RS-7.15 On Dispozitive Medicale Ed.10.10.2013 [PDF]

Zitiervorschau

ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARE

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT „DISPOZITIVE MEDICALE“ COD: RS-7.15 ON

Data aprobării: 10.10.2013

Exemplar nr. 1

Data intrării în vigoare: 15.10.2013

Pag.1 din 14

APROBAT: Director General Cristian Dorin NICHITA

ELABORAT: Grup de lucru RENAR Sorin CALOTA Cezarina DICU Virginica PEAGU Ana Maria TĂNASE Cristina STOIAN Mariana NEAGU

VERIFICAT: Director General Cristian Dorin NICHITA

Acest Regulament a fost avizat de Ministerul Sănătății (aviz nr. 61175/10.10.2013) Reproducerea integrală sau parţială în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă dacă nu există acordul scris al RENAR.

RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT

Cod: RS-7.15 ON Ediția din 10.10.2013

„DISPOZITIVE MEDICALE“

Pagina 2 / 14

CUPRINS 1. Introducere 2. Domeniu de aplicare 3. Documente de referinţă 4. Terminologie, definiţii şi prescurtări 5. Criterii specifice de acreditare 6. Reguli specifice de acreditare 7. Cerinţe specifice pentru aplicarea standardului de referinţă 8. Prevederi specifice referitoare la procesul de acreditare 9. Modificări față de ediția anterioară

RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT

Cod: RS-7.15 ON Ediția din 10.10.2013

„DISPOZITIVE MEDICALE“

Pagina 3 / 14

1. INTRODUCERE Prezentul regulament stabileste modul de aplicare a cerințelor specifice de acreditare a organismelor care efectuează sarcini de evaluare a conformităţii în domeniul reglementat de HG 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, care transpune prevederile Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare. Prezentul regulament specific se aplică împreună cu documentul RENAR : Regulament pentru acreditare RE-01. 2. DOMENIU DE APLICARE Dispoziţiile prezentului regulament specific se aplică tuturor organizațiilor aflate sub jurisdicţia statului român care, în vederea desemnării de către autoritatea de desemnare, solicită acreditarea, aşa cum este definită în art.2 alin (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului. De asemenea, aceste dispoziții sunt aplicabile și organizațiilor acreditate și notificate, pentru a efectua sarcini de atestare a conformității conform legislaţiei comunitare şi naţionale aplicabile, menţionate la cap. 3. 3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ UTILIZATE LA ACREDITARE 3.1.

Legislaţie

a) Europeană Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogarea Regulamentului (CEE) nr.339/93 Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei din 24 septembrie 2013 privind desemnarea și supravegherea organsimelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale. Decizia nr.768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind un cadru comun pentru comercializarea produselor şi de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare Acte normative de implementare a directivei b) naţională Ordonanța nr. 23/2009 privind activitatea de acreditare a organismelor de evaluare a conformității, aprobată cu modificări prin Legea nr.256/2011 HG 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale

RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT

Cod: RS-7.15 ON Ediția din 10.10.2013

„DISPOZITIVE MEDICALE“

Pagina 4 / 14

Ordinul nr. 1699/2006 al ministrului sănătății publice pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale.

3.2.

Standarde de referinţă pentru acreditare

SR EN ISO/CEI 17065: 2013 - Evaluarea conformității.Cerințe pentru organisme care certifică produse, procese și servicii /SR EN 45011:2001 - Cerinţe generale pentru organismele care aplică sisteme de certificare a produselor - ediția acceptată prin politica RENAR SR EN ISO/CEI 17021:2011 Evaluarea conformității.Cerințe pentru organisme care efectuează audit și certificare ale sistemelor de management - ediția acceptată prin politica RENAR

3.3. Ghiduri de aplicare a standardelor de acreditare EA-2/17 - Ghid EA privind cerinţele orizontale pentru acreditarea organismelor de evaluare a conformităţii în vederea notificării IAF MD 8 – IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17011 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) Ghidurile specifice EA, IAF, ILAC, aplicabile.

