Traducere Romana13485 [PDF]

Zitiervorschau

Dispozitive medicale - Calitate sisteme de management Cerințe în scopuri de reglementare STANDARD ISO 13485 A treia editie 2016-03-01 Introducere 0.1 Generalități Acest standard internațional specifică cerințele pentru un sistem de management al calității care poate fi utilizat de către o organizație implicată într-una sau mai multe etape ale ciclului de viață al unui dispozitiv medical, incluzind proiectarea și dezvoltarea, producția, depozitarea și distribuția, instalarea, întreținerea și dezafectarea finală și eliminarea dispozitivelor medicale, precum și proiectarea și dezvoltarea sau furnizarea de activități asociate (de ex suport tehnic). Cerințele din acest standard internațional pot fi de asemenea utilizate de către furnizori sau alte părți externe care furnizează produse (de exemplu, materii prime, componente, subansamble, medicale dispozitive, servicii de sterilizare, servicii de calibrare, servicii de distribuție, servicii de întreținere) organizații. Furnizorul sau partea externă poate alege în mod voluntar să se conformeze cerințelor acest standard internațional sau poate fi solicitat prin contract să se conformeze. Mai multe jurisdicții au cerințe de reglementare pentru aplicarea sistemelor de management al calității de către organizații cu o varietate de roluri în lanțul de aprovizionare pentru dispozitivele medicale. Prin urmare, acest lucru Standardul Internațional se așteaptă ca organizația: - identifică rolul (rolurile) în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile; - identifică cerințele de reglementare aplicabile activităților sale în cadrul acestor roluri; - încorporează aceste cerințe de reglementare aplicabile în cadrul sistemului său de management al calității. Definițiile din cerințele de reglementare aplicabile diferă de la o țară la alta și de la o regiune la alta. Organizația trebuie să înțeleagă cum vor fi definițiile din acest standard internațional interpretate în lumina definițiilor de reglementare din jurisdicțiile în care sunt făcute disponibile dispozitivele medicale. Acest standard internațional poate fi utilizat și de părți interne și externe, inclusiv de certificare organisme, pentru a evalua capacitatea organizației de a respecta cerințele clienților și ale reglementărilor aplicabile la

Introduction 0.1 General This International Standard specifies requirements for a quality management system that can be used by an organization involved in one or more stages of the life-cycle of a medical device, including design and development, production, storage and distribution, installation, servicing and final decommissioning and disposal of medical devices, and design and development, or provision of associated activities (e.g. technical support). The requirements in this International Standard can also be used by suppliers or other external parties providing product (e.g. raw materials, components, subassemblies, medical devices, sterilization services, calibration services, distribution services, maintenance services) to such organizations. The supplier or external party can voluntarily choose to conform to the requirements of this International Standard or can be required by contract to conform. Several jurisdictions have regulatory requirements for the application of quality management systems by organizations with a variety of roles in the supply chain for medical devices. Consequently, this International Standard expects that the organization: -identifies its role(s) under applicable regulatory requirements; -identifies the regulatory requirements that apply to its activities under these roles; -incorporates these applicable regulatory requirements within its quality management system. The definitions in applicable regulatory requirements differ from nation to nation and region to region. The organization needs to understand how the definitions in this International Standard will be interpreted in light of regulatory definitions in the jurisdictions in which the medical devices are made available. This International Standard can also be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization’s ability to meet customer and regulatory requirements applicable to the quality

sistemul de management al calității și cerințele proprii ale organizației. Se subliniază faptul că cerințele sistemului de management al calității specificate în acest standard internațional sunt complementare la cerințele tehnice pentru produs care sunt necesare pentru satisfacerea clientului și aplicabile cerințele de reglementare pentru siguranță și performanță. Adoptarea unui sistem de management al calității este o decizie strategică a unei organizații. Designul și implementarea sistemului de management al calității al unei organizații este influențată de: a) mediul organizațional, schimbările în mediul respectiv și influența organizațională mediul are asupra conformității dispozitivelor medicale;

management system and the organization’s own requirements. It is emphasized that the quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to the technical requirements for product that are necessary to meet customer and applicable regulatory requirements for safety and performance. The adoption of a quality management system is a strategic decision of an organization. The design and implementation of an organization’s quality management system is influenced by the: a)organizational environment, changes in that environment, and the influence that the organizational environment has on the conformity of the medical devices; b) nevoile variate ale organizației; b)organization’s varying needs; c) obiectivele specifice ale organizației; c)organization’s particular objectives; d) produsul pe care organizația îl furnizează; d)product the organization provides; e) procesele pe care organizația le utilizează; e)processes the organization employs; f) mărimea și structura organizatorică a f)organization’s size and organizational organizației; structure; g) cerințele de reglementare aplicabile g) regulatory requirements applicable to the activităților organizației. organization’s activities. Nu este intenția acestui standard internațional It is not the intent of this International Standard de a implica necesitatea unei uniformități în to imply the need for uniformity in the structure structura diferite sisteme de management al of different quality management systems, calității, uniformitatea documentației sau uniformity of documentation or alignment of alinierea documentației la structura clauzei documentation to the clause structure of this acestui standard internațional. International Standard. Există o mare varietate de dispozitive medicale There is a wide variety of medical devices and și unele dintre cerințele speciale ale acestei some of the particular requirements of this Internaționale Standardul se aplică numai International Standard only apply to named grupurilor numite de dispozitive medicale. groups of medical devices. These groups are Aceste grupuri sunt definite în clauza 3 . defined in Clause 3. 0.2 Clarificarea conceptelor 0.2 Clarification of concepts În acest standard internațional, următorii In this International Standard, the following termeni sau expresii sunt utilizați în contextul terms or phrases are used in the context descris mai jos. described below. - Atunci când o cerință este calificată de When a requirement is qualified by the phrase expresia "după caz", se consideră adecvată “as appropriate”, it is deemed to be appropriate excepția cazului în care organizația poate unless the organization can justify otherwise. A justifica altfel. O cerință este considerată requirement is considered appropriate if it is adecvată dacă este necesară pentru: necessary for: - produsul trebuie să îndeplinească cerințele; -product to meet requirements; - respectarea cerințelor de reglementare -compliance with applicable regulatory aplicabile; requirements; - organizarea de a întreprinde acțiuni corective; -the organization to carry out corrective action; - organizarea de gestionare a riscurilor. - the organization to manage risks. - Atunci când se utilizează termenul "risc", -When the term “risk” is used, the application of aplicarea termenului în domeniul de aplicare al the term within the scope of this International prezentei Internaționale Standardul se referă la Standard pertains to safety or performance cerințele de siguranță sau de performanță ale requirements of the medical device or meeting dispozitivului medical sau ale întâlnirii cerințele applicable regulatory requirements. de reglementare aplicabile.

- Atunci când o cerință trebuie să fie "documentată", este necesară, de asemenea, implementate și menținute. - Când se utilizează termenul "produs", acesta poate însemna și "serviciu". Produsul se aplică la ieșirea care este destinate sau solicitate de un client, sau orice ieșire intenționată care rezultă din realizarea procesului de realizare a produsului. - Atunci când se utilizează termenul "cerințe de reglementare", acesta cuprinde cerințele conținute în oricare lege aplicabilă utilizatorului acestui standard internațional (de ex. statute, regulamente, ordonanțe sau directive). Aplicarea termenului "cerințe de reglementare" este limitată la cerințele pentru sistemul de management al calității și siguranța sau performanța dispozitivului medical. În acest standard internațional se utilizează următoarele formulare verbale: - "va" indică o cerință; - "ar trebui" să indice o recomandare; - "poate" indica o permisiune; - "poate" indica o posibilitate sau o capacitate. Informațiile marcate ca "NOTĂ" sunt orientative pentru înțelegerea sau clarificarea asocierii cerinţă. 0.3 abordare proces Acest standard internațional se bazează pe o abordare procesuală a managementului calității. Orice activitate care primește o intrare și o convertește in ieșire poate fi considerată ca un proces. Deseori ieșirea de la unul procesul direct formează intrarea în procesul următor. Pentru ca o organizație să funcționeze eficient, ea trebuie să identifice și să gestioneze numeroase procese legate. Aplicarea unui sistem de procese în cadrul unei organizații, împreună cu identificarea și interacțiunile acestor procese și gestionarea acestora pentru a produce rezultatul dorit pot fi menționate la fel ca "abordarea procesului". Atunci când este utilizat într-un sistem de management al calității, o astfel de abordare subliniază importanța: a) înțelegerea și îndeplinirea cerințelor; b) examinarea proceselor din punctul de vedere al valorii adăugate; c) obținerea rezultatelor performanței și eficacității procesului; d) îmbunătățirea proceselor bazate pe măsurarea obiectivă. 0.4 Relatia cu ISO 9001 Deși acest standard este de sine stătător, acesta se bazează pe standardul ISO 9001: 2008, care a fost înlocuit ISO 9001: 2015. Pentru confortul

-When a requirement is required to be “documented”, it is also required to be established, implemented and maintained. -When the term “product” is used, it can also mean “service”. Product applies to output that is intended for, or required by, a customer, or any intended output resulting from a product realization process. -When the term “regulatory requirements” is used, it encompasses requirements contained in any law applicable to the user of this International Standard (e.g. statutes, regulations, ordinances or directives). The application of the term “regulatory requirements” is limited to requirements for the quality management system and the safety or performance of the medical device. In this International Standard, the following verbal forms are used: -“shall” indicates a requirement; -“should” indicates a recommendation; -“may” indicates a permission; -“can” indicates a possibility or a capability. Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement. 0.3 Process approach This International Standard is based on a process approach to quality management. Any activity that receives input and converts it to output can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next process. For an organization to function effectively, it needs to identify and manage numerous linked processes. The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred to as the “process approach.” When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of: a)understanding and meeting requirements; b)considering processes in terms of added value; c)obtaining results of process performance and effectiveness; d)improving processes based on objective measurement. 0.4 Relationship with ISO 9001 While this is a stand-alone standard, it is based on ISO 9001:2008, which has been superseded by ISO 9001:2015. For the convenience of

utilizatorilor, anexa B prezintă corespondența dintre acestea Standardul Internațional și ISO 9001: 2015. Acest standard internațional este destinat să faciliteze alinierea globală a reglementărilor corespunzătoare cerințele pentru sistemele de management al calității aplicabile organizațiilor implicate în unul sau mai multe etapele ciclului de viață al unui dispozitiv medical. Acest standard internațional include unele particularități cerințele pentru organizațiile implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale și exclud unii a cerințelor ISO 9001 care nu sunt adecvate ca cerințe de reglementare. Din cauza aceste excluderi, organizații ale căror sisteme de management al calității sunt conforme cu acest Standard Internațional nu pot pretinde conformitatea cu ISO 9001, cu excepția cazului în care sistemul de management al calității îndeplinește toate cerințele ISO 9001. 0.5 Compatibilitate cu alte sisteme de management Acest standard internațional nu include cerințe specifice altor sisteme de management, cum ar fi cele specifice managementului de mediu, managementului sănătății și securității ocupaționale, sau managementul financiar. Cu toate acestea, acest standard internațional permite unei organizații să alinieze sau să să integreze propriul sistem de management al calității cu cerințele legate de sistemul de management. Este posibil pentru o organizație de a-și adapta sistemul (sistemele) de gestionare existentă în vederea stabilirii unei calități care respectă cerințele prezentului standard internațional. Dispozitive medicale - Sisteme de management al calității Cerințe în scopuri de reglementare 1 Domeniul de aplicare Acest standard internațional specifică cerințele pentru un sistem de management al calității unde o organizația trebuie să-și demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale și servicii conexe care să respecte în mod consecvent cerințele clienților și cele aplicabile. Astfel de organizații pot fi implicate în una sau mai multe etape ale ciclului de viață, inclusiv proiectarea și dezvoltarea, producția, stocarea și distribuirea, instalarea sau întreținerea unui dispozitiv medical și proiectarea și dezvoltarea de echipamente medicale sau furnizarea de activități asociate (de exemplu, asistență tehnică). Acest standard internațional poate fi utilizat și de furnizori sau părți externe care

users, Annex B shows the correspondence between this International Standard and ISO 9001:2015. This International Standard is intended to facilitate global alignment of appropriate regulatory requirements for quality management systems applicable to organizations involved in one or more stages of the life-cycle of a medical device. This International Standard includes some particular requirements for organizations involved in the life-cycle of medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management system meets all the requirements of ISO 9001. 0.5 Compatibility with other management systems This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, or financial management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the requirements of this International Standard.

1 Scope This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). This International Standard can also be used by suppliers or external parties that provide

furnizează produse, inclusiv servicii legate de sistemul de management al calității pentru astfel de organizații. Cerințele acestui standard internațional sunt aplicabile organizațiilor indiferent de mărimea lor și indiferent de tipul lor, cu excepția situațiilor în care sunt explicit menționate. Ori de câte ori sunt specificate cerințele în ceea ce privește dispozitivele medicale, cerințele se aplică în egală măsură și serviciilor asociate furnizate de organizare. Procesele cerute de prezentul standard internațional care se aplică organizației, dar nu sunt efectuate de organizație, sunt în responsabilitatea organizației și sunt contabilizate în sistemul de management al calității al organizației prin monitorizarea, menținerea și controlul proceselor. Dacă cerințele de reglementare aplicabile permit excluderi ale controalelor de proiectare și de dezvoltare, acest lucru se poate întâmpla să fie utilizate ca o justificare pentru excluderea lor de la sistemul de management al calității. Aceste cerințe de reglementare pot oferi abordări alternative care trebuie abordate în managementul sistemului calității. Este responsabilitatea organizației să se asigure că cerințele de conformitate cu acest lucru Standardul internațional reflectă orice excludere a controalelor de proiectare și dezvoltare. Dacă o cerință din clauzele 6 , 7 sau 8 din prezentul standard internațional nu este aplicabilă în activitățile întreprinse de organizație sau natura dispozitivului medical pentru care se aplică sistemul de management al calității, organizația nu trebuie să includă o astfel de cerință în cadrul acesteia sistemul de management al calității. Pentru orice clauză care nu este aplicabilă, organizația înregistrează justificarea descrisă la punctul 4.2.2 . 2 Referințe normative Următoarele documente, integral sau parțial, sunt menționate în mod normativ în acest document și sunt indispensabile pentru aplicarea sa. Pentru referințe datate, se aplică numai ediția citată. Pentru referințe nedatate, se aplică ultima ediție a documentului referit (inclusiv orice modificări). ISO 9000: 2015 1) , sisteme de management al calității - fundamentale și vocabular 3 Termeni și definiții În sensul prezentului document, termenii și definițiile din ISO 9000: 2015 și urmați.

product, including quality management systemrelated services to such organizations. Requirements of this International Standard are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization. The processes required by this International Standard that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization’s quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes. If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to this International Standard reflect any exclusion of design and development controls. If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of this International Standard is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2. 2 Normative references The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. ISO 9000:2015 ), Quality management systems — Fundamentals and vocabulary 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 and the following apply.

