IATF16949 Standard (E-V) [PDF]

Zitiervorschau

Quality management systems requirements for automotive production and relevant service parts organizations

Các yêu cầu về Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất ô-tô và phụ tùng dịch vụ liên quan

IATF 16949

IATF 16949

First edition

Lần đầu

01 October 2016

Ban hành ngày 01/10/2016

Rev 01

Page 1 of 68

Table of Contents Foreword - Automotive QMS Standard Quality Management Systems Requirements 1 Scope 1.1 Scope - automotive supplemental to ISO 9001:2015 2 Normative references 2.1 Normative and informative references 3 Terms and definitions 3.1 Terms and definitions for the automotive industry 4 Context of the organization 4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 4.3 Determining the scope of the quality management system 4.3.1 Determining the scope of the quality management system — supplemental 4.3.2 Customer-specific requirements 4.4 Quality management system and its processes 4.4.1.1 Conformance of products and processes 4.4.1.2 Product safety 5 Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.1.1 General 5.1.1.1 Corporate responsibility 5.1.1.2 Process effectiveness and efficiency 5.1.1.3 Process owners 5.1.2 Customer focus 5.2 Policy 5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.2 Communicating the quality policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 5.3.1 Organizational roles, responsibilities, and authorities — supplemental 5.3.2 Responsibility and authority for product requirements and corrective actions 6 Planning 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1.2.1 Risk analysis 6.1.2.2 Preventive action 6.1.2.3 Contingency plans Rev 01

Mục lục Lời nói đầu - Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho ngành công nghiệp ô tô Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu 1 Phạm vi: 1.1 Phạm vi áp dụgn - bổ sung các yêu cầu ISO 9001:2015 cho ngành công nghiệp ô tô 2 Tài liệu viện dẫn 2.1 Tài liệu và thông tin viện dẫn 3 Thuật ngữ và định nghĩa 3.1 Thuật ngữ và định nghĩa cho ngành công nghiệp ô tô 4 Bối cảnh của tổ chức 4.1 Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức 4.2 Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm 4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng 4.3.1 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng - bổ sung 4.3.2 Yêu cầu cụ thể của khách hàng 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống 4.4.1.1 Sự phù hợp của sản phẩm và quy trình 4.4.1.2 An toàn sản phẩm 5 Sự lãnh đạo 5.1 Sự lãnh đạo và cam kết 5.1.1 Khái quát 5.1.1.1 Trách nhiệm xã hội của doanh nghiệp 5.1.1.2 Hiệu lực và hiệu quả của quá trình 5.1.1.3 Chủ quá trình 5.1.2 Hướng vào khách hàng 5.2 Chính sách 5.2.1 Thiết lập chính sách chất lượng 5.2.2 Phổ biến chính sách chất lượng 5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của tổ chức 5.3.1 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của tổ chức - bổ sung 5.3.2 Trách nhiệm và quyền hạn đối với các yêu cầu sản phẩm và hành động khắc phục 6 Hoạch định 6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội 6.1.2.1 Phân tích rủi ro 6.1.2.2 Hành động phòng ngừa 6.1.2.3 Kế hoạch ứng phó đột xuất Page 2 of 68

6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.2.2.1 Quality objectives and planning to achieve them — supplemental 6.3 Planning of changes 7 Support 7.1 Resources 7.1.1 General 7.1.2 People 7.1.3 Infrastructure 7.1.3.1 Plant, facility, and equipment planning 7.1.4 Environment for the operation of processes 7.1.4.1 Environment for the operation of processes — supplemental 7.1.5.1 General 7.1.5.1.1 Measurement systems analysis 7.1.5.2 Measurement traceability 7.1.5.2.1 Calibration/verification records 7.1.5.3 Laboratory requirements 7.1.5.3.1 Internal laboratory 7.1.5.3.2 External laboratory 7.1.6 Organizational knowledge 7.2 Competence 7.2.1 Competence — supplemental 7.2.2 Competence — on-the-job training 7.2.3 Internal auditor competency 7.2.4 Second-party auditor competency 7.3 Awareness 7.3.1 Awareness — supplemental 7.3.2 Employee motivation and empowerment 7.4 Communication 7.5 Documented information 7.5.1 General 7.5.1.1 Quality management system documentation 7.5.2 Creating and updating 7.5.3 Control of documented information 7.5.3.2.1 Record retention 7.5.3.2.2 Engineering specifications 8 Operation 8.1 Operational planning and control 8.1.1 Operational planning and control — supplemental 8.1.2 Confidentiality 8.2 Requirements for products and services 8.2.1 Customer communication Rev 01

6.2 Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được các mục tiêu 6.2.2.1 Mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để đạt được chúng - bổ sung 6.3 Hoạch định sự thay đổi 7 Hỗ trợ 7.1 Nguồn lực 7.1.1 Khái quát 7.1.2 Nhân lực 7.1.3 Cơ sở hạ tầng 7.1.3.1 Hoạch định nhà máy, cơ sở, và thiết bị 7.1.4 Môi trường vận hành các quá trình 7. 1.4.1 Môi trường vận hành các quá trình - bổ sung 7.1.5.1 Khái quát 7.1.5.1.1 Phân tích hệ thống đo lường 7.1.5.2 Liên kết chuẩn đo lường 7.1.5.2.1 Hồ sơ hiệu chuẩn/kiểm tra xác nhận 7.1.5.3 Yêu cầu phòng thí nghiệm 7.1.5.3.1 Phòng thí nghiệm nội bộ 7.1.5.3.2 Phòng thí nghiệm bên ngoài 7.1.6 Tri thức của tổ chức 7.2 Năng lực 7.2.1 Năng lực - Bổ sung 7.2.2 Năng lực - đào tạo trong công việc 7.2.3 Năng lực đánh giá viên nội bộ 7.2.4 Năng lực đánh giá của bên thứ hai 7.3 Nhận thức 7.3.1 Nhận thức - bổ sung 7.3.2 Tạo động lực và trao quyền cho nhân viên 7.4 Trao đổi thông tin 7.5 Thông tin dạng văn bản 7.5.1 Khái quát 7.5.1.1 Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 7.5.2 Tạo lập và cập nhật 7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản 7.5.3.2.1 Lưu trữ hồ sơ 7.5.3.2.2 Tiêu chuẩn kỹ thuật 8 Thực hiện 8.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện 8.1.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện - bổ sung 8.1.2 Bảo mật 8.2 Các yêu cầu với sản phẩm và dịch vụ 8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng Page 3 of 68

8.2.1.1 Customer communication — supplemental 8.2.2 Determining the requirements for products and services 8.2.2.1 Determining the requirements for products and services — supplemental 8.2.3 Review of the requirements for products and services 8.2.3.1.1 Review of the requirements for products and services — supplemental 8.2.3.1.2 Customer-designated special characteristics 8.2.3.1.3 Organization manufacturing feasibility 8.2.4 Changes to requirements for products and services 8.3 Design and development of products and services 8.3.1 General 8.3.1.1 Design and development of products and services — supplemental 8.3.2 Design and development planning 8.3.2.1 Design and development planning — supplemental 8.3.2.2 Product design skills 8.3.2.3 Development of products with embedded software 8.3.3 Design and development inputs 8.3.3.1 Product design input 8.3.3.2 Manufacturing process design input 8.3.3.3 Special characteristics 8.3.4 Design and development controls 8.3.4.1 Monitoring 8.3.4.2 Design and development validation

8.2.1.1 Trao đổi thông tin với khách hàng - bổ sung 8.2.2 Xác định những yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ 8.2.2.1 Xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ - bổ sung 8.2.3 Xem xét các yêu cầu với các sản phẩm và dịch vụ 8.2.3.1.1 Xem xét các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ - bổ sung 8.2.3.1.2 Đặc trưng đặc biệt do khách hàng chỉ định 8.2.3.1.3 Tính khả thi của sản xuất của tổ chức 8.2.4 Các thay đổi yêu cầu sản phẩm và dịch vụ 8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ

8.3.4.3 Prototype programme 8.3.4.4 Product approval process 8.3.5 Design and development outputs

8.3.1 Khái quát 8.3.1.1 Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ - bổ sung 8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển 8.3.2.1 Hoạch định thiết kế và phát triển - bổ sung 8.3.2.2 Kỹ năng thiết kế sản phẩm 8.3.2.3 Phát triển các sản phẩm phần mềm nhúng 8.3.3 đầu vào của thiết kế và phát triển 8.3.3.1 đầu vào thiết kế sản phẩm 8.3.3.2 Đầu vào của thiết kế quá trình chế tạo 8.3.3.3 Đặc trưng đặc biệt 8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển 8.3.4.1 Theo dõi 8.3.4.2 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế và phát triển 8.3.4.3 Chương trình thử nghiệm 8.3.4.4 Quá trình phê duyệt sản phẩm 8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển

8.3.5.1 Design and development outputs — supplemental 8.3.5.2 Manufacturing process design output 8.3.6 Design and development changes

8.3.5.1 Đầu ra của thiết kế và phát triển sản phẩm - bổ sung 8.3.5.2 Đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo 8.3.6 Những thay đổi thiết kế và phát triển

8.3.6.1 Design and development changes — supplemental 8.4 Control of externally provided processes, products and services 8.4.1 General (See ISO9001:2015 requirements)

8.3.6.1 Thay đổi thiết kế và phát triển - bổ sung

Rev 01

8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp 8.4.1 Khái quát Page 4 of 68

8.4.1.1 General — supplemental 8.4.1.2 Supplier selection process 8.4.1.3 Customer-directed sources (also known as “Directed-Buy”) 8.4.2 Type and extent of control 8.4.2.1 Type and extent of control — supplemental 8.4.2.2 Statutory and regulatory requirements 8.4.2.3 Supplier quality management system development 8.4.2.3.1 Automotive product-related software or automotive products with embedded software 8.4.2.4 Supplier monitoring 8.4.2.4.1 Second-party audits 8.4.2.5 Supplier development 8.4.3 Information for external providers 8.4.3.1 Information for external providers — supplemental 8.5 Production and service provision 8.5.1 Control of production and service provision 8.5.1.1 Control plan 8.5.1.2 Standardised work — operator instructions and visual standards 8.5.1.3 Verification of job set-ups 8.5.1.4 Verification after shutdown 8.5.1.5 Total productive maintenance 8.5.1.6 Management of production tooling and manufacturing, test, inspection tooling and equipment 8.5.1.7 Production scheduling 8.5.2 Identification and traceability 8.5.2.1 Identification and traceability — supplemental 8.5.3 Property belonging to customers or external providers 8.5.4 Preservation (See ISO9001:2015 requirements) 8.5.4.1 Preservation — supplemental 8.5.5 Post-delivery activities 8.5.5.1 Feedback of information from service 8.5.5.2 Service agreement with customer 8.5.6 Control of changes 8.5.6.1 Control of changes — supplemental 8.5.6.1.1 Temporary change of process controls

Rev 01

8.4.1.1 Quy định chung - bổ sung 8.4.1.2 Quá trình lựa chọn nhà cung cấp 8.4.1.3 Nguồn hàng do khách hàng định hướng (được gọi "Mua theo sự chỉ định") 8.4.2 Loại và mức độ kiểm soát 8.4.2.1 Loại và mức độ kiểm soát - bổ sung 8.4.2.2 Các yêu cầu luật định và chế định 8.4.2.3 Phát triển hệ thống quản lý chất lượng nhà cung cấp 8.4.2.3.1 Phần mềm liên quan đến sản phẩm ô tô hoặc các sản phẩm ô-tô có sử dụng phần mềm nhúng 8.4.2.4 Theo dõi nhà cung cấp 8.4.2.4.1 Đánh giá của bên thứ hai 8.4.2.5 Phát triển nhà cung cấp 8.4.3 Thông tin dành cho các nhà cung cấp bên ngoài 8.4.3.1 Thông tin dành cho các nhà cung cấp bên ngoài - bổ sung 8.5 Sản xuất và cung cấp sản phẩm dịch vụ 8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ 8.5.1.1 Kế hoạch kiểm soát 8.5.1.2 Các hướng dẫn tiêu chuẩn hóa công việc – thao tác và các tiêu chuẩn hình ảnh 8.5.1.3 Xác minh việc cài đặt 8.5.1.4 Thẩm tra xác nhận sau khi tắt máy 8.5.1.5 Bảo trì hiệu suất toàn diện 8.5.1.6 Quản lý các dụng cụ sản xuất và trang bị chế tạo, thử nghiệm, kiểm tra. 8.5.1.7 Lịch trình sản xuất 8.5.2 Nhận biết và truy xuất nguồn gốc 8.5.2.1 Nhận biết và truy xuất nguồn gốc - bổ sung 8.5.3 Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài 8.5.4 Bảo quản 8.5.4.1 Bảo quản - bổ sung 8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng 8.5.5.1 Phản hồi thông tin từ các dịch vụ 8.5.5.2 Hợp đồng dịch vụ với khách hàng 8.5.6 Kiểm soát thay đổi 8.5.6.1 Kiểm soát thay đổi - bổ sung 8.5.6.1.1 Thay đổi tạm thời của các quá trình kiểm soát Page 5 of 68

8.6 Release of products and services

8.6. Thông qua sản phẩm và dịch vụ

8.6.1 Release of products and services — supplemental 8.6.2 Layout inspection and functional testing

8.6.1 Thông qua các sản phẩm và dịch vụ - bổ sung 8.6.2 Kiểm tra việc bố trí và thử nghiệm chức năng 8.6.3 Chi tiết bên ngoài 8.6.4 Kiểm tra xác nhận và chấp nhận sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ bên ngoài cung cấp 8.6.5 Phù hợp yêu cầu luật định và chế định 8.6.6 Tiêu chí chấp nhận

8.6.3 Appearance items 8.6.4 Verification and acceptance of conformity of externally provided products and services 8.6.5 Statutory and regulatory conformity 8.6.6 Acceptance criteria 8.7 Control of nonconforming outputs 8.7.1.1 Customer authorization for concession 8.7.1.2 Control of nonconforming product — customer-specified process 8.7.1.3 Control of suspect product 8.7.1.4 Control of reworked product 8.7.1.5 Control of repaired product 8.7.1.6 Customer notification 8.7.1.7 Nonconforming product disposition 9 Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1.1 General 9.1.1.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes 9.1.1.2 Identification of statistical tools 9.1.1.3 Application of statistical concepts 9.1.2 Customer satisfaction 9.1.2.1 Customer satisfaction — supplemental 9.1.3 Analysis and evaluation 9.1.3.1 Prioritization 9.2 Internal audit 9.2.2.1 Internal audit programme 9.2.2.2 Quality management system audit 9.2.2.3 Manufacturing process audit 9.2.2.4 Product audit 9.3 Management review 9.3.1 General 9.3.1.1 Management review — supplemental 9.3.2 Management review inputs 9.3.2.1 Management review inputs — supplemental 9.3.3 Management review outputs 9.3.3.1 Management review outputs — supplemental 10 Improvement 10.1 General Rev 01

8.7 Kiểm soát những đầu ra không phù hợp 8.7.1.1 Chấp nhận đặc biệt 8.7.1.2 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp - quá trình khách hàng chỉ định 8.7.1.3 Kiểm soát sản phẩm nghi ngờ 8.7.1.4 Kiểm soát sản phẩm làm lại 8.7.1.5 Kiểm soát sản phẩm sửa chữa 8.7.1.6 Thông báo khách hàng 8.7.1.7 Loại bỏ sản phẩm không phù hợp 9 Đánh giá kết quả thực hiện 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá 9.1.1 Khái quát 9.1.1.1 Theo dõi và đo lường các quá trình sản xuất 9.1.1.2 Xác định các công cụ thống kê 9.1.1.3 Áp dụng các khái niệm thống kê 9.1.2 Sự thoả mãn của khách hàng 9.1.2.1 Sự thỏa mãn của khách hàng - bổ sung 9.1.3 Phân tích và đánh giá 9.1.3.1 Ưu tiên 9.2 Đánh giá nội bộ 9.2.2.1 Chương trình đánh giá nội bộ 9.2.2.2 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng 9.2.2.3 Đánh giá quá trình sản xuất 9.2.2.4 Đánh giá sản phẩm 9.3 Xem xét của lãnh đạo 9.3.1 Khái quát 9.3.1.1 Xem xét của lãnh đạo - bổ sung 9.3.2 Đầu vào xem xét của lãnh đạo 9.3.2.1 Đầu vào xem xét của lãnh đạo - bổ sung 9.3.3 Đầu ra xem xét của lãnh đạo 9.3.3.1 Đầu ra xem xét của lãnh đạo - bổ sung 10 Cải tiến 10.1 Khái quát Page 6 of 68

10.2 Nonconformity and corrective action 10.2.3 Problem solving 10.2.4 Error-proofing 10.2.5 Warranty management systems 10.2.6 Customer complaints and field failure test analysis 10.3 Continual improvement 10.3.1 Continual improvement — supplemental

10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục 10.2.3 Giải quyết vấn đề 10.2.4 Chống sai lỗi 10.2.5 Hệ thống quản lý bảo hành 10.2.6 Khiếu nại của khách hàng và phân tích thử nghiệm sai lỗi 10.3 Cải tiến liên tục 10.3.1 Cải tiến liên tục - bổ sung

Annex A: Control Plan A.1 Phases of the control plan A.2 Elements of the control plan ANNEX B: Bibliography - supplemental automotive

Phụ lục A: Kế hoạch kiểm soát Các giai đoạn A.1 của kế hoạch kiểm soát Các yếu tố A.2 của kế hoạch kiểm soát PHỤ LỤC B: Tài liệu tham khảo - bổ sung ô tô

Foreword - Automotive QMS Standard

Lời nói đầu - Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho ngành ô tô Hệ thống quản lý chất lượng này, sau đây gọi tắt là "Tiêu chuẩn QMS cho ngành Ô-tô" hoặc "IATF 16949", cùng với yêu cầu riêng của khách hàng ô tô được áp dụng, yêu cầu ISO 9000: 2015 là cơ sở xác định các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng cơ bản cho các tổ chức sản xuất ô tô và các linh kiện, dịch vụ có liên quan. Tiêu chuẩn QMS cho ngành ô tô này không được coi là một tiêu chuẩn QMS độc lập nhưng có thể hiểu như là một bổ sung và sử dụng kết hợp với tiêu chuẩn ISO 9001: 2015. ISO 9001: 2015 được xuất bản như là một tiêu chuẩn ISO riêng biệt.

This Automotive Quality Management System Standard, herein referred to as “Automotive QMS Standard” or “IATF 16949," along with applicable automotive customer-specific requirements, ISO 9001:2015 requirements, and ISO 9000:2015 defines the fundamental quality management system requirements for automotive production and relevant service parts organizations. As such, this Automotive QMS Standard cannot be considered a standalone QMS Standard but has to be comprehended as a supplement to and used in conjunction with ISO 9001:2015. ISO 9001:2015 is published as a separate ISO Standard. IATF 16949:2016 (1st edition) represents an innovative document, given the strong orientation to the customer, with inclusion of a number of consolidated previous customer specific requirements.

IATF16949: 2016 (phiên bản 1) đại diện cho một tài liệu sáng tạo, đưa ra các định hướng mạnh mẽ đối với khách hàng, bao gồm một số yêu cầu cụ thể của khách hàng được hợp nhất.

Annex B is provided for guidance to implement Phụ lục B được cung cấp để được hướng dẫn để the IATF 16949 requirements unless otherwise thực hiện các yêu cầu IATF 16949 trừ khi có quy specified by customer specific requirements. định khác theo yêu cầu của khách hàng cụ thể.

Rev 01

Page 7 of 68

History ISO/TS 16949 (1st edition) was originally created in 1999 by the International Automotive Task Force (IATF) with the aim of harmonizing the different assessment and certification systems worldwide in the supply chain for the automotive sector. Other revisions were created (2nd edition in 2002, and 3rd edition in 2009) as necessary for either automotive sector enhancements or ISO 9001 revisions. ISO/TS 16949 (along with supporting technical publications developed by original equipment manufacturers [herein referred to as OEMs] and the national automotive trade associations) introduced a common set of techniques and methods for common product and process development for automotive manufacturing worldwide.In preparation for migrating from ISO/TS 16949:2009 (3rd edition) to this Automotive QMS Standard,IATF 16949, feedback was solicited from certification bodies, auditors, suppliers, and OEMs to create IATF 16949:2016 (1st edition), which cancels and replaces ISO/TS 16949:2009 (3rd edition).The IATF maintains strong cooperation with ISO by continuing liaison committee status ensuring continued alignment with ISO 9001.

Lịch sử ISO / TS 16949 (1st edition) ban đầu được tạo ra vào năm 1999 bởi Automotive Task Force quốc tế (IATF) với mục đích hài hòa các hệ thống đánh giá và chứng nhận khác nhau trên toàn thế giới trong chuỗi cung ứng cho ngành ô tô. Các phiên bản khác được tạo ra (ấn bản lần thứ 2 vào năm 2002, và phiên bản thứ 3 trong năm 2009) là cần thiết cho một trong hai cải tiến lĩnh vực ô tô hoặc phiên bản ISO 9001. ISO/ TS 16949 (cùng với các ấn phẩm hỗ trợ kỹ thuật được phát triển bởi các nhà sản xuất thiết bị gốc [gọi tắt là OEM] và các hiệp hội thương mại ô tô quốc gia) đã giới thiệu một tập hợp chung của các kỹ thuật và phương pháp cho phát triển sản phẩm và quy trình sản xuất chung ngành sản xuất ô tô trên toàn thế giới. Để chuẩn bị cho việc chuyển đổi từ ISO / TS 16949: 2009 (3rd edition) Automotive QMS tiêu chuẩn này, IATF 16949, thông tin phản hồi được xin ý kiến các cơ quan cấp giấy chứng nhận, đánh giá viên, nhà cung cấp và nhà sản xuất OEM để tạo IATF 16949: 2016 (phiên bản 1), trong đó hủy bỏ và thay thế tiêu chuẩn ISO/ TS 16949: 2009 (phiên bản thứ 3).Tổ chức IATF duy trì hợp tác mạnh mẽ với ủy ban ISO bằng cách tiếp tục liên lạc của ban đảm bảo tiếp tục liên kết với tiêu chuẩn ISO 9001.

Goal The goal of this Automotive QMS standard is the development of a quality management system that provides for continual improvement, emphasizing defect prevention and the reduction of variation and waste in the supply chain.

Mục tiêu Mục đích của tiêu chuẩn ô tô QMS này là sự phát triển của một hệ thống quản lý chất lượng cung cấp cho cải tiến liên tục, nhấn mạnh phòng ngừa khuyết tật và giảm độ biến đổi và lãng phí trong chuỗi cung ứng.

Rev 01

Page 8 of 68

Remarks for certification Requirements for certification to this Automotive QMS standard are defined in the Rules for achieving and maintaining IATF recognition. Details can be obtained from the local Oversight Offices of the IATF cited below:

Nhận xét xác nhận Yêu cầu đối với chứng nhận tiêu chuẩn ô tô QMS này được quy định trong Quy tắc để đạt được và duy trì sự công nhận IATF. Thông tin chi tiết có thể được lấy từ các Văn phòng Giám sát địa phương của IATF trích dẫn dưới đây:

Associazione Nazionale Filiera Industrie Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA) Automobilistiche (ANFIA) Web site: www.anfia.it e-mail: [email protected] Web site: www.anfia.it e-mail: [email protected] International Automotive Oversight Bureau International Automotive Oversight Bureau (IAOB) (IAOB) Web site: www.iaob.org Web site: www.iaob.org e-mail: iatfj [email protected] e-mail: iatfj [email protected] IATF France Web site: www.iatf-france.com e-mail: [email protected]

IATF France Web site: www.iatf-france.com e-mail: [email protected]

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Web site: www.smmtoversight.co.uk e-mail: iatfl [email protected]

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Web site: www.smmtoversight.co.uk e-mail: iatfl [email protected]

Verband der Automobilindustrie – Qualitats Verband der Automobilindustrie – Qualitats Management Center (VDA QMC) Management Center (VDA QMC) Website: www.vda-qmc.de Website: www.vda-qmc.de Email: [email protected] Email: [email protected]

Rev 01

Page 9 of 68

Introduction

Giới thiệu

0.1 General (See ISO 9001:2015 requirements) 0.2 Quality management principles (See ISO 9001:2015 requirements) 0.3 Process approach 0.3.1 General (See ISO 9001:2015 requirements) 0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle (See ISO 9001:2015 requirements) 0.3.3 Risk-based thinking (See ISO 9001:2015 requirements) 0.4 Relationship with other management system standards (See ISO9001:2015 requirements)

0.1 Khái quát (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015) 0.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng (Xem các yêu cầu của IS O9001:2015) 0.3 Tiếp cận theo quá trình 0.3.1 Khái quát (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015) 0.3.2 Chu trình Hoạch định – Thực hiện – Kiểm tra – Hành động (Xem các yêu cầu của ISO9001:2015) 0.3.3 Tư duy dựa trên rủi ro (Xem các yêu cầu của ISO9001:2015) 0.4 Mối quan hệ với các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý khác (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

Quality management systems — Requirements

Hệ thống quản lý chất lượng — Các yêu cầu

1 Scope (See ISO 9001:2015 requirements)

2 Phạm vi áp dụng (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

1.1 Scope - automotive supplemental to ISO 9001:2015 This Automotive QMS Standard defines the quality management system requirements for the design and development, production and, when relevant, assembly, installation, and services of automotive-related products, including products with embedded software.

1.1 Phạm vi - bổ sung các yêu cầu dành cho ngành ô tô vào tiêu chuẩn ISO 9001:2015 Tiêu chuẩn QMS cho ngành ôtô này quy định các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng cho việc thiết kế và phát triển, sản xuất và khi có liên quan đến lắp ráp, cài đặt, dịch vụ của sản phẩm liên quan đến ô tô , bao gồm cả các sản phẩm có sử dụng phần mềm nhúng.

This Automotive QMS Standard is applicable to sites of the organization where manufacturing of customer-specified production parts, service parts, and/or accessory parts occur.

