Manuel START MAX PDF [PDF]

Zitiervorschau

MANUEL DE REFERENCE - STart Max

Table des Matières 1

Symboles et Avertissements ...................................................................... 6

1.1

Symboles .................................................................................................................6

1.2

Avertissements généraux ........................................................................................7

1.3

Avertissements liés à l’utilisation de produits biologiques ........................................8

1.4

Avertissements liés aux méthodologies ...................................................................9

1.5

Avertissements liés à l'instrument ..........................................................................10

1.6

Avertissements liés à l’élimination de l’instrument ..................................................11

2

Présentation du système ...........................................................................12

2.1

Utilisation prévue ...................................................................................................12

2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.3

Description du système..........................................................................................12 Principe de mesure en chronométrie .....................................................................12 Présentation de l'instrument ...................................................................................14 Spécifications techniques ......................................................................................18

3

Installation de l'instrument ........................................................................21

3.1

Exigences liées à l'installation ................................................................................21

3.2

Procédure d'installation ..........................................................................................21

4

Paramétrage de l'instrument .....................................................................25

4.1

Paramétrer la langue, le clavier, la luminosité, la date et l'heure ............................25

4.2

Paramétrer la pipette, le volume sonore et vérifier les informations du système .................................................................................................................26

4.3

Paramétrer la sauvegarde .....................................................................................27

4.4

Paramétrer les options incubation/mesure .............................................................27

4.5

Paramétrer le protocole de communication ASTM .................................................28

4.6

Paramétrer les options d'impression ......................................................................29

4.7

Sélectionner les méthodologies .............................................................................30

5

Gestion des méthodologies.......................................................................31

5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.2 5.2.1 5.2.2 5.3

Configurer les méthodologies ................................................................................32 Onglet Analyse ......................................................................................................33 Onglet Produits ......................................................................................................34 Onglet Calibration ..................................................................................................36 Onglet Unités Transmission ...................................................................................37 Dupliquer une méthodologie ..................................................................................38 Enregistrer un code-barres pour la méthodologie dupliquée ..................................39 Dupliquer, éditer ou supprimer une méthodologie dupliquée..................................40 Supprimer une méthodologie (non Stago)..............................................................41

6

Utilisation en routine ..................................................................................42

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6.1

Prérequis ...............................................................................................................42

6.2

Préparation de l'instrument ....................................................................................43

6.3

Fonctionnement de la pipette .................................................................................45

6.4 6.4.1 6.4.2 6.4.3 6.4.4 6.5 6.5.1 6.5.2 6.5.3 6.5.4 6.5.5 6.5.6 6.5.7 6.5.8 6.6 6.6.1 6.6.2 6.6.3 6.6.4 6.6.5 6.7 6.7.1 6.7.2 6.7.3 6.7.4 6.8

Lancer une analyse (tous types d'échantillons) ......................................................47 Description du menu INCUBATION/MESURE .......................................................48 Définir le type d'analyse et renseigner les informations produits ............................48 Distribuer les échantillons et produits .....................................................................52 Lancer la mesure ...................................................................................................53 Informations complémentaires sur la Calibration....................................................54 Lancer ou relancer une calibration depuis le menu Calibration ..............................55 Lancer une calibration manuellement ....................................................................55 Visualiser les résultats de la calibration..................................................................56 Valider une calibration manuellement ....................................................................56 Annuler une calibration en cours ............................................................................56 Modifier, supprimer ou relancer un point de calibration ..........................................57 Supprimer une calibration ......................................................................................57 Imprimer une calibration ........................................................................................58 Informations complémentaires sur les Contrôles Qualité .......................................58 Visualiser les contrôles ..........................................................................................59 Valider un contrôle manuellement ..........................................................................60 Supprimer un contrôle............................................................................................61 Transmettre un contrôle .........................................................................................61 Imprimer un contrôle ..............................................................................................61 Informations complémentaires sur les analyses de patients...................................61 Visualiser les résultats d'analyses patients ............................................................62 Imprimer des résultats patients ..............................................................................62 Valider un résultat patient ......................................................................................63 Transmettre un résultat patient ..............................................................................63 Changement d'utilisateur et mise hors tension .......................................................63

7

Maintenance, entretien courant et recommandations .............................64

7.1 7.1.1 7.1.2 7.2

Maintenance ..........................................................................................................64 Procédure de décontamination ..............................................................................64 Maintenance curative et préventive........................................................................65 Entretien courant ...................................................................................................66

7.3

Recommandations .................................................................................................66

8

Dépannage ..................................................................................................67

9

Icônes, symboles et alarmes .....................................................................70

9.1

Les icônes cliquables .............................................................................................70

9.2

Les symboles d'indication ......................................................................................71

9.3

Alarmes et statuts associés aux résultats ..............................................................72

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Tableau des Révisions Le numéro de version du logiciel est affiché dans le menu [Système] - [Configuration].

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Référence

Date (AAAA-MM-JJ)

Logiciel

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2016-07-31

1.7.15

Liste des modifications

Création.

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Symboles et Avertissements

1 Symboles et Avertissements  Symboles .................................................................................................................. 6  Avertissements généraux ......................................................................................... 7  Avertissements liés à l’utilisation de produits biologiques ........................................ 8  Avertissements liés aux méthodologies ................................................................... 9  Avertissements liés à l'instrument .......................................................................... 10  Avertissements liés à l’élimination de l’instrument ................................................. 11

1.1 Symboles Signification des symboles pouvant être apposés sur l’instrument et les consommables Symbole

Signification Fabricant du dispositif médical.

Collecte sélective : ne pas jeter avec les autres déchets. Informations complémentaires sur la procédure d’élimination, Avertissements liés à l’élimination de l’instrument page 11 Dispositif médical de diagnostic In vitro

Référence catalogue

Numéro de série

Date de fabrication

Courant continu

Attention, risques biologiques

Position réactif agité A usage unique Indique qu’un dispositif médical ne peut être utilisé qu’une seule fois ou sur un seul patient durant un seul traitement.

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Symboles et Avertissements Symbole

Signification Attention, consulter les documents d’accompagnement afin de prendre connaissance des avertissements et précautions

Limite de température

A éloigner des champs magnétiques

Code de lot

Signification des symboles rencontrés dans la documentation Symbole

Signification Attention Danger pour l’utilisateur ou le patient (risque de blessure ou de résultat erroné) Précautions à suivre pour une utilisation conforme aux spécifications de l’instrument et pour ne pas endommager l’instrument Information complémentaire

Fig.

Figure

1.2 Avertissements généraux Le système doit être uniquement utilisé par du personnel de laboratoire ayant reçu la formation nécessaire. Veuillez lire attentivement l'ensemble des informations, avertissements, instructions et procédures contenus dans ce Manuel et vous y conformer. Il est impératif de respecter les législations, réglementations et normes applicables localement aux actes et aux laboratoires de biologie médicale. L'ensemble des informations, avertissements, instructions et procédures contenus dans ce Manuel et/ou dans toutes les versions ultérieures mises à jour par Diagnostica Stago ainsi que l'ensemble des législations, réglementations et normes relatives à l'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic invitro en vigueur et applicables aux utilisateurs localement (on entend par "localement" le territoire dans lequel le système est installé), sont ci-après collectivement dénommés les "Recommandations".

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Symboles et Avertissements En aucun cas Diagnostica Stago, ses employés, ses fournisseurs, ou les tiers mentionnés dans ce Manuel ne pourront être tenus responsables, au titre d’une action en responsabilité contractuelle, en responsabilité délictuelle ou de toute autre action, de la sécurité et de l’efficacité du système ainsi que de quelque dommage que ce soit, direct, indirect, matériel ou immatériel, incident ou accessoire ou de quelque nature qu’il soit ou de tout préjudice, dans les cas énumérés non limitativement ci-après : (I) en cas de non-observation des Recommandations ainsi qu’en cas d’application de procédures non décrites par Diagnostica Stago, (II) en cas d’adaptation de réactifs autres que ceux fabriqués par Diagnostica Stago y compris dans les cas où l’utilisation desdits réactifs associée au système a fait l’objet d’un protocole d’adaptation, (III) en cas d’utilisation de cuvettes lavées et/ou réutilisées, les cuvettes réactionnelles étant des consommables à usage unique, ainsi qu’en cas d’utilisation de cuvettes autres que celles fabriquées par Diagnostica Stago et commercialisées par Diagnostica Stago et/ou ses distributeurs officiels, (IV) en cas de non accomplissement des opérations courantes et régulières d’entretien, d’étalonnage et de maintenance prévues dans le présent Manuel et nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité du système, (V) en cas de non décontamination du système conformément aux procédures de décontamination prévues dans ce manuel. (VI) en cas de dommages causés par des consommables ou pièces de rechange non recommandés ou par une utilisation incorrecte de la pipette.

1.3 Avertissements liés à l’utilisation de produits biologiques Pour la manipulation des réactifs, des plasmas de calibration, des plasmas de contrôle et des plasmas de patients (ci-après dénommés les "produits"), veuillez lire attentivement les notices accompagnant chaque produit. Préalablement à toute intervention sur le système et afin d’assurer la protection des personnels travaillant au contact de produits biologiques qui peuvent comporter des risques ainsi que pour permettre la bonne exécution des analyses biologiques, veuillez vous conformer aux dispositions suivantes : (I) respecter l’ensemble des avertissements et précautions, (II) veiller à la décontamination de l'instrument conformément aux procédures de décontamination prévues dans ce Manuel, (III) respecter l’ensemble des normes et précautions imposées aux laboratoires pour l’exécution des analyses biologiques liées aux produits potentiellement contaminés en accord avec la réglementation en vigueur localement. A titre d’exemple, les précautions suivantes doivent être respectées : - Ne pas manger, boire ni fumer dans les locaux où sont manipulés ces produits. - Consulter immédiatement un médecin en cas d’ingestion ou en cas de contact de ces produits avec des muqueuses ou des lésions de la peau (plaies, coupures, etc.). - Utiliser des gants à usage unique et manipuler tous ces produits comme source potentielle d’infection. - Eliminer tous ces produits comme s’ils étaient infectés, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur localement (par exemple : autoclavage, incinération du matériel à usage unique, élimination des déchets liquides etc.).

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Symboles et Avertissements

1.4 Avertissements liés aux méthodologies Le non respect des conditions liées aux méthodologies peut entraîner des conséquences sur la fiabilité des résultats, ainsi pour l’exécution de toute analyse biologique sur le système, les conditions suivantes doivent être respectées : Conditions pré-analytiques concernant l’échantillon : Pour préserver l’activité des différents facteurs de la coagulation, l’échantillon doit être prélevé avec précaution et suivant les règles de l’art dans des tubes citratés de concentration spécifiée. Ensuite, il convient de veiller à la qualité de la centrifugation puis à la température de conservation de l’échantillon avant son analyse : - un plasma hémolysé, partiellement coagulé (présence de micro-caillots), dégradé par la température ou encore avec des bulles en surface peut amener à des résultats faux. - un plasma qui a été congelé peut contenir, lors de sa décongélation, des sédiments qui devront être retirés avant la mesure. Conditions pré-analytiques concernant les produits et les réactifs : Le laboratoire doit se conformer rigoureusement aux indications fournies par le fabricant dans la notice des produits et réactifs. Une mauvaise préparation du réactif relative au volume de reconstitution, au temps de stabilisation, à l’agitation, ainsi que la présence de bulles, l’oubli ou la présence inopportune d’un barreau aimanté peuvent générer des résultats erronés. La valeur de l’ISI de la thromboplastine utilisée pour déterminer le temps de prothrombine doit être celle indiquée sur le papillon du produit ou celle déterminée par le laboratoire. Tout changement de lot, toute mise à jour de logiciel comme toute intervention doit donner lieu à une vérification de la valeur de l’ISI. Configuration et état de l’instrument : Le laboratoire doit veiller à ce que la méthodologie soit conforme aux prescriptions du fabricant de réactifs, en particulier pour les volumes utilisés, les temps d’incubation, les diluants, etc. Il est de la responsabilité du laboratoire de choisir la méthodologie appropriée pour une analyse donnée. De plus, l’instrument rend des résultats à partir de matériaux biologiques et bien que ces matériaux soient mis en oeuvre et mesurés par des systèmes robotisés et informatisés hautement sophistiqués cherchant à optimiser la fiabilité et la sécurité, il est impossible de garantir un taux d’erreur égal à zéro. Les résultats rendus par l’instrument doivent toujours être analysés en fonction de l’historique du patient, de l’examen clinique et d’éventuels autres résultats de biologie. Le laboratoire doit veiller à ce que la maintenance soit faite régulièrement et conformément aux Recommandations indiquées dans le présent Manuel. Conditions concernant la validation des méthodes et des techniques : Les méthodologies fournies par Diagnostica Stago ont été validées individuellement pour cet instrument. Il appartient à chaque laboratoire, compte tenu de la réglementation en vigueur dans chaque pays, des spécificités et de la population des patients du laboratoire et de la nature de chaque test, de choisir et de valider la méthode de test utilisée. Si le laboratoire décide d’utiliser d’autres lignes de réactifs et des méthodologies qui n’ont pas été validées par Diagnostica Stago comme utilisables sur cet instrument, une validation de ce nouveau système sera nécessaire. Cette validation devra permettre de vérifier les caractéristiques de la méthode (voir point 1 de la bibliographie).

