Exemple Plan D'audit SMQ [PDF]

Zitiervorschau

PQB E 42 v 2016 A 01

Plan d’audit SMQ ISO 13485

Exemple de plan d’audit interne du système de management de la qualité ISO 13485 (Liste non exhaustive - sera adaptée à chaque application concrète) Entreprise auditée : Codification du document : Date de l’audit : Champ de l’audit : Auditeur : Critères d’audit : Personnes à contacter : Règles de confidentialité : Plan d’échantillonnage : Normes :

ISO 13485, ISO 19011

Objectifs de l’audit :

Documents à voir :

Date et heure



Identifier des opportunités d’amélioration du SMQ



Vérifier la conformité du SMQ à la norme ISO 13485



Vérifier le respect des exigences réglementaires applicables



Préparer l’entreprise pour un audit de certification ou de suivi



Déterminer l'efficacité du SMQ



….

(rapport dernier audit, suivi des actions, procédures, questionnaire)

Secteur / thème

Points à auditer

Articles et paragraphes ISO 13485

15 minutes 1. Réunion d’ouverture Objectifs de l’audit Champ de l’audit Déroulement www.pqb.fr

1/4

Plan d’audit SMQ ISO 13485

PQB E 42 v 2016 A 01

Contraintes de sécurité Personnes Horaires 30 m

2. Données de l’audit précédent

45 m

3. Engagement de la direction

30 m

30 m

Suivi des actions

Politique qualité

5.3

Objectifs qualité

5.4

Responsabilités

5.5

Implication du personnel

6.2

Communication

7.2

4. Démarche qualité

5. Exigences du SMQ Approche processus Interactions processus

30 m

45 m

60 m

www.pqb.fr

0.3 ; 4.1 4.1

6. Maîtrise documentaire Manuel qualité

4.2.2

Dossier dispositif médical

4.2.3

Documents qualité

4.2.4

Enregistrements

4.2.5

Retours d’informations

8.2.1

7. Retours d’information du client

Revue de direction

5.6

Processus clients

7.2

Personnel

6.2

Formations, compétences

6.2

8. Ressources

2/4

PQB E 42 v 2016 A 01

Plan d’audit SMQ ISO 13485

Infrastructures

180 m

Environnement de travail

6.4.1

Maîtrise de la contamination

6.4.2

9. Réalisation du produit Planification

7.1

Exigences produit

7.2

Conception et développement

7.3

Achats

7.4

Propreté du produit

7.5.2

Stérilisation

7.5.5 ; 7.5.7

Traçabilité

7.5.9

Métrologie

7.6

Correction

8.3.4

Analyse des données 120 m

6.3

8.4

10. Amélioration Retours d’information du client

8.2.1

Réclamations

8.2.2

Signalement aux autorités réglementaires

8.2.3

Audits

8.2.4

Inspections processus

8.2.5

Inspections produit

8.2.6

Actions correctives et préventives 15 m

11. Préparation de la réunion de clôture

45 m

12. Réunion de clôture

8.5

Rapport d’audit www.pqb.fr

3/4

Plan d’audit SMQ ISO 13485

www.pqb.fr

PQB E 42 v 2016 A 01

4/4