Management des risques au laboratoire_ BITRE Tarek [PDF]

Zitiervorschau

UNIVERSITE FRANCOIS RABELAIS Faculté de Droit, d’Economie et des Sciences Sociales

Institut d’Administration des Entreprises - IAE de Tours

Mémoire de 3ème cycle en vue de l’obtention Du MASTER 2 en Sciences du Management

Mention Management et Organisation Spécialité « Management de la Qualité et des Projets »

Promotion 2011/2012. Sujet du mémoire

Le management des risques au laboratoire de contrôle : quelles démarches et quels outils permettent d’intégrer un système de management de risques au processus laboratoire ? Etude de cas : Mis en place de l’AMDEC processus au laboratoire de contrôle de LAPROPHAN

Réalisé par :

Encadré par :

BITRE Tarek

Mr NOUR Abdelhak

BITRE TAREK : Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

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L’Université n’entend donner aucune approbation ni improbation aux opinions émises dans le mémoire : ces opinions doivent être considérées comme propres à leurs auteurs

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Remerciements Ce n’est pas parce que c’est tel un rituel que j’aborde ce rapport par l’assurance de mes immenses gratitudes à tous ceux qui m’ont épaulé pour l’accomplir, mais c’est parce que je suis conscient de l’importance d’avouer mes louanges à toutes les personnes sans lesquelles ce travail n’aurait pu voir le jour. Je tiens à présenter mes sincères remerciements à l’ensemble du corps professoral du Master chacun par son honorable nom et surtout mon encadrant Monsieur NOUR Abdelhak, pour ses précieux conseils. Je voudrais exprimer spécialement mes immenses gratitudes à l’ensemble du personnel de la société LAPROPHAN pour leur collaboration, et spécialement aux messieurs SGUIRI Youness pharmacien assistant LC, RIAGUE Elhoussine docteur en chimie assistant LC, et ROUANE Said technicien LC, et KHALFI Fouad chef section prélèvement pour ses aides et ces précieux conseils. Je tiens aussi à remercier énormément ma famille et mes amis, qui ma fournit le soutien moral pour l’accomplissement de ce travail. Encore, mille mercis à toutes les personnes qui auraient, de prés ou de loin, contribué à la réalisation de ce mémoire, et que je n’aurais pas cité faute de mémoire.

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Résumé et mots clés

Résumé : Dans un environnement de plus en plus risqué pour les entreprises, la mise en place d’une analyse AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance de leurs effets et de leurs Criticité) s’impose comme le tableau de bord par excellence de la gestion des risques. Synthétique, visuelle et très explicite, la méthode AMDEC processus permet lors de sa conception, puis de son utilisation, de donner une impulsion sans précédent au management des risques de l’entreprise. Ce mémoire propose dans un premier temps de présenter l’évolution du management de risques. Il résume également les exigences des principaux référentiels de gestion des risques et rappelle la méthodologie gestion des risques chimiques : choix de l’approche, constitution des échelles d’évaluation, etc. Puis, dans une seconde partie plus concrète, l’AMDEC prend forme une fois les entretiens avec les managers réalisés. L’AMDEC prend alors vie lorsqu’elle aboutit à la décision de plans d’actions. Elle devient ainsi le moteur du processus de management des risques. Cependant, comme dans toute démarche, le « risk manager » doit s’attendre à rencontrer quelques difficultés fréquentes lors de l’élaboration de l’AMDEC.

Mots-clés : - Management des risques / risk management - Laboratoire de contrôle - Norme ISO / ISO31000 - Bonne pratique de fabrication / BPF - AMDEC

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Abréviation Par ordre d’apparition : AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance de leurs effets et de leurs Criticité AMM : Autorisation de Mise sur Marché AMO : Assurance Maladie Obligatoire MIS : Maroc innovation et santé ANAM : Agence Nationale de l’Assurance Maladie RAMED : Régime d’Assistance MEDical CNOPS : Caisse Nationale des Organismes de Prévoyance Sociale CNSS : Caisse Nationale de la Sécurité Sociale AMIP : Association Marocaine de l’Industrie Marocaine BPF : Bonne Pratique de Fabrication BPL : Bonne Pratique de Laboratoire MP : Matière Première PF : Produit Fini PSF : Produit Semi Fini AC : Article de Conditionnement CRAM : Caisse Régionale d’Assurance Maladie CHSCT : Caisse d’Hygiène de Sécurité et des Conditions de Travail FDS : Fiches des Données de Sécurité GEH : Groupe d’Exposition de Sécurité LCQ : Laboratoire de contrôle Qualité IPR : Indice HPLC : Chromatographie Liquide à Haute Pression CPG : Chromatographie à Phase Gazeuse

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Sommaire Remerciements ......................................................................................................................................... II Résumé et mots clés ................................................................................................................................ III Abréviation .............................................................................................................................................. IV Sommaire .................................................................................................................................................. V Introduction .............................................................................................................................................. 1 Partie I : Généralités du management des risques .................................................................................. 5 Chapitre I. Risques : réalité et perception : ....................................................................................... 6 Chapitre II.

Risques : le facteur humain : ....................................................................................... 9

Chapitre III. La gestion des risques : pourquoi, comment ? ......................................................... 11 Conclusion .............................................................................................................................................. 14 Partie II : Le système management des risques aux laboratoires quelle démarche ? .................... 15 ChapitreI.

Culture pharmaceutique :.............................................................................................. 16

ChapitreII. Système de management des risques : .......................................................................... 19 Conclusion : ............................................................................................................................................ 37 Partie III : « Etude de cas » Mise en place de l’AMDEC processus (Laboratoire de contrôle) pour manager ses risques ? ............................................................................................................................. 38 ChapitreI.

Le processus laboratoire de contrôle : .......................................................................... 39

ChapitreII. Mise en place de l’AMDEC pour le processus de LC ................................................ 42 Conclusion .............................................................................................................................................. 63 Conclusion générale ............................................................................................................................... 64 Bibliographie ............................................................................................................................................. i Glossaire ................................................................................................................................................... ii Annexes ................................................................................................................................................... iii Table des figures ....................................................................................................................................... x Table de matières ..................................................................................................................................... xi

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Introduction Un monde meilleur : droit du citoyen ? Le monde est désormais entré dans le « Troisième âge de la Responsabilité ». Avant les malheurs de l’humanité étaient causés par les dieux. Ceux-ci gouvernaient implicitement les évènements de la vie quotidienne. De leurs humeurs dépendaient la fécondité, les bonnes récoltes ou les orages. Il ne s’agissait alors que de s’assurer leurs bonnes faveurs en leur rendant hommage par le sacrifice de quelques agneaux ou de quelques vierges. Ils n’étaient ni bons ni mauvais. Leurs colères n’avaient pas pour objet de punir l’homme. Elles ne faisaient qu’exprimer le caractère très humain que nos aïeux leur prêtaient. Le sentiment de culpabilité collective était faible. Les entreprises sont ainsi devenues, face aux dissensions des politiques et sous la pression populaire organisée par les lobbies et les médias, les garantes et les responsables du monde sûr et sain qu’elles nous avaient hâtivement laissé entrevoir il y a deux siècles. La justice suit le mouvement. Son enjeu n’est plus de punir mais d’indemniser un préjudice. La loi et la jurisprudence élargissent le champ des responsables possibles afin d’y trouver le payeur qui saura indemniser (principe de la « Deep Pocket »).

Un monde meilleur : enjeu des entreprises ? Les entreprises réagissent. Elles n’ont plus le choix. Hier encore uniquement soucieuses de qualité et de productivité, elles intègrent désormais les contraintes sociétales dans leurs systèmes de management. Qu’on ne se méprenne pas ! Il ne s’agit pas là de la résurrection de « l’entreprise citoyenne ». Cette idée, née il y a une dizaine d’années, a du mal à s’imposer dans une économie libérale où l’entreprise n’a fondamentalement pas de vocation sociale. Son objectif est le profit et la création de valeur. Mais la recherche du profit se fait dans un contexte d’aspiration sociale et éthique, de développement durable, traditionnellement traduit par un cadre légal dans lequel l’entreprise doit inscrire son objectif de profit. Le court terme est suicidaire. Une vision prospective, imposant comme objectif une maîtrise raisonnable et transparente des risques, doit aujourd’hui s’imposer.

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Entendons-nous bien : le risque nul n’existe pas. La sécurité absolue est une utopie technique et économique. Ce qui est en jeu, c’est d’atteindre un niveau de risque accepté, « as low as reasonably acceptable », ce qui impose une totale transparence sur les actions engagées. Les maîtres mots de l’intégration prospective des risques de société dans les systèmes de gestion de l’entreprise sont donc : Volonté, car rien ne se fait si on ne le veut pas vraiment ; Connaissance, car on n’agit que sur ce que l’on connaît ; Mesure, car le traitement dépend de la gravité ; Concertation, car seul le risque jugé acceptable peut être accepté ; Transparence, car la dissimulation est pire que l’imperfection.

Un monde meilleur : un nouvel art de gérer l’entreprise ? Alors comment faire ? Il ne s’agit pas de coller un peu d’écologie ou d’éthique sur un management traditionnel. La fleur ne pousse pas sur le béton ! Il faut que les objectifs sociétaux soient à ce point intégrés à la vie de l’entreprise que plus rien ne les distingue. L’entreprise humaine est celle qui cesse de clamer qu’elle l’est ! Un système de management, fondé sur le principe de la « Roue de Deming » (Planifier, Faire, Contrôler, Réagir) est une bonne base, sous réserve que ce système soit adopté par l’ensemble de la hiérarchie. Il n’est cependant pas suffisant, car il repose sur une vision déterministe de l’entreprise : l’utilisation contrôlée d’un outil sécurisé. Dans cette vision, l’homme n’est qu’un mal nécessaire. Il n’est pas fiable. Il faut donc réduire son espace de liberté. L’opérateur n’est qu’une « ressource humaine ». Acceptable, sinon humainement justifiable en ce qui concerne le dictat économique, cette vision réductrice ne tient plus lorsque l’on vise des objectifs sociétaux, car l’homme y est à la fois source de risque (producteur), cible potentielle (consommateur), et juge du risque acceptable (citoyen). Le système de management global se doit donc d’intégrer l’homme dans ces trois dimensions. Il n’est plus la ressource imprévisible que l’on rêve de robotiser, mais l’acteur responsable et le juge des objectifs sociétaux de l’entreprise.

Sécurité et management Voyons comment intégrer nos cinq mots clés (volonté, connaissance, mesure, concertation et transparence) dans le système de management de l’entreprise.

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La volonté doit se traduire dans une politique, signée au plus haut niveau de l’entreprise, dans laquelle se trouvent affirmés ses objectifs de maîtrise des risques sociétaux. Il s’agit là d’un engagement ferme, dont les résultats mesureront le respect. Les objectifs doivent donc être réalistes. Le risque nul n’existant pas, afficher un objectif de sécurité absolue est une utopie ou un mensonge. La démarche illustrée par la Roue de Deming est séduisante. En effet, elle repose sur une démarche logique : 

on analyse ce que l’on doit faire et on décide ce que l’on veut faire ;



on se donne les moyens de le faire ;



on contrôle les résultats ;



on modifie en conséquence son plan d’action.

Elle est aussi séduisante car elle transforme le problème éminemment complexe de la sécurité et la santé en un système documentaire beaucoup plus facile à constituer et à mettre en application.

Risques d’entreprise et sécurité La société impose à l’entreprise de mieux contrôler les risques qu’elle lui fait subir. Les sources de ces risques sont des dysfonctionnements techniques, organisationnels et humains dont les impacts sur les ressources de l’entreprise (objets de risques) peuvent aussi altérer la profitabilité de l’entreprise. La pression de la société est ainsi une formidable opportunité d’identification systématique des risques. Non seulement ceux qui peuvent atteindre l’homme et l’environnement, mais aussi ceux qui peuvent nuire à la profitabilité de l’entreprise, voire mettre son existence en péril. La contrainte sociétale devient une opportunité, d’autant plus intéressante que l’entreprise d’aujourd’hui est très vulnérable, souvent sur des marchés étroits et volatils, à la merci de fournisseurs instables et de clients capricieux, dans un contexte économique et légal évoluant très rapidement. La récession survient en pleine croissance. Des empires s’effondrent du jour au lendemain. La gestion des risques sociétaux ouvre donc la porte à une nouvelle façon de gérer l’entreprise, par l’identification systématique de tous les risques et la seule acceptation des risques les mieux rémunérés. C’est la gestion par les risques, et non plus seulement la gestion des risques se superposant à une gestion déterministe traditionnelle. C’est la reconnaissance de l’incertitude de tous les facteurs sur lesquels le dirigeant fonde ses décisions. C’est le doute constructif.

Dans une industrie pharmaceutique mondiale de plus en plus concurrentielle et en forte expansion, avec un accroissement rapide de nouvelles technologies, la maîtrise des risques est une exigence vitale. plus que jamais à gérer et à digérer l’émergence d’une concurrence de plus en plus vive , il n’y a donc plus de place au gaspillage, aux rebuts, retouches, réparations, accidents, incendie, lots ratés …, c’est ce genre de détail qui fait la différence . Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

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L’enjeu est donc d’assurer une démarche de management des risques pour toute l’entreprise, depuis la direction générale à travers les fonctions et tous les niveaux de l’entreprise (fabrication, assurance qualité, distribution et marketing..) ainsi que son environnement. Dans un contexte pareil, seules la recherche d’une qualité meilleure et son intégration dans le cadre d’une vision globale, demeurent la voix de succès qui fait ressortir la problématique suivante : « Le management des risques au laboratoire de contrôle : quelles démarches et quels outils permettent d’intégrer un système de management de risques au processus laboratoire ?» Dans ce sens, mes efforts sont employés pour participer à améliorer le fonctionnement du système existant en mettent en place une démarche basée sur la méthode AMDEC.

