NC Et Actions Correctives [PDF]

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Document No .: MDSAP SMQ P0009.005 Date de la version: 10/04/2017

QMS non-conformité et mesures correctives Procédure

Page: 1 de 10 Date effective: 15/07/2013

Chef de projet: MDSAP équipe

Table des matières 1.

Objet / Politique ............................................................................................. 2

2.

Portée ............................................................................................................ 2

3.

Définitions / acronymes.................................................................................. 2

4.

Autorités / Responsabilités ............................................................................ 3

5.

Procédures .................................................................................................... 3 5.1

L'identification et de rapports non-conformités ........................................ 3

5.2

L'évaluation des risques .......................................................................... 5

5.3

Investigation des non-conformités ........................................................... 5

5.4

La mise en œuvre Mesures correctives ................................................... 6

5.5

délais ....................................................................................................... 8

5.6

Liquidation ............................................................................................... 8

5.7 Conseil de l'Autorité de régulation (RAC) Examen des actions correctives Au cours Examen de la gestion ...................................................... 9 5.8

Représentant de la direction MDSAP SMQ Examen des mesures correctives 9

6.

Formes........................................................................................................... 9

7.

Documents de référence................................................................................ 9

8.

Historique du document ............................................................................... dix

Approbation Inscription externalisées

Incontrôlées lors de l'impression:

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1. Objet / Politique Le but de ce document est de décrire les procédures du Programme de vérification unique des dispositifs médicaux (de MDSAP) pour identifier, documenter, mettre en œuvre, surveiller et à proximité des actions correctives. Une procédure d'action corrective définit les exigences pour l'examen des non-conformités; la détermination de la cause de la non-conformité; l'évaluation de la nécessité d'agir pour faire en sorte que les non-conformités ne se reproduisent pas; la détermination et la mise en œuvre des mesures nécessaires; la documentation mise à jour; enregistrement des résultats de l'enquête et des mesures prises; l'examen des mesures correctives prises; et de vérifier l'efficacité de l'action.

2. Portée Cette procédure s'applique aux produits de travail de MDSAP, les processus, les services et le système de gestion de la qualité.

3. Définitions / acronymes Cause:Une raison identifiée pour la présence d'un défaut ou d'un problème. (ASQ- Glossaire Qualité) Plainte:L'expression d'insatisfaction faite à une organisation liée à son produit ou service ou le processus de traitement des plaintes lui-même, où une réponse ou une résolution est explicitement prévu. (ISO 9000: 2015) - Les plaintes sont également des objections, des erreurs ou des non-conformités portant sur la qualité de travail, ou les défaillances de fournir un service ou d'autres demandes du client, y compris opportunité. Correction:Action visant à éliminer une non-conformité détectée. (ISO 9000: 2015) Action corrective:Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité et pour prévenir la récidive. (ISO 9000: 2015) Non-conformité (NC):Le non-respect d'une exigence. (ISO 9000: 2005) Note: La MDSAP définit les non-conformités « directs » et « indirects » pour établir la priorité des actions correctives. Concern Résolution Formulaire de rapport:Formulaire utilisé pour documenter une non-conformité, et / ou d'une plainte, les commentaires et, le cas échéant,

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de prendre des mesures correctives (s) et de documenter l'enquête, la mise en œuvre et l'efficacité d'une autorité de certification Le formulaire peut se référer à l'emplacement des documents associés à la RCN (par exemple le rapport d'enquête).

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4. Autorités / Responsabilités Conseil de l'Autorité de régulation (RAC): Le cas échéant, le RAC examine les mesures correctives qui ont été portées à leur attention par le représentant de la direction SMQ MDSAP. Il est recommandé que le RAC examine la base de données des actions correctives lors des réunions d'examen de la gestion au moins une fois par an. Autorité de régulation des mesures correctives (RA / CA) Contact:Le contact RA / CA examinera la non-conformité afin de déterminer si la question doit être affectée à des mesures correctives à l'AC ou Assigné fermé avec une correction. Si une action corrective est nécessaire, le RA / CA Contact attribuera la non-conformité à un CA Assigné au sein de leur organisation. Chaque organisme de réglementation doit désigner un RA / CA Contact. Corrective Administrateur:Les actions correctives Administrateur entrera dans la base de données non-conformités et effectuer périodiquement un examen de la qualité du contenu de la base de données. Les actions correctives Administrateur est également responsable de l'acheminement de routine et la gestion des actions correctives. Les actions correctives Administrateur attribuera un non-conformité identifiée à la mesure corrective contact désigné par l'autorité de régulation du pays touché / région. Assigné Action corrective:Le Cessionnaire est responsable de l'élaboration et le suivi des corrections et des actions correctives, et de faire rapport des progrès des actions correctives Administrateur et RA / CA Contact. Tout membre du MDSAP peut servir CA Cessionnaire. MDSAP SMQ représentant de la direction:Peut contenir examine périodiquement de la base de données et de communiquer avec le CAR si les écarts sont rencontrés. Le suivi avec chaque système de gestion de la qualité MDSAP Représentant du site si nécessaire. Mesures correctivesSystem Manager: Le président du CCR est attribué ce rôle. Les actions correctives System Manager a la responsabilité générale de la gestion du système de CA.

5. Procédures 5.1 L'identification et de rapports non-conformités

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Tout le personnel de MDSAP ou participant programme peut identifier les non-conformités à la suite de: (1) l'enquête sur les plaintes (internes et externes à MDSAP): (2) les défaillances du processus; (3) des vérifications internes; (4) revues de direction; ou (5) une autre source. L'individu signaler un non-conformité identification doit documenter électroniquement l'événement en utilisant le Concern F0013.1 SMQ forme de MDSAP et le formulaire de résolution et envoyer le formulaire par courrier électronique à l'administrateur Actions correctives pour l'affectation. Les actions correctives Administrateur utilisera l'emplacement d'une plainte / non-conformité pour déterminer et attribuer une appropriée RA / CA Contact. Le contact RA / CA peut fermer un NC avec une correction et renvoyer l'événement Retour aux actions correctives Administrateur. Par exemple, une erreur humaine pour transcrivant les données dans une base de données non-conformité, ou dans un rapport, est souvent un contrôle unique ne nécessitant pas de mesures correctives. La RA / CA Le contact doit documenter sur la préoccupation et la résolution former une évaluation du NC et si oui ou non une action corrective est nécessaire. Si une action corrective est nécessaire, le RA / CA Contact attribuera la nonconformité à une action corrective Assigné au sein de son / son organisation. Le cas échéant, la RA / CA Le contact peut consulter les actions correctives Administrateur pour prendre cette décision. Une fois qu'une décision est prise, la RA / CA Contact enverra un courriel à l'administrateur Actions correctives documentant les raisons d'exiger, ou ne nécessitant pas, CA pour l'événement. Si les actions correctives Administrateur accepte la proposition de mesures correctives, la RA / CA entrée Contact doit l'autorité de certification dans le souci de F0013.1 SMQ MDSAP et le formulaire de résolution avec une date d'achèvement prévue ainsi que l'action corrective Assigné qui sera responsable de la correctrice Action. Une fois qu'une action corrective Cessionnaire a reçu notification d'une action corrective ouverte, le cessionnaire devient propriétaire de la question. Le cessionnaire peut demander l'aide d'autres membres de MDSAP pour identifier, mettre en œuvre et vérifier l'efficacité des mesures correctives appropriées. Le cessionnaire Actions correctives devrait communiquer aux actions correctives Contact et administrateur des difficultés rencontrées, ou des ressources supplémentaires nécessaires pour progresser les actions correctives à la fin. Une fois attribué une action corrective, l'action corrective Cessionnaire doit déterminer et documenter les informations suivantes en utilisant Concern F0013.1 SMQ MDSAP et la résolution (RCN) Formulaire. Description de non-conformité: Les actions correctives Assigné devrait

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enregistrer une description de la CN avec le langage factuel et précis qui énonce clairement l'exigence, permet au lecteur de comprendre le non-respect d'une exigence et références des informations pour appuyer la demande. Les renseignements présentés devraient être une représentation exacte des dossiers, des échantillons et

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procédures examinées, ainsi que des entrevues menées. Le correctif Cessionnaire peut combiner plusieurs instances du non-respect d'une exigence en une seule non-conformité à moins que les cas proviennent ou se rapportent à différents aspects d'une exigence. 5.2 L'évaluation des risques Avant l'enquête de toute non-conformité, le cessionnaire d'action corrective doit identifier les risques (sources potentielles de dommages) associés à la non-conformité et d'estimer le risque (s) associé à ces dangers. Ces évaluations des risques peuvent indiquer la non-conformité est susceptible, ou a causé une défaillance systémique au sein du système de gestion de la qualité de MDSAP ou est susceptible de causer ou a causé, les produits de travail sensiblement inexactes qui pourraient, ou peut avoir, a conduit à de mauvaises décisions ou d'autres actions indésirables. Le cessionnaire d'action corrective devrait également procéder à une évaluation des risques sur les mesures correctives proposées pour assurer que les risques sont introduits d'un risque acceptable. Toute enquête et des mesures correctives devraient être proportionnelles suite au risque (s) posée par la non-conformité. Techniques d'analyse des risques: Les techniques pour l'évaluation des risques comprennent; Fault Tree Analysis (pour l'identification des risques) et des modes de défaillance et analyse des effets (pour l'estimation et l'évaluation des risques), et bien d'autres. normes de gestion des risques expriment le risque en utilisant deux quantités: 1) l'ampleur ou la gravité des dommages qui peuvent survenir en raison de la non-conformité et 2) la probabilité d'occurrence / réapparition du préjudice en raison de la non-conformité. L'action corrective Assigné est de documenter le risque évalué de la nonconformité de la préoccupation et le formulaire de résolution. L'évaluation doit tenir compte des deux quantités mentionnées ci-dessus. S'il vous plaît se référer à SMQ MDSAP P0004 Procédure de gestion des risques pour des conseils sur la gestion des risques. 5.3 Investigation des non-conformités Les actions correctives doivent enquêter sur Assigné la non-conformité pour déterminer la cause avant une action corrective appropriée est développée. L'enquête devrait se fonder sur des analyses existantes, l'évaluation et l'enquête. Certains des outils et des techniques les plus couramment utilisées dans les enquêtes sur la cause comprennent: 

5 Analyse de Pourquoi: L'objectif de cette analyse est de retracer la chaîne de causalité directe par incréments de l'effet à travers des

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couches d'abstraction à une cause qui a encore un lien avec l'original

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problème. Par exemple, si le problème est que les organisations d'audit soumettent des rapports incomplets à l'équipe MDSAP, l'action corrective Assigné demanderait: 1) Pourquoi? - Une réponse exemple peut être « l'interface Web est trop compliqué. » Ensuite, l'action corrective Assigné demanderait: 2) Pourquoi? - Un exemple de réponse à cette question est « l'interface a les conditions d'entrée de champ de texte similaire dans plusieurs endroits. » Le Cessionnaire Action corrective alors demander: 3) Pourquoi? Cela continuerait afin de forer jusqu'à la principale cause du problème. Cela peut nécessiter plus de 5 Pourquoi ça. 

Analyse de Pareto: Ce type d'analyse est utile lorsque plusieurs possibilités d'action sont possibles. Les résultats d'analyse sont disposés sur un graphique pour la représentation visuelle de Pareto. En général, l'analyse de Pareto peut aider à identifier 20% des causes de 80% des problèmes au sein d'un système. S'il vous plaît se référer à ASQ.org ou tout autre matériel de référence pour plus d'informations sur l'analyse et Pareto Charting.



Fishbone / Ishikawa Cause et diagrammes Effet: Ce sont des schémas qui montrent les causes d'un événement spécifique. Un groupe enquêteur fait mai dans les principales catégories d'identifier les sources de variation. Ces catégories peuvent inclure: 1) personnes, 2) Méthodes, 3) Machines (ordinateurs, etc.), 4) Matériaux, 5) Mesures et 6) Environnement. Création d'un diagramme qui permet d'évaluer la contribution possible de chacune de ces catégories révélera généralement la cause de la non-conformité.

Ces outils sont des exemples. D'autres outils sont disponibles et peuvent être utilisés selon le cas. Les actions correctives Assigné doivent décrire la cause d'un NC après une enquête complète a eu lieu. L'enquête et la cause doivent être documentées sur le Concern F0013.1 SMQ MDSAP et le formulaire de résolution. Dans le cadre de l'enquête sur la cause de la non-conformité, le risque de nonconformité, ainsi que le risque de la récurrence de la non-conformité doivent être déterminées et documentées sur la préoccupation et le formulaire de résolution. Les actions correctives Cessionnaire doit engager une action corrective si la cause d'un NC ne peut être déterminée (contre seulement effectuer une correction). Les actions correctives Cessionnaire ne devrait pas mettre en œuvre CA jusqu'à ce que la cause de la non-conformité a été déterminé. 5.4 La mise en œuvre Mesures correctives Lorsque l'action corrective a Assigné décrit complètement la NC et l'enquête

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a déterminé la cause d'une correction ou des mesures correctives peuvent être déterminées.

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

Correction de la non-conformité:Expliquer en détail comment la non-conformité identifiés sera, ou a été corrigée. Avant de lancer une correction, l'action corrective Assignédoit consulter les actions correctives contact sur la correction proposée. Une action corrective ne suit pas toujours une correction. (Voir l'étape suivante).



Détermination de la mesure corrective (si nécessaire):L'action corrective doit déterminer Assigné et documenter la cause de la nonconformité avant toute action corrective. (Qui peut empêcher une récidive de la Caroline du Nord). Une documentation complète des mesures correctives prises est nécessaire. Lors de l'élaboration d'une action corrective, le Cessionnaire Action corrective doit pleinement documenter toutes les mesures prises pour résoudre leproblèmes systémiques qui ont conduit à la non-conformité. Un recyclage simple, du personnel ou la révision d'une procédure ne peut pas être suffisante. L'action corrective doit Assigné document ou se référer à une liste d'éléments d'action sur la préoccupation de F0013.1 SMQ MDSAP et le formulaire de résolution avant la mise en œuvre des mesures correctives. Ceux-ci peuvent inclure: o o o o o o o o

Une description détaillée de la mise en œuvre de l'action Examen des exigences réglementaires applicables Les rôles et les responsabilités pour l'exécution des points d'action Identification des ressources nécessaires (par exemple, l'infrastructure informatique, financière, etc.) Vérification et / ou des protocoles de validation de l'action avec les critères d'acceptation Calendrier de mise en œuvre Méthode pour la détermination de l'efficacité des critères d'acceptation Identifier le point de départ de la surveillance et de fin de correction et / ou des mesures correctives

Remarque: L'action corrective Cessionnaire doit consulter le RA / CA contacter au sujet de la pertinence de l'AC proposé avant de prendre toute action. 

Vérification et validation d'action à prendre:Lorsque cela est possible, doit être vérifié et validé l'action corrective proposée avant la mise en œuvre. Ces activités devraient veiller à ce que l'action proposée prévenir la récidive. Les activités de validation et de vérification et les résultats ultérieurs doivent être documentés sur la préoccupation et le formulaire de résolution.

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Exemples d'éléments à prendre en compte lors de la planification de vérification /

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activités de validation comprennent: o Est-ce que l'action d'éliminer la cause identifiée? o Est-ce que le couvercle d'action tous les produits de travail affectés ou processus? o Est-ce que l'action affecte négativement les produits de travail ou processus? o Est-il possible de compléter l'action en temps opportun? o Est la proportionnelle d'action avec le degré de risque établi précédemment? o Est-ce que l'action introduit de nouveaux risques ou nonconformités? 

Résultats des mesures prises:Une description des mesures correctives prises ainsi que les résultats doivent être enregistrés sur la préoccupation et le formulaire de résolution.



Détermination de l'efficacité des mesures correctives:La mesure corrective doit vérifier que Assigné l'action corrective a été efficace pour atténuer la cause de la non-conformité avant que l'action corrective peut être complété avec succès. La vérification de l'efficacité doit être documentée sur la préoccupation et le formulaire de résolution. Quelques questions à garder à l'esprit lors de l'évaluation de l'efficacité des mesures correctives suivantes: o o o o

Le problème était capturé avec précision et complètement? Est-ce que l'ampleur du problème été capturé? La cause était effectivement identifié et atténué? A été l'action corrective complètement défini, planifié, documenté, vérifié, validé et mis en œuvre comme prévu?

5.5 délais Toutes les actions correctives seront ouvertes avec une date d'achèvement prévue de 60 jours; cependant, il est entendu que certaines actions peuvent prendre plus de temps. Lorsque le cessionnaire des actions correctives prévoit qu'une mesure corrective prendra plus de 60 jours, le cessionnaire Actions correctives doit notifier à la fois la RA / CA Contact et correctives et administrateur par courrier électronique et décrire la raison de l'extension du délai. Le cessionnaire CA est responsable de la mise à jour de la base de données Actions correctives avec des dates d'achèvement cible. 5.6 Liquidation Lorsque les actions correctives Cessionnaire a mis en œuvre avec succès toutes les actions correctives et vérifié leur efficacité, le

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cessionnaire de mesures correctives informera les actions correctives et contact Actions correctives Administrateur par e-mail.

5.7 Conseil de l'Autorité de régulation (RAC) Examen des mesures correctives lors de la gestion d'examen L'ACFC réétudieront des actions correctives qui sont portées à leur attention par le représentant de la direction SMQ MDSAP sur une base « au besoin ». Le système Actions correctives sera examiné par le CCR lors des réunions d'examen de la gestion convoquées par le RAC. 5.8 Représentant de la direction MDSAP SMQ Examen des mesures correctives Le représentant de la direction SMQ MDSAP tiendra des examens périodiques du système Actions correctives. Les sujets pour les commentaires suivants: o Examen de toutes les actions correctives ouvertes, y compris calendrier proposé pour la réalisation et les ressources nécessaires pour mener des actions correctives. o Examen de toutes les actions correctives fermé au cours du trimestre précédent. o Examen de la base de données Actions correctives et SOP, y compris les améliorations recommandées et les changements. Au moins deux semaines avant l'examen représentant de la direction SMQ MDSAP de CA / PA, les actions correctives Administrateur enverra un e-mail à tous les cessionnaires mesures correctives à l'ouverture Mesures correctives / demandant de fournir des renseignements à jour concernant l'état de leurs actions correctives. Toute divergence seront communiqués au RAC et le représentant SMQ MDSAP du site pour le suivi.

6. Formes MDSAP SMQ F0013.1 Concern et le formulaire de résolution

7. Documents de référence Conformité Assesment - Exigences générales pour les organismes d'accréditation des organismes de assesment Agrément de la conformité. (2004). ISO / CEI 17011: 2004 (E). Organisation internationale de normalisation (ISO).

8. Historique du document

VERSION NO.

VERSION

001

15/07/2013

Première version

002

21/01/2015

003

27/01/2016

004

20/10/2016

005

10/04/2017

Procédure a été révisée pour tenir compte de la politique de dénonciateur et le processus et les changements avec SMQ. Section 7. Référence HC supprimé Guidance Remplacé à la section Forme: QMS F0006.1 RCN et QMS F0009.1 CAPR avec QMS F0013.1 Concern et le formulaire de résolution Les changements tout au long du document pour tenir compte de la norme ISO 9001: 2015 révisions. Changement de titre de non-conformité et d'action corrective procédure. NC forme modifiée pour SMQ F0013.1 Concern Formulaire Résolution Retirer la classification des non-conformités (impact direct ou indirect) et les références à la prévention actes.

RENDEZVOUS AMOURE UX

réESCRIPTION CHANGEMENT

UNEUTEUR NAME/ PROJET MGESTIONNAIRE

Version 005 Approbation

Approuvé: Signature dans le dossier _ Rendez-vous amoureux: 10/04/2017 CHAISE MDSAP RAC