Ghid de Implementare ISO 9001 [PDF]

Zitiervorschau

Ghid de implementare ISO 9001: Sistemul de management al calitatii – Cerinte de documentare (4.2) – Controlul documentelor (4.2.3) Sinteza ideilor principale ISO 9001 Organizatia trebuie sa elaboreze si sa documenteze o procedura care defineste controalele necesare pentru a asigura intocmirea a sapte procese de documentare, asigurand concomitent nivelul de control asupra acestora, conform cerintelor ISO 9001 (standardul pentru managementul calitatii). Aceste procese se refera la aprobarea documentelor, revizuirea, actualizarea si reaprobarea, identificarea statusului revizuirii, disponibilitatea documentelor la orice solicitare, lizibilitatea, identificarea si controlul documentelor externe si prevenirea utilizarii accidentale a documentelor iesite din uz. ISO 9004 Se prezinta sugestii legate de introducerea evaluarii controlului documentelor pentru a se asigura ca procedurile sprijina eficienta si eficacitatea organizatiei in cazul celor sapte procese de documentare. Cerinte de documentare: • Este necesara introducerea procedurii de control al documentelor • Retineti ca procesele de revizuire, actualizare si reaprobare au reprezentat intotdeauna cerinte exprese; in plus, acum trebuie sa introduceti conceptul de revizuire in cazul documentelor Intrebari utile pentru auditul intern • Controlul documentelor se realizeaza prin intermediul unei proceduri documentate ? • Inainte de utilizare documentele sunt revizuite, actualizate si aprobate ? • Inainte de utilizare modificarile din cadrul documentelor sunt reaprobate pentru a se asigura faptul ca sunt adecvate ? • Exista continuitate in ceea ce priveste procesul de revizuire ? • Documentele iesite din uz, inadecvate pentru orice tip de folosire, sunt identificate corect pentru a se preveni utilizarea lor accidentala? • Exista un proces care sa asigure ca documentele isi pastreaza caracteristicile cu privire la legalitate, identificare si accesare facila la diverse solicitari ? • Exista disponibilitatea documentelor aplicabile in caz de solicitare? • Documentele externe sunt identificate si controlate? Rezumatul activitatilor de management Managementul trebuie sa: • Stabileasca documentatia necesara • Aiba in vedere cerintele contractuale, aprobarea standardelor, cerintele reglementatoare, deciziile organizationale, nevoile si asteptarile partilor interesate • Evalueze generarea, utilizarea si controlul documentatiei in functie de crierii precum functionalitatea, usurinta in utilizare, resursele, politicile si obiectivele, gestionarea informatiilor si interfetele utilizate de sursele externe Rezumatul actiunilor legate de controlul documentelor

1. Elaborarea unei proceduri documentate care sa defineasca controalele necesare pentru: 1.1 Aprobarea documentelor din punct de vedere al gradului de adecvare, inainte de utilizare 1.2 Revizuirea, actualizarea la nevoie si reaprobarea documentelor 1.3 Identificarea statusului reviziei curente a documentelor 1.4 Asigurarea disponibilitatii versiunilor relevante ale documentelor 1.5 Asigurarea legalitatii si disponibilitatii la cerere a documentelor 1.6 Asigurarea identificarii si controlului documentelor de provenienta externa 1.7 Prevenirea utilizarii accidentale a documentelor iesite din uz

Procedurile solicitate de standardul ISO 9001 In acest articol vom cauta sa raspundem la intrebarile legate de tipul de proceduri necesare si de continutul acestora. Desi in cadrul standardului ISO 9001 se prevede obligativitatea mentinerii a sase proceduri specifice, cu toate acestea se asteapta de la dumneavoastra sa detineti procese de calitate care sa abordeze si alte cerinte ale standardului. Aceste procese de calitate trebuie sa fie controlate. O modalitate control consta in documentarea acestor procese. Astfel majoritatea organizatiilor vor avea si alte proceduri documentate, suplimentar fata de cele sase mentionate in cadrul standardului. Standardul va permite un grad mare de flexibilitate cu privire la modalitatea in care va documentati procesele. Nu trebuie sa detineti cate o procedura pentru a aborda cerintele fiecarei sectiuni ale standardului. Veti gasi, spre exemplu, exemple in care o serie de proceduri se pot suprapune sau proceduri multiple care pot fi combinate intr-o singura procedura. Aveti libertatea de a va proiecta sistemul de calitate astfel incat sa se potriveasca cu modalitatea in care organizatia dumneavoastra isi desfasoara afacerile. Mai jos va prezentam un exemplu cu privire la procedurile care pot fi utilizate pentru a pune bazele unui sistem de management al calitatii ISO 9001. Procedurile detaliate, corespunzatoare fiecarei sectiuni ale standardului ISO 9001, pot fi folosite ca un ghid pentru a va crea propriul dumneavoastra sistem. Pentru usurinta parcurgerii materialului, pe langa detalierea strict exemplificativa a procedurii, am indicat si sectiunea din standard la a carei cerinta raspunde, adaugand, unde este cazul, daca este obligatorie conform specificatiilor ISO 9001. 4.2.3 Controlul documentelor – procedura obligatorie Descrie modalitatea de aprobare, control si distribuire a documentelor folosite in cadrul organizatiei. Practic se pot folosi o serie de aplicatii software tip “office” pentru organizarea si controlul documentelor. (vezi detalii) 4.2.4 Controlul calitatii inregistrarilor – procedura obligatorie Se descrie procesul care permite controlul inregistrarilor generate de sistemul de calitate. Se abordeaza aspecte legate de tipul de inregistrari catre trebuie tinute, cum se fac acestea, unde sunt pastrate, cat timp si cum sunt organizate. Modalitatea practica se poate materializa in crearea unui tabel care prezinta inregistrarile, responsabilitatile, etc. (vezi detalii) 5.0.0 Responsabilitatea managementului