Tiêu chuẩn QMS cho ngành ô tô này áp dụng cho địa điểm chính của các tổ chức, nơi sản chế tạo các phụ tùng được khách hàng chỉ định sản xuất, các linh kiện dịch vụ và / hoặc các bộ phận phụ kiện xảy ra. This Automotive QMS Standard should be Tiêu chuẩn quản lý chất lượng cho ngành ô tô applied throughout the automotive supply này được áp dụng trong toàn bộ chuỗi cung ứng chain. ô tô. 3 Normative references 1 Tài liệu viện dẫn (See ISO 9001:2015 requirements) (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015) 2.1 Normative and informative references 2.1 Tài liệu và thông tin viện dẫn Annex A (Control Plan) is a normative part of Phụ lục A (Kế hoạch kiểm soát) là một phần viện this Automotive QMS standard. dẫn của tiêu chuẩn ô tô QMS này. Annex B (Bibliography automotive supplemental) is informative, which provides additional information intended to assist the understanding or use of this Automotive QMS standard. 3. Terms and definitions Rev 01

Phụ lục B (Tài liệu tham khảo - bổ sung cho ngành ô tô) là thông tin, cung cấp thêm thông tin nhằm hỗ trợ sự hiểu biết hoặc sử dụng các tiêu chuẩn ô tô QMS này. 3. Thuật ngữ và định nghĩa Page 10 of 68

(See ISO 9001:2015 requirements)

(Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

3.1 Terms and definitions for the automotive 3.1 Thuật ngữ và định nghĩa cho ngành công industry nghiệp ô tô Accessory part customer-specified additional component that are either mechanically or electronically connected to the vehicle or powertrain before (or after) delivery to the final customer (e.g., custom floor mats, truck bed liners, wheel covers, sound system enhancements, sunroofs, spoilers, super-chargers, etc.)

Linh phụ kiện Các bộ phận được bổ sung riêng theo yêu cầu khách hàng, kết nối bằng cơ hoặc điện với xe hoặc các cơ cấu truyền động trước hoặc sau khi giao cho khách hàng cuối cùng (ví dụ, thảm sàn tùy chỉnh, lót giường xe tải, vỏ, bao bánh xe, hệ thống cải tiến âm thanh, tấm chắn nắng, cánh gió, sạc, vv)

Advanced product quality planning (APQP) product quality planning process that supports development of a product or service that will satisfy customer requirements; APQP serves as a guide in the development process and also a standard way to share results between organizations and their customers; APQP covers design robustness, design testing and specification compliance, production process design, quality inspection standards, process capability, production capacity, product packaging, product testing and operator training plan, among other items

Hoạch định chất lượng trước khi sản xuất sản phẩm (APQP) APQP hỗ trợ phát triển một sản phẩm hay dịch vụ mà phải đáp ứng yêu cầu của khách hàng; APQP đóng vai trò hướng dẫn triển khai quá trình và cũng là một cách tiêu chuẩn hóa để chia sẻ kết quả giữa các tổ chức và khách hàng của họ; APQP bao gồm tính chặt chẽ của thiết kế, thử nghiệm thiết kế và đặc điểm kỹ thuật phù hợp, thiết kế quá trình sản xuất, tiêu chuẩn kiểm định chất lượng, khả năng xử lý, năng lực sản xuất, đóng gói sản phẩm, kế hoạch kiểm tra sản phẩm và đào tạo vận hành

aftermarket part replacement part not procured or released by an OEM for service part applications, which may or may not be produced to original equipment specifications

Phụ kiện sau khi ra thị trường Các bộ phận thay thế không được phát hành bởi một OEM áp dụng cho các dịch vụ phụ trợ, có thể hoặc không được sản xuất theo thông số kỹ thuật thiết bị gốc

authorization documented permission for a person specifying rights and responsibilities related to giving or denying permissions or sanctions within an organization part of known specification, calibrated and traceable to standards, with expected results (pass or fail) that are used to validate the functionality of an error-proofing device or check fixtures (e.g., go / no-go gauging)

Thẩm quyền Cho phép bằng văn bản của một hoặc nhiều người có quyền hạn và trách nhiệm cụ thể được phép hoặc từ chối trong một bộ phận của tổ chức có hiểu biết về tiêu chuẩn kỹ thuật, hiệu chỉnh và liên kết đến tiêu chuẩn, với kết quả mong đợi (đạt hoặc không đạt) được sử dụng để thẩm định các chức năng của một thiết bị hoặc kiểm tra thiết bị kiểm chứng hoặc kiểm tra đồ gá (ví dụ, dụng cụ đo đạt / không đạt)

Control plan Kế hoạch kiểm soát documented description of the systems and Bản mô tả bằng văn bản các hệ thống và quá processes required for controlling the trình cần thiết để kiểm soát việc sản xuất của sản manufacturing of product (see Annex A) phẩm (xem Phụ lục A)

Rev 01

Page 11 of 68

Customer requirements all requirements specified by the customer (e.g., technical, commercial, product and manufacturing process-related requirements, general terms and conditions, customer-specific requirements, etc.)

Yêu cầu của khách hàng tất cả các yêu cầu theo quy định của khách hàng (ví dụ, kỹ thuật, thương mại, sản phẩm và quy trình sản xuất liên quan đến các yêu cầu, các điều khoản và điều kiện chung, các yêu cầu của khách hàng cụ thể, vv)

Customer-specific requirements (CSRs) Yêu cầu cụ thể của khách hàng (CSR) interpretations of or supplemental Diễn giải các yêu cầu bổ sung liên quan đến một requirements linked to a specific clause of this điều khoản cụ thể của Tiêu chuẩn này Automotive QMS Standard Design for assembly (DFA) process by which products are designed with ease of assembly considerations, (e.g., if a product contains fewer parts it will take less time to assemble, thereby reducing assembly costs)

Thiết kế để lắp ráp (DFA) quá trình mà các sản phẩm được thiết kế để dễ dàng lắp ráp, (ví dụ, nếu một sản phẩm có phụ kiện nó phải mất ít thời gian hơn để lắp ráp, do đó làm giảm chi phí lắp ráp)

Design for manufacturing (DFM) integration of product design and process planning to design a product that is easily and economically manufactured

Thiết kế cho sản xuất (DFM) Tích hợp các thiết kế sản phẩm và lập kế hoạch sản xuất để thiết kế sản phẩm được sản xuất dễ dàng và kinh tế

Design for manufacturing and assembly (DFMA) combination of two methodologies: Design for Manufacture (DFM), which is the process of optimizing the design to be easier to produce, have higher throughput, and improved quality; and Design for Assembly (DFA), which is the optimization of the design to reduce risk of error, lowering costs, and making it easier to assemble

Thiết kế cho sản xuất và lắp ráp (DFMA) Sự kết hợp của hai phương pháp: Thiết kế cho sản xuất (DFM), đó là quá trình tối ưu hóa các thiết kế được dễ dàng hơn để sản xuất, có hiệu suất cao hơn, và cải thiện chất lượng; và thiết kế cho lắp ráp (DFA), đó là tối ưu hóa thiết kế để giảm nguy cơ sai sót, giảm chi phí, và làm cho nó dễ dàng hơn để lắp ráp.

Design for Six sigma systematic methodology, tools, and techniques with the aim of being a robust design of products or processes that meets customer expectations and can be produced at a six sigma quality level

Thiết kế cho mức độ chất lượng 6 độ lệch chuẩn Hệ thống các phương pháp, công cụ và kỹ thuật với mục tiêu là tính chặt chẽ của thiết kế sản phẩm hoặc quy trình đáp ứng mong đợi của khách hàng và có thể sản xuất được một mức độ chất lượng 6 độ lệch chuẩn (Six sigma)

design-responsible organization organization with authority to establish a new, or change an existing, product specification NOTE This responsibility includes testing and verification of design performance within the customer's specified application.

Tổ chức chịu trách nhiệm về thiết kế Tổ chức có thẩm quyền thiết lập mới, hoặc thay đổi quy định kỹ thuật hiện hành của sản phẩm LƯU Ý: Trách nhiệm này bao gồm các thử nghiệm và kiểm tra xác nhận hoạt động thiết kế trong phạm vi áp dụng quy định của khách hàng.

Error proofing product and manufacturing process design and development to prevent manufacture of nonconforming products

Chống sai lỗi Thiết kế và phát triển sản phẩm và quá trình chế tạo để ngăn ngừa việc chế tạo ra các sản phẩm không phù hợp

Rev 01

Page 12 of 68

Escalation process process used to highlight or flag certain issues within an organization so that the appropriate personnel can respond to these situations and monitor the resolutions

Quá trình cảnh báo (Escalator) Quá trình được sử dụng để làm nổi bật hay nhấn mạnh một số vấn đề trong một tổ chức để các nhân viên thích hợp có thể ứng phó với những tình huống này và theo dõi các giải pháp

Fault tree analysis (FTA) deductive failure analysis methodology in which an undesired state of a system is analysed; fault tree analysis maps the relationship between faults, subsystems, and redundant design elements by creating a logic diagram of the overall system

Phân tích lỗi hình cây (FTA) Phương pháp phân tích sai lỗi nội suy, trong đó trạng thái hệ thống không mong muốn được phân tích; phân tích cây lỗi chỉ ra các mối quan hệ giữa các lỗi, hệ thống con, và các yếu tố thiết kế dự phòng bằng cách tạo ra một sơ đồ logic cho toàn hệ thống

Laboratory facility for inspection, test, or calibration that may include but is not limited to the following: chemical, metallurgical, dimensional, physical, electrical, or reliability testing

Phòng thí nghiệm cơ sở để kiểm tra, thử nghiệm, hoặc hiệu chuẩn có thể bao gồm nhưng không giới hạn các thử nghiệp hóa học, luyện kim, kích thước, vật lý, điện, hoặc thử nghiệm về độ tin cậy

laboratory scope controlled document containing specific tests, evaluations, and calibrations that a laboratory Is qualified to perform; a list of the equipment that the laboratory uses to perform the above; and a list of methods and standards to which the laboratory performs the above process of making or fabricating production materials; production parts or service parts; assemblies; or heat treating, welding, painting, plating, or other finishing services

Phạm vi phòng thí nghiệm là các tài liệu kiểm soát bao gồm các phép thử, đánh giá và phép hiệu chuẩn cụ thể được xác nhận là có đủ năng lực để thực hiện; danh mục các thiết bị được sử dụng để thực hiện các hoạt động nêu trên; và danh mục các phương pháp và tiêu chuẩn làm căn cứ để thực hiện chế tạo vật liệu sản xuất; phụ kiện sản xuất hoặc phụ kiện dịch vụ; lắp ráp; hoặc xử lý nhiệt, hàn, sơn, mạ, hoặc các dịch vụ hoàn thiện khác

manufacturing feasibility an analysts and evaluation of a proposed project to determine if it is technically feasible to manufacture the product to meet customer requirements. This includes but is not limited to the following (as applicable): within the estimated costs, and if the necessary resources, facilities, tooling, capacity, software, and personnel with required skills, including support functions, are or are planned to be available

Sản xuất khả thi Các phân tích và đánh giá các dự án đề xuất để xác định xem nó là khả thi về mặt kỹ thuật để sản xuất các sản phẩm để đáp ứng yêu cầu của khách hàng. Điều này bao gồm nhưng không giới hạn như sau đây (nếu có): trong dự toán chi phí, và nếu cần thiết các nguồn lực, phương tiện, dụng cụ, năng lực, phần mềm, và các nhân viên với các kỹ năng cần thiết, bao gồm các bộ phận hỗ trợ, đang hoặc dự kiến phải có sẵn

Manufacturing services companies that test, manufacture, distribute, and provide repair services for components and assemblies

Dịch vụ sản xuất Công ty làm thử nghiệm, sản xuất, phân phối và cung cấp dịch vụ sửa chữa cho các phụ kiện và lắp ráp

Rev 01

Page 13 of 68

Multi-disciplinary approach method to capture input from all interested parties who may influence how a process is administered by a team whose members include personnel from the organization and may include customer and supplier representatives; team members may be internal or external to the organization; either existing teams or ad hoc teams may be used as circumstances warrant; input to the team may include both organization and customer inputs

Phương pháp tiếp cận đa năng phương pháp để nắm bắt thông tin từ tất cả các bên liên quan có thể ảnh hưởng đến quá trình. Phương pháp này được thực hiện bởi một nhóm mà các thành viên bao gồm nhân viên từ các tổ chức và có thể bao gồm các đại diện khách hàng và nhà cung cấp; thành viên trong nhóm có thể là nội bộ hay bên ngoài; hoặc đội hiện có hoặc đội được thành lập có thể được sử dụng như các nhóm bảo hành; đầu vào cho các nhóm có thể bao gồm cả yêu cầu của tổ chức và của khách hàng

no trouble found (NTF) designation applied to a part replaced during a service event that, when analysed by the vehicle or parts manufacturer, meets all the requirements of a “good part” (also referred to as “No Fault Found” or “Trouble Not Found”)

Không tìm thấy rắc rối (NTF) Được áp dụng cho linh kiện thay thế trong khi thực hiện một dịch vụ, khi phân tích bằng xe hoặc các bộ phận chế tạo, đáp ứng tất cả các yêu cầu của một “linh kiện tốt" (còn được gọi là "Không có lỗi" hoặc "Trouble Not Found")

outsourced process portion of an organization’s function (or processes) that is performed by an external organization maintenance methodology to prevent a major unplanned breakdown where, based on fault or interruption history, a piece of equipment, or subsystem of the equipment, is proactively taken out of service and disassembled, repaired, parts replaced, reassembled, and then returned to service

Quá trình gia công ngoài phần chức năng của một tổ chức (hoặc quá trình) được thực hiện bởi một phương pháp duy trì tổ chức bên ngoài để ngăn chặn một sự cố ngoài ý muốn chính nơi, dựa trên lỗi hoặc lịch sử bị gián đoạn, một phần của thiết bị hoặc hệ thống phụ của thiết bị, được chủ động đưa ra khỏi dịch vụ và tháo rời, sửa chữa, thay thế phụ tùng, lắp ráp lại, và sau đó trở về dịch vụ

predictive maintenance an approach and set of techniques to evaluate the condition of in-service equipment by performing periodic or continuous monitoring of equipment conditions, in order to predict when maintenance should be performed

Bảo dưỡng dự phòng Sử dụng phương pháp và các kỹ thuật để đánh giá tình trạng của thiết bị còn sử dụng bằng cách thực hiện giám sát định kỳ hoặc liên tục của các điều kiện thiết bị, để dự đoán khi nào bảo trì phải được thực hiện.

premium freight extra costs or charges incurred in addition to contracted delivery NOTE This can be caused by method, quantity, unscheduled or late deliveries, etc.

Phí vận chuyển phát sinh chi phí hoặc phí phát sinh phải chịu cho việc giao hang theo hợp đồng Lưu ý: chi phí này có thể do phương pháp, số lượng, giao hàng trễ hoặc không theo lịch trình, vv Bảo dưỡng phòng ngừa hành động đã được lên kế hoạch định kỳ (theo thời gian, kiểm tra định kỳ và sửa chữa lớn) nhằm loại trừ những nguyên nhân hỏng hóc thiết bị và gián đoạn sản xuất ngoài kế hoạch, là đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo

preventive maintenance planned activities at regular intervals (timebased, periodic inspection, and overhaul) to eliminate causes of equipment failure and unscheduled interruptions to production, as an output of the manufacturing process design

product Sản phẩm applies to any intended output resulting from áp dụng cho bất kỳ kết quả đầu ra dự định từ quá the product realization process trình tạo sản phẩm Rev 01

Page 14 of 68

Product safety standards relating to the design and manufacturing of products to ensure they do not represent harm or hazards to customers

An toàn sản phẩm các tiêu chuẩn liên quan đến việc thiết kế và sản xuất các sản phẩm để đảm bảo không gây ra tác hại hoặc tạo ra mối nguy cho khách hàng

Production shutdown condition where manufacturing processes are idle; time span may be a few hours to a few months

Ngừng sản xuất tình trạng mà các quá trình sản xuất không có kế hoạch sản xuất; khoảng thời gian có thể là một vài giờ đến vài tháng.

Reaction plan action or series of steps prescribed in a control plan in the event abnormal or nonconforming events are detected

Kế hoạch đối ứng Một hay chuỗi các bước quy định trong kế hoạch kiểm soát trong trường hợp sự kiện bất thường hoặc không phù hợp được phát hiện

remote location Địa điểm hỗ trợ location that supports manufacturing sites and Địa điểm hỗ trợ các cơ sở sản xuất và tại đó diễn at which non-production processes occur. ra các quá trình phi sản xuất service part replacement part manufactured to OEM specifications that are procured or released by the OEM for service part applications, including remanufactured parts

Dịch vụ cho linh kiện, phụ tùng Các linh kiện, phụ tùng thay thế các sản phẩm sản xuất theo thông số kỹ thuật gốc (OEM) được mua hoặc được phát hành bởi OEM cho các ứng dụng của dịch vụ đối với phụ tùng, bao gồm cả phần tái sản xuất

Site Địa điểm sản xuất location at which value-added manufacturing địa điểm diễn ra quá trình chế tạo làm gia tăng processes occur giá trị Special characteristic classification of a product characteristic or manufacturing process parameter that can affect safety or compliance with regulations, fit, function, performance, requirements, or subsequent processing of product

Đặc trưng đặc biệt Việc phân loại của một đặc trưng của sản phẩm hoặc thông số của quá trình sản xuất mà có thể ảnh hưởng đến an toàn hoặc việc tuân thủ các quy định, phù hợp, chức năng, hiệu suất, yêu cầu, hoặc gia công tiếp theo của sản phẩm

Special status notification of a customer-identified classification assigned to an organization where one or more customer requirements are not being satisfied due to a significant quality or delivery issue Support function non-production activity (conducted on site or at a remote location) that supports one (or more) manufacturing sites of the same organization

Tình trạng đặc biệt thông báo của một phân loại khách hàng xác định được giao cho một tổ chức mà một hoặc nhiều khách hàng yêu cầu không được đáp ứng do chất lượng và giao vấn đề quan trọng

Chức năng hỗ trợ hoạt động phi sản xuất (thực hiện tại địa điểm chính hoặc tại một địa điểm xa) có hỗ trợ một (hoặc nhiều hơn) các địa điểm chính của cùng một tổ chức Total productive maintenance Bảo trì hiệu suất toàn diện (TPM) a system of maintaining and improving the Một hệ thống duy trì và cải tiến khả năng tích integrity of production and quality systems hợp của sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng through machines, equipment, processes, and thông qua máy móc thiết bị, quá trình, và các employees that add value to the organization nhân viên làm gia tăng giá trị cho tổ chức. Rev 01

Page 15 of 68

Trade-off curves tool to understand and communicate the relationship of various design characteristics of a product to each other; a product’s performance on one characteristic is mapped on the Y-axis and another on the x-axis, then a curve is plotted to illustrate product performance relative to the two characteristics

Biểu đồ quan hệ Công cụ để hiểu và thể hiện mối quan hệ giữa các đặc tính thiết kế khác nhau của một sản phẩm với nhau; như tính năng của một sản phẩm được biểu diễn trên trục Y và một đặc tính khác trên trục x, sau đó một đường cong được vẽ để minh họa cho tính năng của sản phẩm có quan hệ với hai đặc tính đó

Trade-off process methodology of developing and using trade-off curves for products and their performance characteristics that establish the customer, technical, and economic relationship between design alternatives

Quá trình áp dụng biểu đồ quan hệ phương pháp triển khai và sử dụng các biểu đồ quan hệ cho các sản phẩm và đặc tính hoạt động của chúng mà các khách hàng thiết lập tiêu chuẩn kỹ thuật, và giải pháp kinh tế giữa các lựa chọn thay thế thiết kế

Rev 01

Page 16 of 68

4 Context of the organization

4 Bối cảnh của tổ chức

4.1 Understanding the organization and its context (See ISO9001:2015 requirements) 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties (See ISO9001:2015 requirements)

4.1 Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức (Xem các yêu cầu của ISO9001:2015) 4.2 Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm (Xem các yêu cầu của ISO9001:2015)

4.3 Determining the scope of the quality management system (See ISO9001:2015 requirements)

4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng (Xem các yêu cầu của ISO9001:2015)

4.3.1 Determining the scope of the quality management system — supplemental Supporting functions, whether on-site or remote (such as design centres, corporate headquarters, and distribution centres), shall be included in the scope of the Quality Management System (QMS). The only permitted exclusion for this Automotive QMS Standard relates to the product design and development requirements within ISO 9001, Section 8.3. The exclusion shall be justified and maintained as documented information (see ISO 9001, Section 7.5). Permitted exclusions do not include manufacturing process design.

4.3.1 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng - bổ sung Chức năng hỗ trợ, cho dù tại chỗ hoặc từ xa (như các trung tâm thiết kế, trụ sở công ty, và các trung tâm phân phối), được bao gồm trong phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Việc loại trừ chỉ được phép cho các yêu cầu về thiết kế và phát triển sản phẩm quy định trong ISO 9001, mục 8.3. Việc loại trừ phải được điều chỉnh và duy trì như thông tin tài liệu (xem ISO 9001, mục 7.5). Không được phép loại trừ thiết kế quá trình sản xuất.

4.3.2 Yêu cầu cụ thể của khách hàng 4.3.2 Customer-specific requirements Customer-specific requirements shall be Yêu cầu cụ thể của khách hàng phải được đánh evaluated and included in the scope of the giá và thuộc (nằm trong) phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức. organization’s quality management system. 4.4 Quality management system and its processes 4.4.1 (See ISO 9001:2015 requirements)

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống 4.4.1 (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

4.4.1.1 Conformance of products and processes The organization shall ensure conformance of all products and processes, including service parts and those that are outsourced, to all applicable customer, statutory, and regulatory requirements (see Section 8.4.2.2).

4.4.1.1 Sự phù hợp của sản phẩm và qúa trình

4.4.1.2 Product safety The organization shall have documented processes for the management of product-safety related products and manufacturing processes, which shall include but not be limited to the following, where applicable:

4.4.1.2 An toàn của sản phẩm Tổ chức phải có quá trình dạng văn bản về quản lý an toàn sản phẩm các sản phẩm liên quan và các quá trình sản xuất, bao gồm nhưng không giới hạn như sau đây, nếu có:

Rev 01

Tổ chức phải đảm bảo sự phù hợp của tất cả các sản phẩm và quy trình, bao gồm các bộ phận dịch vụ và những người được thuê ngoài, để khách hàng được áp dụng, theo luật định, và yêu cầu chế định (xem Phần 8.4.2.2).

Page 17 of 68

a) identification by the organization of statutory and regulatory product-safety requirements; b) customer notification of requirements in item a); c) special approvals for design FMEA; d) identification of product safety-related characteristics; e) identification and controls of safety-related characteristics of product and at the point of manufacture;

a) xác định các yêu cầu của tổ chức về an toàn sản phẩm theo luật định và chế định;

f)

f) chấp thuận đặc biệt cho kế hoạch kiểm soát và FMEA của quá trình; g) kế hoạch đối ứng (xem Phần 9.1.1.1);

special approval of control plans and process FMEAs; g) reaction plans (see Section 9.1.1.1);

b) thông báo của khách hàng về yêu cầu nêu trong mục a); c) phê duyệt đặc biệt cho FMEA thiết kế; d) xác định các đặc điểm an toàn liên quan đến sản phẩm; e) xác định và kiểm soát các đặc điểm an toàn liên quan đến các sản phẩm và tại các điểm sản xuất;

h) defined responsibilities, definition of h) trách nhiệm được xác định, quá trình cảnh escalation process and flow of information, báo và nguồn thông tin, bao gồm cả ban giám including top management, and customer đốc, và thông báo của khách hàng; notification; i) training identified by the organization or i) nhu cầu đào tạo được xác định do yêu cầu của customer for personnel involved in producttổ chức hoặc khách hàng đối với nhân viên safety related products and associated tham gia trong quá trình tạo sản phẩm an manufacturing processes; toàn liên quan và các quy trình sản xuất liên quan; j) changes of product or process shall be j) thay đổi sản phẩm hoặc quy trình được phê approved prior to implementation, duyệt trước khi thực hiện, bao gồm đánh giá including evaluation of potential effects on tác động tiềm ẩn về an toàn sản phẩm từ việc product safety from process and product thay đổi quá trình và sản phẩm; changes (see ISO 9001, Section 8.3.6); k) transfer of requirements with regard to k) chuyển giao các yêu cầu về an toàn sản phẩm trong suốt chuỗi cung ứng, bao gồm các product safety throughout the supply chain, nguồn được khách hàng chỉ định (xem including customer-designated sources (see Section 8.4.3.1); 8.4.3.1); l) product traceability by manufactured lot (at l) tối thiểu phải truy xuất nguồn gốc sản phẩm a minimum) throughout the supply chain của nhiều quá trình chế tạo trong suốt chuỗi (see Section 8.5.2.1); cung ứng; m) lessons learned for new product m) bài học kinh nghiệm khi triển khai sản phẩm introduction. mới. NOTE: Special approval is an additional Chú ý: Phê duyệt đặc biệt là phê duyệt bổ sung approval by the function (typically the bởi một bộ phận chức năng có trách nhiệm phê customer) that is responsible to approve such duyệt các tài liệu đó có nội dung liên quan đến an documents with safety-related content. toàn (thường là khách hàng). 4.4.2 (See ISO9001:2015 requirements)

4.4.2 (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

5 Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.1.1 General (See ISO 9001:2015 requirements)

5 Sự lãnh đạo 5.1 Sự lãnh đạo và cam kết 5.1.1 Khái quát (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

5.1.1.1 Corporate responsibility

5.1.1.1 Trách nhiệm xã hội của doanh nghiệp

Rev 01

Page 18 of 68

The organization shall define and implement corporate responsibility policies, including at a minimum an antibribery policy, an employee code of conduct, and an ethics escalation policy (“whistle-blowing policy”).

Tổ chức phải xác định và thực hiện chính sách trách nhiệm xã hội của doanh nghiệp, tối thiểu phải bao gồm chính sách chống hối lộ, bộ quy tăc ứng xử của nhân viên, và một chính sách hướng đến đạo đức nghề nghiệp (“Chính sách thổi còi” – khai báo vi phạm)

5.1.1.2 Process effectiveness and efficiency

5.1.1.2 Hiệu lực và hiệu quả của quá trình

Top management shall review the product realization processes and support processes to evaluate and improve their effectiveness and efficiency. The results of the process review activities shall be included as input to the management review (see Section 9.3.2.1.).

Lãnh đạo cao nhất phải xem xét các quá trình tạo sản phẩm và qúa trình hỗ trợ để đánh giá và nâng cao hiệu lực và hiệu quả của chúng. Kết quả của các hoạt động xem xét quá trình phải được bao gồm trong đầu vào xem xét của lãnh đạo (xem Phần 9.3.2.1.).

5.1.1.3 Process owners Top management shall identify process owners who are responsible for managing the organization’s processes and related outputs. Process owners shall understand their roles and be competent to perform those roles (see ISO 9001, Section 7.2).

5.1.1.3 Chủ quá trình Lãnh đạo cao nhất phải xác định chủ sở hữu quá trình người có trách nhiệm quản lý các qúa trình của tổ chức và kết quả đầu ra có liên quan. Chủ sở hữu quá trình phải hiểu rõ vai trò của mình và có năng lực để thực hiện các vai trò này (xem ISO 9001, mục 7.2).