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Partie I : Généralités du management des risques

Chapitre I. Risques : réalité et perception : 1-1. De quoi parle-t-on (1)? 1-2. Une petite histoire du risque : 1-3. Panorama des risques aujourd’hui :

Chapitre II. Risques : le facteur humain : 2.1. L’homme, acteur central du risque : 2.2. Un facteur complexe :

Chapitre III.

La gestion des risques : pourquoi, comment ?

3.1 Le champ d’application de la gestion des risques : 3.2 Une réelle nécessité : Conclusion

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Chapitre I.

Risques : réalité et perception :

1-1. De quoi parle-t-on? Le risque est un concept bien mal défini et encore plus galvaudé ! On utilise – et ce n’est pas le seul fait des médias – ce même mot pour désigner une situation dommageable, tout ou partie des causes de cette situation, ses conséquences, voire la victime potentielle. 

Définitions : Petit Larousse : « Danger, inconvénient possible ». Robert : « Danger éventuel, plus ou moins prévisible » ou « Le fait de s’exposer à un danger,

dans l’espoir d’obtenir un avantage ». Littré : « Péril dans lequel entre l’idée de hasard ». On dira ainsi : 

Il y a un risque d’orage (situation) ;



La machine risque une surcharge électrique (cause) ;



Je risque la perte de mon investissement (conséquence) ;



Cette usine est un risque majeur pour ses assureurs (victime).

Il importe donc d’adopter une définition précise, qui se démarque des différentes acceptions du langage courant. Nous dirons qu’un risque est une situation (ensemble d’événements simultanés ou consécutifs) dont l’occurrence est incertaine et dont la réalisation affecte les objectifs de l’entité (individu, famille, entreprise, collectivité) qui le subit. Certains risques pourront avoir des effets positifs. Ce sont ceux que l’on recherche, et que l’on appelle « chance » ou « opportunités ». D’autres auront assurément des effets négatifs. Ce sont ceux que l’on craint. Nos activités génèrent directement certains risques. On les qualifiera d’endogènes. D’autres naissent dans notre environnement et nous affectent par contrecoup. On les appellera exogènes. Un risque se caractérise donc par deux grandeurs : • Sa probabilité d’occurrence, ou fréquence f. • Ses effets, ou gravité G. Un risque se mesure par le produit de ces deux grandeurs, sa criticité C :

C=FxG

1-2. Une petite histoire du risque : Dire que le risque est inhérent à la vie est une évidence. Ceci dit, la perception du risque a longtemps été celle d’une fatalité attribuable aux dieux, sans la moindre notion de mesure. Les anciens ne Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

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savaient pas parler de chances, au sens moderne du terme, c’est-à-dire celui des probabilités. N’oublions pas que ce n’est qu’au milieu du XVIIe siècle que Fermat et Pascal ont jeté les premières bases de la prédiction mathématique du hasard en résolvant le problème posé deux siècles auparavant par le moine italien Luca Paccioli1. Ce n’est que dans la première moitié du XVIIIe siècle que Bernoulli découvrit la loi des grands nombres et formula sa théorie de la décision, introduisant le premier la notion de criticité (fréquence x gravité). Enfin la fameuse loi de Gauss n’a même pas 150 ans, un instant en regard de notre histoire ! Ce n’est donc qu’à partir du XVIIIe siècle que le risque a commencé de remplacer la notion mystique de fatalité, non seulement grâce aux nouveaux outils mathématiques, mais aussi sous la pression de l’industrie naissante, et de la complexité croissante des modes de production et des relations commerciales. Les accidents devenaient alors plus complexes que ceux auxquels le monde rural avait à faire face, et donc plus difficiles à réparer. Ils impliquaient en chaîne plusieurs acteurs économiques, et leurs conséquences devenaient plus lourdes à supporter, voire dramatiques. La conscience que le risque n’est pas une fatalité, mais la résultante d’une combinaison d’événements fut aussi le moteur de la notion d’entreprise, tant il est vrai qu’entreprendre est savoir prendre des risques, ce qui ne pouvait que favoriser le développement industriel, domaine privilégié de la prise de risque volontaire et rationnelle. Le XIXe siècle verra ces facteurs se conjuguer dans la spirale de notre monde moderne : la conscience de la logique déterministe du risque, qui justifie qu’on « tente sa chance » au travers du système industriel capitaliste, la complexité du risque créé par ce même système, enfin les modèles mathématiques permettant la prédiction sur la base des observations, fondements de l’assurance. Les entrepreneurs, soutenus par la prise de risque du capital, développent grâce aux scientifiques la machine industrielle sous la protection de l’assurance qui garantit que seul restera le risque de gagner ! La synergie entre l’esprit d’aventure, qui projette dans l’avenir, et la peur de l’échec, qui impose anticipation et assurance, permettront le formidable développement du monde moderne. On voit bien qu’au moment où ils comprenaient qu’un événement est le résultat d’une chaîne d’évènements antérieurs, complexe mais déterministe, nos pères ont intuitivement séparé les chances de gagner, qu’ils ont jugé être le fruit de l’esprit d’entreprise, de celles de perdre, qu’ils ont confiées aux assureurs. Cette dichotomie, pour ne pas parler de schizophrénie, persiste encore aujourd’hui : l’entrepreneur se juge maître des risques qu’il veut prendre, et n’hésite pas à bâtir des « arbres des causes » complexes pour atteindre ses objectifs, mais refuse de faire la même analyse pour les risques

Il s’agit du « problème des points », où comment diviser les gains entre deux joueurs alors que la partie est interrompue avant sa fin. 1

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négatifs, car ce sont pour lui des échecs qu’il refuse d’envisager, mais aussi parce que l’assurance en fait son affaire...ou tout au moins le lui laisse croire ! Ainsi s’explique que la Gestion des Risques ait autant de mal à émerger, alors que jamais elle n’a été aussi nécessaire qu’aujourd’hui, les risques croissants pour l’entreprise comme pour la société, et l’assurance réduisant chaque jour la réponse qu’elle peut y apporter.

1-3. Panorama des risques aujourd’hui : Les risques sont une composante incontournable de la vie. Sans risque, il n’y a pas de vie. Cependant, la vie moderne fait peser sur le citoyen des risques qu’il ne maîtrise pas, qui lui font peur, et qu’en règle générale il refuse en fonction de l’analyse intuitive qu’il fait entre risque et bénéfice, analyse qui dépend statistiquement de nombreux facteurs, tels que l’âge, le sexe, le niveau d’éducation, etc. Il a conservé – réminiscence de son cerveau reptilien – la peur ancestrale des catastrophes naturelles (tempêtes, incendies, inondations, tremblements de terre...), d’autant plus qu’il sait que l’homme en est parfois partiellement responsable, mais il craint aussi les catastrophes industrielles. Il craint aussi les effets secondaires néfastes du progrès : pollutions, bruit, intoxications, rayonnements électromagnétiques, stress, « trou » de la couche d’ozone, réchauffement de la planète ... En bref, l’homme moderne est schizophrène : il veut à la fois progrès et qualité de vie – si possible en travaillant le moins possible – et refuse les risques inhérents à l’innovation. Il veut avoir le niveau de vie le plus élevé, mais refuse l’instabilité politique mondiale (fracture Nord/Sud) qui en est partiellement la conséquence. Cette schizophrénie est d’ailleurs double : l’homme accepte le risque qu’il prend lui-même (le tabac en est le meilleur exemple), mais refuse celui que d’autres lui font subir, oubliant qu’il est lui-même cet « autre » qu’il met en accusation. Ainsi en est-on aujourd’hui arrivé au fameux « principe de précaution », issu du « Vorsorge » allemand de la fin des années 60. Il s’agissait à l’époque de réduire la pollution atmosphérique et plus précisément le phénomène des pluies acides. Le principe de précaution (3) – inscrit dans le traité de Maastricht constitutif de l’Union Européenne – est une règle de décision politique en l’absence de certitudes scientifiquement établies sur les conséquences d’une action nouvelle. Selon ce principe, des actions de prévention sont légitimes et doivent être prises sans délai lorsqu’il parait justifié de limiter, encadrer ou empêcher certaines actions potentiellement dangereuses, sans attendre que leur danger éventuel soit scientifiquement établi de façon certaine. Il ne s’agit donc pas – comme certains le prétendent – de bloquer toute action, mais de prendre des actions préventives proportionnées à l’incertitude et aux risques que cette dernière peut générer. Il s’agit, en mettant en place les concertations nécessaires, de juger si le risque

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peut être assumé collectivement compte tenu des connaissances du moment et des bénéfices attendus de l’action considérée.

Chapitre II. 2.1.

Risques : le facteur humain :

L’homme, acteur central du risque :

Toute tâche qui peut être accomplie d’une manière incorrecte, peu importe que la possibilité en soit faible, sera un jour accomplie de cette manière. (Loi de Murphy2) La qualité et la sécurité d’une opération, qu’elle soit ou non industrielle, et donc de ses produits, repose sur trois éléments : 

Des équipements pertinents, fiables et sûrs ;



Des modes opératoires efficaces et sûrs ;



Des opérateurs compétents, motivés et fiables.

De grands progrès ont été faits dans le premier domaine, celui des ingénieurs, par lequel la maîtrise des risques a démarré à la fin du XIXe siècle, en plein machinisme industriel. A cette époque, on maîtrisait mal les risques générés par les nouveaux modes de production. Les causes directes de nombreux accidents étaient alors facilement attribuables à des procédés techniques peu fiables, à des machines sans protections, à des techniques mal maîtrisées. L’habitude, la sous-estimation des risques (il ne s’est jamais rien produit, ça ne doit donc pas être dangereux) conduisent au laxisme et au non-respect des consignes. Parfois aussi, le risque est trop difficile à imaginer (scénario improbable), ou encore les impacts de changements sont-ils ignorés. Les erreurs humaines (relâchement, compréhension insuffisante, mauvaise transmission et enfin réaction tardive ou non adéquate) contribuent donc largement aux risques, en particulier aux risques de gravité dont les fréquences sont faibles mais dont les conséquences sont énormes. Cette caractéristique rend les données pertinentes (heureusement) rares. Leur exploitation statistique est donc quasi impossible. La situation est paradoxale. Les domaines les plus étudiés sont aujourd’hui les moins importants en termes de sécurité. La fiabilité et la sécurité des équipements fait l’objet d’études importantes et sophistiquées. Les ingénieurs rivalisent de compétence et d’ingéniosité pour traquer le moindre risque de défaillance. On met en œuvre des modes opératoires, des techniques d’inspection et de maintenance très élaborés. Mais on ne fait presque rien pour tenir compte du comportement humain. 2

Edward Murphy (« If that guy has any way of making a mistake, he will. » « Si ce gars a la moindre possibilité de faire une erreur, il la fera. ») Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

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Et pourtant toutes les analyses d’accident mettent en exergue une défaillance de l’opérateur, et lorsqu’elles sont conduites avec suffisamment de ténacité et de transparence, une insuffisance du management. Enfin, dans la plupart des entreprises occidentales, il paraît difficile d’améliorer à un coût raisonnable la sécurité technique, ou de sécuriser davantage les modes opératoires. L’amélioration des résultats passera donc nécessairement par l’introduction du facteur humain.

Figure 1 Graphique représente le taux de fréquence des accidents

2.2.

Un facteur complexe :

Mais alors pourquoi le facteur humain est-il si peu pris en compte, alors que son importance relative ne peut que croître avec la sophistication des systèmes ? Il faut dire que le problème est complexe, et échappe à la science de l’ingénieur ou à la pratique du management, lequel d’ailleurs a souvent tendance à totalement oublier que ses décisions seront mises en œuvre par des hommes ! Nous sommes là dans le domaine des sciences « molles », domaine dans lequel le scientifique et le gestionnaire sont peu formés, voire domaine que leur culture les amène parfois à mépriser. Résumons-nous : le comportement professionnel d’un individu est influencé par de multiples facteurs précurseurs, que l’on peut regrouper en quatre familles : 1. La personnalité, qui regroupe les éléments intrinsèques relativement stables (sexe, aptitudes physiques et intellectuelles, émotivité, compétences, formations...) et les éléments conjoncturels affectés par l’environnement social et familial (famille, finances, vie privée...), 2. L’environnement de travail, composé des facteurs physico-chimiques tels que bruit, ventilation, humidité, température, vibrations, éclairage, poussières, adéquation des outils, agents toxiques, rayonnements, et plus généralement ergonomie du poste de travail,

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3. La nature de la tâche à accomplir, définie par sa complexité, sa répétitivité, sa monotonie, son intérêt, sa durée, sa difficulté physique (excès ou insuffisance), sa vitesse d’exécution, son décalage par rapport aux rythmes naturels, etc. 4. Le management du travail, qui regroupe à la fois l’organisation directe (modes opératoires, moyens de communication, reconnaissance, rôle et statut dans l’équipe), et l’impact des décisions de direction (politique, priorités, contraintes).

Chapitre III. 3.1

La gestion des risques : pourquoi, comment ?

Le champ d’application de la gestion des risques :

Un risque se caractérise par sa probabilité d’occurrence, ou fréquence f, et par ses effets, ou gravité G. On distingue cinq zones de risques sur le diagramme f x G, dont les limites – assez floues – dépendent de l’appréciation subjective de chacun du risque tolérable.

