NF en Iso 10012 V 2003 [PDF]

Zitiervorschau

INTRANORMES pour : EIFFAGE

FA116340

ISSN 0335-3931

norme européenne

NF EN ISO 10012 Septembre 2003 Indice de classement : X 07-009

ICS : 03.120.20 ; 17.020

Systèmes de management de la mesure

Exigences pour les processus et les équipements de mesure E : Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment D : Messungsmanagementsysteme — Forderungen für Messvorgänge und Messgeräte

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Norme française homologuée par décision du Directeur Général d'AFNOR le 5 août 2003 pour prendre effet le 5 septembre 2003. Remplace les normes homologuées NF EN 30012-1 (indice de classement : X 07-009-1) de février 1994, NF ISO 10012-2 (indice de classement : X 07-009-2) de décembre 1997 et NF X 07-010, d’octobre 2001.

Correspondance

La Norme européenne EN ISO 10012:2003 a le statut d'une norme française. Elle reproduit intégralement la Norme internationale ISO 10012:2003.

Analyse

Le présent document fournit des exigences génériques et des guides d’application pour le management des processus de mesure et pour la confirmation des équipements de mesure utilisés pour démontrer la conformité aux exigences métrologiques. Il spécifie les exigences qualité relatives au système de management de la mesure qu’un organisme effectuant des mesure peut utiliser et intégrer dans le cadre du système de management global pour garantir que les exigences métrologiques sont satisfaites.

Descripteurs

Thésaurus International Technique : métrologie, mesurage, instrument de mesurage, contrôle de qualité, assurance de qualité, exigence, entreprise.

Modifications

Par rapport aux documents remplacés, le présent document correspond à la révision et à la fusion des deux documents ISO 10012 précédents. Il intègre maintenant les spécificités de notre norme nationale NF X 07-010 qui n’a plus de raison d’être, si ce n’est à travers une annexe nationale faisant référence à nos fascicules de documentation complémentaires. La révision a consisté, en particulier, à la mise en cohérence avec la nouvelle norme ISO 9001:2000 «Systèmes de management de la qualité — Exigences». Comme cette dernière, il est rédigé en termes de processus.

Corrections Éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) — 11, avenue Francis de Pressensé — 93571 Saint-Denis La Plaine Cedex Tél. : + 33 (0)1 41 62 80 00 — Fax : + 33 (0)1 49 17 90 00 — www.afnor.fr

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AFNOR 2003

1er tirage 2003-09-P

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Métrologie dans l'entreprise

AFNOR X07B

Membres de la commission de normalisation Président : M PRIEL Secrétariat : M MME M M M M MME M M M MME M M M M M M M M M MME M M M M MME M M MME M M M M M M M M M M MME M M M M M MME MME M MLLE M M M M M M MME M M M

M CLOAREC — AFNOR ALLIOUZ BAVELARD BERTHON BONNEFOI BONNIER BRIGODIOT BUIL BUSUTTIL CATHERINE CHAILLIE CHEVALLIER CLAUDEL COLLAY CORDEBOIS CRETINON DABERT DAUBENFELD DELAMASURE DESVIGNES ERARD FRABOULET GAUTIER HITIE KRYNICKI LAMY LANDA-POTEAU LARQUIER LASNIER LENAN-MELAERTS MARDELLE MARSCHAL MILLERET MONAT NIMANBEG NORGEUX ODRU PENIN PERRUCHET PETIT PICHARD POU PRIEL PRIN QUILES RAMBAUD RENAOT RENARD REPOSEUR RIMBERT ROBIN SALES SALIN SENELAER SOUCEK SOUQUET THOMANN TRONC TURPAIN VANHAL WYN

ESSO SAF CERIB CENTRE SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE DE BATIMENT (CSTB) BUREAU DE NORMALISATION DE L’AERONAUTIQUE ET DE L’ESPACE (BNAE) CONSERVATOIRE NATIONAL DES ARTS ET METIERS (CNAM) EADS LAUNCH VEHICLES SOFIMAE SA GAZ DE FRANCE — DPT CEOS UTE PCA — PEUGEOT CITROEN AUTOMOBILES ECM CONSULTANTS CETIAT DASSAULT AVIATION CETIAT THALES INDUSTRIAL SERVICES PCA — PEUGEOT CITROEN AUTOMOBILES UNION DE NORMALISATION DE LA MECANIQUE (UNM) SNCF BUREAU NATIONAL DE METROLOGIE (BNM) COMPAGNIE GENERALE DES EAUX AFNOR GEMPLUS AGILENT TECHNOLOGIES FRANCE ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG (EFS) INERIS BEA METROLOGIE SOPEMEA E2M THALES SYSTEMES AEROPORTES LABORATOIRE NATIONAL D’ESSAIS (LNE) SOMELEC SA CENTRE TECHNIQUE INDUSTRIEL DE LA FONDERIE (CTIF) RENAULT SAS SNCF UNPP CAST SA INSACAST UTAC UDS CENTRE SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE DE BATIMENT (CSTB) SYNDICAT DE LA MESURE DELTA MU CONSEIL LABORATOIRE NATIONAL D’ESSAIS (LNE) MINISTERE DE LA DEFENSE — DGA DCE CELAR SCHNEIDER ELECTRIC INDUSTRIES SA TEKTRONIX SA CONSERVATOIRE NATIONAL DES ARTS ET METIERS (CNAM) MINISTERE DE L’INDUSTRIE — DARPMI COMITE FRANÇAIS D’ACCREDITATION (COFRAC) AFNOR AFNOR SANOFI SYNTHELABO RECHERCHE CEA DAM VALDUC ECOLE SUPERIEURE DE METROLOGIE AOIP CETIM CAP AFNOR GAZ DE FRANCE COFIP ROHDE ET SCHWARZ FRANCE

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NF EN ISO 10012:2003

Groupe de travail «Exigences d’assurance qualité des équipements de mesure» Animateur : M BRIGODIOT

M

BRIGODIOT

EADS LAUNCH VEHICLES

M

CORDEBOIS

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CENTRE TECHNIQUE INDUSTRIEL DE LA FONDERIE (CTIF)

M

PRIEL

LABORATOIRE NATIONAL D’ESSAIS (LNE)

M

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COMITE FRANÇAIS D’ACCREDITATION (COFRAC)

Avant-propos national Références aux normes françaises La correspondance entre les normes mentionnées à l'article «Références normatives» et les normes françaises identiques est la suivante : ISO 9000

: NF EN ISO 9000 (indice de classement : X 50-130)

VIM :1993

: NF X 07-001 (indice de classement : X 07-001)

La norme ISO 10012-1:1992 «Exigences d’assurance de la qualité des équipements de mesure — Partie 1 : Confirmation métrologique de l’équipement de mesure», reprise à l’identique en 1993 au niveau européen sous la référence EN 30012-1, puis en 1994 dans la collection nationale (reprise obligatoire) sous la référence NF EN 30012-1 (indice de classement : X 07-009-1), n’intégrait pas, entre autres, les concepts d’ «Étalonnage» et de «Vérification», ni celui de la «Fonction métrologie». Pour cette raison, lors de la publication de la NF EN 30012-1, il avait été décidé de conserver en parallèle la norme française NF X 07-010:1992 «Métrologie — La fonction métrologie dans l’entreprise», qui lui était antérieure et qui avait été jugée non contradictoire, mais complémentaire par les informations qu’elle apportait, en particulier sur les concepts manquants. La présente norme n’ayant plus ces lacunes, il a été décidé qu’elle annulait et remplaçait la version 2001 de la NF X 07-010. Cette dernière faisant référence à un ensemble de fascicules de documentation français détaillant les différentes exigences et expliquant comment les appliquer, il convenait que la présente norme fasse aussi référence à ces fascicules de documentation. Pour cela, une annexe nationale NA (informative) «Liste des fascicules de documentation complémentaires» est introduite dans la présente norme. Elle donne la liste des fascicules de documentation existants, en cours ou prévus à la date de publication de la présente norme.