3.1 aviz consultativ notificarea emisă de organizație, în urma livrării dispozitivului medical, pentru a furniza informații suplimentare informații sau să consilieze cu privire la măsurile care trebuie întreprinse în: - utilizarea unui dispozitiv medical, - modificarea unui dispozitiv medical, - returnarea dispozitivului medical organizației care la furnizat; sau - distrugerea unui dispozitiv medical Nota 1 la intrare: poate fi necesară emiterea unui aviz consultativ pentru a respecta cerințele de reglementare aplicabile. 3.2 reprezentant autorizat persoană fizică sau juridică stabilită într-o țară sau jurisdicție care a primit un mandat scris de la producător să acționeze în numele său pentru sarcini specifice în ceea ce privește obligațiile acestuia din urmă în conformitate cu legislația țării sau a jurisdicției 3.3 evaluarea clinică evaluarea și analiza datelor clinice referitoare la un dispozitiv medical pentru a verifica siguranța clinică și performanța dispozitivului atunci când este utilizată conform indicațiilor producătorului 3.4 plângere scrisă, electronică sau orală care se referă la deficiențele legate de identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, utilitatea, siguranța sau performanța unui dispozitiv medical care a fost eliberat controlul organizației sau legate de un serviciu care afectează performanța acestor dispozitive medicale Nota 1 la intrare: Această definiție a "plângerii" diferă de definiția dată în ISO 9000: 2015. 3.5 distribuitor persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare care, în numele său, promovează disponibilitatea unui medic dispozitiv pentru utilizatorul final Nota 1 la intrare: Mai mult de un distribuitor poate fi implicat în lanțul de aprovizionare. Nota 2 la intrare: Persoanele din lanțul de aprovizionare implicate în activități cum ar fi depozitarea și transportul în numele producătorul, importatorul sau distribuitorul, nu sunt distribuitori conform acestei definiții. 3.6 dispozitiv medical implantabil dispozitiv medical care poate fi îndepărtat numai prin intervenție medicală sau chirurgicală și care este destinat: - să fie introduse total sau parțial în corpul uman sau într - un orificiu natural;

3.1 advisory notice notice issued by the organization, subsequent to delivery of the medical device, to provide supplementary information or to advise on action to be taken in the: use of a medical device, -modification of a medical device, -return of the medical device to the organization that supplied it, or -destruction of a medical device Note 1 to entry: Issuance of an advisory notice can be required to comply with applicable regulatory requirements. 3.2 authorized representative natural or legal person established within a country or jurisdiction who has received a written mandate from the manufacturer to act on his behalf for specified tasks with regard to the latter’s obligations under that country or jurisdiction’s legislation 3.3 clinical evaluation assessment and analysis of clinical data pertaining to a medical device to verify the clinical safety and performance of the device when used as intended by the manufacturer 3.4 complaint written, electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, usability, safety or performance of a medical device that has been released from the organization’s control or related to a service that affects the performance of such medical devices Note 1 to entry: This definition of “complaint” differs from the definition given in ISO 9000:2015. 3.5 distributor natural or legal person in the supply chain who, on his own behalf, furthers the availability of a medical device to the end user Note 1 to entry: More than one distributor may be involved in the supply chain. Note 2 to entry: Persons in the supply chain involved in activities such as storage and transport on behalf of the manufacturer, importer or distributor, are not distributors under this definition. 3.6 implantable medical device medical device which can only be removed by medical or surgical intervention and which is intended to: be totally or partially introduced into the human body or a natural orifice, or

- înlocuirea unei suprafețe epiteliale sau a suprafeței ochiului și - să rămână după această procedură timp de cel puțin 30 de zile Nota 1 la intrare: Această definiție a dispozitivului medical implantabil include dispozitivul medical implantabil activ 3.7 importator persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare care este prima dintr-un lanț de aprovizionare pentru a face un dispozitiv medical, fabricate într-o altă țară sau jurisdicție, disponibile în țara sau jurisdicția în care se află să fie comercializate 3.8 etichetare eticheta, instrucțiunile de utilizare și orice alte informații referitoare la identificare, tehnice descrierea, destinația și utilizarea corespunzătoare a dispozitivului medical, cu excepția documentelor de transport maritim 3.9 ciclu de viață toate fazele din viața unui dispozitiv medical, de la concepția inițială până la dezafectarea finală și dispoziție 3.10 producător persoană fizică sau juridică responsabilă cu proiectarea și / sau fabricarea unui dispozitiv medical cu intenția de a pune la dispoziție dispozitivul medical pentru utilizare sub numele său; indiferent dacă este sau nu o astfel de medicală dispozitivul este proiectat și / sau fabricat de persoana în cauză sau în numele său de către o altă persoană (persoane) Nota 1 la intrare: această "persoană fizică sau juridică" are responsabilitatea juridică finală pentru a asigura respectarea toate cerințele de reglementare aplicabile pentru dispozitivele medicale din țările sau jurisdicțiile în care se află destinate să fie puse la dispoziție sau vândute, cu excepția cazului în care această responsabilitate este impusă în mod expres unei alte persoane de către Autoritatea de reglementare (RA) din cadrul acestei jurisdicții. Nota 2 la intrare: Responsabilitățile producătorului sunt descrise în alte documente de orientare ale GHTF. Aceste responsabilitățile includ îndeplinirea atât a cerințelor pre-piață, cât și a cerințelor postpiață, cum ar fi cele adverse raportarea evenimentelor și notificarea acțiunilor corective. Nota 3 la intrare: "Proiectarea și / sau fabricarea", astfel cum se menționează în definiția de mai sus, pot include specificații dezvoltarea, producția, fabricarea, asamblarea, prelucrarea, ambalarea, reambalarea,

replace an epithelial surface or the surface of the eye, and remain after the procedure for at least 30 days Note 1 to entry: This definition of implantable medical device includes active implantable medical device 3.7importer natural or legal person in the supply chain who is the first in a supply chain to make a medical device, manufactured in another country or jurisdiction, available in the country or jurisdiction where it is to be marketed 3.8 labelling label, instructions for use, and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents 3.9 life-cycle all phases in the life of a medical device, from the initial conception to final decommissioning and disposal 3.10 manufacturer natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device with the intention of making the medical device available for use, under his name; whether or not such a medical device is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another person(s) Note 1 to entry: This “natural or legal person” has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable regulatory requirements for the medical devices in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the Regulatory Authority (RA) within that jurisdiction. Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event reporting and notification of corrective actions. Note 3 to entry: “Design and/or manufacture”, as referred to in the above definition, may include specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or remanufacturing of a medical

etichetarea, remodelarea, sterilizarea, instalarea sau refacerea unui dispozitiv medical; sau punerea unei colecții de dispozitive și, eventual alte produse, împreună pentru scopuri medicale. Nota 4 la intrare: orice persoană care asamblează sau adaptează un dispozitiv medical care a fost deja furnizat de altul persoană pentru un pacient individual, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, nu este producătorul, cu condiția asamblarea sau adaptarea nu modifică utilizarea prevăzută a dispozitivului medical. Nota 5 la intrare: Orice persoană care modifică utilizarea intenționată sau modifică un dispozitiv medical fără a acționa numele fabricantului original și cel care îl pune la dispoziție pentru a fi utilizat sub numele său propriu producătorul dispozitivului medical modificat. Nota 6 la intrare: un reprezentant autorizat, distribuitor sau importator care își adaugă doar adresa proprie și datele de contact ale dispozitivului medical sau ale ambalajului, fără a acoperi sau modifica etichetarea existentă, nu sunt considerat un producător. Nota 7 la intrare: În măsura în care un accesoriu este supus cerințelor de reglementare ale unui dispozitiv medical, persoana responsabilă de proiectarea și / sau fabricarea acestui accesoriu este considerată a fi un producător. 3.11 aparat medical instrument, aparat, implement, mașină, aparat, implant, reactiv pentru utilizare in vitro , software,material sau alt articol similar sau înrudit, destinat producătorului de a fi utilizat singur sau în combinație, pentru ființe umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice: - diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratamentul sau ameliorarea bolilor; - diagnosticarea, monitorizarea, tratamentul, atenuarea sau compensarea unei vătămări; - investigarea, înlocuirea, modificarea sau susținerea anatomiei sau a unui proces fiziologic; - susținerea sau susținerea vieții; - controlul concepției; - dezinfectarea dispozitivelor medicale; - furnizarea de informații prin examinarea in vitro a specimenelor derivate din corpul uman; și nu atinge acțiunea sa inițială intenționată prin farmacologie, imunologie sau metabolică înseamnă, în sau pe corpul uman, dar care poate fi asistată prin funcția respectivă

device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose. Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device. Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under his own name, should be considered the manufacturer of the modified medical device. Note 6 to entry: An authorized representative, distributor or importer who only adds its own address and contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer. Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer. 3.11 medical device instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of: - diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease; -diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury; -investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process; -supporting or sustaining life; -control of conception; -disinfection of medical devices; -providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body; and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means

Nota 1 la intrare: Produsele care pot fi considerate dispozitive medicale în unele jurisdicții, dar nu și în altele include: - substanțe de dezinfectare; - ajutoare pentru persoanele cu dizabilități; - dispozitive care încorporează țesuturi animale și / sau umane; - dispozitive de fertilizare in vitro sau tehnologii de reproducere asistată. 3.12 familie de dispozitive medicale grup de dispozitive medicale fabricate de sau pentru aceeași organizație și care au aceleași caracteristici de bază caracteristicile de proiectare și de performanță legate de siguranță, destinație și funcție 3.13 Evaluarea performanței evaluarea și analiza datelor pentru stabilirea sau verificarea capacității unui dispozitiv medical de diagnostic in vitropentru a-și atinge destinația 3.14 supravegherea post-piață proces sistematic de colectare și analiză a experienței dobândite din dispozitivele medicale care au fost plasate la magazin 3.15 produs rezultatul unui proces Nota 1 la intrare: Există patru categorii generice de produse, după cum urmează: - servicii (de exemplu transport); - software (de exemplu, program de calculator, dicționar); - componente hardware (de exemplu, componente mecanice ale motorului); - materiale prelucrate (de exemplu lubrifiant). Multe produse cuprind elemente care aparțin unor categorii generice de produse generice. Indiferent dacă este produsul apoi numit serviciu, software, hardware sau material prelucrat depinde de elementul dominant. De exemplu, produsul oferit "automobile" constă în componente hardware (de ex. anvelope), materiale prelucrate (de exemplu combustibil, lichid de răcire) software (de exemplu, software de control al motorului, manual de conducere) și service (de ex. explicații de exploatare date de vanzator). Notă 2 la intrare: Serviciul este rezultatul a cel puțin unei activități efectuate în mod necesar la interfața dintre furnizor și client și este, în general, intangibilă. Furnizarea unui serviciu poate implica, de exemplu, următoarele: - o activitate efectuată asupra unui produs tangibil furnizat de client (de exemplu, un automobil care urmează să fie reparat);

Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include: -disinfection substances; -aids for persons with disabilities; -devices incorporating animal and/or human tissues; -devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies. 3.12 medical device family group of medical devices manufactured by or for the same organization and having the same basic design and performance characteristics related to safety, intended use and function 3.13 performance evaluation assessment and analysis of data to establish or verify the ability of an in vitro diagnostic medical device to achieve its intended use 3.14 post-market surveillance systematic process to collect and analyse experience gained from medical devices that have been placed on the market 3.15 product result of a process Note 1 to entry: There are four generic product categories, as follows: -services (e.g. transport); -software (e.g. computer program, dictionary); -hardware (e.g. engine mechanical part); -processed materials (e.g. lubricant). Many products comprise elements belonging to different generic product categories. Whether the product is then called service, software, hardware or processed material depends on the dominant element. For example, the offered product “automobile” consists of hardware (e.g. tyres), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid), software (e.g. engine control software, driver’s manual), and service (e.g. operating explanations given by the salesman).

Note 2 to entry: Service is the result of at least one activity necessarily performed at the interface between the supplier and customer and is generally intangible. Provision of a service can involve, for example, the following: -an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. automobile to be repaired);

- o activitate efectuată asupra unui produs intangibil furnizat de client (de exemplu, contul de profit și pierdere necesar pregătiți o declarație fiscală); - livrarea unui produs necorporal (de exemplu, furnizarea de informații în contextul cunoașterii transmisie); - crearea de ambianță pentru client (de ex. În hoteluri și restaurante). Software-ul constă în informații și este, în general, intangibil și poate fi sub formă de abordări, tranzacții sau proceduri. Hardware-ul este, în general, tangibil și suma sa este o caracteristică numerică. Materialele prelucrate sunt în general tangibile și valoarea lor este o caracteristică continuă. Materialele hardware și materialele prelucrate sunt deseori menționate ca bunuri. Nota 3 la intrare: Această definiție a "produsului" diferă de definiția dată în ISO 9000: 2015. 3.16 produsul achiziționat produs furnizat de o parte în afara sistemului de management al calității al organizației Nota 1 la intrare: Furnizarea de produse nu implică neapărat o înțelegere comercială sau financiară. 3.17 risc combinarea probabilității apariției unui prejudiciu cu severitatea acestui rău Nota 1 la intrare: Această definiție a "riscului" diferă de definiția dată în ISO 9000: 2015. [SURSĂ: ISO 14971: 2007, 2.16] 3.18 gestionarea riscurilor aplicarea sistematică a politicilor, procedurilor și practicilor de gestionare a sarcinilor de analiză, evaluarea, controlul și monitorizarea riscului [SURSĂ: ISO 14971: 2007, 2.22] 3.19 sistem barieră sterilă pachet minim care împiedică pătrunderea microorganismelor și permite prezentarea aseptică a produs la punctul de utilizare [SURSĂ: ISO 11607-1: 2006, 3.22] 3.20 dispozitiv medical steril dispozitiv medical destinat să îndeplinească cerințele privind sterilitatea Nota 1 la intrare: Cerințele pentru sterilitatea unui dispozitiv medical pot fi supuse reglementărilor aplicabile cerințe sau standarde. 4 Sistemul de management al calității 4.1 Cerințe generale 4.1.1 Organizația trebuie să documenteze un sistem de management al calității și să își

-an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to prepare a tax return); -the delivery of an intangible product (e.g. the -delivery of information in the context of knowledge transmission); -the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants). Software consists of information and is generally intangible and can be in the form of approaches, transactions or procedures. Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic. Processed materials are generally tangible and their amount is a continuous characteristic. Hardware and processed materials often are referred to as goods. Note 3 to entry: This definition of “product” differs from the definition given in ISO 9000:2015. 3.16 purchased product product provided by a party outside the organization’s quality management system Note 1 to entry: The provision of product does not necessarily infer a commercial or financial arrangement. 3.17 risk combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm Note 1 to entry: This definition of “risk” differs from the definition given in ISO 9000:2015. [SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16] 3.18 risk management systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing, evaluating, controlling and monitoring risk [SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22] 2.19 sterile barrier system minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the product at the point of use [SOURCE: ISO 11607-1:2006, 3.22] 3.20 sterile medical device medical device intended to meet the requirements for sterility Note 1 to entry: The requirements for sterility of a medical device can be subject to applicable regulatory requirements or standards. 4 Quality management system 4.1 General requirements 4.1.1 The organization shall document a quality management system and maintain its effectiveness in accordance with the

mențină eficiența în conformitate cu cerințele prezentului standard internațional și cu cerințele de reglementare aplicabile. Organizația trebuie să stabilească, să pună în aplicare și să mențină orice cerință, procedură, activitate sau aranjament necesar pentru a fi documentat de prezentul standard internațional sau de reglementările aplicabile cerințe. Organizația trebuie să documenteze rolul (rolurile) asumat de organizație în conformitate cu dispozițiile aplicabile cerințele de reglementare. NOTĂ Rolurile întreprinse de organizație pot include producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul sau distribuitor. 4.1.2 Organizația trebuie: a) determină procesele necesare pentru sistemul de management al calității și aplicarea sistemului aceste procese în întreaga organizație, ținând seama de rolurile asumate de organizare; b) să aplice o abordare bazată pe riscuri pentru controlul proceselor adecvate necesare pentru calitate sistem de management; c) determină succesiunea și interacțiunea acestor procese. 4.1.3 Pentru fiecare proces al sistemului de management al calității, organizația: a) să stabilească criteriile și metodele necesare pentru a se asigura atât funcționarea, cât și controlul acestora procesele sunt eficiente; b) asigură disponibilitatea resurselor și a informațiilor necesare pentru susținerea operațiunii și monitorizarea acestor procese; c) punerea în aplicare a acțiunilor necesare pentru atingerea rezultatelor planificate și menținerea eficacității acestora procese; d) să monitorizeze, să evalueze după caz și să analizeze aceste procese; e) să stabilească și să păstreze înregistrările necesare pentru a demonstra conformitatea cu acest standard internațional și respectarea cerințelor de reglementare aplicabile (a se vedea 4.2.5 ). 4.1.4 Organizația trebuie să administreze aceste procese ale sistemului de management al calității în conformitate cucerințele prezentului standard internațional și cerințele de reglementare aplicabile. Modificările care trebuie să fie realizate pentru aceste procese sunt: a) evaluarea impactului acestora asupra sistemului de management al calității;

requirements of this International Standard and applicable regulatory requirements. The organization shall establish, implement and maintain any requirement, procedure, activity or arrangement required to be documented by this International Standard or applicable regulatory requirements. The organization shall document the role(s) undertaken by the organization under the applicable regulatory requirements. NOTE Roles undertaken by the organization can include manufacturer, authorized representative, importer or distributor. 4.1.2 The organization shall: determine the processes needed for the quality management system and the application of these processes throughout the organization taking into account the roles undertaken by the organization; apply a risk based approach to the control of the appropriate processes needed for the quality management system; determine the sequence and interaction of these processes. 4.1.3 For each quality management system process, the organization shall: a)determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective; b) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes; c) implement actions necessary to achieve planned results and maintain the effectiveness of these processes; d) monitor, measure as appropriate, and analyse these processes; e) establish and maintain records needed to demonstrate conformance to this International Standard and compliance with applicable regulatory requirements (see 4.2.5). 4.1.4 The organization shall manage these quality management system processes in accordance with the requirements of this International Standard and applicable regulatory requirements. Changes to be made to these processes shall be: a)evaluated for their impact on the quality management system;

b) evaluarea impactului asupra dispozitivelor medicale produse în cadrul acestui sistem de management al calității; c) controlate în conformitate cu cerințele prezentului standard internațional și cerințele aplicabile de reglementare. 4.1.5 Când organizația alege să externalizeze orice proces care afectează conformitatea produsului trebuie să monitorizeze și să asigure controlul acestor procese. Organizația trebuie să păstreze responsabilitatea conformității cu acest standard internațional , cu cerințele clientul și reglementările aplicabile pentru procesele externalizate. Controalele trebuie să fie proporționale cu riscul implicat și cu capacitatea părții externe de a îndeplini cerințele în conformitate cu punctul 7.4 . Controalele trebuie să includă acorduri scrise de calitate. 4.1.6 Organizația trebuie să documenteze procedurile de validare a softului de calculatorului utilizat în sistemul de management al calității. Aceste aplicații software trebuie validate înainte de utilizarea inițială și, după caz, după modificările aduse acestui software sau aplicării acestuia. Abordarea specifică și activitățile asociate validării și revalidării software-ului vor fi proporțional cu riscul asociat utilizării softwareului. Evidența acestor activități trebuie menținută (a se vedea 4.2.5 ). 4.2 Cerințe de documentare 4.2.1 Generalități Documentația sistemului de management al calității (a se vedea 4.2.4 )trebuie să includă: a) declarații documentate privind o politică de calitate și obiective de calitate; b) un manual de calitate; c) procedurile și înregistrările documentate cerute de prezentul standard internațional; d) documentele, inclusiv înregistrările, stabilite de organizație ca fiind necesare pentru a asigura planificarea eficientă, operarea și controlul proceselor sale; e) altă documentație specificată de cerințele de reglementare aplicabile. 4.2.2 Manual de calitate Organizația trebuie să documenteze un manual de calitate care să includă: a) domeniul de aplicare al sistemului de management al calității, inclusiv detaliile și justificarea oricărei excluderi sau neaplicare; b) procedurile documentate pentru sistemul de management al calității sau trimiterea la acestea;

