PFE CQI version ISPITS [PDF]

Zitiervorschau

Projet de fin d’étude Présenté en vue de l’obtention de Licence Professionnelle Filière : Techniques de Santé Option : Maintenance Biomédicale Promotion : 2017/2020

Contrôle Qualité Interne des Dispositifs en Radiodiagnostic Encadré par :

Elaboré par :

Pr. Mustapha ZEKRI

Chayma BEN HADDA

Mr. Bouchaib RAZAK

Date de soutenance : 12 / 10 / 2020 Membres du jury : Présidente : Pr. GHOSNE Examinateur : Mme HADRACHE Encadrants : Pr. ZEKRI Mr. RAZAK

Année Universitaire 2019-2020

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Dédicaces

Je dédie ce travail, À ma source d’amour, d’affection et de force, ma très chère mère : Sabira MAAD. Quoi que je fasse ou que je dise, ne serai point te remercier comme il se doit. Ta présence à mes côtés, ton soutien et ton encouragement étaient pour moi une raison pour surmonter les différents obstacles de la vie. Puisse Dieu, le Grand puissant, vous protège et vous donne de la santé et que du bonheur.

À mon très cher père : Mohamed BEN HADDA, que ce travail traduit ma gratitude et mon affection. Puisse Dieu vous protège et vous donne que du bonheur.

Mes deux frères Hamza et Youness, je vous aime. À ma famille, mes proches et ceux qui me donnent l’amour à tout moment.

À Hajar, Fatima-Zahra, Mohamed et Marwan Boujanah pour leur soutien et pour me considérer comme un membre de leur famille durant la réalisation de ce travail.

Sans oublier mes camarades de promotion et mes amis, particulièrement Hajar Kassidi et Chaimae Boujanah , pour l’encouragement, l’amour et à qui je souhaite que de la réussite.

À la mémoire de notre camarade Brahim MAAJI. Puisse Allah vous réserve Sa clémence à Sa bien large miséricorde et vous accueillir en son vaste paradis.

Remerciements

Après avoir rendu grâce à Dieu le plus Puissant et Miséricordieux Je voudrais dans un premier temps, exprimer ma profonde gratitude et mes sincères remerciements au Pr. Mustapha ZEKRI coordinateur pédagogique : Filière Techniques de santé et à Mr. Bouchaib RAZAK, Professeur à l’institut Supérieur des professions infirmières et techniques de Santé, pour la qualité de leur encadrement, leurs conseils et leur disponibilité. Je tiens ensuite à adresser mes remerciements à toute l’équipe pédagogique et administrative de l’Institut Supérieur des Professions Infirmières et Techniques de Santé de Casablanca, à Mr. BAHADI coordinateur d’option Maintenance Biomédicale pour le soutien et la qualité de l’enseignement offerte durant toute la durée de formation. À cette occasion, je tiens à remercier tous les membres du jury pour leur temps et leurs contributions dans l’évaluation de ce travail.

Je voudrais enfin exprimer ma gratitude envers toute personne qui a participé de près ou de loin au succès de ce travail.

Résumé Le contrôle qualité est la vérification de la conformité d’un dispositif à des données préétablies suivie d'un jugement. Il doit aboutir à une décision d’acceptation si la qualité est satisfaite ou de rejet si elle ne l’est pas. Dans le deuxième cas, des actions correctives deviennent nécessaires. Vu l’importance de la radiologie de diagnostic comme étant la base de plusieurs spécialités, il demeure nécessaire d’avoir des contrôles de qualité interne des dispositifs de radiodiagnostic afin de ne pas affecter la qualité offerte par le service de radiologie, garantir la sécurité des patients et d’utilisateur et un bon suivi du matériel employé. La non-présence de contrôle qualité interne des dispositifs médicaux de radiodiagnostic dans le centre hospitalier préfectoral Bouafi était l’élément déclencheur de ce travail. En se basant sur la roue de Deming j’ai déterminé les éléments essentiels à la réalisation des contrôles qualité interne, puis à l’aide d’une grille d’observation j’ai évalué la présence de ces éléments dans le centre hospitalier préfectoral Bouafi, ensuite un questionnaire était distribué sur le personnel pour la collecte des informations. L’analyse des résultats obtenus était afin d’arriver aux problèmes et aux éléments qui influencent la réalisation des contrôles qualité interne. Enfin, j’ai exposé des suggestions : formation du personnel, achat des équipements de contrôle, mesure et essai et composition d’un comité de contrôle qualité interne pour établir un lien entre le service biomédical et de la radiologie. Tous ces éléments sont nécessaires pour la réussite de la réalisation des contrôles qualité interne et garantir la fiabilité et performances des équipements de radiodiagnostic.

1

‫ملخص‬

‫مراقبة الجودة هي التحقق من امتثال الجهاز للبيانات المحددة مسبقا متبوعًا بحكم‪ .‬وبهذا ينتج عن ذلك قرار بالقبول إذا ما تم استيفاء‬ ‫الجودة أو الرفض إذا لم يتم ذلك‪ .‬في الحالة الثانية‪ ،‬يصبح تطبيق إجراءات تصحيحية ضروريا‪.‬‬ ‫نظرا لألهمية التي يختص بها علم األشعة التشخيصي باعتباره بنية أساسية للعديد من التخصصات‪ ،‬فإنه يعتبر من الضروري وجود‬ ‫ضوابط داخلية لمراقبة جودة األجهزة الطبية المستعملة للتشخيص اإلشعاعي حتى ال تؤثر على جودة الخدمة المقدمة من طرف قسم‬ ‫األشعة‪ ،‬وكذلك لضمان سالمة المرضى والمستخدمين لألجهزة مع تطبيق متابعة جيدة لألجهزة الطبية‪.‬‬ ‫كان عدم وجود مراقبة داخلية لجودة األجهزة الطبية التشخيصية بالمستشفى اإلقليمي محمد بوافي هو الدافع وراء هذا العمل‪.‬‬ ‫اعتمادا على عجلة)‪ ، (Deming‬تم تحديد العناصر األساسية لتنفيذ المراقبة الداخلية للجودة‪ ،‬ثم بمساعدة شبكة مراقبة‪ ،‬قمت بتقييم‬ ‫العناصر الالزمة لوجود المراقبة بداخل المستشفى اإلقليمي بوافي‪ .‬كما تم توزيع استبيان على موظفي قسم صيانة المعدات الطبية‬ ‫وقسم األشعة وذلك لجمع المعلومات وتحليلها بعد ذلك للوصول إلى المشاكل والمؤثرات على تنفيذ مراقبة داخلية لجودة األجهزة‬ ‫الطبية المستعملة في التشخيص باألشعة ‪.‬‬ ‫في النهاية تم تقديم بعض االقتراحات التي تشمل‪ :‬تدريب الموظفين وشراء معدات اختبار للمراقبة كذلك تشكيل لجنة داخلية لتحقيق‬ ‫التواصل والمراقبة‪ .‬كل هذه العناصر ضرورية للتنفيذ السليم لمراقبة داخلية للجودة وموثوقية أداء األجهزة الطبية للتشخيص‬ ‫اإلشعاعي‪.‬‬

‫‪2‬‬

Summary

Quality control is the verification of a device's compliance with pre-established data followed by judgment. It should result in a decision of acceptance if the quality is met or rejected if it is not. In the second case, corrective actions become necessary. Given the importance of diagnostic radiology as being the basis of several specialties, it remains necessary to have internal quality controls of the radio diagnostic devices to not affect the quality offered by the radiology department, to guarantee the safety of patients and users of the equipment, and a good follow-up of the equipment used. The lack of internal quality control of diagnostic medical devices in the Bouafi prefectural hospital was the trigger for this work. Based on the Deming wheel I determined the essential elements for the implementation of internal quality control, then using a grid of observations I evaluated the elements necessary for the presence of the latter in the Bouafi prefectural hospital, then a questionnaire was distributed to the staff to collect the information and then analyze it to arrive at the problems and elements that influence the implementation of internal quality control. In the end, I set out some suggestions as staff training, purchase of control measurement and testing equipment, and composition of an internal quality control committee to establish a link between the biomedical service and radiology. All these elements are necessary for the proper implementation of internal quality control and the reliability and performance of radio diagnostic equipment.

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Table des matières Résumé…………………………………………………………………………………………..…….1 Table des matières……………………………………………………………………………….…….4 Liste des figures………………………………………………………………………………………..6 Liste des tableaux………………………………………………………………………………...….....7 Liste des abréviations …………………………………………………………………………..….......8 Introduction générale………………………………………………………………………….…....…9 Cadre réglementaire ……………………………………………………………………………...…..10 CHAPITRE 1 : Présentation du projet 1. Problématique ……………………………………………………………………..……12 2. Objectifs ……………………………………………………………..…………………14 CHAPITRE 2 : Etude théorique I.

Radiologie de diagnostic …………………………………………………………………..15 1. Radiologie conventionnelle ……………………………………………………...……..15 a. Radiographie ………………………………………………………………………15 b. Radioscopie………………………………………………………………….….….16 c. Éléments à contrôler ………………………………………………………………16 2. Qualité d’image radiographique ……………………………………….………………17

II.

Généralités et Définitions ………………………………………………………..………..17 1. La qualité ……………………………………………………………………………....17 a. Assurance qualité ……………………………………………………...………….18 2. Contrôle qualité d’un DM………………………………………….…………………..18 3. Démarche qualité ………………………………………………….…………………..18 a. Boucle et démarche de la qualité………………………………………………….18 b. Rôle du service de maintenance biomédicale……………………….…………….19 4. Objectifs du CQI des DM en radiodiagnostic…………………….……………………20 5. Impact du CQI des DM dans le service de radiologie …………………………………20 6. Phase de vérification pour un CQI des appareils …………………….…………….…..21 7. Traitement de non-conformité des CQI ………………………………………………..21 8. Logigramme du CQI des DM au sein d’un service radiologie ………………………...21

III.

Tests, modalités et ECME des CQI des DM en radiodiagnostic…………………………..23 1. Equipement de contrôle, Mesure et d’Essaie des CQI………………………………….23 2. Tests et modalités du CQI en radiodiagnostic………………………….……………….23 4

3. Risque de défaillance et mesure à prendre………………………………………………25 CHAPITRE 3 : Méthodologie I.

Méthodologie ………………………………………………………………………………...28 1. Roue de Deming…………………………………………………………..…………….28 2. Grille d’observation……………………………………………………………..………29 3. Questionnaire……………………………………………………………………..…….29

CHAPITRE 4 : Etude Empirique I.

Présentation des Résultats des outils et méthodes……………………………………….…..30 1. Roue de Deming …………………………………………………………….……….…30 2. Grille d’observation de la présence des éléments essentiels au CQI …………….…..…30 3. Questionnaire …………………………………………………………………………...31

II.