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NF EN ISO 10012:2003

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Annexe NA (informative) Liste des fascicules de documentation complémentaires

Init numérotation des tableaux d’annexe [A]!!! Init numérotation des figures d’annexe [A]!!! Init numérotation des équations d’annexe [A]!!!GM

La liste ci-dessous correspond aux fascicules de documentation existants, en cours ou prévus à la date de publication de la présente norme. Ces fascicules de documentation détaillent les différentes exigences de la présente norme et expliquent comment les appliquer.

NA.1 Fascicules de documentation publiés X 07-011:1994, Métrologie — Essais — Métrologie dans l’entreprise — Constat de vérification des moyens de mesure. FD X 07-012:1995, Métrologie — Métrologie dans l’entreprise — Certificat d'étalonnage des moyens de mesure. FD X 07-013:1996, Métrologie — Métrologie dans l’entreprise — Critères de choix entre vérification et étalonnage, utilisation et conservation des résultats de mesure. FD X 07-015:1993, Métrologie — Essais — Métrologie dans l’entreprise — Raccordement des résultats de mesure aux étalons. X 07-016:1993, Métrologie — Essais — Métrologie dans l’entreprise — Modalités pratiques pour l'établissement des procédures d'étalonnage et de vérification des moyens de mesure. FD X 07-017-1:1995, Métrologie — Procédure d’étalonnage et de vérification des Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique (IPFNA) — Partie 1 : Vérification. FD X 07-017-2:1997, Métrologie — Procédure d’étalonnage et de vérification des Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique (IPFNA) — Partie 2 : Étalonnage. FD X 07-018:1997, Métrologie — Métrologie dans l’entreprise — Fiche de vie des équipements de mesure, de contrôle et d’essai. FD X 07-019:2000, Métrologie — Relations clients/fournisseurs en métrologie. FD X 07-021:1999, Normes fondamentales — Métrologie et applications de la statistique — Aide à la démarche pour l’estimation et l’utilisation de l’incertitude des mesures et des résultats d’essais. FD X 07-028:2002, Métrologie — Procédure d’étalonnage et de vérification des thermomètres — Estimation des incertitudes sur les mesures de température. FD X 07-029-1:2002, Métrologie — Procédure d’étalonnage et de vérification des thermomètres — Partie 1 : Procédure d’étalonnage et de vérification des sondes et thermomètres à résistance

NA.2 Fascicules de documentation en cours d’élaboration ou prévus FD X 07-008, Métrologie — Arborescence des normes et des travaux sur la métrologie dans l’entreprise («carte routière» des normes sur la métrologie pour introduire les différentes normes du domaine). FD X 07-011, Métrologie — Constat de vérification des équipements de mesure (révision). FD X 07-012, Métrologie — Certificat d'étalonnage des équipements de mesure (révision). FD X 07-014, Métrologie — Détermination optimisée des intervalles de confirmation métrologique. FD X 07-015, Métrologie — Raccordement des résultats de mesure aux étalons (révision). FD X 07-022, Métrologie — Métrologie et applications de la statistique — Utilisation de l’incertitude de mesure.

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NF EN ISO 10012:2003

FD X 07-024, Métrologie — Qualité des logiciels des équipements de mesure automatiques. FD X 07-025-1, Métrologie — Programmes techniques de vérification des équipements de mesure — Principes de base. FD X 07-025-2, Métrologie — Programmes techniques de vérification des équipements de mesure — Domaine de l’électricité. FD X 07-027, Métrologie — Procédure d’étalonnage et de vérification des thermomètres — Guide de choix des thermomètres. FD X 07-029-2, Métrologie — Procédure d’étalonnage et de vérification des thermomètres — Procédure d’étalonnage et de vérification des thermocouples. FD X 07-029-3, Métrologie — Procédure d’étalonnage et de vérification des thermomètres — Procédure d’étalonnage et de vérification des thermomètres à dilatation de liquide et autres types. FD X 07-035, Métrologie — Conditions d’environnement des étalonnages et vérifications des équipements de mesure en laboratoire. FD X 07-036, Métrologie — Conditions d’environnement des étalonnages et vérifications des équipements de mesure sur site.

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NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD

EN ISO 10012 Avril 2003

ICS : 03.120.10 ; 17.020

Remplace EN 30012-1:1993

Version française Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de mesure (ISO 10012:2003) Messungsmanagementsysteme — Forderungen für Messvorgänge und Messgeräte (ISO 10012:2003)

Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment (ISO 10012:2003)

La présente norme européenne a été adoptée par le CEN le 25 mars 2003. Les membres du CEN sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC qui définit les conditions dans lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la norme européenne. Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues auprès du Secrétariat Central ou auprès des membres du CEN. La présente norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version faite dans une autre langue par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue nationale, et notifiée au Secrétariat Central, a le même statut que les versions officielles. Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation des pays suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie, Suède et Suisse.

CEN COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION Europäisches Komitee für Normung European Committee for Standardization Secrétariat Central : rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles © CEN 2003

Tous droits d’exploitation sous quelque forme et de quelque manière que ce soit réservés dans le monde entier aux membres nationaux du CEN. Réf. n° EN ISO 10012:2003 F

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Page 2 EN ISO 10012:2003

Avant-propos Le présent document (EN ISO 10012:2003) a été élaboré par le Comité Technique ISO/TC 176 «Management et assurance de la qualité» en collaboration avec le CMC. Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit par entérinement, au plus tard en octobre 2003, et toutes les normes nationales en contradiction devront être retirées au plus tard en octobre 2003. Le présent document remplace l’EN 30012-1:1993. Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont tenus de mettre cette Norme européenne en application : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Portugal, Slovaquie, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse. NOTE DU CMC L’avant-propos est susceptible d’être modifié à la réception de la version allemande. L’avant-propos confirmé ou modifié, le cas échéant, l’annexe normative ZA pour les références à des publications internationales et à leurs publications européennes correspondantes, seront envoyés avec la version allemande.

Notice d’entérinement Le texte de l’ISO 10012:2003 a été approuvé par le CEN comme EN ISO 10012:2003 sans aucune modification.

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ISO 10012:2003(F)

Sommaire

Page

Avant-propos ..................................................................................................................................................... iv Introduction ........................................................................................................................................................ v 1

Domaine d'application .......................................................................................................................... 1

2

Références normatives......................................................................................................................... 1

3

Termes et définitions ............................................................................................................................ 1

4

Exigences générales............................................................................................................................. 2

5 5.1 5.2 5.3 5.4

Responsabilité de la direction ............................................................................................................. 3 Fonction métrologie.............................................................................................................................. 3 Écoute client .......................................................................................................................................... 3 Objectifs qualité .................................................................................................................................... 3 Revue de direction ................................................................................................................................ 4

6 6.1 6.2 6.3 6.4

Management des ressources............................................................................................................... 4 Ressources humaines .......................................................................................................................... 4 Ressources relatives à l'information .................................................................................................. 4 Ressources relatives aux matériels .................................................................................................... 5 Fournisseurs extérieurs ....................................................................................................................... 6

7 7.1 7.2 7.3

Confirmation métrologique et mise en œuvre des processus de mesure...................................... 7 Confirmation métrologique .................................................................................................................. 7 Processus de mesure ........................................................................................................................... 9 Incertitude de mesure et traçabilité .................................................................................................. 12

8 8.1 8.2 8.3 8.4

Analyse et amélioration du système de management de la mesure ............................................. 13 Généralités........................................................................................................................................... 13 Audits et surveillance ......................................................................................................................... 13 Maîtrise des non-conformités............................................................................................................ 14 Amélioration ........................................................................................................................................ 16

Annex A (informative) Vue d'ensemble du processus de confirmation métrologique ............................. 18 Bibliographie .................................................................................................................................................... 20

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iii

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ISO 10012:2003(F)

