EXIGENCES ISO 13485 Version 2016 [PDF]

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ISO 13485 version 2016 - Exigences et commentaires Article, Exigence Cycle PDCA, liens, commentaires paragraphe   Système de management de la 4   qualité 4.1 Exigences générales   4.1.1 Documenter un système de Cf. § 4.2.5 management de la qualité (SMQ) 4.1.1 Maintenir l'efficacité du SMQ Efficacité c'est la capacité de réalisation des activités planifiées avec le minimum d'efforts 4.1.1 Établir toute exigence, Exigés par la norme ISO 13485 ou par une procédure, activité ou exigence réglementaire applicable disposition 4.1.1 Mettre en œuvre toute Exigés par la norme ISO 13485 ou par une exigence, procédure, activité ou exigence réglementaire applicable disposition 4.1.1 Tenir à jour toute exigence, Exigés par la norme ISO 13485 ou par une procédure, activité ou exigence réglementaire applicable disposition 4.1.1 Documenter les rôles exercés Cf. § 4.2.5. Identifier les rôles de par l'entreprise dans le cadre l'entreprise (du fabricant, du fournisseur, du des exigences réglementaires distributeur, du représentant du fabricant) applicables 4.1.2 a Déterminer les processus Bien que la cartographie des processus ne nécessaires pour le SMQ et soit pas explicitement exigée, c’est en l'application de ces processus pratique la meilleure réponse à cette exigence 4.1.2 b Appliquer une approche par les Cf. § 7.1. Identifier les risques des risques pour maîtriser les processus, leurs niveaux, leurs impacts sur processus nécessaires au SMQ la sécurité et les performances du produit. Justifier le degré choisi de maîtrise du risque  4.1.2 c Déterminer la séquence et les Bien que la cartographie des processus ne interactions de ces processus soit pas explicitement exigée, c’est en pratique la meilleure réponse à cette exigence 4.1.3 a Déterminer les critères et Pour chaque processus du SMQ méthodes pour assurer l'efficacité de leur fonctionnement et de leur maîtrise 4.1.3 b Assurer la disponibilité des Pour chaque processus du SMQ ressources et des informations nécessaires pour soutenir leur fonctionnement et leur surveillance 4.1.3 c Mettre en oeuvre les actions Pour chaque processus du SMQ

 

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4.1.3 d

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4.1.3 e

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4.1.4 a

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4.1.4 b

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4.1.4 c

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4.1.5

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4.1.6

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4.1.6

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4.1.6

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4.1.6 4.2

nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et maintenir leur efficacité Surveiller, mesurer et analyser ces processus Établir et conserver les enregistrements nécessaires pour démontrer la conformité à la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables Gérer les processus du SMQ

Mesurer selon le cas Cf. § 4.2.5. Pour chaque processus du SMQ 

Conformément aux exigences de la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables Évaluer l'incidence sur le SMQ Décrire la gestion des modifications (règles, des modifications de ces critères, suivi) processus Évaluer l'incidence sur les Cf. § 7.3.9 dispositifs médicaux dans le cadre de ce SMQ des modifications de ces processus Maîtriser les modifications de Selon les exigences de la norme ISO 13485 ces processus et des exigences réglementaires applicables Surveiller et assurer une Qui peuvent avoir une incidence sur le maîtrise des processus respect des exigences. Liste des processus externalisés externalisés, niveaux de risque associé Endosser la responsabilité de A la norme ISO 13485, aux clients et aux conformité pour les processus exigences réglementaires applicables externalisés  Garder la maîtrise Et à l'aptitude de la partie externe à proportionnée au risque associé satisfaire aux exigences d'achats, cf. § 7.4 Inclure dans la maîtrise des  Accords qualité fournisseur, surtout pour dispositions écrites relatives à des processus externalisés avec niveau de la qualité risque élevé Documenter des procédures Cf. § 4.2.4  pour la validation des applications logicielles utilisées dans le SMQ Valider les applications Liste des logiciels validés utilisés dans le logicielles avant leur utilisation SMQ et après modification Garder l'approche et les Pour chaque logiciel utilisé justifier activités de validation et l'approche de validation par rapport au revalidation proportionnées au niveau de risque risque associé à l'utilisation des logiciels Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 de ces activités Exigences relatives à la

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4.2.1 4.2.1 a

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4.2.1 b

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4.2.1 c

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4.2.1 d

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4.2.1 e

 

4.2.2

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4.2.2 a

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4.2.2 b

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4.2.2 c

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4.2.2 

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4.2.3 4.2.3

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4.2.3 a

documentation Généralités Documenter la politique qualité Cf. §§ 4.2.4, 4.2.5 . La politique qualité et et les objectifs qualité les objectifs sont formalisés dans un document pertinent et simple Inclure sous forme Si les procédures ne font pas partie du documentée le manuel qualité manuel qualité alors on y fait référence et l’on indique l’endroit où on peut les trouver (cela peut être le système Intranet) Inclure les procédures Cf. § 4.2.4. Les exigences de la norme ISO documentées et les 13485 v 2016 sont 416 enregistrements exigés par la norme ISO 13485 Inclure les documents, y Cf. § 4.2.5 compris les enregistrements, déterminés par l'entreprise comme nécessaires pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces des processus Inclure toute documentation Cf. § 4.2.4 et 4.2.5. Le strict nécessaire est spécifiée par les exigences souvent le meilleur choix réglementaires applicables Manuel qualité Documenter un manuel qualité Cf. § 4.2.4 incluant le domaine d'application du SMQ Documenter un manuel qualité Cf. § 4.2.4. Ou incluant une référence aux incluant les procédures procédures  documentées Documenter un manuel qualité Cf. §§ 4.2.1 et 4.2.4 incluant une description des interactions des processus du SMQ Donner un aperçu de la Le plus simple est la pyramide structure de la documentation documentaire : manuel qualité, processus, du SMQ procédures, documents, enregistrements Dossier du dispositif médical Établir et tenir à jour un dossier Cf. § 4.2.5. Lien avec le marquage CE du contenant ou identifiant des dispositif médical documents qui définissent le respect des exigences de la norme ISO 13485 et des exigences réglementaires applicables Inclure dans ce dossier la Y compris des instructions d'utilisation. description générale du Plus d'informations dans l'ISO 15223

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4.2.3 b

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4.2.3 e

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4.2.4 a

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4.2.4 e

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4.2.4 f

dispositif médical, l'utilisation (Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser prévue, l'étiquetage avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 1: Exigences générales) Inclure dans ce dossier les Cf. § 7.2.1 spécifications du produit Inclure dans ce dossier les Cf. § 7.2.1 spécifications de fabrication, emballage, stockage, manipulation et distribution Inclure dans ce dossier la Cf. § 7.6 procédure de mesurage et surveillance Inclure dans ce dossier les Selon le cas, cf. § 7.5.3 exigences d'installation Inclure dans ce dossier la Selon le cas, cf. § 7.5.4 procédure de service Maîtrise des documents Maîtriser les documents requis La procédure définit comment avant de du SMQ commencer à utiliser un document, celui-ci est approuvé (vérifié, validé) par une personne avec des responsabilités et autorités définies Maîtriser les enregistrements Cf. § 4.2.5. Les enregistrements sont des documents particuliers Passer en revue et approuver Quant à leur adéquation avant diffusion les documents Passer en revue et approuver de Mettre à jour, si nécessaire nouveau les documents Assurer l'identification des La gestion des modifications et indices modifications et de l'état de la (versions) des documents est réalisée par version en vigueur une personne avec des responsabilités et autorités établies Assurer la disponibilité sur les "Le bon document, au bon endroit, au bon lieux d'utilisation des versions moment" et avec la bonne version pertinentes des documents applicables Assurer que les documents Chaque document est clair, simple à restent lisibles et facilement comprendre, facile à catégoriser y compris identifiables les fichiers électroniques Assurer que les documents Les documents externes déterminés par d'origine extérieure sont l'entreprise comme nécessaires pour la identifiés et que leur diffusion planification et le fonctionnement du SMQ, est maîtrisée (normes, cahiers des charges, spécifications) sont identifiés et maîtrisés (liste, emplacement, version). Méthode de codification des documents 

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4.2.4 g

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4.2.4 h

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4.2.4

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4.2.4

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4.2.4

  4.2.5

Prévenir la détérioration et la perte de documents Empêcher l'utilisation de documents périmés

