Iso 13485 [PDF]

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Art. ISO 13485

Titres des Articles ou des sous-articles et Intitulés mutualisés des critères

Art. ISO 9001

4

Système de Management de la Qualité (SMQ)

4

Exigences générales du SMQ et ses processus

4.4

4.1 4.1.1

L'organisme établit, documente , met en œuvre, tient à jour et améliore en continu un système de management de la qualité 'SMQ), y compris les processus nécessaires et leurs interactions, en accord avec les exigences des présentes normes internationales et aux exigences réglementaires applicables

4.4.1

4.1.1

L'organisme établit, met en œuvre et entretient toute exigence, procédure, activité ou disposition spécifique exigée par la norme internationale ISO 13485 et les exigences réglementaires applicables

N/A

4.1.1

L'organisme documente le(s) rôle(s) exercé(s) dans le cadre des exigences réglementaires applicables

N/A

4.1.2 a)

L'organisme détermine les processus nécessaires au SMQ et leur application dans tout l'organisme et détermine les éléments d'entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces processus

4.4.1 a)

4.1.2 b)

L'organisme applique une approche fondée sur les risques en ce qui concerne les processus appropriés nécessaires au système de management de la qualité

4.4.1 f)

4.1.2 c)

L'organisme détermine la séquence et l'interaction de ses processus

4.4.1 b)

4.1.3 a)

Pour chaque processus du système de management de la qualité, l'organisme détermine et applique les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ses processus

4.4.1c)

4.1.3 b)

Pour chaque processus du système de management de la qualité, l'organisme détermine et assure la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance de ses processus

4.4.1 d)

4.1.3 c)

Pour chaque processus du système de management de la qualité, l'organisme évalue et met en œuvre toutes les modifications requises pour s'assurer que ses processus produisent les résultats attendus et pour maintenir leur efficacité

4.4.1 g)

4.1.3 d)

L'organisme détermine et applique les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus

4.4.1 c)

4.1.3 e)

Pour chaque processus du système de management de la qualité, l'organisme établit et conserve les informations documentées (enregistrements, procédures...)

4.4.2 b)

4.1.4

L'organisme gére les processus de ce système de management de la qualité conformément aux exigences de la présente norme internationale ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables

N/A

4.1.4 a)

Les modifications à apporter à ces processus sont évaluées pour leur incidence sur le système de management de la qualité

N/A

4.1.4 b)

Les modifications à apporter à ces processus sont évaluées pour leur incidence sur les dispositifs médicaux produits dans le cadre de ce système de management de la qualité

N/A

4.1.4 c)

Les modifications à apporter à ces processus sont maîtrisées conformément aux exigences de la présente norme internationale ISO 13485 et des exigences réglementaires applicables

N/A

4.1.5

Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit aux exigences, l'organisme le surveille et en assure la maîtrise. Les éléments de maîtrise doivent être proportionnés au risque impliqué et à l'aptitude de la partie externe à satisfaire aux exigences et inclure des dispositions écrites relatives à la qualité

N/A

4.1.6

L'organisme documente des procédures pour la validation des applications logicielles utilisées dans le système de management de la qualité. Ces applications logicielles sont validées pour leur usage prévu avant leur première utilisation et, lorsque approprié, après la modification de ce logiciel ou de son application

N/A

4.1.6

L'approche spécifique et les activités associées à la validation et la revalidation du logiciel sont proportionnées au risque associé à son utilisation. Les enregistrements de ces activités sont conservés (voir 4.2.4)

N/A

N/A

l'organisme attribue les responsabilités et autorités pour ces processus

4.4.1 e)

N/A

l'ornagisme améliore les processus et le système de management de la qualité.

4.4.1 h)

N/A

Compréhension de l'organisme et de son contexte

4.1

N/A

Les enjeux internes et externes sont déterminés relativement à la finalité et l'orientation stratégique de l'organisme

4.1

N/A

Les informations relatives aux enjeux externes et internes sont surveillées et revues périodiquement

4.1

N/A N/A

Les facteurs d'influence sur l'efficacté du Système de Management de la Qualité (SMQ) sont identifiés Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

4.1 4.2

N/A

Les parties intéressées pertinentes sont identifiées dans la cadre du SMQ

4.2

N/A

Les exigences des clients ainsi que celles légales et réglementaires sont prises en considération dans le SMQ

4.2

N/A

Les informations sur les parties intéressées et leurs exigences sont surveillées et revues périodiquement

4.2

4.2

Exigences relatives à la documentation

7.5

4.2.1.1 a)

La documentation du SMQ (voir 4.2.3) comprend l'expression documentée de la politique qualité et des objectifs qualité

7.5.1 a) -b)

4.2.1.1 b)

La documentation du SMQ (voir 4.2.3 ISO 13485 comprend un manuel qualité

7.5.1 a) -b)

4.2.1.1 c)

La documentation du SMQ (voir 4.2.3) comprend les procédures documentées et les enregistrements exigés

7.5.1 a) -b)

4.2.1.1 d)

La documentation du SMQ (voir 4.2.3) comprend les documents, y compris les enregistrements, jugés nécessaires par l'organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus

7.5.1 a)-b)

4.2.1.1 e)

La documentation du SMQ (voir 4.2.3) comprend toute autre documentation spécifiée par des exigences réglementaires applicables

7.5.1 a)-b)

4.2.2 4.2.2 a)

4.2.2 b)

4.2.2 c) 4.2.2 N/A N/A

Manuel Qualité L'organisme documente un manuel qualité qui comprend le domaine d'application du système de management de la qualité L'organisme documente un manuel qualité qui comprend les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité ou la référence à celles-ci

4.3

7.5

L'organisme documente un manuel qualité qui comprend une description des interactions entre les différents processus du système de management de la qualité.

4.4.1

Le manuel qualité donne un aperçu de la structure de la documentation employée dans le SMQ

N/A

Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application, il prend en compte les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1 Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application, il prend en compte, les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en 4.2

4.3 a) 4.3 b)

N/A

Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application, il prend en compte les produits et services de l'organisme

N/A

L'organisme applique toutes les exigences de la norme internationale ISO 9001 si elles sont applicables dans le cadre du domaine d’application déterminé de son système de management de la qualité

4.3

N/A

Le domaine d’application du système de management de la qualité de l'organisme est disponible et tenu à jour sous la forme d'une information documentée

4.3

N/A

Le domaine d’application indique les types de produits et services couverts, et fournit une justification pour toute exigence que l'organisme juge non applicable dans le cadre du domaine d’application de son système de management de la qualité

4.3

N/A

La conformité à la norme internationale ISO 9001 n'est déclarée que si les exigences déterminées comme étant non applicables n'ont pas d'incidence sur l'aptitude ou la responsabilité de l'organisme d'assurer la conformité de ses produits et services et l'amélioration de la satisfaction de ses clients

4.3

4.3 c)

4.2.3

Fichier du dispositif médical

4.2.3

Pour chaque dispositif médical ou famille de dispositifs médicaux, l'organisme établit et tient à jour un ou plusieurs fichiers contenant ou identifiant les documents élaborés pour prouver la conformité aux exigences de la norme ISO13485 et aux réglementations applicables

N/A

4.2.3 a)

Le contenu de ce(s) fichier(s) inclut, sans toutefois s'y limiter, une description générale du dispositif médical, l'usage ou l'objectif prévu et l'étiquetage, y compris les instructions d'utilisation

N/A

4.2.3 b)

Le contenu de ce(s) fichier(s) inclu, sans toutefois s'y limiter les spécifications relatives au produit, à l'emballage, au stockage et à la distribution

N/A

4.2.3 c)

Le contenu de ce(s) fichier(s) inclu, sans toutefois s'y limiter, les procédures et spécifications de fabrication ;

N/A

4.2.3 d)

Le contenu de ce(s) fichier(s) inclut, sans toutefois s'y limiter, les procédures de mesure et de surveillance

N/A

4.2.3 e)

Le contenu de ce(s) fichier(s) inclut, sans toutefois s'y limiter, la traçabilité des modifications apportées au dispositif médical au cours de sa durée de vie

N/A

4.2.3 f)

Le contenu de ce(s) fichier(s) inclut, sans toutefois s'y limiter, lorsqu'approprié, les activités d'installation et les prestations associées

N/A

4.2.4

Maitrise des documents

7.5.3

4.2.4

Les informations documentées exigées par le système de management de la qualité et par les présentes normes internationales sont maîtrisées

7.5.3.1

4.2.4

Les enregistrements sont des documents particuliers qui sont maîtrisés conformément aux exigences de 4.2.4.