Avant-propos L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique. Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants. L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. L'ISO 10012 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité, sous-comité SC 3, Techniques de soutien. Cette première édition de l'ISO 10012 annule et remplace l'ISO 10012-1:1992 et l'ISO 10012-2:1997, qui ont fait l'objet d'une révision technique et qui ont été fusionnés en un seul document.

iv

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Introduction Un système efficace de management de la mesure permet de garantir que les équipements de mesure et les processus de mesure sont appropriés à l'utilisation qui leur est assignée. Un tel système joue un rôle important dans l'obtention des objectifs qualité des produits et dans la maîtrise du risque d'obtenir des résultats de mesure incorrects. L'objectif d'un système de management de la mesure est de gérer le risque de voir les équipements et les processus de mesure générer des résultats incorrects ayant une incidence sur la qualité des produits d'un organisme. Les méthodes utilisées par le système de management de la mesure vont de la vérification fondamentale de l'équipement de mesure, jusqu'à l'utilisation de techniques statistiques appliquées à la maîtrise du processus de mesure. Dans la présente Norme internationale, le terme «processus de mesure» s'applique aux activités de mesure de grandeurs physiques (c'est-à-dire en conception, essai, production, contrôle). Il peut être fait référence à la présente Norme internationale 

par un client, lors de la spécification des produits demandés,



par un fournisseur, lors de la spécification des produits offerts,



par des organismes législatifs ou réglementaires, et



dans le cadre de l'évaluation et de l'audit des systèmes de management de la mesure.

Un des principes établis dans l'ISO 9000 réside dans l'approche dite «orientée processus». Les processus de mesure doivent être considérés comme des processus particuliers destinés à apporter un soutien pour obtenir la qualité des produits fabriqués par l'organisme. La Figure 1 montre un schéma d'utilisation du modèle de système de management de la mesure spécifié dans la présente Norme internationale.

Figure 1 — Modèle de système de management de la mesure

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La présente Norme internationale contient à la fois des exigences et des conseils pour la mise en œuvre de systèmes de management de la mesure et peut contribuer à améliorer les activités de mesure et la qualité des produits. Les exigences sont imprimées en texte normal; les conseils sont en italique et sont placés dans un cadre après le paragraphe correspondant. Ils sont donnés uniquement à titre d'information et ne doivent pas être interprétés comme des ajouts, restrictions ou modifications d'une quelconque exigence. Les organismes ont la responsabilité de déterminer le niveau de maîtrise dont elles ont besoin et d'établir les spécifications du système de management de la mesure dans le cadre de leur système général de management. Sauf accord, il n'est pas prévu que la présente Norme internationale soit ajoutée ou soustraite à quelque exigence normative que ce soit, ou qu'elle la remplace. Le respect des exigences établies dans la présente Norme internationale facilitera la conformité aux exigences relatives aux mesures et à la maîtrise des processus de mesure établies dans d'autres normes (voir, par exemple, ISO 9001:2000, 7.6 et ISO 14001:1996, 4.5.1).

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NORME INTERNATIONALE

ISO 10012:2003(F)

Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de mesure

1

Domaine d'application

La présente Norme internationale est destinée à fournir des exigences génériques et des guides d'application pour le management des processus de mesure et pour la confirmation des équipements de mesure utilisés pour démontrer la conformité aux exigences métrologiques. Elle spécifie les exigences qualité relatives au système de management de la mesure qu'un organisme effectuant des mesures peut utiliser et intégrer dans le cadre du système de management global et qui est destiné à garantir que les exigences métrologiques sont satisfaites. La présente Norme internationale n'est pas destinée à être requise pour démontrer la conformité avec l'ISO 9001, avec l'ISO 14001 ou avec toute autre norme. Les parties intéressées peuvent convenir d'utiliser la présente Norme internationale comme point d'entrée à la satisfaction des exigences relatives au système de management de la mesure dans des activités de certification. La présente Norme internationale n'est destinée ni à être substituée ni à être ajoutée aux exigences de l'ISO/IEC 17025. NOTE D'autres normes et guides existent pour traiter de facteurs particuliers susceptibles d'influer sur les résultats de mesure, tels que, par exemple, la méthode de mesure, la compétence du personnel et les comparaisons entre laboratoires.

2

Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements). ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire VIM:1993, Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie. Publié conjointement par BIPM, CEI, FICC, ISO, OIML, UICPA, UIPPA

3

Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000 et dans le VIM ainsi que les termes et définitions suivants s'appliquent. 3.1 système de management de la mesure ensemble d'éléments corrélés ou interactifs nécessaires pour effectuer une confirmation métrologique et un contrôle continu des processus de mesure 3.2 processus de mesure ensemble d'opérations effectuées pour déterminer la valeur d'une quantité

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3.3 équipement de mesure instrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de référence ou appareil auxiliaire, ou une combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure 3.4 caractéristique métrologique caractéristique particulière qui peut influer sur les résultats de mesure NOTE 1

Un équipement de mesure a généralement plusieurs caractéristiques métrologiques.

NOTE 2

Les caractéristiques métrologiques peuvent être sujettes à étalonnage.

3.5 confirmation métrologique ensemble d'opérations nécessaires pour assurer qu'un équipement de mesure répond aux exigences correspondant à l'utilisation prévue NOTE 1 La confirmation métrologique comprend généralement l'étalonnage et la vérification, tout réglage nécessaire ou la réparation et le réétalonnage, la comparaison avec les exigences métrologiques pour l'utilisation prévue de l'équipement de mesure, ainsi que tout verrouillage et étiquetage requis. NOTE 2 La confirmation métrologique n'est considérée achevée qu'à partir du moment où l'aptitude de l'équipement de mesure pour l'utilisation prévue est démontrée et documentée. NOTE 3 Les exigences pour l'utilisation attendue comprennent des considérations telles que l'étendue de mesure, la résolution et les erreurs maximales tolérées. NOTE 4 Normalement, les exigences métrologiques sont distinctes des exigences pour le produit et ne sont pas spécifiées dans le cadre de ces dernières. NOTE 5

Un schéma des processus impliqués dans la confirmation métrologique est donné à la Figure 2.

3.6 fonction métrologie fonction qui a la responsabilité administrative et technique de définir et de mettre en œuvre le système de management de la mesure

4

Exigences générales

Le système de management de la mesure doit garantir que les exigences métrologiques spécifiées sont satisfaites. Guide d'application Les exigences métrologiques spécifiées sont issues des exigences relatives au produit. Ces exigences sont nécessaires tant pour les équipements de mesure que pour les processus de mesure. Elles peuvent être exprimées en termes d'erreur maximale tolérée, d'incertitude permise, d'étendue de mesure, de stabilité, de résolution, de conditions d'environnement ou d'aptitude des opérateurs. L'organisme doit spécifier quels sont les processus de mesure et les équipements de mesure qui sont soumis aux dispositions de la présente Norme internationale. Lors de la définition du champ d'application et de la portée du système de management de la mesure, les risques et les conséquences d'un échec à satisfaire les exigences métrologiques doivent être pris en compte. Le système de management de la mesure consiste en la maîtrise des processus de mesure désignés et de la confirmation métrologique des équipements de mesure (voir Figure 2 à la page 17) et des processus support nécessaires. Les processus de mesure faisant partie du système de management de la mesure doivent être

2

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maîtrisés (voir 7.2). Tous les équipements de mesure faisant partie du système de management de la mesure doivent être confirmés (voir 7.1). Toute modification du système de management de la mesure doit respecter les procédures de l'organisme.

5 5.1

Responsabilité de la direction Fonction métrologie

La fonction métrologie doit être définie par l'organisme. La direction de l'organisme doit garantir la disponibilité des ressources nécessaires pour établir et entretenir la fonction métrologie. Guide d'application La fonction métrologie peut être assurée par un service particulier ou être répartie sur l'ensemble de l'organisme. Le responsable de la fonction métrologie doit établir, documenter et entretenir le système de management de la mesure et en améliorer en permanence l'efficacité.