Figure 2 Le champ d’application de la gestion des risques

1. La zone des risques de fréquence assez élevée et de gravité relativement faible, appelés risques de fréquence. La prévention s’applique à ces risques, dont les exemples ne manquent pas (risques domestique, sécurité routière, chutes, etc.…). 2. La zone des risques de gravité forte et probabilité d’occurrence faible, appelés risques de gravité. Ce sont là les risques de catastrophe, pour lesquels l’assurance joue à plein son rôle. 3. La zone des risques de fréquence et de gravité faibles, dits risques négligeables. Ce sont les petits risques de la vie courante, avec lesquels il nous faut apprendre à vivre. 4. La zone des risques de fréquence et de gravité élevées, dits risques inacceptables. Les situations générant ces risques sont évidemment à éviter ! 5. Enfin la zone des risques à fréquence et gravité « moyennes » qui constituent le vaste champ d’application de la Gestion des Risques. C’est dans cette zone que les stratégies radicales Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

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d’acceptation, d’évitement ou de fatalisme assuré ne s’appliquent plus. C’est ici que l’art du gestionnaire de risque s’exerce : par quels moyens, et à quel coût peut-on rendre ces risques acceptables ? Jusqu’où peut-on aller en terme de dépenses de prévention ? Quelles sont les techniques les plus adaptées, à la fois en termes techniques (baisse de la criticité du risque), mais aussi en termes financiers ? C’est l’art de peser l’incertitude, de la rendre tolérable, en fait de ne prendre que les risques qui en valent la peine.

3.2

Une réelle nécessité :

La Gestion des Risques apparaît souvent sous son aspect défensif : réduire les risques. C’est oublier que la réduction des risques augmente la disponibilité des ressources corporelles ou incorporelles, et donc leur contribution au compte d’exploitation de l’entreprise. Ce sont ces aspects positifs de la Gestion des Risques qui sont présentés ci-après. 3.2.1. Compétitivité : La gestion des risques permet de remplacer une perception diffuse des vulnérabilités par une connaissance rationnelle. Elle permet d’optimiser le traitement des risques grâce à un programme global et cohérent, mettant en œuvre une palette d’outils, en particulier des outils de financement et de réduction des risques non matériels. La Gestion des Risques est ainsi un véritable instrument de management de l’entreprise, puisque gérer, c’est savoir prendre des risques. C’est pourquoi on peut aujourd’hui parler de Système de Management par les Risques. Au contraire des systèmes de management tels que ceux développés pour gérer la qualité, les atteintes à l’environnement ou la sécurité, qui s’appuient sur des normes d’organisation (ISO 9000, ISO 14000...) et considèrent que la réduction du risque est un but en soi, le management par les risques est un système global qui ne s’adresse pas à un risque particulier et qui surtout ne place pas la réduction du risque au centre du système mais vise l’optimisation économique de l’incertitude, c’està-dire le profit et la pérennité de l’entreprise. A ce titre, la Gestion des Risques mérite bien le label de « Système de Management Intégré ». 3.2.2. Pérennité : L’identification des risques majeurs, c’est-à-dire ceux dont l’occurrence serait catastrophique pour l’entreprise, puis la mise en place d’un programme de réduction de ces risques et de financement de leurs conséquences éventuelles, permettent à l’entreprise de réduire sa vulnérabilité. La trésorerie ne sera pas affectée par un sinistre majeur. L’entreprise survivra. La Gestion des Risques est donc une assurance de pérennité de l’entreprise.

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Plus généralement, l’identification des risques – et donc des opportunités – permet une meilleure satisfaction des besoins des marchés et des exigences de rentabilité des actionnaires. En effet, l’entreprise moderne n’est plus une fin en elle même. Elle n’est que le support d’un placement financier dont la rentabilité dépend de son adéquation avec les besoins immédiats des marchés. Elle doit s’adapter constamment pour fidéliser ses clients et ses actionnaires. Les marges de manœuvre sont faibles. Tout faux pas est immédiatement sanctionné par la clientèle ou les marchés financiers. Le pari sur l’avenir ne peut se faire au détriment du profit immédiat. Dans un tel contexte, la prise de risques inconsciente n’est plus tolérable. 3.2.3. Image : La mise en œuvre du programme de gestion des risques permet aussi de rassembler les collaborateurs autour d’un projet commun, et de créer un « Esprit Sécurité » au sein de l’entreprise, particulièrement en ce qui concerne les risques d’atteintes aux personnes. Elle rassure le personnel sur la visibilité et l’engagement raisonné de la direction sur le moyen et long terme. C’est aussi un vecteur de communication externe, vis-à-vis des partenaires financiers, des assureurs, des clients, et des collectivités locales. En effet, l’entreprise qui gère ses risques est une entreprise qui ne « fonce pas dans le brouillard », mais sait à la fois se protéger des dangers qu’elle maîtrise mal, et analyser pour mieux les contrôler les impondérables de ses activités et de ses décisions. Elle est moins vulnérable que d’autres. Ses partenaires sont plus confiants. Son image est meilleure, car elle est plus pérenne et protège l’emploi de ses salariés. C’est enfin une entreprise qui adopte une vision sociétale, car réduire ses risques, c’est aussi prendre soin de la société au sens large, en particulier lorsque l’on traite des risques d’atteinte aux individus, de la protection des ressources naturelles, de l’hygiène industrielle, de la sécurité des consommateurs, etc... Cette responsabilité sociétale est de plus en plus transférée des États vers les entreprises, la mondialisation donnant aux secondes un pouvoir politique qui tend à échapper aux premiers. 3.2.4. Une source de profit : Traiter le risque n’est pas une fin en soi. Ce qui compte, c’est trouver l’optimum entre les coûts de traitement et le coût du risque. Le choix d’un programme de gestion des risques se fait donc selon deux critères : 

Un critère technique : quels sont les instruments les plus efficaces pour traiter un risque,

compte tenu de la nature de ce risque et de sa gravité présumée ? 

Un critère financier : les instruments sélectionnés sont-ils d’un coût raisonnable par rapport

à la criticité (fréquence x gravité) du risque ?

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Conclusion Tout le monde est concerné par la gestion des risques, cela dans n’importe quel cas de figure, que ce soit en pratiquant une activité physique extrême -comme un saut en parachute-, ou en prenant l’avion. Souvent, nous faisons une analyse rapide de la situation et des risques possibles par rapport aux bénéfices; une évaluation est faite et, à partir de celle-ci, une décision est prise. Par rapport à cette prise de décision, aucun formalisme n’est mis en place. Quand il s’agit d’une entreprise grande ou moyenne, d’un gouvernement, de plusieurs pays… la gestion des risques est toujours utilisée. Elle repose sur un processus ; grâce à la gestion des risques, les décideurs peuvent choisir la solution qui offrira le plus de gains et le moins de risques.

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Partie II : Le système management des risques aux laboratoires quelle démarche ?

ChapitreI.

Culture pharmaceutique :

1.1.

Industrie pharmaceutique nationale et internationale :

1.2.

Produits pharmaceutiques :

ChapitreII.

Système de management des risques :

2.1

Bonnes pratiques de fabrication :

2.2

Norme ISO31000 :

2.3

Méthodologie du management des risques chimiques :

Conclusion :

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ChapitreI. 1.1.

Culture pharmaceutique :

Industrie pharmaceutique nationale et internationale :

L’industrie pharmaceutique, secteur industriel chargé de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de la commercialisation de spécialités pharmaceutiques, pour la prévention et le traitement des maladies. Les spécialités pharmaceutiques destinées à l’homme doivent nécessairement, avant leur distribution, avoir reçu une autorisation de mise sur le marché des autorités compétentes. 1.1.1. La naissance des laboratoires : Au début du XIXe siècle, les pharmaciens fabriquent leurs médicaments (extraits, teintures, mélanges, lotions, onguents et pilules) principalement à base d’extraits de végétaux, mais aussi avec d’autres composants d’origine animale ou minérale. Ils se procurent les matières premières pour leurs préparations chez des négociants, qui importent des épices mais aussi des drogues, comme l’opium de Perse ou l’ipécacuana et l’écorce de quinquina d’Amérique du Sud. Certains médicaments, comme ceux préparés à partir de l’écorce de quinquina, de la belladone, de la digitale, de l’ergot de seigle et de l’opium, font alors preuve d’une réelle efficacité thérapeutique. En 1820, le chimiste français Joseph Pelletier transforme l’alcaloïde actif d’écorce de quinquina et lui donne le nom de quinine. Il isole ensuite plusieurs autres alcaloïdes tels que l’atropine extraite de la belladone, et la strychnine, de la noix vomique. Ses travaux permettent notamment la standardisation de plusieurs produits pharmaceutiques et l’extraction de leurs principes actifs. Ces produits chimiques sont rapidement inclus dans les pharmacopées, ce qui conduit les fabricants à créer leurs propres laboratoires. 1.1.2. Les origines des groupes pharmaceutiques : Dans un grand nombre de pays, les sociétés pharmaceutiques ont été créées par des hommes d’affaires ou des professionnels, la plupart avant la Seconde Guerre mondiale. Des pharmaciens sont à l’origine de toutes les sociétés françaises et de quelques sociétés britanniques. Certaines ont débuté comme succursales de l’industrie chimique : Zeneca (ICI) au Royaume-Uni, Rhône-Poulenc en France, Bayer et Hoechst en Allemagne, Ciba-Geigy et Hoffman-La Roche en Suisse. Janssen en Belgique, Squibb aux États-Unis et Roussel en France ont été créées par des médecins. La plupart des sociétés pharmaceutiques sont internationales et possèdent des filiales dans plusieurs pays. Elles emploient des biologistes, des biochimistes, des chimistes, des ingénieurs, des microbiologistes, des infirmières, des pharmaciens, des pharmacologues, des physiciens, des

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médecins et des vétérinaires. Ils travaillent dans la recherche et le développement, la fabrication, le contrôle de la qualité, la commercialisation, la représentation médicale ou l’administration. 1.1.3. Les enjeux de la production de médicaments : La production de médicaments n’est pas considérée comme une industrie banale, et le fait que les entreprises de ce secteur puissent réaliser des profits est parfois mal perçu. La plupart des gouvernements occidentaux estiment néanmoins aujourd’hui que, pour concevoir, fabriquer et distribuer des médicaments sûrs et efficaces, l’industrie pharmaceutique doit rester aux mains de sociétés privées. Toutefois, il est indispensable que les gouvernements exercent un contrôle en accordant ou en refusant à ces sociétés l’autorisation de commercialiser leurs produits, cela pour des raisons évidentes de sécurité et de qualité. Les organismes de contrôle ont la responsabilité de mettre un frein aux abus ou à l’imprudence des fabricants, en limitant les risques de la mise sur le marché d’un médicament nocif ou inefficace, et de provoquer une catastrophe aussi grave que celle de la thalidomide. Au début des années 2000, on constate une diminution des autorisations de mise sur le marché, à la suite de plusieurs retraits de médicaments accusés d’avoir des effets secondaires dangereux. Dans le domaine de la production médicale, les investissements en recherche sont lourds, et les sociétés peuvent être tentées d’augmenter leurs profits et leur rentabilité en concentrant leurs recherches sur des produits destinés aux populations des pays riches (médicaments contre l’obésité ou contre les troubles de l’érection, par exemple) plutôt qu’aux populations des pays pauvres (médicaments contre le paludisme ou la maladie du sommeil, par exemple) et en essayant de mettre au point en priorité des « blockbusters » (des médicaments qui génèrent un chiffre d’affaires de plus de 1 milliard de dollars par an). Ainsi, le premier groupe mondial, Pfizer, a sorti un seul produit entre 1998 et 2003, le Viagra, un médicament destiné à lutter contre les troubles de l’érection. Ce débat autour de la rentabilité est illustré de manière particulièrement dramatique avec le sida : les traitements ont des prix de revient élevés, justifiés par le coût de leur mise au point, mais qui interdisent leur utilisation à grande échelle, notamment dans les pays du tiers-monde les plus pauvres et les plus touchés par la maladie. De nouvelles techniques, la mise au point de molécules plus complexes et de nouveaux appareils toujours plus onéreux ont largement contribué à l’augmentation des coûts des médicaments. De plus, étant des produits commerciaux, ces derniers font systématiquement l’objet de campagnes de marketing et de publicité coûteuses auprès des médecins prescripteurs. À cette augmentation des prix s’opposent les pressions de la part des pouvoirs publics et des consommateurs, qui voient avec inquiétude la croissance de la part des dépenses de santé dans les budgets. Une manière d’y répondre consiste à favoriser le développement des médicaments génériques, obtenus à partir de molécules

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dont le brevet a expiré (vingt ans en France) et qui sont tombés dans le domaine public ce qui n’est pas sans risque à terme pour la rentabilité de l’industrie pharmaceutique. 1.1.4. Les grands groupes pharmaceutiques mondiaux : Les États-Unis disposent de la première industrie pharmaceutique au monde. Le premier groupe mondial est le groupe américain Pfizer, qui détient plus de 10 % du marché mondial des médicaments. Les autres grands laboratoires américains sont Johnson & Johnson, Merck, Abbott, Bristol-Myers-Squibb et Wyeth. Le second groupe mondial est le groupe britannique GlaxoSmithKline, et le troisième est le groupe français Sanofi-Aventis. Parmi les premiers laboratoires pharmaceutiques mondiaux, on trouve également le groupe allemand Bayer, les groupes suisses Novartis et Roche et le groupe anglo-suédois Astrazeneca. Ce secteur est marqué depuis les années 1990 par un vaste mouvement de concentration, sous la forme de fusions-acquisitions qui aboutissent à des groupes de très grande envergure : le groupe Sanofi-Aventis est ainsi issu de la fusion en 2004 d’Aventis (né en 1999 de la fusion du Français Rhône-Poulenc avec l’Allemand Hoechst) et de Sanofi-Synthélabo (qui avaient eux-mêmes fusionné en 1998) ou bien encore les firmes anglaises Glaxo Wellcome et SmithKline Beecham se rapprocher afin de former GSK (GlaxoSmithKline). 1.1.5. Industrie pharmaceutique au Maroc : L’industrie pharmaceutique marocaine, a crée un tissu industriel performant. Elle place le Maroc en première ligne au niveau arabe et africain au même titre que l’Egypte. Elle couvre 70% des besoins exprimés du marché national par une production locale ; les 30% restant sont importés. Elle exporte prés de 10% de son chiffre d’affaire. Donc, commercialement l’industrie pharmaceutique remplis bien son rôle, alors que toutes les étapes de recherches et d’études pour préparer un dossier d’A.M.M. sont inexistantes et la mise sur la marché marocain d’un médicament issue de recherche internationale se limite à une étude du dossier d’A.M.M. déjà préparé et son enregistrement auprès du ministère de la santé. 1.1.5.1. 