Y compris les fichiers électroniques (sauvegardes régulières) Les documents périmés (obsolètes) sont  identifiés, conservés, archivés, enfermés ou détruits de sorte que l’on ne puisse pas les utiliser normalement S'assurer que les modifications Soit par l'autorité d'approbation d'origine, apportées sont revues et soit par une personne disposant approuvées par qui de droit d'informations pertinentes  Définir la période de Cf. § 4.2.5 conservation des documents périmés Assurer une période de Liste des procédures documentées conservation des documents au obligatoires : moins égale à la durée de vie du dispositif médical mais non Validation des applications logicielles (§§ inférieure à celle spécifiée par 4.1.6, 7.5.6 et 7.6) les exigences réglementaires Maîtrise des documents (§ 4.2.4) applicables Maîtrise des enregistrements (§ 4.2.5) Revue de direction (§ 5.6.1) Maîtrise de l'environnement de travail (§ 6.4.1) Conception et développement (§ 7.3) Transfert de la conception et du développement (§ 7.3.8) Maîtrise des modifications de la conception et du développement (§ 7.3.9) Achats (§ 7.4) Maîtrise de la production (§ 7.5) Validation des processus (§§ 7.5.6 et 7.5.7) Identification et traçabilité (§§ 7.5.8 et 7.5.9) Préservation du produit (§ 7.5.11) Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure (§ 7.6) Retours d'information (§ 8.2.1) Traitement des réclamations (§ 8.2.2) Signalement aux autorités réglementaires (§ 8.2.3) Audit interne (§ 8.2.4) Maîtrise du produit non conforme (§ 8.3.1) Fiches d'avertissement (§ 8.3.3) Retouches (§ 8.3.4) Analyse des données (§ 8.4) Actions correctives (§ 8.5.2) Actions préventives (§ 8.5.3) Maîtrise des enregistrements

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4.2.5

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4.2.5

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4.2.5

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4.2.5

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4.2.5

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4.2.5

Conserver les enregistrements "Les paroles s'envolent, les écrits restent. comme preuve du respect des Proverbe latin". Les enregistrements sont exigences renseignés quotidiennement (sans retard). Sans eux c’est difficile (voire impossible) d'apporter la preuve du respect des exigences du SMQ Apporter la preuve de En conservant les enregistrements l'efficacité du SMQ Documenter la procédure Cf. § 4.2.4. La procédure pour les maîtrise des enregistrements enregistrements répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions identifier, stocker, appliquer des mesures pour la sécurité et l'intégrité, récupérer, conserver et éliminer les enregistrements Définir et appliquer des Conformément aux exigences méthodes de protection des réglementaires applicables informations confidentielles de santé Maintenir les enregistrements Chaque enregistrement est clair, simple à lisibles, faciles à identifier et comprendre, facile à catégoriser y compris accessibles les fichiers électroniques Maintenir les modifications aux Règles à appliquer (par exemple nom, enregistrements identifiables signature, date, justification) Conserver les enregistrements Conformément aux exigences de au moins pendant le cycle de l'entreprise ou des exigences réglementaires vie du dispositif médical applicables mais plus de 2 ans après la distribution du dispositif médical. Liste des enregistrements obligatoires : rôle de l'entreprise (§ 4.1.1) maîtrise des processus (§§ 4.1.3 e et 4.2.1 d) validation des applications logicielles (§ 4.1.6) documentation générale du SMQ (§ 4.2.1) exigences réglementaires (§ 4.2.1 e) dossier du dispositif médical (§ 4.2.3) maîtrise des enregistrements (§ 4.2.4) responsabilités, autorités et indépendance (5.5.1) revue de direction (§§ 5.6.1 et 5.6.3)  compétences du personnel (§ 6.2 e) maintenance des infrastructures (§ 6.3) environnement de travail (§ 6.4.1) maîtrise de la contamination (§ 6.4.2) gestion des risques (§ 7.1) planification de la production (§ 7.1) conformité du processus et du produit (§ 7.1 d)

revue des exigences relatives au produit (§ 7.2.2) communication avec le client (§ 7.2.3) éléments d'entrée de la conception et du développement (§ 7.3.3) éléments de sortie de la conception et du développement (§ 7.3.4) revue de la conception et du développement (§ 7.3.5) vérification de la conception et du développement (§ 7.3.6) validation de la conception et du développement (§ 7.3.7) transfert vers la fabrication de la conception et du développement (§ 7.3.8) modifications de la conception et du développement (§ 7.3.9) dossiers de la conception et du développement (§ 7.3.10) maîtrise des fournisseurs (§ 7.4.1) informations achats (§ 7.4.2) vérification du produit acheté (§ 7.4.3) vérification et approbation des dispositifs médicaux avant libération (§ 7.5.1) propreté du produit (§ 7.5.2) installation et vérification des dispositifs médicaux (§ 7.5.3) prestations associées réalisées (§ 7.5.4) paramètres de stérilisation des lots (§ 7.5.5) validation des processus (§ 7.5.6) validation des procédés de stérilisation (§ 7.5.7) identification unique (§ 7.5.8) traçabilité (§ 7.5.9.1) destinataire de l'emballage (§ 7.5.9.2) souci avec la propriété du client (§ 7.5.10) préservation du produit (§ 7.5.11) étalonnage et vérification des équipements de mesure (§ 7.6) résultats de validation des logiciels de surveillance et de mesure (§ 7.6) retour d'information (§ 8.2.1) traitement des réclamations (§ 8.2.2) signalement aux autorités réglementaires (§ 8.2.3) audits internes (§ 8.2.4) surveillance et mesure du produit (§ 8.2.6) non-conformités (§ 8.3.1)

autorisation de dérogation (§ 8.3.2) fiches d'avertissement (§ 8.3.3) retouches réalisées (§ 8.3.4) analyse des données (§ 8.4) actions correctives entreprises (§ 8.5.2) actions préventives entreprises (§ 8.5.3)  

5

Responsabilité de la direction

 

5.1

Engagement de la direction

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5.1 

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5.1 a

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5.1 b

Apporter la preuve de l'engagement de la direction au développement, la mise en oeuvre et au maintien de l'efficacité du SMQ Communiquer l'importance à satisfaire aux exigences des clients Établir la politique qualité

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5.1 c

S'assurer que les objectifs qualité sont établis

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5.1 d

Mener les revues de direction

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5.1 e

Assurer la disponibilité des ressources

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5.2 5.2 

Ecoute client Déterminer et respecter les exigences des clients

 

5.3

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5.3 a

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5.3 b

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5.3 c

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5.3 d

Planifier (Plan), Agir (Act) "Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain"

Et des exigences réglementaires applicables Définir la politique qualité est une implication incontournable, directe et documentée de la direction pour mettre en place et maintenir l’efficacité du SMQ Quantifier dans chaque service des objectifs qualité cohérents avec la politique qualité et les exigences clients Cf. § 5.6. Garder les comptes rendus des revues de direction, qui sont la preuve que le SMQ est pertinent, efficace et en permanente amélioration Cf. § 6.1. La direction fournit les ressources nécessaires pour réaliser la politique qualité et atteindre les objectifs fixés Et des exigences réglementaires applicables. Cf. §§ 7.2.1 et 8.2.1

Politique qualité Adapter la politique qualité à la La politique qualité est cohérente avec la finalité de l'entreprise satisfaction du client et l’amélioration continue du SMQ Inclure l'engagement à Engagement sans équivoque de la direction  satisfaire aux exigences et maintenir l'efficacité du SMQ Fournir le cadre pour établir les Et passer en revue les objectifs qualité. Cf. objectifs qualité § 5.6. La revue de direction est le cadre par excellence pour cette exigence Communiquer et expliquer la Cf. § 5.5.3

politique qualité Passer en revue la politique qualité

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5.3 e

 

5.4

Planification

 

5.4.1

Objectifs qualité

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5.4.1

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5.4.1

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5.4.1

Établir les objectifs qualité aux niveaux appropriés de l'entreprise Assurer des objectifs qualités mesurables Assurer des objectifs qualité cohérents avec la politique qualité

 

5.4.2

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5.4.2 a

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5.4.2 b

 

5.5

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5.5.1 5.5.1

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5.5.1

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5.5.1

 

5.5.2

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5.5.2

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5.5.2 a

Planification du système de management de la qualité Respecter l'approche processus lors de la planification du SMQ   Tenir à jour la cohérence du SMQ pendant la planification et mise en œuvre des modifications Responsabilité, autorité et communication Responsabilité et autorité Définir, documenter et communiquer les responsabilités et autorités

Cf. § 5.6. La politique qualité évolue en permanence. C’est l'un des objectifs de la revue de direction

Y compris ceux nécessaires à la satisfaction aux exigences réglementaires applicables et ceux du produit. Cf. § 7.1 Cf. § 7.1 Les objectifs qualité sont chiffrés, traduits (déclinés) en indicateurs et suivis régulièrement (tableaux de bord). Un critère de mesurabilité peut être "Oui/Non" Et les objectifs qualité. Cf. § 4.1 Cf. § 7.3.9. Attention particulière sur la maîtrise des modifications et leurs conséquences sur la performance du SMQ

  Cf. § 4.2.5. "La responsabilité ne peut pas être partagée. Robert Heilein". Des descriptions de fonction claires et disponibles en interne (aussi organigramme, matrice de compétence) Documenter les liens entre les C'est un engagement que la direction valide personnes chargées de gérer, de quand ce n'est pas elle-même qui définit ces réaliser et d'évaluer un travail liens ayant une incidence sur la qualité Assurer l'autonomie et l'autorité Cf. § 8.2.1 nécessaires pour réaliser ces tâches Représentant de la direction Nommer le représentant de la direction Documenter les processus

