PHASE PRÉ-ANALYTIQUE PHASE ANALYTIQUE. Recommandations Pour L Accréditation Des Laboratoires de Biologie Médicale [PDF]

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HORS SÉRIE

PHASE PRÉ-ANALYTIQUE PHASE ANALYTIQUE

Recommandations pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale Sous la direction de Michel Vaubourdolle

PHASE POST-ANALYTIQUE BIOLOGIE DÉLOCALISÉE

MANAGEMENT DE LA QUALITÉ PROCESSUS SUPPORTS

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PHASE PRÉ-ANALYTIQUE Coordonnateur : Anton Szymanowicz

PHASE ANALYTIQUE Coordonnateur : Anne Vassault

Société Française de Biologie Clinique www.sfbc.asso.fr

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ISBN : 978-2-7420-0787-5 ISSN : 003-3898 Ce volume est un numéro hors série de la revue Annales de Biologie Clinique, journal scientifique et professionnel de la Société française de biologie clinique (SFBC). Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1)

Éditions John Libbey Eurotext 127, avenue de la République 92120 Montrouge, France Tél. : 01 46 73 06 60 e-mail : [email protected] http://www.jle.com John Libbey Eurotext Limited 42-46 High Street Esher KT109KY United Kingdom

© John Libbey Eurotext, 2010

Il est interdit de reproduire intégralement ou partiellement le présent ouvrage sans autorisation de l’éditeur ou du Centre Français d’Exploration du Droit de Copie (CFC), 20, rue des Grands-Augustins, 75006 Paris.

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale

Éditorial

La réforme de 2010 va considérablement remodeler le paysage de la biologie médicale en France. Parmi l'ensemble des évolutions de nos pratiques qu'elle impose de mettre en place, l'accréditation NF EN ISO 15189 est une contrainte lourde, obligatoire, mais qu'il faut voir comme un outil d'amélioration de la qualité de notre activité de santé, qui conforte notre crédibilité et notre expertise au sein de l'équipe médicale de soin. La Société française de biologie clinique (SFBC), société savante multidisciplinaire, a toujours participé et contribué depuis sa création, il y a plus de 60 ans, à l'évolution de la biologie médicale et de ses pratiques. La SFBC a produit depuis de nombreuses recommandations (et références) reconnues et utilisées dans l'exercice de la biologie au quotidien. Elle a fortement contribué à la promotion de la qualité et de son contrôle : elle a ainsi été un partenaire très actif lors de la mise en place et du suivi du contrôle de qualité « obligatoire ». Pour toutes ces raisons, la SFBC est, depuis de nombreuses années, un interlocuteur référent des diverses instances gérant et organisant la biologie médicale. Elle se devait donc, de par ses acquis et son positionnement officiel, d'accompagner les biologistes médicaux dans la démarche d'accréditation obligatoire. Pour ce faire, un important travail a été mené ces derniers mois par le groupe de travail « Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (ALBM), mis en place par le conseil d'administration de la SFBC pour aider les biologistes à accéder aux exigences de la norme. Ce groupe d'experts, coordonné par Michel Vaubourdolle, associant plus de 80 biologistes publics et privés a réalisé la compilation, l'actualisation et la réécriture de recommandations existantes, mais surtout l'élaboration de nouvelles recommandations dans les différents domaines de la démarche « accréditation » à laquelle nous allons être confrontés. Au total, plus d'une centaine de fiches explicatives et pratiques abordent toutes les étapes de prise en charge et réalisation des examens et du fonctionnement du laboratoire en rapport avec l'accréditation obligatoire. Fruit de l'expertise de la SFBC, ces documents originaux s'appuient sur les travaux antérieurs des différents groupes de travail de la SFBC et les complètent pour apporter une aide précieuse dans l'accompagnement de la démarche que chaque biologiste médical devra faire. Ces documents ont été élaborés dans l'esprit de la démarche d'accréditation mise en place par la section « santé humaine » du Comité français de l'accréditation (COFRAC) à laquelle la SFBC participe. Des membres du COFRAC, également membres III

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du groupe de travail ont participé à la rédaction de ces fiches. Le COFRAC soutient ce travail et la présidente de la section « santé humaine », Anne-Marie Gallot, a préfacé ce premier volume. Ce premier volume, hors-série de la revue Annales de Biologie Clinique, initialise la diffusion de ce travail très dense et très complet. Il traite des phases préanalytique et analytique, et sera suivi, au cours de l'année 2011, par deux autres volumes consacrés pour le premier à la phase post-analytique et à la biologie délocalisée et, pour le second, au management de la qualité et aux processus supports. En complément, un document regroupera, en les actualisant, les documents SFBC sur l'automatisation des analyseurs de biologie et la robotisation issus du groupe de travail coordonné par Anne Gruson. Dans un souci de pragmatisme et d'efficience, toutes les recommandations sont présentées sous la forme de fiches synthétiques, pour une application facile, rapide et efficace. Tous ces documents vous aideront, nous en sommes persuadés, à progresser dans votre démarche d'assurance de qualité et d'accréditation. Nous connaissons tous l'ampleur du travail à réaliser : bon courage ! Philippe Gambert Président de la SFBC

