Linee Guida POCT TELESA PDF [PDF]

Zitiervorschau

LINEE GUIDA POCT

POINT OF CARE TESTING (Rev.0)

Pubblicazione: marzo 2012

Autori Dott.ssa Alessia Cabrini

Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova

Dott. Danilo Pennetta

O.i.r.m S. Anna - Torino

Dott. Raffaele Lamanna

Osp. Santa Maria Nuova ASL 10 Firenze

Responsabile e Coordinatore del Progetto Dott. Tiziano Zanin

E.O. Ospedale Galliera - Genova Direttore Scientifico Telesa

Dott.ssa Alessia Cabrini

Coordinatore Scientifico

Segreteria Tecnico Scientifica Dott. Gianluca Signoretti

IZS Regioni Lazio e Toscana - Roma Segretario Nazionale Confederazione ANTeL-Assiatel-AITIC

2

Presentazione Le

linee guida sui

Point

of

Care Testing

(POCT),

rappresentano il primo documento nazionale prodotto dalla

Società Scientifica TELESA della Confederazione

Antel-Assiatel-Aitic. Questo

documento

riflette una linea di indirizzo

specifica, messa a punto mediante un processo di revisione sistematica della letteratura, attingendo da valide basi scientifiche; può essere utilizzata come strumento per migliorare la qualità delle prestazioni, in risposta al cambiamento oggi in atto, nella modalità di erogazione dell’assistenza sanitaria di cui i sistemi per il Point Of Care Testing ne sono la dimostrazione. Le linee guida sono uno strumento di aggiornamento e formazione che consentono un rapido trasferimento delle conoscenze alla pratica clinica quotidiana; spetta dunque alla competenza e all’esperienza del singolo professionista

applicare

i

comportamenti

raccomandati, per produrre risultati qualitativamente validi e affidabili, contribuendo a seguire una linea di indirizzo comune sull’organizzazione e la gestione dei Point of Care Testing.

INDICE

3

Definizione................................….........................pag. 5 Requisiti di un POCT................................…….......pag. 5 Sinonimi di POCT....................................…..........pag. 6 Ambiti applicativi..................................................pag. 7 Tipologia del dispositivo analitico............……........pag. 8 Problematiche.......................................................pag. 8 Governo clinico.....................................................pag. 9 La Commissione POCT.........................................pag. 11 Competenze e responsabilità professionale......…..pag. 13 Comitato o Gruppo POCT........................…….......pag. 14 Ruolo del Tecnico di Laboratorio Biomedico..……..pag. 15 Connettivita’ dei Poct..........................................pag. 18 Validazione dei risultati e responsabilità finale..….pag. 19 Allegato A..............................................................pag. 20 Conclusioni..............................................….…......pag. 23 Riferimenti Bibliografici................………................pag. 24

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Definizione Il termine “Point of Care Testing” (POCT) definisce l’analisi eseguita vicino o al punto di cura del paziente e, in generale, tutte le analisi eseguite al di fuori del laboratorio di analisi chimico-cliniche di riferimento, ovvero “decentrate”. Questo decentramento può essere mantenuto all’interno dell’ambito ospedaliero, oppure esteso al di fuori di questo ambito e può non richiedere spazi strutturati permanenti ma anche kits e strumentazione trasportabile manualmente. Concettualmente il POCT rappresenta la risposta al cambiamento delle modalità di

erogazione dell’assistenza sanitaria. La cura è

sempre più centrata sul Paziente, con una maggiore enfasi sulle cure primarie, con un potenziamento del triage del paziente nel sistema sanitario, una riduzione del tempo di degenza

nei

reparti

riorganizzazione

ospedalieri,

il

ospedali,

una

degli

consolidamento riduzione

e

della

concezione dell’ospedale come unico centro di cura.

Requisiti di un POCT In ogni caso, il POCT deve avere due requisiti fondamentali: 1) la riduzione del tempo totale di analisi (Turn Around Time, TAT) 2) il miglioramento dimostrabile della salute del paziente, cioè deve permettere al clinico di prendere in tempi brevi decisioni critiche sulla malattia e la conseguente terapia da adottare, migliorando la prognosi del paziente. Il POCT, di fatto, è un modello organizzativo, esteso a tutte le diagnostiche, compresa quella strumentale, e rappresenta

5

quindi la soluzione organizzativa piu’ idonea a supporto di quelle situazioni in cui esistono difficoltà logistiche o problemi di tempi di risposta, o nelle quali è necessario ottenere un risultato diagnostico di laboratorio in carenza di personale specifico.

