Seriscan Normal 171300 - Inserto [PDF]

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SERISCANN® NORMAL

SUERO CONTROL NORMAL / NORMAL CONTROL SERUM / SÉRUM CONTRÔLE NORMALE DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El Seriscann es un suero control liofilizado preparado a partir de suero humano; la concentración de sus componentes se ha ajustado por adición, en caso necesario, de productos químicos y bioquímicos de elevada pureza. Antes de liofilizar se procede a una filtración esterilizante, para minimizar el riesgo de contaminaciones microbianas. REACTIVOS Kit 10 x 5 mL. (Ref. 99 65 71). Contiene: 10 viales de suero control normal liofilizado. 1 x 5 mL. (Ref. 99 41 48). Contiene: 1 vial de suero control normal liofilizado. PRECAUCIÓN Los sueros humanos empleados en la fabricación de este lote han resultado negativos en la reacción con el HBsAg y HIV. A pesar de ello, deberán manejarse con precaución, como cualquier muestra de suero humano potencialmente infectiva. La eliminación de residuos debe hacerse según la normativa legal vigente. MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO Pipetas volumétricas. PREPARACIÓN Adicionar a cada vial 5 mL de agua desionizada para rehidratar el liofilizado. Agitar con suavidad, y esperar unos 10 min hasta la rehidratación completa. El suero control se utiliza de la misma manera que si se tratara de un suero problema. Los valores analíticos deben estar incluídos en los límites de ensayo. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD El suero control almacenado en refrigerador, a 2 - 8ºC, es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Una vez rehidratado el vial, los componentes del suero son estables 7 días a 2 - 8ºC, 8 horas a 25ºC y 1 mes a -20ºC. Se exceptúa la Fosfatasa ácida, estable 48 h. a 2-8ºC y 1 mes a -20ºC. Para la fosfatasa alcalina, rehidratar el vial y dejarlo durante una hora a Tª ambiente antes de su utilización. La bilirrubina es estable 4 dias a 2-8ºC. Se aconseja no mantener a Tª ambiente ni congelar. Dado que es un compuesto sensible a la luz, para su mejor conservación se debe mantener el suero en la oscuridad. VALORES ASIGNADOS Las concentraciones asignadas para cada parámetro del control son específicas de cada lote. Los valores de los diversos componentes se obtienen a partir de múltiples determinaciones, llevadas a cabo por diferentes laboratorios, según un único protocolo de actuación. Los límites de ensayo (rango), indican las desviaciones del valor medio que pueden obtenerse de las distintas condiciones de trabajo de cada laboratorio a título orientativo. Cada laboratorio debe establecer su propio rango de aceptación. Para determinar la exactitud y precisión de las técnicas analíticas, tanto manuales como automáticas, se aconseja emplear un suero normal y uno que cubra la zona de valores patológicos. BIBLIOGRAFÍA Hyltoft Petersen, P.; Ricos, C.; Stölckl, D. Proposed guidelines for the internal quality control of analytical results in the medical laboratory. Eur J Clin Chem Biochem, 1996, 34, 983:999. Lawson, NS.; Haven GT.; Williams, GW. Analyte stability in clinical chemistry quality control materials. CRC Crit Rev Clin Lab Sci, 1982, 17, 1:50.