Sunt descrise responsabilitatile managementului pentru sistemul de management al calitatii, incluzand: identificarea proceselor ce urmeaza sa fie introduse in cadrul sistemului de management al calitati precum si monitorizarea si masurarea acestor procese, determinarea obiectivelor si tintelor de calitate, fundamentarea politicii de calitate, comunicarea politicii de calitate alaturi de importanta indeplinirii cerintelor consumatorilor, desfasurarea revizuirii managementului. 6.2.2 Competenta, sensibilizare si instruire Este detaliat procesul pentru asigurarea faptului ca fiecare angajat este competent pentru activitatea pe care o desfasoara. Sunt detaliate activitatile de identificare a cerintelor si necesitatilor de instruire, derularea instruirii, determinarea eficacitatii pregatirii profesionale si mentinerea de inregistrari cu privire la procesul de intruire. Sunt prezentate diverse modalitati de instruire si pregatire profesionala, precum cursurile externe, intruire la locul de munca sau pregatirea in grup. (vezi detalii) 6.3.0 Infrastructura Este descris procesul de identificare, furnizare si mentenanta a infrastructurii necesare pentru atingerea conformitatii fata de cerintele produsului. Aceste aspecte se refera la cladiri, spatiu de lucru, utilitati, echipamente de procesare si servicii ajutatoare. Se poate include in cadrul acestei proceduri si intretinerea preventiva. (vezi detalii) 7.1.0 Planificarea realizarii produsului Sunt descrise planurile pentru toate procesele de realizare ale produselor. Sunt detaliate modalitati de identificare a obiectivelor de calitate, a cerintelor de produs, a caracteristicilor procesuale si a modului de stabilire a controlului in cazul introducerii de noi produse sau procese. Sunt identificate responsabilitatile legate de cerintele cu privire la instructajul de munca si inregistrarile specifice. (vezi detalii) 7.2.0 Procese legate de consumator Documentarea procesului utilizat pentru comunicarea cu clientii si revizuirea informatiilor provenite din partea lor. Sunt incluse detalii legate de modalitatea in care identificati cerintele consumatorilor, care sunt informatiile pe care trebuie sa le culegeti de la acestia si care este reactia acestora. In acesta procedura se poate include si procesul de comunicare cu clientii. 7.3.0 Proiectare si dezvoltare Este descris procesul de control al proiectarii si dezvoltarii de produse si servicii. Se pot prezenta responsabilitatile specifice si inregistrarile fiecarei etape a procesului de proiectare si dezvoltare. Se identifica elementele de intrare necesare sau recomandate, care pot fi rezultatele etc. Se precizeaza responsabilitatea persoanelor pentru fiecare etapa a procesului. Responsabilitatile pot fi diferite in cazul unor proiecte diferite, asadar, daca este cazul, trebuie sa fie identificate in planul de proiect. 7.4.0 Achizitia Descrierea procesului de control al activitatii de achizitie pentru a se asigura faptul ca produsul cumparat este conform cerintelor. Sunt acoperite aspecte legate de modalitatea de selectie a furnizorilor, diversele modalitati utilizate pentru aprobarea lor, datele ce urmeaza a fi colectate pentru a monitoriza performanta furnizorilor, tipul de actiuni necesare a fi luate in cazul aparitiei unor probleme cu furnizorii. 7.5.0 Controlul productiei si prestarii de servicii

Se descrie procesul utilizat pentru a oferi conditii controlate pentru procesele de realizare ale produselor. Detalii legate de procedura planificata de identificare a controlului pentru procesul de recunoastere a specificatiilor produsului, a masurilor de control al calitatii si a aprobarilor. Tot in aceasta procedura se acopera si aspectele legate de cerintele de validare ale proceselor si de modalitatea in care criteriile de realizare ale produsului sunt documentate si urmate. (vezi detalii) 7.5.3 Identificarea si trasabilitatea Se descrie procesul de identificare a materialelor si a produsului de-a lungul activitatilor de productie, service si livrare. Pentru identificarea produsului se pot folosi etichete sau marcaje. Se prezinta modalitatea in care se desfasoara acest proces. Subliniati importanta si necesitatea identificarii produsului, masurarii si monitorizarii acestuia si a trasabilitatii. (vezi detalii) 7.5.4 Proprietatea clientilor Descrieti procesul utilizat pentru identificarea, verificarea, protejarea si pastrarea proprietatii clientilor. Acesta procedura poate fi simplificata prin utilizarea unor procese de identificare, de trasabilitate si manipulare similare cu cele pe care le folositi pentru produsele proprii. In consecinta trebuie sa faceti mentiuni asupra acelor proceduri. Puteti introduce un proces de monitorizare si raportare a pierderilor sau defectiunilor catre clientul proprietar. 7.5.5 Pastrarea produslui Descrierea procesului utilizat pentru manipularea, ambalarea, stocarea si protejarea materialelor, subansamblurilor si a produselor. Se includ aici cerintele de manipulare cum ar fi protejarea EDS, condintii pentru incintele purificate si controlul temparaturii. Este posibil sa doriti ca detaliile sa fie prezentate in cadrul instructiunilor de munca descrise in cadrul controlul procesului, fiind necesar a se preciza clar acest lucru. O abordare similara poate fi facuta in cadrul procedurii de pastrare a produsului, cu privire la aspecte precum stocarea,manipularea si ambalarea. (vezi detalii) 7.6.0 Controlul echipamentului de masurare si monitorizare Sunt descrise cerintele si procesele pentru controlul echipamentului de masurare si monitorizare. Se poate face referire la o lista de calibrare care include toate cerintele necesare. Sunt detaliate responsabilitatile si procesele de programare, desfasurare si inregistrare a calibrarilor pentru echipamentul de monitorizare. Sunt prezentate actiunile care trebuie sa fie luate in cazul in care se descopera ca echipamentul este decalibrat. (vezi detalii) 8.2.1 Monitorizarea, masurarea si analiza satisfactiei consumatorilor Este descris procesul de colectare a reactiilor clientilor, cu exemple de abordare si prezentari ale procesului de analiza a informatiilor. Analizele obtinute pot fi folosite in cadrul procesului de revizuire a managementului. 8.2.2 Audituri interne – procedura obligatorie Descrierea procesului de programare, planificare si desfasurare a auditurilor interne, alaturi de raportarea si urmarirea rezultatelor pentru fiecare audit. Pentru aceasta procedura responsabilitatile se pot transmite conducerii organizatiei, coordonatorului auditului si auditorilor interni instruiti pentru a desfasura aceasta activitate. (vezi detalii) 8.2.4 Monitorizarea si masurarea proceselor de productie si a produsului