Il est membre de l’encadrement et ne fait pas partie obligatoirement du service qualité  Cf. §§ 7.2, 7.5 et 4.2.4

nécessaires au SMQ par le représentant de la direction Rendre compte à la direction du Et des besoins en amélioration, cf. § 8.5 fonctionnement du SMQ par le représentant de la direction Assurer la sensibilisation du Inclure dans la description de fonction du personnel aux exigences représentant de la direction les tâches liées réglementaires applicables et à la sensibilisation du personnel aux du SMQ par le représentant de différentes exigences la direction

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5.5.2 b

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5.2.2 c

 

5.5.3

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5.5.3

Établir les processus de communication appropriés

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5.5.3

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5.6 5.6.1 5.6.1

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5.6.1

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5.6.1

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5.6.1

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5.6.1

Communiquer sur l'efficacité du SMQ Revue de direction Généralités Documenter la procédure revue Cf. § 4.2.4. "Aucun système n'est parfait". de direction D’habitude une ou deux fois par an, passer en revue la totalité du SMQ pour vérifier l’atteinte des objectifs qualité Passer en revue le SMQ à Pour s'assurer qu'il est toujours pertinent, intervalles planifiés adéquat et efficace. Passer en revue les opportunités (occasions, conditions, possibilités, circonstances) d’amélioration continue du SMQ Évaluer les opportunités Passer en revue les opportunités (occasions, d'amélioration conditions, possibilités, circonstances) d’amélioration continue du SMQ Évaluer le besoin de modifier le Y compris la politique qualité et les SMQ objectifs qualité. Passer en revue les opportunités (occasions, conditions, possibilités, circonstances) d’amélioration continue du SMQ Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 de la revue de direction

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5.6.2 5.6.2 a

95

5.6.2 b

96

5.6.2 c

Communication interne Attention particulière au retour d'information du personnel (enquêtes, boîte à suggestions) C'est un engagement de la direction

Éléments d’entrée de la revue   Inclure les informations sur les Si c'est le premier élément, c'est souvent le retours d'information plus important Inclure les informations sur les "Aimez vos clients plus que vos produits". réclamations Toutes les données de satisfaction et de non satisfaction des clients sont une source importante d’informations pour trouver des opportunités d'amélioration du SMQ Inclure les informations sur le Cf. § 8.2.3

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5.6.2 d

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5.6.2 e

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5.6.2 l

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5.6.3 5.6.3

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5.6.3 a

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5.6.3 b

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5.6.3 c

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5.6.3 d

 

6

 

6.1

111

6.1 a

signalement aux autorités réglementaires Inclure les informations sur les Les rapports d’audits internes et leurs audits propositions sont une source importante d’informations pour améliorer le SMQ Inclure les informations sur les Résultats de l'atteinte des objectifs qualité processus de surveillance et de et analyse des données liées aux mesurage dysfonctionnements (non-conformités) des processus Inclure les informations sur la Résultats et tendances surveillance et le mesurage du produit Inclure les informations sur les Résultats des actions, leur suivi, les actions correctives améliorations obtenues Inclure les informations sur les Résultats des actions, leur suivi, les actions préventives améliorations obtenues Inclure les informations sur les Résultats des décisions prises pendant la actions issues des revues de dernière revue de direction et leur suivi directions précédentes Inclure les informations sur les Prendre en compte, évaluer et analyser modifications pouvant affecter toute modification pouvant avoir un impact le SMQ sur le SMQ (nouveaux produits et processus, nouveaux clients, nouvelles fonctions et responsabilités) Inclure les informations sur les Suggestions, avis, opinions, propositions recommandations venant de l’ensemble du personnel ou des d'amélioration parties intéressées externes Inclure les informations sur les Veille réglementaire (évolutions des exigences réglementaires exigences réglementaires applicables) nouvelles ou révisées Éléments de sortie de la revue   Enregistrer les éléments de Cf. § 4.2.5. Après analyse et revue de tous sortie de la revue de direction les éléments d'entrée, formaliser les décisions Décider les actions relatives à Afin de maintenir la pertinence, l'amélioration du SMQ l'adéquation et l'efficacité du SMQ Décider les actions relatives à Par rapport aux exigences du client l'amélioration du produit Décider les actions relatives Pour répondre aux exigences aux modifications nécessaires réglementaires applicables nouvelles ou révisées Décider les actions relatives Afin de répondre aux besoins nécessaires aux besoins en ressources en personnel et ressources matérielles Management des ressources Planifier (Plan) Mise à disposition des ressources Déterminer et fournir les Identifier et assurer les besoins présents et ressources pour mettre en futurs en ressources : 

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6.1 b

  113

6.2 6.2

114

6.2

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6.2 a

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6.2 b

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6.2 c

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6.2 d

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6.2 e

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6.3  6.3

121

6.3

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6.3

123

6.3

œuvre et maintenir l'efficacité - personnel (compétences) du SMQ - infrastructures (bâtiments, espaces de travail, installations) - équipements (logiciels, matériels) des processus - services supports (logistique, communication) Déterminer et fournir les "La bonne personne, au bon endroit, au bon ressources pour satisfaire aux moment" exigences réglementaires et du client applicables Personnel   Assurer les compétences du Les compétences sont fondées sur la personnel effectuant un travail formation initiale et professionnelle, le ayant une incidence sur la savoir-faire et l'expérience qualité du produit Documenter le processus Cf. § 4.2.4. "La qualité c'est l'affaire de nécessaire pour définir les tous". Sensibiliser le personnel sur le lien compétences, dispenser la entre la formation et la responsabilité formation et assurer la individuelle pour atteindre les objectifs sensibilisation du personnel qualité Déterminer les compétences Pour le personnel effectuant un travail nécessaires ayant une incidence sur la qualité du produit Pourvoir à la formation Ou identifier d'autres actions à entreprendre pour acquérir ou entretenir les compétences nécessaires. Vérifier l'efficacité de la La méthode est proportionnée au niveau de formation risque associé (impacts sur la sécurité et la conformité réglementaire des dispositifs médicaux) Assurer que le personnel est Et de la manière dont ils contribuent à la conscient de la pertinence et de réalisation des objectifs qualité l'importance de leurs activités Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 concernant la formation initiale et professionnelle, le savoirfaire et l'expérience Infrastructures Documenter les exigences Cf. § 4.2.4. Pour satisfaire aux exigences du relatives aux infrastructures produit, empêcher leur mélange et assurer nécessaires leur manutention ordonnée Documenter les exigences des Cf. § 4.2.4. Surtout lorsque ces activités ou activités de maintenance y leur absence peuvent avoir une incidence compris leur périodicité sur la qualité du produit Appliquer ces exigences aux Équipements utilisés pour la production, la équipements de maintenance maîtrise de l'environnement de travail, la surveillance et le mesurage Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5

 

6.4

 

6.4.1 

124

6.4.1

125

126 127

des activités de maintenance Environnement de travail et maîtrise de la contamination Environnement de travail

Documenter les exigences Cf. § 4.2.4. Tout ce qui peut avoir un relatives à l'environnement de impact sur la conformité du produit travail nécessaire (motivation, organisation du travail, ergonomie des postes de travail, éclairage, hygiène, température, sécurité)  6.4.1 Documenter les Cf. § 4.2.4. Surtout si l'environnement de exigences relatives à travail peut avoir une incidence négative l'environnement de travail et la sur la qualité du produit. Cf. § 7.5.1 procédure pour le surveiller et le maîtriser  6.4.1 a Documenter les exigences en Cf. § 4.2.4. Dans les cas de contact du matière de santé, propreté et personnel ou l'environnement de travail habillement du personnel avec le produit. Cf. § 7.5.2  6.4.1 b S'assurer que les personnes qui Ou surveillées par une personne doivent travailler dans des compétente. Cf. § 6.2. Plus d'informations conditions d'environnement dans l'ISO 14644 (Salles propres et particulières sont compétentes  environnements maîtrisés apparentés Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l'air) et l'ISO 14698 (Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la bio contamination - Partie 1: Principes généraux et méthodes)

 

6.4.2

Maîtrise de la contamination

128

6.4.2

129

6.4.2

130

6.4.2

 

7

 

7.1

131

7.1

Planifier et documenter les dispositions pour la maîtrise du produit contaminé ou potentiellement contaminé Documenter les exigences pour la maîtrise de la contamination (particulaire et microbiologique) Maintenir la propreté requise en assemblage et conditionnement Réalisation du produit Planification de la réalisation du produit Planifier les processus de réalisation du produit