Discussion générale des résultats et suggestions……………………………….…………....43

Conclusion Générale…………………………………………………………………..…………..…45 Références bibliographiques ……………………………………………………………….……..….46 Annexe A……………………………………………………………………………….….………....47 Annexe B……………………………………………………………………………………………..48 Annexe C……………………………………………………………………………………………..51

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Liste des figures

Figure 1 : Radiographie « Table télécommandée en radiodiagnostic » Figure 2 : radioscopie « radio-mobile » Figure 3 : Boucle de la qualité au service de radiologie de diagnostic Figure 4 : Phase de vérification des CQI Figure 5 : Logigramme de CQI des DM au sein du service radiologie de diagnostic Figure 6 : Figure 6 : Approche PDCA Figure 7 : Graphiques des personnes assistées à une formation CQ Figure 8 : Facteurs influençant la réalisation des CQI selon les Ingénieurs, TMB et TR Figure 9 : disponibilité d’un calendrier des CQI selon les Ingénieurs, TMB et TR Figure 10 : Périodicité des CQI selon les Ingénieurs, TMB et TR Figure 11 : Représentation de la collaboration entre le service de Maintenance et TR Figure 12 : Evaluation de la nécessité de collaboration selon les Ingénieurs, TMB et TR Figure 13 : Présence d’un comité CQ Figure 14 : Etat de suivi de CQI selon les Ingénieurs, TMB et TR Figure 15 : Non-présence des appareils de tests Figure 16 : Niveau de qualité des DM en radiodiagnostic selon les Ingénieurs, TMB et TR Figure 17 : Evaluation des connaissances de règlements des CQ Figure 18 : connaissance de la décision de l’ANSM de CQI Figure 19 : Respect des normes de conformité sur la base des CQI Figure 20 : évaluation des connaissances des tests CQI Figure 21 : Documents essentiel à la réalisation des CQI selon les Ingénieurs, TMB et TR Figure 22 : Influençant de la réalisation des CQI selon les Ingénieurs, TMB et TR

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Liste des Tableaux

Tableau 1 : Problématique de sujet suivant l’outil QQOQCP Tableau 2 : Qualité d’image radiographique Tableau 3 : Impact du CQI des DM en service de radiologie Tableau 4 : EMCE nécessaires au CQI en radiodiagnostic Tableau 5 : Intérêts et modalités des tests CQI en radiodiagnostic Tableau 6 : Défaillance et mesures à prendre sur la base des CQI Tableau 7 : répartition de la population du questionnaire Tableau 8 : Nombre des personnes qu’ont assisté à une formation du CQ Tableau 9 : Facteurs influençant la réalisation du CQI Tableau 10 : Disponibilité d’un calendrier des CQI Tableau 11 : Périodicité des CQI cas de présence d’un calendrier Tableau 12 : collaboration entre le service de maintenance biomédicale et TR Tableau 13 : Evaluation de la nécessité de collaboration entre TMB et TR. Tableau 14 : Présence d’un comité de CQ Tableau 15 : Etat de suivi de CQI Tableau 16 : Présence ou non des appareils de tests CQI Tableau 17 : niveau de qualité des appareils en radiodiagnostic Tableau 18 : Nécessité des CQI en radiodiagnostic Tableau 19 : Connaissance des réglementations des CQ Tableau 20 : Connaissance de la décision de l’ANSM de CQI Tableau 21 : Respect des normes de conformité sur la base des CQI Tableau 22 : évaluation des connaissances des tests CQI Tableau 23 : Documents essentiel à la réalisation des CQI Tableau 24 : Impact du CQI sur la qualité des prestations Tableau 25 : CQI des dispositifs et son impact sur la sécurité Tableau 26 : Influence des CQI Tableau 27 : Propositions professionnelles

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Liste des abréviations

CQI : contrôle qualité interne ANSM : Agence National de Sécurité des Médicament et produit de la santé QQOQCP : Qui ? Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Pourquoi ? PDCA : Plan, Do, Check, Act DM : Dispositif Médical CHP : Centre Hospitalier Préfectoral ISO : International Organization for Standardization COFRAC : Comité français d'accréditation AFNOR : Association française de normalisation HAS : Haute Autorité de Santé AMSSNUR : Agence Marocaine de Sûreté et de Sécurité Nucléaires et Radiologiques ECME : Equipements de Contrôle, Mesure et Essaie RX : Rayon X HT : Haute Tension CDA : Couche de Demi-Atténuation TMB : Technicien en Maintenance Biomédicale TR : Technicien en Radiologie

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Introduction générale

« Depuis la toute première radiographie réalisée en 1895, l’imagerie médicale a révolutionné la médecine en permettant de voir ce qui demeurait invisible. »1 Bruno Saintôt La place prépondérante de l’imagerie médicale dans le système de soins a accordé une importance majeure à la mise en œuvre d’un contrôle qualité des dispositifs d’imagerie médicale avec comme souci l’assurance de la qualité des examens offerts au service du patient. En fait, il faut mentionner que tant de spécialités médicales se basent sur les données et informations fournies par la radiologie pour un diagnostic. À cet effet, un contrôle qualité interne des dispositifs médicaux utilisés en radiodiagnostic permet de promouvoir le niveau des prestations et demeure non seulement une obligation internationale mais surtout une manière pour garantir la sécurité du patient et d’utilisateur, la disponibilité des dispositifs et assurer plus de fiabilité au diagnostic. Il influence le plan financier et représente une partie indispensable pour assurer une radioprotection. Ce travail est réalisé afin de savoir les éléments et problèmes influençant la réalisation des CQI concernant les installations de radiodiagnostic en tenant compte des textes réglementaires donnés par l’ANSM. Dans un premier temps, il me paraît indispensable d’entamer le présent travail par une présentation du sujet : la problématique est définie à l’aide de l’outil « QQOQCP ». Ensuite une étude théorique comprenant des généralités sur le thème « contrôle qualité interne des dispositifs en radiodiagnostic » afin de comprendre les mots-clés (Qualité, contrôle qualité, dispositifs de radiodiagnostic, …), d’assimiler l’impact et le déroulement des CQI des dispositifs au sein d’un service de radiologie ainsi que savoir les modalités des tests et équipement de contrôle, de mesure et d’essai des CQI en radiodiagnostic. On va également présenter la méthodologie suivie dans la réalisation du sujet et enfin dans une étude empirique présenter le résultat de l’approche qualité PDCA appelée ainsi roue de DEMING procédée afin de savoir les éléments nécessaires à la réalisation des CQI, d’analyser une grille d’observation qui nous permet d’évaluer la présence de ces éléments au sein du CHP Bouafi et enfin les résultats d’un questionnaire permettant de déceler les contraintes face à la réalisation des CQI des installations radiodiagnostic. 9

Cadre réglementaire ✓ Au niveau National - La qualité prend une place importante dans la constitution du Maroc 2011 - L’axe 25 du plan de santé au Maroc 2025 porte sur la régulation de la qualité des soins et protection des utilisateurs -Aujourd’hui au Maroc 43 établissements éducatifs forment dans le domaine du Contrôle Qualité. - La loi 142-12 relative à la sûreté et à la sécurité nucléaires et radiologiques adoptée en 18 septembre 2014 et portant création de l’AMSSNuR. Une loi qui contient notamment des dispositions relatives à la protection de la population et des travailleurs contre les rayonnements ionisants.

Au niveau International Les obligations de maintenance et de contrôle qualité des appareils d’imagerie sont imposées par une réglementation internationale. •

La directive 97/43 Euratom

Cette directive impose de mettre en œuvre des « … programmes appropriés d’assurance qualité comprenant des mesures de contrôle de qualité et des évaluations de la dose du patient. » et des « …contrôles des performances régulièrement réalisées et après chaque entretien important ». •

L’article 14 de la loi Française n° 98-535 du 1 er juillet 1998

Cet article relatif au renforcement de la sécurité sanitaire crée une obligation de : s’assurer du maintien des performances et de la maintenance des dispositifs médicaux, et de mettre en œuvre le contrôle qualité des dispositifs médicaux. •

Le décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001(France)

Ce décret est relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux précise que « les autorités compétentes prennent des dispositions pour assurer que les mesures nécessaires sont prises par l’exploitant de l’installation radiologique pour remédier aux insuffisances ou aux défauts des équipements. Par ailleurs, elles adoptent des critères spécifiques d’acceptabilité pour les équipements afin de signaler le cas échéant que des mesures correctives appropriées sont nécessaires, y compris, éventuellement, la mise hors service des équipements ». •

L’arrêté du 3 mars 2003 en France

Cet arrêté précise que les « dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic sont soumis à l’obligation de maintenance et de contrôle de qualité. » 10

•

Des Décisions de L’ANSM

Des référentiels de contrôle qualité des dispositifs médicaux de radiologie ont été rédigés par des groupes de travail pluridisciplinaires de l’ANSM. Ils définissent : -

Les critères d’acceptabilité des performances et des caractéristiques des dispositifs

-

Les opérations de contrôle à effectuer.

-

La périodicité des contrôles.

-

Les conditions de remise en conformité du dispositif.

À ce jour, plusieurs décisions ont été publiées sur les Contrôles des installations de la médecine nucléaire, radiologie dentaire, radiodiagnostic, radiothérapie externe, scanographie … etc. On se focalise sur les décisions relatives à notre sujet, et plus précisément sur les équipements de radiodiagnostic. On trouve : La décision de l’ANSM du 24 septembre 2007 abrogée le 31 mars 2017 suite à la mise en vigueur de la nouvelle décision du 21 novembre 2016, s’applique aux équipements de l’imagerie médicale utilisés à des fins diagnostics. ➢ Champs d’applications Sont concernées par cette Décision, toutes les installations de radiodiagnostics émettrices de rayonnements ionisants excepté les installations de mammographies, de scanographie ainsi que les installations de radiodiagnostic utilisées dans le cadre de la radiothérapie. Les installations de radiographies dentaires sont également exclues du champ d'application de la présente décision, à l'exception des installations de télés radiologie à 4 mètres. ➢ Pourquoi l’ANSM ? ANSM : Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé est une Agence française créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé qui développe plusieurs activités en France ainsi que pour le compte de l’Union européenne. La Direction de l’Inspection de l’ANSM est accréditée par le COFRAC depuis juillet 2014 selon le référentiel ISO/CEI 17020. Cette accréditation constitue une reconnaissance de la qualité des activités et informations fournies par l’ANSM. Pour tous ce qui précède il est bon de se baser davantage sur les recommandations et décisions de cet organisme.