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Symboles et Avertissements Bibliographie 1. VASSAULT A. et al. : "Protocole de validation de techniques". Ann. Biol. Clin., 44, 686 - 745, 1985. 2. KOEPKE J. A., McLAREN C. E., WIJETUNGA A. AND HOUWEN B. : "A Method To Examine the Need for Duplicate Testing of Common Coagulation Tests". Am. J. Clin. Pathol., 102, 2, 242-246, 1994.

1.5 Avertissements liés à l'instrument Ce Manuel de Référence, protégé par les droits d'auteur de Diagnostica Stago, permet de faciliter l'utilisation de l'instrument. Pour assurer la sécurité et l'efficacité du système, il est impératif que l'utilisateur prenne connaissance et se conforme à l'ensemble des avertissements, procédures et recommandations contenus dans le Manuel de Référence dans sa dernière version mise à jour. Veiller à respecter les exigences liées à l'installation décrites dans ce manuel. Après une mise hors tension de l'instrument, attendre au minimum 30 secondes avant de le rallumer. L'instrument a été conçu et essayé par rapport au CISPR 11 classe B. Dans un environnement domestique, il peut être la cause d'interférences radio auquel cas il sera nécessaire de prendre des mesures pour atténuer ces interférences. Le matériel est conforme aux exigences de la norme EN 61326-2-6:2006. Il est conseillé d'effectuer une évaluation de l'environnement électromagnétique avant la mise en fonction de l’instrument. Éloigner de l’instrument toute source de rayonnements électromagnétiques élevés (téléphones portables, sources de radiofréquence non protégées...) afin d’éviter d’interférer sur le bon fonctionnement de l’instrument. Afin d’éviter tout risque de chocs électriques, il est impératif de respecter scrupuleusement les procédures décrites dans ce manuel. Toute modification matérielle de l'instrument qui ne serait pas expressément approuvée par Stago est formellement interdite. Afin d’assurer le bon fonctionnement de l’instrument, certains composants doivent toujours être présents dans leur emplacement respectif : - le distributeur de billes, - la pipette. Si l’appareil doit être arrêté plus d’une semaine, suivre la procédure de décontamination décrite dans ce manuel puis, le ranger dans la housse prévue à cet effet. Avant de remettre en route l’instrument, suivre la même procédure de décontamination. L’électricité statique peut endommager les composants électroniques sensibles à l’intérieur de l’instrument. Ne pas utiliser d'objet coupant pour pointer un élément à l'écran. Les dates de péremption des produits utilisés sont saisies lors du lancement des analyses. L'instrument interdit le lancement des tests si la date est dépassée. L'opérateur doit donc vérifier la date de péremption avant de charger les produits à bord de l'instrument.

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Symboles et Avertissements La stabilité et les volumes ne sont pas gérés par l'instrument. Elles restent sous l'entière responsabilité de l'utilisateur. Avertissements liés à l'utilisation de la pipette ATTENTION ! Mise en danger de personnes en cas de négligence grossière : - N'orientez jamais l'ouverture d'une Multipette® M4/Repeater® M4 pourvue d'un Combitip® vers soimême ou d'autres personnes. - Ne déclenchez l'émission de liquide que lorsque cela est possible sans danger. - Assurez-vous pour toutes les tâches de dosage qu'il n'y ait aucun risque pour vous-même et d'autres personnes. ATTENTION ! Défaut de sécurité en raison de consommables et de pièces de rechange erronés : Les consommables et pièces de rechange non recommandés dans ce manuel ont un effet négatif sur la sécurité, la fonction et la fidélité de la pipette. N'utilisez que des consommables et des pièces de rechange recommandés dans ce manuel. L'utilisation incorrecte des Combitip® peut se traduire par un volume de liquide résiduel et un dosage erroné. Les Combitip® sont à usage unique. Une utilisation multiple peut avoir des conséquences négatives sur la précision de dosage. - N'utilisez les Combitip® qu'une fois. - N'utilisez pas de Combitip® nettoyés et / ou autoclavés pour le dosage. Endommagement de la pipette si du liquide pénètre dedans. - Ne laissez pas pénétrer de liquide à l'intérieur du boîtier. - Si du liquide a pénétré à l'intérieur du boîtier, contacter le SAV Stago. Dommages de la pipette causés par un stockage inadapté - Ne pas stocker la pipette avec un embout monté. - Choisir un rangement sûr. - Ne pas exposer pendant longtemps la pipette à des gaz agressifs. Dommages dus aux rayons UV - Ne pas exposer la pipette et les embouts à un rayonnement UV important.

1.6 Avertissements liés à l’élimination de l’instrument Déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). L'utilisation du symbole ci-contre signifie que l'instrument ne doit pas être éliminé avec les déchets ménagers, qu'il doit faire l'objet d'une collecte sélective et qu'il a été mis sur le marché après le 13 août 2005.

Pour plus d’informations concernant la mise au rebut appropriée de l’instrument (tri sélectif, collecte, traitement des déchets issus de l’instrument), contacter les autorités locales, le fabricant ou le revendeur auprès duquel l’instrument a été acheté.

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Présentation du système

2 Présentation du système  Utilisation prévue .................................................................................................... 12  Description du système .......................................................................................... 12

2.1 Utilisation prévue Le système présenté dans ce manuel est un coagulomètre quatre canaux destiné à être utilisé en combinaison avec des consommables et des produits réactifs pour effectuer des dosages in vitro. Le système est conçu pour réaliser des tests in vitro destinés au diagnostic et à la surveillance des pathologies liées à l'hémostase. Il permet de réaliser des tests de chronométrie (mesure d'un temps de coagulation) sur des échantillons de plasma. Un système de détection unique basé sur des capteurs électromagnétiques permet une détection des caillots même faibles. Une pipette connectée à l’instrument permet le déclenchement automatique des mesures lors de la distribution du réactif déclenchant.

2.2 Description du système 2.2.1 Principe de mesure en chronométrie Le principe consiste à mesurer les variations d’amplitude d’oscillation de la bille dans la cuvette grâce à des capteurs électromagnétiques. La bille est animée d’un mouvement pendulaire obtenu : - grâce aux deux rails incurvés du fond de la cuvette - et à un champ électromagnétique alternatif créé par deux bobines de motorisation indépendantes. L’amplitude de l’oscillation de la bille reste constante quand le milieu conserve une viscosité constante. L’amplitude de l’oscillation de la bille diminue quand la viscosité du milieu augmente. Fig. 1 -

Principe physique du système de mesure

1. Bobine de mesure émettrice 2. Bobine de mesure réceptrice 3. Bobines de motorisation 4. Bille 5. Cuvette

L’intensité du champ magnétique de motorisation est variable suivant le type d’analyses (TP, TCA ....) et le type de caillot attendu.

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Présentation du système Le système de détection de la variation de l’amplitude du mouvement de la bille est constitué de deux bobines de mesure. La bobine de mesure émettrice émet un champ électromagnétique. Le signal reçu par la bobine de mesure réceptrice est fonction de la position de la bille dans la cuvette. Un algorithme de calcul utilise ces variations du champ magnétique pour en déduire l’amplitude d’oscillation et pour déterminer précisément les temps de coagulation.

Fig. 2 -

Amplitude d’oscillation de la bille lors de la coagulation

1. Amplitude d’oscillation de la bille 2. Coagulation

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Présentation du système

2.2.2 Présentation de l'instrument 2.2.2.1 Vue générale Fig. 3 -

Vue générale

1. Ecran de visualisation et de saisie (clavier virtuel).

6. Position flacons 15 ml (18 mm) thermostatée à

2. Position flacon 15 ml (18 mm) à température variable.

7. Position flacons 15 ml (18 mm) thermostatée à 37°C.

3. Position flacon 15 ml (18 mm) à température variable.

8. Position pipette et/ou embouts pipette thermostatées à 37 °C.

4. Position distributeur de billes.

9. Zone de mesure thermostatée à 37°C.

5. Position pupitre pour Fiches Applications des réactifs Stago.

10. Zone d'incubation thermostatée à 37°C (4 colonnes de 4 puits).

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37°C avec moteur d'agitation

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Présentation du système

2.2.2.2 Vue arrière Fig. 4 -

Vue arrière

1. Bloc secteur. 2. Raccordement de la pipette câblée. 3. Cordon secteur. 4. Port USB pour l'imprimante. Note : l'imprimante choisie doit être compatible avec le protocole PCL 5 GUI ou PCL 3 GUI. 5. Port RS232 pour la connexion série. Ce port permet notamment de raccorder l'informatique centrale ou une station de travail à l'instrument. 6. Port mini USB pour la connexion d'un lecteur code-barres (en option).

2.2.2.3 Vue gauche Fig. 5 -

Vue gauche

1. Bouton marche/arrêt de l'instrument. 2. Port pour connexion d'une clé USB à utiliser pour la sauvegarde des données.

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Présentation du système

2.2.2.4 Matériels auxiliaires Fig. 6 -

Matériels auxiliaires

Photo non contractuelle : l'aspect des éléments livrés peut varier 1. Housse de protection. 2. Pupitre pour Fiches Applications des réactifs Stago. 3. Bouchon (également appelé capuchon), à utiliser lorsque le pupitre n'est pas installé. 4. Bagues de réduction. Trois types de bagues de réduction sont fournis pour assurer une bonne conduction thermique. On peut donc utiliser des flacons de 18 mm et de 22 mm de diamètre ainsi que des tubes de 13 mm de diamètre (5 ml) pour le stockage des réactifs. 5. Conducteurs thermiques pipette (également appelés supports pipette). Les conducteurs thermiques doivent être en place pour assurer une bonne conduction thermique au niveau de l’embout de la pipette. La couleur du conducteur thermique n’a aucune conséquence sur la conduction thermique. Les conducteurs thermiques sont interchangeables. 6. Barreaux aimantés. Les barreaux aimantés sont utilisés pour assurer l’homogénéisation des réactifs nécessitant une agitation. 7. Flacon de billes.

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Présentation du système 8. Barrettes de cuvettes à usage unique. RISQUE DE RÉSULTATS ERRONÉS Les cuvettes réactionnelles sont des consommables à usage unique. Diagnostica Stago ne saurait être responsable de quelque dommage que ce soit, direct, indirect, matériel ou immatériel, en cas d’utilisation de cuvettes lavées et/ou réutilisées et/ou de cuvettes autres que celles fabriquées et commercialisées par Diagnostica Stago et/ou par ses distributeurs officiels. 9. Extracteur de billes. Le bout aimanté de cet extracteur permet de récupérer une bille tombée au fond d’un puits d’incubation ou de mesure. 10. Distributeur de billes. RISQUE DE RÉSULTATS ERRONÉS Le distributeur de billes ne doit, en aucun cas, être placé dans l’une des positions de stockage des réactifs. Cela provoquerait une magnétisation des billes et perturberait donc les résultats. 11. Embouts Combitips advanced® 2,5 mL à usage unique. Pour le bon fonctionnement de la pipette connectée, seule l'utilisation des consommables Combitips advanced® 2.5 mL de la marque Eppendorf® est recommandée. 12. Clé USB comprenant la documentation de l'instrument. Cette clé peut également être utilisée pour la sauvegarde des données. 13. Pipette de type Multipette® M4/Repeater® M4 de la marque Eppendorf®. Voir aussi : Fonctionnement de la pipette page 45

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Présentation du système

2.2.3 Spécifications techniques 2.2.3.1 Spécifications techniques - partie 1 Type - Instrument de diagnostic in vitro - Mode de travail : patient par patient - Chronométrie Conditions d’utilisation Pour utilisation à l'intérieur uniquement - Température : 15°C à 32°C (59°F à 89.6°F) - Humidité relative : 20 à 80 % sans condensation - Altitude : inférieure à 2000 m Conditions de stockage et de transport - Le produit ne peut pas être stocké dans une ambiance extérieure - Résistance aux chocs : suivant les normes en vigueur - Température : -20°C à +60°C (-4°F à 140°F) - Humidité relative : 20 à 80 % sans condensation - Altitude : inférieure à 2000 m Environnement - Niveau sonore maximum : 0 dB à 40 dB ± 3 dB à 1 m - Chaleur dégagée à une température ambiante de 20°C : 13 Whr (une fois la température de l'instrument stabilisée) Dimensions et poids de l'instrument - Hauteur : 100 mm - Largeur : 350 mm - Profondeur : 330 mm - Poids : 2,62 kg Alimentation électrique - Tension d’alimentation et tolérance : primaire 100-240 V 50-60 Hz, secondaire 24 V - Puissance maximale : 65 W - Caractéristiques de puissance ou de courant : NA - Nombre de prise de courant : 1 prise de terre 15 A ou 16 A en fonction de la valeur nominale locale - Calibre et caractéristiques des fusibles : NA - Nécessité onduleur pour microcoupeur : Non - Résultats de coupure franche : analyses en cours perdues - Types spécifiques des piles et accumulateurs : pile bouton CR25032

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Présentation du système

2.2.3.2 Spécifications techniques - partie 2 Normes et directives - Marquage CE (en accord avec la directive 98/79/CE) - EN 61326-2-6:2006 - FCC Part 15 - CAN/CSA-C22.2 NO. 61010-1-12 - RoHS - REACH Classification - Connexion au réseau électrique : par cordon secteur suivant pays - Type de protection contre les chocs électriques : appareil de classe 1 - Degré de protection contre la pénétration d’eau : appareil étanche au ruissellement - Degré de sécurité d’emploi : appareil non adapté à une utilisation en présence d’un mélange anesthésique inflammable avec de l’air, de l’oxygène ou du protoxyde d’azote - Degré de pollution : 2 - Méthode de désinfection recommandée : voir chapitre Entretien et Maintenance - Mode de fonctionnement : service continu

Tous les appareils connectés à l'instrument doivent être conformes aux normes CEI 60950, UL 60950, CAN/CSA 60950, EN 55022 classe B et EN 55024.