5.2

Écoute client

Le responsable de la fonction métrologie doit assurer que a)

les exigences du client relatives à la mesure sont déterminées et converties en exigences métrologiques,

b)

le système de management de la mesure satisfait aux exigences métrologiques des clients,

c)

la conformité aux exigences spécifiées par le client peut être démontrée.

5.3

Objectifs qualité

Le responsable de la fonction métrologie doit définir et établir des objectifs qualité mesurables pour le système de management de la mesure. Des critères de performance objectifs et des procédures doivent être définis pour les processus de mesure et leur maîtrise. Guide d'application Exemples d'objectifs qualité définis à différents niveaux d'organisation de l'organisme: 

aucun produit non conforme ne doit être accepté, ni aucun produit conforme refusé, par suite de mesures incorrectes;



la détection du passage «hors contrôle» d'un processus de mesure doit être faite en moins d'une journée;



toutes les confirmations métrologiques doivent être réalisées aux dates prévues;



les enregistrements de confirmation métrologique ne doivent jamais être illisibles;



les programmes de formation technique doivent respecter des calendriers préétablis;



le temps de non-disponibilité des équipements de mesure doit être réduit d'un pourcentage donné.

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3

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5.4

Revue de direction

La direction de l'organisme doit s'assurer qu'une revue méthodique du système de management de la mesure est effectuée à intervalles planifiés pour vérifier qu'il reste adéquat, efficace et pertinent. La direction de l'organisme doit assurer la disponibilité des ressources nécessaires pour faire la revue du système de management de la mesure. Les résultats des revues de management doivent être utilisés par le responsable de la fonction métrologie pour modifier le système si nécessaire, en incluant l'amélioration des processus de mesure (voir Article 8) et la révision des objectifs qualité. Les résultats de toutes les revues et de toutes les actions engagées doivent être enregistrés.

6

Management des ressources

6.1 6.1.1

Ressources humaines Responsabilités du personnel

Le responsable de la fonction métrologie doit définir et documenter les responsabilités de l'ensemble du personnel affecté au système de management de la mesure. Guide d'application Ces responsabilités peuvent être définies sous forme d'organigrammes, de descriptions de poste et d'instructions de travail ou de procédures. La présente Norme internationale n'exclut pas l'utilisation de personnel spécialisé extérieur à la fonction métrologie. 6.1.2

Compétence et formation

Le responsable de la fonction métrologie doit garantir que les membres du personnel impliqués dans le système de management de la mesure ont démontré leur aptitude à remplir les tâches qui leur sont attribuées. Toute compétence spécifique requise doit être spécifiée. Le responsable de la fonction métrologie doit vérifier que la formation nécessaire pour répondre aux besoins identifiés est fournie, que les enregistrements des activités de formation sont maintenus et que l'efficacité de cette formation est évaluée et documentée. Les membres du personnel doivent être informés de l'étendue de leurs responsabilités et de leurs obligations, ainsi que de l'impact de leurs activités sur l'efficacité du système de management de la mesure et sur la qualité du produit. Guide d'application La compétence peut être acquise par la formation initiale, la formation continue et l'expérience acquise; elle peut être prouvée par des tests ou par la démonstration des performances. Quand du personnel en cours de formation est utilisé, il doit être mis sous une surveillance adéquate.

6.2 6.2.1

Ressources relatives à l'information Procédures

Les procédures du système de management de la mesure doivent être documentées au niveau requis et validées pour assurer leur mise en œuvre correcte, la cohérence de leur application et la validité des résultats de mesure. L'édition de nouvelles procédures ou la modification des procédures existantes doit être soumise à autorisation et vérifiée. Ces procédures doivent être tenues à jour, accessibles, et fournies quand elles sont demandées.

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Guide d'application Les procédures techniques peuvent se fonder sur des pratiques de mesure normalisées publiées ou sur des instructions écrites par les clients ou les fabricants des équipements. 6.2.2

Logiciels

Les logiciels utilisés dans les processus de mesure et les calculs des résultats doivent être documentés, identifiés et maîtrisés pour assurer leur adéquation pour une utilisation continue. Les logiciels et toutes leurs mises à jour doivent être soumis à essai et/ou validés avant leur première utilisation, approuvés pour utilisation. Ils doivent être archivés. Les essais doivent être menés jusqu'à ce qu'ils garantissent la validité des résultats de mesure. Guide d'application Les logiciels peuvent se présenter sous différentes formes: intégrés, programmables ou du type commercial. Les logiciels commerciaux peuvent ne pas nécessiter de tests. L'essai d'un logiciel peut inclure les opérations suivantes: test antivirus, vérification des algorithmes programmés par l'utilisateur ou une combinaison de ces opérations pour atteindre le résultat de mesure attendu. La maîtrise de configuration logicielle est une technique qui peut aider à maintenir l'intégrité et la validité des processus de mesure qui utilisent des logiciels. L'archivage peut être réalisé par des copies de sauvegarde, un stockage dans un endroit différent ou tout autre moyen de sauvegarder le logiciel, d'en assurer l'accès et de fournir le niveau de traçabilité nécessaire. 6.2.3

Enregistrements

Des enregistrements contenant des informations nécessaires au fonctionnement du système de management de la mesure doivent être maintenus. Des procédures documentée doivent assurer l'identification, le stockage, la protection, la récupération, la durée de conservation et l'élimination des enregistrements. Guide d'application Comme exemples d'enregistrements, on peut citer les résultats de confirmation, les résultats de mesure, les données d'achat et de fonctionnement, les données de non-conformité, les réclamations des clients, les données historiques de formation, de qualification ou toute autre donnée support aux processus de mesure. 6.2.4

Identification

Les équipements de mesure et les procédures techniques utilisés dans le système de management de la mesure doivent être clairement identifiés, individuellement ou collectivement. L'état de confirmation métrologique des équipements doit être identifié. Les équipements qui ne sont confirmés que pour être utilisés dans un ou plusieurs processus de mesure particuliers doivent être clairement identifiés ou maîtrisés pour empêcher toute utilisation non autorisée. Les équipements du système de management de la mesure doivent pouvoir être distingués des autres équipements.

6.3 6.3.1

Ressources relatives aux matériels Équipements de mesure

Tous les équipements de mesure nécessaires au respect des exigences métrologiques spécifiées doivent être disponibles et identifiés dans le système de management de la mesure. Les équipements de mesure doivent être dans un état valide d'étalonnage avant d'être confirmés. Les équipements de mesure doivent être utilisés dans un environnement maîtrisé ou connu autant qu'il est nécessaire pour obtenir des résultats de mesure fiables. Les équipements de mesure utilisés pour surveiller et enregistrer les grandeurs d'influence doivent être inclus dans le système de management de la mesure.

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Guide d'application Un équipement de mesure peut être confirmé pour être utilisé dans un processus de mesure particulier et être non confirmé pour être utilisé dans d'autres processus de mesure du fait d'exigences métrologiques différentes. Les exigences métrologiques relatives aux équipements de mesure sont dérivées des exigences spécifiées relatives au produit ou à l'équipement à étalonner, à vérifier et à confirmer. L'erreur maximale tolérée peut être choisie en se basant sur les spécifications publiées par le constructeur de l'équipement de mesure ou établies par la fonction métrologie. L'équipement de mesure peut être étalonné par un organisme autre que la fonction métrologie qui réalise la confirmation métrologique. La caractérisation des matériaux de référence peut répondre à l'exigence d'étalonnage. Le responsable de la fonction métrologie doit établir, entretenir et utiliser des procédures documentées pour la réception, la manutention, le transport, le stockage et l'expédition des équipements de mesure, afin d'éviter tout abus d'emploi, mauvaise utilisation, détérioration et modification de ses caractéristiques métrologiques. Des procédures pour traiter les équipements de mesure introduits dans ou exclus du système de management de la mesure doivent exister. 6.3.2

Environnement

Les conditions d'environnement exigées pour le fonctionnement correct des processus de mesure couverts par le système de management de la mesure doivent être documentées. Les conditions d'environnement ayant une incidence sur les mesures doivent être surveillées et enregistrées. Les corrections basées sur les conditions d'environnement doivent être enregistrées et appliquées aux résultats des mesures. Guide d'application Les conditions d'environnement ayant une incidence sur les résultats des mesures peuvent inclure la température, le gradient de température, l'humidité, l'éclairage, les vibrations, la maîtrise des poussières, la propreté, les interférences électromagnétiques et d'autres facteurs. Les fabricants d'équipements fournissent généralement des spécifications précisant les étendues de mesure, les valeurs maximales admissibles et les limites des conditions d'environnement pour une utilisation correcte des équipements.