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CHAPITRE 1 : Présentation du sujet 1. Problématique « Si la qualité est vécue comme une contrainte elle est bien moins efficace que si elle est intégrée dans les fonctionnements de chacun, quel que soit le poste occupé. C’est un état d’esprit… et seule une dynamique d’équipe rend cela possible. »1 Valérie GARBAY, responsable Management pour la Qualité

L'expression "du contrôle qualité en imagerie " appelle des interprétations variées, parfois divergentes selon la position que chacun occupe dans le système de soins : Directeur, patient, médecin radiologue, manipulateur, technicien biomédical… 2 malgré cette différence de point de vue le but demeure d’offrir une meilleure prise en charge du patient et une amélioration des systèmes de santé.3 La radiologie diagnostique s’intéresse à l’utilisation des techniques d’imagerie pour étudier et diagnostiquer afin de traiter différentes maladies en plusieurs spécialités. La qualité d’un examen radiologique est étroitement liée à la bonne réalisation de la technique employée mais aussi à la qualité du matériel utilisé. C’est la raison pour laquelle il est logique de mettre en place des programmes de contrôle qualité dans les services de radiologie.4 L’ANSM définit le contrôle qualité d’un dispositif médical comme étant l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général.5 À cet effet, un des deux types de contrôles de qualité mentionné est les contrôles internes : réalisés par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire. Au cours de mon stage au CHP Mohamed Bouafi, j’ai constaté la non-présence du contrôle qualité des dispositifs de radiodiagnostic. Ce qui m’a poussé au choix de ce sujet qui non seulement reçoit une large attention aux niveaux mondiale et national dans le secteur de santé mais demeure aussi une obligation. Le Contrôle qualité interne des DM en radiodiagnostic entre dans la démarche qualité du service. Il influence la qualité des prestations et examen radiologique, la sécurité des patients et du manipulateur, le coût des films et disponibilité des appareils. Il affecte le suivi des appareils médicaux réalisé par le service biomédical et permet que ce dernier puisse assurer la sécurité et le maintien des performances des dispositifs. Dans le travail suivant, je vais me baser sur la décision 21 juillet 2016 concernant les contrôles qualité des dispositifs de radiodiagnostic fixé par l’ANSM. Une Agence française créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé qui développe plusieurs activités en France ainsi que pour le compte de l’Union européenne . 12

La Direction de l’Inspection de l’ANSM est accréditée par le COFRAC depuis juillet 2014 selon le référentiel ISO/CEI 17020. Cette accréditation constitue une reconnaissance de la qualité des activités et informations fournies par l’ANSM. Afin d’avoir un bon encadrement du problème, j’ai adopté l’outil de management de la qualité « Qui ? Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Pourquoi ? » (QQOQCP) présenté dans le tableau 1. Donné d’entrée : Sujet

Qui ? Qui est concerné par ce problème ?

Quoi ? C’est quoi le problème ? Où ? Où apparait le problème ? Quand ? Quand se pose le problème ?

Contrôle qualité interne des équipements en radiodiagnostic - Service Biomédicale : Ingénieurs biomédicaux et technicien de maintenance biomédicale -Service de radiologie : Personnels/utilisateur des installations de radiodiagnostic - Les patients - Direction - Non-disponibilité d’un Contrôle qualité interne - Le service de radiologie plus précisément en radiodiagnostic - Lors d’un dysfonctionnement de dispositifs de radiodiagnostic qui entraine un dysfonctionnement du service

- S’informer sur le cadre réglementaire (décision de l’ANSM) Comment ? - Formations du personnel Comment résoudre ce problème ? -Savoir les modalités et équipements des tests nécessaires pour l’exécution de CQI des dispositifs en radiodiagnostic - La réalisation des contrôles qualité interne en radiodiagnostic

Pourquoi ? Pourquoi résoudre le problème ?

Donné de sortie

- Respecter les exigences réglementaires. - Afin d’offrir des prestations de soins de qualité en garantissant la sécurité du patient et d’utilisateur. - Assurer une radioprotection en limitant les doses inutiles délivrées au patient. - Limiter les dépenses économiques. - S’assurer du suivi, sécurité, disponibilité et la qualité des appareils de radiodiagnostic Quels sont les éléments influençant la réalisation des CQI des équipements de radiodiagnostic ?

Tableau 1 : Problématique de sujet suivant l’outil QQOQCP

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2. Objectifs ➢ Objectif Général Savoir les éléments et problèmes influençant la réalisation des CQI des équipements de radiodiagnostic. ➢ Sous-objectifs - Savoir le cadre réglementaire des CQ des appareils et textes concernant les équipements en radiodiagnostic. - Connaître l’impact du CQI des DM dans un service de radiologie de diagnostic. - Savoir les tests et modalités, ECME, les documents et éléments essentiels pour la réalisation des CQI des installations de radiodiagnostic.

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CHAPITRE 2 : Etude théorique Introduction Ce chapitre consiste à présenter des généralités sur le « Contrôle qualité interne des dispositifs en radiodiagnostic » afin de comprendre les mots-clés (Qualité, contrôle qualité, dispositifs de radiodiagnostic…), d’assimiler l’impact des CQI des DM au sein d’un service de radiologie et savoir ensuite les modalités des tests et équipement de contrôle, de mesure et d’essai des CQI en radiodiagnostic.

I.

Radiologie de diagnostic

1. Radiologie conventionnelle Les rayons x sont des ondes électromagnétiques (o.e.m) à haute fréquence dont la longueur d’onde est comprise entre 5 picomètres et 10 nanomètres. Ils sont classés dans la famille des rayonnements ionisants. Ils traversent la matière et sont plus ou moins arrêtés en fonction des différents composants qu’ils rencontrent. En radiologie conventionnelle, un faisceau de rayons X est généré et traverse le patient pour atteindre un film ou un détecteur qui enregistre la quantité de rayonnements reçue, produisant ainsi une image. Les différents tissus mous atténuent différemment les photons X, en fonction de la densité des tissus (plus les tissus sont denses, plus ils sont blancs). En radiologie, on retrouve deux types d’utilisations : a. Radiographie La radiographie : permet d’obtenir, d’enregistrer et éventuellement d’interpréter une image radiologique sur une surface réceptrice (un film).

Figure 1 : Radiographie « Table télécommandée en radiodiagnostic »

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Fonctionnement : La haute tension, fournie par le générateur, est délivrée aux bornes du tube à rayons X. Il se produit alors un passage d'électrons de la cathode vers l'anode, grâce à une différence de potentiel. Les électrons sont ensuite freinés par la surface de l'anode et renvoyés sous forme de rayons X. Les RX envoyés sont mis à une filtration par la couche de demi-atténuation « CDA » qui élimine les photons X de faible énergie. Ces derniers irradient inutilement le patient et ne donnent pas d'image sur le film. À la sortie du tube à Rayons X, on dispose un élément composé de volets opaques en plomb : diaphragme. Il sert à délimiter proprement la taille et la forme du faisceau de rayons X sortant du tube. Un système lumineux visualise le champ et permet de délimiter la zone a radiographié en collimation. Après le passage des RX à travers le patient, rencontrent une grille anti-diffusante qui sert à éliminer le rayonnement secondaire (rayonnement engendré par l’interaction entre les RX et le corps humain) qui peut entraîner une perte de qualité sur l'image (contraste, netteté et clarté) receper par un film dans une cassette. b. Radioscopie La radioscopie appelée aussi la fluoroscopie est une technique de visualisation en temps réel d’une séquence d’images radiantes sur un écran. Cette image pouvant être mobile. Elle permet l’acquisition périodique d’images radiographiques à une certaine fréquence dont le film est remplacé par un amplificateur de brillance.

Figure 2 : Radioscopie « radio-mobile » En général l’appareil est composé : d'un arceau semi-circulaire portant à une extrémité un tube à rayons X, et à l'autre, un ensemble de détection composé d'un écran luminescent et du tube amplificateur de brillance, l'ensemble étant monté sur un bâti contenant également l'alimentation électrique. Ainsi qu’un ou plusieurs moniteurs vidéo pour visualiser les images ainsi obtenues, avec possibilité de mémorisation, voire d'enregistrement. c. Eléments à contrôler A déduire que les éléments à contrôler que ça soit en mode radiographie ou radioscopie et qui constitue des références des tests des contrôles qualité peuvent se résumer : 16

- Générateur de la haute tension en matière de reproductibilité, précision et linéarité. - Tube à rayon X : son alignement, système de collimation et filtration des RX, lumière de sécurité … etc. -Système d’exposition -Matériel photographique (contact des écrans/film ... etc.). 2. Qualité d’image radiographique Un des objectifs du contrôle de la qualité est d’obtenir une qualité d’image optimale qui permette de faire le meilleur diagnostic possible. L'analyse de la qualité de l'image peut être décomposée en 4 parties présentées dans le tableau 2, qui influent les uns aux autres et interviennent sur la dose délivrée. La résolution spatiale

Nombre de paires de lignes qu'on peut distinguer dans une image par unité de longueur. Elle est à l’environ de 1 à 2 pl/mm en scopie, de 5 à 10 pl/mm en radiographie

La résolution en contraste

Correspond à la plus petite variation de contraste décelable (différence de noircissement).

Le bruit

Signal aléatoire provenant du système, de l’environnement ou dû aux photons.

La perceptibilité

Facteurs qui jouent sur celle-ci sont le « bruit », qui donne des fluctuations statistiques importantes aux points où le nombre de photons reçus est élevé. Et « l’éclairement du cliché » sur le négatoscope. Tableau 2 : Qualité d’image radiographique

Afin de continuer ce travail revenant tout d’abord à définir les termes essentiels de la qualité, démarche qualité et le contrôle qualité et comprendre son impact dans le service de radiologie de diagnostic.

II.

Généralités et Définitions

1. La qualité Il existe de nombreuses définitions de la qualité. Parmi les plus reconnues, la norme AFNOR NFX 50-120 « la qualité d'un produit ou d'un service est son aptitude à satisfaire les besoins des utilisateurs » On peut retenir aussi la définition de la norme ISO 9000 (2015) qui définit la Qualité comme étant l’aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences. Dans ce contexte, le terme « qualité » peut être quelquefois utilisé avec des qualificatifs tels que médiocres, bon ou excellent. 17

a. Assurance qualité Selon la définition normalisée de l’ISO, l’assurance de la qualité représente : “L'ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée qu’un produit ou un service satisfera aux exigences données relatives à la qualité”. 2. Contrôle qualité Le contrôle de la qualité est défini comme la vérification de la conformité des produits à des données préétablies suivi d'un jugement. Le contrôle doit aboutir donc à une décision d’acceptation si la qualité est satisfaite ou de rejet si elle ne l’est pas. Dans le deuxième cas, des actions correctives deviennent nécessaires. ✓ Contrôle qualité d’un DM Selon l’ANSM, un contrôle de qualité d’un DM est l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par son directeur général. On envisage deux types : ▪

CQ interne : si le contrôle est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire.

