BS en 9100 2018 Quality Management [PDF]

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Contenu

Page

Avant-propos européen .................................................. .................................................. .................................................. ... 3 Justification .................................................. .................................................. .................................................. ....................... 4 Avant-propos .................................................. .................................................. .................................................. ..................... 4 Application visée .................................................................. .................................................. .................................................. 5

0

Introduction ................................................. .................................................. .................................................. 5

1

Portée ................................................. .................................................. .................................................. ............ dix

2

Références normatives ................................................ .................................................. ............................... dix

3

Termes et définitions ............................................... .................................................. ............................... dix

4

Contexte de l'organisation ....................................................... .................................................. ....................... 11

5

Leadership ................................................. .................................................. .................................................. 14

6

Planification ................................................. .................................................. .................................................. ...... 16

7

Support ................................................. .................................................. .................................................. ....... 17

8

Opération ................................................. .................................................. .................................................. ... 22

9

Évaluation des performances ................................................ .................................................. ....................... 39

dix

Amélioration ................................................. .................................................. ............................................... 42 (informatif)Clarification de la nouvelle structure, de la terminologie et des concepts ....................... 44 (informatif)Autres normes internationales sur le management de la qualité et les systèmes de management de la qualité élaborées par l'ISO/TC 176 .................................. .................................................. 48

(informatif)Autres normes sur la gestion de la qualité et les systèmes de gestion de la qualité élaborées par le groupe international de la qualité de l'aérospatiale ....................... .......... 52 (informatif)Bibliographie ....................................................... .................................................. .................. 56

(informatif) Bibliographie aéronautique, spatiale et de défense.................................................. ..........58

Les figures

Figure 1 - Représentation schématique des éléments d'un même processus ...................................... ........ 7

Figure 2 - Représentation de la structure de cette norme internationale dans le cycle PDCA ........ 8

2

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Avant-propos européen Le présent document (EN 9100 : 2018) a été préparé par l'Association européenne des industries aérospatiales et de la défense - Normalisation (ASD-STAN).

Après enquêtes et votes effectués conformément aux règles de cette Association, cette Norme a reçu l'approbation des Associations Nationales et des Services Officiels des pays membres de l'ASD, avant sa présentation au CEN. Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit par entérinement, au plus tard en novembre 2018, et toutes les normes nationales en contradiction devront être retirées au plus tard en novembre 2018. L'attention est attirée sur la possibilité que certains des éléments de ce document puissent faire l'objet de droits de brevet. Le CEN [et/ou le CENELEC] ne sera pas tenu responsable de l'identification de tout ou partie de ces droits de brevet.

Ce document remplace

EN 9100 : 2009 .

Conformément au Règlement Intérieur du CEN-CENELEC, les organismes nationaux de normalisation des pays suivants sont tenus de mettre en œuvre la présente Norme européenne : Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Ancienne République yougoslave de Macédoine, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Suisse, Turquie et Royaume-Uni.

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Raisonnement

Ce document a été révisé pour incorporer la nouvelle structure de clause et le contenu de l'EN ISO 9001 : 2015. De plus, les exigences, les définitions et les notes de l'industrie ont été révisées en réponse aux révisions de la norme EN ISO 9001 et aux besoins des parties prenantes.

Avant-propos

Pour assurer la satisfaction des clients, les organisations de l'aviation, de l'espace et de la défense doivent fournir et améliorer en permanence des produits et services sûrs et fiables qui satisfont ou dépassent les exigences légales et réglementaires applicables des clients. La mondialisation de l'industrie et la diversité des exigences et des attentes régionales et nationales qui en résulte ont compliqué cet objectif. Les organisations doivent relever le défi d'acheter des produits et des services auprès de fournisseurs externes dans le monde entier et à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement. Les fournisseurs externes ont pour défi de fournir des produits et des services à plusieurs clients ayant des exigences et des attentes de qualité variables.

L'industrie a créé l'International Aerospace Quality Group (IAQG), composé de représentants d'entreprises de l'aviation, de l'espace et de la défense des Amériques, d'Asie/Pacifique et d'Europe, pour mettre en œuvre des initiatives qui améliorent considérablement la qualité et réduisent les coûts tout au long de la chaîne de valeur. Ce document a été préparé par l'IAQG. Ce document normalise les exigences du système de gestion de la qualité dans toute la mesure du possible et peut être utilisé à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement par des organisations du monde entier. Son utilisation devrait entraîner une amélioration de la qualité, des coûts et des performances de livraison grâce à la réduction ou à l'élimination des exigences propres à l'organisation, à la mise en œuvre efficace du système de gestion de la qualité et à une application plus large des bonnes pratiques. Bien que principalement développé pour l'industrie aéronautique, spatiale et de la défense, ce document peut également être utilisé dans d'autres secteurs industriels lorsqu'un système de gestion de la qualité avec des exigences supplémentaires par rapport à un système EN ISO 9001 est nécessaire.

