeskundige en de bedrijfsarts zijn daardoor meer samen gaan lopen. De verplichte bijstand bij ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid kent een uitzondering in art. 2.14c Arbeidsomstandighedenbesluit.

9

Onder bepaalde voorwaarden is voor ondernemingen met maximaal 25 werknemers deze toetsing niet vereist, art. 14 lid 12 Arbowet jo. art. 2.14b Arbeidsomstandighedenbesluit.

10 De vroegere verplichting tot het houden van een spreekuur voor arbeidsgezondheidkundige problemen is vervallen. 11 Deze regeling is een uitvloeisel van HvJ 22 mei 2003, zaak C-441/01. 12 Dat wil zeggen de betreffende regeling dient bij CAO of (voor ambtenaren) bij wet te zijn vastgesteld dan wel schriftelijk te zijn overeengekomen met de ondernemingsraad of de personeelsvertegenwoordiging (art. 14 Arbowet). Een en ander laat onverlet dat voor de vier taken een bedrijfsarts moet worden ingeschakeld. Dit kan een zelfstandige gecertificeerde bedrijfsarts zijn, maar ook kan voor een of meer taken een arbodienst worden ingeschakeld.

175

176

Handboek gezondheidsrecht deel II

beidsomstandighedenregeling nadere regels over aanvraag en afgifte van certificaten te vinden. Behalve met de vier in de wet genoemde taken zal de bedrijfsarts zich bezighouden met alle aspecten van de relatie tussen arbeid en gezondheid. Dit houdt onder meer in advisering over het arbeidsomstandighedenbeleid en de uitvoering daarvan, het opstellen van re-integratieplannen, gezondheidsvoorlichting, preventie van beroepsziekten enzovoort. Artikel 9 lid 3 legt aan de bedrijfsarts (c.q. de arbodienst) de plicht op om gevallen van beroepsziekten te melden aan een hiertoe aangewezen instelling (te weten het Nederlands Centrum voor Beroepsziekten). Daarnaast zijn werkgevers verplicht ernstige ongevallen die hun werknemers tijdens de arbeid overkomen te melden bij de Arbeidsinspectie. Ongevallen die tot meer dan drie dagen ziekteverzuim hebben geleid, moeten door de werkgever worden geregistreerd. De bedrijfsarts zal zich in het algemeen moeten onthouden van behandeling, tenzij nalaten van onmiddellijke behandeling tot schade aan de gezondheid van de patie¨nt zou leiden.13 De Arbowet stelt overigens, anders dan de Veiligheidswet, geen beperkingen aan het uitvoeren van curatieve taken door bedrijfsartsen. Echter, voor curatieve handelingen zal de bedrijfsarts doorgaans niet voldoen aan de eis van bekwaamheid, zoals die voortvloeit uit de Wet BIG, terwijl ook goed hulpverlenerschap (Wgbo) hieraan veelal in de weg zal staan.14 In bijzondere gevallen kan dit anders liggen, waarbij kan worden gedacht aan bedrijfsartsen die werkzaam zijn in expertisecentra (bijvoorbeeld voor werk en huidaandoeningen). Verdere uitbreiding van de behandelfunctie van de bedrijfsarts is onderwerp van discussie. Van belang is verder dat de bedrijfsarts sinds 2004 rechtstreeks kan verwijzen naar (eersteen tweedelijns) hulpverleners, vooral waar het gaat om arbeidsrelevante aandoeningen.15 De vereiste deskundigheid van de bedrijfsarts blijkt uit zijn inschrijving als bedrijfsarts in het register van erkende sociaalgeneeskundigen, dat wordt bijgehouden door de Sociaal-Geneeskundigen Registratie Commissie van de KNMG (art. 14 Arbowet). Inschrijving vindt plaats als is voldaan aan de opleidingseisen, zoals bedoeld in het Besluit van 26 maart 2004 houdende opleidingseisen voor het sociaalgeneeskundig specialisme arbeid en gezondheid – bedrijfsgeneeskunde van het College voor Sociale Geneeskunde.16 13 Volgens de NVAB dient de bedrijfsarts zich te beperken tot de behandeling van arbeidsrelevante klachten, NVAB, De bedrijfsarts en de eerste lijn, 2005 (www.nvab-online.nl). Blijkens het beroepsprofiel (NVAB, 2004) moet gedacht worden aan eerste hulp bij ongevallen en behandeling van lichte aandoeningen. 14 Doppegieter RMS, Willems JHBM, Behandelen door de bedrijfsarts, Mogelijkheden en knelpunten, Utrecht: KNMG 2007 (www.nvab.artsennet.nl). 15 Zie hierover NVAB, Leidraad Verwijzen door de bedrijfsarts, 2004 (www.nvab-artsennet.nl > Richtlijnen en Leidraden). 16 Besluit bedrijfsgeneeskunde, Stcrt. 18 november 2004, nr. 223.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

Het werk van de bedrijfsarts (arbo-arts) is in essentie gericht op de werknemers en de bescherming van hun gezondheid voor zover die samenhangt met arbeid en arbeidsomstandigheden;17 tegelijkertijd begeleidt en controleert hij (door middel van het werkhervattingsadvies) het ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid van werknemers (re-integratiebeleid) en adviseert hij de werkgever over de medische geschiktheid in gevallen waarin sprake is van een aanstellingskeuring. Bij bescherming van de gezondheid hebben werknemer en werkgever beiden belang, maar zeker bij de laatstgenoemde activiteiten kunnen hun belangen ook uiteenlopen. Door de loondoorbetalingsverplichting van de werkgever tijdens de eerste twee jaar van ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid verkeert de bedrijfarts in een ambivalente positie. Immers, zoals gezegd, moet de bedrijfsarts in dat verband aan de werkgever een oordeel geven over de (on)geschiktheid tot werken. Het (financie¨le) belang van de werkgever is daarom nadrukkelijk aanwezig in de relatie tussen de bedrijfsarts en de werknemer, ook omdat de werkgever de loonbetaling in deze periode kan stopzetten wanneer de werknemer ten onrechte verzuimt. Dit kan een negatieve weerslag hebben op de vertrouwenspositie en daarmee op de overige taken van de bedrijfsarts. Dit geldt te meer nu in de praktijk het accent in de taakuitvoering van de bedrijfsarts in sterke mate ligt op de verzuimbegeleiding en -controle, en veel minder op primair preventieve taken, zoals voorlichting, risico-inventarisaties en -evaluaties, periodiek arbeidsgeneeskundig onderzoek en advisering. Voor zelfstandig gevestigde artsen en artsen werkzaam bij een externe arbodienst ligt een en ander niet wezenlijk anders. Zij hebben bovendien nog te maken met hun eigen financie¨le belangen c.q. de commercie¨le belangen van de arbodienst waarbij ze werkzaam zijn. Om hun marktpositie in stand te houden en uit te breiden, profileren zij zich bij voorkeur met effectieve verzuimbestrijding. Dat geeft aan de rol van de bedrijfsarts een bepaalde kleur, wat ten nadele kan werken van de, minstens zo belangrijke, overige taken van de bedrijfsgezondheidszorg.18 Vanwege de derdenbelangen in de bedrijfsgezondheidszorg is het van belang dat de Arbeidsomstandighedenwet bepaalt dat bedrijfsartsen hun bijstand verlenen met behoud van hun zelfstandigheid en van hun onafhankelijkheid ten opzichte van de werkgever (art. 14 lid 8 jo. 13 lid 5 en 6). Zij mogen uit hoofde van een juiste taakuitoefening niet worden benadeeld in hun positie in het bedrijf of de inrichting. Deze bepaling geeft een zekere bescherming en kan ook bij ontslag ingeval van onenigheid een rol spelen. Voor het overige ligt het op de weg van de beroepsorganisatie(s) om de 17 Zie ook RT Eindhoven 16 mei 2007, TvGR 2007/36, waar werd overwogen dat ‘de relatie tussen bedrijfsarts en werknemer/clie¨nt er een dient te zijn die gekenmerkt wordt door wederzijds vertrouwen.’ 18 Eventuele druk van de werkgever moet de bedrijfsarts weerstaan, RT Amsterdam 10 mei 2005, TvGR 2005/42; ook mag de bedrijfsarts niet zijn oren laten hangen naar een externe opdrachtgever, RT Zwolle 5 april 2007, GJ 2007/119, of zich te veel verlaten op een casemanager, RT Zwolle 10 januari 2008, MC 2008, 684-686.

177

178

Handboek gezondheidsrecht deel II

professionele status van de bedrijfsarts vorm te geven. Daarbij is ook van belang dat de bedrijfsarts een eigen tucht- en strafrechtelijke aansprakelijkheid heeft. Door de Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde is een Professioneel statuut van de bedrijfsarts tot stand gebracht, dat ook is aanvaard door de Branche Organisatie van Arbodiensten (BOA),19 terwijl ook een beroepsprofiel en een beroepscode zijn ontwikkeld.20 Ook is er een competentieprofiel bedrijfsgeneeskunde, dat van belang is voor opleiding en visitatie.21 Daarnaast zijn diverse richtlijnen en leidraden ontwikkeld, onder andere voor begeleiding van werknemers met psychische klachten en met lage rugklachten, maar ook voor verplichte medische keuringen, preventief medisch onderzoek en de verwijsfunctie.22 Een nieuwe richting is de ontwikkeling van overkoepelende richtlijnen voor beoordeling, behandeling en begeleiding van ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid.23 Belangrijk voor de verdere professionalisering van de bedrijfsgeneeskunde is de versterking van de kennis- en onderzoeksinfrastructuur.24 Veel aandacht is er de laatste jaren voor de zogenoemde arbocuratieve samenwerking, waarbij wordt gestreefd naar een betere samenwerking tussen curatieve sector en bedrijfsgezondheidszorg, en breder tussen alle personen en instanties die bij de arbeidsre-integratie zijn betrokkenen (waaronder ook werkgever en werknemer).25 Daarbij is wel van belang dat deze samenwerking zich voltrekt binnen de wettelijke kaders en de gemaakte afspraken voor de onderlinge gegevensuitwisseling (zie verder). Voor de verdere ontwikkeling van de arbocuratieve samenwerking vormt de controletaak van de bedrijfsarts een belemmering.26 Het vaststellen of iemand vanwege ziekte niet in staat is zijn werk te verrichten, is geen taak van de werkgever, maar dient door een arbodienst of een 19 Inmiddels gefuseerd met BOREA, de koepelorganisatie van re-integratiebedrijven. 20 NVAB, Professioneel Statuut van de Bedrijfsarts, 2003 (revisie van het professioneel statuut van 1997), met addenda voor de zelfstandige bedrijfsarts en voor de bedrijfsarts in loondienst, 2007; NVAB, Beroepsprofiel van de bedrijfarts, 2004 (revisie van het beroepsprofiel uit 1996; NVAB, Beroepscode voor bedrijfsartsen, 1989 (www.nvab.artsennet.nl). 21 NVAB, Competentieprofiel bedrijfsgeneeskunde, 2006 (www.nvab.artsennet.nl). Zie voor de opleiding tot bedrijfsarts ook www.medischevervolgopleidingen.nl > Plan per specialisme > Arbeid en gezondheid > Bedrijfsgeneeskunde. 22 Zie www.nvab.artsennet.nl > Richtlijnen en Leidraden. 23 Gezondheidsraad, Beoordelen, behandelen, begeleiden, Medisch handelen bij ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid, nr. 2005/10, 2005 (www.gr.nl). 24 Raad voor Gezondheidsonderzoek, Advies Onderzoek Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde, Den Haag: RGO 2003 (www.gezondheidsraad.nl). 25 Op dit terrein zijn en worden door ZonMw diverse programma’s uitgevoerd, zoals het programma Sociaal Medische Begeleiding. 26 Heideman JMC, et al., Knelpunten in de arbo-curatieve samenwerking tussen bedrijfsarts en huisarts, Tijdschrift voor Gezondheidswetenschappen 2002, 185-190; Gulden JWJ van der, Kunnen artsen wel samenwerken als het om ziekteverzuim gaat? Tijdschrift voor Gezondheidswetenschappen 2003, 159-161.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

bedrijfsarts te geschieden.27 Daarbij rijst wel de vraag naar de medewerkingsplicht van de werknemer. Op grond van artikel 7:629 lid 6 BW is de werkgever bevoegd de loondoorbetaling op te schorten voor de tijd, gedurende welke de werknemer zich niet houdt aan door de werkgever schriftelijk gegeven redelijke voorschriften omtrent het verstrekken van de inlichtingen die de werkgever nodig heeft om het recht op loon vast te stellen. Wat redelijke voorschriften zijn heeft de wetgever destijds in het midden gelaten. Uit de parlementaire behandeling van de wet blijkt dat de werkgever wel kan voorschrijven dat de werknemer meldt dat hij ziek is, maar niet dat hij openbaart welke ziekte hij heeft. Wel ging de regering ervan uit dat de werknemer aan de bedrijfsarts ‘volledige openheid van zaken’ geeft.28 Dit standpunt vraagt om nuancering. Ook al is het redelijk om van een werknemer in het algemeen te verwachten dat hij eraan meewerkt om het bestaan van de loondoorbetalingsverplichting van de werkgever vast te stellen, het ontmoet bezwaren, ook in verband met artikel 10 en 11 Grondwet, als de werknemer zonder meer verplicht zou zijn zich aan elk medisch onderzoek te onderwerpen.29 Nu bij geneeskundig onderzoek de kern van de grondrechten op lichamelijke integriteit en privacy in het geding is, dient terzake alleen medewerking gevraagd te worden als dit strikt noodzakelijk is. Bij geschillen over (de redelijkheid van) een weigering tot medewerking zal getoetst moeten worden of de gevraagde medewerking in de omstandigheden van het geval voldeed aan de eisen van noodzaak, subsidiariteit en proportionaliteit.30 Bij de toepassing en invulling van deze eisen kan aansluiting worden gezocht bij de criteria die in het kader van het socialezekerheidsrecht zijn ontwikkeld.31 In een aantal gevallen bestaat geen recht op loondoorbetaling, onder meer wanneer de ziekte door ‘opzet’ van de werknemer is veroorzaakt of wanneer hij bij de aanstellingskeuring daarover valse informatie heeft verstrekt, wanneer de genezing door ‘toedoen’ van de werknemer wordt belemmerd of vertraagd, of wanneer de werknemer zonder ‘deugdelijke grond’ weigert mee te werken aan redelijke voorschriften van de bedrijfsarts in het kader van de reı¨ntegratie. Wat als opzet, toedoen en deugdelijke grond moet worden beschouwd en door wie dit alles wordt vastgesteld, is in het midden gelaten. Ook hier zal aan de hand van de criteria van noodzaak, proportio-

27 Zie onder meer Kantongerecht Emmen 27 juni 2001, Jurisprudentie Arbeidsrecht 2001/147; Kantongerecht Lelystad 3 oktober 2001, Jurisprudentie Arbeidsrecht 2001/226; Rechtbank Assen 5 maart 2002, Jurisprudentie Arbeidsrecht 2002/130. 28 Kamerstukken II 1995/96, 24439, nr. 3, 23. 29 Rommelse o.c.; Hoogendijk, o.c., is van mening dat het arbeidsrecht voldoende aanknopingspunten biedt om een medewerkingsplicht aan te nemen. 30 Gevers JKM, De rechtspositie van de werknemer bij de sociaal-medische begeleiding, Sectie gezondheidsrecht, Universiteit van Amsterdam 1996; in gelijke zin: WGBO en bedrijfsarts, o.c., 2000. 31 Voor een overzicht zie Dute JCJ, De medewerkingsplicht bij geneeskundig handelen in het sociale zekerheidsrecht, TvGR 1988, 342-355.

179

180

Handboek gezondheidsrecht deel II

naliteit en subsidiariteit moeten worden bepaald wat in concreto van de werknemer kan worden gevergd. Wanneer de werknemer het niet eens is met het oordeel dat hij arbeidsgeschikt is, kan hij het Uitvoeringsinstituut werknemersverzekeringen (UWV) vragen om een second opinion;32 zo’n verklaring heeft hij nodig om in een procedure bij de kantonrechter te vorderen dat de werkgever zijn loondoorbetalingsverplichting nakomt. Voor het uitbrengen van de verklaring benoemt het UWV een deskundige (art. 7:629a lid 1 BW).33 De betreffende arts kan de voor zijn onderzoek van belang zijnde inlichtingen over de werknemer inwinnen bij diens behandelend arts. Deze is verplicht de gevraagde informatie te verstrekken, voor zover de persoonlijke levenssfeer van de werknemer daardoor niet onevenredig wordt geschaad (art. 7:629a lid 4 BW). Het gaat hier om een niet of nauwelijks gemotiveerde uitzondering op het beroepsgeheim.34 De behandelend arts dient hier voorzichtig te werk te gaan en niet meer gegevens te verstrekken dan strikt noodzakelijk is. Dit geldt zeker voor psychische en psychiatrische informatie. De rechter is niet aan het deskundigenoordeel gebonden. Beroep tegen de second opinion als zodanig is niet mogelijk. Het oordeel van de bedrijfsarts over de arbeids(on)geschiktheid dient aan bepaalde eisen te voldoen. Zo mag een werknemer niet arbeidsgeschikt worden verklaard zonder met hem te overleggen en zonder hem te zien. Indien van toepassing, dienen de arbeidsbeperkingen te worden aangegeven. Het oordeel dient zorgvuldig te zijn geformuleerd, a fortiori als een arbeidsconflict op de achtergrond speelt.35 Voor de gegevensuitwisseling tussen artsen onderling en met andere hulpverleners en instanties in het kader van ziekteverzuim en re-integratie, heeft de KNMG een code opgesteld.36 Daarin is een balans gezocht tussen enerzijds het belang van efficie¨nte samenwerking gericht op herstel en/of werk-

32 Zie over de regeling van de second opinion Heida RA, Het deskundigenoordeel over (on)geschiktheid tot werken, TBV 2003, 208-210. 33 Bij CAO of bij regeling door of namens een daartoe bevoegd bestuursorgaan kan worden bepaald dat de deskundige door een ander dan het UWV wordt aangewezen (art. 7:629a lid 7 BW). 34 Gevers JKM, De rechtspositie van de werknemer bij de sociaal-medische begeleiding, UvA: sectie gezondheidsrecht, 1996, 22-23. 35 RT Amsterdam 10 mei 2005, TvGR 2005/42. Zie ook RT Groningen 8 december 2003, TvGR 2004/ 27, waar een bedrijfsarts in een brief naar de verzekeringsgeneeskunde met betrekking tot de reintegratiemogelijkheden van klaagster tot ‘een nogal stevige koerswijziging’ kwam; volgens het College had de bedrijfsarts de betrokkene ‘van zijn gewijzigd inzicht op de hoogte dienen te stellen, hij had het ook behoren toe te lichten, en hij had klaagster gelegenheid dienen te geven haar visie naar voren te brengen.’ 36 Code Gegevensverkeer en samenwerking bij arbeidsverzuim en re-integratie (2006; www.knmg.artsennet.nl). De code borduurt voort op twee eerdere KNMG-codes, te weten de Code beheer en verkeer sociaal-medische gegevens uit 1995 en de Code samenwerking bij arbeidsverzuim uit 1998.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

hervatting van de patie¨nt/werknemer en anderzijds diens recht op privacy. Een belangrijk onderwerp, vooral ook waar het gaat om de arbocuratieve samenwerking, is het spanningsveld tussen het beroepsgeheim en (wettelijke) verplichtingen om medische gegevens aan derden te vertrekken.37 Zo zijn de arbodienst en de bedrijfsarts op grond van artikel 54 lid 3 sub c Wet SUWI verplicht om aan het UWV desgevraagd alle gegevens en inlichtingen te verstrekken die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van de socialezekerheidswetgeving.38 Een dergelijke verplichting staat haaks op het beroepsgeheim. De wettelijke regeling vormt een barrie`re voor de behandelend arts om gegevens te verstrekken aan de bedrijfsarts, omdat hij weet dat ze aan het UWV ter beschikking kunnen worden gesteld. Een bijzondere kwestie in dit verband is de medische besluitenregeling, een bijzondere regeling voor geschillen over beslissingen in het kader van de WIA waaraan een beoordeling van medische gegevens ten grondslag ligt.39 Deze regeling probeert het recht van de werkgever op een eerlijk proces te verzoenen met het recht op privacy van de werknemer. Zij komt er kort gezegd op neer dat de werkgever alleen kennis mag nemen van de medische gegevens van de werknemer als deze hiervoor schriftelijk toestemming heeft verleend. Geeft hij geen toestemming, dan heeft alleen de gemachtigde van de werkgever die arts is, recht op kennisneming van de medische gegevens.40 Men kan zich intussen afvragen of het wel een taak van een arts is om als gemachtigde voor de werkgever gerechtelijke procedures te voeren. De CRvB achtte de medische besluitenregeling, voor wat betreft de fase van het be-

37 Doppegieter RMS, Het beroepsgeheim van de arts binnen de (uitkerings)instantie; ‘een code voor zorgvuldig adviseren’, TvGR 1994, 68-76; Dute JCJ, De privatisering van de Ziektewet/WAO en de bescherming van medische gegevens, TvGR 1996, 467-479; id., Informatie-uitwisseling bij sociaalmedische begeleiding: Wet SUWI ondermijnt vertrouwenspositie bedrijfsarts, TBV 2005, 206-209; Dute JCJ, Wijnen MML, (On)begrensd vertrouwen, Een rechtsvergelijkend onderzoek naar de vertrouwelijkheid van medische gegevens bij ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid in Nederland, Engeland, Duitsland en Frankrijk, Den Haag: ZonMw 2001; Gevers JKM, De vertrouwelijkheid van sociaal-medische gegevens, in het bijzonder in verband met de wetten TZ/Arbo, SR 1994, 168171; Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.10, in het bijzonder paragraaf 9.10.3; Jong EJC, Het beroepsgeheim en derdenbelangen, in: Het beroepsgeheim, continuı¨teit en verandering (preadvies VGR), Den Haag: Sdu Uitgevers 2004, 77-141; Lieon S, Munster-Frederiks MTh van, De zieke werknemer en privacy. Regels voor de verwerking van persoonsgegevens van zieke werknemers, College Bescherming Persoonsgegevens, Den Haag 2004 (www.cbpweb.nl); Sluyters B, Goed beslissen of veel geheim houden, TvGR 1993, 2-14; Uhlenbroek H, Het beroepsgeheim van de bedrijfsarts, Arbeidsrecht 2003, 3-11. 38 Anders dan eerder werd aangenomen in de betreffende KNMG-codes is toestemming dus niet vereist, CTG 13 september 2007, TvGR 2008/4. 39 Deze regeling geldt ook voor de WAO (oude gevallen). 40 Voor de bedrijfsarts die optreedt als gemachtigde van de werkgever is geen rol meer weggelegd als bedrijfsarts van de betreffende werkgever en werknemer, RT Zwolle 1 februari 2007, TvGR 2007/16.

181

182

Handboek gezondheidsrecht deel II

roep, in strijd met art. 6 EVRM.41 Sindsdien past de rechter in beroep niet de medische besluitenregeling, maar artikel 8:32 lid 2 Awb toe, waarbij hij van geval tot geval bepaalt of, en zo ja, welke medische gegevens ter beschikking worden gesteld aan de werkgever dan wel aan een advocaat, een arts of een andere door de rechter aangewezen gemachtigde. Deze regeling is nu neergelegd in de WIA (en ook in de WAO en de ZW). Voor de bezwaarprocedure is de medische besluitenregeling gehandhaafd.42 Een ander, meer incidenteel opduikend vraagstuk heeft te maken met de wens van sommige bedrijven om, zoals in de Verenigde Staten vaker geschiedt, werknemers of andere medewerkers op afhankelijkheid van alcohol, drugs en dergelijke te onderzoeken.43 In het kader van de arbeidsomstandighedenwetgeving is het aan de werkgever om een beleid te voeren dat de risico’s vermindert die voortvloeien uit het gebruik van alcohol en drugs. Dat houdt echter op zichzelf nog geen legitimatie in om werknemers op het gebruik van deze middelen te testen, zeker als het daarbij niet om actueel, maar om chronisch gebruik gaat. Afgezien van de feitelijke beperkingen die aan de gebruikte onderzoeksmethoden kunnen kleven in termen van validiteit en betrouwbaarheid, kan het verplichten tot dergelijk onderzoek een inbreuk op de lichamelijke integriteit en de persoonlijke levenssfeer opleveren. Een verzoek van de werkgever kan door de werknemer gemakkelijk als (sterke) drang worden ervaren, omdat hij het gevoel zal hebben bij weigering een verdenking van gebruik of misbruik van alcohol of drugs op zich te laden. Er zijn echter specifieke functies waarbij verminderde alertheid of reactievermogen gevaar kan opleveren voor de werknemer zelf en/of voor derden. De bedrijfsarts zal zich bij de medische begeleiding van personen in dergelijke functies primair moeten richten op de eigenschappen en vermogens van de werknemer die voor het verrichten van de betreffende functie noodzakelijk zijn. Hij doet dat op grond van zijn verantwoordelijkheid als bedrijfsarts voor de betrokken werknemer; het behoort niet tot zijn taken om zonder meer en ongericht werknemers te testen. Gelet op de te stellen eisen van noodzaak en proportionaliteit zal het vragen om medewerking aan onderzoek op alcohol- of druggebruik hooguit gerechtvaardigd kunnen zijn bij functies met een hoog veiligheids- en gezondheidsrisico, en dan nog alleen als er, gelet op de wijze waarop de werknemer de functie vervult, een ge41 CRvB 25 februari 1998, RSV 1998/106; CRvB 20 juli 2001, RSV 2001/205. Ook was de CRvB van oordeel dat een categorische uitsluiting van een openbare behandeling zich niet verdraagt met art. 6 EVRM. Weliswaar dient de rechtszitting, voor zover deze betrekking heeft op medische gegevens, in beginsel achter gesloten deuren plaats te vinden, maar de rechter kan ambtshalve of op verzoek van een of meer partijen bepalen dat de zitting in het openbaar plaatsvindt. 42 Dit omdat het EVRM alleen op de beroepsfase betrekking heeft. 43 Dute JCJ, Testen van werknemers op alcohol- en druggebruik, TADP 1994, 171-173; Geers A, Gevers JKM, Het alcohol- en druggebruik in ondernemingen, NJB 1992, 85-89; Hendriks A, Het testen van werknemers op alcohol- en druggebruik, SR 1994, 283-286; NVAB, Standpunt inzake de rol van de bedrijfsarts in het kader van alcohol- en drugsbeleid binnen ondernemingen, 1995.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

gronde reden is om medewerking aan een dergelijk onderzoek te vragen. Een beleid waarbij van bepaalde categoriee¨n werknemers wordt gevraagd zich periodiek te laten screenen is in deze gedachtegang niet aanvaardbaar. Op de relatie tussen de werknemer en de bedrijfsarts is de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van overeenkomstige toepassing, ingevolge de schakelbepaling van artikel 7:464 lid 1 BW. Vanaf 1995 gold die overeenkomstige toepassing al voor aanstellingskeuringen, vanaf 1 mei 2000 ook voor de (meeste) overige handelingen van de bedrijfsarts.44 Niet alle bepalingen van de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst zijn echter naar hun aard op de relatie bedrijfsarts-werknemer toepasbaar.45 Artikel 14 lid 6 Arbowet sluit verder de overeenkomstige toepassing van art. 7:457 BW (gegevensverstrekking) en art. 7:464 lid 2 sub b BW (inzage- en blokkeringsrecht) uit voor wat betreft de taakstelling inzake ziekteverzuimbegeleiding en arbeidsre-integratie.

4.3 j

Verzekeringsgeneeskunde

Verzekeringsgeneeskundigen hebben primair tot taak het verrichten van medische beoordelingen bij de uitvoering van de socialezekerheidswetgeving, in het bijzonder de socialezekerheidswetgeving inzake ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid. Daarnaast begeleiden zij de verzekerde en staan zij hem bij in de revalidatie en herintreding.46 Zij zijn doorgaans werkzaam bij het UWV, soms ook bij arbodiensten.47 De begeleidende taak van de verzekeringsgeneeskundige is een andere dan de individuele hulpverlening door de bedrijfsarts (zie de inleiding van dit hoofdstuk) en de taken van deze beide beroepsbeoefenaars onderscheiden zich weer van de rol van de behandelend arts bij de patie¨nt. 44 Dat geldt niet voor art. 7:457 en art. 7:464 lid 2 sub b BW. Voor die artikelen heeft de regering de inwerkingtreding van de schakelbepaling uitgesteld tot 1 mei 2005 (Besluit van 13 maart 2000, Stb. 2000, 121). In 2005 is de inwerkingtreding opnieuw uitgesteld (Stb. 2005, 174). Zie ook Wervelman EJ, Jong EJC de, Misverstanden en oplossingen rondom het inzage- en blokkeringsrecht in civiele zaken; enkele praktijkvoorbeelden, TvGR 2005, p. 383-389. 45 Zie voor een uitvoerige bespreking van de betekenis van de afzonderlijke Wgbo-bepalingen voor de bedrijfsgezondheidszorg het advies WGBO en bedrijfsarts, o.c., 2000, alsmede de Nota van Toelichting bij het Besluit van 13 maart 2000 houdende aanwijzing van situaties bedoeld in art. 7:464 BW waarvoor dit artikel later dan met ingang van 1 mei 2000 in werking zal treden (Stb. 2000, 121). 46 Gevers JKM, De verzekeringsarts en de wettelijke regeling van de behandelingsovereenkomst, TvGR 1996, 389-398; NVVG, Beroepsprofiel verzekeringsarts, 2002; Raad voor Gezondheidsonderzoek, Advies Onderzoek Verzekeringsgeneeskunde, Den Haag: RGO 2004. 47 Over de medisch adviseur werkzaam voor zorgverzekeraars, zie Plagge H (red.), Het medisch advies in de zorgverzekering, Houten/Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 1997. Ook op andere deelterreinen van de socialezekerheidswetgeving speelt het medisch advies een rol, bijvoorbeeld in het kader van de Wet werk en bijstand en de Wet maatschappelijke ondersteuning.

183

184

Handboek gezondheidsrecht deel II

Hoewel er tussen de beroepsuitoefening van bedrijfsarts en verzekeringsarts meer parallellen zijn dan vroeger, blijven er in de relatie tot de clie¨nt ook verschillen. De beoordeling van aanspraken, die de kern van het beroep van verzekeringsgeneeskundige vormt, brengt een andere (meer afstandelijke) relatie met de clie¨nt met zich dan de preventie en de begeleiding die in de bedrijfsgeneeskunde voorop staan. Ook de belangenconstellatie en de positionering zijn verschillend: de verzekeringsarts werkt voor (en adviseert aan) de opdrachtgever; de bedrijfsarts is (behalve voor de werkgever) ook altijd tevens werkzaam ten behoeve van de werknemers, zowel collectief als individueel. Tegen die achtergrond is het van groot belang dat – nog afgezien van het dienstverband – de professionele zelfstandigheid van de verzekeringsgeneeskundige wordt gegarandeerd en bewaakt. Indien die professionele zelfstandigheid onvoldoende tot zijn recht kan komen, kan dat met zich brengen dat ook de privacy en het geheim van de patie¨nt onvoldoende zijn veiliggesteld. Wettelijke regeling van de professionele zelfstandigheid van de verzekeringsgeneeskundige zou dan ook aangewezen zijn. De verzekeringsgeneeskunde is een uitvloeisel van de scheiding van behandeling en controle zoals die in 1906 in Nederland binnen de KNMG tot stand is gekomen. Deze scheiding betekent dat de medische rapportage in verband met socialezekerheidsuitkeringen geschiedt door speciaal door het UWV aangetrokken artsen en niet door de behandelend arts. De scheiding houdt ook in dat de verzekeringsarts zich, in beginsel althans, dient te onthouden van therapeutische activiteiten en raadgevingen. Voor de scheiding tussen behandeling en controle worden de volgende argumenten aangevoerd: – vrees voor schade aan de relatie tussen behandelend arts en patie¨nt; de behandelend arts kan in de problemen komen met zijn objectiviteit, de patie¨nt zou in de verleiding kunnen komen zijn klachten niet geheel naar waarheid te presenteren; – zonder scheiding zou er een rechtstreekse relatie tussen de behandelend arts en het uitvoeringsorgaan van de sociale zekerheid ontstaan, wat de arts in een onjuiste positie zou brengen; – de arbeidsongeschiktheidsbeoordeling is zodanig complex dat daarvoor speciale deskundigheid is vereist; – de behandelende sector wordt niet met medische beoordelingen belast; – het beroepsgeheim; – de patie¨nt heeft niet de mogelijkheid van arts te wisselen totdat hij er een bereid vindt de door hem gewenste verklaring af te geven. Dit zou ongewenste concurrentie tussen artsen veroorzaken. Tegen de scheiding wordt vooral ingebracht dat arbeid en arbeidshervatting van de patie¨nt aspecten zijn die bij de medische behandeling in aanmerking moeten worden genomen. Daarvan hebben de behandelende artsen zich door de scheiding van behandeling en controle te veel gedistantieerd.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

De scheiding tussen behandeling en controle is in Nederland ingeburgerd geraakt.48 De bezwaren hiervan kunnen worden weggenomen doordat de behandelend artsen zich meer verdiepen in de problemen rond arbeid en arbeidshervatting na ziekte. Overigens is de controle op ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid gedurende de eerste twee jaar geen taak meer van de verzekeringsgeneeskundige, maar (de facto) van de bedrijfsarts. Aan de scheiding tussen behandeling en controle doet dit niet af. De verzekeringsgeneeskundige komt doorgaans pas na twee jaar in beeld, als de werknemer een beroep doet op een WIA-uitkering. De kwaliteit van de claimbeoordeling door de verzekeringsgeneeskundige en ook de wetenschappelijke onderbouwing ervan krijgen de laatste jaren meer aandacht.49 Verzekeringsgeneeskunde is een sociaal-geneeskundig specialisme binnen de tak arbeid en gezondheid. De opleiding duurt vier jaar en de opleidingseisen zijn te vinden in het Besluit verzekeringsgeneeskunde. Registratie vindt plaats als verzekeringsarts; na vijf jaar dient herregistratie plaats te vinden. Volgens de Centrale Raad van Beroep mag verzekeringsgeneeskundig onderzoek ter beoordeling van de arbeidsongeschiktheid uitsluitend plaatsvinden door een geregistreerd verzekeringsarts.50 Aan onderzoek door een verzekeringsarts in opleiding kan niet dezelfde waarde worden toegekend als aan onderzoek door een geregistreerde verzekeringsarts.51 De vraag is gerezen, of het feit dat de beslissing van het uitvoeringsorgaan van de sociale zekerheid steunt op een medische beoordeling door een arts in dienst van dat uitvoeringsorgaan, geen strijd oplevert met art. 6 EVRM. Volgens de CRvB hangt het van de omstandigheden van het geval af of rapportage door de verzekeringsartsen van het uitvoeringsorgaan volstaat, of dat onderzoek door een onafhankelijk medisch deskundige noodzakelijk is.52

48 Veel andere landen kennen een dergelijke scheiding niet. 49 Gezondheidsraad, Beoordelen, behandelen, begeleiden, Medisch handelen bij ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid, nr. 2005/10, 2005; id., Verzekeringsgeneeskundige mediprudentie, nr. 2007/ 14, 2007 (www.gr.nl). 50 Uitvoerig onderbouwd is CRvB 29 september 2005, USZ 2005/362; zie ook CRvB 3 januari 2006, TvGR 2006/11. 51 CRvB 29 september 2005, LJN: AU3603; CRvB 18 juli 2007, USZ 2007/229; CRvB 14 december 2007, USZ 2008/29; CRvB 28 maart 2008, LJN: BC8236; CRvB 18 juli 2008, LJN: BA9908. Een dergelijk gebrek kan overigens in bezwaar worden hersteld, indien in die fase wel beoordeling plaatsvindt door een geregistreerd (bezwaar)verzekeringsarts. Ook medeondertekening van de beoordeling door een geregistreerd verzekeringsarts (en bevestiging door de bezwaarverzekeringsarts) kan het gebrek herstellen, CRvB 28 juli 2006, USZ 2006/257 en CRvB 14 december 2007, USZ 2008/28. Uitsluitend dossieronderzoek door de bezwaarverzekeringsarts is daarvoor onvoldoende, CRvB 28 augustus 2007, USZ 2007/295 en CRvB 30 november 2007, USZ 2008/27, tenzij er voor de bezwaarverzekeringsarts geen aanleiding bestond om de betrokkene lichamelijk te onderzoeken of persoonlijk te bevragen, CRvB 18 september 2007, USZ 2007/301. 52 CRvB 5 oktober 2001, USZ 2001/288.

185

186

Handboek gezondheidsrecht deel II

Voor het terrein van de verzekeringsgeneeskunde zijn diverse standaarden en protocollen ontwikkeld,53 wat overigens niet wegneemt dat de wetenschappelijke fundering van het vakgebied versterking behoeft. Voor geneeskundig adviseurs in particuliere verzekeringszaken is de GAV-code van belang.54 Deze code verplicht de geneeskundig adviseur tot het uitbrengen van een onafhankelijk advies55 en stipuleert diens professionele verantwoordelijkheid. Volgens de tuchtrechter is binnen de beroepsgroep van medisch adviseurs de normering van de wijze van rapporteren nog onvoldoende ontwikkeld.56 Bij de uitvoering van zijn taak moet de verzekeringsgeneeskundige zich zo veel mogelijk een zelfstandig oordeel vormen over de patie¨nt, onder andere door de inlichtingen die de patie¨nt zelf verstrekt. In het algemeen moet hij de patie¨nt zelf zien/onderzoeken en niet alleen afgaan op mededelingen van anderen. Bij onvoldoende eigen expertise dienen andere deskundigen te worden ingeschakeld. Hij mag geen oordeel vellen over problemen buiten zijn kennisgebied.57 Voor de gegevensuitwisseling tussen behandelend artsen en verzekeringsgeneeskundigen gelden de regels van geheim en privacy.58 Voor de informatieoverdracht moet de patie¨nt gericht toestemming hebben verleend, bij voorkeur schriftelijk.59 Zoals aangegeven in paragraaf 4.2 geldt voor de arbodienst en de bedrijfsarts op grond van de Wet SUWI een informatieverplichting aan de arts van het UWV. Voor de gegevensuitwisseling tussen alle betrokken instanties is door de KNMG de Code Gegevensverkeer en samenwerking bij arbeidsverzuim en re-integratie vastgesteld.60 Op de rapportage en gegevensverstrekking door de verzekeringsgeneeskundige zelf zijn in beginsel de regels van het beroepsgeheim van toepassing, met dien verstande dat de verzekeringsarts ten minste zijn gemotiveerde oordeel en advies zal moeten kunnen rapporteren aan het UWV. De vraag is of gegevensverstrekking onder omstandigheden meer mag of moet inhouden. Volgens artikel 74 Wet SUWI is het (onder meer) verzekeringsartsen verboden gegevens verder bekend te maken dan voor de uitvoering van die wet noodzakelijk is dan wel op grond van die wet is voorgeschreven 53 www.nvvg.nl > De verzekeringsarts > Standaarden en > VG protocollen. 54 www.gav.nl > Vereniging > Beroepscode. 55 Het maken van opmerkingen van algemene aard in het advies (in casu over de diagnose whiplash en de behandeling daarvan) betekent volgens CTG 19 juli 2007, GJ 2007/156 niet dat het advies daarmee niet meer als onafhankelijk kan worden bestempeld, al kunnen volgens de tuchtrechter dergelijke opmerkingen beter achterwege worden gelaten. 56 CTG 19 juli 2007, GJ 2007/156. 57 CMT 27 april 1989, TvGR 1989/67. 58 Zie Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.10; KNMG, Richtlijnen inzake het omgaan met medische gegevens, 2003; Jong EJC de, Het beroepsgeheim en derdenbelangen, Preadvies VGR 2004, 113 e.v. 59 Tica, Communicatie met behandelaars, 1996. 60 Code Gegevensverkeer en samenwerking bij arbeidsverzuim en re-integratie (2006; www.knmg.artsennet.nl).

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

of toegestaan, behoudens wettelijke verplichting of toestemming van de betrokkene. Hier wordt geen onderscheid gemaakt tussen medische en andere gegevens. Daarmee ontbreekt een specifieke wettelijke regeling tot nadere afbakening van het beroepsgeheim van de verzekeringsgeneeskundige. Per 29 december 2005 is artikel 74 lid 4 Wet SUWI in werking getreden, op grond waarvan art. 7:457 (gegevensverstrekking) en art. 7:464 lid 2 sub b (inzage- en blokkeringsrecht) zijn uitgezonderd van de overeenkomstige toepassing op de werkzaamheden van de verzekeringsgeneeskundige. Het was destijds de bedoeling bij die gelegenheid tot een nadere invulling van het beroepsgeheim van de verzekeringsgeneeskundige te komen, maar dat is in feite niet gebeurd.61 Tijdens de parlementaire behandeling heeft dit vraagstuk geen aandacht gehad.62

4.4 j

Jeugdgezondheidszorg

Jeugdgezondheidszorg wordt in artikel 1 Wet collectieve preventie volksgezondheid (Wcpv) omschreven als preventieve gezondheidszorg ten behoeve van personen in de leeftijd van nul tot negentien jaar. Artikel 3a lid 2 Wcpv somt de taken op die in dat kader moeten worden uitgevoerd, zoals het volgen en signaleren van ontwikkelingen in de gezondheidstoestand van jeugdigen en van gezondheidsbevorderende en -bedreigende factoren, de vroegtijdige opsporing en preventie van specifieke stoornissen en het aanbieden van vaccinaties uit het Rijksvaccinatieprogramma. Het gaat hier om het zogenoemde Basispakket Jeugdgezondheidszorg. Nadere uitwerking van dit basispakket heeft plaatsgevonden in het Besluit Jeugdgezondheidszorg.63 Dat onderscheidt een uniform deel, dat de zorg omvat die aan alle jeugdigen moet worden aangeboden, en een maatwerkdeel, waarbij het aanbod kan worden afgestemd op de zorgbehoefte en locatie en er dus beleidsvrijheid bestaat ten aanzien van de mate waarin en de wijze waarop deze zorg wordt aangeboden. De jeugdgezondheidszorg is (met de infectieziektebestrijding, en in de toekomst de ouderengezondheidszorg) een zogenoemde uitvoeringstaak van de gemeente, wat betekent dat Burgemeester en Wethouders (B&W) zorg dienen te dragen voor de uitvoering daarvan (en niet kunnen volstaan met het bevorderen dat deze taken worden uitgevoerd). In de praktijk wordt aan een en ander uitvoering gegeven door de GGD, tot de instelling waarvan B&W op grond van artikel 5 Wcpv gehouden is. Artikel 5a Wcpv maakt het mogelijk om (het merendeel van) de taken te laten uitvoeren door de consultatiebureaus voor nul- tot vierjarigen. Voorheen werden deze taken ook door de consultatiebureaus uitgevoerd. Uit artikel 9 Besluit jeugdgezondheidszorg vloeit voort, dat als gemeenten van deze mogelijkheid gebruik-

61 Zie over de uitgestelde inwerkingtreding van deze artikelen het slot van paragraaf 4.2. 62 Kamerstukken 30118, artikel 1.9 sub K. 63 Stb. 2002, 550, laatstelijk gewijzigd Stb. 2005, 574.

187

188

Handboek gezondheidsrecht deel II

maken, daaraan dezelfde eisen dienen te worden gesteld als wanneer die taken zouden worden uitgevoerd door de GGD. Registratie als jeugdarts is mogelijk na het doorlopen van het profiel jeugdgezondheidszorg in de eerste fase van de beroepsopleiding arts Maatschappij en Gezondheid. Na vijf jaar dient herregistratie plaats te vinden. Onder vigeur van de Richtlijn Advies Commissie (RAC), waarin de drie beroepsverenigingen in de jeugdgezondheidszorg zijn vertegenwoordigd,64 worden richtlijnen ontwikkeld; deze worden vastgesteld en beheerd door het RIVM/Centrum Jeugdgezondheid.65 De Wet op de jeugdzorg (WJ) regelt het recht op jeugdzorg voor ouders en jeugdigen.66 Op grond van artikel 3 WJ hebben kinderen en hun ouders/ verzorgers recht op jeugdzorg.67 Uitgangspunt is dat er e´e´n toegangspoort naar de jeugdzorg is, namelijk via het Bureau Jeugdzorg. Dit bureau indiceert niet alleen voor de toegang tot de jeugdhulpverlening, maar ook voor de toegang tot de jeugd-GGZ, de zorg voor jongeren met een licht verstandelijke handicap en voor de gesloten jeugdzorg. Bij het Bureau Jeugdzorg is ook het Advies- en Meldpunt Kindermishandeling (AMK) ondergebracht, waaraan advies kan worden gevraagd over en melding kan worden gemaakt van een vermoeden van kindermishandeling. Artikel 53 lid 3 WJ voorziet in een meldrecht bij het AMK, indien dit noodzakelijk is om kindermishandeling te bee¨indigen of een redelijk vermoeden van kindermishandeling te onderzoeken.68 Naar aanleiding hiervan heeft de KNMG in 2007 een meldcode ontwikkeld.69 Uitgangspunt van deze code is dat voor verstrekking van gegevens aan het AMK de toestemming van het kind en/of de ouders nodig is; voor gegevensverstrekking zonder toestemming dient sprake te zijn van een conflict van plichten.70 In de toekomst zal kindermishandeling op gecoo¨rdineerde wijze worden aangepakt via de zogenoemde RAAK-methode (Reflectie- en Actiegroep Aanpak Kindermishan-

64 Artsen Jeugdgezondheidszorg Nederland (AJN; www.ajn.artsennet.nl), Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN; www.venvn.nl) en de Nederlandse Vereniging van Dokters Assistenten (NVDA; www.nvda-utrecht.nl). 65 www.rivm.nl/jeugdgezondheid. 66 Stb. 2004, 306, laatstelijk gewijzigd Stb. 2008, 162; zie ook het Uitvoeringsbesluit Wet op de jeugdzorg, Stb. 2004, 703, laatstelijk gewijzigd Stb. 2008, 116. Zie Unen AAW van, De Wet op de jeugdzorg en de jeugdgezondheidszorg, TvGR 2002, 382-395; Broersma AJ, De implicaties van de Wet op de jeugdzorg voor de jeugd-GGZ, een overzicht, TvGR 2006, 564-575. 67 Niet rechtmatig in Nederland verblijvende vreemdelingen hebben geen aanspraak op jeugdzorg. Het wettelijke recht op jeugdzorg wordt overigens wat gerelativeerd door de grote wachtlijsten voor de jeugdzorg. 68 In feite is deze wettelijke bepaling overbodig, omdat melden van kindermishandeling steeds mogelijk is op basis van een conflict van plichten. 69 Meldcode inzake kindermishandeling (Vademecum, richtlijn IX.01), www.knmg.artsennet.nl > Richtlijnen en protocollen. 70 Zie Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.10.2.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

deling).71 In de Wet op de lijkbezorging zal een regeling worden opgenomen om bij onverklaard overlijden van kinderen nader postmortaal onderzoek, inclusief sectie, te verrichten, de zogenoemde NODO-procedure. Als dit onderzoek aanwijzingen voor een niet-natuurlijke dood oplevert, dient de gemeentelijke lijkschouwer dit te melden aan de officier van justitie.72 In de jeugdgezondheidszorg kan bemoeizorg aan de orde zijn. De Handreiking ‘Gegevensuitwisseling in het kader van bemoeizorg’ biedt een kader voor de gegevensuitwisseling in dat verband.73 Zorgaanbieders en aanbieders van jeugdzorg (waaronder de jeugd-GGZ) zijn op grond van artikel 20 WJ verplicht het Bureau Jeugdgezondheidszorg te informeren over aanvang en bee¨indiging van de zorg en de voortgang daarvan, terwijl zij daarnaast gegevens moeten verschaffen die nodig zijn voor de evaluatie van de zorg. Op de jeugdgezondheidszorg is de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van toepassing, waaronder artikel 7:457 BW, dat de gegevensverstrekking regelt. Dit artikel laat gegevensverstrekking toe zonder toestemming van de patie¨nt als de wet daartoe verplicht, zoals artikel 20 WJ doet. Terecht is echter bepleit dat hierin geen vrijbrief voor onbeperkte verstrekking van medische gegevens moet worden gezien. Gedetailleerde informatie over de behandeling mag alleen op basis van toestemming (of met een beroep op een conflict van plichten) worden gegeven.74 Door wetsvoorstel 31 316 zal de Wcpv worden vervangen door de Wet publieke gezondheidszorg. Voor de jeugdgezondheidszorg, die regeling zal vinden in artikel 5, leidt dit niet tot substantie¨le wijzigingen, behalve dan dat het gebruik van het elektronisch kinddossier verplicht wordt gesteld. Discussie is er over de vraag of ook anderen dan jeugdartsen toegang tot dit dossier zouden moeten hebben, meer bepaald het Bureau Jeugdzorg, het jeugdmaatschappelijk werk en de jeugd-GGZ. De regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst staat dit in de weg. Verder zal uitwisseling van risicosignalen mogelijk worden met de Verwijsindex risicojongeren.75 Daarmee ligt het bij wet regelen van een brede toegankelijkheid van 71 www.nederlandsjeugdinstituut.nl. 72 Nieuw art. 10 a, Wetsvoorstel 30 696; zie Ploem MC, Maatregelen om meer zicht te krijgen op onverklaard overlijden bij minderjarigen, NTvG 2007, 284-286. 73 GGD Nederland, GGZ Nederland en KNMG, Handreiking ‘Gegevensuitwisseling in het kader van bemoeizorg’, april 2005, www.knmg.artsennet.nl > Publicaties > Vademecum (richtlijn V.13). Zie hierover Ploem MC, Dute JCJ, Handreiking ‘gegevensuitwisseling in het kader van bemoeizorg’ onder de juridische loep, TvGR 2005, 469-476. 74 Broersma, o.c., 572-573. 75 Hulpverleners kunnen in de Verwijsindex risicojongeren aangeven dat er bij een bepaald kind een probleem is. Als twee of meer signalen over e´e´n jongere in de Verwijsindex bijeen komen, krijgen de betrokken melders een bericht met elkaars contactgegevens. Afspraken kunnen dan worden gemaakt over de verdere aanpak. Dit maakt het mogelijk dat van geval tot geval wordt beoordeeld aan wie welke gegevens worden verstrekt.

189

190

Handboek gezondheidsrecht deel II

het elektronisch kinddossier minder voor de hand. Intussen rijst wel de vraag of, in het licht van het recht op privacy en het recht op familie- en gezinsleven, het huidige beleid om risicofactoren bij jongeren in kaart te brengen niet wat te ver is doorgeschoten.76

4.5 j

De arts als deskundige in een juridische procedure

Voor het oordeel in een rechtsgeschil kan het nodig zijn te beschikken over het oordeel van deskundigen, in casu medische deskundigen.77 Deskundigen komen in verschillende rechtsgangen voor. De arts kan incidenteel als deskundige optreden, maar ook meer structureel (op basis van arbeidsovereenkomst of andere contractuele afspraken) bij de rechtspleging zijn betrokken (politiearts, gemeentelijke lijkschouwer, medische advisering, arrestantenzorg enzovoort). De medische dienstverlening aan politie en justitie wordt aangeduid als forensische geneeskunde. Forensische geneeskunde beperkt zich niet tot het strafrechtelijke domein, maar strekt zich ook uit tot het civiele recht, het bestuursrecht en het tuchtrecht. De opleiding forensische geneeskunde, die leidt tot de titel ‘forensisch arts’, is een van de profielen van het specialisme Maatschappij en Gezondheid. De opleidingseisen zijn opgenomen in het Besluit maatschappij en gezondheid dat het College Sociale Geneeskunde heeft vastgesteld. De uitvoering is in handen van de Sociaal-Geneeskundigen Registratie Commissie. 4.5.1 j

Strafrecht

Deskundigenbericht is in het strafrecht onder andere van belang bij de artikelen 37 e.v. WvS (gebrekkige ontwikkeling of ziekelijke stoornis van de geestvermogens; verslaving) en artikel l6 Sv (schorsing van de vervolging wegens gebrekkige ontwikkeling of ziekelijke stoornis van de geestvermogens van de verdachte). Behalve ten behoeve van de rechter, voor een beslissing over de op te leggen sanctie, kan (observatie en) rapportage door een

76 Kastelein WR, Big brother is watching you: in het belang van het kind?, TvGR 2007, 417. 77 Cohen BAJ, et al., (red.), Forensische geneeskunde; raakvlakken tussen geneeskunde, gezondheidszorg en recht, Assen: Van Gorcum 2004; Duits N, Kordelaer W van, Deskundige, let op uw deskundigheid, MGv 2007, 597-611; Groot G de, De rechter contracteert niet. De rechtsverhouding tussen rechter, deskundige en partijen, bezien vanuit het procesrecht, Tijdschrift voor Civiele Rechtspleging 2004, 79-36; Koenraadt F, et al., De persoon van de verdachte, Deventer: Kluwer 2004; Kortmann SCJJ, Het professioneel juridisch advies, in: Het advies en de rol van de adviseur, Preadvies NJV 2004, Deventer: Kluwer 2004, 199-247; Slabbers S, Mulder N, Het deskundigenbericht in de civiele procedure: wet en praktijk, TvGR 2001, 228-244; Van AJ, De tuchtrechtelijke en civielrechtelijke aansprakelijkheid van medische deskundigen, TvGR 2004, 505-516. Van belang is ook de literatuur over keuringen en geneeskundige verklaringen.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

medisch deskundige ook plaatsvinden in het kader van het toezicht op de tenuitvoerlegging van een bepaalde sanctie.78 In het strafprocesrecht moet onderscheid worden gemaakt tussen de getuige en de deskundige. Een deskundige (art. 343 Sv) doet mededeling van zijn ‘gevoelen betreffende hetgeen zijne wetenschap hem leert omtrent datgene wat aan zijn oordeel onderworpen is’;79 een getuige moet zich beperken tot ‘mededeeling van feiten en omstandigheden, welke hij zelf waargenomen of ondervonden heeft’ (art. 342 lid 1 Sv). Dit op het eerste gezicht duidelijke onderscheid blijkt bij nader inzien toch minder scherp. De deskundige heeft immers voor het vormen van een oordeel soms waarnemingen nodig. Bij bijvoorbeeld een verwonding die de dood tot gevolg heeft gehad, treedt de arts als getuige op bij het beschrijven van de verwondingen en als deskundige wanneer hij verklaart waarom de dood door de verwondingen is veroorzaakt. Artikel 299 lid 2 Sv bepaalt dat de verklaringen en verslagen van deskundigen met redenen moeten zijn omkleed. Daarvoor zullen zij in bepaalde gevallen waarnemingen moeten doen. Om problemen rond het onderscheid tussen getuige en deskundige te omzeilen, wordt de deskundige in daarvoor in aanmerking komende gevallen tevens als getuige bee¨digd (getuige-deskundige). De deskundige in het strafproces is geregeld in de artikelen 227-236 Sv. Hij kan worden benoemd op verzoek van de verdachte, op vordering van de officier van justitie, of ambtshalve. De verdachte heeft het recht van contraexpertise (artt. 232 en 233 Sv). Anders dan in het civiele recht moet ieder die tot deskundige is benoemd, de gevorderde dienst bewijzen; hij kan worden gedagvaard. Aan hem kan geheimhoudingsplicht worden opgelegd. Bij het parlement is een wetsvoorstel aanhangig, dat de rechten en de plichten van de deskundige in het strafproces zal verduidelijken (wetsvoorstel 31 116). Wettelijk zal worden vastgelegd dat de deskundige naar waarheid, volledig en naar beste inzicht verslag dient uit te brengen, terwijl ook eisen aan de inzichtelijkheid van het verslag zullen worden gesteld. Bij Algemene Maatregel van Bestuur zullen eisen worden gesteld aan de kwalificaties van deskundigen en ook aan de toetsing daarvan. Verder komt er een landelijk en openbaar register van vaste gerechtelijke deskundigen. Een belangrijke impuls tot wetsvoorstel 31 116 gaf het optreden van de deskundigen in de bekende Schiedammer parkmoord. Het wetsvoorstel beoogt bij te dragen aan de bewaking en de verbetering van de kwaliteit van de forensische geneeskunde.80 Belangrijke organisaties op dit terrein, die zich 78 Voor een overzicht, zie de Nota van Toelichting bij het Besluit van 13 maart 2000, Stb. 2000, 121, 5-13. 79 Bedoeld is de beoordeling op grond van de wetenschap, niet slechts de wetenschap zelf. 80 Ook voor de lijkschouw dienen opleidings- en deskundigheidseisen te worden gesteld, maar in wetsvoorstel 30 696 ter herziening van de Wet op de lijkbezorging is daar aanvankelijk van afgezien. Kritiek hierop kwam van Das C, Duijst-Heesters WLJM, Veel lijkschouwers ondeskundig, lacunes in voorstel tot wijziging Wet op de lijkbezorging, MC 2007, 154-156. Bij Nota van wijziging is nu bepaald dat uitsluitend artsen die als forensisch arts zijn ingeschreven in een daartoe gehouden register, kunnen worden benoemd als gemeentelijke lijkschouwer (art. 5).

191

192

Handboek gezondheidsrecht deel II

ook met kennisontwikkeling en -bewaking bezighouden, zijn het Nederlands Forensisch Instituut (NFI) en het Nederlands Instituut voor Forensische Psychiatrie en Psychologie (NIFP).81 4.5.2 j

Civiele recht

In het civiele recht is de inschakeling van deskundigen geregeld in de artikelen 194-199 respectievelijk 202-207 Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (deskundigenbericht resp. voorlopig deskundigenbericht). Het verhoor van deskundigen kan geschieden op verzoek van een van de partijen of ambtshalve. In het tussenvonnis worden de punten vermeld waarover het oordeel van de deskundige wordt gevraagd. Deskundigen zijn verplicht de opdracht onpartijdig en naar beste weten te volbrengen. Zij moeten bij hun onderzoek partijen in de gelegenheid stellen om opmerkingen te maken en verzoeken te doen en het schriftelijke bericht moet met redenen zijn omkleed. Partijen zijn verplicht mee te werken; zo niet, dan kan de rechter daar de gevolgtrekking uit maken die hij geraden acht. Voor geneeskundig adviseurs, werkzaam in particuliere verzekeringszaken, is in 1994 een beroepscode tot stand gekomen (Beroepscode GAV).82 In een civiele procedure worden deskundigen ingeschakeld bij uiteenlopende procedures zoals huwelijksverbod wegens gestoorde geestvermogens (art. 1:32 BW); vaderschapsactie (1:394 BW); onbevoegdheid tot gezag over minderjarigen wegens gestoorde geestvermogens (art. 1:246 BW); curatele (art. 1:378 e.v. BW), mentorschap (art. 1:450 e.v. BW) en beschermingsbewind (art. 1:431 e.v. BW). Een belangrijke rol spelen deskundigen ook bij het vaststellen van letselschade.83 Hiervoor heeft de Raad voor de Rechtspraak de Leidraad deskundigen in civiele zaken (en een model deskundigenbericht) ontwikkeld.84 Cruciaal in het kader van letselschadeprocedures – maar in feite geldt dit

81 www.nederlandsforensischinstituut.nl resp. www.nifp.nl; voor forensisch psychologisch onderzoek is een richtlijn vastgesteld, Best practice ambulant – Forensisch psychologisch onderzoek en rapportage in het strafrecht voor volwassenen, zie www.nifp.nl > Onderzoek & ontwikkeling > Onderzoek en publicaties. 82 www.gav.nl > Vereniging > Beroepscode. Zie voor toepassing daarvan CTG 19 juli 2007, GJ 2007/ 156. 83 Akkermans AJ, et al., Verbetering van het medische traject, TVP 2005, 116-121; id., Van AJ, De medische expertise bij personenschade: knelpunten en mogelijke oplossingen, TVP 2002, 57-61; Elferink MH, Aanbeveling voor de procedure voor een medisch deskundigenbericht, TVP 2005, 4048; Van AJ, Het medisch traject, Handboek Personenschade, aanvulling september 2007, 4210/1-154. zie verder de website van de Interdisciplinaire Werkgroep Medische Deskundigen (www.rechten.vu.nl/iwmd), waar veel literatuur en jurisprudentie te vinden is. 84 www.rechtspraak.nl > Naar de rechter > Landelijke regelingen > Sector civiel recht. Zie ook de verderop te bespreken Richtlijn Medisch Specialistische Rapportage in bestuursrechtelijk en civielrechtelijk verband (noot 90).

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

voor alle deskundigenrapportages – is de juiste vraagstelling.85 Een andere belangrijke kwestie, die nog volop in beweging is, is de vraag in hoeverre de medisch adviseur van de verzekeraar en ook de verzekeraar zelf toegang heeft tot de medische gegevens van het slachtoffer, die voor zijn rapportage aan de deskundige ter beschikking zijn gesteld. Het recht op privacy van het slachtoffer (art. 8 EVRM) staat hier tegenover het recht op een eerlijk proces van de verzekeraar (art. 6 EVRM). In de jurisprudentie op dit punt onderscheidt de lijn van de Rechtbank Amsterdam zich van de meer genuanceerde lijn van het Hof Arnhem.86 De kwestie is in 2008 (althans voorlopig) beslecht door de Hoge Raad. Volgens de Hoge Raad dienen alle gegevens die het slachtoffer aan de deskundige verstrekt, ook en tegelijkertijd aan de medisch adviseur van de verzekeraar te worden verstrekt. Wanneer het slachtoffer ten aanzien van het deskundigenbericht geen gebruik maakt van het blokkeringsrecht (art. 7:464 lid 2 sub b BW),87 dan krijgt, behoudens gewichtige redenen, ook de verzekeraar zelf deze medische gegevens.88 Is deze laatste stap al moeilijk te aanvaarden, ook de eerste stap ontmoet bezwaren, omdat de medisch adviseur (een partijdeskundige, dus niet objectief) ook de medische gegevens onder ogen krijgt die de deskundige uiteindelijk niet relevant vindt voor het geschil. 4.5.3 j

Bestuursrecht

In het bestuursprocesrecht komt de deskundige voor in bijvoorbeeld de artikelen 8:47, 8:60 en 8:63 Algemene wet bestuursrecht (Awb). Ook hier wordt onderscheid gemaakt tussen de getuige (art. 8:33 Awb) en de deskundige (art. 8:34 Awb). De deskundige is verplicht zijn opdracht onpartijdig en naar beste weten te vervullen. Hij kan inlichtingen inwinnen bij de behandelend arts, de verzekeringsarts en de adviserend arts van het bestuursor85 Akkermans AJ, Verbeterde vraagstelling voor medische expertises, Een inventarisatie van knelpunten, verbeteringen en mogelijke verdere aanpak, TVP 2005, 69-80. Voor de vraagstelling inzake het causaal verband bij een ongeval heeft de Commissie Akkermans een model ontwikkeld, www.rechten.vu.nl/iwmd. Zie daarover ook Akkermans AJ, Causaliteit bij letselschade en medische expertise, TVP 2003, 93-104; Van AJ, Vraag het de deskundige! Maar hoe? TVP 2003, 105-110. 86 Rb. Amsterdam 27 oktober 2005, LJN: AU5131 en 3 november 2005, LJN: AU5724 resp. Hof Arnhem 27 juni 2006, JA 2006, 119. 87 Zie over het blokkeringsrecht HR 26 maart 2004, RvdW 2004, 54 (Levob). Daaruit blijkt dat in letselschadeprocedures het slachtoffer weliswaar het blokkeringsrecht toekomt, maar dat in dat geval de rechter daaruit de gevolgtrekking kan maken die hij in de omstandigheden van het gegeven geval geraden acht. Op grond van art. 198 lid 3 Rv is het slachtoffer immers verplicht om mee te werken aan een door de rechter gelast deskundigenonderzoek. Zie hierover Elferink MH, Onduidelijkheden rondom uitoefening ‘blokkeringsrecht’ medische expertises, TVP 2004, 51-58. Het blokkeringsrecht is ook van toepassing op buitengerechtelijk overeengekomen medische expertises, HR 12 augustus 2005, RvdW 2005, 90 (Unive´). 88 HR 22 februari 2008, TvGR 2008/18. Het arrest is niet zonder kritiek gebleven, Kolder A, De Hoge Raad en de patie¨ntenkaart: een gemiste kans, NJB 2008, 1278-1282, die (terecht) meer ziet in het Arnhemse model.

193

194

Handboek gezondheidsrecht deel II

gaan, die tot informatieverstrekking verplicht zijn voor zover daardoor de persoonlijke levenssfeer van de betrokkene niet onevenredig wordt geschaad (art. 8:48 Awb). Verder speelt de deskundige een rol bij de gedwongen opname van psychiatrische patie¨nten en andere maatregelen op grond van de Wet Bopz. 4.5.4 j

Tuchtrecht

Ook de tuchtrechter kan deskundigen oproepen; zij zijn verplicht om aan die oproep gevolg te geven. De klager en degene over wie is geklaagd kunnen deskundigen uitnodigen of oproepen. In het laatste geval is de deskundige verplicht te verschijnen. Deskundigen zijn verplicht op de gestelde vragen te antwoorden, tenzij zij zich kunnen verschonen (art. 68 Wet BIG). 4.5.5 j

Professionele standaard

De deskundige is gebonden aan zijn professionele standaard, ongeacht of hij door de rechter of door een partij is benoemd.89 In de afgelopen jaren is de aandacht voor de kwaliteit van de medisch-deskundige rapportage aanzienlijk toegenomen. Voor de rapportage in bestuurs- en civielrechtelijk verband heeft de Werkgroep Medisch Specialistische Rapportage een richtlijn opgesteld.90 Als vereisten voor een medisch-specialistisch deskundigenrapport worden genoemd: deskundigheid, zorgvuldigheid, intersubjectieve toetsbaarheid (repliceerbaarheid en falsificeerbaarheid van het rapport), relevantie en zuinigheid (alleen aangeven wat relevant is voor de beantwoording van de vragen), consistentie, begrijpelijkheid, het hanteren van een algemeen aanvaarde methode en onbevooroordeeldheid. In de rapportage behoren de uitgangspunten te worden neergelegd, dienen feiten, meningen en oordelen duidelijk te worden onderscheiden en de oordelen te worden gemotiveerd.91 Voor wat betreft de stand van de wetenschap moet de deskundige zich realiseren dat er verschillende theoriee¨n en scholen in de medische wetenschap kunnen bestaan; alle erkende scholen voldoen aan de professionele standaard. Als zich een dergelijke situatie voordoet, moet de deskundige daarmee rekening houden en in zijn bericht van de verschillende opvattingen melding maken. Wordt een deskundige door de rechter benoemd en is die op de hoogte van het bestaan van verschillende richtingen, dan verdient het aanbeveling een deskundige aan te zoeken die voortkomt uit dezelfde school als de arts over wie moet worden geoordeeld. Omdat het medische oordeel vaak een marge van onzekerheid kent en het nogal eens om waarschijnlijkheid gaat, dient de deskundige niet meer ze89 Aldus ook CTG 15 mei 2001, MC 2001, 1429-1430; CTG 7 juni 2001, TvGR 2001/61. 90 WMSR, i.s.m. KNMG, Richtlijn Medisch Specialistische Rapportage in bestuursrechtelijk en civielrechtelijk verband, 2008, www.knmg.artsennet.nl > publicaties. Verder heeft de Commissie Akkermans de Aanbeveling procedure medisch deskundigenbericht tot stand gebracht, www.rechten.vu.nl/iwmd. 91 Zie ook HR 20 oktober 1998, NJ 1999, 53.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

kerheid te suggereren dan op grond van de professionele standaard verantwoord is. Dit is des te meer van belang omdat de rechter aan het oordeel van de deskundige vaak een groot gewicht toekent. Ook het tijdsverloop kan een rol spelen. Als een geschil langer duurt, kunnen zich bij de persoon die wordt beoordeeld veranderingen ten opzichte van de oorspronkelijke toestand hebben voorgedaan, waardoor de beoordeling van die toestand moeilijker is geworden. Subjectieve oordelen en veronderstellingen horen in een deskundigenbericht niet thuis. Een (psychiatrisch) deskundige in een strafproces dient verder geen uitspraken te doen over de betrouwbaarheid van verklaringen van de verdachte. Ook mededelingen of beschouwingen die buiten de gestelde vragen liggen, horen te worden vermeden. Het ligt daarnaast niet op de weg van een deskundige zich op te stellen voor of tegen een van de partijen, noch om een collega-arts in bescherming te nemen. Partij kiezen kan ook impliciet gebeuren. Een tekst zoals ‘de verdachte is een kille figuur die tot het plegen van de onderhavige moord in staat moet worden geacht’ past evenmin in een deskundigenbericht als de uitlating dat men de verdachte zijn daad niet kwalijk kan nemen, omdat hij door het slachtoffer tot het uiterste werd getergd. Het beantwoorden van de schuldvraag ligt niet op de weg van de deskundige. Daarover oordeelt de rechter. Veel hangt af van de kwaliteit van de vragen van de rechter en de advocaat. Bij onduidelijkheid is overleg op zijn plaats. Kunnen de vragen niet worden beantwoord, dan dient dat te worden medegedeeld; er mag niet tot speculatieve beschouwingen worden overgegaan. Dat geldt ook voor het optreden ter zitting. Soms proberen rechter en advocaat de deskundige tot een verdergaande of een zwart-wituitspraak te verleiden. Zij behoren dat niet te doen en de deskundige dient er niet op in te gaan. 4.5.6 j

Toestemming en geheimhouding

Tussen de deskundige en de onderzochte komt geen geneeskundige behandelingsovereenkomst tot stand. Op hun relatie is de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van overeenkomstige toepassing (art. 7:464 BW).92 Behoudens wettelijk verplichting is voor onderzoek steeds de toestemming van de onderzochte nodig. Daarvoor is de nodige informatie vereist. Ook bij wettelijk verplicht onderzoek dient overigens de betrokkene adequaat te worden geı¨nformeerd. Daarbij moet duidelijk zijn wat het doel van het onderzoek is en welke gegevens aan welke derde(n) zullen worden verstrekt. De positie van de arts als deskundige, werkzaam voor de belangen van een derde, moet worden uiteengezet. Mensen hebben immers soms de neiging aan een arts confidenties te doen zonder te beseffen dat die als deskundige moet rapporteren. In het strafproces komt daar nog bij dat van de verdachte wordt gevraagd dat hij meewerkt aan mogelijk bewijs tegen zichzelf. 92 Gevers JKM, De toepasselijkheid van de Wgbo in a-typische situaties, TvGR 1996, 8-15.