5.1.2 Customer focus (See ISO 9001:2015 requirements)

5.1.2 Hướng vào khách hàng (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

5.2 Policy

5.2 Chính sách

5.2.1 Establishing the quality policy (See ISO9001:2015 requirements)

5.2.1 Thiết lập chính sách chất lượng (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

5.2.2 Communicating the quality policy (See ISO9001:2015 requirements)

5.2.2 Trao đổi thông tin về chính sách chất lượng (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities (See ISO9001:2015 requirements)

5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

5.3.1 Organizational roles, responsibilities, and authorities — supplemental Top management shall assign personnel with the responsibility and authority to ensure that customer requirements are met. These assignments shall be documented. This includes but is not limited to the selection of special characteristics, setting quality objectives and related training, corrective and preventive actions, product design and development, capacity analysis, logistics information, customer scorecards, and customer portals.

5.3.1 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức - bổ sung Lãnh đạo cao nhất phải bố trí người có trách nhiệm và thẩm quyền để đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được đáp ứng. Những trình bày phải được văn bản hoá. Điều này bao gồm nhưng không giới hạn tới việc lựa chọn các đặc tính đặc biệt, thiết lập mục tiêu chất lượng và đào tạo liên quan, các hành động khắc phục và phòng ngừa, thiết kế và phát triển sản phẩm, phân tích năng lực, thông tin giao nhận, thẻ tính điểm của khách hàng, và các cổng thông tin khách hàng.

Rev 01

Page 19 of 68

5.3.2 Responsibility and authority for product 5.3.2 Trách nhiệm và thẩm quyền yêu cầu sản requirements and corrective actions phẩm và hành động khắc phục Top management shall ensure that: Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng: a) personnel responsible for conformity to a) nhân viên chịu trách nhiệm về sự phù hợp product requirements have the authority to với yêu cầu sản phẩm có thẩm quyền để ngăn stop shipment and stop production to correct chặn vận chuyển và ngừng sản xuất để sửa quality problems; chữa các vấn đề chất lượng. CHÚ Ý: Do quá trình thiết kế trong một số NOTE Due to the process design in some industries, it might not always be possible to ngành công nghiệp, không phải lúc nào cũng stop production immediately. In this case, có thể ngừng sản xuất ngay lập tức. Trong the affected batch must be contained and trường hợp này, các lô hàng bị ảnh hưởng phải được lưu giữ lại và ngăn chặn vận shipment to the customer prevented. chuyển cho khách hàng. b) personnel with authority and responsibility b) nhân viên với quyền hạn và trách nhiệm cho for corrective action are promptly informed hành động khắc phục được thông báo kịp thời các sản phẩm hoặc quy trình đó không of products or processes that do not conform phù hợp với các yêu cầu để đảm bảo rằng sản to requirements to ensure that phẩm không phù không được chuyển tới nonconforming product is not shipped to the khách hàng và tất cả các sản phẩm không phù customer and that all potential tiềm năng được xác định và lưu giữ lại; nonconforming product is identified and contained; c) production operations across all shifts are c) hoạt động sản xuất trong tất cả các ca đều với có người phụ trách, hoặc nhân viên được giao staffed with personnel in charge of, or trách nhiệm, nhằm đảm bảo sự phù hợp với delegated responsibility for, ensuring yêu cầu sản phẩm. conformity to product requirements. 6 Planning

6 Hoạch định

6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1.1 and 6.1.2 (See ISO9001:2015 requirements)

6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

6.1.2.1 Risk analysis

6.1.2.1 Phân tích rủi ro

The organization shall include in its risk analysis, at a minimum, lessons learned from product recalls, product audits, field returns and repairs, complaints, scrap, and rework. The organization shall retain documented information as evidence of the results of risk analysis.

Tổ chức phải phân tích rủi ro bao gồm, ở mức tối thiểu, bài học kinh nghiệm từ thu hồi sản phẩm, đánh giá sản phẩm, hàng trả về và sửa chữa, khiếu nại, phế liệu, và làm lại. Tổ chức phải lưu trữ thông tin văn bản làm bằng chứng về kết quả phân tích rủi ro.

6.1.2.2 Preventive action The organization shall determine and implement action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the severity of the potential issues. The organization shall establish a process to lessen the impact of negative effects of risk including the following:

6.1.2.2 Hành động phòng ngừa Tổ chức phải xác định và thực hiện các hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn và ngăn chặn sự xuất hiện của chúng. Hành động phòng ngừa phải phù hợp với mức độ nghiêm trọng của các vấn đề tiềm ẩn.

Rev 01

6.1.1 và 6.1.2 (Xem các yêu cầu của ISO9001:2015)

Tổ chức phải thiết lập một quá trình để giảm bớt tác động của ảnh hưởng tiêu cực mà rủi ro gây ra bao gồm những nội dung sau: Page 20 of 68

a) determining potential nonconformities and their causes; b) evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities; c) determining and implementing action needed; d) documented information of action taken;

a) xác định sự không phù hợp tiềm ẩn và nguyên nhân của chúng; b) đánh giá nhu cầu hành động để ngăn chặn sự xuất hiện của sự không phù hợp; c) xác định và thực hiện các hành động cần thiết;

6.1.2.3 Contingency plans

6.1.2.3 Kế hoạch ứng phó đột xuất

d) hành động thực hiện được lập thành thông tin dạng văn bản; e) reviewing the effectiveness of the preventive e) xem xét tính hiệu quả của các hành động action taken; phòng ngừa được thực hiện; f) utilizing lessons learned to prevent f) áp dụng các bài học để phòng tránh sự tái phát recurrence in similar processes (see ISO 9001, trong các quá trình tương tự. Section 7.1.6).

The organization shall: Tổ chức phải: a) identify and evaluate internal and external a) xác định và đánh giá rủi ro nội bộ và bên risks to all manufacturing processes and ngoài cho tất cả các qúa trình sản xuất và trang thiết bị cơ sở hạ tầng cần thiết để duy infrastructure equipment essential to maintain production output and to ensure trì đầu ra của sản xuất và đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được đáp ứng; that customer requirements are met; b) define contingency plans according to risk b) xác định kế hoạch ứng phó đột xuất dựa trên and impact to the customer; rủi ro và tác động đến khách hàng; c) prepare contingency plans for continuity of supply in the event of any of the following: key equipment failures (also see Section 8.5.6.1.1); interruption from externally provided products, processes, and services; recurring natural disasters; fire; utility interruptions; labour shortages; orinfrastructure disruptions; d) include, as a supplement to the contingency plans, a notification process to the customer and other interested parties for the extent and duration of any situation impacting customer operations; e) periodically test the contingency plans for effectiveness (e.g., simulations, as appropriate); f) conduct contingency plan reviews (at a minimum annually) using a multidisciplinary team including top management, and update as required; g) document the contingency plans and retain documented information describing any revision, including the person who authorized the change.

Rev 01

c) chuẩn bị kế hoạch ứng phó đột xuấ để cung cấp liên tục trong bất kỳ trường hợp sau đây: thiết bị chính bị hư hỏng (xem phần 8.5.6.1.1) bị gián đoạn do nguồn cung cấp các sản phẩm, các quá trình và dịch vụ bên ngoài, thiên tai xảy ra; cháy nổ; các thiết bị tiện ích bị gián đoạn; tình trạng thiếu lao động; hoặc cơ sở hạ tầng bị gián đoạn d) bao gồm, như một bổ sung vào kế hoạch dự phòng, một quá trình thông báo cho khách hàng và các bên quan tâm khác đối với mức độ và thời gian của bất kỳ tình huống ảnh hưởng đến hoạt động của khách hàng; e) định kỳ thử nghiệm các kế hoạch dự phòng cho hiệu quả (ví dụ, mô phỏng, khi thích hợp); f) tiến hành đánh giá kế hoạch dự phòng (tối thiểu hàng năm) có một nhóm đa chức năng tham gia kể cả ban giám đốc, và cập nhật theo yêu cầu; g) lập thành văn bản kế hoạch dự phòng và duy trì thông tin dạng văn bản mô tả bất kỳ sửa đổi, bao gồm cả nhân viên có thẩm quyền thay đổi.

Page 21 of 68

The contingency plans shall include provisions to validate that the manufactured product continues to meet customer specifications after the re-start of production following an emergency in which production was stopped and if the regular shutdown processes were not followed.

Các kế hoạch dự phòng bao gồm các thực hiện thẩm tra rằng các sản phẩm được sản xuất tiếp tục đáp ứng thông số kỹ thuật của khách hàng sau khi khởi động lại sản xuất sau trường hợp khẩn cấp, khi đó sản xuất đã được dừng lại và ngay cả các quá trình tắt máy thường xuyên không được tuân thủ.

6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.2.1 (See ISO9001:2015 requirements)

6.2 Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu 6.2.1 (Xem các yêu cầu của ISO9001:2015)

6.2.2 (See ISO9001:2015 requirements)

6.2.2 (Xem các yêu cầu của ISO9001:2015)

6.2.2.1 Quality objectives and planning to 6.2.2.1 Mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để achieve them — supplemental đạt được chúng - bổ sung Top management shall ensure that quality objectives to meet customer requirements are defined, established, and maintained for relevant functions, processes, and levels throughout the organization.

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng đáp ứng yêu cầu của khách hàng được xác định, được lập và duy trì tại các chức năng liên quan, quá trình, và các cấp trong toàn bộ tổ chức.

The results of the organization’s review regarding interested parties and their relevant requirements shall be considered when the organization establishes its annual (at a minimum) quality objectives and related performance targets (internal and external).

Các kết quả về xem xét các bên liên quan và các yêu cầu có liên quan của tổ chức được cân nhắc đưa ra khi tổ chức thiết lập mục tiêu chất lượng hàng năm (tối thiểu) của mình và chỉ tiêu hoạt động liên quan (bên trong và bên ngoài).

6.3 Planning of changes (See ISO 9001:2015 requirements)

6.3 Hoạch định các thay đổi (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

7 Support

7 Hỗ trợ

7.1 Resources

7.1 Nguồn lực

7.1.1 General (See ISO 9001:2015 requirements)

7.1.1 Khái quát (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

7.1.2 People (See ISO 9001:2015 requirements)

7.1.2 Nhân lực (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

7.1.3 Infrastructure (See ISO 9001:2015 requirements)

7.1.3 Cơ sở hạ tầng (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

7.1.3.1 Plant, facility, and equipment planning The organization shall use a multidisciplinary approach including risk identification and risk mitigation methods for developing and improving plant, facility, and equipment plans. In designing plant layouts, the organization shall:

7.1.3.1 Hoạch định nhà máy, cơ sở, và thiết bị Tổ chức phải sử dụng phương pháp tiếp cận đa chiều bao gồm xác định rủi ro và các phương pháp giảm thiểu rủi ro để xây dựng và cải tiến các kế hoạch về nhà máy, cơ sở và thiết bị. Trong thiết kế bố trí nhà máy, tổ chức phải:

Rev 01

Page 22 of 68

a) optimize material flow, material handling, a) tối ưu hóa dòng nguyên vật liệu, việc vận and value-added use of floor space including chuyển và xếp dỡ nguyên vật liệu liệu và sử control of nonconforming product, and dụng giá trị gia tăng không gian mặt sàn bao gồm kiểm soát các sản phẩm không phù hợp, và b) facilitate synchronous material flow, as b) tạo điều kiện cho dòng nguyên liệu đồng bộ, applicable. khi thích hợp. Methods shall be developed and implemented to evaluate manufacturing feasibility for new product or new operations. Manufacturing feasibility assessments shall include capacity planning. These methods shall also be applicable for evaluating proposed changes to existing operations.

Các phương pháp được triển khai và thực hiện để đánh giá tính khả thi sản xuất cho sản phẩm mới hoặc các phương thức vận hành mới. Đánh giá tính khả thi sản xuất bao gồm lập kế hoạch về năng lực sản xuất. Phương pháp này cũng được áp dụng để đánh giá các đề xuất thay đổi đối với các phương thức vận hành hiện hữu.

The organization shall maintain process effectiveness, including periodic re-evaluation relative to risk, to incorporate any changes made during process approval, control plan maintenance (see Section 8.5.1.1), and verification of job set-ups (see Section 8.5.1.3).

Tổ chức phải duy trì hiệu quả quá trình, bao gồm định kỳ đánh giá lại rủi ro liên quan, để kết hợp bất kỳ thay đổi được thực hiện trong quá trình phê duyệt, bảo trì kế hoạch kiểm soát (xem Phần 8.5.1.1), và kiểm tra công việc set-up (xem Phần 8.5.1.3) .

Assessments of manufacturing feasibility and evaluation of capacity planning shall be inputs to management reviews (see ISO 9001, Section 9.3). NOTE 1 These requirements should include the application of lean manufacturing principles.

Đánh giá tính khả thi sản xuất và đánh giá lập kế hoạch về năng lực sản xuất phải được đưa vào xem xét lãnh đạo (xem ISO 9001, mục 9.3). Chú thích 1 Những yêu cầu này phả bao gồm việc áp dụng các nguyên tắc sản xuất tinh gọn.

NOTE 2 These requirements should apply to on- Chú thích 2 Những yêu cầu này phải áp dụng đối site supplier activities, as applicable. với hoạt động tại địa điểm của nhà cung cấp, khi thích hợp. 7.1.4 Environment for the operation of processes (See ISO9001:2015 requirements)

7.1.4 Môi trường cho việc thực hiện các quá trình (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

NOTE Where third-party certification to ISO 45001 (or equivalent) is recognized, it may be used to demonstrate the organization's conformity to the personnel safety aspects of this requirement.

Chú ý: chứng nhận ISO 45001 của bên thứ ba (hoặc tương đương) được công nhận có thể được sử dụng để chứng minh sự phù hợp của tổ chức đối với yêu cầu an toàn của nhân viên này.

7.1.4.1 Environment for the operation of 7.1.4.1 Môi trường cho việc thực hiện các quá processes — supplemental trình - bổ sung The organization shall maintain its premises in a state of order, cleanliness, and repair that is consistent with the product and manufacturing process needs. 7.1.5 Monitoring and measuring resources

7.1.5 Nguồn lực theo dõi và đo lường

7.1.5.1 General (See ISO 9001:2015 requirements)

7.1.5.1 Khái quát (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

Rev 01

Tổ chức phải duy trì nơi làm việc trật tự, vệ sinh và sắp xếp cho phù hợp với yêu cầu của sản phẩm và quá trình sản xuất.

Page 23 of 68

7.1.5.1.1 Measurement systems analysis

7.1.5.1.1 Phân tích hệ thống đo lường

Statistical studies shall be conducted to analyse the variation present in the results of each type of inspection, measurement, and test equipment system identified in the control plan. The analytical methods and acceptance criteria used shall conform to those in reference manuals on measurement systems analysis. Other analytical methods and acceptance criteria may be used if approved by the customer.

Phương pháp thống kê được thực hiện để phân tích các biến động xuất hiện trong các kết quả của từng loại hình kiểm tra, đo lường, và hệ thống thiết bị kiểm tra được xác định trong kế hoạch kiểm soát. Các phương pháp phân tích và chấp nhận các tiêu chí được sử dụng phải phù hợp với tài liệu tham khảo về phân tích hệ thống đo lường. Phương pháp phân tích và tiêu chí chấp nhận khác có thể được sử dụng nếu được chấp thuận của khách hàng.

Records of customer acceptance of alternative methods shall be retained along with results from alternative measurement systems analysis (see Section 9.1.1.1).

Hồ sơ của khách hàng chấp nhận các phương pháp thay thế phải được lưu giữ cùng với kết quả từ phân tích hệ thống đo lường khác (xem Phần 9.1.1.1).

NOTE Prioritization of MSA studies should focus Chú ý: Ưu tiên phân tích hệ thống đo lường nên on critical or special product or process tập trung vào các đặc tính đặc biệt hoặc đặc tính characteristics. tới hạn của sản phẩm hoặc quá trình. 7.1.5.2 Measurement traceability (See ISO 9001:2015 requirements)

7.1.5.2 Liên kết chuẩn đo lường (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

NOTE A number or another identifier traceable Chú ý: Dùng số hoặc phương pháp truy vết khác to the device calibration record meets the intent cho hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị đáp ứng mục đích of the requirements in ISO 9001:2015. của các yêu cầu trong ISO 9001: 2015. 7.1.5.2.1 Calibration/verification records The organization shall have a documented process for managing calibration/verification records. Records of the calibration/verification activity for all gauges and measuring and test equipment (including employee-owned equipment relevant for measuring, customer-owned equipment, or on-site supplier- owned equipment) needed to provide evidence of conformity to internal requirements, legislative and regulatory requirements, and customer-defined requirements shall be retained. The organization shall ensure that calibration/verification activities and records shall include the following details: a) revisions following engineering changes that impact measurement systems;

7.1.5.2.1 Hồ sơ hiệu chuẩn/ kiểm tra xác nhận Tổ chức phải có một quá trình lập thành văn bản để quản lý hồ sơ hiệu chuẩn / kiểm tra xác nhận. Hồ sơ các hoạt động hiệu chuẩn / kiểm định cho tất cả các đồng hồ đo và thiết bị đo lường và thử nghiệm (bao gồm cả thiết bị riêng của nhân viên có liên quan để đo lường, thiết bị khách hàng sở hữu hoặc thiết bị của nhà cung cấp tại địa điểm sản xuất) cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu nội bộ, yêu cầu luật pháp và quy định, và yêu cầu khách hàng xác định được giữ lại. Tổ chức phải đảm bảo rằng hoạt động hiệu chuẩn/ kiểm tra xác nhận và hồ sơ phải bao gồm các chi tiết sau đây: a) sự điều chỉnh cập nhật các thay đổi kỹ thuật, có tác động đến hệ thống đo lường;

b) any out-of-specification readings as received b) bất kỳ sự vựơt quá giá trị đọc của tiêu chuẩn for calibration/verification; kỹ thuật như kết quả hiệu chuẩn / kiểm định; c) an assessment of the risk of the intended use c) đánh giá về rủi ro mục đích sử dụng của sản of the product caused by the out-ofphẩm gây ra do vựơt quá giá trị đọc của tiêu specification condition; chuẩn kỹ thuật; Rev 01

Page 24 of 68

d) when a piece of inspection measurement and test equipment is found to be out of calibration or defective during its planned verification or calibration or during its use, documented information on the validity of previous measurement results obtained with this piece of inspection measurement and test equipment shall be retained, including the associated standard's last calibration date and the next due date on the calibration report; e) notification to the customer if suspect product or material has been shipped; f) statements of conformity to specification after calibration/verification; g) verification that the software version used for product and process control is as specified; h) records of the calibration and maintenance activities for all gauging (including employee-owned equipment, customerowned equipment, or on-site supplierowned equipment); i) production-related software verification used for product and process control (including software installed on employeeowned equipment, customer-owned equipment, or on-site supplier-owned equipment).

d) khi kết quả đo kiểm tra và thử nghiệm thiết bị được tìm thấy vượt quá khi hiệu chuẩn hoặc bị sai trong quá trình sử dụng hoặc đã lập kế hoạch thẩm định, lập và duy trì thông tin dạng văn bản về hiệu lực của kết quả đo trước đó có được so với kết quả đo lường kiểm tra và thiết bị dùng kiểm tra, bao gồm ngày hiệu chuẩn gần nhất so với các tiêu chuẩn liên quan và kỳ hạn tiếp theo trong báo cáo hiệu chuẩn;

7.1.5.3 Laboratory requirements

7.1.5.3 Yêu cầu phòng thí nghiệm

7.1.5.3.1 Internal laboratory

7.1.5.3.1 Phòng thí nghiệm nội bộ

An organization's internal laboratory facility shall have a defined scope that includes its capability to perform the required inspection, test, or calibration services. This laboratory scope shall be included in the quality management system documentation. The laboratory shall specify and implement, as a minimum, requirements for: a) adequacy of the laboratory technical procedures; b) competency of the laboratory personnel; c) testing of the product; d) capability to perform these services correctly, traceable to the relevant process standard (such as ASTM, EN, etc.); when no national or international standard is available, the organization shall define and

Phòng thí nghiệm nội bộ của tổ chức phải có phạm vi được xác định bao gồm các khả năng của mình để thực hiện các hoạt động thử nghiệm, kiểm tra, hoặc hiệu chuẩn. Phạm vi phòng thí nghiệm này phải được bao gồm trong tài liệu hệ thống quản lý chất lượng. Các phòng thí nghiệm quy định cụ thể và thực hiện, là mức tối thiểu, yêu cầu về: a) đầy đủ của các quy trình kỹ thuật phòng thí nghiệm; b) năng lực của các nhân viên phòng thí nghiệm; c) thử nghiệm của sản phẩm; d) khả năng thực hiện các dịch vụ này một cách chính xác, theo dõi tiêu chuẩn thực hiện có liên quan (như ASTM, EN, vv); khi không có tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế có sẵn, tổ chức phải xác định và thực hiện một phương

Rev 01

e) thông báo cho khách hàng nếu nghi ngờ về sản phẩm hoặc vật liệu đã được vận chuyển; f) báo cáo sự phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật sau khi hiệu chỉnh / xác nhận; g) xác nhận rằng phiên bản phần mềm sử dụng cho sản phẩm và kiểm soát quá trình đúng theo quy định; h) hồ sơ về các hoạt động hiệu chuẩn và bảo trì cho tất cả các dụng cụ đo (bao gồm cả thiết bị đo của nhân viên, thiết bị đo do khách hàng sở hữu, hoặc thiết bị đo của nhà cung cấp); i) các phần mềm có liên quan đến sản xuất được sử dụng cho các sản phẩm và kiểm soát quá trình (bao gồm cả phần mềm được cài đặt trên thiết bị đo của nhân viên, thiết bị đo do khách hàng sở hữu, hoặc trên thiết bị đo của nhà cung cấp).

Page 25 of 68

implement a methodology to measurement system capability; e) customer requirements, if any;

verify

pháp để xác minh khả năng hệ thống đo lường; e) yêu cầu của khách hàng, nếu có;

f) review of the related records.

f) xem xét các hồ sơ liên quan.

NOTE Third-party accreditation to ISO/IEC 17025 (or equivalent) may be used to demonstrate the organization's in-house laboratory conformity to this requirement.

Chú ý: Sự công nhận của bên thứ ba với ISO/IEC 17025 (hoặc tương đương) có thể được sử dụng để chứng minh phù hợp của phòng thí nghiệm nội bộ của tổ chức theo yêu cầu này.

7.1.5.3.2 External laboratory External/commercial/independent laboratory facilities used for inspection, test, or calibration services by the organization shall have a defined laboratory scope that includes the capability to perform the required inspection, test, or calibration, and either: − the laboratory shall be accredited to ISO/IEC 17025 or national equivalent and include the relevant inspection, test, or calibration service in the scope of the accreditation (certificate); the certificate of calibration or test report shall include the mark of a national accreditation body; or − there shall be evidence that the external laboratory is acceptable to the customer.

7.1.5.3.2 Phòng thí nghiệm bên ngoài Phòng thí nghiệm bên ngoài, thương mại, độc lập được sử dụng để kiểm tra, thử nghiệm, hoặc các dịch vụ hiệu chuẩn của tổ chức phải có phạm vi được xác định bao gồm khả năng thực hiện các kiểm tra cần thiết, thử nghiệm, hoặc hiệu chuẩn, và khi: − các phòng thí nghiệm được công nhận ISO / IEC 17025 hoặc tương đương quốc gia và bao gồm việc kiểm tra có liên quan, thử nghiệm, hoặc dịch vụ hiệu chuẩn trong phạm vi công nhận (giấy chứng nhận); Giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc kiểm tra báo cáo bao gồm cơ quan kiểm định quốc gia; hoặc là − phải có bằng chứng cho thấy các phòng thí nghiệm bên ngoài được khách hàng chấp nhận.

NOTE Such evidence may be demonstrated by customer assessment, for example, or by customer- approved second-party assessment that the laboratory meets the intent of ISO/IEC 17025 or national equivalent. The second-party assessment may be performed by the organization assessing the laboratory using a customer-approved method of assessment.

LƯU Ý bằng chứng này có thể được chứng minh bằng việc đánh giá của khách hàng, ví dụ, hoặc thông qua đánh giá của bên thứ hai chấp thuận rằng các phòng thí nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn ISO / IEC 17025 hoặc tương đương của quốc gia. Đánh giá bên thứ hai có thể được thực hiện bởi tổ chức đánh giá phòng thí nghiệm sử dụng một phương pháp mà khách hàng phê duyệt.

Calibration services may be performed by the equipment manufacturer when a qualified laboratory is not available for a given piece of equipment. In such cases, the organization shall ensure that the requirements listed in Section 7.1.5.3.1 have been met.

Dịch vụ hiệu chuẩn có thể được thực hiện bởi các nhà sản xuất thiết bị khi phòng thí nghiệm không thực hiện được cho một mảngnhất định của thiết bị. Trong trường hợp này, tổ chức phải đảm bảo rằng các yêu cầu nêu tại mục 7.1.5.3.1 được đáp ứng.

Use of calibration services, other than by qualified (or customer accepted) laboratories, may be subject to government regulatory confirmation, if required.

Sử dụng dịch vụ hiệu chuẩn, khác hơn bởi có trình độ (hoặc khách hàng chấp nhận) các phòng thí nghiệm, có thể bị xác nhận quy định của chính phủ, nếu có yêu cầu.

7.1.6 Organizational knowledge (See ISO 9001:2015 requirements)

7.1.6 Tri thức của tổ chức (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

7.2 Competence (See ISO 9001:2015 requirements)

7.2 Năng lực (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

Rev 01

Page 26 of 68

7.2.1 Competence — supplemental

7.2.1 Năng lực - bổ sung

The organization shall establish and maintain a documented process for identifying training needs including awareness (see Section 7.3.1) and achieving competence of all personnel performing activities affecting conformity to product and process requirements. Personnel performing specific assigned tasks shall be qualified, as required, with particular attention to the satisfaction of customer requirements.

Tổ chức phải thiết lập và duy trì một quá trình văn bản hoá để xác định nhu cầu đào tạo bao gồm nhận thức (xem Phần 7.3.1) và đạt được năng lực của tất cả các nhân viên thực hiện các hoạt động ảnh hưởng đến sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm và quy trình. Những người thực hiện nhiệm vụ được giao cụ thể phải có đủ điều kiện theo yêu cầu, đặc biệt chú ý đến sự hài lòng của khách hàng yêu cầu.

7.2.2 Competence — on-the-job training

7.2.2 Năng lực - đào tạo trong công việc

The organization shall provide on-the-job training (which shall include customer requirements training) for personnel in any new or modified responsibilities affecting conformity to quality requirements, internal requirements, regulatory or legislative requirements; this shall include contract or agency personnel. The level of detail required for on-the-job training shall be commensurate with the level of education the personnel possess and the complexity of the task they are required to perform for their daily work. Persons whose work can affect quality shall be informed about the consequences of nonconformity to customer requirements.