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Jean-Louis Beaudeux Rédacteur en chef des Annales de Biologie Clinique

Alain Legrand Past-président de la SFBC

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale

Préface

Tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) en France, publics et privés, doivent être accrédités sur la totalité de leur activité, avant le 31 octobre 2016, avec une preuve d'entrée réelle dans l'accréditation au plus tard le 31 octobre 2013. Ces délais permettent de travailler avec méthode. Ils sont néanmoins volontairement contraints : ces dates sont relativement proches pour celui qui devrait repenser l'organisation de son LBM. D'ici là, les LBM des centres hospitaliers universitaires (CHU) gagneront à être accrédités dans des délais probablement plus courts pour continuer à participer à la recherche internationale. Les LBM, publics ou privés, qui assurent des examens biologiques spécialisés apporteront avec l'accréditation la preuve à leurs correspondants de leur maîtrise de la qualité et tous les LBM seront entrés dans la partie sensible qui est la recherche de l'organisation optimale. Une aide précieuse à la mise en place de cette accréditation est apportée par la Société française de biologie clinique (SFBC) par ses Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale. L'accréditation est aujourd'hui l'une des compétences du biologiste médical, une compétence qui s'apprend, une compétence qui s'enseigne. L'accréditation est « une évaluation par les pairs soutenue par les qualiticiens ». L'accréditation objective les points forts des compétences du laboratoire de biologie médicale et les points qui lui restent à améliorer. Les travaux élaborés par les sociétés savantes de biologie médicale françaises, européennes ou internationales complètent les guides techniques d'accréditation (GTA) élaborés par le COFRAC. Elles permettent ainsi à chaque laboratoire de choisir son chemin vers l'accréditation dès lors qu'il démontre le respect de l'objectif final de qualité. Les recommandations de la SFBC sont le fruit de nombreux groupes de travail qui ont associé des biologistes publics et privés. La profession montre, une fois de plus, qu'elle sait s'organiser pour construire l'avenir. La nouvelle législation en vigueur rappelle que : « Un examen de biologie médicale est un acte médical ». L'examen de biologie médicale débute dès la phase pré-analytique, lors de laquelle le biologiste médical, qui est un médecin ou un pharmacien spécialisé en biologie médicale, contribue aux choix des examens en fonction de la question clinique posée. Il se conclut avec la phase post-analytique, lors de laquelle le biologiste médical communique le résultat validé et interprété. Les travaux de la SFBC s'appuient sur ces choix et les confirment. V

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La ministre chargée de la Santé, Madame Roselyne Bachelot-Narquin, a rappelé, lors du colloque organisé par la Fédération hospitalière de France (FHF) en février 2009, que l'accréditation est la preuve de la qualité utile au patient. Elle n'est pas une recherche de la surqualité inutile. La bonne organisation, pour obtenir cette qualité, conduit souvent à « simplifier », qui est en quelque sorte le maître mot de l'accréditation. Que tous les biologistes médicaux impliqués dans ce travail en soient remerciés et en particulier Michel Vaubourdolle qui a accepté de le coordonner. Dr Anne-Marie Gallot Présidente de la section « santé humaine », Comité français pour l'accréditation (COFRAC)

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale

Guide de lecture

Dans le contexte de l'accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale (LBM), la Société française de biologie clinique (SFBC) est fondée à émettre des recommandations sur les conditions pratiques d'application des exigences des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 en France, dans le cadre de la nouvelle législation régissant la biologie médicale (ordonnance du 13 janvier 2010, aujourd'hui intégrée dans le Code de la Santé publique, et textes réglementaires attenants). La SFBC participe ainsi à l'accompagnement des laboratoires publics et privés. Le groupe « Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (ALBM), créé par la SFBC en 2009, s'est donc fixé pour objectif d'élaborer, en complémentarité avec la section « santé humaine » du Comité français d'accréditation (COFRAC), des documents consensuels pour apporter une aide concrète à la conduite de l'accréditation. Les rédacteurs de ces recommandations ont associé des biologistes d'horizons divers, de culture différente, de spécialités et de modes d'exercice différents afin de prendre en compte les différents contextes possibles. Le groupe s'est assuré de la cohérence de ses recommandations avec celles émises par ailleurs par l'organisme accréditeur, le COFRAC, et en particulier avec le recueil d'exigences spécifiques (SH-REF02 RES) et les guides techniques d'accréditation COFRAC (SH-GTA). Le travail s'est organisé en cinq sous-groupes de travail, les trois premiers distinguant les trois phases du processus : sous-groupes « pré-analytique » (SG1), « analytique » (SG2) et « post-analytique » (SG3). Les sous-groupes « biologie délocalisée » (SG4) et « management de la qualité et processus supports » (SG5) complètent le dispositif. Nous publions dans ce premier volume hors-série des Annales de Biologie Clinique les recommandations concernant les aspects pré-analytiques et analytiques. Les volumes 2 et 3 paraîtront successivement en 2011. Ce volume comprend deux parties principales regroupant les travaux des sousgroupes 1 (pré-analytique), animé par Anton Szymanowicz, et 2 (analytique), animé par Anne Vassault. Le sous-groupe pré-analytique (SG1) a élaboré 11 documents regroupant 30 fiches de travail abordant la plupart des étapes du processus pré-analytique dès la prescription en distinguant la demande d'examen, le prélèvement, l'acheminement, l'accueil, l'enregistrement, la gestion et la maîtrise des non-conformités pré-analytiques, le prétraitement des échantillons biologiques. Outre la description VII