Sinonimi di POCT La dizione POCT originariamente è nata per caratterizzare le analisi decentrate all’interno dei reparti di cura intensiva e di emergenza a livello ospedaliero, ma si è poi estesa a tutte le attività decentrate, anche se per queste ultime sarebbe più appropriato il termine di “Near Patient testing” (analisi accanto al paziente). In accordo a questa definizione sono molti i sinonimi utilizzati, quali “esami al letto del paziente” (bedside testing) o “vicino al paziente” (near-patient testing) o “analisi eseguite al domicilio del paziente” (home testing), o analisi eseguita in sede remota rispetto al laboratorio (remote testing)

o

da

ambulatoriale

ultimo, dal

analisi

medico

eseguita

curante

nel

contesto

(Physician’s

office

laboratories). Il Point of Care è infatti per definizione eseguito da personale non appartenente o comunque professionalmente non formato nei settori del laboratorio clinico. Non rientra in questa definizione l’esame eseguito autonomamente dal paziente (selftesting). Nel caso di attività analitica eseguita con strumentazioni di laboratorio da parte di personale tecnico

si configura la

situazione di “laboratorio satellite”, che pure risponde ai

6

medesimi requisiti dei POCT e quindi questa sarà la definizione considerata nella presentazione di queste linee guida.

Ambiti applicativi Il POCT rappresenta un aspetto organizzativo della attuale Medicina

di

Laboratorio,

che

deve

essere

considerato

integrativo e non sostitutivo, ed in ogni caso da attivare solo e se l’attività del Laboratorio non sia in alcun modo possibile o tempestiva in rapporto alla condizione clinica. In particolare, nell’Assistenza ospedaliera,

possono essere identificati i

seguenti ambiti applicativi: 1)

Pronto

Soccorso,

Accettazione,

Dipartimenti

Terapie

Neonatologie,

Intensive,

Immunologie

di

Emergenza

Sale

Cliniche,

e

Operatorie,

Dialisi,

Reparti

di

Isolamento, mezzi mobili (ambulanze, eliambulanze) per trasporto di pazienti critici. 2)

Assistenza

(ambulatori

territoriale:

medici

assistenza

di

medicina

specialistica

specialistici),

assistenza

sanitaria

generale

ambulatoriale

e

di

base

pediatri),

(ambulatori

assistenza di emergenza (guardia medica),

assistenza in zone geograficamente disagiate dove l’accesso al laboratorio residenziale

è

limitato,

per

anziani

assistenza non

residenziale

autosufficienti,

e

semi-

assistenza

domiciliare. 3)

Self-testing a casa o presso le farmacie.

7

N.B: Queste linee guida si applicano nei casi di cui ai punti 1 e 2, sebbene i principi basilari possono essere considerati anche per i casi di cui al punto 3.

Tipologia del dispositivo analitico Tutti i dispositivi analitici che sono utilizzati per POCT devono soddisfare la definizione di dispositivo diagnostico in vitro (IVD) e come tali sono regolati dalla Direttiva Europea IVDD 98/79/EC recepita dall’Italia con il Dlgs 32/2000. I sistemi per le analisi decentrate possono essere classificati come: 1) Analizzatori piccoli, di solito palmari, anche se di dimensioni variabili 2)

Analizzatori da banco, più grandi, comprendono sistemi

progettati per l'impiego in cliniche o in piccoli laboratori satelliti Le strisce reattive manuali usa e getta, con controllo visivo dell’operatore, non possono essere considerate POCT e il loro uso non può essere previsto nell’attività assistenziale: la inadeguata performance analitica e

l’impossibilità di una

qualunque forma di tracciabilità dei processi, incrementano in maniera esponenziale il rischio di errori medici.

Problematiche Il POCT non deve essere un Laboratorio di reparto, ma deve servire come supporto al Servizio Medicina di Laboratorio nelle

specifiche

circostanze.