Tổ chức phải cung cấp đào tạo trong công việc (trong đó bao gồm đào tạo các yêu cầu của khách hàng) cho bất kỳ nhân viên mới hoặc nhân viên khi thay đổi công việc có ảnh hưởng đến sự phù hợp với yêu cầu chất lượng, yêu cầu nội bộ, yêu cầu luật định hoặc luập pháp; điểu này bao gồm nhân viên theo hợp đồng hoặc nhân viên thời vụ. Mức độ chi tiết cần thiết cho đào tạo trong công việc phải phù hợp với trình độ giáo dục của nhân viên và sự phức tạp của công việc mà họ được yêu cầu phải thực hiện cho công việc hàng ngày của họ. Nhân viên thực hiện công việc có thể ảnh hưởng đến chất lượng phải được thông báo về hậu quả gây ra sự không phù hợp với yêu cầu của khách hàng.

7.2.3 Internal auditor competency The organization shall have a documented process to verify that internal auditors are competent, taking into account any customerspecific requirements. For additional guidance on auditor competencies, refer to ISO 19011. The organization shall maintain a list of qualified internal auditors. Quality management system auditors, manufacturing process auditors, and product auditors shall all be able to demonstrate the following minimum competencies:

7.2.3 Năng lực đánh giá viên nội bộ Tổ chức phải có một quá trình văn bản hoá để xác minh rằng các đánh giá viên nội bộ có năng lực, có tính đến các yêu cầu của khách hàng cụ thể. Để có hướng dẫn bổ sung về năng lực đánh giá viên, hãy tham khảo ISO 19011. Tổ chức phải duy trì một danh sách đánh giá nội bộ có trình độ. Đánh giá viên hệ thống quản lý chất lượng, đánh giá viên quá trình sản xuất, đánh giá viên sản phẩm đều phải chứng minh được năng lực tối thiểu sau đây:

a) understanding of the automotive process a) sự hiểu biết về quá trình tiếp cận trong ngành ô tô để đánh giá, bao gồm cả suy nghĩ dựa approach for auditing, including risk-based thinking; trên rủi ro; b) understanding of applicable customer- b) sự hiểu biết về nhu cầu khách hàng cụ thể specific requirements; được áp dụng; c) understanding of applicable ISO 9001 and c) hiểu biết về áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 và IATF 16949 requirements related to the các yêu cầu của IATF16949 liên quan đến scope of the audit; phạm vi của cuộc đánh giá; d) understanding of applicable core tool d) hiểu biết về yêu cầu công cụ cốt lõi áp dụng requirements related to the scope of the liên quan đến phạm vi của cuộc đánh giá; audit; Rev 01

Page 27 of 68

e) understanding how to plan, conduct, report, e) sự hiểu biết về phương pháp lập kế hoạch, and close out audit findings. thực hiện, báo cáo, và hoàn tất các kết quả đánh giá. Additionally, manufacturing process auditors Ngoài ra, đánh giá viên đánh giá quá trình sản shall demonstrate technical understanding of xuất phải chứng tỏ sự hiểu biết kỹ thuật của quá the relevant manufacturing process to be trình sản xuất liên quan được đánh giá, bao gồm audited, including process risk analysis (such as phân tích rủi ro của quá trình (như PFMEA) và PFMEA) and control plan. Product auditors shall kế hoạch kiểm soát. Đánh giá viên đánh giá sản demonstrate competence in understanding phẩm phải có năng lực về hiểu biết yêu cầu sản product requirements and use of relevant phẩm và sử dụng các thiết bị đo lường và thử measuring and test equipment to verify product nghiệm liên quan để xác nhận tính phù hợp của conformity. sản phẩm. Where training is provided to achieve Khi cung cấp đào tạo để đạt được năng lực, thông competency, documented information shall be tin dạng văn bản về năng lực của giảng viên phải retained to demonstrate the trainer’s được duy trì phù hợp với các yêu cầu nêu trên. competency with the above requirements. Maintenance of and improvement in internal Duy trì và nâng cao năng lực đánh giá viên nội bộ auditor competence shall be demonstrated phải được thể hiện thông qua: through: f)

executing a minimum number of audits per year, as defined by the organization; and g) maintaining knowledge of relevant requirements based on internal changes (e.g., process technology, product technology) and external changes (e.g., ISO 9001, IATF 16949, core tools, and customer specific requirements). 7.2.4 Second-party auditor competency The organization shall demonstrate the competence of the auditors undertaking the second-party audits. Second-party auditors shall meet customer specific requirements for auditor qualification and demonstrate the minimum following core competencies, including understanding of: a) the automotive process approach to auditing, including risk based thinking; b) applicable customer and organization specific requirements; c) applicable ISO 9001 and IATF 16949 requirements related to the scope of the audit; d) applicable manufacturing process to be audited, including PFMEA and control plan;

f) thực hiện tối thiểu các cuộc đánh giá hàng năm, do tổ chức xác định; và g) duy trì kiến thức về các yêu cầu có liên quan dựa trên những thay đổi nôi bộ (ví dụ, quy trình công nghệ, sản phẩm công nghệ) và những thay đổi bên ngoài (ví dụ, ISO 9001, IATF 16949, công cụ cốt lõi, và khách hàng yêu cầu cụ thể). 7.2.4 Năng lực đánh giá của bên thứ hai Tổ chức phải chứng tỏ năng lực của đánh giá viên thực hiện việc đánh giá của bên thứ hai. đánh giá viên bên thứ hai phải đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cụ thể về trình độ đánh giá viên và chứng minh tối thiểu sau đây năng lực chính, bao gồm sự hiểu biết về: a) đánhh giá theo phương pháp tiếp cận quá trình của ngành ô tô, bao gồm cả tư duy về rủi ro; b) những yêu cầu cụ thể của khách hàng và tổ chức được áp dụng; c) các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 và IATF16949 được áp dụng liên quan đến phạm vi của cuộc đánh giá; d) các quá trình sản xuất được đánh giá, bao gồm PFMEA và kế hoạch kiểm soát;

e) applicable core tool requirements related to e) các yêu cầu công cụ chính áp dụng liên quan the scope of the audit; đến phạm vi của cuộc đánh giá; f) how to plan, conduct, prepare audit reports, f) cách lập kế hoạch, thực hiện, chuẩn bị báo cáo and close out audit findings. đánh giá, và kết thúc các kết quả đánh giá. Rev 01

Page 28 of 68

7.3 Awareness (See ISO 9001:2015 requirements)

7.3 Nhận thức (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

7.3.1 Awareness — supplemental

7.3.1 Nhận thức - bổ sung

The organization shall maintain documented information that demonstrates that all employees are aware of their impact on product quality and the importance of their activities in achieving, maintaining, and improving quality, including customer requirements and the risks involved for the customer with non- conforming product.

Tổ chức phải duy trì thông tin văn bản để chứng tỏ rằng tất cả nhân viên đều nhận thức được tác động của họ đến chất lượng sản phẩm và tầm quan trọng của các hoạt động của họ trong việc đạt được, duy trì và nâng cao chất lượng, bao gồm cả các yêu cầu của khách hàng và các rủi ro cho khách hàng khi gây ra sản phẩm không phù hợp.

7.3.2 Employee motivation and empowerment 7.3.2 Tạo động lực và trao quyền cho nhân viên The organization shall maintain a documented Tổ chức phải duy trì quá trình văn bản hoá nhằm process to motivate employees to achieve động viên nhân viên để đạt được mục tiêu chất quality objectives, to make continual lượng, để cải tiến liên tục, và để tạo ra một môi improvements, and to create an environment trường khuyến khích sự đổi mới. Quá trình này that promotes innovation. The process shall bao gồm việc thúc đẩy chất lượng và nhận thức include the promotion of quality and về công nghệ trong toàn bộ tổ chức. technological awareness throughout the whole organization. 7.4 Communication (See ISO 9001:2015 requirements)

7.4 Trao đổi thông tin (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

7.5 Documented information

7.5 Thông tin dạng văn bản

7.5.1 General (See ISO 9001:2015 requirements)

7.5.1 Khái quát (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

7.5.1.1 Quality management system documentation The organization’s quality management system shall be documented and include a quality manual, which can be a series of documents (electronic or hard copy). The format and structure of the quality manual is at the discretion of the organization and will depend on the organization’s size, culture, and complexity. If a series of documents is used, then a list shall be retained of the documents that comprise the quality manual for the organization. The quality manual shall include, at a minimum, the following: a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions; b) documented processes established for the quality management system, or reference to them;

7.5.1.1 Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng

Rev 01

Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải được lập thành văn bản và bao gồm sổ tay chất lượng, trong đó có thể bao gồm một loạt các tài liệu (điện tử hoặc bản cứng). Các định dạng và cấu trúc của sổ tay chất lượng là theo ý của tổ chức và phải phụ thuộc vào quy mô, văn hóa và tính phức tạp của tổ chức. Sổ tay chất lượng của tổ chức có thể bao gồm nhiều tài liệu được sử dụng, theo sau đó là một danh sách liệt kê các tài liệu được duy trì. Sổ tay chất lượng phải bao gồm tối thiểu sau đây: a) phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm chi tiết và lý giải về bất cứ loại trừ việc áp dụng; b) các quá trình dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng, hoặc tham chiếu đến chúng; Page 29 of 68

c) the organization’s processes and their sequence and interactions (inputs and outputs), including type and extent of control of any outsourced processes; d) a document (i.e., matrix) indicating where within the organization’s quality management system their customer-specific requirements are addressed. NOTE A matrix of how the requirements of this Automotive QMS standard are addressed by the organization’s processes may be used to assist with linkages of the organization’s processes and this Automotive QMS.

c) các quá trình của tổ chức và trình tự của chúng và tương tác (đầu vào và đầu ra), bao gồm các loại hình và mức độ kiểm soát đối với bất kỳ quá trình thuê ngoài; d) một tài liệu (như ma trận) chỉ ra các yêu cầu cụ thể của khách hàng được đề cập.ở đâu trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.

7.5.2 Creating and updating (See ISO 9001:2015 requirements)

7.5.2 Tạo lập và cập nhật (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

7.5.3 Control of documented information

7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản

7.5.3.1 and 7.5.3.2 (See ISO 9001:2015 requirements)

7.5.3.1 và 7.5.3.2 (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

7.5.3.2.1 Record retention The organization shall define, document, and implement a record retention policy. The control of records shall satisfy statutory, regulatory, organizational, and customer requirements. Production part approvals, tooling records (including maintenance and ownership), product and process design records, purchase orders (if applicable), or contracts and amendments shall be retained for the length of time that the product is active for production and service requirements, plus one calendar year, unless otherwise specified by the customer or regulatory agency. NOTE Production part approval documented information may include approved product, applicable test equipment records, or approved test data.

7.5.3.2.1 Lưu trữ hồ sơ Tổ chức phải xác định, tài liệu, và thực hiện một chính sách duy trì kỷ lục. Việc kiểm soát các hồ sơ có trách nhiệm đáp ứng yêu cầu theo luật định, chế định, tổ chức, và khách hàng.

7.5.3.2.2 Engineering specifications The organization shall have a documented process describing the review, distribution, and implementation of all customer engineering standards/specifications and related revisions based on customer schedules, as required.

7.5.3.2.2 Tiêu chuẩn kỹ thuật Tổ chức phải có một quá trình dạng văn bản mô tả việc rà soát, phân phối, và thực hiện tất cả các tiêu chuẩn kỹ thuật của khách hàng / thông số kỹ thuật và sửa đổi liên quan dựa trên lịch trình của khách hàng, theo yêu cầu.

Rev 01

LƯU Ý Một ma trận giải thích các yêu cầu của tiêu chuẩn này được đề cập thông qua các quá trình của tổ chức được áp dụng để làm rõ các mối liên kết của các quá trình trong tổ chức với hệ thống quản lý chất lượng cho sản phảm ô tô này

Phê duyệt linh kiện sản xuất, hồ sơ về công cụ (bao gồm bảo dưỡng và quyền sở hữu), sản phẩm và hồ sơ thiết kế quy trình, đơn đặt hàng (nếu có), hoặc hợp đồng và sửa đổi phải được giữ lại trong suốt thời gian mà sản phẩm là hoạt động cho nhu cầu sản xuất và dịch vụ, cộng với một năm, trừ trường hợp quy định của khách hàng hoặc cơ quan quản lý. Sản xuất Chú ý phần chính thông tin tài liệu có thể bao gồm sản phẩm đã được phê duyệt, áp dụng các hồ sơ thiết bị kiểm tra, hoặc kiểm tra dữ liệu đã được phê duyệt.

Page 30 of 68

When an engineering standard/specification change results in a product design change, refer to the requirements in ISO 9001, Section 8.3.6. When an engineering standard/specification change results in a product realization process change, refer to the requirements in Section 8.5.6.1. The organization shall retain a record of the date on which each change is implemented in production. Implementation shall include updated documents. Review should be completed within 10 working days of receipt of notification of engineering standards/specifications changes.

Khi một tiêu chuẩn kỹ thuật/ kết quả thay đổi tiêu chuẩn kỹ thuật về thay đổi thiết kế sản phẩm, hãy tham khảo đến các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 9001, mục 8.3.6. Khi một tiêu chuẩn kỹ thuật / kết quả thay đổi kỹ thuật trong quá trình tạo sản phẩm hãy tham khảo các yêu cầu trong Mục 8.5.6.1.Tổ chức phải giữ lại hồ sơ về ngày mà mỗi thay đổi được thực hiện trong sản xuất. Thực hiện, bao gồm các tài liệu cập nhật.

NOTE: A change in these standards/ specifications may require an updated record of customer production part approval when these specifications are referenced on the design record or if they affect documents of the production part approval process, such as control plan, risk analysis (such as FMEAs), etc.

LƯU Ý Một sự thay đổi trong các tiêu chuẩn/ thông số kỹ thuật có thể yêu cầu một bản ghi được cập nhật của sản xuất của khách hàng là một phần chính khi các thông số kỹ thuật được giới thiệu trên các hồ sơ thiết kế hoặc nếu chúng ảnh hưởng đến văn bản của quá trình sản xuất chính là một phần, chẳng hạn như kế hoạch kiểm soát, phân tích rủi ro (như FMEA)

8 Operation

8 Thực hiện

8.1 Operational planning and control (See ISO9001:2015 requirements)

8.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

8.1.1 Operational planning and control — supplemental When planning for product realization, the following topics shall be included:

8.1.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện - bổ sung Khi lập kế hoạch để thực hiện sản phẩm, các chủ đề sau đây phải được bao gồm:

a) customer product requirements and technical specifications; b) logistics requirements; c) manufacturing feasibility; d) project planning (refer to ISO 9001, Section 8.3.2); e) acceptance criteria. The resources identified in ISO 9001, Section 8.1 c), refer to the required verification, validation, monitoring, measurement, inspection, and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance.

a) yêu cầu sản phẩm của khách hàng và thông số kỹ thuật; b) yêu cầu hậu cần; c) sản xuất khả thi; d) lập kế hoạch dự án (tham khảo tiêu chuẩn ISO 9001, mục 8.3.2); e) tiêu chí chấp nhận. Các nguồn lực được xác định trong tiêu chuẩn ISO 9001, Mục 8.1 c), đề cập đến việc xác minh cần thiết, xác nhận, giám sát, đo lường, kiểm tra, và các hoạt động kiểm tra cụ thể cho các sản phẩm và các tiêu chí chấp nhận sản phẩm.

8.1.2 Confidentiality

8.1.2 Bảo mật

The organization shall ensure the confidentiality of customer-contracted products and projects under development, including related product information.

Tổ chức phải đảm bảo tính bảo mật của sản phẩm và dự án đã hợp đồng với khách hàng khi triển khai, bao gồm cả thông tin sản phẩm liên quan.

8.2 Requirements for products and services

8.2 Các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

Rev 01

Xem lại phải được hoàn tất trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông báo của kỹ thuật tiêu chuẩn / thông số kỹ thuật thay đổi.

Page 31 of 68

8.2.1 Customer communication (See ISO9001:2015 requirements)

8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

8.2.1.1 Customer communication — supplemental Written or verbal communication shall be in the language agreed with the customer. The organization shall have the ability to communicate necessary information, including data in a customer-specified computer language and format (e.g., computer-aided design data, electronic data interchange).

8.2.1.1 Trao đổi thông tin với khách hàng - bổ sung Phải đồng ý với khách hàng về ngôn ngữ giao tiếp bằng văn bản hoặc không bằng văn bản. Tổ chức phải có khả năng giao tiếp thông tin cần thiết, bao gồm cả dữ liệu máy tính do khách hàng chỉ định và định dạng (ví dụ, máy tính hỗ trợ thiết kế dữ liệu, trao đổi dữ liệu điện tử).

8.2.2 Determining the requirements for products and services

8.2.2 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

(See ISO 9001:2015 requirements)

8.2.2.1 Determining the requirements for 8.2.2.1 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm products and services — supplemental và dịch vụ - bổ sung These requirements shall include recycling, environmental impact, and characteristics identified as a result of the organization's knowledge of the product and manufacturing processes. Compliance to ISO 9001, Section 8.2.2 item a) 1), shall include but not be limited to the following: all applicable government, safety, and environmental regulations related to acquisition, storage, handling, recycling, elimination, or disposal of material.

Những yêu cầu này bao gồm tái chế, tác động môi trường, và đặc tính được xác định là một kết quả của kiến thức của tổ chức, của sản phẩm và các quá trình sản xuất.

8.2.3 Review of the requirements for products and services 8.2.3.1 (See ISO 9001:2015 requirements)

8.2.3 Xem xét các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ 8.2.3.1 (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

Tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO 9001, mục 8.2.2 mục a) 1), bao gồm nhưng không giới hạn như sau: tất cả các yêu cầu của chính phủ được áp dụng, yêu cầu về an toàn, và các quy định về môi trường liên quan đến việc thu hồi, lưu trữ, xử lý, tái chế, loại bỏ, hoặc xử lý hóa chất tái chế, loại bỏ, hoặc xử lý hóa chất

8.2.3.1.1 Review of the requirements for 8.2.3.1.1 Xem xét các yêu cầu đối với sản phẩm products and services — supplemental và dịch vụ - bổ sung The organization shall retain documented evidence of a customer-authorized waiver for the requirements stated in ISO 9001, Section 8.2.3.1, for a formal review. 8.2.3.1.2 Customer-designated special characteristics The organization shall conform to customer requirements for designation, approval documentation, and control of special characteristics. 8.2.3.1.3 feasibility Rev 01

Organization

Tổ chức phải giữ lại bằng chứng văn bản sự khước từ của khách hàng ủy quyền cho các yêu cầu nêu trong ISO 9001, mục 8.2.3.1, cho một đánh giá chính thức. 8.2.3.1.2 Đặc tính đặc biệt do khách hàng chỉ định Tổ chức phải tuân thủ với yêu cầu của khách hàng chỉ định, cho phê duyệt tài liệu, và kiểm soát các đặc tính đặc biệt.

manufacturing 8.2.3.1.3 Tính khả thi của sản xuất

Page 32 of 68

The organization shall utilize a multidisciplinary approach to conduct an analysis to determine If it is feasible that the organization's manufacturing processes are capable of consistently producing product that meets all of the engineering and capacity requirements specified by the customer. The organization shall conduct this feasibility analysis for any manufacturing or product technology new to the organization and for any changed manufacturing process or product design.

Tổ chức phải sử dụng một phương pháp tiếp cận đa năng để tiến hành phân tích để xác định nếu nó là khả thi mà các quá trình sản xuất của tổ chức có khả năng liên tục sản xuất sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu kỹ thuật và năng lực theo quy định của khách hàng. Tổ chức phải tiến hành phân tích tính khả thi này cho bất kỳ sản xuất hoặc sản phẩm công nghệ mới để tổ chức và cho bất kỳ quá trình sản xuất hoặc thay đổi thiết kế sản phẩm.

Additionally, the organization should validate through production runs, benchmarking studies, or other appropriate methods, their ability to make product to specifications at the required rate.

Ngoài ra, tổ chức nên xác nhận thông qua sản xuất, nghiên cứu điểm chuẩn, hoặc các phương pháp thích hợp khác, khả năng của họ để làm cho sản phẩm thông số kỹ thuật ở mức cần thiết.

8.2.3.2 (See ISO 9001:2015 requirements)

8.2.3.2 (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

8.2.4 Changes to requirements for products and services (See ISO 9001:2015 requirements)

8.2.4 Thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

8.3 Design and development of products and services 8.3.1 General (See ISO 9001:2015 requirements)

8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ 8.3.1 Khái quát (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

8.3.1.1 Design and development of products 8.3.1.1 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch and services — supplemental vụ - bổ sung The requirements of ISO 9001, Section 8.3.1, shall apply to product and manufacturing process design and development and shall focus on error prevention rather than detection.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001, mục 8.3.1, áp dụng đối với sản phẩm và quy trình sản xuất thiết kế và phát triển và phải tập trung vào việc ngăn ngừa lỗi hơn là phát hiện.

The organization shall document the design and Tổ chức phải văn bản hoá quá trình thiết kế và development process. phát triển. 8.3.2 Design and development planning (See ISO9001:2015 requirements)

8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

8.3.2.1 Design and development planning — supplemental The organization shall ensure that design and development planning includes all affected stakeholders within the organization and, as appropriate, its supply chain. Examples of areas for using such a multidisciplinary approach include but are not limited to the following:

8.3.2.1 Hoạch định thiết kế và phát triển - bổ sung Tổ chức phải đảm bảo rằng kế hoạch thiết kế và phát triển bao gồm tất cả các bên liên quan bị ảnh hưởng trong tổ chức và, khi thích hợp, chuỗi cung ứng của mình. Ví dụ về các khu vực để sử dụng một cách tiếp cận đa chức năng như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn như sau:

a) poject management (for example, APQP or VDA-RGA);

a) quản lý dự án (ví dụ, APQP hoặc VDA-RGA);

Rev 01

Page 33 of 68

b) product and manufacturing process design activities (for example, DFM and DFA), such as consideration of the use of alternative designs and manufacturing processes;

b) hoạt động thiết kế sản phẩm và quá trình sản xuất (ví dụ, DFM và DFA), chẳng hạn như xem xét việc sử dụng các thiết kế thay thế và quá trình sản xuất;

c) development and review of product design risk analysis (FMEAs), including actions to reduce potential risks; d) development and review of manufacturing process risk analysis (for example, FMEAs, process flows, control plans, and standard work instructions).

c) triển khai và đánh giá phân tích rủi ro trong thiết kế sản phẩm (DFMEA), bao gồm các hành động để giảm thiểu rủi ro tiềm ẩn; d) triển khai và đánh giá phân tích rủi ro quá trình sản xuất (ví dụ, PFMEA, dòng chảy quá trình, kế hoạch kiểm soát và tiêu chuẩn hướng dẫn công việc ).

NOTE A multidisciplinary approach typically includes the organization's design, manufacturing, engineering, quality, production, purchasing, supplier, maintenance, and other appropriate functions.

LƯU Ý Một cách tiếp cận đa chức năng thường bao gồm các thiết kế của tổ chức, sản xuất, kỹ thuật, chất lượng, sản xuất, thu mua, nhà cung cấp, bảo trì, và các chức năng phù hợp khác.

8.3.2.2 Product design skills

8.3.2.2 Kỹ năng thiết kế sản phẩm

The organization shall ensure that personnel with product design responsibility are competent to achieve design requirements and are skilled in applicable product design tools and techniques. Applicable tools and techniques shall be identified by the organization.

Tổ chức phải đảm bảo rằng nhân viên có trách nhiệm thiết kế sản phẩm có thẩm quyền để đạt được yêu cầu thiết kế và có kỹ năng trong các công cụ thiết kế sản phẩm áp dụng và kỹ thuật. Các công cụ và kỹ thuật được áp dụng phải được xác định bởi tổ chức.

NOTE An example of product design skills is the application of digitized mathematically based data. 8.3.2.3 Development of products with embedded software The organization shall use a process for quality assurance for their products with internally developed embedded software. A software development assessment methodology shall be utilized to assess the organization’s software development process. Using prioritization based on risk and potential impact to the customer, the organization shall retain documented information of a software development capability self-assessment. The organization shall include software development within the scope of their internal audit programme (see Section 9.2.2.1).

LƯU Ý Một ví dụ về kỹ năng thiết kế sản phẩm là việc áp dụng số hóa dữ liệu toán học.

8.3.3 Design and development inputs (See ISO 9001:2015 requirements)

8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

8.3.3.1 Product design input

8.3.3.1 Đầu vào của thiết kế sản phẩm

Rev 01

8.3.2.3 Phát triển các sản phẩm bằng phần mềm nhúng Tổ chức phải sử dụng một quy trình để đảm bảo chất lượng cho sản phẩm của họ với phần mềm nhúng phát triển nội bộ. Một phương pháp đánh giá sự phát triển phần mềm phải được sử dụng để đánh giá quá trình phát triển phần mềm của tổ chức. Sử dụng ưu tiên dựa trên rủi ro và tác động tiềm năng cho khách hàng, tổ chức phải giữ lại thông tin dạng văn bản một khả năng phát triển phần mềm tự đánh giá. Tổ chức phải bao gồm phát triển phần mềm trong phạm vi chương trình đánh giá nội bộ của họ (xem Phần 9.2.2.1).

Page 34 of 68

The organization shall identify, document, and review product design input requirements as a result of contract review. Product design input requirements include but are not limited to the following: a) product specifications including but not limited to special characteristics (see Section 8.3.3.3); b) boundary and interface requirements;

Tổ chức phải xác định, tài liệu, và xem xét các yêu cầu thiết kế sản phẩm đầu vào như là một kết quả của việc xem xét hợp đồng. yêu cầu đầu vào thiết kế sản phẩm bao gồm, nhưng không giới hạn như sau: a) thông số kỹ thuật sản phẩm bao gồm nhưng không giới hạn đặc biệt

c) identification, traceability, and packaging; d) consideration of design alternatives;

c) nhận dạng, truy xuất nguồn gốc, và đóng gói; d) xem xét các lựa chọn thay thế thiết kế;

e) assessment of risks with the input requirements and the organization’s ability to mitigate/manage the risks, including from the feasibility analysis; f) targets for conformity to product requirements including preservation, reliability, durability, serviceability, health, safety, environmental, development timing, and cost; g) applicable statutory and regulatory requirements of the customer-identified country of destination, if provided; h) embedded software requirements. The organization shall have a process to deploy information gained from previous design projects, competitive product analysis (benchmarking), supplier feedback, internal input, field data, and other relevant sources for current and future projects of a similar nature.

e) đánh giá rủi ro với các yêu cầu đầu vào và khả năng của tổ chức để giảm thiểu / quản lý rủi ro, bao gồm từ việc phân tích tính khả thi;

b) ranh giới và giao diện yêu cầu;

f) mục tiêu cho phù hợp với yêu cầu sản phẩm bao gồm bảo quản, độ tin cậy, độ bền, khả năng phục vụ, y tế, an toàn, môi trường, thời gian phát triển và chi phí;

g) Yêu cầu luật định và chế định của các nước khách hàng xác định điểm đến, nếu được cung cấp; h) Yêu cầu phần mềm nhúng. Tổ chức phải có một quá trình để triển khai các thông tin thu được từ các dự án trước đây thiết kế, phân tích sản phẩm cạnh tranh (điểm chuẩn), phản hồi của nhà cung cấp, nhập vào nội bộ, dữ liệu của công đoạn, và các nguồn khác có liên quan cho các dự án hiện tại và tương lai có tính chất tương tự NOTE One approach for considering design Chú ý Một cách tiếp cận để xem xét lựa chọn thay alternatives is the use of trade-off curves. thế thiết kế là sử dụng các biểu đồ quan hệ.