b)evaluated for their impact on the medical devices produced under this quality management system; c)controlled in accordance with the requirements of this International Standard and applicable regulatory requirements. 4.1.5 When the organization chooses to outsource any process that affects product conformity to requirements, it shall monitor and ensure control over such processes. The organization shall retain responsibility of conformity to this International Standard and to customer and applicable regulatory requirements for outsourced processes. The controls shall be proportionate to the risk involved and the ability of the external party to meet the requirements in accordance with 7.4. The controls shall include written quality agreements. 4.1.6 The organization shall document procedures for the validation of the application of computer software used in the quality management system. Such software applications shall be validated prior to initial use and, as appropriate, after changes to such software or its application. The specific approach and activities associated with software validation and revalidation shall be proportionate to the risk associated with the use of the software. Records of such activities shall be maintained (see 4.2.5). 4.2 Documentation requirements 4.2.1 General The quality management system documentation (see 4.2.4) shall include: a)documented statements of a quality policy and quality objectives; b)a quality manual; c)documented procedures and records required by this International Standard; d)documents, including records, determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning, operation, and control of its processes; e)other documentation specified by applicable regulatory requirements. 4.2.2 Quality manual The organization shall document a quality manual that includes: a)the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusion or non-application; b)the documented procedures for the quality management system, or reference to them;

c) o descriere a interacțiunii dintre procesele sistemului de management al calității. Manualul de calitate trebuie să contureze structura documentației utilizate în managementul calității sistem. 4.2.3 Fișierul dispozitivului medical Pentru fiecare tip de dispozitiv medical sau familie de dispozitive medicale, organizația trebuie să stabilească și să mențină una sau mai multe fișiere care conțin sau de referă la documentele generate pentru a demonstra conformitatea cu cerința prezentului standard internațional și respectarea cerințelor de reglementare aplicabile. Conținutul fișierului (fișierelor) include, dar nu se limitează la: a) descrierea generală a dispozitivului medical, destinația / destinația și etichetarea, inclusiv orice instructiuni de folosire; b) specificațiile pentru produs; c) specificații sau proceduri pentru fabricarea, ambalarea, depozitarea, manipularea și distribuția; d) procedurile de măsurare și monitorizare; e) după caz, cerințele de instalare; f) după caz, procedurile de întreținere. 4.2.4 Controlul documentelor Documentele solicitate de sistemul de management al calității trebuie să fie controlate. Înregistrările sunt un tip special a documentului și trebuie să fie controlate în conformitate cu cerințele de la litera 4.2.5 . O procedură documentată trebuie să definească controalele necesare pentru: a) revizuirea și aprobarea documentelor de adecvare înainte de emitere; b) revizuirea, actualizarea după caz și reconsiderarea documentelor; c) să se asigure că se identifică actuala stare de revizuire și modificări ale documentelor; d) să asigure că versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile în punctele de utilizare; e) să se asigure că documentele rămân lizibile și ușor de identificat; f) să asigure că documentele de origine externă, stabilite de organizație ca fiind necesare pentru planificarea și funcționarea sistemului de management al calității, sunt identificate și distribuirea lor este controlată; g) prevenirea deteriorării sau a pierderii documentelor; h) să împiedice utilizarea neintenționată a documentelor învechite și să le aplice o identificare adecvată.

c)a description of the interaction between the processes of the quality management system. The quality manual shall outline the structure of the documentation used in the quality management system. 4.2.3 Medical device file For each medical device type or medical device family, the organization shall establish and maintain one or more files either containing or referencing documents generated to demonstrate conformity to the requirement of this International Standard and compliance with applicable regulatory requirements. The content of the file(s) shall include, but is not limited to: a)general description of the medical device, intended use/purpose, and labelling, including any instructions for use; b)specifications for product; c)specifications or procedures for manufacturing, packaging, storage, handling and distribution; d)procedures for measuring and monitoring; e)as appropriate, requirements for installation; f)as appropriate, procedures for servicing. 4.2.4 Control of documents Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.5. A documented procedure shall define the controls needed to: a)review and approve documents for adequacy prior to issue; b)review, update as necessary and re-approve documents; c)ensure that the current revision status of and changes to documents are identified; d)ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use; e)ensure that documents remain legible and readily identifiable; f)ensure that documents of external origin, determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system, are identified and their distribution controlled; g)prevent deterioration or loss of documents; h)prevent the unintended use of obsolete documents and apply suitable identification to them.

Organizația trebuie să se asigure că modificările aduse documentelor sunt revizuite și aprobate fie de către funcția de aprobare originală sau o altă funcție desemnată care are acces la un fond pertinent de informații pe baza cărora să se bazeze deciziile sale. Organizația definește perioada pentru care trebuie să fie menținută cel puțin o copie a documentelor învechite. Această perioadă trebuie să asigure că documentele emise pentru dispozitivele medicale fabricate și testate sunt disponibile pentru cel puțin durata de viață a dispozitivului medical așa cum este definit de organizație, dar nu mai puțin de perioada de păstrare a oricărei înregistrări rezultate (a se vedea 4.2.5 ) sau după cum se specifică în caz cerințele de reglementare. 4.2.5 Controlul înregistrărilor Se vor păstra înregistrări pentru a furniza dovezi de conformitate cu cerințele și cu funcționarea eficientă a sistemului de management al calității. Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru a defini controalele necesare pentru identificarea, depozitarea, securitatea și integritatea, recuperarea, timpul de păstrare și disponibilitatea înregistrărilor. Organizația trebuie să definească și să pună în aplicare metode pentru protejarea informațiilor confidențiale în materie de sănătate conținute în evidențe în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile. Înregistrările trebuie să rămână lizibile, ușor de identificat și recuperabile. Modificările unei înregistrări trebuie să rămână identificabile. Organizația trebuie să păstreze înregistrările pentru cel puțin durata de viață a dispozitivului medical astfel cum este definită de organizație sau în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile, dar nu mai puțin de doi ani de la eliberarea dispozitivului medical de către organizație. 5 Responsabilitatea managementului 5.1 Angajament de management Conducerea de vârf furnizează dovezi privind angajamentul său în ceea ce privește elaborarea și implementarea sistemului de management al calității și menținerea eficienței sale prin: a) comunicarea către organizație a importanței întâlnirii clientului, precum și a aplicabilității cerințele de reglementare; b) stabilirea politicii de calitate; c) asigurarea că obiectivele de calitate au fost stabilite; d) efectuarea reviziilor manageriale; e) asigurarea disponibilității resurselor.

The organization shall ensure that changes to documents are reviewed and approved either by the original approving function or another designated function that has access to pertinent background information upon which to base its decisions. The organization shall define the period for which at least one copy of obsolete documents shall be retained. This period shall ensure that documents to which medical devices have been manufactured and tested are available for at least the lifetime of the medical device as defined by the organization, but not less than the retention period of any resulting record (see 4.2.5), or as specified by applicable regulatory requirements. 4.2.5 Control of records Records shall be maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system. The organization shall document procedures to define the controls needed for the identification, storage, security and integrity, retrieval, retention time and disposition of records. The organization shall define and implement methods for protecting confidential health information contained in records in accordance with the applicable regulatory requirements. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. Changes to a record shall remain identifiable. The organization shall retain the records for at least the lifetime of the medical device as defined by the organization, or as specified by applicable regulatory requirements, but not less than two years from the medical device release by the organization. 5 Management responsibility 5.1 Management commitment Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and maintenance of its effectiveness by: a)communicating to the organization the importance of meeting customer as well as applicable regulatory requirements; b)establishing the quality policy; c)ensuring that quality objectives are established; d)conducting management reviews; e)ensuring the availability of resources.

5.2 Focalizarea pe client Managementul superior se asigură că cerințele clienților și cerințele de reglementare aplicabile sunt determinate și îndepliniteă. 5.3 Politica privind calitatea Managementul superior se asigură că politica privind calitatea: a) este aplicabil scopului organizației; b) b) include un angajament de a respecta cerințele și de a menține eficacitatea sistem de management al calității; c) oferă un cadru pentru stabilirea și revizuirea obiectivelor de calitate; d) este comunicată și înțeleasă în cadrul organizației; e) este revizuită pentru a fi adecvată în continuare. 5.4 Planificarea 5.4.1 Obiectivele de calitate Managementul de vârf garantează că obiectivele de calitate, inclusiv cele necesare pentru îndeplinirea cerințelor aplicabile cerințele de reglementare și cerințele pentru produs sunt stabilite la funcții și niveluri relevante în cadrul organizației. Obiectivele de calitate trebuie să fie măsurabile și compatibile cu politica privind calitatea. 5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității Managementul superior se asigură că: a) planificarea sistemului de management al calității este realizată pentru a îndeplini cerințele datată în 4.1 , precum și obiectivele de calitate; b) integritatea sistemului de management al calității este menținută când sunt planificate și implementate schimbării în sistemul calității. 5.5 Responsabilitate, autoritate și comunicare 5.5.1 Responsabilitatea și autoritatea Managementul superior se asigură că responsabilitățile și autoritățile sunt definite, documentate și comunicate în cadrul organizației. Managementul superior trebuie să documenteze interdependența întregului personal care gestionează, efectuează și verifică activitatea care afectează calitatea și asigură independența și autoritatea necesare pentru îndeplinirea acestor sarcini. 5.5.2 Reprezentantul conducerii Managementul superior numește un membru al conducerii care, indiferent de alte

5.2 Customer focus Top management shall ensure that customer requirements and applicable regulatory requirements are determined and met. 5.3 Quality policy Top management shall ensure that the quality policy: a)is applicable to the purpose of the organization; b)includes a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiveness of the quality management system; c)provides a framework for establishing and reviewing quality objectives; d)is communicated and understood within the organization; e)is reviewed for continuing suitability. 5.4 Planning 5.4.1 Quality objectives Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet applicable regulatory requirements and requirements for product, are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy. 5.4.2 Quality management system planning Top management shall ensure that: a)the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives; b)the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented. 5.5 Responsibility, authority and communication 5.5.1 Responsibility and authority Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined, documented and communicated within the organization. Top management shall document the interrelation of all personnel who manage, perform and verify work affecting quality and shall ensure the independence and authority necessary to perform these tasks. 5.5.2 Management representative Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other

responsabilități, are responsabilitate și autoritate care include: a) asigurarea documentării proceselor necesare pentru sistemul de management al calității; b) raportarea către conducerea de vârf a eficacității sistemului de management al calității și a oricărei necesități pentru îmbunătățire; c) asigurarea conștientizării cerințelor de reglementare aplicabile și cerințelor sistemului de management al calității în întreaga organizație. 5.5.3 Comunicare internă Managementul superior trebuie să asigure că procedurile de comunicare adecvate sunt stabilite în cadrul organizației și că comunicarea are loc cu privire la eficacitatea sistemului de management calității. 5.6 Analiza efectuată de managementului 5.6.1 Generalități Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru analiza efectuată de către conducere. Managementul superior revizuiește sistemul de management al calității al organizației la intervale planificate documentate pentru a se asigura continuitate, adecvare și eficacitate. Analiza include evaluarea oportunităților pentru îmbunătățirii și necesității de a modifica sistemul de management al calității, inclusiv politica privind calitatea și obiective de calitate. Înregistrările din analizele conducerii trebuie menținute (a se vedea 4.2.5 ). 5.6.2 Intrarile analizei Intrarile analizei efectuate de management trebuie să includă, dar nu se limitează la, informații care rezultă din: a) feedback; b) tratarea plângerilor; c) raportarea către autoritățile de reglementare; d) audituri; e) monitorizarea și măsurarea proceselor; f) monitorizarea și măsurarea produsului; g) acțiuni corective; h) acțiuni preventive; i) acțiuni de urmărire din revizuirile precedente ale conducerii; j) modificări care ar putea afecta sistemul de management al calității; k) recomandări pentru îmbunătățire; l) cerințele de reglementare noi sau revizuite. 5.6.3 Iesirire analizei Analiza efectuată de management trebuie să fie înregistrată (a se vedea 4.2.5 ) și să includă intrările analizei și orice decizii și acțiuni legate de:

responsibilities, has responsibility and authority that includes: a)ensuring that processes needed for the quality management system are documented; b)reporting to top management on the effectiveness of the quality management system and any need for improvement; c)ensuring the promotion of awareness of applicable regulatory requirements and quality management system requirements throughout the organization. 5.5.3 Internal communication Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system. 5.6 Management review 5.6.1 General The organization shall document procedures for management review. Top management shall review the organization’s quality management system at documented planned intervals to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. The review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives. Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.5). 5.6.2 Review input The input to management review shall include, but is not limited to, information arising from: a) feedback; b)complaint handling; c)reporting to regulatory authorities; d)audits; e)monitoring and measurement of processes; f)monitoring and measurement of product; g)corrective action; h)preventive action; i)follow-up actions from previous management reviews; j)changes that could affect the quality management system; k)recommendations for improvement; l)applicable new or revised regulatory requirements. 5.6.3 Review output The output from management review shall be recorded (see 4.2.5) and include the input reviewed and any decisions and actions related to:

a) îmbunătățirea necesară pentru a menține în mod potrivit, adecvarea și eficacitatea sistemului de management al calității și a proceselor sale; b) îmbunătățirea produsului în funcție de cerințele clientului; c) modificările necesare pentru a răspunde cerințelor de reglementare aplicabile noi sau revizuite; d) nevoile de resurse. 6 Managementul resurselor 6.1 Furnizarea de resurse Organizația trebuie să stabilească și să furnizeze resursele necesare pentru: a) punerea în aplicare a sistemului de management al calității și menținerea eficienței acestuia; b) să îndeplinească cerințele aplicabile de reglementare și cerințele clientului. 6.2 Resurse umane Personalul care efectuează lucrări care afectează calitatea produsului trebuie să fie competent pe baza unei educații adecvate, formare, competențe și experiență. Organizația trebuie să documenteze procesul (procesele) de stabilire a competenței, dacă este necesar instruirea și asigurarea conștientizării personalului. Organizația trebuie să: a) stabilească competența necesară pentru personalul care efectuează lucrări care afectează calitatea produsului; b) să ofere instruire sau să întreprindă alte acțiuni pentru a atinge sau menține competența necesară; c) evaluează eficacitatea acțiunilor întreprinse; d) se asigură că personalul său este conștient de relevanța și importanța activităților lor și de modul în care acestea acestea contribuie la realizarea obiectivelor de calitate; e) să păstreze înregistrările corespunzătoare privind educația, formarea, competențele și experiența (a se vedea 4.2.5 ). NOTĂ Metodologia utilizată pentru verificarea eficacității este proporțională cu riscul asociat activității pe care le oferă formarea sau alte acțiuni. 6.3 Infrastructura Organizația trebuie să documenteze cerințele necesare pentru realizarea infrastructurii necesare pentru a asigura conformitatea cu cerințele produsului, împiedică amestecul de produse și asigură manipularea ordonată a produsului.

a)improvement needed to maintain the suitability, adequacy, and effectiveness of the quality management system and its processes;

Infrastructura include, după caz:

Infrastructure includes, as appropriate:

b)improvement of product related to customer requirements; c) changes needed to respond to applicable new or revised regulatory requirements; d) resource needs. 6 Resource management 6.1 Provision of resources The organization shall determine and provide the resources needed to: a)implement the quality management system and to maintain its effectiveness; b)meet applicable regulatory and customer requirements. 6.2 Human resources Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience. The organization shall document the process(es) for establishing competence, providing needed training, and ensuring awareness of personnel. The organization shall: a)determine the necessary competence for personnel performing work affecting product quality; b)provide training or take other actions to achieve or maintain the necessary competence; c)evaluate the effectiveness of the actions taken; d)ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives; e)maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.5). NOTE The methodology used to check effectiveness is proportionate to the risk associated with the work for which the training or other action is being provided. 6.3 Infrastructure The organization shall document the requirements for the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements, prevent product mix-up and ensure orderly handling of product.

