Iso 9001 v2015 Oulmès [PDF]

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ISO 9001 v.2015 : Changements apportés Préparation à la transition Table des matières I)

Les majeures évolutions de la norme ISO 9001 v. 2015 : .......................................................................................... 3 A) B)

Modifications globales : .............................................................................................................................................. 3 Principes Qualité : ....................................................................................................................................................... 3

II)

La nouvelle structure de la norme : .......................................................................................................................... 3

III)

Les modifications apportées par la nouvelle version :.......................................................................................... 4 A) B) C) D) E)

Les nouveaux concepts : ............................................................................................................................................. 4 But de la mise à jour : .................................................................................................................................................. 5 Présentation des exigences de l’ISO 9001 v.2015 : ..................................................................................................... 7 Documentation exigée : .............................................................................................................................................. 7 Responsabilité de la Direction : ................................................................................................................................... 7 1) Envers le SMQ ......................................................................................................................................................... 7 2) Orientation Client : ................................................................................................................................................. 8 F) Les termes et définitions : ........................................................................................................................................... 9 1) Changements par rapport à la dernière version : ................................................................................................... 9 2) La documentation ................................................................................................................................................... 9 3) Produits :................................................................................................................................................................. 9 4) Actions préventives/correctives : .......................................................................................................................... 10 5) L’enjeu : ................................................................................................................................................................ 10 6) Les parties intéressées : ........................................................................................................................................ 10 7) Les risques :........................................................................................................................................................... 10 8) Domaine d’application : ....................................................................................................................................... 10 9) Moyens de surveillance et de mesures : ............................................................................................................... 11 10) Moyens de supports : ....................................................................................................................................... 11 11) Vocabulaire lié à la conception et développement : ........................................................................................ 11 G) Les procédés spéciaux : ............................................................................................................................................. 11 H) La capitalisation/gestion des connaissances : ........................................................................................................... 12 I) Les Processus : ........................................................................................................................................................... 12 IV)

Préparation de la transition : ............................................................................................................................. 13 A) B) C) D) E) F)

Logique de mise en place de l’ISO 9001 v2015 : ....................................................................................................... 14 Détermination des Enjeux de l’entreprise (N) :......................................................................................................... 15 Détermination des parties intéressées : ................................................................................................................... 16 Détermination du domaine d’application : ............................................................................................................... 16 Description du SMQ et processus associés : ............................................................................................................. 17 La politique Qualité : ................................................................................................................................................. 18 1) Contenu : .............................................................................................................................................................. 18 2) Disponibilité : ........................................................................................................................................................ 18

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V)

Planification de la mise en place et la revue : ......................................................................................................... 18 A) B) C)

VI)

Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités :................................................................................. 18 Etablissement des Objectifs : .................................................................................................................................... 18 La gestion des modifications : ................................................................................................................................... 19 Organisation du support du SMQ :..................................................................................................................... 19

A) B) C) D) E) F) G) VII)

Ressources nécessaires au fonctionnement des processus : .................................................................................... 19 La surveillance et la mesure : .................................................................................................................................... 19 Gestion des connaissances : ...................................................................................................................................... 20 Gestion des compétences : ....................................................................................................................................... 20 La sensibilisation : ..................................................................................................................................................... 20 Gestion de la communication : ................................................................................................................................. 21 Support documentaire : ............................................................................................................................................ 21 Réalisation des activités opérationnelles : ......................................................................................................... 21

A) B) C) D)

Planification : ............................................................................................................................................................. 21 Détermination des exigences produit : ..................................................................................................................... 22 Revue des exigences produits (et services) : ............................................................................................................. 22 Conception et développement :................................................................................................................................ 23 1) Planification de la C&D : ....................................................................................................................................... 23 2) Éléments d’entrée de la C&D : .............................................................................................................................. 24 3) Maîtrise de la C&D : .............................................................................................................................................. 24 4) Éléments de sortie de la C&D :.............................................................................................................................. 24 E) Les prestations externes : ......................................................................................................................................... 24 F) Production et prestation de service : ........................................................................................................................ 25 1) Maîtrise : .............................................................................................................................................................. 25 2) Identification et traçabilité : ................................................................................................................................. 25 3) Propriété client ou prestataires de services : ........................................................................................................ 26 4) Éléments de sortie : .............................................................................................................................................. 26 5) Activités post livraison : ........................................................................................................................................ 26 6) Maîtrise des modifications : ................................................................................................................................. 26 7) Libération des produits : ....................................................................................................................................... 26 8) Maîtrise des éléments de sortie et des produits non conformes : ........................................................................ 27 VIII) A) B) C) D) IX)

Evaluation des performances du système : ........................................................................................................ 27 La satisfaction du client : .......................................................................................................................................... 27 L’analyse et l’évaluation : .......................................................................................................................................... 27 Audit interne : ........................................................................................................................................................... 28 La revue de Direction : .............................................................................................................................................. 29 Amélioration :.................................................................................................................................................... 29

A) B)

Non conformités et actions correctives : .................................................................................................................. 30 Amélioration continue globale : ................................................................................................................................ 30

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I) Les majeures évolutions de la norme ISO 9001 v. 2015 : A) Modifications globales : -

Intégration d’une approche risque Réflexion sur les missions d’un organisme, les enjeux et parties intéressées du SMQ Approche alternative de la gestion documentaire au profit d’informations documentées Mise en cohérence de la maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes Intégration du terme « service » en complément du terme « produit » Insistance sur la gestion des compétences et des connaissances Affirmation des notions de résultats, d’amélioration, d’innovation et d’efficacité

B) Principes Qualité : Le principe de l’approche système a été soutiré, seuls restent 7 principes liés à la Qualités, à savoir : -

Orientation client Leadership Implication du personnel Approche processus Amélioration continue Analyse factuelle Synergie des partenaires

II) La nouvelle structure de la norme : Les trois premiers chapitres concernent les éléments de base de la norme : -

Le domaine d’application Les références normatives Les termes et définitions

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Le reste de la norme est axée selon la logique du PDCA :

Elle se déroule ainsi dans la suite logique du PDCA jusqu’à ce que la boucle soit fermée.