Ce document inclut la norme EN ISO 9001 : 20151exigences du système de gestion de la qualité et spécifie les exigences, les définitions et les notes supplémentaires de l'industrie de l'aviation, de l'espace et de la défense, comme indiqué en gras et en italique.

1 Avec l'autorisation de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). La norme EN ISO 9001 complète peut être obtenue

auprès de n'importe quel membre de l'ISO ou auprès du Secrétariat central de l'ISO : BIBC II, Chemin de Blandonnet 8, CP 401, 1214 Vernier, Genève, SUISSE, ou visiter www.iso.org. Le droit d'auteur appartient à l'ISO.

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Application prévue Ce document est destiné à être utilisé par des organisations qui conçoivent, développent ou fournissent des produits et services aéronautiques, spatiaux et de défense ; et par des organisations fournissant des activités après livraison, y compris la fourniture de maintenance, de pièces de rechange ou de matériaux pour leurs propres produits et services.

Les organisations dont les produits sont des logiciels livrables ou contiennent des logiciels livrables doivent utiliser le IAQG-développé EN 9115 standard (voir Bibliographie) lors de la planification et de l'évaluation du logiciel

REMARQUE

les activités de conception, de développement ou de gestion de l'organisation. EN 9115 la norme fournit Les conseils aux exigences de la EN 9100 standard lorsque l'on souhaite ajouter un "logiciel" au EN 9100

périmètre du système de management de la qualité.

Les organisations dont l'activité principale est de fournir des services de maintenance ou de gestion du maintien de la navigabilité pour les articles et produits de l'aviation civile ou militaire ; et les fabricants d'équipements d'origine avec des opérations de maintenance, de réparation et de révision qui sont exploitées de manière autonome ou qui sont substantiellement différentes de leurs opérations de production ; devrait utiliser le IAQGdéveloppé EN 9110 norme (voir Bibliographie). Les organisations qui achètent des pièces, des matériaux et des assemblages et revendent ces produits à un client de l'industrie de l'aviation, de l'espace et de la défense doivent utiliser la norme développée par l'IAQG (voir EN 9120 Bibliographie). Cela inclut les organisations qui achètent des produits et les divisent en plus petites quantités, ainsi que celles qui coordonnent un client ou un processus réglementaire contrôlé sur le produit.

0 introduction 0,1

Général

L'adoption d'un système de gestion de la qualité est une décision stratégique pour une organisation qui peut contribuer à améliorer sa performance globale et fournir une base solide aux initiatives de développement durable. Les avantages potentiels pour un organisme de la mise en œuvre d'un système de management de la qualité basé sur la présente Norme internationale sont les suivants :

a) la capacité à fournir en permanence des produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables ;

b) faciliter les occasions d'améliorer la satisfaction des clients ; c) traiter les risques et les opportunités associés à son contexte et à ses objectifs ; d) la capacité à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la qualité. La présente Norme internationale peut être utilisée par des parties internes et externes. L'intention de la présente Norme internationale n'est pas d'impliquer la nécessité de :

- uniformité dans la structure des différents systèmes de gestion de la qualité ; - l'alignement de la documentation sur la structure des articles de la présente Norme internationale ;

- l'utilisation de la terminologie spécifique de la présente Norme internationale au sein de l'organisme.

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Les exigences relatives au système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.

La présente Norme internationale utilise l'approche processus, qui intègre le cycle Plan-Do-Check-Act (PDCA) et la réflexion basée sur les risques. L'approche processus permet à une organisation de planifier ses processus et leurs interactions. Le cycle PDCA permet à une organisation de s'assurer que ses processus disposent de ressources et d'une gestion adéquates et que les opportunités d'amélioration sont déterminées et mises en œuvre. La réflexion basée sur les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs qui pourraient faire dévier ses processus et son système de management de la qualité des résultats prévus, de mettre en place des contrôles préventifs pour minimiser les effets négatifs et d'exploiter au maximum les opportunités qui se présentent (voir l'article A.4).