4. TERMINOLOGIE, DEFINIŢII ŞI PRESCURTĂRI 4.1 Terminologie şi definiţii Se aplică terminologia şi definiţiile din documentele de referinţă de la punctul 3, precum şi terminologia şi definiţiile din: SR EN ISO/CEI 17011 - Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluarea a conformităţii; SR EN ISO/CEI 17000 – Evaluarea conformităţii. Vocabular şi principii generale; 5. CRITERII SPECIFICE DE ACREDITARE (1 )

Criteriile specifice de acreditare sunt alcătuite din : a) cerințele standardului de referință :

RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare



REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT

Cod: RS-7.15 ON Ediția din 10.10.2013

„DISPOZITIVE MEDICALE“

Pagina 5 / 14

SR EN ISO/CEI 17065 :2013 utilizat conform Ghidului EA 2/17 - pentru procedurile de evaluare a conformității :

- Examinare CE de tip (Anexa 3 la HG 54/2009) - Verificare CE 

(Anexa 4 la HG 54/2009)

SR EN ISO/CEI 17021:2011 utilizat conform Ghidului EA 2/17 pentru procedurile de evaluare a conformității :

-

Sistem complet de asigurare a calității

(Anexa 2 la HG 54/2009)

-

Asigurarea calității producției

(Anexa 5 la HG 54/2009)

-

Asigurarea calității produsului

(Anexa 6 la HG 54/2009)

b) cerințele menționate în Anexa nr.11 din HG 54/2009, care preia Anexa XI din Directiva 93/42/CEE, cu modificările ulterioare. c) cerinţele prezentului regulament specific pentru documentului: Regulament pentru acreditare RE-01

acreditare

și

ale

(2) Criteriile de acreditare pot fi modificate, fie ca urmare a revizuirii sau înlocuirii standardelor de referinţă pentru acreditare, fie ca urmare a unor schimbări survenite în cadrul legislativ. RENAR va adopta aceste modificări în propriile documente, conform Politicii privind tranziția la noi standarde internaționale P-07 și Politicii privind schimbarea condiţiilor de acreditare P-08. 6. REGULI SPECIFICE DE ACREDITARE (1) Acreditarea este acordată numai dacă OEC demonstrează că este competent pentru a efectua toate activitățile aferente procedurilor de evaluare a conformităţii, prevăzute de specificațiile tehnice armonizate, pentru acele produse/categorii de produse din cadrul unui domeniu/unor domenii, pentru care a solicitat acreditarea. (2) În înțelesul acestui regulament specific, prin domeniu se înțelege domeniul tehnic așa cum este definit în Anexa nr.1 – Domeniile de acreditare din Ghidul IAF MD 8:2011. Domeniile de acreditare sunt menționate în Tabelul 1: Tabelul 1.1 – DISPOZITIVE MEDICALE NON – ACTIVE Domenii Tehnice Principale Dispozitive medicale neactive

Domenii Tehnice

Dispozitive medicale nonimplantabile, neactive, de uz general

Categorii de produse acoperite de domeniile tehnice -

Dispozitive neactive pentru anestezie, urgenta si terapie intensiva Dispozitive neactive pentru injectie, infuzie, transfuzie si dializa Dispozitive neactive ortopedice si de reabilitare Dispozitive medicale neactive cu functie

RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT

Cod: RS-7.15 ON Ediția din 10.10.2013

„DISPOZITIVE MEDICALE“

Pagina 6 / 14

-

Implanturi neactive

Dispozitive medicale pentru ingrijirea ranilor Dispozitive medicale neactive dentare si accesorii Dispozitive medicale neactive altele decat cele specificate mai sus

-

de masurare Dispozitive oftalmologice neactive Instrumente neactive Dispozitive medicale contraceptive Dispozitive medicale neactive pentru dezinfectie, spalare si curatare Dispozitive neactive pentru fertilizare invitro (IVF) si tehnologie reproductiva asistata (ART) Implanturi neactive cardiovasculare Implanturi neactive ortopedice Implanturi neactive functionale Implanturi neactive pentru tesuturi moi Bandaje si comprese Materiale de sutura si cleme Alte dispozitive medicale pentru ingrijirea ranilor Dispozitive / echipamente si instrumente dentare neactive Materiale dentare Implanturi dentare