Di

conseguenza,

i

POCT

presentano alcune problematiche, delle quali, quelle relative

8

alla gestione ed al controllo della qualità analitica e la necessità di gestire la certificazione di qualità delle stesse, comportano un costante controllo dei Servizi Medicina di Laboratorio. L’attività del POCT deve essere conforme agli standard qualitativi richiesti ed i risultati correlabili a quelli del Servizio Medicina di Laboratorio stesso. Il paziente deve avere la medesima qualità dei Servizi, ovunque l’attività sia erogata. Affinché sia assicurata la migliore qualità di cura e assistenza possibile, l'uso appropriato dei POCT deve essere considerato come aspetto di Governo Clinico e deve quindi prevedere

valutazioni

in

termini

di

efficacia

clinica,

programmi di gestione del rischio, di formazione continua degli operatori e processi di audit. Una cattiva gestione, l’assenza di valutazioni sull’affidabilità dei POCT,

la

non

idonea

competenza

degli operatori,

costituiscono un rischio per la sicurezza del paziente e possono porre problemi di ordine medico-legale in caso di risultati errati. Per la sicurezza del paziente il Laboratorio deve avere la piena responsabilità del POCT.

Governo clinico I test decentrati, devono produrre risultati assolutamente comparabili con quelli del laboratorio, inclusa l’aderenza agli standard della buona pratica di laboratorio, e comprendono: la Gestione per la qualità (QA), il controllo di qualità interno (QCI), e la partecipazione a controlli esterni ( VEQ).

9

La Qualità dell’analisi deve essere monitorata, documentando correttamente le attività che sono svolte. Per fare questo occorre costruire un sistema che governi in maniera adeguata il processo di laboratorio. Nell’ottica che comunque il dato deve essere analiticamente corretto e correlabile con quello della routine, dovrebbe essere effettuata una comparazione dei

dati,

la

verifica

della

precisione

analitica

e

dell’accuratezza (bias). I documenti che meglio affrontano gli aspetti di cui sopra sono: 1) ISO 22870-2006 Point of care testing (POCT) Requirements 15189:2003

for

Quality

Medical

and

Competence

Laboratories

ISO

Particulare

Requirements for Quality and Competence 2) EN ISO 22870:2006 Point of care testing (POCT) Il concetto di riferimento è che la gestione degli strumenti decentrati deve rientrare in un sistema qualità gestito con pieno coinvolgimento del Laboratorio centrale e di tutti gli attori principali. E’ di fondamentale importanza anche la formazione e l’addestramento del personale addetto all’esecuzione delle analisi

POCT,

al fine

di eseguire correttamente l’analisi,

garantendo la qualità del dato analitico. Il POCT è un modello organizzativo del Laboratorio Clinico, finalizzato al miglioramento della qualità della cura; poiché i risultati

diagnostici

forniti

dal

POCT

divengono

parte

integrante della storia clinica del paziente, le garanzie di qualità devono essere coerenti con l’informazione diagnostica richiesta e allineate al laboratorio di riferimento. 10

In questa ottica, le attività decentrate devono essere integrate con quelle del laboratorio clinico di riferimento aziendale e pertanto rientrano nelle responsabilità del Direttore del Laboratorio stesso. Con il Governo Clinico tutti gli aspetti della qualità del POCT possono essere garantiti e costantemente monitorati; esso può essere meglio attuato attraverso la costituzione di una Commissione

Aziendale

Commissione POCT

Multidisciplinare,

e di un

ovvero

la

Comitato esecutivo

(Comitato o Gruppo POCT)

La Commissione POCT Le Aziende Sanitarie

e ospedaliero universitarie, devono

prevedere e formalmente regolamentare l’istituzione a livello aziendale

di

una

multidisciplinare

Commissione

permanente

POCT

costituita di norma dal : Direttore

Sanitario (o suo delegato), Direttore di Dipartimento di laboratorio (o suo delegato), Direttore di Farmacia (o suo delegato), Dirigente dell’Area Tecnico Sanitaria Aziendale, Dirigente dei Servizi Infermieristici, Tecnico di Laboratorio Biomedico riferimento),

Coordinatore Responsabile

POCT

(del

ingegneria

Laboratorio clinica

(o

di suo

delegato), Responsabile sistemi informativi (o suo delegato). La Commissione può avvalersi, se necessario, del parere consultivo dei Servizi Tecnici dell’Azienda (Ingegneria Clinica, Ufficio Tecnico, SIS, ecc. Il ruolo della Commissione POCT è quello di stabilire che il bisogno rappresentato del POCT non sia vicariante di carenze organizzative, e stabilire anche, sulla