6.4

Fournisseurs extérieurs

Le responsable de la fonction métrologie doit définir et documenter les exigences applicables aux produits et services devant être fournis par des fournisseurs extérieurs pour le système de management de la mesure. Les fournisseurs extérieurs doivent être évalués et sélectionnés sur la base de leur capacité à satisfaire aux exigences documentées. Les critères de sélection, de surveillance et d'évaluation doivent être définis et documentés et les résultats des évaluations doivent être enregistrés. Les enregistrements des produits ou services fournis par les fournisseurs extérieurs doivent être conservés. Guide d'application Si un fournisseur extérieur est chargé de la réalisation d'essais ou d'étalonnages, il convient qu'il puisse démontrer ses compétences techniques par rapport à une norme de laboratoire telle que l'ISO/CEI 17025. Les produits et services fournis par les fournisseurs extérieurs peuvent nécessiter une vérification de conformité par rapport aux exigences spécifiées.

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Confirmation métrologique et mise en œuvre des processus de mesure

7.1 7.1.1

Confirmation métrologique Généralités

La confirmation métrologique (voir Figure 2 et Annexe A) doit être conçue et mise en œuvre de manière à garantir que les caractéristiques métrologiques des équipements de mesure satisfont aux exigences métrologiques du processus de mesure. La confirmation métrologique inclut l'étalonnage et la vérification de l'équipement de mesure. Guide d'application Le réétalonnage d'un équipement de mesure n'est pas nécessaire s'il est dans sa période de validité d'étalonnage. Les procédures de confirmation métrologique devraient inclure des méthodes pour vérifier que les incertitudes de mesure et/ou les erreurs des équipements de mesure sont à l'intérieur de limites d'acceptation spécifiées dans les exigences métrologiques. L'information concernant l'état de confirmation métrologique de l'équipement de mesure, incluant toute limitation ou exigence spéciale, doit être aisément accessible à l'opérateur. Les caractéristiques métrologiques de l'équipement de mesure doivent convenir à l'utilisation envisagée. Guide d'application Les caractéristiques des équipements de mesure comprennent, par exemple, 

l'étendue,



l'erreur de justesse,



la répétabilité,



la stabilité,



l'hystérésis,



la dérive,



les effets des grandeurs d'influence,



la résolution,



(le seuil de) mobilité,



l'erreur,



la zone morte.

Les caractéristiques métrologiques de l'équipement de mesure sont des facteurs qui contribuent à l'incertitude de mesure (voir 7.3.1) qui permet la comparaison directe aux exigences métrologiques en vue d'établir la confirmation métrologique. Les expressions qualitatives des caractéristiques métrologiques, telles que «précision exigée de l'équipement de mesure» sont à éviter. 7.1.2

Intervalles de confirmation métrologique

Les méthodes utilisées pour déterminer ou modifier les intervalles de confirmation métrologique doivent être décrites dans des procédures documentées. Les intervalles de confirmation métrologique doivent être revus et ajustés si nécessaire pour assurer la conformité permanente aux exigences métrologiques spécifiées.

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Guide d'application Les données obtenues à partir des historiques d'étalonnage et de confirmation métrologique et les progrès des connaissances et des technologies peuvent être utilisées pour déterminer les intervalles de confirmation métrologique. Les enregistrements obtenus à l'aide de techniques de maîtrise statistique des processus de mesure peuvent être utiles pour déterminer si les intervalles de confirmation métrologique doivent être ou non modifiés. L'intervalle d'étalonnage peut être égal à l'intervalle de confirmation (voir le document OIML D10). Chaque fois qu'un équipement de mesure non conforme est réparé, ajusté ou modifié, l'intervalle de sa confirmation métrologique doit être revu. 7.1.3

Maîtrise de l'ajustage des équipements

L'accès aux dispositifs et moyens d'ajustage des équipements de mesure confirmés, dont la manœuvre peut affecter les caractéristiques métrologiques, doit être scellé ou protégé afin d'empêcher toute modification non autorisée. Les sceaux ou protections doivent être conçus et installés de manière à détecter toute effraction. Les procédures relatives aux processus de confirmation métrologique doivent inclure les actions à mener lorsque les sceaux ou protections sont endommagés, cassés, neutralisés ou manquants. Guide d'application L'exigence relative aux protections ne s'applique pas aux moyens et dispositifs de réglage laissés à l'usage de l'utilisateur sans nécessiter des références extérieures, par exemple les réglages de zéro. Une attention particulière doit être portée aux techniques de protection d'écriture pour empêcher toute modification non autorisée de logiciels applicatifs et des logiciels constructeur. Les décisions concernant le choix des équipements et des réglages à protéger et le choix des dispositifs de protection (étiquette, soudure, fil, peinture, etc. ) sont en principe du ressort de la fonction métrologie. La mise en place d'un programme de protection par la fonction métrologie doit être documentée. Tous les équipements de mesure ne se prêtent pas à protection. 7.1.4

Enregistrements du processus de confirmation métrologique

Les enregistrements du processus de confirmation métrologique doivent être datés et, le cas échéant, approuvés par une personne autorisée pour attester de l'exactitude des résultats. Les enregistrements du processus de confirmation doivent être conservés et être disponibles. Guide d'application La durée minimale pour la conservation des enregistrements dépend de nombreux facteurs incluant les exigences du client, les exigences réglementaires ou légales et la responsabilité légale du constructeur. Les enregistrements concernant les étalons de mesure peuvent devoir être conservés indéfiniment. Les enregistrements du processus de confirmation métrologique doivent démontrer que chaque équipement de mesure satisfait aux exigences métrologiques spécifiées. Les enregistrements doivent inclure, le cas échéant: a)

la description et l'identification univoque du fabricant, le type, le numéro de série, etc;

b)

la date de réalisation de la confirmation métrologique;

c)

le résultat de la confirmation métrologique;

d)

l'intervalle de confirmation métrologique spécifié;

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e)

l'identification de la procédure de confirmation (voir 6.2.1);

f)

l'erreur (les erreurs) maximale(s) tolérée(s) spécifiée(s);

g)

les conditions d'environnement pertinentes et un état de toutes les corrections nécessaires;

h)

les incertitudes correspondant à l'étalonnage;

i)

les détails de toutes les opérations de maintenance, telles que les ajustages, les réparations ou les modifications;

j)

toutes les restrictions d'emploi;

k)

l'identification de la (des) personne(s) effectuant la confirmation;

l)

l'identification de la (des) personne(s) chargée(s) de s'assurer de l'exactitude des informations enregistrées;

m) l'identification univoque (par exemple par numéros d'ordre) de tous les certificats d'étalonnage et autres documents pertinents; n)

la preuve de la traçabilité des résultats d'étalonnage;

o)

les exigences métrologiques pour l'utilisation prévue;

p)

les résultats d'étalonnage obtenus après et, lorsque cela est requis, avant tout ajustage, toute modification ou toute réparation.