8.3.3.2 Manufacturing process design input The organization shall identify, document, and review manufacturing process design input requirements incuding but not limited to the following: a) product design output data including special characteristics; b) targets for productivity, process capability, timing, and cost; c) manufacturing technology alternatives; d) customer requirements, if any; e) experience from previous developments; f) new materials; g) product handling requirements; and Rev 01

and

8.3.3.2 Đầu vào của thiết kế quá trình chế tạo Tổ chức phải xác định và lập thành tài liệu, và xem xét các yêu cầu đầu vào sản xuất quá trình thiết kế bao gồm nhưng không giới hạn như sau: a) dữ liệu đầu ra thiết kế sản phẩm bao gồm các đặc điểm đặc biệt; b) mục tiêu cho năng suất, khả năng xử lý, thời gian và chi phí; c) sản xuất công nghệ thay thế; d) yêu cầu của khách hàng, nếu có; e) kinh nghiệm từ các lần phát triển trước; f) vật liệu mới;

ergonomic g) xử lý sản phẩm và các yêu cầu làm việc; và

Page 35 of 68

h) design for manufacturing and design for assembly. The manufacturing process design shall include the use of error-proofing methods to a degree appropriate to the magnitude of the problem and commensurate with the risks encountered.

h) thiết kế sản xuất và thiết kế để lắp ráp.

8.3.3.3 Special characteristics The organization shall use a multidisciplinary approach to establish, document, and implement its process to identify special characteristics, including those determined by the customer and the risk analysis performed by the organization, and shall include the following:

8.3.3.3 Đặc trưng đặc biệt Phải sử dụng một phương pháp tiếp cận đa năng để thiết lập thành tài liệu, và thực hiện các quá trình để xác định các đặc tính đặc biệt, bao gồm cả những quyết định của khách hàng và phân tích rủi ro do tổ chức thực hiện, và bao gồm:

a) documentation of all special characteristics in the drawings (as required), risk analysis (such as FMEA), control plans, and standard work/operator instructions; special characteristics are identified with specific markings and are cascaded through each of these documents; b) development of control and monitoring strategies for special characteristics of products and production processes; c) customer-specified approvals, when required; d) compliance with customer-specified definitions and symbols or the organization’s equivalent symbols or notations, as defined in a symbol conversion table. The symbol conversion table shall be submitted to the customer, if required.

a) tài liệu của tất cả các đặc điểm đặc biệt trong các bản vẽ (theo yêu cầu), phân tích rủi ro (như FMEA), kế hoạch kiểm soát và hướng dẫn công việc / tiêu chuẩn; đặc biệt được xác định cụ thể và được thể hiện qua từng tài liệu trên;

8.3.4 Design and development controls (See ISO 9001:2015 requirements)

8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

8.3.4.1 Monitoring

8.3.4.1 Theo dõi

Measurements at specified stages during the design and development of products and processes shall be defined, analysed, and reported with summary results as an input to management review (see Section 9.3.2.1). When required by the customer, measurements of the product and process development activity shall be reported to the customer at stages specified, or agreed to, by the customer.

Phải xác định phép đo tại các giai đoạn nhất định trong việc thiết kế và phát triển sản phẩm và quá trình này. Thực hiện phân tích và báo cáo với kết quả tóm tắt làm đầu vào của xem xét lãnh đạo. (xem Phần 9.3.2.1). Khi yêu cầu của khách hàng, đo lường các hoạt động phát triển sản phẩm và quy trình phải được báo cáo cho khách hàng tại giai đoạn nhất định, hoặc đồng ý, do khách hàng.

Thiết kế quy trình sản xuất bao gồm việc sử dụng các phương pháp phòng chống lỗi với mức độ phù hợp với độ lớn của vấn đề và tương ứng với những rủi ro gặp phải.

b) triển khai biện pháp kiểm soát và theo dõi xu hướng của các đặc tính đặc biệt của sản phẩm và của sản xuất; c) chấp thuận của khách hàng chỉ định, khi có yêu cầu; d) phù hợp với xác định khách hàng chỉ định và các ký hiệu hoặc biểu tượng hoặc ký hiệu tương đương của tổ chức, như được xác định trong bảng biểu tượng chuyển đổi. Các biểu tượng chuyển đổi phải được gửi cho khách hàng, nếu có yêu cầu.

NOTE When appropriate, these measurements LƯU Ý Khi thích hợp, các phép đo có thể bao gồm may include quality risks, costs, lead times, những rủi ro về chất lượng, chi phí, đường tới hạn, và các phép đo khác. critical paths, and other measurements. 8.3.4.2 Design and development validation Rev 01

8.3.4.2 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển Page 36 of 68

Design and development validation shall be performed in accordance with customer requirements, including any applicable industry and governmental agency-issued regulatory standards. The timing of design and development validation shall be planned in alignment with customer-specified timing, as applicable. Where contractually agreed with the customer, this shall include evaluation of the interaction of the organization’s product, including embedded software, within the system of the final customer’s product.

Thẩm định giá trị sử dụng được thực hiện theo yêu cầu của khách hàng, bao gồm mọi tiêu chuẩn ngành công nghiệp áp dụng và luật quy định. Thời gian thẩm định giá trị sử dụng thiết kế và phát triển được lên kế hoạch cùng với thời gian của khách hàng chỉ định, khi có áp dụng.

8.3.4.3 Prototype programme When required by the customer, the organization shall have a prototype programme and control plan. The organization shall use, whenever possible, the same suppliers, tooling, and manufacturing processes as will be'used in production.

8.3.4.3 Chương trình thử nghiệm Khi có yêu cầu của khách hàng, tổ chức phải có một chương trình nguyên mẫu và lập kế hoạch kiểm soát. Tổ chức phải sử dụng, khi có thể, mọi nhà cung cấp cùng, quy trình công cụ, và sản xuất như trong sản xuất.

All performance-testing activities shall be monitored for timely completion and conformity to requirements. When services are outsourced, the organization shall include the type and extent of control in the scope of its quality management system to ensure that outsourced services conform to requirements (see ISO 9001, Section 8.4).

Tất cả các hoạt động thử nghiệm phải được giám sát để hoàn thành kịp thời và phù hợp với yêu cầu. Khi dịch vụ được thuê ngoài, phải bao gồm các loại hình và mức độ kiểm soát trong phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức để đảm bảo rằng các dịch vụ thuê ngoài phù hợp với yêu cầu (xem ISO 9001, mục 8.4).

8.3.4.4 Product approval process

8.3.4.4 Quá trình phê duyệt sản phẩm

The organization shall establish, implement, and maintain a product and manufacturing approval process conforming to requirements defined by the customer.

Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình phê duyệt sản phẩm và quá trình sản xuất phù hợp với các yêu cầu quy định của khách hàng.

The organization shall approve externally provided products and services per ISO 9001, Section 8.4.3, prior to submission of their part approval to the customer.

Tổ chức phải chấp nhận các sản phẩm và dịch vụ bên ngoài cung cấp theo tiêu chuẩn ISO 9001, mục 8.4.3, trước khi trình phê duyệt linh kiện cho khách hàng.

Trường hợp hợp đồng thoả thuận với khách hàng, bao gồm đánh giá về sự tương tác của các sản phẩm của tổ chức, bao gồm cả phần mềm nhúng, trong hệ thống sản phẩm của khách hàng cuối cùng.

The organization shall obtain documented Tổ chức phải được sự chấp thuận sản phẩm dạng product approval prior to shipment, if required văn bản trước khi vận chuyển, theo yêu cầu của by the customer. Records of such approval shall khách hàng. Hồ sơ phê duyệt phải được lưu lại. be retained. NOTE Product approval should be subsequent to LƯU Ý: Phê duyệt sản phẩm nên trình tự theo sự the verification of the manufacturing process. thẩm tra của quá trình chế tạo. 8.3.5 Design and development outputs (See ISO9001:2015 requirements)

8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

8.3.5.1 Design and development outputs — 8.3.5.1 Đầu ra của thiết kế và phát triển sản supplemental phẩm - bổ sung Rev 01

Page 37 of 68

The product design output shall be expressed in terms that can be verified and validated against product design input requirements. The product design output shall include but is not limited to the following, as applicable: a) design risk analysis (FMEA);

Đầu ra của thiết kế sản phẩm phải được thể hiện dưới hình thức có thể được kiểm tra và xác nhận được đối với các yêu cầu đầu vào của thiết kế sản phẩm. Đầu ra của thiết kế sản phẩm phải bao gồm nhưng không giới hạn các yếu tố sau, khi thích hợp: a) phân tích rủi ro thiết kế (DFMEA);

b) reliability study results; c) product special characteristics;

b) kết quả nghiên cứu độ tin cậy; c) đặc tính đặc biệt của sản phẩm;

d) results of product design error-proofing, d) kết quả của thiết kế phòng chống lỗi của sản such as DFSS, DFMA, and FTA; phẩm, như DFSS, DFMA, và FTA; e) product definition including 3D models, technical data packages, product information, and geometric dimensioning & tolerancing (GD&T); f) 2D drawings, product manufacturing information, and geometric dimensioning (GD&T); g) product design review results; h) service diagnostic guidelines and repair and serviceability instructions;

e) mô phỏng sản phẩm bao gồm các mô hình 3D, các gói dữ liệu kỹ thuật, thông tin về chế tạo sản phẩm, và đo kích thước hình học & dung sai (GD & T); f) bản vẽ 2D, thông tin về chế tạo sản phẩm, và đo kích thước hình học & dung sai (GD & T); g) kết quả xem xét thiết kế sản phẩm; h) dịch vụ hướng dẫn dự báo và sửa chữa và khả năng thực hiện dịch vụ;

i) service part requirements; j) packaging and labeling requirements for shipping. NOTE: Interim design outputs should include any engineering problems being resolved through a trade-off process.

i) j)

yêu cầu dịch vụ về phụ tùng; các yêu cầu về đóng gói và dán nhãn để vận chuyển. Chú ý: Các đầu ra của thiết kế tạm thời nên bao gồm mọi vấn đề kỹ thuật được giải quyết thông qua một biểu đồ quan hệ.

8.3.5.2 Manufacturing process design output The organization shall document the manufacturing process design output in a manner that enables verification against the manufacturing process design inputs. The organization shall verify the outputs against manufacturing process design input requirements. The manufacturing process design output shall include but is not limited to the following: a) specifications and drawings; b) special characteristics for product and manufacturing process;

8.3.5.2 Đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo Phải văn bản hóa các đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo sao cho các đầu vào của thiết kế quá trình chế tạo có thể thẩm tra được. Tổ chức phải thẩm tra các đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo đối với yêu cầu thiết kế đầu vào. Các đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo bao gồm nhưng không giới hạn như sau: a) thông số kỹ thuật và bản vẽ; b) đặc tính đặc biệt của sản phẩm và quá trình chế tạo;

c) identification of process input variables that c) xác định các biến đầu vào của quá trình và impact characteristics; ảnh hưởng lên đặc tính; d) tooling and equipment for production and d) dụng cụ và thiết bị cho sản xuất và cho kiểm control, including capability studies of soát, bao gồm cả nghiên cứu năng lực của equipment and process; thiết bị và của quá trình;

Rev 01

Page 38 of 68

e) manufacturing process flow charts/layout, e) sơ đồ bố trí mặt bằng, sơ đồ dòng chảy của including linkage of product, process, and quá trình chế tạo, bao gồm mối liên hệ của tooling; sản phẩm, quá trình, và dụng cụ; f) capacity analysis; f) phân tích năng lực; g) manufacturing process FMEA; g) phân tích rủi ro của quá trình chế tạo (PFMEA); h) maintenance plans and instructions; h) hướng dẫn và kế hoạch bảo trì; i)

control plan (see Annex A);

i) kế hoạch kiểm soát (xem phụ lục A);

j)

standard work and work instructions;

j) thao tác chuẩn và hướng dẫn công việc;

k) process approval acceptance criteria;

k) chuẩn mực chấp nhận phê duyệt quá trình;

data for quality, reliability, maintainability, l) dữ liệu về chất lượng, độ tin cậy, khả năng and measurability; bảo dưỡng và khả năng đo lường; m) results of error-proofing identification and m) kết quả xác định và thẩm tra phòng chống sai verification, as appropriate; lỗi, khi thích hợp; n) methods of rapid detection, feedback, and n) phương pháp phát hiện nhanh, phản hồi và correction of product/manufacturing khắc phục sự không phù hợp sản phẩm/quá process nonconformities. trình chế tạo.

l)

8.3.6 Design and development changes

8.3.6 Những thay đổi thiết kế và phát triển

(See ISO9001:2015 requirements)

(Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

8.3.6.1 Design and development changes — 8.3.6.1 Thay đổi thiết kế và phát triển - bổ supplemental sung Tổ chức phải đánh giá tất cả những thay đổi thiết kế sau khi phê duyệt sản phẩm ban đầu, bao gồm cả thay đổi do tổ chức đề nghị, các nhà cung cấp, các tác động tiềm ẩn lên tính năng, sự phù hợp, hình dạng, chức năng, hiệu suất, và / hoặc độ bền. Những thay đổi này phải được thẩm định đối với các yêu cầu của khách hàng và đã được phê duyệt nội bộ, trước khi thực hiện sản xuất. Nếu yêu cầu của khách hàng, tổ chức phải được sự chấp thuận dạng văn bản, hoặc tài liệu cho phép nhân nhượng, từ khách hàng trước khi thực hiện sản xuất. For products with embedded software, the Đối với sản phẩm phần mềm nhúng, tổ chức phải organization shall document the revision level of lập văn bản lần thay đổi của phần mềm và phần software and hardware as part of the change cứng như là một phần của hồ sơ thay đổi. record. 8.4 Control of externally provided 8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và processes, products and services dịch vụ do bên ngoài cung cấp The organization shall evaluate all design changes after initial product approval, including those proposed by the organization or its suppliers, for potential impact on fit, form, function, performance, and/or durability. These changes shall be validated against customer requirements and approved internally, prior to production implementation. If required by the customer, the organization shall obtain documented approval, or a documented waiver, from the customer prior to production implementation.

8.4.1 General (See ISO9001:2015 requirements) 8.4.1.1 General — supplemental

Rev 01

8.4.1 Khái quát (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015 8.4.1.1 Quy định chung - bổ sung

Page 39 of 68

The organization shall include all products and services that affect customer requirements such as sub- assembly, sequencing, sorting, rework, and calibration services in the scope of their definition of externally provided products, processes, and services.

Theo xác định về sản phẩm quá trình, và dịch vụ do bên ngoài cung cấp Tổ chức phải xác định phạm vi bao gồm tất cả các sản phẩm và dịch vụ có ảnh hưởng đến các yêu cầu của khách hàng như lắp ráp, công đoạn phụ, lựa hàng, sửa hàng, và dịch vụ hiệu chuẩn.

8.4.1.2 Supplier selection process

8.4.1.2 Quá trình lựa chọn nhà cung cấp

The organization shall have a documented supplier selection process. The selection process shall include: a) an assessment of the selected supplier’s risk to product conformity and uninterrupted supply of the organization’s product to their customers; b) relevant quality and delivery performance; c) an evaluation of the supplier’s quality management system; d) multidisciplinary decision making; and e) an assessment of software development capabilities, if applicable.

Tổ chức phải có một quá trình được văn bản hóa cho lựa chọn nhà cung cấp. Quá trình tuyển chọn bao gồm: a) đánh giá rủi ro của các nhà cung cấp được chọn đến sự phù hợp của sản phẩm và khả năng cung cấp cho khách hàng một cách liên tục đối với các sản phẩm của tổ chức. b) chất lượng có liên quan và thực hiện giao hàng; c) đánh giá các hệ thống quản lý chất lượng của nhà cung cấp; d) ra quyết định của nhóm đa năng; và e) đánh giá về khả năng phát triển phần mềm, nếu áp dụng.

Other supplier selection criteria that should be Tiêu chí khác để lựa chọn nhà cung cấp cần được considered include the following: xem xét bao gồm những nội dung sau: − volume of automotive business (absolute − sản lượng kinh doanh hàng ô tô (số tuyệt đối and as a percentage of total business); và là tỷ lệ phần trăm của tổng số kinh doanh); − ổn định tài chính − financial stability; − sản phẩm mua vào, vật liệu, hoặc tính phức − purchased product, material, or service tạp của dịch vụ complexity; − công nghệ cần thiết (sản phẩm hoặc quá − required technology (product or process); trình); − adequacy of available resources (e.g., − đầy đủ của các nguồn lực sẵn có (ví dụ, con people, infrastructure); người, cơ sở hạ tầng); − design and development capabilities − khả năng thiết kế và phát triển (bao gồm cả (including project management); quản lý dự án); − manufacturing capability; − năng lực sản xuất; − change management process; − quá trình quản lý thay đổi; − business continuity planning (e.g., disaster − lập kế hoạch kinh doanh liên tục (ví dụ, ứng preparedness, contingency planning); phó thiên tai, kế hoạch dự phòng); − quá trình hậu cần − logistics process; − dịch vụ khách hàng. − customer service. 8.4.1.3 Customer-directed known as “Directed-Buy”)

(also 8.4.1.3 Những nguồn được khách hàng phê duyệt (còn được gọi là "Mua theo sự chỉ định") When specified by the customer, the Khi được xác định bởi các khách hàng, tổ chức organization shall purchase products, materials, thực hiện việc mua các sản phẩm, vật liệu, hoặc or services from customer-directed sources. các dịch vụ từ các nguồn khách hàng chỉ định.

Rev 01

sources

Page 40 of 68

All requirements of Section 8.4 (except the requirements in IATF 16949, Section 8.4.1.2) are applicable to the organization’s control of customer-directed sources unless specific agreements are otherwise defined by the contract between the organization and the customer.

Tất cả các yêu cầu của điều khoản 8.4 (ngoại trừ các yêu cầu trong IATF 16949, điều khoản 8.4.1.2) được áp dụng cho các tổ chức kiểm soát của các nguồn do khách hàng Việc loại trừ áp dụng khi có thỏa thuận cụ thể khác theo quy định của hợp đồng giữa tổ chức và khách hàng.

8.4.2 Type and extent of control (See ISO 9001:2015 requirements)

8.4.2 Loại hình và mức độ kiểm soát (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

8.4.2.1 Type and extent of control — supplemental The organization shall have a documented process to identify outsourced processes and to select the types and extent of controls used to verify conformity of externally provided products, processes, and services to internal (organizational) and external customer requirements. The process shall include the criteria and actions to escalate or reduce the types and extent of controls and development activities based on supplier performance and assessment of product, material, or service risks.

8.4.2.1 Loại hình và mức độ kiểm soát - bổ sung Tổ chức phải có một quá trình được lập thành văn bản để xác định các quá trình gia công và lựa chọn loại và mức độ kiểm soát sử dụng để xác minh sự phù hợp của sản phẩm quá trình, và các dịch vụ do bên ngoài cung cấp theo yêu cầu khách hàng nội bộ (tổ chức) và bên ngoài.

8.4.2.2 Statutory and regulatory requirements The organization shall document their process to ensure that purchased products, processes, and services conform to the current applicable statutory and regulatory requirements in the country of receipt, the country of shipment, and the customer-identified country of destination, if provided. If the customer defines special controls for certain products with statutory and regulatory requirements, the organization shall ensure they are implemented and maintained as defined, including at suppliers.

8.4.2.2 Các yêu cầu luật và chế định Tổ chức phải văn bản hóa quá trình của tổ chức để đảm bảo rằng các sản phẩm, quá trình, và các dịch vụ mua vào phù hợp với các yêu cầu theo luật định và chế định hiện tại được áp dụng tại nước nhận, địa điểm giao lô hàng, và các quốc gia mà khách hàng chỉ định điểm đến, nếu có thông tin cung cấp. Nếu khách hàng xác định kiểm soát đặc biệt đối với một số sản phẩm với các yêu cầu luật định và chế định, tổ chức phải đảm bảo chúng được thực thi và duy trì theo quy định, kể cả các nhà cung cấp.

8.4.2.3 Supplier quality management system development The organization shall require their suppliers of automotive products and services to develop, implement, and improve a quality management system certified to ISO 9001, unless otherwise authorized by the customer [e.g., item a) below], with the ultimate objective of becoming certified to this Automotive QMS Standard. Unless otherwise specified by the customer, the following sequence should be applied to achieve this requirement:

8.4.2.3 Phát triển hệ thống quản lý chất lượng của nhà cung cấp Tổ chức phải yêu cầu các nhà cung cấp của mình về sản phẩm và dịch vụ liên quan đến sản phẩm ô tô thực hiện, phát triển, và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng đã được chứng nhận ISO 9001, trừ trường hợp được khách hàng [ví dụ, mục a) dưới đây], với mục tiêu cuối cùng được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng. Trừ khi có quy định khác của khách hàng, trình tự sau đây cần được áp dụng để đạt được yêu cầu này:

Rev 01

Quá trình này bao gồm các tiêu chí và hành động cảnh báo hoặc làm giảm các loại và mức độ kiểm soát và hoạt động phát triển dựa trên thành tích cung cấp và đánh giá rủi ro của sản phẩm, vật liệu hoặc dịch vụ.

Page 41 of 68

a) compliance to ISO 9001 through second- a) tuân thủ theo ISO 9001 thông qua các cuộc party audits; đánh giá của bên thứ hai; b) certification to ISO 9001 through third-party b) chứng nhận ISO 9001 thông qua các cuộc đánh audits; unless otherwise specified by the giá của bên thứ ba; trừ trường hợp được quy customer, suppliers to the organization shall định bởi các khách hàng, nhà cung cấp cho tổ demonstrate conformity to ISO 9001 by chức phải chứng minh sự phù hợp với ISO 9001 bằng cách duy trì chứng nhận của bên maintaining a third- party certification issued by a certification body bearing the thứ ba được ủy ban công nhận quốc tế thừa accreditation mark of a recognized IAF MLA nhận và hệ thống quản lý của tổ chức chứng nhận phải được ủy ban công nhận chứng nhận (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement) theo ISO/IEC 17021; member and where the accreditation body’s main scope includes management system certification to ISO/IEC 17021; c) certification to ISO 9001 with compliance to c) chứng nhận ISO 9001 với việc tuân thủ các yêu cầu khách hàng xác định khác (chẳng hạn other customer-defined QMS requirements (such as Minimum Automotive Quality như yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tối thiểu cho nhà cung cấp [MAQMSR] hoặc tương Management System Requirements for SubTier Suppliers [MAQMSR] or equivalent) đương) thông qua các cuộc đánh giá của bên thứ hai; through second-party audits; d) certification to IS09001 with compliance to d) chứng nhận IS09001 phù hợp với IATF 16949 IATF 16949 through second-party audits; thông qua các cuộc đánh giá của bên thứ hai; e) certification to 16949 through third-party e) chứng nhận 16949 thông qua các cuộc đánh giá của bên thứ ba (Chứng nhận của bên thứ audits (valid third-party certification of the ba hợp lệ khi tổ chức chứng nhận IATF16949 supplier to IATF 16949 by an lATFđược lATF công nhận). recognized certification body). 8.4.2.3.1 Automotive product-related software or automotive products with embedded software The organization shall require their suppliers of automotive product-related software, or automotive products with embedded software, to implement and maintain a process for software quality assurance for their products.

8.4.2.3.1 Phần mềm liên quan đến sản phẩm ô tô hoặc các sản phẩm ô-tô có sử dụng phần mềm nhúng Tổ chức phải yêu cầu các nhà cung cấp của mình về sản phẩm phần mềm liên quan đến ô tô, hoặc các sản phẩm ô tô có dùng với phần mềm nhúng, để thực hiện và duy trì quá trình đảm bảo chất lượng phần mềm cho sản phẩm của tổ chức.

A software development assessment methodology shall be utilized to assess the supplier's software development process. Using prioritization based on risk and potential impact to the customer, the organization shall require the supplier to retain documented information of a software development capability selfassessment.

Sử dụng phương pháp đánh giá việc phát triển phần mềm để đánh giá quá trình phát triển phần mềm của nhà cung cấp. Sử dụng ưu tiên dựa trên rủi ro và tác động tiềm năng cho khách hàng, tổ chức phải yêu cầu nhà cung cấp lưu giữ thông tin dạng văn bản về kết quả tự đánh giá năng lực phát triển phần mềm.

8.4.2.4 Supplier monitoring

8.4.2.4 Theo dõi nhà cung cấp

The organization shall have a documented process and criteria to evaluate supplier performance in order to ensure conformity of externally provided products, processes, and services to internal and external customer requirements.

Tổ chức phải có một quá trình dạng văn bản và tiêu chí để đánh giá kết quả thực hiện của nhà cung cấp nhằm đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm, quá trình, và các dịch vụ do bên ngoài cung cấp theo yêu cầu khách hàng nội bộ và bên ngoài.

Rev 01

Page 42 of 68

At a minimum, the following supplier Ở mức tối thiểu, các chỉ số kết quả thực hiện dưới performance indicators shall be monitored: đây của nhà cung cấp phải được theo dõi: a) delivered product conformity to a) giao sản phẩm phù hợp theo yêu cầu; requirements; b) customer disruptions at the receiving plant, b) sự gián đoạn của khách hàng tại nhà máy tiếp including yard holds and stop ships; nhận, bao gồm giữ hàng và dừng giao hàng. c) delivery schedule performance;

c) kết quả thực hiện tiến độ giao hàng;

d) number of occurrences of premium freight.

d) số lần xảy ra phí vận chuyển vượt trội.

If provided by the customer; the organization Nếu được cung cấp bởi khách hàng; tổ chức cũng shall also include the following, as appropriate, phải bao gồm những điều sau đây, khi thích hợp, in their supplier performance monitoring: để theo dõi kết quả thực hiện của nhà cung cấp: e) special status customer notifications related e) tình trạng thông báo đặc biệt của khách hàng to quality or delivery issues; liên quan đến chất lượng và các vấn đề giao hàng; f) dealer returns, warranty, field actions, and f) trả về của đại lý, bảo hành, các hành động recalls. ngăn chặn, và thu hồi 8.4.2.4.1 Second-party audits The organization shall include a second-party audit process in their supplier management approach. Second-party audits may be used for the following: a) supplier risk assessment;

8.4.2.4.1 Đánh giá của bên thứ hai Tổ chức phải có một quá trình đánh giá của bên thứ hai trong cách tiếp cận quản lý nhà cung cấp của họ. Đánh giá của bên thứ hai có thể được sử dụng cho những việc sau: a) đánh giá rủi ro nhà cung cấp;

b) supplier monitoring; c) supplier QMS development; d) product audits; e) process audits.

b) giám sát nhà cung cấp; c) phát triển Hệ thống QLCL của nhà cung cấp; d) đánh giá sản phẩm; e) đánh giá quá trình.

