So Sanh Iso GLP Muc 77 79 [PDF]

Zitiervorschau

17025:2017

7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

7.7.1 Phòng thí nghiệm phải có quy trình theo dõi giá trị sử dụng của các kết quả. Dữ liệu phải được lưu hồ sơ để có thể phát hiện được xu hướng, sử dụng kỹ thuật thống kê để xem kết quả. 7.7.1 a) Sử dụng thường xuyên mẫu chuẩn, các vật liệu kiểm soát chất lượng. 7.7.1 b) Sử dụng các thiết bị thay thế đã được hiệu chuẩn để cho kết quả có thể liên kết chuẩn.

7.7.1 c) Kiểm tra chức năng vận hành của thiết bị.

GMP WHO 6. Nhân sự 12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ 15. Hồ sơ kiểm nghiệm 17. Thử nghiệm 18. Đánh giá kết quả thử nghiệm 19. Phiếu kiểm nghiệm 15.1. Hồ sơ kiểm nghiệm là một tài liệu nội bộ được các kiểm nghiệm viên sử dụng để ghi lại thông tin về mẫu, quy trình kiểm nghiệm, tính toán và kết quả kiểm nghiệm. Hồ sơ phải bao gồm cả các dữ liệu thô thu được trong quá trình thử nghiệm. 18.2 e) Đảm bảo rằng các hóa chất, dung môi và các chất chuẩn đã sử dụng là phù hợp; 18.2 d) Kiểm tra các thiết bị đã sử dụng có được thẩm định và hiệu chuẩn phù hợp; việc kiểm tra tính phù hợp của hệ thống đã được thực hiện và kết quả đáp ứng yêu cầu; 12.3. Thiết bị phòng thí nghiệm phải được qua thẩm định thiết kế, thẩm định lắp đặt, thẩm định vận hành và thẩm định hiệu năng (các khái niệm xem Phần Thuật ngữ). Tùy thuộc vào các chức năng và hoạt động của dụng cụ, việc thẩm định thiết kế đối với một công cụ chuẩn đã được thương mại hóa có thể được bỏ qua, khi đó các thẩm định lắp đặt, thẩm định vận hành và thẩm định hiệu năng có thể được coi là đủ để đánh giá về thiết kế phù hợp của nó.

7.7.1 d) Sử dụng chuẩn kiểm tra, chuẩn công tác và biểu đồ kiểm soát. 7.7.1 e) Kiểm tra định kỳ thiết bị.

12.5. Thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn định kỳ theo một kế hoạch được lập bởi phòng thí nghiệm.

7.7.1 f) Thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn lặp lại bằng cách sử dụng cùng hoặc khác phương pháp. 7.7.1 g) Thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn lại trên đối tượng được lưu. 7.7.1 h) Mối liên quan các kết quả cho các thuộc tính khác nhau của cùng một đối tượng. 7.7.1 i) Xem xét báo cáo kết quả. 18.7. Báo cáo kết quả phân tích là tổng hợp các kết quả thử nghiệm và kết luận đối với mẫu được kiểm nghiệm. Báo cáo kết quả phân tích được: a) Ban hành bởi phòng kiểm nghiệm; và