▪

CQ externe : si le contrôle est réalisé par un organisme indépendant de l’exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance. Il doit être un organisme de contrôle de qualité externe (OCQE) accrédité.

3. Démarche qualité Selon la HAS, une démarche qualité est un « ensemble de procédures mises en œuvre dans le but d’installer un système de gestion de la qualité, de manière à tendre vers une amélioration continue des processus internes à l’entreprise ». a. Boucle et démarche de la qualité La démarche qualité dans le service de radiologie est l’engagement du prestataire des examens radiologiques envers le patient en lui garantissant la fiabilité du service par la mise en œuvre des procédures validées (conformité à des règles de bonnes pratiques et contrôles).

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De manière générale, la qualité au sein d’un service de radiologie de diagnostic, peut être représentée comme dans la figure 3. Qualité Attendue

Qualité Prévue

La qualité que le patient attend et souhaite avoir lors de sa prise en charge.

La qualité qu'on veut l'atteindre en respectant des procédures à suivre

Qualité Perçue

Qualité Réalisée

La qualité ressentie et recevez par le patient

Ce qui existe réellement dans le service et peut être mesurer

Figure 3 : Boucle de la qualité au service de radiologie de diagnostic

A Cause des parasites, dysfonctionnements et aléas de l’activité quotidienne dans un service de radiologie de diagnostic, des écarts sont créés entre ce que l’on prévoie et ce qui est réalisé. Pour cette raison le service doit s’engager dans une démarche qualité, définir ses objectifs et les mettre en œuvre puis évaluer ses résultats. Cette démarche qualité de service radiologie intègre également le rôle du service de maintenance Biomédicale pour s’assurer du bon fonctionnement et performances des dispositifs. b. Rôle du service de maintenance biomédicale La qualité d’un examen radiologique est étroitement liée à la bonne réalisation de la technique employée mais aussi à la qualité du matériel utilisé. La sécurité et la qualité des soins délivrés aux patients sont directement liées à l’usage sécurisées des équipements, leur gestion, leur maintenance et contrôles qualités effectuées. Il importe aux services biomédicaux de démontrer, d’afficher, de revendiquer la qualité des prestations qu’ils assurent. De manière générale ils doivent : ✓ S’assurer de la mise à disposition des équipements fiables et sécurisés au personnel du service. ✓ Maîtriser les dégradations naturelles ou non pouvant causer des défaillances des paramètres de l’équipement. ✓ Garantir l’efficience de la maintenance préventive. 19

✓ S’assurer de la stabilité des performances dans le temps grâce aux contrôles des indices de la qualité des images fournies. ✓ Faciliter l’identification de l’origine de plusieurs défaillances ce qui influence le temps des interventions donc la diminution du temps de la non-disponibilité de l’appareil lors d’une défaillance. C’est la raison pour laquelle il est logique de mettre en pratique les contrôles qualité interne des équipements dans les services de radiologie. 4. Objectifs du CQI d’un dispositif en radiodiagnostic On peut résumer les objectifs des contrôles qualités établis sur un dispositif en répondant à la règle des 3D : -

Doses Réduites (Objectif écologique) : pour la diminution de la dose délivrée aux patients ainsi que participer à la radioprotection sur la base que toute dose supérieure à la dose nécessaire au diagnostic est une dose inutile et nuisible.

-

Diagnostic Amélioré (Objectif qualitatif) : vise à améliorer la qualité d’image, sa reproductibilité et garder la stabilité des performances de l'équipement

-

Dépenses Limitées (Objectif économique) : vise à la diminution des films rejetés, des images en surnombre et des examens refaits ou non indispensables. Ainsi que garantir une meilleure gestion de la maintenance et suivi de l'équipement

5. Impact du CQI des dispositifs sur le service de radiologie de diagnostic L’impact du CQI des dispositifs utilisés peut se manifester sur la base des 5 principes de la qualité. Ce qui est défini par le tableau 3. Efficacité

Sécurité

Rapidité

Intégration

Les prestations offertes doivent être conformes. De plus, elles s’influencent par la qualité de l’équipement (Performance de l’équipement et Compétence du personnel)

Réduire au maximum les risques qui peuvent survenus. (Exemple : assurer une radioprotection et limite de dose délivrée, limiter les fautes techniques durant l’examen.)

Tenir compte de la notion du temps et délais de rendements des examens et la prise en charge des patients. (Augmenter la Disponibilité de l’équipement et sa durée de vie)

Les contrôles et tests de l’équipement doivent être coordonnés entre les différents personnels du service radiologie et le service de maintenance biomédicale.

Efficience En évitant le gaspillage des ressources. « Le cliché doit être de la bonne qualité dès le premier essai, éviter les films nuls, ou en surnombre ou de mauvais contraste. »

Tableau 3 : Impact du CQI des DM en service de radiologie

20

6. Phase de vérification pour un CQI des appareils Le contrôle qualité de l’équipement en radiodiagnostic n’est pas seulement limité aux tests réalisés mais ça va au-delà à la période du choix et l’achat du matériel ainsi que lors de son installation. La figure 4 représente les phases de cette vérification.

Figure 4 : Phase de vérification des CQI 7. Traitement de non-conformité Le résultat d’un CQ peut être non conforme, dans ce cadre les non-conformités mises en évidence par les contrôles qualité peuvent se diviser en deux types : -Non-conformités graves : pouvant entraîner un incident et nécessite l'arrêt de l'exploitation sans délai jusqu’à sa remise en conformité, ainsi que leur signalement en matériovigilance. -Non-conformités mineures : Elles permettent néanmoins la poursuite de l'exploitation dans l'attente d'une remise en conformité qui doit être réalisée dès que possible.

8. Logigramme du CQI au sein du service de radiologie de diagnostic Le logigramme présenté en figure 5 nous permet de voir comment le processus des CQI d’un équipement se déroule généralement au sein du service, en montrant la relation qui doit être entre le service de biomédicale et celui de radiodiagnostic ainsi que les étapes principales lors des CQI.

21

Figure 5 : Logigramme de CQI des DM au sein du service radiologie de diagnostic

22

I.

Tests, modalités et ECME des CQI des DM en radiodiagnostic

1. Equipement de contrôle, Mesure et d’Essai des CQI Pour la réalisation des contrôles qualité sur des installations de la radiographie et la radioscopie, il est nécessaire d’avoir du matériel de test spécifique souvent abrégé par le sigle ECME pour “Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai”. Le tableau 4 est réalisé afin de regrouper les équipements adéquats à l’application des contrôles.

ECME

Rôle

Un KpVmètre

Il sert à mesurer la haute tension délivrée par le générateur.

Dosimètre

Permet de mesurer la dose et le débit de Kerma dans l’air. (Kerma est la dose dans l'air au niveau de la peau du patient, exprimée en Gray)

Jeu de plaques de cuivre

À placer en sortie de collimateur, sert à accomplir des tests de CQI en radioscopie.

Jeu de plaques d’aluminium Fantôme équivalent patient Règle en croix à graduation millimétrique

Permet de vérifier la couche de demi-atténuation De section au moins égale à 30 cm x 30 cm, d'épaisseur 20 cm ; 0,5 cm en eau ou en polyméthylemétacrylate (PMMA). Règle radio-opaque d’une longueur au moins égale à 260 mm. Sert au contrôle de la géométrie du faisceau RX lors du CQ.

Mire de résolution spatiale Sert à l'évaluation quantitative de la résolution spatiale d'un système de radiographie. Un densitomètre

Sensitomètre

Permet la mesure de la densité optique d'un film ou encore la mesure d'une échelle sensitométrique. Un appareil pour le CQI des films radiographiques. Il permet l'affichage d'une échelle de 21 niveaux de gris sur un film.

Tableau 4 : EMCE nécessaires au CQI en radiodiagnostic 2. Tests et modalités du CQI en radiodiagnostic ✓ Contrôle de sensitométrie Un contrôle hebdomadaire, afin de procéder à ce contrôle on doit régler le sensitomètre sur le spectre d'émission approprié pour le film utilisé et impressionné en chambre noire un film vierge. Cette impression développe le sensitogramme qui sera analysé ensuite dans le densitomètre. Ce contrôle se base sur les valeurs de la densité optique mesurées. Le tableau 5 définit quelques modalités des tests de CQI en radiodiagnostic.

23

Tests

Exactitude

Intérêt

Modalité

Vérifier l’exactitude entre la HT délivrée par le tube RX et celle réglée sur le poste de commande.

- KpVmètre est placé au centre du faisceau - On sélectionne une charge entre 40 et 80 mAs de manière que le temps d'exposition soit proche de 100 ms. - Mesurer les écarts

Répétabilité

Analyser la stabilité du générateur.

- KpVmètre placé au centre du faisceau de RX - Effectue 5 expositions d’une valeur identique (à 70 Kv) - Relever les tensions mesurées.

CDA

Vérifier la qualité du spectre du rayonnement.

- Effectuées 2 mesures avec le dosimètre à 70KV avec une charge comprise entre 40 et 80 mas. - Relever la moyenne et effectuer une nouvelle exposition à une distance d’au moins 10cm du capteur, en interposant une ou plusieurs plaques d’aluminium.

Vérifier la stabilité du kerma en débit, en fonction du rapports débit/Temps

- Placer le capteur du dosimètre dans le faisceau dans l'air au centre du champ lumineux - Effectuer trois expositions à une tension de 70 KV à 40 mAs fixes. - Etablir le rapport Kerma/mAs et vérifier la conformité

Répétabilité

Analyser la stabilité du kerma.

- Placé le dosimètre au centre et réalise 5 expositions à 70 kV à 40 mAs à mAmax/2 en relevant le Kerma mesuré.

Linéarité

Contrôler la stabilité du kerma en fonction de la puissance demandée.

- utiliser des kV fixes à 70 KV. Dessiner un graphique, la droite obtenue définit la linéarité.

Reproductibilité

Axe des abscisses : mAs réglé sur le poste de commande Axe des ordonnées : dose Kerma obtenue sur le dosimètre

C’est une quantification du vieillissement du tube. Correspondance Qualité de la mesure entre le produit de Kerma affichée Kerma x surface

- Mesure à 70Kv avec un dosimètre - Remplacer le dosimètre par un récepteur d’image-test sur lequel est superposé une règle radio-opaque pour déterminer la taille du champ et réaliser la 2éme mesure. - Le produit kerma. Surface sera comparé à celui affiché sur le système d’affichage.