195

196

Handboek gezondheidsrecht deel II

Rapportage en behandeling gaan moeilijk samen. Bij psychiatrische rapportage in het strafrecht kan de deskundige in een speciale positie komen te verkeren als hij ook advies geeft over de verdere behandeling van de observandus; ook tijdens de observatie kunnen elementen van behandeling aan de orde zijn. Gegevens uit de behandeling kan de deskundige niet zonder toestemming van de onderzochte in zijn deskundigenbericht gebruiken. Soms kan het verstandig zijn de observandus te adviseren zijn advocaat bij de verdere gang van zaken te betrekken. Ten aanzien van vastlegging en gebruik van persoonsgegevens valt de deskundige onder het beroepsgeheim en de privacywetgeving.93 Er behoort niet me´e´r te worden medegedeeld dan strikt noodzakelijk is. Voor het openbaren van vertrouwelijke gegevens is toestemming van de onderzochte nodig, tenzij wettelijk anders is geregeld. Als die toestemming niet wordt gegeven c.q. gebruik wordt gemaakt van het blokkeringsrecht, zal dat overigens veelal nadelige gevolgen voor de betrokkene hebben. Wil de onderzochte niet dat een specifiek feit wordt gerapporteerd en kan de deskundige op grond daarvan geen verantwoord rapport uitbrengen, dan kan dit betekenen dat deze zijn opdracht zal moeten teruggeven. Niet alleen in het rapport, maar ook op de zitting moet de privacy van de onderzochte worden gerespecteerd. Voor letselschadezaken is het privacyregime in de rechtspraak nader uitgewerkt; zie hiervoor paragraaf 4.5.2. In het deskundigenbericht dient op inzichtelijke en consistente wijze te worden uiteengezet op welke gronden de conclusie steunt. Die gronden dienen bovendien voldoende steun te vinden in de feiten, omstandigheden en bevindingen, die moeten zijn vermeld in het advies. De conclusie die daaruit wordt getrokken moet te rechtvaardigen zijn.94 Ook de methode van onderzoek dient te worden aangegeven.95 De onderzoeksmethode dient daarnaast tot beantwoording van de vraagstelling te kunnen leiden, waarbij de grenzen van de redelijkheid en de billijkheid niet mogen worden overschreden. De rapportage dient zich verder te beperken tot de deskundigheid van de rapporteur.96 De tuchtrechter toetst de vakkundigheid en de zorgvuldigheid van het onderzoek volledig, de conclusie marginaal. Ook als een medisch adviseur een advies uitbrengt op verzoek van een van de partijen in het geschil, dient het advies controleerbaar en objectief te zijn.97 Het deskundigenbericht is een advies; het oordeel is aan de rechter. De deskundige hoeft dan ook niet teleurgesteld te zijn als de rechter zijn advies niet volgt. Daarvoor kunnen andere redenen zijn dan wat in het deskundigenbericht is neergelegd. Een rechtsgeding kent onderscheiden rollen (rechter, advocaat, deskundige, getuige, officier van justitie); het is de taak van de rechter om de conclusie te trekken. 93 Zie hierover Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.10 en 9.11. Zie ook Das C, Wal G van der, Het beroepsgeheim en de forensische geneeskunde, NTvG 2003, 2076-2079. 94 CTG 19 juli 2007, GJ 2007/156. 95 CTG 7 juni 2001, TvGR 2001/61. 96 CTG 20 december 2005, zaak 2004/166 (www.tuchtcollege-gezondheidszorg.nl). 97 CTG 19 juli 2007, GJ 2007/156.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties 4.6 j

Militaire gezondheidszorg

De taken van de militaire geneeskunde kunnen in twee categoriee¨n worden verdeeld, namelijk die in oorlogstijd en die in vredestijd.98 De rol van de geneeskunde bij oorlogsvoering heeft tot discussie aanleiding gegeven, onder andere vanwege de bijdrage die de militaire geneeskunde (ook door psychiatrische hulp) in oorlogstijd geeft aan het in stand houden van het menselijk oorlogspotentieel, de triage bij de behandeling van gewonden op het slagveld in geval van onvoldoende medische hulp en de rol van de geneeskunde bij het ontwikkelen van wapens. Deze specifieke oorlogsrechtelijke aspecten blijven hier verder buiten beschouwing.99 In vredestijd moet de militaire geneeskunde de gezondheid van de militair handhaven en zo nodig herstellen, maar doel is ook de operationele inzetbaarheid. Sinds de afschaffing van de dienstplicht kent Nederland een beroepsleger van beperkte omvang. Beroepsmilitairen zijn ambtenaren. Hun rechtspositie is neergelegd in de – mede op het punt van de gezondheidszorg onlangs herziene – Militaire Ambtenarenwet 1931 (MAW),100 en de daarop steunende regelgeving, met name het Algemeen militair ambtenarenreglement (Amar).101 De wetswijziging heeft tot gevolg dat het model van de zogenoemde geı¨ntegreerde gezondheidszorg nu op het hele defensieapparaat van toepassing is.102 Onder geı¨ntegreerde gezondheidszorg wordt blijkens artikel 1 MAW verstaan een samenhangend stelsel van eerstelijns preventieve, curatieve (met 98 Diest M van, Gezondheidsrecht en defensie, Militair Rechtelijk Tijdschrift 2000, 353-364; Dute JCJ, et al., De rechten van de militaire patie¨nt, MC 1994, 1356-1358; Groenhout H, Noordhoek A, Militair geneeskundige zorg, een integrale zorg, Militaire Spectator 1994, 412-417 met een reactie van Water W van de, IJzerman C, in Militaire Spectator 1995, 48-51; Hendriks AC, Harmonisatie militaire gezondheidszorg, een zorg meer of minder? Militair Rechtelijk Tijdschrift 2006, 310-312; Hendriks AC, Militaire gezondheidszorg: geı¨ntegreerde zorg en gedesintegreerde rechten van de patie¨nt?, TvGR 2007, 100-109; Lankhorst JHG, Het militaire, geı¨ntegreerde geneeskundige zorgmodel, TvGR 2008, 200-207; Roscam Abbing HDC, De militair geneeskundige dienst en de rechtspositie van de militair, Nederlands Militair Geneeskundig Tijdschrift 1995, 86-90; Spreeuwenberg C, Militaire gezondheidszorg in vredestijd en bij vredesoperaties, MC 1996, 1003; Vreese J, et al., Rechten en plichten van de militaire arts en de militaire patie¨nt in relatie tot de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst, Nederlands Militair Geneeskundig Tijdschrift 1996, 6064. 99 Zie daarover Gregg Bloche M, Marks JH, When doctors go to war, NEJM 2005, 3-6; Gross ML, Bioethics and armed conflict: moral dilemmas of medicine and war, Cambridge: MiIT Press, 2006; Nathanson V, Preventing and limiting suffering should conflict break out: the role of the medical profession, International Review of the Red Cross 2000, 601-615. 100 Stb. 1931, 519, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 480. De wijziging is ingegaan op 1 januari 2008. 101 Stb. 1982, 279, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 576. 102 Anders dan de Luchtmacht en de Marine kende de Landmacht voorheen wel een scheiding van curatieve (huisartsen)zorg en bedrijfsgezondheidszorg c.q. controle. Zie over het geı¨ntegreerde zorgmodel met name Lankhorst, o.c.

197

198

Handboek gezondheidsrecht deel II

inbegrip van huisartsgeneeskundige), bepaalde bedrijfsgeneeskundige en operationeel geneeskundige activiteiten. Operationele geneeskunde is de preventieve, curatieve en bedrijfsgeneeskundige zorg tijdens een uitzending. Met het woord ‘bepaalde’ – bij amendement in de MAW terechtgekomen – is beoogd tot uitdrukking te brengen dat in het geı¨ntegreerde militaire geneeskundige dossier alleen die bedrijfsgeneeskundige informatie wordt opgenomen, die betrekking heeft op inzetbaarheid, belastbaarheid en re-integratie van de militair. Voor zover de bedrijfsgezondheidszorg hiermee geen relatie heeft, kan deze worden verzorgd door de arbodienst van Defensie. Samenvoeging van het hele bedrijfsgeneeskundige en curatieve dossier zou tot misverstanden of tot wantrouwen bij de militair kunnen leiden, zo was de gedachte.103 De verplichtingen in relatie tot de gezondheidszorg zijn vastgelegd in artikel 12h MAW. De militair is in de eerste plaats verplicht om gebruik te maken van de geı¨ntegreerde gezondheidszorg, zoals die wordt geboden door het medische zorgteam waaraan hij is toegewezen (lid 1).104 Een medisch zorgteam is vergelijkbaar met een groepspraktijk en opgebouwd uit een of meer algemeen militair artsen (AMA’s), ten minste e´e´n geregistreerd militair huisarts en e´e´n geregistreerd militair bedrijfsarts (art. 1 MAW). De AMA, die moet zijn opgenomen in het register van algemeen militair artsen, is een basisarts die gedurende twee jaar aanvullende opleidingen heeft gevolgd op het gebied van onder meer huisartsgeneeskunde, arbeids- en bedrijfsgeneeskunde, spoedeisende geneeskunde en tropische ziekten. Als het onmogelijk is het medisch zorgteam te consulteren, kan de militair zich wenden tot een andere (civiele) arts. Daarvan moet hij echter mededeling doen aan het zorgteam, tenzij dit niet nodig is met het oog op de inzetbaarheid (art. 12h lid 1). Wanneer de militair op deze – bij amendement ingevoegde105 – uitzondering een beroep kan doen, zal in de praktijk overigens niet altijd duidelijk zijn. Behalve tot het gebruik van de diensten van het medische zorgteam, is de militair op grond van artikel 12h MAW verplicht de door de minister voorgeschreven maatregelen in acht te nemen ter bescherming van de eigen gezondheid of die van anderen. Ook dient de militair zich in geval van ziekte te houden aan de aanwijzingen van de verantwoordelijke militaire arts. Hij is echter niet verplicht zich te onderwerpen aan een ingreep van heelkundige aard of een andere ‘kunstbewerking’.106 Andere ingrijpende medische behandelingen zijn dus niet uitgesloten, al heeft de regering verklaard dat de militair niet hoeft mee te werken aan invasieve ingrepen en dat medicatie niet onder dwang mag worden toegediend.107 103 Kamerstukken II 2006/07, 30 674, nr. 12. 104 De militair is niet verplicht een zorgverzekering af te sluiten, art. 2 Zorgverzekeringswet. 105 Kamerstukken II 2006/07, 30 674, nr. 14. 106 Deze verplichtingen waren voorheen in het Amar vastgelegd. Zie over ‘kunstbewerking’ Tordoir WF, Het verplicht dulden van medische handelingen, Deventer: Kluwer, 1968, 63 e.v. 107 Kamerstukken II 2006/07, 30 674, nr. 9, 7.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

De militair is verplicht om mee te werken aan een geneeskundig of tandheelkundig onderzoek door of vanwege het aangewezen medisch zorgteam. Artikel 12 lid 3 MAW kent vier soorten (overwegend bedrijfsgeneeskundige) onderzoeken. In de eerste plaats is een (periodieke) beoordeling mogelijk van de gezondheid van militairen die aan bijzondere gevaren blootstaan. Verder kan onderzoek worden gedaan naar de geschiktheid voor een opleiding, plaatsing in een functie, bij bepaalde onderdelen of in bepaalde gebieden. Verder is onderzoek mogelijk in opdracht van de commandant en bij dienstverlating.108 Nadere regels voor militaire keuringen zijn te vinden in het Militair Keuringsreglement.109 Bij verplichtingen tot onderzoek en behandeling moet in het oog worden gehouden dat vanwege de aard van de militaire situatie en de militaire gezagsverhoudingen de vrije beslissing van de militair onder druk staat. Voor onderzoek en behandeling is in bovengenoemde gevallen niet de toestemming van de militair vereist. Die toestemming moet overigens wel worden gevraagd, terwijl de militair ook op de gebruikelijke wijze dient te worden geı¨nformeerd. Alle leden van het medische zorgteam hebben toegang tot het geı¨ntegreerde medisch dossier (art. 12h lid 5 MAW). In dit dossier is zowel curatieve als bedrijfsgeneeskundige informatie samengebracht.110 De gedachte hierachter is dat op elk moment inzicht moet bestaan in de inzetbaarheid van de militair. Voor de gegevensuitwisseling tussen de leden van het zorgteam is de toestemming van de militair niet vereist; het verdient intussen wel aanbeveling om met eventuele bezwaren van de militair rekening te houden. Bij Algemene Maatregel van Bestuur worden nadere regels gesteld voor de verwerking van de gezondheidsgegevens van de militair (art. 12h lid 7 MAW). De verantwoordelijk militaire arts adviseert de commandant desgevraagd of op eigen initiatief over de inzetbaarheid van de militair. De toestemming van de militair is daarvoor niet vereist. Wel moet met hem overleg worden gepleegd, terwijl aan de commandant bovendien geen inhoudelijke geneeskundige informatie mag worden verstrekt. Afgezien van deze wettelijke beperkingen die de militair zich moet laten welgevallen, geniet hij in beginsel de normale rechten van de patie¨nt. Op militair-geneeskundige handelingen is de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van overeenkomstige toepassing (art. 7:464 BW).111 108 Laatstgenoemd onderzoek moet worden onderscheiden van het onderzoek naar de functie- of dienstgeschiktheid als bedoeld in art. 12h lid 4 MAW. Dit onderzoek kan rechtsgevolgen hebben. Daarom wordt het niet uitgevoerd door het medisch zorgteam, maar door de verzekeringsgeneeskundige dienst van Defensie, die geen toegang heeft tot het geı¨ntegreerde zorgdossier. 109 Stb. 1960, 370, laatstelijk gewijzigd Stb. 1986, 335. 110 Gegevensverwerking vindt plaats in het (elektronische) Geneeskundig Informatiesysteem Defensie (GIDS), waarop de bepalingen van de Wet bescherming persoonsgegevens van toepassing zijn. 111 Dit met ingang van 1 mei 2000. De minister heeft aanvankelijk op dit punt voor verwarring gezorgd door de indruk te wekken dat de regels voor de geneeskundige behandelingsovereenkomst niet van toepassing zouden zijn op de militaire gezondheidszorg, tenzij hiertegen geen bezwaar zou bestaan. Deze (omgekeerde) benadering is echter onjuist. Zie Hendriks, o.c., 2007.

199

200

Handboek gezondheidsrecht deel II

Zoals gezien heeft de militair echter geen vrije artsenkeuze. De regels van de MAW vormen verder een ve´rgaande inbreuk op het recht op toestemming en het recht op privacy.112 De vraag rijst of deze inbreuk wel volledig wordt gerechtvaardigd door de noodzaak van operationele inzetbaarheid. Beperkingen van fundamentele rechten dienen voldoende nauwkeurig omschreven te zijn en behalve aan het noodzakelijkheidsvereiste, te voldoen aan de beginselen van proportionaliteit en subsidiariteit. In dat verband is het de vraag of voor de volledige opheffing van de scheiding tussen behandeling en controle wel voldoende argumenten zijn. De vertrouwensrelatie die voor medische behandeling noodzakelijk is, kan erdoor in de verdrukking komen. De militair moet er immers rekening mee houden, dat wat hij in de spreekkamer zegt, een rol kan gaan spelen bij de beoordeling van zijn inzetbaarheid, bij bevordering, keuringen en controle. Ook uit een oogpunt van kwaliteitsbewaking kleven aan het samenvoegen van beide functies bezwaren. Het is zelfs de vraag hoe in een dergelijk systeem een adequate medisch-professionele standaard tot stand kan komen. Onvoldoende duidelijk is dat het invoeren van de in de geneeskunde gebruikelijke scheiding van behandeling en controle een negatief effect op de inzetbaarheid zou hebben, respectievelijk dat de eis van inzetbaarheid in vredestijd een dergelijke scheiding verhindert. Een bezwaar van andere orde is nog de mogelijke uitstraling die de regeling kan hebben op andere beroepen, zoals politieagent en gevangenisbewaarder.113 De militaire arts moet in zijn relatie met de militair voldoen aan de eisen van goed hulpverlenerschap.114 Juist vanwege de militaire situatie is de medischprofessionele onafhankelijkheid van de militair geneeskundige van speciaal belang. Ten aanzien van de medische behandeling van militairen en alles wat daarmee samenhangt, is hij niet ondergeschikt aan zijn niet-medische militaire commandant. In 1934 is verder discussie gevoerd over de vraag of de officier van gezondheid medische hulp mocht of moest verlenen aan de muiters aan boord van de Zeven Provincie¨n. Aangenomen moet worden dat de medische plicht van de militaire arts prevaleert boven zijn militaire taak; in een dergelijk geval behoort hij dan ook hulp te verlenen.

112 Ook moet worden aangenomen dat de militair in beginsel niet het recht op vernietiging, als bedoeld in art. 7:455 BW toekomt. Dit zou het zorgdossier anders onbruikbaar kunnen maken voor de beoordeling van de inzetbaarheid van de militair. Voor het correctierecht van art. 36 Wbp ligt dit anders. 113 Hendriks, o.c., 2007, 108-109. 114 Gesproken is wel over een spanning tussen de artseneed en de officierseed. Die spanning is, juridisch gezien, niet aanwezig omdat de artseneed niet meer is dan een eenzijdige verklaring zonder juridische gevolgen en ook uit de officierseed geen extra verplichtingen ontstaan. Afgezien daarvan houdt ‘gehoorzaamheid aan de wetten’ in de officierseed ook gehoorzaamheid aan de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst in.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

De mogelijkheid tot verplichte immunisatie is neergelegd in de Wet immunisatie militairen (Wim).115 De verplichting tot primovaccinatie tegen pokken gold tot 1 januari 1984. Volgens artikel 3 van de wet kan de minister militairen de verplichting opleggen zich ter voorkoming van optreden of verspreiding van ziekten in de strijdkrachten aan revaccinatie tegen pokken en aan iedere door hem nodig geoordeelde inenting en herinenting tegen andere ziekten te onderwerpen. Het vaccinatiebeleid is vastgelegd in de Regeling immunisatie militairen 2002.116 De verplichting kan ook aan bepaalde individuen of groepen uit het leger worden opgelegd; artikel 3 spreekt niet van ’de’ militairen, maar van militairen. Als gronden voor de mogelijkheid om immunisatie verplicht te stellen voor militairen zijn aangevoerd: – de overheid brengt militairen gedwongen samen in grote groepen waardoor meer kans ontstaat op het overbrengen van infectieziekten; – de mogelijkheid van het uitbreken van epidemiee¨n houdt een gevaar in voor de paraatheid van de strijdkrachten; – besmetting kan door het leger worden verspreid indien het in besmette gebieden moet opereren. De Wim kent een regeling voor gewetensbezwaren (art. 5) en ook de mogelijkheid van vrijstelling wegens medische bezwaren (art. 6). In de praktijk komt het overigens niet voor dat vaccinaties tegen de wil van de betrokkene worden toegediend.117 Tot slot dient nog te worden gewezen op het – nieuwe, nog niet in werking getreden – artikel 1b MAW, dat de minister bevoegd maakt in buitengewone omstandigheden af te wijken van de wet, voor zover dit met het oog op de goede uitvoering van de operationele taken van de krijgsmacht noodzakelijk is. Deze bevoegdheid kan ook betrekking hebben op de aanspraken en waarborgen ten aanzien van de gezondheidszorg. Wel moet worden bedacht dat alleen afwijking mogelijk is van de MAW en de daarop gebaseerde regelgeving, niet van rechten die de militair in ander verband toekomen.

115 Stb. 1953, 432, laatstelijk gewijzigd Stb. 1997, 510. 116 Stcrt. 2002, 231, laatstelijk gewijzigd Stcrt. 2004, 129. 117 Aldus de regering, Kamerstukken II 2006/07, 30 674, nr. 9, 7.

201

202

Handboek gezondheidsrecht deel II 4.7 j

Gezondheidzorg in penitentiaire inrichtingen

De gedetineerde verkeert in een situatie van onvrijheid; zijn beslissingen over medische hulp kunnen onder druk staan.118 Strafrechtelijke veroordeling houdt niet in dat de gedetineerde niet langer het recht heeft om zelf te beslissen over medische behandeling. Hij kan dit weigeren, heeft recht op informatie enzovoort. Op geneeskundige handelingen in penitentiaire inrichtingen is de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van overeenkomstige toepassing (art. 7:464 BW). De penitentiaire wetgeving, meer in het bijzonder de Penitentiaire beginselenwet (Pbw), de Beginselenwet verpleging ter beschikking gestelden (Bvt) en de Beginselenwet justitie¨le jeugdinrichtingen (Bjj),119 kent intussen enkele uitzonderingen op deze regeling. Tegelijkertijd heeft de overheid een verantwoordelijkheid voor de zorg voor de gezondheid van gedetineerden, die immers onder haar gezag zijn opgesloten. Internationaal is het recht op medische verzorging nadrukkelijk verankerd, met name in artikel 22-26 Standard Minimum Rules for the Treatment of Prisoners,120 artikel 26-32 Europan Prison Rules (Raad van Europa, 1987), de Principles of Medical Ethics relevant to the Protection of Prisoners Against Torture (VN, 1983),121 en artikel 24 Body of Principles for the Protection of All Persons under Any Form of Detention or Imprisonment (VN, 1988).122 Beginsel 1 van laatstgenoemd document stelt dat gezondheidswerkers de lichamelijke en geestelijke gezondheid van gevangenen moeten beschermen en medische behandeling moeten geven van dezelfde 118 Blois M de, Het recht op de persoonlijke integriteit in het internationale recht, l988, Thesis, Hoofdstuk VI, paragraaf 5; Boone M, Jonge G de (red.), De Penitentiaire Beginselenwet in werking, Deventer: Gouda Quint 2001, m.n. 79-142; Brake JHM te, et al., De werkbelasting van de medische dienst in penitentiaire inrichtingen, Utrecht: Nivel 2005; Commissie Van Dinter, Zorg ingesloten; de organisatie van de medische zorg in de penitentiaire inrichtingen van het Gevangeniswezen, Den Haag: Ministerie van Justitie 1995; Death and dying behind the bars, JME, spec.nr. 1999/3; Dute JCJ, Methadon in de gevangenis, Tijdschrift voor Alcohol, Drugs en andere Psychotrope Stoffen 1997, 164-171; id., Dwangmedicatie binnen het gevangeniswezen, Proces 2000, 113-117; IGZ, Zorg achter tralies, Een onderzoek naar kwaliteitsaspecten van de gezondheidszorg in penitentiaire inrichtingen, RIVM 1999; Kelk C, Het Nederlands detentierecht, Deventer: Kluwer 2000; id., Gezondheidszorg voor gedetineerden, preadvies VGR 1998; Man H de, Gezondheidszorg in de bajes, Den Haag: Ministerie van Justitie 2001; Recommendation No.R(98)7 on the ethical and organisational aspects of health care in prison, 1998, Council of Europe; Sluiter M, Gedetineerde en vrije artsenkeuze, TvGR 1993, 271-282; Tomasevski K, Prison health law, EJHL 1994, 327-341. Wijngaard M van de, Post B, Gezondheidszorg in het gevang, Onderzoek naar vraag en aanbod van justitie¨le tweedelijns gezondheidszorg, WODC 2007 (www.wodc.nl). 119 Stb. 1998, 430, laatstelijk gewijzigd Stb. 2008, 85; Stb.1997, 280, laatstelijk gewijzigd Stb. 2005, 194; resp. Stb. 2000, 481, laatstelijk gewijzigd Stb. 2008, 85. 120 www.hrw.org/advocacy/prisons/un-smrs.htm. 121 Resolution 37/194 van de Algemene Vergadering van Verenigde Naties op 18 December 1982, www.un.org > documents. 122 www.un.org/documents/ga/res/43/a43r173.htm.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

kwaliteit als voor niet-gedetineerden.123 Als noodzakelijke medische behandeling niet wordt gegeven, kan dat onmenselijke of vernederende behandeling in de zin van art. 3 van het EVRM opleveren.124 Volgens artikel 42 Pbw heeft de gedetineerde recht op verzorging door een aan de inrichting verbonden arts (of diens vervanger). Hij heeft echter tevens recht op raadpleging – zij het voor eigen rekening – van een arts van zijn keuze. Daarmee is tot op zekere hoogte vorm gegeven aan het recht van vrije artsenkeuze. Plaats en tijdstip van de raadpleging worden door de directeur in overleg met de gekozen arts vastgesteld. Uit uitspraken van de Nationale ombudsman is gebleken dat die zorg in de praktijk soms ernstige gebreken vertoont.125 Aan een inrichting zijn doorgaans een huisarts,126 een tandarts en een psychiater verbonden. Het gevangeniswezen beschikt verder over een eigen penitentiair ziekenhuis te Scheveningen.127 Behalve in medische zorg is in de detentiesituatie ook voorzien in verpleegkundige en tandheelkundige zorg. Indien een gedetineerde lijdt aan een gebrekkige ontwikkeling of ziekelijke stoornis van de geestvermogens, kan hij worden overgebracht naar een psychiatrisch ziekenhuis. De inrichtingsarts verkeert in een dubbele positie; hij verleent medische hulp aan gedetineerden en heeft terzake zijn eigen professionele standaard en verantwoordelijkheid; tegelijkertijd maakt hij (en de medische dienst als geheel) deel uit van de penitentiaire inrichting, over het geheel waarvan de directeur het beheer voert. De inrichtingsarts is huisarts voor de gedetineerden, maar tegelijkertijd ook degene die desgevraagd als adviseur optreedt ten behoeve van de directie. Voor een aantal door de directie te treffen maatregelen, genoemd in de Pbw, is een medisch advies wettelijk voorgeschreven, maar de directeur kan ook op eigen initiatief een medisch oordeel vragen met het oog op bepaalde beslissingen. Een medisch advies is essentieel in het kader van opsluiting in een strafcel, plaatsing in de isoleercel, of plaatsing op het veiligheidsbed.128 Hetzelfde geldt voor het uitsluiten van bepaalde activiteiten in geval van ziekmelding of ziekte van de gedetineerde. De directeur is bevoegd een gedetineerde bij binnenkomst en op bepaalde 123 CMT 16 januari 1992, TvGR 1992/20; MT Amsterdam 23 september 1991, TvGR 1992/25; Pres. Rb. Den Haag 4 februari 1992, TvGR 1992/39. Zie ook de hierboven genoemde uitspraken van de Nationale ombudsman (in 1995 en 1997). 124 Zie onder meer EHRM 13 september 2005, no. 35207/03 (Ostrovar tegen Moldavie¨), EHRM 28 maart 2006, no. 72286/01 (Melnik tegen Oekraı¨ne) en EHRM 26 oktober 2006, no. 59696/00 (Khudobin tegen Rusland). 125 Nationale ombudsman 16 november 1995 TvGR 1996/33; Nationale ombudsman 17 juni 1997, AB 1997, 297. 126 Veelal gaat het om huisartsen, die de functie van inrichtingsarts vervullen naast hun gewone huisartspraktijk. 127 Zie www.pihaaglanden.nl > ziekenhuis. Als de zorg niet door dit ziekenhuis kan worden gegeven, vindt behandeling in een gewoon ziekenhuis plaats. 128 Dit kan op gespannen voet staan met art. 4b van de Principles of Medical Ethics van de Verenigde Naties (l983).

203

204

Handboek gezondheidsrecht deel II

andere momenten aan zijn lichaam of kleding te laten onderzoeken (art. 29 Pbw); het onderzoek aan het lichaam omvat mede het uitwendig schouwen van de openingen en holten van het lichaam. Op grond van artikel 31 Pbw kan de directeur gelasten dat een gedetineerde in het lichaam wordt onderzocht, indien dit noodzakelijk is ter afwending van ernstig gevaar voor de handhaving van de orde of de veiligheid in de inrichting dan wel voor de gezondheid van de gedetineerde. Het onderzoek wordt verricht door een arts of, in diens opdracht, door een verpleegkundige. Als dat naar het oordeel van een arts noodzakelijk is ter afwending van ernstig gevaar voor de gezondheid of veiligheid van de gedetineerde of van anderen, kan de directeur de gedetineerde verplichten te gedogen dat ten aanzien van hem een bepaalde geneeskundige handeling wordt verricht (art. 32 Pbw). Bij invoering van deze mogelijkheid is vooral gedacht aan het groeiende aantal gedetineerden met ernstige psychische stoornissen; dan kan gedwongen toediening van medicatie soms de minst ingrijpende weg zijn. De bevoegdheid gegeven in artikel 32 is echter niet beperkt tot het toedienen van medicatie; zij zal dan ook met grote behoedzaamheid moeten worden gehanteerd.129 Tegenover deze ve´rgaande mogelijkheden staat dat toepassing van artikel 32 door de directeur niet meebrengt dat de arts verplicht is te handelen. De arts is wel tot ingrijpen zonder toestemming van de gedetineerde gelegitimeerd, maar of, en zo ja welk, medisch ingrijpen is geı¨ndiceerd, dient deze volgens zijn eigen professionele maatstaven te beoordelen.130 Voor dergelijke gedwongen geneeskundige handelingen is blijkens de artikelen 21 en 22 van de Penitentiaire maatregel voorafgaand overleg met de arts vereist. Uitvoering vindt plaats in een daartoe geschikte ruimte onder verantwoordelijkheid van de arts; in de daaropvolgende periode moet de gedetineerde zo vaak als nodig worden bezocht door de arts of de verpleegkundige. De toepassing van de gedwongen handeling moet worden vastgelegd in het medisch dossier en worden gemeld aan de minister van Justitie en de commissie van toezicht. Volgens de Memorie van Toelichting (MvT) bij de Pbw is het begrijpelijk als de inrichtingsarts vanwege zijn relatie met de patie¨nt/gedetineerde zich niet in een geschikte positie acht om dergelijke dwang uit te oefenen; het ligt dan op de weg van de directie om daarvoor politieartsen of aan de plaatselijke GG&GD verbonden artsen in te schakelen.131 Zoals gezegd is ten aanzien van de medische behandeling de inrichtingsarts niet de ondergeschikte van de directeur. De directeur is verantwoordelijk voor de organisatie van de medische dienst en het functioneren ervan: de medische verzorging binnen de penitentiaire inrichting dient kwalitatief vergelijkbaar te zijn met die voor niet-gedetineerden en voldoende toegan129 Aldus Kelk C, o.c., 1998, 123. Kelk bepleit in dit verband o.a. ontwikkeling van een code voor inrichtingsartsen. 130 Zie over dit artikel ook Jong EJC de, Gedwongen (forensisch) geneeskundige handelingen bij verdachten, gedetineerden en ter beschikking gestelden, TvGR 1997, 74-86. 131 Kamerstukken II 1994/95, 24 263, nr. 3.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

kelijk te zijn voor de gedetineerde. De wijze waarop de arts invulling geeft aan zijn professionele taak, onttrekt zich aan het oordeel van de directeur.132 De inrichtingsarts heeft medisch-professionele zelfstandigheid. Intussen ontbreekt een duidelijke professionele standaard waar het gaat om de toepassing van dwang bij onderzoek en behandeling van gedetineerden. Verheldering van de professionele standaard van de inrichtingsarts is te meer van belang, omdat de inrichtingsarts in een gezagsverhouding tot de directeur staat en zich in dat verband op zijn professionele oordeel moet kunnen beroepen.133 Richtlijnen (bijvoorbeeld rond het beleid bij methadonverstrekking)134 kunnen worden uitgevaardigd door de Medisch Adviseur van het Ministerie van Justitie. De medische verzorging van gedetineerden is overigens ook onderworpen aan het toezicht van de Inspectie voor de Volksgezondheid.

4.8 j

Gezondheidszorg voor asielzoekers

Net als andere ingezetenen hebben asielzoekers en vluchtelingen recht op zorg. Dat is ook het geval als hun asielverzoek is afgewezen en zij – al dan niet in afwachting van hun uitzetting – illegaal in Nederland verblijven. Opvang en begeleiding van asielzoekers en vluchtelingen, waaronder het waarborgen van de toegang tot de gezondheidszorg, is een taak van het Centraal Orgaan opvang asielzoekers (COA).135 Tot 1 januari 2009 zal de toeleiding van asielzoekers naar de zorg nog in handen zijn van de (zeven) stichtingen Medische Opvang Asielzoekers (MOA), die zijn gelieerd aan de GGD’s. De bedoeling is dat daarna de zorg voor deze specifieke doelgroep op dezelfde wijze wordt georganiseerd als de reguliere gezondheidszorg.136 De eerste opvang van – niet-spoedeisende – gezondheidsklachten van 132 Beroepscommissie RSJ19 mei 1988, A160/87; Beroepscommissie RSJ 29 juni 2005, 05/0684/TA; Beroepscommissie RSJ 8 augustus 2006, 06/0593/TA, www.rsj.nl. 133 Jong ECJ de, o.c. 134 Zie de Handleiding Methadonverstrekking aan gedetineerden, 1996. Zie over methadonverstrekking in penitentiaire inrichtingen Rb. Amsterdam 13 februari 1997 TvGR 1997/46, Dute, o.c., 1997; Kelk, o.c., 1998, 72-73 en 83-85. 135 Commissie Medische zorg voor (dreigend) uitgeprocedeerde asielzoekers en illegale vreemdelingen (Commissie Klazinga), Arts en vreemdeling, 2007 (www.knmg.artsennet.nl.); Glasgow IK, et al., Illegalen aan de poort van de gezondheidszorg, Toegankelijkheid en knelpunten in de zorg van huisartsen, verloskundigen en spoedeisende hulpafdelingen, Utrecht: Nivel 2000; Inspectie voor de Gezondheidszorg, Toegankelijkheid huisartsenzorg asielzoekers, Den Haag: IGZ 2003; id., Medische opvang voor asielzoekers, Den Haag: IGZ 2006 (www.igz.nl), met reactie minister, Kamerstukken II 2007/08, 29 689, nr. 179; Landelijke Commissie Medische Aspecten van het Vreemdelingenbeleid, Medische aspecten van het Vreemdelingenbeleid, Den Haag: Ministerie van Justitie/ Ministerie van VWS, 2004 (www.knmg.artsennet.nl). Over het COA: www.coa.nl. 136 Kamerstukken II 29 689, nrs. 130 en 151. Als gevolg daarvan zal de huisarts verantwoordelijk zijn voor de (eerstelijns)zorg voor asielzoekers. Zo wordt de curatieve zorg geheel buiten de asielzoekerscentra geplaatst. De publieke gezondheidszorg (preventie) is een taak van de gemeente (GGD).

205

206

Handboek gezondheidsrecht deel II

asielzoekers wordt in het kader van de MOA uitgevoerd door verpleegkundigen. Deze zogenoemde praktijkverpleegkundige beoordeelt of de patie¨nt door de huisarts moet worden gezien. Daarbij dient zij er wel voor te zorgen dat zij voldoende bereikbaar is.137 Het in financie¨le zin waarborgen van de toegang tot – kwalitatief goede – gezondheidszorg voor asielzoekers, en meer in het bijzonder voor illegalen, is van groot belang.138 Asielzoekers die in afwachting van de beslissing op hun asielverzoek in een asielzoekerscentrum verblijven, kunnen een beroep doen op de Ziektekostenregeling asielzoekers (Zra).139 De vreemdeling die illegaal in Nederland verblijft, heeft vanwege artikel 10 Vreemdelingenwet 2000 alleen recht op medisch noodzakelijke zorg.140 Deze aanspraak vloeit voort uit internationale verdragsverplichtingen141 en uit artikel 22 Grondwet, en is ook geworteld in de beroepsethiek (hulpverleningsplichten).142 Illegalen zijn uitgesloten van de AWBZ en de Zorgverzekeringswet;143 zij dienen daarom in eerste instantie zelf de kosten van de medische zorg te dragen. Dit vormt voor veel illegalen uiteraard al snel een probleem, dit nog afgezien van de negatieve uitwerking die het kan hebben op de illegaal om tijdig hulp te zoeken. Om te voorkomen dat zorgaanbieders de door hen verleende zorg niet vergoed krijgen, is het Koppelingsfonds in het leven

137 CTG 12 juli 2005, TvGR 2005/47. 138 Bakker DJ, Toegang tot zorg voor illegalen, TvGR 2004, 445-450; Gevers JKM, Toegang tot zorg voor illegalen, TvGR 1996, 121; Hendriks AC, Kanttekeningen bij de betekenis van de Koppelingswet voor de gezondheidszorg, Migrantenrecht 1996, 51-56; Toebes BCA, Wijziging wetsvoorstel Koppelingswet en de toegang tot de gezondheidszorg: een doekje voor het bloeden, Migrantenrecht 1996, 197-198; Vermaat MF, Toegang tot de gezondheidszorg voor illegalen goed geregeld?, TvGR 2003, 3-8. 139 De Ziektekostenregeling asielzoekers (Zra) steunt op art. 9 lid 1 sub e Regeling verstrekkingen asielzoekers en andere categoriee¨n vreemdelingen 2005 (Stcrt. 2005, 24, laatstelijk gewijzigd Stcrt. 2008, 39). Zij geldt voor asielzoekers die in de centrale opvang van het COA verblijven en voor enkele andere categoriee¨n vreemdelingen. De regeling wordt in opdracht van het COA uitgevoerd door e´e´n verzekeraar, de VGZ-IZA groep. Zij omvat nagenoeg het verstrekkingenpakket van de Zorgverzekeringswet en de AWBZ. Het afsluiten van een aanvullende verzekering is voor asielzoekers niet mogelijk. Zie verder www.zra.nl. 140 Deze regeling is een uitvloeisel van de Koppelingswet. 141 Art. 11 en 13 Europees Sociaal Handvest; art. 12 Internationaal Verdrag inzake Economische, Sociale en Culturele Rechten; art. 15 Richtlijn 2003/9/EG, PbEG L 31/18; art. 12 VN Vrouwenverdrag; en art. 24 Internationaal Verdrag inzake de Rechten van het Kind. Voorts worden uitgeprocedeerde asielzoekers en illegale vreemdelingen vaak in vreemdelingenbewaring genomen of zijn zij anderszins gedetineerd, in welk geval ook de internationale regels voor medische hulp aan gedetineerden van belang zijn, zie daarvoor paragraaf 4.7 142 Zie de KNMG-gedragsregels voor artsen, www.knmg.artsennet.nl > Vademecum > II.01. Hulpverleningsplichten zijn overigens ook wettelijk vastgelegd, zoals in art. 240 en 255 WvS, zie verder paragraaf 1.10. 143 Art. 5 lid 2 AWBZ en art. 2 lid 1 Zorgverzekeringswet.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

geroepen, dat compensatie verleent als aan bepaalde voorwaarden is voldaan.144 Ziekenhuizen kunnen op het fonds overigens geen beroep doen.145 Verder kunnen vreemdelingen op grond van artikel 64 Vreemdelingenwet 2000 niet worden uitgezet zolang het, gelet op hun gezondheidstoestand of die van hun gezinsleden, niet verantwoord is om te reizen. Ook in dat geval kan een beroep worden gedaan op de Ziektekostenregeling asielzoekers. Door wetsvoorstel 31 324 zal het Koppelingsfonds als zodanig verdwijnen. In plaats daarvan komt een regeling die wordt uitgevoerd onder de vlag van het College voor zorgverzekeringen (art. 122a (nieuw) Zorgverzekeringswet). Deze nieuwe regeling zal alle medisch noodzakelijke zorg omvatten, dat wil zeggen ook ziekenhuiszorg en AWBZ-zorg (art. 5 lid 3 (nieuw) AWBZ).146 Overigens krijgt de zorgaanbieder zijn kosten maar voor 80% vergoed. De gedachte hierbij is dat er voor hem een prikkel moet blijven bestaan om die kosten eerst te verhalen op de illegaal (of op derden). De keerzijde hiervan is natuurlijk dat toch weer kostenoverwegingen kunnen gaan meespelen bij de vraag of aan de illegaal hulp zal worden verleend. Bovendien wringt gedeeltelijke vergoeding met het feit dat hulp aan illegalen zich in de praktijk vaak bij bepaalde aanbieders concentreert. Vanuit kwaliteitsoverwegingen dient een dergelijke concentratie tot op zekere hoogte zelfs te worden nagestreefd. Onder de nieuwe regeling zal verder de toegang tot niet-acute zorg, eerstelijnszorg en AWBZ-zorg waarvoor geen indicatie nodig is, worden beperkt tot zorgaanbieders waarmee het College voor zorgverzekeringen (CVZ) een contract heeft afgesloten. Cruciaal is natuurlijk de vraag wat onder medisch noodzakelijke zorg moet worden verstaan. In de praktijk bestaat de neiging dit begrip eng te interpreteren. In wetsvoorstel 31 249 wordt onder medisch noodzakelijke zorg verstaan: zorg als bedoeld in de Zorgverzekeringswet en de AWBZ, met uitzondering van bij of krachtens Algemene Maatregel van Bestuur aan te wijzen vormen van zorg, en slechts voor zover de zorgaanbieder verstrekking ervan, gezien de aard van de prestaties en de verwachte duur van het verblijf van de vreemdeling, medisch noodzakelijk acht.147 Wat medisch noodzakelijk is, blijft daarmee primair een medisch-professioneel oordeel. Het is dus van belang dat vanuit de beroepsgroep dit begrip wordt verhel-

144 www.stichtingkoppeling.nl. Anders dan de regering meende, is het Koppelingsfonds een bestuursorgaan, waardoor zijn beslissingen vatbaar zijn voor Awb-bezwaar en -beroep, Afdeling bestuursrechtspraak Raad van State 11 oktober 2006, GJ 2006/148. 145 Zij moesten een voorziening treffen binnen hun eigen budget, Beleidsregel afschrijvingskosten dubieuze debiteuren. 146 Ziekenhuizen hoeven deze kosten dan niet meer af te wenden op de post dubieuze debiteuren. Voor wat betreft de AWBZ-zorg, dit was voorheen niet geregeld. Aanleiding om dit alsnog te doen vormde Vzgr. Rb. ’s-Gravenhage 26 juli 2006, LYN: AY5099, waarin het niet adequaat vergoeden van de zorg die werd verleend aan illegale psychiatrische patie¨nten die op grond van de Wet Bopz gedwongen zijn opgenomen, onrechtmatig werd geacht. 147 Zie voor de invulling die de minister aan het begrip geeft: Kamerstukken II 2006/07, 29 689, nr. 116.

207

208

Handboek gezondheidsrecht deel II

derd. Diverse organisaties hebben daarvoor richtlijnen opgesteld.148 De Commissie-Klazinga, die hierover onlangs een rapport uitgebracht heeft, is echter van oordeel dat het niet mogelijk is om onderscheid te maken tussen noodzakelijke en niet-noodzakelijke medische zorg. Bepleit wordt het begrip te definie¨ren als passende en verantwoorde medische zorg.149 Van artsen kan inderdaad moeilijk worden verwacht dat zij hun hulpverlening beperken tot dat wat medisch noodzakelijk is. De gezondheidsproblemen van asielzoekers stellen hoge eisen aan het professionele vermogen van artsen en andere hulpverleners, onder meer door de trauma’s die asielzoekers in het land van herkomst kunnen hebben opgelopen, de moeilijke situatie waarin zij verkeren, de andere cultuur van waaruit zij veelal afkomstig zijn, de taalbarrie`re, de specifieke gezondheidsproblemen waarmee zij kunnen kampen en hun onbekendheid met het Nederlandse zorgsysteem. Niet elke arts is op dit punt met voldoende kennis en vaardigheden toegerust. Bijscholing is dan aangewezen. Asielzoekers gaan soms over tot hongerstaking; zie daarover de volgende paragraaf. Niet alleen voor het verlenen van zorg aan illegalen wordt op de arts een beroep gedaan, hij wordt ook om advies gevraagd.150 Zo brengen de artsen van het Bureau Medische Advisering van de Immigratie- en Naturalisatiedienst (bma-artsen) advies uit over de behandelmogelijkheden in andere landen. Aan GGD-artsen kan worden gevraagd een oordeel te geven over de vraag of een illegaal niet te ziek is om tot uitzetting over te gaan, dan wel voldoende reisvaardig is om te worden uitgezet. Uiteraard dient de arts bij zijn advisering te beschikken over voldoende gegevens en te overleggen met de behandelend arts. Overigens kunnen dergelijke beoordelingen niet worden gedaan door de arts die ook in een behandelrelatie staat tot de desbetreffende illegaal (belangenverstrengeling). Een andere vraag is of van een arts (ook van een bma-arts) eigenlijk wel kan worden verwacht dat hij een oordeel geeft over de behandelmogelijkheden in het land van herkomst.151 Het Centraal Tuchtcollege oordeelde in 2006 dat, indien er aanwijzingen zijn dat die behandelmogelijkheden beperkt zijn, de rapporterende arts nadere informatie moet opvragen en niet kan volstaan met verwijzing naar de landeninformatie van de Immigratie- en Naturalisatiedienst (IND).152 148 Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Gedragscode voor kinderartsen betreffende zieke kinderen zonder verblijfspapieren, 2006 (www.nvk.pedianet.nl); GGZ Nederland, Handreiking onverzekerde in de ggz, Amersfoort: ggz Nederland 2006. 149 Commissie Medische zorg voor (dreigend) uitgeprocedeerde asielzoekers en illegale vreemdelingen (Commissie Klazinga), o.c. 150 Bruin R, Asielverzoeken, medisch onderzoek en de mensenrechtenverdragen, NJCM-Bulletin 2004, 669-679. 151 Ibidem, 32 e.v. 152 Door dit onderzoek na te laten had de aan de IND rapporterende arts ‘beneden de maat van de individuele gezondheidszorg gehandeld’, CTG 19 januari 2006, GJ 2006/17. Deze beslissing vormde een breuk met de vroegere jurisprudentie, waarin steeds werd aanvaard dat de arts op de landeninformatie van het IND afging, zie de noot van JH Hubben onder de uitspraak.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

Een bijzondere groep wordt gevormd door de alleenstaande minderjarige asielzoekers (zogenoemde ama’s). Bij twijfel over de minderjarigheid vindt radiologisch onderzoek plaats naar de botleeftijd. Een dergelijk onderzoek valt binnen de reikwijdte van het tuchtrecht.153 Anonieme verslaglegging is niet toegestaan.154 Ama’s kunnen geen beroep doen op de Zra. Wel ontvangen zij een financie¨le bijdrage voor hun medische kosten.155

4.9 j

Hongerstaking

Hongerstaking is een middel van verzet (‘het wapen van de machteloze’).156 Ook gedetineerden en asielzoekers gaan hier soms toe over. Vaak eindigt een hongerstaking al na een paar dagen, maar wanneer zij lange tijd wordt doorgezet en ook dorststaking wordt begonnen, ontstaan ernstige medische problemen. Volgens de Verklaring van Tokyo is het kunstmatig toedienen van voedsel en vocht niet geoorloofd, indien de hongerstaker in staat is zich een redelijk oordeel over de gevolgen van de hongerstaking te vormen.157 Het confronteren van een hongerstaker met voedsel kan een manipulerend karakter krijgen. Zou hij alleen vocht gebruiken, dan is het uiteraard niet geoorloofd daaraan stiekem voedzame bestanddelen toe te voegen. De UN Principles of Medical Ethics (vijfde beginsel) laten de mogelijkheid open van dwang op grond van puur medische criteria, noodzakelijk voor de bescherming van de lichamelijke en geestelijke gezondheid van de betrokkene, voor zover de procedure daarvoor geen gevaar oplevert. De Verklaring van Tokyo is strikter. Niet duidelijk is die verklaring over wat te doen in geval van bewusteloosheid die ontstaat tijdens de duur van de hongerstaking. Indien de hongerstaker goed is voorgelicht over de gevolgen van voedselweigering, inclusief de mogelijkheid van het ontstaan van coma, en in die weigering volhardt, moet worden aangenomen dat hij, in coma geraakt, geen voeding wenst. Anders zouden veel hongerstakingen kunnen worden ondergraven. Volgens richtlijn 15 van de Declaration on Hunger Strikers dient de arts het aan de betrokkene direct kenbaar te maken als hij vanwege gewetensbezwaren niet in staat is zich te houden aan diens weigering van behandeling en

153 CTG 19 januari 2006, tussenbeslissing aangehaald in CTG 29 juni 2006, TvGR 2006/39; GJ 2006/ 72. Eerder had Hof ’s-Gravenhage 9 september 2004, TvGR 2004/57 – ten onrechte – geoordeeld dat er geen sprake was van handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg. 154 CTG 29 juni 2006, TvGR 2006/39; GJ 2006/72. 155 Net als het Zra wordt ook deze regeling uitgevoerd door VGZ-IZA. 156 Es A van, Raat A, Hongerstaking; het wapen van de machteloze, MC 1996, 1468-1470; Gevers JKM, Hulpverlening bij hongerstaking; het juridisch kader, NTvG 2000, 1008-1011. 157 World Medical Association, 1975, laatstelijk gewijzigd mei 2006, www.wma.net > Declaration of Tokyo. In dezelfde lijn: KNMG, Dwangvoeding aan hongerstakende gedetineerden, www.knmg.artsennet.nl > Vademecum, V.10, die artsen in Nederland het zwaarwegende advies geeft niet mee te werken aan dwangvoeding van wilsbekwame gedetineerden.

209

210

Handboek gezondheidsrecht deel II

kunstmatige voeding. Hij dient dan de betrokkene door te verwijzen naar een arts die hiertoe wel bereid is.158 Voor gedwongen voeding is ook art. 3 EVRM van belang (onmenselijke of vernederende behandeling). ‘Forced feeding of a person does involve degrading elements which in certain circumstances may be regarded as prohibited by Art. 3’, aldus de Europese Commissie in een zaak over gedwongen voeding van een gedetineerde in Duitsland.159 Gedwongen voeding werd echter niet zonder meer uitgesloten geacht, onder andere omdat de Staat op grond van artikel 2 ook de plicht heeft het leven te beschermen. Belangrijk is dat de zorgvuldigheid in acht wordt genomen en niet meer dwang wordt toegepast dan nodig. Volgens het Europese Hof kan in het licht van artikel 3 EVRM gedwongen voeding alleen bij medische noodzaak aan de orde komen en wat betreft de uitvoering ervan mag van een pijnlijke en vernederende behandeling geen sprake zijn.160 Bij hongerstaking geldt de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Vooral artikel 7:450 BW over toestemming voor dan wel weigering van medische handelingen is van belang. Dat geldt ook voor lid 3 van dat artikel, dat bepaalt dat de arts een schriftelijke verklaring waarin de patie¨nt met het oog op toekomstige onbekwaamheid een bepaalde medische interventie weigert, moet respecteren, tenzij er gegronde redenen zijn dat niet te doen. Het feit dat de verklaring ve´r strekkende, zelfs fatale gevolgen kan hebben, levert op zichzelf niet zo’n grond op. Voor een beroep op de uitzondering zal een bijzondere omstandigheid moeten worden aangevoerd, bijvoorbeeld dat het oorspronkelijke doel van de hongerstaker zonder dat hij daar weet van heeft inmiddels is bereikt. Het verdient aanbeveling tijdig vast te leggen en bij herhaling te bespreken wat de hongerstaker wil dat er gebeurt als hij of zij het oordeelsvermogen verliest; tegelijkertijd moet men voorkomen dat men de betrokkene te vroeg als het ware vastlegt op zijn besluit. Niet alleen erkenning van zelfbeschikking is van belang, maar ook hoe men daar vervolgens gestalte aan geeft; het gaat immers om delicate menselijke interacties. Is er sprake van een psychiatrische situatie waardoor de patie¨nt zijn wil niet kan bepalen, of vloeit de hongerstaking voort uit een psychiatrische aandoening, dan dient uiteraard de onderliggende ziekte te worden behandeld. Dit kan vanwege de dwang die dan vaak nodig is tot gecompliceerde situaties leiden. Volgens het Europese Hof blijven dergelijke patie¨nten onder de bescherming van artikel 3 EVRM vallen, maar in dergelijke gevallen zijn de ‘established principles of medicine’ in principe beslissend; in het algemeen is een therapeutisch noodzakelijke maatregel niet onmenselijk of ver-

158 World Medical Association, 1991, laatstelijk gewijzigd oktober 2006, www.wma.net > World Medical Association Declaration on Hunger Strikers. 159 ECRM 10565/83 (X tegen Duitsland). Zie ook Europese Commissie inzake uitlevering van een hongerstaker aan Ierland (1977), NJ 1978,381. 160 EHRM 5 April 2005, no. 54825/00 (Nevmerzhitsky tegen Oekraı¨ne); EHRM 19 June 2007, no. 12066/02 (Ciorap tegen Moldavie¨).

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

nederend.161 De Wet Bopz is alleen van toepassing als aan de criteria van die wet is voldaan. Het is zoals gezegd van groot belang om met hongerstakers zorgvuldig om te gaan en het vertrouwen in de arts niet te beschadigen. De Declaration of Malta, die door de World Medical Association tot stand is gebracht en waarin uitgangspunten en richtlijnen voor de omgang met hongerstakers zijn opgenomen, bevat een aantal aanwijzingen hoe te handelen;162 hetzelfde geldt voor de Handleiding van de Johannes Wier Stichting.163 Als de hongerstaker onder druk van een groep staat, kunnen vraagtekens worden gezet bij diens beslissingsvrijheid. Als er een vermoeden in die richting is, ligt het voor de hand met de hongerstaker apart een gesprek aan te gaan om te zien of er van vrijwilligheid sprake is. In een dergelijk geval mag ook worden verlangd dat een eventuele schriftelijke non-interventieverklaring wordt bevestigd buiten aanwezigheid van anderen. Bij hongerstaking in een gevangenis behoort de inrichtingsarts in het conflict dat aan de hongerstaking ten grondslag ligt, geen partij te kiezen; doet hij dat wel, dan zal de hongerstaker weinig vertrouwen in hem kunnen opbrengen. Neemt een externe arts de zorg voor de hongerstaker op zich, dan ligt het voor de hand dat deze contact onderhoudt met de inrichtingsarts. In 1985 heeft de Staatssecretaris van Justitie een aantal richtlijnen gegeven die uitgaan van de eigen wil van de gedetineerde hongerstaker. De Pbw maakt dit in beginsel niet anders, ook al laat artikel 32 medische handelingen onder dwang toe ter afwending van gevaar voor de gezondheid of veiligheid van de gedetineerde (zie paragraaf 4.7).164 Met die bepaling is niet bedoeld afbreuk te doen aan het uitgangspunt dat voedselweigering door een wilsbekwame persoon niet met dwang doorbroken dient te worden; bovendien houdt de arts terzake een eigen verantwoordelijkheid. In 1987 is in het kader van de Raad van Europa de European Convention for the Prevention of Torture and Inhuman or Degrading Treatment or Punishment tot stand gekomen.165 Op grond hiervan is een European Committee for the Prevention of Torture and Inhuman or Degrading Treatment or Punishment in het leven geroepen dat gevangenissen (en andere plaatsen waar personen verblijven die van hun vrijheid zijn beroofd) kan bezoeken. De Commissie heeft onbeperkte toegang en rapporteert over zijn bevindingen.166

161 EHRM (Herczegfalvy-Oostenrijk) 48/1991/300/371, TvGR 1993/51. 162 www.wma.net > Policy. 163 Es A van, et al., Honger naar recht, honger als wapen, Johannes Wier Stichting voor mensenrechten en gezondheidszorg, 2000 (www.johannes-wier.nl > Publicatielijst). 164 Horst A van der, Juridische aspecten van dwangbehandeling, Justitie¨le Verkenningen 2008, 79-92. 165 Laatstelijk gewijzigd 1 maart 2002, www.cpt.coe.int/en/ > Documents > Reference documents. 166 Zie over deze commissie Morgan R, Evans M, Combatting torture in Europe – The works and standards of the European Committee for the Prevention of Torture, Strasbourg: Council of Europe Publishing 2001.

211

212

Handboek gezondheidsrecht deel II 4.10 j

Martelingen

Helaas spelen artsen soms een rol in martelpraktijken.167 Daarbij is het doel van de geneeskunde, namelijk het genezen en voorkomen van ziekte en het verzachten van lijden, geheel op de achtergrond geraakt. In die zin kan bij het op enigerlei wijze assisteren van artsen bij martelingen niet van beroepsbeoefening worden gesproken. Wel wordt van de mogelijkheden van de geneeskunde gebruikgemaakt voor een inhumaan doel. De arts kan op verschillende manieren bijdragen aan martelingen: – het verrichten van een medische keuring vooraf; – het aanwezig zijn bij martelingen om te intervenie¨ren als het leven van het slachtoffer in gevaar komt; – het behandelen van de fysieke effecten van martelingen en het opknappen van het slachtoffer voor een volgende ronde; – het ontwikkelen van methoden van marteling, zowel van fysieke als psychische aard; – het actief deelnemen aan martelingen. Martelingen zijn verboden in artikel 5 van de Universal Declaration of Human Rights en artikel 3 van het Europees Verdrag tot Bescherming van de Rechten van de Mens. Voor de naleving van laatsgenoemd artikel is de European Convention for the Prevention of Torture and Inhuman or Degrading Treatment or Punishment van belang.168 In de Verklaring van Tokio wordt de deelname van artsen aan martelingen, in welke vorm dan ook, in alle situaties (ook in een gewapend conflict) afgewezen.169 De norm dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg – en daarbuiten, men denke bijvoorbeeld aan psychologen – niet aan martelpraktijken dienen bij te dragen, wordt, gegeven de feiten, door niet alle beroepsbeoefenaars in de hele wereld gevolgd. Vandaar het belang van de ontwikkeling van professionele codes binnen de internationale beroepsorganisaties en van informatiesystemen om de feiten over martelingen en de deelname daaraan door beroepsbeoefenaars wereldkundig te maken. Volgens het tweede beginsel van de Principles of Medical Ethics relevant to the Protection of Prisoners Against Torture van de Verenigde Naties (1983) is het in strijd met de medische ethiek en met internationale verdragen als gezondheidswerkers betrokken zijn bij marteling of een andere wrede, onmenselijke of vernederende behandeling of bestraffing. Evenzeer is dat het geval, aldus het vierde beginsel, als hulpverleners hun kennis en bekwaam167 Lifton RJ, Doctors and Torture, NEJM 2004, 415-417; Matthews RS, Indecent medicine: In defense of the absolute prohibition against physician participation in torture, The American Journal of Bioethics 2006, 33-44; Miles SH, Abu Ghraib: its legacy for military medicine, The Lancet 2004, 725-729. 168 Verdrag van 26 november 1987, laatstelijk gewijzigd 1 maart 2002, www.cpt.coe.int/en/ > Documents > Reference documents. 169 World Medical Association, 1975, laatstelijk gewijzigd mei 2006, www.wma.net > Declaration of Tokyo.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

heden ten dienste stellen van de ondervraging van gedetineerden op een wijze die de geestelijke of lichamelijke gezondheid van de betrokkenen negatief beı¨nvloedt. In onderdeel b van dat beginsel wordt speciaal genoemd het afgeven van een verklaring over de geschiktheid van de gedetineerde voor enige vorm van – voor de gezondheid schadelijke en met internationale verdragen strijdige – behandeling of bestraffing, of het meedoen aan de uitvoering daarvan.170 In oorlogstijd zijn de Verdragen van Gene`ve van belang.171 Artikel 17 van het derde Verdrag van Gene`ve verbiedt lichamelijke en geestelijke marteling ter verkrijging van informatie van krijgsgevangenen.172 Bij het verlenen van medische hulp aan slachtoffers van martelingen kan de arts voor een dilemma komen te staan. Enerzijds heeft hij de taak het slachtoffer medisch te behandelen en zijn pijn te verlichten, anderzijds kan hij door die behandeling het voortzetten van de marteling van de betrokkene mede mogelijk maken. Ook al wil de arts dat laatste niet, het kan wel het feitelijke gevolg van zijn handelen zijn. Een absolute regel is voor dergelijke situaties niet te geven. Wel is een aantal overwegingen in dergelijke omstandigheden van belang. Zo kan de arts medische assistentie weigeren als hij ervan overtuigd is dat het doel daarvan alleen is om het voortzetten van de marteling mogelijk te maken. Voorts moet hij weigeren slachtoffers van marteling te behandelen, als hij zijn beroep niet onafhankelijk kan uitoefenen (Verklaring van Tokio, punt 4). Ook moet hij zich realiseren dat een gemartelde het recht heeft behandeling te weigeren en hij moet die weigering respecteren. Reden voor die weigering kan zijn dat de betrokkene zijn lijden wil bee¨indigen of wil voorkomen dat onder druk van verdere martelingen inlichtingen over derden worden gegeven. Gedwongen behandeling bij marteling is uit den boze. Als een gemartelde door of tengevolge van de marteling is overleden, mag de arts geen verklaring afgeven dat de betrokkene is overleden aan een natuurlijke doodsoorzaak.

4.11 j

Sectie

Onder sectie (lijkopening, gedeeltelijke ontleding, obductie, autopsie) wordt verstaan het openen van een lijk en het eventueel nemen van delen daaruit 170 Zie www.cioms.ch > Text of Guidelines and other normative documents. 171 Zie www.icrc.org > Geneva Conventions. 172 De kwestie is actueel vanwege de ondervragingsmethodes die de Verenigde Staten toepassen in Afghanistan, Irak en Guanta´namo Bay. De Verenigde Staten stellen zich op het standpunt dat Al Qaida en de Taliban niet zijn toegetreden tot de Verdragen van Gene`ve en dat de gevangenen zich daarom niet op deze verdragen kunnen beroepen (The White House, Memorandum on the Humane Treatment of Taliban and Al Qaeda Detainees, Washington 2002). Ook beschouwt president Bush, anders dan het Amerikaanse Congres, ‘ waterboarding’ (dat het slachtoffer het gevoel geeft te verdrinken) niet als een vorm van marteling. Zie voor het standpunt van de Nederlandse regering hierover Kamerstukken II 2007/08, 31 263, nr. 7.

213

214

Handboek gezondheidsrecht deel II

ter bepaling of verificatie achteraf van de diagnose. Bij gerechtelijke secties kunnen ook andere motieven aanwezig zijn. De sectie is geregeld in de Wet op de lijkbezorging.173 Voor sectie is toestemming nodig van de betrokkene, waarvoor een eigenhandig getekende en gedateerde verklaring voldoende is (art. 72). Bij ontbreken van toestemming van de overledene kunnen een aantal in de wet genoemde nabestaanden die geven (art. 72 lid 2).174 Het toestemmingsvereiste geldt niet bij gerechtelijke sectie en als het belang van de volksgezondheid of de vaststelling van de oorzaak van een vliegtuigongeval dit vereist (art. 73). Bij het belang van de volksgezondheid is vooral gedacht aan besmettelijke ziekten. De (behandelend) arts die een vertrouwensrelatie met de betrokkenen heeft, moet de toestemming vragen.175 Bij sectie op een doodgeboren of overleden baby moet, als de vader toestemming heeft gegeven, ook de moeder worden geraadpleegd.176 Volgens de tuchtrechter dienen bij obductie bepaalde regels in acht te worden genomen: voor obductie is toestemming nodig; bij het vragen van toestemming zal er in beginsel van moeten worden uitgegaan dat zowel borst-, buik- als schedelholte zal worden onderzocht; er moet een duidelijke richtlijn zijn voor de wijze waarop toestemming wordt gevraagd, welke uitleg daarbij wordt gegeven en hoe de verkregen toestemming op ondubbelzinnige wijze met de patholoog-anatoom wordt gecommuniceerd; de patholoog-anatoom dient zich ervan te vergewissen dat zijn handelen volledig wordt gedekt door de verkregen toestemming.177 Net als bij orgaantransplantaties is bij sectie de vraag naar het toestemmingssysteem of het bezwaarsysteem aan de orde geweest.178 De belangen die daarbij een rol spelen, zijn bij sectie anders dan bij explantatie van organen ten behoeve van transplantatie. In het laatste geval is er een direct belang van orgaanbehoevende zieken; dat belang is er niet bij sectie. Gerechtelijke secties buiten beschouwing latend, gaat het bij secties om het onderzoek naar en de verificatie van de diagnose, om kwaliteitsbewaking en toetsing van het medisch handelen. Soms kan sectie ook van belang zijn voor een civiele procedure, bijvoorbeeld om vast te stellen of al dan niet een kunstfout is gemaakt. Dergelijke belangen zijn minder zwaarwegend dan het directe belang van een orgaanbehoevende zieke. Dit verschil wijst voor sectie naar het toestemmingssysteem. Lijkopening mag alleen door een arts geschieden (art. 75). Deze arts moet 173 Stb. 1991, 130, laatstelijk gewijzigd Stb. 2005, 530. 174 Zie in dit verband het oordeel van de Nationale ombudsman over de uitspraak van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, dat hersenobductie al zou kunnen plaatsvinden als slechts een van de kinderen van de overledene daarvoor toestemming zou hebben gegeven; de ombudsman achtte die uitspraak onjuist (MC 1996, 417-421) 175 MT Zwolle 16 oktober 1965, NJ 1966, 203. 176 CMT 20 augustus 1987, TvGR 1988/34; CMT 30 maart 1989, TvGR 1989/63. 177 MT Den Haag 11 oktober 1989, TvGR 1990/33. 178 Zie hoofdstuk 6.

4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

zich er vooraf van vergewissen, dat het intreden van de dood door een andere geneeskundige is vastgesteld en dat toestemming is verkregen voor de sectie. Als er tekenen of aanduidingen zijn van een niet-natuurlijke dood of wanneer in verband met andere omstandigheden een niet-natuurlijke dood niet uitgesloten kan worden geacht, mag sectie niet plaatsvinden of, indien al aangevangen, niet worden voortgezet zonder toestemming van de officier van justitie (art. 76). Het zonder toestemming van de betrokkene of diens nabestaanden wegnemen van delen van een lichaam valt onder diefstal of verduistering (artt. 310 en 321 e.v. WvS).179 Het is ook een tuchtrechtelijk vergrijp.180

179 Hoge Raad 25 juni 1946, NJ 1946, 503. 180 MT Zwolle 25 april 1959, NJ 1960, 390; MT Amsterdam 2 februari 1970, NJ 1970, 301.

215

j

Wetenschappelijk onderzoek

5.1 j

Inleiding

5

Wetenschappelijk onderzoek is voor de ontwikkeling van de gezondheidszorg en de medisch-professionele standaard onontbeerlijk. Allerlei vormen van onderzoek worden in de gezondheidszorg toegepast: exploratief, descriptief, toetsend en experimenteel onderzoek komen voor, naast analytische en zuiver theoretische studies. In de medische wetenschap heeft vooral het experimentele onderzoek een hoge vlucht genomen. Resultaten van wetenschappelijk onderzoek mogen slechts als zodanig worden gepresenteerd (bijvoorbeeld in een juridische procedure) en toegepast (bijvoorbeeld het voor de eerste maal toepassen van een nieuwe therapie) als aan de te stellen wetenschappelijke vereisten is voldaan.1 Ervaringsgegevens behoren niet als wetenschappelijk vaststaande feiten naar voren te worden gebracht en er mag geen causale relatie worden gesuggereerd indien er ook sprake kan zijn van parallelliteit of van natuurlijk verloop van de ziekte. Manipuleren met vraagstellingen (bijvoorbeeld op een enqueˆteformulier) of met onderzoeksgegevens is uiteraard niet aanvaardbaar.2 Wetenschap en samenleving staan in relatie tot elkaar. Dat geldt ook voor wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg. Daardoor wordt de kennis over gezondheid en ziekte vergroot en worden nieuwe geneeswijzen en benaderingswijzen ontwikkeld die ziekte en lijden kunnen verhelpen, verlichten of voorkomen. Het gaat daarbij niet alleen om de medisch-biolo1

Dit afgezien van andere eisen die bij de toepassing van wetenschappelijk onderzoek worden gesteld, bijvoorbeeld informatie aan en toestemming van de proefpersoon en toetsing door een erkende toetsingscommissie. Zie daarover paragraaf 5.4.