III) Les modifications apportées par la nouvelle version : A) Les nouveaux concepts : Les nouveaux concepts apportés par la norme sont : -

Détermination des enjeux internes et externes Détermination des parties intéressées et de leurs exigences. Définition des limites du système (à savoir le périmètre de certification) en fonction des activités ainsi que des analyses réalisées précédemment Détermination des risques et opportunités liés :  Au contexte de l’entreprise (enjeux et exigences parties intéressées)  A l’atteinte des objectifs qualité de chaque processus par l’analyse de leur activité

Cette mise à jour renforce l’engagement de la direction et le leadership à travers : -

La compatibilité/adéquation de la politique qualité et des objectifs avec les orientations stratégiques de l’entreprise (découlant de l’analyse du contexte de l’entreprise) Orientation et appui des personnes à travers une gestion des compétences et des connaissances plus poussée et maîtrisée

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-

Aide aux managers pour leur leadership (les pilotes de processus sont ceux qui soutiennent entièrement le système)

L’introduction de l’analyse de risques à plusieurs niveaux permet d’améliorer la mise en place d’actions préventives en planifiant des actions répondant aux risques et aux opportunités. Ces actions de maîtrise devront être mises en place avec les moyens nécessaires et évalués périodiquement. Le risque peut donc être d’origine interne ou externe. Il faut que l’organisme détermine explicitement la manière dont il compte atteindre ces objectifs : -

Action à mener Ressources nécessaires Responsable des actions Echéances Evaluation de l’efficacité des actions entreprises (moyens, responsabilités, résultat escompté, etc.)

La maîtrise des processus afin de satisfaire aux exigences et réaliser les actions face aux risques et opportunités. Cela devra passer par ces étapes essentielles : -

Identifications des risques de non atteinte ainsi que des opportunités des objectifs et du traitement des activités La planification La mise en œuvre La vérification de l’atteinte des objectifs des processus L’amélioration suite aux résultats de la vérification

B) But de la mise à jour : Le but de cette mise à jour de la norme est d’inscrire le système de management dans le contexte de l’organisme (Enjeux de l’entreprise, parties intéressées, etc.). Parmi les nouveautés de la version 2015 est la suppression de la notion de « représentant de la Direction ». L’approche risque doit être établie à plusieurs niveaux, à savoir : -

Les enjeux Les exigences des parties intéressées Les processus identifiés de l’entreprise

L’entreprise doit identifier et mettre à disposition l’infrastructure et l’environnement nécessaire au fonctionnement des processus.

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La nouvelle version met le point sur les notions de : -

Résultats d’améliorations d’innovation d’efficacité Gestion des compétences et connaissances

Enjeux externe

PI externe

Enjeux interne

PI interne

Risques Organisme

SMQ

Revue De Direction

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C) Présentation des exigences de l’ISO 9001 v.2015 : Les exigences sont présentées suivant le principe de la roue de Deming : -

Planifier : établir les objectifs, processus et ressources nécessaires à leur bon fonctionnement Réaliser : Mettre en œuvre ce qui a été planifié Vérifier : Surveiller et mesurer les processus et les produits (et/ou services) obtenus par rapport aux politiques, objectifs et exigences Agir : entreprendre les actions pour améliorer les performances du processus

D) Documentation exigée : La version 2015 est plus légère au niveau de la documentation exigée. Cependant tout comme la v2008, elle demande la maîtrise des points gérés par les procédures à travers la gestion des connaissances et la mise à jour des informations documentées relatives à ces procédures. En effet, les procédures suivantes ne sont plus exigées, à savoir : -

Procédure de gestion des non conformités Procédure de gestion des audits Procédure de gestion des Actions correctives et préventives Procédure de Revue de Direction

Le manuel Qualité n’est plus une exigence de la norme et a été remplacé par plusieurs renseignements que l’auditeur pourra retrouver sur les supports au choix de l’entreprise (brochure commerciale, document(s) spécifique(s), etc). Devront être présentés les informations documentées suivantes : -

Le domaine d’application Identification des processus (ainsi que leurs interactions) Identification et traitement des enjeux de l’entreprise (internes/externe) Support de diffusion des connaissances

E) Responsabilité de la Direction : 1) Envers le SMQ La Direction doit démontrer son engagement concernant le SMQ doit : -

Assumer la responsabilité du SMQ Assurer l’adéquation de la stratégie de l’entreprise avec le contexte, la politique et les objectifs qualité Assumer la politique et objectifs qualité (communication, compréhension, application) Assurer l’intégration des exigences Qualité au processus métiers Sensibiliser le management (pilotes processus) à l’approche processus Assurer la disponibilité des ressources nécessaire au bon fonctionnement du SMQ (Il faut que les ressources mises à disposition soient en adéquation avec le contexte des Eaux Minérales d’Oulmes) Page 7 sur 30

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-

Communiquer sur l’importance de disposer et de se conformer aux exigences du SMQ Assurer que le SMQ produit les résultats attendus Inciter et orienter le personnel pour contribuer à l’efficacité du SMQ Inciter à l’amélioration continue Soutenir les autres fonctions managériales pertinentes et démontrer leur responsabilité dans leurs domaines respectifs

Le rôle du représentant de la direction n’étant plus une exigence de la mise à jour, la direction doit : -

S’assurer que le SMQ est pertinent par rapport à l’impact et la satisfaction client Deployer/distribuer les responsabilités et autorités pour l’ensemble des Eaux Minérales d’Oulmes (spécialement au niveau des pilotes de processus) S’assurer que les pilotes soient sensibilisés (via les fiches de postes à jour) en y intégrant les points suivants :  S’assurer que le SMQ est conforme  S’assurer que les processus produisent les résultats escomptés  Rendre compte (à la direction) :  de la performance du SMQ  des opportunités d’amélioration  des besoins de modifications/d’innovations  Promouvoir l’orientation client à tous les niveaux  S’assurer de la cohérence du SMQ (planification de toute modification pouvant affecter le SMQ afin de le faire évoluer en parallèle) 2) Orientation Client :