N/A

4.2.4 a)

Une procédure documentée est établie afin de définir les contrôles nécessaires pour revoir et approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion

7.5.3.2 c)

4.2.4 b)

Une procédure documentée est établie afin de revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveau les documents

7.5.3.2 c)

4.2.4 c)

Une procédure documentée est établie afin d'assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés

7.5.3.2 C)

4.2.4 d)

Une procédure documentée est disponible et convient à l'utilisation, quand et là où elle est nécessaire

7.5.3.1 a)

4.2.4 e)

Une procédure documentée est établie afin d'assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables

4.2.4 f)

Une procédure documentée est établie afin d'assurer que les documents d'origine extérieure, jugés nécessaires par l'organisme pour la planification et le fonctionnement du système de management de la qualité, sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée

4.2.4 g)

Une procédure documentée est établie afin de prévenir la détérioration ou la perte des documents

4.2.4 h)

Une procédure documentée est établie afin d'empêcher toute utilisation non intentionnelle des documents périmés et les identifier de manière adéquate

7.5.3.1 b) 7.5.3.2 c-d-b)

7.5.3.2 a)

7.5.3.1 b) 7.5.3.2 c-d) 7.5.3.1 b)

N/A

Lors de la création et de la mise à jour des informations documentées, l'organisme s’assure que l'identification et la description des informations documentées

7.5.2 a)

N/A

Lors de la création et de la mise à jour des informations documentées, l'organisme s’assure de leur format (par exemple langue, version logicielle, graphiques) et support (par exemple électronique, papier)

7.5.2 b)

N/A

Lors de la création et de la mise à jour des informations documentées, l'organisme s’assure de la revue effectuée et de leur approbation pour en déterminer la pertinence et l’adéquation

7.5.2 c)

N/A

Les informations documentées d'origine externe que l'organisme juge nécessaires à la planification et au fonctionnement du système de management de la qualité sont identifiées comme il convient et maîtrisées

7.5.3.2

N/A

Les informations documentées conservées comme preuves de conformité sont protégées de toute altération involontaire

7.5.3.2

4.2.5

Maîtrise des enregistrements

4.2.5

Les enregistrements sont conservés pour apporter la preuve de la conformité aux exigences et du fonctionnement efficace du système de management de la qualité.

4.2.5

L'organisme documente des procédures pour définir les contrôles nécessaires associés à l'identification, au stockage, à la sécurité, à l'intégrité, à l'accessibilité, à la durée de conservation et à l'élimination des enregistrements.

4.2.5

L'organisme définit des méthodes pour protéger les informations médicales à caractère confidentiel contenues dans les enregistrements en tenant compte des exigences réglementaires applicables

4.2.5

Les enregistrements sont lisibles, faciles à identifier et accessibles

4.2.5

L'organisme conserve les enregistrements au minimum jusqu'à la fin de vie du dispositif médical, telle que définie par l'organisme, ou pendant une durée spécifiée par les exigences réglementaires applicables

7.5.3.2 d) 7.5.3.2 b-d)-7.5.3.1b)

7.5.3.1b) 7.5.3.2 b-c) 7.5.3.2 d)

5

Gestion des responsabilités

5

5.1

Leadership et engagement

5.1

5.1

La direction démontre son leadership et son engagement au développement et la mise en œuvre du système de management de la qualité

5.1.1

5.1a)

La direction communique au sein de l'organisme l'importance de satisfaire aux exigences des clients ainsi qu'aux exigences réglementaires applicables

5.1.1 a)

5.1 b)

L'organisme assure que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le système de management de la qualité et qu'ils sont compatibles avec le contexte et l’orientation stratégique de l'organisme

5.1.1 B)

5.1 c)

La direction s'assure que les exigences liées au système de management de la qualité sont intégrées aux processus métiers de l'organisme

5.1.1c)

5.1 d)

La direction mène des revues de direction

N/A

La direction promeut l'utilisation de l'approche processus et de l'approche par les risques

5.1.1 d)

La direction s'assure que les ressources requises pour le système de management de la qualité sont disponibles

5.1.1 e)

N/A

La direction communique sur l'importance de disposer d'un système de management de la qualité efficace et de se conformer aux exigences liées à ce SMQ

5.1.1 f)

N/A

La direction s’assure que le système de management de la qualité atteint les résultats attendus

5.1.1 g)

N/A

La direction incite, oriente et soutient les personnes pour qu'elles contribuent à l'efficacité du système de management de la qualité

5.1.1 h)

N/A

La direction promeut l'amélioration

5.1.1 i)

N/A

La direction soutient les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs responsabilités dans leurs domaines respectifs

5.1.1 j)

N/A 5.1 e)

5.2

Orientation client

5.1.2

5.2

La direction démontre son leadership et son engagement relatifs à l’orientation client en s’assurant que:les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires applicables sont déterminées, comprises et satisfaites en permanence

5.1.2

N/A

La direction démontre son leadership et son engagement relatifs à l’orientation client en s’assurant que les risques et les opportunités susceptibles d’avoir une incidence sur la conformité des produits et des services et sur l’aptitude à améliorer la satisfaction du client sont déterminés et pris en compte

5.1.2 b)

N/A

La direction démontre son leadership et son engagement relatifs à l’orientation client en s’assurant que la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est préservée

5.1.2 c)

5.3

Politique qualité

5.2.1

5.3 a)

La direction établit, met en œuvre et tient à jour une politique qualité qui est appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme et soutient son orientation stratégique

5.2.1 a)

5.3 c)

La direction établit, met en œuvre et tient à jour une politique qualité qui fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité

5.2.1 b)

5.3 b)

La direction établit, met en œuvre et tient à jour une politique qualité qui inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables

5.2.1 c)

La politique qualité est disponible et tenue à jour sous la forme d’une information documentée

5.2.2a)

La politique qualité est communiquée, comprise et appliquée au sein de l’organisme

5.2.2 b)

La politique qualité est mise à la disposition des parties intéressées pertinentes, le cas échéant

5.2.2 c)

N/A 5.3 d) N/A 5.3 e) 5.4

La direction assure que la politique qualité est revue quant à son adéquation permanente

N/A

Planification

5.4.1

L'organisme établit des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus concernés, nécessaires au système de management de la qualité et en cohérence avec la politique qualité

6.2.1 a)

5.4.1

L'organisme établit des objectifs qualité mesurables

6.2.1 b)

5.4.1

Les objectifs qualité tiennent compte des exigences applicables

6.2.1 c)

5.4.1

Les objectifs qualité sont pertinents pour la conformité des produits et des services et l'amélioration de la satisfaction du client

6.2.1 d)

N/A

L'organisme établit des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus concernés, nécessaires au système de management de la qualité et ces objectifs qualité sont surveillés

6.2.1 e)

N/A

L'organisme établit des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus concernés, nécessaires au système de management de la qualité et ces objectifs qualité sont communiqués

6.2.1 f)

N/A

L'organisme établit des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus concernés, nécessaires au système de management de la qualité et ces objectifs qualité sont mis à jour en tant que de besoin

6.2.1 g)

5.4.1

Lorsque l’organisme planifie la façon dont ses objectifs qualité seront atteints, il détermine ce qui sera fait pour cela

6.2.2 a)

N/A

Lorsque l’organisme planifie la façon dont ses objectifs qualité seront atteints, il détermine quelles ressources sont nécessaires

6.2.2 b)

N/A

Lorsque l’organisme planifie la façon dont ses objectifs qualité seront atteints, il détermine qui sera responsable

6.2.2 c)

N/A

Lorsque l’organisme planifie la façon dont ses objectifs qualité seront atteints, il détermine les échéances

6.2.2 d)

5.4.2

Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

6.1

5.4.2 a)

Dans le cadre de la planification de son SQM, l'organisme tient compte des enjeux mentionnés en 4.1 (ISO 9001 & 13485) et des exigences mentionnées en 4.2 (ISO 9001) et détermine les risques et opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte pour donner l’assurance que le système de management de la qualité peut atteindre le ou les résultats escomptés

6.1.1 a)

N/A

Dans le cadre de la planification de son SQM, l'organisme détermine les risques et opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte pour accroître les effets souhaitables

