F.T. Gel Antibacterial v. 01 [PDF]

Zitiervorschau

FICHA TÉCNICA

F-AR-02-00

Fecha elaboración 01/08/2019 Página 1 de 4

Versión: 01

Fecha de aprobación: 05/02/2020

País de Origen: Colombia Nombre del Producto: Gel Antibacterial Marca(s) Amparada(s): Aro, Alkosto, Maxygel, On Line, Capibell, Maxybelt, Beauty Line from Lissia Código de Notificación Sanitaria Obligatoria en Colombia: NSOC2466-00CO Vigencia de Notificación Sanitaria Obligatoria en Colombia: 04/02/2027 Titular y/o Responsable de la Notificación Sanitaria Obligatoria en Colombia: Lissia Laboratorios Establecimiento de Comercio Propiedad de Carlos Buitrago Domicilio: Calle 21 A No 69 B – 86, Bogotá, D.C., Colombia PBX: 4052121, Extension: 185 E-mail: [email protected] Website: www.laboratorioslissia.com Fabricante: Lissia Laboratorios Establecimiento de Comercio Propiedad de Carlos Buitrago Domicilio: Calle 21 A No 69 B – 86, Bogotá, D.C., Colombia PBX: 4052121, Extension: 185 E-mail: [email protected] Website: www.laboratorioslissia.com Forma cosmética: Gel Uso: Producto diseñado para la limpieza de manos sin el uso del agua Presentaciones comerciales y material de envase primario: Frasco de PET con tapa flip top de PP por 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120 y 150 ml.

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Frasco de PP con tapa flip top de PP por 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 250, 400 y 1000 ml. Botella de PET con válvula dosificadora de PP por 90, 100, 120, 150, 200, 250, 400, 500, 600, 700, 750 y 1000 ml. Botella de PET con tapa rosa de PP por 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 250, 400 y 1000 ml, 1500, 1800, 1850, 1900, 2900, 3000, 3500 y 3800 ml Bolsa bilaminada de PET/PEBD con válvula dosificadora de PP por 90, 170, 400, 800, 1000, 1700 y 2000 ml. Sachet bilaminado de PET/PEBD por 10, 14, 20 y 40 g. Envase de PEAD con tapón de seguridad de PP y tapa rosca de PP por 1000, 2000 y 4000 ml. Botella de PET con válvula dosificadora de PP por 1 Litro. Frasco de PP con tapa aplicadora de PP por 60, 70, 80, 90, 100, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190 y 200 y 250 ml. Minibotella de PET o PVC con tapa flip top o tapa disc top o tapa rosca de PP por 10, 20, 30, 40, 50 y 60 ml. Formulación: Ingredientes

Función %

Alcohol 96 %

Solvente / Antibacterial

Water (Aqua)

Solvente

45

Glycerin

Humectante

PEG-40 Hydrogenated Castor Oil

Emulsificante

Fragrance

Corrector organoléptico

Carbomer

Modificador reológico

Triclosan

Preservante / Antibacterial

0,10000

Buffer

0,08125

Preservante

0,02000

Triethanolamine 99 % Sodium Hydroxymethylglycinate +/-: CI 42090

Colorante

Link de referencia, según listados FDA (Colorantes), PCPC, Directivas Unión Europea COSING https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/cosing/index.cfm?fuseaction=search .details_v2&id=31401 https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/cosing/index.cfm?fuseaction=search .details_v2&id=31959 https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/cosing/index.cfm?fuseaction=search .details_v2&id=34040 https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/cosing/index.cfm?fuseaction=search .details_v2&id=78452 No Aplica https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/cosing/index.cfm?fuseaction=search .details_v2&id=74820 https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/cosing/index.cfm?fuseaction=search .details_v2&id=38663 https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/cosing/index.cfm?fuseaction=search .details_v2&id=38702 https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/cosing/index.cfm?fuseaction=search .details_v2&id=37892 https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/cosing/index.cfm?fuseaction=search .details_v2&id=32756

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CI 19140

Colorante

CI 17200

Colorante

https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/cosing/index.cfm?fuseaction=search .details_v2&id=32737 https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/cosing/index.cfm?fuseaction=search .details_v2&id=32730

Grupo Cosmético: (Variedades y/o Tonalidades Amparadas) Marca

Fragancia

Aro

Ref. 010160 Ref. 010204

Marca

Fragancia

Alkosto

Ref. 010169

Marca

Fragancia

Capibell

Ref. 010169 Ref. 010204

Marca

Fragancia

Maxybelt Maxygel

Ref. 010204 Ref. 010204

Variedad incolora (Sin colorantes)

Variedad Azul (CI 42090)

Variedad Verde (CI 19140 / CI 42090) X

Variedad incolora (Sin colorantes)

Variedad Azul (CI 42090) X

Variedad Verde (CI 19140 / CI 42090)

Variedad incolora (Sin colorantes)

Variedad Azul (CI 42090) X

Variedad Verde (CI 19140 / CI 42090)

Variedad Azul (CI 42090)

Variedad Verde (CI 19140 / CI 42090)

X

X Variedad incolora (Sin colorantes) X X

Controles de Calidad Fisicoquímicos del Producto Terminado: Aspecto: Gel fluido, traslucido y libre de partículas. Color: Característico, comparado con estándar. Olor: Característico, comparado con estándar. pH (23 °C): 6.0 – 7.0 Densidad (23 °C): 0.850 – 0.950 g/ml Viscosidad (23 °C): 15.000 – 25.000 cP (Aguja 4 / 12 rpm) Centrifugación (3600 rpm x 15 minutos): No presenta cambios en su aspecto. Controles de Calidad Microbiológicos del Producto Terminado: No aplica, considerando la naturaleza del producto y su contenido de alcohol. Etiquetas: Se ajustan a lo establecido por el artículo 18 y 19 de la Decisión 516 de 2002. Vida útil del Producto: 30 meses contados a partir de la fecha de fabricación. (Estabilidad en condiciones naturales)

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Controles en Proceso: Determinación de pH, Viscosidad y Densidad. Responsable de Calidad: Alberto Serrano, Director de Gestión de Calidad, Teléfono: 4052121, Extensión: 187 Responsable de Diseño y Desarrollo: Elizabeth Centanaro, Directora de Diseño y Desarrollo, Teléfono: 4052121, Extensión: 186 Director Técnico: Juan Carlos Peña, Teléfono: 4052121, Extensión: 185 Normatividad Aplicable: La comercialización del producto está ajustada a lo establecido en la Decisión 516 de 2002 de la C.A.N, el rotulado cumple con el Artículo 18 ibídem y la NTC 5218 (ICONTEC-Colombia). Número de Lote: Se compone de 2 letras y 4 dígitos, la primera letra corresponde al año de fabricación y la segunda al mes de fabricación, seguida del número de orden de fabricación. Ejemplo AJ2030, A año de fabricación 2010, J mes de fabricación, Octubre y 2030, numero de orden de producción. Contenido de Ingredientes de Uso Restringido: No Aplica

Director Técnico Juan Carlos Peña Herrera Q.F. U. de C. Reg. Prof. 03007002709951216 Control de Cambios: Fecha 05/02/2020

Solicitado por (Cargo) Dirección Técnica

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Renovación de la Notificación Sanitaria