a) clădirile, spațiul de lucru și utilitățile asociate; b) echipamente de procesare (hardware și software); c) servicii de sprijin (cum ar fi transportul, comunicarea sau sistemele informatice). Organizația trebuie să documenteze cerințele pentru activitățile de întreținere, inclusiv intervalul de a efectua activitățile de întreținere, atunci când astfel de activități de întreținere sau lipsa acestora pot afecta calitatea produsului. După caz, cerințele se aplică echipamentelor utilizate în producție, controlului mediului de lucru, monitorizare și măsurare. Înregistrările de întreținere trebuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ). 6.4 Mediul de lucru și controlul contaminării 6.4.1 Mediul de lucru Organizația trebuie să documenteze cerințele pentru mediul de lucru necesar pentru a fi realizată conformitatea cu cerințele produsului. Dacă condițiile pentru mediul de lucru pot avea un efect negativ asupra calității produsului, organizația trebuie să documenteze cerințele pentru mediul de lucru și procedurile pentru a monitoriza și controla mediul de lucru. Organizația trebuie să: a) documenteze cerințele privind sănătatea, curățenia și îmbrăcămintea personalului dacă contactul dintre acest personal și produsul sau mediul de lucru ar putea afecta siguranța sau performanța dispozitivelor medicale; b) se asigure că întreg personalul care trebuie să lucreze temporar în condiții speciale de mediu din mediul de lucru sunt competente sau supravegheate de o persoană competentă. NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în ISO 14644 și ISO 14698. 6.4.2 Controlul contaminării După caz, organizația trebuie să planifice și să documenteze modalitățile de control al contaminării sau potențial contaminat, pentru a preveni contaminarea mediului de lucru, personalului sau produsului. Pentru dispozitivele medicale sterile, organizația trebuie să documenteze cerințele pentru controlul contaminării cu microorganisme sau particule în suspensie și să mențină curățenia necesară în timpul asamblării sau procesele de ambalare. 7 Realizarea produsului 7.1 Planificarea realizării produsului Organizația trebuie să planifice și să dezvolte procesele necesare pentru realizarea produsului.

a)buildings, workspace and associated utilities; b)process equipment (both hardware and software); c)supporting services (such as transport, communication, or information systems). The organization shall document requirements for the maintenance activities, including the interval of performing the maintenance activities, when such maintenance activities, or lack thereof, can affect product quality. As appropriate, the requirements shall apply to equipment used in production, the control of the work environment and monitoring and measurement. Records of such maintenance shall be maintained (see 4.2.5). 6.4Work environment and contamination control 6.4.1 Work environment The organization shall document the requirements for the work environment needed to achieve conformity to product requirements. If the conditions for the work environment can have an adverse effect on product quality, the organization shall document the requirements for the work environment and the procedures to monitor and control the work environment. The organization shall: a)document requirements for health, cleanliness and clothing of personnel if contact between such personnel and the product or work environment could affect medical device safety or performance; b)ensure that all personnel who are required to work temporarily under special environmental conditions within the work environment are competent or supervised by a competent person. NOTE Further information can be found in ISO 14644 and ISO 14698. 6.4.2 Contamination control As appropriate, the organization shall plan and document arrangements for the control of contaminated or potentially contaminated product in order to prevent contamination of the work environment, personnel, or product. For sterile medical devices, the organization shall document requirements for control of contamination with microorganisms or particulate matter and maintain the required cleanliness during assembly or packaging processes. 7 Product realization 7.1 Planning of product realization The organization shall plan and develop the processes needed for product realization.

Planificarea realizarea produsului trebuie să fie în concordanță cu cerințele celorlalte procese de calitate sistem de management. Organizația trebuie să documenteze unul sau mai multe procese de gestionare a riscurilor în realizarea produsului. Înregistrările activităților de gestionare a riscurilor trenuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ). În planificarea realizării produsului, organizația trebuie să determine următoarele, după caz: a) obiectivele și cerințele de calitate pentru produs; b) necesitatea de a stabili procese și documente (a se vedea 4.2.4 ) și de a furniza resurse specifice produsului, inclusiv infrastructura și mediul de lucru; c) verificarea necesară, validarea, monitorizarea, măsurarea, inspecția și testarea, manipularea, depozitarea, distribuția și trasabilitatea specifice produsului împreună cu criteriile de acceptare pentru produs; d) înregistrările necesare pentru a dovedi că procesele de realizare și produsul rezultat îndeplines cerințele (a se vedea 4.2.5 ). Rezultatul acestei planificări trebuie să fie documentat într-o formă adecvată pentru metoda organizației operațiuni. NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în ISO 14971. 7.2 Procese legate de client 7.2.1 Determinarea cerințelor legate de produs Organizația trebuie să stabileasacă: a) cerințele specificate de client, inclusiv cerințele pentru livrare și activitățile postlivrare; b) cerințe care nu sunt indicate de client, dar sunt necesare pentru utilizarea specificată sau preconizată, așa cum este cunoscut; c) cerințele de reglementare aplicabile legate de produs; d) orice instruire a utilizatorilor necesară pentru a asigura performanța specifică și utilizarea sigură a dispozitivului medical; e) orice cerințe suplimentare stabilite de organizație. 7.2.2 Analiza cerințelor legate de produs Organizația trebuie să analizeze cerințele referitoare la produs. Această analiză trebuie efectuată înainte de angajamentul organizației de a furniza produsul clientului (de exemplu, depunerea ofertelor, acceptarea contractelor sau a comenzilor, acceptarea modificărilor la contracte sau comenzi) și se asigură că:

Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system. The organization shall document one or more processes for risk management in product realization. Records of risk management activities shall be maintained (see 4.2.5). In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate: a)quality objectives and requirements for the product; b)the need to establish processes and documents (see 4.2.4) and to provide resources specific to the product, including infrastructure and work environment; c)required verification, validation, monitoring, measurement, inspection and test, handling, storage, distribution and traceability activities specific to the product together with the criteria for product acceptance; d)records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements (see 4.2.5). The output of this planning shall be documented in a form suitable for the organization’s method of operations. NOTE Further information can be found in ISO 14971. 7.2 Customer-related processes 7.2.1 Determination of requirements related to product The organization shall determine: a)requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities; b)requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, as known; c)applicable regulatory requirements related to the product; d)any user training needed to ensure specified performance and safe use of the medical device; e)any additional requirements determined by the organization. 7.2.2Review of requirements related to product The organization shall review the requirements related to product. This review shall be conducted prior to the organization’s commitment to supply product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that:

a) cerințele produsului sunt definite și documentate; b) cerințele contractului sau comenzii care diferă de cele exprimate anterior sunt soluționate; c) sunt îndeplinite cerințele de reglementare aplicabile; d) orice instruire a utilizatorilor identificată în conformitate cu punctul 7.2.1 este disponibilă sau planificată ca fiind disponibilă; e) organizația are capacitatea de a îndeplini cerințele definite. Înregistrările rezultatelor revizuirii și acțiunile care rezultă din revizuire trebuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ). Atunci când clientul nu furnizează nici o declarație documentată despre cerință, cerințele clientului vor fi confirmate de organizație înainte de acceptare. Atunci când se modifică cerințele de produs, organizația trebuie să se asigure că documentele relevante sunt modificate și că personalul relevant este informat cu privire la cerințele modificate. 7.2.3 Comunicarea Organizația trebuie să planifice și să documenteze modalitățile de comunicare cu clienții în relație cu: a) informații despre produs; b) anchete, contracte sau preluarea comenzilor, inclusiv modificări; c) feedback-ul clientului, inclusiv reclamațiile; d) notificări consultative. Organizația trebuie să comunice cu autoritățile de reglementare în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile. 7.3 Proiectare și dezvoltare 7.3.1 Generalități Organizația trebuie să documenteze procedurile de proiectare și dezvoltare. 7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării Organizația trebuie să planifice și controleze proiectarea și dezvoltarea produsului. După caz, documentele de design și planificare a dezvoltării vor fi menținute și actualizate după com progresează proiectarea și dezvoltarea. În timpul planificării proiectării și dezvoltării, organizația trebuie să documenteze: a) etapele de proiectare și dezvoltare; b) analizele necesare la fiecare etapă de proiectare și dezvoltare; (c) activitățile de verificare, validare și transfer de proiectare care sunt adecvate pentru fiecare proiect și etapă de dezvoltare a proiectului; d) responsabilitățile și autoritățile pentru proiectare și dezvoltare;

a)product requirements are defined and documented; b)contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved; c)applicable regulatory requirements are met; d)any user training identified in accordance with 7.2.1 is available or planned to be available; e)the organization has the ability to meet the defined requirements. Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.5). When the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance. When product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements. 7.2.3Communication The organization shall plan and document arrangements for communicating with customers in relation to: a)product information; b)enquiries, contracts or order handling, including amendments; c)customer feedback, including complaints; d)advisory notices. The organization shall communicate with regulatory authorities in accordance with applicable regulatory requirements. 7.3 Design and development 7.3.1 General The organization shall document procedures for design and development. 7.3.2 Design and development planning The organization shall plan and control the design and development of product. As appropriate, design and development planning documents shall be maintained and updated as the design and development progresses. During design and development planning, the organization shall document: a)the design and development stages; b)the review(s) needed at each design and development stage; c)the verification, validation, and design transfer activities that are appropriate at each design and development stage; d)the responsibilities and authorities for design and development;

(e) metodele de asigurare a trasabilității ieșirilor designului și dezvoltării pentru intrările de proiectarea și dezvoltare; f) resursele necesare, inclusiv competența necesară a personalului. 7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare Intrările privind cerințele produsului trebuie determinate și înregistrările păstrate (a se vedea 4.2.5 ). Aceste intrările includ: a) cerințele funcționale, de performanță, de utilizare și de siguranță, în funcție de utilizarea prevăzută; b) cerințele și standardele de reglementare aplicabile; c) iesirile aplicabile de gestionare a riscurilor; d) după caz, informații provenite din modele similare anterioare; e) alte cerințe esențiale pentru proiectarea și dezvoltarea produsului și a proceselor. Aceste intrări vor fi revizuite pentru adecvare și aprobate. Cerințele trebuie să fie complete, lipsite de ambiguitate, să poată fi verificate sau validate și să nu contravină între ele. NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în IEC 62366-1. 7.3.4 Ieșirile proiectării și dezvoltării Ieșirile proiectării și dezvoltării trebuie: a) să îndeplinească cerințele de intrare pentru proiectare și dezvoltare; b) furnizează informații adecvate pentru achiziționarea, producția și furnizarea de servicii; c) să conțină sau să se refere la criteriile de acceptare a produselor; d) precizează caracteristicile produsului care sunt esențiale pentru utilizarea sa sigură și adecvată. Rezultatele proiectării și dezvoltării trebuie să fie într-o formă potrivită pentru verificare în raport cu proiectul și intrările de dezvoltare și trebuie aprobate înainte de eliberare. Înregistrările rezultatelor de proiectare și dezvoltare trebuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ). 7.3.5 Analiza proiectării și dezvoltării În etapele adecvate, se efectuează analize sistematice ale proiectării și dezvoltării în conformitate cu aranjamente planificate și documentate pentru: a) să evalueze capacitatea rezultatelor designului și dezvoltării de a răspunde cerințelor; b) identifică și propune acțiunile necesare. Participanții la astfel de analize trebuie să includă reprezentanți ai funcțiilor implicate în

e)the methods to ensure traceability of design and development outputs to design and development inputs; f)the resources needed, including necessary competence of personnel. 7.3.3 Design and development inputs Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.5). These inputs shall include: a)functional, performance, usability and safety requirements, according to the intended use; b)applicable regulatory requirements and standards; c)applicable output(s) of risk management; d)as appropriate, information derived from previous similar designs; e)other requirements essential for design and development of the product and processes. These inputs shall be reviewed for adequacy and approved. Requirements shall be complete, unambiguous, able to be verified or validated, and not in conflict with each other. NOTE Further information can be found in IEC 62366–1. 7.3.4 Design and development outputs Design and development outputs shall: a)meet the input requirements for design and development; b)provide appropriate information for purchasing, production and service provision; c)contain or reference product acceptance criteria; d)specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use. The outputs of design and development shall be in a form suitable for verification against the design and development inputs and shall be approved prior to release. Records of the design and development outputs shall be maintained (see 4.2.5). 7.3.5 Design and development review At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned and documented arrangements to: a)evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements; b)identify and propose necessary actions. Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the

proiectare și etapa de dezvoltare analizată, precum și alte personal specializat. Înregistrările rezultatelor analizelor și acțiunilor necesare trebuie păstrate și includ identificarea proiectului analizat, participanții implicați și data analizei (a se vedea 4.2.5 ). 7.3.6 Verificarea proiectării și dezvoltării Verificarea proiectului și a dezvoltării trebuie efectuată în conformitate cu planificarea și planificările documentate pentru a se asigura că rezultatele de proiectare și dezvoltare au respectat cerințele de intrare ale proiectării și dezvoltării. Organizația trebuie să documenteze planurile de verificare care includ metode, criterii de acceptare și adecvare, tehnicile statistice cu raționamentul pentru dimensiunea eșantionului. Dacă utilizarea intenționată presupune conectarea dispozitivului medical sau interfața acestuia cu altul dispozitiv (e) medical (e), verificarea trebuie să includă confirmarea faptului că ieșirile de proiectare respectă intrările de proiectare atunci când este conectat sau interfațat. Înregistrările rezultatelor și concluziilor verificării și acțiunile necesare trebuie păstrate (a se vedea 4.2.4 și 4.2.2) 4.2.5 ). 7.3.7 Validarea proiectării și dezvoltării Procesul de validare a proiectului și a dezvoltării trebuie realizat în conformitate cu planificarea și aranjamentele documente pentru a se asigura că produsul rezultat este capabil să îndeplinească cerințele pentru utilizarea specificată sau utilizarea preconizată. Organizația trebuie să documenteze planurile de validare care să includă metode, criterii de acceptare și adecvare, tehnicile statistice cu raționamentul pentru dimensiunea eșantionului. Validarea proiectului trebuie făcută pe un produs reprezentativ. Produsul reprezentativ include unități de producție inițiale, loturi sau echivalentele acestora. Motivul pentru alegerea produsului utilizat pentru validarea trebuie înregistrată (a se vedea 4.2.5 ). În cadrul validării pentru proiectare și dezvoltare, organizația trebuie să efectueze evaluări clinice sau evaluări ale performanțelor dispozitivului medical în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile. Un dispozitiv medical utilizat pentru evaluarea clinică sau evaluarea performanței nu este considerat a fi eliberat pentru a fi utilizate de client. Dacă utilizarea intenționată presupune conectarea dispozitivului medical sau interfața

design and development stage being reviewed, as well as other specialist personnel. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained and include the identification of the design under review, the participants involved and the date of the review (see 4.2.5). 7.3.6 Design and development verification Design and development verification shall be performed in accordance with planned and documented arrangements to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements. The organization shall document verification plans that include methods, acceptance criteria and, as appropriate, statistical techniques with rationale for sample size. If the intended use requires that the medical device be connected to, or have an interface with, other medical device(s), verification shall include confirmation that the design outputs meet design inputs when so connected or interfaced. Records of the results and conclusions of the verification and necessary actions shall be maintained (see 4.2.4 and 4.2.5). 7.3.7Design and development validation Design and development validation shall be performed in accordance with planned and documented arrangements to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use. The organization shall document validation plans that include methods, acceptance criteria and, as appropriate, statistical techniques with rationale for sample size. Design validation shall be conducted on representative product. Representative product includes initial production units, batches or their equivalents. The rationale for the choice of product used for validation shall be recorded (see 4.2.5). As part of design and development validation, the organization shall perform clinical evaluations or performance evaluations of the medical device in accordance with applicable regulatory requirements. A medical device used for clinical evaluation or performance evaluation is not considered to be released for use to the customer. If the intended use requires that the medical device be connected to, or have an interface

acestuia cu alt dispozitiv (e) medical (e), validarea trebuie să includă confirmarea că cerințele aplicația specificată sau utilizarea intenționată au fost îndeplinite atunci când au fost conectate sau interconectate. Validarea trebuie încheiată înainte de eliberare pentru utilizarea produsului către client. Se păstrează înregistrările rezultatelor și încheierea validării și acțiunile necesare (a se vedea 4.2.4 și 4.2.5 ). 7.3.8 Transferul de proiectare și dezvoltare Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru transferul rezultatelor de proiectare și dezvoltare către fabricație. Aceste proceduri trebuie să asigure că ieșirile proiectării și dezvoltării sunt potrivite pentru producție înainte de a deveni specificații finale de producție și că capacitatea de producție poate satisface cerințele produsului. Rezultatele și concluziile transferului se înregistrează (a se vedea 4.2.5 ). 7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru a controla modificările de proiectare și dezvoltare. Organizația va determina semnificația modificării funcției, performanței, utilizabilității, siguranței și cerințelor de reglementare aplicabile pentru dispozitivul medical și intenția sa deutilizare. Schimbările de proiectare și dezvoltare trebuie identificate. Înainte de punerea în aplicare, modificările trebuie să fie: a) analizate; b) verificate; c) validate, după caz; d) aprobate. Revizuirea modificărilor de proiectare și dezvoltare trebuie să includă evaluarea efectelor modificărilor asupra părților componente și produsul din producție sau deja livrat, intrărilor sau ieșirilor gestionării riscurilor și proceselor de realizare a produsului. Înregistrările modificărilor, revizuirea acestora și orice acțiuni necesaretrebuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ). 7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare Organizația trebuie să mențină un fișier de proiectare și dezvoltare pentru fiecare tip de dispozitiv medical sau familie de dispozitive medical. Acest fișier include sau face referire la înregistrări generate pentru a demonstra conformitatea cu cerințe pentru proiectare și dezvoltare și înregistrări pentru modificările de proiectare și dezvoltare.

with, other medical device(s), validation shall include confirmation that the requirements for the specified application or intended use have been met when so connected or interfaced. Validation shall be completed prior to release for use of the product to the customer. Records of the results and conclusion of validation and necessary actions shall be maintained (see 4.2.4 and 4.2.5). 7.3.8 Design and development transfer The organization shall document procedures for transfer of design and development outputs to manufacturing. These procedures shall ensure that design and development outputs are verified as suitable for manufacturing before becoming final production specifications and that production capability can meet product requirements. Results and conclusions of the transfer shall be recorded (see 4.2.5). 7.3.9 Control of design and development changes The organization shall document procedures to control design and development changes. The organization shall determine the significance of the change to function, performance, usability, safety and applicable regulatory requirements for the medical device and its intended use. Design and development changes shall be identified. Before implementation, the changes shall be: a) reviewed; b)verified; c)validated, as appropriate; d) approved. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product in process or already delivered, inputs or outputs of risk management and product realization processes. Records of changes, their review and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.5). 7.3.10 Design and development files The organization shall maintain a design and development file for each medical device type or medical device family. This file shall include or reference records generated to demonstrate conformity to the requirements for design and development and records for design and development changes.