6.1.1 b)

N/A

Dans le cadre de la planification de son SQM, l'organisme détermine les risques et opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte pour prévenir ou réduire les effets indésirables

6.1.1 c)

N/A

Dans le cadre de la planification de son SQM, l'organisme détermine les risques et opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte pour s’améliorer

6.1.1 d)

5.4.2 b)

La direction assure que la cohérence du système de management de la qualité n'est pas affectée lorsque des modifications du système de management de la qualité sont planifiées et mises en œuvre

N/A

N/A

L'organisme planifie les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités

6.1.2 a)

N/A

L'organisme planifie des actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités proportionnées à l'impact potentiel sur la conformité des produits et des services

6.1.2 b)

N/A

Planification des modifications

6.3

N/A

La réalisation des modifications apportée au SMQ est planifiée et tient compte de l'intégrité de ce dernier

6.3

N/A

L'organisme détermine les objectifs et les conséquences possibles des modifications planifiées

6.3

N/A

L'organisme met à disposition les ressources nécessaires à la réalisation des modifications

6.3

N/A

L'organisme attribue les responsabilités et autorités nécessaires à la réalisation des modifications

6.3

5.5

Responsabilité, autorité et communication

5

5.5.1

La direction assure que les responsabilités et autorités sont définies, documentées, communiquées et comprises au sein de l'organisme

5.3

5.5.1

La direction définit les liens qui existent entre toutes les personnes chargées de gérer, de réaliser et d'évaluer les travaux ayant une incidence sur la qualité, et assure l'autonomie et l'autorité nécessaires pour la réalisation de ces tâches

N/A

N/A N/A

La direction attribue la responsabilité et l'autorité pour s'assurer que le système de management de la qualité est conforme aux exigences de l'ISO 9001 La direction attribue la responsabilité et l'autorité pour assurer que les processus délivrent les résultats attendus

5.3 a) 5.3 b)

N/A

La direction attribue la responsabilité et l'autorité pour rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du système de management de la qualité et des opportunités d'amélioration (voir 10.1 ISO 9001)

5.3 c)

N/A

La direction attribue la responsabilité et l'autorité pour s’assurer de la promotion de l'orientation client à tous les niveaux de l'organisme

5.3 d)

N/A

La direction attribue la responsabilité et l'autorité pour s'assurer que lorsque des modifications du système de management de la qualité sont planifiées et mises en œuvre, l'intégrité du système de management de la qualité est maintenue

5.3 e)

5.5.2

La direction attribue la responsabilité et l'autorité pour assurer que le système de management de la qualité (SMQ) est conforme aux exigences des présentes normes internationales

5.3 a)

5.5.2 a)

La direction attribue la responsabilité et l'autorité pour s'assurer que les processus délivrent les résultats attendus

5.3 b)

5.5.2 b)

La direction attribue la responsabilité et l'autorité pour rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du système de management de la qualité et des opportunités d'amélioration (voir 10.1 ISO 9001)

5.3 c)

5.5.2 c)

La direction attribue la responsabilité et l'autorité pour assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du SMQ en particulier la promotion de l'orientation client est encouragée dans tout l'organisme

5.3.d)

5.5.3

L'organisme détermine les besoins de communication interne et externe pertinents pour le système de management de la qualité, y compris sur quels sujets communiquer

7.4 a)

5.5.3

L'organisme détermine à quels moments communiquer

7.4 b)

5.5.3

L'organisme détermine avec qui communiquer

7.4 c)

5.5.3

L'organisme détermine comment communiquer

7.4 d)

5.5.3

L'organisme détermine qui communique

7.4 e)

5.6

Revue de direction

9.3

5.6.1

Généralités

9.3.1

5.6.1

À des intervalles planifiés, documentés et enregistrés, la direction procéde à la revue du système de management de la qualité mis en place par l’organisme, afin de s’assurer qu’il est toujours approprié, adapté, efficace et en accord avec l’orientation stratégique de l'organisme

9.3.1

5.6.1

Cette revue comprend l'évaluation des opportunités d'amélioration et du besoin de modifier le SMQ, y compris la politique qualité et les objectifs qualité. Les exigences relatives à la revue de direction sont documentées. Les enregistrements de revues de direction doivent être conservés (voir 4.2.4 ISO 13485)

N/A

Eléments d'entrée de la revue de direction

9.3.2

5.6.2 5.6.2 a)

Les éléments d'entrée de la revue de direction comprennent, sans toutefois s'y limiter les retours d'informations ( 8.2.1 ISO 13485 )

9.3.2 c)

5.6.2 b)

Les éléments d'entrée de la revue de direction comprennent, sans toutefois s'y limiter, le traitement des plaintes

N/A

5.6.2 c)

Les éléments d'entrée de la revue de direction comprennent, sans toutefois s'y limiter, les rapports aux autorités reglementaires

N/A

5.6.2d)

Les éléments d'entrée de la revue de direction comprennent, sans toutefois s'y limiter, les résultats d'audits

9.3.2 c)

5.6.2 e)

Les éléments d'entrée de la revue de direction comprennent, sans toutefois s'y limiter, le suivi et la mesure des processus

9.3.2 c)

5.6.2 f)

Les éléments d'entrée de la revue de direction comprennent, sans toutefois s'y limiter, la surveillance et mesure du produit ou service

9.3.2 c)

5.6.2 g)

Les éléments d'entrée de la revue de direction comprennent, sans toutefois s'y limiter, les mesures correctives

9.3.2 c)

5.6.2h)

Les éléments d'entrée de la revue de direction comprennent, sans toutefois s'y limiter, les actions préventives

9.3.2 c)

5.6.2 i)

Les éléments d'entrée de la revue de direction comprennent, sans toutefois s'y limiter, les actions (ou suivi des actions ) issues des revues de direction précédentes

9.3.2 a)

5.6.2 j)

Les éléments d'entrée de la revue de direction comprennent, sans toutefois s'y limiter, les changements pouvant affecter le système de management de la qualité

5.6.2 k)

Les éléments d'entrée de la revue de direction comprennent, sans toutefois s'y limiter, les recommandations et opportunités d'amélioration

9.3.2 f)

5.6.2 l)

Les éléments d'entrée de la revue de direction comprennent, sans toutefois s'y limiter, des exigences réglementaires applicables nouvelles ou révisées

N/A

N/A

La revue de direction est planifiée et réalisée en prenant en compte les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le système de management de la qualité

N/A

9.3.2 b)

N/A

La revue de direction est planifiée et réalisée en prenant en compte les informations sur la performance et l’efficacité du système de management de la qualité, y compris les tendances concernant le degré de réalisation des objectifs qualité, les résultats d’audit

9.3.2 c)

N/A

La revue de direction est planifiée et réalisée en prenant en compte l’adéquation des ressources

9.3.2 d)

N/A

La revue de direction est planifiée et réalisée en prenant en compte l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités (voir 6.1)

9.3.2 e)

N/A

La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte les évaluations des opportunités d’amélioration

9.3.2 f)

5.6.3

Eléments de sortie de la revue de direction

9.3.3

5.6.3 a)

Les éléments de sortie de la revue de direction sont enregistrés et comprennent les éléments d'entrée revus, les opportunités d'amélioration, l'amélioration nécessaire au maintien de la pertinence, de l'adéquation et de l'efficacité du système de management de la qualité et de ses processus

9.3.3 a)-b)

5.6.3 b)

Les éléments de sortie de la revue de direction sont enregistrés (voir 4.2.4) et comprennent les éléments d'entrée revus et les décisions et actions relatives à l'amélioration du produit ou service en rapport avec les exigences du client

N/A

5.6.3 c)

Les éléments de sortie de la revue de direction sont enregistrés (voir 4.2.4) et comprennent les éléments d'entrée revus et les décisions et actions relatives aux changements nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires applicables nouvelles ou révisées

N/A

5.6.3.d)

Les éléments de sortie de la revue de direction comprennent les décisions et actions relatives aux besoins en ressources

9.3.3 c)

Les éléments de sortie de la revue de direction incluent les décisions et actions relatives aux opportunité d'amélioration

9.3.3 a)

N/A 6

Management des ressources

6.1

Fourniture des resources

7

6.1

L'organisme détermine et fournit les ressources nécessaires en prenant en compte les contraintes des ressources internes et les besoin de l'organisme.