Répondre constamment aux exigences et répondre aux besoins et attentes futurs constitue un défi pour les organisations dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe. Pour atteindre cet objectif, l'organisation peut trouver nécessaire d'adopter diverses formes d'amélioration en plus de la correction et de l'amélioration continue, telles que le changement révolutionnaire, l'innovation et la réorganisation. Dans la présente Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées :

- « doit » indique une exigence ; - « devrait » indique une recommandation ; - "peut" indique une autorisation ; - "peut" indique une possibilité ou une capacité. Les informations marquées comme « REMARQUE » sont fournies à titre indicatif pour comprendre ou clarifier l'exigence associée.

0,2

Principes de gestion de la qualité

La présente Norme internationale est basée sur les principes de management de la qualité décrits dans l'EN ISO 9000. Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, une justification de l'importance du principe pour l'organisme, quelques exemples d'avantages associés au principe et des exemples d'actions typiques. d'améliorer la performance de l'organisation lors de l'application du principe. Les principes de gestion de la qualité sont :

- orientation client;

- leadership; - l'engagement des personnes ;

- approche processus ;

- amélioration; - prise de décision fondée sur des preuves ;

- gestion de la relation.

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0,3

Approche processus

0.3.1

Général

La présente Norme internationale promeut l'adoption d'une approche processus lors du développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management de la qualité, afin d'améliorer la satisfaction des clients en répondant aux exigences des clients. Les exigences spécifiques jugées essentielles à l'adoption d'une approche processus sont incluses en 4.4. La compréhension et la gestion des processus interdépendants en tant que système contribuent à l'efficacité et à l'efficience de l'organisation dans la réalisation des résultats escomptés. Cette approche permet à l'organisation de contrôler les interrelations et les interdépendances entre les processus du système, de sorte que la performance globale de l'organisation puisse être améliorée. L'approche processus implique la définition et la gestion systématiques des processus et de leurs interactions, de manière à atteindre les résultats escomptés conformément à la politique qualité et à l'orientation stratégique de l'organisation. La gestion des processus et du système dans son ensemble peut être réalisée à l'aide du cycle PDCA (voir 0.3.2) avec un accent global sur la réflexion basée sur les risques (voir 0.3.3) visant à tirer parti des opportunités et à prévenir les résultats indésirables. L'application de l'approche processus dans un système de management de la qualité permet :

a) compréhension et cohérence dans le respect des exigences ; b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée ;

c) l'obtention d'une performance de processus efficace ; d) amélioration des processus basée sur l'évaluation des données et des informations.

La figure 1 donne une représentation schématique de tout processus et montre l'interaction de ses éléments. Les points de contrôle et de mesure nécessaires au contrôle sont spécifiques à chaque processus et varient en fonction des risques associés.

Figure 1 - Représentation schématique des éléments d'un même processus

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0.3.2 Cycle planifier-faire-vérifier-agir Le cycle PDCA peut être appliqué à tous les processus et au système de management de la qualité dans son ensemble. La figure 2 illustre comment les clauses 4 à 10 peuvent être regroupées par rapport au cycle PDCA.

Le cycle PDCA peut être brièvement décrit comme suit :

-

Planifier : établir les objectifs du système et de ses processus ainsi que les ressources nécessaires pour fournir des résultats conformément aux exigences des clients et aux politiques de l'organisation et identifier et traiter les risques et opportunités ;

-

Fais : mettre en œuvre ce qui était prévu ;

-

Vérifier : surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services qui en résultent par rapport aux politiques, objectifs, exigences et activités planifiées et rendre compte des résultats ;

-

Acte : prendre des mesures pour améliorer les performances, si nécessaire.

Figure 2 - Représentation de la structure de cette norme internationale dans le cycle PDCA 0.3.3 Réflexion basée sur les risques La réflexion basée sur les risques (voir article A.4) est essentielle pour parvenir à un système de management de la qualité efficace. Le concept de réflexion basée sur les risques a été implicite dans les éditions précédentes de la présente Norme internationale, y compris, par exemple, la réalisation d'actions préventives pour éliminer les non-conformités potentielles, l'analyse

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toute non-conformité qui se produit et prendre des mesures pour prévenir la récurrence qui sont appropriées aux effets de la non-conformité. Pour se conformer aux exigences de la présente Norme internationale, un organisme doit planifier et mettre en œuvre des actions pour faire face aux risques et aux opportunités. La prise en compte à la fois des risques et des opportunités établit une base pour accroître l'efficacité du système de gestion de la qualité, obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs. Des opportunités peuvent survenir à la suite d'une situation favorable à l'atteinte d'un résultat escompté, par exemple, un ensemble de circonstances qui permettent à l'organisation d'attirer des clients, de développer de nouveaux produits et services, de réduire le gaspillage ou d'améliorer la productivité. Les actions visant à saisir les opportunités peuvent également inclure la prise en compte des risques associés. Le risque est l'effet de l'incertitude et une telle incertitude peut avoir des effets positifs ou négatifs. Une déviation positive découlant d'un risque peut offrir une opportunité, mais tous les effets positifs du risque ne se traduisent pas par des opportunités.