Guide d'application Il convient d'enregistrer les résultats d'étalonnage de manière à démontrer la traçabilité de toutes les mesures et à pouvoir reproduire les résultats d'étalonnage dans des conditions proches des conditions d'origine. Dans certains cas, un résultat de vérification est inclus dans le certificat d'étalonnage qui mentionne si l'équipement satisfait (ou non) aux exigences spécifiées. Les enregistrements peuvent se présenter sous la forme manuscrite ou imprimée, sous la forme de microfilm, de mémoire électronique ou magnétique ou sous la forme de tout autre support de données. L'erreur maximale tolérée peut être établie par la fonction métrologie, ou en référence à la spécification publiée par le constructeur de l'équipement de mesure. La fonction métrologie doit assurer que seules les personnes autorisées peuvent produire, modifier, diffuser et détruire ces enregistrements.

7.2 7.2.1

Processus de mesure Généralités

Les processus de mesure faisant partie du système de management de la mesure doivent être planifiés, validés, mis en œuvre, documentés et maîtrisés. Les grandeurs d'influence affectant les processus de mesure doivent être identifiées et prises en compte. La spécification complète de chaque processus de mesure doit inclure l'identification de tous les équipements impliqués, les procédures de mesure, les logiciels de mesure, les conditions d'emploi, les compétences nécessaires de l'opérateur et tous les autres facteurs affectant la fiabilité du résultat de mesure. La maîtrise des processus de mesure doit être réalisée en accord avec les procédures documentées.

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Guide d'application Un processus de mesure peut être limité à l'utilisation d'un seul équipement de mesure. Un processus de mesure peut nécessiter la correction de données, par exemple à cause des conditions d'environnement. 7.2.2

Conception du processus de mesure

Les exigences métrologiques doivent être déterminées à partir des exigences du client, de l'organisme et des exigences réglementaires ou légales. Les processus de mesure conçus pour répondre à ces exigences spécifiées doivent être documentés, soumis aux validations appropriées, et, si nécessaire, être approuvés par le client. Pour chaque processus de mesure, les éléments du processus et les contrôles pertinents doivent être identifiés. Le choix des éléments et des limites de contrôle doit être fait en fonction du risque de ne pas satisfaire aux exigences spécifiées. Ces éléments du processus et ces contrôles doivent inclure les effets de l'opérateur, de l'équipement, des conditions ambiantes, des grandeurs d'influence et des méthodes d'application. Guide d'application Dans la spécification d'un processus de mesure, il peut être nécessaire 

de déterminer quelles sont les mesures nécessaires à l'assurance de la qualité du produit,



de déterminer les méthodes de mesure,



de déterminer et de définir les équipements requis pour réaliser la mesure,



de déterminer les compétences et les qualifications requises du personnel réalisant les mesures.

Les processus de mesure peuvent être validés en comparant les résultats à ceux issus d'autres processus validés, à ceux obtenus par d'autres méthodes de mesure ou en analysant en permanence les caractéristiques des processus de mesure. Le processus de mesure doit être conçu pour éviter des résultats de mesure erronés, il doit assurer une détection rapide des défaillances et les actions correctives opportunes. Guide d'application Il convient de proportionner l'effort consenti à la maîtrise des processus de mesure à l'importance des mesures sur la qualité du produit final de l'organisme. Des exemples de situations où un niveau élevé de maîtrise des processus de mesure est nécessaire comprennent des systèmes de mesure critiques ou complexes, des mesures assurant la sécurité du produit ou des mesures entraînant des coûts élevés si elles sont inexactes. Une maîtrise minimale des processus peut être adéquate pour des mesures simples de pièces non critiques. Les procédures de maîtrise des processus peuvent se présenter sous forme générique pour des types d'équipements de mesure et applications similaires, par exemple l'utilisation d'outils de mesure manuels pour mesurer des pièces usinées. Il convient de quantifier l'impact des grandeurs d'influence sur le processus de mesure. Pour ce faire, il peut être nécessaire de concevoir et d'effectuer des expérimentations ou des enquêtes spécifiques. Lorsque cela n'est pas possible, il convient d'utiliser les données, spécifications et avertissements fournis par le fabricant des équipements. Les caractéristiques métrologiques exigées pour l'utilisation prévue du processus de mesure doivent être identifiées et quantifiées.

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Guide d'application Les caractéristiques comprennent, par exemple, 

l'incertitude de mesure,



la stabilité,



l'erreur maximale tolérée,



la répétabilité,



la reproductibilité,



le niveau de compétence de l'opérateur.

D'autres caractéristiques peuvent être importantes pour certains processus de mesure. 7.2.3

Mise en œuvre du processus de mesure

Le processus de mesure doit être mis en œuvre dans des conditions maîtrisées destinées à satisfaire aux exigences métrologiques. Ces conditions à maîtriser doivent inclure a)

l'utilisation d'équipements confirmés,

b)

l'application de procédures de mesure validées,

c)

la disponibilité des ressources exigées relatives à l'information,

d)

le maintien des conditions d'environnement exigées,

e)

l'utilisation de personnel compétent,

f)

la transmission correcte des résultats,

g)

la mise en œuvre d'une surveillance telle qu'elle a été spécifiée.

7.2.4

Enregistrements des processus de mesure

La fonction métrologie doit conserver des enregistrements pour démontrer la conformité aux exigences relatives au processus de mesure, comprenant les éléments suivants: a)

une description complète des processus de mesure mis en œuvre, y compris tous les éléments, par exemple les opérateurs, tous les équipements de mesure ou les étalons de suivi utilisés et les conditions d'utilisation correspondantes;

b)

les données pertinentes obtenues à partir des données de maîtrise des processus de mesure, y compris toutes les informations relatives à l'incertitude de mesure;

c)

toutes les actions entreprises au vu des données de maîtrise des processus de mesure;

d)

la (les) date(s) de réalisation de chaque activité de maîtrise des processus de mesure;

e)

l'identification de tout document pertinent de vérification;

f)

l'identification de la personne chargée de rassembler les informations à enregistrer;

g)

les aptitudes (requises et acquises) du personnel.

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Guide d'application Pour les enregistrements, une identification par lots peut suffire pour les produits consommables utilisés dans le processus de maîtrise de la mesure. La fonction métrologie doit assurer que seules les personnes autorisées peuvent produire, modifier, diffuser et détruire les enregistrements.

7.3 7.3.1

Incertitude de mesure et traçabilité Incertitude de mesure

L'incertitude de mesure doit être estimée pour chaque processus de mesure couvert par le système de management de la mesure (voir 5.1). Les estimations de l'incertitude doivent être enregistrées. L'analyse des incertitudes de mesure doit être effectuée avant la confirmation métrologique des équipements de mesure et la validation du processus de mesure. Toutes les sources connues de variabilité de la mesure doivent être documentées. Guide d'application Les concepts impliqués et les méthodes pouvant être utilisées pour combiner les sources d'incertitude et présenter les résultats figurent dans le «Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure» (GUM). D'autres méthodes documentées et acceptées peuvent être utilisées. Il est possible que certaines sources d'incertitude soient peu importantes comparées à d'autres et que leur détermination détaillée ne se justifie pas sur le plan technique ou économique. Si c'est le cas, il convient d'enregistrer la décision et sa justification. Dans tous les cas, il convient de dimensionner le travail dédié à la détermination et l'enregistrement des incertitudes de mesure en fonction de l'importance des résultats de mesure sur la qualité du produit de l'organisme. L'enregistrement des déterminations des incertitudes peut prendre la forme de «déclarations génériques» pour des types d'équipements de mesure similaires, avec seulement des contributions ajoutées pour des processus de mesure particuliers. L'incertitude sur le résultat de mesure doit prendre en compte, entre autres contributions, l'incertitude d'étalonnage de l'équipement de mesure. L'utilisation appropriée de techniques statistiques pour l'analyse des résultats d'étalonnage antérieurs et pour évaluer les résultats des étalonnages d'autres équipements de mesure similaires peut aider à l'estimation de l'incertitude. 7.3.2

Traçabilité

Le responsable de la fonction métrologie doit assurer que tous les résultats de mesurages sont en rapport avec des normes relatives aux unités de mesure du Système international (SI). La traçabilité aux unités de mesure SI peut être obtenue par la référence à un étalon primaire approprié ou à une constante physique naturelle, la valeur de celle-ci étant connue en unités SI et recommandée par la Conférence générale des poids et mesures et par le Comité international des poids et mesures. Quand ils sont reconnus, des étalons consensuels utilisés dans des situations contractuelles peuvent être utilisés à condition que les unités SI ou des constantes physiques naturelles n'existent pas.