Les forces de l’industrie pharmaceutique marocaine :

Partenariat : Les unités de production marocaines ont des accords de partenariat avec les

multinationales soit par filialisation, par participation au capital, soit par contrat de licence. 

Qualité : La qualité est le point fort de l’industrie pharmaceutique marocaine et pour preuve

l’exportation de certains médicaments notamment vers l’Europe, les pays de l’union Maghreb arabe, l’Afrique… 

Compétitivité : Elle repose sur les investissements dans le matériel et les ressources humaines

(formation, organisation et motivation).

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

Savoir faire : Grâce au partenariat avec les laboratoires étrangers et au dynamisme de ses

cadres, l’industrie pharmaceutique marocaine a su acquérir au fil des années la maîtrise des techniques de production des médicaments et cela grâce au transfert de technologie. Cela est constaté par la fabrication des génériques de qualité sans redevances ni royalties sous la raison sociale du labo fabricant. 1.1.5.2. 

Les faiblesses de l’industrie pharmaceutique :

La recherche scientifique : Cette recherche est assurée par les laboratoires multinationaux, est

inexistante au Maroc. 

L’approvisionnement : Le contrat de fabrication des médicaments sous licence oblige les

laboratoires de s’approvisionner en matières premières auprès de la firme étrangère concédante du brevet, pour garantir en principe la qualité de produit final. 

L’absence d’une industrie chimique nationale capable de fabriquer les substances actives et

même des excipients de bonne qualité, rend l’industrie marocaine dépendante de l’étranger et peut la mettre en difficulté en cas de retard de livraison ou de rupture de stock.

1.2.

Produits pharmaceutiques :

Les principales opérations pour la fabrication des produits actifs et des médicaments finis sont les synthèses organiques de molécules complexes, les dissolutions et les cristallisations dans des solvants variés pour la plupart inflammables, les distillations, les fermentations, etc. La manipulation des principes actifs en grande quantité présente des risques d’intoxication tant par l’inhalation des poussières et des vapeurs que par le contact cutané. La ventilation de ces postes de travail est vivement conseillée. La manipulation des substances les plus dangereuses doit être effectuée en circuit fermé étanche (boîte à gants). En cas de présence de solvants inflammables, la prévention des risques d’incendieexplosion suppose l’aération du local et la suppression des causes de formation d’étincelles et de points chauds. L’emploi de gants, coiffes, vêtements jetables et une hygiène corporelle stricte s’imposent dans tous les cas. La présence de solvants inflammables comme les alcools, largement utilisés dans les dissolutions et cristallisations des principes actifs ainsi que dans la fabrication des produits finis, aggrave le risque d’incendie et d’explosion.

ChapitreII. 2.1

Système de management des risques :

Bonnes pratiques de fabrication :

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L’OMS définit les bonnes pratiques de fabrication (BPF) comme suit : « un des éléments de l’assurance de la qualité ; elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché » .Les BPF portent sur tous les aspects du processus de fabrication : un processus de fabrication déterminé ; des étapes de fabrication critiques validées ; des locaux, un stockage et un transport convenables ; un personnel de production et de contrôle de la qualité qualifié et entraîné ; des installations de laboratoire suffisantes ; des instructions et des modes opératoires écrits approuvés ; des dossiers montrant toutes les étapes des méthodes précises qui ont été appliquées ; la traçabilité complète d’un produit grâce aux dossiers de traitement et de distribution des lots ; des systèmes d’enregistrement et d’examen des plaintes.3 Le principe directeur des BPF est que la qualité est intégrée au produit et non pas simplement testée dans un produit fini. Par conséquent, l’assurance de la qualité signifie non seulement que le produit répond aux spécifications définitives, mais aussi qu’il a été obtenu par les mêmes méthodes et dans les mêmes conditions chaque fois qu’il est fabriqué. Il y a bien des façons de contrôler tout cela, tel le contrôle de la qualité des installations et de leurs systèmes, le contrôle de la qualité des produits de départ, le contrôle de la qualité de la production à toutes les étapes, le contrôle de la qualité des tests auxquels le produit est soumis, le contrôle de l’identité des produits au moyen d’un étiquetage et d’un isolement appropriés ou le contrôle de la qualité des substances utilisées et du produit obtenu par un stockage adapté. L’ensemble de ces contrôles doit suivre des procédures prescrites, officielles, approuvées, rédigées sous forme de protocoles, de Modes opératoires normalisés ou de formules originales, indiquant l’ensemble des tâches effectuées lors d’un processus complet de fabrication et de contrôle.

Figure 3 Schéma de chapitres de BPF

-

3

MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SPORTS ;

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ

SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ; « Bonnes pratiques de fabrications » ; Rédactrice en chef : Catherine Baude ; bureau de la politique documentaire ; novembre 2009

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2.1.1. Gestion de la qualité: Le pharmacien responsable de l'établissement de fabrication doit fabriquer des médicaments adaptés à l'emploi, répondant aux exigences du dossier d'autorisation de mise sur le marché et n'exposant les patients à aucun risque lié à des carences en matière de sécurité, de qualité ou d'efficacité. La réalisation de cet objectif de qualité engage la responsabilité de la direction de l'entreprise et du pharmacien responsable. Elle requiert la participation et l'engagement du personnel dans les différents départements et à tous les niveaux de l'entreprise, de ses fournisseurs et des distributeurs. Pour atteindre plus sûrement cet objectif, l'entreprise doit posséder un système d'assurance de la qualité bien conçu, correctement mis en œuvre et effectivement contrôlé, système qui inclut le concept de bonnes pratiques de fabrication et donc de contrôle de la qualité et implique une participation active des responsables et du personnel des divers services. Ce système doit bénéficier d'une documentation complète et être dirigé avec efficacité. Chaque poste du système d'assurance de la qualité doit être doté de personnel compétent et en nombre suffisant. Les locaux, le matériel et les installations doivent convenir à leur usage. 2.1.2. Personnel : La mise en place et le maintien d'un système d'assurance de la qualité satisfaisant, de même que la qualité de la fabrication des médicaments, reposent sur l'ensemble du personnel. Pour cette raison, le fabricant doit disposer, sur chaque site de fabrication, d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent. Les responsabilités individuelles doivent être clairement comprises par les intéressés et mises par écrit. Tous les membres du personnel doivent être conscients des principes de bonnes pratiques de fabrication qui les concernent ; il convient d'assurer leur formation initiale et continue et notamment de donner les instructions d'hygiène en rapport avec l'activité exercée. 2.1.3. Locaux et matériel : Les locaux et le matériel doivent être situés, conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer. Leur plan, leur agencement, leur conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les risques d'erreurs et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contaminations, dont les contaminations croisées, le dépôt de poussières ou de saletés et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits. Les locaux et le matériel destinés à être utilisés dans les opérations de fabrication critiques pour la qualité des produits sont soumis à une qualification appropriée. 2.1.4. Documentation : De bons documents sont un élément essentiel du système d'assurance de la qualité.

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Des écrits clairs évitent les erreurs inhérentes aux communications verbales et permettent de retracer l'historique d'un lot. Les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de fabrication et de conditionnement, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations de fabrication ne doivent pas contenir d'erreur et doivent être disponibles par écrit et tenus à jour. La lisibilité des documents est d'importance capitale. Le fabricant doit disposer de documents préétablis relatifs aux opérations et aux conditions générales de fabrication et de documents particuliers concernant la fabrication de chaque lot. Cet ensemble de documents doit permettre de retracer l'historique de chaque lot fabriqué et des modifications apportées au cours de la mise au point d’un médicament expérimental. Les documents relatifs à un lot de médicaments doivent être conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné et au moins cinq ans après la libération du lot. 2.1.5. Production : Les opérations de production doivent suivre des instructions et des procédures bien définies ; elles doivent répondre aux principes de bonnes pratiques de fabrication en vue d'obtenir des produits de la qualité requise et correspondant à leurs autorisations de fabrication et de mise sur le marché. Des moyens suffisants et adaptés doivent être disponibles pour effectuer les contrôles en cours de fabrication. Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour éviter les contaminations croisées et les substitutions. Toute fabrication nouvelle ou modification importante d'un procédé de fabrication doit avoir été validée. Les phases critiques des procédés de fabrication doivent être périodiquement revalidées. Tous les écarts dans le procédé et tous les défauts observés dans le produit sont documentés et font l’objet d’investigations approfondies. 2.1.6. Contrôle de la qualité : Le contrôle de la qualité concerne l’échantillonnage, l’établissement de spécifications et l’analyse, ainsi que l’organisation, l’établissement des documents et des procédures de libération qui garantissent que des essais nécessaires et appropriés ont bien été effectués, que les matières premières et les articles de conditionnement ne sont pas libérés pour la fabrication, ni les produits finis libérés en vue de leur vente ou de leur distribution, avant que leur qualité n’ait été jugée satisfaisante. Le contrôle de la qualité ne se limite donc pas aux activités de laboratoire, mais doit participer à toutes les décisions qui peuvent concerner la qualité du produit. L’indépendance du contrôle de la qualité par rapport à la production est un élément fondamental de son bon fonctionnement (voir aussi chapitre 1). 2.1.7. Fabrication et analyse en sous-traitance :

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Toute opération de fabrication, ou liée à la fabrication et l'analyse réalisées en sous-traitance doivent être convenablement précisées, convenues et contrôlées en vue d'éviter tout malentendu susceptible de conduire à un travail ou à un produit de qualité insuffisante. Un contrat écrit doit être établi entre le donneur d'ordre et le sous-traitant en vue de fixer clairement les obligations de chaque partie, notamment le respect des principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication par le sous-traitant. Le contrat doit préciser la façon selon laquelle le pharmacien responsable libérant chaque lot de produit destiné à la vente, exerce sa pleine responsabilité. Le sous-traitant ne doit pas lui-même sous traiter tout ou partie du travail confié par contrat par le donneur d'ordre sans y avoir été autorisé par écrit par celui-ci. Le sous-traitant doit respecter les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication qui le concernent et se soumettre aux inspections des autorités compétentes. Note : ce chapitre traite de la responsabilité des fabricants vis-à-vis des autorités compétentes dans le cadre de la réglementation concernant les autorisations de fabrication et de mise sur le marché. Il ne modifie en rien les responsabilités respectives du sous-traitant et du donneur d'ordre vis-à-vis des consommateurs ; ces responsabilités sont régies par d'autres dispositions des lois communautaires et nationales. 2.1.8. Réclamation et rappels de médicaments : Tout fabricant doit mettre en œuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système de rappel rapide et permanent des médicaments présents dans le circuit de distribution. Toute réclamation concernant un défaut de fabrication doit être enregistrée et étudiée par le fabricant. Toute réclamation ou autre information concernant un médicament supposé défectueux doit être examinée soigneusement selon des procédures écrites. Pour parer à toute éventualité, un système de rappel des médicaments doit être organisé, donnant la possibilité de retirer rapidement et efficacement du marché tout médicament défectueux ou suspecté de l'être. Le fabricant doit informer l'autorité compétente de tout défaut de fabrication qui pourrait être à l'origine d'un rappel de médicaments ou de l'instauration de mesures de limitation de leur distribution. Dans toute la mesure du possible, il indique les pays de destination. Pour les médicaments expérimentaux, les modalités de la levée de l’insu en cas d’urgence et/ou de rappel sont décrites dans la ligne directrice particulière 13. 2.1.9. Auto-inspection :

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L'auto-inspection fait partie du système d'assurance de la qualité et doit être réalisée de façon répétée en vue de contrôler la mise en œuvre et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de proposer les mesures correctives nécessaires. L'auto inspection et toute mesure corrective subséquente doivent faire l'objet de comptes rendus. En réalité, il est d’une complexité rencontrée nulle part ailleurs en raison de la destination du produit-médicament et de l’infinie variété des facteurs qui interviennent dans l’activité de celui-ci. Pour pouvoir assumer une telle responsabilité, il lui est devenu nécessaire d’avoir recours aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Il ne suffit pas pour lancer une fabrication industrielle : 1)

D’avoir mis au point la formule la mieux adaptée au mode d’administration choisi,

2)

De s’être assuré de sa stabilité dans des conditions de conservation bien délimitées,

3)

D’avoir démontré son efficacité pour une indication thérapeutique donnée,

4)

D’avoir décrit et argumenté tout cela dans un dossier de demande d’AMM Il faut de plus pour garantir la conformité au dossier d’AMM de chaque unité fabriquée, que

l’entreprise dispose d’un système d’assurance de qualité bien conçu, correctement mis en œuvre et efficacement contrôlé. Ce qui est important à noter, c’est que, en fabrication, l’assurance de la qualité n’a pas pour objectif d’augmenter la qualité. Le niveau de la qualité est établi une fois pour toute, c’est celle du prototype qui est fixée dans la période de conception. Cette qualité du prototype n’est pas une qualité minimale. Si la mise en place d’un système d’assurance de la qualité réalise un progrès, c’est en garantissant une plus grande régularité et, par conséquent, une plus grande fiabilité. Autrement dit, l’assurance de la qualité ne modifie pas en principe la moyenne mais diminue la dispersion, c’est à dire les écarts par rapport au prototype. Les lots de qualité définie sont des lots de médicaments : o

Rigoureusement conformes aux exigences du dossier d’AMM

o

Identiques entre eux

o

Homogènes Dans ce domaine de pointe, on ne peut, lors du contrôle final, se fier aux lois habituelles du hasard

pour extrapoler les résultats obtenus sur les échantillons car une défaillance minime peut avoir des conséquences catastrophiques, ainsi ce contrôle n’as de sens que sur des lots homogènes, c’est à dire bien fabriqués. L’objectif donc est de ne plus laisser la moindre place à l’erreur.