Cf. § 4.2.4. Afin d'éviter la contamination de l'environnement de travail, du personnel ou du produit. Cf. § 7.5.5 Cf. § 4.2.4. Pour les dispositifs médicaux stériles Pour les dispositifs médicaux stériles lister les mesures nécessaires mises en place Dérouler (Do) Cf. § 4.2.5. Ce sont tous les processus qui répondent aux besoins et attentes des clients (de la demande de devis jusqu’au service après vente). Une cartographie des processus peut éclaircir l’image globale de

132

7.1

133

7.1

134

7.1

135

7.1 

136

7.1 a

137

7.1 b

138

7.1 b

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7.1 c

140

7.1 c

141

7.1 d

142

7.1 d

143

7.1

 

7.2

 

7.2.1

144

7.2.1 a

145

7.2.1 b

146

7.2.1 c

Développer les processus de réalisation du produit Planifier la réalisation du produit en cohérence avec les exigences relatives aux autres processus du SMQ  Documenter les processus de gestion des risques tout au long des processus de réalisation du produit Conserver les enregistrements des activités de gestion des risques Déterminer les objectifs qualité et les exigences du produit Déterminer le besoin d'établir des processus et des documents Déterminer comment fournir les ressources spécifiques au produit Déterminer les activités de vérification, validation, surveillance, mesure, inspection et essai, stockage, distribution Déterminer les critères d'acceptation du produit Déterminer les enregistrements spécifiques au processus Déterminer les enregistrements spécifiques au produit Assurer que les éléments de sortie de la planification sont sous une forme adéquate Produits clients Détermination des exigences relatives au produit Déterminer les exigences spécifiées par le client y compris celles relatives à la livraison et après livraison

la réalisation du produit Prendre en compte les infrastructures et l'environnement de travail, cf. §§ 6.3 et 6.4 Cf. § 4.1. Prendre en compte autant que possible la prévention Cf. § 4.2.4. Plus d'informations dans l'ISO 14971 (Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) Cf. § 4.2.5 Établir et mettre en place les processus et la documentation pour chaque produit Cf. § 4.2.4 Y compris les infrastructures et l'environnement de travail Et les activités de traçabilité spécifiques au produit

Et les appliquer sans exception Cf. § 4.2.5. Afin d'apporter des preuves de satisfaction aux exigences Cf. § 4.2.5. Afin d'apporter des preuves de satisfaction aux exigences Cf. § 4.2.5. Papier ou électronique, facilement lisible et identifiable    

"La seule mesure de la qualité est la satisfaction du client". Identifier et appliquer les besoins et attentes clients en exigences internes du produit (réalisation, livraison et après livraison) Déterminer les exigences pour Identifier et appliquer les besoins et attentes l'usage prévu implicites clients (garantie à vie, fiabilité exemplaire, maintenance simple) Déterminer les exigences Identifier toutes les exigences applicables réglementaires applicables au produit (y compris recyclage et

147

7.2.1 d

148

7.2.1 e

 

7.2.2

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7.2.2

150

7.2.2

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7.2.2 a

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7.2.2 

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7.2.2

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  159

7.2.3 7.2.3 a

160

7.2.3 b

élimination) et mettre en place une veille réglementaire Déterminer toute formation de Et l'utilisation sûre du dispositif médical l'utilisateur nécessaire pour assurer les performances spécifiées Déterminer toute exigence Comme contraintes, règlement intérieur, complémentaire interne confidentialité, santé et sécurité au travail, hygiène Revue des exigences relatives au produit Passer en revue les exigences Passer en revue en amont les exigences du relatives au produit produit (faisabilité, rentabilité) Mener la revue avant de Passer en revue les devis, les amendements, s’engager à livrer le produit au l'acceptation des commandes, les client modifications S'assurer que les exigences sont Cf. § 4.2.4 définies et documentées S'assurer que les écarts entre les Avant d'accepter le contrat ou la commande exigences d'un contrat ou d'une commande et celles précédemment exprimées ont été résolus S'assurer que les exigences Les exigences sont définies et approuvées réglementaires applicables sont satisfaites S'assurer que toute formation Cf. § 7.2.1 de l'utilisateur est disponible ou planifiée de l'être S'assurer que l'entreprise est Les exigences sont définies et approuvées apte à satisfaire aux exigences Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 des résultats de la revue et des actions entreprises Lorsque les exigences du client En les envoyant au client avec accusé de ne sont pas documentées, réception (par la poste ou par courriel) confirmez les avant de les accepter Lorsque les exigences relatives Et que le personnel concerné est informé au produit sont modifiées, s'assurer que les documents correspondants sont amendés Communication Planifier et documenter les Cf. § 4.2.5. "Les bonnes nouvelles dispositions pour communiquer marchent et les mauvaises courent. avec les clients les informations Proverbe suédois" relatives au produit Planifier et documenter les Cf. § 4.2.5. Mettre en place des méthodes

161

7.2.3 c

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7.2.3 d

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    164 

7.3 7.3.1 7.3.1 

 

7.3.2

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7.3.2 d

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7.3.2 e

dispositions pour communiquer de communication efficaces avec le client avec les clients le traitement des consultations, contrats, commandes et leurs avenants Planifier et documenter les Cf. § 4.2.5. Y compris les réclamations. Cf. dispositions pour communiquer § 8.2.1 avec les clients les retours d'information des clients Planifier et documenter les Cf. §§ 8.3.3 et 4.2.4 dispositions pour communiquer avec les clients les fiches d'avertissement Communiquer avec les Cf. § 8.2.3 autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires applicables Conception et développement Généralités   Documenter des procédures Cf. § 4.2.4. "Je n'ai pas échoué. J'ai juste pour la conception et le trouvé 10 000 moyens qui ne fonctionnent développement pas. Thomas Edison" Planification de la conception   et du développement Planifier et maîtriser la la Identifier et formaliser les relations entre conception et le développement tous les acteurs de la conception et du du produit développement du produit (réunions et revues aux étapes clés) Conserver et tenir à jour les Au cours du déroulement de la conception documents de la planification et du développement autant que nécessaire Documenter les étapes de la Cf. § 4.2.4 conception et du développement Documenter les revues Cf. § 4.2.4 nécessaires à chaque étape de la conception et du développement Documenter les activités de Cf. § 4.2.4 vérification, validation et de transfert de conception appropriées à chaque étape de la conception et du développement Documenter les responsabilités Cf. § 4.2.4 et autorités pour la conception et le développement Documenter les méthodes Cf. § 4.2.4. Par rapport aux éléments permettant d'assurer la d'entrée de la conception et du traçabilité des éléments de développement

172

7.3.2 f

 

7.3.3

173

7.3.3 

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7.3.3 

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7.3.3 a

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7.3.3 

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7.3.3

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7.3.3

 

7.3.4

183

7.3.4 a

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7.3.4 b

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7.3.4 c

sortie Documenter les ressources Cf. § 4.2.4. Y compris les compétences du nécessaires personnel Eléments d’entrée de la conception et du développement Déterminer les éléments Caractéristiques du produits et d'entrée relatifs aux exigences spécifications techniques (emballage et du produit autres) Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 des éléments d'entrée Inclure les exigences d'aptitude Caractéristiques fonctionnelles, de à l'utilisation performance et de sécurité Inclure les exigences Et les normes spécifiques réglementaires applicables Inclure des éléments de sortie Cf. § 7.1 de la gestion des risques Inclure des informations de Pourquoi réinventer la roue ? conceptions similaires précédentes Inclure d'autres exigences Analyse des concurrents, étude du marché essentielles pour la conception et le développement du produit et des processus Passer en revue l'adéquation Par rapport à l'usage prévu des éléments d'entrée Approuver les éléments Par une personne avec des responsabilité et d'entrée autorités établies. Cf. § 5.5.1 S'assurer que les exigences sont Plus d'informations dans l'IEC 62366-1 complètes, non ambiguës, (Dispositifs médicaux - Partie 1: vérifiables, validables et sans Application de l'ingénierie de l'aptitude à conflits l'utilisation aux dispositifs médicaux) Eléments de sortie de la conception et du développement S'assurer que les éléments de Si ce n'est pas le cas, recommencer sortie de la conception et du certaines étapes développement satisfont aux exigences d'entrée S'assurer que les éléments de La précision de ces informations est sortie de la conception et du essentielle développement fournissent les informations appropriées pour les achats, la production et la prestation de service S'assurer que les éléments de Les exigences (restrictions ou sortie de la conception et du recommandations) liées au transport, à développement contiennent ou l'emballage, aux étiquettes, aux notices

186

7.3.4 d

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7.3.4

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7.3.4

 

7.3.5

190

7.3.5

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7.3.5 a

192 193

7.3.5 b 7.3.5

194

7.3.5

 