0,4

Relation avec d'autres normes de système de management

La présente Norme internationale applique le cadre développé par l'ISO pour améliorer l'alignement entre ses Normes internationales de systèmes de management (voir l'article A.1). La présente Norme internationale permet à un organisme d'utiliser l'approche processus, associée au cycle PDCA et à la réflexion basée sur les risques, pour aligner ou intégrer son système de management de la qualité avec les exigences d'autres normes de système de management. La présente Norme internationale se rapporte à l'EN ISO 9000 et à l'EN ISO 9004 comme suit :

- ISO EN ISO 9000,Systèmes de management de la qualité - Fondamentaux et vocabulaire, fournit le contexte essentiel pour la compréhension et la mise en œuvre correctes de la présente Norme internationale ;

- EN ISO 9004,Gérer pour le succès durable d'une organisation - Une approche de gestion de la qualité, fournit des lignes directrices aux organismes qui choisissent d'aller au-delà des exigences de la présente Norme internationale. L'Annexe B fournit des détails sur d'autres Normes internationales sur le management de la qualité et les systèmes de management de la qualité qui ont été élaborées par l'ISO/TC 176. La présente Norme internationale n'inclut pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de management, tels que ceux relatifs au management environnemental, à la gestion de la santé et de la sécurité au travail ou à la gestion financière.

Des normes sectorielles de système de management de la qualité basées sur les exigences de la présente Norme internationale ont été élaborées pour un certain nombre de secteurs. Certaines de ces normes spécifient des exigences supplémentaires en matière de système de management de la qualité, tandis que d'autres se limitent à fournir des lignes directrices pour l'application de la présente Norme internationale dans un secteur particulier.

andard et l'édition précédente (EN ISO 9001 : 2008) peut être consultée sur le site Web en libre accès de l'ISO / TC 176 / SC 2 à l'adresse :

www.iso.org/tc176/sc02/public.

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1 Champ d'application

Ce document inclut la norme EN ISO 9001 : 20152exigences du système de gestion de la qualité et spécifie les exigences, les définitions et les notes supplémentaires de l'industrie de l'aviation, de l'espace et de la défense.

Il est souligné que les exigences spécifiées dans le présent document sont complémentaires (et non alternatives) aux exigences du client et aux exigences légales et réglementaires applicables.

En cas de conflit entre les exigences du présent document et les exigences du client ou les exigences légales ou réglementaires applicables, ces dernières prévaudront. La présente Norme internationale spécifie les exigences d'un système de management de la qualité lorsqu'un organisme : a) doit démontrer sa capacité à fournir systématiquement des produits et des services qui répondent aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables et

b) vise à améliorer la satisfaction des clients grâce à l'application efficace du système, y compris les processus d'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et sont destinées à être applicables à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit.

NOTE 1

Dans la présente Norme internationale, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement aux produits et services

NOTE 2

Les exigences légales et réglementaires peuvent être exprimées en tant qu'exigences légales.

destiné ou requis par un client.

2 Références normatives Les documents suivants sont référencés dans le texte de telle sorte que tout ou partie de leur contenu constitue des exigences de ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document référencé (y compris toute modification) s'applique. EN ISO 9000 : 2015,Systèmes de management de la qualité - Fondamentaux et vocabulaire

EN ISO 9001 : 2015, Systèmes de management de la qualité - Exigences

3 Termes et définitions Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'EN ISO 9000 : 2015et les suivantsappliquer.

3.1 Une copie non autorisée, une imitation, un substitut ou une pièce modifiée (par exemple, un matériau, une pièce, un composant), qui est sciemment présentée à tort comme une pièce d'origine spécifiée d'un fabricant d'origine ou autorisé.

2 Avec l'autorisation de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). La norme EN ISO 9001 complète peut être obtenue

auprès de n'importe quel membre de l'ISO ou auprès du Secrétariat central de l'ISO : BIBC II, Chemin de Blandonnet 8, CP 401, 1214 Vernier, Genève, SUISSE, ou visiter www.iso.org. Le droit d'auteur appartient à l'ISO.