Correspondance entre le champ lumineux et le champ de rayons X

-Placer le récepteur d'image-test avec la règle radio-opaque sur la table et ajuster la collimation afin de préciser les bords des champs - exposer à bas kV pour obtenir un noircissement de l’image. - mesurer l’écart entre les limites du champ de RX et celles du champ lumineux.

Vérifier si le champ lumineux correspond à la taille du champ de RX durant l’exposition

24

Résolution spatiale

Vérifier la qualité de l’image.

-Placer le fantôme équivalent patient sur la table et la mire sur le fantôme - Effectuer une exposition à 70 kv afin d’avoir un noircissement de l'image satisfaisant - Identifier le dernier groupe de paires de lignes distinguables et vérifier les normes

Limitation de la Similitude de taille taille du faisceau entre la surface de rayons X exposée du patient et la plage utile sur l'amplificateur.

- Placer le récepteur d'image-test en position centrée - ouvrir au maximum les dispositifs de collimation - effectuer une exposition et enregistrer l'image visualisée sur l'écran, mesurer la taille du champ sur le cliché obtenu. - Prolonger l'exposition jusqu'à l'obtention d'un noircissement correct du film et mesurer les écarts entre le champ visualisé et le champ de RX.

Débit de dose maximum à l’entrée du patient

Limitation de la dose maximale délivrée au patient

-Réduire à la valeur min la distance foyer récepteur d'image radioscopique et placer la sonde du dosimètre afin de mesurer le débit de Kerma dans l'air

La résolution à bas contraste

Donne des indications sur les limites de détection de l'information.

- posée la mire sur la table et une plaque de cuivre en sortie du diaphragme. - On détermine la résolution grâce à l'identification du dernier disque visible contenant des contours nets.

Tableau 5 : Intérêts et modalités des tests CQI en radiodiagnostic Des critères d'acceptabilité et de traitement des non-conformités sont mentionnés dans la décision de l’ANSM du 21 novembre 2016 des contrôles qualité des installations de radio diagnostique.

3. Risque de défaillance et les mesure à prendre Des risques de défaillance à la base des CQI peuvent engendrer des incidences, pour cela il faut définir des mesures à prendre afin de gérer les risques et garantir plus de sécurité et fiabilité du DM, le tableau 6 présent les risques et les mesures à prendre lors de son apparition.

25

En mode radiographie Type de contrôle Exactitude de la HT

Répétabilité de la HT

Test de la CDA

Reproductibilité, répétabilité et du rayonnement de sortie

Incidence Trop forte : perte de contraste Trop faible : manque de pénétration (dose élevée)

Mesure à prendre

Réglage de générateur

Mauvaise fiabilité, reproductibilité de noircissement des clichés.

Dose délivrée élevée

Rectification de la filtration additionnelle du faisceau X

Mauvaise fiabilité, reproductibilité du noircissement des clichés.

Réglage des Temps et débits du générateur.

Linéarité du rayonnement de Faisceau hétérogène sortie Dose trop élevée Temps de pose Important Influence sur la qualité d’image

Vérification de la filtration ou Remplacement du tube

Correspondance Kerma. Surface mesurée et affichée

Calibration du système de dose.

Valeur erronée sur le compte rendu et de dose réellement reçut

Correspondance entre le Irradiation du patient sur des champ lumineux et le champ parties du corps non utiles. de rayons X

Centrage du diaphragme Modification de la position de la lampe

Correspondance entre le champ irradié et le récepteur d'image

Réglage du diaphragme

Résolution spatiale

Film inutile : à refaire

Diagnostic erroné

Vérification du foyer du tube radiogène Mesure de la CDA

26

En Mode radioscopie Limitation de la taille du faisceau de rayons X

Manque d’informations sur le film conduit à prolonger la séquence scopie À ce fait, une irradiation inutile pour les zones non visualisées.

Débit de dose maximum à l’entrée du patient

Dose élevée pour le patient et le personnel

Contrôle qualité de l’image sur amplificateur

Temps augmenté de la séquence scopie Erreur de diagnostic

Réglage du diaphragme

Correction des constantes Contrôle qualité de la chaine de production d’image Considération de la CDA Correction des constantes, Contrôle qualité spécialisé (gain d'amplificateurs, contraste, niveau de noir, moniteur...)

Tableau 6 : Défaillance et mesures à prendre sur la base des CQI

27

CHAPITRE 3 : Méthodologie Introduction Ce chapitre a pour but de présenté les méthodes et outils employés dans ce travail : Roue de Deming, grille d’observation et un questionnaire afin d’arriver aux résultats.

I.

Méthodologie

Les méthodes et outils utilisés dans ce travail compris : 1. Roue de Deming Elle présente 4 phases à enchainer successivement : Plan, Do, Check, Act. L’idée est de répéter ces phases tant que le niveau attendu de la qualité n'est pas atteint. Cet outil dans la figure 6 est utilisé afin de savoir les éléments nécessaires à la réalisation des CQI des DM de radiodiagnostic en s’introduisant dans le cycle d’une amélioration continue.

PLAN

Do

CHECK

Planification des CQI :

Réalisation des CQI

Vérification des CQI

(Gestion de DM en service de radiodiagnostic : leur inventaire, les fiches d'intervention du CQ, rapport approprié, programmation des dates de CQ en collaboration avec les personnels du service, gestion des ECME utilisés...)

- Un technicien formé qui réalise à l’aide d’un ensemble des fiches incluant une check List des CQ, à la base des textes réglementaires de l'ANSM fixant les modalités de CQI.

Remplir les fiches et check-list créées avec les valeurs mesurées. Comparaison des résultats avec une référence (les critères de tolérances des tests mentionnés par l’ANSM)

- Assurer une traçabilité sur un registre ou un support informatique

ACT Amélioration et exploitation des résultats Analyse des écarts de mesure et Validation de la conformité ou non des équipements en se basant sur les valeurs mesurées, en assurant une traçabilité. (Décider des actions d'amélioration)

Figure 6 : Approche PDCA 28

2. Grille d’observation (Annexe A) Pour l’évaluation de la présence des éléments essentiels à la réalisation des CQI en radiodiagnostic au sein de CHP Bouafi. 3. Un Questionnaire (Annexe B) La suite de ce travail comprit un questionnaire qui représente l’instrument de choix pour la collecte des données afin de déceler les problèmes et éléments influençant la réalisation des CQI. Ce questionnaire est dédié aux personnels du service de radiologie, les techniciens et les ingénieurs biomédicaux. Les personnes engagées dans cette étude était du nombre de 11 personnes devisées comme suite : Technicien Biomédicale 4

Ingénieur Biomédicale

Technicien du service de radiologie

2

5

Tableau 7 : répartition de la population du questionnaire La collecte des données est réalisée en garantissant les considérations d’éthique : l’intimité des personnes engagées dans les réponses du questionnaire, leur autodétermination et leur anonymat. Le questionnaire inclus divers types de questions : fermés, choix multiples et une question à réponse courte. A cause du nombre réduit des personnes, le questionnaire présenté en annexe A est distribué dans deux sites : CHP Mohamed Bouafi et CHP Ben M’sik. Suite à la situation épidémique Covid-19 au Maroc lors de la réalisation de ce travail, il était difficile d’extraire plus des réponses du questionnaire. Pour le dépouillement des données, les réponses étaient filtrées et exploitées par Excel afin de les représenter sous forme graphique appropriée, suivies des commentaires.

29

CHAPITRE 4 : Etude Empirique Introduction Ce chapitre est présenté essentiellement pour exposer et analyser les résultats des outils et des méthodes utilisées (Roue de Deming, grille d’observation et un questionnaire) et finir par une discussion de ces derniers dont on a présenté des suggestions pour une bonne réalisation des CQI des DM en radiodiagnostic.

I.

Présentation des résultats des outils et méthodes

1. Roue de Deming ✓ Résultats À cet effet et suivant l’approche PDCA, on peut résumer les éléments essentiels à la mise en pratique des CQI en radiodiagnostic mentionnés par cet outil ont : ▪

Un inventaire des équipements de radiodiagnostic

▪

Les ECME appropriés et leur inventaire pour assurer leur suivi

▪

Formation des Techniciens biomédicaux sur les tests réalisés du CQ des DM en radiodiagnostic

▪

Des fiches d’intervention de CQI avec précision de l’intervenant

▪

Des fiches de mesures des CQI réalisés

▪

Un calendrier élaboré en collaboration avec les personnels du service pour une meilleure gestion de la qualité afin de définir les dates des CQI sans causer un retard des prestations au sein du service

▪

Check-List des contrôles qualités réalisés

▪

Fiche de suivi des CQ avec un Tableau de tolérance qui aide à la vérification des mesures

▪

Fiche en cas de la non-conformité des équipements

▪

Assurer une traçabilité dans le registre RSQM (papier ou en support informatique).

2. Grille d’observation (Annexe A) La grille d’observation présentée en Annexe A est utilisée afin d’évaluer la présence des éléments essentiels à la réalisation des CQI au sein du CHP Bouafi.

30

✓ Résultats L’unité de maintenance biomédicale au CHP Bouafi dispose d’un inventaire de la totalité des équipements de l’hôpital incluent les dispositifs utilisés en radiodiagnostic maintenu à jour. Les traçabilités et les enregistrements des différentes opérations effectuées sur les DM sont assurés par des fiches d’intervention. En revanche, l’unité ne prend pas de sa charge d’effectuer les CQ des dispositifs de radiodiagnostic, pour cette cause elle ne dispose pas d’une traçabilité appropriée et les ECMC nécessaire « non-présence des fiches et documents appropriés à la traçabilité des CQI. »

3. Le questionnaire (Annexe B)

•

✓ Résultats et commentaires Est-ce que vous avez déjà assisté à une formation sur le CQ ?

Ingénieur Biomédicale

Oui 1

Non 1

TMB PR

1 1

3 4

Tableau 8 : Nombre des personnes qu’ont assisté à une formation du CQ

TR

TMB

Ingénieur

24% NON 50%

OUI 50%

25% 76% 75%

OUI

NON

OUI

NON

OUI

NON

Figure 7 : Graphiques des personnes assistées à une formation CQ Commentaires L’analyse de ce graphique nous laisse entrevoir que la moitié des ingénieurs ont déjà assisté à des formations en contrôle qualité (formation universitaire) par contre la plupart des techniciens biomédicaux (75%) et les techniciens en service de radiologie (76%) n’ont pas réalisé une formation dans ce domaine.