PRODUCT DESCRIPTION The control serum is prepared from human serum with human and nonhuman enzymes and nonprotein constituents added. Bacteriostatic agents have been added. REAGENTS Kit 10 x 5 mL. (Ref. 99 65 71). Contents: 10 Freeze-dried vials of normal control serum. 1 x 5 mL. (Ref.99 41 48). Contents: 1 Freeze-dried vial of normal control serum CAUTION Human serum was used in the manufacture of this product. Each donor unit was tested with licensed reagents and found negative for HBsAg and nonreactive for the HIV antibody. Because of no test method can offer complete assurance that products derived from human blood will not transmit infection agents, it is recommended that this product be handled with the same precautions used for patient specimens. The disposal of the residues has to be made according to local regulations. ADDITIONAL EQUIPMENT Volumetric pipettes. PREPARATION Add exactly 5 mL of deionized water to each vial. Allow to sit 5 to 10 min. Swirl the contents until homogeneous. This control serum should be handled as if a sample from human origin. Analytical values should fall in between the assay range. STORAGE AND STABILITY Before reconstitution, the product remains stable, when stored at 2 - 8ºC, until the expiration date stated on the label. Once rehydrated, the constituents are stable for 7 days, when stored at 2 - 8ºC, 8 hours at 25ºC and 1 month at -20ºC. Except for Acid phosphatase, only stable for 48 h. at 2 - 8º C and 1 month at -20ºC. For alkaline phosphatase, rehydrate the serum and leave for one hour at room temperature. Bilirubin is stable for 4 days at 2-8ºC. It is recommended not to store at room temperature or freeze. Since bilirubin is a light-sensitive metabolite it is advisable, for the sake of better storage conditions, to keep the control in the dark. ASIGNED VALUES The assigned concentrations for each parameter are lot specific. The value and expected range for each constituent are derived from interlaboratory data and they are given for orientation only; each laboratory should establish its own acceptation range.The mean of several determinations may not duplicate the value printed on the insert but should fall within the expected range. To determine the accuracy and precision of a certain analytical method, it is advisable to run a Normal as well an Abnormal control serum samples. REFERENCES Hyltoft Petersen, P.; Ricos, C.; Stölckl, D. Proposed guidelines for the internal quality control of analytical results in the medical laboratory. Eur J Clin Chem Biochem, 1996, 34, 983:999. Lawson, NS.; Haven GT.; Williams, GW. Analyte stability in clinical chemistry quality control materials. CRC Crit Rev Clin Lab Sci, 1982, 17, 1:50.

QUIMICA CLINICA APLICADA S.A. Empresa certificada / Certified Company / Entreprise certifiée ISO 9001 / ISO 13485 A 7 Km 1081 – P.O. Box 20 - E43870 AMPOSTA / SPAIN Tel. ++ 34 (977) 70. 62. 30 Fax ++ 34 (977) 70. 30. 40 Rev.: 01.2018 PRO4-9_SN_15

DESCRIPTION DU PRODUIT Le Seriscann est un sérum contrôle lyophilisé préparé à partir de sérum humain; la concentration de ses composants a été ajustée par addition, si nécessaire, de produits chimiques et biochimiques de haute pureté. Avant d’effectuer la lyophilisation, procéder à une filtration stérilisante pour minimiser le risque de contaminations microbiennes. RÉACTIFS Kit 10 x 5 mL. (Réf. 99 65 71). Contenu: 10 fioles de sérum contrôle normal lyophilisé. 1 x 5 mL. (Réf. 99 41 48). Contenu: 1 fiole de sérum contrôle normal lyophilisé PRÉCAUTIONS Les sérums humains utilisés pour la fabrication de ce lot ont donné un résultat négatif lors de la réaction avec l’Ag HBs et l’HIV. Malgré cela, ils doivent être manipulés avec précaution, comme tout échantillon de sérum humain potentiellement infectieux. L’élimination des déchets doit être effectuée conformément aux normes en vigueur. MATÉRIEL SUPPLÉMENTAIRE Pipettes volumétriques. PRÉPARATION Ajouter 5 ml d’eau déionisée dans chaque fiole pour réhydrater le lyophilisat. Agiter doucement et attendre environ 10 minutes jusqu’à obtenir la réhydratation complète. Utiliser le sérum contrôle comme s’il s’agissait d’un sérum à analyser. Les valeurs analytiques doivent être comprises dans les limites de l’essai. CONSERVATION ET STABILITÉ Conservé au réfrigérateur entre 2 et 8ºC, le sérum contrôle est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Après réhydratation du contenu de la fiole, les composants du sérum sont stables pendant 7 jours à une température comprise entre 2 - 8ºC, 8 heures à 25ºC et 1 mois a -20ºC. Sauf pour la phosphatase acide, seulement stable pendant 48 h à 2 - 8ºC et 1 mois à -20ºC. Pour la phosphatase alcaline, réhydrater le flacon et laisser reposer une heure à température ambiante avant son utilisation. La bilirubine est stable 4 jours à 2-8°C. Il est conseillé de ne pas garder à la température ambiante ou gel. Compte tenu du fait que la bilirubine est un composé sensible à la lumière, il est conseillé de conserver le sérum à l’abri de la lumière pour garantir une meilleure conservation. VALEURS ASSIGNÉES Les concentrations attribuées pour chaque paramètre de contrôle sont spécifiques pour chaque lot. Les valeurs des différents composants ont été obtenues à partir de multiples déterminations effectuées par différents laboratoires, selon un protocole d’action unique. Les limites de l’essai (intervalle) indiquent les déviations de la valeur moyenne qui peuvent être obtenues des différentes conditions de travail de chaque laboratoire. Pour déterminer l’exactitude et la précision des techniques analytiques, tant manuelles qu’automatiques, il est conseillé d’utiliser un sérum normal et un sérum couvrant la zone de valeurs pathologiques. RÉFÉRENCES Hyltoft Petersen, P.; Ricos, C.; Stölckl, D. Proposed guidelines for the internal quality control of analytical results in the medical laboratory. Eur J Clin Chem Biochem, 1996, 34, 983:999. Lawson, NS.; Haven GT.; Williams, GW. Analyte stability in clinical chemistry quality control materials. CRC Crit Rev Clin Lab Sci, 1982, 17, 1:50.

Q E A T R

SUERO CONTROL NORMAL / NORMAL CONTROL SERUM / SÉRUM CONTRÔLE NORMALE LOT 171300 / EXP. 2020/11

Componente Component Composant

Método Method Méthode

Fosfatasa ácida Acid Phosphatase Phosphatase acide

α-Naftil fosfato α-Naphthyl phosphate α-naphtyl phosphate

Albúmina Albumin Albumine

Método BCG / BCG Method / Méthode BCG

Fosfatasa Alcalina Alkaline Phosphatase Phosphatase alcaline

α-Amilasa α-Amylase

T (ºC)

Valor Value Valeur

Rango Range Intervalle

Unidades Units Unités

37º

18,0

13,7 - 22,3

U/L

-

4,06 40,6

3,65 - 4,46 36,5 - 44,6

g/dL g/L

DGKC (p-NPP)

37º

249

185 - 313

U/L

IFCC líquida / liquid / liquide (p-NPP)

37º

180

137 - 223

U/L

Monofosfato de fenolftaleína Phenolphthalein monophosphate Monophosphate de phénolphtaléine

37º

82,6

70,3 - 94,9

U/L

Método IFCC Líquida IFCC method Méthode IFCC liquide

37º

84,8

66,9 - 103

U/ L

Substrat BPS - maltoheptaose bloqué Sustrato BPS - Maltoheptaósido bloqueado Substrate BPS - Blocked maltoheptaoside

37º

84,7

78,5 - 90,9

U/ L

8,55 2,13

6,77 - 10,3 1,70 - 2,57

mg/dL mmol/L

8,06 2,01

6,05 - 10,1 1,51 - 2,52

mg/dL mmol/L

Arsenazo III Calcio Calcium

o-Cresolftaleína o-Cresolphthalein o-crésolphtaléine

-

CK NAC activado CK NAC activated CK NAC activée

IFCC

37º

261

216 - 306

U/L

CK-MB

IFCC

37º

17,4

9,60 - 25,2

U/L

90,7

81,3 - 100

mEq/L mmol/L

102

90,0 - 114

mEq/L mmol/L

-

156 4,04

133 - 179 3,44 - 4,64

mg/dL mmol/L

37º

4648

3669 - 5627

U/L

Cloruros Chloride Chlorures

Electrodo selectivo / Ion-selective electrode / Électrode sélective d’ions Método tiocianato / Thiocyanate method / Méthode thiocyanate

-

Colesterol Cholesterol Cholestérol

CHOD-POD

Colinesterasa Cholinesterase Cholinestérase

Yoduro butiriltiocolina Butyrylthiocholine iodide Iodure de butyrylthiocholine

Cobre Copper Cuivre

Método colorimétrico Directo Direct Colorimetric method Méthode colorimétrique directe

-

73,1 11,5

65,7 - 80,5 10,3 - 12,6

µg/dL µmol/L

Creatinina Creatinine Créatinine

Jaffé cinético / Kinetic Jaffé / Jaffé cinétique

-

1,52 134

1,18 - 1,86 104 - 164

mg/dL μmol/L

QUIMICA CLINICA APLICADA S.A. Empresa certificada / Certified Company / Entreprise certifiée ISO 9001 / ISO 13485 A 7 Km 1081 – P.O. Box 20 - E43870 AMPOSTA / SPAIN Tel. ++ 34 (977) 70. 62. 30 Fax ++ 34 (977) 70. 30. 40 Rev.: 01.2018 PRO4-9_SN_15

SUERO CONTROL NORMAL / NORMAL CONTROL SERUM / SÉRUM CONTRÔLE NORMALE LOT 171300 / EXP. 2020/11

Componente Component Composant Bilirrubina Directa Bilirubine Directe Direct Bilirubin

Método Method Méthode

T (ºC)

Valor Value Valeur

Rango Range Intervalle

Unidades Units Unités

Jendrassik - Gróf Manual / Manuelle

-

1,23 21,0

1,00 - 1,46 17,1 - 25,0

mg/dL μmol/L

Jendrassik - Gróf Automático / Automatic / Automatique

-

1,10 18,8

0,60 - 1,60 10,3 - 27,4

mg/dL μmol/L

Gamma GT

Gamma GT

37º

45,3

31,4 - 59,2

U/L

GLDH

DGKC

37º

12,8

7,50 - 18,1

U/L

Glucosa / Glucose

GOD-POD

-

103 5,72

94,6 - 111 5,25 - 6,16

mg/dL mmol/L

IFCC

37º

36,3

29,1 - 43,5

U/L

Reitman - Frankel

37º

19,21

15,25 - 23,17

U/mL

IFCC

37º

33,0

24,8 - 41,2

U/L

Reitman - Frankel

37º

9,61

6,77 - 12,45

U/mL

GOT/AST

GPT/ALT

Colesterol - HDL HDL - Cholesterol

Enzimático directo / Enzymatic

-

43,5 1,13

36,7 - 50,4 0,95 - 1,30

mg/dL mmol/L

Fósforo inorgánico Inorganic phosphorus Phosphore inorganique

Método fosfomolibdato Phosphomolybdate method Méthode phosphomolybdate

-

4,29 1,39

3,46 - 5,12 1,12 - 1,65

mg/dL mmol/L

FerroZine

-

106 19,0

82,6 - 129 14,8 - 23,1

μg/dl μmol/L

Método CAB / CAB Method / Méthode CAB

-

106 19,0

88 - 124 15,8 - 22,2

μg/dl μmol/L

37º

359

297 - 421

U/L

-

98,7 2,56

77,2 - 120 2,00 - 3,11

mg/dL mmol/L

37º

33,6

25,2 - 42,0

U/L

Calmagite / Calmagite

-

2,10 0,863

1,55 - 2,65 0,638 - 0,262

mg/dl mmol/L

Azul xilidilo / Xylidyl blue / Bleu de xylidyle

-

2,25 0,925

1,80 - 2,71 0,740 - 1,11

mg/dl mmol/L

37º

5,13

3,30 - 6,96

U/L

Hierro Iron Fer

LDH

SFBC (Pir. → Lact.)