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complète du processus, des recommandations sont proposées pour chaque étape, offrant une aide concrète à la rédaction des procédures, ainsi que des outils pratiques tels qu'une analyse de la norme sur ces aspects ou un questionnaire d'autoévaluation. Des références à des sites Internet pertinents sont également proposées. Le sous-groupe analytique (SG2) a rédigé 9 documents de recommandations pour aider les biologistes à répondre aux exigences techniques analytiques de la norme. Citons notamment des articles sur les procédures analytiques, la maintenance des analyseurs, la validation/vérification des méthodes, le contrôle de qualité et l'évaluation externe de la qualité, la traçabilité des étalonnages, la validation analytique des résultats, le calcul et l'utilisation des incertitudes de mesure en biologie médicale. Ces articles permettent de préciser les travaux à effectuer dans un LBM en cours d'accréditation, en complémentarité avec les documents techniques de préconisation publiés par le COFRAC ou « SH-GTA » destinés également à l'harmonisation des évaluations techniques. Les articles sont le plus souvent accompagnés d'exemples concrets applicables au laboratoire. Compte tenu de la grande diversité des sujets et de la multiplicité des rédacteurs, les articles présentés dans ce volume sont par nature hétérogènes. Toutefois, nous nous sommes efforcés d'homogénéiser les termes employés et de les adapter au nouveau vocabulaire de la biologie médicale (par exemple : emploi du terme « examen » en lieu et place de l'« analyse », fusion si possible des vocabulaires issus des LBM de ville et des LBM hospitaliers, etc.). De plus, les fiches techniques initiales ont été remises sous la forme d'articles classiques avec un résumé et des mots-clés en français et en anglais, pour faciliter l'indexation dans les bases de données internationales. Une rubrique « objet et domaine d'application » parfois accompagnée des objectifs de l'article, a été systématiquement rédigée pour préciser le contenu correspondant. Lorsque cela s'est avéré pertinent, nous avons également ajouté un filet suggérant les destinataires potentiels de la procédure concernée. Des encadrés sur des points particuliers émaillent les articles si nécessaire. Dans certains cas, les références citées peuvent évoluer très vite dans le temps, plus vite qu'une éventuelle réactualisation du volume (exemple : références Internet). De plus, certains contenus, très détaillés, ne peuvent être publiés dans leur intégralité. Pour y remédier, le groupe ALBM met en ligne pour les lecteurs des documents électroniques munis de liens qui facilitent la navigation. Sur ce site, des liens actualisés pour faire connaître le travail de nos partenaires [Collège national de biochimie des hôpitaux (CNBH) par exemple] ou de membres du groupe proposent des solutions dans différents domaines de l'accréditation : manuels de prélèvement, fiches techniques détaillées sur les explorations dynamiques, logiciels d'aide à la validation de méthodes, etc. L'ensemble de ces liens sera accessible sur le site http://www.sfbc-accreditation.org. Nous espérons votre participation et nous proposerons sur ce site des possibilités de transmission vers le groupe de vos commentaires, critiques, suggestions ou propositions de contribution, afin d'assurer le suivi de ce travail. Les articles publiés dans le présent volume sont ordonnés dans les deux principales sections de façon cohérente soit avec les chapitres de la norme, soit avec le VIII