2

Eser A, Misconduct in science: a German lesson, EJHL 1998, 85-87; Hoeksema HL, et al., Een geval van fraude bij farmaceutisch onderzoek in de neurologie, NTvG 2003; 147; 1372-1377; Macrina FL (ed.), Scientific integrity: Texts and cases in responsible conduct of research, Washington: ASM Press, 2005; Stephenson J, Research fraud, JAMA 2006; 295; 748; vgl. ook de sterk toegenomen belangstelling voor ethische codes voor wetenschappelijk onderzoekers, Vermeulen M, Researchcode in het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam: nuttig, NTvG 2002, 1620-1622; Klasen EC, Overbeke AJPM, Melden van wetenschappelijk wangedrag in gezondheidsonderzoek, NTvG 2002, 1622-1624.

218

Handboek gezondheidsrecht deel II

gische aspecten, maar ook om de psychische en de maatschappelijke. Zo heeft bijvoorbeeld het onderzoek naar de verhouding tussen sociale status en gezondheid het inzicht in de oorzaken van gezondheid en ziekte vergroot. In de vermeerdering van kennis en de ontwikkeling van vormen van hulpverlening is een rechtvaardigingsgrond voor wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg gelegen, ook al houdt dat niet in dat elk wetenschappelijk onderzoek gerechtvaardigd is. De samenhang tussen wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg en de samenleving komt ook tot uiting in de maatschappelijke gevolgen die nieuwe resultaten van wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg kunnen hebben. Zo is door de ontwikkeling van in-vitrofertilisatie onderzoek op embryo’s mogelijk geworden. Genetisch onderzoek heeft verder geleid tot kennis over de aanleg voor ziekten en tot de ontwikkeling van daarop gerichte onderzoeksmethoden. Indien deze inzichten zouden worden gebruikt voor selectiedoeleinden, bijvoorbeeld in verband met arbeid of verzekeringen, dan is de maatschappelijke impact groot. Vanwege de invloed van de wetenschap op de ontwikkeling van gezondheidszorg en samenleving is ook de keuze van onderzoeksprojecten en de financiering daarvan van belang. Een sterke accentuering van bepaalde typen onderzoek betekent dat voor andere typen minder middelen beschikbaar zijn. In de praktijk worden de geldstromen vooral geleid in de richting van medisch-biologisch, medisch-technisch en klinisch-wetenschappelijk onderzoek.3 Hierdoor wordt mede richting gegeven aan de gezondheidszorg als hulpverlening, omdat daar waar de meeste resultaten van wetenschappelijk onderzoek kunnen worden toegepast, ook het accent van de hulpverlening komt te liggen. De keuzen ten aanzien van wetenschappelijk onderzoek hebben grote invloed op de prioriteitsstelling in de gezondheidszorg. De vrijheid van onderzoek (academische vrijheid) wordt gewaarborgd door artikel 15 lid 3 Internationaal Verdrag inzake Economische, Sociale en Culturele Rechten en artikel 15 Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde.4 De onafhankelijkheid van wetenschap en wetenschapper vertegenwoordigt een groot maatschappelijk goed, ook al is die onafhankelijkheid niet absoluut en gebonden aan normen en dienstbaarheid aan de samenleving. De eigen verantwoordelijkheid van de wetenschapsbeoefenaar, de controle daarop binnen de wetenschappelijke kring en de discussie over onderzoek in het wetenschappelijk forum binnen en buiten de beroepsgroep zijn van grote betekenis. Dit des te meer omdat de wetenschapsbeoefening

3

Dat geldt niet alleen voor de publieke gelden, maar ook voor de private fondsen en de financiering van wetenschappelijk onderzoek door de industrie.

4

Zie hierover Ploem MC, Freedom of research and its relation to the right of privacy, in: Gevers JKM, et al., (red.), Health law, human rights and the biomedicine convention. Leiden: Martinus Nijhoff Publishers 2005, 161-173.

5 Wetenschappelijk onderzoek

zich in toenemende mate voltrekt in kaders van overheid, bedrijfsleven en andere instellingen.5 Als de wetenschapsbeoefening niet onafhankelijk is, kunnen de onderzoeksresultaten worden beı¨nvloed of eenzijdig worden gebruikt. Zogenoemd beleidsrelevant onderzoek wordt gemakkelijk onderzoek dat in het eigen straatje past. Zelfs kan aan wetenschapsbeoefenaars de mogelijkheid worden onthouden onwelgevallige onderzoeksresultaten te publiceren. De wetenschapsbeoefenaar in dienstverband kan hierdoor in gewetensconflict geraken, het externe onderzoeksbureau kan ter wille van het geld in de verleiding komen de opdrachtgever naar de mond te praten. Een ander risico, dat zich bij universiteiten voordoet, is dat ter wille van de financiering van de onderzoeksinstelling elke externe opdracht voor onderzoek maar wordt aanvaard. Ook aan het commercieel exploiteren van gepatenteerde onderzoeksresultaten door onderzoekers zelf zitten problematische kanten. Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen bepaalt – gelet op het feit dat een groot deel daarvan wordt gefinancierd door farmaceutische bedrijven – de industrie in belangrijke mate de onderzoeksagenda. Ook kan er sprake zijn van andere vormen van beı¨nvloeding, bijvoorbeeld het aansturen op het niet publiceren van negatieve onderzoeksresultaten. In de laatste jaren is (ook internationaal) de bezorgdheid hierover toegenomen en worden initiatieven genomen om de onafhankelijkheid van vooral het wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek te waarborgen.6 Een aantal gezaghebbende tijdschriften heeft daarnaast richtlijnen opgesteld die auteurs verplichten openheid van zaken te geven over de sponsoring van hun onderzoek, hun relatie met de sponsor en mogelijke belangenverstrengeling.7 Artikel 3 sub g Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen stelt terecht als voorwaarde voor goedkeuring van het onderzoeksprotocol, dat de onderzoeker en de instelling waar het onderzoek plaatsvindt, geen vergoeding mogen ontvangen die hoger is dan een bedrag dat in redelijke verhouding staat tot de aard, de omvang en het doel van het wetenschappelijk onderzoek. Onderzoek en publicatie van de resultaten ervan moeten ook hun kans krijgen als het onderzoek niet binnen de geldende paradigma’s valt, of ingaat tegen ideologische of politieke opvattingen. Het beleid met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek dient niet alleen door het geldende waar5

Zie hierover KNAW-werkgroep opdrachtonderzoek, Wetenschap op bestelling, Over de omgang tussen wetenschappelijk onderzoekers en hun opdrachtgevers, KNAW 2005 (www.knaw.nl > publicaties).

6

Cate J ten, Bu¨ller H, Klinisch onderzoekers en farmaceutische industrie, NTvG 1999, 1572-1576; Cohen AF, Klinische onderzoekers en farmaceutische industrie, NTvG 1999, 1345-1349; id., Medischwetenschappelijk onderzoek en de farmaceutische industrie, NTvG 2001, 1438-1441; Gijn J van, Algra A, Klinisch onderzoekers en farmaceutische industrie, NTvG 1999, 1477-1479; Lexchin J, et al., Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review, BMJ 2003, 1167-1170; Veen E-B van, Belangenconflict en medisch-wetenschappelijk onderzoek, TvGR 2004, 109-122.

7

NEJM 2001, 825-827.

219

220

Handboek gezondheidsrecht deel II

densysteem te worden bepaald. Dit is te meer van belang omdat in wetenschappelijk onderzoek nieuwe inzichten moeten kunnen doorbreken. Voorzichtigheid dient ook te worden betracht met de voorwaarden die de overheid in het kader van de financiering van wetenschappelijk onderzoek aan universiteiten oplegt, en met het concentreren van geldstromen en de beslissing over de besteding daarvan in een of enkele organen waarin de gangbare paradigma’s vaak de overhand hebben. In de wetenschapsbeoefening behoren de rechten van de mens centraal te staan. De vrijheid van onderzoek vindt zijn grens in de rechten van de mens. Naarmate het medisch-wetenschappelijk onderzoek zich verder ontwikkelt, is er een grotere kans op spanning tussen het belang van het onderzoek en de rechten van mensen. Die rechten behoeven niet alleen bescherming als het gaat om medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (waarbij proefpersonen rechtstreeks in het onderzoek worden betrokken), maar ook als het gaat om onderzoek met patie¨ntengegevens of met (voor een ander doel afgenomen) lichaamsmateriaal. Ook al is in die laatste gevallen de fysieke integriteit niet in het geding, inbreuken op de persoonlijke levenssfeer zijn zeer wel mogelijk. Uitgangspunt behoort te zijn dat de waardigheid van de mens en zijn rechten niet door het wetenschappelijk onderzoek worden aangetast. In die zin stellen de rechten van mensen een grens aan wetenschappelijk onderzoek. Dit wordt bevestigd in artikel 2 van het Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde: ‘The interests and welfare of the human being shall always prevail over the sole interest of science and society.’ De wetenschappelijk onderzoeker kan deze beperking onaangenaam of lastig vinden, hij zal zich dan moeten afvragen of hij wel voldoende begrip heeft voor de waarde en betekenis van rechten van mensen.8 Soms wordt geprobeerd om met een beroep op de volksgezondheid aan rechten van mensen af te doen, bijvoorbeeld: het onderzoek is zozeer in het belang van de volksgezondheid dat van het vragen van toestemming voor het gebruik van gegevens of lichaamsmateriaal kan worden afgezien. Een dergelijke redenering berust op een omkering van waarden. Hoe belangrijk de volksgezondheid ook is, zij is dat slechts in het perspectief van de fundamentele rechten van de mens. Overigens wordt in dergelijke discussies vaak onvoldoende nadruk gelegd op de betekenis van het vragen van medewerking van mensen aan wetenschappelijk onderzoek. Er wordt dan te veel vanuit een antithese gedacht. In de praktijk blijkt dat als mensen gevraagd wordt om medewerking te verlenen aan een bepaald onderzoek, zij daar veelal positief op

8

Dat dit niet steeds het geval is, bleek in 2008, toen een Nederlands onderzoek naar de werking van probiotica op het remmen van een alvleesklierontsteking werd stopgezet nadat 24 patie¨nten waren overleden. De precieze oorzaak van het grote aantal sterfgevallen (darmischemie) werd pas bekend gemaakt nadat de resultaten waren gepubliceerd in het prestigieuze tijdschrift The Lancet. Kennelijk zijn de publicatiebelangen gesteld boven het adequaat en tijdig informeren van patie¨nten en nabestaanden.

5 Wetenschappelijk onderzoek

reageren. Het is van belang patie¨nten zo veel mogelijk bij onderzoek te betrekken.9 Een en ander neemt niet weg dat als de mogelijkheden voor wetenschapsbeoefening te veel worden beperkt, het gerechtvaardigd kan zijn om een beter evenwicht te scheppen tussen de rechten van mensen en de belangen van de volksgezondheid. Een voorbeeld daarvan is art. 7:458 BW, waarin onder bepaalde voorwaarden verstrekking van patie¨ntengegevens mogelijk is zonder toestemming van de patie¨nt. In de hierna volgende paragrafen wordt ingegaan op de juridische normering van achtereenvolgens onderzoek met patie¨ntengegevens, onderzoek met lichaamsmateriaal en onderzoek met proefpersonen. Voor onderzoek met embryo’s en geslachtscellen wordt verwezen naar deel I van het Handboek gezondheidsrecht. Voor de juridische normering is het van belang de verschillende typen onderzoek (patie¨ntengegevens, lichaamsmateriaal en proefpersonen) steeds goed in het oog te houden. Tegelijkertijd moet worden vastgesteld dat in de onderzoekspraktijk het onderscheid daartussen vervaagt. Zo wordt onderzoek met lichaamsmateriaal en patie¨ntengegevens vaak in samenhang uitgevoerd. Daarom is wel gepleit voor het tot stand brengen van een omvattende regeling voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, waardoor de regels voor de verschillende typen onderzoek beter op elkaar zouden kunnen worden afgestemd.10

5.2 j

Onderzoek met patie ¨ntengegevens

Veel onderzoek in de gezondheidszorg wordt gedaan met gebruikmaking van gegevens die tijdens de behandeling van de patie¨nt beschikbaar zijn gekomen (dossieronderzoek).11 Gebruik van geanonimiseerde en niet tot de

9

Raad voor Gezondheidsonderzoek, Patie¨ntenparticipatie in gezondheidsonderzoek, Den Haag 2007, nr. 56.

10 Leenen HJJ, Mensgebonden (medisch-)wetenschappelijk onderzoek, in: JCJ Dute, et al., (red.), Omzien naar de toekomst. Houten/Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 2002, 290-299. 11 Callens S, Goed geregeld? Het gebruik van medische gegevens voor onderzoek (diss. Leuven), Antwerpen: Maklu, 1995; id., The privacy directive and the use of medical data for research purposes, EJHL 1995, 290-340; Dute JCJ, et al., Het gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek: evaluatie van de wettelijke regeling, TSG tijdschrift voor gezondheidswetenschappen 2003, 97-102; Hooghiemstra TFM, Privacy bij wetenschappelijk onderzoek en statistiek – Kader voor een gedragscode, Den Haag: College bescherming persoonsgegevens, 2002; Leenen HJJ, Roscam Abbing HDC, Wetenschappelijk onderzoek en privacy, NTvG 1991, 769-773; Lowrance WW, Learning from experience; Privacy and the secondary use of data in health research, Journal of Health Service Research & Policy 2003, 2-7; Olsthoorn-Heim ETM, Wetenschappelijk onderzoek met gegevens of lichaamsmateriaal, in: J Legemaate (red.), De WGBO: van tekst naar toepassing, Houten/Diegem: Bohn Stafleu Van Loghum 1998, 92-103; Ploem MC, Medisch-wetenschappelijk onderzoek met gecodeerde gegevens, Een passend beschermingsregime, Computerrecht 2000, 133-141;

221

222

Handboek gezondheidsrecht deel II

persoon herleidbare gegevens voor wetenschappelijk onderzoek schept doorgaans geen privacyproblemen.12 Dat wordt anders als met technologische middelen, bijvoorbeeld door koppeling van anonieme bestanden aan andere gegevens, de identiteit van de betrokken personen toch weer bekend zou kunnen worden.13 Bij het verstrekken van gegevens op naam of van anderszins herleidbare gegevens aan onderzoekers is de privacy wel in het geding. Dan is er een spanning tussen het belang dat de wetenschap voortgang kan vinden en het recht op geheim en privacy van de personen van wie gegevens nodig zijn. Dat probleem kan worden opgelost door het vragen van toestemming aan de betrokkene. Dit kan soms problemen opleveren, terwijl er een wetenschappelijk belang kan zijn om toch over de gegevens te kunnen beschikken. Dan doet zich de vraag voor in hoeverre voor wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg een uitzondering op het recht op privacy mag worden gemaakt. Daarbij gaat het niet om een plicht om gegevens voor wetenschappelijk onderzoek af te staan, noch om een weging van rechten van de onderzoeker en die van degene van wie de gegevens afkomstig zijn, maar om de vraag of er omstandigheden zijn waarin een inbreuk op de privacy door het belang van wetenschappelijk onderzoek wordt gerechtvaardigd. Die vraag is in het Burgerlijk Wetboek onder voorwaarden positief beantwoord.14 id., Tussen privacy en wetenschapsvrijheid; Regulering van gegevensverwerking voor medischwetenschappelijk onderzoek (diss. UvA), Den Haag: Sdu-uitgevers, 2004; id., Freedom of research and its relation to the right to privacy, in: JKM Gevers, et al., (red.), Health law, human rights and the biomedicine convention, Leiden: Martinus Nijhoff Publishers 2005, 161-173; Roscam Abbing HDC, Medische (persoons)gegevens, lichaamsmateriaal en wetenschappelijk onderzoek, TvGR 1989, 361-368; Vandenbroucke JP, Medische ethiek en gezondheidsrecht, hinderpalen voor verdere toename van kennis in de geneeskunde, NTvG 1990, 5-6; id., Wetenschappelijk onderzoek en privacy, NTvG 1991, 1023-1024; Veen E-B van, Gecodeerde gegevens bij wetenschappelijk onderzoek: een begripsverheldering, Privacy & Informatie 2003, 259-262; Vuijsje H, Mens, erger je niet, Min. O en W, 1992. 12 Wel kan de ‘groepsprivacy’ in het geding zijn. Hieronder wordt verstaan dat (vooral kwetsbare) bevolkingsgroepen bescherming verdienen tegen de mogelijke gevolgen van verwerking van geaggregeerde anonieme gegevens. De term groepsprivacy is overigens verwarrend, omdat licht de suggestie wordt gewekt dat zou kunnen worden aangehaakt bij het regelingskader voor de privacybescherming. Waar het echter om gaat is het tegengaan van maatschappelijke onzorgvuldigheid (misbruik), stigmatisering en discriminatie. Mogelijke aantasting van de groepsprivacy kan een reden zijn om ook wetenschappelijk onderzoek met anonieme gegevens vooraf op ethische aanvaardbaarheid te laten toetsen. 13 Overigens is het de onderzoeker niet toegestaan om handelingen te verrichten met bestanden van anonieme gegevens (koppelingen, vergelijkingen, bewerkingen), waarmee deze de identiteit van de betrokkenen zou kunnen achterhalen (art. 3.2 Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens). 14 De betreffende regeling is bij Vierde Nota van Wijziging aan de Wgbo (BW) toegevoegd (Kamerstukken II 1993-1994, 21 561, nr. 20). Ook art. 23 lid 2 Wbp kent een bijzonder regime voor het verwerken van persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek. Omdat de Wbp het beroepsgeheim onverkort in stand laat (art. 9 lid 4), is voor de verstrekking van herleidbare patie¨ntengegevens het BW maatgevend.

5 Wetenschappelijk onderzoek 5.2.1 j

Hoofdregel en uitzonderingen

De regels voor het verstrekken van herleidbare patie¨ntengegevens aan onderzoekers zijn vastgelegd in art. 7:457 en 7:458 BW. Uitgangspunt is dat aan de patie¨nt wiens gegevens het betreft, toestemming dient te worden gevraagd. Vormvereisten stelt de wet niet, dus in beginsel volstaat mondelinge toestemming. Rechtsgeldige toestemming kan alleen worden verleend wanneer de patie¨nt adequaat is geı¨nformeerd over de diverse facetten van het onderzoek. De wetgever heeft zich echter, zoals gezien, gerealiseerd dat er zich situaties kunnen voordoen, waarin het vragen van toestemming voor gebruik van behandelingsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek op onoverkomelijke bezwaren zou stuiten. Zo kunnen patie¨nten overleden of feitelijk niet meer bereikbaar zijn, of het kan gaan om een zo groot aantal patie¨nten dat het vrijwel ondoenlijk is die allemaal te benaderen. De wet onderscheidt daarom twee situaties waarin hiervan voor wetenschappelijk onderzoek en statistiek op het gebied van de volksgezondheid mag worden afgezien. In die gevallen komt de patie¨nt de mogelijkheid van bezwaar toe. De eerste situatie waarin van een bezwaarregeling mag worden uitgegaan, is dat het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is.15 Op deze uitzondering kan een beroep worden gedaan als de patie¨nt is overleden of anderszins niet meer te achterhalen is, bijvoorbeeld omdat hij diverse malen is verhuisd. Hiermee wordt niet bedoeld dat het vragen van toestemming het onderzoek te duur zou maken of het onderzoek te lang zou doen duren. Onder deze uitzonderingsgrond valt wel de situatie dat het vragen van toestemming onevenredig psychisch belastend zou zijn voor de patie¨nt, bijvoorbeeld omdat daardoor een ernstige ziekteperiode zou worden opgerakeld. Al met al gaat het hier dus om belemmeringen die aan de zijde van de patie¨nt liggen. Als extra voorwaarde, naast de mogelijkheid om bezwaar te maken, eist de wet dat met betrekking tot de uitvoering van het onderzoek is voorzien in zodanige waarborgen dat de persoonlijke levenssfeer van de patie¨nt daardoor niet onevenredig wordt geschaad. Daarnaast dient nog aan een aantal algemene voorwaarden te zijn voldaan (zie verder). De tweede situatie waarin een bezwaarregeling volstaat, is dat ‘het vragen van toestemming, gelet op de aard en het doel van het onderzoek, in redelijkheid niet kan worden verlangd’. Hierbij is vooral gedacht aan onderzoek met grote aantallen patie¨nten (meer in het bijzonder registraties) of onderzoek naar zeldzame aandoeningen. Het betreft hier dus geen belemmeringen aan de zijde van de patie¨nt, maar moeilijkheden in de sfeer van het onderzoek. Als extra voorwaarde, naast de mogelijkheid om bezwaar te maken, eist de wet ‘dat de gegevens in zodanige vorm worden verstrekt dat herleiding tot individuele natuurlijke personen redelijkerwijs wordt voorkomen’. Daarbij is vooral gedacht aan codering (versleuteling) van gegevens. Met codering wordt bedoeld dat een set voor onderzoek bruikbare, medische gegevens wordt ontdaan van naam, adres en woonplaats (de NAW-gegevens) 15 Bedoeld is de feitelijke onmogelijkheid om patie¨nten voor toestemming te benaderen, niet de mogelijkheid van de patie¨nt tot wilsuiting.

223

224

Handboek gezondheidsrecht deel II

en andere direct identificerende gegevens, en vervolgens onder een code (versleuteld) aan de onderzoeker wordt verstrekt. Enerzijds blijven bij codering gegevens herleidbaar, zodat voor het zonder toestemming verstrekken van gecodeerde gegevens een wettelijke voorziening nodig is. Anderzijds beschermt codering de privacy, mits de onderzoeker niet zelf de sleutel van de code in handen heeft. Als de onderzoeker nadere informatie over een bepaalde patie¨nt wil hebben (bijvoorbeeld bij longitudinaal onderzoek), biedt codering de onderzoeker de mogelijkheid deze in niet-herleidbare vorm16 via de hulpverlener te verkrijgen.17 De hulpverlener die over de gegevens beschikt is verantwoordelijk voor de codering, maar kan een van de onderzoeker of het onderzoeksinstituut losstaande organisatie inschakelen. De hulpverlener bewaart de sleutel, maar kan deze ook aan een ‘trusted third party’ in bewaring geven.18 Louter het feit dat de gegevens in gecodeerde vorm worden verstrekt aan de onderzoeker brengt niet mee dat een bezwaarmogelijkheid volstaat.19 In beginsel geldt immers het toestemmingsvereiste, ook voor gecodeerde gegevens. Pas wanneer onderzoeksmatige redenen het vragen van toestemming in de weg staan e´n de gegevens in gecodeerde vorm worden verstrekt, kan een beroep op de wettelijke uitzondering worden gedaan. Voor beide uitzonderingen op het toestemmingsvereiste dient tevens aan een aantal algemene voorwaarden te zijn voldaan. In de eerste plaats dient het, zoals gezien, te gaan om onderzoek op het gebied van de volksgezondheid. In de tweede plaats moet het onderzoek een algemeen belang dienen. Dit brengt met zich dat onderzoek in het kader van belangenbehartiging of voor een commercieel of industrieel belang niet onder artikel 7:458 BW valt; een onafhankelijke beoordeling is hier gewenst. Uit de eis van algemeen belang vloeit verder voort dat de resultaten van het onderzoek publiekelijk beschikbaar zijn. In de derde plaats moet het onderzoek niet zonder de betreffende gegevens kunnen worden uitgevoerd. Dit brengt onder meer mee dat met niet-herleidbare persoonsgegevens moet worden gewerkt als dat mogelijk is. En ten slotte dient van de verstrekking aantekening te worden gemaakt in het medisch dossier van de patie¨nt. 16 Uiteraard kunnen langs deze weg ook herleidbare gegevens worden verstrekt, maar dan is de toestemming van de patie¨nt nodig (tenzij hiervan kan worden afgezien op grond van de eerste uitzonderingsmogelijkheid van art. 7:458 BW). 17 Dit kan alleen bij tweezijdige codering, niet bij eenzijdige codering. Eenzijdige codering kan zinvol zijn als gegevens over een en hetzelfde onderzoekssubject uit verschillende bronnen bij elkaar moeten worden gebracht. 18 Niet alleen voor onderzoek met patie¨ntengegevens, ook voor onderzoek met lichaamsmateriaal (en voor gecombineerd onderzoek) is codering van belang. Zie voor een toepassing Schmidt MK, et al., Genetisch onderzoek met opgeslagen lichaamsmateriaal; een coderingsprocedure met optimaal gebruik van informatie bij behoud van privacy, NTvG 2004, 564-568, met commentaar van Nietfeld JJ, Diest PJ van, NTvG 2004, 1707-1708; Olsthoorn-Heim ETM, Gevers JKM, NTvG 2004, 1263-1264. 19 Dit is overigens wel bepleit door Ploem MC, o.c. (diss. UvA), 2004 (waarbij dan wel toetsing van de gegevensverstrekking door een medisch-ethische toetsingscommissie zou moeten plaatsvinden).

5 Wetenschappelijk onderzoek 5.2.2 j

Gedragscode

De regeling van artikel 7:457 en 7:458 BW is uitgewerkt in een gedragscode voor onderzoekers, de Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens. Deze gedragscode, oorspronkelijk uit 1995, is in 2003 op enkele onderdelen aangepast, en in 2004 goedgekeurd door het College bescherming persoonsgegevens (Cbp).20 De gedragscode volgt vrij nauwkeurig de wettekst. Onderscheid wordt gemaakt tussen anonieme, gecodeerde en persoonsgegevens. Uitgangspunt is dat onderzoek bij voorkeur wordt uitgevoerd met anonieme gegevens. Pas als dit niet kan, mogen gecodeerde gegevens worden gebruikt en alleen als ook dat niet mogelijk is, komt het gebruik van persoonsgegevens aan de orde. Op een aantal punten gaat de gedragscode verder dan de wet. Zo is bijvoorbeeld vereist dat de onderzoeker een onderzoeksprotocol opstelt. Bij gebruik van gecodeerde gegevens dient een overeenkomst met de gegevensverstrekkende hulpverlener te worden gesloten. Toetsing door een medisch-ethische commissie is vereist bij vermoeden of weten dat het onderzoek vanuit privacyoogpunt vragen kan oproepen, en dat is in ieder geval zo als zonder toestemming persoonsgegevens worden gebruikt. 5.2.3 j

Gecodeerde gegevens en de Wbp

Voor wat betreft wetenschappelijk onderzoek met gegevens kan, zoals gezien, onderscheid worden gemaakt tussen drie typen gegevens: (direct) herleidbare gegevens, gecodeerde gegevens en anonieme gegevens. De Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) onderscheidt echter maar twee soorten gegevens: herleidbare en niet-herleidbare. Moeten gecodeerde gegevens als herleidbare of als niet-herleidbare gegevens in de zin van de Wbp worden beschouwd? Doorgaans wordt ervan uitgegaan dat gecodeerde gegevens niet herleidbaar zijn, omdat herleiding door de onderzoeker redelijkerwijs is uitgesloten.21 Bezwaarlijk is echter dat in dat geval gecodeerde gegevens geheel aan de bescherming van de Wbp zijn onttrokken, dus bijvoorbeeld ook aan de beveiligingsplicht van artikel 13. 5.2.4 j

Evaluatie; bewaartermijn

In 2000 is in het kader van de Wgbo-evaluatie ook de wettelijke regeling van de verstrekking van medische gegevens ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek gee¨valueerd.22 Vastgesteld werd onder meer dat de mogelijkhe20 www.fmwv.nl > gedragscodes; een herziening is in voorbereiding. Voorts kan worden gewezen op de Gedragscode voor gebruik van persoonsgegevens in wetenschappelijk onderzoek van de KNAW uit 2003 (www.knaw.nl > publicaties). 21 Anders: Ploem, o.c. (diss. UvA), 2004, 230 e.v., met als argument dat degene die over de sleutel beschikt de gegevens zonder onevenredige inspanning kan herleiden tot het betrokken individu. 22 Dute JCJ, et al., Evaluatie Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, Den Haag: ZorgOnderzoek Nederland 2000, 297-381; Dute, et al., o.c., 2003.

225

226

Handboek gezondheidsrecht deel II

den die artikel 7:458 BW biedt nog onvoldoende bekend zijn onder alle betrokkenen, dat artsen bij wetenschappelijk onderzoek met patie¨ntengegevens in belangrijke mate vasthouden aan het informed-consentvereiste en dat registrerende instellingen doorgaans goed uit de voeten kunnen met artikel 7:458 BW. In de Wgbo-evaluatie werd verder gesignaleerd dat de regeling van de bewaartermijn voor patie¨ntengegevens (op dat moment tien jaar) door onderzoekers als een bedreiging voor de voortgang van wetenschappelijk onderzoek wordt beschouwd.23 De Gezondheidsraad heeft in 2004 gepleit voor een bewaartermijn van (ten minste) dertig jaar. Daarna zouden de persoonsgegevens die voor de zorg niet langer nodig zijn, moeten worden ondergebracht in een apart regime, waar ze zo lang als nodig is in indirect herleidbare vorm bewaard blijven ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Voor erfelijkheidsgegevens zou een afzonderlijk bewaartraject moeten gelden.24 Als reactie hierop is de bewaartermijn in artikel 7:454 lid 3 BW vooralsnog gewijzigd in vijftien jaar; verdere verlenging is bepaald niet uitgesloten.25 5.2.5 j

Onderzoek onder eigen patie ¨nten

Een bijzonder punt is het gebruik door de hulpverlener van gegevens van zijn eigen patie¨nten voor wetenschappelijk onderzoek. Uit de parlementaire geschiedenis kan worden opgemaakt dat de wetgever (behoudens wat voortvloeit uit de zorg van een goed hulpverlener) geen beperkingen heeft willen stellen aan gebruik van eigen patie¨ntengegevens voor wetenschappelijk onderzoek. De reden hiervoor is dat dan de privacy niet in het geding zou zijn. In de Wgbo-evaluatie is echter bepleit om dergelijk onderzoek aan een bezwaarregeling te onderwerpen. Dit zou ook in overeenstemming zijn met artikel 12.3 Rec(97)5 on the protection of medical data van de Raad van Europa. In de Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens is deze aanbeveling overgenomen. 5.2.6 j

Registraties

Veel patie¨ntengegevens zijn opgeslagen in grote regionale, soms landelijke databases. Een bekend voorbeeld is de Nederlandse Kankerregistratie. Dit is 23 Leeuwen FE van, Epidemiologie van kanker, inzichten en vooruitzichten (oratie Amsterdam), Amsterdam: Vrij Universiteit, 1999; Leeuwen FE van, Schornagel JH, Bewaren of vernietigen? Het belang van het dossier voor de patie¨nt van gisteren en morgen, NTvG 2001,455-460. 24 Dondorp WJ, et al., Bewaartermijn voor patie¨ntengegevens; Gezondheidsraad bepleit wetswijziging, NTvG 2004, 743-747; Dondorp WJ, et al., The retention of medical records: Dutch Health Council report in favour of statutory change, EJHL 2004, 273-282; Gezondheidsraad, De bewaartermijn voor medische gegevens, nr. 2000/15, 2000; id., Bewaartermijn patie¨ntengegevens; pleidooi voor wetswijziging, nr. 2004/08, 2004; Dute JCJ, Ploem MC, Kanttekeningen bij het advies Bewaartermijnen patie¨ntengegevens, TvGR 2004, 281-284. 25 Kamerstukken 30 049; Stb. 2006, 29. De regeling is met terugwerkende kracht in werking getreden op 1 april 2005.

5 Wetenschappelijk onderzoek

een registratie met een volledige set gegevens. Andere registraties hebben meer het karakter van een steekproefregister, dat wil zeggen dat in de registratie slechts een beperkt aantal gegevens wordt opgenomen, maar wel een verbinding blijft bestaan met de hulpverleners die de gegevens hebben aangeleverd. Onderzoekers kunnen dan op basis van een selectie van patie¨nten via het steekproefregister de hulpverleners benaderen om langs deze weg uiteindelijk de patie¨nten te kunnen benaderen ter verkrijging van nadere onderzoeksgegevens. Grote databases, zowel die met een volledige gegevensset als steekproefregisters, maken doorgaans gebruik van de uitzonderingsmogelijkheid van artikel 7:458 BW. Dat wekt geen verbazing. Deze regeling is ook juist bedoeld om toepassing te vinden bij onderzoek met grote aantallen onderzoekssubjecten, waarbij het vragen van toestemming geen haalbare kaart is. Wel rijst de vraag of deze regeling, en de daarin vervatte waarborgen, op termijn wel voldoende zullen blijken om grootschalig wetenschappelijk onderzoek op verantwoorde wijze te laten plaatsvinden. Een fenomeen dat in dit verband de aandacht vraagt is de toenemende verwevenheid van gegevensverzamelingen en verzamelingen van lichaamsmateriaal in de vorm van biobanken. Zie daarover de volgende paragraaf. Bij de registratie van herleidbare persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek moet in het oog worden gehouden dat die in het kader van een opsporingsonderzoek of door de rechter kunnen worden opgevraagd. Persoonsgegevens in een wetenschappelijke databank onder beheer van een verschoningsgerechtigde kunnen worden beschermd; dat geldt echter niet voor anderen, zoals de sociologisch onderzoeker die geen verschoningsrecht heeft.26 5.2.7 j

Postmarketing surveillance

Medische persoonsgegevens zijn ook van belang voor postmarketing surveillance (PMS). PMS omvat het toezicht op en het wetenschappelijk onderzoek naar (bij)werkingen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen nadat deze op de markt zijn gebracht.27 Daarvoor zijn gegevens van gebruikers nodig. Veel PMS-onderzoek kan met anonieme gegevens worden gedaan. Kan dat niet omdat gegevens van individuele gebruikers nodig zijn, dan kunnen veelal gegevens in gecodeerde vorm worden gebruikt, zoals hierboven besproken. Als geen beroep op artikel 7:458 BW mogelijk is, moet toestemming worden gevraagd. De Gezondheidsraad heeft voorgesteld de patie¨nt informatie te geven over doel, belang, methoden en tijdsduur van het PMS-onderzoek, de behoefte

26 HR 10 januari 1984, NJ 1984, 722. 27 Zie voor geneesmiddelen de Regeling Geneesmiddelenwet (hoofdstuk 2) en voor medische hulpmiddelen het Besluit medische hulpmiddelen (bijlage 2.3.1g). In het kader van geneesmiddelen wordt ook wel gesproken van farmacovigilantie, zie Raad voor Gezondheidsonderzoek, Advies Kennisinfrastructuur Farmaceutische Zorg, publicatie 51, Den Haag, 2005.

227

228

Handboek gezondheidsrecht deel II

aan gegevens (mogelijk ook in de toekomst) en de onderzoeker.28 De toestemming kan dan worden gevraagd voor de verstrekking van de noodzakelijke gegevens met betrekking tot een bepaald geneesmiddel of een bepaald voorschrijfpatroon zolang dat voor de PMS nodig is. Toestemming van de patie¨nt is ook nodig als de arts in verband met de PMS andere dan voor de behandeling noodzakelijke gegevens wil vastleggen. Voor verwerking van persoonsgegevens voor PMS-doeleinden geldt de Wbp. 5.2.8 j

Burgerservicenummer

Vanwege de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorgsector is het gebruik van het burgerservicenummer voor organisaties in de gezondheidszorg verplicht.29 Het burgerservicenummer mag echter niet voor wetenschappelijk onderzoek worden gebruikt. Door onderzoekers is dit wel bepleit. Hoewel begrijpelijk vanuit een oogpunt van efficiency en betrouwbaarheid, ontmoet het gebruik van het burgerservicenummer buiten het kader van de directe zorgverlening vanuit het oogpunt van privacy ook bezwaren. Verstandiger lijkt het om eerst een aantal jaren ervaring op te doen met het burgerservicenummer voordat wordt overwogen of ook andere partijen dan zorgaanbieders, zorgverzekeraars en indicatieorganen daarover de beschikking zouden moeten krijgen. 5.2.9 j

Internationaal

Voor wetenschappelijk onderzoek met patie¨ntengegevens zijn ook internationale regels van belang. Behalve op de privacyrichtlijn van de EU (Richtlijn 95/46/EG), die in Nederland is geı¨mplementeerd via de Wbp, kan worden gewezen op enkele niet-bindende instrumenten, met name Rec(97)5 van de Raad van Europa en de CIOMS 1991 International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies.30

5.3 j

Onderzoek met lichaamsmateriaal

Wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal dat voor een ander doel (dan wetenschappelijk onderzoek) is afgenomen, is een vorm van zogenoemd nader gebruik. Het gaat meestal om lichaamsmateriaal dat in het kader van de medische behandeling ter beschikking is gekomen. Ook via orgaandonatie kan lichaamsmateriaal beschikbaar komen dat voor wetenschappelijk

28 Gezondheidsraad, Postmarketing surveillance in Nederland, nr. 1993/08, 1993. 29 Kamerstukken 30 380. Stb 2008, 164. 30 www.cioms.ch. Momenteel wordt gewerkt aan een update hiervan.

5 Wetenschappelijk onderzoek

onderzoek bruikbaar is. Meer en meer wordt dit materiaal, gekoppeld aan medische informatie, ondergebracht in zogenoemde biobanken.31 Nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek valt niet onder de (in paragraaf 5.4 te bespreken) Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wmo). Deze wet is namelijk alleen van toepassing indien lichaamsmateriaal specifiek voor wetenschappelijk onderzoek wordt afgenomen. Wel moet worden bedacht dat, wanneer nader gebruik van lichaamsmateriaal deel uitmaakt van een onderzoeksprotocol waarin tevens speciaal voor dat onderzoek lichaamsmateriaal wordt afgenomen (bijvoorbeeld een onderzoek waarbij het nog te verkrijgen lichaamsmateriaal wordt vergeleken met al beschikbaar lichaamsmateriaal), het gehele protocol zal moeten voldoen aan de eisen van de Wmo. 5.3.1 j

Huidige en toekomstige wettelijke regeling

De wettelijke regeling van nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek, meer in het bijzonder op het punt van de zeggenschap, is op dit moment fragmentarisch.32,33 Er is een specifieke regeling in de Wet op de orgaandonatie (art. 13), waarin is bepaald dat toestemming voor verwijdering van organen ten behoeve van implantatie mede omvat het op implantatie gerichte wetenschappelijk onderzoek als het orgaan ongeschikt blijkt te zijn, behoudens bezwaar. Verder kent het Burgerlijk Wetboek 31 Bovenberg J, Lessen uit het buitenland voor een algemene biobank in Nederland, TvGR 2004, 330342; Gibbons S, et al., Lessons from European population genetic databases: Comparing the law in Estonia, Iceland, Sweden and the United Kingdom, EJHL 2005, 103-133; KNAW, Multifactorie¨le aandoeningen in het genomics-tijdperk, KNAW, Amsterdam, 2006; Oosterhuis JW, et al., Tumour banks: well guarded treasures in the interests of patients, Nature Reviews Cancer 2003, 73-77. Zie verder de OECD (draft) Guidelines for Human Biobanks and Genetic Research Databases, www.oecd.org > Biotechnology policies > Publications & Documents > Guidelines. 32 Dute JCJ, Lichaamsmateriaal voor de wetenschap, in: JCJ Dute, et al., (red.), Omzien naar de toekomst, Houten/Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 2002, 300-314; Dute JCJ, Toepassing van de genetica in het kader van wetenschappelijk onderzoek, in: Toepassing van de genetica in de gezondheidszorg, Den Haag: ZonMw 2003, 27-50; Gevers JKM, Human Tissue Research, with Particular Reference to DNA Banking, in: JKM Gevers et al. (red.), Health Law, Human Rights and the Biomedicine Convention, Leiden: Martinus Nijhoff Publishers 2005, 231-243; Olsthoorn-Heim ETM, Lichaamsmateriaal voor de wetenschap, Preadvies VGR 1995; id., Nader gebruik van lichaamsmateriaal: op weg naar een evenwichtige regeling, NTvG 1996, 1193-1197; id., o.c., 1998; id., Het dossier lichaamsmateriaal, TvGR 2003, 306-313; Roscam Abbing HDC, Human tissue research, individual rights and biobanks (www.ccels.cardiff.ac.uk); id., Gebruik van lichaamsmateriaal en zeggenschap, TvGR 2001, 8-15; id., Evans I, Proposal for an instrument on the use of archived human biological materials in biomedical research, Strasbourg, 2002; Trouet C, Van lichaam naar lichaamsmateriaal, Recht en het nader gebruik van cellen en weefsels (diss. Leuven), Antwerpen: Intersentia 2003; Veen E-B van, et al., TuBaFrost 3: Regulatory and ethical issues on the exchange of residual tissue for research across Europe, European Journal of Cancer 2006, 29142923. 33 De Wbp is op lichaamsmateriaal niet van toepassing.

229

230

Handboek gezondheidsrecht deel II

in artikel 7:467 een regeling voor medisch-statistisch of andere medischwetenschappelijk onderzoek met geanonimiseerd (dat wil zeggen: niet-herleidbaar) lichaamsmateriaal.34 Voor dergelijk onderzoek kan worden volstaan met een bezwaarregeling, mits het onderzoek met de vereiste zorgvuldigheid wordt verricht.35 Deze regeling kan worden gezien als een uitzondering op de (niet in de wet vastgelegde) hoofdregel dat voor nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek de (expliciete) toestemming van de betrokkene is vereist. Al jaren wordt gewacht op de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, waarvan de contouren al in 1997 door de regering zijn geschetst, op basis van een advies van de Gezondheidsraad.36 Beoogd werd toen een wettelijke regeling die zich niet beperkt tot wetenschappelijk onderzoek, maar zich uitstrekt tot al het nader gebruik van lichaamsmateriaal. Uitgangspunt daarbij is dat bij voorkeur niet-herleidbaar lichaamsmateriaal wordt gebruikt. Als nader gebruik alleen mogelijk is met herleidbaar lichaamsmateriaal, dan bij voorkeur in gecodeerde vorm. Bij nader gebruik van niet-herleidbaar lichaamsmateriaal kan worden volstaan met (voorafgaand aan de behandeling te geven) algemene informatie en de mogelijkheid van bezwaar voor de patie¨nt. Bij lichaamsmateriaal dat herleidbaar is (dat wil zeggen direct identificerend of via een code), zijn steeds (mondelinge) informatie en toestemming vereist. Bij het informeren van de patie¨nt dient expliciet aandacht te worden besteed aan het feit dat nader gebruik tot nieuwe bevindingen kan leiden. Die informatie kan voor de betrokkene van belang zijn, bijvoorbeeld als het om een behandelbare ziekte gaat; zij kan echter ook belastend zijn, bijvoorbeeld bij een niet-behandelbare ernstige ziekte. De toestemming van de patie¨nt kan een algemeen en open karakter hebben en toekomstige, nog onbekende onderzoeksvragen betreffen. In dat geval dient de patie¨nt, als hij de wens daartoe kenbaar maakt, bij iedere nieuwe onderzoeksvraag opnieuw te worden benaderd, aldus het toenmalige regeringsstandpunt. Dat deze regeling een belemmering zou vormen voor de voortgang van het wetenschappelijk onderzoek – een bezwaar dat nogal eens door epidemiologische onderzoekers naar voren wordt gebracht – zag de regering niet in. In de praktijk zou zijn gebleken dat de patie¨nt oog heeft voor het algemeen belang van een goede gezondheidszorg en daarom in het algemeen bereid is tot medewerking. Tot een concreet wetsvoorstel heeft een en ander echter nog niet geleid.

34 Opgemerkt zou kunnen worden dat lichaamsmateriaal uit zijn aard de mogelijkheid van persoonsidentificatie bevat. Die is echter in de praktijk nauwelijks uit te voeren vanwege het ontbreken van een systematisch geordende registratie van lichaamsmateriaal op naam, waarmee zou kunnen worden vergeleken. Echter, nu er steeds meer en steeds omvangrijkere databanken van lichaamsmateriaal komen, zou deze situatie kunnen veranderen. 35 Zie voor een toepassing van deze regeling, waarbij door middel van een advertentie de betrokkenen over de bezwaarmogelijkheid werden geı¨nformeerd Rb. Amsterdam 20 december 2007, LJN: BC1778. 36 Kamerstukken II 25 284, nr. 1; Gezondheidsraad, Naar goed gebruik, Den Haag 1994. Zie verder de Beleidsbrief ethiek, Kamerstukken II 2006/07, 30 800 XVI, nr. 183, 21-22.

5 Wetenschappelijk onderzoek 5.3.2 j

Code Goed Gebruik

Hoewel wettelijke regeling dus al geruime tijd op zich laat wachten, is er inmiddels wel een door het onderzoeksveld breed gedragen gedragscode, de Code Goed Gebruik.37 Deze gedragscode gaat voor identificerend lichaamsmateriaal uit van het toestemmingsvereiste, voor gecodeerd en anoniem lichaamsmateriaal van een bezwaarsysteem. De vraag is echter of voor gecodeerd lichaamsmateriaal wel zonder meer mag worden uitgegaan van een bezwaarsysteem. Immers, zoals gezien moet als hoofdregel gelden dat ook voor onderzoek met gecodeerd lichaamsmateriaal de toestemming nodig is van degene van wie dit materiaal afkomstig is. Artikel 10 en 11 Grondwet (privacy en lichamelijke integriteit), die voor beperking van grondrechten een wettelijke basis vereisen, verhinderen dat met betrekking tot dit type onderzoek in een gedragscode, die geen wettelijke grondslag heeft, voor een bezwaarsysteem wordt gekozen. Bovendien zou dit tot de ongerijmde consequentie leiden dat de regeling voor onderzoek met gecodeerd lichaamsmateriaal soepeler is dan die voor onderzoek met gecodeerde patie¨ntengegevens. Immers, voor dergelijk onderzoek geldt op grond van artikel 7:458 BW alleen een bezwaarsysteem indien het vragen van toestemming niet mogelijk of niet haalbaar is. Codering als zodanig is geen reden om van het vragen van toestemming af te zien. Het uitgangspunt dat ook bij gebruik van gecodeerd lichaamsmateriaal in beginsel de toestemming nodig is van degene van wie het materiaal afkomstig is, past ook beter binnen het kader van artikel 22 Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde. Dit artikel maakt de keuze voor een toestemmings- dan wel een bezwaarsysteem afhankelijk van de omstandigheden. Van belang daarbij zijn de aard van het gebruik en de gevoeligheid van de aan het materiaal te ontlenen informatie. Zeker dit laatste aspect wijst bepaald niet in de richting van een algemene bezwaarregeling voor gecodeerd lichaamsmateriaal. Toestemming als uitgangspunt bij nader gebruik van gecodeerd lichaamsmateriaal sluit verder aan bij Aanbeveling Rec(2006)4 van de Raad van Europa met betrekking tot onderzoek op biologisch materiaal van menselijke herkomst, die voor nader gebruik ‘appropriate consent or authorisation’ vereist, die bovendien ‘as specific as possible’ dient te zijn.38 Voor het vragen van toestemming is, naast het beschikkingsrecht over eigen lichaamsmateriaal, een belangrijke overweging dat wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal, zoals gezegd, nieuwe informatie over de

37 Zie www.fmwv.nl > Gedragscodes. 38 Recommendation Rec(2006)4 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin, m.n. hoofdstuk 3; zie over deze aanbeveling Trouet C, New European guidelines for the use of stored human biological materials in biomedical research, JME 2004, 99-103; Harmon SHE, The recommendation on research on biological materials of human origin: Another brick in the wall, EJHL 2006, 293-310.

231

232

Handboek gezondheidsrecht deel II

betrokkene kan opleveren en er dus overleg moet plaatsvinden over hoe dan moet worden gehandeld. Dit wordt niet anders wanneer de hulpverlener lichaamsmateriaal van eigen patie¨nten gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Daar komt bij dat de hulpverlener bij een nieuwe bevinding contact met de patie¨nt moet opnemen; als deze dan niet van het onderzoek op de hoogte is, kan dit tot moeilijkheden leiden. Daarom is het beter om van tevoren over het onderzoek te overleggen en daarbij met de patie¨nt te bespreken hoe met nieuwe informatie moet worden omgegaan, ook in verband met het recht om niet te worden geı¨nformeerd. Als het onderzoek nog niet vaststaat, kan toestemming voor wetenschappelijk onderzoek als zodanig worden gevraagd en kunnen afspraken worden gemaakt over de mededeling aan de patie¨nt van eventueel voor hem relevante resultaten. Tegen het toestemmingsvereiste worden nogal eens praktische bezwaren ingebracht, zoals de beperkte tijd die beschikbaar is tijdens een consult. Onbedoeld wordt hiermee de zwakte van een bezwaarsysteem blootgelegd. Als men vindt dat de situatie in de spreekkamer zich niet goed leent voor een informed-consentprocedure ten aanzien van nader gebruik van lichaamsmateriaal, dan is het toch wat ongerijmd om vervolgens van de patie¨nt te verwachten dat hij op eigen initiatief zijn eventuele bezwaren aankaart. In zo’n geval ligt het toch meer voor de hand dat de hulpverlener zelf het onderwerp ter tafel brengt. 5.3.3 j

Nieuwe bevindingen

In de gedragscode wordt onderscheid gemaakt tussen ‘toevalsbevindingen’ en ‘nieuwe bevindingen’. Een toevalsbevinding wordt omschreven als een toevallig gevonden (diagnostische) bevinding die uitsluitend op de betreffende persoon betrekking heeft en die eerder niet is gezien. Nieuwe bevindingen zijn volgens de opstellers van de gedragscode de (algemene) uitkomsten van het onderzoek met voorspellende waarde voor de gezondheidstoestand van de betrokken groep. Theoretisch is dit onderscheid in zoverre zinvol, dat het laat zien dat er in de loop van een onderzoek op verschillende momenten ontdekkingen kunnen worden gedaan die voor de betrokken personen relevant zijn. Voor de juridische normering is het onderscheid echter van veel minder betekenis, omdat het morele dilemma in beide gevallen hetzelfde is: de onderzoeker heeft de beschikking gekregen over nieuwe kennis die voor een bepaald te identificeren individu (namelijk degene van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is) van belang kan zijn, bijvoorbeeld omdat het therapeutische of preventieve mogelijkheden biedt. Het doet dan niet ter zake op welk moment die ontdekking wordt gedaan en of het om een zijdelingse bevinding gaat dan wel om een onderzoeksuitkomst. De Code Goed Gebruik schrijft verder voor dat onderzoeksresultaten in principe pas mogen worden medegedeeld nadat zij door een wetenschappelijk tijdschrift zijn geaccepteerd voor publicatie. Uiteraard is toetsing op klinische relevantie noodzakelijk, voordat de betrokkenen van de onderzoeksbevindingen op de hoogte worden gesteld. Het is echter onjuist om

5 Wetenschappelijk onderzoek

ervan uit te gaan dat pas bij (acceptatie voor) publicatie aan deze eis is voldaan. Daarbij komt dat met publicatie veel tijd gemoeid kan zijn. 5.3.4 j

Toestemming vragen niet mogelijk of niet haalbaar

Bij lichaamsmateriaal kan zich, net als bij persoonsgegevens, het probleem voordoen dat de toestemming van de betrokkene niet meer kan worden gevraagd, bijvoorbeeld omdat die is overleden, terwijl het uit volksgezondheidsoogpunt van belang is het desbetreffende (direct herleidbare of gecodeerde) lichaamsmateriaal in wetenschappelijk onderzoek te betrekken. Ook de andere uitzonderingssituaties die bij medische gegevens tot artikel 7:458 BW hebben geleid, kunnen zich bij lichaamsmateriaal voordoen. In dergelijke situaties is bij lichaamsmateriaal onder omstandigheden een analoge toepassing van artikel 7:458 BW – met de daarbij geldende voorwaarden – als uitzondering op het toestemmingsbeginsel te rechtvaardigen.39 Een wettelijke regeling zou hierin moeten voorzien. Een en ander laat echter onverlet dat hulpverlener en onderzoeker zich zullen moeten realiseren dat vanwege de nieuwe informatie die wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal over de patie¨nt kan opleveren, anders dan bij gegevens, problemen kunnen rijzen over hoe om te gaan met die informatie. Er kan bijvoorbeeld reden zijn te proberen de patie¨nt alsnog op te sporen, terwijl ook de familie belang kan hebben bij gegevens uit lichaamsmateriaal. 5.3.5 j

Toetsing

Belangrijk is dat voorgenomen onderzoek met lichaamsmateriaal op adequate wijze wordt getoetst. In de Code Goed Gebruik is daarom terecht vastgelegd dat onderzoek met gecodeerd of identificerend lichaamsmateriaal steeds aan een medisch-ethische commissie moet worden voorgelegd. Voor onderzoek met anoniem lichaamsmateriaal hoeft deze procedure alleen gevolgd te worden als de resultaten van het onderzoek naar verwachting grote consequenties zullen hebben voor een herkenbare groep van personen of bij onderzoek met anoniem lichaamsmateriaal van wilsonbekwamen, met foetaal weefsel of embryo’s en geslachtscellen. De vraag is overigens waarom niet alle vormen van onderzoek met lichaamsmateriaal aan toetsing worden onderworpen. Een dergelijke regel biedt in de praktijk meer houvast. De gedragscode schrijft verder voor dat zorg moet worden gedragen voor een klachtenregeling.

39 Leenen HJJ, Roscam Abbing HDC, Wetenschappelijk onderzoek en privacy, NTvG 1991, 769-773; zie ook art. 22 lid 1ii Recommendation Rec(2006)4.

233

234

Handboek gezondheidsrecht deel II 5.3.6 j

Onderscheid met sectie

Nader gebruik van lichaamsmateriaal dient te worden onderscheiden van sectie (obductie).40 Op grond van de Wet op de Lijkbezorging is voor sectie de voorafgaande (schriftelijke) toestemming van de betrokkene nodig. Bij ontstentenis hiervan kunnen ook (bepaalde) nabestaanden toestemming geven. Sectie is echter bedoeld ter verificatie van de doodsoorzaak. Toestemming voor sectie houdt geen machtiging in voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal van de overledene. Aangenomen moet worden dat wetenschappelijk onderzoek wel mogelijk is met voorafgaande toestemming van de overledene of met toestemming van de nabestaanden. 5.3.7 j

Verbod van financieel gewin; octrooi

Breed aanvaard is het beginsel dat het beschikbaar stellen van lichaamsmateriaal als zodanig niet mag leiden tot financieel gewin.41 Dit beginsel staat overigens niet in de weg aan de commercie¨le exploitatie van bewerkt lichaamsmateriaal. In toenemende mate spelen vragen naar eigendom en octrooiering van lichaamsmateriaal.42 Octrooiering kan onderzoek stimuleren, omdat de onderzoeker zijn inspanningen beloond ziet, maar ook belemmeren, omdat het beperkingen stelt aan de beschikbaarheid van de onderzoeksresultaten. Ook rijst de vraag in hoeverre de donor kan meebeslissen over het gebruik van diens lichaamsmateriaal en kan meedelen in de opbrengsten van het onderzoek.43

5.4 j

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

5.4.1 j

Inleiding

Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, vroeger aangeduid als medische experimenten,44 worden mensen als proefpersoon 40 Zie daarover paragraaf 4.11. 41 Zie art. 21 Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde, art. 7 Rec(2006)4 van de Raad van Europa en overweging 18 van Richtlijn 2004/23/EG. 42 Bostyn SJR, Octrooirecht en ge(e)net(h)ica, TvGR 1998, 186-201; id., Kloontje, kloontje in de mand, wie is de mooiste van het land, TvGR 1999, 500-512; id., Enabling biotechnical inventions in Europe and the United States: a study of the patentability of proteins and DNA sequences with special emphasis on the disclosure requirement (diss. Maastricht), Mu¨nchen: European Patent Office, 2001; Bovenberg J, Property rights in blood, genes and data; naturally yours? (diss. Leiden), Leiden: Martinus Nijhoff Publishers 2006; Hunter KG, DNA as taxable property – The elephant in the room or a red herring?, EJHL 2006, 263-272. 43 Zie over dit onderwerp verder Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 4.2.4. 44 In dit hoofdstuk zullen beide begrippen door elkaar worden gebruikt, zonder betekenisverschil. De wetgever heeft destijds gekozen voor het begrip medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, om tot uiting te brengen dat de Wmo ook observationeel onderzoek omvat.

5 Wetenschappelijk onderzoek

gebruikt.45 Dergelijk onderzoek vindt plaats in een spanningsveld, omdat het niet primair ondernomen wordt in het belang van de proefpersoon, ook al kan deelname eraan de betreffende patie¨nt een medisch voordeel brengen. Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen46 wordt in de relatie tussen geneeskunde en mensen een nieuw element gebracht dat niet rechtstreeks gericht is op de directe hulpverlening aan patie¨nten, het primaire doel van de geneeskunde. Dat doet de relatie tussen arts en patie¨nt van karakter veranderen; ook andere belangen zijn in die relatie overigens een rol gaan spelen, zoals nog aan de orde zal komen. Het gegeven dat andere belangen dan die van de patie¨nt of proefpersoon een rol spelen, noopt tot bijzondere bescherming. Dat wil niet zeggen dat medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 45 Agt F van, et al., Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: waarin de wet niet voorziet, NTvG 1999, 45-50; Bergkamp L, Het proefdier mens. De normering en regulering van medische experimenten met mensen (diss. UvA), Alphen aan den Rijn: Samsom 1988; id., Het wetsvoorstel medische experimenten, preadvies VGR, 1995; id., Medical research involving human beings: Some reflections on the main principles of the international regulatory instruments, EJHL 2004, 61-69; Brouwer de Koning-Breuker K, De betekenis van de Awb voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, TvGR 2000, 149-157; Gevers JKM, Het wetsvoorstel medische experimenten, NTvG 1992, 2087-2090; id., Medical research and the law, EJHL 1995, 97-99; id., Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, TvGR 2001, 22-28; International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects, 2002, CIOMS; Leenen HJJ, Mensgebonden (medisch-)wetenschappelijk onderzoek, in: JCJ Dute, et al., (red.), Omzien naar de toekomst, Houten/Diegem: Bohn Stafleu van Loghum 2002, 290-299; Legemaate J, The CIOMS guidelines for biomedical research involving human subjects, EJHL 1994, 161-165; Lo¨tjo¨nen S, Research on human subjects, in: Gevers JKM, et al. (red.), Health law, human rights and the biomedicine convention, Martinus Nijhoff Publishers, Leiden, 2005, 175-190; Morbe´ E, De beproefde mens: de wet inzake experimenten op de menselijke persoon, Heule: UGA, 2006; Heerdt J ter, Het experiment beproefd: een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen: Maklu 2000; Roscam Abbing HDC, Medisch-wetenschappelijk onderzoek, recht en praktijk, TvGR 1999, 205; Sprumont D, Legal protection of human research subjects in Europe, EJHL 1999, 25-43; Vandenbroucke JP, Geen voorafgaande informed consent vereist bij wetenschappelijk onderzoek zonder risico of belasting, NTvG 2006, 616, met reactie HDC Roscam Abbing; Veldhuizen-Polman E van, Kenter M, Veellagigheid van wet- en regelgeving bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, in: Hendriks AC, Napel H ten, Volksgezondheid in een veellagige rechtsorde, Kluwer, Alphen aan den Rijn 2007, 229-243; Veen E-B van, Medisch-wetenschappelijk onderzoek, TvGR 2001, 45-54; Verheggen FWSM, Myth and reality of informed consent and the patient’s choice to participate in clinical trials (diss. UM), Maastricht: Universitaire Pers Maastricht 1996; Verheggen FWSM, Wijmen FCB van, Informed consent in clinical trials, Health Policy 1996, 131-153; Wijmen FCB van, Rechtsbescherming bij medische experimenten: de experimenteerovereenkomst, in: Gevers JKM, Hubben JH (red.), Grenzen aan de zorg; zorgen aan de grens, Alphen aan den Rijn: Samsom HD Tjeenk Willink 1990; id., De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, TvGR 1998, 58-74. 46 Het gaat om gezonde proefpersonen en patie¨nten. Gemakshalve zal veelal alleen de term patie¨nten worden gebruikt. Het verschil tussen gezonde proefpersonen en patie¨nten zal nog worden besproken.

235

236

Handboek gezondheidsrecht deel II

negatief moet worden beoordeeld. Dergelijk onderzoek is nodig voor de vooruitgang van de medische wetenschap en is in die zin ook voor patie¨nten van belang. Maar dit meer algemene belang van de vooruitgang van de geneeskunde verandert niets aan het feit dat medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in het individuele geval naar zijn doelstelling niet op het belang van die individuele patie¨nt is gericht. De situatie van uiteenlopende belangen bij dergelijk onderzoek is de belangrijkste reden waarom de samenleving zich daarmee is gaan bezighouden, onder andere via (wettelijke) regulering. Enkel afgaan op de ethische instelling van onderzoekers en op gedragscodes is niet voldoende gebleken om de proefpersoon te beschermen. De behoefte om medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen aan regels te onderwerpen heeft sterke impulsen gekregen door gebeurtenissen die zich op dit gebied hebben voorgedaan. In de eerste plaats moeten de medische experimenten op mensen in Nazi-Duitsland worden genoemd. Artsen hebben zich voor die experimenten geleend en de medische beroepsgroep heeft dat niet verhinderd. Ging het in Nazi-Duitsland om een uitzonderlijke situatie, ook in andere omstandigheden hebben zich ontoelaatbare experimenten met mensen voorgedaan. In 1976 werd bekend dat in de Verenigde Staten in de periode van 1945 tot 1947 injecties met radioactief plutonium werden toegediend aan 18 ongeneeslijke zieken, terwijl slechts e´e´n van hen zijn toestemming daarvoor had gegeven. Doel was het vaststellen van de uitwerking van radioactief plutonium op mensen die werkten aan de vervaardiging van kernbommen. In 1993 werden door het vrijgeven van documenten meer gegevens bekend over experimenten op mensen in het kader van nucleair onderzoek in de Verenigde Staten. Zo werd tussen 1945 en 1950 aan ten minste 19 zwakzinnige jongens radioactief voedsel toegediend; andere voorbeelden zijn de blootstelling – tegen betaling – van de testikels van 130 gevangenen aan hoge doses ro¨ntgenstraling en de toediening – aan het einde van de jaren veertig van de vorige eeuw – van radioactieve staalpillen aan ongeveer achthonderd zwangere vrouwen om het effect op de ontwikkeling van de foetus vast te stellen.47 Van andere aard was een, in 1989 bekend geworden, Canadees onderzoek waarbij aan patie¨nten middelen werden toegediend en ‘therapiee¨n’ werden toegepast met als doel hersenspoeling te simuleren en te analyseren. Maar al eerder kwamen experimenten met mensen in de Verenigde Staten in de openbaarheid.48 Die speelden daar een rol bij de totstandkoming van wetgeving op dit gebied. Zo injecteerden in 1963 artsen in het Jewish Chro47 Zie ook Lemmens T, In the name of national security: lessons from the Final Report on the human radiation experiments, EJHL 1999, 7-23. 48 In de VS kwam de discussie vooral op gang door de publicatie van Beecher HK, Ethics and clinical research, NEJM 1966, 1354-1360; zie ook Rothman DJ, Ethics and human experimentation: Henry Beecher revisited, NEJM 1987, 1195-119; Hornblum AM, They were cheap and available: prisoners as research subjects in twentieth century America, BMJ 1997, 1437-1441.

5 Wetenschappelijk onderzoek

nic Disease Hospital in Brooklyn levende kankercellen in tweee¨ntwintig chronische patie¨nten zonder dat die patie¨nten daarover waren geı¨nformeerd en zonder dat zij dus toestemming hadden gegeven. Doel van het experiment was het meten van de capaciteit om vreemde cellen af te stoten. Berucht is ook geworden het Tuskegee-experiment waarin een aantal zwarte patie¨nten met syfilis gedurende meer dan 25 jaar onbehandeld werd gelaten met het doel om de langetermijneffecten van de ziekte te kunnen bestuderen; toen in 1945 penicilline beschikbaar kwam, werd dit niet gegeven om het onderzoek niet te verstoren (gepubliceerd in 1973). Discussie heeft ook het Willowbrook-experiment (1956) opgeroepen waarin – overigens met toestemming van de ouders – zwakzinnige kinderen met hepatitis werden besmet. In de Nederlandse rechtspraak kwam een medisch experiment voor het Hof Den Bosch.49 In dat experiment was zonder voldoende medische indicatie lucht-encefalografisch onderzoek gedaan bij zwakzinnigen die in een inrichting verbleven. Verder is een geval bekend geworden van het zonder toestemming experimenteel toepassen van liquordrukmetingen.50 Twijfels zijn verder gerezen over de informatievoorziening in het probioticaonderzoek.51 Ook bij gangbaar medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen kunnen soms vragen worden gesteld. Ook daar kunnen zich, nog afgezien van informatie en toestemming, grensgevallen voordoen. Zonder dat hoeft te worden getwijfeld aan de integriteit van artsen die onderzoek met mensen verrichten, is niettemin gebleken dat in de praktijk de bescherming van de patie¨nt niet aan de arts en de onderzoeker noch aan hun beroepsorganisaties kan worden overgelaten. Uiteenlopende belangen zijn aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen inherent. Naast het eigen belang van de onderzoeker kan ook dat van anderen in het geding zijn, zoals van het wetenschappelijk instituut waaraan de onderzoeker verbonden is, of van de farmaceutische industrie. Voor wetenschappelijke instellingen betekent onderzoek prestige en de mogelijkheid om financie¨le middelen te verkrijgen. De industrie heeft medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen nodig om geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te kunnen testen en te kunnen laten registreren. Voor dat onderzoek worden artsen die in klinieken werkzaam zijn alsook huisartsen ingeschakeld. Artsen ontlenen aan die samenwerking voordelen, zoals de beschikking over middelen die bij de industrie in ontwikkeling zijn, tegenprestaties zoals financiering van het onderzoek, of ook wel voordelen in de prive´sfeer. Een andere factor is dat het verrichten van medisch-wetenschappelijk on49 Hof Den Bosch 11 maart 1981, TvGR 1981/24. Zie ook MT Amsterdam 16 juni 1980, TvGR 1981/8 (over psychochirurgie). 50 Nationale ombudsman 26 februari 1985, TvGR 1985/51. De zaak kwam ook voor de tuchtrechter. Zie over deze casus Bergkamp, o.c., 1988, 82 e.v. 51 Vries MC de, Leeuwen E van, Ethiek van medisch-wetenschappelijk onderzoek: informed consent en de therapeutische misconceptie, NTvG 2008, 679-683.

237

238

Handboek gezondheidsrecht deel II

derzoek met mensen deel is geworden van de medisch-academische standaard. Zonder onderzoek maakt een arts weinig kans op academische promotie. Daardoor heeft de onderzoeker bij dat onderzoek ook een eigen belang, dat kan concurreren met dat van de proefpersoon en dat de objectiviteit van de onderzoeker kan aantasten. Noodzakelijk is dat de arts tijdens zijn studie en verdere opleiding wordt geschoold in de gezondheidsrechtelijke aspecten van de geneeskunde en, als onderdeel daarvan, in de juridischethische aspecten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dergelijke scholing is ook van belang voor niet-medische biologisch onderzoekers die bovendien in hun studie geen opleiding krijgen in, noch ervaring opdoen met de zorg voor patie¨nten. De structurele aanwezigheid van andere belangen dan die van de patie¨ntproefpersoon heeft een wettelijke regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen noodzakelijk gemaakt. Een voorstel daarvoor werd gedaan door de Commissie Rechten van de patie¨nt van de (toenmalige) Centrale Raad voor de Volksgezondheid, die in 1982 een deeladvies over medische experimenten uitbracht. Het duurde echter tot 1992 voordat een voorstel voor een Wet inzake medische experimenten bij de Tweede Kamer werd ingediend.52 De behandeling ervan werd opgehouden in verband met de vele kritische kanttekeningen die vanuit het parlement werden gemaakt over de in het voorstel opgenomen mogelijkheid van wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen; daarover was door de Raad van State negatief geoordeeld. In 1994 werd daarom een Commissie Medische experimenten met wilsonbekwamen (Commissie-Meijers) ingesteld, die in 1995 rapport uitbracht.53 In 1996 werd een gewijzigd wetsvoorstel ingediend dat de nieuwe titel Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wmo) kreeg.54 Dat voorstel, in 1998 aanvaard,55 is in 1999 in werking getreden.56 In 2004 is de wet aan een uitvoerige evaluatie onderworpen.57 De belangrijkste conclusie was dat de wet naar behoren, dat wil zeggen conform haar doelstelling (de bescherming van de proefpersoon, zonder de vooruitgang van de medische wetenschap onnodig te belemmeren), functioneert. Niettemin werd een groot aantal verbeteringen voor wet en toepassingspraktijk voorgesteld.58 Ook afgezien van de wettelijke regeling van medisch-wetenschappelijk 52 Kamerstukken II, 22 588. 53 Zie over wilsonbekwamen verder paragraaf 5.4.4. 54 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met menselijke embryo’s en geslachtscellen is geregeld in de Embryowet (Stb. 2002, 338, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007,58). 55 Stb. 1998, 161. 56 De Wmo heeft sindsdien tweemaal een belangrijke wijziging ondergaan: de eerste in 2005 ter oplossing van een aantal knelpunten (Kamerstukken 29 748), de tweede in 2006 ter implementatie van Richtlijn 2001/20/EG (Kamerstukken 28 804, met novelle Kamerstukken 30 194). Een derde wijziging, op ondergeschikte punten, is in behandeling bij het parlement (Kamerstukken 31 452). 57 Dute JCJ, et al., Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Den Haag: ZonMw 2004. 58 Zie voor de reactie van de regering Kamerstukken II 29 963.

