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IATF 16949 : 2016 / Exclusivement à l’usage pédagogique

IATF 16949:2016 Première édition du 1er octobre 2016 NORME DE SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE APPLICABLE AU SECTEUR AUTOMOBILE

Exigences pour les Systèmes de management de la qualité applicables aux organismes pour la production de série et de pièces de rechange dans l’industrie automobile

International Automotive Task Force Première édition du 1er octobre 2016

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Notice de droits d’auteur de l’IATF Cette norme de Système de Management de la Qualité (SMQ) applicable au secteur Automobile, connue sous l'appellation "IATF 16949", est protégée par les droits d'auteur détenus par les membres de l'International Automotive Task Force (IATF). Le titre "IATF 16949" de cette norme de SMQ applicable au secteur Automobile est une marque déposée de l'IATF. Sauf dérogations autorisées par les lois du pays de l’utilisateur en matière de droits d’auteur, tout ou partie de cette publication ne peut, sans autorisation écrite préalable de l’IATF, être reproduite, stockée dans un système d’extraction ou transmise sous quelque forme ou procédé que ce soit, notamment par voie électronique, photocopie ou enregistrement. Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence. Les contrevenants pourront être poursuivis. Pour pouvoir, même partiellement, reproduire et/ou traduire la présente norme SMQ pour le secteur automobile, adressez une demande, selon le pays, à l’une des associations professionnelles suivantes du secteur : Italie : ANFIA (AssociazioneNazionaleFiliera Industrie Automobilistiche) États-Unis : AIAG (AutomotiveIndustry Action Group) France : FIEV (Fédération des industries des équipements pour véhicules) Royaume-Uni : SMMT (Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd.) Allemagne : VDA (Verband der Automobilindustriee.V.)

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Sommaire

0. Introduction 0.1 Généralités 0.2 Principes de management de la qualité 0.3 Approche processus 0.3.1 Généralités 0.3.2 Cycle PDCA 0.3.3 Approche par les risques 0.4 Relation avec les autres normes de système de management 1 Domaine d’application 1.1 Domaine d’application 2 Références normatives 2.1 Références supplémentaires 3 Termes et définitions 3.1 Termes et définitions du secteur automobile 4 Contexte de l’organisme 4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées 4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité 4.3.1 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité –Supplément 4.3.2 Exigences spécifiques du client –Supplément 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 4.4.1.1 Conformité des produits et des processus – supplément 4.4.1.2 Sécurité du produit – supplément 5

Leadership 5.1 Leadership et engagement 5.1.1 Généralités 5.1.1.1 Responsabilité d'entreprise – Supplément 5.1.1.2 Efficacité et efficience des processus – Supplément 5.1.1.3 Propriétaires de processus – Supplément 5.1.2 Orientation client 5.2 Politique 5.2.1 Établissement de la politique qualité 5.2.2 Communication de la politique qualité 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme 5.3.1 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme – Supplément 5.3.2 Responsabilités et autorités en matière d’exigences relatives au produit et d’actions correctives – Supplément 6 Planification 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.1.2.1 Analyse des risques 6.1.2.2 Actions préventives 6.1.2.3 Plans d’urgence 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.2.2.1 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre – Supplément

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6.3 Planification des modifications 7 Support 7.1 Ressources 7.1.1 Généralités 7.1.2 Ressources humaines 7.1.3 Infrastructure 7.1.3.1 Planification relative aux usines, aux installations et aux équipements – supplément 7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus 7.1.4.1 Environnement pour la mise en œuvre des processus – Supplément 7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure 7.1.5.1 Généralités 7.1.5.1.1 Analyse du système de mesure – Supplément 7.1.5.2 Traçabilité de la mesure 7.1.5.2.1 Enregistrements des étalonnages et vérifications – Supplément 7.1.5.2.2 Exigences relatives aux laboratoires – Supplément 7.1.5.3.1 Laboratoire interne – Supplément 7.1.5.3.2 Laboratoire externe – Supplément 7.1.6 Connaissances organisationnelles 7.2 Compétences 7.2.1 Compétences – Supplément 7.2.2 Compétences – Formation sur le poste de travail – Supplément 7.2.3 Compétence des auditeurs internes 7.2.4 Compétence des auditeurs seconde partie 7.3 Sensibilisation 7.3.1 Sensibilisation – Supplément 7.3.2 Motivation et responsabilisation du personnel – Supplément 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 7.5.1 Généralités 7.5.1.1 Documentation relative au Système de Management de la Qualité – Supplément 7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées 7.5.3 Maîtrise des informations documentées 7.5.3.2.1 Conservation des enregistrements – Supplément 7.5.3.2.2 Spécifications techniques – Supplément 8 Réalisation des activités opérationnelles 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.1.1 Planification et maîtrise opérationnelles – Supplément 8.1.2 Confidentialité – Supplément 8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.2.1 8.2.1 Communication avec les clients 8.2.1.1 Communication avec les clients – Supplément 8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services 8.2.2.1 Détermination des exigences relatives aux produits et services – Supplément 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services 8.2.3.1.1 Revue des exigences relatives aux produits et services – Supplément

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Identification des caractéristiques spéciales du client – Supplément 8.2.3.1.3 Étude de faisabilité de la fabrication par l’organisme – Supplément 8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services 8.3 Conception et développement de produits et services 8.3.1 Généralités 8.3.1.1 Conception et développement de produits et services – Supplément 8.3.2 Planification de la conception et du développement 8.3.2.1 Planification de la conception et du développement – Supplément 8.3.2.2 Compétences en conception produit – Supplément 8.3.2.3 Développement de produits dotés de systèmes embarqués – Supplément 8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement 8.3.3.1 Éléments d’entrée de la conception du produit – Supplément 8.3.3.2 Éléments d’entrée de la conception du processus de fabrication – Supplément 8.3.3.3 Caractéristiques spéciales – Supplément 8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement 8.3.4.1 8.3.4.1 Suivi – Supplément 8.3.4.2 Validation de la conception et du développement – Supplément 8.3.4.3 Programme de prototypes – Supplément 8.3.4.4 Processus d’acceptation du produit – Supplément 8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement 8.3.5.1 Éléments de sortie de la conception et du développement – Supplément 8.3.5.2 Éléments de sortie de la conception du processus de fabrication – Supplément 8.3.6 Modifications de la conception et du développement 8.3.6.1 Modifications de la conception et du développement – Supplément 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes 8.4.1 Généralités 8.4.1.1 Généralités – Supplément 8.4.1.2 Sélection des prestataires externes – Supplément 8.4.1.3 Sources d’approvisionnement approuvées par le client (aussi dénommées « imposées par le client ») – Supplément 8.4.2 Type et étendue de la maîtrise 8.4.2.1 Type et étendue de la maîtrise – Supplément 8.4.2.2 Exigences légales et réglementaires – Supplément 8.4.2.3 Développement du système de management de la qualité des prestataires externes – Supplément 8.4.2.3.1 Produits dotés de systèmes embarqués ou logiciels associés du secteur automobile 8.4.2.4 Suivi des prestataires externes – Supplément 8.4.2.4.1 Audits seconde partie – Supplément 8.4.2.5 Développement des prestataires externes – Supplément 8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes 8.4.3.1 Informations à l’attention des prestataires externes – Supplément 8.2.3.1.2

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8.5 Production et prestation de service 8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service 8.5.1.1 Plan de surveillance – Supplément 8.5.1.2 Instructions de travail standard et critères visuels – Supplément 8.5.1.3 Vérification de la mise en état des postes de travail – Supplément 8.5.1.4 Vérification consécutive à un arrêt de production – Supplément 8.5.1.5 Système TPM (Maintenance Productive Totale) – Supplément 8.5.1.6 Gestion des outillages de production et des équipements et outillages de test, contrôle en fabrication – Supplément 8.5.1.7 Ordonnancement de la production – Supplément 8.5.2 Identification et traçabilité 8.5.2.1 Identification et traçabilité – Supplément 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes 8.5.4 Préservation 8.5.4.1 Préservation – Supplément 8.5.5 Activités après livraison 8.5.5.1 Retour d'information des prestations de service après livraison – Supplément 8.5.5.2 Accord avec le client concernant les prestations de service après livraison – Supplément 8.5.6 Maîtrise des modifications 8.5.6.1 Maîtrise des modifications – Supplément 8.5.6.1.1 Modification provisoire des moyens de maîtrise des processus – Supplément 8.6 Libération des produits et services 8.6.1 Libération des produits et services – Supplément 8.6.2 Contrôle des dimensions et essais fonctionnels – Supplément 8.6.3 Pièces d’aspect – Supplément 8.6.4 Vérification et acceptation de la conformité des produits et services fournis par des prestataires externes – Supplément 8.6.5 Conformité aux exigences légales et réglementaires – Supplément 8.6.6 Critères d’acceptation – Supplément 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes 8.7.1.1 Autorisation du client pour une dérogation – supplément 8.7.1.2 Maîtrise du produit non conforme – Processus spécifié par le client – supplément 8.7.1.3 Maîtrise du produit douteux – supplément 8.7.1.4 Maîtrise du produit retouché – supplément 8.7.1.5 Maîtrise du produit réparé 8.7.1.6 Notification du (des) client(s) 8.7.1.7 Élimination des produits non conformes 9 Évaluation des performances 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.1.1 Généralités 9.1.1.1 Surveillance et mesure des processus de fabrication – Supplément 9.1.1.2 Identification des outils statistiques – Supplément 9.1.1.3 Application des concepts statistiques – Supplément 9.1.2 Satisfaction du client 9.1.2.1 Satisfaction du client – Supplément

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9.1.3 Analyse et évaluation 9.1.3.1 Détermination des priorités – Supplément 9.2 Audit interne 9.2.2.1 Programme d’audits internes – Supplément 9.2.2.2 Audit du système de management de la qualité – Supplément 9.2.2.3 Audit des processus de fabrication –Supplément 9.2.2.4 Audit produit fabrication – Supplément 9.3 Revue de direction 9.3.1 Généralités 9.3.1.1 Revue de direction – Supplément 9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction 9.3.2.1 Éléments d’entrée de la revue de direction – Supplément 9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction 9.3.3.1 Éléments de sortie de la revue de direction – Supplément 10 Amélioration 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et action corrective 10.2.3 Résolution de problèmes – Supplément 10.2.4 Dispositif anti-erreurs – Supplément 10.2.5 Systèmes de gestion des garanties – Supplément 10.2.6 Réclamations client et test et analyses des défaillances clientèle – Supplément 10.3 Amélioration continue 10.3.1 Amélioration continue – Supplément Annexe A – Plan de surveillance Annexe B – Bibliographie – Supplément automobile

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Avant-propos – Norme de SMQ du secteur automobile La présente norme pour les Systèmes de Management de la Qualité du secteur automobile, ciaprès désignée par « Norme de SMQ du secteur Automobile » ou « IATF 16949 » associée aux exigences spécifiques du client, à l’ISO 9001:2015 et à l’ISO 9000:2015, définit les exigences fondamentales du système de management de la qualité pour la production de pièces de série et de rechange pour l’automobile. En tant que tel, cette norme de SMQ Automobile ne peut pas être considéré comme une norme à part entière et auto-suffisante de SMQ, mais doit être comprise comme un supplément et utilisée conjointement avec l'ISO 9001: 2015. L’ISO 9001: 2015 est publiée à part, en tant que norme ISO. En fédérant plusieurs exigences spécifiques clients antérieures, cette première édition 2016 de l’IATF 16949 constitue un document innovant fortement orienté client. L’annexe B est fournie à titre indicatif pour mettre en œuvre les exigences de ’IATF 16949, sauf indication contraire mentionnée dans les exigences spécifiques du client. Historique La première édition de l’ISO/TS 16949 remonte à 1999. Initialement créée par l’IATF, elle vise à harmoniser, à l’échelle mondiale, les différents systèmes d’évaluation et de certification de la chaîne d’approvisionnement du secteur automobile. Voient ensuite le jour une deuxième édition en 2002 et une troisième en 2009 destinées à refléter les améliorations du secteur et les révisions de l’ISO 9001. En complément des publications techniques des constructeurs, également dénommés « OEM », et des associations professionnelles, l’ISO/TS 16949 offre un ensemble de techniques et méthodes pour un processus commun de développement produit processus pour la production automobile à l’échelle mondiale. Sa migration vers la présente norme de SMQ du secteur automobile est le fruit d’enquêtes préparatoires auprès d’organismes de certification, d’auditeurs, de fournisseurs et de constructeurs. Cette première édition 2016 de l’IATF 16949 annule et remplace l’ISO/TS 16949:2009. l’IATF maintient une étroite collaboration avec l’ISO à travers un comité de liaison permettant d’assurer la continuité de l’alignement avec l’ISO 9001. Objectif La présente norme de SMQ du secteur automobile tend à développer un système de management de la qualité en faveur de l’amélioration continue. En ce sens, elle privilégie -

tant la prévention des défauts que la réduction des variations et des gaspillages dans la chaîne d’approvisionnement.

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NORME INTERNATIONALE

Systèmes de management de la qualité — Exigences

0 Domaine d’application La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme: a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les processus pour l’amélioration du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s’appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’il fournit. NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, les termes «produit» ou «service» s’appliquent uniquement aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client. NOTE 2 L’expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans la présente Norme internationale, d’exigence légale et réglementaire. 0.2 Domaine d’application – Supplément automobile de l’ISO 9001:2015 La présente norme de SMQ du secteur automobile définit les exigences du système de management de la qualité pour la conception, la production et, le cas échéant, l’assemblage, l’installation et les services et produits relatifs à des applications au secteur automobile, y compris les produits avec logiciel embarqué. La présente norme est applicable aux sites de l'organisme où la fabrication de pièces de série, pièces de rechange ou accessoires spécifiés par un client est réalisée. La présente norme de SMQ du secteur automobile devrait s’appliquer à toute la chaîne d’approvisionnement de l’industrie automobile.

1 Références normatives Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements). ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire

2.1 Références supplémentaires L'Annexe A (plan de surveillance) constitue un élément normatif de la présente Norme de SMQ du secteur automobile. L’annexe B (Bibliographie – supplément automobile) est informative. Elle fournit des informations supplémentaires destinées à faciliter la compréhension ou l'utilisation de la présente norme de SMQ du secteur automobile.

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2 Termes et définitions Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000:2015 s’appliquent. 3.1 Termes et définitions du secteur automobile  Accessoires Pièces supplémentaires spécifiées par un client et montées, par liaison mécanique ou électronique, sur le véhicule ou le groupe motopropulseur avant ou après la livraison à l’utilisateur final (par exemple, des tapis de sol personnalisés, des revêtements de protection des planchers de camions et camionnettes, des enjoliveurs de roue, des dispositifs d’amélioration de systèmes audio, des toits ouvrants, des ailerons, spoilers et des compresseurs de suralimentation).  Planification Avancée de la Qualité (APQP) (Advanced Product Quality Planning) Démarche de référence ayant les objectifs suivants : a) soutenir le développement d’un produit ou d’un service conforme aux exigences client ; b) permettre le partage sur des bases standardisées des résultats entre les organismes, autrement dit les équipementiers ou les fournisseurs, et leurs clients ; c) englober notamment la fiabilité et les essais de conception, le respect des spécifications, l’élaboration des étapes de fabrication, les normes en matière de contrôle qualité, la capabilité processus, le potentiel de production, le conditionnement, les tests de produits et le plan de formation des opérateurs.  Pièces du marché secondaire Pièces détachées, qui ne sont ni achetées ni distribuées par un OEM (Original Equipment Manufacturer) constructeur automobile, utilisées pour des activités d’après-vente. Ces pièces peuvent être ou ne pas être fabriquées selon les spécifications d’origine.  Autorisation Autorisation documentée pour une personne au sein d’un organisme, spécifiant ses droits et responsabilités relatifs à la possibilité de donner ou refuser des autorisations ou des interdictions.  Pièces témoins Pièce(s) aux spécifications connues, étalonnée(s), conforme(s) à des modèles et utilisée(s) pour valider le fonctionnement de dispositifs anti-erreurs ou des moyens de contrôle (par exemple calibres à limite passe / passe pas).  Plan de surveillance Description documentée des systèmes et des processus nécessaires pour maîtriser la production du produit (voir annexe A).  Exigences du client Ensemble des exigences spécifiées par le client (par exemple contraintes techniques ou commerciales, exigences relatives aux produits ou aux processus de fabrication, de conditions générales et d’exigences spécifiques du client).  Exigences spécifiques du client (CSR) Interprétation d’une (de) clause(s) spécifique(s) de la présente norme de SMQ du secteur automobile ou exigences supplémentaires en lien avec une (des) clause(s) spécifique(s) de la présente norme de SMQ du secteur automobile.  DFA (Design for Assembly) (Conception pour l’assemblage) Processus de conception de produits axé sur la facilité d’assemblage (par exemple, si un produit contient moins de pièces, il faudra moins de temps pour l'assembler, réduisant ainsi les coûts d'assemblage).