7.4 Achiziționarea 7.4.1 Procesul de aprovizionare Organizația trebuie să documenteze procedurile (a se vedea 4.2.4 ) pentru a se asigura că produsul achiziționat este conform cu informațiile de cumpărare specificate. Organizația stabilește criterii pentru evaluarea și selecția furnizorilor. Criteriile sunt: a) bazate pe capacitatea furnizorului de a furniza un produs care să îndeplinească cerințele organizației; b) pe baza performanței furnizorului; c) bazate pe efectul produsului achiziționat asupra calității dispozitivului medical; d) proporționale cu riscul asociat dispozitivului medical. Organizația planifică monitorizarea și reevaluarea furnizorilor. Performanța furnizorului în cerințele de satisfacere a produsului achiziționat vor fi monitorizate. Rezultatele monitorizării oferă o intrare pentru procesul de reevaluare a furnizorului. Neîndeplinirea cerințelor de cumpărare se adresează furnizorului proporțional cu riscul asociat produsului achiziționat și conformitatea cu cerințele de reglementare aplicabile. Evidența rezultatelor evaluării, selecției, monitorizării și reevaluării capacității furnizorului sau performanța și toate acțiunile necesare care rezultă din aceste activități trebuie menținute (a se vedea 4.2.5 ). 7.4.2 Achiziții de informații Informațiile de cumpărare descriu sau menționează produsul care urmează să fie cumpărat, inclusiv după caz: a) specificațiile produsului; b) cerințele privind acceptarea, procedurile, procesele și echipamentele produsului; c) cerințele pentru calificarea personalului furnizorului; d) cerințele sistemului de management al calității. Organizația trebuie să asigure caracterul adecvat al cerințelor de cumpărare precizate înainte de comunicarea acestora către furnizor. Informațiile de cumpărare trebuie să includă, după caz, un acord scris prin care furnizorul notifică organizația asupra modificărilor produsului achiziționat înainte de implementarea oricărei modificări care afectează capacitatea produsului achiziționat de a îndeplini cerințele de cumpărare specificate. Pentru a asiguracerința pentru trasabilitatea dată în 7.5.9 , organizația trebuie să mențină

7.4 Purchasing 7.4.1 Purchasing process The organization shall document procedures (see 4.2.4) to ensure that purchased product conforms to specified purchasing information. The organization shall establish criteria for the evaluation and selection of suppliers. The criteria shall be: a)based on the supplier’s ability to provide product that meets the organization’s requirements; b)based on the performance of the supplier; c)based on the effect of the purchased product on the quality of the medical device; d)proportionate to the risk associated with the medical device. The organization shall plan the monitoring and re-evaluation of suppliers. Supplier performance in meeting requirements for the purchased product shall be monitored. The results of the monitoring shall provide an input into the supplier re-evaluation process. Non-fulfilment of purchasing requirements shall be addressed with the supplier proportionate to the risk associated with the purchased product and compliance with applicable regulatory requirements. Records of the results of evaluation, selection, monitoring and re-evaluation of supplier capability or performance and any necessary actions arising from these activities shall be maintained (see 4.2.5). 7.4.2 Purchasing information Purchasing information shall describe or reference the product to be purchased, including as appropriate: a)product specifications; b)requirements for product acceptance, procedures, processes and equipment; c)requirements for qualification of supplier personnel; d)quality management system requirements. The organization shall ensure the adequacy of specified purchasing requirements prior to their communication to the supplier. Purchasing information shall include, as applicable, a written agreement that the supplier notify the organization of changes in the purchased product prior to implementation of any changes that affect the ability of the purchased product to meet specified purchase requirements. To the extent required for traceability given in 7.5.9, the organization shall maintain relevant

informații ale achizițiilor relevante sub formă de documente (a se vedea 4.2.4 ) și înregistrări (a se vedea 4.2.5 ). 7.4.3 Verificarea produsului achiziționat Organizația trebuie să stabilească și să pună în aplicare inspecția sau alte activități necesare pentru asigurarea că produsul achiziționat îndeplinește cerințele de cumpărare specificate. Extinderea activităților de verificare se bazează pe rezultatele evaluării furnizorilor și este proporțională cu riscurile asociate produsul achiziționat. Atunci când organizația cunoaște orice modificare a produsului achiziționat, organizația va determina dacă aceste modificări afectează procesul de realizare a produsului sau dispozitivul medical. Atunci când organizația sau clientul său intenționează să efectueze verificări la sediul furnizorului, organizația menționează activitățile de verificare intenționate și metoda de eliberare a produsului în informații de cumpărare. Se păstrează înregistrările verificării (a se vedea 4.2.5 ). 7.5 Producția și prestarea de servicii 7.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii Producția și furnizarea de servicii trebuie planificate, efectuate, monitorizate și controlate pentru a se asigura că Produsul se conformează specificațiilor. După caz, controalele producției includ, dar nu se limitează la: a) documentarea procedurilor și a metodelor de control al producției (a se vedea 4.2.4 ); b) calificarea infrastructurii; c) implementarea monitorizării și măsurării parametrilor procesului și a caracteristicilor produsului; d) disponibilitatea și utilizarea echipamentelor de monitorizare și măsurare; e) implementarea operațiunilor definite pentru etichetare și ambalare; f) implementarea activităților de eliberare, livrare și post-livrare a produselor. Organizația trebuie să întocmească și să mențină înregistrări (vezi 4.2.5 ) pentru fiecare dispozitiv sau lot medical dispozitive medicale care oferă trasabilitate în măsura specificată la punctul 7.5.9 și identifică cantitatea fabricată și cantitatea aprobată pentru distribuire. Înregistrarea trebuie verificată și aprobată. 7.5.2 Curățenia produsului Organizația trebuie să documenteze cerințele privind curățenia produsului sau controlul contaminării produsului dacă:

purchasing information in the form of documents (see 4.2.4) and records (see 4.2.5). 7.4.3 Verification of purchased product The organization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets specified purchasing requirements. The extent of verification activities shall be based on the supplier evaluation results and proportionate to the risks associated with the purchased product. When the organization becomes aware of any changes to the purchased product, the organization shall determine whether these changes affect the product realization process or the medical device. When the organization or its customer intends to perform verification at the supplier’s premises, the organization shall state the intended verification activities and method of product release in the purchasing information. Records of the verification shall be maintained (see 4.2.5). 7.5 Production and service provision 7.5.1 Control of production and service provision Production and service provision shall be planned, carried out, monitored and controlled to ensure that product conforms to specification. As appropriate, production controls shall include but are not limited to: a)documentation of procedures and methods for the control of production (see 4.2.4); b) qualification of infrastructure; c)implementation of monitoring and measurement of process parameters and product characteristics; d)availability and use of monitoring and measuring equipment; e)implementation of defined operations for labelling and packaging; f)implementation of product release, delivery and post-delivery activities. The organization shall establish and maintain a record (see 4.2.5) for each medical device or batch of medical devices that provides traceability to the extent specified in 7.5.9 and identifies the amount manufactured and amount approved for distribution. The record shall be verified and approved. 7.5.2 Cleanliness of product The organization shall document requirements for cleanliness of product or contamination control of product if:

a) produsul este curățat de organizație înainte de sterilizare sau de utilizare; b) produsul este furnizat nesteril și urmează a fi supus unui proces de curățare înainte de sterilizare sau utilizarea sa; c) produsul nu poate fi curățat înainte de sterilizare sau utilizarea acestuia, iar curățenia acestuia are importanță în utilizare; d) produsul este furnizat pentru a fi folosit nesteril, iar curățenia acestuia are o semnificație în utilizare; e) agenții de proces trebuie îndepărtați din produs în timpul fabricației. Dacă produsul este curățat în conformitate cu a) sau b) de mai sus, cerințele conținute în 6.4.1 nu se aplică înainte de procesul de curățare. 7.5.3 Activități de instalare Organizația trebuie să documenteze cerințele pentru instalarea dispozitivelor medicale și criteriile de acceptare pentru verificarea instalării, după caz. În cazul în care cerințele convenite de client permit instalarea dispozitivului medical de către un operator partea externă, alta decât organizația sau furnizorul acesteia, organizația furnizează documente documentate cerințele pentru instalarea dispozitivului medical și verificarea instalării. Înregistrări privind instalarea dispozitivului medical și verificarea instalării efectuate de organizație sau de către furnizorul acestuia trebuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ). 7.5.4 Activități de întreținere Dacă întreținerea dispozitivului medical este o cerință specifică, organizația trebuie să documenteze procedurile de service, materiale de referință și măsurători de referință, după caz, pentru efectuarea lucrărilor de service și verificarea îndeplinirii cerințelor produsului. Organizația trebuie să analizeze înregistrările activităților de deservire efectuate de organizație sau de furnizorul acesteia: a) pentru a determina dacă informațiile trebuie tratate ca o plângere; b) după caz, pentru a contribui la procesul de îmbunătățire. Se păstrează înregistrările activităților de întreținere efectuate de organizație sau de furnizor (a se vedea 4.2.5 ). 7.5.5 Cerințe particulare pentru dispozitivele medicale sterile Organizația trebuie să țină evidența parametrilor procesului de sterilizare utilizați pentru fiecare dintre loturile de sterilizare (a se vedea 4.2.5 ). Înregistrările de sterilizare trebuie

a)product is cleaned by the organization prior to sterilization or its use; b)product is supplied non-sterile and is to be subjected to a cleaning process prior to sterilization or its use; c)product cannot be cleaned prior to sterilization or its use, and its cleanliness is of significance in use; d)product is supplied to be used non-sterile, and its cleanliness is of significance in use; e)process agents are to be removed from product during manufacture. If product is cleaned in accordance with a) or b) above, the requirements contained in 6.4.1 do not apply prior to the cleaning process. 7.5.3 Installation activities The organization shall document requirements for medical device installation and acceptance criteria for verification of installation, as appropriate. If the agreed customer requirements allow installation of the medical device to be performed by an external party other than the organization or its supplier, the organization shall provide documented requirements for medical device installation and verification of installation. Records of medical device installation and verification of installation performed by the organization or its supplier shall be maintained (see 4.2.5). 7.5.4 Servicing activities If servicing of the medical device is a specified requirement, the organization shall document servicing procedures, reference materials, and reference measurements, as necessary, for performing servicing activities and verifying that product requirements are met. The organization shall analyse records of servicing activities carried out by the organization or its supplier: a)to determine if the information is to be handled as a complaint; b)as appropriate, for input to the improvement process. Records of servicing activities carried out by the organization or its supplier shall be maintained (see 4.2.5). 7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices The organization shall maintain records of the sterilization process parameters used for each sterilization batch (see 4.2.5). Sterilization records shall be

să poată fi urmărite pentru fiecare lot de producție de dispozitive medicale. 7.5.6 Validarea proceselor de producție și furnizare de servicii Organizația trebuie să valideze orice proces de producție și furnizare a serviciilor în cazul în care rezultă că ieșirea nu poate fi sau nu este verificată prin monitorizare sau măsurare ulterioară și, în consecință, deficiențele devin aparente numai după ce produsul este în uz sau serviciul a fost livrat. Validarea trebuie să demonstreze capacitatea acestor procese de a realiza în mod consecvent rezultatele planificate. Organizația trebuie să documenteze procedurile de validare a proceselor, inclusiv: a) criteriile definite pentru revizuirea și aprobarea proceselor; b) calificarea echipamentului și calificarea personalului; c) utilizarea metodelor, procedurilor și criteriilor de acceptare specifice; d) după caz, tehnici statistice cu raționamentul pentru dimensiunile eșantioanelor; e) cerințele pentru înregistrări (vezi 4.2.5 ); f) revalidarea, inclusiv criteriile de revalidare; g) aprobarea modificărilor proceselor. Organizația trebuie să documenteze procedurile de validare a aplicării software-ului informatic utilizate în producția și furnizarea de servicii. Aceste aplicații software trebuie să fie validate înainte de inițializare utilizarea și, după caz, după modificările aduse acestui software sau aplicării acestuia. Abordarea specifică și activitățile asociate validării și revalidării software-ului trebuie să fie proporționale cu riscul asociate cu utilizarea software-ului, inclusiv efectul asupra capacității produsului de a se conforma specificații. Înregistrările rezultatelor și încheierea validării și acțiunile necesare din validare sunt menținut (a se vedea 4.2.4 și 4.2.5 ). 7.5.7 Cerințe particulare pentru validarea proceselor de sterilizare și sistemele de barieră sterile Organizația trebuie să documenteze procedurile (a se vedea 4.2.4 ) pentru validarea proceselor de sterilizare și sistemelor de barieră sterilă. Procesele de sterilizare și de sisteme sterile de barieră trebuie validate înainte de punerea în aplicare și să urmeze modificările produsului sau procesului, după caz.

traceable to each production batch of medical devices. 7.5.6 Validation of processes for production and service provision The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be or is not verified by subsequent monitoring or measurement and, as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered. Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results consistently. The organization shall document procedures for validation of processes, including: a)defined criteria for review and approval of the processes; b)equipment qualification and qualification of personnel; c)use of specific methods, procedures and acceptance criteria; d)as appropriate, statistical techniques with rationale for sample sizes; e)requirements for records (see 4.2.5); f)revalidation, including criteria for revalidation; g)approval of changes to the processes. The organization shall document procedures for the validation of the application of computer software used in production and service provision. Such software applications shall be validated prior to initial use and, as appropriate, after changes to such software or its application. The specific approach and activities associated with software validation and revalidation shall be proportionate to the risk associated with the use of the software, including the effect on the ability of the product to conform to specifications. Records of the results and conclusion of validation and necessary actions from the validation shall be maintained (see 4.2.4 and 4.2.5). 7.5.7 Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems The organization shall document procedures (see 4.2.4) for the validation of processes for sterilization and sterile barrier systems. Processes for sterilization and sterile barrier systems shall be validated prior to implementation and following product or process changes, as appropriate.