5 Wetenschappelijk onderzoek

onderzoek met mensen, worden proefpersonen juridisch beschermd. Zo vallen onderzoeken die de lichamelijke integriteit aantasten onder de norm van artikel 11 Grondwet (onaantastbaarheid van het lichaam); zij kunnen ook vallen onder artikel 10 Grondwet betreffende de persoonlijke levenssfeer. Die grondrechten hebben horizontale werking.59 Het is de verantwoordelijkheid van de arts en de onderzoeksinstelling om die grondrechten bij medischwetenschappelijk onderzoek te respecteren. De grondwettelijke bepalingen maken een wettelijke regeling als de Wmo overigens niet overbodig, omdat meer gedetailleerde en vooraf bescherming gevende voorzieningen noodzakelijk zijn. Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is artikel 40 lid 3 sub b Geneesmiddelenwet van belang, dat geneesmiddelen die zijn bestemd en worden gebruikt voor onderzoek uitzondert van het verbod om zonder handelsvergunning een geneesmiddel in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren. Het moet dan wel gaan om onderzoek dat voldoet aan de eisen van de Wmo.60 In het Wetboek van Strafrecht komt wetenschappelijk onderzoek met mensen als zodanig niet voor. Voor zover experimenten niet aan de daaraan te stellen eisen voldoen, kunnen de bepalingen over mishandeling van toepassing zijn (art. 300 WvS e.v.). Heeft het experiment de dood of lichamelijk letsel tot gevolg, dan kunnen de artikelen 307-309 WvS aan de orde komen. Ook het tuchtrecht kan ter bescherming van de proefpersoon worden ingeroepen. Maar het strafrecht en het tuchtrecht werken achteraf en hebben alleen indirect een preventieve werking. Op medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is, naast de Wmo, de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wgbo, opgenomen in het BW) van toepassing, wellicht in bepaalde omstandigheden op overeenkomstige wijze (art. 7:464 BW). Zie verder paragraaf 5.4.3. De Wmo is een lex specialis ten opzichte van de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, bijvoorbeeld waar het gaat om het vereiste van schriftelijke toestemming. Voor de gezondheidsrechtelijke beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zijn internationale regels van toenemend belang. Grote invloed hebben de zogenoemde Nuremberg-rules gehad.61 Deze gedragsregels zijn opgesteld door het tribunaal dat de nazi-oorlogsmisdadigers berechtte. In de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens (1948) is neergelegd dat niemand mag worden onderworpen aan ‘cruel, inhuman or degrading treatment or punishment’ (art. 5); een soortgelijke bepaling is te vinden in artikel 3 Europees Verdrag tot Bescherming van de Rechten van de Mens (1950). Aangenomen wordt dat daaronder ook medische experimenten zonder toestemming zijn begrepen. Expliciet is dit tot uitdrukking gebracht in artikel 7 van het Internationale Verdrag inzake Burgerlijke en Politieke 59 Zie daarover Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 4.1.4. 60 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29 359, nr. 3, 51. 61 D.d. 19 augustus 1947.

239

240

Handboek gezondheidsrecht deel II

Rechten (1966), dat luidt: ‘No one shall be subjected to torture or to cruel, inhuman or degrading treatment or punishment. In particular, no one shall be subjected without his free consent to medical or scientific experimentation.’ Ook op Europees niveau zijn regels met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen tot stand gekomen. Van 1990 dateert de Recommendation R(90)3 on medical research on human beings van de Raad van Europa. In de onder auspicie¨n van het Regional Office for Europe van de WHO in 1994 in Amsterdam aanvaarde Declaration on the promotion of patients’ rights in Europe is de eis van toestemming voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek opgenomen (art. 3.10). Van groot belang is het in 1996 in het kader van de Raad van Europa tot stand gekomen Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde (VMB). Dit verdrag, dat overigens nog niet door Nederland is geratificeerd, bevat naast een bijzondere bepaling over onderzoek met wilsonbekwamen (zie hieronder, paragraaf 5.4.4) een algemeen artikel inzake de bescherming van proefpersonen bij research (art. 16). In 2005 is met betrekking tot dit verdrag verder een Additional Protocol concerning Biomedical Research tot stand gekomen, dat de belangrijkste rechten van proefpersonen vastlegt en daarnaast onafhankelijke toetsing door een ethische commissie waarborgt. Op het niveau van de Europese Unie is in 2001 een richtlijn inzake good clinical practice bij klinisch geneesmiddelenonderzoek tot stand gekomen (Richtlijn 2001/20/EG).62 Deze richtlijn beoogt de regelingen in de lidstaten ten aanzien van de ethische toetsing van geneesmiddelenonderzoek (verder) te harmoniseren. Dit heeft geleid tot een ingrijpende wijziging van de Wmo, die op 1 maart 2006 (twee jaar later dan vereist) in werking is getreden. Aan de wet is een nieuwe paragraaf toegevoegd met aanvullende regels voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, terwijl verder een aantal verplichtingen dat uit de richtlijn voortvloeit, op al het onderzoek van toepassing is verklaard. Van 2005 dateert ook de Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen.63 Opmerking verdient dat geneesmiddelen voor wetenschappelijk onderzoek zijn uitgesloten van de toepasselijkheid van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (art. 3). Wel is deze richtlijn van belang vanwege de eisen die worden gesteld aan het wetenschappelijk onderzoek dat aan het verkrijgen van een handelsvergunning vooraf dient te gaan. Voor onderzoek dat buiten de Europese Unie wordt uitgevoerd, dient een verklaring te worden overgelegd dat voldaan is aan de eisen van Richtlijn 2001/20/EG. Voor wat betreft de non-gouvernementele organisaties heeft vooral de 62 PbEG 2001 L 121/34. Zie ook www.ccmo.nl > wet- en regelgeving > internationale wet- en regelgeving. 63 PbEG 2005 L 91/13.

5 Wetenschappelijk onderzoek

Verklaring van Helsinki van de World Medical Association veel gezag verworven.64 Binnen de medisch-wetenschappelijke wereld worden de regels van deze verklaring algemeen als normatief aanvaard. Verder heeft de Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) de International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects opgesteld (2002).65 5.4.2 j

Definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Geneeskundig handelen kent meestal een onzeker element, waardoor de uitkomst niet vaststaat. Die kan door velerlei factoren worden bepaald. Dat is een van de redenen waarom de geneeskundige behandelingsovereenkomst in het algemeen een inspanningsverbintenis oplevert en geen resultaatsverbintenis.66 Het is echter onjuist om op grond van die onzekerheid elke medische behandeling een experiment te noemen. Onduidelijkheid ten aanzien van de afbakening tussen geneeskundige behandeling en medisch-wetenschappelijk onderzoek zou ook kunnen ontstaan door de normale variatiebreedte in het geneeskundige handelen. Soms kan meer dan e´e´n weg worden bewandeld en moet een keuze worden gemaakt, soms kan er reden zijn om in een concreet geval van de gangbare behandeling af te wijken. Noch het ene noch het andere geval hoeft als een experiment te worden aangemerkt. De professionele standaard is geen keurslijf. In een concreet geval kan afwijking van de gangbare behandeling aangewezen zijn. Het is verwarrend om daarvoor het woord experiment te gebruiken. Het gaat niet om medisch-wetenschappelijk onderzoek, maar om binnen de professionele standaard aanvaardbare afwijkingen van gangbare procedures en middelen in het kader van een normale behandeling.67 De Wmo gaat uit van het begrip ‘wetenschappelijk onderzoek’, dat als volgt wordt omschreven: ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze’ (art. 1 lid 1). Kernelement is het onderwerpen van de proefpersoon aan handelingen of voorschriften. Hieronder is ook observationeel onderzoek begrepen. ‘Het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze’ is een goede toevoeging aan de definitie van wetenschappelijk onderzoek. Het gaat immers niet alleen om ‘lichame-

64 De Verklaring werd aangenomen in 1964 en is gewijzigd in 1975, 1983, 1989, 1996 en 2000 (Edinburgh). Voorts is in 2002 en 2004 een ‘Note of Clarification’ toegevoegd aan art. 29 en 30. In 2007 is een nieuwe herzieningsprocedure gestart. Zie www.wma.net/e/ethicsunit/helsinki.htm, voor de tekst van de Declaration en voor verdere literatuurverwijzingen. Over art. 29 en 30 is veel discussie, zie voor het standpunt van de CCMO www.ccmo.nl > wet- en regelgeving > internationale wet- en regelgeving > CCMO-visie Verklaring van Helsinki. 65 Zie www.cioms.ch, onder Text of Guidelines and other normative documents. 66 Zie hoofdstuk 9. 67 Zie ook paragraaf 1.6

241

242

Handboek gezondheidsrecht deel II

lijke’ procedures, maar ook om beperkingen in het gedrag die de proefpersoon moet aanvaarden. Medisch-wetenschappelijk onderzoek in de Wmo moet breed worden opgevat. Ook gedragswetenschappelijk onderzoek in dat kader, paramedisch en verpleegkundig onderzoek vallen eronder.68 Niet echter experimenten van enkel psychologische, opvoedkundige of sociale aard. Toch lopen proefpersonen in dergelijke experimenten soms grotere risico’s dan in medischwetenschappelijk onderzoek. Er kan blijvende schade ontstaan in psyche en gedrag en de vrijheid van de mens kan ernstig worden aangetast. Bovendien komt in dergelijke experimenten soms methodisch bedrog voor. Ook toetsing van niet-medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is derhalve noodzakelijk, maar wordt door de Wmo niet bestreken.69 Pilotstudies zijn experimenten, ook al hoeven zij niet aan de statistische eisen van een wetenschappelijk onderzoek te voldoen. Vraag is of onder medisch-wetenschappelijk onderzoek in de zin van de wet ook valt het vergelijken van twee ieder voor zich niet-experimentele diagnostische procedures of behandelingsmethoden. In de Memorie van Toelichting (p. 6) wordt die vraag bevestigend beantwoord. Niet elk wetenschappelijk onderzoek waarbij mensen zijn betrokken, moet worden beschouwd als medisch-wetenschappelijk onderzoek in de zin van de Wmo. Daarvoor moeten de in de definitie genoemde elementen aanwezig zijn. Zo is bijvoorbeeld onderzoek met lichaamsmateriaal dat eerder is afgenomen geen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.70 Het afnemen van lichaamsmateriaal in het kader van een wetenschappelijk onderzoek is daarentegen wel een handeling die door de Wmo wordt bestreken. Daarbij rijst de vraag of de Wmo ook van toepassing is op het afnemen van lichaamsmateriaal voor nog ongedefinieerd onderzoek, wat bij biobanken nogal eens aan de orde is. Probleem is dat bij het ontbreken van een uitgewerkt onderzoeksprotocol geen toetsing aan de wettelijke criteria kan plaatsvinden.71 Dit onderstreept nog eens de noodzaak van een spoedige totstandkoming van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal. Ook wetenschappelijk onderzoek met persoonsgegevens is geen onderzoek in de zin van de Wmo; dat wordt geregeld in de artikelen 7:457 en 7:458 BW en in de Wet bescherming persoonsgegevens.72 Bijzondere vragen over de toepasselijkheid van de Wmo kunnen rijzen als het gaat om verzameling van gegevens ‘aan’ of ‘van’ de proefpersoon, dat wil zeggen door observatie of door het voorleggen van vragenlijsten. Blijkens de parlementaire stukken is de Wmo in dergelijke gevallen slechts in bijzondere gevallen van toepassing,

68 Kamerstukken II 1991/92, 22 588, nr. 3 (MvT), 7. 69 Zie hierover Gevers, o.c., 2001. 70 Zie over wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal paragraaf 5.3. 71 Beleidsbrief ethiek, Kamerstukken II 2006-07, 30 800 XVI, nr. 183, 21-22. 72 Zie over wetenschappelijk onderzoek met persoonsgegevens paragraaf 5.2.

5 Wetenschappelijk onderzoek

bijvoorbeeld als het onderzoek aanmerkelijk ingrijpt in het dagelijks leven.73 De Wmo geeft niet aan wat moet worden verstaan onder medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit heeft bijvoorbeeld de vraag doen rijzen of een vergelijking van de kwaliteit van twee laboratoriuminstrumenten, om te bezien of het verantwoord is om over te stappen op een goedkoper instrument, als medisch-wetenschappelijk onderzoek moet worden beschouwd. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO; de toezichthoudende instantie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, zie paragraaf 5.4.6) beantwoordt deze vraag ontkennend, omdat dergelijk onderzoek niet leidt tot algemeen geldende uitspraken, die niet tijd- en plaatsgebonden zijn. De CCMO heeft de volgende definitie gegeven: medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldt voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.74 De vraag is verder in hoeverre gedragswetenschappelijk onderzoek (waaronder ook psychologisch onderzoek) als medisch-wetenschappelijk onderzoek moeten worden beschouwd. Daarover heeft de CCMO een notitie uitgebracht, waarin wordt gesteld dat vooral onderzoek op het gebied van de psychofysiologie, klinische-, gezondheids-, sociale en medische (kinder)psychologie aan het wettelijk criterium van wetenschappelijk onderzoek lijken te voldoen.75 Fase-IV-geneesmiddelenonderzoek (onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen) valt onder de Wmo als voldaan is aan de wettelijke omschrijving van het begrip wetenschappelijk onderzoek. Bij alleen onderzoek van medische dossiers (statusonderzoek) is dat niet het geval. Bij twijfel verdient het overigens aanbeveling het onderzoek te behandelen als zijnde Wmo-plichtig. De vraag is of een experimentele therapie als ultimum remedium in een op zichzelf staand, individueel geval als medisch-wetenschappelijk onderzoek moet worden beschouwd. Dat is niet het geval. In een ultimum-remediumsituatie past de arts een nog niet getoetste behandelingsmethode toe omdat de patie¨nt met de gebruikelijke behandeling(en) niet meer te redden is. Het arsenaal van de behandelend arts is uitgeput en alleen de experimentele behandeling kan wellicht nog iets uitrichten. Het doel van de arts in een dergelijk geval is de genezing van de individuele patie¨nt voor wie er geen andere mogelijkheid meer is. Het gaat niet om de vermeerdering van we73 Zie hierover uitvoerig Ploem C, Toepassingsgebied WMO: moeten enqueˆtes worden getoetst? MC 1999, 1547-1549; zie ook Van Agt, et al., o.c. 74 Zie www.ccmo.nl, veelgestelde vragen, Reikwijdte WMO. 75 CCMO-notitie Reikwijdte: gedragswetenschappelijk onderzoek, 2001, www.ccmo.nl > wet- en regelgeving > CCMO-publicaties > CCMO-notities en statements. Zie voor kritiek Welie SPK, et al., De WMO en het wetenschappelijk onderzoek in de psychologie, De Psycholoog 2004, 268-274.

243

244

Handboek gezondheidsrecht deel II

tenschappelijke kennis, maar om het gebruik van een nog niet (volledig) getoetst middel in een noodsituatie als enige kans om nog iets voor deze patie¨nt te bereiken. De arts handelt enkel als behandelend arts en niet in het kader van een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Gaat hij echter het middel of de nieuwe procedure toetsen door die op meer dan e´e´n patie¨nt toe te passen, dan is er sprake van research. Dat uit ultimum-remedium-toepassing bij een individuele patie¨nt wellicht nieuwe inzichten kunnen voortvloeien is bijzaak; bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is dat hoofdzaak. Zou het ultimum remedium als een experiment worden beschouwd, dan zou dit niet alleen tot begripsverwarring leiden, maar ook zou aan de eisen die voor medisch-wetenschappelijk onderzoek gelden moeten worden voldaan. Dat zou voor de behandeling van de betrokken patie¨nt grote problemen opleveren. Het is uiteraard wel gewenst dat bij toepassing van een ultimum remedium achteraf toetsing plaatsvindt. Een andere situatie doet zich voor bij de eerste toepassing van een nieuw middel of procedure bij een patie¨nt, waarbij het doel niet alleen genezing van de patie¨nt is maar vooral ook toetsing van de nieuwe interventie. Voorgesteld is wel om dit zonder meer als behandeling van die patie¨nt te kwalificeren. Daartegen bestaat bezwaar; het experimentele karakter van de eerste, bewuste toepassing van een nieuw middel wordt erdoor verdoezeld. Bij een dergelijke toepassing bestaat er weliswaar naast het experimentele doel een therapeutisch doel, maar dat neemt niet weg dat die eerste toepassing van een nieuw middel of een nieuwe procedure een experiment is. In dat geval dient te zijn voldaan aan de eisen die aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen worden gesteld. Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen kan zowel binnen als buiten behandelingssituaties plaatsvinden. In het laatste geval kunnen zowel patie¨nten als proefpersonen die geen patie¨nt zijn, in het onderzoek zijn betrokken; voor wat betreft patie¨nten is de behandeling van de ziekte waaraan zij lijden dan geen (neven)doel. Meer in het algemeen wordt een onderscheid gemaakt tussen ‘therapeutische’ en ‘niet-therapeutische’ experimenten.76 Het gaat bij therapeutisch onderzoek niet om therapie in dezelfde zin als bij een gewone medische behandeling, omdat er vanwege het experimentele karakter bij onderzoek een grotere mate van onzekerheid is dan bij een gangbare, getoetste medische behandeling. Het onderscheid therapeutisch/niet-therapeutisch wordt bepaald door de gerichtheid van de onderzoeksopzet, en in het bijzonder 76 Het onderscheid tussen therapeutische en niet-therapeutische experimenten zegt niets over de risico’s van het experiment. Therapeutische experimenten gaan vaak veel verder dan niet-therapeutische. Therapeutisch omvat in dit verband ook wetenschappelijk onderzoek ter ontwikkeling van diagnostiek, wat van belang is voor de behandeling. Het woord therapeutisch wordt erg opgerekt als daaronder ook experimenten op het gebied van de profylaxe (voorkoming van ziekte) worden begrepen. Niettemin wordt onderzoek op dat gebied ook wel onder therapeutisch onderzoek gerangschikt.

5 Wetenschappelijk onderzoek

door de vraag of het wetenschappelijk onderzoek al dan niet (mede) in het belang is van de proefpersoon. Bij therapeutisch onderzoek is er een redelijke kans dat de interventies die in het kader van het onderzoek plaatsvinden, in zijn belang zullen blijken te zijn, terwijl bij niet-therapeutisch onderzoek een dergelijk kans niet aanwezig is.77 In die zin komt het onderscheid ook in de Wmo voor, al wordt de terminologie therapeutisch/niettherapeutisch in de wettekst niet gebruikt. De wet maakt in de artikelen 4 en 5 onderscheid tussen wetenschappelijk onderzoek dat wel, respectievelijk niet aan de in die artikelen bedoelde proefpersonen zelf ten goede kan komen. Onder ‘therapeutisch’ dient, gelet op de Wmo, te worden verstaan dat de betrokken patie¨nt er baat bij kan hebben. Soms wordt het begrip therapeutisch ook in bredere zin gebruikt; dan wordt een experiment therapeutisch genoemd als het gericht is op het ontwikkelen van een therapie, ook al is het onderzoek voor de individuele proefpersonen niet-therapeutisch. Daarmee zou vrijwel al het medisch-wetenschappelijke onderzoek therapeutisch worden en een dergelijk invulling van het begrip ‘therapeutisch’ schept dan ook verwarring. 5.4.3 j

Eisen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zijn een individueel en een algemeen belang in het geding. Het algemeen belang bij medischwetenschappelijk onderzoek is de vooruitgang van de medische wetenschap en daardoor de vergroting van de medische mogelijkheden voor de behandeling van patie¨nten. Dit belang staat echter niet op zichzelf, omdat de vooruitgang van de medische wetenschap niet ten koste mag gaan van andere maatschappelijke, evenzeer algemene, belangen en gebonden is aan mensenrechten en ethische normen. Het is een individueel belang dat de lichamelijke en geestelijke integriteit van de proefpersoon en diens recht om over zijn of haar eigen leven te beschikken, worden erkend en dat mensen worden beschermd tegen machtsuitoefening door derden. De handhaving daarvan is trouwens ook een algemeen belang. De wetenschap behoort op een humane wijze vooruit te gaan. De gemeenschap wordt minder geschaad door een eventuele vertraging in de wetenschappelijke vooruitgang dan door een inbreuk op mensenrechten. Dit wordt bevestigd door artikel 2 VMB: ‘The interests and welfare of the human being shall prevail over the sole interest of society or science.’ De wetenschap en de wetenschappelijke onderzoeker hebben ook geen eigen recht dat de rechten van mensen opzij zou kunnen zetten. Een algemeen belang is ook dat het publiek vertrouwen houdt in de arts(en). Dat vertrouwen zou worden geschaad als artsen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zouden doen ten koste van die proefpersonen. 77 Het criterium ‘belang’ maakt het in de voorgaande noot besproken onderbrengen van profylaxe onder therapeutisch onderzoek gemakkelijker. Immers ook bij dergelijk onderzoek kan de proefpersoon belang hebben, namelijk bescherming tegen de betreffende ziekte.

245

246

Handboek gezondheidsrecht deel II

Individueel en algemeen belang bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zijn complementair en moeten in onderlinge verhouding worden gezien. Het is een ook individueel belang dat de geneeskunde zich verder ontwikkelt, terwijl het, zoals gezegd, ook een algemeen belang is dat de individuele rechten en vrijheden worden gerespecteerd. Voor de beoordeling van de juridische toelaatbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zijn twee criteria van belang, namelijk de redelijkheid van het onderzoek en de toestemming. Zij zullen in de volgende twee paragrafen nader worden toegelicht. Overigens zijn niet alle redelijkheidseisen expliciet in de Wmo neergelegd. De redelijkheid en de toestemming zijn complementair, omdat alleen de redelijkheid het onderzoek niet geoorloofd maakt, aangezien steeds de toestemming van de proefpersoon moet zijn verkregen. Anderzijds volstaat de toestemming van de proefpersoon niet, omdat die een op zichzelf ongeoorloofd onderzoek niet geoorloofd kan maken. Voor de vraag wie de verplichtingen die de Wmo oplegt dient na te komen, dient onderscheid te worden gemaakt tussen de verrichter, de uitvoerder en de facilitaire instelling. De verrichter is de persoon of organisatie die verantwoordelijk is voor het starten, het beheer of de financiering van het onderzoek, bijvoorbeeld een farmaceutisch bedrijf (vaak ook sponsor genoemd). De uitvoerder is degene die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek, kort gezegd: de (hoofd)onderzoeker. De facilitaire instelling is de instelling of het bedrijf waarbinnen het onderzoek wordt uitgevoerd, bijvoorbeeld een academisch ziekenhuis (zie art. 1). De verrichter dient met name zorg te dragen voor een protocol, waarover de goedkeuring moet zijn verkregen van een erkende toetsingscommissie (art. 8 lid 1). De facilitaire instelling is daarvoor medeverantwoordelijk (art. 8 lid 2). De verrichter dient voorts de verzekeringsverplichtingen na te komen (art. 8 lid 1) en zorg te dragen voor een onafhankelijke arts die de proefpersoon kan raadplegen (art. 9). De verplichtingen inzake informatie en toestemming rusten op de uitvoerder (art. 10), terwijl deze daarnaast de proefpersoon en de toetsingscommissie dient in te lichten als het onderzoek in noemenswaardige mate ongunstiger verloopt dan voorzien. Ook dient hij de toetsingscommissie van de eventuele voortijdige bee¨indiging van het onderzoek op de hoogte te stellen (art. 11 Wmo). Verder dient hij de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon te beschermen (art. 12) en de medewerkers in te lichten over aard en doel van het onderzoek (art. 13). Voor geneesmiddelenonderzoek zijn deze verplichtingen verder verfijnd (art. 13a-13r; zie paragraaf 6.4.8).

5 Wetenschappelijk onderzoek

Redelijkheid Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is niet redelijk, indien het onethisch is.78 Van onethische experimenten zijn in de inleidende paragraaf al enkele voorbeelden gegeven. De vraag is of wetenschappelijke tijdschriften wel artikelen moeten opnemen die zijn gebaseerd op onethische experimenten.79 In de Verklaring van Helsinki wordt gesteld dat artikelen die niet in overeenstemming zijn met de Declaratie, niet voor publicatie dienen te worden aanvaard (art. 27). Sommigen menen dat verslagen van onethische experimenten wel kunnen worden gepubliceerd, maar alleen indien voorzien van een commentaar van de redactie. Hoewel voor een dergelijke opvatting argumenten zijn aan te voeren, verdient het toch aanbeveling om hierin de Verklaring van Helsinki te volgen.80 Bovendien zal het in het geheel niet publiceren van dergelijke artikelen waarschijnlijk een groter effect hebben dan publiceren met een redactionele kanttekening. Transparantie draagt bij aan het tegengaan van onethisch onderzoek. Een aantal toonaangevende medische tijdschriften publiceert alleen de resultaten van onderzoek dat is aangemeld bij een erkend openbaar trialregister. Bij de registratie dient te worden aangegeven of het onderzoek is goedgekeurd door een ethische toetsingscommissie (wat uitgangspunt is).81 Bij geneesmiddelenonderzoek wordt onethisch onderzoek ook geweerd doordat onderzoek waarvan de uitkomsten worden gebruikt voor het aanvragen van een handelsvergunning, moet voldoen aan de eisen van Richtlijn 2001/20/ EG. Bij onderzoek naar medische hulpmiddelen vindt een dergelijke toetsing plaats in het kader van de aanvraag voor een CE-markering.

78 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met een stoffelijk overschot, bijvoorbeeld om een geneesmiddel uit te testen, lijkt, mits onomstotelijk vaststaat dat de betrokkene hersendood is, niet onethisch als de vereiste toestemming is verkregen. Met dergelijke experimenten wordt voorkomen dat proefpersonen moeten worden gevraagd. 79 Daarbij moet ook worden gedacht aan onethisch onderzoek dat door westerse bedrijven in de derde wereld wordt uitgevoerd. Zie ook de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over geneesmiddelenonderzoek in ontwikkelingslanden (2060703420). Art. 29 Additional Protocol concerning Biomedical Research bepaalt dat wanneer onderzoek wordt uitgevoerd in landen die niet bij het Protocol zijn aangesloten, de daarin opgenomen beginselen niettemin in acht moeten worden genomen. 80 Zie over dit onderwerp ook NTvG 1999, 33-35, waarin de redactie aangeeft artikelen waarin mensgebonden onderzoek wordt besproken alleen te zullen aanvaarden als in het artikel blijk wordt gegeven van een positief oordeel van een toetsingscommissie. 81 De Angelis C, et al., Clinical trial registration: A statement from the International Committee of Medical Journal Editors, NEJM 2004, 1250-1251; id., Is this clinical trial fully registered?: A statement from the International Committee of Medical Journal Editors, 2005, www.icmje.org/ clin_trialup.htm; Laine C, et al., Clinical trial registration: Looking back and moving ahead, 2007, www.icmje.org/clin_trial07.pdf. Zie verder www.icmje.org. Inmiddels zijn wereldwijd vijf registers erkend, waaronder het Nederlands Trial Register, zie www.trialregister.nl.

247

248

Handboek gezondheidsrecht deel II

Het redelijkheidsvereiste kan worden uitgewerkt in een aantal voorwaarden waaraan medisch-wetenschappelijk onderzoek moet voldoen. Naast de voorwaarden die in de Wmo expliciet zijn geformuleerd, moet ook overigens aan redelijkheidseisen worden voldaan (art. 3 sub j Wmo). Aangenomen mag worden dat de Nuremberg-rules en de in de algemeen aanvaarde Verklaring van Helsinki vervatte, maar niet in de Wmo geformuleerde eisen voorwaarden zijn in de zin van art. 3 sub j.82 De voorwaarden op grond van het redelijkheidsvereiste kunnen als volgt worden omschreven: a De verwachting moet bestaan dat het onderzoek nieuwe inzichten zal opleveren (art. 3 sub a Wmo). Dat betekent dat het onderzoek nodig moet zijn en niet eerder is verricht, tenzij het gewenst is een al verricht onderzoek te herhalen. Bovendien moet aannemelijk zijn gemaakt dat alternatieve, minder ingrijpende mogelijkheden om op de te bestuderen vraag een antwoord te vinden, niet beschikbaar zijn (art. 3 sub b Wmo; art. 16 sub i VMB). Het belangrijkste criterium bij de vraag of een onderzoek nodig is, is uiteraard of het nodig is met het oog op een betere zorg voor patie¨nten. Onnodig medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen kan onder meer voorkomen vanwege andere dan patie¨ntenbelangen bij het onderzoek. b Het onderzoek dient aan algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes te voldoen en te zijn gebaseerd op deugdelijk laboratorium- en dierexperimenteel onderzoek en op grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur (art. 3 sub d Wmo).83 De eis van wetenschappelijkheid betreft zowel de theoretische en methodologische aspecten als de wetenschappelijke kwalificatie van de onderzoeker(s), het toezicht op het hulppersoneel en de organisatie van het onderzoek (art. 3 sub e Wmo). Degene die het onderzoek uitvoert moet ervoor zorg dragen dat degenen die beroepsmatig aan het onderzoek meewerken, erover worden voorgelicht (art. 13 Wmo). De opzet en uitvoering moeten zijn neergelegd in een protocol (art. 2 lid 1 Wmo). Wetenschappelijke validiteit is een primaire voorwaarde. Onderzoek met mensen dat wetenschappelijk niet aan de maat is, is onethisch, omdat het niet tot valide resultaten kan leiden. De wetenschappelijke toets is derhalve van cruciaal belang en gaat aan andere toetsen vooraf; voldoet het onderzoek niet aan de wetenschappelijke eisen, dan kan het al om die reden geen doorgang vinden en komen andere beoordelingen niet aan de orde. Ethische toetsing van onderzoek omvat dus ook wetenschappelijke toetsing. Toetsing geschiedt op basis van het protocol – dat ook de gezondheidsrechtelijke en ethische aspecten van het onderzoek moet omvatten – door een onafhankelijke toetsingscommissie (art. 2 lid 2 Wmo; zie verder paragraaf 5.4.6).

82 Zie ook MvT, Kamerstukken II 22 588, nr. 3, 25. 83 In bijzondere gevallen wordt wel bepleit experimentele toepassing van een middel bij mensen te versnellen vanwege de baat die ongeneeslijk zieke patie¨nten bij het middel kunnen hebben. Zie daarover Roscam Abbing HDC, Experimenten met geneesmiddelen tegen aids, TvGR 1990, 246-253.

5 Wetenschappelijk onderzoek

c Het met het onderzoek te bereiken resultaat moet in redelijke verhouding staan tot de bezwaren en risico’s voor de deelnemers (art. 3 sub c WMO; art. 16 sub ii VMB). De nadelen moeten worden geminimaliseerd, de voordelen gemaximaliseerd (zie ook art. 21 Additional Protocol concerning Biomedical Research). Een onderzoek mag uiteraard niet worden uitgevoerd als de gezondheid van de proefpersonen onnodig kan worden geschaad. Maatregelen moeten worden genomen opdat personen die bij deelname een verhoogd risico lopen, worden uitgesloten (art. 22 Additional Protocol concerning Biomedical Research). Indien de verhouding tussen de voordelen voor het onderzoek en de nadelen voor de proefpersoon problematisch is, dient het belang van de proefpersoon steeds te prevaleren boven het belang van de wetenschap en de gemeenschap (art. 5 Verklaring van Helsinki; art. 2 VMB; art. 3 Additional Protocol concerning Biomedical Research). De risico’s moeten zorgvuldig worden vastgesteld (art. 16 Verklaring van Helsinki). Proefpersonen mogen alleen in het onderzoek worden betrokken als mag worden aangenomen dat de risico’s voorspelbaar zijn. Er moeten maatregelen getroffen zijn om proefpersonen te beschermen tegen zelfs ver verwijderde mogelijkheden van schade, invaliditeit of dood. Ook bij medische experimenten is de arts de beschermer van leven en gezondheid van de proefpersoon (art. 3 Verklaring van Helsinki). Deelname aan wetenschappelijk onderzoek mag de proefpersoon ook niet afhouden van noodzakelijke diagnostiek en behandeling (art. 23 Additional Protocol concerning Biomedical Research). Het onderzoek moet worden bee¨indigd als voortzetting waarschijnlijk zal leiden tot schade, invaliditeit of dood en indien de risico’s groter blijken dan de mogelijke voordelen. In artikel 10 Wmo is bepaald dat de onderzoeker aan de toetsingscommissie moet berichten als het onderzoek een verloop neemt dat voor de proefpersoon noemenswaardig ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien. Totdat de commissie een nader positief oordeel heeft gegeven, wordt het onderzoek opgeschort, tenzij de gezondheid van de proefpersoon opschorting of bee¨indiging niet toelaat. Zie ook art. 24 Additional Protocol concerning Biomedical Research. d De verantwoordelijkheid voor de proefpersonen moet berusten bij een arts (art. 15 Verklaring van Helsinki). Voor geneesmiddelenonderzoek is deze eis vastgelegd in artikel 13d sub c Wmo. e Het onderzoek dient te worden uitgevoerd in instellingen die over adequate faciliteiten beschikken en in handen te zijn van personen die deskundig zijn op het gebied van wetenschappelijk onderzoek. Artikel 3 sub e Wmo voegt daar nog aan toe dat ten minste e´e´n van hen deskundig moet zijn op het gebied van de verrichtingen die ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden. Naast de wetenschappelijke kwalificatie van de onderzoekers is vereist dat degenen die het onderzoek uitvoeren, kennis hebben van de juridische en ethische problemen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Van hen mag worden verwacht dat ze voldoen aan hoge ethische normen en een

249

250

Handboek gezondheidsrecht deel II

grote mate van maatschappelijke zorgvuldigheid bezitten. Om oneigenlijke beı¨nvloeding te voorkomen, bepaalt artikel 3 sub g Wmo dat de onderzoeker en de instelling waar het onderzoek plaatsvindt geen vergoeding mogen ontvangen die hoger is dan een bedrag dat in redelijke verhouding staat tot de aard, de omvang en het doel van het onderzoek. f De rechten van de proefpersoon houden verplichtingen voor de onderzoeker in. Naast de toestemming en de daarvoor benodigde informatie, die een bijzondere plaats innemen (zie de volgende paragraaf), moeten ook anderszins de rechten van de proefpersoon worden gehandhaafd. Zo moet zijn privacy worden beschermd (art. 12 Wmo). De gegevens van de proefpersoon vallen onder de geheimhoudingsplicht en proefpersonen mogen bij publicatie van het onderzoek niet herkenbaar zijn. Gegevens op naam of herleidbaar tot personen mogen zonder toestemming van de proefpersoon niet door anderen worden ingezien.84 Ook moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om de invloed van het onderzoek op de fysieke en psychische integriteit en op de persoonlijkheid van de proefpersoon te minimaliseren (art. 21 Verklaring van Helsinki). g De resultaten van het onderzoek behoren te worden gepubliceerd, en wel binnen redelijke termijn.85 Verder dienen proefpersonen op verzoek van de onderzoeksuitkomsten op de hoogte te worden gesteld (art. 28 Additional Protocol concerning Biomedical Research). Als mensen wordt gevraagd aan wetenschappelijk onderzoek mee te doen in het algemeen belang, dan vloeit daaruit voort dat de resultaten van het onderzoek ook algemeen beschikbaar moeten komen. Het publicatievereiste geldt ook voor uitkomsten van wetenschappelijk onderzoek met mensen dat is mislukt of dat niet het verwachte resultaat heeft opgeleverd (art. 27 Verklaring van Helsinki).De uitkomst van dergelijke onderzoeken wordt vaak niet aan de vakpers aangeboden. Dat is niet juist. Ook een negatieve of tegenvallende conclusie uit onderzoek is voor de wetenschap van belang; publicatie voorkomt bovendien dat eenzelfde onderzoek met mensen elders opnieuw wordt ondernomen. Behalve door publicatie wordt het probleem van selectieve publicatie ook aangepakt door de eis die wetenschappelijke tijdschriften tegenwoordig stellen dat onderzoek, om voor publicatie in aanmerking te komen, moet zijn opgenomen in een erkend openbaar trialregister.86

84 Zie over de bescherming van de informationele privacy bij medisch-wetenschappelijk onderzoek Dute JCJ, De vertrouwelijkheid van gegevens bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, NTvG 1997, 1101-1105. 85 Het vereiste dat de resultaten van onderzoek op enigerlei wijze openbaar toegankelijk worden gemaakt, is niet uitdrukkelijk in de Wmo neergelegd. Dit was wel een van de aanbevelingen van de evaluatie van de Wmo (Dute JCJ, et al., Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Den Haag: ZonMw, 2004). Deze aanbeveling is ook overgenomen door de regering, maar nog niet uitgevoerd uit vrees voor vlucht van geneesmiddelenonderzoek naar landen waar minder regels gelden, Kamerstukken II 2006/07, 29 963, nr. 4. 86 Zie paragraaf 5.1 en het begin van deze paragraaf.

5 Wetenschappelijk onderzoek

Deze regels gelden voor alle medisch-wetenschappelijk onderzoek, dus zowel met patie¨nten als met gezonde proefpersonen. Onderzoek met patie¨nten is in het algemeen delicater dan met gezonde proefpersonen, omdat bij patie¨nten de experimentele en therapeutische relaties verstrengeld raken, met alle risico’s van dien. Vandaar dat aan onderzoek met patie¨nten nog speciale voorwaarden moeten worden gesteld (zie in dit verband ook de Additional Principles for Medical Research combined with Medical Care, art. 28-32 Verklaring van Helsinki). Dat zijn de volgende: h Het medisch-wetenschappelijk onderzoek met patie¨nten moet gerechtvaardigd zijn door de mogelijke diagnostische of therapeutische waarde voor de patie¨nt (art. 28 Verklaring van Helsinki). Het toepassen van middelen en procedures bij patie¨nten enkel om wetenschappelijke informatie te verkrijgen is in beginsel ongeoorloofd. Een punt van discussie is of patie¨nten, uiteraard met hun toestemming, nimmer mogen worden gebruikt als proefpersoon als het onderzoek voor hen niet therapeutisch is.87 Een probleem – zowel bij therapeutisch als niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek met patie¨nten – is de onvrijheid in de medische situatie en de daaruit voortvloeiende afhankelijkheid van de patie¨nt. Dat geldt in het bijzonder als hij in een ziekenhuis of inrichting is opgenomen. In de Verklaring van Helsinki komt de precaire positie van de patie¨nt naar voren in artikel 23, waarin wordt gezegd dat bij het verkrijgen van informed consent bijzondere voorzichtigheid moet worden betracht als de proefpersoon zich bevindt ‘in a dependent relationship to him or her or may consent under duress’; dan moet een onafhankelijke arts de toestemming vragen. Uiteraard mag een weigering van de patie¨nt de arts-patie¨ntrelatie niet negatief beı¨nvloeden. Het is, ook uit onderzoek, bekend dat patie¨nten zich vaak weinig vrij voelen bij de vraag of zij aan een bepaald medisch-wetenschappelijk onderzoek willen deelnemen. Betreft het deelname aan een voor de patie¨nt niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek waarbij hij geen belang heeft, dan telt het bezwaar van de onvrije situatie extra zwaar. Anderzijds zou het te ver gaan om patie¨nten geheel te verhinderen om uit altruı¨stische overwegingen aan voor hen niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek mee te werken. Bij niet-therapeutisch onderzoek met patie¨nten is artikel 5 Wmo van toepassing, dat gaat over proefpersonen die in een afhankelijke situatie verkeren. Dan geldt de voorwaarde dat het onderzoek niet dan met medewerking van de desbetreffende proefpersonen kan worden verricht. Voorts dienen onzes inziens de eventuele risico’s voor de patie¨nt beperkt te zijn en verdient het aanbeveling procedurele bescherming te bieden, bijvoorbeeld door de toestemmingsprocedure via een andere dan de behandelend arts te laten lopen, waarbij de patie¨nt uiteraard in de gelegenheid moet zijn met zijn eigen arts te overleggen. In verband met de mogelijkheid van onvoorziene bevindingen moet een afspraak worden gemaakt over het al dan niet meedelen van

87 Zie voor minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen paragraaf 5.4.4.

251

252

Handboek gezondheidsrecht deel II

eventueel uit het onderzoek naar voren komende, voor de patie¨nt van belang zijnde gegevens. Bijzondere problemen schept fase-I-onderzoek bij uitbehandelde patie¨nten.88 Fase-I-experimenten zijn vooral in de oncologie regelmatig aan de orde. Omdat de toxische stoffen niet bij gezonde proefpersonen kunnen worden getest, is de enige mogelijkheid uitbehandelde patie¨nten om medewerking te vragen, een ingrijpend en moeilijk verzoek omdat het onderzoek geen enkel therapeutisch nut voor de patie¨nt kan hebben. Enerzijds kan gesteld worden dat aan uitbehandelde patie¨nten niet de mogelijkheid mag worden ontnomen om zich altruı¨stisch ter beschikking te stellen voor het ontwikkelen van een geneesmiddel ten behoeve van medepatie¨nten. Daar staan echter tegenover het gevaar van een onvrije beslissing en het voor de hand liggende risico dat de beslissing wordt genomen in de hoop dat het middel misschien toch zou kunnen werken. Medewerking aan een fase-I-onderzoek hoeft, mits aan alle zorgvuldigheidseisen is voldaan, niet te worden uitgesloten.89 Maar met het vragen van medewerking aan fase-I-onderzoek aan uitbehandelde patie¨nten moet de uiterste voorzichtigheid worden betracht, terwijl de betrokken toetsingscommissie scherp toezicht dient te houden. Ook op deze situatie is artikel 5 Wmo van toepassing. Is de relatie met de onderzoeker onvrij, dan mag alleen onderzoek worden gedaan dat niet dan met medewerking van de betrokkene kan worden verricht.90 i De arts blijft onderworpen aan de medisch-professionele standaard en kan zich daaraan niet onttrekken met een beroep op de toestemming van de patie¨nt. Hij moet de erkende methode van behandeling gebruikt of overwogen hebben en de mogelijke voor- en nadelen van de nieuwe methode afwegen tegen de gangbare werkwijzen. Iedere patie¨nt – ook die uit de controlegroep – moet ervan verzekerd zijn dat de best mogelijke diagnostische en therapeutische methoden worden toegepast. Dit betekent ook dat als tijdens het experiment een bepaalde behandelwijze duidelijk beter blijkt te zijn, het niet verantwoord is om ter wille van het onderzoek aan patie¨nten de slechtere behandelingsmethode te blijven geven. j De weigering van de patie¨nt om aan het onderzoek deel te nemen, mag nimmer invloed hebben op de relatie tussen de arts en de patie¨nt en op de te geven zorg en aandacht.

88 In fase-I-onderzoek wordt door eerste toepassing bij de mens naar de maximaal toelaatbare dosis van het middel gezocht, worden de bijwerkingen nagegaan en wordt een schema van toediening ontwikkeld. Fase-I-onderzoek kan geschieden bij gezonde proefpersonen, maar voor zeer toxische stoffen is dat niet acceptabel. Dan is een mogelijkheid het onderzoek te doen bij uitbehandelde patie¨nten. In volgende fasen (II en III) wordt de experimentele toepassing successievelijk uitgebreid. Fase-IV-onderzoek wordt verricht nadat het middel in de handel is gebracht (post-marketing surveillance). 89 Over stervende patie¨nten zie paragraaf 5.4.5. 90 Zie ook paragraaf 5.4.5.

5 Wetenschappelijk onderzoek

Bij niet-therapeutische experimenten kan doorgaans met de onder a t/m g genoemde eisen worden volstaan. Binnen deze groep valt ook het wetenschappelijk onderzoek bij mensen naar schade door stoffen in bijvoorbeeld een industrie¨le omgeving en het verrichten van onderzoek om tot vaststelling van aanvaardbare milieuwaarden te komen. Onderzoek met proefdieren is in dergelijke gevallen niet steeds representatief. Voor dit type onderzoek zijn in het kader van de redelijkheid een aantal overwegingen van belang: het onderzoek kan niet met dieren worden gedaan; het onderzoek wordt in eerste instantie verricht bij personen die door hun werk of door een calamiteit al blootgesteld zijn geweest; bij klachten over hinder van een stof kunnen eerst placebo’s worden gegeven om te zien of de klachten zich ook los van de toxische stof voordoen en door andere factoren worden veroorzaakt. Blootstellingsonderzoek valt niet zonder meer onder de reikwijdte van de Wmo (voor zover geen sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek). De Gezondheidsraad heeft dit wel bepleit.91 Ook experimenten met biologische producten, zoals vaccins, hebben bijzondere aspecten. Vooral de positie van de proefpersonen vraagt bijzondere aandacht. Bij dit type onderzoek wordt wel gesteld dat vanwege het specifieke, collectieve belang dat de gemeenschap heeft bij preventie, er een grotere plicht van individuen zou bestaan om aan onderzoek op dat gebied mee te werken dan bij klinische research. De preventieve bescherming van de gemeenschap is in die gedachtegang niet alleen een individuele zaak. Hoezeer men ook dergelijke argumenten naar voren zal willen brengen om mensen tot deelname aan het onderzoek te motiveren, het leidt niet tot een andere dan de gebruikelijke juridische positie van het individu of tot enig recht van de gemeenschap om aan het individu in dit opzicht plichten op te leggen. De bescherming van de rechten van de mens vraagt integendeel juist dat ervoor wordt gewaakt dat op het individu geen druk wordt gelegd om aan het experiment deel te nemen. Ook moet in het oog worden gehouden dat weigering om deel te nemen aan het onderzoek niet hoeft te worden gemotiveerd; men moet niet trachten mensen een ‘bewijslast’ op te leggen waarom zij niet aan het onderzoek willen meewerken. Uiteraard mogen nietmedewerkende groepen van de bevolking niet onder valse voorwendselen toch in het onderzoek worden betrokken, hoezeer ook uitbreiding van het onderzoek tot juist die groepen onder omstandigheden van belang kan zijn.

91 Gezondheidsraad, Bestrijdingsmiddelen, cosmetica, verf: de bescherming van proefpersonen in blootstellingsonderzoek, 2004. In het verlengde hiervan rijst de vraag of de werking van de Wmo niet zou moeten worden uitgebreid tot al het wetenschappelijk onderzoek (niet alleen het medischwetenschappelijke) waarbij proefpersonen betrokken zijn, Dute, et al., o.c., 2004, 20-21 en 248.

253

254

Handboek gezondheidsrecht deel II

Informatie en toestemming Op medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is naast de Wmo ook de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (BW) van toepassing.92 Therapeutische experimenten vallen onder artikel 7:446 lid 2 sub a BW, niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek verricht door een arts onder artikel 7:446 lid 2 sub b BW. Ook kan onder omstandigheden de schakelbepaling van artikel 7:464 BW van toepassing zijn. Er moet dus bij het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek worden voldaan aan de in het BW neergelegde rechten van de proefpersoon. De bijzondere regels van de Wmo ten aanzien van de rechten van de proefpersoon betreffen vooral de informatie en de toestemming.93 Zoals eerder gezegd mag een experiment, hoe redelijk dat ook mag zijn, niet worden uitgevoerd zonder toestemming van de proefpersoon. Noch het belang van de vooruitgang van de wetenschap, noch het belang van de onderzoeker vormt een grond om mensen zonder hun toestemming aan medisch-wetenschappelijk onderzoek te laten deelnemen.94 De voor de toestemming vereiste informatie moet volgens de Nuremberg Rules omvatten de ‘nature, duration and purpose of the experiment; the methods and means by which it is to be conducted; all inconveniences and hazards reasonably to be expected; and the effects upon his health or person which may possibly come from his participation in the experiment’. De Verklaring van Helsinki noemt als elementen van de informatie: ‘the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail.’ Verder moet de proefpersoon worden meegedeeld dat het hem vrij staat om niet aan het onderzoek deel te nemen en dat hij zich op elk moment kan terugtrekken (art. 22). Het VMB (art. 16 sub iv) geeft aan dat de proefpersoon moet worden geı¨nformeerd over zijn rechten en de wettelijke waarborgen. Een uitvoerige opsomming geeft artikel 13 Additional Protocol concerning Biomedical Research, dat voorts bepaalt dat de informatie op een begrijpelijke manier moet worden gegeven en ook de rechten van de proefpersoon dient te omvatten. In de Wmo is de informatieplicht in artikel 6 lid 5 en 6 respectievelijk artikel 11 neergelegd. De informatie moet op een zodanige wijze worden gegeven dat redelijkerwijs zeker is dat de betrokkene deze naar inhoud heeft begrepen en hij moet een zodanige bedenktijd krijgen dat hij een zorgvuldig overwogen beslissing kan nemen. De informatie moet ook schriftelijk worden verstrekt. Zij dient te betreffen: 92 Zie over de geneeskundige behandelingsovereenkomst Handboek Gezondheidsrecht, deel I, 2007, hoofdstuk 9; Legemaate J, De WGBO: van tekst naar toepassing, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum, 1998; Sluijters B, Biesaart MCIH, De geneeskundige behandelingsovereenkomst, Deventer: Kluwer, 2005. 93 Informatie en toestemming komen in veel publicaties, genoemd in voetnoot 44, aan de orde. Zie ook Doyal L, et al., Informed consent in medical research, Blackwell BMJ Books, 2000. 94 Voor minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen zie paragraaf 5.3.4.

5 Wetenschappelijk onderzoek

a het doel, de aard en de duur van het wetenschappelijk onderzoek; b de risico’s die het wetenschappelijk onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon met zich mee zou brengen; c de risico’s die het tussentijds bee¨indigen van het onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon met zich mee zou brengen; d de bezwaren die het wetenschappelijk onderzoek voor de proefpersoon met zich mee zou kunnen brengen.95 De wijze waarop uitvoering wordt gegeven aan de vereisten van informatie en toestemming dient in het protocol te worden vastgelegd (art. 6 lid 8). Dit maakt onder meer toetsing door de toetsingscommissie mogelijk. Op grond van artikel 9 dient de proefpersoon zich voor inlichtingen en advies te kunnen wenden tot een arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken.96 Omdat ook de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van toepassing is, is ook artikel 7:448 BW van belang. Op grond van dat artikel moet de proefpersoon worden ingelicht over de te gebruiken onderzoeksmethoden, de ontwikkelingen met betrekking tot de bij hem toegepaste onderzoekmethoden, de behandeling en zijn gezondheidstoestand. Uit het tweede lid van artikel 7:448 BW, waarin elementen van de informatie zijn opgenomen, kan nog worden genoemd dat de proefpersoon moet worden voorgelicht over andere methoden van diagnostiek of behandeling en over de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot zijn gezondheid voor wat betreft het terrein van het onderzoek of de behandeling. Deze bepalingen zijn vooral bij therapeutisch onderzoek van belang, maar kunnen mutatis mutandis ook bij niet-therapeutisch onderzoek betekenis hebben. Verder behoort de proefpersoon ervan op de hoogte te worden gesteld welke gegevens over hem worden verzameld en hoe die gegevens zullen worden gebruikt. Tot de informatie behoort ook mededeling over de personen die het onderzoek leiden en uitvoeren, over de persoon van de arts – indien niet de behandelend arts – die voor de proefpersoon tijdens het onderzoek verantwoordelijk is, en over het adres waar deze te bereiken is. In dit verband is ook het reeds genoemde artikel 9 Wmo van belang, dat bepaalt dat de proefpersoon zich moet kunnen wenden tot een in het onderzoeksprotocol aan te wijzen arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken. Is volledige informatie aan deelnemers aan medisch-wetenschappelijk onderzoek het uitgangspunt, in de praktijk is niet altijd even gemakkelijk uit te maken hoe aan de voorlichting over met name de wetenschappelijke opzet van het onderzoek – die immers gecompliceerd kan zijn – zodanig 95 In de toekomst zullen bij ministerie¨le regeling nadere eisen aan de informatieverstrekking kunnen worden gesteld, Kamerstukken II 2007/08, 31452, nr. 2, onderdeel D. 96 Dit artikel wordt binnenkort aangepast in die zin dat de te raadplegen persoon ook een andere deskundige (geen arts) kan zijn, Kamerstukken II 2007/08, 31452, nr. 2, onderdeel E. Overigens wordt in de praktijk de onafhankelijke arts maar zelden geraadpleegd.

255

256

Handboek gezondheidsrecht deel II

vorm kan worden geven dat de proefpersoon het onderzoek begrijpt. Zou de eis van volledige informatie daarover strikt moeten worden genomen, dan zou medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen vrijwel niet mogelijk zijn, wellicht alleen met vakbroeders. Bij de informatie over het onderzoek geldt de redelijkheidseis. Aan de proefpersoon moet zo veel informatie worden gegeven dat hij het onderzoek in essentie begrijpt en op de hoogte is van de risico’s en bezwaren. Wat dat concreet inhoudt, is niet in zijn algemeenheid aan te geven en zal per onderzoek moeten worden bekeken. Als algemeen criterium voor de informatieplicht zou kunnen worden aangehouden dat aan de proefpersoon moeten worden medegedeeld alle feiten en omstandigheden die een redelijk mens zal willen overwegen alvorens hij zijn toestemming voor deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek geeft. Onjuist is het om de gecompliceerdheid van het onderzoek als argument te gebruiken om wezenlijke informatie aan de proefpersoon te onthouden of om uit gemakzucht een rookgordijn rond het onderzoek op te werpen. Als wordt gesteld dat de proefpersoon de informatie niet kan begrijpen, betekent dit dat hij niet in het onderzoek mag worden betrokken. Ook het zogenaamd in het belang van de patie¨nt achterhouden van informatie is niet aanvaardbaar. Mag de arts bij therapeutisch onderzoek de therapeutische exceptie toepassen, die in de normale behandelingssituatie geoorloofd is als informatie kennelijk ernstig nadeel voor de patie¨nt zou opleveren (art. 7:448 lid 3 BW)?97 Onzes inziens dient deze vraag in principe ontkennend te worden beantwoord. Het aanvaarden van de therapeutische exceptie ten aanzien van de informatie bij onderzoekshandelingen aan de patie¨nt zou betekenen dat patie¨nten zonder hun medeweten aan (onderdelen van) medisch-wetenschappelijk onderzoek zouden kunnen worden onderworpen. Dat zou niet in overeenstemming zijn met de geest van de Wmo. Die kent de therapeutische exceptie dan ook niet. Vanwege de problemen van een (therapeutische) exceptie bij medische handelingen waarbij derdenbelangen een rol spelen, zou, als een dergelijk soort uitzondering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek toelaatbaar zou zijn geacht, een regeling in de Wmo aangewezen zijn geweest. Dat blijkt ook uit het feit dat dat wel is gebeurd bij de onmogelijkheid om toestemming te geven vanwege de noodsituatie waarin de patie¨nt verkeert (art. 4 lid 2 Wmo). Artikel 7:448 lid 3 BW moet worden gezien in het kader van de gebruikelijke relatie tussen arts en patie¨nt in het kader van de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Niet informeren bij deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek is een geheel andere zaak dan het niet geven van informatie vanwege de te verwachten schade bij een noodzakelijke behandeling. Een bijzonder probleem met betrekking tot de informatie doet zich voor bij experimenten, al dan niet dubbelblind, waarbij placebo’s worden gebruikt. Uitgangspunt bij toediening van placebo’s aan een patie¨nt in het 97 Bij niet-therapeutisch onderzoek is deze vraag niet aan de orde. Zie over de therapeutische exceptie Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.4.5.

5 Wetenschappelijk onderzoek

kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek is uiteraard dat de normale en gebruikelijke zorg niet wordt onthouden en dat geen schade voor de patie¨nt is te vrezen; het zou bijvoorbeeld ongeoorloofd zijn hem in plaats van een voor hem noodzakelijk geneesmiddel een placebo te geven.98 Placebotoediening bij medische experimenten moet worden onderscheiden van het geven van een placebo om therapeutische redenen bij de behandeling van een individuele patie¨nt. Het geven van een placebo als medische behandeling is in een aantal gevallen effectief gebleken; het heeft dan een therapeutische werking en kan door de behandelend arts worden voorgeschreven op basis van de geneeskundige behandelingsovereenkomst op grond waarvan de patie¨nt akkoord gaat met het toepassen van geschikte behandelingsmethoden. Het gebruik van placebo’s bij medisch-wetenschappelijk onderzoek echter is een controlemiddel ten aanzien van de uitkomsten van het onderzoek en het toepassen daarvan zonder medeweten van de proefpersoon vormt een probleem. Informatie aan de proefpersoon daarover zou de validiteit van het onderzoek aantasten. Met het uitgangspunt dat met mensen geen medisch-wetenschappelijk onderzoek dan met informatie en toestemming mag worden gedaan, is niet in strijd dat de informatie wordt gegeven aan de totale in het onderzoek betrokken populatie, waarbij wordt meegedeeld dat nog niet bekend is welke deelnemers de placebo zullen krijgen en welke het werkzame middel. Als de betrokkenen daarmee akkoord gaan, hoeft niet meer in het individuele geval informatie over placebotoediening te worden verstrekt. Mutatis mutandis geldt hetzelfde voor randomisatie van twee behandelingsmethoden, al dan niet dubbelblind uitgevoerd. Ook hier dienen alle patie¨nten over de werkwijze te worden geı¨nformeerd. Zij moeten weten welke behandelingsmethoden worden gebruikt, wat de voor- en nadelen van die methoden zijn en dat zij bij deelname aan het onderzoek via een bepaald systeem door het lot de ene of de andere behandeling krijgen toegewezen. In 1979 is door Marvin Zelen een vorm van prerandomisatie voorgesteld waarbij zonder medeweten van de patie¨nt randomisatie plaatsvindt, waarna aan de patie¨nten die in de experimentele arm van het onderzoek terechtkomen, om toestemming wordt gevraagd.99 De proefpersonen in de andere arm zouden niet geı¨nformeerd hoeven te worden, omdat zij de gebruikelijke behandeling krijgen. Tegen dit voorstel is bezwaar gemaakt. Mensen in de nietexperimentele arm worden in onderzoek betrokken zonder dat zij dit weten en hun gegevens worden zonder hun toestemming voor onderzoek gebruikt. Daarnaast hebben zij niet de mogelijkheid om in aanmerking te komen voor 98 Patie¨nten die de placebo krijgen toegediend, worden niet behandeld. Men zou op grond daarvan kunnen stellen dat voor de patie¨nten die een placebo krijgen, het experiment niet-therapeutisch is. Met Bergkamp (o.c., 44) zijn wij echter van mening dat het onderzoek als therapeutisch mag worden aangemerkt zo lang de patie¨nt een redelijke kans op toediening van het werkzame middel heeft. In het geneesmiddelenrecht geldt een placebo overigens als een geneesmiddel (zie paragraaf 3.3). 99 Zelen M, New design for randomized clinical trials, NEJM 1979, 1242-1245; id., Alternatives to classic randomized trials, Surg Clin N Am 1981, 1425-1435.

257

258

Handboek gezondheidsrecht deel II

de experimentele behandelingsmethode. De personen in de experimentele arm lopen bovendien het risico onvoldoende te worden geı¨nformeerd over de andere behandelingsmethode. Vanwege deze kritiek paste Zelen zijn voorstel aan: na de prerandomisatie worden alle betrokkenen geı¨nformeerd en kunnen zij al dan niet besluiten de toegewezen behandeling te aanvaarden. Ook bij deze gewijzigde methode blijft het bezwaar bestaan dat zonder dat patie¨nten daar kennis van hebben, hun gegevens in een toewijzingsprocedure worden gebruikt en dat de patie¨nt een behandelingsmethode krijgt voorgeschoteld zonder dat tevoren met hem de voor- en nadelen van de beide mogelijkheden zijn besproken. Prerandomisatie kan ook plaatsvinden op het niveau van instellingen of huisartsenpraktijken. In de afgelopen jaren is de discussie over de noodzaak van informed consent bij prerandomisatie weer opgelaaid, zowel nationaal als internationaal.100 Volgens Schellings is prerandomisatie methodologisch aangewezen als de experimentele interventie aantrekkelijk is voor de deelnemers (heroı¨neonderzoek), als blindering anders niet mogelijk is (bijvoorbeeld als het wel of niet geven van voorlichting wordt vergeleken) en als contaminatie van de beide onderzoeksarmen dreigt (als proefpersonen in de controlearm weten wat de experimentele interventie is, kan dit hun gedrag beı¨nvloeden). De Gezondheidsraad stelt aan de toelaatbaarheid van prerandomisatie drie eisen. In de eerste plaats moet sprake zijn van onderzoek dat dienstbaar is aan het algemeen belang en waarvan redelijkerwijs valt te verwachten dat het nieuwe inzichten oplevert (vereiste van het belang). In de tweede plaats moet de onderzoeksvraag alleen via prerandomisatie goed te beantwoorden zijn (vereiste van subsidiariteit). In de derde plaats moeten de afwijking van de normale toestemmingsprocedure en de daaraan verbonden bezwaren voor de deelnemers gering zijn (vereiste van proportionaliteit). Op grond van de Wmo is prerandomisatie niet toegestaan, omdat de toestemming volgens artikel 6 betrekking heeft op toestemming voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek als zodanig en niet alleen op de handelingen of gedragswijzen die aan de proefpersonen worden opgelegd. Die laatsten vormen volgens de wettelijke definitie een onderdeel van het onderzoek. De regering is blijkbaar een andere mening toegedaan. Volgens haar biedt de beoordeling van de onderzoeksopzet door de toetsingscommissie aan de proefpersoon afdoende bescherming.101 Dit standpunt miskent 100 Zie Almark P, Should Zelen pre-randomised consent designs be used in some neonatal trials? JME 1999, 325-329; Craen AJM de, Informed consent en prerandomisatie, NTvG 2000, 1301-1303; Edwards S, et al., Ethical issues in the design and conduct of cluster randomised controlled trials, BMJ 1999, 1407-1409; Gezondheidsraad, Less informed consent? Informed consent en prerandomisatie in wetenschappelijk onderzoek, 1999; Schellings R, Pre-randomization in study designs, Acceptability and applicability (diss. UM), Maastricht: Datawyse/Universitaire Pers Maastricht, 2005; id., et al., Geı¨nformeerde weloverwogen toestemming (‘informed consent’): doel of middel? NTvG 1999, 1033-1037; id., et al, Randomized consent designs in randomized controlled trials: Systematic literature search, Contemporary clinical trials 2006, 320-332 (met veel literatuurverwijzingen). 101 Kamerstukken II 2006/07, 29 963, nr. 4, 6-8.

5 Wetenschappelijk onderzoek

echter dat een onderzoek dat vanuit methodologisch oogpunt aanvaardbaar is, geen afbreuk kan doen aan de rechten van de proefpersoon. Om prerandomisatie mogelijk te maken, die in bepaalde gevallen methodologisch noodzakelijk is, is wetswijziging vereist. De toestemming voor deelname aan het medisch-wetenschappelijk onderzoek moet uiteraard in vrijheid worden gegeven. De Nuremburg Rules stellen als eis dat de proefpersoon ‘should be so situated as to be able to exercise free power of choice, without the intervention of any element of force, fraud, deceit, duress, overreaching or other ulterior form of constraint or coercion’. Zie voor de toestemmingseis verder artikel 22 Verklaring van Helsinki, artikel 16 sub v VMB en artikel 14 Additional Protocol concerning Biomedical Research. Het verkrijgen van toestemming mag geen ritueel worden; toestemming behoort op zorgvuldige wijze te worden verkregen, nadat aan de informatievereisten is voldaan. Zij moet schriftelijk worden vastgelegd (art. 6 lid 1 sub a Wmo). Voorkomen moet echter worden dat de toestemmingsprocedure een louter papieren zaak wordt. Als de betrokkene niet kan schrijven, kan mondeling toestemming worden gegeven in aanwezigheid van ten minste e´e´n getuige. Toestemming mag bij wetenschappelijk onderzoek met mensen niet worden verondersteld. Mag de behandelend arts in het kader van de medische behandeling in een aantal gevallen van de instemming van de patie¨nt uitgaan, bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen mag dit vanwege de aanwezige andere belangen dan die van de patie¨nt niet. Een uitzondering op het toestemmingsvereiste vormt artikel 6 lid 4 Wmo. Het kan wenselijk zijn om ter ontwikkeling van nieuwe therapiee¨n voor patie¨nten in noodsituaties waarin de patie¨nt niet in staat is toestemming te geven, althans toestemming die aan de wettelijke eisen voldoet, medischwetenschappelijk onderzoek naar die noodsituaties te doen.102 Een voorbeeld is onderzoek naar de snelle toediening in de acute situatie van middelen die de schade van een plotseling hartinfarct kunnen beperken. Zonder wetenschappelijk onderzoek zou de ontwikkeling van meer afdoende therapiee¨n voor dergelijke aandoeningen niet mogelijk zijn. Artikel 6 lid 4 Wmo laat een dergelijk experiment toe op voorwaarde dat het ten goede kan komen aan de betrokkene (therapeutisch experiment) en toestemming wordt gevraagd zodra de verhindering voor het geven van toestemming zich niet

102 Zie hierover Fost N, Waived consent for emergency research, Am J Law and Med 1998, 163-183; Lo¨tjo¨nen S, Medical research in clinical emergency settings in Europe, JME 2002, 183-187; Mitka M, Aiding emergency research aim of report on exceptions to informed consent, JAMA 2007, 2608-2609; Nee PA, Griffiths RD, Ethical considerations in accident and emergency research, Emerg Med J 2002, 423-427.

259

260

Handboek gezondheidsrecht deel II

meer voordoet.103 Mogelijk kan in sommige gevallen ook prospectieve toestemming uitkomst bieden.104 Zie ook artikel 19 Additional Protocol on Biomedical Research, dat onder strenge voorwaarden ook niet-therapeutisch onderzoek in noodsituaties toestaat. Afgezien van de normatieve vereisten voor informatie en toestemming, is ook de feitelijke gang van zaken bij de omgang met patie¨nten van belang. De vlag van ‘informed consent’ dekt niet altijd de lading.105 Dat komt onder meer omdat de arts niet altijd voldoende tijd neemt om goed te informeren. Bovendien blijkt er in de praktijk vaak sprake te zijn van communicatiestoornissen tussen artsen en patie¨nten, waarbij er een groot verschil kan bestaan tussen wat de arts denkt te hebben gezegd en wat de patie¨nt heeft begrepen. De boodschap moet werkelijk bij de proefpersoon overkomen. Ook moet er rekening mee worden gehouden dat een patie¨nt nogal eens snel toestemt in wat de arts voorstelt. Mensen hebben de neiging om degene van wie ze afhankelijk zijn welgevallig te zijn. Bovendien zijn patie¨nten soms bang dat weigering nadelige invloed zal hebben op de behandeling, dan wel geloven of hopen ze dat medewerking een betere en meer persoonlijke behandeling tot gevolg zal hebben. Om deze redenen moeten artsen respectievelijk onderzoekers tijdens de opleiding bekwaamheden op het gebied van de communicatie verwerven. Een apart onderwerp vormt de betaling voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek en de druk die daarvan kan uitgaan. Enerzijds kan worden gezegd dat het zich beschikbaar stellen voor wetenschappelijk onderzoek, vooral niet-therapeutisch onderzoek, inspanning en kosten met zich brengt waarvoor vergoeding aangewezen is; anderzijds roept betaling het gevaar op dat mensen zich om financie¨le redenen aanmelden en de last van experimenten vooral door minder draagkrachtigen wordt gedragen. In artikel 3 sub f Wmo wordt bepaald dat de aan de proefpersoon te betalen vergoedingen niet in onevenredige mate van invloed mogen zijn op het geven van toestemming voor deelname aan het onderzoek. Terwijl restitutie van gemaakte kosten voor de hand ligt en een bescheiden vergoeding voor geı¨nvesteerde tijd redelijk lijkt, is betaling voor het accepteren van risico’s uit den boze.106 Is de toestemming verkregen, dan betekent dit niet dat de proefpersoon 103 Vanwege met name de eerste voorwaarde is er geen strijd met art. 7 BUPO (MvT, Kamerstukken II 22 588, nr. 3, 13-14). Het gaat hier echter, anders dan de MvT opmerkt, niet om een ultimumremediumsituatie. 104 Gillon R, Research into emergency treatments: could the offer of ‘advance directives’ help? JME 1999, 291-292. 105 Zie daarover Verheggen FWSM, Myth and reality of informed consent and the patient’s choice to participate in clinical trials (diss. UM), Maastricht: Universitaire Pers Maastricht 1996; id., Wijmen FCB van, Informed consent in clinical trials, Health Policy 1996, 131-153. 106 Zie over dit onderwerp: Wilkinson M, Moore A, Inducement in research, Bioethics 1997, 373-389; McNeill P, Paying people to participate in research: why not? Bioethics 1997, 390-396; Dickert N, Grady C, What’s the price of a research subject? Approaches to payment for research participation, NEJM 1999, 198-203.