2.2.3.3 Spécifications techniques - partie 3 Gestion des échantillons et des produits - Positions incubation et mesure à 37 °C ± 0,5 °C comprenant :  16 positions d’incubation pour échantillons (4 colonnes de 4 puits)  4 positions de mesure (1 colonne de 4 puits) - 2 positions non chauffées pour flacons réactifs - 1 position de stockage pour distributeur de billes - 2 positions chauffées à 37°C pour flacons réactifs (dont une avec agitateur magnétique) - 2 positions chauffées à 37°C pour embouts pipettes Principe de mesure Capteur de déplacement électromagnétique. Déclenchement des mesures manuel ou automatique par pipette câblée. Gestion des temps d'incubation - 4 chronomètres indépendants pour incubations - Gestion des incubations avec signal sonore Performance Se référer aux notices jointes aux coffrets de réactifs. Temps de mise en température - 30 min environ (variable selon la température ambiante)

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Présentation du système

2.2.3.4 Spécifications techniques - partie 4 Connexion informatique - Port série RS232 : communication avec le SIL (protocole ASTM) ou la station de travail (si utilisée) - Connecteur de type DIN Femelle 3 points : pipette réactif déclenchant Interfaces - 2 ports USB :  1 port à l'arrière dédié à l'imprimante (non fournie),  1 port sur le côté pour une clé USB - 1 port mini USB à l'arrière pour le lecteur code-barres (en option) Note : le lecteur code-barres nécessite un adaptateur mini USB. - Ecran tactile avec clavier virtuel Ecran tactile - Technologie : résistive, utilisation de gants - Diagonale de la surface active : 7" - Résolution minimale : 800 x 400

2.2.3.5 Spécifications techniques de la pipette Poids : - 105 g Conditions d'environnement : - Utilisation à l'intérieur uniquement - Température ambiante : 5°C à 40°C - Humidité relative de l'air : 10% à 95% sans condensation - Pression atmosphérique : 795 hPa - 1060hPa Conditions de transport - Température de l'air : -25 °C à 60 °C (transport général) ; -40 °C à 45 °C (fret aérien) - Humidité relative de l'air : 10 % à 95 % (transport général et fret aérien) - Pression atmosphérique : 300 hPa – 1060 hPa Conditions de stockage - Température de l'air : -25 °C à 55 °C (dans l'emballage d'origine) ; -5 °C à 45 °C (sans l'emballage) - Humidité relative de l'air : 10 % à 95 % (avec ou sans emballage) - Pression atmosphérique : 700 hPa – 1060 hPa (transport général et fret aérien)

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Installation de l'instrument

3 Installation de l'instrument  Exigences liées à l'installation ................................................................................ 21  Procédure d'installation........................................................................................... 21

3.1 Exigences liées à l'installation Vérifier le contenu du ou des colis livrés (voir liste de colisage livrée avec l'instrument). Veiller à ce que l'instrument soit positionné de manière à faciliter sa déconnexion. Il doit être installé sur un support stable et insensible aux vibrations. Ne jamais obstruer les aérations localisées sous l'instrument.

3.2 Procédure d'installation Fig. 7 -

Installation de l'instrument

 Installer l'instrument sur un support stable.  Connecter la pipette comme indiqué ci-dessous.

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Installation de l'instrument Fig. 8 -

Connexion de la pipette câblée

1. Retourner l'instrument de manière à voir le connecteur. 2. Insérer complètement le câble dans le port PS/2 puis verrouiller en tournant d'un quart de tour.  Si besoin, brancher l'imprimante au port USB localisé à l'arrière de l'instrument en suivant les instructions livrées avec l'imprimante. L'imprimante connectée à l'instrument doit respecter le protocole PCL 5 GUI ou PCL 3 GUI.

 Si besoin, connecter l'instrument à l'informatique centrale sur le port RS232 localisé à l'arrière de l'instrument.  Si besoin, connecter le lecteur code-barres (en option) au port mini USB localisé à l'arrière de l'instrument. Note : le lecteur code-barres est équipé d'un câble USB qui nécessite un adaptateur mini USB pour être connecté à l'instrument.  Brancher le câble d'alimentation au bloc localisé sous l'instrument.  Brancher le câble d'alimentation de l'instrument au secteur.

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Installation de l'instrument Fig. 9 -

Installation de l'instrument

Tous les appareils connectés à l'instrument doivent être conformes aux normes CEI 60950, UL 60950, CAN/CSA 60950, EN 55022 classe B et EN 55024.

 Appuyer sur le bouton marche/arrêt de l'instrument.  Mettre l'imprimante sous tension (si utilisée).  Au démarrage de l'instrument, l'écran d'identification s'affiche. Vérifier la date et l'heure au démarrage de l'instrument. Si besoin, ces paramètres peuvent être réglés depuis le menu [Système], onglet [Global]. Voir paragraphe Paramétrer la langue, le clavier, la luminosité, la date et l'heure page 25.  Saisir un nom d'utilisateur (10 caractères alphanumériques maximum) et appuyer sur [Enregistrer].  Une alarme l'instrument.

s'affiche dans la partie inférieure de l'écran pendant la mise en température de

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Installation de l'instrument La mise en température prend environ 30 minutes (variable selon la température ambiante). L'alarme disparaît dès que l'instrument a atteint la température de 37°C.

Une fois l'installation terminée, procéder au paramétrage de l'instrument et des méthodologies, puis lancer des contrôles de qualité pour vérifier le bon fonctionnement de l'appareil. Avant toute utilisation du système, il est recommandé d'activer l'option [Interpolation Linéaire] depuis le menu [Système], onglet [Incu/Mesure] pour rendre un résultat sur tout le domaine de mesure. Voir Paramétrer les options incubation/mesure page 27

Voir aussi : Paramétrage de l'instrument page 25 Gestion des méthodologies page 31 Lancer une analyse (tous types d'échantillons) page 47

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Paramétrage de l'instrument

4 Paramétrage de l'instrument  Paramétrer la langue, le clavier, la luminosité, la date et l'heure ........................... 25  Paramétrer la pipette, le volume sonore et vérifier les informations du système ... 26  Paramétrer la sauvegarde ...................................................................................... 27  Paramétrer les options incubation/mesure ............................................................. 27  Paramétrer le protocole de communication ASTM ................................................. 28  Paramétrer les options d'impression ...................................................................... 29  Sélectionner les méthodologies .............................................................................. 29 Le paramétrage de l'instrument se fait à partir du menu [Système]. Il est composé des rubriques suivantes : [Sauvegarde]

Paramétrage de la sauvegarde automatique et manuelle.

[Global]

Paramétrage des options globales : date et heure, langue, clavier et luminosité.

[Tests]

Paramétrage des méthodologies. Voir Gestion des méthodologies page 31

[Incu/Mesure]

[ASTM] [Impressions] [Configuration]

Paramétrage des identifiants patient et des options relatives à l'incubation et à la mesure. Paramétrage des options du protocole de communication ASTM. Paramétrage des options d'impression. Affichage des numéros de versions : - du firmware, - de l'instrument et - de la base de méthodologie. Paramétrage de la pipette et des alarmes sonores.

4.1 Paramétrer la langue, le clavier, la luminosité, la date et l'heure Menu [Système] - [Global] But : paramétrer les options relatives à la langue, au clavier, à la luminosité, à la date et à l'heure. Partie [Format Langue]

 Appuyer sur le champ [Langue] et sélectionner la langue souhaitée.  Appuyer sur le champ [Date] et sélectionner le format de date souhaité.  Appuyer sur le champ [Heure] et sélectionner le format d'heure souhaité.  Sélectionner le type de clavier souhaité : [AZERTY] ou [QWERTY]

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Paramétrage de l'instrument  Partie [Autres]

 Appuyer sur le champ [Date courante] pour définir la date courante.  Saisir le jour, le mois puis l'année dans les champs correspondants de la ligne [Nouvelle valeur] puis enregistrer.  Appuyer sur le champ [Heure courante] pour définir l'heure courante.  Saisir l'heure, les minutes et les secondes dans les champs correspondants de la ligne [Nouvelle valeur] puis enregistrer.  Appuyer sur le champ [Luminosité] pour définir la luminosité de l'écran.  Saisir le niveau de luminosité souhaité (de 0 à 100) dans le champ [Nouvelle valeur] puis enregistrer.  Appuyer sur le champ [Test clavier] pour faire apparaître le clavier virtuel.  Appuyer sur des touches et vérifier qu'elles s'affichent bien à l'écran. Note : pour afficher les chiffres et les symboles, appuyer sur [alt].

4.2 Paramétrer la pipette, le volume sonore et vérifier les informations du système Menu [Système] - [Configuration] Partie [Versions]

Cette partie permet d'afficher les numéros de version des éléments suivants : - L'instrument - Le firmware - La base de méthodologie installée

Partie [Pipette]

 Sélectionner [Connectée] pour activer la pipette connectée. Tester la pipette connectée :  Positionner le levier de remplissage de la pipette en positon haute.  Appuyant sur le levier de commande de la pipette (levier du haut).  Le symbole suivant s'affiche et un bip sonore est émis, si l'option est activée (voir ci-dessous).

Partie [Buzzer]

 Sélectionner [Actif] pour activer les alarmes et bips sonores sur l'instrument.  Régler le niveau sonore en saisissant le niveau souhaité dans [Niveau sonore]. Note : même si la valeur saisie est "0", les alarmes et bips restent audibles. Pour ne plus entendre l'alarme, décocher [Actif].  Appuyer sur [Test] pour entendre le son émis par l'instrument.

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Paramétrage de l'instrument

4.3 Paramétrer la sauvegarde Menu [Système] - [Sauvegarde] Ce menu permet de sauvegarder sur une clé USB les calibrations, les contrôles de qualité et les archives relatives au patient (résultats, identités...). Les informations concernant la connexion/déconnexion de la pipette et les entrées/sorties des plages de température sont également tracés et donc exportables sur une clé USB. Toutes ces données sont sauvegardées au format ".csv", exploitables avec un tableur de type Microsoft Excel. Outil nécessaire : 1 clé USB. La clé USB comprenant la documentation livrée avec l'instrument peut être utilisée pour la sauvegarde. Stago ne pourra être tenu responsable en cas de contamination et/ou de dysfonctionnement des matériels informatiques des utilisateurs résultant notamment de l’utilisation de clés USB ou de tout autre matériel, et notamment lors des opérations de sauvegarde et/ou de transfert de fichiers, telles que décrites dans le présent manuel.

Partie [Sauvegarde automatique]

 Sélectionner [Au démarrage] pour sauvegarder automatiquement les données au démarrage de l'instrument. La clé USB doit être branchée avant la mise en marche de l'instrument.

Partie [Sauvegarde manuelle]

 Sélectionner la plage de dates souhaitée et appuyer sur [Exporter].

Les identités sauvegardées et exportées correspondent aux valeurs saisies lors de la demande d'analyse.

Les données peuvent être supprimées une fois la sauvegarde terminée en sélectionnant l'option [Supprimer les données après sauvegarde] avant d'exporter.