Înregistrările rezultatelor și încheierea validării Records of the results and, conclusion of și acțiunile necesare din validare vor fi menținut validation and necessary actions from the (a se vedea 4.2.4 și 4.2.5 ). validation shall be maintained (see 4.2.4 and 4.2.5). NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în NOTE Further information can be found in ISO ISO 11607-1 și ISO 11607-2. 11607-1 and ISO 11607-2. 7.5.8 Identificarea 7.5.8 Identification Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for de identificare a produsului și să identifice product identification and identify product by produsul în mod adecvat înseamnă pe parcursul suitable means throughout product realization. realizării produsului. Organizația trebuie să identifice statutul The organization shall identify product status produsului în ceea ce privește monitorizarea și with respect to monitoring and measurement măsurarea cerințele pe parcursul realizării requirements throughout product realization. produsului. Identificarea stării produsului Identification of product status shall be trebuie menținută în timpul producției, maintained throughout production, storage, depozitării, instalării și service-ului produsului installation and servicing of product to ensure pentru a se asigura că numai produsul care a that only product that has passed the required trecut inspecțiile și încercările necesare sau a inspections and tests or released under an fost eliberat în baza unei concesiuni autorizate, authorized concession is dispatched, used or utilizate sau instalate. installed. Dacă acest lucru este impus de cerințele de If required by applicable regulatory reglementare aplicabile, organizația trebuie să requirements, the organization shall document a documenteze un sistem de atribuire system to assign unique device identification to identificarea unică pentru dispozitivul medical. the medical device. Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures to pentru a se asigura că dispozitivele medicale ensure that medical devices returned to the care au revenit la organizație sunt identificate și organization are identified and distinguished separate de produsul conform. from conforming product. 7.5.9 Trasabilitatea 7.5.9 Traceability 7.5.9.1 Generalități 7.5.9.1 General Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for de trasabilitate. Aceste proceduri definesc traceability. These procedures shall define the amploarea de trasabilitate în conformitate cu extent of traceability in accordance with cerințele de reglementare aplicabile și applicable regulatory requirements and the înregistrările care trebuie păstrate records to be maintained (see 4.2.5). (vezi 4.2.5 ). 7.5.9.2 Cerințe particulare pentru 7.5.9.2 Particular requirements for dispozitivele medicale implantabile implantable medical devices Înregistrările necesare pentru trasabilitate The records required for traceability shall includ înregistrările componentelor, include records of components, materials, and materialelor și condițiilor pentru mediul de conditions for the work environment used, if lucru utilizat, dacă acestea ar putea determina these could cause the medical device not to dispozitivul medical să nu satisfacă siguranța satisfy its specified safety and performance specificată și cerințele de performanță. requirements. Organizația solicită furnizorilor de servicii de The organization shall require that suppliers of distribuție sau distribuitorilor să țină evidența a distribution services or distributors maintain distribuției dispozitivelor medicale care să records of the distribution of medical devices to permită trasabilitatea și că aceste înregistrări allow traceability and that these records are sunt disponibile pentru inspecţie. available for inspection. Se păstrează înregistrările privind numele și Records of the name and address of the shipping adresa destinatarului pachetului de expediere (a package consignee shall be maintained (see se vedea 4.2.5 ). 4.2.5). 7.5.10 Proprietatea clientului 7.5.10 Customer property Organizația trebuie să identifice, să verifice, să The organization shall identify, verify, protect, protejeze și să asigure proprietatea clientului and safeguard customer property provided for

furnizată pentru utilizare sau încorporare în produs în timp ce este sub controlul organizației sau este utilizat de către organizare. Dacă orice proprietate a clientului este pierdută, deteriorată sau găsită în alt mod ca fiind nepotrivită pentru utilizare, organizația trebuie să raporteze acest lucru clientului și să țină evidența ( vezi4.2.5 ). 7.5.11 Conservarea produsului Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru păstrarea conformității produsului cu cerințele în timpul procesării, depozitării, manipulării și distribuției. Conservarea se aplică părților componente a unui dispozitiv medical. Organizația trebuie să protejeze produsul împotriva alterării, contaminării sau deteriorării atunci când este expus condițiilor și pericolelor preconizate în timpul procesării, depozitării, manipulării și distribuției prin: a) proiectarea și construirea containerelor adecvate de ambalare și transport; b) documentarea cerințelor privind condițiile speciale necesare dacă ambalajul nu poate furniza de unul singur conservare. Dacă sunt necesare condiții speciale, acestea trebuie controlate și înregistrate (a se vedea 4.2.5 ). 7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare Organizația stabilește monitorizarea și măsurarea care urmează să fie efectuată și echipament de monitorizare și măsurare necesar pentru a dovedi conformitatea produsului cu cerințe determinate. Organizația trebuie să documenteze procedurile care să asigure monitorizarea și măsurarea pot și sunt efectuate într-o manieră compatibilă cu cerințele demonitorizarea și măsurarea. Ca necesitate pentru a asigura rezultate valide, echipamentul de măsurare trebuie: a) să fie calibrat sau verificat, sau ambele, la intervale specificate sau înainte de utilizare, conform standardelor de măsurare internaționale sau naționale: atunci când nu există astfel de standarde, se înregistrează baza utilizată pentru etalonare sau verificare (a se vedea 4.2.5 ); b) să fie ajustate sau reajustate după cum este necesar: astfel de ajustări sau reajustări se înregistrează (vedea 4.2.5 ); c) au identificare pentru a determina starea de calibrare; d) să fie protejat de ajustări care ar invalida rezultatul măsurătorii;

use or incorporation into the product while it is under the organization’s control or being used by the organization. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to the customer and maintain records (see 4.2.5). 7.5.11 Preservation of product The organization shall document procedures for preserving the conformity of product to requirements during processing, storage, handling, and distribution. Preservation shall apply to the constituent parts of a medical device. The organization shall protect product from alteration, contamination or damage when exposed to expected conditions and hazards during processing, storage, handling, and distribution by: a)designing and constructing suitable packaging and shipping containers; b)documenting requirements for special conditions needed if packaging alone cannot provide preservation. If special conditions are required, they shall be controlled and recorded (see 4.2.5). 7.6 Control of monitoring and measuring equipment The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring equipment needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements. The organization shall document procedures to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements. As necessary to ensure valid results, measuring equipment shall: a)be calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards: when no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded (see 4.2.5); be adjusted or re-adjusted as necessary: such b)adjustments or re-adjustments shall be recorded (see 4.2.5); c)have identification in order to determine its calibration status; d)be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result;

e) să fie protejat de deteriorări și deteriorări în timpul manipulării, întreținerii și depozitării. Organizația efectuează calibrarea sau verificarea în conformitate cu procedurile documentate. În plus, organizația evaluează și înregistrează valabilitatea rezultatelor măsurătorilor anterioare când se constată că echipamentul nu corespunde cerințelor. Organizația trebuie să ia măsurile adecvate în ceea ce privește echipamentul și orice produs afectat. Înregistrările rezultatelor calibrării și verificării trebuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ). Organizația trebuie să documenteze procedurile de validare a aplicării software-ului informatic utilizat pentru monitorizarea și măsurarea cerințelor. Aceste aplicații software trebuie să fie validate înainte de utilizarea inițială și, după caz, după modificările aduse acestui software sau aplicării acestuia. Abordarea specifică și activitățile asociate validării și revalidării software-ului vor fi proporțional cu riscul asociat utilizării softwareului, inclusiv efectul asupra capacității de utilizare a software-ului produsul să respecte specificațiile. Înregistrările rezultatelor și încheierea validării și acțiunile necesare din validare sunt menținut (a se vedea 4.2.4 și 4.2.5 ). NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în ISO 10012. 8 Măsurare, analiză și îmbunătățire 8.1 Generalități Organizația planifică și pune în aplicare monitorizarea, măsurarea, analiza și îmbunătățirea procese necesare pentru: a) să demonstreze conformitatea produsului; b) asigurarea conformității sistemului de management al calității; c) menține eficacitatea sistemului de management al calității. Aceasta include determinarea metodelor adecvate, inclusiv a tehnicilor statistice, și extinderea utilizării acestora. 8.2 Monitorizarea și măsurarea 8.2.1 Feedback Ca una dintre măsurătorile eficienței sistemului de management al calității, organizația trebuie să adune și să monitorizeze informațiile referitoare la faptul dacă organizația a respectat cerințele clientului. Metodele de obținere și utilizare a acestor informații trebuie să fie documentate. Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru procesul de feedback. Acest proces de

e)be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage. The organization shall perform calibration or verification in accordance with documented procedures. In addition, the organization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The organization shall take appropriate action in regard to the equipment and any product affected. Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.5). The organization shall document procedures for the validation of the application of computer software used for the monitoring and measurement of requirements. Such software applications shall be validated prior to initial use and, as appropriate, after changes to such software or its application. The specific approach and activities associated with software validation and revalidation shall be proportionate to the risk associated with the use of the software, including the effect on the ability of the product to conform to specifications. Records of the results and conclusion of validation and necessary actions from the validation shall be maintained (see 4.2.4 and 4.2.5). NOTE Further information can be found in ISO 10012. 8 Measurement, analysis and improvement 8.1 General The organization shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed to: a)demonstrate conformity of product; b)ensure conformity of the quality management system; c)maintain the effectiveness of the quality management system. This shall include determination of appropriate methods, including statistical techniques, and the extent of their use. 8.2 Monitoring and measurement 8.2.1 Feedback As one of the measurements of the effectiveness of the quality management system, the organization shall gather and monitor information relating to whether the organization has met customer requirements. The methods for obtaining and using this information shall be documented. The organization shall document procedures for the feedback process. This feedback process

feedback va include dispoziții pentru colectarea datelor din activitățile de producție și postproducție. Informațiile adunate în procesul de feedback au rolul de a servi ca intrări la gestionarea riscurilor pentru monitorizarea și menținerea cerințelor produsului, precum și pentru realizarea produsului sau procese de îmbunătățire. Dacă cerințele de reglementare aplicabile cer organizației să obțină o experiență specifică din activități de post-producție, revizuirea acestei experiențe va face parte din procesul de feedback. 8.2.2 Manipularea reclamațiilor Organizația trebuie să documenteze procedurile de tratare a plângerilor în timp util, în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile. Aceste proceduri cuprind minimum cerințe și responsabilități pentru: a) primirea și înregistrarea informațiilor; b) evaluarea informațiilor pentru a determina dacă feedbackul reprezintă o plângere; c) investigarea plângerilor; d) stabilirea necesității de a raporta informațiile autorităților de reglementare corespunzătoare; e) manipularea produsului legat de plângere; f) determinarea necesității de a iniția corecții sau acțiuni corective. Dacă nici o plângere nu este investigată, justificarea va fi documentată. Orice corecție sau acțiune corectivă rezultată din procesul de soluționare a reclamațiilor trebuie să fie documentată. Dacă o investigație determină activități în afara organizației care au contribuit la plângere, informațiile relevante se schimbă între organizație și partea externă implicată. Dosarele de manipulare a plângerilor trebuie menținute (a se vedea 4.2.5 ). 8.2.3. Raportarea către autoritățile de reglementare Dacă cerințele de reglementare aplicabile impun notificarea plângerilor care îndeplinesc criteriile specifice de raportare a evenimentelor adverse sau emiterea de notificări consultative, organizația trebuie să documenteze procedurile de notificare a autorităților de reglementare corespunzătoare.Se păstrează înregistrările privind raportarea către autoritățile de reglementare (a se vedea 4.2.5 ).

shall include provisions to gather data from production as well as post-production activities. The information gathered in the feedback process shall serve as potential input into risk management for monitoring and maintaining the product requirements as well as the product realization or improvement processes. If applicable regulatory requirements require the organization to gain specific experience from postproduction activities, the review of this experience shall form part of the feedback process. 8.2.2 Complaint handling The organization shall document procedures for timely complaint handling in accordance with applicable regulatory requirements. These procedures shall include at a minimum requirements and responsibilities for: a)receiving and recording information; b)evaluating information to determine if the feedback constitutes a complaint; c)investigating complaints; determining the need to report the information to the appropriate regulatory authorities; e)handling of complaint-related product; f)determining the need to initiate corrections or corrective actions. If any complaint is not investigated, justification shall be documented. Any correction or corrective action resulting from the complaint handling process shall be documented. If an investigation determines activities outside the organization contributed to the complaint, relevant information shall be exchanged between the organization and the external party involved. Complaint handling records shall be maintained (see 4.2.5). 8.2.3 Reporting to regulatory authorities If applicable regulatory requirements require notification of complaints that meet specified reporting criteria of adverse events or issuance of advisory notices, the organization shall document procedures for providing notification to the appropriate regulatory authorities. Records of reporting to regulatory authorities shall be maintained (see 4.2.5).

8.2.4 Auditul intern Organizația efectuează audituri interne la intervale planificate pentru a determina dacă sistemul de management al calității : a) respectă aranjamentele planificate și documentate, cerințele prezentului standard internațional, cerințele sistemului de management al calității stabilite de organizație și cerințele de reglementare aplicabile; b) este implementat și menținut efectiv. Organizația trebuie să documenteze o procedură pentru a descrie responsabilitățile și cerințele pentru planificarea și efectuarea de audituri și înregistrarea și raportarea rezultatelor auditului. Se planifică un program de audit, ținând seama de statutul și importanța proceselor și zona care urmează să fie auditate, precum și rezultatele auditurilor anterioare. Criteriile de audit, domeniul de aplicare, intervalul și intervalul de timp metodele trebuie definite și înregistrate (a se vedea 4.2.5 ). Selecția auditorilor și desfășurarea auditurilor trebuie să asigure obiectivitatea și imparțialitatea procesului de audit. Auditorii nu trebuie să-și controleze propria activitate. Evidențele auditurilor și rezultatele acestora, inclusiv identificarea proceselor și a zonelor auditate și concluziile, trebuie menținute (a se vedea 4.2.5 ). Conducerea responsabilă pentru zona care face obiectul auditului se asigură că toate corecțiile necesare iar acțiunile corective sunt luate fără întârzieri nejustificate pentru a elimina neconformitățile detectate și a lor cauze. Activitățile ulterioare trebuie să includă verificarea acțiunilor întreprinse și raportarea datelor rezultatele verificării. NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în ISO 19011. 8.2.5 Monitorizarea și măsurarea proceselor Organizația aplică metode adecvate de monitorizare și, după caz, de măsurare a datelor procesele de management al calității. Aceste metode demonstrează capacitatea proceselor de a realiza rezultatele planificate. Atunci când rezultatele planificate nu sunt atinse, se efectuează corecții și acțiuni corective , după caz.

8.2.4Internal audit The organization shall conduct internal audits at planned intervals to determine whether the quality management system: a)conforms to planned and documented arrangements, requirements of this International Standard, quality management system requirements established by the organization, and applicable regulatory requirements; b)is effectively implemented and maintained. The organization shall document a procedure to describe the responsibilities and requirements for planning and conducting audits and recording and reporting audit results. An audit program shall be planned, taking into consideration the status and importance of the processes and area to be audited, as well as the results of previous audits. The audit criteria, scope, interval and methods shall be defined and recorded (see 4.2.5). The selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process. Auditors shall not audit their own work.

Records of the audits and their results, including identification of the processes and areas audited and the conclusions, shall be maintained (see 4.2.5). The management responsible for the area being audited shall ensure that any necessary corrections and corrective actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes. Follow-up activities shall include the verification of the actions taken and the reporting of verification results. NOTE Further information can be found in ISO 19011. 8.2.5 Monitoring and measurement of processes The organization shall apply suitable methods for monitoring and, as appropriate, measurement of the quality management system processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results. When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate. 8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produsului 8.2.6 Monitoring and measurement of product Organizația monitorizează și măsoară The organization shall monitor and measure the caracteristicile produsului pentru a verifica dacă characteristics of the product to verify that cerințele produsului au fost îndeplinite. Aceasta product requirements have been met. This shall se realizează în etapele aplicabile ale realizării be carried out at applicable stages of the product produsului proces în conformitate cu realization process in accordance with the

aranjamentele planificate și documentate și procedurile documentate. Se păstrează dovada conformității cu criteriile de acceptare. Identitatea persoanei care autorizează eliberarea produsului se înregistrează (a se vedea 4.2.5 ). După caz, înregistrările identifică echipamentul de testare utilizat pentru efectuarea activităților de măsurare. Eliberarea produselor și livrarea serviciilor nu trebuie să se desfășoare decât după aranjamentele planificate și documentate au fost finalizate în mod satisfăcător. Pentru dispozitivele medicale implantabile, organizația înregistrează identitatea personalului care efectuează orice inspecție sau testare. 8.3 Controlul produsului neconform 8.3.1 Generalități Organizația se asigură că produsul care nu este conform cerințelor produsului este identificat și controlat pentru a preveni utilizarea sau livrarea neintenționată. Organizația trebuie să documenteze o procedură de definire a controalelor și a responsabilităților și autorităților aferente pentru identificarea, documentația, segregarea, evaluarea și dispunerea produsului neconform. Evaluarea neconformității include o determinare a necesității unei investigații și notificarea oricărei părți externe responsabile de neconformitate. Înregistrările privind natura neconformităților și orice acțiune ulterioară luată, inclusiv evaluarea, orice investigație și raționamentul deciziilor trebuie menținute (a se vedea 4.2.5 ) 8.3.2 Acțiuni ca reacție la produsul neconform, detectat înainte de livrare Organizația se ocupă de produsul neconform în unul sau mai multe dintre următoarele moduri: a) luarea de măsuri pentru a elimina neconformitatea detectată; b) luarea de măsuri pentru a exclude utilizarea sau utilizarea inițială intenționată; c) autorizarea utilizării, eliberării sau acceptării sale în concesiune. Organizația se asigură că produsul neconform este acceptat prin concesiune numai dacă există o justificare, se obține aprobarea și sunt îndeplinite cerințele de reglementare aplicabile. Înregistrări de acceptare prin concesiune și de identitatea persoanei care autorizează concesiunea va fi menținut (a se vedea 4.2.5 ).

planned and documented arrangements and documented procedures. Evidence of conformity to the acceptance criteria shall be maintained. The identity of the person authorizing release of product shall be recorded (see 4.2.5). As appropriate, records shall identify the test equipment used to perform measurement activities. Product release and service delivery shall not proceed until the planned and documented arrangements have been satisfactorily completed. For implantable medical devices, the organization shall record the identity of personnel performing any inspection or testing. 8.3 Control of nonconforming product 8.3.1 General The organization shall ensure that product which does not conform to product requirements is identified and controlled to prevent its unintended use or delivery. The organization shall document a procedure to define the controls and related responsibilities and authorities for the identification, documentation, segregation, evaluation and disposition of nonconforming product. The evaluation of nonconformity shall include a determination of the need for an investigation and notification of any external party responsible for the nonconformity. Records of the nature of the nonconformities and any subsequent action taken, including the evaluation, any investigation and the rationale for decisions shall be maintained (see 4.2.5) 8.3.2 Actions in response to nonconforming product detected before delivery The organization shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways: a)taking action to eliminate the detected nonconformity; b)taking action to preclude its original intended use or application; c)authorizing its use, release or acceptance under concession. The organization shall ensure that nonconforming product is accepted by concession only if the justification is provided, approval is obtained and applicable regulatory requirements are met. Records of the acceptance by concession and the identity of the person authorizing the concession shall be maintained (see 4.2.5).