5 Wetenschappelijk onderzoek

daaraan gehouden is. Hij kan deze toestemming te allen tijde intrekken, waarmee zijn deelname aan het experiment wordt bee¨indigd. Een motivering hoeft daarvoor niet te worden gegeven en in artikel 6 lid 9 Wmo is bepaald dat de proefpersoon geen schadevergoeding verschuldigd is voor de gevolgen van de intrekking. Uiteraard mag terugtrekking geen invloed hebben op de huidige of toekomstige behandeling. Als de proefpersoon zich niet zonder schade uit een eenmaal begonnen experiment kan terugtrekken, dient dit van tevoren te worden meegedeeld (art. 6 lid 5 sub c Wmo). Doet die situatie zich voor, dan ligt het voor de hand met de patie¨nt te overleggen opdat de terugtrekking zo veel mogelijk zonder schade voor hem verloopt. 5.4.4 j

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen

Ten aanzien van wilsonbekwamen kan onderscheid worden gemaakt tussen personen die wettelijk onbekwaam zijn (handelingsonbekwamen) en personen die feitelijk (bijvoorbeeld als gevolg van een afwijking of ziekte) bekwaamheid missen.107 Handelingsonbekwaam zijn minderjarigen en degenen die onder curatele zijn gesteld. Verder kunnen meerderjarigen een mentor hebben die specifieke belangen op het persoonlijke vlak behartigt; daarbij is vooral gedacht aan rechtshandelingen ten aanzien van verzorging, verpleging en behandeling, voor zover de betrokkene niet in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen terzake.108 Het aantal meerderjarigen dat de facto wilsonbekwaam is, is groter dan 107 Advies inzake regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen (Commissie Meijers), Ministerie van VWS 1995; Agt F van, Therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen, TvGR 2003, 459-469; Bergkamp L, Het betrekken van incompetenten bij experimenten, TvGR 1990, 19-26; Cue´nod M, Gasser J, Research on the mentally incompetent, JME 2003, 19-21; Dillmann R, Kastelein WR, Niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwame patie¨nten; een gezamenlijk standpunt van Nederlandse medisch-wetenschappelijke organisaties, NTvG 1994, 16761680; Gevers JKM, Het betrekken van incompetenten bij experimenten, TvGR 1990, 27-32; Hendriks AC, Article 17 of the European Convention on Human Rights and Biomedicine: incompatible with international human rights law?, Kritische Vierteljahresschrift fu¨r Gesetzgebung und Rechtswissenschaft 1998, 111-117; Jansen I, Wilsonbekwamen en medisch-wetenschappelijk onderzoek, FJR 1997, 53; Roscam Abbing HDC, Medical research involving incapacitated persons, Report Council of Europe, 1994, Institute for Private Law, Department of Health Law, University of Utrecht; id., Medical research involving incapacitated persons; what are the standards? EJHL 1994, 147-160; id., Toezicht op medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsbekwamen kan niet zonder toetsing, NTvG 1999, 8-10; Veen E-B van, Het betrekken van incompetenten in experimenten, TvGR 1989, 536-551; id., Het betrekken van incompetenten bij experimenten, TvGR 1990, 33-35; Verschuur AC, De plaats van klinische trials in de kinderoncologie, Nederlands Tijdschrift voor Oncologie 2004, 30-33; Visser HKA, Europese regelgeving voor klinisch geneesmiddelenonderzoek bij minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen, NTvG 2001, 942-945. 108 Instelling van het mentorschap leidt overigens niet tot handelingsonbekwaamheid, wel tot onbevoegdheid om de genoemde rechtshandelingen te verrichten. Zie over vertegenwoordiging bij wilsonbekwaamheid Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.6.

261

262

Handboek gezondheidsrecht deel II

het aantal dat een curator of een mentor heeft. Voor hen geldt artikel 7:465 lid 3 BW. Zij worden vertegenwoordigd door degene die door de patie¨nt schriftelijk is gemachtigd of, als die ontbreekt of niet optreedt, door de echtgenoot, de geregistreerde partner of andere levensgezel, tenzij die dat niet wenst, of, als die er niet is, door een ouder, kind, broer of zus, tenzij die dat niet wensen. Met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is de regeling van vertegenwoordiging door niet-benoemde plaatsvervangers sinds 2005 min of meer gelijk aan die in het BW.109 Meerderjarige wilsonbekwamen worden vaak gevonden in de groepen van personen die door een aandoening (bijvoorbeeld een ernstige verstandelijke handicap) of door ziekte (dementie, sommige psychische aandoeningen) zijn getroffen.110 Minderjarigen zijn door hun status juridisch onbekwaam, maar zijn dat feitelijk, afhankelijk van leeftijd en omstandigheden, vaak niet. Therapeutisch onderzoek Bij de vraag of met wilsonbekwamen medisch-wetenschappelijk onderzoek mag worden verricht, is het onderscheid tussen therapeutisch en niet-therapeutische wetenschappelijk onderzoek van belang.111 Wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen of meerderjarige wilsonbekwamen is in beginsel verboden, maar dat verbod geldt onder meer niet als het onderzoek mede aan de betrokken proefpersoon ten goede kan komen (art. 4 lid 1 Wmo). Therapeutische experimenten – therapeutisch voor de betreffende patie¨nt – zijn daarmee, mits aan de vereisten is voldaan, toelaatbaar omdat zij van belang kunnen zijn voor de genezing van de patie¨nt.112 Zie ook artikel 17 lid 1 VMB. Een van de vereisten is dat de vertegenwoordiger van de patie¨nt toestemming heeft gegeven. Toestemming voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek mag niet worden verondersteld, ook niet voor een therapeutisch onderzoek, vanwege het experimentele karakter en het derdenbelang. Volgens artikel 6 lid 1 sub b Wmo moeten bij minderjarigen ouder dan twaalf jaar – naast de minderjarige zelf – de ouders die het gezag uitoefenen, of de voogd toestemming geven. Die toestemming moet schriftelijk worden vastgelegd. Bij minderjarigen jonger dan twaalf jaar volstaat de schriftelijke toestemming van de ouders of voogd (art. 6 lid 1 sub d); die minderjarige moet wel door een daartoe geschoolde persoon naar zijn of haar bevattingsvermogen worden ingelicht (art. 6 lid 7 Wmo). 109 Min of meer: niet geheel gelijk, zoals nog aan de orde zal komen. 110 Gezondheidsraad, Dementie, nr. 2002/04, Den Haag 2002. 111 Zie CCMO, Niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen: ‘nee, tenzij’; id., Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek, www.ccmo.nl > voor onderzoekers > stappenplan toetsing TC. 112 Ook als er geen sprake is van mogelijke genezing kan onderzoek overigens in bepaalde gevallen ‘aan de betrokken proefpersoon ten goede komen’. Denk bijvoorbeeld aan het experimenteel uitproberen van een vaccin voor kleine kinderen bij kleine kinderen. Het belang van het kind is dat het bescherming tegen de desbetreffende ziekte kan krijgen. Indien een dergelijk belang wordt gediend, kan de experimentele toepassing van zo’n middel aanvaardbaar zijn.

5 Wetenschappelijk onderzoek

Voor meerderjarige wilsonbekwamen is de schriftelijke toestemming vereist van de wettelijke vertegenwoordiger of, als die ontbreekt, van de persoon die eerder daartoe door de thans wilsonbekwame gemachtigd is of, als die ontbreekt, van de echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel of, indien deze ontbreekt, de ouders van de betrokkene of, indien ook dezen ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen dan wel, indien deze eveneens ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige broers en zussen van de betrokkene (art. 6 lid 1 sub c Wmo). Deze vertegenwoordigingsregeling komt grotendeels overeen met die van art. 7:465 lid 3 BW.113 Een verschil is dat a´lle redelijkerwijs bereikbare kinderen c.q. broers en zussen met deelname aan onderzoek moeten instemmen.114 Vertegenwoordigers moeten handelen in het belang van de vertegenwoordigde. Ook bij meerderjarige wilsonbekwamen geldt het zevende lid van artikel 6 dat bepaalt dat de wilsonbekwame door een daartoe geschoolde persoon moet worden ingelicht op een wijze die past bij zijn bevattingsvermogen. Volgens artikel 4 lid 2 Wmo kunnen wilsonbekwamen niet in medisch-wetenschappelijk onderzoek worden betrokken als zij zich feitelijk tegen de uitvoering verzetten, ook niet als het onderzoek als ‘therapeutisch’ kan worden beschouwd. Wanneer er precies sprake is van verzet, is in de praktijk soms moeilijk te bepalen. Diverse beroepsgroepen hebben daarvoor een gedragscode ontwikkeld.115 Niet-therapeutisch onderzoek Van niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek is sprake als niet te verwachten is dat het onderzoek mede aan de betrokken proefpersonen ten goede komt. Over de toelaatbaarheid van dergelijk onderzoek is, nationaal en internationaal, veel discussie gevoerd.116 Daarbij kwamen twee 113 Aanvankelijk was de kring van vertegenwoordigers kleiner, maar dit bleek een belemmering op te leveren voor het uitvoeren van bepaalde onderzoeken, Kamerstukken II 2003/04, 29 748, nr. 3, 4-5. 114 In de vertegenwoordigingsregeling van het BW volstaat de toestemming van e´e´n kind resp. e´e´n broer of zus. Wie als zodanig optreedt indien er meer kinderen c.q. meer broers en zussen zijn, is ter beoordeling van de hulpverlener. 115 Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Gedragscode bij verzet van minderjarigen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, 2001; Nederlandse Vereniging van Artsen in de Zwakzinnigenzorg, Verzet bij mensen met een verstandelijke handicap in het kader van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, 1999; Nederlandse Vereniging van Verpleeghuisartsen, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nederlandse Vereniging voor Sociale Geriatrie, Verzet bij wilsonbekwame (psycho)geriatrische patie¨nten in het kader van de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, 1999, te vinden op www.ccmo.nl > veelgestelde vragen > varia > wat is verzet? De vraag is wel of het helemaal juist is om het formuleren van richtlijnen voor verzet geheel aan de beroepsgroepen zelf over te laten, Roscam Abbing HDC, Medisch-wetenschappelijk onderzoek, recht en praktijk, TvGR 1999, 205. 116 Zie o.a. Commissie Meijers, Advies inzake regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen, Ministerie van VWS, 1995 (hierna: Advies commissie Meijers) en de daar genoemde literatuur.

263

264

Handboek gezondheidsrecht deel II

opvattingen naar voren. De eerste gaat ervan uit dat het beslissen over ingrepen in de lichamelijke integriteit van een wilsonbekwame zonder dat die daar een belang bij heeft, in principe niet geoorloofd is. Omdat het om een grondrecht gaat, moeten voor een uitzondering zwaarwichtige redenen aanwezig zijn. Het niet kunnen verrichten van niet-therapeutisch medischwetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen is in die opvatting op zichzelf onvoldoende argument. De tweede opvatting is eveneens zeer terughoudend, maar laat meer ruimte voor uitzonderingen. In die gedachtegang wordt niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen toelaatbaar geacht als het onderzoek alle´e´n bij deze proefpersonen (en niet met andere, minder kwetsbare proefpersonen) kan worden gedaan, als de resultaten van groot belang zijn voor andere toekomstige patie¨nten en als er aan het onderzoek geen of slechts minimale risico’s of ongemakken zijn verbonden. Ter verdediging van de deelname van wilsonbekwamen aan onderzoek dat hen niet ten goede kan komen, wordt ook wel een beroep gedaan op het ethische principe van weldoen. De wilsonbekwame moet, zo wordt dan gezegd, evenals bekwamen kunnen bijdragen aan de vooruitgang van het medisch-wetenschappelijk onderzoek. De vraag is of een dergelijk altruı¨sme zo maar verondersteld mag worden; altruı¨sme vereist de mogelijkheid tot beslissen en die mogelijkheid heeft een wilsonbekwame nu juist niet. Een risico van dergelijke veronderstellingen is bovendien dat daarbij meer de eigen opvatting dan die van de wilsonbekwame wordt gevolgd.117 De beide opvattingen liggen dicht bij elkaar; het verschil zit, afgezien van de argumentaties, vooral in de waardering van de uitzonderingen. Hoewel de visies over de waarde van wetenschappelijk onderzoek niet uiteenlopen, laat de eerste opvatting zwaar wegen dat bij deelname van wilsonbekwamen aan niet-therapeutische experimenten, zonder toestemming van de betrokkene en zonder dat hij daarbij een belang heeft, wordt ingegrepen in de onaantastbaarheid van zijn lichaam; de tweede opvatting legt meer nadruk op het belang van de bijdrage van de wilsonbekwame aan de voortgang van het wetenschappelijk onderzoek. Er hoeft op zichzelf niet zo veel bezwaar te bestaan tegen het verrichten van weinig belastende handelingen met minimaal risico bij onbekwamen, bijvoorbeeld een enkele bloedafname, in het kader van niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dat kan zich ook verdragen met het juridische en ethische beginsel van primum non nocere (niet schaden). Wel is het noodzakelijk de uitzondering te omschrijven en te begrenzen. Er moet daarnaast rekening mee worden gehouden dat uitzonderingen de neiging hebben steeds verder te worden opgerekt en dat ze gemakkelijk precedenten scheppen voor weer nieuwe uitzonderingen. Hoeft, om bij het gegeven voorbeeld te blijven, een enkele bloedafname bij een kind geen bezwaar op te leveren, anders wordt het bij bijvoorbeeld tien bloedafnamen, of wekelijks

117 Warren J, et al., Informed consent by proxy, NEJM 1986, 1124-1128, vonden dat een derde van de vertegenwoordigers die dachten dat de betrokkene zelf niet zou toestemmen in deelneming, niettemin toestemming gaven.

5 Wetenschappelijk onderzoek

gedurende een periode van drie maanden. Zo kunnen uitzonderingen de regel gaan uithollen. Bij niet-therapeutisch onderzoek is internationaal verdragsrecht aan de orde. In dit verband is vooral van belang een bepaling in het Internationale Verdrag inzake Burgerlijke en Politieke Rechten (BUPO-verdrag, 1966), die luidt: ‘No one shall be subjected to torture or to cruel, inhuman or degrading treatment or punishment. In particular, no one shall be subjected without his free consent to medical or scientific experimentation’ (art. 7).118 Tijdens de totstandkoming van dit artikel kwam van verschillende kanten oppositie tegen de tweede zin, onder andere van de zijde van de Wereldgezondheidsorganisatie, omdat er hinder voor de vooruitgang van de wetenschap van werd gevreesd. Niettemin werd het artikel aangenomen nadat op voorstel van Libanon tijdens de achtste zitting van de Commission on Human Rights voor ‘consent’ het woord ‘free’ was ingevoegd. Een voorstel om een uitzondering te maken ‘in the interest of community health’ werd afgewezen. Ook de clausule ‘involving risk’ na ‘experimentation’ die in een eerdere tekst was opgenomen, werd na lange discussie geschrapt. Het artikel maakt geen onderscheid tussen therapeutische en niet-therapeutische experimenten. Voor iemand die zijn wil kan bepalen, is dat onderscheid in dit verband niet van belang. Dat is echter wel het geval bij wilsonbekwamen. Op grond van de geschiedenis van de totstandkoming van artikel 7 wordt algemeen aangenomen dat therapeutische experimenten met personen die hun wil niet kunnen bepalen, binnen artikel 7 geoorloofd zijn vanwege het therapeutische voordeel dat zij voor de betrokkene kunnen hebben. Algemeen was men van mening dat de onmogelijkheid om de toestemming van de patie¨nt te verkrijgen, niet elk experiment ontoelaatbaar zou maken; dat zou niet het geval zijn indien ‘such was required by his state of physical or mental health’.119 De conclusie is gerechtvaardigd dat onder artikel 7 BUPO-verdrag niet zijn begrepen therapeutische medische experimenten met wilsonbekwamen, onder de voorwaarde dat de in de betreffende landen geldende regels voor plaatsvervangende toestemming in acht zijn genomen. Het artikel en vooral de tweede zin is echter geschreven voor niet-therapeutische experimenten ‘without free consent’. Vraag is vervolgens of artikel 7 elk niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen ontoelaatbaar maakt, zoals uit de letterlijke tekst zou kunnen worden gelezen en aanvankelijk door een aantal deelnemers aan de eerder genoemde discussie ook is gelezen. Betoogd zou kunnen worden dat artikel 7, tweede zin, vanwege de verbinding met de eerste zin alleen betreft ‘cruel, inhuman or degrading’ experimenten. Dat 118 Zie over de totstandkoming van dit artikel Bossuyt MJ, Guide to the ‘travaux preparatoires’ of the International Covenant on Civil and Political Rights, Dordrecht: Martinus Nijhoff 1987, en Blois M de, Het recht op de persoonlijke integriteit in het internationale recht (diss. Leiden), 1989, Hoofdstuk V, paragraaf 10. De bepaling is overigens overgenomen in art. 15 van het (door Nederland ondertekende) VN-Verdrag inzake de rechten van mensen met een handicap. 119 Bossuyt, o.c., p. 152.

265

266

Handboek gezondheidsrecht deel II

ligt echter niet voor de hand omdat onder de tweede zin, zoals hierboven besproken, therapeutische experimenten niet zijn begrepen en het niet aannemelijk is dat de ontwerpers van het BUPO-verdrag hebben beoogd dat ‘cruel, inhuman of degrading treatment’ wel toelaatbaar zou zijn met ‘free consent’.120 Voorts blijkt uit de discussies dat bij de eerste zin van artikel 7 vooral gedacht is aan ‘human dignity’ en bij de tweede aan ‘personal integrity’.121 Voor de beantwoording van de vraag of de formulering van het tweede lid van artikel 7 BUPO-verdrag elk niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen uitsluit, is de geschiedenis van de totstandkoming van dat artikel van belang. Nadere bestudering daarvan heeft laten zien dat artikel 7 BUPO-verdrag niet zo strikt hoeft te worden geı¨nterpreteerd dat er voor niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek geen enkele ruimte bestaat.122 Mede gezien de eerder vermelde discussie over het al dan niet aan het tweede lid toevoegen van de clausule ‘involving risk’ en het feit dat het belang van medisch-wetenschappelijk onderzoek algemeen werd ingezien, is kennelijk niet beoogd risicoloze of vrijwel risicoloze en weinig belastende niet-therapeutische ingrepen bij wilsonbekwamen in het kader van artikel 7 BUPO-verdrag te verbieden.123 Er moet uiteraard wel een noodzaak voor dergelijk medisch-wetenschappelijk onderzoek zijn, dat wil zeggen dat het onderzoek als zodanig noodzakelijk is en alleen met de desbetreffende categorie proefpersonen kan worden gedaan. In dit verband moet ook worden ingegaan op de clausule ‘without his free consent’. Deze clausule is strikt bedoeld. Maar als medisch-wetenschappelijk onderzoek met ‘minimal risk and minimal burden’ binnen het BUPO-verdrag niet is uitgesloten en ook ethisch aanvaardbaar is, ligt het voor de hand dat, binnen de regels van het nationale recht, vertegenwoordiging van de wilsonbekwame ten aanzien van deelname aan zulk wetenschappelijk onderzoek kan plaatshebben. Wel volgt uit de bedoeling van de tweede zin van artikel 7 dat zo veel mogelijk met de wilsonbekwame moet worden overlegd en dat het onderzoek niet wordt uitgevoerd of doorgezet als hij zich verzet.124 De opvatting dat er onder stringente voorwaarden ruimte moet zijn voor uitzonderingen op het uitgangspunt dat wilsonbekwamen niet in medischwetenschappelijk onderzoek moeten worden betrokken als dat niet aan hen ten goede kan komen, vindt ook steun in het VMB. In dit verdrag zijn in artikel 17 specifieke regels opgenomen over ‘protection of persons not able to

120 Roscam Abbing, o.c., 1994; Advies commissie Meijers, o.c. 121 Roscam Abbing, o.c. 122 Roscam Abbing, o.c.; Veen E-B van, o.c., Advies commissie Meijers, o.c. 123 Door Van Veen, o.c., 1989, en de Commissie Meijers is in dit verband ook gewezen op het Weens Verdrag inzake verdragenrecht, waarin onder meer belangrijke betekenis wordt gehecht aan de feitelijke toepassing van verdragsbepalingen in de internationale gemeenschap. 124 Roscam Abbing, o.c.

5 Wetenschappelijk onderzoek

consent to research’. Als voor wilsonbekwamen geen baat te verwachten is bij deelname aan het onderzoek, dan is daarvoor niet alleen vereist dat: – hun vertegenwoordiger schriftelijk heeft toegestemd; – het onderzoek niet bij wilsbekwamen kan worden uitgevoerd; en – eventueel verzet wordt gerespecteerd; maar ook dat: – het onderzoek gericht is op resultaten die uiteindelijk van belang zijn voor personen van dezelfde categorie (bijvoorbeeld met dezelfde ziekte); – het onderzoek slechts een minimaal risico en een minimale belasting met zich brengt voor de betrokken deelnemers. Wat dit laatste inhoudt, is niet precies omschreven. De toelichting bij het VMB noemt als voorbeeld een enkele bloedafname. Het Additional Protocol concerning Biomedical Research (art. 17) spreekt van een minimaal risico als het eventueel nadelige effect op de gezondheid hooguit ‘very slight and temporary’ zal zijn; ook voor minimale belasting is vereist dat de ‘discomfort’ hooguit ‘temporary and very slight’ is. Vaak zal wel min of meer duidelijk zijn wat als minimaal risico en minimale belasting te beschouwen is, maar over grensgevallen kan verschil van mening bestaan. Externe metingen vormen doorgaans geen probleem, maar vragen kunnen rijzen over bijvoorbeeld ro¨ntgenonderzoek, CT-onderzoek of een hersenscan. Problemen rond niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen kunnen mogelijk voor een deel worden ondervangen door aan de betrokkenen, als zij nog wilsbekwaam zijn, te verzoeken toestemming te geven voor niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek tijdens hun onbekwaamheid. Men denke aan personen met dementie bij wie de ziekte is gediagnosticeerd, maar die nog goed in staat zijn hun wil te bepalen. Die toestemming zou dan in een schriftelijke verklaring moeten worden vastgelegd. Het probleem is wel dat zo’n toestemming voldoende geı¨nformeerd en niet volstrekt onbepaald dient te zijn. De toestemming van de patie¨nt zelf zou in principe verder kunnen reiken dan onderzoek met een verwaarloosbaar risico en minimale bezwaren waartoe de beslissingsmogelijkheid van de vertegenwoordiger of niet-benoemde plaatsvervanger beperkt is, ook al moet met dergelijke verdergaande experimenten de nodige voorzichtigheid worden betracht.125 In de Wmo zijn de regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen neergelegd in de artikelen 4 en 6. In artikel 4 lid 1 is de algemene norm vastgelegd dat – afgezien van de vereiste toestemming van de vertegenwoordiger en van de benodigde toetsing – geen wetenschappelijk onderzoek mag worden verricht met proefpersonen die de leeftijd van achttien jaren nog niet hebben bereikt, en met meerderjarigen die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen terzake, tenzij de risico’s verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn en het onderzoek niet dan

125 Zie hierover uitvoeriger Berghmans R, Advance directives for non-therapeutic dementia research: Some ethical and policy considerations, JME 1998, 32-37.

267

268

Handboek gezondheidsrecht deel II

met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort, kan worden verricht.126 Bij minderjarigen van twaalf jaar of ouder moeten op grond van artikel 6 lid 1 sub b – naast de minderjarige zelf – de ouders die het gezag uitoefenen, of de voogd toestemming geven. Zij moeten dat schriftelijk doen. Bij kinderen jonger dan twaalf jaar is de schriftelijke toestemming van (beide) ouders of voogd voldoende (art. 4 lid 1 sub d); de minderjarige moet wel naar bevattingsvermogen worden geı¨nformeerd (art. 6 lid 7). De vervangende toestemming dient de vermoedelijke wil van de proefpersoon weer te geven (art. 6 lid 3). Verzet de minderjarige zich tegen handelingen in het kader van het onderzoek, dan mag het onderzoek niet plaatsvinden (art. 4 lid 2). Bij meerderjarige wilsonbekwamen gaat het onder andere om personen die lijden aan dementie en meerderjarige verstandelijk gehandicapten; velen van hen hebben geen wettelijke, door de rechter benoemde, vertegenwoordiger. Voor deelname van meerderjarige wilsonbekwamen aan onderzoek is de schriftelijke toestemming vereist van de wettelijke vertegenwoordiger of, bij ontbreken daarvan, van de door de wilsonbekwame eerder schriftelijk gemachtigde, of, indien die ontbreekt, van de echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel of, indien deze ontbreekt, de ouders van de betrokkene of, indien ook dezen ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen dan wel, indien dezen eveneens ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige broers en zussen van de betrokkene (art. 6 lid 1 sub c). Evenals bij minderjarigen behoort de betrokkene naar de mate van het mogelijke te worden geı¨nformeerd en bij de beslissing te worden betrokken. Hij moet op grond van artikel 6 lid 7 naar gelang zijn bevattingsvermogen worden ingelicht. De vervangende toestemming dient de vermoedelijke wil van de proefpersoon weer te geven (art. 6 lid 3). Verzet de wilsonbekwame zich, dan vindt het onderzoek niet plaats (art. 4 lid 2).127 Aan te bevelen is tijdens de uitvoering van het onderzoek een onafhankelijke belangenbehartiger van de proefpersonen aan te stellen. Ook al heeft die geen formele bevoegdheden, hij kan toch voor de wilsonbekwame opkomen. Bij niet-therapeutisch onderzoek met psychiatrische patie¨nten moet de 126 In 2001 is door de VN-Mensenrechtencommissie, die tot taak heeft te rapporteren over de toepassing van het BUPO-verdrag, een aantal kritische kanttekeningen geplaatst bij de Nederlandse wetgeving; men meende dat met wilsonbekwamen in het geheel geen onderzoek zou moeten worden verricht als zij daarvan geen direct voordeel hebben, en dat de Wmo op dit punt zou moeten worden heroverwogen; zie hierover Kamerstukken II 2000/01, 26691 en 22 588, nr. 42; Agt F van, Damen L, Zorgen om mensgebonden onderzoek niet terecht, MC 2001, 1664-1667. In 2007 heeft de regering aan de VN-Mensenrechtencommissie geantwoord geen aanleiding te zien om de wet aan te passen, Implementation of the International Covenant on Civil and Political Rights, Fourth periodic report, The Netherlands, 25-30. 127 Intussen is vastgesteld dat de regeling voor niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen tot gevolg heeft dat bepaalde vroege fasen van onderzoek met geneesmiddelen voor kinderen niet kunnen worden uitgevoerd. Er is daarom in 2007 een commissie ingesteld onder voorzitterschap van prof. J.E. Doek, om de minister te adviseren over de wenselijkheid van aanpassing van de regeling.

5 Wetenschappelijk onderzoek

mogelijkheid van wilsbepaling goed in het oog worden gehouden. Die kan niet alleen tussen psychiatrische patie¨nten varie¨ren, ook bij een bepaalde patie¨nt kan de situatie met betrekking tot de wilsbepaling wisselen. Bij het verkrijgen van toestemming van dergelijke patie¨nten voor niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek is extra zorgvuldigheid vereist. Die toestemming moet werkelijk vrij zijn gegeven. Ook hier kan een onafhankelijke belangenbehartiger een rol vervullen, terwijl daarnaast een tweefasenprocedure zou kunnen worden gevolgd waarin de gegeven toestemming in het bijzijn van een onafhankelijk persoon moet worden herhaald, bijvoorbeeld een dag later. Voor degenen die hun wil niet kunnen bepalen, geldt wat hiervo´o´r is gesteld. Bij de psychiatrische patie¨nt die (gedwongen) is opgenomen en zijn wil kan bepalen, kan artikel 5 Wmo aan de orde komen, dat betrekking heeft op de onvrijheid van de situatie; zie daarover de volgende paragraaf. 5.4.5 j

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met personen in onvrije situaties

Bij deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is niet alleen de wilsbekwaamheid van de proefpersoon van belang, maar ook de situatie waarin hij verkeert. De omstandigheden waarin de proefpersoon zich bevindt, kunnen zodanig zijn dat de vrijheid van beslissen over deelname onder druk kan staan. Daarop ziet artikel 5 Wmo. Dat artikel verbiedt medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen van wie redelijkerwijs moet worden aangenomen dat zij, gezien de feitelijke of juridische verhouding tot degene die het onderzoek verricht of uitvoert of degene die de proefpersonen werft, niet in vrijheid over deelname kunnen beslissen. In een dergelijke situatie mag alleen therapeutisch wetenschappelijk onderzoek worden gedaan of onderzoek dat alleen met medewerking van de categorie proefpersonen waartoe de desbetreffende proefpersoon behoort, kan worden verricht. Het artikel stelt voor het niet-therapeutisch onderzoek geen grens; toch zou dat gezien de onvrijheid van de beslissingssituatie gewenst zijn, bijvoorbeeld een begrenzing tot gering risico. ‘Gering risico’ is ruimer dan ‘verwaarloosbaar’ dat in de Wmo voor wilsonbekwamen geldt, maar daar staat tegenover dat het om wilsbekwamen gaat. Uiteraard hoeft de betrokkene aan het in artikel 5 omschreven onderzoek niet mee te doen; zijn toestemming blijft vereist, ook al is de situatie onvrij. Een voorbeeld van een onvrije situatie is de stervenssituatie. Nog afgezien van de vraag of het behoorlijk is om stervenden met een verzoek om deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek te benaderen, maakt de aard van de situatie dat de stervende, hoezeer ook wilsbekwaam, met zulke existentie¨le zaken wordt geconfronteerd dat van hem geen goede afweging van een dergelijk verzoek is te verwachten. Aan stervenden dient de vraag om

269

270

Handboek gezondheidsrecht deel II

deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek dan ook niet te worden voorgelegd.128 Gedetineerden verkeren in een ‘captive’-situatie. In een dergelijke situatie bestaan onvrijheid en afhankelijkheid. De detentiesituatie is een contra-indicatie voor het stellen van een vraag waarover in vrijheid moet worden beslist. Daarom behoren onzes inziens gevangenen van niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek te worden uitgesloten. Anderen denken daar anders over; zij leggen er meer de nadruk op dat gevangenen niet wilsonbekwaam zijn, en dat zij op die manier iets kunnen terugdoen voor de gemeenschap. Artikel 20 Additional Protocol concerning Biomedical Research maakt een kleine opening voor niet-therapeutisch onderzoek met personen die van hun vrijheid zijn beroofd. In dat geval dient aan de volgende drie voorwaarden te zijn voldaan: het onderzoek kan alleen met deze groep personen worden uitgevoerd; de onderzoeksresultaten moeten tot hun voordeel kunnen strekken; het onderzoek mag slechts minimaal risico en minimale belasting omvatten. Ook artikel 5 Wmo stelt als voorwaarde dat het desbetreffende onderzoek alleen met gedetineerden kan worden gedaan. Dergelijk onderzoek zal niet vaak voorkomen, omdat het gedetineerd zijn zelden bepalend zal zijn voor een ziekte. Afhankelijkheid van de onderzoeker of een medewerker aan het onderzoek kan zich ook voordoen bij bijvoorbeeld studenten die bij de onderzoeker of iemand van de betrokken afdeling nog tentamen moeten doen, en bij werknemers van laboratoria of van de farmaceutische industrie. Dergelijke personen kunnen onder druk staan door hun relatie met de onderzoeker of door de situatie waarin zij verkeren. Bij studenten kan de regel worden aangehouden dat zij niet voor deelname aan niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek mogen worden gevraagd zo lang zij nog tentamen moeten doen in het vak waarin het onderzoek plaatsheeft. Bij werknemers in wetenschappelijke instituten of bij de farmaceutische industrie zijn, naast de beperkingen van artikel 5 Wmo, voorzieningen nodig die de onafhankelijkheid van de toestemming garanderen. Dat geldt ook voor militairen die in een soortgelijke situatie verkeren als studenten en werknemers, maar nog meer onvrij zijn door het samengebracht zijn in kazernes en de hie¨rarchische organisatie.

128 Zie voor fase-I-onderzoek met uitbehandelde patie¨nten die niet in de stervensfase verkeren, paragraaf 5.4.3, Redelijkheid, sub h.

5 Wetenschappelijk onderzoek 5.4.6 j

Toezicht

Ten aanzien van de materie¨le normen die bij medisch-wetenschappelijk onderzoek in acht moeten worden genomen, is onafhankelijke toetsing noodzakelijk.129 Voorafgaande toetsing kan voorko´men dat de proefpersoon in onderzoek wordt betrokken dat medisch-wetenschappelijk, ethisch of juridisch onverantwoord is. Toetsing achteraf is van belang, maar de proefpersoon is vooral gebaat bij preventieve controle.130 Daartoe zijn in vele landen van de wereld in de laatste decennia toetsingscommissies tot stand gekomen. De toetsing door commissies werd in 1975 in de Verklaring van Helsinki opgenomen en is verder vastgelegd in artikel 16 sub iii VMB, artikel 9-12 Additional Protocol concerning Biomedical Research en artikel 6 Richtlijn 2001/20/EG. In Nederland zijn sinds de jaren zeventig toetsingscommissies tot ontwikkeling gekomen.131 Hebben toetsingscommissies een belangrijke rol bij de bewaking van medisch-wetenschappelijk onderzoek en de bescherming van de proefpersonen, zij moeten uiteraard ook zelf aan eisen van kwaliteit voldoen. Het risico is aanwezig dat zij zich te veel gaan identificeren met wetenschappelijk onderzoek of dat zij bij onzorgvuldig werken de onderzoeker dekking bieden die hij op grond van de eisen niet dient te krijgen. De invoering van de Wmo betekende voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek, die als een vorm van zelfregulering is begonnen, een wezenlijke verandering in juridisch regime. Vond toetsing voorheen plaats door commissies zonder publiekrechtelijke status die aan onderzoeker en/of instelling in principe slechts een advies uitbrachten, nu is sprake van verplichte toetsing door een bij of krachtens de wet erkende toetsingsinstantie, die in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) als een bestuursorgaan te beschouwen is. Dat betekent dat niet alleen de toetsing zelf in een bestuursrechtelijk kader plaatsvindt (inclusief de daaruit voortvloeiende procedurele voorwaarden en de toepasselijkheid van regels inzake bezwaar en beroep), maar ook dat het werk van de toetsingscommissies en van de CCMO onderworpen is aan andere bestuursrechtelijke wetgeving, zoals de Wet openbaarheid van bestuur (Wob).132 De wettelijke context heeft bij129 Agt F van, et al., Mensgebonden onderzoek getoetst, MC 2001, 598-600; Buijsen MAJM, Leeuwen E van, De deskundigheid van medisch-ethische toetsingscommissies voor mensgebonden onderzoek, TvGR 1999, 221-232; Hirtle M, et al., A comparative analysis of research ethics review: mechanisms and the ICH Good Clinical Practice Guideline, EJHL 2000, 265-292; Kemp M, Toetsing van mensgebonden onderzoek, MC 2000, 1686-1687; Kenter MJH, Visser HKA, Tijd voor professionalisering van het systeem van medisch-ethische toetsing in Nederland, NTvG 2003, 1672-1675. 130 Naast de toetsende functie van de commissie blijft de civiel-, tucht- en strafrechtelijke aansprakelijkheid bestaan. 131 In 1991 is voorts de Nederlandse vereniging van medisch-ethische toetsingscommissies (NVMETC) opgericht. 132 Brouwer de Koning-Breuker K, De betekenis van de Awb voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, TvGR 2000, 149-157; Die AC de, Ouden W den, Getob met de WOB? De werking van de WOB op het terrein van de gezondheidszorg, TvGR 2001, 138-154.

271

272

Handboek gezondheidsrecht deel II

gedragen aan een verdere professionalisering van de toetsing van medischwetenschappelijk onderzoek.133 De wet vereist voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een onderzoeksprotocol (art. 2 lid 1). Op basis van dat protocol vindt de beoordeling door de toetsingscommissie plaats. Het onderzoek mag pas worden uitgevoerd als een positief oordeel is verkregen van een erkende commissie of van de CCMO. Artikel 16 bepaalt dat de CCMO commissies kan erkennen. Voor erkenning is vereist dat in de commissie ten minste een of meer artsen zitting hebben, een methodologisch deskundige, deskundigen op het gebied van de rechtswetenschap en de ethiek, alsmede een persoon die het wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon. Wanneer de commissie ook geneesmiddelenonderzoek toetst, dienen tevens personen die deskundig zijn op het gebied van de farmacie en de klinische farmacologie deel uit te maken van de commissie. Verder moet er een reglement zijn waarin onder andere medewerking van andere deskundigen is voorzien en waarin een behoorlijke regeling van de werkwijze is opgenomen. Bovendien moet aannemelijk zijn dat aan de commissie voldoende onderzoeksprotocollen zullen worden voorgelegd. De laatste voorwaarde beoogt te voorkomen dat de commissie onvoldoende ervaring opdoet of dat commissies in een te beperkt kader werkzaam zijn.134 Van een erkenning doet de CCMO mededeling aan de minister, die voor een bericht in de Staatscourant zorg draagt (art. 17). Een erkenning kan op de in artikel 25 Wmo genoemde gronden worden ingetrokken. Zoals gezegd mag het wetenschappelijk onderzoek alleen worden uitgevoerd als een positief oordeel van de commissie of de CCMO is verkregen (art. 2 lid 2).135 Meestal geeft een erkende commissie het oordeel, maar in een aantal gevallen doet de CCMO dat zelf. Dat is in de eerste plaats het geval als de onderzoeker het niet eens is met het negatieve oordeel van een commissie en in beroep gaat bij de CCMO (art. 2 lid 2 sub b, onder 1; art. 23). In de tweede plaats gebeurt dit bij niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen dat niet observationeel is (invasief onderzoek; art. 2 lid 2 sub b,

133 Kenter MJH, Visser HKA, Tijd voor professionalisering van het systeem van medisch-ethische toetsing in Nederland, NTvG 2003, 1672-1675; Dute, o.c., 2004. 134 De CCMO heeft het minimumaantal te beoordelen protocollen per jaar gesteld op tien (gemiddeld over een periode van twee jaar). Deze eis heeft geleid tot een aanzienlijke vermindering van het aantal toetsingscommissies, van 63 in 2003 tot 31 thans. Niet alle toetsingscommissies zijn bevoegd om ook geneesmiddelenonderzoek te beoordelen. 135 In buitengewone omstandigheden kunnen op grond van art. 31 en 32 Wmo de regels met betrekking tot de samenstelling van de toetsingscommissie buiten werking worden gesteld voor een bepaald type onderzoeksprotocollen waaraan militaire proefpersonen deelnemen. De overweging in de MvT bij het artikel is niet overtuigend. Toetsing moet door deskundigen gebeuren.

5 Wetenschappelijk onderzoek

onder 2).136 In de derde plaats kan een commissie besluiten de toetsing van observationeel onderzoek dat betrekking heeft op wilsonbekwamen over te dragen aan de CCMO (art. 19 lid 1). Daarvan moet uiteraard aan de onderzoeker mededeling worden gedaan. De CCMO kan ook zelf bepalen dat protocollen voor (bepaald) wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen door haar moeten worden beoordeeld (art. 19 lid 2). In de vierde plaats beoordeelt de CCMO protocollen van bij Algemene Maatregel van Bestuur137 aangewezen vormen van wetenschappelijk onderzoek waarvan beoordeling door de centrale commissie gewenst is, gelet op de aan het onderzoek verbonden maatschappelijke, ethische of juridische aspecten. Momenteel betreft dit onderzoek waarbij het genetische materiaal van lichaamscellen wordt gewijzigd (gentherapie), onderzoek waarbij levende bestanddelen van een dier worden in- of aangebracht in of aan het lichaam van een mens (xenotransplantatieonderzoek),138 onderzoek naar heroı¨neverslaving, onderzoek met geslachtscellen, vaccinonderzoek, onderzoek naar celtherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van levende cellen, onderzoek met genetisch gemodificeerde organismen en onderzoek met menselijke geslachtscellen en embryo’s.139 Voor een beslissing van de CCMO staat beroep op de rechter open conform de Algemene wet bestuursrecht, nadat eerst bij de CCMO zelf tegen het betreffende besluit bezwaar is gemaakt. Voor de toetsing van onderzoeksprotocollen kan een vergoeding worden gevraagd (art. 20). De beoordeling door de commissies en de CCMO omvat alle aspecten van het onderzoek.140 Naast de ethische en juridische kanten (o.a. de rechten van de proefpersoon, de verplichte verzekering) betreft dat ook de wetenschappelijke aspecten van het onderzoek. Omdat in een commissie niet alle wetenschappelijke disciplines beschikbaar kunnen zijn, kan de toetsingscommissie deskundigen inschakelen (art. 16 lid 2 sub b). Een toetsingscommissie kan zijn positieve oordeel opschorten of intrekken als voortzetting van het onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon. De verrichter of uitvoerder moet worden gehoord, tenzij er sprake is van dreigend gevaar (art. 3a). Elke erkende toetsingscommissie zendt de CCMO afschrift van haar beoordelingen en van het protocol of de hoofdzaken daarvan (art. 22). Verder moet een jaarverslag worden gemaakt. 136 De CCMO beschouwt als niet-therapeutisch: fase-I-onderzoek, soms fase-II-onderzoek met geneesmiddelen en vaccins; onderzoek waarbij een prikkel wordt toegediend om een bepaald werkingsmechanisme vast te stellen; vaccinonderzoek bij proefpersonen die zelf geen baat hebben bij een eventuele beschermende werking. 137 Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Stb. 1999, 150, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129. 138 Xenotransplantatie is verboden op grond van art. 6a Wet op bijzondere medische verrichtingen. 139 Art. 1 Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen; de twee laatstgenoemde vormen van onderzoek vanwege de Embryowet. 140 Daarom kan de benaming medisch-ethische commissie beter worden vermeden. Dit temeer daar er ook medisch-ethische commissies bestaan die zich niet met medisch-wetenschappelijk onderzoek, maar met algemene vragen bezig houden.

273

274

Handboek gezondheidsrecht deel II

Geneesmiddelenonderzoek kent een aantal afwijkende regels; zie daarvoor paragraaf 5.4.8. De samenstelling van de CCMO141 is in artikel 14 Wmo geregeld. Zij bestaat in elk geval uit een of meer artsen, en uit deskundigen op het gebied van de embryologie, de farmacologie, de farmacie, de verpleegkunde, de gedragswetenschappen, de rechtswetenschap, de methodologie van wetenschappelijk onderzoek en de ethiek, alsmede een persoon die het wetenschappelijk onderzoek specifiek vanuit de invalshoek van de proefpersoon beoordeelt. Behalve dat de CCMO bepaalde vormen van onderzoek in eerste aanleg toetst, houdt zij toezicht op de werkzaamheden van de (door haar) erkende commissies (art. 24). Zij kan richtlijnen vaststellen ter zake van hun werkzaamheden die in de Staatscourant worden bekendgemaakt. Zelf moet de CCMO de richtlijnen volgen die ter zake van de uitoefening van haar taak bij AMvB worden gegeven (art. 26).142 Hoewel volledige uniformiteit in beoordeling niet is te bereiken, kunnen de richtlijnen van de CCMO voorko´men dat de beoordelingen van de commissies te grote verschillen vertonen. Aan de eenheid van beoordeling kunnen ook de herbeoordelingen door de CCMO in administratief beroep (op grond van art. 23) bijdragen. De CCMO heeft ook een taak bij multicenter-trials. Bij een multicentertrial wordt een onderzoek in een aantal centra volgens hetzelfde protocol uitgevoerd. Verschillen in beoordeling van toetsingscommissies van de onderscheiden centra zouden in een dergelijk onderzoek tot problemen kunnen leiden. Ook is een volle toetsing van hetzelfde protocol in een groot aantal centra weinig doelmatig. In 2004 heeft de CCMO een richtlijn vastgesteld inzake de toetsingsprocedure van multicenteronderzoek;143 kern daarvan is dat het in artikel 2 lid 2 van de WMO vereiste positieve oordeel over het onderzoeksprotocol wordt gegeven door slechts e´e´n erkende toetsingscommissie, die zich daarbij voor de lokale uitvoerbaarheid in de diverse deelnemende centra laat adviseren door die participerende centra.144 De CCMO moet een jaarverslag uitbrengen en elke vier jaar een rapport uitbrengen over haar taakvervulling, inclusief eventuele voorstellen voor veranderingen (art. 27). Dat rapport wordt door de minister aan de StatenGeneraal gezonden.145 Voor geneesmiddelenonderzoek gelden ten aanzien van de taken en bevoegdheden van de CCMO nadere regels; zie daarvoor paragraaf 5.4.8. De toetsingssystematiek van de Wmo is zodanig opgezet dat de toelaat141 Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek; de wet spreekt overigens van centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. 142 Dergelijke richtlijnen zijn overigens nog niet tot stand gekomen. 143 Richtlijn Externe Toetsing, ter vervanging van de uit 2000 daterende Richtlijn toetsingsprocedure multicenter-onderzoek (www.ccmo.nl > wet- en regelgeving > multicenteronderzoek). 144 Ook de EG-richtijn inzake goede klinische praktijken bij klinische proeven met geneesmiddelen (2001) vereist overigens dat bij multicenter-onderzoek met het oordeel van een enkele toetsingscommissie wordt volstaan. 145 De eerste rapportage is van 1993, CCMO, Op weg..., Eerste rapportage taakvervulling CCMO, periode 1999-2003, www.ccmo.nl > CCMO > Publicaties.

5 Wetenschappelijk onderzoek

baarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek vooraf, op basis van het ingediende protocol, wordt beoordeeld. Gedurende de looptijd van het onderzoek is voor de toetsingscommissie slechts een bescheiden rol weggelegd. Indien het onderzoek voor de proefpersoon noemenswaardig ongunstiger verloopt dan in het protocol is voorzien, moet de onderzoeker daarvan onmiddellijk mededeling doen aan de toetsingscommissie (en aan de proefpersoon). Het onderzoek wordt dan opgeschort tot nader advies is uitgebracht, tenzij de gezondheid van de proefpersoon dat niet toelaat (art. 10). Verder vraagt in de praktijk een aantal toetsingscommissies een jaarlijkse voortgangsrapportage. De vraag is of de bescherming van de proefpersoon niet een uitgebreider toezicht tijdens de looptijd van het onderzoek noodzakelijk maakt. Gelet op hun al hoge werkbelasting ligt het niet voor de hand de toetsingscommissies met deze taak te belasten. Om dezelfde reden beperkt de Inspectie voor de Gezondheidszorg haar toezicht tot de meer risicovolle vormen van onderzoek. Door de CCMO is daarom voorgesteld de verrichter te verplichten voor elk onderzoek een monitoringcommissie in te stellen.146 5.4.7 j

Aansprakelijkheid en verzekering

Civielrechtelijke aansprakelijkheid kan voortvloeien uit overeenkomst en uit onrechtmatige daad.147 De vakmatige norm voor die aansprakelijkheid is de professionele standaard. De professionele standaard is niet die van een redelijk bekwaam arts, maar die van een arts die voldoet aan de vereiste wetenschappelijke kwalificaties voor het betreffende medisch-wetenschappelijk onderzoek. Bergkamp spreekt over een experimenteerstandaard die mede bepaald wordt door het feit dat mensen aan risico’s worden onderworpen. Heeft de arts aan die standaard voldaan en voldoet het onderzoek ook overigens aan de hiervo´o´r besproken eisen en aan de rechten van de patie¨nt, dan zou eventueel door het onderzoek veroorzaakte schade naar de algemene regels van het aansprakelijkheidsrecht voor rekening van de proefpersoon komen. Dit zou onbillijk zijn, omdat de proefpersoon ter wille van de wetenschap, dus in het algemeen belang, risico’s loopt waarvan het redelijk is dat die primair ten laste van de onderzoeker komen. Dat is niet alleen bij niet-therapeutisch onderzoek het geval, maar ook bij therapeutische experimenten, ook al kan de patie¨nt daarvan ook voordeel hebben. Bij therapeutisch onderzoek zullen de risico’s van het onderzoek moeten worden afgebakend ten opzichte van de risico’s die aan de gangbare behandeling kleven. De risico’s die het experiment als zodanig met zich meebrengt, dienen niet ten laste van de proefpersoon te blijven. In deze gedachtegang zou een risicoaansprakelijkheid van de onderzoeker goed passen. De Wmo heeft echter voor een andere oplossing gekozen,

146 Zie de vorige noot. 147 Zie over dit onderwerp uitvoeriger Bergkamp, preadvies o.c. Hoofdstuk III.

275

276

Handboek gezondheidsrecht deel II

waarbij het aansprakelijkheidsrecht ongemoeid blijft.148 Degene die het onderzoek verricht (d.w.z. daartoe opdracht geeft) is verplicht een verzekering af te sluiten die de door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt, ongeacht de vraag of de uitvoerder of verrichter al dan niet schuld heeft aan het ontstaan van die schade.149 De verzekering biedt de proefpersoon bij schade ten gevolge van deelneming aan het onderzoek een rechtstreekse aanspraak op de verzekeraar (directe schadeverzekering). Nadere regels zijn te vinden in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (verder: het Besluit).150 Volgens artikel 3 Besluit moet het verzekerde bedrag ten minste € 450.000,- per proefpersoon en € 3.500.000,- per wetenschappelijk onderzoek bedragen. Dit laatste geldt ook voor multicenteronderzoek. Wanneer meerdere onderzoeken worden verricht, is het verzekerde bedrag gemaximeerd tot € 5.000.000,- per verzekeringsjaar. Indien een voorgelegd onderzoek naar het oordeel van de toetsingscommissie zonder enig risico is, kan zij de verrichter op diens verzoek vrijstelling van de verzekeringsplicht verlenen; dat kan ook bij een vergelijkend onderzoek van twee reguliere behandelmethoden indien de commissie vindt dat aan dat onderzoek hooguit verwaarloosbare (additionele) risico’s zijn verbonden (art. 4 Besluit). In artikel 6 Besluit is nauwkeurig vastgelegd voor welke schadeposten en voor welke bedragen de verzekering dekking moet verlenen. De verzekering dient blijkens artikel 5 Besluit alleen dekking te bieden voor de aan het onderzoek inherente risico’s (dus niet voor bijvoorbeeld flauwvallen bij een bloedafname). Daarbij gaat het dan om risico’s waarover de proefpersoon niet is geı¨nformeerd en om risico’s waarover de proefpersoon wel is geı¨nformeerd maar die ernstiger blijken dan voorzien, dan wel waarvan het verwezenlijken in een individueel geval zo onwaarschijnlijk werd geacht dat dit een positief oordeel van de toetsingscommissie niet in de weg heeft gestaan. Bezwaarlijk is de koppeling van de dekking aan de naleving van de informatieplicht, omdat hiermee de informed-consentprocedure ter zake van risico’s wordt belast met verzekeringsoverwegingen. De schade 148 Wel wordt bepaald dat als degene die het onderzoek uitvoert aansprakelijk is voor dood of letsel van de proefpersoon, degene die het onderzoek verricht (d.w.z. opdracht heeft gegeven voor het onderzoek) medeaansprakelijk is. Dat laatste geldt ook voor de facilitaire instelling (d.w.z. de instelling waar het onderzoek plaatsvindt) voor zover die nog niet als uitvoerder of verrichter aansprakelijk is. 149 De verzekeringsplicht geldt niet voor door de minister aangewezen diensten, instellingen of bedrijven van de rijksoverheid. Wel heeft de proefpersoon dezelfde rechten als die hij tegenover de verzekeraar zou hebben. Hetzelfde geldt voor de verderop nog te bespreken verplichte aansprakelijkheidsverzekering (art. 7 lid 7 Wmo). 150 Stb. 2003, 266, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 663; deze regeling is in de plaats gekomen van een tijdelijk besluit, dat in 2002 is gee¨valueerd (Dute JCJ, Faure MG, Evaluatie Tijdelijk besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Den Haag: ZonMw, 2002). Zie verder Dute JCJ, De verzekering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, TvGR 2002, 396-407; Engelhard EFD, Schade door medische experimenten met mensen, AV&S 2004, 100-107.

5 Wetenschappelijk onderzoek

dient zich te openbaren (d.w.z. aan de verzekeraar te zijn gemeld) binnen vier jaar na bee¨indiging van deelname aan het onderzoek. De verzekering hoeft niet te dekken: – schade die het gevolg is van een verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien met het oog op deze problemen door de proefpersoon aan het onderzoek wordt deelgenomen (deze – nogal forse – uitsluiting heeft alleen betrekking op therapeutisch onderzoek); – schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon die zich ook zou hebben voorgedaan wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; – bij een vergelijkend onderzoek van twee reguliere behandelmethoden: de schade als gevolg van de toegepaste behandelmethode (de gedachte hierbij is dat de proefpersoon deze schade ook zou hebben geleden als hij buiten onderzoeksverband de behandeling had ondergaan); – schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling (daarbij kan het gaan om de nadelige inwerking op het genetische materiaal, maar ook om andersoortige nadelige inwerkingen, zoals destijds door Softenon). Ook hoeft de verzekering geen dekking te bieden voor schade waarvan het op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen (art. 7 lid 1 Wmo). Verder is uitgesloten schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien hij daartoe althans in staat is; dit vloeit voort uit artikel 6:101 BW (evenredige verdeling van de schade bij eigen schuld van de benadeelde), dat van overeenkomstige toepassing is.151 Dat de wetgever een en ander zo nauwkeurig heeft geregeld, hangt samen met het feit dat het risico van schade als gevolg van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in de praktijk moeilijk verzekerbaar is gebleken.152 Op deze wijze is gewaarborgd dat er voldoende dekking is voor de verplicht af te sluiten verzekering. De verzekeringsregeling is dwingend recht (in de zin dat hiervan niet ten nadele van de proefpersoon kan worden afgeweken, art. 10 Besluit). Regres door particuliere of sociale verzekeraars is niet mogelijk (art. 5 lid 3 Besluit). Voordat toestemming wordt gevraagd voor het onderzoek, moet degene die het uitvoert er zorg voor dragen dat degene wiens toestemming is vereist 151 Art. 7 Besluit geeft nauwkeurig aan welke bepalingen van afdeling 6.1.10 BW in dit kader van toepassing zijn, dit ter uitwerking van art. 7 lid 2 Wmo. 152 Dit komt doordat de premieopbrengsten als gevolg van het geringe aantal onderzoeken niet hoog genoeg zijn om voldoende reserves op te bouwen, doordat bij een calamiteit al snel meerdere proefpersonen schade zullen lijden (hoog cumulatierisico) en door de causaliteitsproblematiek bij therapeutisch onderzoek (is de schade het gevolg van het onderzoek of van de onderliggende ziekte?). Als gevolg daarvan zijn commercie¨le verzekeraars op deze markt niet meer actief; slechts twee onderlinge verzekeringsmaatschappijen bieden nog dekking.

277

278

Handboek gezondheidsrecht deel II

schriftelijk wordt geı¨nformeerd over de bedragen waarvoor de verzekering is gesloten, de uitsluitingen die deze bevat en de naam en het adres van de verzekeraar. Tevens moet de proefpersoon worden ingelicht over de verplichtingen die hem door de verzekeringsovereenkomst worden opgelegd (art. 9 Besluit). De verplichte verzekering van medisch-wetenschappelijk onderzoek doet niets af aan de civielrechtelijke aansprakelijkheid van de verrichter c.q. de uitvoerder. Dit brengt mee dat deze aansprakelijk kunnen worden gesteld als het onderzoek verwijtbaar onzorgvuldig is uitgevoerd. Dit is van belang omdat de verzekering, zoals gezien, niet alle schade dekt en ook niet steeds de volledige schade dekt. Immers, bepaalde vormen van schade zijn van de dekking uitgesloten, bij een omvangrijke schade kan de totale verzekerde som worden overschreden en de schade kan zich manifesteren na afloop van de uitlooptermijn van vier jaar. In dergelijke gevallen kan dus bij verwijtbare onzorgvuldigheid het algemene aansprakelijkheidsrecht soelaas bieden. Uitsluiting of beperking van aansprakelijkheid is niet toegestaan (art. 7 lid 8 Wmo). Met het oog op eventuele aansprakelijkheid is de verrichter (dan wel de uitvoerder) op grond van artikel 7 lid 6 Wmo verplicht om, naast de proefpersonenverzekering, ook een aansprakelijkheidsverzekering te sluiten (of op andere wijze te voorzien in een dekking van de aansprakelijkheid, bijvoorbeeld een bankgarantie). Dit is een uitvloeisel van Richtlijn 2001/20/EG, maar geldt voor alle Wmo-onderzoek, niet alleen voor geneesmiddelenonderzoek. Niet vereist is overigens dat de volledige aansprakelijkheid is gedekt. Ontheffing van de verplichte verzekering voor de proefpersoon doet niets af aan de noodzaak om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten. 5.4.8 j

Bijzondere bepalingen voor geneesmiddelenonderzoek

Als gevolg van de implementatie van Richtlijn 2001/20/EG inzake goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik153 kent de Wmo met ingang van 1 april 2006 een aantal bijzondere regels voor onderzoek met geneesmiddelen.154 Zie voor de omschrijving van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen artikel 1 sub n.155 Geneesmiddelenonderzoek dient qua opzet, uitvoering en rapportage in overeenstemming te zijn met de beginselen van goede klinische praktijken (art. 13b). Bij of krachtens Algemene Maatregel van Bestuur kunnen daartoe regels worden gesteld. Deze zijn neergelegd in het 153 Zie ook Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie. 154 Breuker KM, De Wmwo en de EG-richtlijn: winst of verlies, TvGR 2005, 634-649; Cohen AF, Europese richtlijn voor de kwaliteit van niet-commercie¨le klinische trials: elegante implementatie voor Nederland via de gewijzigde Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, NTvG 2003, 1493-1495. Ruim een derde van het in Nederland uitgevoerde medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is geneesmiddelenonderzoek. 155 Vos EJ, Huitema ADR, Afbakening van geneesmiddelenonderzoek volgens de gewijzigde Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO), NTvG 2006, 2104-2107.

5 Wetenschappelijk onderzoek

Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.156 In de Regeling wetenschappelijk onderzoek met mensen, een ministerie¨le regeling, is bepaald dat bij de toepassing van de beginselen van goede klinische praktijken rekening moet worden gehouden met de technische uitvoeringsregelingen die in de (gedetailleerde) richtsnoeren van de Europese Commissie zijn vastgelegd.157 Aan geneesmiddelenonderzoek stelt de wet als extra eisen dat de verrichter of een vertegenwoordiger daarvan binnen de EU moet zijn gevestigd, dat de gebruikte geneesmiddelen gratis ter beschikking dienen te worden gesteld (tenzij het geregistreerde geneesmiddelen betreft) en dat de medische verantwoordelijkheid in handen moet zijn van een arts of een tandarts (art. 13d). Geneesmiddelenonderzoek gericht op modificatie van de kiembaan is verboden (art. 13c). Voor onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen stelt de wet een aantal bijzondere eisen. Zo mag onderzoek met minderjarigen alleen worden verricht indien het onderzoek van essentieel belang is om de resultaten te kunnen bevestigen van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen met personen die wel hun toestemming kunnen geven, of van andere onderzoeksmethoden. Daarnaast dient het onderzoek enig direct voordeel in te houden voor de betrokken groep van patie¨nten (art. 13e). Deze laatste toevoeging impliceert overigens niet dat niet-therapeutische geneesmiddelenonderzoek met kinderen niet zou zijn toegestaan.158 De strenge eisen voor onderzoek naar geneesmiddelen voor kinderen hebben wel als keerzijde dat de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen achterblijft.159 Ter stimulering van geneesmiddelenonderzoek bij kinderen is in 2006 een Europese verordening tot stand gekomen.160 Op grond hiervan dient aan iedere aanvraag voor een handelsvergunning voor een nieuw geneesmiddel een plan voor onderzoek naar het gebruik van het desbetreffende middel bij kinderen te zijn toegevoegdn dan wel te worden aangetoond dat dergelijk onderzoek niet nodig is, bijvoorbeeld omdat de desbetreffende ziekte alleen bij volwassenen voorkomt. De onderzoeksplannen worden beoordeeld door het Europese Comite´ Kindergeneeskunde. In geval van meerderjarige wilsonbekwamen ligt de vraag naar de toelaatbaarheid van niet-therapeutisch onderzoek gecompliceerder. Artikel 13f 156 Stb. 2006, 40. 157 Regeling van de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 februari 2006, nr. DWJZ-2656019, Stcrt. 2006, nr. 40. Daarbij gaat het vooral om The rules governing medicinal products in the European Union, zie www.ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/ index.htm. 158 Visser HKA, Europese regelgeving voor klinisch geneesmiddelenonderzoek bij minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen, NTvG 2001, 942-945. In de ontwerpversie van de richtlijn werd aanvankelijk niet gesproken over ‘ de betrokken groep patie¨nten’, maar over ‘de betrokkenen’ (d.w.z. de proefpersonen). Juist om de deur naar niet-therapeutisch geneesmiddelenonderzoek met minderjarigen niet helemaal te sluiten is de tekst aangepast. 159 De helft van de geneesmiddelen die kinderen gebruiken zijn daar niet specifiek op getest. 160 Verordening No 1901/2006 van het Europese Parlement en de Raad van 12 December 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, PbEU 2006, L 378.

279

280

Handboek gezondheidsrecht deel II

sub e vereist namelijk dat de redelijke verwachting bestaat dat de voordelen van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek voor de patie¨nt in kwestie opwegen tegen de risico’s of dat aan de toediening in het geheel geen risico verbonden is. Betoogd is dat deze aan de richtlijn ontleende formulering in de weg staat aan niet-therapeutisch geneesmiddelenonderzoek met meerderjarige wilsonbekwamen.161 De regering is een andere mening toegedaan, maar de argumenten daarvoor zijn niet sterk.162 Met betrekking tot geneesmiddelenonderzoek in noodsituaties is in de richtlijn verder geen regeling getroffen. Of hieruit moet worden afgeleid dat dergelijk onderzoek niet is toegestaan, is niet duidelijk.163 Het zou bezwaarlijk zijn als dergelijk onderzoek niet meer zou kunnen plaatsvinden. Alleen toetsingscommissies waarvan personen deel uitmaken die deskundig zijn op het gebied van de farmacie en de farmacologie zijn bevoegd een protocol voor geneesmiddelenonderzoek te beoordelen. Verder dient, naast het positieve oordeel van de toetsingscommissie, de CCMO (in de terminologie van de EU-richtlijn: de bevoegde instantie) geen gemotiveerde bezwaren kenbaar te hebben gemaakt (art. 13i). Daartoe gaat de CCMO (binnen veertien dagen) na of in de Europese databank bijwerkingen zijn geregistreerd die leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon (art. 13j).164 Als de CCMO zelf het onderzoek in eerste aanleg toetst, is de minister de bevoegde instantie. Voor de beoordeling door de toetsingscommissie staat een termijn van zestig dagen, die eenmaal kan worden opgeschort voor het vragen van aanvullende informatie (art. 13g).165 De artikelen 13o-q voorzien in een – betrekkelijk gecompliceerde – regeling voor de registratie en melding van ernstige onverwachte voorvallen (SAE’s) en van vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR’s).166 SAE’s dienen door de uitvoerder van het onderzoek te worden gerapporteerd aan de verrichter, die daarvan een gedetailleerd register dient 161 Nys HFL, Het internationale kader en de implicaties ervan voor de Nederlandse wetgeving, in: Dute JCJ, et al., o.c., 2004, 97-109. 162 MvT, Kamerstukken II 2002/03, 28 804, nr. 3. Tijdens de parlementaire behandeling is op het punt nog enkele malen teruggekomen, uitvoerig in Nota n.a.v. het verslag, Kamerstukken II 200/03, 28 804, nr. 5, 19-21. De regering beroept zich vooral op een minieme tekstuele wijziging van de desbetreffende bepaling in de Nederlandse versie van de Europese richtlijn. ‘Redelijke verwachting’ kwam in de plaats van ‘gegronde hoop’. De Engelse en Franse versies zijn ongewijzigd gebleven. 163 Visser, o.c., 2001; Kompanje EJO, et al., Klinisch geneesmiddelenonderzoek bij acuut beslissingsonbekwame patie¨nten in de neurologie en de neurochirurgie; implicaties van nieuwe Europese regelgeving, NTvG 2003, 1585-1589. 164 Nys, o.c., vraagt zich af of deze beperkte marginale toetsing wel in overeenstemming is met de Richtlijn. 165 Voor amendementen staat een termijn van vijfendertig dagen, art. 13k lid 4 Wmo. 166 SAE staat voor Serious Adverse Event, SUSAR voor Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. Daarnaast blijft art. 10 van toepassing (mededelingsplicht als het wetenschappelijk onderzoek noemenswaardig ongunstiger verloopt voor de proefpersoon dan in het onderzoeksprotocol is voorzien). Zie www.ccmo.nl > Veel gestelde vragen > Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek.

5 Wetenschappelijk onderzoek

bij te houden. De Inspectie voor de Gezondheidszorg, de CCMO, de minister en de bevoegde instanties van eventuele andere EU-landen die bij het onderzoek betrokken zijn, kunnen deze informatie opvragen. SAE’s hoeven niet te worden gemeld aan de toetsingscommissie, tenzij dit bij de beoordeling als voorwaarde is gesteld, dan wel artikel 10 (ongunstig verloop onderzoek) van toepassing is. SUSAR’s moeten wel worden gemeld bij de toetsingscommissie (door de verrichter), alsook bij de bevoegde instantie (CCMO of minister van VWS), het College ter beoordeling van geneesmiddelen (Cbg) en de bevoegde instanties van andere betrokken EU-landen. SUSAR’s die levensbedreigend zijn of die tot de dood hebben geleid dienen uiterlijk binnen zeven dagen te worden gemeld, andere SUSAR’s uiterlijk binnen vijftien dagen. Verder dient de verrichter elk jaar een veiligheidsrapport over het onderzochte geneesmiddel te sturen naar de toetsingscommissie, de bevoegde instantie, de bevoegde instanties van andere betrokken EU-landen en het Cbg. Het Cbg draagt zorg voor de invoering van alle gemelde vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen in de Europese databank. Voor geneesmiddelenonderzoek kan geen administratief beroep worden ingesteld bij de CCMO, zoals voor andere vormen van onderzoek (art. 23).167 In plaats daarvan kan door de rechtstreeks belanghebbende bezwaar worden gemaakt bij de toetsingscommissie (of bij de CCMO als die in eerste aanleg heeft geoordeeld). Dit vloeit voort uit de Algemene wet bestuursrecht. Daarna staat beroep op de rechtbank open. Bij onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen (fase-IV-onderzoek) gaat het om het verbeteren van het geneesmiddel en het opsporen van onverwachte bijwerkingen. Dergelijk onderzoek valt onder de Wmo als proefpersonen aan handelingen worden onderworpen of een bepaalde gedragswijze krijgen opgelegd. Daarvan is geen sprake wanneer alleen dossieronderzoek wordt gedaan. Voor niet-Wmo-plichtig geneesmiddelenonderzoek heeft de Stichting Code Geneesmiddelenreclame een gedragscode opgesteld, om onwenselijke beı¨nvloeding van het voorschrijfgedrag door de industrie te voorkomen.168 Waakzaamheid bij fase-IV-onderzoeken is geboden, omdat sprake kan zijn van zogenoemde seeding trials, onderzoek bedoeld om het geneesmiddel ‘in de pen van de arts te krijgen’.169

167 De mogelijkheid van administratief beroep bij de CCMO inzake geneesmiddelenonderzoek wordt echter weer hersteld, Kamerstukken II 2007/08, 31 452, nr. 2, sub L. 168 Art. 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame; zie ook de Nadere uitwerking art. 16 Gedragscode inzake ‘niet-Wmo-plichtig onderzoek’ en de Richtsnoeren toetsing niet-Wmo-plichtig onderzoek, www.cgr.nl, Gedragscode. 169 Inspectie voor de Gezondheidszorg, Marketingplannen voor U.R.-geneesmiddelen: de feitelijke stand van zaken, tweede herziene druk, 2001 (www.igz.nl > Publicaties > Thematische rapporten > Rapporten 2001); een amendement om seeding trials onder de werking van de Wmo te brengen, heeft het (terecht) niet gehaald, Kamerstukken II 2003/04, 28 804, nr. 14.