7.3.6

195

7.3.6

196

7.3.6

font référence aux critères d'utilisation, à la date limite d'utilisation, à d'acceptation la traçabilité, aux composants utilisés S'assurer que les éléments de Les résultats des revues de conception de sortie de la conception et du produits similaires anciens (tests, fiabilité, développement spécifient les faisabilité) et retours d'information des caractéristiques du produit usagers (service après vente, essentielles pour son utilisation recommandations, suggestions) correcte et en toute sécurité S'assurer que les éléments de Exigence inclue dans la procédure de sortie de la conception et du conception et développement, cf. § 7.3.1 développement sont fournis sous une forme permettant leur vérification par rapport aux éléments d'entrée S'assurer que les éléments de Exigence inclue dans la procédure de sortie de la conception et du conception et développement, cf. § 7.3.1 développement sont approuvés avant leur mise à disposition Conserver les enregistrements Cf.§ 4.2.5 des éléments de sortie de la conception et du développement Revue de la conception et du développement Mener des revues méthodiques Conformément aux dispositions planifiées de la conception et du et documentées développement aux étapes appropriées Évaluer l'aptitude des résultats Cf. § 7.3.3 à satisfaire aux exigences Proposer les actions nécessaires Après avoir identifié les problèmes S'assurer que les représentants Et d'autres personnes spécialisées  des fonctions concernées par les étapes de la revue participent à ces revues Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5. Ces enregistrements incluent des revues et des actions l'identification de la conception objet de la nécessaires revue, les participants impliqués et la date de la revue. Exigence inclue dans la procédure de conception et développement, cf. § 7.3.1 Vérification de la conception et du développement Réaliser la vérification de la Afin de s'assurer que les éléments de sortie conception et du satisfont aux exigences des éléments développement conformément d'entrée aux dispositions planifiées et documentées Documenter les plans de Cf. § 4.2.4. Ces plans incluent les

vérification 197

7.3.6

198

7.3.6

 

7.3.7

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7.3.7 

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7.3.7

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7.3.7

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7.3.7

méthodes, les critères d'acceptation, les techniques statistiques avec la taille d'échantillonnage Inclure dans la vérification la Lorsque l'usage prévu exige que le confirmation que les éléments dispositif médical est raccordé ou est en de sortie de la conception interface avec d'autres dispositifs satisfont les éléments d'entrée de la conception pendant le raccord ou en interface Conserver les enregistrements Cf. §§ 4.2.4 et 4.2.5 des résultats et conclusions de la vérification et des actions nécessaires Validation de la conception et du développement Réaliser la validation de la Afin de s'assurer que le produit résultant est conception et du apte à satisfaire aux exigences pour développement conformément l'application spécifiée ou l'usage prévu aux dispositions planifiées et documentées Documenter les plans de Cf. § 4.2.4. Ces plans incluent les validation méthodes, les critères d'acceptation, les techniques statistiques avec la taille d'échantillonnage Conduire la validation de la Le produit représentatif inclut des conception sur un produit échantillons initiaux de production, des lots représentatif ou leurs équivalents  Conserver la justification du Cf. § 4.2.5 choix du produit utilisé pour validation Réaliser des évaluations La mise à disposition du dispositif médical cliniques ou évaluations du à des fins d'évaluations cliniques ou fonctionnement du dispositif évaluations du fonctionnement n'est pas médical conformément aux considérée comme livraison effective pour exigences réglementaires le client applicables dans le cadre de la validation de la conception et du développement Inclure dans la validation la Lorsque l'usage prévu exige que le confirmation que les exigences dispositif médical est raccordé ou est en pour l'application spécifiée ou interface avec d'autres dispositifs l'usage prévu ont été satisfaits pendant le raccord ou en interface Réaliser la validation avant la Cf. §§ 7.5.6 et 7.5.7 libération pour utilisation du produit par le client Conserver les enregistrements Cf. §§ 4.2.4 et 4.2.5 des résultats et conclusions de

 

7.3.8

207

7.3.8

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7.3.8

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7.3.8

 

7.3.9

211

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7.3.9 a

215 216 217 218

7.3.9 b 7.3.9 c 7.3.9 7.3.9

219

7.3.9

la validation et des actions nécessaires Transfert de la conception et du développement Documenter des procédures Cf. § 4.2.4. Identifier, formaliser et garder pour le transfert des éléments les informations nécessaires pour lancer la de sortie de la conception et du conception et le développement  du produit développement à la fabrication S'assurer que ces procédures Avant de devenir des spécifications finales permettent de vérifier que les de production éléments de sortie de la conception et du développement sont adaptés à la fabrication S'assurer que ces procédures Cf. § 7.2.1 permettent de vérifier que les moyens de production peuvent satisfaire aux exigences du produit  Enregistrer les résultats et Cf. § 4.2.5 conclusions du transfert Maîtrise des modifications de la conception et du développement Documenter des procédures Cf. § 4.2.4. Identifier et formaliser les pour maîtriser les modifications relations entre tous les acteurs de la de la conception et du conception et du développement du produit développement (réunions et revues aux étapes clés) Déterminer la conséquence de Sur la fonction, les performances, l'aptitude la modification à l'utilisation, la sécurité du produit, les exigences réglementaires applicables et l'usage prévu du dispositif médical Identifier les modifications de Avec des règles (version du document) et la conception et du méthodes (encre rouge, signature, date) développement Passer en revue les Avant leur mise en oeuvre modifications Vérifier les modifications Avant leur mise en oeuvre  Valider les modifications Le cas échéant, avant leur mise en oeuvre  Approuver les modifications Avant leur mise en oeuvre  Inclure pendant la revue des Sur les composants du produit, sur le modifications de la conception produit en cours de livraison ou déjà livré, et du développement sur les éléments d'entrée ou de sortie de la l'évaluation de l'incidence des gestion des risques et sur les processus de modifications réalisation du produit Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 des modifications, leur revue et les actions nécessaires

 

7.3.10

220

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     223

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7.4.1

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7.4.1

231

7.4.1

Dossiers de la conception et du développement Tenir à jour un dossier de conception et de développement par type ou famille de dispositif médical Inclure ou référencer dans ce dossier des enregistrements pour démontrer la satisfaction aux exigences de la conception et du développement Inclure ou référencer dans ce dossier des enregistrements des modifications  de la conception et du développement Achats Processus d'achat Documenter des procédures pour s'assurer que le produit acheté est conforme aux informations d'achat spécifiés Établir les critères d'évaluation et de sélection des fournisseurs

S'assurer que les critères sont fondés sur la capacité du fournisseur à fournir un produit qui satisfait les exigences de l'entreprise S'assurer que les critères sont fondés sur les performances du fournisseur S'assurer que les critères sont fondés sur l'incidence du produit acheté sur la qualité du dispositif médical S'assurer que les critères sont proportionnés au risque associé au dispositif médical Planifier la surveillance et la réévaluation des fournisseurs Surveiller les performances des fournisseurs Fournir comme élément d'entrée du processus de

Cf. § 4.2.4

Cf. §§ 4.2.5 et 7.3.4

Cf. §§ 4.2.5 et 7.3.9

  Cf. § 4.2.4. Les informations sont des exigences internes Le processus d'achat inclut les critères d'évaluation permanente (mensuelle ou trimestrielle) des fournisseurs (% de produits achetés non-conformes détectés en inspection entrée, en production et en postproduction) Cf. § 7.2.1

Produit conforme, respect du coût et des délais "Acheter de la qualité, c'est choisir de ne pleurer qu'une seule fois. Proverbe anglais" Cf. § 7.1 Inclure dans la liste des fournisseurs l'historique des évaluations  Par rapport au respect des exigences du produit acheté. Les activités de surveillance sont décrites dans la procédure d'achat Utiliser les enregistrements de la vérification des livraisons

232

7.4.1

233

7.4.1

 

7.4.2

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7.4.2 a

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7.4.2

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7.4.2

241

7.4.2

 

7.4.3

242

7.4.3

réévaluation des fournisseurs les résultats de la surveillance S'en tenir à des réactions avec Et la satisfaction aux exigences le fournisseur proportionnés au réglementaires applicables. Cf. § 7.1 risque associé avec le produit acheté en cas de non-respect des spécifications d'achat  Conserver les enregistrements Et des actions nécessaires entreprises. Cf. des résultats de l'évaluation, § 4.2.5 sélection, surveillance et réévaluation de la capacité ou performance du fournisseur Informations relatives aux achats Décrire ou référencer le produit Sont prises en compte toutes les données du à acheter produit acheté (spécifications, conditions de transport, d'emballage, de réception, de test, de stockage et autres)   Déterminer les spécifications Cf. § 7.2.1 du produit Déterminer les exigences Par rapport au produit à acheter d'acceptation, les procédures, processus et équipements Déterminer les exigences pour Pour des cas spécifiques le personnel reçoit la qualification du personnel du une formation appropriée (produit de type fournisseur nouveau, machine ou équipement non utilisé jusque-là) Déterminer les exigences Tout ce qui concerne la maîtrise des non relatives au SMQ conformités liés au produit acheté et les actions, responsables et délais à mettre en place S'assurer de l'adéquation des Avant leur communication au fournisseur exigences d'achat spécifiées Si applicable, établir avec le Modifications qui peuvent impacter sur la fournisseur un accord écrit lui satisfaction aux exigences d'achat spécifiées imposant de notifier par avance les modifications apportées au produit acheté  Conserver des informations Cf. §§ 4.2.4, 4.2.5 et 7.5.9 pertinentes relatives aux achats sous forme de documents et d'enregistrements dans la mesure requise pour la traçabilité Vérification du produit acheté Établir et mettre en place des Afin de s'assurer que le produit acheté activités d'inspection satisfait aux exigences d'achat spécifiées. Le processus d'achat inclut