8.3.3 Acțiuni ca reacție la produsul neconform, detectat după livrare Atunci când produsul neconform este detectat după livrare sau după ce a început utilizarea, organizația trebuie să ia acțiune adecvată efectelor sau potențialelor efecte ale neconformității. Evidența acțiunilor întreprinse trebuie menținute (a se vedea 4.2.5 ). Organizația trebuie să documenteze procedurile de emitere a avizelor consultative în conformitate cu dispozițiile aplicabile cerințele de reglementare. Aceste proceduri trebuie să poată fi puse în aplicare în orice moment. Înregistrări a acțiunilor legate de emiterea avizelor consultative (a se vedea 4.2.5 ). 8.3.4 Rework Organizația trebuie să efectueze reparații în conformitate cu procedurile documentate care iau în considerare potențialul efect advers al reprelucrării asupra produsului. Aceste proceduri trebuie supuse aceleiași revizuiri și aprobări ca procedura inițială. După finalizarea lucrărilor de reparații, produsul trebuie verificat pentru a se asigura că acesta respectă criteriile de acceptare aplicabile și cerințele de reglementare. Se păstrează înregistrările de reparații (a se vedea 4.2.5 ). 8.4 Analiza datelor Organizația trebuie să documenteze procedurile pentru a determina, colecta și analiza datele corespunzătoare pentru a demonstra potrivirea, adecvarea și eficacitatea sistemului de management al calității. Procedurile trebuie să includă stabilirea metodelor adecvate, inclusiv a tehnicilor și tehnicilor statistice și gradul de utilizare a acestora. Analiza datelor include datele generate ca urmare a monitorizării și măsurătorilor și de la alte surse relevante și includ, cel puțin, contribuții din partea: a) feedback; b) conformitatea cu cerințele produsului; c) caracteristicile și tendințele proceselor și produselor, inclusiv oportunitățile de îmbunătățire; d) furnizori; e) audituri; f) rapoartele de serviciu, după caz. Dacă analiza datelor arată că sistemul de management al calității nu este adecvat, adecvat sau eficient, organizația utilizează această analiză ca element de intrare pentru îmbunătățire, astfel cum se prevede la punctul 8.5 .

8.3.3 Actions in response to nonconforming product detected after delivery When nonconforming product is detected after delivery or use has started, the organization shall take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity. Records of actions taken shall be maintained (see 4.2.5). The organization shall document procedures for issuing advisory notices in accordance with applicable regulatory requirements. These procedures shall be capable of being put into effect at any time. Records of actions relating to the issuance of advisory notices shall be maintained (see 4.2.5). 8.3.4 Rework The organization shall perform rework in accordance with documented procedures that takes into account the potential adverse effect of the rework on the product. These procedures shall undergo the same review and approval as the original procedure. After the completion of rework, product shall be verified to ensure that it meets applicable acceptance criteria and regulatory requirements. Records of rework shall be maintained (see 4.2.5). 8.4 Analysis of data The organization shall document procedures to determine, collect and analyse appropriate data to demonstrate the suitability, adequacy and effectiveness of the quality management system. The procedures shall include determination of appropriate methods, including statistical techniques and the extent of their use. The analysis of data shall include data generated as a result of monitoring and measurement and from other relevant sources and include, at a minimum, input from: a)feedback; b)conformity to product requirements; c)characteristics and trends of processes and product, including opportunities for improvement; d)suppliers; e)audits; f)service reports, as appropriate. If the analysis of data shows that the quality management system is not suitable, adequate or effective, the organization shall use this analysis as input for improvement as required in 8.5.

Se păstrează înregistrările rezultatelor analizelor (a se vedea 4.2.5 ). 8.5 Îmbunătățirea 8.5.1 Generalități Organizația trebuie să identifice și să pună în aplicare orice schimbări necesare pentru a asigura și menține continuitatea, adecvarea și eficacitatea sistemului de management al calității, precum și a celor siguranța și performanța dispozitivelor medicale prin utilizarea politicii de calitate, a obiectivelor de calitate, a rezultatelor auditului, supravegherea pieței, analiza datelor, acțiunile corective, acțiunile preventive și revizuirea managementului. 8.5.2 Acțiune corectivă Organizația trebuie să ia măsuri pentru a elimina cauza neconformităților pentru a preveni recurență. Eventualele acțiuni corective necesare se iau fără întârzieri nejustificate. Acțiuni corective trebuie să fie proporționale cu efectele neconformităților întâlnite. Organizația trebuie să documenteze o procedură de definire a cerințelor pentru: a) examinarea neconformităților (inclusiv plângerilor); b) determinarea cauzelor neconformităților; c) evaluarea nevoii de acțiune pentru a se asigura că neconformitățile nu se repetă; d) planificarea și documentarea acțiunilor necesare și punerea în aplicare a acestor acțiuni, inclusiv, după caz, actualizarea documentației; e) verificarea faptului că acțiunea corectivă nu afectează în mod negativ capacitatea de a satisface cerințele aplicabile cerințele de reglementare sau siguranța și performanța dispozitivului medical; f) revizuirea eficacității acțiunilor corective întreprinse. Se păstrează înregistrările rezultatelor investigațiilor și ale acțiunilor întreprinse (a se vedea 4.2.5 ). 8.5.3 Acțiune preventivă Organizația trebuie să determine acțiunea de eliminare a cauzelor eventualelor neconformități în ordine pentru a preveni apariția acestora. Acțiunile preventive trebuie să fie proporționale cu efectele problemelor potențiale. Organizația trebuie să documenteze o procedură pentru a descrie cerințele pentru: a) determinarea neconformităților potențiale și a cauzelor acestora; b) evaluarea nevoii de acțiune pentru a preveni apariția neconformităților;

Records of the results of analyses shall be maintained (see 4.2.5). 8.5 Improvement 8.5.1 General The organization shall identify and implement any changes necessary to ensure and maintain the continued suitability, adequacy and effectiveness of the quality management system as well as medical device safety and performance through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, postmarket surveillance, analysis of data, corrective actions, preventive actions and management review. 8.5.2 Corrective action The organization shall take action to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence. Any necessary corrective actions shall be taken without undue delay. Corrective actions shall be proportionate to the effects of the nonconformities encountered. The organization shall document a procedure to define requirements for: a)reviewing nonconformities (including complaints); b)determining the causes of nonconformities; c)evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not recur; d)planning and documenting action needed and implementing such action, including, as appropriate, updating documentation; e)verifying that the corrective action does not adversely affect the ability to meet applicable regulatory requirements or the safety and performance of the medical device; f)reviewing the effectiveness of corrective action taken. Records of the results of any investigation and of action taken shall be maintained (see 4.2.5). 8.5.3 Preventive action The organization shall determine action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Preventive actions shall be proportionate to the effects of the potential problems. The organization shall document a procedure to describe requirements for: a)determining potential nonconformities and their causes; b)evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities;

c) planificarea și documentarea acțiunilor necesare și punerea în aplicare a acestor acțiuni, inclusiv, după caz, actualizarea documentației; d) verificarea faptului că acțiunea nu afectează în mod negativ capacitatea de a respecta cerințele reglementărilor aplicabile sau siguranța și performanța dispozitivului medical; e) revizuirea eficacității acțiunilor preventive întreprinse, după caz. Se păstrează înregistrările rezultatelor investigațiilor și acțiunilor întreprinse (a se vedea 4.2.5 ).

c)planning and documenting action needed and implementing such action, including, as appropriate, updating documentation; verifying that the action does not adversely affect the ability to meet applicable regulatory requirements or the safety and performance of the medical device; reviewing the effectiveness of the preventive action taken, as appropriate. Records of the results of any investigations and of action taken shall be maintained (see 4.2.5).

anexa a (informativ) Compararea conținutului între ISO 13485: 2003 și ISO 13485: 2016 Tabelul A.1 prezintă schimbările din această ediție a acestui standard internațional (ISO 13485: 2016) comparate cu ediția anterioară (ISO 13485: 2003). Tabelul A.1 - Compararea conținutului între ISO 13485: 2003 și ISO 13485: 2016 Clauza din ISO 13485: 2016 Comentariu privind modificarea în comparație cu ISO 13485: 2003 cuvânt înainte - Clarifică efectul celei de-a treia ediții a acestui standard internațional. Introducere 0.1 Generalități - include în mod substanțial mai multe detalii legate de natura organizației care face obiectul acesteia; Cerințele Standardului Internațional și etapele ciclului de viață acoperite. - Explică faptul că cerințele pot fi folosite de furnizori sau de alte părți externe în mod voluntar sau ca rezultat al aranjamentelor contractuale. - Alerte organizațiile cu privire la obligațiile lor legate de cerințele de reglementare concentrat privind sistemele de management al calității. - Alerte organizațiile cu privire la diferențele dintre definițiile reglementărilor locale și obligația acestora pentru a înțelege modul în care aceste definiții vor afecta sistemul lor de management al calității. - adaugă obligația de a satisface propriul sistem de management al calității organizației, quirements. - solicită în mod special accentul pe necesitatea de a "satisface clientul și reglementările aplicabile cerințele de siguranță și performanță. " - subliniază că cerințele privind produsele care sunt importante sunt cele legate de siguranță și performanță. - adaugă două influențe asupra naturii sistemului de management al calității care nu se află în o listă originală (mediul organizațional și cerințele de reglementare). - Clarifică faptul că organizația nu trebuie să-și alinieze documentația la clauză structura acestui standard internațional. 0.2 Clarificarea conceptelor - adaugă două criterii suplimentare asociate cu descrierea cerințelor corespunzătoare: - respectarea cerințelor de reglementare; - cerința este necesară pentru ca organizația să gestioneze riscurile. - Limitează aplicarea riscului la cerințele de siguranță sau de performanță ale dispozitivului medical sau care îndeplinesc cerințele de reglementare aplicabile. - clarifică faptul că termenul "documentat" include necesitatea de a stabili, pune în aplicare și menţine. - Clarifică faptul că termenul "produs" se aplică rezultatelor care sunt destinate sau impuse de un produs clientului sau orice produs destinat producerii rezultate dintr-un proces de realizare a produsului. 0.3 abordare proces

Explicarea abordării procesului a fost extinsă. 0.4 Relația cu ISO 9001 - stabilește relația dintre ISO 13485: 2016 și ISO 9001. - indică relația structurală dintre ISO 13485: 2016 și ISO 9001: 2015 subliniat în Anexa B . - Utilizarea textului italic în standard pentru a indica modificările de la ISO 9001: 2008 a fost eliminat. Clauza din ISO 13485: 2016 Comentariu privind modificarea în comparație cu ISO 13485: 2003 1 Domeniu de aplicare - indică aplicabilitatea acestui standard internațional organizațiilor care sunt in- voluntare în una sau mai multe etape ale ciclului de viață al unui dispozitiv medical. - Indică faptul că acest standard internațional poate fi utilizat și de furnizori sau de părți externe care furnizează produse, inclusiv servicii de management al calității serviciilor medicale organizațiile de dispozitive. - Specifică responsabilitățile de monitorizare, întreținere și control procesele externalizate. - Extinde cerințele care nu pot fi aplicabile celor din clauzele 6 și 6 8 . - clarifică faptul că termenul "cerințe de reglementare" include statute, reglementări, nicii sau directive și limitează domeniul de aplicare al "cerințelor de reglementare aplicabile" cerințele privind sistemul de management al calității și siguranța sau performanța sistemului de management al calității aparat medical. 3 Termeni și definiții - Au fost adăugate mai multe definiții noi și au fost rafinate câteva definiții existente. 4 Sistemul de management al calității 4.1 Cerințe generale - Cerință adăugată pentru documentarea rolului (rolelor) organizației. - Necesită determinarea proceselor "ținând seama de rolurile asumate de organizare." - necesită aplicarea unei abordări bazate pe riscuri în ceea ce privește controlul procesului adecvat de acțiune pronecesare pentru sistemul de management al calității. " - Adăugă cerințe legate de modificările proceselor. - Cerințe adăugate legate de validarea aplicării software - ului de calculator folosit în sistemul de management al calității. 4.2 Cerințe de documentare Include controlul înregistrărilor în cadrul cerințelor de control al documentelor. Listează documentele care ar fi incluse în fișierul dispozitivului medical. Nouă cerință referitoare la protecția informațiilor confidențiale privind sănătatea. Nouă cerință referitoare la deteriorarea și pierderea documentelor 5.6 Revizuirea managementului - Include cerința pentru documentarea uneia sau mai multor proceduri de gestionare revizuirea și cerința de revizuire a conducerii la "intervale planificate documentate". - Au fost extinse listele de intrări și rezultate ale revizuirii conducerii. 6.2 Resurse umane - Noua cerință pentru procesele de documentare privind stabilirea competenței, furnizând necesare instruiri și asigurarea conștientizării personalului. 6.3 Infrastructura - adaugă necesitatea ca infrastructura să prevină amestecul de produse și să asigure o organizare handling de produs. - Adăugă sistemul de informații la listarea serviciilor de asistență. 6.4 Mediul de lucru și contaminarea controlul controlului - Cerințe de documentație adăugate pentru mediul de lucru. - Cerință adăugată referitoare la controlul contaminării cu microorganisme sau particule materie pentru dispozitivele medicale sterile. 7.1 Planificarea realizării produsului - Cerințe adăugate la listă.

7.2 Procese legate de client - Cerințe adăugate la listă. - Nouă cerință privind comunicarea cu autoritățile de reglementare. 7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării - Cerințe adăugate la listă. - Eliminarea cerinței legate de gestionarea interfețelor între diferite grupuri implicate în proiectare și dezvoltare. 7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare - Cerințe adăugate la listă. - A fost adăugată cerința ca cerințele să poată fi verificate sau validate. 7.3.5 Revizuirea proiectării și dezvoltării - Adăugat detalii despre conținutul înregistrărilor. 7.3.6 Verificarea de proiectare și dezvoltare - Cerință adăugată pentru documentația planurilor de verificare și a considerațiilor privind interfața. - Cerința adăugată pentru înregistrările de verificare. 7.3.7 Validarea proiectării și a dezvoltării - Cerință adăugată pentru documentația planurilor de validare, produs care urmează să fie utilizat pentru validaconsiderente de interfață și interfață. Cerință adăugată pentru înregistrările de validare. 7.3.8 Transferul de proiectare și dezvoltare - A fost adăugată o nouă subclauză. 7.3.9 Controlul proiectării și dezvoltării schimbări - adaugă cerința ca evaluarea efectului schimbării să se facă pe produse în proces și pe rezultatele proceselor de gestionare a riscurilor și de realizare a produselor - A fost adăugat un detaliu care trebuie luat în considerare în determinarea importanței unui design și a dezvoltării schimbări. Tabelul A.1 (continuare) Clauza din ISO 13485: 2016 Comentariu privind modificarea în comparație cu ISO 13485: 2003 7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare - A fost adăugată o nouă subclauză. 7.4.1 Procesul de aprovizionare - Concentrează criteriile de selecție a furnizorului asupra efectului performanței furnizorului asupra performanței furnizorului calitatea dispozitivului medical, riscul asociat dispozitivului medical și produsul îndeplinirea cerințelor de reglementare aplicabile. - Noile cerințe adăugate referitoare la monitorizarea și reevaluarea furnizorilor și acțiunile care trebuie luate atunci când cerințele de cumpărare nu sunt îndeplinite. - Oferă detalii suplimentare referitoare la conținutul înregistrărilor. 7.4.2 Achiziții de informații - O nouă cerință adăugată pentru a include notificarea modificărilor produsului achiziționat. 7.4.3 Verificarea produsului achiziționat - Au fost adăugate noi cerințe privind amploarea activităților de verificare și măsurile care trebuie întreprinse atunci când organizația cunoaște orice modificare a produsului achiziționat. 7.5.1 Controlul producției și al serviciilor dispoziţie - Se adaugă detalii referitoare la controalele pentru realizarea producției și furnizarea de servicii. 7.5.2 Curățenia produsului - A adăugat o cerință la listă. 7.5.4 Activități de întreținere - Nouă cerință pentru analiza înregistrărilor pentru activitățile de întreținere. 7.5.6 Validarea proceselor de producție i furnizarea de servicii - Cerințe adăugate la listă - Adaugă detalii referitoare la situațiile care necesită proceduri. - Relaționează abordarea specifică a validării software-ului cu riscul asociat utilizării lui software-ul.