La direction doit : -

Déterminer et satisfaire les exigences clients Déterminer et traiter les risques et opportunités (susceptible d’avoir une incidence sur la conformité produit (et service)) S’assurer de fournir des produits (et services) conformes aux exigences clients, légales et réglementaires Maintenir l’objectif d’amélioration et de satisfaction client

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F) Les termes et définitions : Malgré les modifications au niveau du lexique, il n’est toutefois pas exigé d’utiliser les termes de nouvelle version. Il faut toutefois connaître et maîtriser ce langage. 1) Changements par rapport à la dernière version : Voici un résumé des modifications apportés au niveau de la terminologie entre la v.2008 et la v.2015 ISO 9001 v.2008

ISO 9001 v.2015

Produits

Produits et services

Exclusions

Non utilisé (introduction de l’applicabilité)

Documentations, enregistrements

Informations documentées (tenir à jour : Document / conserver : Enregistrement)

Environnement de travail

Environnement pour la mise en œuvre des processus

Produit acheté

Produits et services fournis par des prestataires externes

Fournisseur

Prestataire externe

2) La documentation Une modification de lexique quand à toute la documentation, ainsi le terme procédure et enregistrement n’existent plus. En effet, ils ont été remplacés par informations documentées où : -

Tenir à jour une information documentée : Référence à une procédure/document Conserver une information documentée : Référence à un enregistrement 3) Produits :

Par rapport à la version 2008 où le terme produit ne s’appliquait seulement qu’aux produits ou aux services, la version 2015 inclue les deux composantes dans le terme produit. Ainsi : produit = produit et services. Il faut donc que les entreprises identifient les services rendus aux clients même si ils ne sont pas contractualisés. Pas de modifications majeures dans le domaine d’application du SMQ des EMO dans le sens où toute la chaine jusqu’à la livraison client est prise en compte entre la logistique et le commercial. Aussi, un produit peut être la raison d’être de l’entreprise mais il doit aussi être compris en tant qu’intermédiaire entre deux étapes. Dans ce cas là il peut être l’élément de sortie d’un processus étant utilisé ou non comme élément d’entrée d’un autre processus.

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4) Actions préventives/correctives : Partant du principe que toute action mise en place dans le cadre de la maîtrise d’un risque de non atteinte d’objectifs (stratégiques, de politique ou de processus) ou de l’accentuation de la probabilité qu’une opportunité soit réalisée est une action préventive en soi. La notion d’action préventive (intégrée à la planification par rapport aux risques et opportunités) a donc naturellement disparue ne laissant que les actions correctives. 5) L’enjeu : Il n’y a pas de définition claire de l’enjeu. Il peut cependant représenter une perte ou un gain. Il représente une partie pouvant générer des risques. Les enjeux dits pertinents sont ceux qui peuvent avoir une influence sur les résultats attendus du SMQ. (ex : Disponibilité MPC, évolution du prix, implantation d’une concurrence, etc.). Les enjeux font partie des éléments d’entrée de la RDD. Pour leur identification, il a toutefois été conseillé d’utiliser l’analyse SWOT (Strengths / Weaknesses / Opportunities / Threats) pour déterminer les enjeux de l’entreprise. Il faut aussi surveiller et revoir les informations sur les enjeux internes ou externes à une fréquence minimale à définir. A savoir : -

Leur pertinence Leur évolution 6) Les parties intéressées :

Les parties intéressées sont identifiées dans le but d’évaluer les besoins et attentes de chacune. Elles peuvent être des personnes, d’autres entreprises (partenaires), des organismes (étatiques ou non), etc. La pertinence de l’évaluation doit porter sur l’impact réel ou potentiel sur l’aptitude à fournir un produit (pdt/service) conforme. Les clients et fournisseur sont des parties intéressées mais sont traitées à part dans la norme ISO 9001 v.2015. 7) Les risques : Le risque selon la norme ISO 9001 v2015 est un effet (écart positif ou négatif) de l’incertitude (état de défaut d’information) sur un résultat escompté. Une réflexion basée sur le risque consiste à prendre en compte le risque de manière quantitative ou qualitative lors de la détermination de la rigueur et du degré de formalité requis pour planifier et maîtriser le SMQ (et donc les processus et activités qui le constituent). Les risques peuvent être de trois origines différentes : -

Enjeux Exigences parties intéressées Processus 8) Domaine d’application :

Le domaine d’application regroupe trois éléments, à savoir : -

Le champ : Concerne l’activité, le produit (et service rendu) etc. Le périmètre : Concerne les sites géographiques des Eaux Minérales d’Oulmes L’applicabilité : Les domaines applicables au système de management Qualité Page 10 sur 30

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9) Moyens de surveillance et de mesures : -

-

Surveillance : Détermination de l’état d’un système, d’un processus ou d’une activité (tendance, évolution, etc.). Exemple : les réunions, comités, audits, etc. sont des moyens de surveillance et non de mesure. Mesure : Processus visant à déterminer une valeur (Implication d’outils de mesures). Indicateur : Moyen de mesure d’atteinte d’un objectif (il n’est pas obligatoire de mettre en place des indicateurs pour certains objectifs. La nouvelle version oblige par contre de mettre en place des indicateurs de finalités et non seulement de pilotage) 10) Moyens de supports :

Les moyens utilisés pour le support peuvent être de plusieurs types et prises en compte dans la nouvelle version, à savoir : -

Ressources Humaine. Infrastructures :  Bâtiments et services associés  Equipements (matériel et logiciels)  Moyens de transport  Technologies de l’information et de la communication - Environnement de travail. Concernant la gestion des connaissance, il faut faire la différence entre : -

Connaissances : information partagée par le biais de support Compétences : L’utilisation réalisée par le collaborateur de connaissance, elle ne peut être jaugée qu’à postériori 11) Vocabulaire lié à la conception et développement :

Certains termes on besoin de clarification, en effet : -

-

La revue : est réalisée à chaque étape de changement et/ou de conception. Elle a pour but de vérifier que l’on a tous les éléments nécessaires. La vérification : est la vérification des données de sortie par rapport à la demande initiale interne. Elle permet de s’assurer que les éléments de sortie d’une étape est conforme par rapport à l’élément d’entrée de la prochaine étape. La validation : est la vérification par rapport aux exigences clients ou la validation avant la mise sur le marché du produit (et service). Elle a pour but de valider le produit final par rapport à son usage prévu, sa finalité.