l'identification et la mise en place des inspections en entrée et en cours de fabrication du produit 243 7.4.3 Fonder l'étendue des activités Cf. § 7.1. Lien entre les activités de de vérification sur les résultats vérification et les résultats de l'évaluation d'évaluation du fournisseur et du fournisseur et aussi le niveau de risque proportionnée aux risques associé au produit acheté associés au produit acheté 244 7.4.3 Déterminer leur incidence Cf. § 7.3.9 sur le processus de réalisation du produit ou le dispositif médical en cas de modifications apportées au produit acheté 245 7.4.3 Faire état des activités de Sans acceptation écrite en amont de la part vérification prévues et des du fournisseur toute demande peut être modalités de libération du refusée produit dans les informations relatives aux achats lorsque l'entreprise ou son client a l'intention d'effectuer des vérifications chez le fournisseur,  246 7.4.3 Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 de vérification Production et prestation de   7.5 service Maîtrise de la production et   7.5.1   de la prestation de service  247 7.5.1 Planifier, réaliser, surveiller et Afin d'assurer des produits conformes aux maîtriser la production et la spécifications prestation de service 248 7.5.1 a Inclure une documentation de Cf. § 4.2.4 procédures et méthodes pour la maîtrise de la production 249 7.5.1 b Inclure la qualification des Cf. § 6.3 infrastructures 250   7.5.1 c Inclure la mise en place de la La maintenance des équipements est surveillance et le mesurage des régulière paramètres des processus et des caractéristiques des produits 251 7.5.1 d Inclure la disponibilité et Les équipements de surveillance et de l'utilisation des équipements de mesure sont maintenus en bon état et le mesure personnel est formé à leur utilisation 252 7.5.1 e Inclure la mise en place des Conformément aux exigences relatives au opérations d'étiquetage et produit, cf. § 7.2.1. Plus d'informations d'emballage dans l'ISO 15223 (Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir

253

7.5.1 f

254

7.5.1

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7.5.2 7.5.2 a

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7.5.2 e

262

7.5.2

relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 1: Exigences générales) Les équipements de surveillance et de mesure sont utilisés régulièrement

Inclure la mise en place des activités de libération du produit, de livraison et de service après livraison Établir et tenir à jour un Cf. § 4.2.5. Pour fournir la traçabilité enregistrement pour tout spécifiée. Cf. § 7.5.9 dispositif médical ou lot de dispositifs médicaux Établir et tenir à jour un Cf. § 4.2.5 enregistrement pour identifier la quantité fabriquée et la quantité approuvée pour distribution Vérifier et approuver chaque Cf.§ 4.2.5 enregistrement Propreté du produit   Documenter les exigences Cf. § 4.2.4 relatives à la propreté ou la maîtrise de la contamination quand le produit est nettoyé par l'entreprise avant sa stérilisation ou son utilisation Documenter les exigences Et le produit est soumis à un processus de relatives à la propreté ou la nettoyage avant sa stérilisation ou son maîtrise de la contamination utilisation. Cf. § 4.2.5 quand le produit est fourni à l'état non stérile Documenter les exigences Et la propreté du produit est importante en relatives à la propreté ou la utilisation. Cf. § 4.2.4 maîtrise de la contamination quand le produit ne peut être nettoyé avant sa stérilisation ou son utilisation Documenter les exigences Et la propreté du produit est importante en relatives à la propreté ou la utilisation. Cf. § 4.2.4 maîtrise de la contamination quand le produit est fourni pour être utilisé à l'état non stérile Documenter les exigences Cf. § 4.2.4 relatives à la propreté ou la maîtrise de la contamination quand des agents de traitement doivent être éliminés du produit pendant sa fabrication Ne pas appliquer les exigences Cf. § 6.4.1 avant le processus de nettoyage si le produit est nettoyé

   263

7.5.3 7.5.3 

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7.5.3 

 

7.5.4

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7.5.5

 

7.5.6

 272

7.5.6

conformément à a) ou b) cidessus Activités d'installation Documenter les exigences des critères d'acceptation et de vérification d'installation du dispositif médical, si approprié Fournir les exigences documentées pour l'installation et la vérification d'installation du dispositif médical Conserver les enregistrements de l'installation et de la vérification du dispositif médical réalisées par l'entreprise ou son fournisseur

Cf. § 4.2.4

 

Si les exigences du client convenues permettent une installation par un prestataire externe en dehors en dehors de l'entreprise ou son fournisseur Cf. § 4.2.5 

Prestations associées Documenter des procédures, f. § 4.2.4. Si les prestations associées du des instructions de travail et des dispositif médical constituent une exigence références de mesurage pour la spécifiée (comme par exemple la réalisation des prestations maintenance) associées et la vérification que les exigences du produit sont satisfaites Analyser les enregistrements Afin de déterminer si ces informations des prestations associées doivent être considérées comme une réclamation Analyser les enregistrements Afin d'utiliser ces informations comme des prestations associées éléments d'entrée du processus d'amélioration Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5  des prestations associées réalisées Exigences particulières pour les dispositifs médicaux   stériles Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 des paramètres de stérilisation pour chaque lot de stérilisation  Permettre de garantir la Avec les enregistrements de traçabilité de chaque lot de stérilisation. Cf. § 7.5.9 production des dispositifs médicaux Validation des processus de production et de prestation   de service Valider tout processus de Ceci inclut en conséquence tous les production et de prestation de processus pour lesquels des déficiences

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7.5.6

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7.5.6

283

7.5.6

service dont les éléments de n'apparaissent qu'une fois le produit en sortie ne peuvent être vérifiés usage ou le service livré par une surveillance ou mesure effectuées a posteriori Démontrer par la validation La validation est réalisée après la revue et la l'aptitude de ces processus à vérification des processus toujours atteindre les résultats planifiés  Documenter des procédures Cf. § 4.2.4 pour la validation des processus incluant des critères définis pour leur revue et approbation  Documenter des procédures Et la qualification du personnel. Cf. § 4.2.4 pour la validation des processus incluant l'approbation des équipements Documenter des procédures Cf. § 4.2.4 pour la validation des processus incluant l'utilisation de méthodes spécifiques, de procédures et critères d'acceptation Documenter des procédures Selon le cas, cf. § 4.2.4 pour la validation des processus incluant des techniques statistiques avec justification de la taille d'échantillonnage Documenter des procédures Cf. §§ 4.2.4 et 4.2.5 pour la validation des processus incluant des exigences pour les enregistrements Documenter des procédures Cf. § 4.2.4. Y compris les critères de pour la validation des processus revalidation incluant la revalidation Documenter des procédures Cf. § 4.2.4 pour la validation des processus incluant l'approbation des modifications apportées au processus Documenter des procédures de Cf. § 4.2.4 validation des applications logicielles utilisées en production et en prestation de service Valider les applications Et aussi après modification du logiciel ou logicielles avant leur première de son application utilisation Mettre en place une démarche Cf. § 7.1 proportionnée au risque associé

284

7.5.6

 

7.5.7

 285

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7.5.8 7.5.8

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7.5.8

293

7.5.8

à son utilisation, y compris son incidence sur l’aptitude du produit à respecter les spécifications Conserver les enregistrements des résultats et conclusions de validation et des actions nécessaires entreprises Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile Documenter des procédures pour la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile Valider les procédés de stérilisation et les systèmes de barrière stérile avant leur mise en oeuvre Conserver les enregistrements des résultats et conclusions de validation et des actions nécessaires entreprises

Identification Documenter des procédures d'identification du produit Identifier le produit à l'aide de moyens adaptés Identifier l'état du produit conformément aux exigences de surveillance et mesurage Tenir à jour l'identification de l'état du produit tout au long de la réalisation du produit, du stockage, de l'installation et des prestations associées Documenter un système pour attribuer un identifiant unique au dispositif médical Documenter des procédures

Cf. §§ 4.2.4 et 4.2.5

  Cf. § 4.2.4

Et suite aux modifications apportées au produit ou au procédé, selon le cas Cf. §§ 4.2.4 et 4.2.5. Plus d'informations dans l'ISO 11607-1 (Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage) et l'ISO 11607-2 (Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage)   Cf. § 4.2.4 Tout au long de sa réalisation Tout au long de la réalisation du produit Afin de s'assurer que seul un produit ayant passé avec succès les inspections et tests ou libéré avec une dérogation autorisée est diffusé, utilisé ou installé Cf. § 4.2.5. Si requis par les exigences réglementaires applicables Cf. § 4.2.4