Colesterol - LDL LDL - Cholesterol

Enzimático directo / Enzymatic

Lipasa/Lipase

Color / Coloration

Magnesio Magnesium Magnésium

Fosf. ácida no prostática Non Prostatic acid phos. Phosphatase acide no prost.

α-Naftil fosfato α-Naphthyl phosphate α-naphtyl phosphate

QUIMICA CLINICA APLICADA S.A. Empresa certificada / Certified Company / Entreprise certifiée ISO 9001 / ISO 13485 A 7 Km 1081 – P.O. Box 20 - E43870 AMPOSTA / SPAIN Tel. ++ 34 (977) 70. 62. 30 Fax ++ 34 (977) 70. 30. 40 Rev.: 01.2018 PRO4-9_SN_15

SUERO CONTROL NORMAL / NORMAL CONTROL SERUM / SÉRUM CONTRÔLE NORMALE LOT 171300 / EXP. 2020/11

Componente Component Composant

Potasio Potassium

Método Method Méthode

Valor Value Valeur

Rango Range Intervalle

Unidades Units Unités

3,74

2,92 - 4,57

mEq/L mmol/L

3,97

3,28 - 4,67

mEq/L mmol/L

37º

13,3

11,1 - 15,5

U/L

T (ºC)

Électrode sélective d’ions / Electrodo selectivo Ion selective electrode

-

Método turbidimétrico / TPB-Na / Turbidimetric method / TPB-Na Méthode turbidimétrique / TPB-Na

-

Fosf. ácida prostática Prostatic acid phos. Phosphatase acide prost.

α-Naftil fosfato α-Naphthyl phosphate α-naphtyl phosphate

Sodio Sodium

Electrodo selectivo Ion-selective electrode Électrode sélective d’ions

-

136

124 - 148

mEq/L mmol/L

TIBC

FeCI3; MgCO3

-

299

231 - 367

μg/dL μmol/L

Jendrassik - Gróf Manual / Manuelle

-

1,58 27,0

1,08 - 2,09 18,5 - 35,7

mg/dL μmol/L

Jendrassik - Gróf Automático / Automatic / Automatique

-

1,51 25,8

1,17 - 1,86 20,0 - 31,8

mg/dL μmol/L

Proteínas Totales Total Protein Protéines Totales

Biuret

-

5,57 55,7

4,72 - 6,42 47,2 - 64,2

g/dL g/L

Triglicéridos Triglycerides Triglycérides

GPO

-

98,1 1,12

79,6 - 117 0,909 - 1,34

mg/dl mmol/L

Ureasa / Urease / Uréase GLDH

-

42,1 7,00

34,2 - 50,0 5,69 - 8,33

mg/dL μmol/L

Ureasa / Urease / Uréase Berthelot

-

44,1 7,34

35,0 - 53,2 5,83 - 8,86

mg/dL μmol/L

Ácido Úrico Uric Acid Acide Urique

Uricasa POD Uricase POD

-

5,94 353

5,03 - 6,85 299 - 407

mg/dL μmol/L

Zn

Método Br-PAPS Br-PAPS method Méthode Br-PAPS

-

217 33,2

161 - 273 24,6 - 41,7

μg/dL μmol/L

Bilirrubina Total Total Bilirubin Bilirubine totale

Urea Urée

QUIMICA CLINICA APLICADA S.A. Empresa certificada / Certified Company / Entreprise certifiée ISO 9001 / ISO 13485 A 7 Km 1081 – P.O. Box 20 - E43870 AMPOSTA / SPAIN Tel. ++ 34 (977) 70. 62. 30 Fax ++ 34 (977) 70. 30. 40 Rev.: 01.2018 PRO4-9_SN_15