11

base di Evidence Based Medicine, se il POCT sia appropriato e

cioè

se

la

sua

implementazione

determinerà

un

miglioramento in termini di efficacia clinica (vedi allegato A). L’approvazione da parte della Commissione è obbligatoria e vincolante per l’introduzione di qualsiasi strumento per POCT indipendentemente dalle sue modalità di acquisizione. Inoltre

la Commissione deve definire, ad ogni sito POCT e

sentito il parere del Direttore della struttura, il clinico ed il personale autorizzato alla esecuzione dei test, le procedure per l’acquisizione delle tecnologie (capitolati di gara e valutazione delle offerte) e le procedure per la connessione telematica dei POCT al laboratorio di riferimento, istituire un registro dei POCT approvati, definire i criteri per gli audit ed il monitoraggio dei POCT, individuando un adeguato sistema di reporting, valutazione nel tempo del rapporto costo/beneficio in relazione all’ appropriatezza, definire i criteri per gli interventi

contro

le

prestazioni

insoddisfacenti,

l’inappropriato uso e le pratiche di scarsa qualità e per il ritiro del IVD. Tutti i POCT devono essere inclusi in un programma di assicurazione della qualità e risk management, che sarà operativo prima della implementazione di ogni sistema decentrato. Gli obiettivi del sistema di gestione della qualità devono essere definiti in una dichiarazione di Politica di qualità sotto la responsabilità del Direttore del laboratorio e inserita nel manuale della qualità del laboratorio.

12

Competenze e responsabilità professionale per la gestione delle tecnologie POCT La responsabilità sulle corrette condizioni di utilizzo e sulla qualità dei risultati analitici di qualsiasi apparecchiatura POCT presente nei Presidi e/o servizi aziendali è attribuita alla S.C. di Laboratorio del P.O. di riferimento; in particolare, dovranno

essere

definiti

i

modelli

organizzativi

per

l’operatività prevista, anche con riferimento alla coerenza dei sistemi diagnostici con gli obiettivi clinici, la formalizzazione delle procedure operative e dei processi relativi, i piani di formazione del personale interessato, il controllo interno e la valutazione esterna della qualità. Gli standard di un sistema qualità di laboratorio, esteso anche al POCT, deve pertanto prevedere a carico del Laboratorio di Riferimento: • Scelta di sistemi diagnostici adeguati a rispondere a quesiti

clinici

dichiarate

definiti

(metodi

e

con

specifiche

quantitativi,

analitiche

semiquantitativi

e

qualitativi). • Formalizzazione delle procedure operative per l’uso e la manutenzione della strumentazione POCT con specifici interventi di manutenzione programmata e straordinaria • Registrazioni delle manutenzioni e delle non conformità • Definizione del personale che può accedere al POCT e addestramento/formazione

del

personale

con

programmazione e verifica periodica • Definizione di un responsabile della rete di POCT (Supervisor-Coordinatore) all’interno dell’organizzazione del laboratorio 13

• Descrizione ed attuazione di un programma di controllo di qualità interno (CQI) del tipo controllo di prodotto e di un

programma

di

valutazione

dell’accuratezza

(valutazione esterna di qualità, VEQ) o di confronto con i dati del laboratorio centrale, ed inoltre

partecipazione

ai percorsi di certificazione secondo le attuali norme ISO 15189 e ISO 22870 • Verifica periodica e registrazione di tutte le fasi del processo (tracciabilità) affinché avvenga in conformità con le procedure operative e di sicurezza codificate • Definizione

delle

modalità

di

identificazione,

conservazione e rintracciabilità dei dati; tutti i risultati POCT devono essere conservati per almeno 2 anni, in modo che possano essere collegati con altri dati di assicurazione della qualità.

Comitato o Gruppo POCT Per gli scopi elencati al punto precedente il Direttore di Dipartimento

di laboratorio, si avvale

di un comitato

esecutivo : Comitato o Gruppo POCT La competenza professionale sull'intero processo di indagini di

laboratorio

attraverso

l'uso

dei

POCT,

come

precedentemente individuati, e' attribuita al Comitato POCT. Tale gruppo è costituito di norma da almeno due Tecnici Sanitari di Laboratorio Biomedico, di cui uno con specifiche funzioni e competenze di coordinamento dei POCT (“Point of Care Supervisor”).