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7.5.9 7.5.9.1 7.5.9.1

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7.5.11 7.5.11

pour s'assurer que les dispositifs médicaux retournés sont identifiés et distingués du produit conforme Traçabilité   Généralités   Documenter des procédures Cf. § 4.2.4. La préservation du produit pour la traçabilité comprend toutes les étapes du cycle de vie du produit (réception, production, manutention, stockage, livraison) Définir l'étendue de la Conformément aux exigences traçabilité du produit réglementaires applicables Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 de traçabilité Exigences particulières pour des dispositifs médicaux   implantables Inclure dans les Lorsque ces paramètres peuvent entraîner enregistrements nécessaires à la une non-conformité du dispositif médical traçabilité tous les composants, aux exigences de sécurité et de performance matériaux et conditions spécifiées d'environnement de travail utilisés Exiger que ses agents ou Et que ces enregistrements soient distributeurs conservent des accessibles pour inspection enregistrements de la distribution de dispositifs médicaux en vue d'en assurer la traçabilité S'assurer que les coordonnées Nom et adresse. Cf. § 4.2.5 du destinataire du colis d'expédition sont enregistrées Propriété du client   Identifier, vérifier, protéger et Lorsque la propriété du client se trouve sauvegarder la propriété que le sous le contrôle de l'entreprise ou qu'elle client a fournie pour l'utilise être utilisée ou incorporée dans le produit Notifier le client Si la propriété du client est perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l'utilisation Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 des notifications Préservation du produit   Documenter des procédures Cf. § 4.2.4. La préservation du produit pour la préservation de la comprend toutes les étapes du cycle de vie conformité du produit pendant du produit (réception, production, les opérations internes, le manutention, stockage, livraison, stockage, la manipulation et la distribution)

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7.6 d

distribution Appliquer la préservation aux composants du dispositif médical Protéger le produit contre tous dommages, altérations ou contaminations quand exposé aux conditions et dangers attendus pendant le traitement, le stockage, la manutention et la distribution Protéger le produit contre tous dommages, altérations ou contaminations quand exposé aux conditions et dangers attendus pendant le traitement, le stockage, la manutention et la distribution Maîtriser les conditions spéciales requises Enregistrer les conditions spéciales requises Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure Déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre Déterminer les équipements de surveillance et de mesure Documenter des procédures pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et sont effectuées de manière cohérente Pour des résultats valables s'assurer que les équipements de mesure sont étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation S'assurer que les équipements de mesure sont réglés ou réglés de nouveau  Enregistrer les réglages effectués S'assurer que les équipements de mesure sont identifiés S'assurer que les équipements de mesure sont protégés contre

Y compris l'emballage Au moyen de la conception et la construction d'emballages et conteneurs d’expédition adaptés

Au moyen de la documentation des exigences pour les conditions particulières nécessaires, si la préservation ne peut être assurée par l’emballage

Comme durée de conservation limitée et conditions de stockage particulières Cf. § 4.2.5

Les processus de surveillance et de mesure sont en place pour apporter des preuves de la conformité du produit. Cf. § 7.2.1 Maintenir une liste des équipements Cf. § 4.2.4. Par rapport aux exigences de surveillance et de mesure

Par rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. Lorsque ces étalons n'existent pas, la référence utilisée pour l'étalonnage ou la vérification est enregistrée. Cf. § 4.2.5 Les équipements de mesure sont réglés régulièrement Cf. § 4.2.5 Pour pouvoir déterminer l'état d'étalonnage Protection efficace non seulement pendant leur utilisation (déplacement, maintenance,

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8

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8.1 8.1 a

des réglages susceptibles d'invalider le résultat de la mesure S'assurer que les équipements de mesure sont protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage Procéder à l’étalonnage ou la vérification selon la procédure documentée

stockage) Cela concerne des produits potentiellement non-conformes

L'équipement est vérifié et étalonné. Les produits sont inspectés, validés (avec ou sans dérogation) ou identifiés comme nonconformes Évaluer et enregistrer la Lorsque l'équipement se révèle non validité des résultats de mesure conforme aux exigences antérieurs Entreprendre les actions Les logiciels de surveillance et de mesure appropriées sur l'équipement sont validés préalablement à leur utilisation non conforme et tout produit affecté Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 des résultats d'étalonnage et de vérification  Documenter des procédures Cf. § 4.2.4. Effectuer une deuxième pour la validation de validation si la première n'est pas l'application des logiciels satisfaisante utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences Valider les logiciels avant leur Effectuer une deuxième validation si la première utilisation et après première n'est pas satisfaisante modification du logiciel ou de son application, selon le cas Définir l'approche et les Y compris l'effet de la capacité du produit activités pour la validation et la être conforme aux spécifications. Cf. § 7.1 revalidation des logiciels proportionnées au risque associé à l’utilisation du logiciel  Conserver les enregistrements Cf. §§ 4.2.4 et 4.2.5. Plus d'informations des résultats et des conclusions dans l'ISO 10012 (Systèmes de de validation et des actions management de la mesure - Exigences pour nécessaires entreprises les processus et les équipements de mesure) Mesurage, analyse et Constater (Check), Agir (Act) amélioration Généralités Planifier et mettre en oeuvre les Afin de démontrer la conformité du processus de surveillance, produit. La maîtrise de la conformité du mesurage, analyse et produit est démontrée par des processus amélioration nécessaires d'inspection tout au long des étapes de

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 8.1 b

production "Si vous ne pouvez le mesurer, vous ne pouvez le maîtriser. Peter Drucker"

Assurer la conformité du système de management de la qualité 8.1 c Maintenir l'efficacité du SMQ La maîtrise de la conformité du SMQ est assurée entre autres par des processus de management (stratégie, audit, amélioration continue, autoévaluation)  8.1  Inclure la détermination des Y compris les techniques statistiques et méthodes applicables l'étendue de leur utilisation 8.2 Surveillance et mesurage   8.2.1 Retours d'information   8.2.1 Recueillir et surveiller les Comme une des mesures de la performance informations relatives au du SMQ niveau de satisfaction aux exigences du client 8.2.1 Documenter la méthode Cf. § 4.2.5 d'obtention et d'usage de ces informations 8.2.1 Documenter des procédures Cf. §§ 4.2.4 et 7.2.3 pour les processus de retour d'information 8.2.1 Inclure dans ce processus de Et des activités post-production retour d'information les dispositions pour recueillir des données de la production 8.2.1 Utiliser les informations Afin de surveiller et maintenir les exigences recueillies par le processus de du produit, la réalisation du produit et les retour d'information comme processus d'amélioration. Cf. § 7.1 donnée d'entrée potentielle pour la gestion des risques  8.2.1 Inclure dans le processus de Si cela est demandé par les exigences retour d'information la revue réglementaires applicables des enseignements des activités post-production 8.2.2 Traitement des réclamations 8.2.2 Documenter des procédures Cf. § 4.2.4. Dans des délais appropriés pour le traitement des conformément aux exigences réclamations réglementaires applicables 8.2.2 a  Inclure des exigences et des Qui, quand, comment responsabilités pour réceptionner et enregistrer les informations 8.2.2 b Évaluer l'information pour Par la personne en charge et son équipe déterminer si le retour d'information est une réclamation 8.2.2 c Enquêter les réclamations La méthode 8 D est judicieuse pour

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répondre à cette exigence Cf. § 8.2.3

Déterminer le besoin de signaler aux autorités réglementaires appropriées Traiter le produit en rapport Vérifier l'étendue de la réclamation avec la réclamation Déterminer le besoin Et entreprendre les actions nécessaires d'entreprendre des corrections et des actions correctives Documenter une justification si Cf. § 4.2.4 la réclamation n'est pas enquêtée Documenter toute correction ou Cf. § 4.2.4 action corrective suite à une réclamation Échanger des informations Lorsque l'enquête détermine que des pertinentes avec la partie activités en dehors de l'entreprise ont externe contribué à la réclamation Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 du traitement des réclamations Signalement aux autorités   réglementaires Documenter des procédures Cf. § 4.2.4. Si cela est requis par les pour le signalement aux exigences réglementaires applicables autorités réglementaires appropriées des événements répondant aux critères de signalement spécifiés ou la diffusion d’une fiche d’avertissement  Conserver des enregistrements Cf. § 4.2.5 du signalement aux autorités réglementaires Audit interne Mener des audits internes à Afin de déterminer si le SMQ est conforme intervalles planifiés aux dispositions planifiées et documentées, aux exigences de la norme ISO 13485, aux exigences du SMQ établies par l'entreprise et aux exigences réglementaires applicables Déterminer si le SMQ est mis Cf. § 7.1 en oeuvre et entretenu de manière efficace Documenter des procédures Cf. § 4.2.4. Afin de planifier et mener des pour décrire les responsabilités audits, enregistrer et rendre compte des et exigences résultats des audits Planifier un programme d'audit Y compris les résultats des audits en tenant compte de l'état et de précédents l'importance des processus et