Based on a risk analysis, including product safety/regulatory requirements, performance of the supplier, and QMS certification level, at a minimum, the organization shall document the criteria for determining the need, type, frequency, and scope of second-party audits.

Dựa trên phân tích rủi ro, bao gồm cả an toàn sản phẩm / yêu cầu quy định, kết quả thực hiện của các nhà cung cấp, và mức độ chứng nhận QMS, ở mức tối thiểu, tổ chức phải lập thành văn bản các tiêu chí để xác định nhu cầu, loại, tần suất, và phạm vi đánh giá của bên thứ hai.

The organization shall retain records of the Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ của các báo cáo đánh second-party audit reports. giá của bên thứ hai. If the scope of the second-party audit is to assess the supplier's quality management system, then the approach shall be consistent with the automotive process approach.

Nếu phạm vi đánh giá của bên thứ hai là đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của nhà cung cấp, thì cách tiếp cận phải phù hợp với cách tiếp cận theo quá trình của ngành ô tô.

NOTE: Guidance may be found in the IATF LƯU Ý: Hướng dẫn có thể được tìm thấy trong Auditor Guide and ISO 19011. các hướng dẫn đánh giá của IATF và ISO 19011. 8.4.2.5 Supplier development

Rev 01

8.4.2.5 Phát triển nhà cung cấp

Page 43 of 68

The organization shall determine the priority, type, extent, and timing of required supplier development actions for its active suppliers. Determination inputs shall include but are not limited to the following: a) performance issues identified through supplier monitoring (see Section 8.4.2.4);

Tổ chức phải xác định ưu tiên, loại, mức độ, và thời gian cần thiết hành động phát triển nhà cung cấp cho các nhà cung cấp hoạt động của nó. đầu vào quyết tâm phải bao gồm nhưng không giới hạn như sau: a) vấn đề liên quan đến kết quả thực hiện được xác định thông qua giám sát nhà cung cấp (xem 8.4.2.4); b) second-party audit findings (see Section b) kết quả đánh giá của bên thứ hai (xem 8.4.2.4.1); 8.4.2.4.1); c) third-party quality management system c) tình trạng quản lý hệ thống chứng nhận chất certification status; lượng của bên thứ ba; d) Kết quả phân tích rủi ro. d) risk analysis. The organization shall implement actions necessary to resolve open (unsatisfactory) performance issues and pursue opportunities for continual improvement.

Tổ chức phải thực hiện các hành động cần thiết để giải quyết các công khai các vấn đề liên quan đến kết quả thực hiện (không đạt yêu cầu) và tạo ra các cơ hội để cải tiến liên tục.

8.4.3 Information for external providers (See ISO 9001:2015 requirements)

8.4.3 Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài (xem các yêu cầu của ISO9001:2015)

8.4.3.1 Information for external providers — supplemental The organization shall pass down all applicable statutory and regulatory requirements and special product and process characteristics to their suppliers and require the suppliers to cascade all applicable requirements down the supply chain to the point of manufacture.

8.4.3.1 Thông tin dành cho các nhà cung cấp bên ngoài - bổ sung Tổ chức phải thông báo tất cả các yêu cầu áp dụng luật và các quy định về đặc tính đặc biệt của sản phẩm và của quá trình cho các nhà cung cấp của họ và yêu cầu các nhà cung cấp triển khai tất cả các yêu cầu áp dụng trong chuỗi cung cấp theo quan điểm của nhà chế tạo.

8.5 Production and service provision

8.5 Sản xuất và cung cấp sản phẩm dịch vụ

8.5.1 Control of production and service provision (See ISO9001:2015 requirements)

8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

NOTE: Suitable infrastructure includes appropriate manufacturing equipment required to ensure product compliance. Monitoring and measuring resources include appropriate monitoring and measuring equipment required to ensure effective control of manufacturing processes.

LƯU Ý: cơ sở hạ tầng thích hợp bao gồm các thiết bị sản xuất thích hợp cần thiết để đảm bảo sự tuân thủ của sản phẩm. Giám sát và đo lường các nguồn lực bao gồm giám sát thích hợp và thiết bị đo lường cần thiết để bảo đảm kiểm soát hiệu quả của các quá trình sản xuất.

8.5.1.1 Control plan

8.5.1.1 Kế hoạch kiểm soát

The organization shall develop control plans (in accordance with Annex A) at the system, subsystem, component, and/or material level for the relevant manufacturing site and all product supplied, including those for processes producing bulk materials as well as parts. Family control plans are acceptable for bulk material and similar parts using a common manufacturing process.

Tổ chức phải triển khai kế hoạch kiểm soát (theo Phụ lục A) ở mức hệ thống, hệ thống phụ, linh kiện, và / hoặc cấp nguyên liệu cho các địa điểm sản xuất có liên quan và tất cả các sản phẩm cung cấp, kể cả các quá trình sản xuất vật liệu rời cũng như các linh kiện. Cho phép sử dụng kế hoạch kiểm soát theo họ sản phẩm, cho các vật liệu rời và các linh kiện có quá trình sản xuất giống nhau.

Rev 01

Page 44 of 68

The organization shall have a control plan for pre-launch and production that shows linkage and incorporates information from the design risk analysis (if provided by the customer), process flow diagram, and manufacturing process risk analysis outputs (such as FMEA). The organization shall, if required by the customer, provide measurement and conformity data collected during execution of either the prelaunch or production control plans. The organization shall include in the control plan: a) controls used for the manufacturing process control, including verification of job set-ups; b) first-off/last-off part validation, as applicable; c) methods for monitoring of control exercised over special characteristics (see Annex A) defined by both the customer and the organization; d) the customer-required information, if any; e) specified reaction plan (see Annex A); when nonconforming product is detected, the process becomes statistically unstable or not statistically capable. f)

The organization shall review control plans, and update as required, for any of the following:

Tổ chức phải có một kế hoạch kiểm soát cho sản xuất thử và sản xuất cho thấy mối liên kết và kết hợp thông tin từ các phân tích rủi ro thiết kế (khi DFMEA được khách hàng cung cấp), lưu đồ quá trình, và phân tích rủi ro quá trình sản xuất (như PFMEA). Tổ chức phải, nếu yêu cầu của khách hàng, cung cấp đo lường và phù hợp dữ liệu thu thập được trong quá trình thực hiện kế hoạch kiểm soát hoặc sản xuất thử hoặc sản xuất. Tổ chức phải bao gồm trong kế hoạch kiểm soát: a)

Các biện pháp kiểm soát được áp dụng để kiểm soát quá trình sản xuất, bao gồm cả xác nhận công việc cài đặt; b) xác nhận sản phẩm đầu tiên / cuối cùng, khi cần thiết; c) phương pháp giám sát kiểm soát thực hiện qua các đặc tính đặc biệt (xem Phụ lục A) do cả khách hàng và tổ chức xác định; d) các thông tin khách hàng yêu cầu, nếu có; e) Kế hoạch đối ứng quy định (xem Phụ lục A); khi sản phẩm không phù hợp được phát hiện, quá trình trở nên không ổn định về mặt thống kê hay không có năng lực về thống kê. f) Tổ chức phải xem xét lại kế hoạch kiểm soát, và cập nhật theo yêu cầu, đối với bất kỳ những điều sau đây:

g) the organization determines it has shipped nonconforming product to the customer;

g)

h) when any change occurs affecting product, manufacturing process, measurement, logistics, supply sources, production volume changes, or risk analysis (FMEA) (see Annex A); i) after a customer complaint and implementation of the associated corrective action, when applicable;

h) khi có bất kỳ sự thay đổi xảy ra ảnh hưởng đến sản phẩm, quá trình sản xuất, đo lường, hậu cần, nguồn cung cấp, thay đổi khối lượng sản xuất, hoặc phân tích rủi ro (FMEA) (xem Phụ lục A); i) sau khi khiếu nại của khách hàng và thực hiện các hành động khắc phục liên quan, khi áp dụng;

j)

j)

at a set frequency based on a risk analysis.

tổ chức xác định nó đã được vận chuyển sản phẩm không phù cho khách hàng;

theo tần suất thiết lập dựa trên kết quả phân tích rủi ro.

If required by the customer, the organization Nếu có yêu cầu của khách hàng, tổ chức phải shall obtain customer approval after review or được sự chấp thuận của khách hàng sau khi xem revision of the control plan. xét hoặc sửa đổi các kế hoạch kiểm soát. 8.5.1.2 Standardised work — instructions and visual standards

operator 8.5.1.2 việc tiêu chuẩn hóa - hướng dẫn điều hành và các tiêu chuẩn hình ảnh

The organization shall ensure that standardised Tổ chức phải đảm bảo rằng các tiêu chuẩn công work documents are: việc được:

Rev 01

Page 45 of 68

a) communicated to and understood by the a) truyền đạt đến những nhân viên có trách employees who are responsible for nhiệm thực hiện công việc và hiểu được; performing the work; b) legible; b) dễ đọc; c) presented in the language understood by the c) thể hiện theo ngôn ngữ mà các nhân viên personnel responsible to follow them; chịu trách nhiệm hiểu làm theo; d) accessible for use at the designated work d) truy cập để sử dụng tại các khu vực làm việc area. được chỉ định. The standardised work documents shall also Các tiêu chuẩn công việc bao gồm các quy định include rules for operator safety. về vận hành an toàn 8.5.1.3 Verification of job set-ups

8.5.1.3 Xác minh việc cài đặt

The organization shall:

Tổ chức phải:

a) verify job set-ups when performed, such as a) xác nhận việc cài đặt khi thực hiện, như bắt an initial run of a job, material changeover, or đầu một công việc, thay đổi vật liệu, hoặc thay job change that requires a new set-up; đổi công việc đòi hỏi cài đặt mới; b) maintain documented information for set-up personnel; c) use statistical methods of verification, where applicable; d) perform first-off/last-off part validation, as applicable; where appropriate, first-off parts should be retained for comparison with the last-off parts; where appropriate, last-offparts should be retained for comparison with first-off parts in subsequent runs; e) retain records of process and product approval following set-up and first-off/lastoff part validations.

b) duy trì thông tin dạng văn bản cho nhân viên thực hiện cài đặt; c) sử dụng phương pháp thống kê để xác nhận, nếu cần thiết; d) xác nhận sản phẩm đầu tiên / cuối cùng, khi cần thiết; khi thích hợp, sản phẩm đầu tiên nên được giữ lại để so sánh với các linh kiện cuối cùng; khi thích hợp, sản phẩm cuối cùng nên được giữ lại để so sánh với sản phẩm đầu tiên trong đợt chạy tiếp theo; e) lưu giữ hồ sơ về phê duyệt quá trình và sản phẩm theo sau kết quả cài đặt và xác nhận sản phẩm đầu tiên / cuối cùng.

8.5.1.4 Verification after shutdown The organization shall define and implement the necessary actions to ensure product compliance with requirements after a planned or unplanned production shutdown period.

8.5.1.4 Thẩm tra xác nhận sau khi tắt máy Tổ chức phải xác định và thực hiện các hành động cần thiết để đảm bảo tuân thủ với các yêu cầu của sản phẩm sau giai đoạn dừng sản xuất theo kế hoạch hoặc đột xuất.

8.5.1.5 Total productive maintenance 8.5.1.5 Bảo trì hiệu suất toàn diện The organization shall develop, implement, and Tổ chức phải phát triển, thực hiện và duy trì một maintain a documented total productive hệ thôngs tài liệu bảo trì hiệu suất toàn diện. maintenance system. At a minimum, the system shall include the following: a) identification of process equipment necessary to produce conforming product at the required volume; b) availability of replacement parts for the equipment identified in item a); c) provision of resource for machine, equipment, and facility maintenance; Rev 01

Ở mức tối thiểu, hệ thống phải bao gồm những điều sau đây: a) nhận diện các quá trình thiết bị cần thiết để sản xuất sản phẩm phù hợp với sản lượng yêu cầu; b) sẵn có của phụ tùng thay thế cho các thiết bị xác định trong mục a); c) cung cấp nguồn lực cho các máy, thiết bị và tiện ích bảo trì. Page 46 of 68

d) packaging and preservation of equipment, tooling, and gauging; e) applicable customer-specific requirements; f) Documented maintenance objectives, for example: OEE (Overall Equipment Effectiveness), MTBF (Mean Time Between Failure), and MTTR (Mean Time To Repair), and Preventive Maintenance compliance metrics. Performance to the maintenance objectives shall form an input into management review (see ISO 9001, Section 9.3); g) regular review of maintenance plan and objectives and a documented action plan to address corrective actions where objectives are not achieved h) use of preventive maintenance methods

d) đóng gói và bảo quản các thiết bị, dụng cụ, và đo; e) yêu cầu khách hàng cụ thể được áp dụng; f) mục tiêu tài liệu bảo dưỡng, ví dụ: OEE (Hiệu suất toàn diện của thiết bị), MTBF (Thời gian máy chạy giữa các lần dừng), và MTTR (Thời gian sửa chữa trung bình), và các thang đo số liệu tuân thủ bảo trì phòng ngừa. Kết quả thực hiện mục tiêu bảo trì phải là một đầu vào của xem xét của lãnh đạo (xem ISO 9001, mục 9.3);

a) maintenance and repair facilities and personnel; b) storage and recovery; c) set-up; d) tool-change programmes for perishable tools; e) tool design modification documentation, including engineering change level of the product; f) tool modification and revision to documentation; g) tool identification, such as serial or asset number; the status, such as production, repair or disposal; ownership; and location.

a) thiết bị và nhân viên bảo trì và sửa chữa;

g) thường xuyên xem xét các kế hoạch bảo trì và các mục tiêu và kế hoạch hành động tài liệu để giải quyết hành động khắc phục khi mục tiêu không đạt được h) sử dụng các phương pháp bảo dưỡng phòng ngừa i) use of predictive maintenance methods, as i) sử dụng các phương pháp bảo trì dự đoán, khi applicable; được áp dụng j) periodic overhaul j) đại tu định kỳ 8.5.1.6 Management of production tooling 8.5.1.6 Quản lý các dụng cụ sản xuất, dụng cụ and manufacturing, test, inspection tooling và thiết bị để chế tạo, thử nghiệm, kiểm tra. and equipment The organization shall provide resources for Tổ chức phải cung cấp nguồn lực cho các hoạt tool and gauge design, fabrication, and động xác minh đối với nguyên liệu sản xuất và verification activities for production and service dịch vụ công cụ thiết kế và đo, chế tạo, và vật liệu materials and for bulk materials, as applicable. rời, có thể áp dụng cụ thể: The organization shall establish and implement Tổ chức phải thiết lập và thực hiện một hệ thống a system for production tooling management, quản lý sản xuất dụng cụ, cho dù thuộc sở hữu whether owned by the organization or the của tổ chức hoặc khách hàng, bao gồm: customer, including:

Rev 01

b) lưu trữ và phục hồi; c) cài đặt; d) chương trình công cụ thay đổi cho các dụng cụ mau hỏng; e) công cụ tài liệu sửa đổi thiết kế, bao gồm cả mức độ thay đổi kỹ thuật của sản phẩm; f) sửa đổi công cụ và sửa đổi để tài liệu; g) nhận biết công cụ hoặc mã số tài sản; tình trạng như đang dùng cho sản xuất, sửa chữa hoặc hủy bỏ; chuyển quyền sở hữu; và địa điểm.

Page 47 of 68

The organization shall verify that customerowned tools, manufacturing equipment, and test/inspection equipment are permanently marked in a visible location so that the ownership and application of each item can be determined. The organization shall implement a system to monitor these activities if any work is outsourced.

Tổ chức phải xác minh rằng các công cụ, thiết bị sản xuất và kiểm tra / thiết bị kiểm tra được đánh dấu vĩnh viễn ở một vị trí có thể nhìn thấy để xác định quyền sở hữu và ứng dụng của mỗi chủng loại.

8.5.1.7 Production scheduling The organization shall ensure that production is scheduled in order to meet customer orders/demands such as Just-In-Time (JIT) and is supported by an information system that permits access to production information at key stages of the process and is order driven. The organization shall include relevant planning information during production scheduling, e.g., customer orders, supplier on-time delivery performance, capacity, shared loading (multipart station), lead time, inventory level, preventive maintenance, and calibration.

8.5.1.7 Lập lịch trình sản xuất Tổ chức phải đảm bảo sản xuất được lên kế hoạch để đáp ứng các đơn đặt hàng của khách hàng / nhu cầu như Sản xuất-Vừa-Đủ (JIT) và được hỗ trợ bởi một hệ thống thông tin cho phép truy cập đến thông tin sản xuất ở các giai đoạn chính của quá trình và thúc đẩy thực hiện theo trình tự. Tổ chức phải bao gồm các thông tin có liên quan trong kế hoạch sản xuất, ví dụ như, các đơn đặt hàng của khách hàng, nhà cung cấp về thời gian thực hiện giao hàng, năng lực, giảm tải (Thành phần của các trạm), thời gian cung cấp, mức tồn kho, bảo dưỡng phòng ngừa, và hiệu chuẩn.

8.5.2 Identification and traceability (See ISO 9001:2015 requirements)

8.5.2 Nhận biết và truy xuất nguồn gốc (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

NOTE Inspection and test status is not indicated by the location of product in the production flow unless inherently obvious, such as material in an automated production transfer process. Alternatives are permitted if the status is clearly identified, documented, and achieves the designated purpose.

LƯU Ý Tình trạng kiểm tra và thử nghiệm không chỉ ra tại vị trí của sản phẩm trong sơ đồ của sản xuất trừ khi nó đã quá rõ ràng, chẳng hạn như vật liệu trong quá trình chuyển giao sản xuất tự động. Lựa chọn thay thế được cho phép nếu các trạng thái được xác định rõ ràng, tài liệu, và đạt được các mục đích chỉ định.

8.5.2.1 Identification and traceability — supplemental The purpose of traceability is to support identification of clear start and stop points for product received by the customer or in the field that may contain quality and/or safety-related nonconformities. Therefore, the organization shall implement identification and traceability processes as described below. The organization shall conduct an analysis of internal, customer, and regulatory traceability requirements for all automotive products, including developing and documenting traceability plans, based on the levels of risk or failure severity for employees, customers, and consumers. These plans shall define the

8.5.2.1 Nhận biết và truy xuất nguồn gốc - bổ sung Mục đích của việc truy xuất nguồn gốc là để hỗ trợ xác định rõ ràng bắt đầu và kết thúc cho sản phẩm của khách hàng nhận được hay trong khu vực bao gồm sự không phù hợp về chất lượng và / hoặc sự liên quan an toàn. Do đó, tổ chức phải thực hiện các quá trình nhận dạng và truy xuất nguồn gốc như mô tả dưới đây. Tổ chức phải tiến hành phân tích về nội bộ, khách hàng, và các yêu cầu pháp lý về truy tìm nguồn gốc cho tất cả các sản phẩm ô tô, bao gồm cả việc phát triển và lập tài liệu về kế hoạch truy tìm nguồn gốc, dựa trên mức độ rủi ro hoặc mức độ sai lỗi nghiêm trọng đối với nhân viên, khách hàng và người tiêu dùng.

Rev 01

Tổ chức phải thực hiện một hệ thống giám sát các hoạt động này nếu có công việc được thuê ngoài

Page 48 of 68

appropriate traceability systems, processes, and methods by product, process, and manufacturing location that: a) enable the organization to identify nonconforming and/or suspect product;

Phương án này phải xác định hệ thống thích hợp truy xuất nguồn gốc, quy trình và phương pháp của sản phẩm, quy trình, và vị trí sản xuất: a) cho phép tổ chức để xác định không phù hợp và / hoặc sản phẩm bị nghi ngờ;

b) enable the organization to segregate b) cho phép tổ chức để phân biệt không phù hợp nonconforming and/or suspect product; và / hoặc sản phẩm bị nghi ngờ; c) ensure the ability to meet the customer c) đảm bảo khả năng đáp ứng khách hàng và/ and/or regulatory response time hoặc yêu cầu thời gian đáp ứng các quy định; requirements; d) ensure documented information is retained d) đảm bảo thông tin dạng văn bản được giữ lại in the format (electronic, hardcopy, archive) trong các định dạng (điện tử, bản in, lưu trữ) that enables the organization to meet the cho phép tổ chức để đáp ứng các yêu cầu về response time requirements; thời gian đáp ứng; e) ensure serialized identification of individual e) đảm bảo nhận diện thứ tự của từng sản phẩm, products, if specified by the customer or nếu được chỉ định bởi các khách hàng hoặc tiêu chuẩn quy định; regulatory standards; f) ensure the identification and traceability f) đảm bảo các yêu cầu xác định và truy xuất requirements are extended to externally nguồn gốc được mở rộng cho bên ngoài cung provided products with safety/regulatory cấp các sản phẩm với các đặc tính pháp lý an characteristics. toàn 8.5.3 Property belonging to customers or external providers (See ISO 9001:2015 requirements)

8.5.3 Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

8.5.4 Preservation (See ISO 9001:2015 requirements)

8.5.4 Bảo toàn (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

The organization shall preserve the outputs during production and service provision, to the extent necessary to ensure conformity to requirements. NOTE Preservation can include identification, handling, contamination control, packaging, storage, transmission or transportation, and protection.

Tổ chức phải bảo quản các đầu ra trong quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, với mức độ cần thiết để đảm bảo phù hợp với các yêu cầu. hú thích: Bảo quản có thể bao gồm nhận dạng, quản lý, kiểm soát lây nhiễm, đóng gói, lưu trữ, truyền tải hoặc vận chuyển, và bảo vệ.

8.5.4.1 Preservation — supplemental

8.5.4.1 Bảo toàn - bổ sung

Preservation shall include identification, handling, contamination control, packaging, storage, transmission or transportation, and protection. Preservation shall apply to materials and components from external and/or internal providers from receipt through processing, including shipment and until delivery to/acceptance by the customer.

Bảo quản phải bao gồm nhận, xử lý, kiểm soát nhầm lẫn, đóng gói, lưu trữ, truyền tải, vận chuyển và bảo vệ.

Rev 01

Bảo quản được áp dụng đối với các vật liệu và linh kiện từ bên ngoài và / hoặc các nhà cung cấp nội bộ từ khi nhận được thông qua chế biến, bao gồm cả vận chuyển và giao hàng cho đến khi đến/chấp thuận của các khách hàng.

Page 49 of 68

In order to detect deterioration, the organization shall assess at appropriate planned intervals the condition of product in stock, the place/type of storage container, and the storage environment. The organization shall use an inventory management system to optimize inventory turns over time and ensure stock rotation, such as “first-in-first-out” (FIFO). The organization shall ensure that obsolete product is controlled in a manner similar to that of nonconforming product. Organizations shall comply with preservation, packaging, shipping, and labeling requirements as provided by their customers.

Để phát hiện hư hỏng, tổ chức phải đánh giá theo kế hoạch phù hợp với điều kiện của sản phẩm trong kho, nơi / loại container lưu trữ, và các môi trường lưu trữ.

8.5.5 Post-delivery activities (See ISO9001:2015 requirements)

8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

8.5.5.1 Feedback of information from service The organization shall ensure that a process for communication of information on service concerns to manufacturing, material handling, logistics, engineering, and design activities is established, implemented, and maintained.

8.5.5.1 Phản hồi thông tin từ bộ phận dịch vụ Tổ chức phải đảm bảo rằng một quá trình giao tiếp thông tin về mối quan tâm dịch vụ cho sản xuất, xử lý vật liệu, hậu cần, kỹ thuật, và các hoạt động thiết kế được thành lập, thực hiện và duy trì.

NOTE 1 The intent of the addition of “service concerns" to this sub-clause is to ensure that the organization is aware of nonconforming product and material that may be identified at the customer location or in the field.

Chú thích 1 Mục đích của việc bổ sung các " dịch vụ liên quan" cho điều khoản này là để đảm bảo rằng tổ chức nhận thức không phù hợp sản phẩm và chất liệu có thể được xác định phát sinh tại địa điểm khách hàng hoặc trong lĩnh vực này.

Tổ chức phải sử dụng một hệ thống quản lý hàng tồn kho để tối ưu hóa hàng tồn kho quay vòng thời gian và đảm bảo luân chuyển kho, chẳng hạn như “vào trước, ra trước" (FIFO). Tổ chức phải đảm bảo rằng sản phẩm quá hạn sử dụng được kiểm soát một cách tương tự như sản phẩm không phù hợp. Tổ chức thực hiện theo bảo quản, đóng gói, vận chuyển, và các yêu cầu ghi nhãn theo quy định của khách hàng của họ.

NOTE 2 “Service concerns” should include the Chú thích 2 " Dịch vụ liên quan " nên bao gồm các results of field failure test analysis (see Section kết quả của lĩnh vực phân tích thử nghiệm sai lỗi (xem phần 10.2.6) khi áp dụng. 10.2.6) where applicable. 8.5.5.2 Service agreement with customer 8.5.5.2 Hợp đồng dịch vụ với khách hàng When there is a service agreement with the Khi có một thỏa thuận dịch vụ với khách hàng, tổ customer, the organization shall: chức có trách nhiệm: a) verify that the relevant service centres a) xác minh rằng các trung tâm dịch vụ có liên comply with applicable requirements; quan thực hiện theo yêu cầu áp dụng; b) verify the effectiveness of any special purpose b) xác minh tính hiệu quả của bất kỳ công cụ mục tools or measurement equipment; đích đặc biệt hoặc thiết bị đo lường; c) ensure that all service personnel are trained c) đảm bảo rằng tất cả các nhân viên phục vụ in applicable requirements. được đào tạo về các yêu cầu áp dụng. 8.5.6 Control of changes (See ISO9001:2015 requirements)

Rev 01

8.5.6 Kiểm soát thay đổi (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

Page 50 of 68

The organization shall review and control changes for production or service provision, to the extent necessary to ensure continuing conformity with requirements.

Tổ chức phải xem xét và kiếm soát sự thay đổi đối với quá trình sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ, trong phạm vi cần thiết nhằm đảm bảo sự phù hợp liên tục với các yêu cầu.

The organization shall retain documented information describing the results of the review of changes, the person authorizing the change, and any necessary actions arising from the review. 8.5.6.1 Control of changes — supplemental

Tổ chức phải lưu trữ thông tin văn bản mô tả các kết quả của việc xem xét thay đổi, những người phê chuẩn thay đổi, và bất kỳ hành động cần thiết nào phát sinh từ việc xem xét. 8.5.6.1 Kiểm soát thay đổi - bổ sung

The organization shall have a documented process to control and react to changes that impact product realization. The effects of any change, including those changes caused by the organization, the customer, or any supplier, shall be assessed.