281

j

Orgaan- en weefseltransplantatie

6.1 j

Inleiding

6

Onder transplantatie wordt verstaan het uitnemen (explantatie) van bestanddelen (organen, weefsels1 ) uit een menselijk lichaam, die vervolgens ter genezing van ziekte worden ingebracht bij anderen.2,3 In de afgelopen decennia is door de toegenomen mogelijkheden op het gebied van de transplantatiegeneeskunde de behoefte aan organen aanzienlijk toegenomen. Het is niet te verwachten dat die behoefte in de nabije toekomst op andere wijze

1

Bij weefsels kan worden gedacht aan bot, kraakbeen, pezen, (slag)aders, hartkleppen, beenmerg, stamcellen, hoornvlies en huid; een orgaan is een geheel van weefsels om een bepaalde functie uit te oefenen, waarbij het voor transplantatiedoeleinden gaat om nieren, hart, lever, longen, dunne darm, alvleesklier en delen daarvan.

2

Zie over de juridische status van uitgenomen organen en weefsels Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 4.2.4; Olsthoorn-Heim ETM, Lichaamsmateriaal voor de wetenschap, Preadvies VGR 1995.

3

Coppen R, et al., Opting out systems: no guarantee for higher donation rates, Transplant International 2005, 1-5; Gevers J, et al., Consent systems for post mortem organ donation in Europe, EJHL 2004, 175-186; Gevers S, A fair distribution of organs for transplantation purposes: Looking to the past and the future, EJHL 2007, 215-219; Gezondheidsraad, Nieuwe wegen naar orgaandonatie, 2003; id., Ruilen met de wachtlijst: een aanvulling op het programma voor nierdonatiebij-leven?, 2007; Hartogh G den, Gift of bijdrage, Over morele aspecten van orgaandonatie, Den Haag: Rathenau instituut 2003; Jong EJC de, Van onszelf of van elkaar? De Wet op de orgaandonatie, Zorg en Verzekering 1998, 69-77; Kokkedee W, Het tekort aan postmortale orgaandonaties: oorzaken en oplossingen in juridisch perspectief (diss. Leiden), Arnhem: Gouda Quint 1992; id., De Wet op de orgaandonatie aangenomen, TvGR 1998, 202-212; Kompanje EJO, Geven en Nemen, De praktijk van postmortale orgaandonatie, Een kritische beschouwing (diss. Rotterdam), Utrecht: Van der Wees 1999; Nys HFL, Een toestemmingssysteem is onverenigbaar met toestemming of bezwaar door nabestaanden, TvGR 2004, 343-346; id., Organ transplantation, in: Gevers JKM, et al., Health law, human rights and the biomedicine convention, Leiden/Boston: Martinus Nijhoff Publishers 2005, 219-230; Roscam Abbing HDC, Transplantation of organs: a European perspective, JLME 1993, 54-58; Veen E-B van, Beslissystemen orgaandonatie: een aanvullende invalshoek, TvGR 2007, 339. Zie voorts de literatuur genoemd op p. 126 van de vorige druk.

284

Handboek gezondheidsrecht deel II

kan worden vervuld.4 Het is dus van groot belang dat burgers organen en weefsels voor transplantatie doneren. Bevordering van het aanbod van geschikte organen is een belangrijk doel van de Wet op de orgaandonatie (Wod).5 Overige doelstellingen van die wet zijn: het vergroten van de rechtszekerheid van betrokkenen, het bevorderen van een rechtvaardige verdeling van beschikbaar gekomen organen en het voorkomen van handel in organen. Voor de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal is daarnaast de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) van belang.6 Organen worden in de Wod omschreven als bestanddelen van het menselijk lichaam (art. 1 sub b). De term orgaan omvat dus ook weefsels. Bloed en geslachtscellen zijn uitgezonderd. Op bloed(transfusie) is andere wetgeving van toepassing (zie paragraaf 3.1); hetzelfde geldt voor menselijke geslachtscellen (Embryowet).7 Het uitnemen van een orgaan (waaronder dus mede begrepen: weefsels) is een ingreep in het lichaam van een levende dan wel een dode. Bij de voorbereiding van artikel 11 Grondwet (lichamelijke integriteit) is orgaanuitname uitdrukkelijk genoemd. Bij de discussie over orgaandonatie die in Nederland vanaf het einde van de jaren zestig van de vorige eeuw is gevoerd en die uiteindelijk resulteerde in de totstandkoming van de Wod, heeft vooral het (eigen) beschikkingsrecht over het lichaam na de dood een belangrijke rol gespeeld. Explantatie mag niet plaatsvinden als niet is voldaan aan de juridische eisen die voortvloeien uit de rechten van de donor of diens nabestaanden. Die zijn in de Wod neergelegd. Voor de bereidheid van de bevolking om organen af te staan is, naast het respecteren van de rechten van betrokkenen, uiteraard ook de wijze van omgang met de donor en de nabestaanden van belang. Explantatie moet worden onderscheiden van sectie (zie paragraaf 4.11). Bij sectie gaat het steeds om een overledene, explantatie vindt ook bij leven plaats (explantatie ex vivo). Bij explantatie is het doel het overbrengen van een orgaan naar een ander lichaam of het gebruik ervan voor de vervaardiging van stoffen en middelen voor de genezing van ziekte. Dat is bij sectie niet het geval. Sectie geschiedt voor onderzoek naar en verificatie van de medische diagnose of om justitie¨le redenen. Explantatie onderscheidt zich van andere medische ingrepen doordat deze laatste geschieden ter genezing van de betrokkene, terwijl met explantatie de genezing van een ander wordt beoogd. Vanwege dat derdenbelang is bijzon4

Zie in dit verband vooral de ontwikkelingen op het gebied van xenotransplantatie (het overbrengen van een orgaan van een dier naar de mens; zie paragraaf 6.5) en van het onderzoek naar gebruik van stamcellen (Gezondheidsraad, Stamcellen voor weefselherstel, Onderzoek en therapie met somatische en embryonale stamcellen, nr. 2002/09, Den Haag 2002; id., Embryonale stamcellen zonder morele pijn, Signalering ethiek en gezondheid, 2005).

5

Stb. 1996, 370, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 58. De wet is tot stand gekomen in 1996 en gefaseerd ingevoerd in 1998.

6

Stb. 2003, 90, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 58; zie daarover paragraaf 3.2.

7

Stb. 2002, 338, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 58.

6 Orgaan- en weefseltransplantatie

dere zorgvuldigheid vereist. Het belang van de potentie¨le donor mag niet worden achtergesteld bij het belang van de patie¨nt die het orgaan nodig heeft. Voor wat betreft nieren werd in de beginfase van de transplantatiegeneeskunde, behalve van levende donoren, alleen gebruikgemaakt van donoren die na een hartstilstand waren overleden, de zogenoemde non-heartbeating donoren. Nadat in 1968 het begrip hersendood was gedefinieerd en daarvoor criteria waren vastgesteld, is men overwegend gebruik gaan maken van heartbeating donoren. Door het huidige tekort aan organen is het gebruik van levende en non-heartbeating donoren aanzienlijk toegenomen.8 Bij transplantatie moet aan de eisen van de professionele standaard worden voldaan; bij experimentele transplantaties in een researchsetting gelden ook de wettelijke regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Ook als de professionele en andere wegingen zorgvuldig zijn gedaan, kan de transplantatie een effect hebben dat niet werd beoogd: de patie¨nt kan door de transplantatieoperatie eerder overlijden dan zonder de transplantatie het geval zou zijn geweest. Verder zijn vanuit kwaliteitsoverwegingen, bijvoorbeeld in verband met het overdragen van ziekten, de toestand van het orgaan en de wijze van bewaren en bewerken van belang. Dit wordt vooral geregeld in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.9 Het transplantatieteam dient bij voorkeur te bestaan uit andere artsen dan degenen die de donor behandelen. Dit om te voorkomen dat overwegingen met betrekking tot de orgaanontvanger invloed zouden kunnen hebben op de overwegingen bij de behandeling van de donor. Hoewel de behandelend arts van de donor vaak in een ander ziekenhuis werkzaam zal zijn dan waar de transplantatie plaatsvindt, zal de scheiding niet in alle gevallen te verwezenlijken zijn. Soms zal de chirurg die explanteert, vervolgens ook implanteren en soms zullen personen die betrokken zijn bij de kunstmatige beademing van de donor, ook de beademing van de ontvanger verrichten. Kunnen de twee teams soms niet geheel gescheiden blijven, in ieder geval mag de arts die de dood van de donor vaststelt, niet betrokken zijn bij de explantatie (art. 14). Ook de lijkschouwing bij orgaanuitname na de dood mag niet geschieden door een arts die bij de verwijdering of implantatie van het orgaan betrokken is (art. 16). Op de medische handelingen in het kader van de transplantatie zijn de in het BW opgenomen regels van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van toepassing. De Wod is een lex specialis ten opzichte van het BW.10 Voor het verkrijgen van toestemming voor transplantatie bij de patie¨nt die het orgaan ontvangt, is informatie en grondig overleg nodig. Uitgangspunt is dat de donor anoniem blijft.11 Argumenten daarvoor zijn: 8

Gezondheidsraad, o.c., 2003.

9

Stb. 2003, 90, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 58; zie paragraaf 3.2.

10 Zie o.a. Legemaate J, De relatie tussen de WGBO en aanverwante wetgeving, TvGR 1996, 16-26. 11 Bij familiedonaties is anonimiteit uiteraard niet mogelijk. Bij gepaarde donorruil dienen volgens de Gezondheidsraad, o.c., 2003, de betrokken paren zelf over anonimiteit te beslissen.

285

286

Handboek gezondheidsrecht deel II

– het voorkomen dat de ontvanger financie¨le verplichtingen aangaat met de (nabestaanden van) de donor; – het voorkomen van het ontstaan van emotionele afhankelijkheid van de ontvanger ten opzichte van (de nabestaanden van) de donor en van emotionele belasting; – het voorkomen van oneigenlijke overwegingen bij de donatie, bijvoorbeeld op grond van ras of sekse. Artsen dienen uiteraard zonder toestemming geen mededelingen over een voorgenomen of verrichte transplantatie aan de buitenwereld te verstrekken. Voor donatie mag geen vergoeding worden gegeven (art. 2 en 7 Wod). Wel mogen de kosten worden vergoed, waaronder eventuele gederfde inkomsten.12 Dit uitgangspunt is niet onomstreden. Argument is onder andere dat door betaling het aanbod van organen zou kunnen toenemen.13 Afgezien van deze discussie circuleren er regelmatig berichten over verkoop van organen en duistere praktijken om organen te verkrijgen. In art. 32 lid 2 sub a en b Wod worden onder meer strafbaar gesteld gedragingen (waaronder bemiddelen en faciliteren) gericht op verwijdering van organen bij leven tegen een vergoeding die meer bedraagt dan de kosten en het zich aanbieden als donor tegen een dergelijke vergoeding.

6.2 j

Levende donor

In Nederland gebeuren de meeste explantaties uit overledenen. Maar ook levende personen kunnen voor explantatie van weefsels of organen in aanmerking komen, en hun aantal neemt de laatste jaren snel toe.14 Ex-vivo12 Aldus ook de Guiding Principles on human organ transplantation, WHO (1991). Zie verder het Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, on Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin, Raad van Europa (2002); Roscam Abbing HDC, A Council of Europe Protocol on transplantation of organs and tissues of human origin, EJHL 2002, 63-76. 13 Zie de discussie in Gezondheidsraad, o.c., 2003, 140-144, met veel literatuurverwijzingen. De Raad voor de Volksgezondheid en Zorg heeft voorgesteld aan levende donoren een levenslange vergoeding van de ziektekostenpremie toe te kennen (Dijk G van, Hilhorst MT, Financie¨le stimulering van orgaandonatie, Een ethische verkenning, Signalering ethiek en gezondheid 2007). Ook andere voorstellen voor beloning van (nabestaanden van) donoren zijn gedaan, zoals het betalen van de begrafenis of crematie. Deze weg kan beter niet worden opgegaan, omdat de solidariteit als morele grondslag voor donatie erdoor wordt ondermijnd. Het invoeren van (financie¨le) prikkels wordt door het kabinet afgewezen, Kamerstukken II 2007/08, 28 140, nr. 48, 3. 14 Akveld JEM, Beurmanjer-de Lange I, Familiedonatie beter regelen, MC 1999, 616-618; Gezondheidsraad, o.c., 2003 (met uitgebreide literatuurlijst); Hilhorst MT, Nierdonatie bij leven: ethische vragen bij een dynamische praktijk, in: Ethiek en Recht in de gezondheidszorg, aanvulling 33, Deventer: Kluwer 2005, 143-158; Hoitsma A, Een kwestie van geven en nemen (oratie Nijmegen), Nijmegen: Universitair Medisch Centrum St. Radboud 2006; Levinsky NG, Organ donation by unrelated donors, NEJM 2000, 430-432; Menikoff J, Organ swapping, Hastings Center Report 1999 (nov.-dec.), 28-33; Price D, Akveld H, Living Donor Organ Transplantation in Europe: Reevaluating its role, EJHL 1998, 19-44; Wilmink J, et al., Orgaandonatie bij leven, MC 1995, 1027-1028.

6 Orgaan- en weefseltransplantatie

transplantatie vereist grote zorgvuldigheid. Grondregel is dat niet in de levende donor mag worden verloren wat in de orgaanontvanger wordt gewonnen. De explantatie mag bij de donor geen groot nadeel veroorzaken en het risico dient beperkt te blijven. Donatie uit levenden betreft weefsels (in de praktijk uitsluitend beenmerg/stamcellen) of gepaarde organen. Maar niet ieder gepaard orgaan komt in aanmerking; bijvoorbeeld niet een hele long15 of een hoornvlies. Het doneren van een nier is echter algemeen aanvaard, zeker wanneer de donor een familielid of een anderszins nauw verwante persoon is, zoals de echtgenoot of de levenspartner. Weliswaar loopt de donor een zeker risico omdat hij met e´e´n nier kwetsbaarder is geworden, maar anderzijds blijken levende nierdonoren een normale levensverwachting te hebben. Ook donatie van een deel van de lever behoort tot de mogelijkheden. In de Wod wordt bepaald dat een meerderjarige die in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake, toestemming kan verlenen voor explantatie ex vivo ten behoeve van implantatie bij een bepaalde persoon (art. 3). Indien te verwachten is dat het verwijderen van het orgaan blijvende gevolgen zal hebben voor de gezondheid van de donor, mag alleen worden gedoneerd als de ontvanger in levensgevaar verkeert en dit niet op een andere wijze even goed kan worden afgewend (art. 3 lid 3).16 Door de gestage achteruitgang van het aantal postmortale donaties door een hersendode donor is de aandacht voor donatie bij leven in de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen. Een derde van alle niertransplantaties wordt tegenwoordig verricht met een orgaan van een levende donor. Meestal is de donor een bloedverwant, een ander familielid of de partner. Bij onverwante donatie rijst de vraag naar de motieven van de donor. Omdat directe donatie vanwege incompatibiliteit van de bloedgroepen niet altijd mogelijk is, zijn nieuwe uitwisselingsvormen ontwikkeld, zoals de gepaarde donorruil (crossover donatie). Daarbij wisselen twee donoren die ieder incompatibel zijn met hun orgaanbehoevende partner, kruislings hun organen uit. Anonimiteit is hierbij mogelijk, maar geen vereiste.17 Een andere vorm is indirecte donorruil, ook wel living donor list exchange of ruilen met de wachtlijst genoemd, waarbij de (levende) donor aan een ontvanger op de wachtlijst (voor een postmortaal orgaan) doneert en de partner hoog op deze wachtlijst wordt geplaatst. Hiertegen bestaan bezwaren, omdat andere patie¨nten dan langer moeten wachten. Bovendien zou wetswijziging nodig zijn, omdat bij de toedeling van postmortale organen slechts medische criteria en vervolgens de wachtduur bepalend zijn.18

15 Wel mogelijk is donatie van een deel van de long (lob). 16 Van levensgevaar is ook sprake bij chronische nierdialyse, wat het doneren van een nier (dat blijvende gevolgen heeft voor de gezondheid) rechtvaardigt. 17 Gezondheidsraad, o.c., 2003, 125 e.v. komt tot de conclusie dat gepaarde donorruil niet op ethische bezwaren stuit, tenzij het gaat om twee A/O incompatibele paren. 18 Gezondheidsraad, o.c., 2007.

287

288

Handboek gezondheidsrecht deel II

Explantatie ex vivo bij onbekwame meerderjarigen is controversieel. Er wordt inbreuk gemaakt op de lichamelijke integriteit ten behoeve van een ander zonder dat de betrokkene kan toestemmen; hij kan vanwege de onbekwaamheid zelfs niet weigeren. Het destijds door de regering bij de parlementaire behandeling van de Wod genoemde argument vo´o´r explantatie bij meerderjarige onbekwamen, namelijk dat hen niet de mogelijkheid moet worden onthouden deel te hebben aan ervaringen van het normale leven en dat het om een vorm van emancipatie gaat waar zij recht op hebben, is niet deugdelijk. Onbekwamen kunnen vanwege hun onbekwaamheid niet besluiten – dus ook niet tot altruı¨sme – en kunnen, zoals gezegd, niet weigeren. Onbekwamen zijn nu juist niet in een gelijke situatie als een bekwame en moeten daarom extra worden beschermd. In de Wod is niettemin de mogelijkheid van explantatie bij onbekwame meerderjarigen opgenomen. Vanwege de bezwaren is die beperkt tot een regenererend orgaan (in de praktijk: beenmerg) en zijn de volgende voorwaarden gesteld: – de explantatie mag geen blijvende gevolgen hebben voor de gezondheid van de donor; – het orgaan wordt geı¨mplanteerd bij een bloedverwant tot en met de tweede graad die in levensgevaar verkeert dat niet op andere wijze even goed kan worden afgewend; – de donor heeft een zwaarwegend belang bij het afwenden van dat levensgevaar (art. 4 lid 1). Zwaarwegend belang voor de donor moet strikt worden geı¨nterpreteerd; het gaat niet om allerlei veronderstelde belangen. Blijkens de toelichting op de Wod is gedacht aan donatie aan een ouder die de betrokkene verzorgt en bij wiens dood hij in een inrichting zou moeten worden opgenomen. Vanwege de eis van een regenererend orgaan is het verwijderen van bijvoorbeeld een nier niet toegelaten, van beenmerg in principe wel. Toestemming moet zijn verkregen van de rechtbank en van een wettelijke vertegenwoordiger of, als die er niet is, van de echtgenoot, de geregistreerde partner of andere levensgezel dan wel, als die ontbreken, van de ouder of een meerderjarig kind (art. 4 lid 2). Omdat vertegenwoordigers gemakkelijk een eigen belang hebben en de meerderjarige onbekwame geen weigeringsmogelijkheid heeft, biedt de verplichte tussenkomst van de rechtbank de mogelijkheid om de betrokkene te beschermen.19 Met explantatie ex vivo bij minderjarigen moet de grootst mogelijke voorzichtigheid worden betracht, omdat de druk van de ouders op het kind vanwege hun relatie met de zieke verwante groot kan zijn.20 Ook kunnen zich vijandige gevoelens van het kind ten opzichte van zijn ouders ontwik-

19 Zie bijvoorbeeld Rb. ’s-Gravenhage 30 december 2005, LJN: AY6409. 20 Raak-Kuiper J van, De rechtspositie van minderjarigen en de Wet op de orgaandonatie, FJR 1998, 114-118.

6 Orgaan- en weefseltransplantatie

kelen als het zonder eigen beslissingsmogelijkheid of onder druk heeft ingestemd met explantatie ex vivo. Voor explantatie bij minderjarigen van twaalf jaar en ouder gelden soortgelijke voorwaarden als bij meerderjarige onbekwamen (art. 5). Naast de toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger en de kinderrechter is de toestemming van de minderjarige nodig. Beneden de twaalf jaar en bij een minderjarige van twaalf jaar en ouder die niet tot een redelijke waardering van zijn belangen in staat is, geldt het vereiste van eigen toestemming niet. Problematisch is dat daardoor bij een kind van elf jaar zonder dat het zeggenschap heeft, lichaamsbestanddelen zoals beenmerg kunnen worden afgenomen. Tijdens de parlementaire behandeling van de Wod is weliswaar gesteld dat aan de mening van het kind veel gewicht moet worden toegekend, maar daarmee is zijn positie onvoldoende beschermd. Omdat in dergelijke gevallen de ouders een belang bij de donatie kunnen hebben, zal de bescherming van de kinderrechter moeten komen. Uiteraard is de voorlichting aan de donor en de vertegenwoordigers van groot belang (art. 3, lid 2; art. 4, lid 3; art. 5, lid 3). De toestemming voor exvivo-explantatie moet op schrift worden gesteld (art. 6). Zij kan nimmer worden verondersteld. Wordt de ingreep verricht zonder toestemming (een vorm van vivisectie), dan is sprake van een strafbaar feit (art. 32 lid 1 jo. art. 8). Naast eventuele consequenties voor de donor zelf, zijn aan explantatie uit een levende ook maatschappelijke gevolgen verbonden. De betaling van de kosten van explantatie en behandeling van de levende donor is geregeld in artikel 2.5 Besluit zorgverzekering. Vergoed worden de kosten van specialistische zorg in verband met de selectie van de donor en de operatieve verwijdering van het transplantatiemateriaal, de nazorg gedurende dertien weken en het vervoer van de donor. Ook het vervoer van en naar Nederland van een in het buitenland wonende donor wordt vergoed. Niet van belang is of de donor verzekerd is op grond van de Zorgverzekeringswet. Deze kosten worden vergoed door de verzekeraar van de ontvanger. Voor latere kosten, onder meer voor levenslange periodieke follow-up, is de donor op zijn eigen zorgverzekering aangewezen. Mocht de explantatie voor de donor op termijn tot gezondheidsproblemen leiden en moet hij daarvoor extra medische behandelingen ondergaan (die binnen het verstrekkingenpakket van de Zorgverzekeringswet of de AWBZ vallen), dan dienen ook deze kosten door de zorgverzekeraar te worden gedragen. Eigen schuld – zo hiervan al kan worden gesproken in dit verband – is binnen het wettelijke stelsel immers geen reden om niet tot vergoeding over te gaan. Niet aannemelijk is verder dat de zorgverzekeraar op grond van artikel 7:962 BW tot verhaal bij de ontvanger en diens verzekeraar zou kunnen overgaan. Uitzonderlijke omstandigheden daargelaten, is immers van causaal verband geen sprake. Datzelfde geldt voor de kosten van arbeidsongeschiktheid vanwege de donatie. De werknemer die wegens orgaandonatie ongeschikt is tot het verrichten van arbeid, heeft geen recht op loondoorbetaling van zijn werkgever, maar

289

290

Handboek gezondheidsrecht deel II

maakt op grond van artikel 29 lid 2 Ziektewet aanspraak op ziekengeld. Er gelden dan geen wachtdagen en het ziekengeld bedraagt het volledige dagloon. Discussie is er over de vraag of aan de donor niet ook een redelijke vergoeding zou moeten worden toegekend voor bijkomende, niet-medische kosten, zoals opvang van kinderen of huisdieren, extra huishoudelijke hulp tijdens de herstelperiode enzovoort. Uitgangspunt behoort te zijn dat een levende donor geen financieel nadeel ondervindt van zijn daad.

6.3 j

Organen uit overledenen

Bij explantatie van organen uit een overledene is uiteraard het moment van de dood van cruciaal belang. Immers, pas nadat de dood is ingetreden, is er sprake van een stoffelijk overschot. Ontstaat de dood door de explantatie, dan kan sprake zijn van dood door schuld (art. 307 WvS) of zelfs van opzettelijke levensbee¨indiging (art. 287, 289 WvS). De arts die de dood vaststelt, mag niet bij de verwijdering of implantatie van het orgaan betrokken zijn (art. 14 lid 1 Wod). Bij het staken van een medisch zinloze behandeling terwijl de dood nog niet is ingetreden, mag geen uitname van organen plaatshebben. Als het voornemen bestaat tot het verwijderen van een orgaan uit een beademd stoffelijk overschot, dan wordt de dood vastgesteld aan de hand van de methoden en criteria voor het vaststellen van de hersendood.21 Onder hersendood wordt verstaan het volledige en onherstelbare verlies van de functies van de hersenen, inclusief de hersenstam en het verlengde merg (art.14 lid 2 Wod). Ingevolge artikel 15 Wod stelt de Gezondheidsraad vast wat de volgens de laatste stand van de wetenschap geldende methoden en criteria voor vaststelling van de hersendood zijn; op basis daarvan stelt hij een protocol vast inzake de bij het vaststellen van de hersendood in ziekenhuizen te volgen procedures en uit te voeren onderzoeken. Dit protocol wordt vastgesteld bij Algemene Maatregel van Bestuur22 en periodiek geactualiseerd. 6.3.1 j

Beslissystemen

Naast de aanwezigheid van de dood, is een cruciale vraag op grond van welke beslissing van de betrokkene respectievelijk van diens nabestaanden de arts gelegitimeerd is organen uit een stoffelijk overschot te nemen. Over die vraag is nationaal en internationaal veel discussie. Drie soorten beslissystemen kunnen worden onderscheiden: (1) het toestemmingssysteem, (2) het bezwaarsysteem en (3) gemengde systemen. 1 In het toestemmingssysteem neemt de door de betrokkene zelf bij leven gegeven toestemming voor uitname van organen na overlijden een centrale plaats in. Uitgangspunt daarbij is dat het beschikkingsrecht over het 21 Gezondheidsraad, Hersendoodprotocol, nr. 2006/04, Den Haag 2006. 22 Stb. 1997, 306, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129 (Besluit hersendoodprotocol).

6 Orgaan- en weefseltransplantatie

eigen lichaam na overlijden primair bij de betrokkene zelf berust. Dat beschikkingsrecht van de mens over zijn lichaam na de dood is een beschikkingsrecht van een levende en moet als zodanig worden beschermd. Ook de nabestaanden zouden de beslissing van de overledene niet ongedaan moeten kunnen maken; niettemin zullen artsen zich door verzet van nabestaanden meestal verhinderd voelen om tot explantatie over te gaan. 2 In het bezwaarsysteem wordt het niet uiten van een beslissing door de overledene opgevat als instemming met orgaanexplantatie. Voorwaarden zijn goede voorlichting en een goed toegankelijke mogelijkheid om bezwaren kenbaar te maken. In een zuiver bezwaarsysteem is dat een voldoende basis voor het uitnemen van organen. 3 Gemengde systemen bestaan uit verschillende elementen en geven bij het ontbreken van een expliciete wilsuiting van de betrokkene op verschillende manieren aan nabestaanden de bevoegdheid tot beslissen. Nu in de Wod de keuze voor een bepaald gemengd systeem is gemaakt, zal op de voor- en nadelen van het toestemmings- en bezwaarsysteem slechts kort worden ingegaan.23 Het zuivere toestemmingssysteem (dat wil zeggen dat alleen de bij leven gegeven toestemming van de donor tot explantatie legitimeert) doet het meeste recht aan het zelfbeschikkingsrecht van de overledene; de explanterende arts kan er zeker van zijn dat hij bij het verwijderen van het orgaan handelt in overeenstemming met de wil van de overledene. Nadeel van het zuivere toestemmingsysteem is dat mensen er vaak niet toe komen om hun toestemming vast te leggen, ook als zij op zichzelf wel bereid zijn organen na hun dood af te staan. In een onzuiver toestemmingssysteem kan bij gebreke van een wilsuiting van de overledene toestemming worden gevraagd aan de nabestaanden. Dat doet minder recht aan het zelfbeschikkingsrecht. Wel komen op die manier meer organen beschikbaar. Daar staat tegenover dat aan nabestaanden toestemming moet worden gevraagd meteen na het overlijden, een wel zeer ongelegen moment.24 Ook treedt gemakkelijk een voor de transplantatie nadelig tijdverlies op. Het bezwaarsysteem heeft als voordeel dat de patie¨nt geen toestemmingshandeling hoeft te verrichten en dat de nabestaanden niet vlak na overlijden hoeven te worden benaderd, met alle bezwaren van dien. Ook wordt tijdverlies voorkomen. Per saldo kunnen er zo meer organen beschikbaar komen dan door middel van een toestemmingssysteem. Tegen bezwaarsystemen pleit dat het recht van de persoon om over het eigen lichaam te beschikken weliswaar overeind blijft, maar in mindere mate tot 23 Zie ook Friele RD, et al., Tweede evaluatie Wet op de orgaandonatie, Den Haag: ZonMw 2004, hoofdstuk 2. 24 Art. 11 Wod spreekt over ‘na het intreden van de dood’. Vo´o´r het overlijden komt aan nabestaanden geen recht toe. Dit nog afgezien van het feit dat, behoudens het geval van art. 9 lid 2 (overlaten van de beslissing na overlijden aan een daartoe aangewezen persoon), niet steeds tevoren vaststaat welke nabestaande na de dood geroepen zal zijn om toestemming te geven.

291

292

Handboek gezondheidsrecht deel II

uitdrukking komt. Daarmee wordt mogelijk ook minder rekening gehouden met gevoelens in de bevolking omtrent de beschikking over het stoffelijk overschot dan in een toestemmingssysteem. In een onzuiver bezwaarsysteem wordt aan de nabestaanden gevraagd of zij bezwaar hebben tegen orgaanuitname. Zuivere systemen komen nauwelijks voor. In de meeste landen wordt een mengvorm gehanteerd. In dergelijke gemengde systemen kunnen de voordelen van de beide systemen worden gecombineerd en de nadelen worden verkleind. 6.3.2 j

Beslissysteem Wod

In artikel 9 Wod wordt bepaald dat meerderjarigen en minderjarigen van twaalf jaar of ouder die tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake in staat zijn, toestemming kunnen verlenen tot het na hun overlijden verwijderen van (bepaalde) organen dan wel daartegen bezwaar kunnen maken.25 Ook kunnen zij de beslissing overlaten aan de nabestaanden genoemd in artikel 11 of een aan te wijzen persoon. Een verklaring daarover kan te allen tijde worden herroepen. De keuze wordt geregistreerd via een donorformulier dat iedereen ontvangt van de minister van VWS bij het bereiken van de 18-jarige leeftijd (art. 10).26 Het register moet dag en nacht kunnen worden geraadpleegd wanneer dat met het oog op de voorgenomen verwijdering van een orgaan noodzakelijk is. Overigens kan de donor zijn wil ook nog steeds kenbaar maken via een donorcodicil (art. 9 lid 4). Nadere regels over het donorformulier en het donorregister zijn te vinden in het Besluit donorregister.27 In het protocol dat ziekenhuizen inzake orgaandonatie dienen vast te stellen (zie paragraaf 6.4), wordt aangewezen welke functionaris het register raadpleegt, zonodig met de nabestaanden overlegt en een potentie¨le donor meldt bij het orgaancentrum. Deze functionaris hoeft niet per se de behan-

25 Tenzij anders is besloten houdt die toestemming ook in op implantatie gericht wetenschappelijk onderzoek, indien het orgaan na uitname ongeschikt voor implantatie blijkt te zijn (art. 13). Voor nieuwe transplantatiemogelijkheden, waarvan degene die zich destijds als donor heeft laten registreren niet op de hoogte kon zijn, mag de toestemming niet worden verondersteld (art. 11 lid 5). 26 Ook immigranten ouder dan achttien jaar krijgen het donorformulier toegestuurd; verder worden degenen die het registratieformulier nog niet eerder hebben teruggestuurd, opnieuw aangeschreven (art. 10 lid 4). Opmerking verdient dat minderjarigen van twaalf jaar en ouder wel hun wilsbeschikking in het donorregister kunnen laten vastleggen, maar dat zij niet automatisch het donorformulier krijgen toegestuurd. 27 Stb. 1998, 41, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 353. In verband met de verzending van de formulieren en de identificatie van de persoonsgegevens is het donorregister aangesloten op het GBA-netwerk. Verder is het sinds kort mogelijk om de eigen, in het donorregister vastgelegde wilsbeschikking online in te zien en eventueel te wijzigen.

6 Orgaan- en weefseltransplantatie

delend arts of een andere arts te zijn.28,29 Voor zover nodig heeft deze functionaris inzage in het dossier van de patie¨nt. Het raadplegen van het donorregister is verplicht, tenzij de betrokkene medisch gezien niet in aanmerking komt als donor. Raadpleging mag ook vo´o´r het overlijden, als dit binnen afzienbare tijd zal plaatsvinden. Indien de betrokkene toestemming heeft gegeven voor donatie, worden de nabestaanden op de hoogte gesteld van de wijze waarop daaraan gevolg wordt gegeven. Aan hen wordt dus niet opnieuw om toestemming gevraagd. Mochten de nabestaanden echter grote bezwaren hebben tegen orgaanuitname, dan kan van de arts moeilijk worden verwacht dat hij daar toch toe overgaat. Hij zal zich dan op een conflict van plichten moeten beroepen. Het overleg met de familie hoeft overigens niet te worden uitgesteld tot na het overlijden van de patie¨nt (art. 20). Is geen wilsverklaring bekend, dan kan na het intreden van de dood toestemming worden verleend door de samenlevende echtgenoot, de geregistreerde partner of andere levensgezel dan wel bij afwezigheid of onbereikbaarheid door de onmiddellijk bereikbare meerderjarige bloedverwanten tot en met de tweede graad of, als deze afwezig of niet bereikbaar zijn, meerderjarige aanverwanten tot en met de tweede graad (art. 11). Bij verschil van mening kan de toestemming niet worden verleend. Omdat artikel 11 naar artikel 9 verwijst, geldt artikel 11 niet voor meerderjarige onbekwamen. Dat betekent dat de echtgenoot, geregistreerde partner of levensgezel respectievelijk ouder of meerderjarig kind wel bij leven van een meerderjarige onbekwame, zij het onder bepaalde voorwaarden, toestemming tot explantatie kunnen geven, maar niet na diens overlijden. Dat is merkwaardig en weinig consistent met het geheel van de wet. Voor kinderen beneden de twaalf jaar kunnen ouders en voogd wel toestemming verlenen voor explantatie na overlijden (art. 11 lid 2). Overlijdt een kind van twaalf jaar of ouder dat toestemming heeft gegeven, vo´o´r de leeftijd van zestien jaar, dan vindt geen orgaanverwijdering plaats als de ouder of de voogd bezwaar maakt. Het uitnemen van een orgaan zonder de vereiste toestemming is strafbaar (art. 32). Wordt een orgaan uit een stoffelijk overschot genomen zonder de vereiste toestemming, dan is er sprake van diefstal.30 Bij elke overledene dient met betrekking tot de donatieprocedure een verslag te worden opgemaakt volgens een bij of krachtens Algemene Maatregel van Bestuur vastgesteld donatieformulier. Daarmee is beoogd de herkenning van potentie¨le orgaandonoren te stimuleren en daarnaast om een beter inzicht te krijgen in het donorpotentieel en de onderbenutting daarvan. 28 Te denken valt aan een donatiefunctionaris of een transplantatiecoo¨rdinator. 29 De Wod verplicht de arts niet tot raadpleging van het donorregister. Wel kan dit worden gezien als een professionele verantwoordelijkheid, waarop onder omstandigheden de arts tuchtrechtelijk kan worden aangesproken. Zie RT Amsterdam 9 mei 2000, Stcrt. 2000, 221, 14, waarin de betrokken huisartsen overigens (om verschillende redenen) geen verwijt trof. De professionele verantwoordelijkheid gaat niet zover dat vo´o´r overlijden met de patie¨nt moet zijn gesproken over de mogelijkheid van orgaan- en weefseldonatie, al verdient dit wel aanbeveling. 30 HR 25 juni 1946, NJ 1946, 503.

293

294

Handboek gezondheidsrecht deel II

Bij aanwezigheid of vermoeden van een niet-natuurlijke dood mag een orgaan niet worden verwijderd voordat is gebleken dat de officier van justitie toestemming verleent (art. 17 Wod, art. 76 lid 2 Wet op de Lijkbezorging). Uiteraard moet er ook een beslissing over orgaanverwijdering door de overledene of diens nabestaanden zijn. Om tijdverlies te voorkomen kan bij een ongeval (een niet-natuurlijke dood) de lijkschouwing geschieden door een niet bij de ex- en implantatie betrokken arts in het betreffende ziekenhuis; daarnaast dient ook de officier van justitie snelheid te betrachten bij zijn beslissing om al dan niet toestemming te verlenen. Telefonisch overleg kan dit bevorderen. Intussen zijn preserverende maatregelen op grond van artikel 22 lid 2 Wod toegestaan. Over de vraag of het in de Wod neergelegde beslissysteem samen met het donorregister een positieve invloed heeft gehad op het aantal voor transplantatie beschikbare organen, wordt verschillend gedacht.31 Ongeveer 40% van de bevolking heeft zich laten registreren. Inmiddels is de wet driemaal gee¨valueerd, waarbij steeds de vraag centraal heeft gestaan hoe het aanbod van organen kan worden verhoogd, niet alleen door aanpassing van het wettelijke beslissysteem, maar ook door het nemen van flankerende maatregelen (publieksvoorlichting, donatiebeleid in ziekenhuizen).32 In het eerste evaluatierapport werd geconcludeerd dat het beslissysteem en het centrale donorregister in de toekomst opnieuw op de politieke agenda zouden moeten worden gezet. Hiervan zou een negatief effect op het orgaanaanbod uitgaan, vooral in gevallen waarin geen sprake is van een geregistreerde wilsbeschikking en de donatievraag aan de familie wordt voorgelegd. Voor een wetswijziging was het volgens de onderzoekers op dat moment echter nog te vroeg. Het tweede evaluatierapport mondde echter uit in de conclusie dat het beslissysteem van de Wod niet zou moeten worden veranderd. Het overgaan op een bezwaarsysteem zou waarschijnlijk geen of weinig extra organen opleveren.33 Naar aanleiding van dit rapport heeft in 2005 in de Tweede

31 de discussie tussen Hessing DJ, et al., en Wever, L,JS in het NJB 1998, 992 en 1511-1513; voorts: Buijsen MAJM, Een geen-bezwaarsysteem voor post-mortem orgaandonatie: een kwestie van principe, AA 2004, 22-26, met reactie van Scheele M, Correct argumenteren in de rechtsethiek, een kwestie van principe, AA 2004, 422-425; Friele RD, Gevers JKM, Beslissen over postmortale orgaandonatie: tussen toestemming en bezwaar, TvGR 2004, 2032-2037; Gevers S, et al., Consent systems for post mortem organ donation in Europe, EJHL 2004, 175-186; Koene R, De Wet op de Orgaandonatie gee¨valueerd: vooral tegenvallers, NTvG 2002, 652-654. 32 Rosendal H, et al., Evaluatie Wet op de orgaandonatie, Den Haag: ZorgOnderzoek Nederland 2001; Friele RD, et al., Tweede evaluatie Wet op de orgaandonatie, Den Haag: ZonMw 2004; Friele RD, et al., Derde evaluatie Wet op de orgaandonatie, Den Haag: ZonMw 2006. Reacties minister van VWS, Kamerstukken II 28140. 33 Kritische kanttekeningen hierbij van Nys HFL, Een toestemmingsysteem is onverenigbaar met toestemming of bezwaar door nabestaanden, TvGR 2004, 343-346.

6 Orgaan- en weefseltransplantatie

Kamer een debat plaatsgevonden, met als uitkomst dat het wettelijke beslissysteem ongemoeid blijft.34 Wel zijn voorlichtingscampagnes gestart om de donatiebereidheid te vergroten en wordt gewerkt aan verbetering van het donatieproces in ziekenhuizen. De effecten hiervan zijn onderzocht in de derde evaluatie. Na een aanvankelijke daling tekent zich vanaf 2001 een stijging af van het aantal donoren, zeker als rekening gehouden wordt met bijvoorbeeld de afname van het aantal verkeersdoden. Cruciaal blijft de rol van de nabestaanden. Dit aspect behoeft meer aandacht, aldus de reactie van het kabinet op de derde evaluatie.35 Naar aanleiding van de tweede evaluatie van de Wod heeft het kabinet onderzoek laten doen naar de mogelijke invoering van actieve donorregistratie (ADR), een systeem dat de donatiekeuze minder vrijblijvend maakt.36 Met dit systeem, dat verschillende varianten kent, krijgen alle niet-geregistreerden eenmalig het donorformulier toegestuurd. Zij die niet reageren, worden geacht donor te zijn en als zodanig geregistreerd. Daarvan ontvangen zij een bevestiging, waarna desgewenst de registratie kan worden gewijzigd. Een- en andermaal heeft het kabinet invoering van ADR afgewezen,37 terecht, want aan dit systeem kleven belangrijke bezwaren. In feite komt het neer op een bezwaarsysteem. Ook rijzen vragen over de positie van wilsonbekwamen. Of ADR in vergelijking met andere (flankerende) maatregelen tot meer donororganen zal leiden, staat daarbij nog te bezien. Het kabinet wil nu aan de registratie een extra keuzemogelijkheid toevoegen, namelijk dat toestemming voor donatie wordt gegeven mits de nabestaanden instemmen, terwijl voorts bij degenen die hun wens niet kenbaar maken als optie zal worden geregistreerd dat de nabestaanden beslissen (activerend toestemmingssysteem).38 De daarvoor benodigde wetswijziging is voorzien voor 2011.

34 Tweede Kamer, Handelingen 2004/05, nr. 55, 3580-3599. Zie ook het Kabinetsstandpunt inzake de tweede evaluatie van de Wod, Kamerstukken II 2003/04, 28 140, nr.16. 35 Kamerstukken II 2006/07, 28 140, nr. 43. 36 Friele RD, Kerssens JJ, Actieve donorregistratie? Een onderzoek naar de mogelijke reacties op de introductie van een actieve donorregistratie, Utrecht: NIVEL 2004; zie ook Friele RD, Jong JD de, Actieve donorregistratie?, Een herhalingsonderzoek naar de mogelijke reactie op de introductie van het actief donorregistratiesysteem, Utrecht: NIVEL 2007. 37 Tweede Kamer, vergaderjaar 2004/05, 28 140, nr. 18. Invoering van het ADR-systeem is onlangs weer voorgesteld door de Coo¨rdinatiegroep Orgaandonatie in het zogenoemde Masterplan Orgaandonatie, maar wederom door het kabinet afgewezen, Kamerstukken II 2007/08, 28 140, nr. 48. 38 Ook nu al beslissen de nabestaanden als de betrokkene geen keuze heeft laten vastleggen. In de gedachtegang van het kabinet is het verschil dat in de toekomst niet de wet, maar de betrokkene zelf de beslissingsbevoegdheid aan de nabestaanden geeft. Of dit iets uitmaakt staat te bezien. Belangrijker lijkt dat de nabestaanden niet weten of de betrokkene bewust voor deze optie heeft gekozen dan wel in het geheel geen keuze heeft gemaakt.

295

296

Handboek gezondheidsrecht deel II 6.4 j

Voorbereiding, orgaancentrum en orgaanbank

De in het ziekenhuisprotocol aangewezen functionaris draagt er zorg voor dat van het vermoedelijk beschikbaar komen van organen onmiddellijk melding wordt gedaan bij een orgaancentrum, dat aanwijst wie voor implantatie van het orgaan in aanmerking komt (art. 18 lid 1 en 2). Bij de toewijzing mag slechts rekening worden gehouden met de bloed- en weefselovereenkomst van de donor en de ontvanger van het orgaan, de medische urgentie van de ontvanger en andere met de toestand van het orgaan samenhangende omstandigheden, dan wel, indien deze factoren geen uitsluitsel geven, met de wachttijd van de ontvanger (art. 18 lid 3). Het orgaancentrum heeft een vergunning nodig (art. 24).39 Een van de voorwaarden is dat zonder winstoogmerk wordt gewerkt (art. 25 lid 1). Verder kunnen eisen worden gesteld aan toewijzing van organen, bescherming van de persoonlijke levenssfeer en verslaglegging (art. 26). Kwaliteitseisen worden gesteld in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl; zie paragraaf 3.2). Kan door het orgaancentrum geen onmiddellijke toewijzing plaatsvinden, dan moet het lichaamsmateriaal (in de praktijk gaat het alleen om weefsels) worden aangeboden aan een orgaanbank. Daarbij kan ook melding worden gemaakt van andere doelen dan implantatie waarvoor tevens toestemming voor explantatie is verleend; op deze basis kan lichaamsmateriaal dat niet wordt getransplanteerd, ook worden gebruikt voor de productie van geneesmiddelen of hulpmiddelen (art. 4 Wvkl).40 Bij Algemene Maatregel van Bestuur kan worden bepaald dat geen toestemming kan worden gegeven voor bepaalde, uit een oogpunt van geneeskundige behandeling niet van belang zijnde doeleinden (art. 13 Wod). Een orgaanbank bewaart het weefsel, totdat het orgaancentrum heeft aangewezen wie voor implantatie in aanmerking komt (of totdat het orgaancentrum heeft bepaald dat het weefsel niet langer beschikbaar moet blijven). Voor bewerking is de goedkeuring van een door de minister aangewezen dienst of instelling nodig. Dit kan ook een erkende keuringsinstelling van een andere EU-lidstaat zijn. Het invoeren van onbewerkt lichaamsmateriaal is voorbehouden aan orgaanbanken, tenzij toewijzing overeenkomstig de Wod heeft plaatsgevonden (art. 7 Wvkl). De verantwoordelijkheid voor de veiligheid en kwaliteit rust in dat geval op het orgaancentrum. Ook voor orgaanbanken geldt het non-commercialiteitsbeginsel en kunnen aan de erkenning voorschriften worden verbonden (art. 9 en 10 Wvkl). In het op artikel 8 Wvkl steunende Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 worden nadere eisen gesteld ten aanzien van de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal.41

39 De functie van orgaancentrum wordt in ons land vervuld door de Nederlandse Transplantatie Stichting (Eurotransplant Nederland). Voor weefseltransplantatie wordt samengewerkt met de Stichting Bio Implant Services (BIS). 40 Zie over gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijke doelen Olsthoorn-Heim, o.c. 41 Stb. 2007, 59.

6 Orgaan- en weefseltransplantatie

Bij personen die toestemming voor explantatie hebben gegeven, kunnen voorbereidende handelingen worden verricht, mits die niet strijdig zijn met de geneeskundige behandeling en uitstel tot na overlijden niet mogelijk is (art. 22 lid 1). Onderzoek noodzakelijk voor de voorbereiding van de implantatie kan worden gedaan (zoals onderzoek naar contra-indicaties of naar weefseltypering), de beademing en bloedsomloop kunnen kunstmatig in stand worden gehouden en andere maatregelen kunnen worden getroffen die noodzakelijk zijn om organen geschikt te houden voor implantatie. Het ligt voor de hand dat dergelijke handelingen niet behoren te worden uitgevoerd als moet worden aangenomen dat de patie¨nt daartegen bezwaar zou hebben. Als niet bekend is of organen mogen worden uitgenomen, is er het probleem dat organen zonder beademing snel achteruitgaan na het overlijden, terwijl er tijd nodig is voor het vaststellen of verkrijgen van de toestemming. Met het oog hierop kunnen preserverende handelingen worden verricht, gericht op het geschikt houden van organen voor implantatie (art. 22 lid 2 en 3). Onderscheid wordt gemaakt tussen niet-beademde (aan adem- en circulatiestilstand overleden; non-heartbeating) patie¨nten en beademde (hersendode; heartbeating) patie¨nten. In het eerste geval kunnen vanaf vijf minuten na het intreden van de dood (de zogenoemde no-touch periode), zo lang de toestemmingsprocedure loopt, maatregelen worden getroffen om organen geschikt te houden voor implantatie.42 Daarbij moet vooral worden gedacht aan patie¨nten bij wie reanimatie niet gelukt is en die overlijden op (of vlak voor binnenkomst op) de eerstehulpafdeling. In het tweede geval kunnen de beademing en de bloedsomloop kunstmatig in stand worden gehouden en andere noodzakelijke maatregelen worden getroffen. In beide gevallen dient wel eerst het donorregister te zijn geraadpleegd. Een en ander geldt ook bij een niet-natuurlijke dood in afwachting van de toestemming van het OM.43 Blijkt er bezwaar aangetekend of blijkt er geen toestemming te zijn of worden verleend, dan moeten de preserverende handelingen worden stopgezet (en mag uiteraard geen explantatie volgen). Ziekenhuizen moeten over een protocol beschikken waarin regels zijn opgenomen over de wijze waarop wordt nagegaan of een overledene in aanmerking komt als donor, de raadpleging van het donorregister, de melding aan het orgaancentrum, de nazorg en de voorlichting over het protocol. Tevens dienen de functionarissen te worden aangewezen die zijn belast met het raadplegen van het donorregister, het overleg met de nabestaanden en het aanmelden van een orgaan bij het orgaancentrum (art. 23). Kan in het ziekenhuis de hersendood worden vastgesteld, dan moet het protocol ook daarover regels bevatten. Bij Algemene Maatregel van Bestuur kunnen voor het protocol regels worden gesteld. Implantatie van vitale organen zoals hart, long, lever, nier en pancreas is een gecompliceerde zaak; uit een oogpunt van kwaliteit en doelmatigheid is de uitvoering van dergelijke transplantatieoperaties in het Planningsbesluit 42 Dit houdt gewoonlijk in het koelen van de organen in het lichaam met behulp van koude vloeistoffen (in-situ preservatie). 43 MvA, Kamerstukken II 1992/93, 22 358, nr. 5, 71.

297

298

Handboek gezondheidsrecht deel II

orgaantransplantatie 2005 (tot stand gebracht in het kader van de Wet op bijzondere medische verrichtingen) voorbehouden aan in het Besluit aangewezen academische ziekenhuizen.44

6.5 j

Xenotransplantatie

Vanwege het tekort aan organen wordt gezocht naar alternatieven voor orgaantransplantatie, waaronder xenotransplantatie.45 Hieronder wordt verstaan het (tijdelijk of blijvend) in- of aanbrengen van dierlijke organen, weefsels, cellen en celinhoud bij mensen. Ook bewerking van eigen lichaamsmateriaal met gebruik van levend dierlijk materiaal valt onder dit begrip, bijvoorbeeld perfusie met behulp van een externe dierlijke lever of een kunstlever die dierlijke levercellen bevat. Xenotransplantatie heeft intussen nog niet gebracht wat ervan werd gehoopt. Belangrijk zijn niet alleen de afstotingsproblematiek en het mogelijke functieverlies van het transplantaat, maar vooral ook het risico op overbrenging van infecties (kruisinfectie tussen soorten). Xenotransplantatie kan daarom niet alleen gevolgen hebben voor de patie¨nt zelf, maar ook voor diens naaste omgeving en zelfs voor de volksgezondheid. Xenotransplantatie bevindt zich nog geheel in de fase van wetenschappelijk onderzoek (afgezien van transplantatie van varkens- en runderhartkleppen). Vanwege de op dit moment onbeheersbaar geachte risico’s voor de volksgezondheid is echter in 2002 op xenotransplantatie een moratorium gesteld (art. 6a Wet op bijzondere medische verrichtingen).46 Wel kunnen bij Algemene Maatregel van Bestuur verrichtingen in verband met xenotransplantatie van het verbod worden uitgezonderd waarbij naar heersend medisch inzicht onaanvaardbare risico’s voor de patie¨nt en de volksgezondheid redelijkerwijs zijn uitgesloten, maar van deze mogelijkheid is tot op heden nog geen gebruik gemaakt. Mocht in de toekomst een dergelijke uitzondering worden gemaakt, dan kan de desbetreffende verrichting alleen worden uitgevoerd op basis van een onderzoeksprotocol, dat de toestemming moet hebben verkregen van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).47 Ook internationaal krijgt xenotransplantatie aandacht. De WHO heeft in een resolutie uit 2004 (WHA 57.18) erop aangedrongen dat de lidstaten xenotransplantatie slechts dienen toe te staan als zij over effectieve controle- en toezichtmechanismen beschikken.48 Belangrijk is verder Rec(2003)10 van het 44 Stcrt. 2005, 37, laatstelijk gewijzigd Stcrt. 2007, 30. 45 Gezondheidsraad, Advies xenotransplantatie, nr. 1998/01, Den Haag 1998. 46 Het verbod heeft overigens alleen betrekking op het uitvoeren van verrichtingen met levende bestanddelen van een dier, zodat transplantatie van varkens- en runderhartkleppen er niet onder valt (MvA, kamerstukken II 2001/02, 28 284, nr, 3, 3). 47 Zie art. 1 sub b Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Stb. 1999, 150, laatstelijk gewijzigd Stb. 2007, 129. 48 Zie ook het rapport van de OECD/WHO consultatie over xenotransplantatie surveillance uit 2000.

6 Orgaan- en weefseltransplantatie

Comite´ van Ministers van de Raad van Europa, die bepaalt dat xenotransplantatie alleen dient te worden uitgevoerd in een land dat over een passend regelingskader beschikt. Daarnaast wordt aanbevolen dat deze verrichting slechts wordt toegepast als laatste middel en als er een duidelijk voordeel voor de patie¨nt te behalen valt. Verder dient de patie¨nt goed geı¨nformeerd te worden, in het bijzonder ook over de risico’s voor de naasten. Ook het dierenwelzijn dient in het oog te worden gehouden. Daarbij speelt ook de vraag naar de aanvaardbaarheid van genetische modificatie van dieren om afstoting tegen te gaan.

6.6 j

Internationale aspecten

Orgaantransplantatie heeft in belangrijke mate internationale aspecten. Organen worden over de landsgrenzen uitgewisseld en gebruikt. Orgaandonatie staat dan ook sterk in de belangstelling van internationale organisaties. Van 1991 dateren de WHO Guiding Principles on Human Organ Transplantation.49 Het Comite´ van Ministers van de Raad van Europa heeft op dit terrein diverse belangrijke aanbevelingen gedaan: Rec(2001)5 on the management of organ transplant waiting lists and waiting times, Rec(2003)12 on organ donor registers, Rec(2004)7 on organ trafficking, Rec(2004)19 on criteria for the authorisation of organ transplantation facilities, Rec(2005)11 on the role and training of professionals responsible for organ donation en Rec(2006)16 on quality improvement programmes for organ donation.50 Jaarlijks verschijnt bovendien de Guide to safety and quality for organs, tissues and cells. Een belangrijk internationaal thema is ook de bestrijding van orgaanhandel. Behalve op de al genoemde aanbeveling van de Raad van Europa uit 2004 kan worden gewezen op WHO resolutie WHA 42.5, waarin de handel in organen wordt veroordeeld, en op het UN-Protocol to prevent, suppress and punish trafficking in persons uit 2000 en de Council of Europe Convention on Action against Trafficking in Human Beings uit 2005, die beide ook uitbuiting door het wegnemen van organen bestrijden.51 Het Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde (VMB) stelt regels voor orgaandonatie bij leven (art. 19 en 20) en verbiedt de handel in organen en weefsels. In 2002 is een additioneel protocol inzake transplantatie van organen en weefsels tot stand gekomen. Het protocol is door Nederland ondertekend, maar nog niet geratificeerd, omdat Nederland nog niet is toegetreden tot het VMB. Dat neemt niet weg dat de Wod spoort met het protocol. De veiligheid en kwaliteit van organen en weefsels is een belangrijk aandachtspunt geworden voor de EU, vooral sinds artikel 152 lid 4 EG-verdrag 49 www.who.int > Programmes and projects > Ethics and health > Bioethics topics. 50 wcd.coe.int. 51 www.conventions.coe.int resp. www.uncjin.org > Documents > Conventions. In Nederland is mensenhandel, waaronder begrepen een ander er toe brengen zijn organen, al dan niet tegen betaling, beschikbaar te stellen of daarvan voordeel te trekken, strafbaar gesteld in art. 273a WvSr.

299

300

Handboek gezondheidsrecht deel II

het mogelijk maakt dat het Parlement en de Raad maatregelen nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan materiaal van menselijke oorsprong. Op grond hiervan is minimumharmonisatie mogelijk, wat met zich meebrengt dat elke lidstaat zonodig strengere maatregelen kan treffen. Harmonisatie van kwaliteits- en veiligheidseisen kan de uitwisseling van organen en weefsels tussen de lidstaten bevorderen. Voor weefsels en cellen, zoals kraakbeen, hoornvlies en huid, is in dit kader Richtlijn 2004/23/EG tot stand gekomen. Organen vallen niet onder deze richtlijn. Dit hangt samen met het feit dat bij orgaantransplantatie, gelet op het tekort aan organen en de ernst van de aandoening waarvoor transplantatie nodig is, meer risico’s aanvaardbaar zijn. Het is de bedoeling voor de kwaliteit en veiligheid van organen een afzonderlijke richtlijn tot stand te brengen. Daarbij rijst overigens wel de vraag of dit niet overlapt met de activiteiten van de Raad van Europa. Voorts zal een actieplan worden ontwikkeld om de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen. 52 Maatregelen zijn nodig, omdat binnen de Europese Unie nog weinig eenheid bestaat in de wijze van verkrijgen van organen, kwaliteitsbewaking, behandelingsindicaties en (wachtlijst)regelingen voor toewijzing van organen. Dat kan problemen geven omdat landelijke systemen op elkaar inwerken, soms zelfs met elkaar verbonden zijn;53 dat laatste is op zichzelf een wenselijke zaak omdat internationale samenwerking en uitwisseling een optimaal gebruik van schaarse organen bevorderen. Een van de risico’s van verschillen tussen landen bij het verkrijgen van organen is dat een land waar door het beslissysteem meer organen beschikbaar komen, wellicht minder bereid is tot levering van organen aan een land waar het daar vigerende systeem minder organen oplevert; dan staat bij de toedeling van organen niet de patie¨nt centraal, waar artikel 18 Wod van uitgaat, maar de verdeelsleutel (landenbalans).54 Ook kunnen verschillen in behandelingsindicatie leiden tot verschil in toewijzing van organen; een land met strenge indicaties krijgt minder organen dan een land dat ruimere criteria hanteert. Ten aanzien van de behandelingsindicatie is het verder voorgekomen dat hartpatie¨nten die in Nederland niet op de wachtlijst konden komen, uitweken naar een hartcentrum in Belgie¨, omdat ze daar vanwege een ruimer indicatiebeleid wel voor transplantatie in aanmerking kwamen.55 Dit roept overigens ook de vraag 52 COM(2007)275. 53 Zo werkt Nederland met Oostenrijk, Belgie¨, Duitsland, Luxemburg, Slovenie¨ en Kroatie¨ samen in Eurotransplant International (www.eurotransplant.nl), de vijf Scandinavische landen in Scandiatransplant (www.scandiatransplant.org), de drie Baltische staten in Balttransplant en het Verenigd Koninkrijk en Ierland in UK Transplant (www.uktransplant.org.uk). 54 Overigens is tussen de landen die participeren in Eurotransplant International op ministerieel niveau afgesproken dat een rechtvaardige toedeling centraal staat; zie in dit verband ook het Protocol inzake orgaantransplantatie bij het Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde. 55 Pres. Rb. Den Haag 31 augustus 1994, TvGR 1995/22; Pres. Rb. Breda 22 november 1994, TvGR 1995/23, en daarop aansluitend Pres. Rb. Breda 26 april 1995, TvGR 1995/48. Zie ook Legemaate J, Recht op vergoeding van een buitenlandse harttransplantatie? Zorg & Verzekering 1995, 60-86.

6 Orgaan- en weefseltransplantatie

op, in hoeverre een patie¨nt in een EU-lidstaat juridisch aanspraak zou kunnen maken op een plaats op een wachtlijst in een andere EU-lidstaat, en of een nationale wettelijke voorrangsregel die dat tracht te voorkomen (bij schaarste aan organen voorrang voor eigen burgers) Europeesrechtelijk gezien stand zou houden. Alles bijeen genomen kan worden geconstateerd dat ten aanzien van de internationale (Europese) samenwerking en uitwisseling van transplanteerbare organen en weefsels nog veel rechtsonzekerheid bestaat. De lacunes betreffen niet alleen gemeenschappelijke veiligheids- en kwaliteitseisen, maar ook regels die nodig zijn voor een rechtvaardige verdeling van geschikte organen in Europees verband, zoals uniforme medische criteria voor toegang tot de wachtlijst en uniforme toewijzings- of selectiecriteria.56

56 Zie over de internationale aspecten van orgaandonatie met name Friele, et al., o.c., 2006, hoofdstuk 3; daarnaast Roscam Abbing, o.c., 1994; id., Human tissue and consumer protection from a European perspective, EJHL 1995, 295-307; id., Wet op de orgaandonatie: rechtvaardige verdeling van geschikte organen in Europees perspectief, TvGR 1996, 380-388.

301

j

Medische keuringen

7.1 j

Inleiding

7

Een medische keuring is de beoordeling van de gezondheidstoestand van een persoon om vast te stellen of deze vanuit medisch oogpunt geschikt is voor een opleiding, het verrichten van bepaald werk of van bepaalde activiteiten, recht kan doen gelden op een aanspraak of een voorziening, of in aanmerking komt voor een verzekering.1 Wanneer een dergelijk doel niet aanwezig is, wordt in het algemeen niet van een keuring gesproken.2 Een onderzoek in het kader van bevolkingsonderzoek is dus geen keuring. Meestal wordt een

1

Braake ThAM te, Grenzen aan risico-selectie, TvGR 1988, 402-411; Dute JCJ, De medewerkingsplicht bij geneeskundig handelen in het sociale zekerheidsrecht, TvGR 1988, 342-355; id., De medische aanstellingskeuring wettelijk geregeld, SMA 1997, 459-467; id., Duynstee-Bijvoet WEM, Pensioenen, (levens)verzekeringen en de Wet op de medische keuringen, Pensioen & Praktijk 2000, nr. 1-2, 25-28 en nr. 3, 16-18; Gezondheidsraad, Erfelijkheid: wetenschap en maatschappij, 1989; id., Keuren en voorspellen, 1993; id., Familiaire hypercholesterolemie en de Wet op de medische keuringen, 2001; id., Behandelbaarheid; Het begrip ‘(niet-)behandelbaar’ in de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) en de Wet op de medische keuringen (WMK), 2006; Gevers JKM, Rechtsbescherming bij aanstellingskeuringen na invoering van de Wet medische keuringen, SR 1998, 259264; id., De Wet medische keuringen in het perspectief van de mensenrechten, NJCM-bulletin 1999, 442-452; id., De Wmk, het Protocol verzekeringskeuringen en de toegang tot particuliere verzekeringen, SR 2004, 372-377; id., Wettelijke bescherming bij verzekeringskeuringen: hoe verder?, TvGR 2006, 276-282; Hendriks AC, Medische keuringen bij de EG; voorbeeld of schrikbeeld, TvGR 1994, 12-27; id., De Wet op de medische keuringen – nog niet goedgekeurd, TBV 2002, 273-276; Markenstein LF, De Wet medische keuringen: een stukje van een nog onvoltooide puzzel, TvGR 1998, 262272; Olsthoorn-Heim ETM, Grenzen aan keuringen; over het voorontwerp van een initiatiefvoorstel Wet keuringen, TvGR 1993, 62-74; Rodrigues PR, Wishaw RWA, Het recht op privacy en gelijke behandeling bij selectie en acceptatie, Privacy & Informatie 2000, 106-113; VGR, Wat mag en moet bij erfelijkheidsonderzoek?, 1991; Wolff DJB de, Taai ongerief: de verzwijging van medische beperkingen, SR 2004, 331-339.

2

Zo wordt bijvoorbeeld forensisch onderzoek of onderzoek in het kader van de Wet Bopz doorgaans niet als een medische keuring aangemerkt. Dat neemt intussen niet weg dat veel van het gestelde in dit hoofdstuk ook voor dergelijk onderzoek betekenis heeft.

304

Handboek gezondheidsrecht deel II

medische keuring verricht in opdracht van een derde, maar dat is niet altijd het geval (sportkeuring). Door het beschikbaar komen van nieuwe onderzoeksmethoden, vooral van voorspellend (genetisch) onderzoek, is de keuring van karakter veranderd.3 Degene die wordt gekeurd, de keurling, kan daardoor buiten de curatieve sector en in een onderzoek dat zonder medische indicatie en doorgaans niet in zijn belang wordt verricht, worden geconfronteerd met (ernstige) ziekten waarvoor geen medische behandeling bestaat, of met de aanleg voor een ziekte die nog niet manifest is en zich wellicht pas – met een bepaalde waarschijnlijkheid – veel later zal voordoen. Een dergelijke confrontatie is in het kader van een keuring ongewenst. Doordat de medische mogelijkheden kunnen worden gebruikt voor selectie op aanleg voor ziekte, kunnen mensen die niet ziek zijn worden afgewezen; dit nog afgezien van het feit dat aanleg of predispositie lang niet altijd tot de desbetreffende ziekte of aandoening hoeft te leiden. Ook bij manifeste ziekte is selectie overigens niet altijd gerechtvaardigd. Keuringen kunnen aldus een ongerechtvaardigde belemmering vormen voor de toegang tot maatschappelijke voorzieningen als arbeid en gebruikelijke verzekeringen. Het eisen van een keuring kan er bovendien toe leiden dat mensen met een indicatie voor medisch onderzoek of behandeling niet naar een behandelend arts of instelling gaan, om te voorkomen dat zij de uitslag van het onderzoek bij een keuring moeten meedelen. Dat is vanuit volksgezondheidsoogpunt een ernstig nadeel. Op grond van deze aan de keuring verbonden aspecten moet voor het toepassen van medische methoden buiten de preventieve en curatieve geneeskunde voor keuringsdoeleinden een uitdrukkelijke en overtuigende legitimatie bestaan. Een overtuigende rechtvaardiging voor keuringen is temeer vereist omdat de keuring in verreweg de meeste gevallen wordt uitgevoerd in opdracht van een derde voor een door die derde nagestreefd doel dat in veel gevallen neerkomt op risicobeperking. Bij het daartoe onderwerpen van mensen aan medisch onderzoek past terughoudendheid. Bovendien zijn bij dat onderzoek grond- en mensenrechten in het geding, zoals het recht op privacy en de lichamelijke integriteit (artt. 10 en 11 Gw, art. 8 EVRM).4 Het feit dat de keuring niet op verzoek van de keurling en met een grote mate van onvrijwilligheid wordt uitgevoerd, draagt verder bij aan de noodzaak tot bescherming van de keurling.

3

Zie Hendriks AC, Toepassing van de genetica in het kader van een arbeids- of verzekeringsovereenkomst, in: Toepassing van de genetica in de gezondheidszorg, Den Haag: ZonMw 2003, 67-89.

4

HR 23 december 1983, NJ 1985, 70 achtte het gelasten van een psychiatrisch onderzoek van een gefailleerde toegestaan; de bescherming van de financie¨le belangen van derden (crediteuren) vormde een geoorloofde grond voor inbreuk op de privacy in de zin van artikel 8 lid 2 EVRM. Ook een medisch onderzoek op grond van art. 36 lid 3 ARAR (thans: art. 36a) werd met betrekking tot het EVRM als een geoorloofde inbreuk op de privacy beschouwd (CRvB 7 september 1979, AB 1980, 415).

7 Medische keuringen

De geoorloofdheid van medische keuringen is niet a priori aan bepaalde doeleinden gebonden. Medische keuringen worden in onze samenleving voor allerlei doeleinden legitiem geacht, zoals de gezondheid en veiligheid van derden en/of het publiek, de beoordeling of er aanspraak bestaat op uitkeringen of op schadevergoeding en de beoordeling of bepaalde taken medisch gezien kunnen worden vervuld. Dat wil echter niet zeggen dat keuren voor elk doel geoorloofd is. Een evident niet-toelaatbare keuring is bijvoorbeeld een geneeskundig onderzoek om na te gaan of een persoon bestand is tegen martelingen dan wel of de martelingen kunnen worden voortgezet.5 Maar afgezien van dergelijke algemene verboden, hangt de geoorloofdheid van de keuring af van de aard en het doel van de keuring. Het doel moet gerechtvaardigd zijn en de keuring mag niet verder gaan dan strikt noodzakelijk is voor dat doel (proportionaliteit). Verder dient de gebruikte onderzoeksmethode valide te zijn en dient de keurling adequaat te zijn geı¨nformeerd over doel en inhoud van de keuring en zijn rechten in dat verband. Op de verschillende soorten keuringen wordt ingegaan in paragraaf 7.2. De essentie van verzekeren is risico-inschatting: het indelen van verzekerden in risicogroepen. Aan de hand van bepaalde kenmerken of eigenschappen gaat de verzekeraar na hoe groot de kans is dat iemand met een (verhoogd risico op een) aandoening voortijdig overlijdt of arbeidsongeschikt wordt. Omdat aldus al snel sprake is van indirect onderscheid op grond van handicap of chronische ziekte, rijst de vraag naar de verhouding tot de gelijkebehandelingswetgeving. Volgens de Commissie Gelijke Behandeling (CGB) beantwoordt het voorko´men van misbruik en oneigenlijk gebruik op zichzelf aan een werkelijke behoefte van verzekeraars.6 Dit mag echter niet leiden tot de situatie dat iemand die ondanks zijn handicap of chronische ziekte jarenlang zonder problemen functioneert, achteraf toch van dekking wordt uitgesloten. Volgens de CGB dient hier een beperking in tijd te worden aangebracht.7 Bij druk op de rechtspositie van mensen vanwege de belangen van derden, zoals in het geval van medische keuringen, ligt wettelijke regeling voor de hand, temeer omdat, zoals gezegd, grondrechten in het geding zijn. Bij grondrechten heeft de overheid een positieve beschermingsplicht, ook als die rechten aan de orde zijn in privaatrechtelijke verhoudingen, zoals ook uit de jurisprudentie van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens blijkt. Wettelijke regeling is nodig, enerzijds om ongeoorloofde en onnodige keuringen terug te dringen en anderzijds om in beginsel toelaatbare keuringen in goede banen te leiden. De problematiek heeft zich daarbij toegespitst op de aanstellingskeuring en de keuring voor private levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen. Daarvoor is in 1997 de Wet op de medische keu5

Zie daarover verder paragraaf 4.10.