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale

déroulement du processus de l'examen de biologie médicale. Pour clarifier cela, nous proposons un article consacré à l'analyse fine du processus concerné (par exemple pré-analytique), mais également une analyse de la norme NF EN ISO 15189 ciblée sur les chapitres correspondants. Les articles proposés peuvent être utilisés par les laboratoires de différentes façons : – Une aide à la rédaction des procédures, des modes opératoires, des fiches techniques, des formulaires d'enregistrement qui vont constituer le système documentaire du laboratoire. Nous n'avons pas souhaité proposer des modèles de documents à recopier mais plutôt des « briques » permettant la construction par le LBM de documents propres à son fonctionnement particulier. Aussi, nous suggérons une structure documentaire ainsi qu'un certain nombre d'items à renseigner tout en précisant ceux qui sont systématiquement requis par la réglementation française ou par la norme. – Une aide à la communication avec les patients, les cliniciens ou les préleveurs en proposant des supports pour la formation (par exemple : fiche technique pour le manuel de prélèvement). – Une aide à la compréhension précise des exigences de la norme, notamment dans le domaine analytique avec des recommandations de protocoles de vérification (par exemple : validation/vérification de méthodes, vérification des intervalles de références, etc.). Ces protocoles sont souvent issus du travail de groupes précédents de la SFBC [validation de techniques (VALTEC), instrumentation, métrologie, etc.]. Une actualisation et une adaptation de ces travaux aux conditions particulières d'une accréditation obligatoire généralisée ont été réalisées. Dans tous les cas, nous nous sommes efforcés de placer au premier plan la justification biologique et l'intérêt pour le patient ` titre ou le clinicien de la réalisation de ces protocoles parfois lourds pour le laboratoire. A d'exemple, l'intérêt de la détermination des incertitudes de mesure pour une interprétation plus pertinente des résultats d'examens prend tout son sens avec la généralisation des seuils consensuels de décision clinique. Une complémentarité et une cohérence de ces protocoles avec ceux proposés ou en cours d'élaboration par la section « santé humaine » du COFRAC ont été recherchées, afin d'éviter toute discordance d'appréciation par les biologistes et les évaluateurs techniques. Cela concerne en particulier les articles du sous-groupe analytique consacrés à la vérification/validation de méthodes, au contrôle de qualité, à l'estimation des incertitudes de mesure. Nous rappelons à cette occasion que l'ensemble des recommandations publiées par les sociétés savantes comme la SFBC, de même que celles proposées par le COFRAC (SH-GTA), sont des préconisations et non des exigences. Le laboratoire peut décider de répondre d'une autre manière aux exigences de la norme. Il devra alors argumenter objectivement son approche personnelle devant l'évaluateur technique du COFRAC. – Une aide à l'auto-évaluation des laboratoires : une étape initiale de la démarche d'accréditation consiste à mesurer de façon précise les écarts existant par rapport aux exigences de la norme. Nous vous proposons donc pour chaque section et processus, pré-analytique et analytique, des questionnaires pratiques portant sur la phase de l'examen correspondante. Nous espérons que ce volume et les suivants à paraître en 2011 vous seront utiles de façon concrète pour préparer la candidature de vos laboratoires. Une société IX

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savante telle que la SFBC est une structure indépendante et sans conflit d'intérêt, soucieuse d'une éthique professionnelle et centrée sur l'amélioration de l'apport de la biologie médicale à la prise en charge des patients. Les documents mis à disposition par la SFBC constituent un guide pratique et concret pour franchir l'étape du 1er novembre 2013 et d'obtenir l'accréditation avant le 1er novembre 2016. Bon courage pour cette évolution décisive ! Michel Vaubourdolle Biologiste médical, Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Paris coordonnateur du groupe SFBC-ALBM [email protected]

Composition du groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (ALBM) Coordonnateur : Michel Vaubourdolle, Paris SG1 Composition du sous-groupe 1 : phase pré-analytique Coordonné par Anton Szymanowicz, Roanne Véronique Annaix, Angers Magali Annette-Reisch, Dreux Pascal Bailly, Selas Frédéric Barbier, Bassens Zoulikha Berkane, Gray Dominique Challine, Créteil Jean-Pierre Dehorn, Chapelle-sur-Erdre Gérard Desch, Avignon Jean-Louis Dhondt, Lomme Laurence Drouard, Villejuif Isabelle Drouillard, Brest Françoise Flourié, Saint-Priest Jean-Marc Giannoli, Villeurbanne Chantal Houlbert, Alençon-Mamers Mickelina Labaky, Paris Jean-Paul Lionne, Roubaix Xavier Palette, Dourdan Jérôme Pfeffer, Bagnolet Françoise Serre-Debeauvais, Grenoble Pierre Soubiran, Nice Anne Vassault, Paris Jean-Pierre Yvert, Paris

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SG2 Composition du sous-groupe 2 : phase analytique Coordonné par Anne Vassault, Paris Valérie Adjidé, Valenciennes Josiane Arnaud, Grenoble Pascal Bailly, Selas Frédéric Barbier, Bassens Bruno Baudin, Paris Catherine Bourcier, Saclay Éric Chapuzet, Olivet Patrice Combe, Saint-Flour Jacques de Graeve, Toulouse Jean-Louis Dhondt, Lomme Laurence Drouard, Villejuif Patrice Fournier, Paris Claude Giroud, Paris Line Guezenec, Saint-Brieuc Joseph Henny, Nancy Anne Hulin, Créteil Guy Lalau, Lille Christian Nourrin, Paris Jean-Marc Pavard, Évreux Agnès Perrin, Lille Henri Portugal, Marseille Olivier Reuilly, Paris Jean Pascal Siest, Nancy Anton Szymanowicz, Roanne

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SOMMAIRE

Éditorial • P. Gambert, JL. Beaudeux, A. Legrand Préface • AM. Gallot

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Guide de lecture • M. Vaubourdolle

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PHASE PRÉ-ANALYTIQUE Coordonnateur : Anton Szymanowicz

SG1-01. Périmètre et description de l'étape pré-analytique • P. Soubiran, M. Annette-Reisch, A. Szymanowicz SG1-02. Recommandations concernant la prescription d'examens de biologie médicale • D. Challine, F. Flourié, J. Pfeffer, F. Serre-Debeauvais, A. Szymanowicz

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SG1-03. Outils pour l'élaboration et la gestion des formulaires de demande d'examens de biologie médicale • V. Annaix, I. Drouillard, X. Palette, F. Serre-Debeauvais, A. Szymanowicz, JP. Yvert (43 SG1-04. Recommandations pour la maîtrise de l'étape de prélèvement des échantillons biologiques • F. Barbier, Z. Berkane, JP Dehorne, G. Desch, J.L. Dhondt, I. Drouillard, F. Serre-Debeauvais, P. Soubiran, P. Surga, A. Szymanowicz