b) Căn cứ vào hồ sơ kiểm nghiệm (xem Phần 3, Khoản 15). 18.8. Bất kỳ sửa đổi nào của Báo cáo kết quả phân tích gốc đều phải ban hành lại Báo cáo kết quả phân tích mới đã sửa đổi. 18.9. Giới hạn quy định trong Dược điển có tính đến độ không đảm bảo của phép đo, khả năng tái lập và tiêu chuẩn chấp nhận đối với một kết quả phân tích phải được xác định trước. Theo quy định của các Dược điển hay quy định của cơ quan quản lý dược đều không yêu cầu cung cấp kết quả kèm theo độ không đảm bảo đo mở rộng trong thử nghiệm tuân thủ. Tuy nhiên, khi báo cáo kết quả các thử nghiệm để Điều tra, mặc dù với Mục đích chính là định tính một chất trong mẫu thử, có thể phải xác định nồng độ của chất đó, trong trường hợp đó cần ước tính độ không đảm bảo đo. 7.7.1 j) So sánh nội bộ. 7.7.1 k) Thử nghiệm mẫu mù. 7.7.2 Phòng thí nghiệm phải theo dõi kết quả thực hiện thông qua so sánh với kết quả phòng thí nghiệm khác. Theo dõi này phải được hoạch định và xem xét 7.7.2 a) Tham gia thử nghiệm thành thạo. 7.7.2 b) Tham gia so sánh liên phòng khác ngoài thử nghiệm thành thạo. 7.7.3 Dữ liệu từ các hoạt động theo dõi phải được phân tích và sử dụng để kiểm soát, cải tiến các hoạt động của phòng thí nghiệm. Khi các kết quả phân tích dữ liệu từ hoạt động theo dõi nằm ngoài các tiêu chí đã được xác định, phải thực hiện hành động thích hợp để ngăn ngừa kết quả sai.

17025:2017 7.9 Khiếu nại 7.9.1 Phòng thí nghiệm phải có quá trình dạng văn bản đối với việc tiếp nhận, đánh giá và ra quyết định về khiếu nại.

6.6. (iv) Các phòng kiểm nghiệm thuốc quốc gia phải thường xuyên tham gia thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng thí nghiệm để đánh giá quy trình phân tích hoặc các chất đối chiếu;

18.1. Các kết quả thử nghiệm phải được rà soát, khi cần thiết, được đánh giá bằng phân tích thống kê sau khi kết thúc thử nghiệm để xác định thử nghiệm có ổn định và phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng đã áp dụng. Việc đánh giá cần xem xét kết quả của tất cả các thử nghiệm (tất cả dữ liệu thu được). Bất cứ kết quả nào có nghi ngờ (bất thường) phải được phân tích, tìm hiểu nguyên nhân. Toàn bộ quy trình thử nghiệm phải được kiểm tra tuân theo hệ thống quản lý chất lượng của đơn vị (xem thêm Phần 1, Khoản 2).

GMP WHO 2.2.k) Chính sách xử lý khiếu nại; 2.3. Phòng thí nghiệm phải thiết lập, triển khai và duy trì hệ thống SOP đã được phê duyệt; bao gồm, nhưng không giới hạn, cho hoạt động hành chính và kỹ thuật, như: d) Xử lý khiếu nại;

7.9.2 Bản mô tả quá trình xử lý khiếu nại phải sẵn có khi có yêu cầu. Khi nhận được khiếu nại, phòng thí nghiệm phải xác nhận xem khiếu nại có liên quan đến các hoạt động thí nghiệm mà mình chịu trách nhiệm hay không, nếu có sẽ xử lý khiếu nại đó. Phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm mọi quyết định ở tất cả các cấp trong quá trình giải quyết khiếu nại 7.9.3 Quá trình giải quyết khiếu nại gồm ít nhất các yếu tố và phương pháp sau: 7.9.3 a) Mô tả quá tình tiếp nhận, kiểm tra, điều tra khiếu nại và quyết định các hành động để đáp ứng khiếu nại. 7.9.3 b) Theo dõi và lập hồ sơ các khiếu nại, kể cả các hành động tiến hành để giải quyết khiếu nại. 7.9.3 c) Đảm bảo hành động thích hợp được thực hiện. 7.9.4 Phòng thí nghiệm nhận khiếu nại phải có trách nhiệm thu thập và xác minh thông tin cần thiết để kiểm tra tính chính xác của khiếu nại. 7.9.5 Ngay khi có thể, phòng thí nghiệm phải chính thức xác nhận nhận được khiếu nại và cung cấp cho bên khiếu nại các báo cáo tiến độ và kết quả. 7.9.6 Kết quả trao đổi thông tin với bên khiếu nại phải được lập hoặc xem xét và phê duyệt bởi các các nhân không tham gia vào hoạt động thí nghiệm đang xem xét.

7.9.7 Ngay khi có thể, phòng thí nghiệm phải ra thông báo chính thức về kết thúc xử lý khiếu nại cho bên khiếu nại.