Tabelul 1.2 – DISPOZITIVE MEDICALE ACTIVE (NON-IMPLANTABILE) Domenii tehnice principale Dispozitive medicale active (nonimplantabile)

Domenii tehnice

Categorii de produse acoperite de domeniile tehnice Dispozitive - Dispozitive pentru circulatie medicale active extracorporala, infuzie si hemofereza de uz general - Dispozitive respiratorii, dispozitive incluzand camere hiperbarice pentru terapia cu oxigen, anestezie prin inhalare - Dispozitive pentru stimulare sau inhibare - Dispozitive chirurgicale active - Dispozitive oftalmologice active - Dispozitive dentare active - Dispozitive active pentru dezinfectie si sterilizare - Dispozitive active de reabilitare si proteze active

RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT

Cod: RS-7.15 ON Ediția din 10.10.2013

„DISPOZITIVE MEDICALE“

Pagina 7 / 14

-

Dispozitive medicale pentru imagistica Dispozitive pentru monitorizare

-

Dispozitive medicale pentru terapie cu radiatii si termo-terapie

-

Dispozitive active pentru pozitionarea si transportul pacientilor Dispozitive active pentru fertilizare invitro (IVF) si tehnologii de reproducere asistata (ART) Software Dispozitive ce utilizeaza radiatii ionizante Dispozitive care utilizeaza radiatii neionizante Dispozitive pentru monitorizarea parametrilor fiziologici non-vitali Dispozitive pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali Dispozitive care utilizeaza radiatii ionizante Dispozitive care utilizeaza radiatii neionizante Dispozitive pentru hipertermie / hipotermie Dispozitive pentru terapie (extracorporala) cu unde de soc (litotripsie)

Dispozitive medicale active (non-implantabile) altele decat cele specificate mai sus Tabelul 1.3. – METODE DE STERILIZARE PENTRU DISPOZITIVE MEDICALE Domenii principale

tehnice Domenii tehnice

Metoda de sterilizare Sterilizare cu oxid de etilena pentru dispozitive (EOG) medicale Caldura umeda Prelucrare aseptica Sterilizare cu radiatii (de ex gama, raze X, fascicul de electroni) Metode de sterilizare altele decat cele specificate mai sus

Categorii de produse acoperite de domeniile tehnice

RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT

Cod: RS-7.15 ON Ediția din 10.10.2013

„DISPOZITIVE MEDICALE“

Pagina 8 / 14

Tabelul 1.4. – DISPOZITIVE CARE INCORPOREAZA / UTILIZEAZA SUBSTANTE / TEHNOLOGII SPECIFICE Domenii principale

tehnice Domenii tehnice

Categorii de produse acoperite de domeniile tehnice

Dispozitive care Dispozitive medicale care incorporeaza / utilizeaza incorporează substanțe substante / tehnologii medicamentoase specifice Dispozitive medicale care utilizează țesuturi de origine animală Dispozitive medicale care incorporează derivate de sânge uman Dispozitive medicale care utilizează micromecanica Dispozitive medicale care utilizează nanomateriale Dispozitive medicale care utilizează invelișuri biologice active și/sau materiale biologice sau care se absorb în întregime sau parțial (3) OEC trebuie să aibă competenţa necesară şi acces la toate resursele necesare pentru a efectua evaluarea conformităţii pentru fiecare procedură de evaluare a conformității pentru care a solicitat acreditarea. RENAR nu acreditează în vederea desemnării pentru o parte/părţi dintr-o procedură de evaluare a conformității. (4) Pentru procedurile de evaluare a conformității aferente Anexelor 2, 5 și 6 la HG 54/2009, OEC utilizează pentru certificarea sistemului de management al calității aplicat de producător pentru producția de dispozitive medicale standardul SR EN ISO 13485/2012 „Dispozitive medicale.Sisteme de management al calității.Cerințe pentru scopuri de reglementare”. (5) Interpretarea cerinţelor de acreditare se face având în vedere precizările formulate în ghidul IAF MD 8, în Ghidurile EA, IAF şi ILAC elaborate pentru aplicarea armonizată a standardelor de acreditare, când aceste precizări există și sunt aplicabile, precum și, după caz, ghidurile MEDDEV emise de către Comisia Europeană. (6) Pentru evaluarea produselor se vor utiliza ca referențial standardele naționale ale statelor membre ale UE care adoptă standarde europene armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, specificațiile tehnice comune adoptate de Comisia Europeană, precum și monografiile Farmacopeei europene ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT

Cod: RS-7.15 ON Ediția din 10.10.2013

„DISPOZITIVE MEDICALE“

Pagina 9 / 14

(7) Cerințe pentru competența personalului Cumulativ cu cerinţele din Ghidul EA 2/17, personalul OEC responsabil de îndeplinirea activităţilor de evaluare a conformităţii (respectiv personalul care are autoritate pentru conducerea echipei de audit, auditare, expertizare tehnică în cadrul echipei de audit, efectuare/evaluare încercări, efectuare/evaluare a inspecțiilor/examinărilor tehnice, analizare/verificare dosare referitoare la produs, luarea deciziei privind conformitatea produsului) prin aplicarea standardului SR EN ISO 13485:2012 trebuie să îndeplinească, minim, următoarele criterii din Anexa B din IAF MD 9: 2011 (Tabel nr.2.): Tabel Nr.2. Funcțiile certificării

Cunoștințe și abilități Cunoașterea practicilor generale ale unui sistem de management a calității Cunoașterea standardelor de referință pentru sistemul specific de management (SR ISO 13485) Cunoașterea reglementărilor legale și a sarcinilor OEC Cunoașterea managementului riscului pentru dispozitive medicale (de ex. ISO 14971) Cunoașterea utilizării preconizate pentru dispozitivele medicale Cunoașterea riscurilor asociate cu dispozitivul medical Cunoașterea standardelor de produs relevante pentru evaluarea

Personal care efectuează analiza solicitării pentru a determina competența necesară pentru echipa de audit, pentru a selecta membrii echipei de audit și pentru a determina durata auditului

Personal care analizează rapoartele de audit și ia deciziile de certificare

Auditor

Expert în Domeniile tehnice

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

Personal care conduce programul

RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare dispozitivelor medicale Cunoașterea proceselor OEC specifice SR ISO 13485 Cunoașterea practicilor de management al afacerii

Cunoașterea tehnologiei/activității comerciale specifice dispozitivelor medicale Cunoașterea produselor proceselor și organizării clientului Abilități de limbaj corespunzătoare tuturor nivelurilor din cadrul organizației clientului Abilități de redactare a observațiilor și a raportului Abilități de prezentare Abilități de intervievare Abilități de management al auditului

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT

Cod: RS-7.15 ON Ediția din 10.10.2013

„DISPOZITIVE MEDICALE“

Pagina 10 / 14

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x x x (conducător ul echipei)

Fiecare auditor trebuie să aibă competența demonstrată astfel : - educație Absolvent al unei instituții de învătământ superior cu licență/ diplomă de inginer sau experiență de muncă echivalentă în domeniul tehnic specific produselor pentru care se solicită acreditarea, de exemplu biologie sau microbiologie, chimie sau biochimie, tehnologie software, electrotehnică, electronică, mecanică sau bioenergie, fiziologie umană, medicină, farmacie, fizică sau biofizică. - experiență de muncă Auditorii trebuie să aibă experiență adecvată pentru a-și îndeplini sarcinile.Auditorii trebuie să aibă minim 4 ani experiență de muncă în industria dispozitivelor medicale, incluzând cel puțin 2 ani experiență de muncă întrunul sau mai multe din următoarele :

RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT

Cod: RS-7.15 ON Ediția din 10.10.2013

„DISPOZITIVE MEDICALE“

Pagina 11 / 14



industrii strâns înrudite și activități cum ar fi : cercetarea și dezvoltarea, industrie prelucrătoare ;



aplicarea tehnologiei dispozitivului și utilizarea ei în serviciile de îngrijire a sănătății și cu pacienții