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Les guides de bonnes pratiques de fabrication des médicaments donnent les lignes directrices à suivre pour la maîtrise des cinq éléments essentiels, les 5M, qui interviennent dans l’assurance de la qualité du produit-médicament : 

Main-d’œuvre (ensemble du personnel) :

o

Répartitions des tâches et des responsabilités

« Est responsable celui qui peut se porter garant de ce qu’il fait et qui entretient avec son entourage la communication nécessaire » o

La formation du personnel

o

La motivation



Matériel (locaux et équipements) :

o

Conception des locaux

o

Qualification du matériel

o

Nettoyage et entretien du matériel



Milieu (environnement intérieur et extérieur) :

o

Aménagement de l’entreprise

o

Qualité de l’environnement



Méthodes (procédés et procédures)

o

Validation des procédés



Matières (MP………)

o

Critères de choix et d’agrément des fournisseurs fiables

o

Spécifications propres à chaque MP Ainsi tous ces éléments sont préciser dans un dossier de lot, de telle façon à permettre de retracer

la vie du médicament de la réception de ses constituants jusqu’au stockage dans le magasin des produits finis.

2.2

Norme ISO31000 :

La norme ISO 31000 sur le management des risques contient une approche par le management de la qualité. Cette norme se veut accessible à toutes les organisations et n’est donc pas l’apanage exclusif des grands groupes. Contrairement à d’autres normes ISO, celle-ci n’est pas sujette à certification. Cette norme répond davantage à des problématiques industrielles afin notamment de garantir la sécurité des parties prenantes : ses employés, ses clients, la société civile et l’environnement. La Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

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norme ISO propose dorénavant une nouvelle définition du risque un peu moins mathématicienne que la précédente. Il a donc fallu modifier le guide ISO 73 – vocabulaire. Maintenant, le risque n’est plus « un évènement probable ayant des conséquences »4, mais « l’effet de l’incertitude sur l’atteinte des objectifs ». Enfin, la norme ISO 31000 ne vise pas à uniformiser les pratiques de management des risques mais se contente de donner des lignes directrices sur ce sujet5.

Figure 4 Schéma de la norme ISO 310006

Concrètement. La norme ISO met en place 11 principes de management des risques qui doivent guider la conception d’un cadre organisationnel qui décrit les activités de management des risques des différentes unités. Ce cadre organisationnel doit avoir une perspective d’amélioration continue. C’est pourquoi il rentre dans une roue de Deming (Plan / Do / Check / Act), cercle vertueux de l’auto-apprentissage. Une fois le cadre organisationnel mis en place, chaque entité devra suivre un processus de management des risques plus classique. Chaque risque doit être identifié, analysé, évalué puis traité tout en en garantissant un environnement propice à la gestion des risques :

4

MOTET Gilles, «ISO 31000 en 10 questions », Les cahiers de la sécurité industrielle, mai 2009, p.3 www.iso.org/iso/fr/catalogue_detail.htm?csnumber=43170 6 http://www.ariskan.fr/spip.php?article16 5

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établissement du contexte (fixation des objectifs), communication / consultation et surveillance / revue. 2.2.1. Les onze principes de la norme ISO 31000 : Pourquoi fait-on du management des risques (objectifs génériques, stratégie, politique) 1

Le management des risques crée de la valeur et la préserve

2

Le management des risques est intégré aux processus organisationnels

3

Le management des risques est intégré aux processus de prise de décision

4

Le management des risques traite explicitement de l'incertitude

5

Le management des risques est systématique, structuré et utilisé en temps utile

6

Le management des risques s'appuie sur la meilleure information disponible

7

Le management des risques est adapté

8

Le management des risques intègre les facteurs humains et culturels

9

Le management des risques est transparent et participatif

10

Le management des risques est dynamique, itératif et réactif au changement

11

Le management des risques facilite l'amélioration continue de l'organisation Figure 5 Tableau des principes de la norme ISO 31000

2.2.2. Cadre organisationnel : Comment le management des risques s’insère-t-il dans l’organisation?7 

Objectifs :

o

Intégrer le management du risque à l’organisation.

o

Aider à la mise en place et à l’évolution du processus de management du risque.

o

Pour répondre aux principes.

o

Ne décrit pas un ≪ Système de management ≫

o

Les composants de ce cadre doivent être adaptes aux besoins spécifiques.

7

Gilles Motet http://www.icsi-eu.org/

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Ce cadre n'est pas destiné à prescrire un système de management, mais plutôt à aider l'organisme à intégrer le management du risque dans son système de management global. Il convient donc que les organismes adaptent les composantes de ce cadre organisationnel à leurs besoins particuliers. 2.2.2.1.

Mandat et engagement :

Implication de la direction Définition des indicateurs de performance Affectation des responsabilités, etc.… 2.2.2.2.

Conception du cadre organisationnel de management du risque :

Compréhension de l’organisation et de son contexte Externe : réglementation, valeurs des parties prenantes, etc. Interne : ressources, pratiques, etc. Politique de management des risques Quels objectifs et engagement / management des risques, etc. Intégration aux processus organisationnels Prise en compte du management du risque dans les plans stratégiques, les processus de Management du changement, etc.…. 2.2.2.3.

Mise en œuvre du management des risques :

Mise en œuvre du processus de management des risques S’assurer que le processus de management du risque est intègre aux processus métiers, Mise en œuvre du cadre organisationnel de management du risque Appliquer le processus de management du risque aux processus organisationnels, etc. 2.2.2.4.

Surveillance et revue du cadre organisationnel :

Pour s’assurer que le management du risque est efficace Etablir des mesures de performances, 2.2.2.5.

Amélioration continue du cadre organisationnel :

Sur la base des résultats de cette surveillance et de ces revues, il convient de prendre des décisions sur les possibilités d'amélioration du cadre organisationnel, de la politique et du plan de management du risque. Il convient que ces décisions entraînent des améliorations du management du risque et de la culture du management du risque de l'organisme. Le Cadre organisationnel regroupe des activités permettant donc de mettre en place une approche proactive du Management des risques intégrant les connaissances nouvelles (données, modèles, techniques, pratiques, etc.), par une évaluation continue de l’efficacité des moyens utilisés et par une veille sur les moyens nouveaux disponibles. 2.2.3. Processus de management : Quelles activités (génériques) sont-elles nécessaires (quels sont leurs objectifs)? Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 28

Il convient que le management du risque soit 

Partie intégrante du management,



Intégré à la culture et aux pratiques, et



Adapté aux processus métiers de l'organisme.

2.2.3.1.

Communication et consultation :



Couplage avec toutes les autres activités



Groupe AFNOR (Communication et consultation sur les risques)



Groupe ICSI (Communiquer sur le risque sante – environnement)

2.2.3.2.

Etablissement du contexte :



Définir les paramètres fondamentaux dans lequel l’activité de management du risque s’intègre



Issus de la culture, de la réglementation, des objectifs, etc.



Critères d’évaluation du risque (contexte externe)



Contexte externe et interne (exemple : méthodes, compétences)

2.2.3.3.

Appréciation du risque :

Identification : des sources et événements potentiels (risques à gérer) Analyse : 

Comprendre comment le risque se développe incluant les moyens de contrôle



Causes et conséquences effectives (qualitative, quantitative),



Intégrer : sensibilité, degré de confiance (divergences), etc. Evaluation : comparaison des niveaux aux critères d’acceptation

2.2.3.4.

Traitement du risque :



Identification des options



Evaluation et sélection des options et



Etablissement des plans de traitements (documentation des choix)



Mise en œuvre des traitements

2.2.3.5.

Surveillance et revue :

Objectif : Réévaluation des activités de management des risques Exemples : 

Détecter les changements du contexte interne et externe, évaluer l’efficacité des moyens de

traitement, etc. 

Evaluer l’efficacité effective des traitements utilisés



Enregistrement pour la traçabilité

2.3

Méthodologie du management des risques chimiques :

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 29

À partir de la caractérisation (ou analyse) des risques et de leur estimation (c’est-à-dire leur classement relatif), l’évaluation des risques doit permettre d’aboutir à l’établissement de priorités d’actions. Au cours de l’analyse des risques devront donc être identifiés les dangers et les expositions. En dehors des expositions générées par le fonctionnement habituel de l'activité de l'établissement, il faut prévoir les expositions issues d'événements accidentels possibles, tels qu'ouverture de vanne inopinée, fuite de récipients, pannes mécaniques, début d'incendie … On s'appuiera pour cela sur l'expérience de l'entreprise et sur l'ensemble des informations disponibles (bibliographie …). L’identification des dangers nécessite un recensement de tous les agents chimiques présents dans l’établissement, suivi du recueil des informations sur leurs dangers éventuels. L’identification des expositions résultant : 

Du fonctionnement habituel de l'activité de l'établissement,



Et des événements accidentels possibles, nécessite un examen de tous les postes de travail et

modes opératoires. Par son caractère systématique, cette démarche permet de considérer le risque chimique dans sa totalité et d'optimiser, d'un point de vue pratique, la collecte d'informations. Elle pourrait paraître lourde et doit donc, pour être efficace, se conduire, dans la durée, selon un ordre intégrant des priorités d’action. 2.3.1. Organisation de la démarche (ÉTAPE 1): 

Objectif :

L'employeur doit être à l'initiative de cette démarche, participative et pluridisciplinaire. L'évaluation des risques est conduite sous la responsabilité de l'employeur. Elle s'appuie sur des compétences pluridisciplinaires incluant le service de santé au travail, le CHSCT ou à défaut les délégués du personnel, les fonctions de l'entreprise en charge de la sécurité et de l'hygiène industrielle, de la fabrication … Il sera, si besoin, fait appel à des ressources externes, dont notamment les CRAM. Tous les moyens humains et matériels (outils informatiques) doivent être prévus pour que cette démarche soit conduite à son terme et les acquis maintenus. Ainsi, cette évaluation doit faire l'objet d'une mise à jour régulière _ En fonction de l'évolution des connaissances, _ En cas de modifications des processus de travail, Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 30

Les conclusions de l'évaluation des risques permettront au chef d’entreprise de décider des priorités et d’établir un plan des actions à engager à l’issue de cette démarche. 2.3.2. Inventaire des agents chimiques : Identification des classe de dangers (ÉTAPE 2) : 

Objectif :

Un inventaire exhaustif des agents chimiques présents et l'identification de leurs dangers sont les étapes initiales indispensables de l'évaluation des risques. 

Inventaire :

La première étape consiste à inventorier les substances, préparations, déchets et matériaux présents (mis en œuvre, générés ou stockés) dans l’entreprise en les identifiant clairement. Il s'agit : _ Des matières premières, additifs, catalyseurs, solvants … _ Des intermédiaires de synthèse, _ Des sous-produits, _ Des produits finis, _ Des produits divers (produits d'entretien et de nettoyage, de maintenance …), _ Des déchets … Cette étape permet également de repérer les agents chimiques qui n'ont pas été utilisés depuis un certain temps ou qui ne sont plus utilisés. Cet inventaire doit être exhaustif et régulièrement mis à jour, les informations successives étant conservées afin d'en assurer la traçabilité. L'utilisation d'outils informatiques facilitera la gestion et l'exploitation des informations saisies. 