- adaugă cerințe referitoare la înregistrările de validare. 7.5.7 Cerințe speciale pentru validarea procedeelor de sterilizare și sisteme de barieră sterile - Cerințe adăugate pentru sistemele sterile de barieră. 7.5.8 Identificarea - Cerință adăugată pentru identificarea unică a dispozitivului. - Nouă cerință pentru o procedură documentată pentru identificarea produsului și privind identificarea și starea produsului în timpul producției 7.5.11 Conservarea produsului - Adaugă detalii despre cum poate fi realizată conservarea. 8.2.1 Feedback - indică faptul că feedbackul ar trebui să provină din activități de producție și de post-producție. - adaugă o cerință de a utiliza feedback-ul în procesele de management al riscului pentru a fi monitorizat și să mențină cerințele produsului. 8.2.2 Manipularea reclamațiilor - Subclauza nouă. 8.2.3. Raportarea către autoritățile de reglementare - Subclauză nouă. 8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produs - adaugă cerința de identificare a echipamentului de testare utilizat pentru efectuarea activităților de măsurare. 8.3 Controlul produsului neconform - au fost adăugate detalii referitoare la tipurile de controale care trebuie documentate. - generalizarea cerinței de a include orice investigație și raționamentul decizional. - adaugă cerințe legate de concesiuni; Cerințe separate pentru neconformități detectate înainte de livrare, detectate după livrare și reparații. - adaugă cerințe pentru înregistrările legate de emiterea de notificări consultative. 8.4 Analiza datelor - adaugă cerința de a include determinarea metodelor adecvate, inclusiv a statisticilor tehnicile și calitatea utilizării acestora. - Adaugă detalii la lista de intrări. 8.5.2 Acțiune corectivă - adaugă cerința de a verifica dacă acțiunea corectivă nu are un efect advers. - A fost adăugată cerința ca măsurile corective să fie luate fără întârzieri nejustificate. 8.5.3 Acțiune preventivă - adaugă cerința de a verifica dacă acțiunea preventivă nu are un efect advers. Tabelul A.1 (continuare) Anexa B (informativ) Corespondența între ISO 13485: 2016 și ISO 9001: 2015 Tabelele B.1 și B.2 prezintă corespondența dintre ISO 13485: 2016 și ISO 9001: 2015. Tabelul B.1 - Corespondența dintre ISO 13485: 2016 și ISO 9001: 2015 Clauza din ISO 13485: 2016 Clauza în ISO 9001: 2015 1 Domeniu de aplicare 4.1.1 (fără titlu) 1 Domeniul de aplicare 4.3 Determinarea sferei de aplicare a sistemului de management al calității 4 Sistemul de management al calității 4 Contextul organizației 4.1 Înțelegerea organizației și a contextului ei 4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate 4.4 Sistemul de management al calității și procesele sale 4.1 Cerințe generale 4.4 Sistemul de management al calității și procesele sale

8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern 4.2 Cerințe de documentare 7.5 Informații documentate 4.2.1 Generalități 7.5.1 Generalități 4.2.2 Manual de calitate 4.3 Determinarea sferei de aplicare a sistemului de management al calității 4.4 Sistemul de management al calității și procesele sale 7.5.1 Generalități 4.2.3 Fișierul dispozitivului medical Nicio clauză echivalentă 4.2.4 Controlul documentelor 7.5.2 Crearea și actualizarea 7.5.3 Controlul informațiilor documentate 4.2.5 Controlul înregistrărilor 7.5.2 Crearea și actualizarea 7.5.3 Controlul informațiilor documentate 5 Responsabilitatea managementului 5 Leadership 5.1 Angajament de management 5.1 Leadership și angajament 5.1.1 Generalități 5.2 Focalizarea pe client 5.1.2 Focalizarea pe client 5.3 Politica privind calitatea 5.2 Politica 5.2.1 Stabilirea politicii de calitate 5.2.2 Comunicarea politicii de calitate 5.4 Planificarea 6 Planificarea 5.4.1 Obiectivele de calitate 6.2 Obiectivele de calitate și planificarea realizării acestora 5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității 6 Planificarea 6.1 Acțiuni de abordare a riscurilor și a oportunităților 6.3 Planificarea schimbărilor 5.5 Responsabilitate, autoritate și comunicare 5 Leadership 5.5.1 Responsabilitatea și autoritatea 5.3 Rolul organizațional, responsabilitățile și autoritățile 5.5.2 Reprezentant de conducere 5.3 Rolul organizațional, responsabilitățile și autoritățile 5.5.3 Comunicare internă 7.4 Comunicarea 5.6 Revizuirea managementului 9.3 Revizuirea managementului 5.6.1 Generalități 9.3.1 Generalități 5.6.2 Intrare de examinare 9.3.2 Intrările de revizuire ale conducerii 5.6.3 Examinarea rezultatelor 9.3.3 Rezultatele evaluării managementului 6 Managementul resurselor 7.1 Resurse 6.1 Furnizarea de resurse 7.1.1 Generalități

7.1.2 Persoane 6.2 Resurse umane 7.2 Competența 7.3 Conștientizarea 6.3 Infrastructura 7.1.3 Infrastructură 6.4 Mediul de lucru și controlul contaminării 7.1.4 Mediul pentru funcționarea proceselor 7 Realizarea produsului 8 Funcționare 7.1 Planificarea realizării produsului 8.1 Planificarea și controlul operațional 7.2 Procese legate de client 8.2 Cerințe pentru produse și servicii 7.2.1 Determinarea cerințelor legate de produs 8.2.2 Determinarea cerințelor pentru produse și servicii 7.2.2 Revizuirea cerințelor legate de produs 8.2.3 Revizuirea cerințelor pentru produse și servicii 8.2.4 Modificări ale cerințelor pentru produse și servicii 7.2.3 Comunicarea 8.2.1 Comunicarea cu clienții 7.3 Proiectare și dezvoltare 8.3 Proiectarea și dezvoltarea produselor și serviciilor 7.3.1 Generalități 8.3.1 Generalități 7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării 8.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării 7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare 8.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare 7.3.4 Rezultatele de proiectare și dezvoltare 8.3.5 Proiecte de proiectare și dezvoltare 7.3.5 Revizuirea proiectării și dezvoltării 8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare 7.3.6 Verificarea proiectării și dezvoltării 8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare 7.3.7 Validarea proiectării și dezvoltării 8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare 7.3.8 Transferul de proiectare și dezvoltare 8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare 7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare 8.3.6 Modificări de proiectare și dezvoltare 8.5.6 Controlul modificărilor 7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare 7.5.3 Controlul informațiilor documentate 7.4 Achiziționarea 8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern 7.4.1 Procesul de aprovizionare 8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern 8.4.1 Generalități 8.4.2 Tipul și amploarea controlului 7.4.2 Achiziții de informații 8.4.3 Informații pentru furnizorii externi 7.4.3 Verificarea produsului achiziționat 8.4.2 Tipul și amploarea controlului 8.4.3 Informații pentru furnizorii externi 8.6 Eliberarea produselor și serviciilor

7.5 Producția și prestarea de servicii 8.5 Producția și furnizarea de servicii 7.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii 8.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii 7.5.2 Curățenia produsului Nicio clauză echivalentă 7.5.3 Activități de instalare Nicio clauză echivalentă 7.5.4 Activități de întreținere Nicio clauză echivalentă 7.5.5 Cerințe particulare pentru dispozitivele medicale sterile Nicio clauză echivalentă 7.5.6 Validarea proceselor de producție și furnizare de servicii 8.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii 7.5.7 Cerințe particulare pentru validarea proceselor de sterilizare sistem de barieră sterilă Nicio clauză echivalentă 7.5.8 Identificarea 8.5.2 Identificarea și trasabilitatea 7.5.9 Trasabilitatea 8.5.2 Identificarea și trasabilitatea 7.5.10 Proprietatea clientului 8.5.3 Proprietăți aparținând clienților sau furnizorilor externi 7.5.11 Conservarea produsului 8.5.4 Conservarea 7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare 7.1.5 Monitorizarea și măsurarea resurselor 8 Măsurare, analiză și îmbunătățire 9 Evaluarea performanței 9.1 Monitorizarea, măsurarea, analiza și evaluarea 8.1 Generalități 9.1.1 Generalități 8.2 Monitorizarea și măsurarea 9.1 Monitorizarea, măsurarea, analiza și evaluarea 8.2.1 Feedback 8.5.5 Activități post-livrare 9.1.2 Satisfacția clientului 8.2.2 Manipularea reclamațiilor 9.1.2 Satisfacția clientului 8.2.3. Raportarea către autoritățile de reglementare 8.5.5 Activități post-livrare 8.2.4 Auditul intern 9.2 Auditul intern 8.2.5 Monitorizarea și măsurarea proceselor 9.1.1 Generalități 8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produsului 8.6 Eliberarea produselor și serviciilor 8.3 Controlul produsului neconform 8.7 Controlul ieșirilor neconforme 8.3.1 Generalități 10.2 Neconformitate și acțiuni corective 8.3.2 Au fost detectate acțiuni ca răspuns la produsul neconform inainte de livrare 8.7 Controlul ieșirilor neconforme 8.3.3 Acțiuni ca răspuns la produsul neconform, detectat după livrare

8.7 Controlul ieșirilor neconforme 8.4 Analiza datelor 9.1.3 Analiza și evaluarea 8.5 Îmbunătățirea 10 Îmbunătățire 8.5.1 Generalități 10.1 Generalități 10.3 Îmbunătățirea continuă 8.5.2 Acțiune corectivă 10.2 Neconformitate și acțiuni corective 8.5.3 Acțiune preventivă 0.3.3 Gândirea bazată pe risc 6.1 Acțiuni de abordare a riscurilor și a oportunităților 10.1 Generalități 10.3 Îmbunătățirea continuă Tabelul B.2 - Corespondența dintre ISO 9001: 2015 și ISO 13485: 2016 Clauza în ISO 9001: 2015 Clauza din ISO 13485: 2016 1 Domeniul de aplicare 1 Domeniu de aplicare 4 Contextul organizației 4 Sistemul de management al calității 4.1 Înțelegerea organizației și a contextului ei 4.1 Cerințe generale 4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate 4.1 Cerințe generale 4.3 Determinarea sferei de aplicare a sistemului de management al calității 4.1 Cerințe generale 4.2.2 Manual de calitate 4.4 Sistemul de management al calității și procesele sale 4.1 Cerințe generale 5 Leadership 5 Responsabilitatea managementului 5.1 Leadership și angajament 5.1 Angajament de management 5.1.1 Generalități 5.1 Angajament de management 5.1.2 Focalizarea pe client 5.2 Focalizarea pe client 5.2 Politica 5.3 Politica privind calitatea 5.2.1 Stabilirea politicii de calitate 5.3 Politica privind calitatea 5.2.2 Comunicarea politicii de calitate 5.3 Politica privind calitatea 5.3 Rolul organizațional, responsabilitățile și autoritățile 5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității 5.5.1 Responsabilitatea și autoritatea 5.5.2 Reprezentant de conducere 6 Planificarea 5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității 6.1 Acțiuni de abordare a riscurilor și a oportunităților 5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității 8.5.3 Acțiune preventivă 6.2 Obiectivele de calitate și planificarea realizării acestora 5.4.1 Obiectivele de calitate 6.3 Planificarea schimbărilor

5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității 7 Sprijin 6 Managementul resurselor 7.1 Resurse 6 Managementul resurselor 7.1.1 Generalități 6.1 Furnizarea de resurse 7.1.2 Persoane 6.2 Resurse umane 7.1.3 Infrastructură 6.3 Infrastructura 7.1.4 Mediul pentru funcționarea proceselor 6.4.1 Mediul de lucru 7.1.5 Monitorizarea și măsurarea resurselor 7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare 7.1.5.1 Generalități 7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare 7.1.5.2 Trasabilitatea măsurătorilor 7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare 7.1.6 Cunoștințe organizaționale 6.2 Resurse umane 7.2 Competența 6.2 Resurse umane 7.3 Conștientizarea 6.2 Resurse umane 7.4 Comunicarea 5.5.3 Comunicare internă 7.5 Informații documentate 4.2 Cerințe de documentare 7.5.1 Generalități 4.2.1 Generalități 7.5.2 Crearea și actualizarea 4.2.4 Controlul documentelor 4.2.5 Controlul înregistrărilor 7.5.3 Controlul informațiilor documentate 4.2.3 Fișierul dispozitivului medical 4.2.4 Controlul documentelor 4.2.5 Controlul înregistrărilor 7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare 8 Funcționare 7 Realizarea produsului 8.1 Planificarea și controlul operațional 7.1 Planificarea realizării produsului 8.2 Cerințe pentru produse și servicii 7.2 Procese legate de client 8.2.1 Comunicarea cu clienții 7.2.3 Comunicarea 8.2.2 Determinarea cerințelor pentru produse și servicii 7.2.1 Determinarea cerințelor legate de produs 8.2.3 Revizuirea cerințelor pentru produse și servicii 7.2.2 Revizuirea cerințelor legate de produs 8.2.4 Modificări ale cerințelor pentru produse și servicii 7.2.2 Revizuirea cerințelor legate de produs 8.3 Proiectarea și dezvoltarea produselor și serviciilor 7.3 Proiectare și dezvoltare 8.3.1 Generalități

7.3.1 Generalități 8.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării 7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării 8.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare 7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare 8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare 7.3.5 Revizuirea proiectării și dezvoltării 7.3.6 Verificarea proiectării și dezvoltării 7.3.7 Validarea proiectării și dezvoltării 7.3.8 Transferul de proiectare și dezvoltare 8.3.5 Proiecte de proiectare și dezvoltare 7.3.4 Rezultatele de proiectare și dezvoltare 8.3.6 Modificări de proiectare și dezvoltare 7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare 8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern 4.1 Cerințe generale (a se vedea 4.1.5 ) 7.4.1 Procesul de aprovizionare 8.4.1 Generalități 7.4.1 Procesul de aprovizionare 8.4.2 Tipul și amploarea controlului 4.1 Cerințe generale (a se vedea 4.1.5 ) 7.4.1 Procesul de aprovizionare 7.4.3 Verificarea produsului achiziționat 8.4.3 Informații pentru furnizorii externi 7.4.2 Achiziții de informații 7.4.3 Verificarea produsului achiziționat 8.5 Producția și furnizarea de servicii 7.5 Producția și prestarea de servicii 8.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii 7.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii 7.5.6 Validarea proceselor de producție și furnizare de servicii 8.5.2 Identificarea și trasabilitatea 7.5.8 Identificarea 7.5.9 Trasabilitatea 8.5.3 Proprietăți aparținând clienților sau furnizorilor externi 7.5.10 Proprietatea clientului 8.5.4 Conservarea 7.5.11 Conservarea produsului 8.5.5 Activități post-livrare 7.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii 7.5.3 Activități de instalare 7.5.4 Activități de întreținere 8.2.2 Manipularea reclamațiilor 8.2.3. Raportarea către autoritățile de reglementare 8.3.3 Acțiuni ca răspuns la produsul neconform, detectat după livrare 8.5.6 Controlul modificărilor 7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare 8.6 Eliberarea produselor și serviciilor 7.4.3 Verificarea produsului achiziționat 8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produsului 8.7 Controlul ieșirilor neconforme 8.3 Controlul produsului neconform 9 Evaluarea performanței 8 Măsurare, analiză și îmbunătățire 9.1 Monitorizarea, măsurarea, analiza și evaluarea

8 Măsurare, analiză și îmbunătățire 9.1.1 Generalități 8.1 Generalități 8.2.5 Monitorizarea și măsurarea proceselor 8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produsului 9.1.2 Satisfacția clientului 7.2.3 Comunicarea 8.2.1 Feedback 8.2.2 Manipularea reclamațiilor 9.1.3 Analiza și evaluarea 8.4 Analiza datelor 9.2 Auditul intern 8.2.4 Auditul intern 9.3 Revizuirea managementului 5.6 Revizuirea managementului 9.3.1 Generalități 5.6.1 Generalități 9.3.2 Intrările de revizuire ale conducerii 5.6.2 Intrare de examinare 9.3.3 Rezultatele evaluării managementului 5.6.3 Examinarea rezultatelor 10 Îmbunătățire 8.5 Îmbunătățirea 10.1 Generalități 8.5.1 Generalități 10.2 Neconformitate și acțiuni corective 8.3 Controlul produsului neconform 8.5.2 Acțiune corectivă 10.3 Îmbunătățirea continuă 5.6.1 Generalități 8.5 Îmbunătățirea Bibliografie [1] ISO 9001: 2015 3) , sisteme de management al calității - cerințe [2] ISO 10012, Sisteme de management al măsurării - Cerințe pentru procesele de măsurare și echipament de măsurare [3] ISO 11607-1: 2006, Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate terminale. Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme sterile de barieră și sisteme de ambalare [4] ISO 11607-2, Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate terminale. Partea 2: Cerințe de validare pentru procesele de formare, etanșare și asamblare [5] ISO 14644 (toate părțile), Camere curate și medii controlate asociate [6] ISO 14698 (toate părțile), Camere curate și medii controlate asociate - Biocontaminare Control [7] ISO 14971: 2007, Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscurilor la dispozitivele medicale [8] ISO 19011, Linii directoare pentru sistemele de management de audit [9] IEC 62366-1, Dispozitive medicale. Partea 1: Aplicarea ingineriei de utilizare a dispozitivelor medicale [10] GHTF / SG1 / N055: 2009 4) , definiția termenilor „producător“, „reprezentant autorizat“, "Distribuitor" și "Importator" [11] GHTF / SG5 / N4: 2010 5) , după introducerea pe piață clinică după studii [12] GHTF / SG1 / N70: 2011 6) , etichetă și instrucțiuni de utilizare a dispozitivelor medicale [13] GHTF / SG1 / N071: 2012 7) , definiția termenilor „dispozitiv medical“ si „diagnostic in vitro (IVD) Aparat medical" 3) Înlocuiește ISO 9001: 2008. 4) Disponibil pe site-ul web: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp 5) Disponibil pe site-ul web: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg5.asp

6) Disponibil pe site-ul web: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp 7) Disponibil pe site-ul web: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp