Pmaa 0805 H Maitrise Des ACP [PDF]

Zitiervorschau

Procédure

Maitrise des actions correctives et préventives

Réf. : Pmaa 0805 h Date : 01/03/2013 Page : 1/4

1- BUT Cette procédure a pour but de déterminer le flux d'organisation pour la mise en œuvre :  des actions correctives (AC) pour éliminer les causes des non-conformités et éviter qu’elles ne se reproduisent.  des actions préventives (AP) permettant d’éliminer les causes des non-conformités potentielles afin d’éviter leurs apparitions.

2- LIMITE D’APPLICATION Cette procédure est applicable à tous les services et processus de VALTRONIC Technologies Maroc (VTMA).

3- DESCRIPTION 3-1 Actions correctives ou préventives Les flux de déroulement et de mise en place d'actions correctives ou préventives sont joints en annexes. Le déclenchement d'une action corrective ou préventive fait suite à :  Une non-conformité interne à n'importe qu'elle phase d'élaboration d'un produit (en réception, autocontrôle, contrôle qualité final, ...)  Une non-conformité client (réclamation, retour, …).  L’analyse des données statistiques (relevé de contrôles, relevé des rebuts, …).  Une non-conformité relevé lors d’un audit (interne ou externe)

3-2 Analyse L'analyse des non-conformités détectées ou potentielles est d'une manière générale, fondée sur la méthode 6M (Moyens de production, Méthode, Main d'œuvre, Matière, Mesure, Milieu) et elle est réalisée avec la participation de tous les services concernés (qualité, production, engineering, logistique, …) : Moyens Méthode Main-d'œuvre Matière Mesure Milieu

: Défaillance des moyens de production : Mode opératoire ou documentation n'assurant pas le niveau de qualité demandé : Défaillance du personnel (formation) ou non-respect des instructions ou procédures : Composant non conforme justifiant l'anomalie constatée : Dérive ou mauvais fonctionnement des moyens de mesures et de contrôle : Environnement inadapté (éclairage, poussière, température,..) justifiant l'anomalie.

Les résultats de toutes les investigations et actions mises en œuvre doivent être enregistrés.

3-3 Suivi, enregistrements et vérification des actions Chaque pilote de processus assure le suivi et la mise en place des actions liées à son processus, à travers un plan d'actions correctives et préventives (FM 080207 / FM 080501) mis à jour chaque mois et discuté lors des réunions mensuelles. Les pilotes processus assurent la diffusion des plans d’actions à toutes les personnes concernées par les non conformités relevées et l’exécution des actions retenues. Les actions nécessaires mises en œuvres pour résoudre la non-conformité doivent s’étendrent, le cas échéant, à la mise à jour de la documentation de travail. L’état d’avancement des actions est suivi lors des réunions de travail (Réunions de production, ...) et réunions de direction mensuelles (FM 080214). Une vérification de la mise en place des actions correctives est faite lors d'audit interne et/ou lors d'actions de suivi pour reboucler. Cette vérification est assurée par le service qualité. L’évaluation de l’efficacité de l’action corrective et/ou préventive, et la clôture sont effectuées par les personnes compétentes (pilotes processus, ...) en collaboration avec le service qualité (responsable qualité ou techniciens qualité). L’évaluation de l’efficacité des actions correctives et/ ou préventives se fait par le biais de :  Suivi de la réapparition en interne du défaut après mise en place des actions (Quelques jours de production ou plusieurs lots produits (Plus que cinq lots))  Suivi de l’amélioration des indicateurs qualité (Taux de rebuts / Taux de retouches/ Taux de lots refusés, ...)  Retour d’information de chez le client sur au moins cinq livraisons après correction du défaut Ce document est la propriété de VALTRONIC MAROC, il ne peut être ni reproduit, ni communiqué à des tiers sans autorisation écrite d’une personne mandatée.

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Maitrise des actions correctives et préventives 

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Résultats des audits internes et externes.

3-4 Archivage La conservation et l’archivage des enregistrements sont assurés par le service qualité.

4- DOCUMENTS DE REFERENCE - Norme ISO 9001 V2008 : Systèmes de management de la qualité. - Norme ISO 13485 V2003 : Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires. - Pmaa 0802 : Procédure de traitement des Non conformités.

5- DIFFUSION - Tous les pilotes processus

Gestion du document Révision a

b

c

d

e

Description Création Introduction du rapport PDCA/8D forme au lieu de la fiche FRP Suppression de l'obligation de mettre en copie le DG dans les plans d'AC Suppression des annexes. Correction du paragraphe II Rajout du formulaire PDCA (doc. associés) Suppression des annexes. Mise en place d'un plan d'actions corrective pour chaque processus, suivi et mis à jour par le pilote du processus. Vérif de l'efficacité des AC/AP par le service Qa Intégration de la procédure d’actions préventives dans la procédure Suppression du formulaire FM080206 (PDCA) Mise en référence de la norme ISO13485 Clarifier la méthodologie de la vérification de l’efficacité des AC et AP Ajout dans le chapitre 3-2 : l’obligation d’enregistrer les résultats des investigations et actions mises en œuvre. Expliciter dans le chapitre3-3 : que les actions mises en œuvres pour résoudre les NC s’étendent aux mises à jours de la documentation de travail. Ajout du rapport 8D comme support pour traiter les réclamations clients

Date

Auteur

24/06/2002

M. Zengour

26/07/2004

H. El Alaoui

07/12/2005

H. El Alaoui

22/01/2007

H. El Alaoui

25/02/2008

H. El Alaoui

f

Mise à jour suite à la nouvelle version de la norme ISO9001 (version 2008)

28/12/2009

H. El Alaoui

g

Revue avec ajout du chapitre diffusion

30/08/2012

A. Kairouani

h

Ajout de la participation des départements concernés lors de l’analyse des non conformités (chapitre 3-2)

01/03/2013

A. Kairouani

Nom

Fonction

Date

Rédigé par

Adil KAIROUANI

Responsable Qualité

01/03/2013

Approuvé par

Hamza EL ALAOUI

Directeur Général

Libéré par

Adil KAIROUANI

Responsable Qualité

Signature

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Déclenchement d'actions correctives

Synoptique de la mise en place des actions correctives Données Statistiques -Rebuts -Retouches -Coût…..

Audits

N.C Internes RNC

Réclamations clients

-Clients -Système -Process - Environnement

-En réception -en production -en CQF... RNC RQ

Rapport 8D

RQ

Oui

Analyses

Plan d'action corr & prév

Actions de protection Immédiate du Client

Analyse des causes

Sécurisation client ?

Non

Efficacité et Enregistrement

Actions correctives

Identification des solutions

Plan d'actions correctives

Suivi de la réalisation des actions correctives Evaluation de l’efficacité des actions mises en place

Non Efficacité ?

Oui Enregistrement/Clôture

PREVENTION : Définition d'un nouveau Standard Ce document est la propriété de VALTRONIC MAROC, il ne peut être ni reproduit, ni communiqué à des tiers sans autorisation écrite d’une personne mandatée.

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Statistiques

Résultats des actions correctives

-Rebuts -Retouches -Coût…..

Réalisations des actions préventives & suivi de leur efficacité

Réunions & RNC -Revue de direction -Réunions mensuelles -Réunions de travail

Suite aux : -Audits -Réclamations clients -N.C interne …..

Analyses statistiques Pareto, Graphes d'évolution,

Analyse de la récurrence des Non-conformité

Suivis et bilans des plans d’actions

Détermination des N.C Potentielles

Analyse des Causes Possibles

Analyses & détermination de N.C potentielles

Déclenchement d'actions préventives

Synoptique de la mise en place des actions préventives

Analyse des causes

Détermination des causes possibles Détermination & mise en place d’actions Préventives

Evaluation des actions préventives NON Efficacité ? OUI

ENREGISTREMENT DES RÉSULTATS

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