31

•

Selon vous, quels sont les facteurs qui influencent la réalisation des CQI pour les dispositifs de radiodiagnostic ? Manque de formation

Ingénieur TMB TR

Manque de personnel

Manque du matériel de test

Manque budgétaire

2 1

1 3 2

2 3 3

1 3 4

Tableau 9 : Facteurs influençant la réalisation des CQI

manque budgétaire manque de matériel test manque de personnel manque de formation 0

1 TR

TMB

2 Ingénieur

3

4

5

Figure 8 : Facteurs influençant la réalisation des CQI selon les Ingénieurs, TMB et PR Commentaires D’après le graphe présenté en exploitant les résultats obtenus, les ingénieurs semi-d ’accord sur la grande influence du manque budgétaire qui entraine un manque du matériel de test et de formation des personnes concernées par le CQI. Les techniciens biomédicaux rajoutent un manque du personnel qui devrait assurer la gestion de parc des équipements et le CQ des dispositifs en radiodiagnostic. D’un autre par les techniciens de radiologie notent que tous les facteurs présentés entrent en jeu mais le manque de formation reste le plus important. •

Est-ce que vous disposez d'un calendrier des CQI ? Oui

Non

Ingénieur

1

1

TMB

1

3

TR

1

4

Tableau 10 : Disponibilité d’un calendrier des CQI

32

TMB

Ingénieur

TR 20%

24%

50%

50% 76% 80% OUI

OUI

NON

OUI

NON

NON

Figure 9 : disponibilité d’un calendrier des CQI selon les Ingénieurs, TMB et TR Commentaires Ces graphes nous montrent, selon la majorité des réponses, la non-disponibilité d’un calendrier des dates précise des CQI des dispositifs en radiodiagnostic ce qui fait montrer un vrai besoin de ce dernier pour la mise en place des CQI. •

Si oui, quelle programmation calendaire suivez-vous pour la réalisation des CQI ? Quotidienne

Semestrielle

Ingénieur Biomédicale

Trimestrielle

2 1 3

TMB TR

Annuelle

Aucune

1

3 2

Tableau 11 : Périodicité des CQI cas de présence d’un calendrier 6 5 4 3 2 1 0

Ingenieur Quotidienne

TMB semestrielle

TR Trimestrielle

Annuelle

Aucune programmation

Figure 10 : Périodicité des CQI selon les Ingénieurs, TMB et PR Commentaires Cette question est liée à la question précédente. Selon l’analyse du graphe associé à mes observations durant mon stage. Des vérifications sont réalisées chaque trimestre suivant des contrats de maintenance mais aucune programmation n’est effectuée pour les CQ. 33

•

Est-ce que vous précisez les dates en collaboration entre l'Unité Biomédicale et le service de radiologie ? Oui

Non Ingénieur Biomédicale 2 TMB 4 TR 2 3 Tableau 12 : collaboration entre le service de maintenance biomédicale et TR.

TR 100% NON : Les ingénieurs

OUI 38% NON 62%

100 % NON : les TMB OUI

NON

Figure 11 : Représentation de la collaboration entre le service de Maintenance et TR Commentaires D’après les réponses sur cette question, il nous apparait un manque de communication entre les deux services en matière de précision des dates des visites. Ce manque peut engendrer des problèmes d’organisation dans le fonctionnement des deux services. ➢ Cas de l’annulation d’une visite d’un technicien biomédicale suite à l’absence d’un accord préalable sur l’heure et la date. •

Si non, pensez-vous que la communication entre les deux services est nécessaire à la réalisation des CQI ?

Ingénieur Biomédicale TMB TR

Oui 2 3 5

Non 1

Tableau 13 : Evaluation de la nécessité de collaboration entre TMB et TR. TMB 25% 75%

OUI

100% OUI : Ingénieur et TR

NON

Figure 12 : Evaluation de la nécessité de collaboration selon les Ingénieurs, TMB et TR 34

Commentaires La totalité des ingénieurs et techniciens biomédicaux ainsi que 75% des techniciens de radiologie approuvent la nécessité d’avoir une collaboration entre les deux services afin d’organiser et planifier les CQI des dispositifs en radiodiagnostic. •

Est-ce que vous disposez d’un comité de CQ ? Oui Ingénieur Biomédicale TMB TR

2 Tableau 14 : Présence d’un comité de CQ

TR

Non 2 4 3

OUI 38%

100% NON : Les ingénieurs et TMB

NON 62%

OUI

NON

Figure 13 : Présence d’un comité CQ Commentaires Ce graphique nous montre la non-disponibilité d’un comité de CQ ainsi que la non-participation du personnel de l’unité de maintenance biomédicale dans la démarche qualité de l’ensemble du service radiologie de diagnostic. •

Quel élément disposé vous pour assurer les suivis des CQI des DM en radiodiagnostic ? Inventaire

RSCM

GMAO

Fiches de suivi des CQI

Documents sur ordinateur

Ingénieur

2

1

1

TMB

4

1

2

TR

5

4

2

Tableau 15 : Etat de suivi de CQI

35

Ingénieur et TMB

TR

Document sur ordinateur Fiche de suivis des CQI RSCM GMAO Inventaire des équipements

Document sur ordinateur Fiche de suivis des CQI RSCM GMAO 0

TMB

1

2

3

4

5

Inventaire des équipements

Ingénieur

0

1

2

3

4

5

Figure 14 : Etat de suivi de CQI selon les Ingénieurs, TMB et TR Commentaires Ces trois graphiques nous présentent la situation de suivi des contrôles qualité interne. L’ensemble des ingénieurs, techniciens biomédicaux et techniciens de radiologie disposent d’un inventaire mis à jour des équipements de radiodiagnostic. Les techniciens et ingénieurs biomédicaux rajoute un suivi des documents concernant l’appareil sur ordinateur. Mais l’unité ne dispose ni de la GMAO, ni des fiches appropriées pour assurer un bon suivi des CQI des équipements en radiodiagnostic. 4. Est-ce que le service biomédical contient les appareils de tests et de mesure nécessaire pour

un CQI ? Oui

Non

Ingénieur Biomédicale

2

TMB

4

TR

2

Tableau 16 : Présence ou non des appareils de tests CQI 100% NON Figure 15 : Non-présence des appareils de tests Commentaires La non-disponibilité des appareils de tests, contrôle, de mesure et d’essai réservé au CQ des dispositifs de radiodiagnostic représente un grand obstacle pour la réalisation des CQI. •

Que Pensez-vous de la qualité des dispositifs en radiodiagnostic ? Satisfaisante Peu Satisfaisante Pas satisfaisante Ingénieur Biomédicale 1 1 TMB 3 1 TR 5 Tableau 17 : niveau de la qualité des appareils en radiodiagnostic

36

6

Ingénieur

50%

TMB

40%

50%

100%

60%

Satisfaisante pour les TR Satisfaisante Peu satisfaisante Pas satisfaisante

Satisfaisante Peu satisfaisante Pas satisfaisante

Figure 16 : Niveau de la qualité des DM en radiodiagnostic selon les Ingénieurs, TMB et TR Commentaires L’analyse de ces trois graphiques nous permet de distinguer que la qualité se diffère selon le profil, pour les personnels de radiologie, ils approuvent que la qualité des dispositifs soit totalement satisfaisante. Tandis que 50% des ingénieurs et 40% des techniciens pensent qu’elle est peu satisfaisante. •

Pensez-vous que le CQI est nécessaire pour les équipements de radiodiagnostic ? Oui Ingénieur Biomédicale 2 TMB 4 TR 5 Tableau 18 : Nécessité des CQI en radiodiagnostic

Non

Commentaires Toutes les personnes quelles que soient des ingénieures, des techniciens biomédicaux ou personnels en radiologie conviennent à l’unanimité d’avoir un CQI des dispositifs de radiologie diagnostique. •

Connaissez-vous que le CQ des DM est une obligation réglementaire ? Oui Non Ingénieur Biomédicale 2 TMB 4 TR 2 3 Tableau 19 : Connaissance de réglementations des CQ TR OUI 38%

Ingénieur et TMB : 100 % OUI

NON 62% OUI

NON

Figure 17 : Evaluation des connaissances de règlements des CQ 37

Commentaires Suite à la formation biomédicale, l’ensemble des ingénieurs et TMB connaissent que le CQ est une obligation internationale. En revanche 38% des TR ignorent cette vérité à-propos des contrôles qualité des dispositifs médicaux. •

Connaissez-vous la décision de l'ANSM du 21 novembre 2016 qui fixe les modalités de CQI et les critères d'acceptabilité de conformité des équipements en radiodiagnostic ? Oui 1 1

Non Ingénieur Biomédicale 1 TMB 3 TR 5 Tableau 20 : Connaissance de la décision de l’ANSM de CQI TMB

Ingénieur

NON 50%

OUI 50%

OUI

NON

OUI 25% NON 75%

OUI

TR : 100% Non

NON

Figure 18 : connaissance de la décision de l’ANSM de CQI Commentaires Selon les graphes secteurs précédents, il nous apparait que la majorité ne connaisse pas la décision qui régit les CQI des dispositifs en radiodiagnostic. Ce qui implique des formations dans ce cadre. •

Est-ce qu'il y a une vérification du respect de conformité des équipements de radiodiagnostic et l’exploitation des résultats de tests pour une amélioration du service en se basant sur les CQI ? Oui Ingénieur Biomédicale

Non 2

TMB

4

TR 1 4 Tableau 21 : Respect des normes de conformité sur la base des CQI

38

OUI 20%

TR

100% Non pour les ingénieurs et TMB

NON 80%

OUI

NON

Figure 19 : Respect des normes de conformité sur la base des CQI Commentaires Les ingénieurs et techniciens biomédicaux ne réalisent pas des CQI sur les dispositifs de radiodiagnostic, donc ne vérifient pas les normes de conformité en se basant sur les résultats des CQ, et ils se focalisent justes sur les vérifications et suivies de la maintenance. •

Est-ce que connaissez-vous les modalités des tests réalisés en CQI pour les dispositifs de radiodiagnostic ? Oui Non Ingénieur Biomédicale 2 TMB 3 TR 5 Tableau 22 : évaluation des connaissances des tests CQI 100% NON Figure 20 : évaluation des connaissances des tets CQI Commentaires

Selon ce résultat, on constate que les ingénieurs, techniciens et personnels affirment qu’ils ne connaissent pas les modalités des tests utilisées lors d’un CQI des DM en radiodiagnostic. Ce qui présente un vrai obstacle est une nécessité d’avoir une formation. •

À votre avis, quels sont les documents essentiels et que vous ne disposez pas pour assurer un bon suivi des CQ des dispositifs de radiodiagnostic ?