4.4 Paramétrer les options incubation/mesure Menu [Système] - [Incu/Mesure] Partie [Identifiant Patient] [Préfixe ID]

 Saisir la valeur souhaitée pour l'identification automatique des échantillons. Exemple : en saisissant "lab", les échantillons chargés dans l'instrument seront automatiquement identifiés "lab_xx". Le signe "_" ainsi qu'un numéro sont automatiquement ajoutés au préfixe choisi.

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Paramétrage de l'instrument  Saisir la valeur souhaitée pour l'incrémentation des numéros d'identifiants.

[Incr.]

Exemple : si la valeur saisie est "4", les identifiants seront automatiquement incrémentés par 4 ("lab_4", "lab_8", "lab_12" et "lab_16"). [Nombre de canaux]

 Saisir le nombre de puits activés automatiquement. Exemple en saisissant la valeur "2", seuls 2 puits seront activés et affichés.

Les valeurs choisies dans cette partie peuvent être modifiées avant de démarrer une analyse.

Partie [Règles des CQ] [Maximum CQ par jours]

 Saisir le nombre maximum de Contrôles Qualité (CQ) affichés dans le tableau des CQ du jour.

[Plage flottante calcul CQ]

 Saisir la période du CQ souhaitée.

Note : un maximum de 30 contrôles en simple ou 60 contrôles en double sont affichés par niveau et par méthodologie.

Partie [Options] [Ne pas transmettre les dossiers "A valider"]

 Sélectionner cette option pour ne pas transmettre automatiquement les dossiers dont le statut est "à valider".

Partie [Interpolation] [Interpolation Linéaire]

 Sélectionner cette option permet de rendre un résultat en unité principale pour un temps mesuré inférieur au Temps Min de la courbe de calibration ou entre le temps Max de la calibration et le TMax de la méthodologie.

[Coef Rref]

 Saisir la valeur du coefficient de régression R min souhaitée pour la validation automatique de la calibration.

4.5 Paramétrer le protocole de communication ASTM Menu [ Système] - [ASTM] Champ

Valeur par défaut

Signification

[Vitesse]

9600

Vitesse de transmission.

[Données]

8 bits

Nombre de bits de data.

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Paramétrage de l'instrument Champ

Valeur par défaut

[Bits de stop]

Nombre de bits de stop.

1

[Parité]

Type de parité.

Aucune

[N° Station]

Signification

Numéro de station permettant à l'informatique centrale d'identifier l'instrument.

/

[Transmission en ligne]

Option désactivée

Transmission en ligne des résultats vers l'informatique centrale.

[Connecté sur SCE]

Option désactivée

Connexion à une station de travail de type STA Coag Expert (SCE).

[Numéro Seq SunQuest]

Option désactivée

Le numéro de séquence SunQuest est envoyé avec chaque résultat (patient et CQ).Il est incrémenté de 1 à chaque émission.

4.6 Paramétrer les options d'impression Menu [Système] - [Impressions] [Entête]

 Saisir le texte à faire apparaître dans la partie supérieure des impressions. Il est possible de saisir jusqu'à 4 lignes d'en-tête. Chaque ligne peut comporter jusqu'à 50 caractères alphanumériques. A chaque changement de page, l'en-tête est imprimé ainsi que la date et l'heure d'impression.

[Impression en ligne]

 Sélectionner cette option pour imprimer automatiquement les résultats des tests dès la fin des mesures.

RISQUE DE PERTE DE RÉSULTATS En mode [Brut], les résultats, rendus en secondes uniquement, ne sont ni sauvegardés ni transmis. L'impression sur demande de ces résultats n'est pas possible. Pour éviter tout risque de perte de résultats et conserver la traçabilité des analyses réalisées en mode [Brut], l'impression en ligne doit être activée.

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Paramétrage de l'instrument

4.7 Sélectionner les méthodologies Menu [Système] - [Tests] L'écran [SYSTEME - Méthodologies] regroupe toutes les méthodologies Stago disponibles sur l'instrument. La procédure suivante permet de sélectionner les méthodologies fréquemment utilisées sur l'instrument. Seules les méthodologies ainsi sélectionnées seront disponibles dans les menus [Calibration], [Contrôle] et [INCUBATION/MESURE]:  Depuis l'onglet [Tests], sélectionner la méthodologie souhaitée en utilisant les flèches de navigation.  Appuyer sur l'étoile pour l'enregistrer dans la liste des favoris.  L'étoile devient verte

.

 Pour retirer une méthodologie de la liste des favoris, appuyer une nouvelle fois sur l'étoile.  L'étoile devient grise

.

Voir aussi : Gestion des méthodologies page 31

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Gestion des méthodologies

5 Gestion des méthodologies  Configurer les méthodologies ................................................................................. 31  Dupliquer une méthodologie ................................................................................... 38  Supprimer une méthodologie (non Stago) .............................................................. 40 Le terme méthodologie désigne le mode opératoire pour réaliser une analyse. Un ensemble de paramètres caractérise chaque méthodologie. Le menu [Système] - [Tests] donne accès à la consultation et à la modification de certains paramètres des méthodologies Stago disponibles dans l’instrument. Les méthodologies Stago ne peuvent pas être supprimées et seuls certains paramètres peuvent être modifiés. Selon les besoins du laboratoire, de nouvelles méthodologies peuvent être créées par duplication de méthodologies existantes. Ces méthodologies dupliquées sont entièrement paramétrables. L'instrument peut contenir un nombre maximum de 30 méthodologies (tous types confondus).

RISQUE DE RÉSULTATS ERRONÉS Il est de la responsabilité du laboratoire de vérifier toutes les données saisies et de choisir la méthodologie appropriée à un test donné.

Voir aussi : Configurer les méthodologies page 31 Dupliquer une méthodologie page 38

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Gestion des méthodologies

5.1 Configurer les méthodologies  Depuis l'écran d'accueil, appuyer sur [Système] puis [Tests].  L'écran [SYSTEME - Méthodologies] s'affiche sur la première méthodologie. Fig. 10 -

 Utiliser les flèches

et

Ecran [SYSTEME - Méthodologies]

pour accéder à la méthodologie souhaitée.

Pour rappel, les méthodologies souhaitées doivent être ajoutées aux favoris pour être disponibles dans le logiciel de l'instrument :

 Appuyer sur

pour l'ajouter aux favoris.

 L'étoile devient verte

.

Chaque onglet donne l'accès à la modification des paramètres de la méthodologie sélectionnée. Certains paramètres des méthodologies Stago, signalés par le caractère * dans les instructions ci-après, ne sont pas modifiables.

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Gestion des méthodologies

5.1.1 Onglet Analyse L'onglet [Analyse] comprend les paramètres propres à l'échantillon et à la mesure. Les paramètres signalés par le caractère * ne sont pas modifiables dans les méthodologies Stago.

[Dil Ech]*

Taux de dilution pour la méthodologie sélectionnée.  Si besoin, appuyer sur le champ et sélectionner la nouvelle dilution souhaitée (de 1/1 à 1/80). Taux de dilution du plasma exprimé par rapport à l'expression I/D avec les correspondances suivantes : I = volume plasma pur D = volume total (plasma + diluant)

[Caillot Faible]*

Nature du caillot.  Si besoin, cocher cette case pour signaler un caillot faible (caillot de type fibrinogène).

[Mesures doubles]

Mesures doubles.  Si besoin, cocher cette option pour lancer les mesures en double.

[Tolérance >]

Différence maximum autorisée lors d'une détermination en double.  Si besoin, appuyer sur le champ. Saisir la nouvelle tolérance et enregistrer. L'écart est exprimé en % (écart relatif par rapport à la moyenne) et s'applique à l'unité principale.

Ecart/moyenne = où M1, M2 = mesures intermédiaires en unité principale M = (M1 + M2) / 2 Les résultats dépassant l'écart max. sont marqués d'une alarme O (écart hors tolérance en mesure double) et affectés du statut à valider. Note : si l'écart tolérable n'est pas défini ou s'il est égal à 0%, une alarme sera associée au résultat du patient dès lors que les deux mesures sont différentes.

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Gestion des méthodologies [Incubation T1]*

Temps de la première incubation.  Si besoin, appuyer sur le champ. Saisir un nouveau temps d'incubation et enregistrer.

[Incubation T2]*

Temps de la deuxième incubation.  Si besoin, appuyer sur le champ. Saisir un nouveau temps d'incubation et enregistrer.

[Agitation]*

Agitation manuelle de la barrette.  Si besoin, cocher cette option pour homogénéiser manuellement la barrette immédiatement après la distribution du réactif déclenchant.

[Temps Max]

Limite haute de durée d’analyse. Au-dessus de cette limite, l’erreur M>MMax est indiquée à la place du résultat.  Si besoin, appuyer sur le champ. Saisir un nouveau temps max et enregistrer. Note : une modification de ce paramètre entraîne l'invalidation de la calibration associée. Pour confirmer, valider le message qui s'affiche.

5.1.2 Onglet Produits L'onglet [Produits] Les paramètres signalés par le caractère * ne sont pas modifiables dans les méthodologies Stago.

Partie [Réactifs] : [Ra], [Rb] et [Rc]*

Réactifs intermédiaires.  Si besoin, appuyer sur le champ et sélectionner le réactif souhaité.

[Rd]*

Réactif déclenchant.  Si besoin, appuyer sur le champ et sélectionner le réactif souhaité. Créer des réactifs. *

 Si besoin, appuyer sur le bouton pour créer des réactifs.  Dans la fenêtre qui s'affiche, saisir un code (facultatif), un nom (obligatoire) et enregistrer. Le nom doit comporter au minimum 8 caractères.

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Gestion des méthodologies Supprimer les réactifs et étalons créés. *

Ce bouton permet de supprimer en même temps tous les réactifs et étalons créés mais non affectés à une méthodologie.  Si besoin, appuyer sur le bouton.  Valider le message de confirmation qui s'affiche.  Tous les réactifs et étalons créés mais non affectés sont supprimés.

Partie [Contrôles] : Créer des contrôles. *

 Si besoin, appuyer sur le bouton pour créer des contrôles.  Saisir obligatoirement la référence du contrôle (minimum 8 caractères) et enregistrer.  Pour le niveau 1, saisir obligatoirement un nom (minimum 8 caractères) et un code (facultatif) puis enregistrer.  Si besoin, répéter pour le niveau 2. Supprimer les contrôles créés.

*

Ce bouton permet de supprimer en même temps tous les contrôles créés mais non affectés à une méthodologie.  Si besoin, appuyer sur le bouton.  Valider le message de confirmation qui s'affiche.  Tous les contrôles créés mais non affectés sont supprimés.

[ID]

Identifiant de la référence du contrôle.  Si besoin, appuyer sur le champ et sélectionner le contrôle souhaité.

RISQUE DE RÉSULTATS ERRONÉS [Aucun] signifie qu'aucun contrôle de qualité du système ne sera effectué avant de lancer des analyses de patients. Pour éviter tout risque de résultats erronés : l'utilisation de contrôles est recommandée. [Niv. 1]

Niveau 1.  Si besoin, appuyer sur le champ et sélectionner le contrôle souhaité pour le premier niveau de contrôle.

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Gestion des méthodologies [Niv. 2]

Niveau 2.  Si besoin, appuyer sur le champ et sélectionner le contrôle souhaité pour le deuxième niveau de contrôle.

[Auto]

Lancement automatique.  Si besoin, cocher cette option pour lancer les deux niveaux de contrôles sur la même barrette. Note : cette option est cochée par défaut sur toutes les méthodologies Stago.

5.1.3 Onglet Calibration L'onglet [Calibration] Les paramètres signalés par le caractère * ne sont pas modifiables dans les méthodologies Stago.

Partie [Configuration] : [ID]

Identifiant de l'étalon.  Si besoin, appuyer sur le champ et sélectionner l'étalon souhaité. OU  Sélectionner [< Brut >] si aucune calibration n'est souhaitée.

[Mode]* et [Ech.]*

Les échelles des axes X et Y de la courbe de calibration peuvent être configurées à partir des champs [Ech.] X, [Ech.] Y ou [Mode].  Si besoin, appuyer sur l'un des champs.  Sélectionner le mode de calibration souhaité.  Sélectionner l'échelle pour l'axe X.  Sélectionner l'échelle pour l'axe Y.  Sélectionner l'unité principale.

[Calibration en double]

Calibration en double.  Si besoin, cocher cette option pour lancer les mesures en double. Note : une modification de ce paramètre entraîne l'invalidation de la calibration associée. Pour confirmer, valider le message qui s'affiche.

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Gestion des méthodologies Créer des étalons. *

 Si besoin, appuyer sur le bouton pour créer des étalons.  Dans la fenêtre qui s'affiche, saisir un code (facultatif), un nom (obligatoire) et enregistrer. Le nom doit comporter au minimum 8 caractères. Supprimer les réactifs et étalons créés.