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 DFM (Design for Manufacturing) (Conception pour la fabrication) Intégration de la conception produit et de la préparation de sa production dans le but de concevoir un produit aisément et économiquement fabricable.  DFMA (Design for Manufacturing and Assembly) (Conception pour la fabrication et l’assemblage) Combinaison de deux méthodologies : la Conception pour la fabrication (DFM), qui est le processus d'optimisation de la conception pour obtenir une fabrication plus facile, un meilleur rendement et une qualité améliorée et la Conception pour l'assemblage (DFA), qui est l'optimisation de la conception pour réduire le risque d'erreur, diminuer les coûts et rendre l'assemblage plus facile.  DFSS (Design for Six Sigma) (Conception pour SIX SIGMA) Méthodologie systématique, outils et techniques visant à concevoir de façon robuste des produits ou des processus, conformes aux attentes du client et susceptibles d’être fabriqué avec un niveau de qualité de Six Sigma.  Organisme responsable de la conception Organisme ayant l’autorité pour établir une nouvelle spécification de produit ou pour modifier une spécification existante d'un produit. NOTE Cette responsabilité comprend les essais et la vérification des performances de conception dans le cadre de l’application spécifiée par le client.  Dispositif anti-erreurs Démarche utilisée lors de la conception des produits et des processus de fabrication pour prévenir la production de produits non conformes en fabrication.  Processus d’escalade Processus utilisé pour mettre en évidence ou signaler certains problèmes à l’intérieur d’un organisme pour que le personnel compétent puisse faire face à ces situations et en piloter la résolution.  Analyse par arbre de défaillances Méthode déductive d'analyse des défaillances avec laquelle on analyse un état indésirable d’un système. L'analyse par arbre de défaillances analyse les relations entre les défaillances, les soussystèmes et les éléments de conception redondants en créant un diagramme logique de l'ensemble du système.  Laboratoire Installation permettant de réaliser des contrôles, des essais ou des étalonnages, dans les domaines suivants, mais non limités à ceux-ci : chimie, métallurgie, dimensionnel, physique, électricité ou essais de fiabilité. Descriptif d’activités du laboratoire Document maîtrisé décrivant : a) les essais spécifiques, les évaluations et les étalonnages pour lesquels le laboratoire est qualifié ; b) une liste des équipements utilisés pour réaliser les essais, les évaluations et les étalonnages, et ; c) une liste des méthodes et des normes selon lesquelles les essais, les évaluations et les étalonnages sont réalisés.

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 Fabrication Processus fabriquant «ou produisant» a) b) c) d)

des matériaux de production ; des pièces de série ou de rechange ; des sous-ensembles assemblés ; ou des opérations de soudure, de traitement thermique, de peinture, de revêtement ou d'autre travail de finition.  Étude de faisabilité de la fabrication Analyse et évaluation d’une proposition de projet pour déterminer s'il est techniquement faisable de fabriquer le produit pour répondre aux exigences du client. Par exemple ceci inclut mais n’est pas limité à ce qui suit : dans la limite des coûts estimés et les ressources, installations, outillage, capacité, logiciels et personnels aux compétences requises, y compris les fonctions d'appui nécessaires sont disponibles ou sont prévus pour être mises à disposition.  Services à la production Sociétés qui testent, fabriquent, distribuent et fournissent des services pour réparer des composants et des assemblages  Approche pluridisciplinaire Méthode pour recueillir des éléments d'entrée venant de toutes les parties intéressées susceptibles d'influencer la façon dont un processus est géré par une équipe qui inclut du personnel de l'organisation et peut inclure des représentants du(des) client(s) et du(des) fournisseur(s). Les membres de l'équipe peuvent être internes ou externes à l'organisation ; des équipes existantes ou des équipes spéciales peuvent être utilisées selon les circonstances. Les éléments d'entrée vers l'équipe peuvent inclure à la fois des éléments d'entrée de l'organisation et des éléments d'entrée du (des) client(s).  Aucun défaut détecté (NTF) (No Trouble Found), en français DNR (Défaut Non Reproduit) Qualificatif appliqué à une pièce remplacée lors d’un entretien / réparation qui lorsqu’elle est analysée par le constructeur du véhicule ou le fabricant de pièces, répond à toutes les exigences d’une pièce conforme.  Processus externalisé Partie d’une fonction de l’organisme ou d’un processus qui est mis en œuvre par un organisme externe.  Révision périodique Méthodologie de maintenance visant à éviter une panne majeure imprévue : méthodologie dans laquelle, sur la base de l’historique des défaillances ou des arrêts, une pièce d'équipement ou un sous-système d'un équipement est, de façon proactive, retiré du service et désassemblé, réparé, soumis à un remplacement de pièces, réassemblé et ensuite remis en service.  Maintenance prédictive Démarche et ensemble de techniques pour évaluer l’état d’un équipement en service en réalisant une surveillance à intervalles périodiques ou en continu pour prévoir les actions de maintenance nécessaires.

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 Supplément de fret Frais et coûts supplémentaires par rapport à la livraison prévue au contrat. NOTE : Ces frais peuvent être causés par la méthode de livraison utilisée, la quantité livrée, des livraisons non programmées ou en retard, etc.  Maintenance préventive Activités planifiées à intervalles réguliers (contrôle continu, contrôle périodique et révision) pour éviter les causes de défaillance de l’équipement et les interruptions de production imprévues (résultant des données de sortie de la conception des processus de fabrication).  Produit S’applique à tout élément attendu issu des processus de réalisation des produits.  Sécurité du produit Normes concernant la conception et la fabrication des produits ayant pour but d'assurer que les produits ne représentent ni un préjudice ni un danger pour les clients.  Arrêt de production Etat où des processus de fabrication sont inactifs ; la durée de cet état peut aller de quelques heures à quelques mois.  Plan de réaction Action ou série de mesures prescrite dans un plan de surveillance en cas de détection d'événements anormaux ou non-conformes.  Site distant Emplacement qui apporte un soutien aux sites de fabrication et où des processus extérieurs à la production sont mis en œuvre.  Pièces de rechange Pièce(s) détachée(s), fabriquées selon les spécifications d’un OEM (Original Equipment Manufacturer / Fabricant d’Equipement d’Origine) qui est (sont) approvisionnée(s) ou distribuée(s) par l'OEM dans le cadre d'activités d'après-vente, y compris les pièces remises à neuf.  Site Emplacement où des processus de fabrication à valeur ajoutée sont mis en œuvre.  Caractéristique spéciale Classification de la caractéristique d’un produit ou paramètre d’un processus de fabrication qui peuvent affecter la sécurité, la conformité aux réglementations, l’aptitude à l’emploi, la fonction, les performances, les exigences ou les opérations de finition ultérieures sur ce produit.  Statut spécial Notification par un client à un organisme au sein duquel une ou plusieurs exigences du client ne sont pas satisfaites à cause d'un problème majeur de qualité ou de livraison ; cette notification étant établie selon des critères du client.

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 Fonction support Activité extérieure à la production (mise en œuvre sur le site ou sur un site distant) qui apporte un soutien à un (ou plusieurs) site(s) de production de la même organisation.  TPM (Total Productive Maintenance) en français (Maintenance Productive Totale) Système de maintenance et d’amélioration de l’intégrité de la production et des systèmes qualité au moyen de machines d’équipements, de processus et d’employés qui ajoute de la valeur ajoutée pour l’organisme.  Courbes de compromis Outil pour comprendre et communiquer sur la relation entre différentes caractéristiques de conception d’un produit. La performance d'un produit pour une caractéristique est indiquée en ordonnée et pour une autre en abscisse, ensuite une courbe est tracée pour illustrer la performance du produit par rapport aux deux caractéristiques.  Processus de compromis (en anglais, trade-off process) Méthodologie de développement et d’utilisation des courbes de compromis pour les produits et leurs caractéristiques de performance qui établit des liens entre des options de conception en fonction des spécificités du client, des caractéristiques techniques et des critères économiques

4 Contexte de l’organisme 4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte L’organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à sa finalité et son orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou les résultats attendus de son système de management de la qualité. L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux externes et internes. NOTE 1 Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des conditions, à prendre en considération. NOTE 2 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux découlant de l’environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social et économique, qu’il soit international, national, régional ou local. NOTE 3 La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés aux valeurs, à la culture, aux connaissances et à la performance de l’organisme. 4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l’aptitude de l’organisme à fournir en permanence des produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, l’organisme doit déterminer: a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de management de la qualité; b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du système de management de la qualité. L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties intéressées et à leurs exigences pertinentes.

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4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité L’organisme doit déterminer les limites et l’applicabilité du système de management de la qualité afin d’établir son domaine d’application. Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application, il doit prendre en compte: a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1; b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en 4.2; c) les produits et services de l’organisme. L’organisme doit appliquer toutes les exigences de la présente Norme internationale si elles sont applicables dans le cadre du domaine d’application déterminé de son système de management de la qualité. Le domaine d’application du système de management de la qualité de l’organisme doit être disponible et tenu à jour sous la forme d’une information documentée. Le domaine d’application doit indiquer les types de produits et services couverts, et fournir une justification pour toute exigence de la présente Norme internationale que l’organisme juge non applicable dans le cadre du domaine d’application de son système de management de la qualité. La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les exigences déterminées comme étant non applicables n’ont pas d’incidence sur l’aptitude ou la responsabilité de l’organisme d’assurer la conformité de ses produits et services et l’amélioration de la satisfaction de ses clients. 4.3.1 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité – Supplément Les fonctions support, situées sur le site ou séparées, (tels que les centres d’études et de conception, les sièges sociaux et les centres de distribution), doivent entrer dans le domaine d’application du Système de Management de la Qualité (SMQ). La seule exclusion autorisée pour la présente norme de SMQ du secteur Automobile concerne les exigences de conception et de développement du produit (voir clause 8.3 de l’ISO 9001). Elle doit être justifiée et tenue à jour en tant qu’information documentée (voir clause 7.5 de l’ISO 9001). L’exclusion de la conception des processus de fabrication n’est jamais autorisée. 4.3.2 Exigences spécifiques du client Les exigences spécifiques du client doivent être déterminées et incluses dans le domaine d’application du Système de Management de la Qualité de l’organisme.

4.4 Système de management de la qualité et ses processus 4.4.1 L’organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un système de management de la qualité, y compris les processus nécessaires et leurs interactions, en accord avec les exigences de la présente Norme internationale. L’organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans tout l’organisme et doit:

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a) déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces processus; b) déterminer la séquence et l’interaction de ces processus; c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces processus; d) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s’assurer de leur disponibilité; e) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus; f) prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés conformément aux exigences de 6.1; g) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes les modifications requises pour s’assurer que ces processus produisent les résultats attendus; h) améliorer les processus et le système de management de la qualité. 4.4.1.1 Conformité des produits et des processus – supplément L’organisme doit assurer la conformité de tous les produits et processus de fabrication, incluant les pièces de rechange et tout ce qui est fourni par des prestataires externes aux exigences du client, aux exigences légales et réglementaires applicables (voir clause 8.4.2.2). 4.4.1.2 Sécurité du produit L’organisme doit disposer de processus documentés pour la gestion des produits et des processus de fabrication liés à la sécurité des produits, qui doivent inclure les dispositions suivantes, sans toutefois s'y limiter: a) l’identification par l’organisme des exigences légales et réglementaires en matière de sécurité du produit; b) la notification par le client des exigences visées au point a) ; c) les approbations spéciales des AMDEC produit; d) l'identification des caractéristiques liées à la sécurité du produit ; e) l'identification et les contrôles en production des caractéristiques du produit liées à la sécurité au stade de la production où ces caractéristiques sont fabriquées ; f) les approbations spéciales des plans de surveillance et des AMDEC de processus ; g) les plans de réaction (voir clause 9.1.1.1) ; h) la définition des responsabilités, la définition du processus d’escalade et du flux d’informations, incluant la direction et la notification au client ; i) l’identification par l’organisme ou le client de la formation pour le personnel impliqué dans la réalisation de produits ou processus à caractère sécuritaire ; j) les modifications du produit ou du processus doivent être approuvées avant leur mise en œuvre, y compris l’évaluation de leurs impacts potentiels sur la sécurité (voir clause 8.3.6 de l’ISO 9001) ; k) le transfert des exigences concernant la sécurité du produit tout au long de la chaîne d’approvisionnement, y compris aux sources d'approvisionnement désignées par le client (voir clause 8.4.3.1) ; l) la traçabilité du produit par lots de fabrication au minimum tout au long de la chaîne d’approvisionnement (voir clause 8.5.2.1) ; m) les enseignements tirés des lancements de nouveaux produits. NOTE Une approbation spéciale est une autorisation supplémentaire donnée par la fonction (généralement le client) qui est responsable pour approuver les documents dont le contenu traite de la sécurité.

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4.4.2 L’organisme doit, autant que nécessaire: a) tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses processus; b) conserver les informations documentées pour avoir l’assurance que les processus sont mis en œuvre comme prévu.

5 Leadership 5.1 Leadership et engagement 5.1.1 Généralités La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du système de management de la qualité en: a) assumant la responsabilité de l’efficacité du système de management de la qualité; b) s’assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le système de management de la qualité et qu’ils sont compatibles avec le contexte et l’orientation stratégique de l’organisme; c) s’assurant que les exigences liées au système de management de la qualité sont intégrées aux processus métiers de l’organisme; d) promouvant l’utilisation de l’approche processus et de l’approche par les risques; e) s’assurant que les ressources requises pour le système de management de la qualité sont disponibles; f) communiquant sur l’importance de disposer d’un système de management de la qualité efficace et de se conformer aux exigences liées à ce système; g) s’assurant que le système de management de la qualité atteigne les résultats attendus; h) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu’elles contribuent à l’efficacité du système de management de la qualité; i) promouvant l’amélioration; j) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs responsabilités dans leurs domaines respectifs. NOTE Dans la présente Norme internationale, il convient d’interpréter le terme «métier» au sens large, c’est-à-dire comme se référant aux activités liées à la finalité de l’organisme, que ce dernier soit public, privé, à but lucratif ou non lucratif. 5.1.1.1 Responsabilité d'entreprise – Supplément L’organisme doit définir et mettre en œuvre des politiques concernant la responsabilité d'entreprise, incluant au minimum, une politique anti-corruption, un code de conduite pour le personnel et une politique de lancement d’alerte. 5.1.1.2 Efficacité et efficience des processus La direction doit passer en revue les processus de réalisation du produit et les processus supports afin d'évaluer et d'améliorer leur efficacité et leur efficience. Les résultats des activités de revue de processus doivent être inclus dans les données d’entrée de la revue de direction (voir clause 9.3.2.1). 5.1.1.3 Propriétaires de processus La direction doit identifier des propriétaires de processus chargés de manager les processus de l’organisme et leurs éléments de sortie. Les propriétaires de processus doivent comprendre leurs rôles et disposer des compétences nécessaires pour pouvoir les assurer (voir clause 7.2 de l’ISO 9001).

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5.1.2 Orientation client La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à l’orientation client en s’assurant que: a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires applicables sont déterminées, comprises et satisfaites en permanence; b) les risques et les opportunités susceptibles d’avoir une incidence sur la conformité des produits et des services et sur l’aptitude à améliorer la satisfaction du client sont déterminés et pris en compte; c) la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est préservée. 5.2 Politique 5.2.1 Établissement de la politique qualité La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité qui: a) est appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme et soutient son orientation stratégique; b) fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité; c) inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables; d) inclut l’engagement pour l’amélioration continue du système de management de la qualité. 5.2.2 Communication de la politique qualité La politique qualité doit: a) être disponible et tenue à jour sous la forme d’une information documentée; b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l’organisme; c) être mise à la disposition des parties intéressées pertinentes, le cas échéant. 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme La direction doit s’assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles pertinents sont attribuées, communiquées et comprises au sein de l’organisme. La direction doit attribuer la responsabilité et l’autorité pour: a) s’assurer que le système de management de la qualité est conforme aux exigences de la présente Norme internationale; b) s’assurer que les processus délivrent les résultats attendus; c) rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du système de management de la qualité et des opportunités d’amélioration (voir 10.1); d) s’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les niveaux de l’organisme; e) s’assurer que, lorsque des modifications du système de management de la qualité sont planifiées et mises en œuvre, l’intégrité du système de management de la qualité est maintenue.

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5.3.1 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme – Supplément La direction doit désigner du personnel ayant la responsabilité et l'autorité pour assurer le respect des exigences du client. Cette mission doit être documentée. Elle doit inclure, sans toutefois s'y limiter:      

la sélection des caractéristiques spéciales, la fixation des objectifs Qualité et la formation associée, les actions correctives et préventives, la conception et le développement du produit, l'analyse de capacité, les données de logistique et l’analyse des tableaux de bord d’indicateurs du client et la consultation des portails internet des clients.