Identification des dangers :

À l’occasion de l'inventaire mentionné ci-dessus, seront recueillies toutes les informations concernant les propriétés dangereuses des agents chimiques. La collecte exhaustive et l'analyse des fiches de données de sécurité (FDS) pour toutes les substances et préparations qui y sont soumises devront être réalisées en s'assurant que l'on possède bien la version la plus récente de ces fiches. Il est rappelé que ces fiches doivent être rédigées en français. _ Pour les substances et préparations, l'identification des dangers se fait principalement à partir des phrases de risque qui sont un élément à caractère réglementaire ; elles figurent sur l'étiquetage ainsi que sur les fiches de données de sécurité des substances et préparations chimiques dangereuses. Leur Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 31

attribution dépend de critères fixés au niveau européen et qui prennent en compte les dangers des agents chimiques mais également leur concentration au sein des préparations. _ Les dangers des agents chimiques non soumis à étiquetage ou à FDS sont renseignés à partir de grilles spécifiques. En fonction des phrases de risque attribuées à un agent chimique ou à un matériau, celui-ci se voit affecter une classe de danger pour chacun des aspects du risque chimique. 2.3.3. Caractérisation et hiérarchisation des potentiels de risques (ÉTAPE 3) : 

Objectif :

En raison du nombre d'agents chimiques susceptibles d'être présents au sein d'un établissement, il est suggéré de commencer, dans une première phase, par les agents chimiques les plus dangereux et les plus utilisés (en quantité et fréquence). Cette étape ne constitue qu'un préliminaire permettant de définir les éléments à aborder en priorité pour l'évaluation des risques. Elle ne doit donc pas être considérée comme une fin en soi. Les informations utilisées dans cette étape, obtenues à partir d'un nombre limité de paramètres (danger, quantités, fréquence d'utilisation des agents chimiques …) ne préjugent, en effet, en rien des conclusions de l'évaluation des risques. Le potentiel de risques est déterminé à partir des dangers de l’agent chimique mentionnés dans les FDS ou l’étiquetage. Son potentiel de nuisance est estimé à partir de critères simples et disponibles : quantité consommée, stockée, fréquence d’utilisation … Une grille permet de calculer un score de potentiel de risques pour chaque agent chimique recensé lors de l'inventaire. Le classement par score de potentiel de risques décroissant permet de sélectionner les agents chimiques ou unités de travail pour lesquels l'évaluation des risques doit être conduite en priorité. Il est rappelé que l'évaluation des risques chimiques doit être effectuée pour tous les agents chimiques présents sur le site, quel que soit le critère retenu pour l'analyse préliminaire. À l'issue de cette étape, on disposera des éléments suivants : _ liste des agents chimiques classés par potentiel de risques décroissant, d'un agent chimique, d’un atelier ou d’un procédé traduit la probabilité d'observer un effet néfaste sur la santé, la sécurité, l'environnement en considérant ses dangers et son potentiel de nuisance en se fondant essentiellement sur des données chiffrées de gestion. Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

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2.3.4. Détermination de priorités d’étude (ÉTAPE 4) : 

Objectif :

Sur la base des résultats issus de la hiérarchisation des potentiels de risques (étape 3), les situations pour lesquelles une évaluation du risque devra être menée prioritairement sont identifiées. À ce stade plusieurs démarches sont possibles : 

Soit l'approche unité de travail :

L'approche unité de travail consiste à évaluer le risque pour tous les GEH d'une zone de travail caractérisée par un potentiel de risques global important. 

Soit l'approche agent chimique :

L'approche agent chimique consiste à évaluer le risque pour tous les GEH de l'établissement utilisant des agents chimiques à potentiel de risques élevé et ce, quelle qu'en soit la localisation. 

Soit l'approche procédé :

L'approche procédé consiste à évaluer le risque pour tous les GEH attachés à un procédé de l'établissement caractérisé par un potentiel de risques élevé et ce, quelle qu'en soit la localisation. 2.3.5. Risques : Analyse classement (ÉTAPE 5) : 

Objectif :

Identifier, analyser, estimer et classer les risques inhérents aux conditions de travail habituelles et ceux pouvant résulter d’événements accidentels. L'évaluation des risques sera menée selon les priorités déterminées lors de l’étape 4. 2.3.5.1.

Identification et analyse des fonctions de travail, des phases, des tâches :

L'évaluation des risques s'appuie sur une observation et une analyse du travail réel pour chaque GEH considéré. L'association des opérateurs et l'apport de leur expérience s'avèrent à cet égard essentiels. Il faut en premier lieu dresser la liste des tâches pour rechercher, tout au long de leur exécution, les possibilités d'exposition ou les risques d'accident. Repérer toutes les phases de travail et tâches effectuées par les salariés du GEH Exemples de phases de travail 

Réception et stockage des produits,



Préparation des produits,



Préparation des équipements,

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 33



Mise en œuvre des produits,



Conditionnement,



Récupération des produits usagés,



Nettoyage de matériel,



Entretien, maintenance du matériel,



Collecte et traitement de déchets, Analyser les tâches

Chaque phase comportant généralement plusieurs tâches, il sera d’abord nécessaire de lister ces tâches. L’observation et l’analyse détaillées du travail réel des opérateurs, complétée par des entretiens avec eux, permettent de repérer les modes opératoires et leurs variations possibles, les postures, les outils … Elle permet également de faire un état actualisé des agents chimiques utilisés, des équipements mis en œuvre et des moyens de prévention en place, collectifs (ventilation au poste, confinement…) et individuels (protection respiratoire et cutanée), et de préciser leur utilisation réelle. Cette observation doit être conduite durant toute la durée de la tâche. 2.3.5.2.

Évaluation des risques en fonctionnement habituel :

Le niveau de risque est estimé en combinant la classe de danger de l’agent chimique et la classe d’exposition potentielle. L’ensemble des éléments recueillis doit permettre de caractériser l’exposition et d’en estimer l’importance en fonction de la durée et de la fréquence d’utilisation de l’agent chimique et de sa concentration. Sauf exceptions8, l’estimation de l’exposition se fera d’abord qualitativement à partir de l’analyse des « facteurs d’exposition ». Ceux-ci sont déterminés à partir des informations suivantes : _ Le procédé de fabrication où est mis en œuvre l’agent chimique (type, température d’utilisation de l’agent chimique …), _ Les propriétés physico-chimiques de l’agent chimique (point d’ébullition, granulométrie …), _ La nature des moyens de protection collective.

8

En présence de substances CMR catégories 1 et 2 (phrases R45-R46-R49-R60-R61) disposant d’une valeur limite d’exposition professionnelle contraignante (fixée par décret), une évaluation quantitative des risques sera systématiquement réalisée. La stratégie de prélèvement sera préalablement soumise à un laboratoire agréé ; une campagne de mesures annuelle devra également faire appel à un laboratoire agréé pour le prélèvement et l’analyse. Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 34

À l’issue de cette évaluation qualitative, lorsqu’il est impossible de conclure ou qu’un doute persiste, une évaluation quantitative métrologique sera mise en œuvre. On quantifiera l’exposition par une série de mesures atmosphériques, biologiques ou surfaciques, chaque fois que cela est possible, c’est-à-dire lorsqu’il existe des méthodes de Prélèvement et d’analyse. Les facteurs d'exposition et les dangers de l’agent chimique permettent, pour chaque tâche, de caractériser les risques santé, sécurité et les impacts potentiels sur l’environnement. 2.3.5.3.

Évaluation des risques liés à des événements accidentels :

En dehors des risques générés en fonctionnement habituel, il est possible d’envisager pour chaque tâche des « événements accidentels », scénarii initiés par un incident ou fait anormal (tels qu’ouverture de vanne inopinée, fuite de récipients, pannes mécaniques, début d’incendie, incident de procédé, défaut ou mauvaise utilisation des protections collectives et/ou individuelles …) et d’identifier les risques issus de ces incidents « prévisibles ». On s'appuiera pour cela sur l'expérience de l'entreprise et sur l'ensemble des informations disponibles (bibliographie …). Ces incidents peuvent conduire, même pour des courtes durées, à des niveaux d’exposition supérieurs à ceux identifiés en fonctionnement normal, pouvant entraîner des dommages corporels ou accidents graves. L'évaluation des risques liés à l’événement accidentel est déterminée en fonction de sa probabilité de survenue et de la gravité des dommages prévisibles. La probabilité de survenue de l’événement dangereux est estimée à partir de l'expérience acquise dans l'établissement ou dans la branche d'activité et tient compte de la probabilité de survenue de l’incident générateur. La gravité tient compte des dangers de l’agent chimique, matériau ou déchet, de la quantité présente et de sa concentration. Tous les incidents prévisibles recensés peuvent être classés en niveaux de priorité, en fonction de leur probabilité et de leur gravité. 2.3.5.4.

Rédiger un rapport d'évaluation des risques chimiques :

L'employeur s'assure de la rédaction d'un rapport reprenant l'ensemble des éléments constitutifs de l'évaluation des risques qu’il tiendra à la disposition du CHSCT ou, le cas échéant, des délégués du personnel. Ce rapport servira notamment à renseigner le document unique prévu par la réglementation. Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 35

2.3.6. ÉTAPE 6 CLASSEMENT DES PRIORITÉS D’ACTION 

Objectif :

Déterminer les actions de prévention à mettre en place en priorité. Sur la base de cette évaluation et après fixation des priorités, l'employeur établira un plan d'action.

Figure 6 Schéma des étapes du management des risques chimique

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 36

Conclusion : Au sein de l’industrie pharmaceutique, le management des risques est primordial, il constitue un moyen fort d’amélioration continue de la qualité des produits pharmaceutiques. En prenant la norme ISO31000 comme référence, on a construit une démarche qui prend comme moteur l’outil AMDEC processus, ce dernier consiste à identifier, analyser, et évaluer les différents risques présents au laboratoire de contrôle qualité. Chaque évaluation doit être renouvelée régulièrement, en fonction de l'évolution des connaissances et en cas de modification des processus de travail. Chaque démarche doit être itérative, c’est-à-dire qu’à l’issue de la mise en œuvre de nouvelles mesures de prévention, une nouvelle évaluation des risques sera menée pour juger l’efficacité des mesures choisies.

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 37

Partie III : « Etude de cas » Mise en place de l’AMDEC processus (Laboratoire de contrôle) pour manager ses risques ?

ChapitreI. 1.1.

Le processus laboratoire de contrôle :

Le rôle essentiel du laboratoire de contrôle :

ChapitreII. Mise en place de l’AMDEC pour le processus de LC 2.1.

Présentation :

2.2.

Déroulement :

2.3.

Résultats AMDEC :

2.4.

Analyse des résultats :

Conclusion 2.5.

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 38

ChapitreI. 1.1.

Le processus laboratoire de contrôle :

Le rôle essentiel du laboratoire de contrôle :

Le LCQ représente le noyau vif de toute industrie pharmaceutique sans lequel l’industrie ne peut exister. Le contrôle de qualité fait partie des BPF, il concerne l’échantillonnage, l’établissement des spécifications, la validation et la mise en œuvre des procédures de contrôle ainsi que les procédures d’organisation. Après la réception, toute MP ou AC n’est libéré de son statut quarantaine et déclaré acceptés qu’après sa conformité aux spécifications. 1.2.1.

Contrôle de qualité :

Action de contrôle qui permet de vérifier que les caractéristiques d'un produit sont conformes aux spécifications définies préalablement dans le dossier d'enregistrement du médicament. Pour garantir la qualité irréprochable du médicament, les équipes du labo de contrôle effectuent de nombreux contrôles qui portent sur les matières premières, les produits semi finis, les produits finis ou encore les articles de conditionnement. 1.2.2.

Les fonctions du laboratoire de contrôle :

Les principales taches assurées par le LCQ sont : 

Contrôle des MP : (soit d’origine commettant dans ce cas on se contente que des

identifications et des essais ; ou bien d’origine non commettant ici on effectue l’ensemble des contrôles). 

Contrôle de l’eau déminéralisée.



Contrôle des AC : (nature chimique, dimension, étanchéité...)



Contrôle au cours de fabrication (contrôle in process).



Contrôle des PSF (produit en vrac).



Contrôle des PF.



Contrôle de la propreté des machines. (Contrôle microbiologique)



Réalisation des validations de nettoyage : contrôles réalisés en amont de la production

(suivant les prescriptions des BPF).  1.2.3.

Gestion des substances chimiques de référence. Quelques exemples de contrôles qualité :

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 39



Le contrôle Matières Premières : tout produit entrant dans la composition et la fabrication

d'un médicament passe au laboratoire de contrôle qui vérifiera que les caractéristiques du produit correspondent bien aux spécifications qui ont été définies préalablement. 

Le contrôle Articles de Conditionnement : tous les éléments entrant dans le

conditionnement subissent des tests qui permettent de vérifier que leurs caractéristiques correspondent aux spécifications qui ont été définies préalablement. 

Le contrôle après Conditionnement : une fois les médicaments conditionnés des

échantillons sont prélevés pour subir deux types de contrôles :  Contrôle physico-chimique : permet de vérifier le respect des spécifications à travers différents tests HPLC (Chromatographie Liquide Haute Performance), UV (Ultra-violets), ou encore CPG (Chromatographie Phase Gazeuse).  Recherche de bactéries : permet de s'assurer de la conformité microbiologique du médicament. 

La microbiologie

Mission : s'assurer que les produits sont fabriqués dans un

environnement microbiologique satisfaisant et dans le respect de la réglementation en vigueur. Les principales activités : 

Contrôle microbiologique des matières premières



Contrôle microbiologique des fluides (eau, azote, air comprimé, vapeur)



Contrôle d'environnement des zones stériles pendant la répartition



Contrôle de stérilité sur les produits finis



Contrôle de particules dans les produits finis



Identification des micro-organismes que l'on trouve sur les contrôles d'environnement.



Le contrôle de la stabilité du produit : afin de vérifier que le médicament conserve toutes ses

propriétés tout au long de sa période d'utilisation, dans l'environnement déclaré dans le dossier d'enregistrement, on le stresse, en lui faisant subir de fortes variations de température et d'humidité.