*

Ce bouton permet de supprimer en même temps tous les réactifs et étalons créés mais non affectés à une méthodologie.  Si besoin, appuyer sur le bouton pour supprimer les réactifs et étalons créés.  Valider le message de confirmation qui s'affiche.  Tous les réactifs et étalons créés mais non affectés sont supprimés.

Partie [Points de visualisation]* : Partie [Points de visualisation]*

Point de visualisation. Note : minimum 3 points d'étalonnage ; maximum 8 points d'étalonnage.  Si besoin, appuyer sur les champs souhaités et sélectionner les nouvelles dilutions (de 1/1 à 1/80). Note : pour une calibration graphique utilisant un set de calibrants pré-dilués, tous les points de visualisation doivent être à 1/1. Dans le cas contraire, si un calibrant unique est utilisé, modifier les points de visualisation comme indiqué ci-avant.

5.1.4 Onglet Unités Transmission L'onglet [Unités - Transmission] Pour les unités principales ([Princ.]) ou auxiliaires ([Aux 1], [Aux 2] et [Aux 3]), il est possible de renseigner les rangs de transmission et d'activer la transmission en ligne. [Transmission]

 Si besoin, appuyer sur le champ. Saisir le rang de transmission (de 0 à 999) et enregistrer. Si besoin, appuyer sur la loupe pour visualiser les numéros de rangs déjà utilisés.  La case transmission en ligne est automatiquement cochée.  La transmission en ligne n'étant pas obligatoire, décocher la case, si besoin.

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Gestion des méthodologies Activation de la transmission en ligne.  Si besoin, cocher la case de l'unité à transmettre automatiquement.  Saisir obligatoirement le rang de transmission (voir ci-avant). [Lim. Basse] et [Lim.  Si besoin, appuyer sur ces champs pour définir les limites Haute] d'écrêtage de l'unité principale. Note : lorsque les limites d'écrêtage sont renseignées, le résultat en unité principale affiché au tableau de bord et transmis à l'informatique centrale est un résultat écrêté.

5.2 Dupliquer une méthodologie L'écran [SYSTEME - Méthodologies] permet de créer de nouvelles méthodologies par duplication d'une méthodologie existante.  Utiliser les flèches

 Appuyer sur

et

pour accéder à la méthodologie souhaitée.

.

 L'écran suivant s'affiche. Fig. 11 -

Ecran [Création Méthodologie]

 Dans [Nouvelle valeur], saisir le paramètre, l'abréviation et le nom souhaités. - Pour le paramètre, 25 caractères maximum. - Pour l'abréviation, 8 caractères maximum. - Pour le nom, 20 caractères maximum.

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Gestion des méthodologies

 Appuyer sur [Enregistrer].  La méthodologie est créée.  Si besoin appuyer sur

pour ajouter la méthodologie aux favoris.

Voir aussi : - Enregistrer un code-barres pour la méthodologie dupliquée page 39 - Dupliquer, éditer ou supprimer une méthodologie dupliquée page 40

5.2.1 Enregistrer un code-barres pour la méthodologie dupliquée La méthodologie dupliquée est identifiable par l'icône

qui apparaît devant l'abréviation.

Si besoin, un code-barres (non généré par l'instrument), peut être associé à la méthodologie qui vient d'être dupliquée, permettant ainsi l'utilisation d'un lecteur code-barres (en option). Pour saisir le code-barres, suivre les instructions suivantes : RISQUE DE RÉSULTATS ERRONÉS Il est de la responsabilité du laboratoire de vérifier toutes les données saisies et de choisir la méthodologie appropriée à un test donné.  Appuyer sur

.

 L'écran suivant s'affiche. Fig. 12 -

Ecran [Lecture du CB]

 Dans [Nouvelle valeur], saisir la valeur du code-barres souhaitée (maximum 10 caractères).  Appuyer sur [Enregistrer]. La valeur du code-barres doit être conservée pour une utilisation ultérieure du lecteur codebarres.

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Gestion des méthodologies

5.2.2 Dupliquer, éditer ou supprimer une méthodologie dupliquée  Appuyer sur

.

 Un menu contextuel s'affiche.

[Dupliquer la méthodologie]  Appuyer sur ce menu pour dupliquer la méthodologie.  L'écran [Création Méthodologie] s'affiche.  Dans [Nouvelle valeur], modifier obligatoirement le paramètre et le nom.  Si besoin, modifier l'abréviation également. - Pour le paramètre, 25 caractères maximum. - Pour l'abréviation, 8 caractères maximum. - Pour le nom, 20 caractères maximum.  Appuyer sur [Enregistrer].  La méthodologie est dupliquée.

[Editer la méthodologie]  Appuyer sur ce menu pour modifier le paramètre, l'abréviation et le nom.  L'écran [Création Méthodologie] s'affiche.  Dans [Nouvelle valeur], saisir les valeurs souhaitées.  Appuyer sur [Enregistrer].

[Supprimer la méthodologie]  Appuyer sur ce menu pour supprimer la méthodologie.  Un message de confirmation s'affiche.  Valider le message. Note : la méthodologie peut également être supprimée en appuyant sur

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Gestion des méthodologies

5.3 Supprimer une méthodologie (non Stago)  Pour supprimer une méthodologie créée par duplication, appuyer sur

.

 Valider le message de confirmation s'affiche.  La méthodologie est supprimée. Les méthodologies Stago ne peuvent pas être supprimées. Néanmoins, elles peuvent être retirées des favoris comme indiqué au paragraphe Sélectionner les méthodologies page 29.

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Utilisation en routine

6 Utilisation en routine  Prérequis ................................................................................................................. 42  Préparation de l'instrument ..................................................................................... 43  Fonctionnement de la pipette ................................................................................. 45  Lancer une analyse (tous types d'échantillons) ...................................................... 47  Informations complémentaires sur la Calibration ................................................... 53  Informations complémentaires sur les Contrôles Qualité ....................................... 58  Informations complémentaires sur les analyses de patients .................................. 61  Changement d'utilisateur et mise hors tension ....................................................... 63

RISQUE DE CONTAMINATION BIOLOGIQUE Pour éviter tout risque de contamination : Respecter les précautions d'usage relatives à la manipulation de produits potentiellement contaminés biologiquement en accord avec la réglementation en vigueur localement : port de gants à usage unique, d'un masque et/ou de lunettes de protection et d'un vêtement protecteur.

6.1 Prérequis Vérifier que les paramètres de l'instrument et les méthodologies ont bien été correctement configurés. Après l'installation de l'instrument et avant de lancer une série d'analyses, il est recommandé de passer des contrôles de qualité. RISQUE DE CONTAMINATION BIOLOGIQUE Pour éviter tout risque de contamination : Respecter les précautions d'usage relatives à la manipulation de produits potentiellement contaminés biologiquement en accord avec la réglementation en vigueur localement : port de gants à usage unique, d'un masque et/ou de lunettes de protection et d'un vêtement protecteur. Voir aussi : Paramétrage de l'instrument page 25 Gestion des méthodologies page 31

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Utilisation en routine

6.2 Préparation de l'instrument Fig. 13 -

Préparation de l'instrument

 Placer les conducteurs thermiques dans les positions identifiées par le repère 1.  Préparer les réactifs nécessaires à l'aide des fiches application.  Placer les flacons de réactifs nécessitant une position chauffée dans les positions identifiées par le repère 2. Note : Les deux positions réactifs sont thermostatées à 37°C. La position identifiée par le symbole est dédiée aux réactifs nécessitant une agitation. Ajouter un barreau aimanté si besoin. Le niveau de liquide dans chaque flacon ne doit pas dépasser la surface de la zone de travail. Si le flacon ne touche pas les bords des positions de stockage, les réactifs ne seront pas à une température correcte. Il faudra alors utiliser une bague réductrice.  Dévisser le corps du distributeur de billes.

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Utilisation en routine Fig. 14 -

Distributeur de billes dévissé

 Déverser le contenu du flacon de billes dans le distributeur et revisser.  Placer le distributeur de billes dans la position identifiée par le repère 3. RISQUE DE RÉSULTATS ERRONÉS Le distributeur de billes ne doit, en aucun cas, être placé dans l’une des positions de stockage des réactifs. Cela provoquerait une magnétisation des billes et perturberait donc les résultats.

 Si ce n'est pas déjà fait, remplacer le bouchon par le pupitre dans la position identifiée par le repère 4 et placer le bloc de fiches Application sur le pupitre.  Conserver le bouchon pour une utilisation ultérieure si nécessaire.  Déposer une barrette de cuvettes dans colonne d'incubation.  A l'aide du distributeur de billes, déposer une bille dans chaque cuvette.

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Utilisation en routine

6.3 Fonctionnement de la pipette RISQUE DE CONTAMINATION BIOLOGIQUE Pour éviter tout risque de contamination : Respecter les précautions d'usage relatives à la manipulation de produits potentiellement contaminés biologiquement en accord avec la réglementation en vigueur localement : port de gants à usage unique, d'un masque et/ou de lunettes de protection et d'un vêtement protecteur. Fig. 15 -

Pipette

1. Molette de sélection de volume 2. Indicateur de position 3. Levier de commande 4. Levier de remplissage

Fig. 16 -

Embout pipette

1. Graduation 2. Piston de l'embout

Fixer l'embout  Si le piston de l'embout est sorti, l'enfoncer délicatement à l'intérieur.  Pour insérer l'embout dans la pipette, glisser le levier de remplissage en position basse.  Insérer l'embout bien droit par le dessous la pipette tout en maintenant le levier de remplissage en position basse.

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Utilisation en routine Régler le volume La molette de sélection du volume a 20 positions. Une position sur deux est marquée par un chiffre. Les autres positions sont dotées d'un point. La sélection du volume de distribution peut être faite avant la collecte de liquide et être modifiée en cas de besoin en cours de distribution. La pipette peut distribuer minimum 25 µL (position 0,5) et maximum 500 µL (position 10). Le volume distribué correspond au volume minimum indiqué sur l'embout multiplié par le volume choisi à l'aide de la molette de la pipette. Exemple : pour distribuer 50 µL, sélectionner "1" ; pour distribuer 100 µL, sélectionner "2".  Régler la molette en fonction du volume à distribuer. Ne pas tourner la molette de sélection au-delà de la butée inférieure ou supérieure.

Collecter le liquide  Glisser le levier de remplissage vers le bas.  Immerger la pointe de l'embout dans le liquide.  Prélever le réactif en glissant lentement le levier de remplissage vers le haut.  Essuyer l'embout. Selon la méthodologie utilisée, placer la pipette et son embout dans la zone réservée thermostatée à 37°C pour être à bonne température. Voir, paragraphe Vue générale page 14. Note : pour vider l'embout, glisser le levier de remplissage vers le bas. Distribuer le liquide  Rejeter le premier volume dans le flacon de réactif ou dans un récipient de mise au rebut.  Distribuer le réactif dans chaque cuvette en appuyant sur le levier de commande. RISQUE DE RÉSULTATS ERRONÉS Pour éviter tout risque d'erreur de volume lors de la distribution du réactif, ne jamais aller jusqu'à la butée. Chaque pression distribue le volume défini à l'aide de la molette de la pipette. Si l'option a été sélectionnée, un bip sonore est émis à chaque pression.  Laisser le levier de commande retourner dans sa position initiale.  Pour effectuer la prochaine étape de distribution, pousser à nouveau le levier de commande vers le bas.

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Utilisation en routine RISQUE DE RÉSULTATS ERRONÉS Lorsqu'il n'y a plus assez de liquide disponible pour le volume de distribution sélectionné, la distribution du liquide est bloquée. Néanmoins, pour éviter tout risque d'erreur de volume, ne jamais attendre un manque de liquide pour recharger la pipette.

Ejecter l'embout  Pour éjecter l'embout, glisser le levier de remplissage vers le bas jusqu'à la butée puis appuyer sur le levier de commande.  Eliminer l'embout. RISQUE DE CONTAMINATION BIOLOGIQUE Observer les précautions d’usage relatives à la manipulation de tubes ou de containers pouvant contenir des produits potentiellement contaminés biologiquement.

6.4 Lancer une analyse (tous types d'échantillons) Le déroulement d'une analyse est le même, qu'il s'agisse d'une calibration, d'un contrôle qualité ou d'une analyse patient. Les différents types d'échantillons (calibration, contrôle ou patient) ou de tests ne peuvent pas être mélangés sur une même barrette. Toute analyse nécessite, au préalable, une préparation de l'instrument comme indiqué au chapitre 3. Ensuite, le déroulement comprend 3 étapes : Etape 1 : définition du type d'analyse/d'échantillon (contrôles, calibrations ou patients) et saisie des renseignements nécessaires sur les produits utilisés. Etape 2 : distribution des échantillons et des produits nécessaires. Etape 3 : lancement de la mesure.