încercarea dispozitivelor pentru conformitatea cu standarde naționale sau internaționale relevante



conducerea încercărilor de performanță, studii de evaluare sau studii clinice despre dispozitive medicale

Dezvoltarea și menținerea competenței auditorilor trebuie demonstrată astfel : Pentru fiecare auditor trebuie prezentate dovezi privind instruiri, participări la simpozioane științifice, alte forme de pregătire.Astfel de activități de pregătire trebuie să asigure cunoașterea reglementărilor noi sau modificate, a politicilor, procedurilor ca și a tehnologiilor noi. (8) Durata auditului OEC se calculează conform tabelului nr.3. Tabel Nr.3. Numărul efectiv de personal

Durata auditului Faza 1 + faza 2

Numărul efectiv de personal

(zile)

Durata auditului Faza 1 + faza 2 (zile)

1-5

3

626-875

15

6-10

4

876-1175

16

11-15

4,5

1176-1550

17

16-25

5

1551-2025

18

26-45

6

2026-2675

19

46-65

7

2676-3450

20

66-85

8

3451-4350

21

86-125

10

4351-5450

22

126-175

11

5451-6800

23

176-275

12

6801-8500

24

276-425

13

8501-10700

25

426-625

14

>10700

Conform progresiei de mai sus

RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT

Cod: RS-7.15 ON Ediția din 10.10.2013

„DISPOZITIVE MEDICALE“

Pagina 12 / 14

OEC trebuie să aibă o politică privind protecţia şi utilizarea numărului său de notificare aplicat conform actului normativ specific. OEC trebuie să dispună de o procedură documentată pentru tratarea utilizărilor incorecte sau înşelătoare ale documentelor de certificare emise pe piaţă în regim acreditat/notificat şi trebuie să întreprindă acţiuni adecvate şi eficiente. Astfel de acţiuni pot fi: supravegherea periodică a organizaţiilor certificate, acţiuni corective, retragerea certificatului, publicarea încălcării, alte acţiuni legale. OEC trebuie să stabilească un plan de acţiuni corective pentru fiecare întrebuinţare abuzivă a documentelor de certificare emise pe piaţă în regim acreditat/notificat. (9) Documentul emis de OEC (certificat de conformitate sau raport de încercare) va purta marca RENAR. 7. CERINŢE SPECIFICE PRIVIND REFERINŢĂ

APLICAREA STANDARDELOR DE

Se aplică prevederile din Ghidul EA 2/17. 8. PREVEDERI SPECIFICE REFERITOARE LA PROCESUL DE ACREDITARE Procesul de acreditare se derulează conform RE-01 cu următoarele precizări : (1) Iniţierea acreditării Mapa de documente informative aferente domeniului reglementat se găsește pe site-ul RENAR : www.renar.ro, la secțiunea Procesul de acreditare. (2) Solicitarea acreditării În cazul în care solicitantul are deja o acreditare efectuată de către RENAR (inclusiv în cazul în care acreditarea este acordată pentru standardul de referinţă), orice solicitare pentru acest domeniu va fi tratată ca o acreditare iniţială, luându-se în considerare toate informațiile aferente acreditărilor anterioare existente, considerate adecvate noului act normativ. RENAR acceptă și solicitările după unul sau mai multe standarde de acreditare în situația în care OEC și-a documentat diferențiat procedurile aferente sistemelor de atestare a conformității în funcție de standardul aplicabil respectivelor sisteme. Analiza solicitării de acreditare se face de către RENAR împreună cu reprezentantul desemnat al Autorităţii competente. (3) Vizita preliminară În cazul în care la analiza solicitării s-a stabilit că este necesară efectuarea vizitei preliminare, reprezentantul desemnat al Autorității competente poate participa la vizita preliminară, care se va desfășura conform documentelor RENAR.

RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT

Cod: RS-7.15 ON Ediția din 10.10.2013

„DISPOZITIVE MEDICALE“

Pagina 13 / 14

(4) Echipa de evaluare Autoritatea competentă poate desemna un reprezentant care să însoțească echipa de evaluare a RENAR în calitate de observator, atât la evaluarea iniţială a organismului care solicită acreditarea în vederea desemnării şi notificării, cât şi la realizarea evaluărilor ulterioare ce privesc supravegherea, extinderea acreditării şi reacreditarea. (5) Evaluarea prin asistare Pe perioada unui ciclu de acreditare RENAR va efectua cel puțin o evaluare prin asistare pentru fiecare domeniu tehnic, definit conform art.6 al.(2), pentru care s-a solicitat acreditarea Programul de supraveghere se elaborează de comun acord între RENAR și OEC imediat după obținerea notificării de către OEC. Reacreditarea nu se acordă pentru domeniile tehnice în care a OEC nu a avut cel puţin un client în ciclul de acreditare anterior. La evaluarea inițială, pentru evaluările prin asistare, echipa de evaluare RENAR va alege, pe cât posibil, clasa cu riscul cel mai mare din domeniul tehnic respectiv solicitat pentru acreditare. (6) Subcontractarea OEC trebuie să fie capabil să demonstreze RENAR că toate activităţile de evaluare a conformităţii subcontractate sunt realizate într-un mod competent, imparțial şi de încredere, conform cerinţelor din documentele normative aplicabile acestor activităţi, de exemplu SR EN ISO/CEI 17025. Dacă această demonstrare se bazează pe acreditarea subcontractantului, atunci domeniul de acreditare trebuie să acopere activităţile pe care acesta le realizează conform subcontractării. Dacă organismele subcontractate nu sunt acreditate în conformitate cu standardele relevante pentru activităţile specifice, atunci OEC trebuie să demonstreze competenţa organismelor subcontractate printr-o evaluare documentată realizată de personal calificat pentru standardul de referinţă şi o supraveghere continuă a performanţelor organismelor subcontractate. (7) Decizia de acreditare În cazul OEC care solicită acreditarea înainte de obţinerea desemnării, conform actului normativ aplicabil, poate fi acordată o acreditare condiţionată de obţinerea unor rezultate pozitive la evaluările prin asistare ulterioare acordării acreditării sub condiţionare. Acreditarea condiţionată se acordă în condiţiile din RE-01. După finalizarea procesului de evaluare RENAR va emite solicitantului certificatul de acreditare în legătură cu obiectul desemnării, conform actului normativ în cauză. (8) Evaluarea extraordinară În situații de existență a unei suspiciuni privind nerespectarea cerințelor de către un organism acreditat, la solicitarea Autorității competente, RENAR trebuie să răspundă cu operativitate și să realizeze o evaluare extraordinară (neplanificată) a organismului

RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT

Cod: RS-7.15 ON Ediția din 10.10.2013

„DISPOZITIVE MEDICALE“

Pagina 14 / 14

respectiv. Reprezentantul desemnat al Autorității competente poate participa la această evaluare neplanificată. În cazul în care RENAR are informații de la autoritatea competentă, de la C.E. sau de pe piață privind neconformități identificate la un document de certificare emis în regim acreditat/notificat, va informa autoritatea competentă și va efectua o evaluare extraordinară în care va evalua toate documentele de certificare emise în domeniul respectiv. Rapoartele de evaluare, inclusiv cele de evaluare extraordinară se transmit spre știință, conform legii, autorității de notificare, în termen de cel mult 10 zile de la data emiterii. (9) Extinderea acreditării Se consideră extindere a acreditării o solicitare pentru alte domenii tehnice, definite conform art.6 al.(2), și pentru altă procedură de evaluare a conformității. (10) Actualizarea certificatului de acreditare În situaţia modificării/actualizării/înlocuirii unui standard armonizat, faţă de care OEC deţine acreditarea, se evaluează menţinerea competenţei OEC în urma modificărilor intervenite. 9. MODIFICĂRI FAȚĂ DE EDIȚIA ANTERIOARĂ S-au modificat art. 3.2. și 5 prin introducerea referirilor la noul standard SR EN ISO/CEI 17065:2013.