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SG1-05. Recommandations concernant l'accueil, l'enregistrement des échantillons de biologie médicale • P. Bailly, JL. Dhondt, L. Drouard, C. Houlbert, P. Soubiran, A. Szymanowicz

(105

SG1-06. Recommandations concernant le traitement pré-analytique et le transport des échantillons de biologie médicale • M. Annette-Reisch, P. Soubiran, A. Szymanowicz

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SG1-07. Outils pour la gestion et la maîtrise des non-conformités pré-analytiques • Z. Berkane, JL. Dhondt, I. Drouillard, F. Flourié, JM. Giannoli, C. Houlbert, P. Surga, A. Szymanowicz

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SG1-08. Recommandations concernant le processus des examens urgents • D. Challine, JL. Dhondt, A. Szymanowicz, JP. Yvert

(147

Méthodologie et références SG1-09. Analyse interprétative de la norme NF EN ISO 15189 : aspects pré-analytiques • A. Szymanowicz

(155

SG1-10. Proposition de grille d'auto-évaluation de la phase pré-analytique • JL. Dhondt, J.P. Lionne, P. Soubiran, A. Szymanowicz

(163

SG1-11. Sites Internet de référence pour des recommandations de bonnes pratiques en biologie médicale • A. Szymanowicz, J. Watine (181

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Ann Biol Clin 2010 ; 68 (hors série no 1)

SG2

PHASE ANALYTIQUE Coordonnateur : Anne Vassault

SG2-01. La procédure analytique • A. Vassault, J. Arnaud, A. Szymanovicz

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SG2-02. Maintenance des analyseurs et documentation associée • V. Adjidé, P. Fournier, A. Vassault

(193

SG2-03. Contrôle interne de qualité • C. Giroud, J. Arnaud, V. Adjidé, A. Vassault

(203

SG2-04. Validation analytique des résultats • A. Vassault, J. Arnaud, A. Szymanovicz

(223

SG2-05. Comparaisons inter-laboratoires/évaluation externe de la qualité • J. Arnaud, V. Adjidé, A. Vassault

(227

SG2-06. Incertitude de mesure • C. Giroud, J. Arnaud, A. Vassault

(237

SG2-07. Vérification/validation des performances d'une méthode d'analyse • A. Vassault, A. Hulin, E. Chapuzet, J. Arnaud, C. Giroud

(247

SG2-08. Traçabilité des étalons et des étalonnages • A. Vassault, C. Giroud, J. Arnaud

(295

SG2-09. Intervalles de référence : détermination et vérification • J. Henny, J. Arnaud, C. Giroud, A. Vassault

(305

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Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1) : 163-180

SG1-10

Proposition de grille d'auto-évaluation de la phase pré-analytique JL. Dhondt, JP. Lionne, P. Soubiran, A. Szymanowicz et les membres du sous-groupe 1 pré-analytique* Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (coordonnateur M. Vaubourdolle)

RÉSUMÉ Ce document constitue une proposition de questionnaire d'auto-évaluation de la phase préanalytique en se référant aux différentes étapes décrites dans le premier article (SG1-01) de ce volume. Les questions posées ont pour but de vérifier si ce qui est examiné remplit les exigences de la norme NF EN ISO 15189 ou, d'une façon générale, vise à la satisfaction du client. Ce questionnaire a été élaboré en s'aidant de l'outil 5M d'analyse de risque dans un but d'exhaustivité. Ce document pourra être utile pour élaborer des grilles d'audit interne. MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | phase pré-analytique | auto-évaluation | audit interne

ABSTRACT Self assesment grid for pre-examination phase This document is a proposal of questionnaire for self-assessment of pre-analytical phase referring to the different steps described in the document SG1-01. The questions are aimed at verifying that what is examined fulfills ISO 15189 standard requirements or in general tends towards client satisfaction. This questionnaire has been elaborated using 5M risk assessment tool for exhaustiveness purpose. This document may be useful to develop internal audit grids. KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | pre-examination phase | self-assessment | internal audit

* Liste des membres du SG1 : Anton Szymanowicz (coordonnateur), Véronique Annaix, Magali AnnetteReisch, Pascal Bailly, Frédéric Barbier, Zoulikha Berkane, Dominique Challine, Jean-Pierre Dehorn, Gérard Desch, Jean-Louis Dhondt, Laurence Drouard, Isabelle Drouillard, Françoise Flourié, Jean-Marc Giannoli, Chantal Houlbert, Mickelina Labaky, Jean-Paul Lionne, Xavier Palette, Jérôme Pfeffer, Françoise SerreDebeauvais, Pierre Soubiran, Philippe Surga, Anne Vassault, Jean-Pierre Yvert

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SG1

SG1-10

PHASE PRÉ-ANALYTIQUE – SG1-10

Proposition de grille d'auto-évaluation de la phase pré-analytique Objet et domaine d'application

➥

Ce document constitue une proposition de questionnaire d'auto-évaluation de la phase pré-analytique en se référant aux différentes étapes décrites dans le premier article (SG1-01) de ce volume. Les questions posées ont pour but de vérifier si ce qui est examiné remplit les exigences de la norme NF EN ISO 15189 ou, d'une façon générale, vise à la satisfaction du client. Ce questionnaire a été élaboré en s'aidant de l'outil 5M d'analyse de risque dans un but d'exhaustivité. Ce document pourra être utile pour élaborer des grilles d'audit interne.