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8.2.6

des domaines à auditer Définir et enregistrer les critères, le champ, la fréquence et les méthodes d'audit Assurer l'objectivité et l'impartialité du processus d'audit Assurer que les auditeurs n'auditent pas leur propre travail Conserver les enregistrements des audits et leurs résultats

Cf. § 4.2.5 Avec le choix des auditeurs et la réalisation des audits  

Cf. § 4.2.5. Y compris l'identification des processus, des champs audités et les conclusions Assurer par l'encadrement Afin d'éliminer les non-conformités responsable du domaine audité détectées et leurs causes que des actions sont entreprises sans délai indu Inclure dans les activités de Plus d'information dans l'ISO suivi la vérification des actions 19011 (Lignes directrices pour l'audit des entreprises et le compte rendu systèmes de management) des résultats de cette vérification Surveillance et mesure des   processus Utiliser des méthodes Et, lorsqu'elle est applicable, la mesure des appropriées pour la surveillance processus du SMQ Démontrer avec ces méthodes Cf. § 7.1 l'aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés Lorsque les résultats planifiés Cf. § 8.5.2 ne sont pas atteints entreprendre des corrections et des actions correctives, comme il convient Surveillance et mesure du produit Surveiller et mesurer les Afin de vérifier que les exigences relatives caractéristiques du produit au produit ont été satisfaites Effectuer ceci à des étapes Conformément aux dispositions planifiées appropriées du processus de et aux procédures documentées réalisation du produit Conserver la preuve de la Cf. § 4.2.5 conformité aux critères d'acceptation Enregistrer l'identité de la Cf. § 4.2.5 personne ayant autorisé la mise à disposition du produit Identifier dans Si approprié, cf. § 4.2.5

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les enregistrements les équipements d’essai utilisés pour effectuer les mesures Effectuer la libération du produit et la prestation du service avant l'exécution satisfaisante des dispositions planifiées et documentées Enregistrer l'identité des personnes chargées d'effectuer une inspection ou un essai pour des dispositifs médicaux implantables Maîtrise du produit non conforme Généralités Assurer que le produit non conforme est identifié et maîtrisé Documenter une procédure pour définir la maîtrise du produit non conforme

Cf. § 7.1

Cf. § 4.2.5

  Afin d'empêcher son utilisation ou sa livraison

Cf. § 4.2.4. Déterminer les responsabilités et autorités associées, l'identification, la documentation, l'isolement, l'évaluation et le traitement des non-conformités Inclure dans l'évaluation de la Et le signalement à toute partie externe non-conformité la responsable de la non-conformité détermination du besoin d'enquête Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5. Y compris l'évaluation, toute de la nature des nonenquête déclenchée et la justification des conformités et des actions décisions entreprises Actions en réponse à une nonconformité du produit   détectée avant livraison Mener des actions permettant Pour traiter le produit non conforme d'éliminer la non-conformité détectée Mener des actions permettant Pour traiter le produit non conforme d'empêcher son utilisation ou application prévue Autoriser son utilisation, sa Pour traiter le produit non conforme libération ou son approbation par dérogation S'assurer que le produit non Et aussi que l'approbation est obtenue et les conforme n'est accepté par exigences réglementaires applicables sont dérogation que si la satisfaites justification est fournie Conserver l'acceptation de la Cf. § 4.2.5 dérogation et l'identité de la

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personne autorisant la dérogation Actions en réponse à une nonconformité du produit détectée après livraison Mener des actions adaptées aux Afin de traiter le produit non conforme effets, réels ou potentiels, de la détecté après livraison ou après que son non-conformité utilisation a commencé Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 des actions entreprises Documenter la procédure pour Cf. § 4.2.4 diffuser des fiches d'avertissement conformément aux exigences réglementaires applicables Etre capable à tout moment de Afin de diffuser les fiches d'avertissement déclencher ces procédures sans délai Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 des actions liées à la diffusion des fiches d'avertissement Retouches   Effectuer des retouches Cf. § 4.2.4. Prendre en compte l'effet conformément aux procédures négatif potentiel de la retouche sur le documentées produit Soumettre ces procédures à la Remettre dans le flux normal même revue et approbation que la procédure originale Vérifier le produit retouché Pour s'assurer qu'il satisfait aux critères d'acceptation et les exigences réglementaires Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 des retouches Analyse des données   Documenter la procédure pour Cf. § 4.2.4. Afin de démontrer la déterminer, recueillir et pertinence, l'adéquation et l'efficacité du analyser les données SMQ appropriées Inclure dans la procédure la Y compris les techniques statistiques et détermination des méthodes l'étendue de leur utilisation appropriées Inclure dans l'analyse des Et d'autres sources pertinentes données les données résultant des activités de surveillance et de mesure Inclure les informations sur les Cf. § 8.2.1 retours d'information Inclure les informations sur la Cf. § 7.2.1 satisfaction aux exigences du

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produit Inclure les informations sur les caractéristiques et tendances des processus et produits Inclure les informations sur les fournisseurs Inclure les informations sur les audits Inclure les informations sur les comptes rendus des prestations de service Utiliser cette analyse comme élément d’entrée d’amélioration Conserver les enregistrements des résultats des analyses Amélioration Généralités Identifier et mettre en oeuvre toutes les modifications nécessaires pour assurer et maintenir la pertinence, l'adéquation et l'efficacité permanentes du SMQ et la sécurité et les performances du dispositif médical Actions correctives Mener des actions pour éliminer les causes de nonconformités Entreprendre sans délai toutes les actions correctives nécessaires Adapter les actions correctives aux effets des non-conformités 

Y compris les opportunités d'amélioration Cf. § 7.4.1 Cf. § 8.2.4 Selon le cas, cf. § 7.5.4 Si l’analyse de données montre que le SMQ n'est pas approprié, adéquat ou efficace. Cf. § 8.5 Cf. § 4.2.5   En utilisant la politique qualité, les objectifs qualité, les résultats d'audits, la surveillance après mise sur le marché, l'analyse des données, les actions correctives et préventives ainsi que la revue de direction

  Afin d'éviter toute réapparition Ne pas attendre est fondamental

La procédure pour les actions correctives répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions, avec quelles ressources identifier et traiter les nonconformités, déterminer et éliminer les causes, évaluer le besoin d'actions correctives, mettre en place les actions correctives et passer en revue les actions Documenter la procédure Cf. § 4.2.4. Inclure dans la procédure la actions correctives pour définir méthode pour trouver les causes des nonles exigences pour passer en conformités (diagramme d'Ishikawa, revue les non-conformités  maîtrise statistique des processus) Déterminer les causes de non- Utiliser la méthode des 5 P (pourquoi) conformités Évaluer le besoin Afin de s'assurer que les non-conformités

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d'entreprendre des actions Planifier, documenter et mettre en oeuvre les actions nécessaires  Vérifier que l’action corrective n’a pas d’effet négatif

ne se reproduisent pas Cf. § 4.2.4. Y compris, selon le cas, mettre à jour la documentation 

Sur la capacité à satisfaire aux exigences réglementaires applicables ou sur la sécurité et les performances du dispositif médical 8.5.2 f Passer en revue l'efficacité des Afin de s'assurer que toute réapparition est actions correctives entreprises exclue 8.5.2 Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 de toute enquête et action entreprise 8.5.3 Actions préventives 8.5.3 Déterminer les actions Afin d'éviter toute apparition. Analyse et permettant d’éliminer les éradication des causes potentielles des noncauses de non-conformités conformités des processus ou du SMQ potentielles 8.5.3 Adapter les actions préventives Faire le nécessaire par rapport aux effets aux effets des problèmes potentiels (rester dans la limite des potentiels ressources disponibles) 8.5.3 a Documenter la procédure Cf. § 4.2.4. La procédure pour les actions actions préventives pour décrire préventives répond aux questions qui, les exigences pour déterminer quand, comment, dans quelles conditions, les non-conformités avec quelles ressources identifier les nonpotentielles et leurs causes conformités potentielles, déterminer leurs causes, évaluer le besoin d'actions préventives, mettre en place les actions préventives et passer en revue les actions 8.5.3 b Évaluer le besoin Afin de s'assurer que les non-conformités d'entreprendre des actions ne se produisent pas. L'apparition sera-t-elle évitée ? Les ressources nécessaires sontelles à disposition ? 8.5.3 c Planifier, documenter et mettre Cf. § 4.2.4. Y compris, selon le cas, mettre en oeuvre les actions à jour la documentation nécessaires  8.5.3 d Vérifier que l’action préventive Sur la capacité à satisfaire aux exigences n’a pas d’effet négatif réglementaires applicables ou sur la sécurité et les performances du dispositif médical 8.5.3 e Passer en revue l'efficacité des "La prévention coûte toujours moins cher" actions préventives entreprises 8.5.3 Conserver les enregistrements Cf. § 4.2.5 de toute enquête et action entreprise