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Utilisation en routine

6.4.1 Description du menu INCUBATION/MESURE Fig. 17 -

Ecran [INCUBATION/MESURE]

L'écran [INCUBATION/MESURE] est une schématisation graphique de l'instrument permettant à l'opérateur de visualiser le déroulement de l'analyse en temps réel tout en suivant les instructions graphiques affichées durant les différentes phases de l'analyse. Partie incubation La zone d'incubation est représentée dans la partie gauche de l'écran sous forme de colonnes nommées respectivement [A], [B], [C] et [D]. Chaque colonne est composée de 4 puits de mesures. En fonction des sélections et informations saisies par l'utilisateur au cours de l'analyse, des puits d'incubation sont activées dans cet écran. Partie mesure Dans la partie droite de l'écran, la cinquième colonne, nommée [Mesure] affiche le déroulement de la phase de mesure. La zone de mesure est activée à l'écran lorsque l'opérateur déplace l'échantillon dans cette zone tout en suivant les instructions graphiques affichées. Voir aussi : Lancer une analyse (tous types d'échantillons) page 47

6.4.2 Définir le type d'analyse et renseigner les informations produits Avant de démarrer l'analyse, renseigner le type d'analyse et les informations relatives aux produits utilisés dans la barrette conformément aux instructions données ci-après. Note : le lecteur code-barres, disponible en option, peut également être utilisé pour lire les codesbarres des fiches applications et des tubes patients. Afficher le détail de la barrette  Appuyer sur

.

 L'écran [INCUBATION/MESURE] s'affiche.  Appuyer sur la colonne souhaitée.

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Utilisation en routine  Le détail de la barrette s'affiche. Fig. 18 -

Détail de la barrette

Renseigner les paramètres  Appuyer sur [Paramètre] et sélectionner le groupe de tests. Fig. 19 -

Choix du groupe de tests

 Si le groupe comprend plusieurs réactifs, sélectionner le réactif nécessaire.  Dans [Type Echantillion], sélectionner le type d'échantillon : Patient, Contrôle ou Calibration.

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Utilisation en routine Fig. 20 -

Choix du type d'échantillon

Selon les produits nécessaires à l'analyse, différentes fenêtres doivent être renseignées à l'aide du papillon des produits. Les données doivent être saisies dans la ligne [Nouvelle valeur]. Fig. 21 -

Exemple d'une zone de saisie

 Lorsque c'est nécessaire, renseigner les informations suivantes en enregistrant à chaque fois les données saisies : - Le numéro de lot. - Les fourchettes min et max ([Lim. Basse] et [Lim. Haute]). - La date d'expiration en respectant le format indiqué. Si le jour n'est pas indiqué, saisir le dernier jour du mois en cours. - Le titre de l'étalon en unité principale (voir papillons). - Le temps témoin si l'unité auxiliaire configurée est le Ratio. - L'ISI si l'unité auxiliaire configurée est l'INR. RISQUE DE RÉSULTATS ERRONÉS Pour éviter tout risque de résultats erronés : La valeur de l'ISI pour le temps de Prothrombine doit être celle indiquée sur le papillon du produit ou celle recalculée par le laboratoire selon les procédures et la réglementation en vigueur. Tout changement de lot, toute mise à jour de logiciel comme tout changement majeur doit impérativement donner lieu à une vérification de la valeur de l'ISI par l'utilisateur avant de quitter le menu. Si besoin, les informations relatives au test sélectionné peuvent être affichées en appuyant sur l'icône de la loupe, une fois les paramètres renseignés :

 Appuyer sur

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.

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Utilisation en routine  La méthodologie du test sélectionné s'affiche.

 Visualiser les informations souhaitées puis appuyer de nouveau sur l'écran [INCUBATION/MESURE].

pour revenir à

Sélectionner le mode de rendu  Si besoin, cocher [Mesures doubles] pour réaliser des mesures en double (option désactivée par défaut).  Si besoin, cocher [Princ/Aux] pour rendre le résultat en unité principale et auxiliaire ou cocher [Brut] pour rendre le résultat en unité brute uniquement. L'option [Princ/Aux] n'est disponible que si la calibration du test choisi est valide ( ). Elle permet d'obtenir les résultats en unité principale et auxiliaire. Ces résultats sont alors sauvegardés et peuvent être transmis ou imprimés à la demande. Une calibration valide ( ) utilisant des réactifs périmés peut bloquer la sélection de l'option [Princ/Aux]. Le cas échéant, refaire la calibration avec un nouveau lot de réactifs pour rendre l'option à nouveau disponible.

RISQUE DE PERTE DE RÉSULTATS En mode [Brut], les résultats, rendus en secondes uniquement, ne sont ni sauvegardés ni transmis. L'impression sur demande de ces résultats n'est pas possible. Pour éviter tout risque de perte de résultats et conserver la traçabilité des analyses réalisées en mode brut, l'impression en ligne doit être activée.

Modifier les échantillons (si besoin) La partie [Echantillon] est automatiquement renseignée en fonction du type d'échantillon. Le nombre de puits utilisés est doublé dans le cadre de mesures rendues en doubles, sans dépasser un maximum de 4 puits. Calibrations Le nom de l'étalon et la dilution du point de calibration sont affichés dans les puits utilisés. Le nombre de puits affichés correspond aux points de dilution définis dans la méthodologie. Contrôles qualité Les contrôles qualité, le niveau de contrôle sélectionné ainsi que le numéro de lot et les fourchettes sont affichés dans les puits utilisés. Le lancement de deux niveaux de contrôles dans la même barrette n'est possible que si l'option [Auto] a été sélectionnée dans les paramètres de la méthodologie.  Si besoin, appuyer sur la ligne souhaitée pour modifier le numéro de lot et/ou les fourchettes.  Saisir les nouvelles valeurs et enregistrer les modifications. Echantillons patients Les identités de patients, composées d'un préfixe (facultatif) et d'un numéro automatiquement incrémenté, sont affichées dans les puits utilisés. Le préfixe, les valeurs d'incrémentation et le nombre de puits automatiquement affichés correspondent aux options sélectionnées dans les paramètres du système.

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Utilisation en routine  Si besoin, appuyer sur la ligne souhaitée pour modifier l'identité d'un patient.  Saisir la nouvelle valeur et enregistrer les modifications. Les identités renseignées dans ce menu seront conservées à l'identique dans l'instrument et, le cas échéant, dans les fichiers exportés.

 Si besoin, appuyer sur

pour supprimer une identité ou sur

pour en ajouter.

 Des identités de patients peuvent également être ajoutées à l'aide du lecteur code-barres (en option)

 Une fois les paramètres de la barrette renseignés, appuyer sur

.

Voir aussi : Préparation de l'instrument page 43 Paramétrer les options d'impression page 29 Paramétrer les options incubation/mesure page 27 Gestion des méthodologies page 31

6.4.3 Distribuer les échantillons et produits  Appuyer sur

.

 Distribuer le premier échantillon dans la première cuvette de la barrette en position incubation de la colonne sélectionnée dans le logiciel. RISQUE DE CONTAMINATION BIOLOGIQUE Pour éviter les contaminations inter-réactif, il est impératif de changer l’embout de la pipette à chaque changement de réactif.

Pour le bon fonctionnement de la pipette connectée, seule l'utilisation des consommables Combitips advanced® 2.5 mL de la marque Eppendorf® est recommandée.

 Appuyer sur

pour déclencher le chronomètre.

 Le chronomètre démarre pour le temps d'incubation indiquée dans la méthodologie.  Un bip sonore est émis 10 secondes avant la fin de l'incubation.

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Utilisation en routine

6.4.4 Lancer la mesure  Lorsque l'instrument, émet un bip, appuyer sur

et déplacer la barrette en zone mesure.

 Activer la pipette en distribuant un seul jet dans le flacon de réactif.  Le chronomètre continue.  Attendre la fin du temps d'incubation puis, à l'aide de la pipette connectée, distribuer le réactif déclenchant dans chaque cuvette en respectant bien l'ordre des puits.  A chaque distribution, le chronomètre de mesure démarre affichant successivement les icônes suivantes : Premier puits de mesure

Deuxième puits de mesure (si utilisé)

Troisième puits de mesure (si utilisé)

Quatrième puits de mesure (si utilisé)

 Si la pipette n'est pas connectée, appuyer sur chacune de ces icônes pour démarrer la mesure.  Une fois la mesure réalisée, le résultat s'affiche pour chaque puits. Note : si l'option [Princ/Aux] a été sélectionnée, les résultats sont affichés en unité principale.  Appuyer sur les puits de mesure pour visualiser les temps bruts des résultats.

 Jeter la barrette de cuvette et appuyer sur

.

Voir aussi : Alarmes et statuts associés aux résultats page 72

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Utilisation en routine

6.5 Informations complémentaires sur la Calibration Comme pour les analyses patients et les contrôles qualité, le menu [INCUBATION/MESURE] permet de lancer des calibrations. Les étapes à suivre pour le lancement d'une calibration sont décrites au paragraphe Lancer une analyse (tous types d'échantillons) page 47. Néanmoins, d'autres opérations propres aux calibrations sont également possible à partir du menu [Calibration] accessible depuis l'écran d'accueil. Fig. 22 -

Calibrations des tests favoris

1. Informations sur le test. 2. Triangle de couleur indiquant le statut de la calibration pour chaque test. Calibration non faite, en erreur ou réactifs périmés. Ex. nombre de points insuffisant. Calibration validée. Calibration en cours. Calibration à valider. Ex. Coefficient de régression inférieur ou égal au coefficient défini dans les paramètres du système (onglet [Incu/Mesure] du menu [Système]). 3. Impression de la calibration du test sélectionné (voir Imprimer une calibration page 58). 4. Lancement/relance de la calibration du test sélectionné (voir Lancer ou relancer une calibration depuis le menu Calibration page 55). 5. Visualisation des résultats de calibration du test sélectionné (voir Visualiser les résultats de la calibration page 56).

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Utilisation en routine

6.5.1 Lancer ou relancer une calibration depuis le menu Calibration  Depuis le menu [Calibration], sélectionner le test à calibrer et appuyer sur

.

 L'écran de saisie de la calibration s'affiche.  Pour chaque produit et étalon utilisés, saisir le numéro de lot et la date d'expiration en respectant le format de date indiqué. Si le jour n'est pas indiqué, saisir le dernier jour du mois en cours pour la date d'expiration.  Saisir le titre de l'étalon en unité principale indiqué sur le papillon.  Selon les unités auxiliaires configurées, saisir le temps témoin et/ou le coefficient ISI. Note : Si le temps témoin est modifié, il est utilisé comme référence pour le calcul de l'INR. RISQUE DE RÉSULTATS ERRONÉS Pour éviter tout risque de résultats erronés : La valeur de l'ISI pour le temps de Prothrombine doit être celle indiquée sur le papillon du produit ou celle recalculée par le laboratoire selon les procédures et la réglementation en vigueur. Tout changement de lot, toute mise à jour de logiciel comme tout changement majeur doit impérativement donner lieu à une vérification de la valeur de l'ISI par l'utilisateur avant de quitter le menu.  La calibration est prête au lancement (

 Appuyer sur

).

pour accéder au menu [INCUBATION/MESURE].

 Distribuer les échantillons dans l'ordre prédéfini dans le détail de la barrette.  Lancer la mesure comme indiqué au chapitre Lancer une analyse (tous types d'échantillons) page 47. Voir aussi : Lancer une calibration manuellement page 55

6.5.2 Lancer une calibration manuellement  Sélectionner le test souhaité et appuyer sur [Manuel].  L'écran de saisie de la calibration s'affiche.  Pour chaque produit et étalon utilisés, saisir, si besoin, le nouveau numéro de lot et nouvelle date d'expiration en respectant le format de date indiqué. Si le jour n'est pas indiqué, saisir le dernier jour du mois en cours pour la date d'expiration.  Si besoin, saisir les nouvelles valeurs de titre et d'ISI indiquées sur les papillons.  Dans le tableau qui s'affiche, sélectionner un point de visualisation et appuyer sur [Editer].  Saisir les valeurs en mesures brutes.  Répéter pour les autres points de visualisation.

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Utilisation en routine  Appuyer sur [Validation].  La calibration est automatiquement validée si la valeur [R coef. ] de la courbe est supérieure au coefficient de régression ([Coef Rref]) défini dans le menu [Système] - [Incu/Mesure]. Sinon, la calibration doit être validée manuellement.

6.5.3 Visualiser les résultats de la calibration  Depuis le menu [Calibration], sélectionner la méthodologie souhaitée et appuyer sur

.

 La courbe s'affiche. Note : la date de validation ne s'affiche que si la calibration est validée.  Appuyer sur pour afficher les informations relatives aux lots et dates de péremptions des réactifs et étalons utilisés.

 Appuyer de nouveau sur

 Appuyer sur

pour revenir à la courbe de calibration.

pour afficher le tableau des mesures brutes, interpolées et théoriques.

6.5.4 Valider une calibration manuellement La calibration est automatiquement validée si la valeur [R coef. ] de la courbe est supérieure au coefficient de régression ([Coef Rref]) défini dans le menu [Système] - [Incu/Mesure]. Sinon, la calibration doit être validée manuellement de la manière suivante :  Depuis le menu [Calibration], sélectionner le test pour lequel la calibration doit être validée

 Appuyer sur

.

puis appuyer sur [Validation].

 Saisir un commentaire puis appuyer sur [Enregistrer].  La calibration est validée

.

6.5.5 Annuler une calibration en cours  Depuis le menu [Calibration], sélectionner le test pour lequel la calibration doit être supprimée

 Appuyer sur

.

 Valider le message de confirmation qui s'affiche.  Le cas échéant, la calibration précédente est récupérée quel que soit son statut. Sinon, la calibration apparaît comme non faite .

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Utilisation en routine

6.5.6 Modifier, supprimer ou relancer un point de calibration  Depuis le menu [Calibration], sélectionner le test souhaité et appuyer sur courbe.

 Appuyer sur

pour visualiser la

pour afficher le tableau des mesures.

Pour modifier une mesure :  Sélectionner le point à modifier et appuyer sur [Editer].  Saisir les mesures brutes pour chaque point et enregistrer.  Le point passe à l'état [mod.] et les paramètres de la courbe sont recalculés. Pour supprimer un point de calibration  Sélectionner le point à supprimer et appuyer sur [Supprimer].  Valider le message de confirmation qui s'affiche.  Le point passe à l'état [sup.] et les paramètres de la courbe sont recalculés. Pour rétablir un point de calibration supprimé  Sélectionner le point à rétablir et appuyer sur [Récupérer].  Le point est récupéré et l'état indiqué avant la suppression est de nouveau affiché. Pour relancer un point de calibration Note : cette opération n'est possible que si la calibration est à valider

.

 Sélectionner le point à relancer et appuyer sur [Lancer].  Valider le message de confirmation de relance qui s'affiche.  La calibration est relancée et passe à l'état en cours

 Appuyer sur

.

pour accéder au menu [INCUBATION/MESURE].

 Distribuer les échantillons et lancer la mesure comme indiqué au chapitre Lancer une analyse (tous types d'échantillons) page 47.

6.5.7 Supprimer une calibration  Depuis le menu [Calibration], sélectionner le test pour lequel la calibration doit être supprimée.  Appuyer sur [Supprimer].  Valider le message de confirmation qui s'affiche.  La calibration apparaît comme non faite

.

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Utilisation en routine

6.5.8 Imprimer une calibration  Depuis le menu [Calibration], sélectionner le test pour lequel la calibration doit être imprimée.

 Appuyer sur

.

 La courbe et le tableau de points de la calibration sont imprimés. Si l'option [Impression en ligne] a été sélectionnée dans les options de paramétrage, les résultats des tests sont automatiquement imprimés : - à la fin des mesures, - à la validation d'une modification ou - à la validation d'une suppression.

6.6 Informations complémentaires sur les Contrôles Qualité RISQUE DE RÉSULTATS ERRONÉS Pour éviter tout risque de résultats erronés : Si des contrôles de qualité ont des résultats hors normes, tous les résultats rendus depuis le dernier contrôle de qualité correct doivent être remis en cause.

Comme pour les analyses de patients et les calibrations, le menu [INCUBATION/MESURE] permet de lancer des contrôles qualité (CQ). Les étapes à suivre pour le lancement d'un contrôle sont décrites au paragraphe Lancer une analyse (tous types d'échantillons) page 47. Néanmoins, d'autres opérations propres aux contrôles sont également possibles à partir du menu [Contrôle] accessible depuis l'écran d'accueil. L'écran [CONTROLES] affiche les informations suivantes : - Informations sur le test et le niveau de contrôle demandés. Les niveaux sont définis dans la méthodologie (2 niveaux maximum). - Date et heure de passage du contrôle. - Icône permettant de trier les contrôles par date ou par nom : le nombre de contrôles affichés est limité au nombre maximum défini dans l'onglet [Incu/Mesure] du menu [Système]. Les contrôles sont affichés du plus récent au plus ancien. Les contrôles les plus anciens sont supprimés lorsque le nombre maximum de contrôle à afficher est atteint. - Résultats en unité principale et brute ainsi qu'un rappel des fourchettes min et max saisies. - Triangle de couleur indiquant le statut du contrôle pour chaque test. Contrôle de qualité non fait ou en erreur Contrôle de qualité à valider.

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Utilisation en routine Les opérations possibles depuis cet écran sont les suivantes : - Impression du contrôle sélectionné (voir Imprimer un contrôle page 61). - Affichage des contrôles de tous les tests favoris (voir Visualiser les contrôles de tous les tests favoris page 59). - Affichage du graphe de CQ (voir Visualiser le graphe de CQ de chaque test favori page 59). - Validation du contrôle sélectionné (voir Valider un contrôle manuellement page 60). - Suppression du contrôle sélectionné (voir Supprimer un contrôle page 61). - Transmission du contrôle sélectionné ( voir Transmettre un contrôle page 61).

6.6.1 Visualiser les contrôles 6.6.1.1 Visualiser les contrôles de tous les tests favoris Note : pour sélectionner les tests favoris, voir paragraphe Sélection des méthodologies.

 Depuis le menu [Contrôle], appuyer sur

.

 Les contrôles des tests favoris sont affichés dans un tableau. Pour chaque test, un triangle de couleur indique le statut global du contrôle (colonne [St]). Le statut de chaque test est défini en fonction du statut des deux niveaux du contrôle. Pour chaque test, un triangle de couleur indique le statut des deux niveaux. Si le test a été défini avec un seul niveau de contrôle, le logiciel affichera tout de même un statut validé par défaut pour le niveau non défini. Le statut global du test est défini en fonction du résultat le moins favorable des deux niveaux. Exemple : Statut des niveaux [Coag Control N] ou [Coag Control P]

Statut du contrôle Validé A valider Non validé Non validé

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Utilisation en routine

6.6.1.2 Visualiser le graphe de CQ de chaque test favori  Depuis le tableau des contrôles du jour ou depuis le tableau des contrôles de méthodologies, sélectionner la méthodologie souhaitée et appuyer sur

.

 Le contrôle de la méthodologie sélectionnée s'affiche sous forme de graphe. Un triangle de couleur indique le statut du contrôle. Les points du lot en cours sont affichés sur un graphe avec les fourchettes min et max, la moyenne et ± 2 écarts types. Un maximum de 30 contrôles en simple ou 60 contrôles en double sont affichés par niveau et par méthodologie. - Les points affichés en vert sont validés. - Les points affichés en bleu sont à valider car en dehors des fourchettes. - Les points affichés en rouge sont des points qui n'ont pas été validés car en erreur. Ces points ne peuvent pas être supprimés. - Les points grisés sont des points qui ont été supprimés. Les anciens lots sont séparés des nouveaux par une ligne verticale. Les calculs statistiques (Moyenne, CV et Ecart Type) sont affichés dans la partie inférieure de l'écran. Les calculs sont réalisés sur le lot en cours, uniquement sur les mesures à valider et validée. Les mesures supprimées ne sont pas prises en compte dans le calcul.

6.6.1.3 Visualiser tous les contrôles passés pour chaque test favori

 Depuis le graphe de CQ, appuyer sur

.

 Le tableau des contrôles de méthodologies listant l'ensemble des contrôles passés pour la méthodologie sélectionnée s'affiche. Les contrôles sont affichés du plus récent au plus ancien. Un maximum de 30 contrôles en simple ou 60 contrôles en double sont affichés par niveau. Ils peuvent être triés par date ou par nom en appuyant sur . Les contrôles les plus anciens sont supprimés lorsque le nombre maximum de contrôle à afficher est atteint. Le tableau des contrôles indique, pour chaque contrôle, les résultats en unité principale et brute ainsi que les fourchettes min et max.

6.6.2 Valider un contrôle manuellement  Depuis le tableau des contrôles du jour ou depuis le tableau des contrôles de méthodologies, sélectionner le contrôle à valider .  Appuyer sur [Validation].  Saisir un commentaire puis appuyer sur [Enregistrer].  Le statut du contrôle est validé. Aucun triangle de couleur n'est associé au contrôle ainsi validé.  Le commentaire saisi peut être visualisé en appuyant sur [Commentaires]. Voir aussi : Alarmes et statuts associés aux résultats page 72

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Utilisation en routine

6.6.3 Supprimer un contrôle  Depuis le tableau des contrôles du jour ou depuis le tableau des contrôles de méthodologies, sélectionner le contrôle à supprimer.  Appuyer sur [Supprimer].  Saisir un commentaire puis appuyer sur [Enregistrer].  Le contrôle est supprimé. La ligne apparaît grisée. Aucun triangle de couleur n'est associé au contrôle ainsi supprimé.  Le commentaire saisi peut être visualisé en appuyant sur [Commentaires].

6.6.4 Transmettre un contrôle  Depuis le tableau des contrôles du jour ou depuis le tableau des contrôles de méthodologies, sélectionner le contrôle à transmettre.  Appuyer sur [Transmettre].  Le contrôle est transmis à l'informatique centrale.

6.6.5 Imprimer un contrôle  La liste des contrôles du jour, les graphes de CQ et les contrôles de méthodologies s'impriment simplement en appuyant sur

depuis le menu [Contrôle].

Note : l'impression du graphe est accompagnée de l'impression des contrôles de méthodologies.

6.7 Informations complémentaires sur les analyses de patients RISQUE DE CONTAMINATION BIOLOGIQUE Pour éviter tout risque de contamination : Respecter les précautions d'usage relatives à la manipulation de produits potentiellement contaminés biologiquement en accord avec la réglementation en vigueur localement : port de gants à usage unique, d'un masque et/ou de lunettes de protection et d'un vêtement protecteur. Comme pour les calibrations et les contrôles qualité, le menu [INCUBATION/MESURE] permet de lancer des analyses de patients. Les étapes à suivre pour le lancement d'une analyse sont décrites au paragraphe Lancer une analyse (tous types d'échantillons) page 47.

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Utilisation en routine

6.7.1 Visualiser les résultats d'analyses patients Les résultats patients sont affichés dans le menu [Patients] dès lors que l'option [Princ/Aux] a été sélectionnée lors de la demande d'analyse. L'affichage des résultats patients est limité à 50 résultats. Les résultats les plus anciens sont supprimés dès que cette limite est atteinte. Le résultat de chaque analyse est affiché en unité principale et brute. Si l'option [Mesures doubles] était cochée lors de la demande, le résultat affiché correspond à la moyenne du doublon.

 Appuyer sur

pour consulter le dossier patient.

 Chaque dossier comporte les informations détaillées concernant l'analyse demandée et les résultats obtenus : - l'identification de l'échantillon - la date et l'heure de réalisation de l'analyse - le test demandé - le résultat en unité principal Note : le résultat est écrêté si des limites d'édition ont été renseignées. - le résultat dans les unités auxiliaires (si définies) Note : il s'agit de mesures recalculées à partir de la moyenne si des mesures doubles ont été demandées. - la colonne et le puits utilisés - les valeurs détaillées en unité brute et en unité principale pour la mesure simple - les valeurs détaillées en unité brute et en unité principale pour le doublon si des mesures doubles ont été demandées - les alarmes associées Voir aussi : Gestion des méthodologies page 31 Alarmes et statuts associés aux résultats page 72

6.7.2 Imprimer des résultats patients  Depuis le menu [Patients], sélectionner le résultat souhaité et appuyer sur  L'analyse sélectionnée est imprimée. Note : les résultats peuvent également être transmis à partir du dossier patient.

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MANUEL DE REFERENCE - STart Max

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Utilisation en routine

6.7.3 Valider un résultat patient En cas de résultat hors tolérance, une alarme est associée au résultat et le statut est "à valider" ( Le résultat peut tout de même être validé manuellement :

).

 Depuis le menu [Patients], sélectionner le résultat à valider et appuyer sur [Validation].  Saisir un commentaire et enregistrer.  Le statut "à valider" (

) et l'alarme disparaissent du dossier.

Voir aussi : Alarmes et statuts associés aux résultats page 72

6.7.4 Transmettre un résultat patient  Depuis le menu [Patients], sélectionner le résultat souhaité et appuyer sur [Transmettre]. Note : les résultats peuvent également être transmis à partir du dossier patient.

6.8 Changement d'utilisateur et mise hors tension Changer d'utilisateur  Depuis l'écran d'accueil, appuyer sur

.

 Saisir un nouvel utilisateur et appuyer sur [Enregistrer].

Mettre l'instrument hors tension Il n'est pas nécessaire d'arrêter le logiciel avant d'éteindre l'instrument. L'extinction est possible depuis n'importe quel écran en appuyant simplement sur le bouton marche/arrêt, localisé à gauche de l'instrument. Les mesures brutes ne seront pas conservées. Si besoin, imprimer ou noter les résultats avant de mettre l'instrument hors tension.

Si l’appareil doit être arrêté plus d’une semaine, suivre la procédure de décontamination décrite dans ce manuel puis, le ranger dans la housse prévue à cet effet. Avant de remettre en route l’instrument, suivre la même procédure de décontamination. Voir paragraphes : Entretien courant page 66 Maintenance curative et préventive page 65

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Maintenance, entretien courant et recommandations

7 Maintenance, entretien courant et recommandations  Maintenance ........................................................................................................... 64  Entretien courant .................................................................................................... 66  Recommandations .................................................................................................. 66

7.1 Maintenance 7.1.1 Procédure de décontamination RISQUE DE CONTAMINATION BIOLOGIQUE Pour éviter tout risque de contamination : Respecter les précautions d'usage relatives à la manipulation de produits potentiellement contaminés biologiquement en accord avec la réglementation en vigueur localement : port de gants à usage unique, d'un masque et/ou de lunettes de protection et d'un vêtement protecteur.

7.1.1.1 Préparation de la solution de décontamination La solution de décontamination est de l'eau de Javel à 0,37 % (approximativement) de chlore actif.  Préparer la solution de décontamination à 0,37 % de chlore actif à partir d'eau de Javel et d'eau distillée à température ambiante (voir ci-dessous). OU  Mélanger 1 volume d'eau de Javel à 9,6 % de chlore actif avec 3 volumes d'eau ce qui donne une eau de Javel à 2,6 % de chlore actif. Mélanger ensuite 1 volume d'eau de Javel à 2,6 % de chlore actif avec 6 volumes d'eau. Pour obtenir une solution de décontamination à 0,37 % (approximativement) de chlore actif à partir d'eau de Javel et d'eau distillée à température ambiante : ajouter N volumes d'eau à 1 volume d'eau de Javel selon la formule suivante :

où B = % de chlore actif dans l'eau de Javel utilisée.

RISQUE DE CONTAMINATION BIOLOGIQUE Pour éviter tout risque de contamination : Laisser la solution de décontamination agir sur la surface potentiellement contaminée pendant 15 minutes.

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MANUEL DE REFERENCE - STart Max

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Maintenance, entretien courant et recommandations

7.1.1.2 Préparation de l'éthanol à 22% environ Préparer l’éthanol dilué à partir d’éthanol et d’eau distillée à température ambiante.

où R = concentration obtenue après dilution C = concentration de l'éthanol utilisé N = nombre de volumes d'eau ajoutés Exemples : A partir d'éthanol à 90 % :  Mélanger 1 volume d'éthanol à 90 % avec 3 volumes d'eau.  Ceci donne un éthanol à 22 %. A partir d'éthanol à 70 % :  Mélanger 1 volume d'éthanol à 70 % avec 2 volumes d'eau.  Ceci donne un éthanol à 23 %.

7.1.2 Maintenance curative et préventive RISQUE DE CONTAMINATION BIOLOGIQUE Pour éviter tout risque de contamination : Respecter les précautions d'usage relatives à la manipulation de produits potentiellement contaminés biologiquement en accord avec la réglementation en vigueur localement : port de gants à usage unique, d'un masque et/ou de lunettes de protection et d'un vêtement protecteur. En cas de contact avec du plasma ou d'autres produits potentiellement contaminés, tels que les réactifs ou les contrôles, procéder à la décontamination de l'élément concerné comme indiqué au paragraphe Entretien courant page 66.

Décontaminer de la même manière l'instrument (y compris la pipette et autre matériel auxiliaire) avant toute intervention du SAV ou avant tout retour de marchandise. Voir aussi : Préparation de la solution de décontamination page 64 Préparation de l'éthanol à 22% environ page 65

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Maintenance, entretien courant et recommandations

7.2 Entretien courant RISQUE DE CONTAMINATION BIOLOGIQUE Pour éviter tout risque de contamination : Respecter les précautions d'usage relatives à la manipulation de produits potentiellement contaminés biologiquement en accord avec la réglementation en vigueur localement : port de gants à usage unique, d'un masque et/ou de lunettes de protection et d'un vêtement protecteur. Pour le bon fonctionnement de l'instrument, il est conseillé de procéder aux opérations d'entretien courant en fonction de l'activité du laboratoire. Eteindre l'instrument avant de procéder aux opérations d'entretien suivantes :  Nettoyer les puits de mesure et d’incubation à l’aide de longs écouvillons imbibés de solution de décontamination.  Nettoyer la surface de travail et les positions de stockage des réactifs avec du papier absorbant imbibé de solution de décontamination.  Nettoyer les conducteurs thermiques de la pipette à l’aide de longs écouvillons imbibés de solution de décontamination. Rincer ensuite à l’eau purifiée et sécher avec du papier absorbant. RISQUE DE CONTAMINATION BIOLOGIQUE Pour éviter toute contamination : Laisser la solution de décontamination agir sur la surface potentiellement contaminée pendant 15 minutes.

 Nettoyer l'écran avec un chiffon humidifié avec de l’éthanol dilué entre 20% et 40%.  Nettoyer l'extérieur de la pipette à l'aide d'un chiffon doux humidifié avec un produit d'entretien doux. Ne pas faire couler de produit dans les puits mesure ou à l'intérieur du boîtier de la pipette.

Voir aussi : Préparation de la solution de décontamination page 64 Préparation de l'éthanol à 22% environ page 65

7.3 Recommandations Outre les recommandations d'entretien courant, Stago recommande également une sauvegarde régulière des données. La fréquence des sauvegardes est à adapter en fonction de l'activité de l'instrument. Voir : Paramétrer la sauvegarde page 27

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Dépannage

8 Dépannage Messages d'erreur  En cas d'apparition de messages d'erreur de type [Une erreur fatale est survenue, contactez votre distributeur. Erreur code : ], redémarrer l'instrument.  Si le problème persiste, appeler l'assistance téléphonique. Note : [Une erreur fatale est survenue, contactez votre distributeur. Erreur code : ] signifie "Erreur irrécupérable".

Autres problèmes observés Problème observé L’instrument ne démarre pas alors qu’il est sous tension.

Cause probable

Solution possible

La prise murale est hors service.

Brancher l’instrument à un autre endroit.

Le cordon secteur n’est pas connecté.

Brancher le cordon secteur.

L’instrument est hors service. Si le problème persiste appeler le SAV. L’écran ne s’allume pas.

L'écran est hors service.

Si le problème persiste appeler le SAV.

Les chronomètres sélectionnés ne démarrent pas.

L'écran est hors service.

Si le problème persiste appeler le SAV.

Pas d’agitation sur le bloc réactif (37°C).

Le moteur d’agitation ne démarre pas.

Eteindre et remettre sous tension l’instrument jusqu’à ce que l’agitation démarre. Si le moteur d’agitation ne redémarre pas, appeler le SAV.

Erreur bille : le système ne Il n'y a pas de bille ou il y a détecte pas d'oscillation de la plus d'une bille dans la bille. cuvette.

Les temps mesurés sont corrects mais pas les résultats en unités.

L'icône s'affiche et la mesure n'est pas lancée.

Recommencer la mesure en prenant soin de bien distribuer une seule bille dans chaque cuvette.

Le système de motorisation est hors service.

Appeler le SAV.

Les données de l’étalonnage ne sont pas correctes.

Saisir les valeurs d’étalons correctes en tenant compte des unités et des temps correspondants.

Le chrono d'incubation a été déclenché alors qu'une alarme température était en cours.

Jeter la barrette et recommencer l'analyse.

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Dépannage Problème observé Résultats aberrants.

Impossible d'éjecter le l'embout de pipette.

Erreur de mesure

Cause probable

Solution possible

Les cuvettes ne reposent pas Un objet est tombé dans les correctement au fond des puits de mesure. puits de mesure. Quand une pipette est connectée, le sélecteur de volume n’est pas sur la position correcte.

Vérifier le sélecteur de volume de la pipette.

Les zones incubation et mesure ne sont pas à 37 ± 0,5°C.

Si le problème persiste appeler le SAV.

La zone de stockage réactif n’est pas à 37 ± 0,5°C.

Si le problème persiste appeler le SAV.

Levier de remplissage pas entièrement enfoncé vers le bas.

Pousser le levier de remplissage vers le bas jusqu'à la butée.

Levier de commande pas entièrement enfoncé.

Actionner le levier de commande avec force et bien au milieu.

Le premier volume de la pipette a été distribué par erreur dans la cuvette.

Recommencer la mesure.

Levier de commande pas entièrement enfoncé lors de la distribution.

Recommencer la mesure.

Embout de pipette utilisé trop Changer d'embout et souvent, trop ancien. recommencer la mesure. Trop peu de liquide prélevé.

Recommencer la mesure.

Nombreuses bulles d'air dans Recommencer la mesure. le liquide prélevé. L'option [Princ/Aux] n'est La calibration utilise des pas disponible au moment de réactifs périmés. lancer la mesure alors que la calibration du test choisi est valide ( ).

Depuis l'écran [CALIBRATION] du test concerné, appuyer sur pour visualiser les informations relatives aux lots et dates de péremption des réactifs utilisés. En cas de date de péremption dépassée, refaire la calibration avec un nouveau lot de réactifs.

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Dépannage Problème observé La pipette ne déclenche pas les mesures

Cause probable La pipette est mal raccordée à l'instrument.

Solution possible Insérer complètement le câble dans le port PS/2 puis verrouiller en tournant d'un quart de tour. Si le problème persiste appeler le SAV.

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Icônes, symboles et alarmes

9 Icônes, symboles et alarmes  Les icônes cliquables .............................................................................................. 70  Les symboles d'indication ....................................................................................... 71  Alarmes et statuts associés aux résultats .............................................................. 72

9.1 Les icônes cliquables Icône

Description Accéder au menu [Patients].

Accéder au menu [Contrôle].

Accéder au menu [Calibration].

Accéder au menu [Système].

Accéder au menu [INCUBATION/MESURE]. Analyse terminée : jeter la barrette.

Analyse non réalisée : jeter la barrette.

Confirmer le déplacement de la barrette en zone mesure.

Confirmer la distribution du premier jet dans le flacon.

Confirmer la distribution du premier échantillon.

Confirmer la distribution du deuxième échantillon.

Confirmer la distribution du troisième échantillon.

Confirmer la distribution du quatrième échantillon.

Déclencher le chronomètre.

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Icônes, symboles et alarmes Icône

Description Déclencher le chronomètre.

Afficher la méthodologie ou les informations relatives aux lots et dates de péremptions des réactifs et étalons utilisés. Afficher les contrôles des tests favoris ou le tableau des mesures de calibration brutes, interpolées et théoriques. Afficher le tableau des contrôles de méthodologies listant l'ensemble des contrôles passés pour chaque test favori. Trier les résultats. Supprimer des identités. Ajouter des identités. Retirer la méthodologie des favoris.

Enregistrer la méthodologie dans les favoris.

Dupliquer la méthodologie.

Supprimer la méthodologie dupliquée. Créer ou modifier un code-barres pour une méthodologie non Stago.

9.2 Les symboles d'indication Icône

Description Mise en température en cours ou hors normes

Communication établie.

Communication rompue.

Non transmis, en erreur.

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Icônes, symboles et alarmes Icône

Description Transmission en cours.

Méthodologie client. Calibration en double. Agitation du produit nécessaire

Symbole

Description Calibration / Contrôle de qualité non fait ou en erreur ; résultat patient en erreur. Ex. nombre de points insuffisant. Calibration validée.

Calibration en cours.

Calibration / Contrôle de qualité / résultat patient à valider. Ex. Coefficient de régression inférieur ou égal au coefficient défini dans les paramètres du système (onglet [Incu/Mesure] du menu [Système]).

9.3 Alarmes et statuts associés aux résultats Codes

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Signification

C

Contrôle de qualité hors normes ou non fait.

D

Contrôle de qualité hors norme validé par l'opérateur

H

Résultat en unité principale limité aux valeurs d'édition (valeur écrêtée)

O

Tolérance en double incorrecte

M>MMax

Temps mesuré supérieur au temps maximum paramétré dans la méthodologie ou supérieur au temps max de la calibration si l'option [Interpolation Linéaire] n'est pas sélectionnée.

M