6

CGB 25 juni 2002, oordeel 2002-76 en CGB 29 april 2004, oordeel 2004-44.

7

CGB 13 oktober 2005, oordeel 2005-186.

305

306

Handboek gezondheidsrecht deel II

ringen (Wmk) tot stand gekomen en op 1 januari 1998 in werking getreden.8 Oogmerk van de wet is het versterken van de rechtspositie van de keurling in verband met de toegang tot arbeid en verzekeringen, zonder daarbij de gerechtvaardigde belangen van de keuringvrager uit het oog te verliezen. De belangrijkste motieven voor de wet zijn de grote maatschappelijke betekenis van arbeid en verzekeringen, de onvrije positie waarin de keurling verkeert en de inbreuk die de keuring maakt op grondrechten als privacy en lichamelijke integriteit. Wettelijke regeling hoeft niet te betekenen dat er geen plaats is voor zelfregulering. Beide kunnen met elkaar in overeenstemming worden gebracht met het systeem van geconditioneerde zelfregulering, waarbij de wetgever de hoofdlijnen aangeeft en de betrokken partijen binnen dat raamwerk tot zelfregulering kunnen overgaan. Uiteraard moet zelfregulering aan bepaalde eisen voldoen.9 In de Wmk neemt zelfregulering een grote plaats in: veel onderdelen moeten door de betrokken partijen nader worden ingevuld; gebeurt dat niet of onvoldoende, dan wordt een en ander nader bij Algemene Maatregel van Bestuur geregeld. In paragraaf 7.3 wordt hierop verder ingegaan.

7.2 j

Soorten keuringen

Medische keuringen kunnen worden onderscheiden naar aard en naar verplichtend karakter. Naar aard verschillen aanstellingskeuringen, verzekeringskeuringen, pensioenkeuringen, keuringen vanwege bijzondere risico’s voor anderen, keuringen ter beoordeling van aanspraken, keuringen ter verkrijging van een bevoegdheid of toelating van elkaar, terwijl ook periodieke keuringen voorkomen. Zij beogen elk een verschillend doel en de inhoud van de keuring moet daarop aansluiten. Het doel van de pensioenkeuring is de medische beoordeling voor opname in een pensioenregeling (particuliere pensioenregeling, bedrijfspensioenfonds). Voor de aan een arbeidsverhouding verbonden pensioenvoorziening mag geen keuring plaatsvinden, zo blijkt uit artikel 4 lid 3 Wmk. Argumenten hiervoor zijn onder andere dat de verzekeraar het collectief van de werknemers met goede en slechte risico’s krijgt10 en er bij een koppeling aan de arbeidsverhouding geen risico is op zelfselectie ten koste van de verzekeraar. Het invoeren van een pensioenkeuring bij arbeid zou er bovendien toe kunnen leiden dat iemand die, ook medisch gezien, geschikt is voor de 8

Stb. 1997, 365, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 706. De wet voorzag niet in een bijzondere regeling voor het overgangsrecht, zie HR 5 januari 2001, NJ 2001, 661.

9

Zie ook Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 2.4. Zo moeten alle bij de problematiek betrokken partijen aan de zelfregulering deelnemen, dient het verschil in machtspositie niet te groot te zijn, moet de regeling de onderscheiden achterbannen binden en in het openbaar functioneren, en dient er een handhavingsprocedure te zijn.

10 Dit kan anders liggen bij kleine bedrijven die niet zijn aangesloten bij een collectieve voorziening.

7 Medische keuringen

functie, op grond van de uitslag van de pensioenkeuring toch wordt afgewezen. Aanstelling zonder pensioenverzekering stuit op bezwaren, niet alleen voor de betrokkene maar ook voor diens nabestaanden. Bij uitsluiting van bepaalde risico’s is er geen volledige dekking bij overlijden of invaliditeit. Keuringen in verband met bijzondere risico’s voor derden kunnen bij de aanvang van de dienstbetrekking onderdeel zijn van de aanstellingskeuring, maar ook daarna worden verricht. In het kader van de arbeid kan worden gedacht aan bijvoorbeeld piloten (art. 2.4 Wet Luchtvaart), schepelingen (onder meer art. 40 Zeevaartbemanningswet en art. 19 Binnenschepenwet), treinpersoneel (art. 49 Spoorwegwet 2003), ambulancepersoneel (art. 10 Eisenbesluit ambulancevervoer), brandweerpersoneel (art. 6-10 Besluit brandweerpersoneel) en aan keuringen in verband met te vervaardigen producten (Waterleidingwet artt. 9-10 en 12, Waterleidingbesluit artt.18-19). Dergelijke keuringsverplichtingen kunnen ook uit internationale afspraken voortvloeien.11 Keuringen ter beoordeling van aanspraken komen voor in verband met verzoeken om een uitkering op basis van een wettelijke of privaatrechtelijke verzekering, bijvoorbeeld tegen arbeidsongeschiktheid. Overigens verbiedt artikel 4 lid 5 Wmk keuringen voor arbeidsongeschiktheidsverzekeringen die zijn verbonden aan de arbeidsovereenkomst en ook keuringen voor werkgeversverzekeringen ter dekking van de loondoorbetalingsplicht bij ziekte van de werknemer. Voorbeelden van keuringen ter verkrijging van een bevoegdheid of een toelating zijn de keuring voor een rijbewijs (artt. 111 en 131-132 Wegenverkeerswet 1994) en voor het toekennen van een gehandicaptenparkeerkaart (art. 49 Besluit administratieve bepalingen inzake het wegverkeer en art. 2 Regeling gehandicaptenparkeerplaats). Met het oog op hun verplichtende karakter kunnen keuringen worden onderverdeeld in wettelijk verplichte keuringen, privaatrechtelijk geregelde keuringen, feitelijk verplichte keuringen en onverplichte keuringen. Deze indeling naar de aard van de verplichting is intussen betrekkelijk. Vanuit het perspectief van dwang en drang is belangrijker het onderscheid tussen enerzijds keuringssituaties die dwang of sterke drang impliceren en anderzijds keuringssituaties waarbij dat niet het geval is.12 Wettelijk verplichte keuringen zijn bijvoorbeeld de hierboven genoemde keuringen in verband met bijzondere risico’s voor derden. Bij wettelijk verplichte keuringen bevat de wet veelal nadere regels over de uitvoering van de keuring, zoals de mogelijkheid van herkeuring. De bedoelde regelingen lopen overigens sterk uiteen, zowel naar inhoud als naar procedure. Privaatrechtelijk geregelde keuringen komen voor in arbeidscontracten, in CAO’s en in verzekeringsvoorwaarden. 11 Zie voor een overzicht de bijlage bij Popma JR, et al., Tweede evaluatie Wet op de medische keuringen, Den Haag: ZonMw 2007. 12 Zie over dwang en drang Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.4.

307

308

Handboek gezondheidsrecht deel II

Feitelijk verplicht zijn keuringen ter beoordeling van een aanspraak en ter verkrijging van een bevoegdheid of toelating, bijvoorbeeld wanneer zonder keuring geen rijbewijs of gehandicaptenparkeerkaart kan worden verkregen. Een ander voorbeeld is het onderzoek naar tuberculose dat de vreemdeling moet ondergaan die een verblijfsvergunning verlangt (art. 3.21, 3.23, 3.24a, 3.31, 3.79 en 4.46 Vreemdelingenwet 2000). Wettelijk verplichte aanstellingskeuringen buiten beschouwing gelaten, zijn ook aanstellingskeuringen feitelijk verplicht. De weigering om de keuring te ondergaan zal veelal betekenen dat men niet voor de baan in aanmerking komt. Mutatis mutandis geldt hetzelfde voor het weigeren van een medische keuring in het kader van het sluiten van een verzekering. Onverplichte keuringen komen weinig voor. Een voorbeeld is de periodieke keuring die door de werkgever wordt aangeboden, maar waaraan men niet hoeft deel te nemen (art. 18 Arbeidsomstandighedenwet). Maar zelfs bij dergelijke keuringen kan er soms een zekere mate van drang zijn.

7.3 j

Bij de keuring betrokken partijen

Bij een keuring zijn steeds (ten minste) drie partijen betrokken: de keurling, de arts die de keuring verricht en de keuringvrager.13 De keuringvrager is degene die de opdracht tot de keuring geeft, bijvoorbeeld de werkgever of de directie van de verzekeringsmaatschappij. De keurende arts is de arts die de keuring feitelijk verricht. De keurling is degene wiens gezondheidstoestand wordt beoordeeld. Bij verzekeringen speelt daarnaast de geneeskundig adviseur van de verzekeraar een belangrijke rol. De geneeskundig adviseur beoordeelt de door de aspirant-verzekeringnemer ingevulde gezondheidsverklaring en de resultaten van het eventueel verrichte geneeskundig onderzoek en adviseert de directie over de vraag of, en zo ja, onder welke voorwaarden de aspirant-verzekeringnemer kan worden geaccepteerd. Bij een lopende verzekering gaat hij na in hoeverre een claim terecht is. De geneeskundig adviseur laat de feitelijke uitvoering van de keuring meestal over aan een andere arts. Tussen de keuringvrager en de keurende arts bestaat veelal een contractuele relatie (opdracht of arbeidsovereenkomst). Ook kan de keurende arts zijn verbonden aan een instelling waarmee de keuringvrager een contractuele relatie heeft, bijvoorbeeld een arbodienst. Tussen de keuringvrager en de keurling kan ook een contractuele verhouding bestaan, al zal dit meestal niet het geval zijn. Dan zal de keuring er juist op zijn gericht om te beoordelen of de keuringvrager met de keurling een overeenkomst wil aangaan (arbeids- of verzekeringsovereenkomst). Tussen de keurling en de arts die de

13 Opmerking verdient dat in het kader van de Wmk ook wordt gesproken van een keuring als een werkgever een sollicitant vraagt naar de aanwezigheid van ziekte of de aanleg daarvoor, (voorgenomen) zwangerschap of ziekteverzuim in het verleden.

7 Medische keuringen

keuring verricht komt geen behandelingsovereenkomst tot stand (art. 7:446 lid 4 BW).14 Dit is alleen anders ingeval de keurling zelf de keuringvrager is (bijvoorbeeld bij een vrijwillige sportkeuring).

7.4 j

Inhoud keuring

Een keuring kan bestaan uit het stellen van vragen en uit lichamelijk onderzoek. Bij het stellen van vragen kan worden gedacht aan een gesprek met de arts die de keuring verricht en aan het invullen van een (meer of minder uitgebreide) vragenlijst. De vragen betreffen de actuele gezondheidstoestand, alsmede doorgemaakte ziektes, vroegere medische behandelingen enzovoort. De vragen kunnen ook betrekking hebben op familieleden van de keurling. De vragenlijst in het kader van een verzekeringskeuring wordt meestal gezondheidsverklaring genoemd. Een keuring kan worden aangevuld met lichamelijk onderzoek. Dit kan een standaardonderdeel van de keuring zijn, maar ook kan de beantwoording van de vragen aanleiding geven tot het verrichten van (specifiek) lichamelijk onderzoek. Lichamelijk onderzoek omvat algemeen onderzoek en, afhankelijk van de omstandigheden, meer gespecialiseerd onderzoek, zoals ro¨ntgen- en laboratoriumonderzoek en een ECG. Bij een verzekeringskeuring is de diepgang van het onderzoek veelal gekoppeld aan de hoogte van het te verzekeren risico. Het maakt verschil of een keuring uit vragen of uit lichamelijk onderzoek bestaat. Bij een verzekeringskeuring gaat het vraagrecht zelfselectie tegen. De verzekeraar dient over dezelfde voor de verzekering relevante informatie te beschikken als de aspirant-verzekeringnemer. De verzekeringnemer is verplicht aan de verzekeraar alle voor het aangaan van de verzekering relevante feiten mede te delen die hij kent of behoort te kennen; niet voldoen aan deze mededelingsplicht kan geen of een lagere uitkering tot gevolg hebben (art. 7:928-931 BW; zie verder par. 7.6.3). Lichamelijk onderzoek is niet primair bedoeld om de door de aspirantverzekeringnemer gedane opgaven te verifie¨ren, maar kan nieuwe, ook aan de aspirant-verzekeringnemer onbekende informatie aan het licht brengen. Behalve dat bij lichamelijk onderzoek, anders dan bij het stellen van vragen, de lichamelijke integriteit in het geding komt, geeft juist het feit dat nieuwe informatie over ziekte en gezondheid naar voren kan komen aan lichamelijk onderzoek een delicaat karakter. Hoewel ook weer niet uitgesloten, zal het veel minder vaak voorkomen dat uit de beantwoording van vragen nieuwe gezondheidsfeiten aan het licht komen.

14 Dat neemt niet weg dat de verhouding tussen keurling en keurend arts wel als contractueel zal moeten worden geduid.

309

310

Handboek gezondheidsrecht deel II 7.5 j

Wet op de medische keuringen

De meeste problemen doen zich voor bij aanstellings- en verzekeringskeuringen.15 Dat is overigens ook internationaal het geval.16 Met het oog op deze keuringen is de Wmk tot stand gekomen.17 7.5.1 j

Achtergrond

Al vanaf het midden van de jaren zeventig is aangedrongen op een wettelijke regeling van de medische keuring. Aanvankelijk ging de belangstelling vooral uit naar de medische aanstellingskeuring, maar toen in de jaren tachtig de problematiek van hiv/aids zich aandiende en de ongekende selectiemogelijkheden van de genetica in brede kring werden ingezien, richtte de aandacht zich ook op de verzekeringskeuring. En hoewel de regering bij verschillende gelegenheden blijk gaf van haar bezorgdheid over het keuringsvraagstuk, kwam zij niet met een wetsvoorstel. De Wmk is dan ook de vrucht van een initiatief-wetsvoorstel vanuit de Tweede Kamer. Wetgeving was eens te meer nodig omdat zelfregulering niet van de grond kwam. Met ingang van 1990 hadden verzekeraars met elkaar afgesproken dat aspirant-verzekerden geen mededelingen hoefden te doen over bij hen bekende gegevens uit genetisch onderzoek, indien zij een levensverzekering of een arbeidsongeschiktheidsverzekering beneden een bepaald bedrag wilden afsluiten. Deze afspraak gold voor vijf jaar. Weliswaar werd deze termijn in 1995 voor onbepaalde tijd verlengd, maar veel zekerheid kon hieraan niet worden ontleend. Elke verzekeraar kon immers op elk moment de afspraak opzeggen. Met betrekking tot de aanstellingskeuring verscheen onder druk van naderende wetgeving in 1995 een door werkgevers, werknemers en keuringsartsen onderschreven Protocol Aanstellingskeuringen. Dit protocol leek echter meer te zijn ingegeven door de wens de totstandkoming van wetgeving te voorkomen dan dat het uitdrukking was van de bereidheid om ten aanzien van de aanstellingskeuring daadwerkelijk orde op zaken te stellen. Het was duidelijk geworden dat de keuringsproblematiek niet kon worden opgelost door zelfregulering. Daarvoor liepen de betrokken belangen te zeer uiteen. De belangrijkste impuls voor de totstandkoming van de Wmk was echter de privatisering van de ziekteverzuim- en arbeidsongeschiktheidsregelingen in de jaren negentig van de vorige eeuw. Gevreesd werd dat zonder wettelijke regeling het aantal aanstellingskeuringen verder zou toenemen, waar-

15 Ook bij keuringen in het kader van de sociale zekerheid c.q. de re-integratie alsmede bij verplichte keuringen tijdens dienstverband doen zich de nodige problemen voor. De Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde heeft in 2007 een Leidraad Verplichte medische keuringen van werknemers tijdens dienstverband tot stand gebracht: www.nvab.artsennet.nl. 16 Zie Gevers S, Medical examinations preceding employment and/or private insurance: a proposal for European guidelines, EJHL 2000, 145-172. 17 Stb. 1997, 356, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 706.

7 Medische keuringen

door de politieke en maatschappelijke aanvaardbaarheid van de privatiseringsoperatie zou verminderen. De Wmk is van toepassing op aanstellingskeuringen in zowel de overheids- als de private sector en op medische keuringen voor private verzekeringen. Aanvankelijk was de overheidssector buiten schot gebleven. Gesteld werd dat de vele, uiteenlopende wettelijke regelingen die voor de overheid op het punt van de aanstellingskeuring bestonden, onmogelijk binnen het kader van de Wmk konden worden gebracht. Overtuigend was dit argument niet en, mede op aandringen van de Eerste Kamer, is de Wmk ook van toepassing verklaard op aanstellingen in openbare dienst.18 7.5.2 j

Overzicht

De Wmk is alleen van toepassing op keuringen in verband met het aangaan of wijzigen van: – een burgerrechtelijke arbeidsverhouding die bij of krachtens de Ziektewet, de Wet werk en inkomen naar arbeidsvermogen (WIA) of de Wet op de Arbeidsongeschiktheidsverzekering (WAO) als dienstbetrekking wordt aangemerkt; – een aanstelling in openbare dienst; – een burgerrechtelijke pensioen- of levensverzekering; – een pensioenovereenkomst in de zin van de Pensioenwet of enkele andere nader aangeduide pensioenregelingen; – een verzekering wegens arbeidsongeschiktheid naar burgerlijk recht; – een verzekering van de werkgever tegen het risico van loondoorbetaling of WIA/WAO-uitkering. De wet omvat slechts 17 artikelen. Na de begripsbepalingen (art. 1) volgen twee artikelen met algemene normen voor medische keuringen (artt. 2 en 3). Deze worden vervolgens uitgewerkt voor de aanstellingskeuring (art. 4) en de verzekeringskeuring (artt. 5, 6 en 7). Een aantal rechten van de keurling is vastgelegd in artikelen 8, 10, 11 en 12. Deze rechten zijn een specificatie van en een aanvulling op de rechten die zijn vastgelegd in de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, die via artikel 7:464 BW ook op keuringssituaties van (overeenkomstige) toepassing is. De onafhankelijkheid van de keurende arts en de geneeskundig adviseur wordt gewaarborgd in artikel 10. Verdere uitwerking van de wettelijke normen is overgelaten aan zelfregulering door de representatieve organisaties van werkgevers, werknemers, verzekeraars, consumenten/patie¨nten en artsen (art. 9), terwijl ook bij Algemene Maatregel van Bestuur nadere regels kunnen worden gesteld (art. 14), vooral als zelfregulering niet van de grond komt. De bedoelde representatieve organisaties kunnen daarnaast een onafhankelijke klachtencommissie instellen (art. 13). Artikel 15 verplicht de minister tot evaluatie van de wet binnen drie jaar na inwerkingtreding en vervolgens telkens na vijf jaar. 18 Wet van 24 december 1997, Stb. 1997, 770.

311

312

Handboek gezondheidsrecht deel II

Bij een vluchtige beschouwing lijkt de Wmk een duidelijk en overzichtelijk geheel, maar schijn bedriegt.19 De Wmk is een complexe wet, wat in de eerste plaats wordt veroorzaakt door haar gelaagde structuur: de specifieke normen voor de aanstellings- en verzekeringskeuringen zijn een uitwerking van de algemene normen van artikel 2 en 3. In de tweede plaats is een aantal artikelen nogal ingewikkeld geformuleerd. Bovendien moet de wet worden gelezen in samenhang met de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (BW). In de derde plaats is de wet niet af: het betrekkelijk abstracte karakter van een aantal wettelijke normen noodzaakt tot verdere uitwerking, hetzij via zelfregulering, hetzij via Algemene Maatregel van Bestuur. Een en ander heeft tot gevolg dat de regels van de Wmk voortdurend in verband moeten worden gebracht met andere (al dan niet wettelijke) regels. Bovendien heeft de wetgever enkele heikele kwesties voor zich uitgeschoven (zie paragraaf 7.5.6). Zoals gezien is de Wmk slechts van toepassing op bepaalde, in de wet aangeduide keuringen. Op andere keuringen is de wet dus niet rechtstreeks van toepassing. Dat neemt niet weg dat bij elke keuring de nodige zorgvuldigheid in acht dient te worden genomen (naast en met inachtneming van eventuele specifieke wettelijke normen die voor de desbetreffende keuring gelden). Voor de vraag wat de zorgvuldigheid in dit verband vereist, kan in een aantal gevallen worden aangeknoopt bij de Wmk. Dat geldt zeker voor de algemene normen die zijn opgenomen in artikel 2 en 3 Wmk (doelbinding en proportionaliteitsvereiste). Maar ook andere normen kunnen voor andere dan in de Wmk genoemde keuringen betekenis hebben, zoals het vooraf vastleggen van het doel, te stellen vragen en te verrichten onderzoek, alsmede de toegespitste informatieplicht (art. 8), de onafhankelijkheid van de keurende arts, diens geheimhoudingsplicht en de beperking van de rapportage aan de keuringvrager tot het strikt noodzakelijke (art. 10), het recht medewerking te weigeren als de keuring niet aan de eisen voldoet (art. 11) en de mogelijkheid van herkeuring (art. 12). 7.5.3 j

Algemene normen voor aanstellings- en verzekeringskeuringen

Volgens artikel 2 Wmk dienen keuringen naar aard, inhoud en omvang beperkt te blijven tot het doel waarvoor ze worden verricht. Het is dus nodig dat voorafgaand aan de keuring het doel wordt gee¨xpliciteerd en dat de keuring niet buiten dit kader treedt. Ook mogen keuringsgegevens alleen worden gebruikt voor het doel waarvoor ze zijn verkregen. Het gaat hier niet alleen om gegevens die de keurend arts uit eigen onderzoek heeft verkregen, maar ook om informatie die is ingewonnen bij de curatieve sector. Artikel 2 Wmk belichaamt het principe van de doelbinding: het doel bepaalt o´f mag worden gekeurd en zo ja, welke vragen en onderzoeken dan toelaatbaar zijn. Voor welke doelen mag worden gekeurd is in eerste instantie ter nadere invulling overgelaten aan de representatieve organisaties van werkgevers, werknemers, verzekeraars, consumenten/patie¨nten en artsen. 19 Markenstein, o.c., 1998.

7 Medische keuringen

Het doel is niet de enige grens van de vraag- en onderzoeksmogelijkheden bij een keuring. Artikel 3 lid 1 Wmk legt vast dat geen vragen mogen worden gesteld en geen medische onderzoeken mogen worden verricht die een onevenredige inbreuk betekenen op de persoonlijke levenssfeer van de keurling. Wat onevenredig is, zegt de wet niet. Wel is duidelijk dat ten aanzien van vragen en onderzoeken die geoorloofd zijn in het licht van de doelstelling steeds een nadere afweging moet plaatsvinden: weegt het belang dat de keuringvrager heeft bij de informatie die voortvloeit uit de desbetreffende vragen of onderzoeken wel op tegen het belang dat de keurling heeft bij de bescherming van zijn persoonlijke levenssfeer? Het hier bedoelde proportionaliteitsvereiste werpt niet alleen een dam op tegen ingrijpend medisch onderzoek, maar ook tegen (op zichzelf onschuldig) onderzoek waarvan de resultaten ve´rstrekkende gevolgen kunnen hebben voor de betrokkene. Het gaat dus niet alleen om de aard van de onderzoeksmethode, maar ook om de mogelijke gevolgen ervan. Hier is het recht op niet-weten van de keurling in het geding. Voor wat betreft medische onderzoeken geeft artikel 3 lid 2 Wmk een nadere invulling van het proportionaliteitsvereiste. Bepaald is dat in ieder geval geen onderdeel van een medische keuring mag uitmaken onderzoek waarvan het te verwachten belang voor de keuringvrager niet opweegt tegen de risico’s daarvan voor de keurling, of dat anderszins voor de keurling een onevenredig zware belasting met zich brengt. Meer specifiek is verboden: – onderzoek naar de kans op een ernstige ziekte waarvoor geen geneeswijze voorhanden is dan wel waarvan de ontwikkeling niet door medisch ingrijpen kan worden voorko´men of in evenwicht kan worden gehouden; – onderzoek naar een aanwezige, niet-behandelbare ernstige ziekte die naar verwachting pas na langere tijd manifest zal worden. Verboden is dus, kort gezegd, onderzoek naar de aanleg voor dan wel de latente aanwezigheid van ernstige, onbehandelbare aandoeningen. De reikwijdte van dit verbod is intussen niet geheel duidelijk. Immers, wanneer is een ziekte ernstig en wanneer is zij onbehandelbaar? Moet bijvoorbeeld aids, gelet op de huidige stand van de wetenschap, nog worden aangemerkt als een onbehandelbare aandoening? Dergelijke vragen geven aanleiding tot veel discussie.20 Van een totaal verbod op erfelijkheidsonderzoek is intussen geen sprake: onderzoek naar de erfelijke aanleg voor niet-ernstige aandoeningen of voor wel ernstige, maar behandelbare aandoeningen is niet uitgesloten. Intussen wordt genetisch onderzoek voor verzekeringskeuringen in het algemeen niet opportuun geacht, omdat het nauwelijks bijdraagt tot een betere risicoschatting. De nadere invulling van de vraag welke onderzoeken wel en niet toelaatbaar zijn, is in beginsel overgelaten aan de betrokken representatieve organisaties. Overigens moet worden gewezen op het (door Nederland overigens nog niet geratificeerde) artikel 12 Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde, dat voorspellend genetisch onderzoek alleen toelaat voor 20 Gezondheidsraad, o.c., 2006.

313

314

Handboek gezondheidsrecht deel II

gezondheidsdoeleinden en daaraan gekoppeld wetenschappelijk onderzoek. Artikel 3 lid 2 Wmk staat hiermee op gespannen voet voor zover het ook genetisch onderzoek toelaat bij keuringen die niet worden verricht met het oog op de gezondheid van de keurling. De vereisten van doelbinding en proportionaliteit zijn rijkelijk vaag. Zij verschaffen de rechter niettemin een wettelijk aanknopingspunt om irrelevante en disproportionele keuringen te weren. Verder is van belang dat de beide vereisten, hoewel opgenomen in een wet die zich beperkt tot aanstellings- en verzekeringskeuringen, een meer algemene strekking hebben. Immers, bij elke keuring dienen de vereisten van doelbinding en proportionaliteit in acht te worden genomen. 7.5.4 j

Aanstellingskeuring

Bij een aanstellingskeuring gaat het idealiter om ‘de juiste persoon op de juiste plek’, dat wil zeggen een toetsing van de belastbaarheid van de toekomstige werknemer in relatie tot de belasting die van het werk uitgaat.21 Een aanstellingskeuring mag alleen worden verricht als aan de betreffende functie bijzondere eisen op het punt van de medische geschiktheid moeten worden gesteld, waaronder begrepen de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de keurling zelf en van derden, terwijl die risico’s niet met gangbare middelen kunnen worden gereduceerd (art. 4 lid 1 Wmk; art. 3 lid 1 Besluit aanstellingskeuringen). Niet alleen de aanstellingskeuring als zodanig is aan banden gelegd. In het verleden vonden aanstellingskeuringen nogal eens plaats mede met het oog op de toegang tot een pensioen- of andere voorziening van de werkgever. De Wmk heeft aan deze praktijk een

21 Croon NHT, De aanstellingskeuring, MC 1994, 811-812; Chronisch zieken (on)beperkt aan het werk, Den Haag: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid 1995; Dute, o.c., 1997; Gevers, o.c., 1998; Hendriks AC, Medische keuringen bij de EG; voorbeeld of schrikbeeld, TvGR 1994, 12-27; id., De rechtspositie van de keurling, een kwart eeuw later, in: Dute JCJ, et al., Omzien naar de toekomst, 35 jaar preadviezen Vereniging voor Gezondheidsrecht, Houten/Diegem: Bohn Stafleu Van Loghum 2002, 241-260; id., Gevers JKM, (Pre-)employment medical examinations and the law, EJHL 1994, 229-264; Hendriks AC, Sollicitanten met een handicap, MC 2000, 90-92; id., Zeg ik het of zeg ik het niet, Richtlijnen voor het vragen naar en (niet-)melden van arbeidsbeperkingen bij indiensttreding, NJB 2006, 1044-1048; id., Vlies I van der, De medische aanstellingskeuring op tweee¨rlei wijze geregeld? TvGR 1995, 474-484; Lourijsen ECMP, et al., De medische aanstellingskeuring als selectie-instrument: afgekeurd? Tijdschrift voor Sociale Gezondheidszorg 1993, 71-78; LTD, De praktijk van de medische aanstellingskeuring in 1993, Den Haag: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid 1994; Rayer CWG, Toepasselijkheid van de Wmk op aanstellingskeuringen, SMA 2003, 427-438; id., Asscher-Vonk IP, Rayer CWG, Aanstellingskeuringen, Deventer: Kluwer, 2004; Zwart BCH de, et al., Leidraad aanstellingskeuringen, handelen van de Arbodienst en de keurend arts bij een aanstellingskeuring, Leiden, 2005, www.docs.szw.nl.

7 Medische keuringen

einde gemaakt: keuringen als voorwaarde voor een pensioenvoorziening of een aanvullende arbeidsongeschiktheidsverzekering22 en keuringen in het kader van verzekeringen die de werkgever afsluit ter dekking van het risico van loondoorbetaling bij ziekte of arbeidsongeschiktheid, zijn verboden. Ook mag de verzekeraar geen uitsluitingsclausules terzake van bedoelde voorzieningen en verzekeringen hanteren (artt. 4 lid 3, 4, 5 en 6 Wmk). Door deze verbodsbepalingen worden verkapte aanstellingskeuringen voorkomen. De achterliggende gedachte van het verbod op keuringen voor arbeidsgerelateerde pensioen- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen is dat het fenomeen van zelfselectie, een belangrijk motief om een keuring te eisen, zich hier niet voordoet. Immers, iemand met een slechte gezondheid zal niet naar een functie solliciteren omwille van de daaraan gekoppelde pensioenregeling of arbeidsongeschiktheidsverzekering. De Wmk heeft tot een drastische vermindering van het aantal aanstellingskeuringen geleid. Slechts 1,5% van de sollicitanten wordt tegenwoordig (in strikte zin althans) nog medisch gekeurd.23 Alleen bij functies met aantoonbare risico’s voor de werknemer of voor derden, zoals zware lichamelijke arbeid, werken met giftige stoffen, of functies waarbij de veiligheid in het geding is, kan een aanstellingskeuring nog op zijn plaats zijn. Bedacht moet worden dat de wetenschappelijke basis en de validiteit van veel keuringsonderzoek uiterst smal zijn. Toekomstig ziekteverzuim is verder nauwelijks te voorspellen.24 Beoordeling op toekomstig ziekteverzuim, anders dan voor de eerste zes maanden, past daarom niet in een aanstellingskeuring. Bij moedwillige verzwijging door de sollicitant/werknemer van een aanwezige ziekte gelden de eisen van de precontractuele redelijkheid en billijkheid op grond waarvan de werkgever de betrokkene kan aanspreken, wanneer de vervulling van een wezenlijk functievereiste er ernstig door wordt belemmerd. Over de bijzondere eisen op het punt van de medische geschiktheid en over doel, inhoud en rechtmatigheid van de keuring dient schriftelijk advies te worden gevraagd aan een deskundige persoon of een arbodienst (art. 3 lid 2 Besluit aanstellingskeuringen).25 Om oneigenlijke toepassing van de aanstellingskeuring tegen te gaan, mag deze pas plaatsvinden aan het einde van de selectieprocedure (art. 4 lid 2 Wmk). Bij de werving dient verder het verrichten van een aanstellingskeuring te worden vermeld (art. 4 Besluit aanstellingskeuringen). Voor de praktische implementatie van de Wmk en 22 De voorwaarde dat de aanvullende arbeidsongeschiktheidsverzekering aan de arbeidsovereenkomst moet zijn verbonden, dient ruim te worden opgevat, Raad van Toezicht Verzekeringen (de voorganger van de Geschillencommissie Financie¨le Dienstverlening), nr. 2000/31 Med (www.kifid.nl > consumenten, > uw financie¨le klacht, > jurisprudentie). 23 Popma JR, et al., o.c., 2007. In strikte zin, omdat regelmatig gezondheidsvragen worden gesteld tijdens het sollicitatiegesprek (wat de Wmk verbiedt), zie verder. 24 Gezondheidsraad, Keuren en voorspellen, nr. 1993/11, Den Haag 1993. 25 Op verzoek dient dit advies aan de keurling ter beschikking te worden gesteld, art. 5 Besluit aanstellingskeuringen.

315

316

Handboek gezondheidsrecht deel II

het Besluit aanstellingskeuringen is in 2005 de Leidraad aanstellingskeuringen tot stand gekomen.26 Door de verregaande terugdringing van de mogelijkheid tot keuren dreigt het gevaar dat selectie op gezondheid en ziekteverzuim op eerdere momenten in de sollicitatieprocedure plaatsvindt. Om dit te voorkomen is uitdrukkelijk bepaald dat buiten de medische keuring om (in het bijzonder tijdens sollicitatiegesprekken) geen vragen mogen worden gesteld of inlichtingen mogen worden ingewonnen over de gezondheidstoestand van de keurling en over diens ziekteverzuim in het verleden (art. 4 lid 2 Wmk). In de praktijk blijkt dit verbod overigens nogal eens te worden overtreden (in 10% van de sollicitatiegesprekken).27 Voor uiterlijk waarneembare handicaps en ziekten biedt de regel verder geen soelaas, maar bedacht moet worden dat chronische ziekten veelal niet zichtbaar zijn. Bovendien is gebleken dat in de praktijk meer met tijdelijke contracten en inleenconstructies wordt gewerkt, met mogelijk risicoselectie als achtergrond. Opgemerkt moet verder worden dat de Wmk niet ziet op keuringen in het kader van vakopleidingen, stages en vrijwilligerswerk, veelal een opstap naar een dienstbetrekking.28 Ten aanzien van de vraag- en onderzoeksmogelijkheden bij de aanstellingskeuring bevat de Wmk geen specifieke regels. De reikwijdte daarvan wordt bepaald door het proportionaliteitsvereiste van artikel 3. De vraag rijst of een hiv-test en genetisch onderzoek mogen worden uitgevoerd. Vrij algemeen is aanvaard dat een hiv-test bij een aanstellingskeuring niet thuishoort.29 hiv-seropositiviteit staat immers een behoorlijke functievervulling niet in de weg, zodat aan de in artikel 4 Wmk vervatte eis van functiegerichtheid niet is voldaan. Ook voor erfelijkheidsonderzoek zal als regel geen plaats zijn bij aanstellingskeuringen, dit vanwege het proportionaliteitsvereiste. Niet uitgesloten is erfelijkheidsonderzoek naar minder ernstige, behandelbare ziekten. Een uitzondering is ook mogelijk wanneer het gezondheidsbelang van de werknemer zelf in het geding is. Dit kan zich voordoen als de werknemer vanwege een specifieke erfelijke aanleg bij blootstelling aan een bepaalde stof een aanmerkelijke kans op gezondheidsschade loopt. Anders dan wel wordt beweerd, staat de Wmk een adequaat arbo- en verzuimbeleid niet in de weg. Vooral is er geen spanning met artikel 3 Arbeidsomstandighedenwet, waarin de algemene zorgplicht van de werkgever voor een zo goed mogelijk arbeidsomstandighedenbeleid is neergelegd. Voor zover de werknemer in dat kader geneeskundig moet worden onderzocht, kan een zogenoemd intrede-onderzoek worden verricht. Het intrede-onderzoek, dat plaatsvindt nadat de werknemer in dienst is getreden (c.q. de ambtenaar is aangesteld), kan als vertrekpunt dienen voor de verdere

26 De Zwart, et al., o.c., 2005. Dit protocol is in de plaats gekomen van de Algemene richtlijn aanstellingskeuringen (ARA). 27 Popma et al., o.c., 2007. 28 Ibidem. 29 Zie ook Hof van Justitie EG 5 oktober 1994, TvGR 1995/1, dat oordeelde dat de raadgevend arts geen lymfocyten-T4/T8-test (een verkapte hiv-test) kon verlangen (overweging 24).

7 Medische keuringen

bedrijfsgeneeskundige begeleiding. Een aanstellingskeuring is daarvoor niet nodig. Een probleem is wel dat er in het kader van de (re-)integratie van gehandicapten behoefte kan bestaan aan werkaanpassingen waarvan de werkgever noodzaak en redelijkheid vo´o´r aanstelling zal willen kunnen inschatten. De Wmk staat hier enigszins op gespannen voet met de Wet gelijke behandeling op grond van handicap en chronische ziekte. Volgens de regering staat de Wmk niet in de weg dat de aspirant-werknemer uit zichzelf informatie verstrekt over zijn gezondheidstoestand met het oog op het aanpassen van werk. Vervolgens kan de werkgever dan een, van de medische keuring te onderscheiden, aanpassingsonderzoek laten verrichten.30 Helemaal overtuigend is dit antwoord niet, omdat de waarborgen van de Wmk op deze wijze gemakkelijk worden ondergraven.31 7.5.5 j

Verzekeringskeuring

Bij verzekeringskeuringen zijn vooral levens- en pensioenverzekeringen en verzekeringen voor arbeidsongeschiktheid van belang, omdat daarbij de (huidige en toekomstige) gezondheid van de verzekeringnemer centraal staat.32 In de eerste plaats is een verzekeringskeuring gericht op het tegengaan van zelfselectie. Zelfselectie (ook wel antiselectie genoemd) is het fenomeen dat mensen die weten dat ze een verhoogd risico lopen, meer geneigd zullen zijn een verzekering (of een verzekering met een hogere verzekeringssom) af te 30 MvT Wet gelijke behandeling op grond van handicap en chronische ziekte, Kamerstukken II 2001/ 02, 28 169, nr. 3, 3; MvA, Kamerstukken I 2002/03, 28 169, nr. 48a, 15-16; Hendriks AC, Sollicitanten met een handicap, MC 2000, 90-92; id., Zeg ik het of zeg ik het niet? Richtlijnen voor het vragen naar en (niet-)melden van arbeidsbeperkingen bij indiensttreding, NJB 2006, 1044-1048. 31 Cremers-Hartman E, Gelijke behandeling bij de arbeid in zes wetten, Een actueel overzicht van hoofdlijnen, overeenkomsten en verschillen, PS-Special 2004, 95-110; Hendriks AC, Werken met een handicap (WGBH/CZ), Actualiteiten Sociaal Recht, Deventer: Kluwer 2007. 32 Consumentenbond, Vragen bij gezondheidsvragen, Den Haag 2005; Gevers JKM, Juridische aspecten van erfelijkheidsonderzoek en -advies, Preadvies VGR 1987; id., De verzekeringsarts en de wettelijke regeling van de behandelingsovereenkomst, TvGR 1996, 389-398; id., Levensverzekering en fraudebestrijding: het gebruik van medische gegevens na overlijden, AV&S 2001, 19-23; id., Verzwijging en levensverzekering: het Convenant van 1999, Het Verzekeringsarchief 2001, 31-36; Hendriks AC, Toepassing van de genetica in het kader van een arbeids- of verzekeringsovereenkomst, in: Toepassing van de genetica in de gezondheidszorg, Den Haag: ZonMw 2003, 67-89; Kalkman WMA, De overeenkomst van levensverzekering (diss. VU), Deventer: Kluwer 1997; Kalkman-Bogerd LE, Medische keuringen bij acceptatie van verzekeringen, wel of niet toelaatbaar? Het Verzekeringsarchief 1993, 23-36; id., Kalkman WMA, De positie van de geneeskundig adviseur in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, Verzekeringsrechtelijke berichten 1995, 20-23; Maarle M van et al., Genetische screening en verzekeringen, Medisch Contact 2000, 360-362; Roscam Abbing HDC, Rijksen WP, Inzage doodsoorzaken: Convenant bestrijding fraude met gezondheidsgegevens, TvGR 2002, 70-76; Verbond van Verzekeraars, Evaluatie Wet Medische Keuringen onder consumenten, Den Haag 2006.

317

318

Handboek gezondheidsrecht deel II

sluiten. Verzekeraars willen echter geen ‘brandend huis’ verzekeren. Met de keuring wordt bereikt dat de verzekeraar over ten minste dezelfde kennis beschikt als de aspirant-verzekeringnemer. In de tweede plaats stelt de keuring de verzekeraar in staat de hoogte van de premie te relateren aan het ingebrachte risico en om bepaalde aanspraken vooraf uit te sluiten. Ook tijdens de looptijd van een verzekering kan een medische keuring noodzakelijk zijn, om na te gaan of de verzekerde terecht aanspraak maakt op een uitkering of een ander recht uit hoofde van de verzekeringsovereenkomst. Levensverzekeringen zijn vaak niet alleen voor de betrokkene zelf van belang, maar ook voor diens partner en kinderen. Bovendien kan het kopen van een huis in het geding zijn omdat de levensverzekering aan een hypotheek kan zijn gekoppeld. Zoals de aanstellingskeuring de toegang tot arbeid niet onnodig mag belemmeren, zo dient ook de verzekeringskeuring er niet toe te leiden dat er geen toegang is tot de gebruikelijke verzekeringen die in onze samenleving nodig zijn voor een redelijke mate van bestaanszekerheid. Gegevens uit erfelijkheidsonderzoek Voor de verzekeringskeuring wordt het vraag- en onderzoeksrecht nader uitgewerkt in artikel 5 en 6 Wmk. Artikel 5 Wmk regelt het vraagrecht met betrekking tot erfelijkheidsgegevens en eerder verricht erfelijkheidsonderzoek. Zoals gezien is erfelijkheidsonderzoek niet toegestaan, voor zover het althans gaat om ernstige, onbehandelbare aandoeningen (art. 3 Wmk). Geen vragen mogen worden gesteld over: – onbehandelbare, ernstige erfelijke ziekten, zowel bij de bloedverwanten van de betrokkene als bij de betrokkene zelf; – onderzoek naar de erfelijke aanleg voor ziekten en de resultaten van dergelijk onderzoek, dat is verricht bij de betrokkene of diens bloedverwanten. Wel mag de verzekeraar vragen naar erfelijke aandoeningen die zich al hebben gemanifesteerd. Het vraagverbod geldt tot een bepaalde te verzekeren som, de zogenoemde vragengrens.33 Deze regeling borduurt voort op het Moratorium erfelijkheidsonderzoek van het Verbond van Verzekeraars uit 1990, waarnaar het Protocol Verzekeringskeuringen (zie paragraaf 8.5.7) verwijst. In een bepaald opzicht ligt het minder voor de hand dat de hoogte van de verzekeringssom bepalend is voor de vraag of van de aspirant-verzekerde mag worden gevergd dat hij informatie uit erfelijkheidsonderzoek aan de verzekeraar verstrekt. Immers, de achtergrond van het vraagverbod is mede 33 De vragengrens bedraagt (per 20 februari 2004) voor levensverzekeringen € 159.505 en voor arbeidsongeschiktheidsverzekeringen € 31.901 voor het eerste jaar en € 21.267 voor het tweede en de daaropvolgende jaren van arbeidsongeschiktheid. Deze bedragen worden elke drie jaar bij ministerie¨le regeling aangepast aan het consumentenprijsindexcijfer.

7 Medische keuringen

dat men niet door de mogelijke consequenties voor later af te sluiten verzekeringen ervan wordt weerhouden zich tot een arts te wenden voor erfelijkheidsonderzoek en -advies. Dan valt niet goed in te zien waarom dit vanaf een bepaald te verzekeren bedrag niet meer zou gelden. Daar staat tegenover dat het probleem van zelfselectie zich voor de verzekeraar sterker doet voelen naarmate het te verzekeren bedrag hoger is. Zo vormt de vragengrens een compromis tussen de betrokken belangen. Uitdrukkelijk is bepaald dat bij het afsluiten of wijzigen van een verzekering geen gebruik mag worden gemaakt van erfelijkheidsgegevens die de verzekeraar al uit andere bron bekend zijn over de aspirant-verzekerde en diens bloedverwanten (art. 5 lid 1 Wmk; zie ook art. 21 lid 4 Wet bescherming persoonsgegevens). Deze norm geldt overigens niet alleen voor erfelijkheidsgegevens, maar voor alle medische gegevens. Hiv-test Voor het aangaan of wijzigen van een verzekering mag een hiv-test worden verricht indien de verzekering de vragengrens overschrijdt dan wel indien de verzekering de vragengrens niet overschrijdt, maar het antwoord van de keurling op gerechtvaardigde vragen daartoe aanleiding geeft (art. 6 Wmk).34 In feite is deze regeling de wettelijke neerslag van de hiv-gedragscode van de verzekeraars uit 1993. Veel discussie is gevoerd over welke vragen precies mogen worden gesteld. Weinig omstreden zijn de vragen: ‘hebt u aids?’ en ‘zijn in uw bloed hiv-antistoffen aangetoond (bent u seropositief)?’. Op grond van de hiv-gedragscode worden echter ook de volgende, meer indirecte vragen gesteld: ‘hebt u in het buitenland een bloedtransfusie ondergaan?’, ‘gebruikt(e) u in de afgelopen vijf jaar intraveneus drugs en zo ja, hebt u hierbij altijd steriel materiaal (naalden en spuiten) gebruikt?’ en ‘wordt u thans, of bent u de afgelopen vijf jaar, behandeld wegens een seksueel overdraagbare aandoening?’. Volgens de gedragscode mag een hivtest worden verricht als uit de antwoorden op deze vragen blijkt dat een bloedtransfusie is ondergaan in een land met een onveilige bloedvoorziening, dat bij intraveneus druggebruik niet-steriele naalden zijn gebruikt, of dat men in de afgelopen vijf jaar is behandeld voor anale gonorroe.35 Aangenomen moet worden dat artikel 6 Wmk moet worden geı¨nterpreteerd in het licht van de hiv-gedragscode. Het Protocol Verzekeringskeuringen verwijst naar de hiv-gedragscode. Daarmee wordt bevestigd dat geen andere vragen mogen worden gesteld en geen andere consequenties aan de antwoorden mogen worden verbonden dan in de gedragscode is afgesproken. Gelet op de grote belangen die hier op het spel staan, kan men zich afvragen of het niet op de weg van de wetgever had gelegen om zelf, aan de 34 Zie over aids en verzekeringen de literatuur genoemd in de vorige druk. 35 Kneepkens RFJM, Verzekerbaarheid hiv en de Hiv-Gedragscode, Het Verzekeringsarchief 2005, 2832, heeft, vanwege de toegenomen behandelmogelijkheden voor aids, gepleit voor afschaffing van de gedragscode en in elk geval voor grondige wijziging ervan; vier van de vijf vragen voldoen zijns inziens niet.

319

320

Handboek gezondheidsrecht deel II

hand van de algemene vereisten van doelbinding en proportionaliteit, de grenzen van het toelaatbare te bepalen in plaats van de kwestie over te laten aan de verzekeraars. De regeling van artikel 6 Wmk kan door de minister van Volksgezondheid van overeenkomstige toepassing worden verklaard op een zich nieuw voordoende ziekte, indien dit vanwege een dringend algemeen belang noodzakelijk is (art. 7 Wmk; Aids analoge situatie). De formulering van deze laatste voorwaarde doet wat merkwaardig aan, omdat het hier toch zal gaan om de bescherming van het financie¨le belang van de verzekeraar. Het ontwerp van de ministerie¨le regeling dient ten minste vier weken voor vaststelling aan het parlement te worden toegezonden en geldt totdat over de betreffende ziekte afspraken zijn gemaakt door de representatieve organisaties. 7.5.6 j

Zelfregulering

Zoals gezien is de Wmk een voorbeeld van geconditioneerde zelfregulering: zelfregulering binnen door de wetgever gestelde kaders. Representatieve organisaties van werkgevers, verzekeraars, werknemers, consumenten, patie¨nten en artsen kunnen afspraken maken over het doel van de keuring en nadere regelingen treffen ten aanzien van de aanstellingskeuring en het vraag- en onderzoeksrecht, terwijl ze daarnaast een onafhankelijke klachtencommissie kunnen instellen. In de wet is nauwkeurig opgesomd op welke onderwerpen de zelfregulering betrekking dient te hebben. De overheid heeft zich echter het recht voorbehouden om zelf regels te stellen, voor het geval de zelfregulering niet binnen drie jaar van de grond mocht komen of de uitkomsten niet in overeenstemming met de wet zouden zijn. Met betrekking tot aanstellingskeuringen is zelfregulering niet uit de verf gekomen. Daarom heeft de wetgever het Besluit aanstellingskeuringen en het Besluit klachtenbehandeling aanstellingskeuringen tot stand gebracht.36 Laatstgenoemd besluit regelt instelling, taken en bevoegdheden van de Commissie klachtenbehandeling aanstellingskeuringen.37 Voor verzekeringskeuringen zijn partijen uiteindelijk wel tot afspraken kunnen komen. Op 1 maart 2003 is het Protocol Verzekeringskeuringen in werking getreden.38 Daarin zijn als uitwerking van de Wmk nadere regels gesteld ten aanzien van de rechten en plichten van de keurling, de keurende arts en de (medische adviseur van de) verzekeraar, en de klachtenprocedure.39 Op 1 april 2004 is bovendien een nieuwe model-gezondheidsverklaring ingevoerd. De gezondheidsverklaring vormt voor de verzekeraar de grondslag 36 Stb. 2001, 597, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 674 resp. Stb. 2001, 598. 37 Zie www.aanstellingskeuringen.nl. 38 Het Protocol Verzekeringskeuringen is een afspraak tussen het Breed Platform Verzekerden en Werk, de KNMG en het Verbond van Verzekeraars. 39 Zie www.bpv.nl/doc/protverz.pdf. Hierover Gevers JKM, De WMK, het Protocol verzekeringskeuringen en de toegang tot particuliere verzekeringen, SR 2004, 372-378; Gils RCW van, Dute JCJ, Het Protocol Verzekeringskeuringen in de praktijk, Universiteit Maastricht, 2005 (www.bpvcorporate.zope.nl > publicaties).

7 Medische keuringen

voor de beslissing of, en zo ja, welke aanvullende informatie wordt verzameld. De implementatie van de model-gezondheidsverklaring laat echter nog te wensen over.40 7.5.7 j

Rechtsbescherming

Indien de keuring of onderdelen daarvan in strijd zijn met de wet, mag de keurling zijn medewerking hieraan weigeren (art. 11 Wmk). Helaas heeft de wetgever niet aangegeven welke consequenties aan deze weigering zijn verbonden. De gedachte is dat de keuringvrager een terechte weigering zal respecteren en niet ten nadele van de keurling zal uitleggen. Bij een aanstellingskeuring kan de betrokkene (binnen zes maanden) een klacht indienen bij de Commissie aanstellingskeuringen. De Wmk laat de mogelijkheid open dat de representatieve organisaties een onafhankelijke klachtencommissie instellen (art. 13 Wmk), maar omdat partijen het niet eens konden worden, is het klachtrecht bij Algemene Maatregel van Bestuur geregeld (art. 14 Wmk).41 De Commissie aanstellingskeuringen kan ook aanbevelingen doen.42 Over de mogelijkheid tot klagen dient de keurling te worden geı¨nformeerd (art. 5 Besluit aanstellingskeuringen). Klachten over verzekeraars kunnen worden ingediend bij de Ombudsman Financie¨le Dienstverlening en de Geschillencommissie Financie¨le Dienstverlening van het – door de betrokken partijen in het leven geroepen – Klachteninstituut Financie¨le Dienstverlening (indien de betreffende verzekeraar daarbij is aangesloten).43 De Ombudsman bemiddelt, de Geschillencommissie beslist bij wege van bindend advies. De vraag rijst intussen of deze regeling wel voldoet aan de eisen van artikel 13 Wmk (onafhankelijke klachtencommissie). Voorts kan worden geklaagd bij de Commissie Gelijke Behandeling. Met betrekking tot de keurende arts kan ook de tuchtrechter worden ingeschakeld.44 Daarnaast staat de weg naar de civiele rechter open. Wanneer de arts in dienst is van een derde (bijvoorbeeld een arbodienst of een GGD), kan de werkgever civielrechtelijk worden aangesproken. Uitsluiting of beperking van aansprakelijkheid (exoneratie) is niet mogelijk (art. 7:463 BW). Schade kan ontstaan doordat de arts de keuring ondeskundig of onzorgvuldig verricht, bijvoorbeeld afkeurt op ondeugdelijke gronden of goedkeurt 40 Dorscheidt R, Holst F, Vragen bij gezondheidsvragen, Ervaringen van consumenten met de gezondheidsverklaring bij particuliere levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen en het gebruik van de modelgezondheidsverklaring in de praktijk, Consumentenbond 2005. 41 Besluit klachtenbehandeling aanstellingskeuringen, Stb. 2001, 598, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 674. 42 Zie over deze commissie en haar uitspraken www.aanstellingskeuringen.nl. 43 Zie hierover www.kifid.nl. Aangesloten verzekeraars dienen te beschikken over een interne klachtenprocedure, die eerst moet worden gevolgd. Voor klachten over pensioenfondsen is er de Ombudsman Pensioenen, www.ombudsmanpensioenen.nl. 44 Ook medische expertises louter op basis van dossiergegevens vallen binnen het bereik van het tuchtrecht, CTG 31 augustus 2004, TvGR 2004/59.

321

322

Handboek gezondheidsrecht deel II

terwijl hij weet dat de blootstelling aan in het bedrijf gebruikte gevaarlijke stoffen tot ziekte bij de werknemer zal kunnen leiden. Afkeuren op ondeugdelijke gronden kan ook in een verder verwijderd kader tot schade leiden, omdat afkeuring een stigmatiserende werking heeft waarvan de keurling ook bij het verkrijgen van andere functies nadeel kan ondervinden. 7.5.8 j

Evaluatie Wmk

De Wmk is tweemaal gee¨valueerd, in 2001 en in 2007.45 In de eerste evaluatie kwam naar voren dat de wet niet op alle onderdelen tot de gewenste resultaten heeft geleid; dat geldt zowel voor aanstellings- als voor verzekeringskeuringen. Ook is de zelfregulering ter invulling van het globale wettelijk kader te weinig van de grond gekomen. Uit de tweede evaluatie kwam naar voren dat de wet, ondanks de nodige problemen, haar effectiviteit heeft bewezen, vooral in procedureel opzicht. Voor wat betreft aanstellingskeuringen zou de wet echter te zeer op de precontractuele fase zijn gericht. Ook bestrijkt de wet niet alle arbeidsgerelateerde keuringen. Voor wat betreft verzekeringskeuringen blijft als gevolg van vage begrippen als ‘ernstig’, ‘erfelijk’, ‘manifest’ en ‘behandelbaar’ onzekerheid bestaan over de reikwijdte van de mededelingsplicht van verzekerden respectievelijk het vraagrecht van de verzekeraar. In de tweede evaluatie is de vraag opgeworpen of er nog wel behoefte bestaat aan een speciale keuringswet. De regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst en de Wet gelijke behandeling gehandicapten en chronisch zieken (laatstgenoemde wet ziet bovendien niet alleen op de precontractuele fase) zouden volgens de evaluatoren voldoende rechtsbescherming bieden, terwijl verdere regels zonodig in de arbeids-, pensioen- en verzekeringswetgeving zouden kunnen worden opgenomen. Naar ons oordeel hebben de beide evaluaties echter genoegzaam aangetoond hoe onmisbaar de Wmk is.46 Ook zou het uitstralende effect van de Wmk naar andere vormen van keuring verloren kunnen gaan. Iets anders is of de problematiek van vooral aanstellingskeuringen niet meer zou moeten worden benaderd vanuit het perspectief van de gelijkebehandelingswetgeving (keuring als instrument voor selectie op grond van gezondheid), dan wel dat van de arbowetgeving (keuring als instrument voor goed arbeidsomstandigheden-

45 Vos EL de, e.a., Evaluatie Wet op de medische keuringen, Den Haag: ZonMw 2001, met Kabinetsstandpunt, Kamerstukken II 2001/02, 28 172, nr. 1; Vos EL de, Wet op de medische keuringen, PS Documenta 2001, 2067-2081; Westerveld M., Aerts M., Nieuwe regels voor het verzekeringskeuren: evaluatie van drie jaar wetstoepassing, NJB 2002, 118-126; Popma JR, et al., Tweede evaluatie Wet op de medische keuringen, Den Haag: ZonMw 2007, met Kabinetsstandpunt, Kamerstukken II 2007/08, 28 172, nr. 5. 46 Opmerking verdient verder dat de Wet gelijke behandeling op grond van handicap of chronische ziekte niet ziet op het aanbieden van en het verlenen van toegang tot verzekeringen. Toetsing daarvan kan alleen aan de orde komen als de verzekering arbeidgerelateerd is.

7 Medische keuringen

beleid).47 Ook rijzen vragen ten aanzien van de toekomstbestendigheid van met name artikel 5 Wmk.48

7.6 j

Rechten van de keurling

In deze paragraaf worden de rechten van de keurling besproken, zoals het recht op herkeuring en het recht op informatie. 7.6.1 j

Betekenis regeling geneeskundige behandelingsovereenkomst

Op keuringen is de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, zoals opgenomen in het BW, van overeenkomstige toepassing (art. 7:464 BW).49 De Wmk bevat dus geen volledige opsomming van de rechten van de keurling, maar regelt alleen die onderwerpen die in het BW niet (kunnen) voorkomen, zoals het recht op herkeuring, of die voor de keuringssituatie een nadere toespitsing vereisen, zoals het recht op informatie. Dat voor de rechten van de keurling aansluiting is gezocht bij de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, heeft vanuit een oogpunt van consistentie en eenvoud voordelen, maar er kleven ook nadelen aan. Naast het feit dat twee wetten moeten worden geraadpleegd, wat de overzichtelijkheid niet ten goede komt, is het vooral bezwaarlijk dat niet altijd duidelijk is hoe de BW-rechten in keuringssituaties moeten worden begrepen. Van een aantal artikelen is duidelijk dat ze niet van toepassing zijn, zoals artikel 7:455 lid 2 (vernietiging bescheiden van belang voor een ander),50 artikel 7:460 (opzegging overeenkomst), art. 7:461 (honorering) en artikel 7:462 (centrale aansprakelijkheid ziekenhuis). Dit hangt samen met het verschil tussen de behandelings- en de keuringssituatie. Hetzelfde geldt voor de inlichtingen- en mededelingsplicht (art. 7:452). Een dergelijke plicht kan niet uit de overeenkomstige toepassing van afdeling 5 van boek 7 BW worden afgeleid. Daarvoor zou een aparte wettelijke regeling nodig zijn. Wel kan op grond van de precontractuele redelijkheid en billijkheid een inlichtingenplicht worden aangenomen voor zover inlichtingen redelijkerwijs van de keurling kunnen worden gevergd (zie daarvoor paragraaf 7.6.3). 7.6.2 j

Informatie, toestemming en geheimhouding

Voor de aanvang van de keuring dient de keurling schriftelijk te worden geı¨nformeerd over het doel van de keuring, de te stellen vragen en de te verrichten onderzoeken, evenals over diens rechten in dit verband (art. 8 47 Hendriks, o.c., 2003. 48 Gevers JKM, Wettelijke bescherming bij verzekeringskeuringen: hoe verder? TvGR 2006, 276-282. 49 Overigens is art. 7:464 lid 2 BW, dat de bewaartermijn en het blokkeringsrecht bij keuringen regelt, niet overeenkomstig, maar rechtstreeks van toepassing. 50 Dit in verband met art. 7:464 lid 2 sub a BW, zie verder.

323

324

Handboek gezondheidsrecht deel II

Wmk). De keurling moet immers de relevantie van de gevraagde informatie voor de beslissing van de opdrachtgever kunnen beoordelen. Daarnaast dient de keurling te worden geı¨nformeerd over de mogelijkheid een klacht in te dienen bij de Commissie aanstellingskeuringen (art. 5 Besluit aanstellingskeuringen). Deze regeling is een nadere toespitsing van de informatieverplichting, die voortvloeit uit artikel 7:448 BW. Of een beroep kan worden gedaan op de therapeutische exceptie (art. 7:448 lid 3 BW) moet worden betwijfeld. Er is in een keuringssituatie immers geen sprake van een therapeutische relatie. Dat neemt niet weg dat ook de keuringsarts gebonden is aan het goed hulpverlenerschap als bedoeld in artikel 7: 453 BW, wat eisen stelt aan de wijze waarop hij aan de keurling delicate bevindingen meedeelt. In hoeverre het recht op niet-weten (art. 7:449 BW) in keuringssituaties kan worden gehonoreerd is niet geheel duidelijk. Uiteraard kan vooraf worden afgesproken dat aan de keurling bepaalde uitslagen, bijvoorbeeld die van de hiv-test, niet zullen worden meegedeeld. Dit kan echter niet afdoen aan het feit dat de verzekeraar consequenties zal verbinden aan een positieve uitslag. Dan ontstaat de merkwaardige situatie dat over de reden van de weigering van de verzekering of van de premieverhoging geen mededelingen kunnen worden gedaan. Ook is onduidelijk in hoeverre het recht op niet-weten kan worden doorbroken, in verband met het nadeel dat voor de betrokkene of voor anderen uit het niet-weten kan voortvloeien. Juist bij een positieve hiv-test kan dit indringend aan de orde zijn. Een keuring kan niet plaatsvinden zonder dat de keurling hiervoor toestemming heeft gegeven. Omdat de keurling uitdrukkelijk dient te worden geı¨nformeerd over de vragen en onderzoeken bij de keuring, hoeft, nadat de keurling in algemene zin met de keuring heeft ingestemd, niet voor elke uitvoeringshandeling nog eens apart toestemming te worden gevraagd. Deze mag dan worden verondersteld. Toestemming geven kan mondeling, maar bij verrichtingen van ingrijpende aard ligt het voor de hand deze toestemming ook schriftelijk vast te leggen. De keurling kan dit in elk geval eisen (art. 7:451 BW). Of een verrichting van ingrijpende aard is, wordt niet alleen bepaald door de aard van de verrichting, maar kan ook voortvloeien uit de mogelijke consequenties van het onderzoek. Een eenmaal gegeven toestemming kan te allen tijde worden ingetrokken. De keuringsarts dient de keuringsgegevens ten opzichte van derden geheim te houden (zie over de rapportage aan de keuringvrager paragraaf 7.6.6). Zo mag ook de huisarts niet zonder toestemming van de keurling op de hoogte worden gesteld van de uitkomsten van het keuringsonderzoek. Keuringsgegevens mogen uiteraard ook niet voor een ander doel worden gebruikt dan waarvoor ze zijn verkregen. Ze mogen bijvoorbeeld niet worden geraadpleegd bij het beoordelen van de aanvraag voor een verzekering van een bloedverwant (zie art. 2 lid 2 Wmk en – voor wat betreft genetische gegevens – art. 21 lid 4 Wet bescherming persoonsgegevens).

7 Medische keuringen 7.6.3 j

Mededelingsplicht keurling

Op grond van de precontractuele redelijkheid en billijkheid heeft de keurling een inlichtingenplicht voor zover inlichtingen redelijkerwijs van de keurling kunnen worden gevergd. De vragen mogen echter niet verder gaan dan voor het doel van de keuring noodzakelijk is en mogen geen onevenredige inbreuk maken op de persoonlijke levenssfeer van de keurling (art. 3 lid 1 Wmk). Omdat het gaat om een inbreuk op een fundamenteel recht, moet de mededelingsplicht van de keurling beperkt worden opgevat. Aanstellingskeuring Bij een aanstellingskeuring zal de keurling aan de keuringsarts antwoord moeten geven voor zover het voor de vervulling van de functie rechtstreeks relevante medische gegevens betreft. Naar andere dan voor de functie relevante gegevens dient niet te worden gevraagd, bijvoorbeeld een psychiatrische aandoening in het verleden die voor de vervulling van de functie niet ter zake doet. De Centrale Raad van Beroep heeft – voor de publieke sector – uitgesproken dat het uitdrukkelijk en in flagrante strijd met de waarheid ontkennen van feiten in verband met het medische verleden niet is te verontschuldigen, ook niet met een beroep op de privacy. De gedaagde had bij een aanstellingskeuring verzwegen onder psychiatrische behandeling te zijn geweest.51 In een ander geval daarentegen oordeelde de Raad dat weliswaar onjuiste gegevens waren verstrekt, maar dat de betrokkene daarvan redelijkerwijs geen verwijt kon worden gemaakt.52 Vragen naar zwangerschap zijn strijdig met art. 3 lid 1 Wet gelijke behandeling van mannen en vrouwen en art. 6:646 BW.53 Eveneens met betrekking tot aanstellingskeuringen heeft de Hoge Raad gesteld dat verzwijging alleen dan een grond voor ontslag op staande voet is wanneer de werkgever, als hij de feiten had gekend, niet tot aanstelling zou zijn overgegaan.54 Als de werkgever nalaat vragen te stellen, moet de sollicitant dan spontaan de relevante informatie verschaffen? Uit de rechtspraak blijkt dat een sollicitant die in beginsel geschikt is voor het werk, maar naar verwachting (ernstige) belemmeringen zal ervaren bij het vervullen van de functie vanwege een (niet-zichtbare) handicap, hiervan ook ongevraagd mededeling moet doen aan de werkgever.55

51 CRvB 28 september 1979, AB 1980, 455. Zie ook CRvB 10 januari 1980, AB 1981, 65; CRvB 12 maart 1981, AB 1981, 395. 52 CRvB 24 juni 1982, AB 1982, 467. 53 Commissie Gelijke Behandeling van Mannen en Vrouwen bij de Arbeid 21 september 1990. Aldus ook Hof van Justitie EG 8 november 1990. 54 HR 20 maart 1981, NJ 1981, 507; HR 2 november 1984, NJ 1985, 192. 55 Hierover uitvoerig Hendriks AC, Gelijke toegang tot de arbeid voor gehandicapten (diss. UvA), Deventer: Kluwer 2000, 174-177.

325

326

Handboek gezondheidsrecht deel II

Onjuiste opgave of verzwijging bij verzekeringsovereenkomsten Voor verzekeringskeuringen is (sinds 1 januari 2006) artikel 7:928 BW van belang. Dit artikel regelt de mededelingsplicht van de verzekeringnemer en vormt een codificatie van de jurisprudentie. Op grond van het eerste lid van deze bepaling, die van dwingend recht is, is de verzekeringnemer verplicht om vo´o´r het sluiten van de verzekering alle feiten mede te delen die hij kent of behoort te kennen, en waarvan hij weet of behoort te begrijpen dat die van belang (kunnen) zijn voor de acceptatiebeslissing van de verzekeraar. De verzekeraar kan zich dus niet op verzwijging beroepen, indien de verzekeringnemer niet wist en ook niet had hoeven begrijpen dat de verzekeraar bij kennisneming van de feiten de verzekering niet of niet onder dezelfde voorwaarden zou hebben gesloten (kenbaarheidsvereiste).56 Wanneer de verzekeringnemer alle gezondheidsvragen naar waarheid heeft beantwoord, kan de verzekeraar zich in beginsel niet met vrucht op verzwijging beroepen. Dit is alleen anders wanneer het een omstandigheid betreft waarnaar de verzekeraar weliswaar niet had gevraagd, maar ten aanzien waarvan de verzekernemer wist of had moeten begrijpen dat de verzekeraar de overeenkomst bij mededeling daarvan niet of niet onder dezelfde voorwaarden zou hebben gesloten.57 Uit het vierde lid van artikel 7:928 BW blijkt dat de verzekeringnemer geen feiten hoeft mede te delen die niet tot ongunstiger voorwaarden zouden hebben geleid. Ook hoeft hij uit eigen beweging geen feiten mede te delen die de verzekeraar al kent of hoort te kennen. Als de verzekeraar daar toch naar vraagt, moet wel juist en volledig worden geantwoord. De mededelingsplicht heeft verder geen betrekking op feiten waarnaar ingevolge artikel 4-6 Wmk geen medisch onderzoek mag worden verricht en geen vragen mogen worden gesteld. Volgens het zesde lid van artikel 7:928 BW kan de verzekeraar, als hij een vragenlijst hanteert, zich niet beroepen op het niet beantwoorden van vragen of op het niet volledig beantwoorden van een in algemene termen gestelde vraag, en ook niet op het niet melden van feiten waarnaar niet is gevraagd, tenzij van opzettelijke misleiding sprake is, aldus lid 6 van artikel 7:928 BW. 58 Wanneer een vragenformulier over een bepaald onderwerp geen of een in te algemene bewoordingen gestelde vraag bevat, verwerkt de verzekeraar in beginsel het recht om hieraan gevolgen te verbinden. Van de verzekerde hoeft niet te worden verwacht dat hij spontaan 56 Dit was al uitgemaakt in HR 8 juni 1962, NJ 1962, 366. In het Magna/Gielen-arrest van 18 december 1981, NJ 1981, 570 heeft de Hoge Raad geoordeeld dat van een verzekerde niet mag worden verlangd dat hij spontaan overgaat tot opgave van zijn (strafrechtelijke) verleden als dat zijn persoonlijke levenssfeer diepgaand kan raken en bekendheid bij derden zijn maatschappelijke positie ernstig kan schaden. De verzekering is dan niet nietig, tenzij de verzekerde deze gegevens moedwillig verzweeg met de bedoeling zich een verzekering te verschaffen die de verzekeraar, als hij bekend was geweest met de ware gang van zaken, niet of niet onder dezelfde voorwaarden gesloten zou hebben. 57 Aldus reeds HR 29 april 1994, NJ 1994, 735. 58 Zie ook HR 21 maart 1997, NJ 1997, 639.