7.1.1

6.1

L'organisme détermine et fournit les ressources nécessaires pour la mise place efficace du SMQ

7.1.2

6.1

L'organisme détermine et fournit des ressources humaines compétentes sur la base de la formation initale ou professionnelle ou d'une expérience appropriées pour celles qui aurait une incidence sur la sécurité ou la performance des produits

7.1.2

6.2

Resources humaines

N/A N/A N/A

Les compétences nécessaires des personnes dont le travail a une incidence sur les performances du SMQ sont déterminées Les compétences du personnel sont évaluées sur la base d'une formation ou d'une expérience appropriée L'organisme met en place et évalue l'efficacité des actions pour acquérir ou renforcer les compétences nécessaires au bon fonctionnement du SMQ

7.2 7.2 7.2

6.2

L'organnisme conserve les informations documentées concenant la formation initiale et professionnelle, le savoir faire et l'experience

7.2

6.2

L'organisme s'assure que les personnes effectuant un travail sous le contrôle de l'organisme sont sensibilsées à l'importance de leur contribubtion à la politique et aux objectifs qualité

7.3

N/A

L'organisme s'assure que le personnel est conscient de l'importance de son activité, de sa contribution individuelle et collective à la réalisation de ses objectifs qualité

7.3

N/A

Le personnel est sensibilisé aux effets bénéfiques d'une amélioration des performances et aux répercussions d'un non respect des exigences du SMQ

7.3

6.3 6.3 6.4 6.4.1

Infrastructures L'organisme détermine et documente les infrastructures nécessaires pour maîtriser l'environnement de travail et obtenir la conformité des produits Maîtrise de l'environnement de travail et des contaminations L'organisme détermine, fournit, maintien et documente l'environnement de travail nécessaire à la mise en œuvre de ses processus et à l'obtention de la conformité des services et des produits

7.1.3 7.1.4 7.1.4

6.4.2

L'organisme documente les exigences et les procédures de surveillance et de maîtrise de l'environnement de travail

7.1.4

L'orgnisme documente des exigences en matière de santé, de propreté et habillement du personnel ( ISO 13485 6.4.1.3)

7.1.4

L'organisme s'assure que les personnes qui travaillent temporairement dans des conditions d'environnement particulières ont reçu une formation particulière ou sont sous controle d'une personne ayant reçu cette formation

7.1.4

Lorsque appropriées, des dispositions particulières sont documentées pour la maitrise des produits contaminés ou potentiellement contaminés

7.1.4

Exigences particulières pour les DM stériles : l'organisme établit des exigences relatives à l'environnement de travail, en tenant compte de la nature du processus de fabrication.

7.1.4

7

Réalisation du produit

8

7.1

Planification de la réalisation du produit

8.1

7.1

L'organisme planifie, développe et met en œuvre les processus nécessaires à la satisfaction des exigences relatives aux produits et à la prestation de service

8.1

7.1

La planification de la réalisation du produit est cohérente avec les exigences relatives aux autres processus du SMQ

8.1

7.1

L'organisme documente des processus relatifs à la gestion des risques tout au long de la réalisation du produit et sont conservés

8.1

7.1

L'organisme détermine les objectifs qualité et les exigences relatives au produit

8.1

7.1

L'organisme établit des processus, documente et fournit des ressources spécifiques aux produits

8.1

7.1

L'organisme détermine, met à jour et conserve les informations documentées dans une mesure suffisante

8.1

7.1

Les éléments de sortie de la plannification sont adaptés au mode de réalisation des activités opérationnelles de l'organisme

8.1

7.1

L'organisme maitrise les modifications prévues, analyse les modifications imprévues et mène des actions pour limiter tout effet négatif

8.1

7.1

L'organisme s'assure que les processus externalisés sont maitrisés

8.1

7.2

Gestion des processus clients

8.2

7.2.1

L'organisme détermine les exigences spécifiées par le client

8.2.2

7.2.1

L'organisme détermine les exigences non formulées par les clients mais nécessaires pour l'usage prévu

8.2.2

7.2.1

L'organisme détermine les exigences réglementaires applicables relatives au produit

8.2.2

7.2.1

L'organisme détermine les formations de l'utilisateur pour une utilisation sûre du produit

8.2.2

7.2.1

L'organisme détermine toute exigence complémentaire nécessaire

8.2.2

7.2.1

L'organisme s'assure qu'il peut répondre aux réclamations relatives au produit/service

8.2.2

7.2.1

L'organisme revoit les exigences relatives au produit avant qu'il ne livre le produit au client

8.2.3.1

7.2.1

L'organisme s'assure de résoudre les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles relatives au produit

8.2.3.1

7.2.2

Les exigences non documentées des clients sont confirmées par l'organismes avant d'être acceptées

8.2.3.1

7.2.2

L'organisme s'assure que les exigences relatives au produit sont définies et documentées

8.2.3.1

7.2.2

Les enregistrements des résultats de la revue des actions sont conservés

7.2.2

L'organisme s'assure de la disponibilté des informations documentées

7.2.2

Les amendements ou modifications des exigences relatives au produit sont documentées et le personnel en est informé

8.2.4

7.2.3

L'organisme documente les dispositons pour communiquer avec les clients

8.2.1

7.2.3

La communication inclut les informations relatives au produit

8.2.1

7.2.3

La communication inclut les traitements des consultations, contrats, commandes

8.2.1

7.2.3

La communication inclut les retours d'information client et les réclamations

8.2.1

8.2.3.2

7.2.3

La communication inclut les fiche d'avertissement

8.2.1

7.2.3

La communication inclut la gestion de la priorité du client et les exigences relatives aux actions d'urgence

8.2.1

7.3

Conception et développement

8.3

7.3.1

L'organisme établit des processus et documente des procédures pour la conception et le développement

8.3.1

7.3.2

L'organisme planifie et maitrise les étapes de conception et développement

8.3.2

7.3.2

Les documents de planification sont conservés et mis à jour

8.3.2

7.3.2 a)

L'organisme documumente les étapes de conception et développement

8.3.2

7.3.2b)

L'organisme documente les revues de chaque étapes de la conception et développement

8.3.2

7.3.2 c)

L'organisme documente les activités de vérification, de validation et de transfert de conception

8.3.2

7.3.2 d)

L'organisme documente les méthodes pour assurer la traçabilité des éléments de sortie de la conception et développement

8.3.2

7.3.2 e)

L'organisme documente les ressources nécessaires

8.3.2

N/A

L'organisme prend en compte la maitrise des interfaces entre les personnes impliquées dans le processus de conception et de développement

8.3.2

N/A

L'organisme prend en compte la nécessité d'impliquer les clients et fournisseurs dans le processus de conception et développement

8.3.2

7.3.3

L'organisme prend en compte les exigences relatives à la fourniture des produits et la prestation de services ultérieurs

8.3.2

7.3.3

L'organisme prend en compte la maîtrise des processus attendue par les parties intéressées

8.3.2

7.3.2

L'organisme prend en compte les informations documentées pour démontrer les exigences relatives à la conception et développement

8.3.2

7.3.3

L'organisme détermine les éléments d'entrée concernant les exigences relatives au produit

8.3.3

7.3.3

Les enregistrements relatifs aux processus de gestion de la clientèle et des prestataires externes sont conservés

8.3.3

7.3.3 a)

Les éléments d'entrée comprennent les exigences fonctionnelles et de performance

8.3.3

7.3.3 b)

Les éléments d'entrée comprennent les exigences réglementaires et normes applicables

8.3.3

7.3.3 c) 7.3.3 d) 7.3.3 e)

les éléments d'entrée comprennent les conséquences potentielles d'une défaillance liée à la nature du produit Les éléments d'entrée comprennent les informations issues de conceptions similaires aux précédentes Les éléments d'entrée comprennent les exigences pour la conception et développement

8.3.3 8.3.3 8.3.3

7.3.3

Les éléments d'entrée sont revus quant à leur adéquation et approuvés

8.3.3

7.3.3

Les exigences d'ebtrée sont complètes, validables et non contradictoires

8.3.3

7.3.3

Les éléments d'entrée sont appropriés pour permettre l'exercice de la conception et du développement

8.3.3

7.3.3

Les éléments conflictuels d'entrée de conception et développement sont résolus

8.3.3

7.3.3

L'organisme conserve les informations documentées sur les éléments d'entrée

8.3.3

7.3.4

L’organisme s’assure que les éléments de sortie de la conception et du développement répondent aux exigences d'entrée

8.3.5

7.3.4

L’organisme s’assure que les éléments de sortie de la conception et du développement contiennent ou font référence aux critères d'acceptation du produit ainsi qu'aux exigences de surveillance et mesure

8.3.5

7.3.4

L’organisme s’assure que les éléments de sortie de la conception et du développement spécifie les caractéristiques du produit ou service qui sont essentiels pour son utilisation sécuritaire et appropriée en toute sécurité.