5.3.2 Responsabilités et autorités en matière d’exigences relatives au produit et d’actions correctives La direction doit s’assurer que : a) le personnel responsable de la conformité du produit aux exigences a l’autorité pour stopper les expéditions et stopper la production pour corriger les problèmes de qualité ; NOTE : Compte tenu de la conception des procédés de fabrication dans certains secteurs industriels, il peut être impossible d'arrêter la production immédiatement. Dans ce cas, le lot concerné doit être isolé et l’expédition au client doit être bloquée. b) le personnel ayant la responsabilité et l'autorité pour les actions correctives doit être rapidement informé des produits ou des processus qui ne sont pas conformes aux exigences afin d'assurer que le produit non-conforme n'est pas expédié au client et que tout produit potentiellement non-conforme est identifié et isolé ; c) toutes les équipes de production doivent être dotées de personnel ayant la responsabilité ou la délégation pour assurer la conformité aux exigences relatives au produit.

6. Planification 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 6.1.1 Dans le cadre de la planification de son système de management de la qualité, l’organisme doit tenir compte des enjeux mentionnés en 4.1 et des exigences mentionnées en 4.2 et déterminer les risques et opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte pour: a) donner l’assurance que le système de management de la qualité peut atteindre le ou les résultats escomptés; b) accroître les effets souhaitables; c) prévenir ou réduire les effets indésirables; d) s’améliorer. 6.1.2 L’organisme doit planifier: a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités; b) comment 1. intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du système de management de la qualité (voir 4.4); 2. évaluer l’efficacité de ces actions.

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Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnelles à l’impact potentiel sur la conformité des produits et des services. NOTE 1 Les options face aux risques peuvent comprendre: - éviter le risque, - prendre le risque afin de saisir une opportunité, - éliminer la source du risque, - modifier la probabilité d’apparition ou les conséquences, - partager le risque ou maintenir le risque sur la base d’une décision éclairée. NOTE 2 Les opportunités peuvent conduire - à l’adoption de nouvelles pratiques, - au lancement de nouveaux produits, - à l’ouverture à de nouveaux marchés, - à la conquête de nouveaux clients, - à l’instauration de partenariats, - à l’utilisation d’une nouvelle technologie - et d’autres possibilités souhaitables et viables de répondre aux besoins de l’organisme ou de ses clients. 6.1.2.1 Analyse des risques L’organisme doit inclure dans ses analyses de risques, au minimum, -

les enseignements tirés des rappels de produits, des audits de produits, des retours et réparations clientèle, des réclamations, des rebuts et des retouches.

L’organisme doit conserver des informations documentées comme preuves des résultats des analyses de risques. 6.1.2.2 Actions préventives L’organisme doit déterminer et mettre en œuvre des actions pour éliminer les causes de nonconformités potentielles afin d’en éviter l’apparition. Les actions préventives doivent être adaptées à la gravité des problèmes potentiels. L'organisme doit établir un processus visant à réduire l'impact des effets négatifs des risques, incluant ce qui suit : a) b) c) d) e) f)

identifier les non-conformités potentielles et leurs causes ; évaluer le besoin d’actions pour éviter l’apparition de non-conformités ; déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires ; disposer d’informations documentées sur les actions prises ; passer en revue l’efficacité des actions préventives qui ont été prises ; utiliser les enseignements tirés de l'expérience pour prévenir la récurrence dans des processus similaires (voir clause 7.1.6 de l’ISO 9001).

6.1.2.3 Plans d’urgence L’organisme doit : a) identifier et évaluer les risques internes et externes pour tous les processus de fabrication et les équipements d’infrastructure essentiel pour maintenir le rendement de production et assurer le respect des exigences du client ; b) définir des plans d’urgence en prenant en compte les risques et les impacts pour le client ;

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6.1.2.3 Plans d’urgence L’organisme doit : c) élaborer des plans d’urgence pour assurer la continuité d’approvisionnement dans l'éventualité de n'importe laquelle des situations suivantes : - défaillances d'un équipement-clé (voir également clause 8.5.6.1.1), - interruption due à des produits, - à des processus ou à des services fournis par des prestataires externes, - catastrophes naturelles récurrentes, - incendie, - interruptions de la livraison de certains services "publics" (eau, électricité, gaz, …), - pénurie de main-d’œuvre, - perturbations d’infrastructures; d) inclure, comme un supplément au plan d’urgence, un processus de notification permettant d’informer le client et les autres parties intéressées de l’ampleur et de la durée de toute situation impactant les opérations du client; e) tester périodiquement l’efficacité des plans d’urgence (par exemple, simulations, en fonction de ce qui est le plus approprié); f) réaliser des revues des plans d’urgence (au minimum annuellement) avec une équipe pluridisciplinaire incluant la direction et procéder aux mises à jour nécessaires ; g) documenter les plans d’urgence et conserver les informations documentées décrivant toutes les révisions en précisant les personnes qui ont autorisé les modifications. Les plans d'urgence doivent inclure des dispositions pour valider que le produit fabriqué continue de répondre aux spécifications du client après le redémarrage de la production suite à une situation d'urgence dans laquelle la production a été arrêtée sans respecter les procédures régulières d'arrêt. 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.2.1 L’organisme doit établir des objectives qualités, aux fonctions, niveaux et processus concernés, nécessaires au système de management de la qualité. Les objectives qualités doivent: a) b) c) d)

être en cohérence avec la politique qualité; être mesurables; tenir compte des exigences applicables; être pertinents pour la conformité des produits et des services et l’amélioration de la satisfaction du client; e) être surveillés; f) être communiqués; g) être mis à jour en tant que de besoin. L’organisme doit tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité. 6.2.2 Lorsque l’organisme planifie la façon dont ses objectifs qualité seront atteints, il doit déterminer: a) b) c) d) e)

ce qui sera fait; quelles ressources seront nécessaires; qui sera responsable; les échéances; comment les résultats seront évalués.

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6.2.2.1 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre – Supplément La direction doit s’assurer que des objectifs qualité nécessaires pour respecter les exigences du client sont définis, établis et tenus à jour pour les fonctions, processus, et les niveaux appropriés au sein de l’organisme. Les résultats des revues de l’organisme concernant les parties intéressées et leurs exigences appropriées doivent être pris en considération quand l’organisme fixe, une fois par an (au minimum), ses objectifs qualité et les cibles de performance associées (internes ou externes).

6.3 Planification des modifications Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le système de management de la qualité, les modifications doivent être réalisées de façon planifiée (voir 4.4). L’organisme doit prendre en compte: a) b) c) d)

l’objectif des modifications et leurs conséquences possibles; l’intégrité du système de management de la qualité; la disponibilité des ressources; l’attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités.

7 Support 7.1 Ressources 7.1.1 Généralités L’organisme doit identifier et fournir les ressources nécessaires à l’établissement, la mise en œuvre, la mise à jour et l’amélioration continue du système de management de la qualité. L’organisme doit prendre en compte: a) les capacités et les contraintes des ressources internes existantes; b) ce qu’il est nécessaire de se procurer auprès de prestataires externes. 7.1.2 Ressources humaines L’organisme doit déterminer et fournir les ressources humaines nécessaires à la mise en œuvre efficace de son système de management de la qualité ainsi qu’à la mise en œuvre et à la maîtrise de ses processus.

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7.1.3 Infrastructure L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire à la mise en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des produits et des services. NOTE L’infrastructure peut comprendre: a) b) c) d)

les bâtiments et les services associés; les équipements, y compris matériels et logiciels; les moyens de transport; les technologies de l’information et de la communication.

7.1.3.1 Planification relative aux usines, aux installations et aux équipements – supplément L’organisme doit utiliser une approche pluridisciplinaire, incluant un système d’identification et de réduction des risques pour la conception et l’amélioration des plans d'une usine, d'une installation et d'un équipement. Pour la conception des plans d’implantation d'un site, l’organisme doit : a) optimiser le flux des matières, la manutention des matières et l’utilisation à valeur ajoutée de l’espace au sol, y compris, la maîtrise des produits non conformes ; et b) faciliter le flux synchrone des produits, si approprié. Des méthodes doivent être développées et mises en œuvre pour évaluer la faisabilité de la fabrication de nouvelles pièces ou de nouvelles opérations. Les évaluations de la faisabilité de réalisation doivent inclure une planification du capacitaire. Ces méthodes doivent aussi être applicables afin d'évaluer les modifications proposées pour des opérations existantes. L'organisme doit maintenir l’efficacité des processus, y compris par la réévaluation périodique des risques, afin d'intégrer tous les changements réalisés pendant l'approbation des processus, la mise à jour du plan de surveillance (voir clause 8.5.1.1) et la vérification de la mise en état des postes de travail (voir clause 8.5.1.3). Les évaluations de la faisabilité de la fabrication, et l'évaluation de la planification du capacitaire doivent constituer des éléments d’entrée des revues de direction (voir clause 9.3 de l’ISO 9001). NOTE 1 Ces exigences devraient inclure l'application des principes de la production au plus juste (Lean Manufacturing). NOTE 2 Ces exigences devraient s'appliquer aux activités sur site des fournisseurs si approprié.

7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’environnement nécessaire à la mise en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des produits et des services. NOTE Un environnement approprié peut être une combinaison d’aspects humains et physiques, tels que: a) Sociaux (Par exemple non discriminatoire, calme, non conflictuel); b) Psychologiques (Par exemple réduction du stress, prévention du «burnout», protection affective); c) Physiques (Par exemple température, chaleur, humidité, lumière, circulation d’air, hygiène, bruit). Ces aspects peuvent varier considérablement selon les produits et les services fournis. IATF_16949_2016 V14.docx

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NOTE Là où une certification ISO 45001 (ou équivalent) par une tierce partie est reconnue, celleci peut être utilisée pour démontrer que l’organisme est conforme à la présente exigence vis-à-vis des aspects de sécurité au travail du personnel. 7.1.4.1 Environnement pour la mise en œuvre des processus – Supplément L’organisme doit, maintenir ses locaux en ordre, en respectant les exigences de propreté et d'entretien adaptées au produit fabriqué et aux besoins du processus de fabrication. 7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure 7.1.5.1 Généralités L’organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour assurer des résultats valides et fiables lorsqu’une surveillance ou une mesure est utilisée pour vérifier la conformité des produits et des services aux exigences. L’organisme doit s’assurer que les ressources fournies sont: a) appropriées pour le type spécifique d’activités de surveillance et de mesure mises en œuvre; b) maintenues pour assurer leur adéquation. c) L’organisme doit conserver les informations documentées appropriées démontrant l’adéquation des ressources pour la surveillance et la mesure. 7.1.5.1.1 Analyse du système de mesure – Supplément Des études statistiques doivent être menées pour analyser les variations des résultats de chaque système de contrôle, de mesure et d’essai identifié dans le plan de surveillance. Les méthodes analytiques et les critères d’acceptation utilisés doivent être conformes à ceux qui figurent dans les manuels de référence sur l’analyse des systèmes de mesure. D’autres méthodes d'analyse et d'autres critères d'acceptation peuvent être utilisées s'ils sont approuvés par le client. Des enregistrements de l'accord du client pour l'utilisation de méthodes alternatives doivent être conservés avec les résultats de l'analyse des systèmes de mesure alternatifs (voir clause 9.1.1.1). NOTE L'ordre de priorité des études MSA (en anglais, "Measurement System Analysis" - "Analyse du système de mesure" en français) devrait privilégier les caractéristiques critiques ou spéciales des produits ou processus.

7.1.5.2 Traçabilité de la mesure Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou lorsqu’elle est considérée par l’organisme comme un élément essentiel visant à donner confiance dans la validité des résultats de mesure, l’équipement de mesure doit être: a) étalonné et/ou vérifié à intervalles spécifiés, ou avant l’utilisation, par rapport à des étalons de mesure pouvant être reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. Lorsque ces étalons n’existent pas, la référence utilisée pour l’étalonnage ou la vérification doit être conservée sous forme d’information documentée; b) identifié afin de pouvoir déterminer la validité de son étalonnage; c) protégé contre les réglages, les dommages ou les détériorations susceptibles d’invalider l’étalonnage et les résultats de mesure ultérieurs.

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Lorsqu’un équipement de mesure s’avère inadapté à l’usage prévu, l’organisme doit déterminer si la validité des résultats de mesure antérieurs a été compromise et mener l’action appropriée, si nécessaire. NOTE : Un numéro de série ou un autre identifiant permettant de retrouver l’enregistrement de l’étalonnage de l’instrument répond aux exigences de l’ISO 9001:2015.

7.1.5.2.1 Enregistrements des étalonnages et vérifications – Supplément L’organisme doit avoir un processus documenté pour gérer les enregistrements des étalonnages et des vérifications. Les enregistrements liés à l'activité d'étalonnage et de vérification de tous les calibres et instruments de mesure et d’essai (y compris les équipements adéquats pour la mesure qui appartiennent au personnel, les équipements qui appartiennent au client ou les équipements qui appartiennent à un fournisseur présent sur le site) qui sont nécessaires pour démontrer la conformité aux exigences internes, aux exigences légales et réglementaires et aux exigences définies par le client, doivent être conservés. L’organisme doit assurer que les activités et les enregistrements de calibration/vérification incluent les détails suivants : a) b) c) d)

les révisions à la suite de modifications techniques qui impactent les systèmes de mesure; toute valeur en dehors des spécifications utilisées lors de l'étalonnage/vérification ; une évaluation des risques à utiliser le produit du fait d’une condition hors spécification; quand un équipement de contrôle de mesure et d’essai se révèle hors plage d’étalonnage ou s’avère défectueux lors de son étalonnage programmé, de sa vérification planifiée ou de son utilisation, l’organisme doit conserver des informations documentées sur la validité des précédents résultats obtenus avec cet équipement de mesure, y compris les normes utilisées, le rapport d’étalonnage avec la dernière date et la prochaine date d’étalonnage; e) la notification au client en cas d'envoi de produits ou de matériaux douteux ; f) l'état de conformité aux spécifications à la suite de l'étalonnage/vérification ; g) la vérification que la version du logiciel utilisé pour le contrôle des produits et des processus correspond à celle spécifiée; h) les enregistrements des étalonnages et de la maintenance pour tous les calibres et instruments de mesure et d’essai (y compris les équipements qui appartiennent au personnel, au client ou à un fournisseur présent sur le site); i) la vérification des logiciels liés à la production utilisés pour le contrôle du produit et du processus de fabrication (y compris les logiciels installés sur les équipements qui appartiennent au personnel, au client ou à un fournisseur présent sur le site).

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7.1.5.3 Exigences relatives aux laboratoires – Supplément 7.1.5.3.1 Laboratoire interne Un laboratoire interne à l’organisme doit avoir un descriptif d’activité incluant sa capacité à réaliser les prestations de contrôle, d’essais et d’étalonnages requis. Le descriptif d’activité du laboratoire doit être inclus dans la documentation du système de management de la qualité. Le laboratoire doit spécifier et appliquer, au minimum, des exigences techniques pour : a) b) c) d)

la pertinence des procédures techniques du laboratoire ; la compétence du personnel de laboratoire réalisant les prestations ; les essais du produit ; l'aptitude à réaliser ces prestations correctement, conformément à des méthodes appropriées (telles que ASTM, EN, etc.) ; en l’absence d’une norme nationale ou internationale, l’organisme doit définir et mettre en œuvre une méthodologie pour vérifier la capabilité du système de mesure ; e) les exigences du client (le cas échéant) ; f) la revue des enregistrements liés à ces activités. NOTE L'accréditation ISO/CEI 17025 (ou équivalent) délivrée par une tierce partie peut être utilisée pour démontrer la conformité du laboratoire interne de l’organisme à la présente exigence. 7.1.5.3.2 Laboratoire externe Un laboratoire externe/commercial/indépendant utilisé par l'organisme pour des prestations de contrôle, essais et étalonnage doit avoir un descriptif d'activité qui inclut la capacité à réaliser les prestations de contrôle, essais et étalonnage demandés, et aussi : -

-

le laboratoire doit être accrédité selon l’ISO/CEI 17025 ou un équivalent national et doit inclure les prestations concernées de contrôle, essais et étalonnage dans le domaine d'application de l'accréditation (certificat) ; les certificats d’étalonnage ou les rapports d’essais doivent porter la marque (logo) d’un organisme d’accréditation national, ou il doit exister une preuve que le laboratoire est accepté par le client.

NOTE Une telle preuve peut être apportée par une évaluation par le client, par exemple, ou par une évaluation par une seconde partie approuvée par le client qui atteste que le laboratoire respecte l’intention de l’ISO/CEI 17025 ou d’un équivalent national. L'évaluation seconde partie peut être réalisée par l'organisme, évaluant le laboratoire selon une méthode d'évaluation approuvée par le client. Les prestations d'étalonnage peuvent être réalisées par le fabricant de l'équipement lorsqu'aucun laboratoire qualifié n'est disponible pour un équipement donné. Dans de tels cas, l’organisme doit s'assurer que les exigences listées dans la clause 7.1.5.3.1 sont bien respectées. L'utilisation de prestations de calibration autres que celles fournies par des laboratoires qualifiés (ou approuvés par le client) peut faire l'objet, si cela est exigé, d'une confirmation réglementaire par un organisme gouvernemental.

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7.1.6 Connaissances organisationnelles L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des produits et des services. Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à disposition autant que nécessaire. Pour faire face à une modification des besoins et des tendances, l’organisme doit prendre en compte ses connaissances actuelles et déterminer comment il peut acquérir ou accéder à toutes connaissances supplémentaires nécessaires et aux mises à jour requises. NOTE 1 Il s’agit des connaissances propres à l’organisme, généralement acquises par l’expérience. Il s’agit des informations utilisées et partagées pour atteindre les objectifs de l’organisme. NOTE 2 Les connaissances à maintenir par l’organisme peuvent être fondées sur: a) des sources internes par exemple - propriété intellectuelle, - connaissances acquises par l’expérience, - expérience acquise lors de défaillances et de projets réussis, - recueil et partage des connaissances non documentées et de l’expérience, - résultats d’améliorations apportées aux processus, aux produits et aux services); b) des sources externes par exemple - normes, - enseignement universitaire, - conférences, - recueil de connaissances auprès de clients ou de prestataires externes. 7.2 Compétences L’organisme doit: a) déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes effectuant, sous son contrôle, un travail qui a une incidence sur les performances et l’efficacité du système de management de la qualité; b) s’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d’une formation initiale ou professionnelle, ou d’une expérience appropriée; c) le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l’efficacité de ces actions; d) conserver des informations documentées appropriées comme preuves desdites compétences. NOTE Les actions envisageables peuvent notamment inclure la formation, l’encadrement ou la réaffectation du personnel actuellement en activité, ou le recrutement, direct ou en sous-traitance, de personnes compétentes.

7.2.1 Compétences – Supplément L’organisme doit établir et maintenir un (des) processus documenté(s) pour l’identification des besoins en formation incluant la sensibilisation (voir clause 7.3.1) et pour l’acquisition des compétences pour le personnel effectuant un travail ayant une influence sur la conformité aux exigences relatives au produit et au processus. Le personnel qui se voit confier des tâches spécifiques doit être qualifié, comme exigé, avec une attention particulière portée à la satisfaction des exigences du client.

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7.2.2 Compétences – Formation sur le poste de travail L’organisme doit fournir une formation sur le poste de travail (qui doit inclure une formation aux exigences du client), à tout personnel se voyant confier des responsabilités nouvelles ou modifiées pouvant affecter la conformité aux exigences qualité, aux exigences internes, aux exigences légales et réglementaires ; ceci doit inclure les personnels en contrat à durée déterminée et les personnels intérimaires. Le niveau de détail exigé pour la formation sur le poste de travail doit être adapté au niveau de connaissances du personnel et à la complexité des tâches qu’ils ont à réaliser dans le cadre de leur poste de travail quotidien. Les personnes dont le travail peut affecter la qualité doivent être informées des conséquences d’une non-conformité aux exigences des clients. 7.2.3 Compétence des auditeurs internes L’organisme doit avoir un (des) processus documenté(s) pour vérifier les compétences des auditeurs internes sur la base de toutes les exigences spécifiques du client. Pour plus d’informations sur les compétences d’auditeur, se référer à l’ISO 19011. L’organisme doit tenir à jour une liste des auditeurs internes qualifiés. Les auditeurs du système de management de la qualité, les auditeurs des processus de production et les auditeurs de produit doivent être capables de démontrer qu’ils possèdent, au minimum, les compétences suivantes : a) compréhension de l’approche processus du secteur automobile, y compris l’approche par les risques ; b) compréhension des exigences spécifiques applicables du client ; c) compréhension des exigences de l’ISO 9001 et de l’IATF 16949 relatifs au champ de l’audit ; d) compréhension des exigences pour l’utilisation des outils de base ("outils de base" soit "core tools" en anglais) applicables au domaine d’application de l’audit ; e) compréhension de la façon de planifier et conduire un audit, rédiger un rapport d'audit et clore les constats d’audit. De plus, les auditeurs de processus de production doivent démontrer leur connaissance technique vis-à-vis du (des) processus de fabrication à auditer, y compris l’analyse de risques du (des) processus (comme l’AMDEC de processus) et le plan de surveillance. Les auditeurs de produit doivent démontrer leurs compétences dans la compréhension des exigences relatives au produit et dans l’utilisation des instruments de mesure et d’essai pertinents, destinés à vérifier la conformité du produit. Quand des formations sont dispensées pour acquérir ces compétences, des informations documentées doivent être conservées pour démontrer les compétences du formateur vis-à-vis des exigences mentionnées plus haut. Le maintien et l’amélioration des compétences des auditeurs internes doivent être démontré à travers : a) la réalisation d'un nombre minimal d’audits par an, tel que défini par l’organisme ; b) le maintien des connaissances sur les exigences pertinentes, en fonction des modifications internes (par exemple, technologie des processus, technologie des produits) et des modifications externes (par exemple, ISO 9001, IATF 16949, outils de base ("coretools") et exigences spécifiques du client).

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7.2.4 Compétence des auditeurs seconde partie L’organisme doit démontrer la compétence des auditeurs qui réalisent des audits seconde partie .Les auditeurs seconde partie doivent répondre aux exigences spécifiques des clients concernant la qualification des auditeurs et démontrer qu’ils possèdent, au minimum, les compétences de base suivantes, y compris la compréhension : de l’approche processus du secteur automobile, y compris l’approche par les risques; des exigences spécifiques applicables du client et de l’organisme ; des exigences de l’ISO 9001 et de l’IATF 16949 applicables au champ de l'audit ; du processus de fabrication à auditer, y compris les AMDEC de processus surveillance ; et plan de surveillance e) des outils de base ("core tools") dont l’utilisation est nécessaire dans le champ de l’audit f) de la façon de planifier et conduire un audit, préparer les rapports d’audit et clore les constats d’audit. a) b) c) d)

7.3 Sensibilisation L’organisme doit s’assurer que les personnes effectuant un travail sous le contrôle de l’organisme sont sensibilisées: a) à la politique qualité; b) aux objectifs qualité pertinents; c) à l’importance de leur contribution à l’efficacité du système de management de la qualité, y compris aux effets bénéfiques d’une amélioration des performances; d) aux répercussions d’un non-respect des exigences du système de management de la qualité.

7.3.1 Sensibilisation – Supplément L’organisme doit conserver des informations documentées démontrant que tout le personnel est conscient de son influence sur la qualité du produit et est sensibilisé à l’importance de ses activités dans l’obtention, le maintien et l’amélioration de la qualité, en incluant les exigences du client et les risques encourus par le client en cas de produit non-conforme. 7.3.2 Motivation et responsabilisation du personnel L’organisme doit tenir à jour un (des) processus documenté(s) pour motiver le personnel afin d'atteindre les objectifs qualité, de réaliser des améliorations continues et de créer un environnement de travail qui promeut l’innovation. Le processus doit inclure la promotion de la qualité et une sensibilisation aux technologies à tous les niveaux de l’organisme.

7.4 Communication L’organisme doit déterminer les besoins de communication interne et externe pertinents pour le système de management de la qualité, y compris: a) sur quels sujets communiquer; b) à quels moments communiquer; c) avec qui communiquer; d) comment communiquer; e) qui communique.

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7.5 Informations documentées 7.5.1 Généralités Le système de management de la qualité de l’organisme doit inclure: a) les informations documentées exigées par la présente Norme internationale; b) les informations documentées que l’organisme juge nécessaires à l’efficacité du système de management de la qualité. NOTE L’étendue des informations documentées dans le cadre d’un système de management de la qualité peut différer selon l’organisme en fonction de: -

la taille de l’organisme, de ses domaines d’activité et de ses processus, produits et services; la complexité des processus et de leurs interactions; la compétence des personnes.

7.5.1.1 Documentation relative au Système de Management de la Qualité – Supplément Le système de management de la qualité de l’organisme doit être documenté et inclure un Manuel Qualité qui peut être constitué de plusieurs documents (électroniques ou papier). La présentation et la structure du Manuel Qualité est à la discrétion de l'organisme et dépendra de la taille, de la culture et de la complexité de l'organisation. Si une série de documents est utilisée, alors, une liste de l’ensemble des documents qui constituent le manuel qualité de l’organisme doit être conservée. Le Manuel Qualité doit, au minimum, inclure ce qui suit : a) le domaine d’application du système de management de la qualité, y compris les détails et la justification des exclusions ; b) les processus documentés du système de management de la qualité ou la référence à ceux-ci; c) les processus de l’organisme, leur séquence et leurs interactions (éléments d’entrée et éléments de sortie), y compris le type et l’étendue de la maîtrise des processus externalisés ; d) un document (par exemple une matrice) indiquant où, dans le système de management de la qualité de l’organisme, sont prises en compte les exigences spécifiques client. NOTE Un tableau sur la façon dont les exigences de la présente norme de SMQ du secteur automobile sont prises en compte peut être utilisé pour servir d'aide à travers des liens entre les processus de l'organisation et la présente norme de SMQ du secteur automobile.

7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées Lors de la création et de la mise à jour des informations documentées, l’organisme doit s’assurer que les éléments suivants sont appropriés: a) l’identification et la description des informations documentées (par exemple leur titre, date, auteur, numéro de référence); b) leur format (par exemple langue, version logicielle, graphiques) et support (par exemple électronique, papier); c) la revue effectuée (et leur approbation pour en déterminer la pertinence et l’adéquation). IATF_16949_2016 V14.docx

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7.5.3 Maîtrise des informations documentées 7.5.3.1 Les informations documentées exigées par le système de management de la qualité et par la présente Norme internationale doivent être maîtrisées pour assurer: a) qu’elles sont disponibles et conviennent à l’utilisation, quand et là où elles sont nécessaires; b) qu’elles sont convenablement protégées (par exemple de toute perte de confidentialité, utilisation inappropriée ou perte d’intégrité). 7.5.3.2 Pour maîtriser les informations documentées, l’organisme doit mettre en œuvre les activités suivantes, quand elles sont applicables: a) b) c) d)

distribution, accès, récupération et utilisation; stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité; maîtrise des modifications (par exemple contrôle des versions); conservation et élimination.

Les informations documentées d’origine externe que l’organisme juge nécessaires à la planification et au fonctionnement du système de management de la qualité doivent être identifiées comme il convient et maîtrisées. Les informations documentées conservées comme preuves de conformité doivent être protégées de toute altération involontaire. NOTE L’accès peut impliquer une décision relative à l’autorisation de consulter les informations documentées uniquement, ou l’autorisation et l’autorité de consulter et modifier les informations documentées.

7.5.3.2.1 Conservation des enregistrements – Supplément L’organisme est tenu de définir, de documenter et de mettre en œuvre une politique de conservation des enregistrements. La maîtrise des enregistrements doit satisfaire aux exigences légales, réglementaires, internes et du client. L'acceptation des pièces de production, les enregistrements relatifs aux outils (y compris la maintenance et les droits de propriété), les enregistrements liés à la conception des produits et des processus, les bons de commande (quand cela est applicable), les contrats et les avenants doivent être conservés pendant toute la période active de production et de service après la fin de vie série, prolongée d’une année civile, sauf indication contraire du client ou d'un organisme de réglementation. NOTE: Les informations documentées concernant l'acceptation des pièces de production peuvent comprendre les produits acceptés (du type pièces témoin), les enregistrements des équipements d’essai applicables ou les données des tests approuvés.

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7.5.3.2.2 Spécifications techniques – Supplément L’organisme doit avoir un processus documenté pour décrire la revue, la diffusion et la mise en œuvre des normes et spécifications techniques du client, ainsi que des révisions connexes sur la base des calendriers du client, conformément à ce qui est exigé. Si la modification d’une norme ou d'une spécification technique entraîne une modification de la conception du produit, il convient de se référer à la clause 8.3.6 de l’ISO 9001. Si la modification d'une norme ou d'une spécification technique entraîne une modification du processus de réalisation du produit, il convient de se référer à la clause 8.5.6.1. L'organisme doit conserver un enregistrement de la date à laquelle chaque modification est mise en œuvre en production. La mise en œuvre doit inclure les documents mis à jour. La revue devrait être réalisée dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de la réception de la notification des changements de la norme ou de la spécification technique. NOTE: Une modification de ces normes/spécifications peut demander la mise à jour des enregistrements de l’acceptation par le client des pièces de production lorsque ces spécifications sont référencées dans les enregistrements de conception ou si elles ont une incidence sur la documentation du processus d'acceptation des pièces de production, comme le plan de surveillance, l’analyse de risques (comme l’AMDEC) etc.

8 Réalisation des activités opérationnelles 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles L’organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus (voir 4.4) nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives à la fourniture des produits et à la prestation de services, et réaliser les actions déterminées à l’Article 6, en: a) déterminant les exigences relatives aux produits et services; b) établissant des critères pour: 1- ces processus; 2- l’acceptation des produits et services; c) déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la conformité aux exigences relatives aux produits et services; d) mettant en œuvre la maîtrise de ces processus conformément aux critères; e) déterminant, mettant à jour et conservant des informations documentées dans une mesure suffisante pour: 1- avoir l’assurance que les processus ont été réalisés comme prévu; 2- démontrer la conformité des produits et services aux exigences applicables. Les éléments de sortie de cette planification doivent être adaptés aux modes de réalisation des activités opérationnelles de l’organisme. L’organisme doit maîtriser les modifications prévues, analyser les conséquences des modifications imprévues et, si nécessaire, mener des actions pour limiter tout effet négatif. Il doit s’assurer que les processus externalisés sont maîtrisés (voir 8.4).

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8.1.1 Planification et maîtrise opérationnelles – Supplément La planification de la réalisation du produit doit couvrir les points suivants : a. b. c. d. e.

les spécifications techniques et les exigences du produit du client ; les exigences logistiques ; l’étude de faisabilité de la fabrication ; la planification du projet (voir clause 8.3.2 de l’ISO 9001) ; les critères d’acceptation.

Les ressources mentionnées dans la clause 8.1 c) de l’ISO 9001 concernent les activités requises pour un produit donné : vérification, validation, suivi, mesure, contrôle et les essais spécifiques au produit et aux critères d’acceptation du produit. 8.1.2 Confidentialité L’organisme doit assurer la confidentialité des produits et projets client en cours de développement, incluant les informations relatives au produit.

8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.2.1 Communication avec les clients La communication avec les clients doit inclure: a. la fourniture d’informations relatives aux produits et services; b. le traitement des consultations, des contrats ou des commandes, y compris leurs avenants; c. l’obtention d’un retour d’information des clients concernant les produits et services, y compris leurs réclamations; d. la gestion ou la maîtrise de la propriété du client; e. l’établissement des exigences spécifiques relatives aux actions d’urgence, le cas échéant. 8.2.1.1 Communication avec les clients – Supplément Pour communiquer à l’écrit comme à l’oral, l’organisme doit s’exprimer dans la langue convenue avec le client. Il doit pouvoir transmettre les informations nécessaires dans un langage informatique et un format spécifiés par le client (voir par exemple la conception assistée par ordinateur et l’échange de données informatiques).

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8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services Lors de la détermination des exigences relatives aux produits et services proposés aux clients, l’organisme doit s’assurer que: a) les exigences relatives aux produits et services sont définies, y compris: 1- toutes exigences légales et réglementaires applicables; 2- celles jugées nécessaires par l’organisme; b) l’organisme peut répondre aux réclamations relatives aux produits et services qu’il propose.

8.2.2.1 Détermination des exigences relatives aux produits et services – Supplément Ces exigences doivent inclure le recyclage, l’impact environnemental et les caractéristiques identifiées à partir des connaissances de l’organisme sur les produits et les processus de fabrication. Répondre au point 1 de la clause 8.2.2 a) de l’ISO 9001, doit inclure mais sans s’y limiter toutes les réglementations environnementales, sécuritaires et gouvernementales applicables dans le domaine de l’achat, du stockage, de la manutention, du recyclage, de l’élimination des matériaux.

8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services 8.2.3.1 L’organisme doit s’assurer qu’il est apte à répondre aux exigences relatives aux produits et services qu’il propose aux clients. Avant de s’engager à fournir des produits et services au client, l’organisme doit mener une revue incluant: a.

les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison; b. les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage spécifié ou, lorsqu’il est connu, pour l’usage prévu; c. les exigences spécifiées par l’organisme; d. les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services; e. les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles précédemment exprimées. L’organisme doit s’assurer que les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles précédemment définies ont été résolus. Les exigences du client doivent être confirmées par l’organisme avant d’être acceptées, lorsqu’elles ne sont pas fournies sous une forme documentée. NOTE Dans certaines situations, par exemple lors de ventes par internet, une revue formelle de chaque commande n’est pas réalisable. Par contre, la revue peut couvrir des informations pertinentes sur le produit, telles que des catalogues.

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8.2.3.1.1 Revue des exigences relatives aux produits et services – Supplément L’organisme doit conserver les preuves des dérogations acceptées par le client pour les exigences mentionnées dans l’ISO 9001, clause 8.2.3.1, pour une revue formelle. 8.2.3.1.2 Identification des caractéristiques spéciales du client L’organisme doit respecter les exigences du client en matière d’identification, de documents d’approbation et de maîtrise des caractéristiques spéciales. 8.2.3.1.3 Étude de faisabilité de la fabrication par l’organisme L'organisme doit utiliser une approche multidisciplinaire pour procéder à une analyse afin de déterminer s'il est possible que les processus de fabrication de l'organisme soient capables de produire régulièrement un produit qui répond à toutes les exigences techniques et capacitaires spécifiées par le client. L’organisme doit mener cette étude de faisabilité pour toute technologie produit ou fabrication nouvelle pour l’organisme et pour toute modification dans la conception du produit ou du processus de fabrication. De plus, l’organisme devrait valider grâce à des essais de production, des études de benchmark ou toute autre méthode appropriée, sa capacité à fabriquer des produits qui répondent aux spécifications à la cadence prévue.

8.2.3.2 L’organisme doit, le cas échéant, conserver des informations documentées: a. sur les résultats de la revue; b. sur toute nouvelle exigence relative aux produits et services. 8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services L’organisme doit s’assurer que les informations documentées correspondantes sont amendées et que le personnel concerné est informé des exigences modifiées, lorsque les exigences relatives aux produits et services sont modifiées. 8.3 Conception et développement de produits et services 8.3.1 Généralités L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de conception et développement approprié pour assurer la fourniture ultérieure de produits et services. 8.3.1.1 Conception et développement de produits et services – Supplément Les exigences de l’ISO 9001, chapitre 8.3.1, doivent s’appliquer au processus de conception et développement des produits et processus de fabrication et doit privilégier la prévention des erreurs plutôt que leur détection. L’organisme doit documenter le processus de conception et développement.

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8.3.2 Planification de la conception et du développement Lors de la détermination des étapes et de la maîtrise de la conception et du développement, l’organisme doit prendre en compte: a. la nature, la durée et la complexité des activités de conception et de développement; b. les étapes requises du processus, y compris les revues de la conception et du développement applicables; c. les activités requises pour la vérification et la validation du processus de conception et de développement; d. les responsabilités et autorités impliquées dans le processus de conception et de développement; e. les besoins en ressources internes et externes pour la conception et le développement des produits et services; f. la nécessité de maîtriser les interfaces entre les personnes impliquées dans le processus de conception et de développement; g. la nécessité d’impliquer des clients et des utilisateurs dans le processus de conception et de développement; h. les exigences relatives à la fourniture des produits et la prestation de services ultérieures; i. le niveau de maîtrise du processus de conception et de développement attendu par les clients et les autres parties intéressées pertinentes; j. les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences relatives à la conception et au développement ont été satisfaites. 8.3.2.1 Planification de la conception et du développement – Supplément L’organisme doit assurer que la planification de la conception et du développement intègre toutes les parties intéressées de l’organisme et, selon le cas, celles de sa chaîne d’approvisionnement. Des exemples de domaines d'utilisation d'une telle approche multidisciplinaire comprennent, mais sans s'y limiter, ce qui suit : a. le management de projet, (par exemple APQP ou VDA-RGA) ; b. les activités de conception du produit et du processus de fabrication (par exemple, DFM et DFA), tel qu’examiner la possibilité d’utiliser des conceptions alternatives du produit et des processus de fabrication ; c. La réalisation et la revue des analyses de risques dans la conception produit (AMDEC produit), en incluant les actions visant à réduire les risques potentiels; d. La réalisation et la revue des analyses de risques des processus de fabrication (par exemple les AMDEC, le diagramme de flux du processus, les plans de surveillance et les instructions de travail). NOTE Une équipe pluridisciplinaire est généralement composée de représentants de l’organisme pour la conception, la fabrication, les méthodes, la qualité, les achats, la maintenance, du fournisseur et de toute autre fonction appropriée. 8.3.2.2 Compétences en conception produit L’organisme doit assurer que les personnels responsables de la conception produit sont compétents pour satisfaire aux exigences de la conception et sont compétents pour maîtriser les outils et techniques de conception applicables. Les outils et techniques applicables doivent être identifiés par l’organisme. NOTE Un exemple de compétences en conception de produit est l'utilisation des données numérisées utilisées pour les modélisations mathématiques.

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8.3.2.3 Développement de produits dotés de systèmes embarqués – Supplément L’organisme doit utiliser un processus pour l’assurance qualité de ses produits qui contiennent un (des)logiciel(s) embarqué(s). Une méthode d’évaluation du développement des logiciels doit être utilisée pour évaluer le processus de développement de logiciel de l’organisme. Utilisant la priorisation basée sur les risques et leur potentiel impact sur le client final, l’organisme doit conserver des informations documentées sur les auto-évaluations des capabilités pour le développement des logiciels. L’organisme doit inclure le développement des logiciels dans le périmètre de son programme d’audits internes. (Voir clause 9.2.2.1).

8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement L’organisme doit déterminer les exigences essentielles pour les types spécifiques de produits et services à concevoir et à développer. L’organisme doit prendre en compte: a. les exigences fonctionnelles et les exigences de performance; b. les informations issues d’activités similaires précédentes de conception et de développement; c. les exigences légales et réglementaires; d. les normes ou les règles internes, «règles de l’art», que l’organisme s’est engagé à mettre en œuvre; e. les conséquences potentielles d’une défaillance liée à la nature des produits et services. Les éléments d’entrée doivent être appropriés, pour permettre l’exercice de la conception et du développement, complets et non ambigus. Les éléments conflictuels d’entrée de conception et de développement doivent être résolus. L’organisme doit conserver des informations documentées sur les éléments d’entrée de la conception et du développement. 8.3.3.1 Éléments d’entrée de la conception du produit – Supplément L’organisme doit identifier, documenter et revoir les exigences relatives aux éléments d’entrée de la conception du produit à la suite de la revue de contrat. Les exigences d’entrée pour la conception produit doivent inclure mais sans être limitatif: a. b. c. d. e.

les spécifications du produit dont les caractéristiques spéciales (voir clause 8.3.3.3); les exigences de limites et d’interface ; l’identification, la traçabilité et le conditionnement ; la prise en compte de solutions de conception alternatives ; l’évaluation des risques liés aux exigences des données d’entrées et la capacité de l’organisme à réduire/gérer les risques, incluant ceux de l’analyse de faisabilité ; f. les objectifs de conformité produit incluant la préservation, la fiabilité, la durabilité, la maintenabilité, la santé, la sécurité, l’environnement, le calendrier de développement et les coûts ; g. les exigences légales et réglementaires applicables dans le pays de destination identifié par le client, si celles-ci sont fournies ; h. les exigences relatives aux logiciels embarqués.

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L’organisme doit avoir un processus pour utiliser les informations issues de précédents projets de conception, l’analyse des produits concurrents (benchmarking), les retours d’information des fournisseurs, les données d’entrée internes, les données clientèle et toutes autres sources pertinentes pour les projets actuels et futurs de même nature. NOTE Une approche pour considérer des solutions de conception alternative est l’utilisation des courbes de compromis. 8.3.3.2 Éléments d’entrée de la conception du processus de fabrication – Supplément L’organisme doit identifier, documenter et revoir les exigences relatives aux éléments d’entrée de la conception du processus de fabrication, en incluant mais sans être limitatif : a. les données de sortie de la conception du produit incluant les caractéristiques spéciales ; b. les objectifs de productivité, de capabilité processus, de délais et de coûts ; c. la recherche d’autres technologies de fabrication ; d. les exigences client (le cas échéant) ; e. l’expérience acquise lors de précédents développements ; f. les nouveaux matériaux ; g. les exigences d’ergonomie et de manutention du produit ; et h. la conception pour la fabrication (DFM) et la conception pour l’assemblage (DFA). La conception du processus de fabrication doit inclure l’utilisation de méthodes anti – erreur à un niveau approprié à l’ampleur des problèmes et en fonction des risques encourus. 8.3.3.3 Caractéristiques spéciales – Supplément L’organisme doit utiliser une approche pluridisciplinaire pour établir, documenter et mettre en œuvre son (ses) processus pour identifier des caractéristiques spéciales, incluant celles déterminées par le client et par l’analyse de risques réalisée par l’organisme. Cette approche doit inclure ce qui suit : a. L’indication de toutes les caractéristiques spéciales dans les plans (comme exigé), les analyses de risques (comme l’AMDEC), les plans de surveillance et les instructions de travail pour les opérateurs ; les caractéristiques spéciales sont identifiées par des marquages spécifiques et sont cascadées à travers chacun de ces documents ; b. le développement de stratégies de maîtrise et de suivi des caractéristiques spéciales des produits et de processus de fabrication; c. les approbations spécifiées par le client, quand exigé ; d. le respect des définitions et symboles du client, ou des symboles ou annotations équivalents de l’organisme, indiqué dans un tableau de conversion. Le tableau de conversion des symboles doit être soumis au client, si exigé.

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8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement L’organisme doit maîtriser le processus de conception et de développement pour assurer que: a. les résultats attendus sont définis; b. des revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats de la conception et du développement à satisfaire aux exigences; c. des activités de vérification sont réalisées pour s’assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement satisfont aux exigences d’entrée; d. des activités de validation sont réalisées pour s’assurer que les produits et services résultants satisfont aux exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu; e. toutes les actions nécessaires sont entreprises pour les problèmes déterminés lors des revues ou des activités de vérification et de validation; f. les informations documentées relatives à ces activités sont conservées. NOTE Les revues, la vérification et la validation de la conception et du développement ont des objectifs distincts. Elles peuvent être réalisées séparément, ou être combinées, de façon adaptée aux produits et services de l’organisme.

8.3.4.1 Suivi – Supplément Des mesures, à des étapes spécifiées de la conception des produits et des processus, doivent être définies, analysées et transmises avec un résumé des résultats comme une donnée d’entrée pour la revue de direction (voir clause 9.3.2.1). Quand exigé par le client, ces informations de suivi des activités de développement produit et processus doivent être communiquées au client à des étapes spécifiées par lui ou décidées avec son accord. NOTE Si approprié, ces mesures peuvent inclure les risques liés à la qualité, les coûts, les temps de développement (lead time) et les chemins critiques, et autres mesures. 8.3.4.2 Validation de la conception et du développement – Supplément La validation de la conception et du développement doit être réalisée en respect avec les exigences du client en incluant toute norme applicable au secteur industriel, et normes applicables aux organisations réglementaires des agences gouvernementales. Les délais de conception et de validation du développement doivent être planifiés en respectant le calendrier spécifié par le client, si applicable. En cas d’accord contractuel avec le client, cette validation doit inclure l’évaluation de l’interaction du produit fourni par l’organisme, y compris les logiciels embarqués, avec le système du client final dans lequel il est intégré. 8.3.4.3 Programme de prototypes – Supplément Quand exigé par le client, l’organisme doit avoir un programme de prototype et un plan de surveillance prototype. L’organisme doit, chaque fois que possible, faire appel aux mêmes fournisseurs, outillages et processus de fabrication que ceux prévus pour la production. Tous les essais de performances doivent être conduits de façon à respecter les délais impartis et la conformité aux exigences. Quand des prestations sont externalisées, l’organisme doit inclure dans le domaine d’application de son SMQ le type et l’étendue de la maîtrise pour assurer que les services externalisés se conforment aux exigences (voir clause 8.4 de l’ISO 9001).

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8.3.4.4 Processus d’acceptation du produit – Supplément L’organisme doit établir, appliquer et tenir à jour un processus de validation du produit et un processus de fabrication conforme aux exigences définies par le client. L’organisme doit valider les produits et services fournis par les prestataires externes, selon la clause 8.4.3 de l’ISO 9001, avant de soumettre au client une demande d’approbation de ses propres produits. L’organisme doit obtenir une autorisation écrite avant d’expédier les pièces, si exigé par le client. Des enregistrements de ce type d’autorisation doivent être conservés. NOTE L’acceptation du produit devrait être postérieure à la vérification du processus de fabrication.

8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement: a. satisfont aux exigences d’entrée; b. sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fourniture des produits et à la prestation de services; c. contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et de mesure, le cas échéant, et à des critères d’acceptation; d. spécifient les caractéristiques des produits et services qui sont essentielles pour leur usage prévu et leur fourniture ou prestation appropriée et en toute sécurité. L’organisme doit conserver des informations documentées sur les éléments de sortie de la conception et du développement.

8.3.5.1 Éléments de sortie de la conception et du développement – Supplément Les éléments de sortie de la conception du produit doivent être exprimés de façon à pouvoir être vérifiées et validées par rapport aux exigences d’entrée. Les données de sortie de la conception doivent inclure, mais sans être limitatif et selon les cas : l’analyse de risques en matière de conception (AMDEC) ; les résultats des essais de fiabilité ; les caractéristiques spéciales du produit ; les résultats des dispositifs anti-erreurs sur la conception du produit (par exemple, les outils DFSS et DFMA, plus les arbres de défaillances FTA); e. la définition du produit dont les modèles en 3D, les données techniques, les informations de fabrication ainsi que les tolérances géométriques et dimensionnelles (GD&T) ; f. les plans en 2D, informations sur la fabrication du produit, et les tolérances géométriques et dimensionnelles (GD&T). g. les résultats des revues de conception du produit ; h. les guides pour réaliser les diagnostics, les instructions de réparation et de remplacement en après-vente ; i. les exigences relatives aux pièces de rechange ; j. les exigences de conditionnement et d’étiquetage pour expédition ; a. b. c. d.

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NOTE Les données de sorties de conception provisoires devraient inclure tous les problèmes d'ingénierie résolus par un processus de compromis. 8.3.5.2 Éléments de sortie de la conception du processus de fabrication – Supplément L’organisme doit documenter les données de sorties de la conception du processus de fabrication de manière à pouvoir les vérifier par rapport aux données d’entrée. L’organisme doit vérifier les données de sortie vis-à-vis des exigences d’entrée pour la conception du processus de fabrication. Les données de sortie de la conception du processus de fabrication doivent inclure mais sans être limitatif : a. les spécifications et les plans ; b. les caractéristiques spéciales du produit et du processus de fabrication ; c. la détermination des facteurs influents sur le processus ayant un impact sur les caractéristiques ; d. les outillages et les équipements utilisés pour la production et le contrôle, y compris les études de capabilité des équipements et des processus ; e. le synoptique du processus de fabrication et les diagrammes des flux faisant apparaître les liens entre le produit, le processus et les outillages ; f. les études capacitaires ; g. l’AMDEC processus ; h. la planification et les instructions de maintenance ; i. le plan de surveillance (voir annexe A) ; j. les procédures et instructions de travail ; k. les critères d’acceptation pour la validation des processus ; l. les données relatives à la qualité, la fiabilité, la maintenabilité et la mesurabilité ; m. les résultats d’identification et de vérification des dispositifs anti-erreurs, si approprié; n. les méthodes de détection rapide, de retour d’informations et de résolution des cas de non-conformité du produit ou processus de fabrication.

8.3.6 Modifications de la conception et du développement Lors de la conception et du développement de produits et services ou ultérieurement, l’organisme doit identifier, passer en revue et maîtriser les modifications apportées, en tant que de besoin pour s’assurer qu’elles n’aient pas d’impact négatif sur la conformité aux exigences. L’organisme doit conserver des informations documentées sur: a. b. c. d.

les modifications de la conception et du développement; les résultats des revues; l’autorisation des modifications; les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs.

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8.3.6.1 Modifications de la conception et du développement – Supplément L’organisme doit examiner toutes les modifications de conception consécutives à l’approbation initiale d’un produit, incluant celles proposées par l’organisme ou ses fournisseurs, pour un potentiel impact sur l’usage prévu, la forme, les performances ou la durabilité. Ces modifications doivent être validées en fonction des exigences du client et être approuvées en interne, avant lancement de la production. Si exigé par le client, l’organisme doit obtenir une approbation documentée, ou une dérogation écrite, du client avant la mise en production. Pour les produits dotés de systèmes embarqués, l’organisme doit relever l’indice de révision des logiciels ou du matériel dans le cadre de l’enregistrement des modifications.

8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes 8.4.1 Généralités L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes sont conformes aux exigences. L’organisme doit déterminer la maîtrise devant être appliquée aux processus, produits et services fournis par des prestataires externes lorsque: a. les produits et services fournis par des prestataires externes sont destinés à être intégrés dans les propres produits et services de l’organisme; b. les produits et services sont fournis directement au(x) client(s) par des prestataires externes pour le compte de l’organisme; c. un processus ou une partie d’un processus est réalisé par un prestataire externe à la suite d’une décision de l’organisme. L’organisme doit déterminer et appliquer des critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes, fondés sur leur aptitude à réaliser des processus ou fournir des produits et services conformes aux exigences. L’organisme doit conserver les informations documentées concernant ces activités et toutes les actions nécessaires résultant des évaluations. 8.4.1.1 Généralités – Supplément L’organisme doit inclure tous les produits et services qui affectent les exigences client tels que sous-assemblage, encyclage, tri, retouches, et étalonnage dans le cadre de sa définition des produits, processus et services fournis par des prestataires externes.

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8.4.1.2 Sélection des prestataires externes – Supplément L’organisme doit avoir un processus documenté pour sélectionner ses fournisseurs. Le processus de sélection doit inclure : a. une évaluation des fournisseurs sélectionnés en termes de risques sur la conformité des produits et risques d’approvisionnement du client final ; b. des performances pertinentes en matière de qualité et de livraison ; c. une évaluation du SMQ des prestataires externes ; d. une prise de décision pluridisciplinaire ; et e. une évaluation de la capabilité pour le développement de logiciel, si applicable. D’autres critères de sélection des fournisseurs devraient être pris en compte en incluant : -

le volume d’activité pour l’automobile (en valeur absolue ou en pourcentage) ; la stabilité financière ; le degré de complexité du produit, du matériau ou du service acheté ; les technologies requises pour le produit ou le processus ; l’adéquation des ressources disponibles (par exemple, le personnel ou l’infrastructure) ; le potentiel de conception (incluant le management de projets) ; la capabilité de fabrication ; le processus de gestion des modifications ; la planification de la continuité des activités (par exemple, la préparation aux catastrophes ou aux situations d’urgence) ; le processus logistique ; le service au client.

8.4.1.3 Sources d’approvisionnement approuvées par le client (aussi dénommées «imposées par le client ») – Supplément Quand exigé par le client, l’organisme doit acheter des produits, des matériaux ou des services auprès de fournisseurs imposés par le client. Toutes les exigences du chapitre 8.4 (à l’exception des exigences de l’IATF 16949, chapitre 8.4.1.2) sont applicables à la maîtrise des fournisseurs imposés à l’organisme, sauf accords spécifiques définis dans le contrat entre l’organisme et le client.

8.4.2 Type et étendue de la maîtrise L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes ne compromettent pas l’aptitude de l’organisme à fournir en permanence à ses clients des produits et services conformes. L’organisme doit: a) s’assurer que les processus fournis par des prestataires externes demeurent sous le contrôle de son système de management de la qualité; b) définir la maîtrise qu’il entend exercer sur un prestataire externe et celle qu’il entend exercer sur l’élément de sortie concerné; c) prendre en compte: 1) l’impact potentiel des processus, produits et services fournis par des prestataires externes sur l’aptitude de l’organisme à satisfaire en permanence aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables; 2) l’efficacité de la maîtrise exercée par le prestataire externe; d) déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires pour s’assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes satisfont aux exigences.

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8.4.2.1 Type et étendue de la maîtrise – Supplément L’organisme doit avoir un processus documenté pour identifier les processus sous-traités et sélectionner les types et l’étendue des contrôles utilisés pour vérifier la conformité des produits, processus et services fournis par des prestataires externes aux exigences internes de l’organisme et aux exigences du client. Le processus doit inclure les critères et les actions pour escalader ou pour réduire les types et étendue des contrôles et des activités de développement basées sur la performance des fournisseurs et l’évaluation des risques liés au produit, matériaux, ou service. 8.4.2.2 Exigences légales et réglementaires – Supplément L’organisme doit documenter ses processus, pour assurer la conformité des produits, des processus et des services achetés aux exigences légales et réglementaires en vigueur dans les pays de réception, d’expédition et de destination du client, si elles sont fournies par le client. Si le client définit des contrôles spéciaux pour certains produits soumis à des exigences légales et réglementaires, l’organisme doit assurer qu’ils sont appliqués et maintenus comme définis, même si ces contrôles sont faits chez et /ou par le fournisseur. 8.4.2.3 Développement du système de management de la qualité des prestataires externes – Supplément L’organisme doit exiger de ses fournisseurs de produits et services automobile, de développer, appliquer et améliorer un SMQ certifié ISO 9001, sauf autorisation contraire donnée par le client (par exemple, item a) ci-dessous), avec comme objectif final de devenir certifié sur la base de la présente norme de SMQ du secteur automobile. Sauf indication contraire de la part du client, la séquence suivante devrait être appliquée pour atteindre cette exigence. a. Conformité à l’ISO 9001 par des audits seconde partie ; b. Certification à l’ISO 9001 par des audits tierce partie ; sauf spécification contraire par le client, les fournisseurs de l’organisme doivent démontrer leur conformité à l’ISO 9001 en maintenant une certification tierce partie conduite par un organisme certificateur portant la marque d’accréditation d’un membre reconnu de l’IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement) dont le domaine d’application principal inclus la certification des systèmes de management sur la base de l’ISO/CEI 17021 ; c. la certification ISO 9001 complétée par la conformité à d’autres exigences SMQ du client et obtenue via des audits seconde partie. Il s’agit par exemple du respect des conditions énoncées dans Minimum AutomotiveQuality Management System Requirements for Sub-Tier Suppliers (MAQMSR) ou dans un référentiel équivalent. d. la certification ISO 9001 avec niveau de conformité à l’IATF 16949 par audits seconde partie ; e. certification IATF 16949 avec audits tierce partie (Certification IATF 16949 du fournisseur validée par un organisme de certification tierce partie reconnu par l’IATF).

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8.4.2.3.1 Produits dotés de systèmes embarqués ou logiciels associés du secteur automobile – Supplément L’organisme doit exiger de ses fournisseurs de produits automobiles liés à des logiciels ou de produits automobiles avec des logiciels embarqués de mettre en œuvre et maintenir un processus pour l’assurance qualité des logiciels pour leurs produits. Une méthodologie d’évaluation pour le développement des logiciels doit être utilisée pour évaluer le processus de développement des fournisseurs. En priorisant une approche basée sur les risques et impacts potentiels pour le client, l’organisme doit exiger que le fournisseur conserve les informations documentées des auto-évaluations de sa capabilité à développer des logiciels. 8.4.2.4 Suivi des prestataires externes – Supplément L’organisme doit avoir un processus et des critères documentés pour évaluer la performance des fournisseurs et être en mesure d’assurer la conformité aux exigences internes et clients pour les produits, processus et services fournis par des prestataires externes. Au minimum, les indicateurs suivants, pour la performance des fournisseurs doivent être pilotés : a. la conformité aux exigences des produits livrés ; b. les ruptures d’approvisionnement de l’usine client, incluant les blocages de parc (véhicules bloqués sur parc de stockage) et les livraisons bloquées; c. les performances de livraison; d. le nombre et l’occurrence des suppléments de fret. Si elles sont fournies par le client, l’organisme doit aussi inclure les données suivantes, si approprié, dans son pilotage de la performance de ses fournisseurs: e) les notifications client de mise sous statut spécial liées à des problèmes de qualité ou de livraison ; f) les retours concessionnaire, les recours à la garantie, les actions suite à retour clientèle et les rappels. 8.4.2.4.1 Audits seconde partie – Supplément L’organisme doit inclure un processus d’audit seconde partie dans le management de ses fournisseurs. Des audits seconde partie peuvent être utilisés pour les cas suivants : a. b. c. d. e.

évaluation du risque fournisseur ; suivi du fournisseur ; développement du SMQ du fournisseur ; audit produit ; audit processus.

Sur la base d’une analyse de risques, incluant au minimum la performance du fournisseur en matière de sécurité / réglementation du produit et le niveau de certification de son SMQ, l’organisme doit documenter les critères pour déterminer le besoin, le type, la fréquence, et le périmètre des audits seconde partie. L’organisme doit conserver les enregistrements des rapports d’audits seconde partie. Si le périmètre des audits seconde partie est d’évaluer le SMQ des fournisseurs, alors, la démarche adoptée doit être cohérente avec l’approche processus du secteur automobile. NOTE Pour plus d’informations, consultez le guide de l’auditeur IATF et l’ISO 19011.

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8.4.2.5 Développement des prestataires externes – Supplément L’organisme doit déterminer l’ordre de priorité, le type, l’étendue et les délais des actions de développement requises pour ses fournisseurs actifs. Cette évaluation implique de prendre en compte, sans être limitatifs, les éléments d’entrée suivants : a. les problèmes de performances révélés par le suivi des prestataires externes (voir clause 8.4.2.4) ; b. les constats d’audits seconde partie (voir clause 8.4.2.4.1) ; c. le statut de la certification tierce partie du SMQ ; d. les analyses de risques. L’organisme doit mettre en œuvre les actions nécessaires pour résoudre les problèmes de performances existants et saisir les occasions d’amélioration continue.

8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes L’organisme doit s’assurer de l’adéquation des exigences avant de les communiquer au prestataire externe. L’organisme doit communiquer aux prestataires externes les exigences concernant: a) les processus, produits et services devant être fournis; b) l’approbation: 1- des produits et services; 2- des méthodes, des processus et des équipements; 3- de la libération des produits et services; c) les compétences, y compris toute qualification requise des personnes; d) d) les interactions des prestataires externes avec l’organisme; e) la maîtrise et la surveillance des performances des prestataires externes devant être appliquées par l’organisme; f) les activités de vérification ou de validation que l’organisme, ou son client, a l’intention de réaliser dans les locaux des prestataires externes. 8.4.3.1 Informations à l’attention des prestataires externes – Supplément L’organisme doit transmettre les obligations légales et réglementaires ainsi que les caractéristiques spéciales des produits et des processus à ses fournisseurs et exiger que les fournisseurs cascadent toutes les exigences applicables au reste de la chaîne d’approvisionnement au(x) point(s) de fabrication concerné(s).

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8.5 Production et prestation de service 8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service L’organisme doit mettre en œuvre la production et la prestation de service dans des conditions maîtrisées. Les conditions maîtrisées doivent comprendre, le cas échéant: a) la disponibilité des informations documentées définissant: 1) les caractéristiques des produits devant être fabriqués, des services des activités devant être réalisées; 2) les résultats à obtenir; b) la disponibilité et l’utilisation de ressources appropriées pour la surveillance et la mesure; c) la mise en œuvre d’activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées pour vérifier que les critères relatifs à la maîtrise des processus ou des éléments de sortie et les critères d’acceptation relatifs aux produits et services ont été satisfaits; d) l’utilisation d’une infrastructure et d’un environnement appropriés pour la mise en œuvre des processus; e) la désignation de personnes compétentes, incluant toute qualification requise; f) la validation, et les validations périodiques, de l’aptitude des processus de production et de prestation de service à obtenir les résultats prévus, lorsque les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a posteriori; g) la mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine; h) la mise en œuvre d’activités de libération, de livraison et de prestation de service après devant être fournis ou livraison.

NOTE Une infrastructure adaptée inclut des équipements de production appropriés pour assurer la conformité du produit. Les ressources pour surveiller et mesurer incluent les équipements de surveillance et de mesure pour assurer un contrôle efficace des processus de fabrication.

8.5.1.1 Plan de surveillance – Supplément L’organisme doit élaborer des plans de surveillance (en conformité avec l’annexe A) au niveau des systèmes, des sous-ensembles, des pièces ou des matériaux pour les sites concernés et tous les produits livrés, y compris ceux qui produisent des matériaux en vrac aussi bien que des pièces. Des plans de surveillance par famille sont acceptables pour les matériaux en vrac et pour des pièces similaires qui utilisent un processus de fabrication identique. L’organisme doit avoir un plan de surveillance pour la présérie et la série qui montrent les liens et les informations provenant de l’analyse des risques en conception (si fourni pas le client), du diagramme de flux, et des éléments de sortie de l’analyse des risque processus (comme l’AMDEC Processus).

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L’organisme doit, si exigé par le client, fournir les données de mesure et de conformité recueillies lors de la mise en œuvre d’un plan de surveillance en présérie ou en production. L’organisme doit inclure dans le plan de surveillance : a) Les contrôles utilisés pour la maîtrise du processus de fabrication, y compris les vérifications au démarrage de poste ; b) la validation des premières ou dernières pièces d’un cycle de production (si applicable) ; c) les méthodes de surveillance, de contrôle définies par le client et l’organisme pour vérifier la maîtrise des caractéristiques spéciales (voir annexe A) ; d) les informations requises par le client (le cas échéant) ; e) le plan de réaction indiqué dans l’annexe A ; lorsqu’un produit non conforme est détecté, que le processus devient statistiquement instable ou statistiquement non-capable. L’organisme doit revoir les plans de surveillance, et les mettre à jour quand nécessaire et pour tous les cas suivants : f) l’organisme estime avoir expédié un produit non conforme au client ; g) lors de toute modification impactant le produit, le processus de fabrication, les mesures, la logistique, les sources d’approvisionnement, le volume de production ou l’analyse de risques (AMDEC) (voir annexe A) ; h) après une réclamation client et la mise en œuvre d’une action corrective (le cas échéant); i) a une fréquence définie basée sur une analyse de risques. Si exigé par le client, l’organisme doit obtenir un accord client après revue ou révision du plan de surveillance. 8.5.1.2 Instructions de travail standard et critères visuels – Supplément L’organisme doit assurer que les documents de travail standardisés sont : a) b) c) d)

communiqué et compris par les employés qui ont la responsabilité de réaliser le travail ; lisibles ; présentés dans une langue comprise par le personnel chargé de suivre les instructions ; accessibles pour être utilisés dans les espaces de travail désignés.

Ces documents de travail standard doivent également comporter des règles sur la sécurité des opérateurs. 8.5.1.3 Vérification de la mise en état des postes de travail – Supplément L’organisme doit : a) vérifier la mise en état des postes de travail, notamment lors du démarrage initial, du remplacement d’un matériau ou d’un changement de campagne de fabrication ; b) tenir à jour des informations documentées à l’attention du personnel en charge de la préparation des postes de travail ; c) utiliser des méthodes statistiques de vérification, où cela est applicable ; d) réaliser la validation première/dernière pièce produite, si applicable ; où cela est approprié, les premières pièces produites seront conservées pour comparaison avec les dernières pièces produites ; où cela est approprié, les dernières pièces produites seront conservées pour comparaison avec les premières pièces de la séquence de production suivante ; e) conserver les enregistrements de l’approbation des produits et des processus une fois les postes de travail mis en état, et de la validation des première/dernières pièces. 8.5.1.4 Vérification consécutive à un arrêt de production – Supplément L’organisme doit définir et mettre en œuvre les actions nécessaires pour garantir la conformité des produits avec les exigences après une période d’arrêt de production planifiée ou non planifiée.

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8.5.1.5 Système TPM (Maintenance Productive Totale) – Supplément L’organisme doit développer, mettre en œuvre et gérer un processus TPM documenté. Le système doit inclure au minimum : a) l’identification les équipements de fabrication nécessaires pour obtenir, au volume demandé, des produits conformes ; b) la disponibilité des pièces de rechange des équipements identifiés au point a) ; c) la fourniture de ressources pour la maintenance des machines, des équipements et l'entretien des installations ; d) le conditionnement et la préservation des équipements, des outils et des instruments de mesures ; e) les exigences spécifiques du client applicable ; f) des objectifs de maintenance documentés, par exemple : TRS (Taux de Rendement Synthétique), TMBF (Taux Moyen de Bon Fonctionnement), TMR (temps Moyen de Réparation), et des mesures sur la conformité de l’application de la maintenance préventive. La performance des objectifs de maintenance doit être une donnée d’entrée pour la revue de direction (voir ISO 9001, chapitre 9.3) ; g) la revue régulièrement du plan et des objectifs de maintenance, et documenter les actions correctives là où les objectifs ne sont pas atteints ; h) utiliser des méthodes de maintenance préventive ; i) utiliser des méthodes de maintenance prédictive, si applicable ; j) des révisions périodiques. 8.5.1.6 Gestion des outillages de production et des équipements et outillages de test, contrôle en fabrication – Supplément L'organisme doit fournir les ressources pour la conception des outillages et des moyens de contrôle, ainsi que pour leur fabrication et leur vérification, utilisés pour la production des produits, matériaux et services et pour les matériaux en vrac, si applicable. L’organisme doit établir et appliquer un système pour la gestion des outillages, que ceux-ci appartiennent à l’organisme ou au client, incluant : a) b) c) d) e)

le personnel et les installations de maintenance et de réparation ; le stockage et la récupération ; l’installation ; les programmes de renouvellement des outillages à durée de vie limitée ; la documentation sur les modifications de conception des outillages, notamment sur l’indice de modification technique du produit ; f) la modification des outillages et la révision de la documentation ; g) l’identification de l’outillage, par un numéro de série ou d’inventaire, de son état d’utilisation comme, en production, en réparation ou au rebut, de son propriétaire et de son emplacement. L’organisme doit vérifier que les systèmes de contrôle, les équipements d’essai, les matériels de fabrication et les outillages appartenant aux clients portent un marquage indélébile et visible de façon à pouvoir, pour chacun d’eux, identifier son propriétaire et son application. L’organisme doit appliquer un système pour piloter ces activités pour tout travail qui est soustraité.