G) Les procédés spéciaux : Les procédés spéciaux sont des procédés qui ne peuvent être contrôlés qu’à postériori (en sortie de production) ou après usage au niveau du client/consommateur. Page 11 sur 30

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Ceux-ci doivent passer par des validations initiales (fréquence à déterminer) des : -

Méthodes Compétence/qualification Equipement/moyens de réalisation

Les méthodes ainsi que les choses à valider sont à déterminer en prenant en compte toutes les composantes détaillées par les 5M (Moyens, Méthode, Milieu, Matériel, Main d’œuvre). Ces procédés et leur méthode de validations sont à réévaluer suite à une revalidation des résultats à travers différentes méthodes à décrire par l’organisme (surveillance sur le marché, satisfaction client/consommateur, traitement des réclamations, etc.) Le but est de mettre en place des actions préventives afin de garantir la conformité du produit et/ou du service et anticiper les problèmes.

H) La capitalisation/gestion des connaissances : En définition : La gestion des connaissances est l’ensemble des initiatives, des méthodes et des techniques permettant de percevoir, d’identifier, d’analyser, d’organiser, de mémoriser et de partager des connaissances entre les membres des organisations, en particulier les savoirs créés par l’entreprise ou acquis de l’extérieur. C=I*U : où C= connaissances / I=Informations / U= Utilisation I=D+K : où D= Données / K=Contexte Il est nécessaire pour l’entreprise de capitaliser ses connaissances, et ce, que sa soit réalisé de manière formelle ou informelle. Il n’y a en effet pas d’exigences particulières de niveau de définition décrite au niveau de la norme ISO 9001 v.2015. Il revient à chaque entreprise de définir sa propre méthode ainsi que ses supports sur lesquels ces connaissances seront transmises d’un collaborateur à un autre. Il pet alors s’agir d’un support papier, informatique, disponible sur internet ou intranet, etc. Aussi, il ne faut pas confondre communication interne et partage de connaissance. Le partage de connaissance fait partie de la communication mais ce volet est bien plus large. Il regroupe en effet des informations sur le SMQ, sur les réalisations produit, etc. Il est aussi important de retrouver une certaine adéquation entre les informations à communiquer (pertinence des informations, etc.) et les moyens de communications (support, langue, etc.). L’organisme doit prendre en compte les sources internes (personnels, expérience, amélioration du système, etc.) et externes (prestataires de services, sites web, etc.). Elle doit respecter la propriété intellectuelle de l’origine de l’information.

I) Les Processus : L’approche processus n’a pas changé. Seule l’approche système a été rayée de la mise à jour de l’ISO 9001 v.2015. Il n’est pas nécessaire de revoir l’approche processus lors de la mise à jour du système vers la version 2015. On peut aussi garder la même terminologie.

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IV) Préparation de la transition : La mise en place d’un SMQ doit tenir compte du contexte des Eaux Minérales d’Oulmes et est basé sur les principes suivants : -

Des objectifs spécifiques de l’organisme La complexité des processus des Eaux Minérales d’Oulmes Les produits et services fournis par les Eaux Minérales d’Oulmes La taille et la structure des Eaux Minérales d’Oulmes Les besoins et attentes des clients et autres parties intéressées pertinentes Les risques associés au contexte et aux objectifs des Eaux Minérales d’Oulmes La compétence du personnel de l’organisme ou des personnes travaillant pour son compte (prestataires)

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A) Logique de mise en place de l’ISO 9001 v2015 : Compréhension du contexte des Eaux Minérales d’Oulmes, de son système de management de la qualité et des processus

Responsabilité de la direction, politique et responsabilités

Planification et prise en compte des risques et opportunités

Processus support (incluant les ressources, les personnes et les informations)

Processus opérationnels liés aux clients et aux produits (et/ou services)

Evaluation des performances

Dispositifs d’amélioration

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B) Détermination des Enjeux de l’entreprise (N) : Afin de se conformer aux exigences de la nouvelle version de la norme ISO 9001 v2015, il est nécessaire pour les Eaux Minérales d’Oulmes de déterminer les enjeux (positifs et négatifs) liés à son activité, aux type de décision prises et aux orientations souhaitées. Ces enjeux doivent : -

être pertinents par rapport à sa finalité et son orientation stratégique Influer sur sa capacité à obtenir les résultats attendus du SMQ

Afin d’assurer l’exhaustivité, il est conseillé : -

d’utiliser une méthode d’analyse (type SWOT) de réaliser ce travail en groupe (acteurs décisionnels)

Déterminer les enjeux

Surveiller, revoir les informations sur ces enjeux

internes et externes

L’analyse de ces enjeux doit pouvoir être mobile et être révisée avant chaque changement tel que : -

Agrandissement du domaine d’activité de l’entreprise Introduction de nouveau partenaires ou partie intéressées pouvant impacter fortement l’entreprise et ses orientations Décision de changement de stratégie de l’entreprise

Suite aux résultats et l’analyse de la RDD

Enjeu

Possibilité que quelque chose se produise

Risque

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C) Détermination des parties intéressées :

Les parties intéressées pertinentes dans le cadre du SMQ

Impact réel ou potentiel

Les exigences

Aptitude des EMO à fournir en permanence des produits (et services) conforme aux exigences clients et légales et réglementaires

Surveiller et revoir les informations sur les parties intéressées et leurs exigences Il est nécessaire que l’ensemble des intervenants internes décisionnels des Eaux Minérales d’Oulmes se réunissent avec la Direction et la Direction QHSE pour déterminer l’ensemble des parties intéressées internes/externes et leur exigences à prendre en compte.