Sunt detaliate activitatile de monitorizare si masurare ale proceselor de productie si a produsului. Se descrie procesul de colectare si inregistrare a informatiei si raportarea ulterioara a ei catre managementul organizatiei, intr-o forma care poate fi analizata in cadrul revizuirii managementului. (vezi detalii) 8.3.0 Controlul produselor neconforme – procedura obligatorie Descrierea procesului utilizat pentru asigurarea faptului ca produsul care nu se conformeaza cerintelor este identificat si controlat pentru a se preveni utilizarea neintentionata sau expedierea accidentala a acestuia. (vezi detalii) 8.5.2 Actiuni corective – procedura obligatorie Descrierea procesului de eliminare a cauzelor nonconformitatilor prin intermediul unui sistem de actiune corective. Se include aici procesul de initiere a unei cereri de actiune corectiva. (Orice angajat trebuie sa aiba posibilitatea de a initia o cerere de actiune corectiva – CAR). Procesul trebuie monitorizat pentru identificarea, investigarea, implementarea actiunii corective, urmarirea efectelor si stoparea actiunilor corective. Se poate include o procedura de raportare utilizabila in cadrul revizuirii managementului. (vezi detalii) 8.5.3 Actiune preventiva – procedura obligatorie Se recomanda o procedura separata in locul combinarii cu actiunea corectiva, existand o tendinta de interpretare a faptului ca standardul prevede proceduri individuale, separate, corective pe de o parte si preventive pe de alta parte. Se descrie procesul desfasurat pentru eliminarea cauzelor potentiale ale nonconformitatilor, prin intermediul folosirii unui sistem de actiune preventiva. (vezi detalii)

Termeni, definitii si abrevieri Pentru a veni in sprijinul utilizatorilor site-ului nostru sau acelora care sunt mai putin cunoscatori ai termenilor specifici domeniului standardelor de calitate, va prezentam un mini-dictionar cu termenii de specialitate cei mai folositi si, de asemenea, o lista cu abrevieri. Pentru a vedea o definitie, selectati din meniul din dreapta dvs. termenul dorit.

Lista abrevieri AMEC – Asociatia Europeana pentru Coordonarea Reprezentarii Consumatorilor in Activitatile de Standardizare Amd – Amendament BSI – Institutul Britanic de Standardizare CE – Conformitate Europeana (marca CE) CS – Secretariatul Central ISO CASCO – Comitetul ISO pentru conformitate COPOLCO – Comitetul ISO pentru politica consumatorului

CWQC – Controlul Calitatii la Nivelul Intreprinderilor Ext. – Extras Ed. – Editie ETSI – Institutul European de Standarde in Telecomunicatii EN – Standard european ICS – Clasificarea Internationala pentru Standarde IEC – Comisia Electrotehnica Internationala IEEE – Institutul inginerilor in electrica si electronica ISONET – Reteaua de informare ISO ISP – Profil international standardizat ISNN – Standard international serial number IL – Instructiune de lucru ISO – Organizatia Internationala pentru Standardizare ISBN – Standard international pentru nr.de carte ITSTC – Comitetul Director al Tehnologiei Informatiei MC – Manualul Managementului Calitatii OETC – Organizatia Europeana pentru Testare si Certificare PG – Procedura Generala PS – Procedura sistem QIP – Procesele de Imbunatatire a Calitatii RMC – Responsabil Managementul Calitatii RN – Raport de neconformitate R – Recomandare SA – Sistem armonizat SC – Subcomitet SITC – Clasificarea Tip pentru Comertul International

SR – Standard roman SMC – Sistem de Management al Calitatii TC – Comitetul tehnic TQA – Asigurarea Calitatii Totale TQC – Controlul Calitatii Totale TQM – Managementul Total al Calitatii TR – Raport tehnic TS – Specificatii tehnice WG – Grup de lucru

ISO-14001

STANDARD ISO 14001   

VOCABULAR MATERIALE NORME SI CERINTE GENERALE

ANALIZA SI EVALUAREA SISTEMULUI DE MEDIU 



COMPARAREA SISTEMULUI DE MANAGEMNET DE MEDIU EXISTENT CU CERINTELE ISO 14001

CONSILIERE ISO 14001 VS. MANAGEMENT

negative/ pozitive dirijate/ nedirijate reale/ potentiale  

  

ROL MANAGEMENT RESPONSABILITATI IMPLEMENTARE STANDARD INITIATIVA IN SCHIMBAREA CULTURII ORGANIZATIONALE

identificarea tuturor elementelor cu impact asupra mediului datorate desfasurarii activitatilor firmei





politica de mediu a companiei conforma legislativ planificarea sistemului de management al mediului planificare si dezvoltarea obiectivelor generale si specifice de mediu Indicatori de mediu emisii in aer/apa/ sol managementul deseurilor uzul materialelor si resurselor indici de mediu locali

  

priorizarea activitatilor numire Responsabili Mediu monitorizare- analiza activitati



noi produse conforme din punct de vedere al impactului asupra mediului progres in procesul de comunicare companie-clienti

CONSILIERE ISO 14001 VS CLIENTI   

ORIENTARE SPRE CLIENT 

SATISFACEREA CERINTELOR PREZENTE SI DE VIITOR ALE CLIENTILOR

CONSILIERE ISO 14001 VS RESURSE 

MANAGEMNET AL RESURSELOR UMANE

     

diseminarea informatiei: angajati cursuri creare/imbunatatire competente documentatie disponibilitatea-uzul eficient al materialelor si resurselor control integrat al poluarii managementul deseurilor-