Ingénieur Biomédicale TMB TR

Inventaire des DM

Fiches des suivis CQI

Calendrier des CQI

Fiche de vérification

CheckList

1

2 4 2

1 3 3

1 3 4

1 3 4

Tableau 23 : Documents essentiels à la réalisation des CQI

39

Check Lists Fiche de verification Calendrier des CQI Fiche de suivie CQI Inventaire des DM 0

0,5

1

1,5 TR

2

TMB

2,5

3

3,5

4

4,5

Ingénieur

Figure 21 : Documents essentiels à la réalisation des CQI selon les Ingénieurs, TMB et TR

Commentaires Les graphiques nous montrent le manque de certains documents essentiels au suivi des CQI. Les plus importants sont des fiches de suivi, et de vérifications de mesures. L’inventaire des équipements de radiodiagnostic ne présente pas de problème. 5. Pensez-vous que réalisation des CQI des dispositifs de radiodiagnostic va améliorer la qualité des prestations offertes par le service radiologie ? Oui 2 4 5

Ingénieur Biomédicale TMB TR

Non

Tableau 24 : Impact du CQI sur la qualité des prestations

Commentaires Toute personne engagée dans la réponse de cette question que ce soit des ingénieurs, TMB ou personnels de radiologie confirment que la réalisation des CQI des dispositifs de radiodiagnostic va contribuer à la qualité des prestations et examens radiologiques. •

Pensez-vous que la qualité des équipements en radiodiagnostic affecte sur la sécurité des patients et le manipulateur ?

Ingénieur Biomédicale TMB TR

Oui 2 4 5

Non

Tableau 25 : CQI des dispositifs et son impact sur la sécurité

Commentaires Selon les résultats il s’avère clairement que le personnel est au courant de l’importance de l’impact des CQI des équipements sur la sécurité des patients ainsi que les utilisateurs. 40

•

En tant que professionnel, sur quels éléments pensez-vous que la réalisation des CQI va influencer le plus ? Qualité des examens

Suivi des équipements

Diminution du cout

Temps de disponibilité

Garantir plus de sécurité

Ingénieur

1

1

1

1

1

TMB TR

4 4

3 3

2 2

4 2

3 5

Tableau 26 : Influence des CQI Garantir plus de sécurité Temps de disponibilité du DM Diminution du cout Suivi des équipements Prestations et qualité d'examen 0

1

PR

TMB

2

3

Ingénieur

4

5

6

Figure 22 : Influence de la réalisation des CQI selon les Ingénieurs, TMB et TR Commentaires Selon le graphique, tous les éléments mentionnés ont été notés soit de la part des techniciens, ingénieurs ou personnels du service radiologie. Au point de vue des TR l’élément qui va être influencé de plus par les CQI est l’assurance de la sécurité. Tandis que pour les techniciens et ingénieurs le CQI va porter de plus sur le suivi des équipements et l’augmentation de la disponibilité des appareils.

41

•

En tant que professionnel, quels sont vos propositions pour que le CQ se porte bien au Maroc ? Réponses

Rendre obligatoire la réalisation des CQ en radiologie Formation et avoir le matériel de test nécessaire Plus de formation et sensibilisation sur l'importance du CQ La formation demeure indispensable, un budget des Équipements de tests et un savoir des réglementations qui régit ce domaine. La formation et les équipements de tests sont la base pour les CQ Une étude pour dépister les problèmes et les conséquences de non-réalisation de CQ. Il faut augmenter les budgets de la maintenance au niveau des hôpitaux Tableau 27 : Propositions professionnelles Commentaires La majorité des réponses étaient d’accord sur l’importance d’avoir une formation pour la réalisation des CQI des dispositifs en radiodiagnostic. Les propositions notent aussi la contrainte budgétaire est la non-disponibilité des appareils des tests qui présente un grand obstacle de la réalisation des CQI au niveau des hôpitaux.

42

4. Discussion générale des résultats et Suggestions La non-disponibilité des CQI des DM en radiodiagnostic est due à la présence d’un ensemble des problèmes qui prévient sa réalisation. L’analyse et l’interprétation des résultats obtenus à l’aide des méthodes et outils utilisés dans cette recherche nous permettent de révéler les informations présentées comme suivant : Les ingénieurs semi-d ‘accord sur la grande influence du manque budgétaire représentant un vrai obstacle pour la réalisation des contrôles et entraine un manque du matériel de test et de formation des personnes concernées par le CQI. Les techniciens biomédicaux rajoutent un manque de personnel qui doit assurer la gestion du parc des équipements et les CQ des dispositifs en radiodiagnostic. D’autre part, les TMB et TR soulignent un manque de communication (représenté par l’absence d’un calendrier des CQI) entre les deux services en matière de précision des dates des visites ce qui peut affecter le fonctionnement des deux services. Les résultats de l’étude démontrent aussi que la majorité ne connaît pas le cadre réglementaire et la décision qui présente les modalités des tests CQI des dispositifs en radiodiagnostic. Ce qui implique des formations dans ce cadre. En tenant compte des résultats des participants, on constate la non-présence de certains documents nécessaires au suivi et traçabilités des CQI dont on trouve des fiches de suivi et de vérification des mesures.

Basé sur ce qui précède, on est ressorti avec un ensemble de recommandation et suggestions : - Un budget doit être réservé pour l’achat et l'étalonnage des appareils des tests et de mesure sous la demande des TMB et des TR afin de réaliser les CQ en interne et s’assurer du bon suivi et conformité des appareils vus la dangerosité de la non-présence des contrôles en matière de radioprotection et l’obligation de sa réalisation. - Fournir une formation pour les TMB afin de savoir les textes réglementaires et les modalités des tests pour qu’ils puissent réaliser les CQI et de connaitre les critères d’acceptabilité et de traitement de non-conformité des appareils. - Afin de réussir la réalisation des CQI, le service de maintenance biomédicale doit avoir les fiches de suivi des CQ et de traçabilités nécessaires.

43

- La réalisation des CQI ne dépend pas seulement du service de maintenance, ce dernier doit travailler en collaboration avec les techniciens du service de radiologie pour un accord sur les dates des contrôles et assurer une qualité du fonctionnement du service. Pour régler ce problème, la formation d’un comité responsable des CQI se compose au moins d’un responsable de service radiologie et un responsable de service de maintenance biomédicale est indispensable.

44

Conclusion générale

Un contrôle qualité interne des dispositifs en radiodiagnostic est essentiel pour avoir une bonne qualité d’image radiologique et pour garantir d’une part la sécurité des patients et d’utilisateurs et d’une autre part une augmentation du temps de disponibilité, un bon suivi et la conformité des équipements employés. L’absence de contrôle qualité interne des dispositifs en radiodiagnostic était le point de départ de ce travail. L’utilisation des outils et des méthodes différentes (Roue de Deming, grille d’observation et le questionnaire) m’ont permis de déterminer les éléments essentiels à la réalisation des contrôles qualité interne des dispositifs en radiodiagnostic et dépister les éléments et problèmes qui influencent cette dernière. Enfin, j’ai exposé des suggestions : réserver un budget pour l’achat des dispositifs de contrôle qualité interne et la formation du personnel, élaboration des fiches de traçabilité et suivi des contrôles qualité interne ainsi avoir un comité responsable des CQ interne afin d’établir un lien entre le service de maintenance biomédicale et de radiologie. Ce modeste travail que j’ai effectué nous donne accès aux problèmes et éléments influençant la réalisation des contrôles qualité interne des dispositifs en radiodiagnostic, et peut-être une initiation à d’autres travaux pour la mise en pratique des contrôles qualité dans ce domaine. À cet égard j’ai réalisé un travail supplémentaire, présenté en annexe C, dont j’ai élaboré un modèle des fiches de traçabilité des tests réalisés.

45

Références Bibliographiques

- Site officiel de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé https://ansm.sante.fr/ -

Mise

en

pratique

du

contrôle

qualité

interne

en

radiodiagnostic.

http://www.utc.fr/tsibh/public/2tsibh/08/rapport_stage/stephane_payen/CQ_Radiologie .htm -

Punter,

J.-M.

(2002).

Dictionnaire

des

termes

et

techniques

de

radiologie

conventionnelle : A l’usage des manipulateurs de radiologie générale. Springer Science & Business Media. - [PDF] Cours la gestion de la qualité. https://www.cours-gratuit.com/cours-gestion/cours-la-gestion-de-la-qualite - M. Cournot, « Principes d’une démarche d’assurance qualité, évaluation des pratiques professionnelles » - H. Leclet, « Maintenance et contrôle qualité de la chaîne de production de l’image »

Références (problématique) Journal officier de la fédération nationale des médecins radiologues Nr 407/ mai 2017 Qualité et management en Imagerie médicale Martine Madoux - Dr Hervé Leclet /février 2016, Qu’est-ce que la qualité en imagerie médicale ? Punter, Jose-Manuel. Dictionnaire des termes et techniques de radiologie conventionnelle, 2002.

46

Annexe A : Grille d’observation

Élément Un Inventaire

Oui

Non

Commentaires L’unité de maintenance biomédicale dispose d’un inventaire mis à jour.

×

Les appareils de tests, contrôle et de mesure

×

Le CHP Bouafi ne possède pas des appareils de tests de contrôle et de mesure (Kpvmètre, fantôme équivalent patient, mire de résolution spatiale …)

Inventaire des appareils de tests

×

Non-présence d’un inventaire des ECME

Calendrier des CQI

×

Les TMB ne réalisent pas un calendrier de CQ des DM de service radiodiagnostic.

Traçabilité : Fiche des suivis et RSQM

×

Le service de maintenance biomédicale ne tient pas à jour un RSQM, et ne possède pas les fiches appropriées pour assurer un suivi des CQI en radiodiagnostic.