D) Détermination du domaine d’application : Suite à la détermination et l’évaluation des Enjeux et Parties Intéressées, il faut que la Direction détermine les limites et l’applicabilité du SMQ des Eaux Minérales d’Oulmes. Les données d’entrées du domaine d’application sont les résultats de l’évaluation des enjeux et les parties intéressées. Il faut donc prendre en compte : -

Les enjeux internes et externes Les exigences des parties intéressées Les produits et services rendus par l’entreprise

Le domaine d’application doit être décrit dans un document à tenir à jour à présenter le jour de l’audit. Ce document peut être de type plaquette commerciale, site web ou autre et indiquer : -

Les produits et services couverts par le SMQ La justification de non applicabilité

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Enjeux Externe

Interne

Exigences Partie Intéressée

Satisfaction

Produits et services

E) Description du SMQ et processus associés : Les Eaux Minérales d’Oulmes doivent : -

-

Etablir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer de manière continue son SMQ (processus et interactions comprises) Déterminer :  Éléments d’entrée et de sortie  La séquence et l’interaction des processus  Les critères, méthodes (mesures et indicateurs de performance associés pour le fonctionnement et la maîtrise efficace des processus)  Ressources nécessaires et disponibilités de celle-ci  Attribution des responsabilités et autorités Les risques et opportunités avec les actions appropriées Opportunités d’amélioration des processus et SMQ

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F) La politique Qualité : 1) Contenu : La Direction doit faire en sorte que la politique Qualité de l’entreprise soit revue et tenue à jour de manière à ce qu’elle : -

Soit appropriée à la finalité et au contexte des Eaux Minérales d’Oulmes Fournisse un cadre pour les Eaux Minérales d’Oulmes et la revue des Objectifs Qualité de ses processus Inclue l’engagement de satisfaire aux exigences légales et réglementaires Inclue l’engagement pour l’amélioration continue du SMQ 2) Disponibilité :

La politique Qualité doit : -

Etre disponible sous forme de document (papier, site web, etc.) Etre communiquée, comprise et appliquée au sein des Eaux Minérales d’Oulmes Etre disponible pour les parties intéressées directes et à la demande/disposition des autres PI externes

V) Planification de la mise en place et la revue : A) Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités : Les Eaux Minérales d’Oulmes doivent dans le cadre de la planification : 1) Tenir compte des Enjeux, leurs impacts et des exigences des parties intéressées 2) Déterminer les risques et opportunités à prendre en compte afin de :  S’assurer que le SMQ peut atteindre les résultats désirés  Prévenir ou réduire les conséquences de la réalisation des risques  S’inscrire dans une dynamique d’amélioration continue 3) Planifier les actions à mettre en œuvre relatives aux risques et opportunités afin de :  Intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus (révision des processus)  Evaluer l’efficacité des actions

B) Etablissement des Objectifs : Les Eaux Minérales d’Oulmes doit établir des objectifs de manière à ce que ceux-ci soient : -

Cohérents avec la politique Mesurables (dans la mesure du possible) Inscrits dans la globalité des exigences applicables Pertinents pour la conformité des produits (et services) Pertinents pour l’amélioration continue Surveillés Communiqués et mis à jour Page 18 sur 30

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Ces objectifs doivent être conservés/enregistrés (exigence) dans un enregistrement spécifique (Carte d’identité de processus par exemple. Les processus des Eaux Minérales d’Oulmes doivent planifier et déterminer par le biais d’un document l’ensemble des actions qui seront entreprises pour atteindre ces objectifs, à savoir : -

Ce qui sera fait Les ressources nécessaires allouées Le responsable de chaque action Les échéances de chaque réalisation Les indicateurs permettant la mesure de l’atteinte de ces objectifs

C) La gestion des modifications : Toute modification pouvant impacter le SMQ devra faire l’objet d’une planification systématique. Il est nécessaire de prendre en compte : -

L’objectif de la modification et toutes les conséquences possibles (analyse de risque en amont) L’impact sur l’intégrité du SMQ La disponibilité des ressources nécessaires L’impact sur les responsabilités et autorités (compétences, gestion des connaissances, etc.)

VI) Organisation du support du SMQ : Les Eaux Minérales d’Oulmes a la responsabilité de fournir les ressources nécessaires au bon fonctionnement des processus et pour répondre aux besoins dégagés par l’approche risque du SMQ.

A) Ressources nécessaires au fonctionnement des processus : Les Eaux Minérales d’Oulmes doivent identifier et évaluer les capacités et limites des ressources existantes. S’il n’est pas possible à l’entreprise de répondre à certains besoin, il lui est nécessaire de faire appel à une entreprise externe. Ce besoin doit être justifié par l’incapacité ou la stratégie de ne pas pouvoir le résoudre le problème en interne. Afin de mettre en œuvre et de maintenir l’amélioration continue des processus, les Eaux Minérales d’Oulmes ont alors la responsabilité de déterminer, fournir et maintenir : -

L’infrastructure L’environnement Les Ressources Humaines

B) La surveillance et la mesure : Il est nécessaire que les Eaux Minérales d’Oulmes déterminent les moyens de surveillance pour assurer des résultats de surveillance et de mesure valables et fiables. Ces ressources devront être adaptées et maintenues. Ces informations devront être conservées (enregistrements) afin de démontrer l’adéquation des ressources pour la surveillance et la mesure.

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Ces instruments doivent être : -

Vérifiés/étalonnées périodiquement Identifiés (moyens d’identifications à déterminer par l’organisme (différent de l’étiquettage par exemple)) Protégés contre tout contretemps (détérioration, dommages, etc.) En cas de défectuosité, déterminer la durée de cette anomalie et vérifier si les résultats antérieurs n’ont pas été impactés par ceci

C) Gestion des connaissances : Les Eaux Minérales d’Oulmes doivent : -

Déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre et le bon fonctionnement des processus Tenir à jour (documenter) ces connaissances Mettre à disposition des collaborateurs autant que possible

Deux types de ressources peuvent être prises en compte pour la détermination et la création de ces connaissances : -

Internes, par exemple le retour d’expérience (projets précédents, experts internes, etc.) Externes, par exemple (les normes, retour d’expériences (formations, universités, conférence, etc.), retour satisfaction client, réglementation, etc.) Il faut toutefois respecter le domaine intellectuel de chaque source.

D) Gestion des compétences : Il revient aux Eaux Minérales d’Oulmes de : -

Déterminer les compétences nécessaires au bon fonctionnement des processus S’assurer de la compétence des personnes sélectionnées sinon mener des actions pour mettre en place les compétences nécessaires Conserver les preuves de cette gestion de postes

Les Eaux Minérales d’Oulmes doivent mettre en place les moyens d’évaluation des compétences nécessaires. Les preuves de celle-ci seront à conserver (enregistrements) comme preuve (attestations de formations, parcours, fiches de fonctions, CV, etc.).

E) La sensibilisation : La sensibilisation du personnel (interne et externe) doit se faire sur plusieurs volets, à savoir : -

La politique Qualité/Charte QHSE Aux objectifs Qualités lui étant pertinents Leur contribution à l’efficacité du SMQ Les implications/conséquences d’une non-conformité

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Il n’y a pas d’exigences de conservation de ces preuves de sensibilisation, cependant elle doit être planifié et sera vérifiée par l’auditeur lors de l’audit.

F) Gestion de la communication : Les Eaux Minérales d’Oulmes doit déterminer les besoins en communication (tant interne qu’externe) pertinents pour le SMQ : -

Sur les sujets à communiquer Le moment de la communication Les interlocuteurs La manière, le support de cette communication

La notion de processus de communication a été enlevée de cette mise à jour.

G) Support documentaire : Certains documents et enregistrement sont exigés par la norme (décrits plus tôt dans ce document) mais il incombe aux Eaux Minérales d’Oulmes de mettre en place les informations documentées jugées nécessaires au bon fonctionnement du système de management. Les Eaux Minérales d’Oulmes devront à cet effet assurer : -

Le type d’identification et de description (ex : titre, auteur, date, etc.) Le format de l’information documentée (support papier, informatique, etc.) Les modalités de revue et d’approbation des informations documentées

Les informations documentées doivent être maîtrisées afin d’être disponible, adaptées à leur utilisation et convenablement protégées (confidentialité). Les Eaux Minérales d’Oulmes doivent alors maîtriser : -

L’aspect de la distribution (accès, récupération, utilisation) Le stockage et la protection Les modifications (versionning, elimination, etc.)

Les informations documentées externes jugées bonnes pour la planification du SMQ doivent être identifiées et maîtrisées

VII) Réalisation des activités opérationnelles : A) Planification : Etapes à respecter lors de la planification d’activité opérationnelles de produits (et services) : a) Déterminer les exigences relatives aux produits (et services) b) Etablir les critères pour les processus et l’acceptation des produits (et services) c) Déterminer les ressources nécessaires d) Mettre en œuvre la maîtrise des processus (conformément aux critères) e) Conserver les informations documentées jugées nécessaires

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Il faut qu’il y ait une maîtrise des modifications prévues et s’assurer que les processus externalisés soient maîtrisés.

B) Détermination des exigences produit : Les Eaux Minérales d’Oulmes doit établir des processus de communication avec les clients à propos : -

Des informations relatives au produits (et services) Des différents traitements (consultations, établissement de contrats, des commandes et des avenants De la perception et de l’avis des clients De la gestion de la propriété client Des exigences relatives aux situations d’urgence

Ces processus de communications doit couvrir tout le cycle (avant/pendant/après réalisation). Il faut également mettre en place pour cela un processus de gestion des réclamations.

C) Revue des exigences produits (et services) : La revue des exigences doit être mise en place suite à : -

Des exigences spécifiées par les clients (y compris les activités de livraison) Des exigences implicites Des exigences légales et réglementaires Des écarts contractuels

Il faut conserver (enregistrements) alors tous les éléments relatifs à cette/ces revue(s).

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D) Conception et développement : L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de conception et développement dans le cas où les exigences détaillées relatives au produit et services ne sont pas établies et/ou définies par le client ou d’autres parties intéressées. Usage prévu

Éléments d’entrée C&D Validation Activités de C&D Vérification A1 R ES

A2

An

R

R ES

ES

Produit 1) Planification de la C&D : La planification de la conception et développement doit prendre en compte : -

La nature, durée et complexité des activités Les exigences spécifiant les étapes particulières du processus de C&D (y compris les revues) Les vérifications et validations requises Les responsabilités et autorités impliquées La maîtrise des interfaces (intra-entreprise et extra-entreprise) La nécessité (facultatif) d’impliquer des groupes de clients et utilisateurs dans le processus (ex : journées de travail, dégustation de produit, etc.) Les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences ont été satisfaites

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2) Éléments d’entrée de la C&D : Les éléments d’entrée de la C&D sont : -

Les exigences essentielles (fonctionnelles et de performance) Les exigences réglementaires Les normes et règles internes Les besoins en ressources (internes et externes) Les conséquences d’une défaillance liées à la nature des produits (et services) – Utilisation de méthodes d’analyses tel que l’AMDEC produit (analyse des défaillances) Le niveau de maîtrise du processus attendu par les clients et autres parties intéressées pertinentes 3) Maîtrise de la C&D :

Il faut que les Eaux Minérales d’Oulmes s’assurent que : -

Les résultats attendus de ce processus sont clairement définis Les revues de la C&D soient réalisés en conformité avec les dispositions planifiées Les étapes de vérifications et validations soient réalisées pour assurer la conformité du produit (et service)

En cas de modification de la C&D, il faut passer en revue, maîtriser et identifier toutes les modifications apportées aux éléments d’entrée et de sortie de la conception et développement. 4) Éléments de sortie de la C&D : Les éléments de sortie de la C&D sont : -

La satisfaction aux exigences d’entrée L’adéquation pour les processus relatifs à la fourniture de produit Maîtrisées à travers des exigences de surveillance, de mesure et à des critères d’acceptation Adaptés à l’usage prévu et à une utilisation appropriée en toute sécurité Les informations documentées conservées de toute la chaîne de conception et développement

E) Les prestations externes : Il y a des exigences de maîtrise lorsque : -

Les produits et services fournis/livrés ont un impact sur le SMQ et ses produits (et services) - (ex : Prestation de maintenance, livraison MPC, etc.) Les produits et services fournis/livrés sont fournis directement aux clients pour le compte des Eaux Minérales d’Oulmes (ex : livraison de marchandise, etc.) Un processus ou partie de processus est sous-traitée

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Il faut alors, sur la base de leur aptitude à réaliser lesprocessus et/ou fournir des produits (et services) établir et appliquer des critères : - d’évaluations - de sélection - de surveillance des performances - De réévaluation Il est nécessaire de conserver les informations documentées (enregistrements) appropriés). Il est nécessaire de communiquer aux prestataires externes les exigences applicables concernant : - Les produits et servies devant être fournis - L’approbation (ou libération) des produits (et services), méthodes, processus ou équipements - Les compétences du personnel à affecter (y compris la qualification requise) - Leur interaction avec le SMQ - La maîtrise et surveillance de ses performances - Les activités de vérifications que les Eaux Minérales d’Oulmes à l’intention de réaliser

F) Production et prestation de service : 1) Maîtrise : Les conditions maîtrisées doivent selon le cas comprendre : -

Des informations documentées définissant les caractéristiques des produits (et services) – (ex : Cahiers des charges) Des informations documentées définissant les activités à réaliser et les résultats à obtenir (ex : Cahiers des charges) Les activités de surveillance et de mesures aux étapes appropriées Maîtrise de l’infrastructure et de l’environnement de processus approprié Disponibilité et l’utilisation d’équipements appropriés de surveillance et de mesure Les compétences et qualifications requise du personnel Les validations nécessaires de l’aptitude de tout processus spécial La mise en œuvre de la libération des produits (et services), de livraison et de SAV 2) Identification et traçabilité :

La maîtrise de la traçabilité n’est pas une exigence mais dans le cas des Eaux Minérales d’Oulmes, l’entreprise se doit de maîtriser cet aspect et de conserver les informations documentées (enregistrements) attestant de cette maîtrise. Pour cela nous devons identifier l’état des éléments de sortie des processus par rapport aux exigences de contrôle (qui n’est pas nécessairement celle du produit).

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3) Propriété client ou prestataires de services : Les Eaux Minérales d’Oulmes ont l’obligation d’identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété intellectuelle du client et/ou du prestataire externe. Une approche transparente et déontologique est alors nécessaire à apporter à l’approche de ceux-ci. Cette propriété client peut comprendre des matériaux, composants, outils, équipements, locaux du client, données personnelles, etc. 4) Éléments de sortie : Les éléments de sortie des processus au cours de la production et réalisation de la prestation de service doivent être conservés dans une mesure suffisante afin d’assurer la conformité du produit (et service). La notion de produit étant plus large que le produit physique, cette préservation peut inclure l’identification, la manutention, le conditionnement, le stockage, les activités de livraison. Il faut alors mettre en place les moyens pour que cette préservation soir réalisée de manière efficace, ne pas alourdir le système avec trop de documents mais rechercher seulement la conformité produit (et service). 5) Activités post livraison : Afin de satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison (ex : Garantie, maintenance, recyclage, élimination finale, etc.), il est nécessaire de prendre en considération : -

Les risques associés aux produits (et services) La nature, l’utilisation et cycle de vie prévue du produit (et services) Les retours d’informations client Les exigences légales et réglementaires 6) Maîtrise des modifications :

Toute modification non planifiée essentielle à la production (ou prestation de service) doit faire l’état d’une revue nécessaire afin de’assurer le maintien de la conformité aux exigences du produit. La description des résultats de ces revues de modifications et toute action en découlant doivent être conservées (enregistrées). Cela dans le but de démontrer que cette modification et son impact sur le produit (et service) ont été maîtrisées. 7) Libération des produits : Les Eaux Minérales d’Oulmes doivent mettre en œuvre les dispositions planifiées nécessaires pour vérifier que les exigences relatives aux produits et services ont été satisfaites. Il faut alors conserver la preuve de conformité aux critères d’acceptation du produit (et service). La libération des produits (et services) aux clients ne doit pas être effectuées avant l’execution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées pour la vérification de la conformité, sauf en cas d’approbation par les autorités compétentes, et le cas échéant par le client. Une traçabilité doit être mise en place pour pouvoir remonter l’information jusqu’à la/les personnes ayant autorisé la libération du produit.

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8) Maîtrise des éléments de sortie et des produits non conformes : Sur le champ, à la découverte de la non-conformité, plusieurs types de traitement sont possibles, à savoir : -

La correction L’isolement, retour ou suspension de la fourniture ou service L’information du client L’obtention d’une autorisation (d’utilisation en l’état, de libération, d’acceptation par dérogation)

Il faut mener des actions correctives appropriées à chaque type de non-conformité et selon sa nature. Une fois la non-conformité corrigée, il faut vérifier la conformité aux exigences produit pour la production ou prestation suivante. Il est nécessaire de conserver les informations documentées (enregistrements) relatives -

aux actions menées Aux dérogation(s) obtenue(s) (y compris la personne et/ou l’autorité ayant pris les décisions ainsi que le traitement de la non-conformité)

Une procédure de traitement/gestion des non conformités n’est pas exigée mais il faut que cette activité soit maîtrisée.

