Comparaison ISO15189 Et GBEA [PDF]

Zitiervorschau

Norme ISO 15189

GBEA Maroc Assurance qualité 4.1.5 g) la formation adéquate de tout le Le personnel soit impliqué et sensibilisé à la personnel et l’encadrement par des personnes qualité compétentes, ayant l’expérience et le niveau de responsabilité appropriés et connaissant les objectifs, les procédures et l’évaluation de la pertinence des procédures analytiques; 4.2.1 Les politiques, les processus, les Tous les laboratoires réalisant des analyses programmes, les procédures et les de biologie médicale doivent disposer d’un instructions doivent être documentés et système d’assurance qualité basé sur des communiqués à tout le personnel concerné. procédures écrites et affichées La direction doit s’assurer que les documents sont compris et mis en œuvre. 4.2.2 Le système de management de la les contrôles qualité interne et externe soient qualité doit inclure, mais sans s’y limiter, la effectués au laboratoire maîtrise interne de la qualité et la participation aux comparaisons organisées entre laboratoires, telles que les programmes externes d’évaluation de la qualité. 4.2.3 La politique et les objectifs du système N’est pas abordé de management de la qualité doivent être définis dans une déclaration de politique de la qualité sous l’autorité du directeur du laboratoire et figurer dans le manuel qualité. 4.2.4 Un manuel qualité doit décrire le N’est pas abordé système de management de la qualité et la structure de la documentation de celui-ci. 4.2.5 La direction du laboratoire doit élaborer Les réactifs et appareils doivent être et mettre en oeuvre un programme de contrôlés et les comptes rendus archivés surveillance régulière permettant de démontrer l’adéquation de l’étalonnage et du fonctionnement des instruments, des réactifs et des systèmes analytiques. Elle doit également mettre en place un programme documenté et enregistré de maintenance préventive et d’étalonnage doit au minimum respecter les recommandations du fabricant. N’est pas abordée 4.3 Maîtrise des documents N’est pas abordée 4.4 Revue de contrats 4.5 Analyses transmises à des laboratoires N’est pas abordée sous-traitants 4.10.2 La direction du laboratoire doit Les opérations de contrôle doivent etre documenter et mettre en oeuvre toute archivées et les corrections nécessaires modification nécessaire de ses systématiquement appliquées et diffusées à procédures opérationnelles résultant des l’ensemble du personnel

enquêtes conduites lors des actions correctives. 4.10.3 La direction du laboratoire doit surveiller les résultats de toutes les actions correctives entreprises afin de s’assurer de leur efficacité pour résoudre les problèmes identifiés. N’est pas abordée 4.15 Revue de direction Sécurité et hygiène 5.2.1 Le laboratoire doit disposer d’un espace La propreté des locaux , la propreté et la lui permettant d’assumer la charge de travail désinfection correcte et quotidienne des prévue sans compromettre la qualité du paillasses ainsi que des surfaces de travail et travail, les procédures de maîtrise de la impérative qualité, la sécurité du personnel et les soins prodigués aux patients. 5.2.2 Le laboratoire doit être conçu de Tout LABM doit mettre en place des manière à assurer l’efficacité de son mesures de protection du personnel et de fonctionnement, à optimiser le confort de ses l’environnement et veiller à l’application des occupants et à minimiser le risque de mesures de sécurité qui s’imposent à tous les blessure et de maladie professionnelle. niveaux 5.2.7 L’accès et l’utilisation des zones L’accès au salles de manipulation doit être susceptibles d’affecter la qualité des analyses interdit à toute personne étrangère au doivent être contrôlés. laboratoire Des mesures appropriées doivent être prises pour préserver les échantillons et les ressources contre tout accès non autorisé.