47

Annexe B : Questionnaire Questionnaire d’enquête : Contrôle Qualité Interne des dispositifs en radiodiagnostic Madame, Monsieur, Le questionnaire auquel vous allez participer se veut l'instrument de cueillette de données dans le cadre d'un mémoire de fin d’études portant sur " Contrôle Qualité interne des dispositifs en radiodiagnostic ". Ce questionnaire est destiné à la fois aux personnels du service de radiologie et ceux de l'unité de maintenance biomédicale de CHP Bouafi à Casablanca, dans le but de collecter les données utiles pour définir les éléments nécessaires à la mise en place des contrôles qualité interne. Sur la base des résultats je peux estimer les problèmes face à la réalisation du contrôle qualité interne des équipements de radiodiagnostic. Je vous remercie de bien vouloir consacrer quelques minutes pour répondre à ce questionnaire. 1- Quel est votre profil de base ? Ingénieur Biomédicale Technicien en maintenance biomédicale Technicien en service de Radiologie 2- Est-ce que vous avez déjà assisté à une formation sur le CQ ? Oui Non 3- Est-ce que vous avez déjà réaliser / assister à un CQ ? Oui Non 4- Selon vous, quels sont les facteurs qui influencent la réalisation des CQI pour les dispositifs de radiodiagnostic ? Manque de formation dans ce domaine Manque de personnel Non disponibilité du matériel de test Manque budgétaire Des contraintes organisationnelles 5- Est-ce que vous disposez d'un calendrier des CQI des dispositifs de radiodiagnostic ? Oui Non 6- Si oui, Quelle programmation calendaire suivez-vous pour la réalisation des CQI ? Quotidienne Semestrielle Trimestrielle Annuelle Aucune programmation 48

7- Est-ce que vous précisez les dates en collaboration entre l'Unité Biomédicale et le service de radiologie ? Oui Non 8- Si non, pensez-vous que la communication entre les deux services est nécessaire à la réalisation des CQI ? Oui Non 9- Est-ce que vous disposez d'un comité de CQ ? Oui Non 10- Quel élément disposer vous pour assurer les suivis des CQI des dispositifs en radiodiagnostic ? Inventaire des équipements Un registre de sécurité, qualité et maintenance GMAO Fiches de suivi des CQI Document sur ordinateur (en Excel, Word ...) Aucun 11- Est-ce que le service biomédical contient les appareils de tests et de mesure nécessaire pour un CQ interne ? Oui Non 12- Que Pensez-vous de la qualité des dispositifs en radiodiagnostic ? Peu satisfaisante Satisfaisante Très satisfaisant 13- Pensez-vous que le CQ est nécessaire pour les équipements de radiodiagnostic ? Oui Non 14- Connaissez-vous que le CQ des DM est une obligation réglementaire ? Oui Non 15- Connaissez-vous la décision de l'ANSM du 21 novembre 2016 qui fixe les modalités de CQI et les critères d'acceptabilité de conformité des équipements en radiodiagnostic ? Oui Non 16- Est ce qu'il y a une vérification du respect des normes et de conformité des équipements de radiodiagnostic en se basant sur des CQI ? Oui Non 17- Est-ce que connaissez-vous les modalités des test réalisés en CQI pour les dispositifs de radiodiagnostic ? Oui Non 18- Après un CQ, est ce que vous exploiter les résultats pour une amélioration de la qualité du service ? Oui Non

49

19- A votre avis, quels sont les documents essentiels et que vous ne disposez pas pour assurer un bon suivi des CQ des dispositifs de radiodiagnostic ? Inventaire des DM Fiches de CQI Calendrier des CQI Fiche de vérification des mesures réalisés Check liste 20- Est-ce que vous associé le CQ avec la maintenance des dispositifs ? Oui Non 21- Pensez-vous que la réalisation des CQI des dispositifs de radiodiagnostic va améliorer la qualité des prestations offertes par le service radiologie ? Oui Non 22- Pensez-vous que la qualité des équipements en radiodiagnostic affecte sur la sécurité des patients et/ou manipulateurs ? Oui Non 23- En tant que professionnel, sur quels éléments pensez-vous que la réalisation des CQI va influencer le plus ? Prestations et qualité des examens radiologiques Suivi des équipements de radiodiagnostic et leur conformité Diminution de coût (consommables : film, Maintenance ...etc.) Temps de disponibilité des appareils Garantir plus de Sécurité des patients et utilisateur 24- En tant que professionnel, Quels sont vos propositions pour que le CQ se porte bien au Maroc ? ………………………………………………………………………………….

50

Annexe C : Modèles des fiches de traçabilité Modèle de fiche de CQI ROYAUME MAROC MINISTERE DE LA SANTE Hôpital : …………………………. Service de Maintenance Biomédical

FICHE DE CONTROLE QUALITE INTERNE Zone/service de Contrôle Date du contrôle qualité Acteur d’action

SERVICE DE RADIOLOGIE …/…./…. Technicien en maintenance Biomédicale Nom et Prénom : …………………………………

Désignation de l’équipement : ……………………………………………………… Marque et Modèle : …………………………………………………………………. N° de Série : …………………………………………………………………................ N° d’inventaire : ……...…………………………………………………………………. Date de mise en service : ……………………………………………………………. Type de test de Contrôle Qualité : …………………………………………………. Appareil ECEM utilisé : ……………………………………………………………. Périodicité : ……………………………………………………………………………. Durée effective du test réalisé : ……………………………………………………………. Résultats :

Conforme

Non conforme

Commentaire :

…………………………………………

Date confirmée du prochain test Contrôle qualité : ……………………………………………. Signature Major du service …………..

Signature de l’intervenant ………….

Signature de chef de service de maintenance ……………….

51

Modèle d’une fiche de relevé de mesure ROYAUME MAROC MINISTERE DE LA SANTE Hôpital : …………………………. Service de Maintenance Biomédical

FICHE DE RELEVE DE MESURE DE CONTROLE QUALITE INTERNE Zone/service de Contrôle Date du contrôle qualité Acteur d’action

SERVICE DE RADIOLOGIE …/…./…. Technicien en maintenance Biomédicale Nom et Prénom : …………………………………

INFORMATION SUR L’EQUIPEMENT : Désignation de l’équipement : ……………………………………………………… Marque et Modèle : …………………………………………………………………. N° de Série : …………………………………………………………………................ N° d’inventaire : ……...…………………………………………………………………. Date de mise en service : ……………………………………………………………. INFORMATION SUR LE CONTROLE REALISE :

Type de contrôle qualité réalisé : Exactitude de la haute tension ECME utilisé : ……………………………………. Périodicité : ……………………………………………………………………………. Durée effective du test réalisé : ……………………………………………………………. Tableau de mesure : Exactitude de la HT Tension mesurée Tension affichée Ecart en %

Résultat de test :

Kv Min

70 kv

Conforme

Kv Max

Non conforme

Commentaire :

…………………………………………

52

Type de contrôle qualité réalisé : Répétabilité du générateur à rayons X

ECME utilisé : ……………………………………. Périodicité : ……………………………………………………………………………. Durée effective du test réalisé : ……………………………………………………………. Tableau de mesure : Haute tension Affichée (Kv)

Haute tension mesurée (Kv)

Ecart de mesure par rapport à la moyenne %

5 valeur identique (70 kv ou la plus utilisée)

Haute tension Moyenne

Résultat de test :

Conforme

Non conforme

Commentaire : …………………………………………

Type de contrôle qualité réalisé : test de la couche demi-atténuation ECME utilisé : ……………………………………. Périodicité : ……………………………………………………………………………. Durée effective du test réalisé : ……………………………………………………………. Tableau de mesure : Epaisseurs d’aluminium (mm)

Kerma (µGy) Mesure 1° Mesure 2 °

Moyenne

0 1 2 3 4 5 CDA calculée CDA effective Résultat de test :

mm Al mm Al Conforme

Non conforme

Commentaire : …………………………………………

53

Type de contrôle qualité réalisé : Reproductibilité du rayonnement de sortie

ECME utilisé : ……………………………………. Périodicité : ……………………………………………………………………………. Durée effective du test réalisé : ……………………………………………………………. Tableau de mesure : Kerma en mGy

Rapport Kerma/mas

Ecart du rapport Kerma/temps en %

Tension 70 kv et 40 mas

Rapport Kerma/temps Moyen en % :

Résultat de test :

Conforme

Non conforme

Commentaire : …………………………………………

Type de contrôle qualité réalisé : Répetabilité du rayonnement de sortie ECME utilisé : ……………………………………. Périodicité : ……………………………………………………………………………. Durée effective du test réalisé : ……………………………………………………………. Tableau de mesure : Mesure à 70 kv et 40 mas

Kerma mesurée en mGy

Ecart kerma par rapport à la moyenne en %

N° 1 N° 2 N° 3 N° 4 N° 5 Kerma moyen en mGy : ………

Résultat de test :

Conforme

Non conforme

Commentaire : …………………………………………

54

Modèle d’une fiche de cas de non-conformité ROYAUME MAROC MINISTERE DE LA SANTE Hôpital : …………………………. Service de Maintenance Biomédical

FICHE DE CAS DE NON COMFORMITE D’UN TEST DE CONTROLE QUALITE INTERNE

Zone/service de Contrôle Date du contrôle qualité Acteur d’action

SERVICE DE RADIOLOGIE …/…./…. Technicien en maintenance Biomédicale Nom et Prénom : …………………………………

Désignation de l’équipement : ……………………………………………………… Marque et Modèle : …………………………………………………………………. N° de Série : …………………………………………………………………................ N° d’inventaire : ……...…………………………………………………………………. Date de mise en service : ……………………………………………………………. Type de test de Contrôle Qualité : ………………………………………………….

Résultats de test : Non conforme

Procédure à suivre : -Réparation et remise en conformité Interne……. -Réparation et maintenance externe ………………. -Arrêt de l’appareil……………………………………………

Commentaire :

…………………………………………

Signature Major du service …………..

Signature de l’intervenant ………….

Signature de chef de service de maintenance ……………….

55

Modèle de Check List des tests CQI

Site ……… Désignation …….

Service Local Radiologie Radiologie Informations sur l’équipement Marque et N° de série Modèle ….. …..

Date de CQI …/…/… N° d’inventaire ……

Mode radiographie Liste des CQI réalisés Exactitude de la haute tension Répétabilité de la haute tension Test de la CDA Reproductibilité, répétabilité et du rayonnement de sortie Linéarité du rayonnement de sortie Correspondance Kerma. Surface mesurée et affichée Correspondance entre le champ lumineux et le champ de rayons X Correspondance entre le champ irradié et le récepteur d'image Vérification de la réponse des cellules Kerma dans l’air à l’entrée du patient Résolution spatiale Mode radioscopie Limitation de la taille du faisceau de rayons X Débit de dose maximum à l’entrée du patient Contrôle qualité de l’image sur amplificateur

56

Modèle d’une fiche de suivi des CQI ROYAUME MAROC MINISTERE DE LA SANTE Hôpital : …………………………. Service de Maintenance Biomédical

FICHE DE SUIVI DES CONTROLE QUALITE INTERNE Zone/service de Contrôle Date du contrôle qualité Acteur d’action

SERVICE DE RADIOLOGIE …/…./…. Technicien en maintenance Biomédicale Nom et Prénom : ………………………………… Désignation de l’équipement : ……………………………………………………… Marque et Modèle : …………………………………………………………………. N° de Série : …………………………………………………………………................ N° d’inventaire : ……...…………………………………………………………………. Date de mise en service : ……………………………………………………………. Mode utilisé :

Radiographie

Radioscopie

Tableau de suivi

Tests CQI

Unité de mesure

Tolérance de mesure

Arrêt de l’appareil

Résultat

Conformité

Du test Oui Exactitude de la haute tension

%

10

Répétabilité de la haute tension

%

5

Test de la CDA

mm Al

2.3

Reproductibilité, répétabilité et du rayonnement de sortie Linéarité du rayonnement de sortie Correspondance Kerma. Surface mesurée et affichée Correspondance entre le champ lumineux et le champ de rayons X

%

10

%

15

%

25

%

5

Non