Tổ chức phải có một quy trình dạng văn bản để kiểm soát và đối ứng với những thay đổi có tác động đến việc thực hiện sản phẩm. Những ảnh hưởng của bất kỳ thay đổi nào, bao gồm cả những thay đổi gây ra bởi tổ chức, khách hàng, hoặc bất kỳ nhà cung cấp, được đánh giá.

The organization shall:

Tổ chức phải:

a) define verification and validation activities to a) xác định các hoạt động xác minh và xác nhận ensure compliance with customer để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của khách requirements; hàng; b) validate changes before implementation; b) xác nhận thay đổi trước khi thực hiện; c) document the evidence of related risk c) lập thành văn bản bằng chứng về phân tích rủi analysis; ro có liên quan; d) retain records of verification and validation. d) lưu giữ các hồ sơ xác minh và xác nhận. Changes, including those made at suppliers, should require a production trial run for verification of changes (such as changes to part design, manufacturing location, or manufacturing process) to validate the impact of any changes on the manufacturing process.

Thay đổi, bao gồm cả những người thực hiện tại các nhà cung cấp, nên yêu cầu sản xuất thử để xác minh thay đổi (ví dụ như thay đổi một phần thiết kế, vị trí nhà sản xuất, quá trình sản xu ất) để xác nhận tác động của bất kỳ thay đổi nào trên các quá trình sản xuất.

When required by the customer, the Khi có yêu cầu của khách hàng, tổ chức có trách organization shall: nhiệm: e) notify the customer of any planned product e) thông báo cho các khách hàng bất kỳ thay đổi realization changes after the most recent nào liên quan đến việc thực hiện sản phẩm product approval; theo kế hoạch sau khi sản phẩm được phê duyệt gần đây nhất; f) obtain documented approval, prior to f) được phê duyệt tài liệu, trước khi thực hiện implementation of the change; các thay đổi g) complete additional verification or g) hoàn chỉnh thêm xác minh hoặc xác định yêu identification requirements, such as cầu, chẳng hạn như chạy thử nghiệm sản xuất production trial run and new product và xác nhận sản phẩm mới validation 8.5.6.1.1 controls

Rev 01

Temporary

change

of

process 8.5.6.1.1 Thay đổi tạm thời của các quá trình kiểm soát

Page 51 of 68

The organization shall identify, document, and maintain a list of the process controls, including inspection, measuring, test, and error-proofing devices, that includes the primary process control and the approved back-up or alternate methods. The organization shall document the process that manages the use of alternate control methods. The organization shall include in this process, based on risk analysis (such as FMEA), severity, and the internal approvals to be obtained prior to production implementation of the alternate control method. Before shipping product that was inspected or tested using the alternate method, if required, the organization shall obtain approval from the customer. The organization shall maintain and periodically review a list of approved alternate process control methods that are referenced in the control plan. Standard work instructions shall be available for each alternate process control method. The organization shall review the operation of alternate process controls on a daily basis, at a minimum, to verify implementation of standard work with the goal to return to the standard process as defined by the control plan as soon as possible. Example methods include but are not limited to the following: a) daily quality focused audits (e.g., layered process audits, as applicable); b) daily leadership meetings. Restart verification is documented for a defined period based on severity and confirmation that all features of the error-proofing device or process are effectively reinstated. The organization shall implement traceability of all product produced while any alternate process control devices or processes are being used (e.g., verification and retention of first piece and last piece from every shift).

Tổ chức phải xác định, lập thành tài liệu, và duy trì một danh sách các biện pháp kiểm soát quá trình, bao gồm kiểm tra, đo lường, thử nghiệm và các thiết bị phòng chống lỗi, bao gồm việc kiểm soát quá trình chính và phê duyệt dự phòng hoặc các phương pháp thay thế. Tổ chức phải ghi lại quá trình quản lý việc sử dụng các phương pháp kiểm soát thay thế. Tổ chức phải bao gồm trong quá trình này, dựa trên phân tích rủi ro (như FMEA), mức độ nghiêm trọng, và được sự chấp thuận nội bộ thu được trước khi thực hiện sản xuất các phương pháp kiểm soát thay thế. Trước khi vận chuyển sản phẩm đã được kiểm tra hoặc kiểm tra bằng cách sử dụng phương pháp thay thế, nếu có yêu cầu, tổ chức phải có được sự chấp thuận của khách hàng. Tổ chức phải duy trì và định kỳ xem xét danh sách các phương pháp kiểm soát quá trình thay thế đã được phê duyệt được tham chiếu trong kế hoạch kiểm soát. Hướng dẫn công việc chuẩn có sẵn cho mỗi phương pháp kiểm soát quá trình thay thế. Tổ chức phải xem xét các hoạt động của kiểm soát quá trình thay thế trên một cơ sở hàng ngày, ở mức tối thiểu, để xác minh thực hiện các công việc chuẩn với mục tiêu để trở về quá trình chuẩn theo quy định của kế hoạch kiểm soát càng sớm càng tốt. Ví dụ phương pháp bao gồm nhưng không giới hạn như sau: a) đánh giá hàng ngày tập trung vào chất lượng (ví dụ, quá trình đánh giá công đoạn, khi có thể); b) các cuộc họp lãnh đạo hàng ngày. Hoạt động kiểm chứng khởi động lại được lập thành văn bản trong giai đoạn thực hiện dựa vào mức độ nghiêm trọng và xác nhận rằng tất cả các tính năng và biện pháp phòng chống sai hỏng của các thiết bị hoặc quá trình được phục hồi một cách hiệu quả. Tổ chức phải thực hiện truy xuất nguồn gốc của tất cả các sản phẩm sản xuất trong khi các thiết bị kiểm soát quá trình thay thế hoặc các quá trình đang được sử dụng (ví dụ, xác minh và lưu lại các sản phẩm đầu và sản phẩm cuối cùng từ mỗi ca).

8.6 Release of products and services

8.6. Thông qua sản phẩm và dịch vụ

(See ISO9001:2015 requirements)

(Xem các yêu cầu của ISO9001:2015)

8.6.1 Release of products and services — 8.6.1 Thông qua sản phẩm và dịch vụ - bổ supplemental sung Rev 01

Page 52 of 68

The organization shall ensure that the planned arrangements to verify that the product and service requirements have been met encompass the control plan and are documented as specified in the control plan (see Annex A).

Tổ chức phải đảm bảo rằng việc sắp xếp kế hoạch để xác minh rằng các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng bao gồm các kế hoạch kiểm soát và được ghi nhận như quy định trong kế hoạch kiểm soát (xem Phụ lục A).

The organization shall ensure that the planned Tổ chức phải đảm bảo rằng việc sắp xếp kế hoạch arrangements for initial release of products and cho phát hành ban đầu của các sản phẩm và dịch services encompass product or service approval. vụ bao gồm các chính sản phẩm hoặc dịch vụ. The organization shall ensure that product or Tổ chức phải đảm bảo rằng sản phẩm hay dịch service approval is accomplished after changes vụ chính được thực hiện sau khi thay đổi sau following initial release, according to ISO 9001, phát hành, theo tiêu chuẩn ISO 9001, mục 8.5.6. Section 8.5.6. 8.6.2 Layout inspection and functional testing A layout inspection and a functional verification to applicable customer engineering material and performance standards shall be performed for each product as specified in the control plans. Results shall be available for customer review.

8.6.2 Kiểm tra việc bố trí và thử nghiệm chức năng Phải thực hiện kiểm tra toàn bộ kích thước và thử nghiệm chức năng theo tiêu chuẩn kỹ thuật về vật liệu và tính năng sản phẩm của khách hàng và thực hiện áp dụng đối với từng sản phẩm như quy định trong kế hoạch kiểm soát. Kết quả phải sẵn có để khách hàng đánh giá.

NOTE 1 Layout inspection is the complete Chú thích 1: Kiểm tra việc bố trí là phép đo hoàn measurement of all product dimensions shown chỉnh cho tất cả kích thước sản phẩm thể hiện on the design record. trong hồ sơ thiết kế. NOTE 2 The frequency of layout inspection is Chú thích 2: Tần suất kiểm tra việc bố trí do determined by the customer. khách hàng xác định. 8.6.3 Appearance items For organizations manufacturing parts designated by the customer as “appearance items,” the organization shall provide the following: a) appropriate resources, including lighting, for evaluation; b) masters for colour, grain, gloss, metallic brilliance, texture, distinctness of image (DOI), and haptic technology, as appropriate; c) maintenance and control of appearance masters and evaluation equipment;

8.6.3 Chi tiết bên ngoài Đối với tổ chức chế tạo các phụ tùng được khách hàng coi là "các chi tiết bên ngoài", tổ chức phải cung cấp: a) nguồn lực thích hợp cho việc đánh giá, bao gồm cả chiếu sáng; b) mẫu chuẩn màu sắc, độ mịn, độ sáng kim loại, kết cấu, độ tương phản hình ảnh (DOI), và công nghệ sử dụng xúc giác, khi thích hợp; c) duy trì và kiểm soát tổng thể bề ngoài và thiết bị đánh giá;

d) verification that personnel making d) kiểm tra xác nhận rằng nhân sự thực hiện các appearance evaluations are competent and đánh giá bên ngoài là người có đủ năng lực và qualified to do so. được xác nhận là có năng lực. 8.6.4 Verification and acceptance of 8.6.4 Kiểm tra xác nhận và chấp nhận sự phù conformity of externally provided products hợp của sản phẩm và dịch vụ bên ngoài cung and services cấp

Rev 01

Page 53 of 68

The organization shall have a process to ensure the quality of externally provided processes, products, and services utilizing one or more of the following methods: a) receipt and evaluation of statistical data provided by the supplier to the organization; b) receiving inspection and/or testing, such as sampling based on performance;

Tổ chức phải có một quá trình để đảm bảo chất lượng của các quá trình bên ngoài cung cấp, các sản phẩm, dịch vụ và sử dụng một hoặc nhiều các phương pháp sau: a) nhận và đánh giá các dữ liệu thống kê được cung cấp bởi các nhà cung cấp để tổ chức; b) tiếp nhận kiểm tra và/hoặc thử nghiệm, chẳng hạn như lấy mẫu dựa trên hiệu suất;

c) second-party or third-party assessments or c) đánh giá hoặc đánh giácủa các trang web audits of supplier sites when coupled with cung cấp khi kết hợp với hồ sơ của chấp nhận records of acceptable delivered product hợp chuẩn sản phẩm giao cho các yêu cầu của conformance to requirements; bên thứ hai hoặc bên thứ ba; d) part evaluation by a designated laboratory; d) được đánh giá sơ bộ bởi một phòng thí nghiệm được chỉ định; e) another method agreed with the customer. e) phương pháp khác đã thoả thuận với khách hàng. 8.6.5 Statutory and regulatory conformity Prior to release of externally provided products into its production flow, the organization shall confirm and be able to provide evidence that externally provided processes, products, and services conform to the latest applicable statutory, regulatory, and other requirements in the countries where they are manufactured and in the customer-identified countries of destination, if provided.

8.6.5 Phù hợp theo luật định và chế định Trước khi phát hành của sản phẩm bên ngoài cung cấp vào quy trình sản xuất của mình, tổ chức phải xác nhận và có thể cung cấp bằng chứng cho thấy bên ngoài cung cấp các quy trình, sản phẩm và dịch vụ phù hợp với các áp dụng theo luật định, quy định, và các yêu cầu mới nhất trong các quốc gia mà họ được sản xuất và ở các nước khách hàng xác định điểm đến, nếu được cung cấp.

8.6.6 Acceptance criteria Acceptance criteria shall be defined by the organization and, where appropriate or required, approved by the customer. For attribute data sampling, the acceptance level shall be zero defects (see Section 9.1.1.1),

8.6.6 Tiêu chí chấp nhận Tiêu chí chấp nhận phải được xác định do tổ chức và khi thích hợp hoặc cần thiết, sự chấp thuận của khách hàng. Đối với lấy mẫu dữ liệu thuộc tính, mức độ chấp nhận được là không có khuyết tật (xem Phần 9.1.1.1),

8.7 Control of nonconforming outputs

8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp

8.7.1 (See ISO9001:2015 requirements)

8.7.1 (Xem các yêu cầu của ISO9001:2015)

8.7.1.1 Customer authorization for concession 8.7.1.1 Chấp nhận đặc biệt The organization shall obtain a customer concession or deviation permit prior to further processing whenever the product or manufacturing process is different from that which is currently approved. The organization shall obtain customer authorization prior to further processing for “use as is" and rework dispositions of nonconforming product. If sub-components are reused in the manufacturing process, that subcomponent reuse shall be clearly communicated Rev 01

Tổ chức phải có được sự nhượng bộ của khách hàng hoặc giấy phép sử dụng trước khi chuyển qua công đoạn tiếp theo khi mà sản phẩm hoặc quá trình chế tạo có sự khác biệt so với trước đó mà hiện nay đang được phê duyệt. Tổ chức phải xin thừa nhận với khách hàng trước khi gia công tiếp để "sử dụng lại" và sửa lại phần lỗi của sản phẩm không phù hợp. Nếu các thành phần phụ được tái sử dụng trong quá trình sản xuất, thì phụ kiện sử dụng lại phải được thông báo rõ cho khách hàng trong giấy phép sử dụng. Page 54 of 68

to the customer in the concession or deviation permit.

The organization shall maintain a record of the expiration date or quantity authorized under concession. The organization shall also ensure compliance with the original or superseding specifications and requirements when the authorization expires. Material shipped under concession shall be properly identified on each shipping container (this applies equally to purchased product). The organization shall approve any requests from suppliers before submission to the customer.

Tổ chức phải duy trì hồ sơ của ngày hết hạn hoặc số lượng ủy quyền có nhân nhượng. Tổ chức này cũng phải đảm bảo phù hợp với các thông số kỹ thuật và các yêu cầu ban đầu hoặc thay thế khi uỷ quyền đã hết. Vật liệu vận chuyển khi có nhân nhượng phải được nhận biết chính xác trên mỗi thùng chứa (điều này cũng áp dụng đối với sản phẩm mua vào). Tổ chức phải phê duyệt bất kỳ yêu cầu từ các nhà cung cấp trước khi đệ trình cho khách hàng.

8.7.1.2 Control of nonconforming product — 8.7.1.2 Kiểm soát sản phẩm không phù customer-specified process hợp - quá trình khách hàng chỉ định The organization shall comply with applicable Tổ chức phải tuân thủ với các yêu cầu về kiểm customer-specified controls for nonconforming soát của khách hàng chỉ định áp dụng cho sản product. phẩm không phù hợp. 8.7.1.3 Control of suspect product

8.7.1.3 Kiểm soát sản phẩm nghi ngờ

The organization shall ensure that product with unidentified or suspect status is classified and controlled as nonconforming product. The organization shall ensure that all appropriate manufacturing personnel receive training for containment of suspect and nonconforming product.

Tổ chức phải đảm bảo rằng sản phẩm với tình trạng không xác định hoặc nghi ngờ được phân loại và kiểm soát như sản phẩm không phù hợp. Tổ chức phải đảm bảo rằng tất cả các nhân viên tại công đoạn sản xuất liên quan được đào tạo để ngăn chặn các sản phẩm bị nghi ngờ và không phù hợp.

8.7.1.4 Control of reworked product The organization shall utilize risk analysis (such as FMEA) methodology to assess risks in the rework process prior to a decision to rework the product. If required by the customer, the organization shall obtain approval from the customer prior to commencing rework of the product. The organization shall have a documented process for rework confirmation in accordance with the control plan or other relevant documented information to verify compliance to original specifications.

8.7.1.4 Kiểm soát sản phẩm làm lại Tổ chức phải áp dụng phương pháp phân tích rủi ro (như FMEA) để đánh giá rủi ro trong quá trình sửa hàng trước khi quyết định sửa chữa sản phẩm. Nếu khách hàng có yêu cầu, tổ chức phải có được sự chấp thuận của khách hàng trước khi bắt đầu sửa sản phẩm.

Instructions for disassembly or rework, including re-inspection and traceability requirements, shall be accessible to and utilized by the appropriate personnel.

Hướng dẫn tháo hoặc sửa chữa, bao gồm cả các yêu cầu kiểm tra lại và truy xuất nguồn gốc, phải truy cập được và các nhân viên thích hợp sử dụng được.

Rev 01

Tổ chức phải có một quá trình dạng văn bản để xác nhận việc sửa chữa phù hợp với kế hoạch kiểm soát hoặc thông tin dạng văn bản khác có liên quan để xác nhận việc tuân thủ với quy định kỹ thuật ban đầu.

Page 55 of 68

The organization shall retain documented information on the disposition of reworked product including quantity, disposition, disposition date, and applicable traceability information.

Tổ chức phải lưu lại thông tin dạng văn bản về việc xử lý các sản phẩm làm lại bao gồm cả số lượng, việc hủy bỏ, ngày hủy bỏ, và các thông tin truy xuất nguồn gốc được áp dụng.

8.7.1.5 Control of repaired product

8.7.1.5 Kiểm soát sản phẩm sửa chữa

The organization shall utilize risk analysis (such as FMEA) methodology to assess risks in the repair process prior to a decision to repair the product. The organization shall obtain approval from the customer before commencing repair of the product. The organization shall have a documented process for repair confirmation in accordance with the control plan or other relevant documented information. Instructions for disassembly or repair, including re-inspection and traceability requirements, shall be accessible to and utilized by the appropriate personnel.

Tổ chức phải sử dụng phương pháp phân tích rủi ro (như FMEA) để đánh giá rủi ro trong quá trình sửa chữa trước khi quyết định để sửa chữa các sản phẩm. Tổ chức phải có được sự chấp thuận của khách hàng trước khi bắt đầu sửa chữa các sản phẩm. Tổ chức phải có một quá trình dạng văn bản để xác nhận sửa chữa theo kế hoạch kiểm soát hoặc các thông tin dạng văn bản khác có liên quan

The organization shall obtain a documented customer authorization for concession for the product to be repaired. The organization shall retain documented information on the disposition of repaired product including quantity, disposition, disposition date, and applicable traceability information.

Tổ chức phải nhận được sự cho phép của khách hàng bằng văn bản cho nhân nhượng sản phẩm được sửa chữa. Tổ chức phải giữ lại thông tin dạng văn bản về việc xử lý các sản phẩm sửa chữa bao gồm cả số lượng, nội dung loại bỏ, ngày loại bỏ, và các thông tin truy xuất nguồn gốc được áp dụng.

8.7.1.6 Customer notification The organization shall immediately notify the customer in the event that nonconforming product has been shipped. Initial communication shall be followed with detailed documentation of the event.

8.7.1.6 Thông báo khách hàng Tổ chức phải thông báo ngay cho khách hàng trong trường hợp sản phẩm không phù hợp đã được xuất xưởng. Thông tin ban đầu phải được kèm theo sau với tài liệu chi tiết của sự kiện.

8.7.1.7 Nonconforming product disposition The organization shall have a documented process for disposition of nonconforming product not subject to rework or repair. For product not meeting requirements, the organization shall verify that the product to be scrapped is rendered unusable prior to disposal.

8.7.1.7 Loại bỏ sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải có một quá trình dạng văn bản để quy định loại bỏ sản phẩm không phù hợp ngoài việc làm lại hoặc sửa chữa. Đối với sản phẩm không đáp ứng được yêu cầu, tổ chức phải xác nhận rằng các sản phẩm phải được loại bỏ là không sử dụng được trước khi loại bỏ.

Rev 01

Hướng dẫn tháo lắp hoặc sửa chữa, bao gồm các yêu cầu kiểm tra lại và truy xuất nguồn gốc, phải có thể truy cập đến và sử dụng bởi các nhân viên thích hợp.

Page 56 of 68

The organization shall not divert Tổ chức không được chuyển giao sản phẩm nonconforming product to service or other use không phù hợp với dịch vụ hoặc sử dụng khác without prior customer approval. mà không có sự chấp thuận của khách hàng trước đó. 8.7.2 (See ISO 9001:2015 requirements)

8.7.2 (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

9 Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1.1 General (See ISO 9001:2015 requirements)

9 Đánh giá kết quả thực hiện 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá 9.1.1 Khái quát (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

9.1.1.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes The organization shall perform process studies on all new manufacturing (including assembly or sequencing) processes to verify process capability and to provide additional input for process control, including those for special characteristics. NOTE For some manufacturing processes, it may not be possible to demonstrate product compliance through process capability. For those processes, alternate methods such as batch conformance to specification may be used.

9.1.1.1 Theo dõi và đo lường các quá trình sản xuất Tổ chức phải thực hiện nghiên cứu quá trình trên tất cả các sản xuất mới (bao gồm cả lắp ráp hoặc công đoạn phụ, các quy trình kiểm tra khả năng xử lý và cung cấp thêm đầu vào cho quá trình kiểm soát, kể cả những đặc trưng đặc biệt.

The organization shall maintain manufacturing process capability or performance results as specified by the customer’s part approval process requirements. The organization shall verify that the process flow diagram, PFMEA, and control plan are implemented, including adherence to the following:

Tổ chức phải duy trì năng lực quá trình sản xuất hoặc kết quả thực hiện theo quy định của các yêu cầu phê duyệt linh kiện của khách hàng. Tổ chức phải xác minh rằng các sơ đồ dòng chảy quá trình, PFMEA, và kế hoạch kiểm soát được thực hiện, trong đó có tuân thủ những điều sau đây:

a) b) c) d)

a) b) c) d)

measurement techniques; sampling plans; acceptance criteria; records of actual measurement values and/or test results for variable data; e) reaction plans and escalation process when acceptance criteria are not met.

Chú ý Đối với một số quy trình sản xuất, nó có thể không được có thể chứng minh sự tuân sản phẩm thông qua khả năng xử lý. Đối với những quy trình, phương pháp thay thế như sự phù hợp hàng loạt đặc điểm kỹ thuật có thể được sử dụng.

kỹ thuật đo lường; kế hoạch lấy mẫu; tiêu chuẩn nghiệm thu; hồ sơ các giá trị đo thực tế và / hoặc kết quả kiểm tra cho các biến dữ liệu; e) các kế hoạch đối ứng và quá trình cảnh báo khi các tiêu chí chấp nhận không được đáp ứng. Significant process events, such as tool change Sự kiện của quá trình, chẳng hạn như thay đổi or machine repair, shall be recorded and công cụ, sửa chữa máy, phải được lập thành hồ retained as documented information. sơ và lưu lại như thông tin dạng tài liệu.

Rev 01

Page 57 of 68

The organization shall initiate a reaction plan indicated on the control plan and evaluated for impact on compliance to specifications for characteristics that are either not statistically capable or are unstable. These reaction plans shall include containment of product and 100 percent inspection, as appropriate. A corrective action plan shall be developed and implemented by the organization indicating specific actions, timing, and assigned responsibilities to ensure that the process becomes stable and statistically capable. The plans shall be reviewed with and approved by the customer, when required.

Tổ chức phải tiến hành một kế hoạch đối ứng ghi trên kế hoạch kiểm soát và đánh giá về tác động đối với việc tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật cho đặc tính đó hoặc là không đủ năng lực về mặt thống kê hoặc không ổn định. Những kế hoạch đối ứng bao gồm ngăn chặn các sản phẩm và kiểm tra 100 phần trăm, khi thích hợp.Một kế hoạch hành động khắc phục phải được triển khai và do tổ chức thực hiện hành động cụ thể, mốc thời gian và trách nhiệm được giao để đảm bảo rằng quá trình này trở nên ổn định và có khả năng thống kê. Các kế hoạch phải được xem xét với sự chấp thuận của khách hàng, khi có yêu cầu. The organization shall maintain records of Tổ chức phải duy trì hồ sơ các ngày có hiệu lực effective dates of process changes. của quá trình thay đổi. 9.1.1.2 Identification of statistical tools

9.1.1.2 Xác định các công cụ thống kê

The organization shall determine the appropriate use of statistical tools. The organization shall verify that appropriate statistical tools are included as part of the advanced product quality planning (or equivalent) process and included in the design risk analysis (such as DFMEA) (where applicable), the process risk analysis (such as PFMEA), and the control plan.

Tổ chức phải xác định việc sử dụng thích hợp các công cụ thống kê. Tổ chức phải xác minh rằng các công cụ thống kê thích hợp được bao gồm như là một phần của kế hoạch chất lượng sản phẩm cao cấp (hoặc tương đương) quá trình và đưa vào phân tích nguy cơ thiết kế (như DFMEA) (nếu có), phân tích rủi ro quá trình (như PFMEA), và kế hoạch kiểm soát.

9.1.1.3 Application of statistical concepts

9.1.1.3 Áp dụng các khái niệm thống kê

Statistical concepts, such as variation, control (stability), process capability, and the consequences of over-adjustment, shall be understood and used by employees involved in the collection, analysis, and management of statistical data.

Khái niệm thống kê, chẳng hạn như sự biến thiên, Kiểm soát (ổn định), khả năng xử lý, và các hậu quả của việc điều chỉnh quá, được hiểu và được các nhân viên tham gia vào việc thu thập, phân tích và quản lý dữ liệu thống kê.

9.1.2 Customer satisfaction (See ISO 9001:2015 requirements)

9.1.2 Sự thoả mãn của khách hàng (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

9.1.2.1 Customer satisfaction — supplemental Customer satisfaction with the organization shall be monitored through continual evaluation of internal and external performance indicators to ensure compliance to the product and process specifications and other customer requirements. Performance indicators shall be based on objective evidence and include but not be limited to the following: a) delivered part quality performance;

9.1.2.1 Sự thỏa mãn của khách hàng - bổ sung Sự hài lòng của khách hàng với các tổ chức phải được theo dõi thông qua đánh giá liên tục của chỉ số hoạt động nội bộ và bên ngoài để đảm bảo việc tuân thủ các thông số kỹ thuật sản phẩm và quy trình và các yêu cầu khác của khách hàng. Chỉ số thực hiện được dựa trên các chứng cứ khách quan và bao gồm nhưng không giới hạn như sau: a) tính năng chất lượng của phụ tùng được giao

b) customer disruptions;

b) sự phá vỡ hợp đồng của khách hàng;

Rev 01

Page 58 of 68

c) field returns, recalls, and warranty (where applicable); d) delivery schedule performance (including incidents of premium freight); e) customer notifications related to quality or delivery issues, including special status.

c) hàng trả về, thu hồi, và bảo hành (nếu có);

The organization shall monitor the performance of manufacturing processes to demonstrate compliance with customer requirements for product quality and process efficiency. The monitoring shall include the review of customer performance data including online customer portals and customer scorecards, where provided.

d) thực hiện tiến độ giao hàng (bao gồm cả sự cố phí giao hàng vượt trội); e) thông báo của khách hàng liên quan đến chất lượng và các vấn đề giao hàng, bao gồm cả thông báo đặc biệt. Tổ chức phải theo dõi việc thực hiện sản xuất các quy trình để chứng minh sự phù hợp với yêu cầu của khách hàng về chất lượng sản phẩm và hiệu quả quá trình. Việc giám sát phải bao gồm việc xem xét các dữ liệu thành tích của khách hàng bao gồm dữ liệu trực tuyến trên trang thông tin của khách hàng và bảng cho điểm của khách hàng, khi cần thiết.