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Guide d'application La traçabilité est en général assurée grâce à des laboratoires d'étalonnage fiables qui ont leur propre traçabilité aux étalons nationaux. Par exemple, un laboratoire satisfaisant aux exigences de l'ISO/CEI 17025 peut être considéré comme fiable. Les instituts nationaux de métrologie sont responsables des étalons nationaux et de leur traçabilité, incluant les cas où l'étalon national est détenu par des organismes autres que l'institut national de métrologie. Les résultats de mesure peuvent être traçables à travers un institut national extérieur au pays dans lequel est faite la mesure. Les matériaux de référence certifiés peuvent être assimilés à des étalons de référence. Les enregistrements de la traçabilité des résultats de mesure doivent être conservés aussi longtemps que le système de management de la mesure, le client ou les exigences réglementaires ou légales l'imposent.

8

Analyse et amélioration du système de management de la mesure

8.1

Généralités

La fonction métrologie doit planifier et mettre en œuvre la surveillance, l'analyse et l'amélioration qui sont nécessaires a)

pour assurer la conformité du système de management de la mesure à la présente norme, et

b)

pour améliorer en permanence le système de management de la mesure.

8.2 8.2.1

Audits et surveillance Généralités

La fonction métrologie doit utiliser les audits, la surveillance et d'autres techniques comme moyens appropriés pour déterminer la pertinence et l'efficacité du système de management de la mesure. 8.2.2

Satisfaction du client

La fonction métrologie doit surveiller les informations relatives à la satisfaction du client quant à la réponse à ses besoins relatifs à la métrologie. Les méthodes pour obtenir et utiliser ces informations doivent être spécifiées. 8.2.3

Audit du système de management de la mesure

La fonction métrologie doit planifier et conduire des audits du système de management de la mesure pour assurer l'efficacité continue de sa mise en œuvre et la satisfaction aux exigences spécifiées. Les résultats des audits doivent être transmis aux parties intéressées dans le management de l'organisme. Les résultats de tous les audits du système de management de la mesure et toutes les modifications du système doivent être enregistrés. L'organisme doit assurer que les actions sont mises en œuvre sans délai pour éliminer les non-conformités détectées et leurs causes.

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Guide d'application Les audits du système de management de la mesure peuvent être menés dans le cadre de l'ensemble des audits du système de management de l'organisme. L'ISO 19011 donne des lignes directrices pour l'audit des systèmes. Les audits du système de management de la mesure peuvent être réalisés par les organismes, par la fonction métrologie, être sous-traités ou faits par du personnel de tierce partie. Les auditeurs ne doivent pas auditer leurs propres domaines de responsabilité. 8.2.4

Surveillance du système de management de la mesure

Au sein des processus constituant le système de maîtrise de la mesure, la confirmation métrologique et les processus de mesure doivent être surveillés. La surveillance doit être réalisée suivant des procédures documentées et à intervalles de temps établis. Cela inclut la détermination des méthodes applicables, y compris celles des techniques statistiques et leur domaine d'utilisation. La surveillance du système de maîtrise de la mesure doit éviter les écarts aux exigences en assurant une détection rapide des défaillances et les actions opportunes pour leur correction. La surveillance du système de maîtrise de la mesure doit être dimensionnée au risque de ne pas satisfaire aux exigences spécifiées. Les résultats de la surveillance des processus de mesure et de confirmation et toutes les actions correctives qui en résultent doivent être documentés pour démontrer que ces processus ont satisfait de façon continue aux exigences spécifiées.

8.3 8.3.1

Maîtrise des non-conformités Non-conformités du système de management de la mesure

La fonction métrologie doit assurer la détection de toute non-conformité et entreprendre des actions immédiates. Guide d'application Les éléments non conformes doivent être identifiés de façon à prévenir toute utilisation par inadvertance. Des actions provisoires (par exemple des solutions de dépannage) peuvent être utilisées en attendant que les actions correctives soient mises en œuvre. 8.3.2

Processus de mesure non conformes

Tout processus de mesure qui a produit, ou qui est suspecté d'avoir produit, des résultats de mesure incorrects, doit être identifié de manière adaptée et ne doit pas être utilisé tant que les actions appropriées n'ont pas été entreprises. Si un processus de mesure non conforme est identifié, son utilisateur doit évaluer les conséquences potentielles, faire les corrections nécessaires et entreprendre les actions correctives qui sont nécessaires. Si un processus de mesure est modifié suite à une non-conformité, il doit être validé avant d'être utilisé.

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Guide d'application La défaillance d'un processus de mesure due, par exemple, à la détérioration d'un étalon de suivi ou à un changement des compétences de l'opérateur, peuvent être détectées par des indicateurs post-processus tels que 

l'analyse de cartes de contrôle,



l'analyse de courbes de tendance,



les contrôles ultérieurs,



les comparaisons entre laboratoires,



les audits internes,



les retours d'information des clients.

8.3.3

Équipement de mesure non conforme

Tout équipement de mesure confirmé qui est, ou qui est suspecté d'être, dans l'un des états suivants: a)

avoir été endommagé,

b)

avoir subi une surcharge,

c)

manifester un dysfonctionnement susceptible d'invalider son utilisation prévue,

d)

produire des résultats de mesure inexacts,

e)

avoir dépassé son intervalle de confirmation métrologique spécifié,

f)

avoir subi une mauvaise manipulation,

g)

comporter des sceaux ou des protections endommagés ou cassés,

h)

avoir été soumis à des quantités influentes qui pourraient affecter de façon importante son utilisation telle qu'envisagée (par exemple champ électromagnétique, poussière),

doit être retiré du service, soit par ségrégation matérielle, soit par étiquetage ou marquage bien visible. La non-conformité doit être confirmée et un rapport de non-conformité doit être préparé. Un tel équipement ne doit pas être remis en service tant que la raison de sa non-conformité n'a pas été éliminée et qu'il n'a pas été confirmé de nouveau. Un équipement de mesure non conforme qui n'est pas ramené dans ses caractéristiques métrologiques souhaitées doit être clairement marqué ou identifié par tout autre moyen. La confirmation d'un tel équipement pour d'autres usages doit assurer que son statut dégradé est clairement apparent et comporte la mention de toutes les limitations d'utilisation. Guide d'application S'il est impossible d'ajuster, de réparer ou de réviser un équipement découvert non conforme pour son utilisation prévue, son déclassement et/ou une modification de son utilisation prévue est envisageable. Il est recommandé d'utiliser la reclassification avec de grandes précautions puisqu'il peut en résulter une confusion entre les utilisations permises de deux équipements apparemment identiques. Cette remarque s'applique aux confirmations limitées à seulement quelques gammes ou fonctions d'un équipement qui en a plusieurs. Si le résultat d'une vérification métrologique avant tout ajustage ou avant toute réparation indique que l'équipement de mesure n'a pas satisfait aux exigences métrologiques, si bien que l'exactitude des résultats de mesure peut avoir été compromise, l'utilisateur doit déterminer les conséquences possibles et

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entreprendre toute action nécessaire. Ceci peut impliquer le réexamen des produits fabriqués concernés par les mesures effectuées au moyen de l'équipement de mesure non conforme.