7 Medische keuringen

overgaat tot het doen van mededelingen over feiten die zijn persoonlijke levenssfeer diepgaand kunnen raken en waarvan de bekendheid bij derden zijn maatschappelijke positie ernstig kan schaden (behoudens opzettelijke misleiding).59 Tenzij de niet of onjuist medegedeelde feiten van geen belang zijn voor de beoordeling van het te verzekeren risico, kan de verzekeraar die een hogere premie zou hebben bedongen of de verzekering tot een lager bedrag zou hebben gesloten als hij wel van de feiten op de hoogte was geweest, de uitkering naar evenredigheid verminderen. Zou de verzekeraar andere voorwaarden hebben gesteld, dan hoeft hij slechts uit te keren als waren deze voorwaarden in de overeenkomst opgenomen. Tot uitkering hoeft niet te worden overgegaan wanneer de verzekeraar bij kennis van de ware stand van zaken geen verzekering zou hebben afgesloten of wanneer met opzet is gehandeld (art. 7:930 BW). De verzekeraar dient de verzekeringnemer wel binnen twee maanden na ontdekking van de verzwijging op de mogelijke gevolgen te wijzen. Bij opzettelijke misleiding of wanneer de verzekeraar bij kennis van de ware stand van zaken geen verzekering zou hebben gesloten, kan deze de overeenkomst binnen twee maanden opzeggen (art. 7:929 BW). De bewijslast voor schending van de mededelingsplicht bij het aangaan van een verzekeringsovereenkomst rust in beginsel op de verzekeraar. Het is vaak niet eenvoudig om dit bewijs te leveren of om verzwijging zelfs maar op het spoor te komen. De verzekeraar kan immers vanwege het beroepsgeheim niet zomaar inzage krijgen in het medische dossier van de betrokkene. Evenmin heeft hij toegang tot de registratie van doodsoorzaken die wordt bijgehouden door het Centraal Bureau voor de Statistiek. Om de problematiek van fraude bij levensverzekeringen het hoofd te kunnen bieden, hebben de betrokken partijen met ingang van 2005 een convenant afgesloten, op grond waarvan verzekeraars vermoedens van fraude kunnen voorleggen aan een speciaal daarvoor ingestelde commissie. Deze commissie kan een onafhankelijke arts vragen nadere gegevens in te winnen bij de behandelend arts van de overledene en vervolgens een bindende beslissing nemen over de vraag of er al dan niet sprake is van fraude.60 7.6.4 j

Dossierrechten

Keuringsgegevens dienen te worden vastgelegd in een dossier (art. 7:454 lid 1 BW). De aantekeningen dienen te worden bewaard zo lang dat noodzakelijk is in verband met het doel van het onderzoek, tenzij het bepaalde bij of krachtens de wet zich tegen vernietiging verzet (art. 7:464 lid 2 sub a BW). Voor keuringsgegevens geldt dus niet de gewone bewaartermijn van 15 jaar (art. 7:454 lid 3 BW), maar is het noodzakelijkheidscriterium bepalend. Daarbij is de aard van de keuring van belang. Omdat het bij aanstellingskeuringen gaat om een eenmalige, op het heden gerichte beoordeling, zullen vanwege het doelvereiste de medische keuringsgegevens zowel bij aanstel59 Aldus ook HR 18 december 1981, NJ 1982, 570. 60 Zie Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.10.3.

327

328

Handboek gezondheidsrecht deel II

ling als bij niet-aanstelling moeten worden vernietigd.61 Na aanstelling kan bij het intrede-onderzoek een nieuw dossier tot stand komen. Voor een private verzekering ligt dit anders. Om te kunnen controleren of de aspirantverzekerde bij het aangaan van de verzekering geen onjuiste opgave heeft gedaan (wat kan leiden tot een lagere uitkering of tot opzegging), is een langere bewaartermijn verdedigbaar. Op grond van artikel 3:15a juncto artikel 2:10 lid 3 BW is de verzekeraar wettelijk gehouden de keuringsgegevens te bewaren voor een periode van zeven jaar. Onduidelijk is intussen of deze zevenjarentermijn ingaat na de bee¨indiging van de verzekering62 of op het moment van vervaardiging van de gegevens.63 Het keuringsdossier dient te worden bewaard door de keurend arts. Daarbij dient hij ervoor te zorgen dat derden geen toegang kunnen krijgen tot de gegevens (art. 10 lid 2 Wmk). Wanneer bij een verzekeringskeuring de keurend arts zijn rapport heeft opgestuurd naar de geneeskundig adviseur van de verzekeringsmaatschappij, dient alleen de geneeskundig adviseur de keuringsgegevens te bewaren. De keurend arts behoort de gegevens dan te vernietigen.64 De keurling heeft binnen zekere grenzen het recht om het medische dossier te vernietigen (art. 7:455 BW). Het daartoe strekkende verzoek van de afgewezen sollicitant of van de verzekeringsnemer waarmee geen overeenkomst is gesloten zal doorgaans moeten worden gehonoreerd. Een uitzondering vormt het geval dat de keurling een klacht heeft ingediend of een juridische procedure heeft aangespannen tegen de keurend arts of de keuringvrager. Elke keurling kan vragen om vernietiging van gegevens die feitelijk onjuist, onvolledig of niet terzake dienend zijn dan wel in strijd met de wet worden verwerkt (art. 36 Wbp). Ook kan om vernietiging worden gevraagd van gegevens die langer dan de toegestane termijn worden bewaard. In alle andere gevallen zal de keurend arts doorgaans een beroep kunnen doen op de uitzonderingen genoemd in het tweede lid van artikel 7:455 BW: de bewaring van de gegevens is van aanmerkelijk belang voor een ander dan de keurling (in casu de keurend arts of de keuringvrager), of de wet verzet zich tegen vernietiging. Indien het verzoek op goede gronden wordt gedaan, dienen de keuringsgegevens binnen drie maanden te worden vernietigd.

61 Voor een meer genuanceerde opvatting, zie: WGBO en bedrijfsarts, Advies uitgebracht aan de VGR en de NVAB, 2000, Utrecht, 34. 62 Kalkman-Bogerd LE, Kalkman WMA, De positie van de geneeskundig adviseur in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, Verzekeringsrechtelijke berichten 1995, 20-23. 63 Vanwege art. 2:10 BW. Sluyters B, Biesaart MCIH, De geneeskundige behandelingsovereenkomst na invoering van de WGBO, Zwolle: WEJ Tjeenk Willink 2005, p. 145, pleiten er om praktische redenen voor om niet te kiezen voor het moment waarop de gegevens worden vervaardigd. 64 Kalkman-Bogerd en Kalkman, o.c.

7 Medische keuringen 7.6.5 j

Inzage- en blokkeringsrecht

Artikel 7:464 lid 2 sub b BW regelt het inzage- en blokkeringsrecht. De keurling dient in de gelegenheid te worden gesteld mede te delen of hij de uitslag en de gevolgtrekking van de keuring wenst te vernemen en, zo ja, of hij daarvan als eerste kennis wenst te nemen. Dit is om te kunnen beslissen of daarvan mededeling wordt gedaan aan anderen, meer bepaald de opdrachtgever van de keuring. Het blokkeringsrecht geldt niet voor keuringen voor een al bestaande arbeidsverhouding of burgerrechtelijke verzekering dan wel een opleiding waartoe de betrokkene al is toegelaten (het inzagerecht wel).65 De wetgever achtte het bezwaarlijk dat de keurling voor lopende verhoudingen het doorgeven van de resultaten van het onderzoek zou kunnen verhinderen.66 Uit de huidige formulering van artikel 7:464 lid 2 sub b BW volgt echter niet dat het blokkeringsrecht van de keurling beperkt is tot keuringen in verband met nog niet tot stand gekomen arbeidsverhoudingen en burgerrechtelijke verzekeringen en tot keuringen voor opleidingen waaraan nog moet worden begonnen. Er is immers alleen aangegeven voor welke keuringen het blokkeringsrecht niet geldt.67 Voor alle andere keuringen geldt het blokkeringsrecht dus wel, meer in het bijzonder de keuringen in verband met de uitvoering van wettelijke voorschriften op het terrein van de arbeidsomstandigheden, de sociale zekerheid en de sociale voorzieningen, van pensioenregelingen en collectieve arbeidsovereenkomsten (waarvoor de inwerkingtreding van het inzage- en blokkeringsrecht aanvankelijk was uitgesteld), keuringen die in een publiekrechtelijk kader plaatsvinden (zoals de rijbewijskeuring)68 en

65 De huidige formulering van art. 7:464 lid 2 sub b BW is in 2006 in de wet neergelegd (Stb. 2006, 29). De inwerkingtreding van de aanvankelijke regeling van het inzage- en blokkeringsrecht is voor een groot aantal keuringssituaties diverse malen uitgesteld, zie art. V Wgbo, Stb. 2000, 121 en Stb. 2005, 174. 66 Kamerstukken II 2004/05, 30 049, nr. 3, p. 4. Zie ook CTG 14 april 2005, no. 2004/163. 67 Wervelman E, Jong EJC de, Misverstanden en oplossingen rondom het inzage- en blokkeringsrecht in civiele zaken; enkele praktijkvoorbeelden, TvGR 2005, 383-389. 68 Zie RT Zwolle 23 augustus 2007, no. 118/2006; onjuist in dit opzicht RT Amsterdam 24 januari 2006, no. 05/028.

329

330

Handboek gezondheidsrecht deel II

keuringen in het kader van gerechtelijke procedures.69,70 De vraag rijst of het inzage- en blokkeringsrecht zo beperkt moet worden opgevat dat het rapport alleen vooraf mag worden ingezien en rapportage mag worden verhinderd.71 Aangenomen moet worden dat de keurling na inzage ook kan verzoeken om bepaalde onderdelen van het rapport te verwijderen, te verbeteren of aan te vullen. Het is vervolgens aan de keurend arts om te beoordelen of hij op een dergelijk verzoek ingaat.72 De specifieke regeling voor het inzage- en blokkeringsrecht doet intussen geen afbreuk aan de overeenkomstige toepassing van het inzagerecht, zoals vastgelegd in artikel 7:456 BW. 7.6.6 j

Rapportage en informatie-uitwisseling

De keurend arts mag aan de werkgever of de verzekeraar niet me´e´r mededelen dan voor het doel van de keuring strikt noodzakelijk is, aldus artikel 10 lid 3 Wmk. Met de omschrijving ‘strikt noodzakelijk’ heeft de wetgever nadrukkelijk afstand genomen van de tot dan toe aangehangen leer van de loutere gevolgtrekking. Deze leer houdt in dat aan de keuringvrager alleen mag worden medegedeeld of de keurling (al dan niet onder voorwaarden) is goedgekeurd of afgekeurd. Tegenwoordig mogen naast deze gevolgtrekking ook de feitelijke bevindingen worden medegedeeld, zo lang dit ten minste strikt noodzakelijk is. Een scherp criterium is hiermee niet gegeven. Irrelevante gegevens dienen in elk geval niet te worden overgelegd.73 Het verdient aanbeveling dat via zelfregulering of zonodig bij Algemene Maatregel van

69 Zie over laatstgenoemde keuringen HR 26 maart 2004, TvGR 2004/33, (Levob). Daarbij ging het om een door de rechter gelast voorlopig deskundigenonderzoek met het oog op de bepaling van de omvang van de aansprakelijkheid van de verzekeraar voor door zijn verzekerde aan een derde toegebracht letsel. De HR erkende in dit arrest de toepasselijkheid van het inzage- en blokkeringsrecht, maar stelde tegelijkertijd dat gebruikmaking van het blokkeringsrecht wel tot gevolg heeft dat niet is voldaan aan de verplichting van art. 198 lid 3 Rv., om mee te werken aan een door de rechter gelast deskundigenonderzoek. Volgens de HR kan de rechter daaruit vervolgens de gevolgtrekking maken die hij in de omstandigheden van het geval geraden acht. Zie voorts HR 12 augustus 2005, RvdW 2005, 90 (Unive´). Kritische kanttekeningen bij deze arresten in KalkmanBogerd LE, Kalkman WMA, AV&S 2004, 207-210, en id., AV&S 2005, 218-222. 70 De keurend arts dient wel bij zijn benoeming door de rechtbank op het bestaan van het inzage- en blokkeringsrecht te worden gewezen, aldus (naar ons oordeel ten onrechte) CTG 18 december 2007, no. 2007/033. 71 Zie de conclusie van de A-G bij HR 26 maart 2004, TvGR 2004/33 (Levob). 72 Volgens de Leidraad Deskundigen in civiele zaken van de Raad voor de Rechtspraak (www.rechtspraak.nl) kunnen correcties alleen betrekking hebben op onjuistheden van feitelijke aard en mag geen inhoudelijke discussie worden gevoerd over de inhoud van de rapportage. Het is de vraag of dit ook geldt voor rapportages aan de keuringvrager in het kader van aanstellings- en verzekeringskeuringen, waar immers geen sprake is van een procedure op tegenspraak zoals in civiele zaken. 73 CTG 15 mei 2007, no. 2006/101.

7 Medische keuringen

Bestuur het informatieverkeer tussen keurend arts en keuringvrager nader wordt gespecificeerd.74 De keuringvrager mag niet zonder meer afgaan op het oordeel van de arts die de keuring heeft verricht. Hij dient in elk geval de wijze waarop het keuringsrapport tot stand is gebracht te toetsen. De uitslag van de keuring kan het beste in korte bewoordingen – bij voorkeur alleen medisch bezwaar of geen bezwaar – aan de opdrachtgever worden medegedeeld. In het geval van een beperkte of voorwaardelijke geschiktheidsverklaring bij een aanstellingskeuring mag meer informatie worden verstrekt. Voor de overheidssector ligt dit in zoverre anders dat het bestuursorgaan op grond van artikel 3:9 Algemene wet bestuursrecht zich ervan dient te vergewissen dat het keuringsonderzoek op zorgvuldige wijze heeft plaatsgevonden.75 Dit staat op gespannen voet met het medisch beroepsgeheim, dat door artikel 3:9 Awb niet terzijde wordt gesteld.76 Zonder toestemming van de keurling zijn keuringsgegevens niet voor anderen beschikbaar of ter inzage. Voor het inlichten van de huisarts is de toestemming van de keurling vereist. Toestemming mag niet worden verondersteld, zoals bij de medische behandeling. Dat neemt niet weg dat het in uitzonderlijke gevallen bezwaarlijk kan zijn dat de keurend arts de sollicitant informeert over een bij hem bestaande ziekte. In dat geval kan de keurend arts weinig anders doen dan de huisarts inschakelen. Gewezen wordt nog op een (oude) uitspraak van het MT Zwolle, dat een keurend arts berispte omdat hij had nagelaten de huisarts of het consultatiebureau te waarschuwen dat de keurling aan open longtuberculose leed.77

74 Zie ook KNMG, Richtlijnen inzake het omgaan met medische gegevens, 2003, met name paragraaf 4.12 e.v., www.knmg.artsennet.nl > vademecum. Zie over de rapportage voorts Werkgroep Medisch Specialistische Rapportage, i.s.m. de KNMG, Richtlijn Medisch Specialistische Rapportage in bestuurs- en civielrechtelijk verband, 2008, www.knmg.artsennet.nl. 75 Het gaat om artsen die niet in dienst van het bestuursorgaan zijn (art. 3.5 Awb). Het is vaste jurisprudentie van de Centrale Raad van Beroep dat pas sprake is van deugdelijke advisering, indien uit het medisch advies ten minste blijkt op basis van welke gegevens het tot stand is gebracht en welke procedure daarbij is gevolgd. Zie reeds CRvB 15 oktober 1986, TvGR 1987/32. Het medisch advies moet ‘controleerbaar’ zijn, CRvB 26 mei 2004, LJN: AP1023. Zie verder onder meer Rechtbank ’s-Gravenhage 17 augustus 2001, LJN: AD7068; Rechtbank Arnhem 3 maart 2004, LJN: AO5914. 76 De tuchtrechtelijke jurisprudentie is dan ook niet helemaal in lijn met de bestuursrechtelijke jurisprudentie, zie bijvoorbeeld MT Amsterdam 8 oktober 1973, MC 1974, 103: ontoelaatbaar dat vertrouwelijk ingewonnen medische gegevens ter kennis van de opdrachtgever worden gebracht; MT Den Haag 10 november 1976, TvGR 1977/13: de keurende arts dient zich in zijn berichtgeving zo veel mogelijk te beperken en niet meer gegevens te verstrekken dan strikt noodzakelijk is. Zie ook CMT 18 oktober 1990, TvGR 1991/13 en CMT 16 juni 1994, TvGR 1994/71. 77 MT Zwolle 8 november 1952, NJ 1953, 359.

331

332

Handboek gezondheidsrecht deel II 7.6.7 j

Herkeuring

Bij afkeuring of voorwaardelijke goedkeuring heeft de keurling recht op herkeuring (art. 12 Wmk). Het recht op herkeuring is overigens ook in een aantal andere wetten vastgelegd, zie bijvoorbeeld artikel 104 Reglement rijbewijzen. Herkeuring dient te geschieden door een onafhankelijke arts. Het vereiste van onafhankelijkheid brengt mede tot uitdrukking dat de herkeuring niet mag worden verricht door de arts die de eerste keuring heeft uitgevoerd, en evenmin door de behandelend arts. De uitslag van de herkeuring komt in de plaats van de eerdere keuring, waarvan de uitslag idealiter niet aan de keuringvrager wordt meegedeeld. De keurling doet er daarom in het algemeen verstandig aan gebruik te maken van zijn recht om als eerste de uitslag van de keuring te vernemen. De kosten van de herkeuring komen voor rekening van de keuringvrager, al mag van de keurling een redelijke bijdrage worden verlangd.78 De keurling moet binnen een week om de herkeuring verzoeken. Totdat de uitslag van de herkeuring bekend is, mag de werkgever of de verzekeraar geen beslissing nemen over de aanstelling of de verzekering.

7.7 j

Positie van de keurend arts

Door zijn aanstelling respectievelijk de aanvaarding van de keuringsopdracht komt de arts in een juridische betrekking tot de opdrachtgever te staan.79 De keurend arts verkeert structureel in een belangenconflict. Hij is niet alleen verantwoording schuldig aan de keurling, zoals de behandelend arts aan de patie¨nt, maar ook aan de opdrachtgever. Het verrichten van een medische keuring is als zodanig geen voorbehouden handeling in de zin van de Wet BIG. Dat neemt niet weg dat het laten uitvoeren van een medische keuring door een niet-arts of door een bedrijfsof verzekeringsarts in opleiding al gauw als onzorgvuldig zal moeten worden bestempeld. Gelet op de grote belangen die zijn verbonden aan een aanstellings- en een verzekeringskeuring, moet worden aangenomen dat (substantie¨le onderdelen van) keuringen niet mogen worden overgelaten aan niet-artsen, waarbij het niet uitmaakt of zij daartoe een zekere opleiding hebben genoten. De professionele standaard van de keurend arts omvat het zorgvuldig en deskundig handelen als een redelijk bekwaam keurend arts, met middelen die in redelijke verhouding staan tot het keuringsdoel. Hij moet daarnaast

78 In bijzondere wetten kan dit anders zijn geregeld. Zo geschiedt de herkeuring voor een rijbewijs op eigen kosten, art. 104 Reglement rijbewijzen. 79 Daarbij wordt vooral gedacht aan de arts die de keuring verricht. Op de geneeskundig adviseur – die op basis van de gegevens van de keurend arts het advies aan de opdrachtgever geeft – is een en ander mutatis mutandis ook van toepassing.

7 Medische keuringen

voldoen aan de rechten van de keurling en aan maatschappelijke regelingen.80 De keurend arts zal op de hoogte moeten zijn van het doel van de keuring. Die doelen zijn voor de onderscheiden soorten keuringen verschillend. De arts dient niet buiten het doel van de keuring te gaan en niet me´e´r gegevens te verzamelen en onderzoeken te doen dan voor de keuring nodig zijn. Het doelvereiste vergt ook dat de keurend arts op de hoogte is van de medische aspecten die aan het doel zijn verbonden of daaruit voortvloeien. Voor de aanstellingskeuring bijvoorbeeld betekent dit kennis van de medische functie-eisen. Hij zal verder op de hoogte moeten zijn van de factoren in het bedrijf die bij de uitoefening van de functie schadelijk en belastend kunnen zijn voor de gezondheid. Het verrichten van een aanstellingskeuring zonder deze kennis moet als onprofessioneel handelen worden gekwalificeerd. Uiteraard dienen de bij de keuring te hanteren onderzoeksmethoden valide te zijn.81 Niet alleen moeten vragen en onderzoekingen noodzakelijk zijn voor het doel, ook is vereist dat de gegevens niet op een minder ingrijpende wijze kunnen worden verkregen (subsidiariteit). Dit is speciaal voor invasief en belastend onderzoek van belang. Daarnaast moeten de vragen en onderzoeken in een redelijke verhouding staan tot het doel van de keuring (proportionaliteit). Factoren daarbij zijn ook de mate waarin inbreuk wordt gemaakt op de lichamelijke en geestelijke integriteit van de keurling, en de maatschappelijke consequenties. Keuringsprocedures mogen bovendien geen of hooguit minimale risico’s en bezwaren met zich brengen; de keurling mag door de keuring niet tot patie¨nt worden gemaakt. Uiteraard behoort de keurend arts de keurling fatsoenlijk te bejegenen en zich wellevend te gedragen. Anoniem verslag doen is niet geoorloofd.82 Toevallig verkregen gegevens dienen niet zonder overleg met de keurling te worden gebruikt.83 Omdat een medisch oordeel onzekerheden bevat, behoort de keurend arts geen uitspraken te doen waarvoor de medische gegevens onvoldoende basis bieden. Hij moet redelijkerwijs tot de genomen beslissing kunnen komen. Ook de korte duur van de observatieperiode die doorgaans bij keuringen beschikbaar is, maant tot voorzichtigheid bij het trekken van conclusies. Dat geldt ook voor oordelen over de psychische gesteldheid van de betrokkene. 80 Zie paragraaf 1.6. Over de kwaliteitseisen bij keuringen heeft de tuchtrechter zich geregeld uitgelaten. Zie o.a. CMT 28 oktober 1993, TvGR 1994/22 en 23; MT Groningen 13 december 1993, TvGR 1994/33; CMT 3 maart 1994, TvGR 1994/53. Zie voor de eisen die vanuit professioneel oogpunt aan de keurend arts worden gesteld ook Werkgroep Medisch Specialistische Rapportage, i.s.m. de KNMG, Richtlijn Medisch Specialistische Rapportage in bestuurs- en civielrechtelijk verband, 2008, www.knmg.artsennet.nl. 81 In paragraaf 7.3 is geconstateerd dat bij aanstellingskeuringen niet op medische functie-eisen gebaseerde onderzoeken (bijvoorbeeld ten aanzien van ziekteverzuim) geen professionele basis hebben. 82 CTG 29 juni 2006, TvGR 2006/39. I.c. ging het om de beoordeling van ro¨ntgenfoto’s van asielzoekers in het kader van leeftijdsonderzoek. 83 RT Zwolle 23 augustus 2007, GJ 2007/138, TvGR 2008/19.

333

334

Handboek gezondheidsrecht deel II

In verband met de aan het medisch oordeel te stellen eisen kan onder meer worden gewezen op een aantal uitspraken van de tuchtrechter, waarin artsen werden veroordeeld in verband met een onvoldoende zorgvuldige verklaring inzake de rijvaardigheid.84 De keurend arts dient ook geen oordelen te geven die buiten de medischprofessionele standaard vallen (bijvoorbeeld ‘onconventioneel type’, ‘maakt werkschuwe indruk’) en zich van onzakelijke en vooringenomen kwalificaties te onthouden.85 Goedkeuring mag verder niet afhankelijk zijn van het ondergaan van medische ingrepen. Indien noodzakelijk, dient hij gegevens bij de behandelend arts op te vragen of advies bij een deskundige in te winnen.86 Inlichtingen bij een behandelend arts mogen alleen met toestemming van de keurling worden gevraagd.87 Deze toestemming dient uitdrukkelijk gegeven te worden; een algemene machtiging onderaan het keuringsformulier is hiervoor niet voldoende.88 Bovendien moet deze toestemming gericht zijn op de specifiek te stellen vragen en schriftelijk worden gegeven.89 De keurend arts moet vervolgens aan de behandelend arts concrete vragen stellen op grond van zijn eigen bevindingen.90 Standaardbrieven waaruit niet duidelijk wordt over welke informatie de keurend arts al beschikt, zijn niet toelaatbaar. Afkeuring dient alleen na onderzoek door de arts zelf te geschieden.91 De keurend arts doet er goed aan zijn positie – namelijk dat hij werkt in opdracht van de keuringvrager – aan de keurling uiteen te zetten en informatie te verstrekken over welke gegevens hij aan wie over de keuring zal verstrekken. Deze kennis mag bij de keurling niet worden verondersteld. Van de keurend arts mag verder worden verwacht dat hij kandidaten op gelijke wijze aan dezelfde criteria onderwerpt. Het is onjuist om aan de ene keurling meer of minder eisen te stellen dan aan de andere. Verschillen tussen keurlingen mogen geen reden zijn om hen verschillend te behandelen, tenzij aangetoond is dat deze verschillen in dit opzicht relevant zijn. De keurend arts is medisch-professioneel onafhankelijk en alleen gebonden aan de professionele standaard van de beroepsgroep.92 Het feit dat hij werknemer is of in opdracht keurt, behoort geen invloed te hebben. De keurend arts dient zich niet in te laten met aanwijzingen van de opdrachtgever waardoor niet-beroepsmatige elementen in de keuring zouden kunnen 84 Zie voor een overzicht Gevers JKM, De rechter en het medisch handelen, Deventer: Kluwer 1998, 131137. 85 MT Amsterdam 18 februari 1974, NJ 1974, 261; CMT 23 september 1976, TvGR 1977/21. 86 CRvB 9 november 1983, RSV 1984, 54; MT Amsterdam 23 mei 1983, TvGR 1984/15; CMT 27 april 1989, TvGR 1989/ 66. Over inwinnen van psychiatrisch advies: CMT 27 april 1989, TvGR 1989/66. 87 Natuurlijk ook als de keuring door een praktijkgenoot of, zoals in casu, een aan de praktijk verbonden huisarts-in-opleiding wordt verricht, RT Amsterdam 4 september 2007, no. 06/227. 88 CMT 31 oktober 1940, NJ 1941, 885. 89 MT Amsterdam 18 september 1978, TvGR, 1979/84; CMT 2 mei 1985, TvGR 1986/15. 90 MT Amsterdam 30 maart 1981, TvGR 1981/30. 91 CRvB 14 februari 1950, AB 1951, 265. 92 Zie ook art. 10 lid 1 Wmk.

7 Medische keuringen

insluipen. Omdat de onafhankelijkheid en de professionaliteit van de keurend arts (en van de geneeskundig adviseur van de verzekeringsmaatschappij) voortdurend onder druk staan, is de wettelijke verankering hiervan belangrijk. De zelfstandigheid en onafhankelijkheid van de bedrijfsarts zijn overigens vastgelegd in artikel 14 lid 8 Arbeidsomstandighedenwet. Dat is te meer van belang omdat veel bedrijfsartsen in dienst zijn van arbodiensten. Door de onderlinge concurrentie tussen de arbodiensten zal de neiging bestaan om zich meer dan wenselijk is te richten naar de wensen van de werkgever. Het is onwenselijk dat een keuring wordt uitgevoerd door de behandelend arts van de betrokkene of een arts die op andere wijze nauw bij de keurling betrokken is.93 Ingevolge artikel 14 Arbeidsomstandighedenwet moet een aanstellingskeuring worden verricht door een gecertificeerde bedrijfsarts.94 Voor de keurende artsen is het ten slotte belangrijk dat zij hun professionaliteit verder uitbouwen. Voor arbeids- en bedrijfsgeneeskundigen en voor de geneeskundig adviseurs van particuliere verzekeringsmaatschappijen zijn beroepscodes tot stand gekomen.95 Belangrijk is ook dat voor de uiteenlopende keuringssituaties protocollen en kwaliteitsmaatstaven worden ontwikkeld. Daartoe biedt het goed hulpverlenerschap (art. 7:453 BW) een wettelijk aanknopingspunt. Een duidelijk beroepsprofiel en expliciete kwaliteitsnormen maken ook een betere toepassing mogelijk van het tuchtrecht, waaraan keuringsartsen zijn onderworpen.

93 MT Amsterdam 24 juni 1984, TvGR 1987/17. 94 Voorheen diende de keurend arts verbonden te zijn aan een (gecertificeerde) arbodienst. In 2003 heeft het Europese Hof van Justitie echter bepaald dat pas wanneer de mogelijkheden voor bescherming en preventie binnen het bedrijf onvoldoende zijn, er een beroep op externe deskundigen mag worden gedaan (HvJ EG 22 mei 2003, zaak C-441/01). 95 Voor bedrijfsartsen de Beroepscode voor bedrijfsartsen van de Nederlandse Vereniging voor Arbeidsen Bedrijfsgeneeskunde, voor de particuliere verzekeringssector de Beroepscode van de Vereniging van Geneeskundig Adviseurs bij Verzekeringsmaatschappijen (GAV).

335

j 8

8.1 j

Preventie, gezondheidsbescherming en -bevordering

Inleiding

Preventieve voorzieningen kunnen, voor zover ze bij menselijk gedrag aanknopen, op het individu of op collectiviteiten zijn gericht.1 Individuele preventie vindt onder andere plaats in het kader van de relatie tussen de patie¨nt en de behandelend arts, bijvoorbeeld als er een dieet wordt voorgeschreven, een leefadvies of erfelijkheidsadvisering wordt gegeven. Maar ook curatieve activiteiten kunnen een individueel preventief aspect hebben, voor zover ze verergering van ziekte of de gevolgen van een ziekte beogen te voorkomen. Deze individuele preventieve activiteiten blijven in dit hoofdstuk buiten beschouwing. Aan preventieve activiteiten zijn ethische en gezondheidsrechtelijke aspecten verbonden. Via voorlichtingsprogramma’s aandringen op een bepaalde leefwijze bijvoorbeeld beoogt het gedrag van mensen te veranderen en heeft invloed op hun leven; daarbij moet worden overwogen of de voordelen daarvan vanuit medisch perspectief wel opwegen tegen de nadelen in andere opzichten. Die vraag doet zich ook voor bij preventieve onderzoeksprogramma’s, zoals bevolkingsonderzoek. Daar gaat het bovendien ook om ongevraagd medisch onderzoek. 1

Childress JF, at al., Public health ethics: Mapping the terrain. JLME 2002, 170-178; Drewes JBJ, Het Preventieconcert, Signalement over internationale vergelijking van publieke gezondheid, Zoetermeer: RVZ 2005; Gostin LO, Public health law in a new century, JAMA 2000, 2837-2841, 2979-2984 en 3118-3112; id., Public health law: Power, duty and restraint, 2001, University of California Press; Gunning-Schepers LJ, Ethiek van preventie, NTvG 1992, 2558-2560; Nationale Raad voor de Volksgezondheid, Juridisch-ethisch beoordelingskader preventie, 1994; Ouwelant W van den, Heilzame wetten, preadvies VGR 2005; Preventie, spec. nr. TGE, 1993, nr.4; Roscam Abbing EW, Preventiewetgeving, MC 1994, 674-675; Roscam Abbing HDC, (Collectieve) preventie, regelgeving en de rechtspositie van het individu, TvGR 1991, 338-349; id., Preventie en de wetgever, MC 1994, 676-677; Schaapveld K, et al., Controversen in de preventieve gezondheidszorg, NTvG 1993, 14-17 en 64-68; Smid HJ, Preventiebeleid in de Europese Unie, in: Roscam Abbing HDC, Berkestijn ThMG van, Gezondheidsbeleid in Europa, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 1995, 92105; Verweij MF, Ethiek van preventie, NRV 1992; id., Preventive medicine between obligation and aspiration (diss. Utrecht), Utrecht: Zeno 1998.

338

Handboek gezondheidsrecht deel II

Een ander probleem is dat de relatie tussen het geadviseerde handelen of gedrag en het gewenste gezondheidseffect lang niet altijd vaststaat. Adviezen over gezondheidsgedrag veranderen dan ook nogal eens. Het komt wel voor dat, nadat een bepaalde gedragswijze is gepropageerd, vervolgens een andere wordt aanbevolen. Preventie heeft ook gemakkelijk een medicaliserend effect, omdat om medische redenen geprobeerd wordt mensen van gedrag bewust te maken en omdat deelname aan een preventieve activiteit tot bezorgdheid over de gezondheid kan leiden. De afhankelijkheid van de gezondheidszorg kan door preventie worden vergroot.2 Om deze redenen, maar ook omdat bij preventie veelal andere waarden dan alleen de gezondheid in het geding zijn, is het de vraag in hoeverre men gerechtigd is om te trachten in het kader van preventie en gezondheidsbevordering individuele mensen aan programma’s te onderwerpen en te proberen veranderingen in hun leef- en waardenpatroon aan te brengen. Daarbij zijn niet alleen de individuele vrijheid en de pluriformiteit van gedrag in het geding, maar ook de legitimiteit van het beı¨nvloeden van de samenleving en het sturen van gezondheidsgedrag in een bepaalde richting. Die vragen krijgen nog een extra accent als de overheid bij de preventieve activiteit is betrokken, omdat dan moet worden overwogen in hoeverre het op de weg van de overheid ligt om in de individuele sfeer en het leefgedrag van burgers in te grijpen. Die vraag wordt nog klemmender als dat ingrijpen op basis van de wet en met de mogelijkheid van dwang of drang zou plaatshebben. Ten aanzien van de rol van de overheid geldt een aantal overwegingen. Als door de preventieve maatregel schade aan anderen wordt voorkomen, wat bijvoorbeeld bij infectieziekten het geval is, ligt daarin een grond voor de overheid om gedragsverandering te bevorderen en eventueel zelfs in te grijpen in de vrijheid van het individu. Een andere overweging is of het gaat om gezondheidsschade bij het individu die hij zelf kan voorkomen, of dat het voorkomen van de schade buiten zijn bereik ligt. Terwijl bijvoorbeeld door bedrijven veroorzaakte gezondheidsbedreigingen in het fysieke milieu een reden kan zijn voor overheidsingrijpen, eventueel wettelijk, is dat niet gauw het geval als het gaat om gezondheidsgedrag dat de betrokkene in principe zelf in de hand heeft; dan is eerder voorlichting aangewezen. Wil de overheid ten aanzien van het individu verder gaan, dan zal daaraan een goede onderbouwing moeten worden gegeven, terwijl bovendien moet worden aangetoond dat er (vrijwel) geen andere weg is om het beoogde effect te bereiken en dat er een redelijke kans is dat het beoogde effect met de maatregel wordt bereikt. Die argumenten zullen sterker moeten zijn naarmate dieper wordt ingegrepen in de persoonlijke levenssfeer en eventueel de lichamelijke integriteit. Ook de gevolgen voor de keuzevrijheid van mensen moeten worden meegewogen; uit preventieve maatregelen kan druk voortvloeien om medische behandeling te ondergaan. Verder spelen de aard en de veiligheid van de 2

Buiten beschouwing wordt gelaten de mogelijke toename van gebruik van gezondheidzorg als gevolg van preventieve programma’s.

8 Preventie, gezondheidsbescherming en -bevordering

maatregel een rol. De verplichting om een veiligheidsgordel te dragen tijdens het autorijden is eerder aanvaardbaar dan de toevoeging van fluor aan het drinkwater of van jodiumhoudend zout aan brood.3 Ten slotte is van belang of het mogelijk is zich aan de maatregel te onttrekken, zoals indertijd bij de verplichte pokkenvaccinatie het geval was. In het algemeen heeft de Nederlandse overheid zich terughoudend opgesteld ten aanzien van het opleggen van preventieve maatregelen die het individu raken. De verplichte pokkenvaccinatie werd afgeschaft toen daarvoor minder argumenten bestonden en een nominatieve meldingsplicht voor geslachtsziekten en aids is in Nederland niet ingevoerd. Meestal kiest de Nederlandse overheid voor beı¨nvloeding van het individuele gedrag een meer indirecte benadering.4 Ook is er weinig animo voor het stellen van financie¨le sancties op ongezond gedrag, ondanks het feit dat de discussie hierover steeds weer oplaait. De effectiviteit van dergelijke sancties moet worden betwijfeld, terwijl bovendien het gelijkheidsbeginsel in het geding is.5 Ook al is voorzichtigheid geboden bij het beı¨nvloeden van het leefgedrag van mensen, de gezondheidsrechtelijke benadering van preventie en gezondheidsbevordering wordt niet alleen bepaald door de schaduwzijden ervan. Preventie en gezondheidsbevordering kunnen voor het individu positieve effecten hebben, leed voorkomen en zijn mogelijkheden vergroten. Ook moet worden gewezen op artikel 22 lid 1 Grondwet, dat de overheid opdraagt om maatregelen te treffen ter bevordering van de volksgezondheid.6 Deze instructienorm biedt uiteraard geen basis voor ingrijpen in de persoonlijke levenssfeer en de lichamelijke integriteit (artt. 10 en 11 Gw), maar geeft de overheid wel de verantwoordelijkheid om, behalve aan de beschikbaarheid, de kwaliteit en de toegankelijkheid van voorzieningen van gezondheidszorg, ook aan preventie en gezondheidsbevordering aandacht te geven.7 Gezondheidsrechtelijk neemt preventie een andere plaats in dan medische 3

Vergelijk HR 22 juni 1973, NJ 1973/386 (Fluorideringsarrest); HR 10 april 1984, NJ 1984/612 (Broodzoutjoderingsarrest). De discussie is weer actueel nu de Gezondheidsraad in 2008 de overheid in overweging heeft gegeven om met het oog op het voorkomen van de geboorte van een kind met een open ruggetje basisvoedingsmiddelen, zoals brood en broodvervangers, te verrijken met foliumzuur. Gezondheidsraad, Naar een optimaal gebruik van foliumzuur, nr. 2008/02, Den Haag 2002.

4

In de Tabakswet bijvoorbeeld door verplichte aanduiding van gezondheidsrisico’s op de verpakking van tabaksproducten, door voorschriften over reclame en door regeling van het gebruik van tabaksproducten in bepaalde voorzieningen.

5

Zie ook Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Gezondheid en gedrag, Den Haag 2002.

6

Vgl. Leenen HJJ, Recht op zorg voor de gezondheid, preadvies VGR Utrecht 1997; zie ook art. 21 Grondwet (zorg van de overheid voor het leefmilieu) en art. 19 lid 2 (bescherming van degenen die arbeid verrichten). Ook internationaal is de overheid gehouden maatregelen in de preventieve sfeer te nemen, art. 11 Europees Sociaal Handvest en art. 12 Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten; Hendriks AC, The right to health in national and international jurisprudence, EJHL 1998, 389-408.

7

Zie voor de visie van het kabinet op het preventiebeleid Kamerstukken II 2007/08, 22 894, nr. 134.

339

340

Handboek gezondheidsrecht deel II

behandeling. Bij preventie – en dat speelt vooral bij preventieve onderzoeksprogramma’s – gaat, anders dan in de curatieve geneeskunde, het initiatief niet uit van de betrokkene maar van de zorgaanbieder. Mensen worden overreed om aan dergelijke programma’s mee te doen. Dit heeft juridisch gevolgen. Omdat de vraag niet uitgaat van de betrokkene, mag niet worden uitgegaan van veronderstellingen die soms in de curatieve geneeskunde mogen worden gemaakt op grond van de vertrouwensrelatie en omdat de patie¨nt zich tot de arts heeft gewend. Zo mag de arts aannemen dat de patie¨nt in een ziekenhuis ermee akkoord gaat dat zijn gegevens andere artsen onder ogen komen die rechtstreeks bij de behandeling zijn betrokken (art. 7:457 lid 2 BW) en dat de huisarts over de bevindingen wordt bericht. Deze gebruiken in de geneeskunde mogen bekend worden verondersteld en de arts mag ervan uitgaan dat de patie¨nt die zich tot hem wendt om hulp, deze gebruiken behoudens bezwaar aanvaardt. Dergelijke veronderstellingen mogen bij preventieve programma’s niet worden gemaakt. Daar zal voor bijvoorbeeld het verstrekken van gegevens aan de huisarts uitdrukkelijk met de betrokkene moeten worden overlegd en toestemming moeten worden gevraagd. Een onderscheid met de curatieve geneeskunde is daarnaast dat daar risico’s van de medische behandeling aanvaardbaar zijn wanneer er grotere therapeutische voordelen tegenover staan. Dat is bij een ongevraagd aanbod van onderzoek anders; fysieke en psychische risico’s moeten daar in elk geval op een andere wijze worden gewogen. Deelnemers aan preventieve activiteiten behoren te worden gewezen op het onderscheid met de curatieve geneeskunde en op het verschil in positie tussen de behandelend arts en de in de preventieve sfeer werkzame arts. Op preventief onderzoek is de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van toepassing. Door in te gaan op het aanbod komt een overeenkomst tot stand in de zin van artikel 7:446 BW. De vraag is of bij preventief onderzoek een beroep op de therapeutische exceptie kan worden gedaan. Bij medische behandeling mag dat in uitzonderlijke gevallen, waarbij dan geen informatie aan de patie¨nt hoeft te worden gegeven vanwege het kennelijk ernstige nadeel voor de patie¨nt (art. 7:448 lid 3 BW). Omdat het bij preventie om ongevraagd onderzoek gaat op initiatief van de aanbieder en bij de therapeutische exceptie is gedacht aan de medische behandeling op grond van een vertrouwensrelatie, is aannemelijk dat op artikel 7:448 lid 3 BW bij preventief onderzoek geen beroep kan worden gedaan.

8.2 j

Wet collectieve preventie volksgezondheid

De Wet collectieve preventie volksgezondheid (Wcpv) is als zodanig minder gericht op zorgverlening en bespreking van die wet hoort daarom eigenlijk niet thuis in dit boek.8 Omdat de Wcpv echter wel voorzieningen bevat 8

Geenhuizen Y van, et al., De werking van de Wet Collectieve Preventie Volksgezondheid, Ministerie WVC 1993; Gevers JKM, Gemeentebestuur en openbare gezondheidszorg: de Wet collectieve preventie volksgezondheid, De Gemeentestem 1993, No 6957, 8-13.

8 Preventie, gezondheidsbescherming en -bevordering

waarmee hulpverleners kunnen worden geconfronteerd, zal zij kort worden behandeld. De Wcpv is voortgevloeid uit het rapport van de Commissie Structuur en Financiering Gezondheidszorg, Bereidheid tot verandering (1987). Omdat die commissie had voorgesteld de toen bestaande Wet Voorzieningen Gezondheidszorg niet (verder) in te voeren, zou zonder het treffen van maatregelen ook de daarin opgenomen wettelijke regeling van de basisgezondheidsdiensten verdwijnen. Daarom stelde de commissie voor een aparte wettelijke regeling van die diensten te treffen. Voor de collectieve preventie is in beginsel gekozen voor een gedecentraliseerde uitvoeringsstructuur. Vooral met het oog op de infectieziektebestrijding, waar nieuwe, (inter)nationale dreigingen zich hebben aangediend (SARS, mogelijke bioterroristische aanval), kan uitvoering op gemeentelijk niveau gemakkelijk tekortschieten. Om die reden heeft de centrale overheid haar greep op dit punt versterkt, onder meer door de introductie van aanwijzingsbevoegdheden.9 De Wcpv (in werking sinds 1989 en met ingang van 2003 ingrijpend gewijzigd)10 draagt aan de gemeenten de instelling en instandhouding van gemeentelijke gezondheidsdiensten (GGD) op (art. 5).11 Zij voeren de taken uit die de gemeente op het gebied van de collectieve preventie heeft. Deze taken bestaan uit het bevorderen van de totstandkoming en de continuı¨teit van en de samenhang binnen de collectieve preventie alsmede de onderlinge afstemming tussen deze collectieve preventie en de curatieve gezondheidszorg (art. 2). Ter verwezenlijking van deze taken dienen B&W in ieder geval zorg te dragen voor: – het verwerven van inzicht in de gezondheidssituatie van de bevolking;12 – het bewaken van de gezondheidsaspecten in bestuurlijke beslissingen; – het bijdragen aan opzet, uitvoering en afstemming van preventieprogramma’s, met inbegrip van gezondheidsvoorlichting en -opvoeding; – het bevorderen van medisch-milieukundige zorg alsmede van technische hygie¨nezorg; – het bieden van psychosociale hulp bij rampen.

9

Dute JCJ, De bestrijding van infectieziekten in een veellagige rechtsorde, in: Hendriks AC, Napel, H-MThD ten, Volksgezondheid in een veellagige rechtsorde, Eenheid en verscheidenheid van norm en praktijk, Alphen aan den Rijn: Kluwer 2007, 123-136; Van den Ouwelant, o.c., 2005.

10 Stb. 1990, 300, ingrijpend gewijzigd door Stb. 2002, 468. 11 De naam basisgezondheidsdiensten is bij Nota van Wijzigingen d.d. 21 december 1989 vervangen door gemeentelijke gezondheidsdiensten. 12 In het algemeen kan met geanonimiseerde gegevens worden volstaan (MvA, Kamerstukken II 1988/ 89, 21 264, nr. 6, p. 11). Voor wat betreft de gegevensverstrekking gelden het beroepsgeheim, de Wet bescherming persoonsgegevens en de Wgbo. Zie daarover Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.10 en 9.11.

341

342

Handboek gezondheidsrecht deel II

Verder moet de gemeente zorg dragen voor de uitvoering van de collectieve preventie ten aanzien van infectieziekten en ter zake van gezondheidsrisico’s voor jeugdigen.13 Bij deze twee typen taken dragen B&W zelf de verantwoordelijkheid voor de uitvoering,14 dit in tegenstelling tot de taken genoemd in artikel 2, die van bevorderende aard zijn en waarbij ook particuliere instanties zorg kunnen dragen voor de uitvoering.15 Was de uitvoerende taak met betrekking tot de jeugdgezondheidszorg aanvankelijk beperkt tot de groep 4-19-jarigen, thans zijn B&W verantwoordelijk voor de gehele jeugdgezondheidszorg, dus ook voor de groep 0-4-jarigen (integrale jeugdgezondheidszorg). Het aanbod van zorg, het zogenoemde basistakenpakket, kent een uniform deel, dat aan elk kind moet worden aangeboden, en een maatwerkdeel, dat wordt afgestemd op de specifieke zorgbehoeften en de lokale situatie (art. 2 Besluit Jeugdgezondheidszorg). De taken worden uitgevoerd door de GGD of een consultatiebureau (dit laatste is mogelijk op grond van art. 5a Wcpv). De GGD moet in ieder geval kunnen beschikken over geneeskundigen, epidemiologen, verpleegkundigen, deskundigen op het gebied van de gezondheidsvoorlichting en -opvoeding, de tandzorg, de gedragswetenschappen en de informatica. In het Wcpv-besluit worden regels gesteld met betrekking tot de opleiding van deze deskundigen en de verlangde deskundigheidseisen. De gemeente kan ook andere taken dan die welke voortvloeien uit de Wcpv aan de GGD opdragen, bijvoorbeeld taken in verband met de Wet hygie¨ne en veiligheid badinrichtingen en zweminrichtingen, en de Wet op de lijkbezorging. Ook werkzaamheden die niet als collectieve preventie kunnen worden beschouwd, zoals ambulancevervoer, dienstverlening aan politie en justitie en dergelijke, kunnen in het takenpakket van de GGD worden opgenomen.16 Op de minister rust de plicht om de kwaliteit en doelmatigheid van de collectieve preventie te bevorderen. Elke vier jaar dient hij op dit terrein de landelijke prioriteiten vast te stellen (art. 7). Op zijn beurt dient de gemeenteraad elke vier jaar het gemeentelijke gezondheidsbeleid in een nota vast te leggen (art. 3b). De GGD-en zijn onderworpen aan het toezicht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Bovendien vallen zij, c.q. B&W, als zorgaanbieders voor wat betreft de uitvoerende collectieve preventietaken, onder de reikwijdte

13 Voor wat betreft de bedrijfsgezondheidszorg blijft de Arbeidsomstandighedenwet onverlet (MvA, Kamerstukken II 1988/89, 21 264, nr. 6, p. 8). 14 De uitvoeringstaak is voor de infectieziektenbestrijding uitgewerkt in het Besluit collectieve preventie volksgezondheid (Stb. 1992, 569, laatstelijk gewijzigd Stb. 2005, 574; art. 3) en voor de jeugdgezondheidszorg in het Besluit Jeugdgezondheidszorg (Stb. 2002, 550, laatstelijk gewijzigd Stb. 2005, 574). 15 MvT, Kamerstukken II 1988/89, 21 264, nr. 3, p. 18. 16 MvT, Kamerstukken II 1988/89, 21 264, nr. 3, p. 18.

8 Preventie, gezondheidsbescherming en -bevordering

van de Kwaliteitswet zorginstellingen.17 Ter zake van de bestrijding van een epidemie van infectieziekten kan de minister aan B&W een aanwijzing geven, als zij onvoldoende maatregelen treffen terwijl ernstig gevaar voor de volksgezondheid dreigt en bovenregionale verspreiding te verwachten is (art. 3 lid 2 en 3). Ook de Infectieziektenwet kent aanwijzingsbevoegdheden (zie daarover de volgende paragraaf). Door wetsvoorstel 31 316 zal de Wcpv met de Infectieziektenwet en de Quarantainewet worden samengevoegd tot de Wet publieke gezondheid. Het ontwerp daarvan is eind 2007 naar het parlement gestuurd. De Wet publieke gezondheid betekent overigens geen ingrijpende herziening van de huidige systematiek van de Wcpv. De meeste bepalingen komen – vaak in wat aangepaste vorm – in de nieuwe wet terug (artt. 2-16). Wel wordt voor de jeugdgezondheidszorg het gebruik van het elektronische kinddossier verplicht gesteld (art. 5 lid 3). Verder wordt de ouderengezondheidszorg een nieuwe uitvoeringstaak voor de gemeente (art. 5a).

8.3 j

Infectieziekten

Voor hulpverleners in de gezondheidszorg vormt de bestrijding van infectieziekten een belangrijk aandachtspunt; tegelijkertijd is het voorko´men en bestrijden van infectieziekten een klassieke en als zodanig onomstreden taak van de overheid.18 Vanwege het grensoverschrijdende karakter van infectieziekten is internationale uitwisseling en samenwerking van groot belang. De aandacht hiervoor is aanzienlijk toegenomen sinds de komst van nieuwe bedreigingen als aids, SARS en de mogelijkheid van een bioterroristische aanval. Van oudsher is de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op dit terrein actief. Met betrekking tot de infectieziektebestrijding heeft de WHO regelgevende bevoegdheid (art. 21 Statuut WHO). In dit kader zijn de International Health Regulations (IHR) tot stand gekomen, een verdrag waarvan de wortels teruggaan tot het midden van de negentiende eeuw. In 2005 zijn de IHR geheel vernieuwd (inwerkingtreding 15 juni 2007).19 Daarbij is het toepassingsgebied aanzienlijk verruimd20 en zijn regels voor melding, in17 Art. 1 sub b Besluit van 11 december 1996, Stb. 639, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 450; zie over de Kwaliteitswet zorginstellingen paragraaf 2.2.1. 18 Dute JCJ, De Spokeplas-affaire, NJB 1992, 1413-1417; id., Affected by the tooth of time: legislation on infectious diseases control in five European countries, Med. Law 1993, 101-108; id., De wetgeving ter bestrijding van infectieziekten (diss. VU), Nijmegen: Ars Aequi Libri 1994; id., Het ontwerp Infectieziektenwet, TvGR 1997, 394-408; id., Wijngaarden JK van, Infectieziektenwet: nieuwe wetgeving voor infectieziekten, NTvG 1999, 1094-1053; Nuyten MEM, Infectieziektenwet: een nieuw begin, Zorg & Verzekering 1998, 413-419. 19 Zie www.who.int; zie over de vernieuwde IHR Dute JCJ, Communicable diseases and human rights, EJHL 2004, 45-53; Gostin LO, International infectious disease law, revision of the World Health Organization’s international health regulations, JAMA 2004, 2623-2627. 20 De voormalige IHR zagen alleen op pest, cholera en gele koorts, terwijl de huidige IHR elke bedreiging van de volksgezondheid van internationale betekenis omvatten (art. 5).

343

344

Handboek gezondheidsrecht deel II

formatie-uitwisseling en verificatie van geruchten vastgelegd, terwijl de WHO voorts aanbevelingen kan doen ten aanzien van de te nemen maatregelen. Gaandeweg is ook de Europese Unie (EU) zich meer gaan bezighouden met de infectieziektebestrijding. Artikel 152 EG-verdrag biedt daartoe de juridische grondslag, terwijl daarnaast een hoog niveau van gezondheidsbescherming een belangrijk aspect is van de voltooiing van de interne markt. De bevoegdheden op grond van artikel 152 EG-verdrag beperken zich vooralsnog tot het bevorderen van informatie-uitwisseling, samenwerking en onderlinge afstemming tussen de lidstaten. Harmonisatie van infectieziektewetgeving is niet mogelijk. In 1999 werd het Communautair Netwerk voor Epidemiologische Surveillance gestart, een netwerk voor vroegtijdige waarschuwing (‘early warning’) en surveillance. In 2005 is in Stockholm het European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) opgericht.21 De belangrijkste taken van dit centrum zijn, naast vroegtijdige waarschuwing en epidemiologische surveillance, het uitbrengen van wetenschappelijke adviezen en het verlenen van technische bijstand en coo¨rdinatie bij ernstige gezondheidsbedreigingen. Publiekrechtelijke bevoegdheden heeft het ECDC niet. Het centrum is gemodelleerd naar de Amerikaanse Centers for Disease Control. Op nationaal niveau is in 1998 de Infectieziektenwet22 tot stand gekomen, die de nog grotendeels uit 1928 stammende Wet bestrijding infectieziekten en opsporing ziekteoorzaken verving. In de Infectieziektenwet is getracht een evenwicht te vinden tussen enerzijds de grondrechten van het individu (zoals het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer) en anderzijds de plicht van de overheid om de gezondheid van burgers te beschermen. De wet, die alleen betrekking heeft op een aantal in de wet zelf genoemde infectieziekten, regelt de meldingsplicht en de te nemen onderzoeks- en bestrijdingsmaatregelen. Op aids en geslachtsziekten is de wet niet van toepassing, omdat het wettelijke instrumentarium daarvoor ongeschikt wordt geacht. De ziekten worden ingedeeld in drie groepen: A, B en C. De indeling heeft gevolgen enerzijds voor de wijze waarop en de termijn waarbinnen de infectieziekte moet worden gemeld, anderzijds voor de vraag welke maatregelen in verband met de desbetreffende ziekte kunnen worden genomen. Groep A verplicht al tot melding op basis van een vermoeden. Alleen polio, pokken en SARS vallen hieronder. De arts die een van deze ziektes bij een patie¨nt vermoedt (of vaststelt), meldt dat zo spoedig mogelijk aan de GGD. Onder groep B vallen ruim twintig ziekten (o.a. mazelen, kinkhoest, difterie, tuberculose, cholera, hepatitis). De arts die een van deze ziektes vaststelt, moet daarvan binnen 24 uur melding doen aan de GGD. Als echter een patie¨nt zich niet op een B-ziekte wil laten onderzoeken, geldt al een meldingsplicht bij vermoeden, althans als door de weigering ernstig gevaar voor 21 Zie over dit centrum www.ecdc.europa.eu en Kamerstukken II 2007/08, 22 894, nr. 122. 22 Stb. 1998, 394, laatstelijk gewijzigd Stb. 2006, 644.

8 Preventie, gezondheidsbescherming en -bevordering

de volksgezondheid kan ontstaan. Groep C ten slotte betreft (ongeveer 10) ziekten waarvoor geen nominatieve melding voor de arts geldt; wel rust op het hoofd van het laboratorium dat het lichaamsmateriaal van een patie¨nt heeft onderzocht, de plicht aan de GGD te melden dat een verwekker van een van de bedoelde ziekten is vastgesteld. Bij melding van een A- of B-ziekte dient de arts onder andere de naam en de verblijfplaats van de patie¨nt door te geven, dit opdat zo nodig maatregelen kunnen worden genomen. De melding van C-ziekten is anoniem, maar het laboratorium dient wel de naam van de arts die het onderzoek heeft aangevraagd, door te geven. Als de directeur van de GGD daarom verzoekt, zal deze arts nadere informatie moeten verstrekken, over onder meer geslacht, geboortejaar en beroep van de patie¨nt. Deze informatie is van belang om epidemiologische trends te kunnen volgen. Een meldingsplicht geldt ook voor instellingen met populaties die voor infectieziekten extra gevoelig zijn (men denke aan jonge kinderen, hoogbejaarden, verstandelijk gehandicapten of zieke personen in het algemeen). Het gaat daarbij overigens om een melding van aantallen, niet van individuele personen. De meldingsplicht bestaat als sprake is van een ongewoon aantal gevallen van diarree, geelzucht, huidaandoeningen of andere ernstige aandoeningen van infectueuze aard (in de desbetreffende populatie of bij het begeleidend of verzorgend personeel).23 Zodra hij een melding heeft ontvangen, deelt de directeur van de GGD dat mee aan de burgemeester, zodat deze kan overwegen om een maatregel te nemen. Zo’n maatregel kan ofwel betrekking hebben op het afsluiten of doen ontsmetten van gebouwen of terreinen, ofwel persoonsgericht zijn. Bij dat laatste kan het gaan om opneming ter isolatie en gedwongen medisch onderzoek. Verder kunnen beroepsactiviteiten of bedrijfsmatige werkzaamheden worden verboden die een ernstig risico inhouden voor de verspreiding van een infectieziekte uit groep A of B. Die maatregelen kunnen alleen in bepaalde gevallen en onder in de wet genoemde waarborgen worden toegepast. Bevoegd daartoe is de burgemeester, op advies van de directeur van de GGD. Voor (voortzetting van) isolatie en voor onderzoek in het lichaam (te onderscheiden van onderzoek aan het lichaam) is een rechterlijke machtiging vereist. In 2004 is de wet aangevuld met enkele specifieke maatregelen in verband met pokken (vanwege gevaar voor bioterrorisme), SARS en andere ernstige infectieziekten van hoge letaliteit en besmettelijkheid (art. 18a e.v. Infectieziektenwet). Het gaat om afzondering, waarneming en medisch toezicht. In vergelijking met isolatie hebben deze maatregelen een minder vergaand karakter. Zij moeten bovendien bij grote aantallen personen kunnen worden toegepast. Om die redenen zijn zij met minder rechtswaarborgen omgeven. Wel is rechterlijke tussenkomst vereist. Ten aanzien van deze categorie infectieziekten voorziet artikel 26b Infectieziektenwet in een aanwijzingsbe23 De Landelijke Coo¨rdinatiestructuur Infectieziekten heeft een draaiboek opgesteld voor deze meldingsplicht, uitgesplitst naar de verschillende soorten instellingen en symptomen, LCI, Infectieziektewet Artikel 7 Meldingen instellingen, zie www.infectieziekten.info.

345

346

Handboek gezondheidsrecht deel II

voegdheid voor de minister (aan de burgemeester) en voor de hoofdinspecteur voor de gezondheidszorg (aan de directeur van de GGD). Ook de Wet collectieve preventie volksgezondheid (Wcpv) kent een aanwijzingsbevoegdheid voor de minister; zie daarover paragraaf 8.2. In spoedgevallen kan de minister de wet van toepassing verklaren op andere infectieziekten dan wel op niet-opgehelderde ziektebeelden, waarbij besmettelijkheid aannemelijk is. Verder kunnen infectieziekten naar een andere groep worden verplaatst (art. 3 Infectieziektenwet). Ten aanzien van infectieziekten van hoge letaliteit en besmettelijkheid kan ook bij Algemene Maatregel van Bestuur, en onder omstandigheden zelfs bij ministerie¨le regeling, van de wet worden afgeweken (art. 26d Infectieziektenwet). Sinds 1995 is er de Landelijke Coo¨rdinatiestructuur Infectieziektebestrijding (LCI), die inmiddels een wettelijke basis heeft gevonden in artikel 26a Infectieziektenwet. Daar wordt aan het LCI het ontwerpen van draaiboeken ter bestrijding van A- en B-ziekten opgedragen.24 Niet genoemd in de wet wordt een andere taak, namelijk de uitvoering van crisismanagement bij een (dreigende) epidemie. Besluitvorming vindt dan plaats in het zogenoemde Bestuurlijk afstemmingsoverleg (BAO), onder voorzitterschap van de directeur-generaal voor de Volksgezondheid.25 Het BAO laat zich inhoudelijk adviseren door een Outbreak Management Team (OMT). Het BAO adviseert de minister, die, voor zover het gaat om infectieziekten van hoge letaliteit en besmettelijkheid, de medewerking van de gemeenten kan afdwingen via de aanwijzingsbevoegdheid van artikel 26a Infectieziektenwet. In andere gevallen is de minister aangewezen op de vrijwillige medewerking van de gemeenten, met op de achtergrond de aanwijzingsbevoegdheid op grond van de Wcpv. In 2005 is verder het Centrum voor Infectieziektebestrijding (CIb) opgericht.26 Het centrum is bedoeld als professionele schakel tussen praktijk, wetenschap en beleid. Over publiekrechtelijke bevoegdheden beschikt het CIb niet. Vanwege SARS en een mogelijke bioterroristische aanval met het pokkenvirus is in de afgelopen jaren de organisatie van de infectieziektebestrijding in sterkere mate gekoppeld aan de bestuurlijke inrichting van de crisisbeheersing. De bedoeling is dat de gebiedsindeling van de GGD’en geheel zal samenvallen met de veiligheidregio’s. Met het oog hierop en ter implementatie van de vernieuwde IHR wordt de Infectieziektenwet binnenkort vervangen door een nieuwe regeling, de Wet publieke gezondheid (wetsvoorstel 31 316). Daarin zullen ook de Wet collectieve preventie volksgezondheid27 en de Quarantainewet worden ondergebracht. Behalve een versterking van de centrale aansturing van de infectieziektebestrijding en een betere aansluiting van de organisatie van de infectieziektebestrijding op die van de ram24 Zie over het LCI en de draaiboeken www.infectieziekten.info. 25 Nu geregeld in het Besluit van de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Sport van 29 november 2004, Stcrt. 2004, nr. 263, 10. 26 Zie over het Centrum Infectieziektebestrijding www.rivm.nl. 27 Zie daarover paragraaf 8.2.

8 Preventie, gezondheidsbescherming en -bevordering

penbestrijding, brengt het wetsvoorstel een ingrijpende wijziging van de meldingsplicht met zich. De te melden infectieziekten zullen worden onderverdeeld in vier groepen, met een gewijzigde samenstelling (A, B1, B2 en C). Infectieziekten uit groep C zullen niet langer bij wet, maar bij Algemene Maatregel van Bestuur worden aangewezen. Op de behandelend arts komt ook ten aanzien van C-ziekten een nominatieve meldingsplicht te rusten. Verder krijgen de laboratoria een nominatieve meldingsplicht opgelegd en wel voor alle vier de groepen. Bij de melding dient, behalve de naam, ook het burgerservicenummer van de patie¨nt te worden doorgegeven. Een en ander betekent een verregaande inbreuk op het recht op privacy, waarvoor de Memorie van Toelichting (p. 11 e.v.) geen overtuigende argumenten aanvoert.28 Voor opsporing en waarschuwing van de contacten die mogelijk door de patie¨nt zijn besmet, bevat de Infectieziektenwet geen regeling. In verband met het beroepsgeheim is daarvoor toestemming van de patie¨nt nodig. Vanwege het risico op verdere verspreiding van de infectieziekte kan de arts daardoor in een dilemma komen te verkeren. Onder omstandigheden kan hij een persoon met wie de patie¨nt contact heeft gehad, zonder toestemming van de patie¨nt benaderen met een beroep op het conflict van plichten;29 dat kan echter alleen in een uitzonderingssituatie worden gedaan. Niet toelaatbaar is het om voor de bestrijding van de ziekenhuisbacterie MRSA zonder toestemming van de patie¨nt een regionale registratie op te zetten opdat ziekenhuizen tijdig worden gewaarschuwd als een dergelijke patie¨nt zich bij hen aandient.30 Verder mogen zwangere vrouwen uit risicogroepen niet zonder hun toestemming op hiv-infectie worden onderzocht. Wel achtte de Gezondheidsraad bij deze groep een actief testbeleid op zijn plaats.31 Vermeldenswaardig is ten slotte dat de Hoge Raad heeft uitgemaakt dat een chirurg, die zich bij een snij- of prikaccident verwond heeft, van een patie¨nt uit een risicogroep mag verlangen dat deze zich op hiv-besmetting laat onderzoeken.32

28 Het advies van het College bescherming persoonsgegevens over het wetsvoorstel van 7 juni 2007 (zie www.cbpweb.nl) is in feite door de minister genegeerd. 29 Dute, o.c., 1994, p. 231-235; Handboek gezondheidsrecht, deel I, 2007, paragraaf 9.10.2. 30 Registratiekamer (thans: College bescherming persoonsgegevens) 23 mei 2001, kenmerk z2000-1330, zie www.cbpweb.nl. 31 Gezondheidsraad, Herziening van het hiv-testbeleid, nr. 1999/02, Den Haag: Gezondheidsraad 1999. 32 Hoge Raad 12 december 2003, NJ 2004, 117; zie over deze zaak ook de annotaties van Vermaas en Dute onder Hof Amsterdam 18 april 2002, TvGR 2003/15. Zie voorts de Landelijke Richtlijn Prikaccidenten, www.rivm.nl/cib/professionals/richtlijnen/draaiboeken.

347

348

Handboek gezondheidsrecht deel II 8.4 j

Vaccinatie

In de preventieve gezondheidszorg speelt vaccinatie een belangrijke rol.33 Verplichte vaccinatie (en dan nog in sterk afgezwakte vorm) heeft Nederland alleen tegen pokken gekend. Die verplichting was neergelegd in de Inentingswet 1939, die in 1975 is ingetrokken vanwege de pokkeneradicatie.34 De mogelijkheid van verplichte vaccinatie – niet alleen tegen pokken maar ook tegen andere ziekten – komt voor in de Wet immunisatie militairen.35 Voor het overige kent Nederland geen vaccinatieplicht meer.36 Immunisatie is ook onderwerp van internationale regeling (zie vooral de in 2005 geheel vernieuwde International Health Regulations).37 Sinds 1957 worden kinderen gevaccineerd in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) dat met ingang van 2006 elf ziekten omvat.38 Het RVP heeft geleid tot een vaccinatiegraad van meer dan 95%, al zijn er gebieden met een veel lagere dekking.39 Deelname aan het RVP is niet verplicht, al gaat van het goed georganiseerde programma onmiskenbaar een zekere aandrang uit. Het RVP wordt uitgevoerd door de consultatiebureaus en de GGD’en. De kosten worden gedekt door de AWBZ. De oproepkaarten worden verstuurd door een van de tien entadministraties.40 Daarvoor hebben zij toegang tot de gemeentelijke basisadministratie (GBA). Te zijner tijd zullen overigens de taken van de entadministraties worden gecentraliseerd bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Het RVP wordt aangestuurd door het Centrum voor Infectieziektebestrijding; de productie (of aankoop) van vaccins is in handen van het Nederlands Vaccin Instituut. De Gezondheidsraad, die adviseert over de inhoud en de samenstelling van het RVP, heeft een aantal criteria ontwikkeld aan de hand waar33 Gevers JKM, Een vaccinatieplicht in verband met polio? TvGR 1993, 61; Gezondheidsraad, De toekomst van het Rijksvaccinatieprogramma: naar een programma voor alle leeftijden