8.3.5

7.3.5

L'organisme maitrise le processus de conception et de développement et assure l'évaluation de la capacité des résultats de cette dernière afin de satisfaire les exigences mentionnées. L'organisme maîtrise le processus de conception et de développement et assure que les activités de vérification et de validation sont réalisées

8.3.4

7.3.6

L'organisme maîtrise le processus de conception et de développement et assure que les résultats attendus sont définis

8.3.4

7.3.6

L'organisme maîtrise le processus de conception et de développement et assure que les revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats de la conception et du développement à satisfaire aux exigences

8.3.4

7.3.6

L'organisme maîtrise le processus de conception et de développement et assure que les activités de vérification sont réalisées pour s’assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement satisfont aux exigences d’entrée

8.3.4

7.3.6

L'organisme maîtrise le processus de conception et de développement et assure que les informations documentées relatives à ces activités sont conservées.

8.3.4

7.3.7

L'organisme maîtrise le processus de conception et de développement et assure que les activités de validation sont réalisées

8.3.4

7.3.7

L'organisme maîtrise le processus de conception et de développement et assure que les produits et services résultants satisfont aux exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu

8.3.4

7.3.7

L'organisme maîtrise le processus de conception et de développement et assure que toutes les actions nécessaires sont entreprises pour les problèmes déterminés

8.3.4

N/A

L'organisme documente les procédures pour le transfert des résultats de la conception et du développement à la fabrication. Ces procédures doivent garantir que les résultats de conception et de développement sont dignes de confiance puisqu'ils adapté pour la fabrication

8.3.4

7.3.9

L’organisme identifie, passe en revue et maîtrise les modifications apportées, en tant que de besoin, pour s’assurer qu’elles n’aient pas d’impact négatif sur la conformité aux exigences.

8.3.6

7.3.9

L’organisme conserve des informations documentées sur les modifications de la conception et du développement, les résultats des revues, l’autorisation des modifications et les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs.

8.3.6

7.3.10

L'organisme conserve le dossier de conception et de développement pour chaque type de dispositif médical ou une famille de dispositifs médicaux.

7.3.10

Les informations documentées sont maîtrisées, disponibles, conviennent à l'utilisation et convenablement protégées

7.3.10

Pour maîtriser les informations documentées, l’organisme met en œuvre les activités de distribution, accès, récupération et utilisation des documents

7.3.10

Pour maîtriser les informations documentées, l’organisme met en œuvre les activités de stockage et protection, y compris la préservation de la lisibilité

7.3.10

Pour maîtriser les informations documentées, l’organisme met en œuvre les activités de maîtrise des modifications ainsi que de conservation et élimination.

7.4

Gestion des prestataires externes

8.4

7.4.1

Processus, produits et services fournis par des prestataires externes

8.4.1

N/A

Lorsque les produits et services fournis par des prestataires externes sont destinés à être intégrés dans les propres produits et services de l'organisme, ce dernier détermine la maitrise devant être appliquée aux processus, produtis et services fournis

8.4.1.1.a)

N/A

Lorsque les produits et services sont fournis directement au(x) client(s) par des prestataires externes pour le compte de l'organisme, ce dernier détermine la maitrise devant être appliquée aux processus, produtis et services fournis

8.4.1.2.b)

N/A

Lorsqu'un processus ou une partie d'un processus est réalisé par un prestataire externe à la suite d'une décision de l'organisme, ce dernier détermine la maitrise devant être appliquée aux processus, produits et services fournis par des prestataires externes

8.4.1.3.c)

7.4.1 N/A N/A 7.4.1

Type et étendue de la maîtrise L'organisme s'assure que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes ne compromettent pas l'aptitude de l'organisme à fournir en permanence à ses clients des produits et services conformes L'organisme s'assure que les processus fournis par des prestataires externes demeurent sous contrôle de son système de management de la qualité L'organisme définit la maîtrise qu'il entend exercer sur un prestataire externe et celle qu'il entend exercer sur l'élément de sortie concerné

7.4.1

L'organisme documente et met en œuvre des procédures de vérification pour s'assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes satisfont aux exigences

7.4.1

L'organisme détermine et applique des critères pour l'évaluation et la sélection des fournisseurs

7.5.3

7.5.3.2

8.4.2 8.4.2 8.4.2.1.a) 8.4.2.2.b) 8.4.2.2.d) 8.4.3

7.4.1.a)

Les critères d'évaluation et de sélection sont basés sur la capacité du fournisseur à fournir un produit conforme aux exigences des organisations

8.4.3

7.4.1.b)

Les critères d'évaluation et de sélection sont basés sur la performance du fournisseur

N/A

7.4.1.c)

Les critères d'évaluation et de sélection sont basés sur l'effet du produit acheté sur la qualité du dispositif médical

N/A

7.4.1.d)

Les critères d'évaluation et de sélection sont proportionnés au risque associé à l'appareil médical

N/A

7.4.2 7.4.2 7.4.2.b) N/A 7.4.2.c)

Informations à l'attention des prestataires externes L'organisme s'assure de l'adéquation des exigences avant de les communiquer au prestataire externe L'organisme communique aux prestataires externes les exigences pour l'acceptation des produits et services devant être fournis, incluant les procédures, les processus et les équipements L'oganisme communique aux prestataires externes les exigences concernant l'approbation L'organisme communique aux prestataires externes les exigences concernant les compétences, y compris toute qualification requise des personnes

8.4.3 8.4.3 8.4.3.1.a) 8.4.3.2.b) 8.4.3.3.c)

N/A

L'organisme communique aux prestataires externes les exigences concernant les interactions des prestataires externes avec l'organisme

8.4.3.4.d)

N/A

L'organisme communique aux prestataires externes les exigences concernant la maîtrise et la surveillance des performances des prestataires externes appliquées par l'organisme

8.4.3.5.e)

7.4.2.d)

L'organisme communique aux prestataires externes, les exigences relatives au système de management de la qualité

N/A

7.4.2

L'organisme planifie et met en œuvre le suivi et la réévaluation des fournisseurs

8.4.3

7.4.2

Les performances d'un fournisseur quant au respect des exigences relatives au produit acheté sont surveillées

8.4.3

7.4.2

Les résultats de la surveillance constituent un élément d'entrée du processus de réévaluation du fournisseur

N/A

7.4.2

Le non-respect des spécifications d'achat et des attentes est traité avec le fournisseur de manière proportionnée au risque associé au produit acheté et conformément aux exigences réglementaires applicables

N/A

7.4.2

L'organisme conserve des informations documentées contenant les résultats de l'évaluation et de la surveillance, de la réévaluation des performances du fournisseur et de toutes les actions nécessaires qui en résultent

8.4.3

7.4.2

Les informations relatives aux achats comprennent, lorsqu'approprié, un accord écrit selon lequel les fournisseurs notifient à l'organisme les modifications apportées au produit acheté avant la mise en œuvre d'une quelconque modification ayant une incidence sur la capacité du produit acheté à satisfaire aux exigences d'achat spécifiées

8.4.3

7.4.2

Pour les besoins des exigences particulières concernant la traçabilité, l'organisme conserve les informations relatives aux achats pertinents, c'est-à-dire les documents et les enregistrements

8.4.3

7.4.3

Vérification des prestations externes et informations à l'attention des prestataires externes

8.4.3

7.4.3

L'étendue des activités de vérification est basée sur le résultat de l'évaluation et de la ré-évaluation du fournisseur et est proportionnée aux risques associés au produit acheté

N/A

7.4.3

Les enregistrements relatifs à la vérification des prestataires externes sont conservés

N/A

7.4.3

Lorsque l'organisme prend connaissance d'une quelconque modification apportée au produit acheté, ce dernier détermine si ces modifications ont une incidence sur le processus de réalisation du produit ou du dispositif médical