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8.5.1.7 Ordonnancement de la production – Supplément L’organisme doit assurer que l’ordonnancement de la production permet de respecter les exigences client, notamment la demande d’une fabrication juste à temps, et qu’un système d’information rend accessibles les données de production aux étapes clés du processus selon un flux tiré par la commande. L’organisme doit introduire des informations pertinentes de planification lors de l’ordonnancement de la production, par exemple les commandes client, les performances de livraison à temps des fournisseurs, la capacité, les lancements partagés (équipements multi pièces), temps de traversée (lead time), niveau de stock, maintenance préventive, et étalonnage.

8.5.2 Identification et traçabilité L’organisme doit utiliser des moyens appropriés pour identifier les éléments de sortie lorsqu’il est nécessaire de s’assurer de la conformité des produits et services. L’organisme doit identifier l’état des éléments de sortie par rapport aux exigences de surveillance et de mesure tout au long de la production et de la prestation de service. L’organisme doit maîtriser l’identification unique des éléments de sortie lorsque la traçabilité est une exigence, et doit conserver les informations documentées nécessaires à la traçabilité. 8.5.2.1 Identification et traçabilité – Supplément L’objectif de la traçabilité est de faciliter l’identification précise du début et d’une fin de livraison d’un produit au client ou en clientèle qui serait susceptible de présenter des risques de nonconformité et/ou de sécurité. Pour cela, l'organisme doit mettre en œuvre les processus d'identification et de traçabilité comme décrit ci-dessous. L’organisme doit réaliser une analyse des exigences internes, clients et réglementaires pour la traçabilité applicable aux produits du secteur automobile. A partir de cette analyse, l’organisme doit construire et documenter des programmes de traçabilité en fonction du degré de gravité d’un risque ou d’une défaillance pour le personnel, les clients et les utilisateurs. Ces plans doivent définir, par produit, processus et site de fabrication, les systèmes de traçabilité nécessaires pour permettre à l’organisme : a) de détecter les produits non conformes et/ou douteux ; b) d‘isoler les produits non conformes et/ou douteux ; c) de respecter les exigences client ou les obligations réglementaires en matière de temps de réponse ; d) de conserver, conformément aux contraintes de délai de réaction, les informations documentées sous forme électronique, papier ou archivée ; e) d’attribuer un numéro de série par produit individuel si spécifié par les normes du client ou réglementaires ; f) d’étendre l’application des exigences d’identification et de traçabilité aux produits présentant des caractéristiques de sécurité / réglementation fournis par des prestataires externes.

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8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes L’organisme doit respecter la propriété des clients ou des prestataires externes lorsqu’elle se trouve sous son contrôle ou qu’il l’utilise. L’organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que les clients ou les prestataires externes ont fournie pour être utilisée ou incorporée dans les produits et services. Lorsque la propriété d’un client ou d’un prestataire externe est perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l’utilisation, l’organisme doit le notifier au client ou au prestataire externe et conserver des informations documentées sur ce qui s’est produit. NOTE La propriété d’un client ou d’un prestataire externe peut comprendre des matériaux, des composants, des outils et équipements, les locaux, la propriété intellectuelle et les données personnelles. 8.5.4 Préservation L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la production et de la prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer la conformité aux exigences. NOTE La préservation peut inclure l’identification, la manutention, la maîtrise de la contamination, le conditionnement, le stockage, la transmission ou le transport et la protection.

8.5.4.1 Préservation – Supplément La préservation doit inclure l'identification, la manipulation, la maîtrise de la contamination, l'emballage, le stockage, la transmission ou le transport et la protection. La préservation doit s’appliquer aux matériaux, pièces fournis par des prestataires externes ou non, depuis leur réception, tout au long des processus, incluant leur expédition et ceci jusqu’à la livraison / acceptation par le client. Afin de pouvoir détecter toute détérioration, l’organisme doit évaluer à une fréquence définie et adaptée les conditions de stockage des produits, le lieu / type des containers de stockage et l’environnement de stockage. L'organisme doit utiliser un système de gestion des stocks permettant d'optimiser les stocks dans le temps et d'assurer leur rotation, par exemple le système du premier entré - premier sorti (FIFO). L’organisme doit assurer que des produits obsolètes sont assimilés à des produits non conformes et sont maîtrisés de la même manière. Les organismes doivent respecter les exigences de leurs clients en matière de préservation, de conditionnement, d’expédition et d’étiquetage.

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8.5.5 Activités après livraison L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison associées aux produits et services. Lors de la détermination de l’étendue des activités après livraison requises, l’organisme doit prendre en considération: a) b) c) d) e)

les exigences légales et réglementaires; les conséquences indésirables potentielles associées à ses produits et services; la nature, l’utilisation et la durée de vie prévue de ses produits et services; les exigences des clients; les retours d’information des clients.

NOTE Les activités après livraison peuvent comprendre les actions au titre des dispositions de la garantie, les obligations contractuelles telles que les services de maintenance, et les services complémentaires tels que le recyclage ou l’élimination finale.

8.5.5.1 Retour d'information des prestations de service après livraison – Supplément L’organisme doit assurer qu’un processus de communication des informations concernant les prestations de service après livraison associées à la fabrication, à l'ingénierie et à la conception est établi et tenu à jour. NOTE 1 Le propos de l'exigence « concernant les prestations associées» est de garantir que l'organisme est conscient des non-conformités qui apparaissent à l'extérieur de sa propre organisation. NOTE 2 Les « questions de service après livraison» devraient inclure si applicable les résultats des analyses et des tests sur les retours clientèle (voir clause 10.2.6). 8.5.5.2 Accord avec le client concernant les prestations de service après livraison – Supplément Lorsqu'un un accord concernant les prestations de service après livraison a été conclu avec le client, l'organisme doit : a) Vérifier que les centres de prestations de service après livraison concernés sont en conformité avec les exigences applicables ; b) Vérifier l’efficacité des outils et des dispositifs de mesure spécifiques ; c) Assurer que tout le personnel des centres de prestations de service après livraison soit formé aux exigences applicables.

8.5.6 Maîtrise des modifications L’organisme doit passer en revue et maîtriser les modifications relatives à la production ou à la prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer le maintien de la conformité aux exigences. L’organisme doit conserver les informations documentées décrivant les résultats de la revue des modifications, la ou les personnes autorisant les modifications et toutes les actions nécessaires issues de la revue.

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8.5.6.1 Maîtrise des modifications – Supplément L’organisme doit avoir un processus documenté pour maîtriser et réagir aux modifications ayant un impact sur la réalisation du produit. Les effets de tout changement, incluant les changements causés par l'organisme, le client ou un fournisseur, doivent être évalués. L’organisme doit : a) définir les activités de vérification et de validation pour assurer la conformité avec les exigences du client ; b) valider les modifications avant leur mise en œuvre ; c) documenter les preuves de l’analyse de risques ; d) conserver les enregistrements des vérifications et de validations. Les modifications, incluant celles qui sont faites chez les fournisseurs, devraient exiger une vérification par un essai de production (pour des modifications telles que les modifications de la conception de la pièce, le lieu de fabrication, ou d'un processus de fabrication). Ceci pour valider l'impact des changements sur le processus de fabrication. Quand exigé par le client l’organisme doit : e) informer le client de toutes les modifications prévues pour la réalisation du produit depuis la dernière homologation du produit ; f) obtenir une autorisation écrite avant l’application de la modification ; g) appliquer des exigences supplémentaires en matière de vérification et identification comme des essais de production et une nouvelle validation du produit. 8.5.6.1.1 Modification provisoire des moyens de maîtrise des processus – Supplément L’organisme doit identifier, documenter et tenir à jour une liste des moyens de maîtrise des processus, incluant les contrôles, les mesures, les essais et les dispositifs anti-erreurs, ceci inclus, les moyens principaux, les méthodes dégradées ou alternatives approuvées. L’organisme doit documenter le processus qui gère l’utilisation des méthodes alternatives. L’organisme doit inclure dans ce processus, sur la base d’une analyse de risques (comme l’AMDEC), la gravité, et les approbations internes à obtenir avant l’utilisation de la méthode de contrôle alternative. Si exigé, l’organisme doit recevoir l’approbation du client, avant d’expédier un produit qui a été contrôlé ou testé avec une méthode alternative. L’organisme doit tenir à jour et périodiquement revoir la liste des méthodes alternatives de contrôle du processus qui sont référencées dans le plan de surveillance. Des instructions de travail doivent être disponibles pour chacune des méthodes de contrôle alternatives. L’organisme doit passer en revue chaque jour les conditions d’utilisation des méthodes alternatives de contrôle et, au minimum, vérifier l’application des instructions de travail avec l’objectif de revenir à la situation standard, telle que définie dans le plan de surveillance, le plus tôt possible. Des exemples de méthodes sont cités ci-dessous mais ne sont pas limitatives : a) les audits journaliers ciblés comme les LPA (Layered Process Audits) ; b) les réunions journalières d’équipes de production. Une période de redémarrage, au cours de laquelle des vérifications seront faites, est définie et documentée sur la base de la gravité et la confirmation que tous les dispositifs anti –erreurs et paramètres du processus sont rétablis. L’organisme doit assurer la traçabilité de tous les produits fabriqués pendant la période d’utilisation du mode de contrôle dégradé (par exemple, vérifier et conserver la première pièce et la dernière pièce fabriquée par chaque équipe de production).

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8.6 Libération des produits et services L’organisme doit mettre en œuvre les dispositions planifiées, aux étapes appropriées, pour vérifier que les exigences relatives aux produits et services ont été satisfaites. La libération des produits et services au client ne doit pas être effectuée avant l’exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées, sauf approbation par une autorité compétente et, le cas échéant, par le client. L’organisme doit conserver les informations documentées concernant la libération des produits et services. Les informations documentées doivent comprendre: a) des preuves de la conformité aux critères d’acceptation; b) la traçabilité jusqu’à la (aux) personne(s) ayant autorisé la libération. 8.6.1 Libération des produits et services – Supplément L'organisme doit assurer que les dispositions planifiées pour vérifier que les exigences relatives au produit et au service ont été respectées englobent le plan de surveillance et sont documentées comme spécifié dans le plan de surveillance (voir annexe A). L'organisme doit assurer que les dispositions planifiées pour la libération initiale des produits et services comprennent les approbations des produits ou des services. L’organisme doit assurer que l’approbation du produit et du service est réalisée après des modifications mises en œuvre après la libération initiale, comme prévu dans l’ISO 9001, clause 8.5.6. 8.6.2 Contrôle des dimensions et essais fonctionnels – Supplément Un contrôle des dimensions et une vérification fonctionnelle par rapport aux spécifications techniques et aux normes de performance du client applicables doivent être réalisés pour chaque produit tel que cela est spécifié dans les plans de surveillance. Les résultats doivent être disponibles pour une revue par le client. NOTE 1 Le contrôle des dimensions est un mesurage complet de toutes les dimensions d’un produit mentionnées dans le(les) enregistrement(s) de conception. NOTE 2 La fréquence des contrôles de dimensions est déterminée par le client. 8.6.3 Pièces d’aspect – Supplément Pour les organismes fabriquant des pièces désignées par le client comme étant des « pièces d’aspect », l’organisme doit disposer des éléments suivants : a) ressources appropriées, y compris l’éclairage pour l'évaluation ; b) étalons pour la couleur, le grain, le brillant, l’éclat métallique, la texture, la netteté d’image (en anglais, distinctness of image (DOI)) et la technologie haptique suivant les besoins ; c) maintenance et maîtrise des étalons d’aspect et de l’équipement d’évaluation ; d) vérification de la compétence et de la qualification du personnel chargé du contrôle d’aspect.

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8.6.4 Vérification et acceptation de la conformité des produits et services fournis par des prestataires externes – Supplément L’organisme doit avoir un processus permettant de s'assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en utilisant une ou plusieurs des méthodes suivantes : a) réception et évaluation des données statistiques communiquées par le fournisseur à l'organisme ; b) contrôles et/ou essais à la réception, par exemple échantillonnages fondés sur la performance ; c) évaluations par une seconde ou tierce partie, ou audits des sites des fournisseurs, lorsqu'ils sont accompagnés d’enregistrements de conformité aux exigences du produit livré acceptables ; d) évaluation des pièces par un laboratoire désigné ; e) toute autre méthode convenue avec le client. 8.6.5 Conformité aux exigences légales et réglementaires – Supplément Avant de libérer l’entrée des produits fournis par des prestataires externes dans son flux de production, l’organisme doit confirmer et être capable de fournir la preuve que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes sont conformes aux dernières exigences légales et réglementaires et autres exigences applicables dans les pays dans lesquels ils sont fabriqués et dans les pays de destination identifiés par le client, si l'information est fournie. 8.6.6 Critères d’acceptation – Supplément Les critères d’acceptation doivent être définis par l’organisme et, quand cela est approprié ou exigé, approuvés par le client. Pour les contrôles d’échantillon par attribut, le niveau d’acceptation doit être à zéro défaut (voir clause 9.1.1.1).

8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes 8.7.1 L’organisme doit assurer que les éléments de sortie qui ne sont pas conformes aux exigences applicables sont identifiés et maîtrisés de manière à empêcher leur utilisation ou fourniture non intentionnelle. Selon la nature de la non-conformité et son effet sur la conformité des produits et services, l’organisme doit mener les actions appropriées. Ceci doit également s’appliquer aux produits et services non conformes détectés après livraison des produits ou durant ou après la prestation de services. L’organisme doit traiter les éléments de sortie non conformes de l’une ou plusieurs des manières suivantes: a) b) c) d)

correction; isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture des produits et services; information du client; obtention d’une autorisation d’acceptation par dérogation.

La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque des éléments de sortie non conformes sont corrigés.

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8.7.1.1 Autorisation du client pour une dérogation – supplément L’organisme doit obtenir une dérogation ou une "acceptation d'écart" du client avant de continuer le processus de fabrication chaque fois que le produit ou les processus de fabrication diffèrent de ceux acceptés. L’organisme doit obtenir l’autorisation du client avant toute "utilisation en l’état" ou toutes dispositions de retouche du produit non conforme. Si des sous-composants sont réutilisés dans le processus de fabrication, cette réutilisation des sous-composants doit être clairement communiquée au client dans la demande de dérogation ou d'acceptation d'écart. L’organisme doit conserver un enregistrement de la date d’expiration ou de la quantité autorisée en dérogation. À l’expiration de la dérogation, l’organisme doit assurer la conformité du produit ou du service à l'original ou aux exigences et spécifications. Le produit livré sous dérogation doit être identifié conformément aux exigences et repéré sur chaque unité de conditionnement (cette exigence s’applique également aux produits achetés). L’organisme doit donner son accord à toutes les demandes de ses fournisseurs avant de les soumettre au client. 8.7.1.2 Maîtrise du produit non conforme – Processus spécifié par le client – supplément L’organisme doit se conformer aux contrôles des produits non-conformes spécifiés par le client. 8.7.1.3 Maîtrise du produit douteux – supplément L’organisme doit assurer qu’un produit non identifié ou douteux est à considérer et à maîtriser comme un produit non-conforme. L’organisme doit assurer que tous les personnels de fabrication concernés reçoivent une formation sur le confinement des produits douteux et non-conformes. 8.7.1.4 Maîtrise du produit retouché – supplément L’organisme doit utiliser une méthode d’analyse des risques (comme l’AMDEC) pour évaluer les risques du processus de retouche avant de prendre la décision de retoucher le produit. Si exigé par le client, l’organisme doit obtenir l’approbation du client avant de commencer à retoucher le produit. L’organisme doit avoir un processus documenté pour l'acceptation des retouches en accord avec le plan de surveillance ou avec toute autre information documentée pertinente pour vérifier la conformité aux spécifications d’origine. Les instructions pour le démontage ou les retouches, y compris les exigences de réinspection et de traçabilité doivent être accessibles et utilisées par le personnel concerné. L’organisme doit conserver des informations documentées sur les dispositions prises pour retoucher le produit, y compris la quantité de pièces retouchées, les dispositions prises pour la retouche, la date des dispositions prises pour la retouche et les données de traçabilité applicables.

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8.7.1.5 Maîtrise du produit réparé L’organisme doit utiliser une méthode d’analyse des risques (comme l’AMDEC) pour évaluer les risques du processus de réparation avant de prendre la décision de réparer le produit. L’organisme doit obtenir l’approbation du client avant de commencer à réparer le produit. L’organisme doit avoir un processus documenté pour l'acceptation des réparations en accord avec le plan de surveillance ou de toute autre information documentée pertinente. Les instructions pour le démontage ou les réparations, y compris les exigences de réinspection et de traçabilité doivent être accessibles et utilisées par le personnel concerné. L’organisme doit obtenir une autorisation documentée du client pour une dérogation pour que le produit soit réparé. L’organisme doit conserver des informations documentées sur les dispositions prises pour réparer le produit, y compris la quantité de pièces réparées, les dispositions prises pour la réparation, la date des dispositions prises pour la réparation et les données de traçabilité applicables. 8.7.1.6 Notification du (des) client(s) L’organisme doit immédiatement notifier le(s) client(s) en cas d'envoi de produits non conformes. La communication initiale doit être suivie par une documentation détaillée sur l’incident. 8.7.1.7 Élimination des produits non conformes L’organisme doit avoir un processus documenté pour maîtriser l'élimination des produits nonconformes qui ne font pas l'objet de retouche ou de réparation. Pour les produits non-conformes aux exigences, l’organisme doit vérifier que les produits à mettre au rebut ont été rendus inutilisables avant d’être éliminés. L’organisme ne doit pas remettre en service ou affecter à un autre usage les produits nonconformes sans l’approbation préalable du client

8.7.2 L’organisme doit conserver les informations documentées: a) b) c) d)

décrivant la non-conformité; décrivant les actions menées; décrivant toutes les dérogations obtenues; identifiant l’autorité ayant décidé des actions en rapport avec la non-conformité.