1 Au secrétariat/accueil Prise de rendez-vous Questions Existe-t-il une procédure de prise de rendez-vous ? Existe-t-il une procédure de transmission aux préleveurs des rendez-vous pour prélèvement externe ? Les réclamations sont-elles tracées et traitées ?

Accueil Une personne responsable de l'accueil a-t-elle été nommée ? Les réclamations sont-elles tracées et traitées ?

Saisie du dossier informatique ➜ Le personnel L'habilitation et la formation du personnel chargé de la saisie informatique du dossier sont-elles réalisées et tracées ? Y a-t-il une documentation papier ou informatique spécifique du poste ? Les procédures sont-elles connues du personnel d'accueil ?

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Réponses (oui – non – non applicable)

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale

Le port de blouse avec le badge d'identification est-il respecté ? Le personnel est-il formé à la discrétion et à la confidentialité ?

➜ Les méthodes

• Accueil La confidentialité à l'accueil est-elle organisée ? La discrétion lors des demandes de renseignements personnels est-elle respectée ? Les éléments de confidentialité relatifs aux patients sont-ils respectés ? (écran non visible par le patient, documents retournés sur la banque ou sur le bureau) L'attente du patient est-elle minimisée ? L'accueil téléphonique respecte-t-il rapidité, confidentialité, politesse ?

• Renseignements cliniques La connaissance des critères d'acceptation des demandes d'analyses est-elle diffusée ? Les informations cliniques pertinentes et celles concernant les traitements en cours sont-elles tracées ? Les modalités de modification de la prescription médicale par le biologiste (suppression et/ou ajout d'examen) ont-elles été formalisées en accord avec le prescripteur ?

• Préconisations pour le patient Les préconisations concernant le patient sont-elles contenues dans le manuel de prélèvement ? Le patient a-t-il eu connaissance des préconisations en vue de la réalisation du prélèvement ? Par quel moyen ? Celles-ci ont-elles été respectées ? Comment est-ce vérifié ? Si non une conduite à tenir a-t-elle été définie ? Les préconisations sont-elles connues ? du prescripteur des secrétaires lors de la création du dossier du préleveur du technicien

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130591-PAO - Folio : p180 - Type : pINT 10-12-21 13:37:50 L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black INSERT 112

SG1

PHASE PRÉ-ANALYTIQUE – SG1-10

Existe-t-il une liste d'examens à conditions particulières de prélèvement ? Est-elle disponible au secrétariat ? En salle de prélèvement ? Formalisée dans le manuel de prélèvement ?

• Traitement administratif du dossier du patient S'assure-t-on de l'identité du patient ? Y a-t-il des modalités de prévention des doublons et homonymies ? Y a-t-il une procédure de saisie des adresses et du numéro de téléphone du patient ? Y a-t-il des procédures de modalités de saisie ? Des renseignements médicaux Des renseignements divers (échantillon à venir, etc.) Y a-t-il une liste des codes des analyses ? Le patient est-il avisé du délai de rendu des résultats ? Est-il informé si certaines analyses sont transmises à d'autres laboratoires ? Y a-t-il des modalités de gestion des urgences ? Y a-t-il des modalités de gestion des résultats à téléphoner et à faxer ou à poster ? Y a-t-il des modalités de gestion des règlements des patients ? Le cas des analyses hors nomenclature est-il prévu ? Y a-t-il des modalités du traitement des cas particuliers des mineurs, assurances, médecine du travail, réquisitions judiciaires ?

• Réception des échantillons de bactériologie Les échantillons sont-ils correctement identifiés et fermés ? Les échantillons sont-ils transmis avec une fiche de suivi ? Le respect de la discrétion (cache-pot, boîtes fermées, etc.) est-il assuré ? Le respect des consignes d'hygiène (pas de manipulation d'échantillons par les secrétaires, pas de contact direct entre échantillon et bureau, désinfection des mains et du mobilier, etc.) est-il assuré ?

