Invima - Regulador - Air Imetan R-915-2018 Actualizado [PDF]

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República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2018049450 DE 15 de Noviembre de 2018 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario

El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO

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QUE MEDIANTE RESOLUCION 2009005322 DEL 25 DE FEBRERO DE 2009, EL INVIMA CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NUMERO INVIMA 2009DM-0003367 PARA EL PRODUCTO REGULADOR MEDICINAL-AIR IMETAN A FAVOR DE IMEQUIPOS IMETAN S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA-D.C. QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2009021962 DE 30 DE JULIO DE 2009, EL INVIMA, CONCEDIO MODIFICACION EN EL SENTIDO DE ADICIONAR LOS SIGUIENTES MODELOS: R-904-CGA-870, R-904-CGA-540, R-915-CGA-870, R-915-CGA-540. SE AMPARAN REPUESTOS. MEDIANTE RESOLUCION NO. 2011005835 DE 8 DE MARZO DE 2011 EL INVIMA MODIFICO LA RESOLUCIÓN 2009005322 DEL 25/02/2009 EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR:· ADICION DE REFERENCIAS: R804/CGA870, R815/CGA870, AMPARA REPUESTOS. MEDIANTE RESOLUCION NO. 2012005875 DE 8 DE MARZO DE 2012 EL INVIMA MODIFICO LA RESOLUCIÓN 2009005322 DEL 25/02/2009 EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR EL CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL IMPORTADOR. QUE EL INTERESADO ALLEGÓ LA RESPECTIVA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO – LEGAL PARA ACCEDER A LA RENOVACIÓN DEL MENCIONADO REGISTRO Y EN CONSECUENCIA, EL DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS , RESUELVE

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ARTICULO PRIMERO.- RENOVAR REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE 10 AÑOS AL PRODUCTO: REGULADOR MEDICINAL MARCA(S): AIR IMETAN REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2018DM-0003367 - R1 TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER TITULAR(ES): IMEQUIPOS IMETAN S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. FABRICANTE(S): IMEQUIPOS IMETAN S.A.S CON DOMICILIO EN LOS PATIOS – NORTE DE SANTANDER TIPO DE DISPOSITIVO DISPOSITIVO MEDICO NO INVASIVO RIESGO: IIA COMPOSICIÓN: MANOMETRO DE ALTA PRESION 0-4000PSI, MANOMETRO DE FLUJO DE 0-15LPM, FLUJOMETRO,CONJUNTO DIAFRAGMA,, ASIENTO REGULADOR DE PRESION, PERILLA REGULADORA DE PRESION, VALVULA DE SEGURIDAD, CUERPO, NIPLE DE ENTRADA Y NIPLE DE SALIDA. USOS: INDICADO PARA EL SUMINISTRO ADECUADO PARA GASES MEDICINALES DE ALTA PRESION REDUCIENDO LA SALIDA DEL GAS A NIVELES MANEJABLES Y PERMITIENDO UNA ADMINISTRACION DE GAS. PRESENTACIÓN COMERCIAL: PRESENTACION INDIVIDUAL OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:

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CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA R0804/CGA-870 R804/CGA-540 R806/CGA-870 R806/CGA-540

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R815/CGA-870 R915/CGA-540 R904/CGA-870 R904/CGA-540 R906/CGA-870 R906/CGA-540 R915/CGA-870 R915/CGA-540

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R-401

EXPEDIENTE NO.:

R-402 R-501 R-701 R-711 R-713 R-202 20003727

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República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2018049450 DE 15 de Noviembre de 2018 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario

El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 RADICACIÓN: FECHA DE RADICACIÓN:

20181228752 07 11 2018

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ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 15 DE NOVIEMBRE DE 2018 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

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ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyecto: Legal: jmarinc, Técnico: msandovalc, Revisó: cordina_varios

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