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 40

Figure 7 Schéma représentant le rôle central du LCQ dans l’industrie pharmaceutique

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 41

Figure 8 Schéma représentant la cartographie du processus LCQ

ChapitreII. Mise en place de l’AMDEC pour le processus de LC 2.1.

Présentation :

2.2.1. Historique de l’AMDEC : L’AMDEC a été développé par l’armée américaine vers la fin des années 40 en tant que procédure militaire (MIL-P-1629) elle était utilisée comme technique d’évaluation, de fiabilité afin

de

déterminer les effets des défaillances de système ou d’équipement Les défaillances étaient répertoriées suivant leurs effets sur le succès d’une mission et sur la sécurité du personnel et de l’équipement .Au cours des années 50, l’AMDEC a été utilisé dans l’industrie aérospatiale. Les équipes de lancement à Cape Cananveral ne pouvaient pas se permettre d’erreurs .Ils se demandaient systématiquement ce qui pourrait survenir et ce qu’ils pouvaient faire pour éviter ces défaillances. Actuellement l’AMDEC est devenue une technique de base pour la maîtrise de la qualité, qui est appliqué depuis longtemps déjà dans l’industrie automobile. Ford p.ex. Oblige tous ses sous-traitants à effectuer une AMDEC pour chaque pièce. Aujourd’hui, cette méthode est largement répandue dans tous les secteurs et par toutes les tailles de sociétés. Autrefois centrée sur les produits manufacturés, on la retrouve aujourd’hui dans nombreuses entreprises de service pour valider un produit immatériel. Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 42

2.2.2. Définition : L’AMDEC = Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité

est une

méthode structurée et systématique pour : ♣

Détecter les défaillances (et leurs effets) d’un produit, d’un processus d’un procédé ou d’une

organisation ♣

Définir les actions à entreprendre pour éliminer ces défaillances, réduire leurs effets et pour en

empêcher ou en détecter les causes ♣ Documenter le processus de développent L’AMDEC est un système qui aide à « prévoir » pour ne pas être obligé de « revoir » 2.2.3. Objectifs : 

Améliorer la fiabilité du résultat d’analyse en améliorant le processus



Améliorer la prévention des risques de défaillances d’un résultat d’analyse, lors de la

conception du processus, par un travail d’analyse en groupe des solutions techniques proposées par les concepteurs du processus 

Prévoir le plan de contrôle du résultat et du processus



Diminuer les problèmes chroniques et les rebuts

2.2.4. Terminologie : 

Processus :

Ensemble des activités corrélée et interactive qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie avec une valeur ajoutée 

Activité :

Ensemble d’actions corrélée ou interactive réalisée sous la responsabilité d’une seule fonction ou unité. Elle peut faire appel, en totalité ou partiellement, à une ou des procédures 

Défaillance :

Cessation partielle ou complète de l’aptitude du processus ou du résultat ou du procédé à accomplir une fonction requise 

Mode de défaillance :

Effet par lequel une défaillance est observée 

Cause de défaillance :

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

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Circonstance liée à la conception, le contrôle ou l’emploi qui ont entraîné la défaillance. Celle –ci conduit à la défaillance par l’intermédiaire du mode de défaillance 

Criticité :

Indice qui représente un niveau de risque acceptable ou non, en fonction des objectifs de l’entreprise 2.2.5. Méthodologie AMDEC : L’AMDEC est une méthode d’analyse des risques dysfonctionnels basée sur l’établissement de relations de cause à effet. Elle s’appuie sur l’identification des modes de défaillances des composants d’un système .Les dysfonctionnements identifiés sont tout simplement les effets perçus par le client .Pour une bonne analyse des modes de défaillance, il faut donc identifier les causes d’apparition .Ces premiers éléments constituent les bases de l’analyse qualitative de fonctionnement du système. Mais le propre de la méthode AMDEC est de pouvoir également quantifier l’importance du risque lié à chaque effet. La hiérarchisation des causes à l’origine du défaut s’effectue par la définition : 

D’une note de gravité (G)



Une note de probabilité d’apparition (P)



Une note de non détection (ND)

Ce qui permet par la suite de calculer l’indice de Criticité (C) C = G x Px ND A quoi correspond chacune des notes ? 

Note de gravité : Quantification, suite à l’apparition de la défaillance, des conséquences de

l’effet pour le client 

Note de probabilité d’apparition : Quantification de la probabilité d’apparition de la cause du

défaut, compte tenu des dispositions préventives qui existent 

Note de non détection : Quantification de l probabilité de détecter le défaut avant qu’il

n’atteigne le client, compte tenu des dispositions qui existent en détection.

2.2.

Déroulement :

2.2.1. Plan de travail :

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 44

Figure 9 Schéma du plan du travail

2.2.2. Constitution du groupe de projet AMDEC : Le groupe de travail constitué est un groupe pluridisciplinaire, comprenant un représentant des services concernés. Le groupe comprend : 1.

le pharmacien responsable

2.

le responsable contrôle qualité

3.

le responsable laboratoire physico-chimie

4.

le responsable laboratoire biologique

5.

le responsable prélèvement

6.

Assistant contrôle qualité

7.

Technicien physico-chimie

8.

Technicien biologie

9.

Opérateurs de prélèvement

Pour chaque activité, un sous groupe est constitué Exemple pour l’activité de prélèvement, le sous groupe est formé de -

Le responsable prélèvement

-

Responsable logistique

-

L’ouvrier s’occupant de prélèvement de MP, AC, et PF

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 45

J’ai joué le rôle de l’animateur du groupe, et l’organisateur des réunions, il fallait : -mettre en confiance et mettre alaise le groupe dés le démarrage de l’AMDEC -Questionner et faire produire le groupe -Obtenir le consensus dans le groupe pendant les phases de cotation 2.2.3. Formation de l’équipe sur l’AMDEC : Avant de commencer le projet, l’équipe doit recevoir une formation sur l’AMDEC, pour savoir son objectif, et sa méthodologie. La formation du groupe de projet a été effectuée par un organisme de formation compétant. 2.2.4. Définition du cadre de l’étude : Une première réunion du groupe a été organisée pour définir les processus pour lesquels l’entreprise veut mettre en place une étude AMDEC Ainsi le groupe a décidé de mettre l’AMDEC pour le processus de production avec les activités de : 1.

Réception

2.

Prélèvement

3.

Exécutions des analyses

4.

Rendu les résultats

2.2.5. Documents de travail : 

La fiche guide à été utilisée pour déterminer les effets, les causes et les notations cette fiche

est présentée en (Annexe 1) 

Grille de cotation : La grille de cotation utilisée est présentée en (Annexe 2)



L’historique des anomalies



Séquentiel du processus

2.2.6. Identification des modes de défaillances (Défaut) : C’est identifier l’effet pour lequel une défaillance est observée sur le produit à cause du processus. Méthode utilisée : remue-méninges (Bringstorming ) Question posée : Que peut –il arriver « au résultats d’analyse » pendant l’opération du processus ? 2.2.7.

Recherche des effets :

C’est ce que le client, ou l’utilisateur remarquerait ou éprouverai, au pire, suite à l’apparition du défaut. Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

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Question posée : Quels sont les effets du défaut ? (on part des effets sur le composant lui-même jusqu’au résultat et son utilisateur, en recherchant l’effet le plus grave) 2.2.8. Recherche des causes de chaque défaut : C’est rechercher les anomalies de l’opération du processus (main d’œuvre, matière, méthode, milieu, moyen) susceptible de provoquer le défaut Méthode utilisée : remue-méninges (Bringstorming) Question posée : Quelles anomalies (de l’opération du processus) sont susceptibles de provoquer le défaut ? Exemple :

Composant : MP liquide Opération du processus : Prélèvement de MP liquide

Mode de défaillance

Effet

Cause

Contamination microbienne

-Problème digestif



Non respect des règles d’hygiène

-Explosion du flacon



Milieu de prélèvement contaminé



Mauvais nettoyage /désinfection

du matériel 

Flacons contaminés

Figure 10 Tableau d’un exemple de recherche de défaillance

2.2.9. Déterminer les criticités : Estimer la note de : 

Gravité



D’occurrence =probabilité d’apparition



Non détection

C = G x P x ND

La grille de cotation en annexe est utilisée pour calculer la criticité correspondante à chaque défaut. 2.2.10. Définition du plan d’action d’amélioration :  Définir les actions correctives et préventives pour toutes les causes dont la criticité dépasse le seuil acceptable (Annexe 3) On cherchera au maximum des actions visant à mener des activités visant à diminuer l’occurrence et la non-probabilité de détection.

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 47

 Définir pour chaque action : - La nature de l’action et les moyens à associer - Le responsable ou pilote de l’action - Le délai de réalisation de l’action Mode de

Effet

Cause

défaillance

Cotation G

P

ND

C

4

3

2

24

4

2

3

24

/désinfection du matériel

4

2

3

24



4

2

4

32

Contamination -Problème digestif



microbienne

d’hygiène

-Explosion du flacon



Non respect des règles

Milieu de prélèvement

contaminé 

Mauvais nettoyage

Flacons contaminés

Figure 11 Tableau d’un exemple de cotation

2.3.

Résultats AMDEC :

L’idée de faire une analyse AMDEC processus au laboratoire de contrôle n’a jamais été dans la stratégie du processus LC pour gérer ses risques, ce qui m’a permet d’être l’animateur du groupe de l’AMDEC, cette mission m’a demandé de former le groupe constitués au début de l’analyse de tout se qu’il s’agit de cet outil, pour qu’il sera homogène et les résultats seront fiables. Les tableaux ce dessous présentent les résultats de l’analyse pour chaque activité de processus laboratoire, qui a définie dans une fiche de guide activité (voir annexe1). Ces tableaux exposent le calcul de la criticité initiale, comme ils formulent les actions d’amélioration, les re-cotations, les responsabilités et les délais (voir résultats AMDEC)

2.3.1 Sous processus N°1 : Pré analytique : Le processus pré-analytique contient en principales deux grandes activités : Réception ; Prélèvement ;

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 48

2.3.1.1 Activité N°1 : Réception :

DOSSIER AMDEC PROCESSUS

ANIMATEUR

BITRE Tarek

Management des risques au

Processus

Laboratoire de contrôle

laboratoire de contrôle qualité

Sous processus

Pré Analytique

Fiche de guide

Tél :

1

Nom de l’activité

Réception

Objet

Réceptionner les MP, AC et PF, les stocker dans les bonnes conditions

2 3

Eléments entrants

MP; AC; Bons de réception

Eléments sortants

Prélèvement pour le contrôle; Quantités pour la fabrication

4 Ressources humaines

Responsable magasin de réception; employés de magasin

5 Ressources techniques

Matériel de transport et de pesage

6 Contraintes externes

respect des conditions de stockage bien définis pour chaque élément réceptionné, habillage, règle d’entrées dans le local

7 Documents applicables pour la 8

réception

Procédure interne de réception et stockage

Surveillance de l’activité

vérification des quantités entrées et sortie de chaque élément réceptionné

9 10

Action d’amélioration encours

A1-A2-A3-A4

11

Remarque

Le client de la réception et le prélèvement Figure 12 Fiche de guide de l’activité réception

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 49

DOSSIER AMDEC PROCESSUS Management des risques au laboratoire de contrôle qualité

ANIMATEUR

BITRE

Processus

Laboratoire de contrôle

Sous processus

Pré Analytique

Activité

Réception

Tél :

Définition des actions d’amélioration (AA)

Mode de

Effets potentiels,

Causes possibles

Avant le

défaillance

suite à

générant le mode de

lancement

potentielle de la

l’apparition du

défaillance

opérationnel

fonction

MDP

N°

Définition N°

Définition

Résultats des A.A.

du processus N°

Définition

G O ND C

N°

Action d’amélioration Responsable Délai G’ O’ ND’ C’ (jr)

D1

Pert des matières

R1

Arrêt de la

Vérification de

Responsable

matières

conformité

magasin

détérioré

d'emballage

C1 Emballage des

fabrication

4 2

C2 Commande non 3 3

1

2

8

18

A1

A2

réalisée D2

Chef de

d'achats

production

Matières

R2 Dégradation C3

Mauvaise

non-

des matières

conditions de

de stockage pour

stockage

chaque élément

conforme

C4 Contamination

4 2

4 2

1

2

8

16

A3

Vérification des bons

A4

Respect de conditions Responsable

sensibles à

matières

contaminées

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

3

2

1

6

1

3

1

1

3

8

4

1

1

4

10

4

1

1

4

magasin

Isolation des matières Responsable

par d'autres

2

LC

Page 50

2.3.1.2 Activité N°2 : Prélèvement :

DOSSIER AMDEC PROCESSUS

ANIMATEUR

BITRE

Management des risques au

Processus

Laboratoire de contrôle

laboratoire de contrôle qualité

Sous processus

Pré Analytique

Fiche de guide

Tél :

1

Nom de l’activité

Prélèvement

2

Objet

Prélever des échantillons pour les contrôler

3

Eléments entrants

Ordre de prélèvement; MP; AC; PF

Eléments sortants

Echantillon séparément dont les quantités sont conformes à l’ordre de prélèvement

4 Ressources humaines

Responsable de prélèvement; opérateurs de prélèvement

5 6

Ressources techniques

Matériels de prélèvement

Contraintes externes

Respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en terme d’hygiène , conditions d’environnement, habillage, règle d’entrées dans le local

7 Documents applicables pour la 8

réalisation du prélèvement

Procédure interne « Bonnes pratiques de prélèvement »

Surveillance de l’activité

Nombre d'échantillons livrée au laboratoire de contrôle; Vérification des prélèvements

9 10

Action d’amélioration encours

A5-A6-A7-A8-A9-A10-A11-A12

11

Remarque

le client du prélèvement est l'exécution des analyses Figure 13 Fiche de guide de l’activité prélèvement

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 51

ANIMATEUR

DOSSIER AMDEC PROCESSUS

BITRE Laboratoire de contrôle Pré Analytique Prélèvement

Processus

Management des risques au laboratoire de contrôle qualité

Sous processus Activité Tél : Effets Mode de potentiels, Causes possibles défaillance suite à générant le mode de potentielle de l’apparition du défaillance la fonction MDP N° Définition N° Quantité des D3 échantillons R3 insuffisante

Perte des D4 échantillons

R4

Définitio n Contrôle incomplet

Arrêt de l’analyse

Avant le lancement opérationnel du processus

Action d’amélioration

N°

Définition

G

P ND C

N°

C5

Erreur de pesée

3

3

A5 Double prélèvement

C6

Balance défectueuse

3

3

3

27

C7

Perte de matières

4

2

1

8

C8

Confusion entre les matières

4

2

2

16

A8

C9

Emballage de pesée détérioré

4

4

4

64

A9

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

3

27

Résultats des A.A.

Définition des actions d’amélioration (AA)

Responsable

Délai ND G’ P’ C’ (jr) ’

Responsable prélèvement

1

3

2

2

12

A6

vérification de la balance avant utilisation

Responsable métrologie

5

4

2

1

8

A7

vérification des bons de réception

Opérateur prélèvement

3

4

1

2

8

Opérateur prélèvement

4

4

1

2

8

Opérateur prélèvement

3

3

3

2

18

Installation de d’étiquetage des échantillons Vérification de l’emballage avant utilisation

Page 52

C10 Echantillon D5 contaminé

R5

Infection Irritation Allergie C11

Absence D6 d'opérateurs

Prélèvemen R6 t nonC12 réalisé

Mauvais nettoyage/ désinfection du matériel

3

2

4

24

A10

Valider la procédure de nettoyage

Non respect des règles d’hygiène

4

3

3

36

Formation en continue du personnel au respect A11 des procédures (règles d’hygiène …)

Non respect d'horaire de travail

4

4

3

48

A12

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Sensibilisation du personnel

Agent d'entretient

2

3

2

3

18

Responsable prélèvement

6

4

1

1

4

Responsable RH

4

4

1

1

4

Page 53

2.3.2 Sous processus N°2 : Analytique (Exécutions des analyses):

DOSSIER AMDEC PROCESSUS Management des risques au laboratoire de contrôle qualité Fiche de guide

ANIMATEUR

BITRE

Processus

Laboratoire de contrôle

Sous processus Tél :

Analytique

Nom de l’activité Exécutions des analyses

1 2 3 4

Objet

Contrôler la conformité des échantillons

Eléments entrants

Ordre de contrôle; MP; AC; PF

Eléments sortants

Résultats d'analyses

Ressources humaines Responsable laboratoire; ensemble des techniciens de laboratoire

5 Ressources techniques

Matériel de contrôle (Verrerie - Appareils électrique : HPLC, CPG, PH-mètres, Conductimètres, IR…) produits chimiques (Réactifs : commercial/préparés)

6 Contraintes externes

Respect des bonne pratique de laboratoire (BPL) en terme d’hygiène, conditions d’environnement, habillage, règle d’entrées dans le local

7

8

Documents applicables pour l'exécution des analyses

Procédures internes (respectant les BPL); La pharmacopée européenne

Surveillance de l’activité Nombre des analyses effectuées; vérification et étalonnage des appareils

9 Action d’amélioration encours

A13-A14-A15-A16-A17-A18-A19-A20-A21-A22-A23-A24-A25

10 Remarque 11

le client de l'exécution des analyses est le rendu des résultats Figure 14 Fiche de guide de l’activité exécutions des analyses

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 54

DOSSIER AMDEC PROCESSUS

ANIMATEUR Processus Sous processus Activité Tél :

Management des risques au laboratoire de contrôle qualité Mode de défaillance potentielle de la fonction

Effets potentiels, suite à l’apparition du MDP

Causes possibles générant le mode de défaillance

N°

N°

N°

Définition

Définition

C13 R7

Arrêt de l’analyse

C14 C15

Disponibilit D é et 7 utilisation des réactifs

R8

R9

D 8

Utilisations des R10 matériels

Atteinte à la santé

C16

Incendie Brûlure Explosion

C17

Atteinte à la santé Blessure

C18

Définition

Commande non réalisée Réactif non préparé Mauvaise préparation Mélange de produits incompatible/ dégagement de vapeurs inflammables Produits inflammables à proximité d’une source de chaleur/ Dégagement de vapeurs inflammables Travail avec verrerie fragile et tranchante

Avant le lancement opérationnel du processus G

P

ND

C

4

2

4

32

4

3

3

36

4

2

3

24

4

4

4

64

Définition des actions d’amélioration (AA)

N°

A13

A14

Action d’amélioration

Nomination d'un responsable des réactifs

Responsable

Responsable LC

Délai (jr)

4

4

4

64

A15

4

4

4

64

A16

Respect des spécialités

Résultats des A.A. G’

P’

ND’

C’

4

2

2

16

4

2

4

16

5

Travail sous la haute

Utilisation des moyen de protection (Exp: lunette)

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

BITRE Laboratoire de contrôle Analytique Exécutions des résultats

Techniciens LC

10

Techniciens LC

5

4

2

4

32

Techniciens LC

6

4

3

3

12

Page 55

Brûlure électrocution R11 C19 Destructions matérielles R12 Faux résultats C20

R13 R14

Intoxication C21 Arrêt de tâche Arrêt de l'analyse

C22

Utilisations R15 Faux résultats C23 D de la 9 documentati on Destruction de C24 R16 documents de laboratoire C25 R17 Arrêt de tâche C26 D Responsabil R18 Sabotage C27 1 ité de 0 personnels R19 Faux résultats C28

D 1 2

Etalonnage des appareils

Erreur du technicien Mauvais nettoyage/ désinfection du matériel Avaler un liquide toxique ou corrosif Procédure indisponible Mode opératoire incorrecte Documents vieux Procédure non actualisée Absentéisme Conflits entre personnels Compétence personnel

4

4

2

32

A17

Nomination d'un responsable de matériels

Responsable LC

4

4

3

1

12

3

3

3

27

A18

Formation des agents d'entretien

Responsable LC

3

3

2

2

12

4

3

4

48

A19

Utilisation du matériel spécial

Techniciens LC

3

4

3

3

36

4

3

3

36

4

4

2

32 A20

Nomination d'un responsable de documentation

Responsable LC

5

3

3

3

27

A21

Sensibilisation puis menace

Responsable RH

12

4

4

4

64

Formation

Responsable LC

15

4

4

2

32

30

4

3

3

36

10

3

2

2

12

5

4

3

2

24

3

4

4

48

3

3

3

27

4

4

3

48

4

4

4

64

4

4

4

64

A22

C29

Etalonnage non effectué

4

4

4

64

A23

C30

Complexité de procédures

4

3

3

36

A24

C31

Entretien non effectué

4

3

2

24

A25

R20 Faux résultats

R21

Destruction des appareils

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Respect des périodes d'étalonnage Nomination du responsable des appareils Respect des périodes d'entretien

Responsable d'appareils

Page 56

2.3.3 Sous processus N°3 : Post Analytique (Rendu les analyses):

DOSSIER AMDEC ANIMATEUR

BITRE

Processus

Laboratoire de contrôle

Sous processus

Post Analytique

PROCESSUS Management des risques au laboratoire de contrôle qualité Fiche de guide

Tél :

1

Nom de l’activité

Rendu les résultats

2

Objet

Vérification de conformité des résultats

3

Eléments entrants

Cahier de technicien ; Bulletins d'analyse; Dossier fabrication

4

Eléments sortants

Résultats final

5

Ressources humaines

6

Ressources techniques

Base de donnée; méthodes de calcul sur ordinateur

7

Contraintes externes

Respect des limites de la pharmacopée

Documents applicables pour la

Procédures internes (respectant les BPL); La pharmacopée

vérification du résultat

européenne

9

Surveillance de l’activité

Nombre des dossiers débloqués

10

Action d’amélioration encours

A26-A27-A28-A29

11

Remarque

8

Pharmacien responsable; Pharmacien assistant LC; Responsable LC

Le client de rendu résultats est les processus commercial, production, marketing, direction Figure 15 Fiche de guide de l’activité prélèvement

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 57

DOSSIER AMDEC PROCESSUS Management des risques au laboratoire de contrôle qualité

ANIMATEUR

BITRE

Processus

Laboratoire de contrôle

Sous processus Activité Tél :

Post Analytique Rendu les résultats

Mode de Effets potentiels, Causes possibles défaillance suite à l’apparition générant le mode potentielle de la du MDP de défaillance fonction

Avant le lancement opérationnel du processus

Définition des actions d’amélioration (AA)

N°

Définition

N°

Définition

N°

Définition

G

P

ND

C

N°

Action d’amélioration

Responsable

Délai

G’

C32

Dossier incomplet

2

4

4

32

A26

Vérification des dossiers

Responsable production

1

2

2

1

4

Responsable documentation

2

4

1

1

4

Responsable AQ

1

4

1

1

4

Responsable RH

5

4

2

1

8

Utilisation de D13 documentatio n

R22

D14 Faux résultat

R23

Blocage de produit

C34

Disponibilité D15 de responsable

R24

Blocage des résultats

C35

Retard de déblocage

Résultats des A.A.

Fausse formule C33 de calcul

4

2

2

16

A27

Résultat nonconforme

4

1

1

4

A28

Absentéisme

4

3

3

36

A29

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Actualisation méthodique des procédures Traitement des résultats nonconforme Sensibilisation puis menace

P’ ND’ C’

Page 58

2.4.

Analyse des résultats :

2.4.1 Résultats initiaux : Répétition N° des

Criticité

Causes C9-C16-C17C18-C27C28-C29 C12-C21C24-C26 C11-C14C22-C30C35 C13-C19C23-C31C32 C5-C6-C20C25 C10-C15 C2 C4-C8-C33

C1-C3-C7 C34

de Criticité

C*R

(R) 64

7

448

48

4

192

36

5

180

32

5

160

27

4

108

24 18 16 12 9 8 6 4 3 2 1 Total

3 1 2 0 0 3 0 1 0 0 0 35

72 18 32 0 0 24 0 4 0 0 0 1238

Intervalle de criticité

Pourcentage Fréquence

de risque (%)

(%) cumulé

>60

448

36,19

36,19

36 à 49

372

30,05

66,24

25 à 36

268

21,65

87,88

16 à 25

122

9,85

97,74

60

36 à 49

25 à 36

16 à 25

36) représentent environ 20% des causes qui produisent 80% des effets (risques). Ce qui nous incite à mettre en place des actions de réduction des risques, par le traitement des causes en cherchant des solutions faciles à mettre en place en premier temps, par ce que c’est une première analyse de ce genre pour la gestion des risques qui n’a jamais été faite avant au laboratoire de contrôle, malgré qu’il y a des ateliers au sein de l’entreprise qui ont déjà commencé à gérer ses risques par des méthodes plus proche à l’AMDEC. Comme indiqué au dossier AMDEC processus au-dessus, nous avons établis des actions correctives plus que préventives pour éliminer ces anomalies, qui ont permet de diminuer les taux de criticité, les résultats trouvés ont été plus proches de nos objectifs.

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 60

2.4.2 Résultats du travail : ANIMATEUR

BITRE

DOSSIER AMDEC PROCESSUS

Processus

Laboratoire de contrôle

Management des risques au laboratoire de contrôle qualité

Tél :

BILAN DES de Criticité Une action est engagée lorsque l'I.P.R est strictement supérieur à 16 INITIAL Date :

01/08/2012 Nombre absolu

60 Total :

EVOLUTION

4 6 9 9 7 35

Nombre relatif

01/11/2012 Nombre absolu

11,43 17,14 25,71 25,71 20,00 100,00

C>16

31,00

88,57

% risque :

88,57

88,57

17 5 3 3 1 29 12,00 41,38

Nombre relatif

01/01/2013 Nombre absolu

01/03/2013

Nombre relatif

Nombre absolu

0

0

Nombre relatif

58,62 17,24 10,34 10,34 3,45 100,00

0

0

41,38 41,38

Figure 18 Bilan de criticité avant et après les actions d’amélioration

Ce tableau marque le classement des risques identifiés en 5 catégories, chaque classe a un nombre de risques, l’objectif c’est de réduire les nombres de classe de criticité le plus élevée en un nombre très petit ou bien nul, après trois mois d’amélioration nous avons atteint une diminution de sept risques de criticité >60 à un seul risque celui qui concerne l’absentéisme qui est très critique, en prenant l’éloignement de la direction d’usine. Les résultats sont envoyés à la direction des ressources humais qui s’engagent pour réduire ce taux d’absence,

Mémoire fin d’étude : Management de risques au laboratoire - Décembre 2012

Page 61

Histogramme de criticité 70,00

60,00

50,00

%

40,00

30,00

20,00

10,00

-

60

01/08/2012

11,43

17,14

25,71

25,71

20,00

01/11/2012

58,62

17,24

10,34

10,34

3,45

Figure 19 Développent de la criticité

La lecture de ce graphe explique la réussite de ce travail, qui vient à réduire 20% de risques de (C>60) en 3.45%, de 25.71% de risques de (36