14

Al

Comitato

POCT

vengono

riconosciute

le

seguenti

competenze: • Utilizzo/sorveglianza/audit dei sistemi POCT; • Coordinamento della stesura di procedure e istruzioni operative assicurando la partecipazione di tutte le parti interessate; • Verifica dell’allineamento dei risultati POCT/Laboratorio di riferimento); • Formazione ed addestramento del personale sanitario POCT non specializzato in analisi di laboratorio; • Programmazione e monitoraggio manutenzione; • Interventi tecnico-professionale in relazione alla verifica dei risultati analitici • Riesame attività e gestione POCT

Ruolo del Tecnico di Laboratorio Biomedico (TLB ) Le tecnologie P.O.C.T. devono essere controllate e gestite dal Tecnico

di

Laboratorio

Biomedico,

in

virtù

della

professionalità sancita dal D.M. 745/1994 e per il titolo abilitante

che

possiede,

nel

rispetto

dell’autonomia

professionale di cui alla legge 42/1999 e legge 251/2000, previa

l’individuazione

di

un

sistema

ben

definito

di

responsabilità e di governo del modello POCT, come il sopraelencato, soprattutto in materia di controllo della qualità analitica. Dovendo la qualità analitica dei test POCT essere la stessa di quella del laboratorio clinico sarà necessario mettere in atto tutti gli interventi finalizzati alla riduzione del rischio di errore 15

nella fase pre-analitica e post-analitica. Questi principi valgono anche nei casi di POCT per il self-testing eseguiti in casa o presso le farmacie, dal paziente diabetico o in terapia anticoagulante. Al personale TLB in sede del POCT, spetta

l’esecuzione

dell’analisi, (con relativa validazione tecnica dei risultati), dei test di controllo di qualità e la conseguente valutazione analitica, comprensiva del giudizio di corretta operatività della strumentazione

(performance

strumentale),

oltre

che

la

manutenzione dell’analizzatore e la corretta gestione ed archiviazione dei dati e della eventuale modulistica

di

manutenzione e/o riparazione. Gli competono inoltre gli interventi tecnico-professionali in relazione a emergenti problematiche in loco ed il controllo e la manutenzione della documentazione necessaria per il programma di gestione e di qualità. Per

una

buona

qualità

delle

analisi

decentrate

è

indispensabile la sopracitata figura del “Point of Care Supervisor”, TLB che svolge la funzione di supervisorecoordinatore e che si interfaccia fra il laboratorio centrale di riferimento e POCT.

Il coordinatore deve assumersi la

responsabilità di tutti gli aspetti del POCT in servizio, tra cui la qualità e la formazione. Il “Supervisor” dovrà garantire un unico livello di coordinamento e scambio dati, monitorare globalmente le funzionalità degli analizzatori ed il sistema qualità, nonché garantire l’omogeneità delle procedure nei diversi siti POCT ; verificare le funzionalità degli analizzatori, verificare i controlli di qualità interni (QCI), ed esterni (VEQ), 16

collaborando con il Dirigente clinico di Laboratorio (medico referente) allo sviluppo delle politiche e delle procedure per il Sistema Qualità.

Inoltre partecipare

alla scelta della

strumentazione per le analisi eseguite con tecnologia POCT, progettare

e

coordinare

gli

addestramento

e

tutoraggio

eventualmente

infermieristico

interventi del (se

di

personale presente),

formazione, TLB ed

ed

infine

contribuire alla stesura di procedure per l’attività analitica e per la gestione ed il controllo della stessa da parte dei TLB del Laboratorio Analisi. Alla luce di tutto quanto sinora esposto, appare evidente la necessità di un corretto e pieno impiego dei TLB nella gestione e controllo dei POCT in dotazione delle strutture sanitarie sia pubbliche che private. Si consegue così, anche attraverso le apparecchiature POCT, il risultato di erogare prestazioni sanitarie attinenti a competenze specialistiche connesse ai reali contenuti delle prestazioni proprie del TLB, con procedure tipicizzate e consolidate. Il personale Infermieristico se presente, agisce nell’ambito delle aree relative agli aspetti operativi delle indagini eseguite in modalità decentrata e di conseguenza il clinico e l’infermiere referenti del proprio sito POCT affiancano il Tecnico di Laboratorio Biomedico in ogni fase del processo, affinché ogni decisione sia il più possibile condivisa. Il personale infermieristico che esegue il test, deve averne l’autorizzazione, deve essere adeguatamente addestrato non solo in rapporto alle fasi analitiche ma anche alle variabili preanalitiche che possono inficiare l’accuratezza del risultato.

