ATELIER 6 Non Conformités [PDF]

Zitiervorschau

Atelier TRAITEMENT DES NON CONFORMITES 34èmes Journées Nationales d’Etudes sur la Stérilisation LYON – 4 avril 2012 D. Combeau & D. Thiveaud

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Démarche Qualité  Cycle de Deming:

 Préparer, planifier  Réaliser, développer, produire  Contrôler, vérifier, mesurer  Agir et corriger

Il est indispensable de prendre en compte les non conformités pour que la roue tourne: boucle de la qualité et amélioration continue

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Référentiels  SMQ en stérilisation:  Décret du 23 avril 2002 revu 30 août 2010  Arrêté du 22 juin 2001: BPPH – lignes directrices

 Référentiels normatifs:  ISO 9001 & 13485

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Référentiel BPPH 1.4. Maîtrise de la non conformité Lorsque la prestation ou le produit fabriqué ne sont pas conformes aux exigences, les procédures de maîtrise de non conformité s’appliquent.  La maîtrise d’une non conformité comporte :      

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son identification, sa documentation, l’évaluation de ses conséquences, son traitement par une action corrective, sa notification aux personnes concernées, le suivi des actions correctives 4

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Référentiel BPPH 16. Traitement des non conformités, actions correctives,

actions préventives

 Tout produit non conforme ou ayant subi un procédé non conforme fait l’objet d’une décision prise par le pharmacien :  mise au rebut,  retraitement,  acceptation par dérogation selon une procédure documentée.

 Toute décision est justifiée et consignée.  Les actions correctives visent à supprimer les causes réelles des non conformités répétitives et les réclamations clients ; cellesci sont enregistrées. Les actions préventives visent à supprimer les causes potentielles de non conformité. Elles font l’objet de procédures. 34èmes JNES-DT

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Référentiel ISO 9001/13485  8.1 Généralités L'organisme doit planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration nécessaires pour :  démontrer la conformité du produit ;  assurer la conformité du système de management de la qualité ;  améliorer en permanence /maintenir/ l'efficacité du système de management de la qualité.

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Référentiel ISO 9001  Maîtrise du système:  6 procédures documentées exigibles, dont 5 ont un lien avec la notion de non conformité     

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4.2.4 Maîtrise des enregistrements 8.2.2 Audit interne 8.3 Maîtrise du produit non-conforme 8.5.2 Action corrective 8.5.3 Action préventive

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Mesurer la conformité  Non-conformité: «écart par rapport à une exigence spécifiée »  Notion objective:  Exigence définie, référentiel précis  Mais ne pas oublier une notion plus « subjective » du niveau de satisfaction, qui correspond à la qualité d’usage 34èmes JNES-DT

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Mesurer la conformité

Service attendu

Service voulu Mesure des écarts

Mesure satisfaction

Service perçu 34èmes JNES-DT

Service réalisé 9

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Identifier les non conformités  Sources de données de non conformités:  Enregistrement anomalie-dysfonctionnement process  Au fil de l’eau: suivi production  De façon périodique : audit

   

Audits Réclamations clients Enquête de satisfaction Revue de direction

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Identifier les non conformités  Signaler les dysfonctionnements  Culture positive: Intérêt pour construire les actions correctives  Déculpabilisation:  ‘charte de non punition’  Fiche de « progrès »

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Enregistrer et prioriser  Enregistrement de toute anomalie  Fiche support (informatisée)  Typologie (nature de l’écart)  Isolement

 Hiérarchisation de l’évènement:  Niveau de gravité des conséquences  Niveau de fréquence de l’évènement  Intérêt prospectif et rétrospectif  Pertinence 34èmes JNES-DT

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Préserver le système  Prévoir des mesures conservatoires  Actions curatives  Fiches réflexe  Procédures dégradées

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Analyser les non conformités  Selon les priorités définies  Analyse des causes:  QQOQCCP  Iskikawa  (AMDEC)

 une non conformité du sortant est un mode de défaillance   une explication d’un mode défaillance est une cause de défaillance

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Traiter les non conformités  Eviter la défaillance conduit à une :  Action corrective :  action pour éliminer les causes d’une non-conformité ou défaut existant, pour empêcher leur renouvellement.

 ou à une  Action préventive :  action pour éliminer les causes d’une non-conformité ou défaut potentiel, pour empêcher qu’ils ne se produisent.

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Traiter les non conformités  Définir des plans d’action, d’amélioration:  Fiche d’action corrective  Objectifs à atteindre  Pilote de l’action  Ressources nécessaires  Echéancier

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Traiter les non conformités  Suivre – vérifier la mise en œuvre:  Qui? Responsable SMQ – Pharmacien  Quand? Selon échéancier prévu  Comment?  Réalisation  Retard ou mise en œuvre partielle: Pourquoi?

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Traiter les non conformités  Vérifier l’efficacité de l’action:  Qui : RSMQ - pharmacien  Quand : après période de mise en œuvre  Comment?  Résultat en terme de réduction d’apparition de la NC  Résultat en terme d’élimination des causes

 Bilan Revue de direction 34èmes JNES-DT

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Logigramme procédure maîtrise des non conformités NC

Tout témoin

Identification – Enregistrement

Groupe résolution: Opérateurs RSMQ-Ph

Priorisation Analyse NC

Groupe action: Pilote Personnes ressources

Plan d’action traitement NC

Acteurs-opérateurs

Mise en œuvre PA

RSMQ- Ph Acteurs-opérateurs

OK?

Fiche amélioration

Fiche Action corrective

NC traitée 34èmes JNES-DT

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