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9 Évaluation des performances 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.1.1 Généralités L’organisme doit déterminer: a) ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer; b) les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation nécessaires pour assurer la validité des résultats; c) quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées; d) quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés et évalués. L’organisme doit évaluer la performance ainsi que l’efficacité du système de management de la qualité. L’organisme doit conserver des informations documentées pertinentes comme preuves des résultats.

9.1.1.1 Surveillance et mesure des processus de fabrication – Supplément L'organisme doit réaliser des études de processus sur tous les nouveaux processus de fabrication (y compris d'assemblage et d'encyclage) pour vérifier leur capabilité et fournir des données d'entrée supplémentaires pour la maîtrise des processus incluant ceux relatifs aux caractéristiques spéciales. NOTE Pour certains processus de fabrication, la capabilité du processus de fabrication ne permet pas de démontrer la conformité du produit. Pour ces processus, d’autres méthodes peuvent être utilisées comme la vérification de lots sur la base de leur conformité à la spécification. L'organisme doit maintenir ou améliorer la capabilité ou la performance des processus tels qu'ils ont été acceptés conformément au processus du client pour l'acceptation des pièces. L’organisme doit s’assurer de la mise en œuvre du diagramme de flux de processus, de l’AMDEC process et du plan de surveillance en respectant : a) b) c) d)

les techniques de mesurage ; les plans d’échantillonnage ; les critères d’acceptation ; les enregistrements des valeurs réellement mesurées et/ou des résultats d’analyse de données continues ; e) les plans de réaction et le processus d’escalade lorsque les critères d’acceptation ne sont pas atteints.

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Les évènements significatifs des processus tels que les changements d’outils ou les réparations de machines doivent être enregistrés et conservés en tant qu’informations documentées. En cas de caractéristiques instables ou non capables statistiquement, l’organisme doit déclencher le plan de réaction mentionné dans le plan de surveillance et évalué par rapport à l’impact sur la conformité au cahier des charges. Ces plans de réaction doivent inclure l’isolement des produits concernés et leur contrôle à 100 %, si nécessaire. Un plan d’actions correctives doit être développé et mis en œuvre par l’organisme, indiquant les mesures spécifiques, les délais et les responsabilités définies afin d’assurer la stabilité et la capabilité statistique du processus. Les plans doivent être revues et approuvés par le client s’il l’exige. L’organisme doit conserver les enregistrements des dates de mise en application des modifications de processus. 9.1.1.2 Identification des outils statistiques – Supplément L’organisme doit déterminer l’utilisation appropriée des outils statistiques. L’organisme doit vérifier que les outils statistiques appropriés sont intégrés à la planification anticipée de la qualité (APQP ou équivalent) à l’analyse des risques en conception (telle que l’AMDEC produit) (quand applicable), à l’analyse des risques processus (telle que l’AMDEC processus) et au plan de surveillance. 9.1.1.3 Application des concepts statistiques – Supplément Les concepts statistiques tels que la variation, la stabilité, la capabilité processus et les conséquences du sur-réglage, doivent être compris et utilisés par le personnel chargé de la collecte, de l’analyse et de la gestion des données statistiques.

9.1.2 Satisfaction du client L’organisme doit surveiller la perception des clients sur le niveau de satisfaction de leurs besoins et attentes. L’organisme doit déterminer les méthodes permettant d’obtenir, de surveiller et de revoir ces informations. NOTE Les exemples de surveillance de la perception des clients peuvent comprendre des enquêtes menées auprès des clients, des retours d’information sur les produits livrés et services fournis, des réunions avec les clients, une analyse de la part de marché, des compliments, des réclamations au titre de la garantie et des rapports émanant de distributeurs. 9.1.2.1 Satisfaction du client – Supplément L’organisme doit suivre la satisfaction de ses clients par une évaluation continue des indicateurs de performances internes et externes afin d’assurer la conformité du produit et celle aux spécifications processus et autres exigences du client. Les indicateurs de performance doivent être fondés sur des preuves objectives. Comprenant, mais non limité à (liste non exhaustive) : a) b) c) d) e)

la performance qualité des pièces livrées ; les ruptures chez le client ; les retours clientèle, les rappels et les recours en garantie (le cas échéant) ; la performance de livraison (incluant les suppléments de fret) ; les notifications de statut spécial par le client relatives aux problèmes de qualité ou de livraison.

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L’organisme doit suivre l’évolution des performances de ses processus de fabrication afin de prouver leur conformité aux exigences des clients en matière de qualité du produit et d’efficience des processus. La surveillance doit inclure la revue des données de performance faite par le client en incluant les données figurant sur les portails client et dans les tableaux de bord d’indicateurs fournisseur, quand ils sont disponibles.

9.1.3 Analyse et évaluation L’organisme doit analyser et évaluer les données et informations appropriées issues de la surveillance et de la mesure. Les résultats de l’analyse doivent être utilisés pour évaluer: a) b) c) d) e) f) g)

la conformité des produits et services; le niveau de satisfaction des clients; la performance et l’efficacité du système de management de la qualité; l’efficacité avec laquelle la planification a été mise en œuvre; l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités; la performance des prestataires externes; le besoin en améliorations du système de management de la qualité.

NOTE Les méthodes d’analyse des données peuvent inclure des techniques statistiques. 9.1.3.1 Détermination des priorités – Supplément Les tendances en matière de qualité et de performances opérationnelles doivent être comparés aux objectifs de progrès et conduire à des mesures pour soutenir la hiérarchisation des actions en faveur de l’amélioration de la satisfaction du client.

9.2 Audit interne 9.2.1 L’organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des informations permettant de déterminer si le système de management de la qualité: a) est conforme aux 1) propres exigences de l’organisme concernant son système de management de la qualité; 2) exigences de la présente Norme internationale; b) est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.

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9.2.2 L’organisme doit: a) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou des programmes d’audit, couvrant notamment la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification et le compte rendu. Le ou les programmes d’audit doivent tenir compte de l’importance des processus concernés, des modifications ayant une incidence sur l’organisme et des résultats des audits précédents; b) définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit; c) sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour assurer l’objectivité et l’impartialité du processus d’audit; d) veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction concernée; e) entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives appropriées; f) conserver des informations documentées comme preuves de la mise en œuvre du programme d’audit et des résultats d’audit. NOTE Voir l’ISO 19011 pour les lignes directrices.

9.2.2.1 Programme d’audits internes – Supplément L’organisme doit disposer d’un processus documenté d’audit interne. Ce processus doit comprendre l’élaboration et la mise en œuvre d’un programme d’audit interne qui doit couvrir l’intégralité du système de management de la qualité incluant les audits du système de management de la qualité, les audits de processus de fabrication, et les audits produits. Le programme d’audit doit être établi prioritairement en tenant compte des risques, des tendances de la performance interne et externe et de la criticité du(es) processus. Quand l’organisme est responsable du développement de logiciel(s), il doit inclure dans son programme d’audit interne les évaluations de sa capabilité à développer des logiciels. La fréquence des audits doit être revue et, si nécessaire, ajustée en fonction de l’occurrence des modifications de processus, des non-conformités internes et externes et/ou des réclamations client. L’efficacité du programme d’audit doit être examinée dans le cadre de la revue de direction. 9.2.2.2 Audit du système de management de la qualité – Supplément L’organisme doit auditer l’ensemble des processus du SMQ sur un cycle de trois années civiles, selon un programme annuel, et mettant en œuvre l’approche processus afin de vérifier sa conformité à cette norme de Système de Management de la Qualité du secteur Automobile. A l’occasion de ces audits, l’organisme doit sélectionner des exigences SMQ spécifiques du client afin de vérifier leur prise en compte réelle.

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9.2.2.3 Audit des processus de fabrication – Supplément L’organisme doit auditer l’ensemble des processus de fabrication sur un cycle de trois années civiles, pour déterminer leur efficacité et leur efficience, et ce en utilisant les démarches spécifiques requises par les clients. Quand ces approches ne sont pas définies par le client, l’organisme doit déterminer l’approche à adopter. Pour chaque processus de fabrication, le plan d’audit doit prévoir d’auditer toutes les équipes affectées à ces processus en y incluant un échantillonnage approprié pour les changements d’équipes. L’audit de processus de fabrication doit comprendre un audit de la mise en œuvre efficace d’une analyse de risques du processus (telle que l’AMDEC processus), du plan de surveillance et des documents associés. 9.2.2.4 Audit produit fabrication – Supplément L’organisme doit auditer les produits en suivant la démarche spécifique du client aux étapes appropriées de la production et de la livraison, afin de s’assurer de leur conformité aux exigences spécifiées. Lorsque le client n’a pas défini d’approche spécifique, celle-ci doit être définie par l’organisme.

9.3 Revue de direction 9.3.1 Généralités À des intervalles planifiés, la direction doit procéder à la revue du système de management de la qualité mis en place par l’organisme, afin de s’assurer qu’il est toujours approprié, adapté, efficace et en accord avec l’orientation stratégique de l’organisme. 9.3.1.1 Revue de direction – Supplément La revue de direction doit être conduite au moins une fois par an. L’organisme doit revoir cette fréquence à la hausse sur la base de risques de non-conformité aux exigences clients, du fait de l’impact de modifications internes ou externes sur le SMQ et de problèmes sur les performances.

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9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte: a. l’état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction précédentes; b. les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le système de management de la qualité; c. les informations sur la performance et l’efficacité du système de management de la qualité, y compris les tendances concernant: 1) la satisfaction des clients et les retours d’information des parties intéressées pertinentes; 2) le degré de réalisation des objectifs qualité; 3) la performance des processus et la conformité des produits et services; 4) les non-conformités et les actions correctives; 5) les résultats de la surveillance et de la mesure; 6) les résultats d’audit; 7) les performances des prestataires externes; d) l’adéquation des ressources; e) l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités (voir 6.1); f) les opportunités d’amélioration.

9.3.2.1 Éléments d’entrée de la revue de direction – Supplément Les éléments d’entrée de la revue de direction doivent comprendre : a) les coûts de non qualité (coûts de non-conformité internes et externes) ; b) les mesures d’efficacité des processus ; c) les mesures d’efficience des processus ; d) la conformité produit ; e) les études de faisabilité de la fabrication en cas de modifications d’activités au regard des opérations existantes et de nouvelles installations ou de nouveaux produits (voir clause 7.1.3.1) ; f) la satisfaction du client (voir clause 9.1.2 de l’ISO 9001) ; g) la confrontation des performances aux objectifs de maintenance ; h) la performance en termes de garantie (si applicable) ; i) l’analyse des tableaux de bord d’indicateurs fournisseur du client (le cas échéant) ; j) l’identification des potentiels retours en clientèle (réseau) au travers d’analyse de risques (par exemple, AMDEC processus) ; k) les incidents en clientèle avérés et leur impact sur la sécurité ou l’environnement.

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9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les décisions et actions relatives aux: a) opportunités d’amélioration; b) besoins de changements à apporter au système de management de la qualité; c) besoins en ressources. L’organisme doit conserver des informations documentées comme preuves des éléments de sortie des revues de direction. 9.3.3.1 Éléments de sortie de la revue de direction – Supplément La direction doit documenter et mettre en œuvre un plan d’actions, lorsque l’organisme n’atteint pas les objectifs de performances fixés par le client,

10 Amélioration 10.1 Généralités L’organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et entreprendre toutes les actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du client et accroître la satisfaction du client. Cela doit inclure: a) l’amélioration des produits et services afin de satisfaire aux exigences et de prendre en compte les besoins et attentes futurs; b) la correction, la prévention ou la réduction des effets indésirables; c) l’amélioration de la performance et de l’efficacité du système de management de la qualité. NOTE Les exemples d’amélioration peuvent inclure une correction, une action corrective, une amélioration continue, un changement par rupture, une innovation et une réorganisation. 10.2 Non-conformité et action corrective 10.2.1 Lorsqu’une non-conformité se produit, y compris celle liée à une réclamation, l’organisme doit: d) réagir à la non-conformité, et le cas échéant: 1) agir pour la maîtriser et la corriger; 2) prendre en charge les conséquences; b) évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les causes de la nonconformité, afin qu’elle ne se reproduise pas ou n’apparaisse pas ailleurs, en: 1) effectuant la revue et analysant la non-conformité; 2) recherchant et analysant les causes de la non-conformité; 3) recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient éventuellement se produire; c) mettre en œuvre toutes les actions requises; d) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre; e) mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la planification, si nécessaire; f) modifier, si nécessaire, le système de management de la qualité.

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Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-conformités rencontrées. 10.2.2 L’organisme doit conserver des informations documentées comme preuves: a) de la nature des non-conformités et de toute action menée ultérieurement; b) des résultats de toute action corrective. 10.2.3 Résolution de problèmes – Supplément L’organisme doit avoir un processus documenté pour la résolution de problèmes comprenant: a) la définition de démarches pour divers types et tailles de problèmes (par exemple, le développement d’un nouveau produit, les problèmes de fabrication actuellement rencontrés, les incidents clientèle et les constats d’audit) ; b) l’isolement des produits, les mesures provisoires et les activités connexes nécessaires pour maîtriser les produits non conformes (voir clause 8.7 de l’ISO 9001) ; c) l’analyse des causes racines, la méthode utilisée, l’analyse et les résultats ; d) la mise en œuvre des actions correctives systémiques, y compris la recherche d’impacts sur des produits et des processus similaires ; e) la vérification de l’efficacité des actions correctives mises en œuvre ; f) le réexamen et, si nécessaire, l’actualisation des informations documentées pertinentes de type AMDEC processus ou plan de surveillance par exemple. Si le client prescrit le recours à des processus, des outils ou des systèmes spécifiques dans le cadre de la résolution de problèmes, l’organisme doit les utiliser à moins d’obtenir l’autorisation client d’en utiliser d’autres. 10.2.4 Dispositif anti-erreurs – Supplément L’organisme doit avoir un processus documenté afin de déterminer l’utilisation des dispositifs antierreurs appropriés. Les détails de la méthode retenue doivent être documentés dans l’analyse de risques (de type AMDEC Processus par exemple) et la fréquence des essais doit être documentée dans le plan de surveillance. Le processus doit inclure les essais de pannes simulées ou non des dispositifs anti-erreurs. Les enregistrements doivent être conservés. Les pièces gabarits, quand elles sont utilisées, doivent être identifiées maîtrisées, vérifiées et étalonnées quand cela est possible. Les pannes de dispositifs anti-erreurs doivent générer un plan de réaction. 10.2.5 Systèmes de gestion des garanties – Supplément Quand l’organisme est tenu de fournir la garantie de ses produits, il doit mettre en œuvre un processus de gestion de la garantie. L’organisme doit inclure dans ce processus une méthode d’analyse des pièces sous garantie y compris des NTF (aucun défaut détecté). Quand le client le spécifie, l’organisme doit appliquer le processus de gestion des garanties demandé par le client. 10.2.6 Réclamations client et test et analyses des défaillances clientèle – Supplément L’organisme doit analyser les réclamations client et les défaillances, retours clientèle, en incluant l’ensemble des pièces retournées et doit engager la résolution des problèmes et les actions correctives afin d’en éviter la récurrence. À la demande du client, cette analyse doit inclure l’interaction du logiciel embarqué sur le produit de l’organisme avec le système du produit du client final. L’organisme doit communiquer les résultats des analyses ou des essais au client et au sein de son organisation.

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10.3 Amélioration continue L’organisme doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du système de management de la qualité. L’organisme doit prendre en compte les résultats de l’analyse et de l’évaluation, ainsi que les éléments de sortie de la revue de direction pour déterminer s’il existe des besoins ou des opportunités à considérer dans le cadre de l’amélioration continue. 10.3.1 Amélioration continue – Supplément L’organisme doit définir un processus documenté d’amélioration continue. Ce processus doit comprendre : a) l’identification de la méthodologie employée, les objectifs, les mesures, l’efficacité et les informations documentées ; b) un plan d’amélioration du processus de production axé sur la réduction des variations et des gaspillages ; c) l’analyse de risques (tel que l’AMDEC par exemple). NOTE L’amélioration continue est mise en œuvre une fois les processus de fabrication stables et statistiquement capables ou lorsque les caractéristiques produit sont prévisibles et respectent les exigences client.

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