17

Solo i test autorizzati possono essere eseguiti. Il personale opera in conformità con le procedure codificate in rapporto alla manutenzione, esecuzione dei test e dei QCI. Addestramento del personale e connettività sono aspetti chiave per il successo del POCT; deve essere previsto

un

accreditato programma di valutazione esterna della qualità e della qualità interna, come sistema di controllo.

Connettività dei

Poct

La connettività tra i sistemi informatici è una componente essenziale per un servizio efficace del POCT all’interno di una organizzazione; consente che il

POCT sia controllato

e

gestito centralmente e facilita lo scambio di informazioni dal sito

remoto

POCT

al

laboratorio/sistema

informativo

ospedaliero. La chiave di un controllo reale da parte del laboratorio sulla diagnostica decentrata di POCT nell’avere

tutta

la

strumentazione

di

POCT

consiste connessa,

monitorata/supervisionata e gestita dal sistema di gestione informatico. Tra le funzioni essenziali che il sistema di gestione informatico dovrebbe garantire, si segnalano: la possibilità di verificare che gli strumenti POCT stiano operando in coerenza con requisiti di qualità analitica predefiniti (mediante l’esecuzione periodica di CQ, ecc), la possibilità di inibire, in tempo reale, l’uso di un parametro e/o

dell’intero

pannello

analitico/strumento

quando

le

condizioni operative registrano eventuali non conformità (es. a cause di derive, micro-coaguli, interferenze, ecc), la verifica dello

stato

delle

attività

di

manutenzione

18

preventiva/correttiva; la registrazione delle NON conformità registrate e delle eventuali azioni correttive adottate, i dati anagrafici

e

risultati

dei

Pazienti,

la

generazione/visualizzazione e stampa automatica delle carte di controllo. Deve essere garantita la

tracciabilità del

Paziente e degli operatori; è auspicabile l’interfacciamento dei POCT al sistema gestionale del laboratorio (LIS). In conclusione, appare evidente che l’introduzione dei POCT, è correlata ai recenti sviluppi tecnologici ed informatici, che accentuano l’automazione e l’autocontrollo di tutti i processi analitici,

e

rientra

perfettamente

nel

percorso

di

riorganizzazione dei Sistemi di Governance della “rete dei laboratori”, in base al recente Accordo

Stato-Regioni e

Provincie Autonome di Trento e Bolzano, che presuppone la necessità di garantire oltre che il rispetto degli Standard organizzativi

e

tecnologici

(DPR

14/01/1997),

la

standardizzazione analitica e la confrontabilità dei risultati, l’omogeneità dei valori di riferimento e dei criteri interpretativi e delle politiche di appropriatezza della richiesta di esami di laboratorio; solo in questo modo sarà possibile saldare l’efficienza all’efficacia dei processi di riorganizzazione della diagnostica di laboratorio, quali il POCT come modello organizzativo di risposta al cambiamento delle modalità di erogazione dell’assistenza sanitaria.

Validazione dei risultati e responsabilità finale In una organizzazione

così strutturata, è

possibile

la

validazione automatica dei risultati in tempo reale; la 19

validazione tecnica, necessaria per l’archiviazione dei dati analitici prodotti dal POCT nel repository del LIS, può essere effettuata successivamente dal Tecnico di laboratorio. In entrambi i casi deve essere garantita la tracciabilità. La responsabilità finale è in capo al Direttore del Dipartimento di Medicina di laboratorio. Ai singoli operatori fanno riferimento le responsabilità operative in rapporto alle competenze assegnate.

Allegato A Nel candidare un esame al trasferimento in POCT, si deve seguire un percorso basato sulle evidenze che consenta di soddisfare esaurientemente i seguenti punti: 1. Quesito clinico a cui rispondere Definizione completa del gap informativo-clinico che si conta di colmare effettuando quel determinato esame rispetto al quadro clinico di presentazione. 2. Decisione clinica presumibile in base al risultato Importanza della rapidità del risultato, decisioni appropriate basate sui risultati (ruling in/ ruling out) 3.

Azione effettivamente svolta in base al risultato

Utilizzo di farmaci (anche emoderivati) per stabilizzare il paziente in situazioni critiche. Avvio a diagnostiche invasive; dimissione paziente.

20

4.

Benefici attesi

Ottimizzazione tempi del percorso diagnostico-terapeutico; riduzione dispersione

risorse non necessarie, sicurezza e

confidenza degli operatori, soddisfazione del paziente. 5. TAT richiesto Tempo di risposta globale del Laboratorio, tempo di risposta terapeutico in relazione alle effettive esigenze cliniche Riduzione del TAT terapeutico e miglioramento rapporto costo/benefici ad esso associati 6.

Perché il Laboratorio non è in grado di erogare la

prestazione Numero di determinazioni analitiche, tempo impiegato per la consegna del referto. Impraticabilità/Svantaggiosità

di

soluzioni

alternative

centralizzate. Necessità di analizzare se i tempi di risposta non possano essere migliorati. 7.

Accuratezza e precisione appropriate

a) Le prestazioni analitiche del metodo utilizzato devono essere adeguate a rispondere al quesito clinico nel modo più affidabile, senza sostanziali differenze rispetto agli outcome clinici ottenibili se la stessa prestazione fosse erogata

dal

laboratorio centrale b) Il Gruppo POCT ha la responsabilità di garantire l’appropriatezza delle misure messe in atto per monitorare la qualità

complessiva

delle

analisi

decentrate

eseguite

all’interno dell’organizzazione sanitaria. 21

c) Necessità di un programma di controllo strumentale e di un controllo di qualità analitica. d) Requisiti del controllo interno con procedure non difformi dal tradizionale CQ statistico, anche in presenza di CQ alternativi, eseguite

a

cadenza

regolare,

con materiale

acquisito e gestito in modo tracciato, correzione tracciata delle non-conformità e) Dimostrata correlazione con omologhe prestazioni del Laboratorio centrale. 8. Formazione degli operatori del sistema POCT a)

Il Gruppo POCT è responsabile della formazione del

personale

che

utilizza

la

strumentazione,

del

suo

addestramento, della certificazione e ri-certificazione degli operatori del sistema POCT b) Accanto alle informazioni strettamente correlate alla fase analitica, vanno forniti elementi relativi alle variabili preanalitiche, al controllo di qualità con le specifiche regole statistiche e alle variabili post-analitiche soprattutto riguardo la refertazione. c)

Unicamente

il

personale

formato

e

periodicamente

aggiornato è abilitato ad accedere all’esecuzione materiale dell’esame. d)

L’intero

percorso

formativo

e

l’indispensabile

aggiornamento continuo devono essere supervisionati dal Referente del Gruppo POCT.

22

Conclusioni Le presenti Linee Guida definiscono un percorso omogeneo con appropriate basi scientifiche, al fine di condividere una linea di indirizzo comune sull’organizzazione e la gestione dei POCT quale strumento di lavoro. Vogliono inoltre fornire un contributo

alla

valorizzazione

ed

allo

sviluppo

delle

competenze in ambito Tecnico Sanitario di Laboratorio, analogamente alle altre professioni sanitarie. Saranno oggetto di modifica in base all’evolversi delle competenze organizzative e gestionali future, che vedranno sicuramente

ampliate

le

competenze

del

Tecnico

di

Laboratorio Biomedico anche nella prospettiva di un ulteriore autonomia dirigenziale.

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RIFERIMENTI

BIBLIOGRAFICI

1. Zaninotto M, Plebani M. The “hospital central laboratory”: automation, integration and clinical usefulness. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 2010; 48: 911-917. 2. Price CP. Point-of-care testing. BMJ 2001;322:1285-88. 3. Guidelines for Safe and Effective Management and Use of Point of Care Testing. Approvate da Academy of Medical Laboratory Science, Association of Clinical Biochemists in Ireland, Irish Medicines Board and RCPI Faculty of Pathology - 28 Novembre 2007. 4. http://www.labtestsonline.it/ 5. Ministero della Salute PIANO ONCOLOGICO NAZIONALE 2010/2012. Sintesi per la stampa. 6. International Organization For Standardization Quality management in the medical laboratory (ISO/FDIS 15189). ISO : GENEVA

(ISO)

7. UNI EN ISO 22870:2006 Point of care testing (POCT) – Requirements for quality and competence 8. Guidelines of Point-of Care Testing (Royal College of Pathology)

24