9.1.3 Analysis and evaluation

9.1.3 Phân tích và đánh giá

(See ISO 9001:2015 requirements) 9.1.3.1 Prioritization Trends in quality and operational performance shall be compared with progress toward objectives and lead to action to support prioritization of actions for improving customer satisfaction.

(Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015) 9.1.3.1 Ưu tiên Xu hướng chất lượng và hiệu quả hoạt động phải được so sánh với tiến bộ về mục tiêu và dẫn đến hành động để hỗ trợ ưu tiên của các hành động để cải thiện sự hài lòng của khách hàng.

9.2 Internal audit

9.2 Đánh giá nội bộ

9.2.1 and 9.2.2 (See ISO 9001:2015 requirements) 9.2.2.1 Internal audit programme The organization shall have a documented internal audit process. The process shall include the development and implementation of an internal audit programme that covers the entire quality management system including quality management system audits, manufacturing process audits, and product audits. The audit programme shall be prioritized based upon risk, internal and external performance trends, and criticality of the process.

9.2.1 và 9.2.2 (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015) 9.2.2.1 Chương trình đánh giá nội bộ Tổ chức phải có một quá trình đánh giá nội bộ lập thành tài liệu. Quá trình này bao gồm việc xây dựng và thực hiện chương trình đánh giá nội bộ bao gồm đánh giá toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng, đánh giá quá trình sản xuất và đánh giá sản phẩm.

Where the organization is responsible for software development, the organization shall include software development capability assessments in their internal audit programme.

Trường hợp tổ chức có trách nhiệm phát triển phần mềm, tổ chức phải bao gồm việc đánh giá khả năng phát triển phần mềm trong chương trình đánh giá nội bộ của họ.

The frequency of audits shall be reviewed and, where appropriate, adjusted based on occurrence of process changes, internal and external nonconformities, and/or customer complaints. The effectiveness of the audit programme shall be reviewed as a part of management review.

Tần suất của đánh giá cũng phải được xem xét và khi thích hợp, điều chỉnh dựa trên sự xuất hiện của quá trình thay đổi, không phù hợp nội bộ và bên ngoài, và / hoặc các khiếu nại của khách hàng. Hiệu quả của chương trình đánh giá phải được xem xét như là một phần của xem xét lãnh đạo.

Rev 01

Các chương trình đánh giá được ưu tiên dựa trên rủi ro, xu hướng hoạt động nội bộ và bên ngoài, và quan trọng của các quá trình

Page 59 of 68

9.2.2.2 Quality management system audit The organization shall audit all quality management system processes over each threeyear calendar period, according to an annual programme, using the process approach to verify compliance with this Automotive QMS Standard. Integrated with these audits, the organization shall sample customer-specific quality management system requirements for effective implementation.

9.2.2.2 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải đánh giá tất cả các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng theo định kỳ lịch ba năm, theo một chương trình hàng năm, sử dụng phương pháp quá trình để xác nhận sự tuân thủ với tiêu chuẩn này. Tích hợp với các đánh giá, tổ chức phải lấy mẫu yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng khách hàng cụ thể để thực hiện có hiệu quả.

9.2.2.3 Manufacturing process audit

9.2.2.3 Đánh giá quá trình chế tạo

The organization shall audit all manufacturing processes over each three-year calendar period to determine their effectiveness and efficiency using customer-specific required approaches for process audits. Where not defined by the customer, the organization shall determine the approach to be used.

Tổ chức phải đánh giá tất cả các quá trình chế tạo theo từng thời kỳ lịch ba năm để xác định hiệu quả và hiệu lực của các quá trình, sử dụng phương pháp đánh giá theo quá trình tiếp cận các yêu ầu cụ thể của khách hàng. Trường hợp không có yêu cầu cụ thể của khách hàng, tổ chức phải xác định các phương pháp tiếp cận sử dụng.

Within each individual audit plan, each manufacturing process shall be audited on all shifts where it occurs, including the appropriate sampling of the shift handover.

Trong mỗi kế hoạch đánh giá riêng biệt, mỗi quá trình sản xuất phải được đánh giá trong tất cả các ca nơi nó diễn ra, bao gồm cả việc lấy mẫu thích hợp của các chuyển giao ca.

The manufacturing process audit shall include an audit of the effective implementation of the process risk analysis (such as PFMEA), control plan, and associated documents.

Việc đánh giá quá trình chế tạo bao gồm việc đánh giá việc thực hiện có hiệu quả của quá trình phân tích rủi ro (như PFMEA), kế hoạch kiểm soát, và các tài liệu liên quan.

9.2.2.4 Product audit The organization shall audit products using customer-specific required approaches at appropriate stages of production and delivery to verify conformity to specified requirements. Where not defined by the customer, the organization shall define the approach to be used.

9.2.2.4 Đánh giá sản phẩm Tổ chức phải đánh giá các sản phẩm sử dụng phương pháp tiếp cận theo yêu cầu khách hàng cụ thể ở giai đoạn thích hợp của sản xuất và giao hàng để xác nhận sự phù hợp với yêu cầu quy định. Trường hợp không xác định bởi các khách hàng, tổ chức phải xác định các phương pháp tiếp cận sử dụng.

9.3 Management review 9.3.1 General (See ISO9001:2015 requirements)

9.3 Xem xét của lãnh đạo 9.3.1 Khái quát (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

9.3.1.1 Management review — supplemental Management review shall be conducted at least annually. The frequency of management review shall be increased based on risk to compliance with customer requirements resulting from internal or external changes impacting the quality management system and performancerelated issues.

9.3.1.1 Xem xét của lãnh đạo - bổ sung Xem xét lãnh đạo phải được thực hiện tối thiểu mỗi năm. Tần suất xem xét lãnh đạo phải được tăng lên dựa trên rủi ro trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng do những thay đổi bên trong hoặc bên ngoài ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng và các vấn đề liên quan đến việc thực hiện.

Rev 01

Page 60 of 68

9.3.2 Management review inputs (See ISO9001:2015 requirements)

9.3.2 Đầu vào xem xét của lãnh đạo (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

9.3.2.1 Management review inputs supplemental Input to management review shall include:

9.3.2.1 Đầu vào xem xét của lãnh đạo - bổ sung Đầu vào của xem xét lãnh đạo bao gồm:

a) cost of poor quality (cost of internal and a) chi phí của chất lượng kém (chi phí từ các external nonconformance); điểm không phù hợp nội bộ và bên ngoài); b) measures of process effectiveness; b) các phép đo hiệu lực của quá trình; c) measures of process efficiency; d) product conformance;

c) các phép đo hiệu quả của quá trình; d) sự phù hợp của sản phẩm;

e) assessments of manufacturing feasibility made for changes to existing operations and for new facilities or new product (see Section 7.1.3.1); f) customer satisfaction (see ISO 9001, Section 9.1.2); g) review of performance against maintenance objectives; h) warranty performance (where applicable); i) review of customer scorecards (where applicable); j) identification of potential field failures identified through risk analysis (such as FMEA); k) actual field failures and their impact on safety or the environment.

e) đánh giá tính khả thi của sản xuất đối với các thay đổi hoạt động hiện tại và cho các cơ sở mới hoặc sản phẩm mới (xem Phần 7.1.3.1); f) sự hài lòng của khách hàng (xem ISO 9001, mục 9.1.2); g) xem xét việc thực hiện so với mục tiêu bảo trì; h) việc thực hiện bảo hành (nếu có); i) xem xét các kết quả cho điểm của khách hàng (nếu có); j) xác định các sai lỗi tiềm ẩn được nhận dạng thông qua phân tích rủi ro (như FMEA); k) sai lỗi ngoài thị trường và tác động của chúng đối với sự an toàn và môi trường.

9.3.3 Management review outputs (See ISO9001:2015 requirements)

9.3.3 Đầu ra xem xét của lãnh đạo (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

9.3.3.1 Management review outputs — supplemental Top management shall document and implement an action plan when customer performance targets are not met.

9.3.3.1 Đầu ra xem xét của lãnh đạo - bổ sung

10 Improvement 10.1 General (See ISO9001:2015 requirements)

10 Cải tiến 10.1 Khái quát (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

10.2 Nonconformity and corrective action 10.2.1 and 10.2.2 (See ISO9001:2015 requirements)

10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục 10.2.1 và 10.2.2 (Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

10.2.3 Problem solving

10.2.3 Giải quyết vấn đề

Lãnh đạo cao nhất phải lập thành tài liệu và thực hiện kế hoạch hành động khi các chỉ tiêu thực hiện hướng đến khách hàng không được đáp ứng.

The organization shall have a documented Tổ chức phải có một quá trình dạng văn bản để process for problem solving including: giải quyết vấn đề bao gồm: Rev 01

Page 61 of 68

a) defined approaches for various types and scale of problems (e.g., new product development, current manufacturing issues, field failures, audit findings);

a) phương pháp được xác định với nhiều loại hình và mức độ của vấn đề (ví dụ, phát triển sản phẩm mới, các vấn đề sản xuất hiện nay, các sai lỗi phát hiện ngoài thị trường, kết quả đánh giá);

b) containment, interim actions, and related activities necessary for control of nonconforming outputs (see ISO 9001, Section 8.7); c) root cause analysis, methodology used, analysis, and results; d) implementation of systemic corrective actions, including consideration of the impact on similar processes and products; e) verification of the effectiveness of implemented corrective actions; f) reviewing and, where necessary, updating the appropriate documented information (e.g., PFMEA, control plan). Where the customer has specific prescribed processes, tools, or systems for problem solving, the organization shall use those processes, tools, or systems unless otherwise approved by the customer. 10.2.4 Error-proofing

b) ngăn chặn, hành động tạm thời, và các hoạt động liên quan cần thiết để kiểm soát các kết quả đầu ra không phù hợp; (Xem ISO9001, Phần 8.7) c) Phân tích nguyên nhân gốc rễ, phương pháp sử dụng, phân tích, và kết quả; d) thực hiện các hành động khắc phục có tính hệ thống, bao gồm cả việc xem xét các tác động về quá trình và sản phẩm tương tự; e) xác nhận về tính hiệu quả của các hành động khắc phục được thực hiện; f) rà soát và, khi cần thiết, cập nhật các thông tin tài liệu thích hợp (ví dụ, PFMEA, kế hoạch kiểm soát). Trường hợp khách hàng có quy trình cụ thể theo quy định, công cụ, hoặc các hệ thống để giải quyết vấn đề, tổ chức phải sử dụng những quy trình, công cụ, hoặc các hệ thống trừ khi có sự chấp thuận của khách hàng. 10.2.4 Chống sai lỗi

The organization shall have a documented process to determine the use of appropriate error-proofing methodologies. Details of the method used shall be documented in the process risk analysis (such as PFMEA) and test frequencies shall be documented in the control plan. The process shall include the testing of errorproofing devices for failure or simulated failure. Records shall be maintained. Challenge parts, when used, shall be identified, controlled, verified, and calibrated where feasible. Errorproofing device failures shall have a reaction plan.

Tổ chức phải có một quá trình dạng văn bản để xác định việc sử dụng các phương pháp phòng chống lỗi một cách thích hợp. Chi tiết về các phương pháp được sử dụng phải được văn bản hóa trong quá trình phân tích rủi ro (như PFMEA) và tần suất thử nghiệm phải được lập thành văn bản trong kế hoạch kiểm soát. Quá trình này bao gồm việc thử nghiệm các thiết bị phòng chống lỗi hay mô phỏng lỗi. Hồ sơ phải được duy trì. Linh kiện của thiết bị phòng chống lỗi, khi được sử dụng, phải được xác định, kiểm soát, thẩm tra, và hiệu chuẩn nếu khả thi. Phải có một kế hoạch đối ứng khi thiết bị phòng chống lỗi bị hư.

10.2.5 Warranty management systems

10.2.5 Hệ thống quản lý bảo hành

When the organization is required to provide warranty for their product, the organization shall implement a warranty management process. The organization shall include in the process a method for warranty part analysis, including NTF (no trouble found). When specified by the customer, the organization shall

Khi tổ chức được yêu cầu cung cấp bảo hành cho (các) sản phẩm, tổ chức phải thực hiện một quá trình quản lý bảo hành. Trong quá trình này tổ chức phải bao gồm phương pháp để phân tích bảo hành, bao gồm NTF (không tìm thấy sai). Khi khách hàng yêu cầu, tổ chức phải thực hiện quá trình quản lý bảo hành theo yêu cầu

Rev 01

Page 62 of 68

implement the required warranty management process 10.2.6 Customer complaints and field failure test analysis The organization shall perform analysis on customer complaints and field failures, including any returned parts, and shall initiate problem solving and corrective action to prevent recurrence. Where requested by the customer, this shall include analysis of the interaction of embedded software of the organization’s product within the system of the final customer’s product.

10.2.6 Khiếu nại của khách hàng và phân tích thử nghiệm sai lỗi Phải thực hiện phân tích về khiếu nại của khách hàng và sai lỗi tại nơi sử dụng, bao gồm mọi linh kiện trả về, và phải đề xuất giải quyết vấn đề và hành động khắc phục để phòng tránh tái phát.

10.3 Continual improvement

10.3 Cải tiến liên tục

(See ISO 9001:2015 requirements)

(Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015)

10.3.1 Continual improvement — supplemental The organization shall have a documented process for continual improvement. The organization shall include in this process the following: a) identification of the methodology used, objectives, measurement, effectiveness, and documented information;

10.3.1 Cải tiến liên tục - bổ sung

Trường hợp có yêu cầu của khách hàng, phải bao gồm phân tích các giao diện của phần mềm nhúng của sản phẩm do tổ chức cung cấp tác động qua lại trong hệ thống của sản phẩm cuối cùng của khách hàng. The organization shall communicate the results Tổ chức phải thông báo về kết quả thử nghiệm/ of testing/analysis to the customer and also phân tích cho khách hàng và trong nội bộ tổ chức within the organization.

Tổ chức phải có một quá trình dạng văn bản cho cải tiến liên tục. Tổ chức phải bao gồm trong quá trình này các yếu tố sau: a) xác định các phương pháp sử dụng, mục tiêu, đo lường, hiệu quả, và thông tin dạng văn bản;

b) a manufacturing process improvement action b) một kế hoạch hành động cải tiến quy trình plan with emphasis on the reduction of sản xuất với sự nhấn mạnh vào việc giảm các process variation and waste biến động của quá trình và lãng phí. c) risk analysis (such as FMEA). c) phân tích rủi ro (như FMEA). NOTE: Continual improvement is implemented once manufacturing processes are statistically capable and stable or when product characteristics are predictable and meet customer requirements.

Rev 01

LƯU Ý: Thực hiện cải tiến liên tục khi các quá trình chế tạo ổn định và có đủ khả năng, hoặc khi các đặc trưng của sản phẩm có thể dự đoán được và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.

Page 63 of 68

Annex A: Control Plan A.1 Phases of the control plan

Phụ lục A: Kế hoạch kiểm soát A.1 Các giai đoạn của kế hoạch kiểm soát

A control plan covers three distinct phases, as appropriate: a) Prototype: a description of the dimensional measurements, material and performance test that will occur during building of the prototype. The organization shall have a prototype control plan, if required by the customer b) Pre-launch: a description of the dimensional measurements, material, and performance"teSts that occur after prototype and before full production. Pre-launch is defined as a production phase in the process of product realization that may be required after prototype build. c) Production: documentation of product/process characteristics, process controls, tests, and measurement systems that occur during mass production.

Một kế hoạch kiểm soát bao gồm ba giai đoạn riêng biệt, nếu thích hợp: a) Prototype: một mô tả của các phép đo chiều, vật liệu và hiệu suất phải xảy ra trong quá trình xây dựng của các mẫu thử nghiệm. Tổ chức phải có một kế hoạch kiểm soát nguyên mẫu, nếu yêu cầu của khách hàng b) Sản xuất thử: mô tả các phép đo chiều, vật liệu, và hiệu suất "bài kiểm tra mà xảy ra sau khi nguyên mẫu và trước khi sản xuất đầy đủ Prekhởi động được xác định là một giai đoạn sản xuất trong quá trình thực hiện sản phẩm có thể phải được yêu cầu sau khi nguyên mẫu xây dựng.

Control plans are established at a part number level; but in many cases, family control plans may cover a number of similar parts produced using a common process. Control plans are an output of the quality plan.

Kế hoạch kiểm soát được thiết lập ở mức một phần số; nhưng trong nhiều trường hợp, kế hoạch kiểm soát gia đình có thể bao gồm một số bộ phận tương tự được sản xuất bằng quy trình chung. kế hoạch kiểm soát là một kết quả của các kế hoạch chất lượng. Chú thích 1 Đó là khuyến cáo rằng các tổ chức yêu cầu các nhà cung cấp để đáp ứng các yêu cầu của Phụ lục này. Chú thích 2 Đối với một số vật liệu rời, các kế hoạch kiểm soát không liệt kê hầu hết các thông tin sản xuất. Thông tin này có thể được tìm thấy trong các lô hàng/ công thức.

c) Sản xuất: tài liệu về đặc tính sản phẩm/ quá trình, kiểm soát quá trình , kiểm tra, và hệ thống đo lường xảy ra trong quá trình sản xuất hàng loạt.

NOTE 1 It is recommended that the organization require its suppliers to meet the requirements of this Annex. NOTE 2 For some bulk materials, the control plans do not list most of the production information. This information can be found in the corresponding batch formulation/recipe details. A.2 Elements of the control plan A control plan includes, as a minimum, the following contents: General data a) control plan number; b) issue date and revision date, if any;

Các yếu tố A.2 của kế hoạch kiểm soát Một kế hoạch kiểm soát bao gồm, tối thiểu, các nội dung sau: Dữ liệu chung a) mã số kế hoạch kiểm soát; b) ngày phát hành và ngày sửa đổi, nếu có;

c) customer information (see customer requirements); d) organization's name/site designation; e) part number; f) part name/description; g) engineering change level;

c) thông tin khách hàng (xem yêu cầu của khách hàng); d) tên/ địa chỉ địa điểm của tổ chức; e) mã số linh kiện ; f) tên linh kiện / mô tả; g) mức độ thay đổi kỹ thuật;

h) phase covered production); i) key contact; Rev 01

(prototype,

pre-launch, h) giai đoạn được thực hiện (nguyên mẫu, sản xuất thử, sản xuất); i) địa chỉ liên lạc chính; Page 64 of 68

j) part/process step number; k) name/operation description; k) functional group/area responsible.

process j) linh kiện / các bước của quá trình; k) Tên quá trình / Mô tả hoạt động; k) nhóm chức năng / khu vực trách nhiệm.

Product control

Kiểm soát sản phẩm

a) product-related special characteristics;

a) đặc tính đặc biệt liên quan sản phẩm;

b) other characteristics for control (number, b) đặc tính khác để kiểm soát (số lượng, sản product or process); phẩm hoặc quá trình); c) specification / tolerance. c) tiêu chuẩn kỹ thuật / dung sai. Process control a) process parameters (including process settings and tolerances); b) process-related special characteristics c) machines, jigs, fixtures, tools for manufacturing (including identifiers, as appropriate).

Kiểm soát quá trình a) các thông số quá trình (bao gồm cả các thiết lập quy trình và dung sai); b) đặc điểm đặc biệt của quá trình liên quan c) máy móc, đồ gá lắp, đồ đạc, dụng cụ sản xuất (bao gồm cả các định danh, khi thích hợp).

Methods

Phương pháp

a) b) c) d)

a) kỹ thuật đo lường đánh giá; b) phòng chống lỗi; c) kích thước mẫu và tần suất; d) phương pháp kiểm soát.

evaluation measurement technique; error-proofing; sample size and frequency; control method.

Reaction plan

Kế hoạch đối ứng

a) reaction plan (include or reference).

a) Kế hoạch đối ứng (bao gồm hoặc tham khảo).

Rev 01

Page 65 of 68

ANNEX B: Bibliography - supplemental automotive Internal audit AIAG CQI-8 Layered Process Audit CQI-9 Special Process: Heat Treatment System Assessment CQI-11 Special Process: Plating System Assessment CQI-12 Special Process: Coating System Assessment CQI-15 Special Process: Welding System Assessment CQI-17 Special Process: Soldering System Assessment CQI-23 Special Process: Molding System Assessment CQI-27 Special Process: Casting System Assessment ANFIA AQ 008 Process Audit FIEV V2.0 Production Process Audit Manual IATF Auditor Guide for IATF 16949 VDA Volume 6 part 3 Process Audit Volume 6 part 5 Product Audit Nonconformity and corrective action AIAG CQI-14 Automotive Warranty Management Guideline CQI-20 Effective Problem Solving Practitioner Guide VDA Volume “Audit standard field failure analysis” Volume “Field failures analysis” Measurement systems analysis AIAG . Measurement Systems Analysis (MSA) ANFIA AQ 024 MSA Measurement Systems Analysis VDA Volume 5 “Capability of Measuring Systems" Product approval AIAG Production Part Approval Process (PPAP) VDA Rev 01

PHỤ LỤC B: Tài liệu tham khảo - bổ sung ô tô đánh giá nội bộ AIAG CQI-8 Quy trình đánh giá CQI-9 Quy trình đặc biệt: Đánh giá Hệ thống xử lý nhiệt CQI-11Quá trình đặc biệt: Đánh giá hệ thống mạ CQI-12 Quá trình đặc biệt: Đánh giá hệ thống làm sạch bề mặt CQI-15 Quá trình đặc biệt: Đánh giá hệ thống hàn CQI-17Quá trình đặc biệt: Đánh giá hệ thống hàn CQI-23 Quá trình đặc biệt: Đánh giá hệ thống khuôn CQI-27 Quá trình đặc biệt: Đánh giá hệ thống đúc ANFIA AQ 008 Quy trình đánh giá FIEV V2.0 đánh giá quá trình sản xuất IATF đánh giá Hướng dẫn cho IATF 16949 VDA Tập 6 phần 3 Quy trình đánh giá Tập 6 phần đánh giá 5 Sản phẩm Sự không phù hợp và hành động khắc phục AIAG CQI-14 Hướng dẫn Quản lý Bảo hành ô tô CQI-20 vấn đề hiệu quả giải quyết Học viên Hướng dẫn VDA Sai lỗi tiềm ẩn và phân tích ảnh hưởng Phân tích ảnh hưởng phân tích hệ thống đo lường AIAG. Phân tích hệ thống đo lường (MSA) ANFIA AQ 024 Phân tích hệ thống đo lường (MSA) VDA Tập 5 "Khả năng đo lường hệ thống" Sản phẩm chính AIAG Sản xuất Phần trình phê duyệt (PPAP) VDA Page 66 of 68

Volume 2 Production process and product approval (PPA) Volume 19 Part 1 (“Inspection of Technical Cleanliness - Particulate Contamination of Functionally Relevant Automotive Components”) Volume 19 Part 2 (“Technical cleanliness in assembly - Environment, Logistics, Personnel and Assembly Equipment”) Product design AIAG APQP and Control Plan CQI-24 Design Review Based on Failure Modes (DRBFM Reference Guide) Potential Failure Mode & Effects Analysis (FMEA) ANFIA AQ 009 FMEA AQ 014 Manual of Experimental Design AQ 025 Reliability Guide VDA Volume 4 Chapter Product and Process FMEA Volume VDA-RGA “Maturity Level Assurance for New Parts” Volume “Robust Production Process" Volume Special Characteristics (SC)

Quá trình sản xuất và phê duyệt sản phẩm (PPA) Tập 19 Part 1 ( "Kiểm tra độ sạch của kỹ thuật ô nhiễm của các thành phần & chức năng có liên quan") Tập 19 Part 2 ( "sạch phải kỹ thuật lắp ráp - Môi trường, hậu cần, nhân sự và thiết bị") Thiết kế sản phẩm AIAG APQP và Kế hoạch kiểm soát CQI-24 Thiết kế dựa trên chế độ sai hỏng (DRBFM Hướng dẫn tham khảo) Sai hỏng tiềm ẩn và phân tích ảnh hưởng (FMEA) ANFIA AQ 009 FMEA AQ 014 Manual of Experimental Design AQ 025 Độ bền Hướng dẫn VDA Tập 4 chương sản phẩm và quy trình FMEA VDA-RGA "Bảo đảm nhà cung cấp cho linh kiện mới" "Quy trình sản xuất" Đặc tính đặc biệt (SC)

Production control AIAG MMOG/LE Materials Management Operational Guidelines / Logistics Evaluation SMMT Implementing Standardised Work

quản lý sản xuất AIAG MMOG / Vật liệu LE quản lý Hướng dẫn vận hành / Hậu cần đánh giá SMMT Thực hiện tiêu chuẩn hóa công việc

Quality management system administration ANFIA AQ 026 Managing and improving the process IATF Rules for achieving and maintaining IATF recognition

Chất lượng quản lý hệ thống quản lý ANFIA AQ 026 quản trị và cải tiến quá trình IATF Quy định để đạt được và duy trì sự công nhận IATF

Risk analysis Phân tích rủi ro VDA VDA Volume 4 "Ring-binder" (elementary aids, risk Tập 4 "Yếu tố hỗ trợ trực quan, phân tích rủi ro, analyses, methods, and process models) phương pháp, và các mô hình quá trình) Software Process Assessment Capability Maturity Model Integration (CMMI) VDA Rev 01

Đánh giá trình phần mềm Capability Maturity Model Integration (CMMI) VDA Page 67 of 68

Automotive SPICE® (Software Process Xác định năng lực và quá trình cải tiến (SPICE) Improvement and Capability Determination) Statistical tools AIAG Statistical Process Control (SPC) ANFIA AQ 011 SPC

Các công cụ thống kê AIAG Kiểm soát quá trình bằng thống kê (SPC) ANFIA AQ 011 SPC

Supplier quality management quản lý chất lượng nhà cung cấp AIAG AIAG CQI-19 Sub-Tier Supplier Management Process CQI-19 Hướng dẫn Quy trình quản lý Nhà cung Guideline cấp Sub-Tier IATF IATF Minimum Automotive Quality Management Yêu cầu Hệ thống quản lý chất lượng tối thiểu đối System Requirements for Sub-Tier Suppliers với nhà cung cấp linh kiện ô-tô (MAQMSR) (MAQMSR) Health and safety Sức khỏe và an toàn ISO ISO ISO 45001 Occupational health and safety ISO 45001 Hệ thống quản lý sức khỏe và an toàn management systems nghề nghiệp

Rev 01

Page 68 of 68