8.4

Amélioration

8.4.1

Généralités

La fonction métrologie doit planifier et maîtriser l'amélioration continue du système de management de la mesure sur la base des résultats des audits, des revues de direction, et des autres facteurs pertinents, comme le retour des clients. La fonction métrologie doit revoir et identifier toutes les opportunités d'amélioration du système de management de la mesure, et le modifier autant qu'il est nécessaire. 8.4.2

Actions correctives

Quand un élément pertinent du système de management de la mesure ne satisfait pas aux exigences spécifiées, ou si les données pertinentes montrent une situation inacceptable, des actions doivent être menées pour identifier les causes et pour éliminer l'écart. Les corrections et les actions correctives doivent être vérifiées avant de remettre en service le processus de mesure. Les critères de décision d'une action corrective doivent être documentés. 8.4.3

Actions préventives

La fonction métrologie doit déterminer les actions pour éliminer les causes de non-conformités potentielles des mesures ou des confirmations afin d'empêcher leur apparition. Les actions préventives doivent être appropriées aux effets des problèmes potentiels. Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour a)

déterminer les non-conformités potentielles ainsi que leurs causes,

b)

évaluer le besoin d'actions préventives pour empêcher l'apparition de non-conformités,

c)

déterminer et mener les actions nécessaires,

d)

enregistrer les résultats des actions mises en œuvre, et

e)

faire la revue des actions préventives menées.

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Figure 2 — Processus de confirmation métrologique d'un équipement de mesure

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Annexe A (informative) Vue d'ensemble du processus de confirmation métrologique

A.1 Introduction Le processus de confirmation métrologique possède deux éléments d'entrée, à savoir les exigences métrologiques du client (EMC) et les caractéristiques métrologiques des équipements de mesure (CMEM), et un élément de sortie, à savoir l'état de confirmation métrologique des équipements de mesure.

A.2 Exigences métrologiques du client Les exigences métrologiques du client sont celles spécifiées par le client comme étant des exigences pertinentes pour ses processus de production et par conséquent dépendantes des spécifications concernant les paramètres à mesurer. Les EMC comprennent les exigences impliquées dans la vérification de la conformité du produit aux spécifications des clients et les exigences découlant de la maîtrise du processus de production et de ses éléments d'entrée. La responsabilité de la détermination et de la spécification de ces exigences incombe au client, bien que ce processus puisse être réalisé pour le compte du client par une personne dûment qualifiée. Cela nécessite souvent une connaissance approfondie des processus de production et de la métrologie. Il convient également de tenir compte du risque de mesures erronées dans les EMC et de leurs effets sur l'organisme et ses activités. Les EMC peuvent être exprimées en termes d'erreur maximale tolérée, de limites fonctionnelles, etc. Il convient d'obtenir suffisamment de détails pour permettre aux opérateurs des processus de confirmation métrologique de décider sans équivoque si un équipement de mesure particulier est adapté ou non à la maîtrise, la mesure ou la surveillance de la variable ou de la grandeur spécifiée conformément à son utilisation prévue. EXEMPLE Pour une opération critique, il est nécessaire de maintenir la pression d'un réacteur de procédé entre 200 kPa et 250 kPa. Cette exigence doit être interprétée et exprimée en tant que EMC pour l'équipement de mesure de la pression. Cela pourrait constituer une exigence métrologique du client selon laquelle l'équipement doit pouvoir mesurer une plage de pressions comprise entre 150 kPa et 300 kPa, avec 2 kPa d'erreur maximale tolérée, une incertitude d'étalonnage de 0,3 kPa (sans compter les effets liés au temps) et avec une dérive inférieure ou égale à 0,1 kPa par période spécifiée. Le client compare ses EMC avec les caractéristiques (explicites ou implicites) spécifiées par le fabricant des équipements et sélectionne les équipements de mesure ainsi que les procédures qui correspondent le mieux à ses EMC. Le client peut spécifier un manomètre particulier du fournisseur avec une classe d'exactitude de 0,5 % et une plage comprise entre 0 kPa et 400 kPa.

A.3 Caractéristiques métrologiques des équipements de mesure Dans la mesure où les CMEM sont souvent déterminées par étalonnage (ou par plusieurs étalonnages) et/ou par essais, la fonction métrologie au sein du système de confirmation métrologique spécifie et maîtrise toutes les activités nécessaires. Les éléments d'entrée du processus d'étalonnage sont l'équipement de mesure, un étalon et une procédure précisant les conditions d'environnement. Il convient que les résultats de l'étalonnage comprennent l'expression de l'incertitude de mesure. C'est une caractéristique importante en tant qu'élément d'entrée lors de l'évaluation de l'incertitude de mesure du processus de mesure lorsque l'équipement est utilisé. Les résultats de l'étalonnage peuvent être documentés dans le système de confirmation métrologique par toute méthode appropriée, par exemple sous forme de certificats d'étalonnage ou de rapports d'étalonnage (lorsque les étalonnages sont sous-traités) ou sous forme d'enregistrements des résultats des étalonnages (lorsqu'ils sont effectués entièrement au sein de la fonction métrologie de l'organisme). Les caractéristiques principales des mesures, par exemple l'incertitude de mesure, ne sont pas seulement dépendantes de l'équipement mais aussi de l'environnement, de la procédure de mesure spécifique et parfois des aptitudes et de l'expérience de l'opérateur. Pour cette raison, il est très important que l'ensemble du

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processus de mesure soit pris en compte lors de la sélection des équipements de mesure, afin de satisfaire aux exigences. Cette question relève de la responsabilité de la fonction métrologie de l'organisme, bien que des activités spécifiques puissent être effectuées soit par l'organisme, soit par une personne dûment qualifiée, par exemple un métrologue indépendant.

A.4 Vérification et confirmation métrologique Après l'étalonnage, les CMEM sont comparées aux EMC avant de confirmer l'équipement pour son utilisation prévue. Par exemple, l'erreur d'indication relevée de l'équipement de mesure pourrait être comparée à l'erreur maximale tolérée spécifiée comme EMC. Si l'erreur est inférieure à l'erreur maximale tolérée, l'équipement est alors conforme à l'exigence et peut être confirmé pour son utilisation. Si l'erreur est supérieure, il convient d'entreprendre une action pour éliminer la non-conformité ou d'informer le client du fait que l'équipement ne peut être confirmé. Une telle comparaison directe entre les CMEM et les EMC est souvent appelée vérification (voir l'ISO 9000). Le système de confirmation métrologique s'appuie principalement sur ce genre de vérifications, mais il convient qu'il comprenne également une étude et une revue détaillées de l'ensemble du processus de mesure afin de garantir la qualité des mesures effectuées avec l'équipement aux fins de statuer sur la conformité du produit aux exigences du client. EXEMPLE En suivant l'exemple donné dans l'Article A.2, il est admis que l'erreur déterminée par étalonnage est égale à 3 kPa à une pression de 200 kPa, avec une incertitude de mesure de l'étalonnage égale à 0,3 kPa. L'instrument n'est donc pas conforme à l'exigence de l'erreur maximale tolérée. Après ajustage, l'erreur déterminée par étalonnage est égale à 0,6 kPa et l'incertitude du processus d'étalonnage est égale à 0,3 kPa. L'instrument est à présent conforme à l'exigence de l'erreur maximale tolérée et peut donc être confirmé pour son utilisation, à condition de démontrer la conformité à l'exigence sur la dérive. Toutefois, si l'instrument était soumis à une reconfirmation, il convient que l'utilisateur de l'équipement soit informé des résultats du premier étalonnage, dans la mesure où des actions correctives peuvent se révéler nécessaires pour la fabrication du produit pendant une période donnée, avant que l'équipement ne soit retiré du service dans l'attente de sa reconfirmation.

Qu'ils soient obtenus par l'utilisateur ou par la fonction métrologie, les résultats du processus de vérification peuvent être présentés dans un document de vérification, en plus de tout certificat ou rapport d'étalonnage ou d'essai, en tant que protocole de contrôle au sein du système de confirmation métrologique. L'étape finale du système de confirmation métrologique est l'identification correcte de l'état des équipements de mesure, par exemple par étiquetage, marquage, etc. Après cela, les équipements de mesure peuvent être utilisés dans la fonction pour laquelle ils ont été confirmés.

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