RESURSELOR MATERIALE 

program reciclare

ECO- EFICENTA

CONSILIERE ISO 14001 vs PROCEDURI DE LUCRU    

PROCEDURI DE LUCRU: VECHI/NOI PROCEDURI IN CAZ DE PERICOL SI URGENTA CONTROLUL OPERATIONAL

CONTROLUL DOCUMENTELOR  

DOCUMENTE DE MANAGEMENT DOCUMENTE TEHNICE

CONSILIERE ACTIUNI CORECTIVE/PREVENTIVE  

 

 

AUDITUL INTERN MONITORIZARE/MASURARE A PERFORMANTELOR DE MEDIU ANALIZA DATELOR PROCES NOI PENTRU INLATURAREA NECONFORMITATII DE MEDIU RAPOARTE RETROSPECTIVA MANAGERIALA



controlul-diminuarea impactului asupra mediului identificarea/prevenirea/raspunsul si minimalizarea impactului unei stari de criza

    

manualul calitatii instructiuni de lucru documente interne documente externe accesibile-contemporane-lizibile

MODEL DE LUCRU FREEAUDIT ISO-9001

STANDARDUL ISO 9000:2001   

VOCABULAR MATERIALE NORME SI CERINTE GENERALE

ANALIZA SI EVALUAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT 

COMPARAREA SISTEMULUI EXISTENT CU CERINTELE ISO 9000:2001

CONSILIERE QMS MANAGEMENT  

ROL MANAGEMENT RESPONSABILITATI IMPLEMENTARE STANDARD

  

puncte tari puncte slabe oportunitati



politica calitate:conforma cu legislatia in vigoare planificarea sistemului de management al calitatii planificare actiuni prioritare





ROL MANAGEMENT IN

MODIFICAREA CULTURII ORGANIZATIONALE



planificare obiective calitative termen scurt si lung

  

numire Responsabil Calitate analiza activitati monitorizare: imbunatatire continua

CONSILIERE QMS CLIENTI  



vector de imbunatatire continua a procesului de comunicare companieclienti



diseminarea informatiilor calificari norme: mediu de lucru

ORIENTARE SPRE CLIENT SATISFACERE CLIENT o MODULAR o PE ANSAMBLU

CONSILIERE QMS RESURSE 

MANAGEMENT AL: o RESUSELOR UMANE o RESURSELOR MATERIALE o INFRASTRUCTURA o MEDIU DE LUCRU

MANAGEMENT AL PROCESELOR DE LUCRU

 

  



MECANISME DE PRODUCTIE

definire etape ale procesului de lucru procese referitoare la relatia cu clientul modelare integrata a proceselor de productie proiectare aprovizionare dezvoltare finalizare proces productie/servicii



monitorizare-masurareoptimizare continua a proceselor de lucru

CONTROLUL DOCUMENTELOR  

DOCUMENTE MANAGEMENT DOCUMENTE TEHNICE

    

manualul calitatii instructiunile de lucru documente interne documente externe accesibile- usor de revizuit-lizibile

CONSILIERE QMS ACTIUNI CORECTIVE PREVENTINE    

 

AUDITUL INTERN CONTROLUL PRODUSULUI NECONFORM IDENTIFICARE PROBLEME SOLUTIONARE ANALIZA DATELOR DIRECTIONARE MODIFICARI INITIATIVA PENTRU IMBUNATATIREA CONTINUA RAPOARTE RETROSPECTIVA MANAGERIALA

Cum decurge un audit de certificare ISO 9001? Home > Articole ISO > Cum decurge un audit de certificare ISO 9001? July 3, 2013Articole ISOISO 9001

Procesul de audit de certificare ISO 9001 se divide in doua activitati principale. Prima parte are rolul de a determina gradul de adecvare a sistemului de calitate iar in cea de a doua parte se desfasoara auditul de conformitate. In cadrul primei parti a auditului, auditorii ISO compara sistemul documentat al companiei cu cerintele standardului. Sunt identificate caracteristicile sistemului de calitate prin prisma cerintelor standardului. Auditul de certificare initial se concretizeaza intr-un raport si, in urma acestuia, daca totul a decurs bine, se ia decizia de initiere a celei de a doua parte a auditului. In timpul auditului de conformitate, auditorii ISO 9001 sunt prezenti in toate locatiile companiei care urmeaza a fi certificate ISO, vorbind cu personalul, punand intrebari despre modalitatile de actiune si afland nivelul de cunostinte al angajatilor, ce documente trebuie sa foloseasca, ce inregistrari trebuie sa tina si cine este responsabil cu aceste actiuni. In timpul auditului sunt puse intrebari personalului din intreaga structura ierarhica a organizatiei. Auditorii vor urma un plan predefinit, o copie a acestuia fiind oferita in prealabil reprezentantului managementului departamentului auditat. Fiecare auditor este insotit de un ghid a carui sarcina este de a calauzi