N/A

7.4.3

Lorsque l'organisme ou son client a l'intention d'effectuer des vérifications chez le fournisseur, l'organisme fait état, dans les informations relatives aux achats, des dispositions pour la vérification ou la validation, et des modalités de libération du produit prévues

8.4.3

7.5

Fourniture des produits et des services

8.5

7.5.1

L'organisme planifie, exécute, surveille et contrôle la production et la fourniture de services pour assurer que le produit est conforme aux spécifications

8.5.1

7.5.1

L’organisme satisfait aux exigences relatives aux activités après livraison associées aux produits et services

8.5.5

7.5.1

Lors de la détermination de l’étendue des activités après livraison requises, l’organisme prend en considération les exigences légales et réglementaires

8.5.5

7.5.1

Lors de la détermination de l’étendue des activités requises après livraison, l’organisme prend en considération les conséquences indésirables potentielles associées à ses produits et services

8.5.5

7.5.1

Lors de la détermination de l’étendue des activités requises après livraison, l’organisme prend en considération la nature, l’utilisation et la durée de vie prévue de ses produits et services

8.5.5

7.5.1

Lors de la détermination de l’étendue des activités requises après livraison, l’organisme prend en considération les exigences des clients

8.5.5

7.5.2

L'organisme documente les exigences de propreté de produit ou de contrôle de la contamination si le produit est nettoyé par lui avant la stérilisation ou son utilisation

8.5.5

7.5.2

L'organisation documente les exigences de propreté de produit ou de contrôle de la contamination si le produit est fourni non stérile et doit être soumis à un processus de nettoyage ou de stérilisation avant son utilisation

8.5.5

7.5.2

L'organisation documente les exigences de propreté de produit ou de contrôle de la contamination si le produit ne peut pas être nettoyé avant sa stérilisation ou son utilisation, et l'importance de la propreté dans son utilisation

8.5.5

7.5.2

L'organisme documente les exigences de propreté de produit ou de contrôle de la contamination si le produit est fourni pour être utilisé non stérile, et l'importance de la propreté pour son utilisation

8.5.5

7.5.2

L'organisme documente les exigences de propreté de produit ou de contrôle de la contamination si des agents de transformation doivent être retirés du produit pendant la fabrication

8.5.5

7.5.3

L'organisme documente les exigences pour l'installation des dispositifs médicaux et critères d'acceptation pour la vérification de l'installation

8.5.5

7.5.4

Si l'entretien du dispositif médical est une exigence spécifiée, l'organisation documente les procédures d'entretien, matériaux de référence et mesures de référence

8.5.5

L'organisme conserve des dossiers sur les paramètres du procédé de stérilisation utilisées pour chaque stérilisation.

8.5.5

Les dossiers de stérilisation sont conformes à chaque lot de dispositifs médicaux de production

8.5.5

L'organisme valide tout processus de production et de prestation de service où la sortie résultante peut être vérifiée, ou si elles ne peuvent pas être vérifiées l'organisme valide un processu sde surveillance ultérieure ou de mesure.

8.5.1

7.5.6.a

L'organisme documente les procédures de validation des processus, y compris les critères d'examen et d'approbation des processus définis

8.5.1.f

7.5.6.b

L'organisme documente les procédures de validation des processus, y compris la qualification des équipements et la qualification du personnel

8.5.1.d.e

7.5.6.c

L'organisme documente les procédures de validation des processus, y compris l'utilisation de méthodes spécifiques, les protocoles et les critères d'acceptation

7.5.6.d

L'organisme documente les procédures de validation des processus, y compris le cas échéant, les techniques statistiques avec les tailles d'échantillon

8.5.1.a

7.5.6.e

L'organisme documente les procédures de validation des processus, y compris les exigences pour les enregistrements

8.5.1.a

7.5.6.f

L'organisme documente les procédures de validation des processus, y compris la revalidation, y compris les critères pour la re-validation

N/A

7.5.6.g

L'organisme documente les procédures de validation des processus, y compris l'approbation des modifications apportées aux processus

N/A

7.5.5

7.5.6

N/A

N/A

Les conditions maîtrisées comprennent la disponibilité et l’utilisation de ressources appropriées pour la surveillance et la mesure

8.5.1.b

N/A

Les conditions maîtrisées comprennent la mise en œuvre d’activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées pour vérifier que les critères relatifs à la maîtrise des processus ou des éléments de sortie et les critères d’acceptation relatifs aux produits et services ont été satisfaits

8.5.1.c

N/A

Les conditions maîtrisées comprennent la mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine

8.5.1.d

N/A

Les conditions maîtrisées comprennent la mise en œuvre d’activités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison

8.5.1.h

L'organisme documente les procédures (voir ISO 13485 Art 4.2.4) pour la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile

8.5.1

Pour les systèmes de stérilisation et de barrière stérile, un processus valide les changements de produit ou procédé avant leur mise en œuvre

8.5.1

7.5.7

7.5.8

L'organisme documente les procédures d'identification des produits et identifie le produit par des moyens appropriés tout au long de sa réalisation

8.5.2

7.5.8

L’organisme identifie l’état des éléments de sortie par rapport aux exigences de surveillance et de mesure tout au long de la production et de la prestation de service

8.5.2

7.5.8

L’organisme maîtrise l’identification unique des éléments de sortie lorsque la traçabilité est une exigence et conserve les informations documentées nécessaires à la traçabilité

8.5.2

7.5.9

L'organisation documente les procédures de traçabilité

8.5.2

7.5.10

L'organisme identifie, vérifie, protége et sauvegarde les biens de la clientèle fournis pour l'utilisation ou l'incorporation dans le produit alors qu'il est sous le contrôle de l'organisme ou utilisé par lui

8.5.3

7.5.10

L'organisme informe le client et tient des registres si une propriété du client est perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l'utilisation

8.5.3

7.5.11

L'organisation documente les procédures pour préserver la conformité du produit aux exigences pendant le traitement, le stockage, la manutention et la distribution

8.5.4

7.5.11

L'organisme protége le produit de l'altération, la contamination ou des dommages lorsqu'ils sont exposés à des conditions et des risques attendus au cours du traitement, le stockage, la manutention, la distribution

N/A

7.6

Maîtrise de la surveillance et des équipements de mesure

7.6

L’organisme détermine et fournit les ressources nécessaires pour assurer des résultats valides et fiables lorsqu’une surveillance ou une mesure est utilisée afin de vérifier la conformité des produits et des services aux exigences

7.1.5

N/A

L’organisme assure que les ressources fournies sont appropriées pour le type spécifique d’activités de surveillance et de mesure mises en œuvre

7.1.5

N/A

L’organisme assure que les ressources fournies sont maintenues pour assurer leur adéquation

7.1.5

N/A

L’organisme conserve les informations documentées appropriées démontrant l’adéquation des ressources pour la surveillance et la mesure

7.1.5

7.6 a)

Les équipements de mesure sont étalonnés ou vérifiés, ou les deux, à des intervalles déterminés, ou avant leur utilisation, par rapport aux normes de mesure et traçables par rapport aux étalons nationaux ou internationaux

7.6 b)

Les équipements de mesure sont ajustés ou ré-ajustés si nécessaire. Ces ajustements ou ré-ajustements sont enregistrés

7.6 c)

Les équipements de mesure sont identifiés afin de déterminer leur état d'étalonnage

7.1.5.2 b)

7.6 d)

Les équipements de mesure sont protégés contre les réglages susceptibles d'invalider le résultat de la mesure

7.1.5.2 c)

7.6 e)

Les équipements de mesure sont protégés contre les dommages et la détérioration lors de toute manipulation, de l'entretien et du stockage

7.1.5.2 c)

7.1.5.2 a) N/A

8

Mesure, analyse et amélioration

9

8.1

Généralités

9.1.1

8.1 a)

L'organisme planifie et met en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration nécessaires pour démontrer la conformité du produit

9.1.1

8.1 b)

L'organisme planifie et met en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration nécessaires pour assurer la conformité du système de management de la qualité

9.1.1

8.1 c)

L'organisme planifie et met en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration nécessaires pour maintenir l'efficacité du système de management de la qualité

9.1.1

8.1

L'organisme détermine les méthodes de surveillance, de mesure, d'analyse et d'évaluation nécessaires pour assurer la validité des résultats, y compris les techniques statistiques, ainsi que l'étendue de leur utilisation

9.1.1

8.1

L'organisme conserve des informations documentées comme preuve des résultats

9.1.1

8.2 8.2.1

Surveillance et mesure

9.1

Satisfaction du client et Retour d'information

9.1.2

8.2.1

L'organisme rassemble et surveille les informations relatives à son niveau de satisfaction des besoins et des attentes des clients.