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130591-PAO - Folio : p261 - Type : pINT 10-12-21 13:37:51 L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black INSERT 112

Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1) : 247-294

SG2-07

Vérification/validation des performances d'une méthode d'analyse A. Vassault, A. Hulin, E. Chapuzet, J. Arnaud, C. Giroud et les membres du sous-groupe 2 analytique de la SFBC* Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (coordonnateur M. Vaubourdolle)

RÉSUMÉ La vérification/validation d'une technique consiste à évaluer les performances du processus analytique (fidélité, justesse, exactitude, domaine de mesure, sensibilité aux interférences, limite de détection s'il y a lieu), à les quantifier en suivant un protocole opératoire standardisé puis à les juger, par rapport à des critères définis. Une adaptation du protocole proposé par la SFBC en 1986 est présentée dans cet article pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189. Un module est consacré à chaque évaluation, décrivant l'objectif, le protocole opératoire, le matériel, le recueil des résultats, les calculs à effectuer ainsi que l'interprétation des résultats illustrés par un exemple. L'intérêt d'un protocole rationnel et standardisé est de simplifier et d'optimiser le travail d'évaluation, d'uniformiser la présentation des données et de permettre un jugement comparatif des résultats obtenus par des évaluateurs ou des laboratoires différents. MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | fidélité | justesse | domaine de mesure | limites d'acceptabilité

ABSTRACT Verification/validation of the performances of analytical method The verification and validation of methods consist in evaluating the precision, the analytical range, the accuracy, the trueness and the detection limit, if appropriate. These measurements must follow a standardized protocol and the obtained results must be compared to defined quality criteria. Each chapter includes, the purpose, the material used, the operating procedures, the collection of results, the calculation and is illustrated by an example. This document aims at simplifying, standardizing and optimizing the evaluation in order to allow a comparison between laboratories and to facilitate method assessment. KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | precision | trueness | linearity range | acceptable limit

* Liste des membres du SG2 : Anne Vassault (coordonnateur), Valérie Adjidé, Josiane Arnaud, Pascal Bailly, Frédéric Barbier, Bruno Baudin, Catherine Bourcier, Éric Chapuzet, Patrice Combe, Jacques de Graeve, Jean-Louis Dhondt, Laurence Drouard, Patrice Fournier, Claude Giroud, Line Guezenec, Joseph Henny, Anne Hulin, Guy Lalau, Christian Nourrin, Jean-Marc Pavard, Agnès Perrin, Henri Portugal, Olivier Reuilly, Jean Pascal Siest, Anton Szymanowicz

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130591-PAO - Folio : p262 - Type : pINT 10-12-21 13:37:51 L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black INSERT 112

SG2

SG2-07

PHASE ANALYTIQUE – SG2-07

Vérification/validation des performances d'une méthode d'analyse Objet et domaine d'application

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L'objectif d'une méthode d'analyse en biologie médicale est d'identifier et/ou quantifier, avec une incertitude connue, des molécules ou des composants présents dans les liquides biologiques. Le document présent constitue un guide pour la vérification et la validation des méthodes utilisées, conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 dans le cadre de l'accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM). L'exploitation informatique des résultats est facilitée par l'utilisation de logiciels adaptés au protocole.

1 Exigences de la norme NF EN ISO 15189 La validation préalable à l'utilisation d'une méthode d'analyse fait l'objet d'une exigence [1] de la norme NF EN ISO 15189 (chapitre 5.5.2) « pour s'assurer qu'elle convient à l'utilisation prévue ». Deux cas peuvent être facilement distingués : le cas où les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) utilisés dans les LBM ont fait l'objet d'un marquage CE garantissant leur conformité aux exigences de la directive européenne 98/79 CE [2]. L'une des exigences de la directive porte sur la vérification des performances annoncées. L'utilisation de tels dispositifs par les LBM apporte donc la garantie que les performances annoncées dans la documentation produite par le fournisseur résultent d'essais préalables. Les résultats de ces évaluations peuvent être réclamés aux fournisseurs par les autorités compétentes en cas d'anomalie constatée. Dans ce cas, l'évaluation au laboratoire se limitera à vérifier que les performances annoncées sont satisfaites dans les conditions réelles d'utilisation ; les cas suivants : il n'existe pas de DMDIV ou ils ne sont pas applicables dans le laboratoire ou il a été procédé à une modification critique des conditions d'utilisation. Il s'agit alors d'une méthode développée par le laboratoire qui nécessitera une validation des performances plus approfondie.

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130591-PAO - Folio : p263 - Type : pINT 10-12-21 13:37:51 L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black INSERT 112

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale

2 Introduction Le document préparé par les membres du groupe de la SFBC est présenté par module. La nature et le nombre de modules à mettre en oeuvre dépendent du contexte et du type de méthode analytique considéré. Un guide des modules à déployer en fonction du type de méthode adopté est donné dans le chapitre 4, relatif au domaine d'application [Tableau I]. Pour chaque module sont présentés : les définitions à connaître, l'objectif de la vérification/validation, le matériel à utiliser, les modalités opératoires, le recueil des données, l'interprétation des résultats et les enregistrements et documents à produire. Une illustration par un exemple y est associée. Avant chaque validation/vérification analytique, un ensemble d'informations doit être recueilli et analysé afin de caractériser au mieux le type de méthode, la nature du projet de validation/vérification et de justifier les choix et les critères d'acceptabilité (cf. modèle de formulaire en annexe I). Il est conseillé de renseigner ce type de formulaire pour chaque projet de validation/vérification analytique. En fonction des informations recueillies, la démarche de validation est proposée et décrite dans un protocole de validation (modules à déployer, plan expérimental, etc.). Lors de l'acquisition d'un nouveau système analytique, la vérification des performances peut faire partie du cahier des charges accepté et être pratiquée avant le procès verbal de réception.

