Reguli Practice Pentru Prepararea Pulberilor [PDF]

Zitiervorschau

Reguli practice pentru prepararea pulberilor 1.4.1. Pulberi nedivizate 1.4.1.1. Pulberi simple şi compuse nedivizate Pulberile simple conţin o singură substanţă activă care se pulverizează corespunzător şi se ambalează într-o pungă sau cutie potrivită, se etichetează şi se eliberează în acest mod. Pe etichetă trebuie să fie indicat modul de administrare, preparatorul, data preparării etc. Pulberile compuse, nedivizate se prepară în felul următor: substanţele din prescripţie se cântăresc în ordinea crescândă a cantităţii şi descrescândă a densităţii. Fiecare substanţă cântărită se pulverizează într-un mojar de pulverizare, apoi se trece prin sită în mojarul de amestecare, în care se amestecă treptat în ordinea luării în lucru. În afară de substanţele active în prescripţie pot fi şi excipienţi care se adaugă în aceeaşi ordine. Pentru substanţele higroscopice sau substanţele lichide (extracte, tincturi) se adaugă adsorbanţi sau alţi auxiliari necesari). 1.4.2. Pulberi divizate Sub aceste forme se prelucrează în general pulberi care conţin substanţe puternic active sau toxice. Deoarece sensibilitatea balanţelor uzuale este mică pentru prepararea reţetelor care conţin astfel de substanţe se utilizează pulberile titrate 1/10 sau 1/100. O pulbere titrată se obţine din substanţa activă care este diluată cu un excipient inert (lactoză etc.). Aceste pulberi se prepară în cantităţi mici corespunzătoare necesarului unităţii. Pulberile titrate se depozitează la Venena. Umiditatea pulberilor nu trebuie să depăşească 1%. Regulile de preparare sunt aceleaşi ca şi la pulberile nedivizate, diferenţa fiind că, la etapele existente la categoria anterioară, în cazul pulberilor divizate se adaugă divizarea şi împachetarea dozelor individuale care apoi sunt ambalate în pungi de hârtie şi eliberate conform indicaţiilor din prescripţie. La pulberile care conţin substanţe efervescente se admite o umiditate maximă de 1%. Pulberile se păstrează în vase închise, ferite de lumină şi de acţiunea agenţilor atmosferici (oxigen, aer, umiditate). 1.5. Caractere şi control. Conservare F.R. X prevede controlul următorilor parametrii: - Omogenitatea Pulberile trebuie să prezinte un aspect uniform: întinse în strat subţire pe o lamelă de sticlă şi examinate cu lupa (4,5x) nu trebuie să prezinte aglomerări de particule; - Gradul de fineţe La pulberi, la care masa depăşeşte 20 g cernerea finală este obligatorie. Gradul de fineţe a pulberilor se determină cu sitele standardizate oficinale în F.R. X. Uniformitatea fineţii pulberii se determină astfel: 20 g pulberi se introduc în sita prevăzută cu capac şi utilizând un recipient specificat în monografia respectivă după care se agită, dacă nu se prevede altfel, timp de 20 minute. Reziduul de la cernere obţinut cu sita specificată nu trebuie să fie mai mare de 5% şi nu trebuie să fie mai mic de 60% cu sita imediat superioară dacă monografia nu prevede altfel. Observaţie. La sitele cu o dimensiune a particulelor mai mică decât dimensiunea sitei IX sau pentru cele la care se prevede o anumită formă cristalină se pot folosi şi alte metode de control prevăzute în monografia respectivă; - Masa totală pe recipient

Se efectuează la pulberile nedivizate şi se procedează în felul următor: se cântăresc individual 10 recipiente. Faţă de masa declarată pe recipient se admit abaterile prevăzute în următorul tabel. Tabel II. Abateri admise de FRX, la masa totală pe recipient la pulberi nedivizate Masa totală pe recipient Abatere admisă Până la 10 g ± 5% De la 10 g până la 50 g ± 3% 50 g şi până 100 g ± 2% 100 g şi mai mult de 100 g ± 1% - Uniformitatea masei Acest parametru se determină la pulberile divizate. Se cântăresc 20 pulberi individuale şi se calculează masa medie. Faţă de masa medie se admit abaterile prevăzute în tabelul următor. Tabel II. Abateri admise de FRX, la masa totală pe recipient, la pulberi divizate Abateri admise Masa medie Pentru cel puţin 18 doze Pentru cel mult 2 doze Până la 300 mg ± 10% ± 15% 300 mg până la 1g ± 7,5% ± 11,25% 1 g până la 10 g ± 5% ± 7,5% 10 g până la 50 g ± 3% ± 4,5% - Controlul sterilităţii Se execută la pulberile care se aplică pe plăgi, arsuri sau pielea sugarilor. Controlul se realizează conform F.R. X şi trebuie să corespundă prevederilor de la monografia „Controlul sterilităţii”. - Dozarea Pentru pulberile nedivizate se admit abaterile prevăzute în tabelul IV, pentru conţinutul de substanţă activă faţă de valoarea declarată dacă monografia respectivă nu prevede altfel. Tabel IV. Abateri admise de FRX, la conţinutul în substanţa activă Conţinutul declarat în substanţă activă (%) Abatere admisă Până la 0,1% ± 7,5% De la 0,1% până la 0,5% ± 5% 0,5% şi mai mult de 0,5% ± 3% Pentru pulberile compuse divizate se admit următoarele abateri procentuale faţă de valoarea declarată dacă monografia nu prevede altfel. Tabel V. Abateri admise de FRX, la conţinutul în substanţa activă Conţinutul declarat în substanţă activă Până la 10 mg 10 mg până la 100 mg 100 mg şi mai mult de 100 mg

Abatere admisă ± 10% ± 7,5% ± 5%

Conservarea Datorită gradului ridicat de dispersie pulberile sunt mai sensibile la acţiunea factorilor externi (apă, aer, lumină) decât materiile prime din care provin. Modul de acţiune a acestor factori a fost prezentat în subcapitolul „Formularea Pulberilor”. Pentru a preveni modificări nedorite pulberile se condiţionează în cantităţi corespunzătoare în ambalaje închise ermetic în unele cazuri cu materiale adsorbante în interior. F.R. X prevede conservarea în flacoane bine închise, ferite de lumină şi umiditate iar cele efervescente în prezenţa silicagelului. Pulberile efervescente se păstrează în recipiente închise etanş sau în recipiente bine închise în prezenţa substanţelor deshidratante.