VIII) Evaluation des performances du système : Les Eaux Minérales d’Oulmes doit déterminer : -

Ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer Les méthodes (surveillance, mesure, analyse et évaluation pour assurer la maîtrise des résultats) La périodicité à laquelle cette surveillance et ces mesures doivent être effectuées

Il faut que les Eaux Minérales d’Oulmes conservent les informations documentées pertinentes comme preuves des résultats, évaluer la performance en matière de qualité et l’efficacité du SMQ.

A) La satisfaction du client : Il est nécessaire de surveiller la perception que le client/consommateur sur le niveau de satisfaction à ses exigences implicites/explicites. Il faut alors que les Eaux Minérales d’Oulmes détermine les méthodes et mesures à mettre en place permettant d’obtenir l’avis, l’opinion et la satisfaction des clients et consommateurs de ses produits et services. Ceci peut inclure tout type de sources telles que : -

Les enquêtes de satisfaction ou d’opinion Des données transmises par le client sur la qualité des produits livrés (et/ou services fournis) Analyse de la part des marchés Analyse des réclamations et des rapports émanant des distributeurs (dépositaires, GMS, etc.)

B) L’analyse et l’évaluation : L’analyse et l’évaluation de toutes les données et informations appropriées issue de la surveillance, de la mesure et d’autres sources. Ceci doit être réalisé par tout processus participant au SMQ. Page 27 sur 30

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Les éléments de sortie de cette analyse (le but) devront être utilisés pour : -

Démontrer la conformité des produits et services aux exigences Evaluer et accroitre la satisfaction clients Assurer la conformité et l’efficacité du SMQ Démontrer que la planification a été mise en œuvre avec succès Evaluer les performances des processus Evaluer les performances du/des prestataire(s) externes Déterminer la nécessité ou les opportunités d’améliorations du SMQ

Les résultats de l’analyse et l’évaluation seront des éléments d’entrée de la revue de direction. Cela peut faire l’objet d’une checklist d’évaluation du SMQ par processus.

C) Audit interne : Les Eaux Minérales d’Oulmes doit organiser des Audit internes planifiés pour fournir des éléments/informations permettant de déterminer si le SMQ est : -

Conforme :  Aux exigences internes  Aux exigences de l’ISO 9001 v.2015 - Efficacement mis en œuvre et tenu à jour Pour cela, il est nécessaire de : -

-

Planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou plusieurs programme(s) d’audit (fréquence, méthode, responsabilités, exigences de planifications et de compte rendu des résultats). Définir les critères d’audit (documentation et environnement) et le périmètre (processus, activité, etc.) de chaque audit. Sélectionner des auditeurs et réaliser l’audit pour assurer l’objectivité et l’impartialité du processus audit. S’assurer que les résultats sont communiqués à la direction concernée Entreprendre dans un délai très court les actions correctives nécessaires Conserver les informations documentées (enregistrements) de l’audit

Il n’y a pas d’exigence de rédaction de procédure concernant la gestion des audits internes, seulement une exigence de maîtrise et de preuve de maîtrise à travers les informations documentées enregistrées.

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D) La revue de Direction : La revue de direction est un outil d’évaluation stratégique, il devrait y en avoir au minimum une par année. Les éléments d’entrée devront contenir des : -

Résultats de l’état de surveillance des Enjeux et Parties intéressées y compris l’orientation stratégique de l’entreprise - Résultats de l’évaluation du système de management de la Qualité (informations sur la performance)  Les non conformités et actions correctives  Résultats de la surveillance et mesure  Résultats d’audits  Satisfaction clients  Questions relatives aux prestataires externes et autres parties intéressées pertinente  Adéquation des ressources requises pour maintenir un SMQ efficace  Performance des processus et conformité des produits et services - Efficacité des actions mises en œuvres relatives aux risques et opportunités - Nouvelles opportunités potentielles d’amélioration continue Les éléments de sortie de cela devront alors être : -

Approche factuelle (prise de décision) Opportunités d’amélioration continue Eventuels changements à apporter au SMQ (y compris les besoins en ressources)

Il faut que tous les éléments concernant la/les RDD soient conservés (enregistrements) comme preuve des conclusions des revues de directions.

IX) Amélioration du système : Afin d’accroitre la satisfaction clients/consommateur, il faut que les Eaux Minérales d’Oulmes s’inscrive dans une logique d’amélioration continue à tous les niveaux. A cet effet, elle doit déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et entreprendre les actions nécessaires pour : -

L’amélioration des processus pour prévenir les non conformités L’amélioration des produits (et services) pour satisfaire aux exigences connues et prévues L’amélioration des résultats du SMQ

Cette amélioration peut être menée de différentes manières, à savoir : -

Réactive (type action corrective) Progressive Par une modification radicale De façon créative Par une réorganisation Page 29 sur 30

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A) Non conformités et actions correctives : Lors de l’apparition d’une non-conformité, il faut : a) Réagir à la non-conformité (pour la maîtriser + faire face aux conséquences) b) Evaluer de la nécessité à mettre en place une action pour éliminer la/les causes de la n.c. Pour cela, il faut : 1. Examiner la non-conformité 2. Rechercher en analysant les causes de la non-conformité 3. Rechercher si des non conformités similaires existent ou pourraient potentiellement se produire c) Mettre en œuvre toutes les actions requises d) Examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre e) Modifier si nécessaire le SMQ Les actions correctives engagées doivent être appropriées aux conséquences des non-conformités rencontrées. Il faut conserver toute information documentée comme preuve de la nature de toutes les non-conformités, des actions menées et de leurs résultats.

B) Amélioration continue globale : Les Eaux Minérales d’Oulmes doivent améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du SMQ en prenant en compte : -

Les éléments de sortie de l’analyse et de l’évaluation Les éléments de sortie de la revue de direction

Cela afin de déterminer s’il existe des domaines qui ne répondent pas aux critères de performance requis. Si cela n’est pas le cas, rechercher les causes de non atteinte d’un de ces critères de performances. Pour soutenir l’amélioration continue, il est nécessaire de sélectionner de d’utiliser les outils et méthodologies applicables et adéquates.

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