9.1.2

8.2.1

L'organisme détermine et documente les méthodes permettant d'obtenir, de surveiller et de revoir ces informations

9.1.2

8.2.1

L'organisme documente les procédures pour le processus de retour d'information

9.1.2

8.2.1

Le processus de retour d'information inclus des dispositions pour recueillir des données de la production, ainsi que les activités de post-production

9.1.2

8.2.1

Les informations recueillies dans le processus de retour d'information sont potentiellement exploitées dans la gestion des risques pour surveiller et maintenir à jour les exigences du produit

9.1.2

8.2.1

Les informations recueillies dans le processus de retour d'information sont potentiellement exploitées pour la réalisation du produit ou l'amélioration du processus associé

9.1.2

8.2.1

Lorsque les exigences règlementaires applicables exigent de l'organisme une expérience spécifique sur les activités en phase de post-production, le processus de retour d'information inclus la revue de cette expérience

9.1.2

8.2.2

L'organisme documente les procédures de traitement des plaintes dans des délais appropriés, conformément aux exigences règlementaires applicables

9.1.2

a)

Ces procédures comprennent les exigences et les responsabilités pour la réception et l'enregistrement des informations

9.1.2

b)

Ces procédures comprennent les exigences et les responsabilités pour l'évaluation des informations, dans le but de déterminer si le retour d'information constitue une plainte

9.1.2

c)

Ces procédures comprennent les exigences et les responsabilités pour enquêter sur les plaintes

9.1.2

d) e)

Ces procédures comprennent les exigences et les responsabilités pour déterminer la nécessité de signaler les informations aux autorités règlementaires compétentes Ces procédures comprennent les exigences et les responsabilités pour la manipulation du produit en rapport avec la plainte

9.1.2 9.1.2

Ces procédures comprennent les exigences et responsabilités pour déterminer la nécessité d'entreprendre des corrections ou des actions correctives

9.1.2

8.2.2

L'organisme documente la justification associée lorsqu'une plainte ne fait pas l'objet d'une investigation

9.1.2

8.2.2

L'organisme documente chaque correction ou action corrective résultant du processus de gestion des plaintes

9.1.2

8.2.2

Lorsqu'une investigation détermine que des activités de l'organisme situées dans des locaux extérieurs ont joué un rôle dans la réclamation, les informations pertinentes sont échangées entre l'organisme et la tierce partie impliquée

9.1.2

8.2.2

L'organisme conserve les enregistrements relatifs à la gestion des plaintes

9.1.2

f)

8.2.3

Signalement aux autorités réglementaires

8.2.3

Lorsque la réglementation en vigueur exige une notification des réclamations répondant à des critères de signalement spécifiés ou des évènements indésirables, l'organisme documente les procédures pour fournir cette notification aux autorités réglementaires appropriées

8.2.3

L'organisme conserve les enregistrements des signalements aux autorités réglementaires

8.2.4

Audit interne

9.2

8.2.4

L'organisme réalise des audits internes à intervalles planifiés pour fournir des informations et ainsi déterminer si le système de management de la qualité est conforme

9.2.1

8.2.4

L'organisme réalise des audits internes à des intervalles planifiés dans le but de fournir des informations et ainsi déterminer si le système de management de la qualité est mis en œuvre et entretenu de manière efficace

9.2.1

8.2.4

L'organisme planifie, établit, met en œuvre, maintien à jour et documente un ou des programmes d'audit

9.2.2.1.a)

8.2.4

Le ou les programmes d'audit tiennent compte de l'état et de l'importance des processus concernés, du (des) domaine(s) à auditer, des modifications ayant une incidence sur l'organisme ainsi que des résultats des audits précédents

9.2.2.1.a)

8.2.4

L'organisme définit et enregistre les critères, le champ, l'intervalle, et le périmètre de chaque audit

9.2.2.2.b)

8.2.4

L'organisme sélectionne les auditeurs et réalise les audits de manère à assurer l'objectivité et l'impartialité du processus d'audit

9.2.2.3.c)

8.2.4

L'organisme veille à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction concernée

9.2.2.4.d)

8.2.4

A travers l'encadrement responsable du domaine audité, l'organisme entreprend très rapidement les corrections et actions correctives nécessaires pour éliminer les nonconformités détectées et leurs causes

9.2.2.5.e)

8.2.4

Les activités de suivi incluent la vérification des actions entreprises et le compterendu des résultats de cette vérification

N/A

8.2.4

Les auditeurs n'auditent pas leur propre travail

N/A

8.2.4

L'organisme conserve des informations documentées comme preuve de la mise en œuvre du programme d'audit et des résultats d'audit, y compris des processus et des domaines revus ainsi que les conclusions

8.2.5

Surveillance et mesure des processus

9.2.2.6.f 9.1.1

8.2.5

L'organisme utilise des méthodes appropriées pour le suivi et, le cas échéant, la mesure des processus du système de management de la qualité

9.1.1

8.2.5

Ces méthodes démontrent la capacité des processus d'atteindre les résultats escomptés

N/A

8.2.5

Des corrections et des mesures correctives sont prise lorsque les résultats escomptés ne sont pas atteints

N/A

8.2.5

L'organisme conserve des informations documentées comme preuve des résultats

9.1.1

8.2.6

Surveillance, mesure et libération des produits et services

8.6

8.2.6

Aux étapes appropriées du processus de réalisation du produit, l'organisme planifie des dispositions et les met en œuvre pour surveiller et mesurer les caractéristiques des produits et services, afin de vérifier que les exigences relatives sont satisfaites

8.6

8.2.6

La libération du produit et la prestation du service au client sont effectuées après l'exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées

8.6

N/A

L'organisme conserve les informations documentées concernant les libérations des produits et services

8.6

8.2.6

Les informations documentées comprennent des preuves de la conformité aux critères d'acceptation

8.6

8.2.6

Les informations documentées comprennent la traçabilité jusqu'à (aux) personne(s) ayant autorisé la libération

8.6

8.2.6

Lorsque approprié, les informations documentées comprennent l'identification des équipements d'essai utilisés pour effectuer les activités de mesure

N/A

8.2.6

Lorsqu'il s'agit des dispositifs médicaux implantables, l'organisme conserve l'identité des personnes chargées d'effectuer un contrôle ou un essai

N/A

8.3

Maîtrise des non-conformités

10.2

N/A

L'organisme met à jour les risques et opportunités déterminés durant la planification, si nécessaire

10.2.1.5.e)

N/A

L'organisme modifie si nécessaire le système de management de la qualité

10.2.1.6.f)

8.3.1

L'organisme conserve des informations documentées comme preuves de la nature des non-conformités et de toute action menée ultérieurement, y compris l'évaluation

10.2.2.1.a)

8.3.1

Toute investigation et la justification des décisions associées sont conservées sous forme d'informations documentées

10.2.2.1.a)

Mâitrise des éléments de sortie non conformes

8.7

N/A

Selon la nature de la non-conformité et son effet sur la conformité des produits et services, l'organisme mène les actions appropriées

8.7.1

8.3.1

L'organisme assure que les éléments de sortie qui ne sont pas conformes aux exigences applicables sont identifiés et maîtrisés de manière à empêcher leur utilisation ou fourniture non intentionnelle

8.7.1

8.3.1

L'organisme documente une procédure pour définir les contrôles ainsi que les responsabilités et autorités associées pour l'identification, la documentation, l'isolement, l'évaluation et le traitement du produit non conforme

8.7.1

8.3.1

L'évaluation de la non-conformité comprend une détermination de la nécessité d'entreprendre une investigation et la notification de toute partie externe responsable de la non-conformité

8.7.1

8.3.1

Le besoin d'une action corrective est envisagé pour tout produit non-conforme

8.7.1

N/A

L'organisme conserve les informations documentées identifiant l'autorité ayant décidé des actions en rapport avec la non-conformité

8.7.2.4.d)

8.3.2

Actions en réponse au produit non-conforme avant livraison

8.3.2

Suivant le cas, l'organisme traite le produit non-conforme de l'une ou plusieurs des manières suivantes : a) en menant les actions permettant d'éliminer la non-conformité détectée ; b) en autorisant son utilisation, sa libération ou son acceptation par dérogation ; c) en menant les actions permettant d'empêcher son utilisation ou son application prévue à l'origine ; d) par information du client ; e) en traitant les éléments de sortie non-conformes par isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture des produits et services.