3 Terminologie ➜ Méthode de mesure Description générique de l'organisation logique des opérations mises en oeuvre dans un mesurage [3]. ➜ Système de mesure Ensemble technique comprenant analyseur, réactif et protocole d'adaptation [3]. ➜ Méthode qualitative Méthode générant un résultat n'apportant pas d'information sur la quantité de l'analyte, mais seulement sur sa présence ou son absence (positif/négatif), voire sur une présence ou une activité supérieure à celle d'un témoin donné [4]. Elle peut également résulter d'une observation par un opérateur. On classe dans cette catégorie toutes les méthodes pour lesquelles aucune mesure d'une donnée quantifiable n'est disponible. ➜ Méthode quantitative Méthode fournissant un résultat chiffré, sur une échelle continue, dont les limites basses et hautes sont connues, en relation directe avec une quantité ou une activité donnée de l'analyte à mesurer [4]. 249

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130591-PAO - Folio : p264 - Type : pINT 10-12-21 13:37:51 L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black INSERT 112

SG2

PHASE ANALYTIQUE – SG2-07

➜ Méthode semi-quantitative Méthode fournissant un résultat de type qualitatif (positif/négatif) extrapolé à partir de la mesure d'une donnée quantifiable (signal continu) [4]. Ce type de méthode est assimilable à une méthode quantitative. ➜ Série Conditions expérimentales aussi représentatives que possible de la variabilité de l'utilisation de la méthode en routine (jour, opérateur, appareillage, etc.) [5]. ➜ Valeur assignée Valeur attribuée à une grandeur particulière et reconnue, parfois par convention, comme ayant une incertitude appropriée à un usage donné [3]. ➜ Validation Confirmation par examen et apport de preuves objectives du fait que les prescriptions particulières en vue d'une utilisation prévue déterminée sont remplies [6]. Validation de méthode : c'est l'ensemble des procédures à mettre en oeuvre pour s'assurer qu'une méthode présente la fiabilité requise pour répondre aux exigences de qualité dans l'état actuel de l'art [7]. ➜ Vérification Confirmation par examen et établissement des preuves que les exigences spécifiées ont été satisfaites [3].

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Les définitions de chaque critère de la vérification/validation sont données dans chaque module.

4 Domaine d'application Le domaine d'application du document concerne le cadre spécifique de la vérification/ validation des performances des méthodes utilisées en biologie médicale. Il ne s'attache qu'à la phase analytique et concerne des analyses effectuées dans les milieux biologiques (plasma, urine, liquide céphalorachidien, etc.) par différentes méthodes (immunologiques, colorimétriques, électrochimiques, séparatives, etc.) à l'exclusion des techniques de biologie moléculaire qui feront l'objet de recommandations spécifiques.

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130591-PAO - Folio : p265 - Type : pINT 10-12-21 13:37:51 L : 179.991 - H : 249.992 - Couleur : Black INSERT 112

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale

En fonction du contexte, six stratégies de vérification/validation pourront être suivies : ➜ Cas de l'utilisation d'une méthode DMDIV marqué CE [2], qu'elle soit quantitative, semi-quantitative ou normalisée : Stratégie 1 ou portée A : vérification des performances annoncées par les fournisseurs ou souhaitées par le laboratoire lors de la mise en application d'une nouvelle méthode d'analyse utilisant notamment des analyseurs automatiques et des trousses de réactifs prêts à l'emploi. L'objectif de cette démarche est d'apporter au biologiste une confirmation in situ et la preuve de la validité des résultats rendus par rapport aux besoins définis. Stratégie 2 : vérification rétrospective des performances (portée A) dans le cas d'une méthode déjà utilisée par le laboratoire. Stratégie 3 (portée B) : validation partielle dans le cas de modifications effectuées : changement des conditions d'utilisation, pré-analytiques ou analytiques (par ex., changement de matrice biologique, d'anticoagulant, d'équipement, de volume d'échantillon pour une adaptation à la pédiatrie, etc.).

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➜ Cas de l'utilisation d'une méthode mise au point (développée) au laboratoire Stratégie 4 : vérification ou validation d'une méthode qualitative réalisée pour les méthodes développées au laboratoire. Stratégie 5 : validation d'une méthode semi-quantitative pour les méthodes développées au laboratoire (portée B). Stratégie 6 : validation d'une méthode quantitative (portée B) réalisée pour les méthodes développées au laboratoire (immunologique, séparative, spectrométrique, etc.). Ainsi, les différentes étapes d'une vérification/validation de méthode par le biologiste sont : d'évaluer de façon détaillée le contexte de la méthode afin de : – choisir le(s) module(s) correspondant(s), – définir les prérequis nécessaires ; de définir le protocole de validation en justifiant les critères évalués et ceux qui ne sont pas jugés nécessaires (en tenant compte des objectifs de la méthode en routine et des décisions prises à partir des résultats générés) ; de choisir le plan expérimental ; d'exploiter et d'analyser les résultats (graphes et statistiques) ; d'effectuer le rapport de validation/vérification. Les différents modules à programmer en fonction des stratégies à déployer [4, 5] sont décrits dans le tableau I.

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