auditorul in diversele locatii ale organizatiei, ajutandu-l pe acesta sa identifice persoana potrivita cu care sa dialogheze despre toate aspectele care urmeaza a fi auditate. La intrebarile auditorului trebuie sa se raspunda in mod onest si la obiect, fara detalieri si divagatii inutile. In cadrul auditului de certificare ISO sunt facute o multitudine de adnotari, acestea constituind rezultatele cercetarii. Majoritatea mentiunilor pe care auditorul le va face vor fi despre activitatile pe care le-au gasit a fi conforme cu standardul si despre documentarea sistemului de calitate. O serie de elemente pot fi necorespunzatoare, acestea fiind nonconformitatile despre care se va vorbi la sfarsitul procesului. Orice aspect la care se face referire ca fiind neconform va fi insotit de o “dovada obiectiva” – cu alte cuvinte auditorul trebuie sa fie capabil sa faca referire la o cerinta clara, fie a standardului fie a sistemului de management, care nu este urmata, pentru a putea mentiona o nonconformitate. Toate aspectele identificate sunt observate si de ghidul insotitor, care va semna pentru ele. La sfarsitul auditului de certificare ISO, echipa de audit va decide ce doreste sa raporteze si ce nu. Aceste mentiuni se materializeaza in raportul de audit, care este prezentat companiei, impreuna cu decizia de considerare a sistemului de management al calitatii acceptabil sau nu. Este de asteptat ca in fiecare divizie a organizatiei sa existe nonconformitati. Locatiile auditate pot cuprinde sute (poate mii) de documente, persoane, instrumente care trebuie sa fie calibrate, produse din stoc si materiale etc. Este foarte probabil ca auditorii ISO sa identifice o serie de elemente necorespunzatoare in fiecare facilitate a organizatiei – si nu este o problema daca fac acest lucru. Un numar de nonconformitati minore nu vor avea impact asupra abilitatii companiei de a obtine certificarea. Auditorii vor evalua eficienta de ansamblu a sistemului de management al calitatii. Aspectele esentiale pe care auditorii le vor viza, cautand dovezi obiective de conformitate, pot fi descoperite prin raspunsul la urmatoarele intrebari: • Toate elementele cerute de standardul ISO 9001 sunt corespunzatoare? • Exista dovezi clare ca personalul isi stie rolul propriu in timpul operarii sistemului? • Inregistrarile necesare sunt generate conform cerintelor si sunt stocate in mod corespunzator? • Procesul de audit intern ISO 9001 este eficient si solid? • Se deruleaza un program eficient de actiuni corective si preventive? • Procesul de revizuire a managementului este solid si eficient? In timpul instruirii cu privire la auditul intern, activitate necesara pentru toate companiile care doresc sa implementeze standardul ISO 9001, auditorii incepatori vor invata asupra aspectelor care trebuie identificate si asupra evaluarii semnificatiei fiecarei descoperiri. Informatiile rezultate vor fi utilizate in operationalizarea programului de audit intern, fiind de ajutor in rezolvarea unor multitudini de probleme ale personalului. Nu este nevoie sa va fie frica de procesul de audit – este un proces de colaborare, cooperare…. si dvs. sunteti clientul. Odata ce auditul principal este completat cu succes va veti intalni in mod constant cu o serie de audituri de supraveghere – cel mai probabil o data la sase luni. Pentru confirmare, auditorii vor revizita diverse divizii ale companiei pentru derularea de scurte audituri de verificare, pentru a se asigura ca sistemul ramane complet operational. Aceste audituri de supraveghere vor cuprinde o serie de activitati, de cele mai multe ori unul sau doua elemente ale standardului ISO 9001 vor fi abordate, in plus fata de elementele principale. Exista o serie de subiecte care sunt auditate in mod obisnuit, ori de cate ori auditorii revin. Acestea sunt:

• Revizuirea managementului (5.6) – inregistrarile cu privire la acest proces demonstreaza ca sistemul este mentinut corespunzator si eficient. • Satisfactia consumatorului (8.2.1) – Acest element demonstreaza ca organizatia ia masuri pentru a intelege cum este privita de catre clientii proprii. • Auditul intern (8.2.2) – Se dovedeste ca sistemul este in continua revizuire de catre organizatie si conducerea ei. • Imbunatatirea continua (8.5.1) – Se prezinta dovezi cu privire la faptul ca sistemul de management furnizeaza organizatiei imbunatatiri vizibile ale produselor si serviciilor, ale proceselor si sistemelor. • Actiuni corective si preventive – demonstreaza ca organizatia reactioneaza la probleme si le identifica prin actiuni de revizuiri ale produselor, proceselor sau sistemelor; un proces corespunzator de derulare a actiunilor corective si preventive presupune ca sistemul este extrem de reactiv si proactiv pentru imbunatatirea continua. Activitatea de audit intern si inregistrarile generate ofera o imagine organismului de certificare ISO cu privire la modul de operare intre auditurile de supraveghere si la orientarea catre imbunatatirea continua. Probabil cea mai mare schimbare care rezulta in urma implementarii standardului ISO 9001 consta in initierea procesului de auditare a sistemului de management intern. Acesta este unul dintre cele mai importante instrumente de care dispune o companie pentru a desfasura imbunatatirea continua – si se intampla sa fie si cel mai putin costisitor. De asemenea, un proces eficient de audit intern permite managementului sa evalueze propria eficienta in controlarea companiei in maniera dorita. Revizuirea constanta a modului de operare a sistemului de management prezinta oportunitati de imbunatatiri in cadrul sistemului, in instruirea personalului si in controlul de ansamblu al proceselor. Impreuna cu revizuirea managementului, derularea eficienta a programului de audit intern reprezinta un element vital al sistemului. Ambele activitati ar trebui sa fie realizate la intervale regulate, daca managementul doreste cu adevarat sa mentina sistemul de calitate in parametri optimi. Procesul de audit intern va fi o activitate perpetua, constand in auditarea permanenta a diferitelor parti ale sistemului si acoperind toate sectiunile unei organizatii, pe baza unui program prestabilit. Sectiunile organizatiei unde rezultatele auditurilor sunt necorespunzatoare trebuie auditate mai frecvent, pana cand rezultatele finale intra in normal si se stabilizeaza; activitatile de importanta deosebita trebuie sa fie auditate mai frecvent. Elementul esential care a influentat semnificativ schimbarile in editiile din 2015 ale standardelor ISO 9001 si ISO 14001 este documentul publicat in 2012 "ISO/IEC Directives, Part Consolidated ISO Supplement - Procedures specific to ISO (2012) " si in special Anexa SL, care a devenit cunoscuta si sub denumirea "High-level structure". Acesta presupune o structura identica, un text de baza identic, precum si un set de 21 de termeni si definitii de baza comune pentru toate standardele pentru sistemele de management. Aceasta abordare comuna la noile standarde pentru sistemul de management si revizuirile ulterioare ale standardelor existente va creste valoarea acestor standarde pentru utilizatori (organizatii dar si auditori). Va fi deosebit de util pentru acele organizatii care aleg sa opereze un singur (uneori numit "integrat") sistem de management, care poate indeplini cerintele a doua sau mai multe standarde de sistem de management simultan. Noile clauze intentioneaza sa se intrepatrunda cu cerintele afacerii si sa opreasca devalorizarea standardelor sistemelor

de management prin cresterea valorii adaugate atat de implementarea lor cat si audit si certificare. Principalele modificari in ISO 9001:2015 si ISO 14001:2015 Modificarile incluse in ISO 9001:2015 si ISO 14001:2015 pot fi in esenta: cele care au aparut ca urmare a adoptarii anexei SL si cele care au aparut ca rezultat al dorintei de a modifica cerintele specifice ale standardelor pentru sistemele de management curente. Pentru auditorii sistemelor de management, adoptarea anexei SL inseamna ca va exista un set generic de cerinte care trebuie sa fie evaluate in cadrul auditurilor sistemelor de management indiferent de disciplina care este auditata. Impactul este probabil sa fie mai mare pentru auditorii sistemelor de management mai degraba decat pentru organizatii. Diferenta va fi ca unele activitati, pe care oricum organizatiile le desfasurau, vor trebui sa fie transparente si demonstrabile. Pentru organizatiile care lucreaza deja in spiritul ISO 9001: 2008 si ISO 14001:2004 trecerea la noile editii ar trebui sa se dovedeasca relativ simpla. Pentru acele organizatii ale caror activitati sunt doar conforme cu cerintele ISO 9001:2008 si ISO 14001:2004 la nivelul de baza, va fi necesar sa se abordeze problema culturii actuale a organizatiei. Chiar daca cultura organizatiei poate fi descrisa ca "modul in care lucrurile sunt facute aici" aceasta cultura va trebui sa se schimbe ca urmare a adoptarii anexei SL. Aceasta include comportamentul intregului personal in legatura cu sistemele de management si, in special, al celor care formeaza managementul de varf. Schimbarea culturii poate fi foarte dificila si, in special din acest motiv, se considera ca noile editii ale standardelor reprezinta o revizuire semnificativa. Editiile din 2015 ale celor doua standarde ne vor ajuta acum sa desfasuram activitatile in modul in care editiile precedente l-au sugerat intotdeauna, dar nu l-am facut in special din cauza rezistentei manifestate de unele parti interesate. Noile standarde adopta "high-level structure" si terminologia din anexa SL. Anexa SL a fost dezvoltata pentru a se asigura ca toate viitoarele standarde ISO pentru sistemele de management vor avea un format comun indiferent de disciplina specifica la care se refera, o structura si un text de baza identice, cat si termeni si definitii comune. Acest lucru inseamna ca si in situatiile in care cerintele sunt, in esenta, neschimbate intre editiile anterioare si editiile din 2015, acestea sunt adesea regasite sub un nou titlu al clauzei / sub-clauzei. Au fost introduse doua clauze noi (4.1 si 4.2) referitoare la contextul organizatiei. Organizatiile vor trebui sa identifice in mod explicit orice probleme interne si externe care pot avea impact asupra abilitatii sistemului de management al calitatii de a livra rezultatele scontate. De asemenea, trebuie sa se inteleaga nevoile si asteptarile relevante ale "partilor interesate relevante" - acele persoane fizice si organizatii care fie pot afecta, fie sa fie afectate, sau au perceptia ca sunt afectate de deciziile sau activitatile

organizatiei. ISO 9001: 2015 si ISO 14001:2015 pun un accent mai mare pe definirea domeniului de aplicare al sistemului de management decat o faceau editiile anterioare. Domeniul de aplicare stabileste limitele si identifica aplicabilitatea sistemului de management. Clauza 4.3 cere ca domeniul de aplicare fie stabilit luand in considerare contextului organizatiei. In timp ce ISO 9001: 2008 a promovat adoptarea unei abordari procesuale la dezvoltarea, implementarea si imbunatatirea eficacitatii sistemului de management al calitatii, clauza 4.4 din ISO 9001: 2015 cat si din ISO 14001:2015 stabileste cerintele specifice, menite sa puna in aplicare aceasta abordare. Trimiterile la actiuni preventive au disparut. Cu toate acestea, conceptul de baza de identificare si abordare a potentialelor greseli inainte ca acestea sa se intample ramane prezent. Cele doua standarde vorbesc acum in termeni de risc si oportunitati. Organizatiile trebuie sa dovedeasca ca au determinat, luat in considerare si, acolo unde este necesar, au intreprins masurile necesare pentru a aborda orice riscuri sau oportunitati care pot avea un impact (pozitiv sau negativ) asupra capacitatii sistemului de management de a realiza rezultate dorite sau care ar putea avea un impact asupra satisfactiei clientilor organizatiei sau asupra mediului. Clauza aferenta, "Responsabilitatea conducerii", devine acum "Leadership". Managementul de varf trebuie sa isi asume raspunderea si sa demonstreze ca se angajeaza in activitati cheie ale sistemului de management al calitatii spre deosebire de a se asigura ca pur si simplu aceste activitati au loc. Aceasta inseamna ca este nevoie ca top managementul sa se implice in mod activ in functionarea sistemului de management. Renuntarea la toate trimiterile la rolul de "reprezentant al managementului", intareste dorinta de a vedea sisteme de management integrate in operatiunile de afaceri de rutina, mai degraba, decat de operare ca un sistem independent de sine statator, cu propria structura de management dedicata. Termenii de "procedura documentata" si "inregistrare" au fost inlocuiti cu termenul "informatii documentate". Termenul "produs" a fost inlocuit cu "produse si servicii". Anterior, includerea serviciilor in termenul generic produse a fost implicita. Prin referirea explicita la servicii, se reconfirma faptul ca standardele sunt aplicabile tuturor organizatiilor, nu doar celor care ofera produse fizice. Expresia "produse si servicii furnizate din exterior" inlocuieste "Aprovizionarea". Noua clauza se adreseaza tuturor formelor de furnizare externa, fie ca este vorba de cumparare de la un furnizor, printr-un aranjament cu o companie asociata, prin externalizarea proceselor si functiilor organizatiei, sau prin orice alte mijloace. Clauza 10 recunoaste ca imbunatatirea pas cu pas (continua) nu este singura posibilitate de imbunatatire. Imbunatatirea poate aparea, de asemenea, ca rezultat al descoperirilor / inovatiilor, schimbarilor sau reorganizarii. Astfel, titlul acestei clauze este acum "Imbunatatire". S-a urmarit in timpul reviziei ca cerintele sa fie mai usor de inteles inclusiv pentru a ajuta la traducerea lui. In cazul

cerintelor vechi pastrate, modul de redactare a standardului a fost modificat pentru a le face mai explicite. Ambele standarde solicita organizatiilor sa determine competenta necesara pentru personalul care lucreaza sub controlul lor si care afecteaza performanta sistemului de management dar si sa constientizeze acest personal de contributia lor la eficacitatea sistemului de management, inclusiv beneficiile pentru imbunatatirea performantei precum si de implicatiile neconformitatilor asupra satisfacerii cerintelor sistemului de management. In ISO 14001:2015 se adauga conceptul de "perspectiva a ciclului de viata", care impune organizatiei sa stabileasca controale care sa asigure ca cerintele de mediu sunt luate in considerare in cadrul procesului de proiectare pentru: dezvoltarea, livrarea, utilizarea si tratarea produselor si serviciilor sale la sfarsitul duratei de viata, dar si sa comunice cerintele de mediu relevante care se refera la furnizori si contractori, precum si sa furnizeze informatii despre impactul potential asupra mediului in timpul livrarii produselor sau serviciilor in timpul utilizarii si tratarii produsului la sfarsitul duratei de viata a acestuia. Ce nu se cere conform editiilor din 2015 ale standardelor ISO 9001 si ISO 14001 Renuntarea la reprezentantul managementului. Desi nu exista nicio cerinta de a numi un reprezentant al managementului, acest lucru nu impiedica organizatiile de a alege sa pastreze acest rol. Trebuie sa fim constienti, insa, ca unele dintre sarcinile atribuite in mod traditional reprezentantului managementului vor trebui asumate in viitor, direct de catre top management. Renuntarea la Manual si la procedurile documentate. In timp ce standardele noi nu stabilesc nici o cerinta pentru organizatii sa detina un manual sau proceduri documentate, in cazul in care aceasta documentatie exista, este necesara si functioneaza, nu este nevoie ca aceasta sa fie retrasa Recodificarea documentatiei existente pentru a corespunde noilor clauze ale standardelor. Organizatiile pot alege sa efectueze o recodificare. Aceasta ar fi utila doar in situatia in care beneficiile obtinute in urma renumerotarii ar depasi efortul necesar pentru aceasta schimbare. Cu toate acestea, trimiterile trebuie sa se faca in conformitate cu noile editii ale standardelor, in cazul in care organizatia doreste sa demonstreze conformitatea cu aceste standarde. Structura clauzelor din cele doua standarde este menita sa ofere o prezentare coerenta a cerintelor, mai degraba decat un model pentru documentarea politicii, obiectivelor si proceselor unei organizatii. Acest lucru este valabil si pentru modul de a efectua auditul fata de aceste noi standarde. Nu se va mai audita clauza cu clauza ci intregul sistem fata de ansamblul clauzelor. Restructurarea sistemului de management pentru a respecta ordinea cerintelor din editiile noi ale standardelor. Daca toate cerintele cuprinse in cele doua standarde sunt indeplinite, sistemul de management este conform cu acestea. Refacerea documentatiei sistemului de management existenta pentru a utiliza noii termenii si definitii. Nu exista nici o cerinta pentru ca structura documentatiei sistemului de management al unei organizatii sa reflecte structura standardelor. Nu exista nici o cerinta ca termenii utilizati de catre o organizatie sa fie inlocuiti cu termenii utilizati in cele doua

standarde pentru a specifica / preciza cerintele sistemului de management. Organizatiile vor aprecia daca acest efort ar fi util. Stadiul actual al tranzitiei celor mai populare standarde de management ISO 9001:2015 si ISO 14001:2015 se afla in prezent in stadiul de FDIS (votul se va finaliza in septembrie) si se estimeaza ca vor fi publicate pana la sfarsitul anului 2015. In aceeasi perioada cu standardul ISO 9001:2015 vor fi publicate si standardele ISO 9000:2015 - Quality management systems -Fundamentals and vocabulary (aflat in prezent in stadiul de FDIS - proiect final de standard international) si ISO/NP TS 9002 - Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2015. ISO 45001-Occupational health and safety management systems - Requirements (va inlocui OHSAS 18001) se afla in stadiul de pregatire al CD 2 (proiect de comitet), CD 1 nefiind aprobat, si se estimeaza ca va fi publicat ca standard in 2017. Cum va fi afectat procesul de certificare de schimbarile din noile editii ale standardelor ISO 9001 si ISO 14001? Organismele de certificare vor fi obligate sa reconsidere "ce inseamna o aplicare acceptabila sau la limita a standardelor aferente sistemului de management " pentru ca standardele vor necesita o abordare mai holistica, care ar trebui sa faca mai dificila stabilirea unor domenii de aplicare deliberat limitate. Unele organisme de certificare ar putea fi tentate sa nu doreasca sa schimbe ceva, pentru ca schimbarile pot face mai dificila acordarea certificatelor pentru organizatiile care aplica cerintele standardelor superficial. Dar, daca vor lua in considerare riscurile si oportunitatile precum si contextul certificarii in prezent, in care se constata ca un numar important de organizatii au renuntat complet la standardele clasice ale sistemelor de management si la certificarea fata de acestea, pe motiv ca ceea ce le este oferit de certificare nu este de fapt ceea ce au nevoie, iar metodele curente ale auditului extern contribuie intr-o mare masura la aceasta, in mod sigur cei care doresc sa ramana pe piata sau sa se pozitioneze ca lider pe piata vor face schimbari semnificative in abordare. Cum vor fi afectati auditorii? Daca acceptam ca, in prezent, exista o multime de auditori care adauga putina valoare organizatiilor auditate, deoarece auditurile se desfasoara cu "ochii in jos", pe chestionarul utilizat pentru a "bifa" raspunsul la fiecare intrebare, atunci putem spune ca se impune o crestere a competentei auditorilor, pentru a amplifica perceptia beneficiului adus de certificare pentru afacerea organizatiilor. Pentru auditori acest lucru ar putea sa insemne: concentrare mai mare asupra activitatii de realizare sau de sprijin a imbunatatirii afacerii, analizele de risc ale sectorului industrial / sectorului specific organizatiei, pre-evaluarea cerintelor legale si de reglementare, analize ale cauzei de baza, concentrandu-se pe problemele care conteaza, intelegerea contextului afacerii pentru auditat si discutarea problemelor critice pentru afacere, cu managerii de la niveluri cat mai inalte posibil, concentrarea pe imbunatatirea proceselor si mai putin pe proceduri, concentrarea mai mult pe rezultate si mai putin pe inregistrari, proiectarea planurilor de audit astfel incat sa fie implicate cat mai multe din persoanele care au un interes in succesul procesului sau in subiectul care face obiectul auditului respectiv, metode noi de colectare a datelor utile si mai multe analize ale acestora, abordare generala a dovezilor colectate in loc de concentrare pe clauze individuale ale standardelor de referinta, realizarea unor rapoarte semnificative pentru managerii organizatiilor auditate

(subliniind in special: maturitatea organizatiei, nivelul de incredere al sistemului de management, riscurile ce pot sa apara, atitudinea si angajamentul audiatului fata de sistemul de management si fata de procesul de audit) mai mare intelegere a lucrurilor care fac ca organizatia lor sau organizatia pe care o auditeaza, sa functioneze, transformandu-i pe auditori intr-o resursa mult mai valoroasa, legarea rezultatelor auditului de obiectivele organizatiei, deplasare de la colectarea datelor la gandirea strategica. Acei auditori care se vor adapta la modificarile asteptate, care au inceput sa apara este adevarat timid deocamdata, vor deveni o resursa valoroasa pentru a-si ajuta organizatiile sau pe clienti, sa-si atinga obiectivele afacerii si sa realizeze imbunatatiri. Acei auditori care nu se vor adapta si se vor concentra, in continuare, doar pe conformitate, acest lucru nefiind gresit, nu vor sesiza problemele care conteaza cu adevarat, pentru eficacitatea si eficienta organizatorica si a proceselor. De aceea, ei vor ramane o resursa tactica care vor urmari aspectele conformarii lasate din ce in ce mai mult in urma de auditorii cu o gandire strategica, care au acceptat modificarile inevitabile si s-au adaptat la ele, orientandu-se spre auditul care intr-adevar adauga valoare. Cum vor fi afectate organizatiile si afacerile acestora? Pentru organizatiile care au folosit standardele pentru sisteme de management pentru a dezvolta un sistem de management care este integrat in modul lor de a face afaceri si le ajuta sa isi atinga obiectivele strategice ale afacerii, cu alte cuvinte care au un sistem de management care adauga valoare pentru organizatie, schimbarile vor fi minime si vor ajuta la optimizare si cresterea eficacitatii. Opusul acestui caz il constituie acele organizatii care au creat pur si simplu, un sistem birocratic de proceduri si inregistrari care nu reflecta modul real in care isi desfasoara activitatea organizatia. Acest sistem adauga costuri fara a fi util, cu alte cuvinte el nu adauga valoare, dar le-a permis sa aiba doar un certificat. Pentru acestea va fi dificila abordarea impusa de noile standarde pentru ca acea abordare a sistemului paralel cu afacerea practic a disparut. In loc de concluzii Vor fi necesare schimbari, pentru ca aceste noi, diferite si vaste abordari ale noilor standarde sa fie aplicate. Dar in acelasi timp va exista si frica de schimbare. Cateva din intrebarile la care trebuie sa gasim raspunsuri, cat mai urgent, sunt: Cum vor reactiona la aceasta noua abordare organizatiile? Cum vor reactiona la aceasta noua abordare auditorii? Care va fi feed-back-ul organismelor de certificare si acreditare? Vor accepta acesta schimbarea sau vor lupta impotriva ei? Isi pot permite sa nu se adapteze la timpurile schimbarii?

Prezentele proceduri ISO 9001:2015 conțin doar cantitatea corectă de informații pentru persoanele desemnate astfel incât acestea să isi desfasoare activitatea în mod eficient. Procedurile prea complicate duc doar la confuzie și la probabilitatea că acestea nu vor fi urmate niciodată. Procedurile noastre punctează și câteva secțiuni simple odată cu detalierea procesului in sine, astfel încât să puteți menține controlul asupra procedurii specifice: scopul procedurii, domeniul de aplicare al acesteia, termeni si abrevieri, persoana responsabilă pentru implementarea procedurii și cea mai importanta sectiune, descrierea procesului. De asemenea, acestea fac referiri la controlul procedurii, data emiterii, aprobare, versiune și informații documentate. Kit-ul nostru de proceduri ISO 9001 cuprinde următoarele 22 de modele (pachetul contine NUMAI procedurile, nu si eventualele formulare specificate de acestea): 1. Model procedura Acțiunea preventiva și corectiva 2. Model procedura Analiza comenzii 3. Model procedura Analiza efectuată de management 4. Model procedura Aprovizionarea 5. Model procedura Audit intern 6. Model procedura Calibrare 7. Model procedura Conservare și pastrare 8. Model procedura Contextul organizației 9. Model procedura Controlul documentelor 10. Model procedura Controlul inregistrarilor 11. Model procedura Controlul produsului neconform 12. Model procedura Controlul serviciilor neconforme 13. Model procedura Formarea profesională 14. Model procedura Identificare și trasabilitate 15. Model procedura Intreținerea preventivă 16. Model procedura Managementul riscurilor și oportunitatilor 17. Model procedura Managementul schimbarii 18. Model procedura Monitorizarea și validarea echipamentelor 19. Model procedura Procese externalizate 20. Model procedura Procese speciale 21. Model procedura Proiectare 22. Model procedura Proprietatea clientului