8.7.1.4.d); 8.7.1.1.a); 8.7.1.3.c); 8.7.1.2.b)

8.3.2

L'organisme s'assure que le produit non-conforme n'est accepté par dérogation que si la justification est fournie, la (les) approbation(s) est (sont) obtenue(s) et les exigences réglementaires applicables sont satisfaites

N/A

8.3.2

L'organisme conserve les informations documentées décrivant l'acceptation par dérogation et l'identité de la (des) personne(s) ayant autorisé la dérogation

8.7.2.3.c)

8.3.3

Actions en réponse au produit non-conforme après livraison

8.3.3.1

Lorsqu'un produit non-conforme est détecté après livraison, ou après que son utilisation a commencé, ou durant ou après la prestation de services, l'organisme mène les actions adaptées aux effets, réels ou potentiels, de la non-conformité

8.7.1

N/A

L'organisme conserve les informations documentées décrivant la non-conformité

8.7.2.1.a)

8.3.3.1

L'organisme conserve les informations documentées décrivant les actions menées

8.7.2.2.b)

8.3.3.2

L'organisme documente des procédures pour la diffusion et la mise en œuvre de fiches d'avertissement

N/A

8.3.3.2

Ces procédures peuvent être mises en œuvre à tout moment.

N/A

8.3.3.2

L'organisme conserve des informations documentées décrivant les actions liées à la diffusion et à la mise en œuvre de fiches d'avertissement

N/A

8.3.4

Modifications

8.3.4

L'organisme procède aux modifications conformément à des procédures ou instructions de travail documentées qui tiennent compte de tout effet négatif potentiel de la retouche sur le produit

N/A

8.3.4

Les modifications sont soumises à la même revue et à la même approbation que les procédures et instructions initiales.

N/A

8.3.4

Après réalisation de la modification, le produit est à nouveau soumis à essai pour s'assurer qu'il satisfait à ses exigences et aux exigences réglementaires applicables

N/A

8.3.4

L'organisme conserve des informations documentées décrivant les modifications

N/A

8.4

Analyse et évaluation des données

9.1.3

8.4

Pour démontrer la performance du système de management de la qualité et évaluer les possibilités d'amélioration de son efficacité, l'organisme documente des procédures pour déterminer les données et informations appropriées

N/A

8.4

Les procédures incluent la détermination des méthodes appropriées, y compris les techniques statistiques, ainsi que l'étendue de leur utilisation

N/A

N/A

Les résultats de l'analyse sont utilisés pour évaluer l'efficacité avec laquelle la planification a été mise en œuvre

9.1.3.4.d)

N/A

Les résultats de l'analyse sont utilisés pour évaluer l'efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités

9.1.3.5.e)

8.4 8.4.a)

L'analyse et l'évaluation des données comprennent celles résultant des activités de surveillance et de mesure L'analyse et l'évaluation des données comprennent celles issues des retours d'information sur le niveau de satisfation du client

9.1.3 9.1.3.2.b)

8.4.b)

L'analyse et l'évaluation des données comprennent les éléments d'entrée associés à la conformité aux exigences relatives aux produits et services

9.1.3.1.a)

8.4.c)

L'analyse et l'évaluation des données comprennent les éléments d'entrée associés aux caractéristiques et évolutions des processus et des produits, y compris les opportunités d'amélioration

9.1.3.7.g)

8.4.f) 8.4.d)

L'analyse et l'évaluation des données comprennent les éléments d'entrée associés aux compte-rendus de prestation de service lorsqu'approprié L'analyse et l'évaluation des données comprennent les éléments d'entrée provenant des prestaires externes

N/A 9.1.3.6.f)

8.4

L'analyse et l'évaluation des données comprennent des éléments d'entrée provenant d'autres soucres pertinentes

N/A

8.4.e)

L'analyse et l'évaluation des données comprennent des éléments d'entrée provenant des audits

N/A

8.4 8.5 8.5.1

Les enregistrements des résultats d'analyse sont conservés

N/A

Amélioration

10

Généralités

10.1

N/A

L'organisme détermine et sélectionne les opportunités d'amélioration et entreprend toutes les actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du client et accroitre la satisfaction du client

10.1

N/A

L'organisme améliore les produits et services afin de satisfaire aux exigences et de prendre en compte les besoins et attentes futurs

10.1.1.a)

8.5

L'organisme identifie et met en œuvre toutes les modifications nécessaires pour assurer et maintenir la pertinence, l'adéquation et l'efficacité des paramètres de sécurité et de performance des dispositifs médicaux

10.1.2.b)

8.5

L'organisme identifie et met en œuvre des actions pour améliorer en continu la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du système de management de la qualité

10.1.3.c) 10.3

8.5

L'organisme effectue la surveillance après mise sur le marché, l'analyse des données et utilise sa politique qualité, ses objectifs qualité, les résultats des audits, ainsi que les éléments de sortie de la revue de direction pour déterminer des besoins ou des opportunités à considérer dans le cadre de l'amélioration continue

10.3

8.5.2

Non-conformité et actions correctives

10.2

8.5.2.a)

Lorsqu'une non-conformité se produit, y compris celle liée à une réclamation, l'organisme documente et met en œuvre une procédure afin de définir les exigences pour procéder à la revue de la non-conformité

10.2.1.1.a)

L'organisme évalue la nécéssité et mène des actions pour éliminer les causes des non-conformités afin d'éviter qu'elles se reproduisent ou apparaissent ailleurs

10.2.1.2.b)

L'organisme documente une procédure afin de définir les exigences pour planifier, documenter et mettre en œuvre dans des délais appropriés les actions correctives nécessaires à la prise en charge d'une non-conformité, y compris lorsque approprié, la mise à jour de la documentation

10.2.1.3.c)

8.5.2

8.5.2.d) 8.5.2

Les actions correctives sont adaptées aux effets des non conformités rencontrées

10.2.1

8.5.2.b)

L'organisme documente une procédure afin de définir les exigences pour déterminer les causes des non-conformités

N/A

8.5.2.c)

L'organisme documente une procédure afin de définir les exigences pour évaluer le besoin d'entreprendre des actions pour que les non-conformités ne se reproduisent pas

N/A

8.5.2.e)

L'organisme documente une procédure afin de définir les exigences pour vérifier que l'action corrective n'a pas d'effet négatif sur la capacité à satisfaire aux exigences réglementaires applicables ou sur la sécurité et les performances du dispositif médical

N/A

8.5.2.f)

L'organisme documente une procédure afin de définir les exigences pour revoir l'efficacité des actions correctives mises en œuvre.

10.2.1.4.d)

8.5.2

L'organisme conserve des informations documentées comme preuves des résultats de toutes les investigations et actions mises en œuvre

10.2.2.2.b)

8.5.3

Actions préventives

8.5.3

L'organisme détermine les actions permettant d'éliminer les causes de nonconformités potentielles afin d'éviter qu'elles ne surviennent

N/A

8.5.3

Les actions préventives sont adaptées aux effets des problèmes potentiels

N/A

8.5.3

L'organisme documente une procédure afin de décrire les exigences pour déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes

N/A

8.5.3

L'organisme document une procédure afin de décrire les exigences pour évaluer le besoin d'entreprendre des actions pour éviter l'apparition de non-conformités

N/A

8.5.3

L'organisme documente une procédure afin de décrire les exigences pour planifier et documenter les actions nécessaires et mettre en œuvre ces actions dans des délais appropriés, y compris lorsque la mise à jour de la documentation

N/A

8.5.3

L'organisme documente une procédure afin de décrire les exigences pour vérifier que l'action n'a pas d'effet négatif sur la capacité à satisfaire aux exigences réglementaires applicables ou sur la sécurité et les performances des produits

N/A

8.5.3

L'organisme documente une procédure afin de décrire les exigences pour revoir l'efficacité des actions préventives mises en œuvre, lorsque cela est approprié

N/A

8.5.3

Les enregistrements des résultats de toutes les investigations et actions mises en œuvre sont conservés

N/A

Evaluation mutuelle

Niveaux de conformité aux exigences mutuelles

Action à faire

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités

Niveau 2 : Pérennisez la bonne exécution des activités