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Note 1 à l'article: Des exemples d'une pièce contrefaite peuvent inclure, mais sans s'y limiter, une fausse identification du marquage ou de l'étiquetage, de la qualité, du numéro de série, du code de date, de la documentation ou des caractéristiques de performance.

3.2 Éléments critiques Les éléments (par exemple, fonctions, pièces, logiciels, caractéristiques, processus) ayant un effet significatif sur la fourniture et l'utilisation des produits et services ; y compris la sécurité, les performances, la forme, l'ajustement, la fonction, la productibilité, la durée de vie, etc. ; qui nécessitent des actions spécifiques pour s'assurer qu'ils sont gérés de manière adéquate. Des exemples d'articles critiques comprennent les articles critiques pour la sécurité, les articles critiques pour les fractures, les articles critiques pour la mission, les caractéristiques clés, etc.

3.3

Caractéristique clé Attribut ou caractéristique dont la variation a un effet significatif sur l'ajustement, la forme, la fonction, les performances, la durée de vie ou la productibilité du produit, qui nécessite des actions spécifiques dans le but de contrôler la variation.

3.4 Sécurité des produits

L'état dans lequel un produit est capable de fonctionner conformément à sa conception ou à sa destination sans causer de risque inacceptable de blessures aux personnes ou de dommages aux biens.

3.5 Besoins spéciaux Les exigences identifiées par le client, ou déterminées par l'organisation, qui présentent des risques élevés de nonsatisfaction, nécessitant ainsi leur inclusion dans le processus de gestion du risque opérationnel. Les facteurs utilisés dans la détermination des exigences particulières comprennent la complexité du produit ou du processus, l'expérience passée et la maturité du produit ou du processus. Des exemples d'exigences spéciales incluent les exigences de performance imposées par le client qui sont à la limite de la capacité de l'industrie, ou les exigences déterminées par l'organisation comme étant à la limite de ses capacités techniques ou de processus.

Note 1 à l'article: Les exigences particulières (3.5) et les éléments critiques (3.2), ainsi que les caractéristiques clés (3.3), sont interdépendants. Les exigences particulières sont identifiées lors de la détermination et de l'examen des exigences relatives au produit (voir 8.2.2 et 8.2.3). Des exigences particulières peuvent nécessiter l'identification d'éléments critiques. Les éléments de sortie de la conception (voir 8.3.5) peuvent inclure l'identification des éléments critiques qui nécessitent des actions spécifiques pour s'assurer qu'ils sont gérés de manière adéquate. Certains éléments critiques seront en outre classés comme caractéristiques clés car leur variation doit être contrôlée.

4 Contexte de l'organisation 4.1 Comprendre l'organisation et son contexte L'organisme doit déterminer les problèmes externes et internes qui sont pertinents pour son objectif et son orientation stratégique et qui affectent sa capacité à atteindre le ou les résultats escomptés de sa gestion de la qualité.

L'organisme doit surveiller et examiner les informations relatives à ces problèmes externes et internes. NOTE 1

Les problèmes peuvent inclure des facteurs positifs et négatifs ou des conditions à prendre en compte.

NOTE 2 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des problèmes découlant des technologiques, concurrentiels, marchands, culturels, sociaux et économiques, qu'ils soient internationaux, nationaux, régionaux ou locaux.

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NOTE 3

La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des questions liées aux valeurs, à la culture,

la connaissance et la performance de l'organisation.

4.2 Comprendre les besoins et les attentes des parties intéressées En raison de leur effet ou de leur effet potentiel sur la capacité de l'organisme à fournir en permanence des produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, l'organisme doit déterminer :

a) les parties intéressées pertinentes pour le système de management de la qualité ; b) les exigences de ces parties intéressées qui sont pertinentes pour le système de management de la qualité.

L'organisme doit surveiller et examiner les informations concernant ces parties intéressées et leurs exigences pertinentes. 4.3 Détermination de la portée du système de management de la qualité L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du système de management de la qualité pour établir son champ d'application. Lors de la détermination de ce périmètre, l'organisme doit prendre en compte :

a) les questions externes et internes visées au 4.1 ; b) les exigences des parties intéressées concernées visées au 4.2 ;

c) les produits et services de l'organisation. L'organisme doit appliquer toutes les exigences de la présente Norme internationale si elles sont applicables dans le cadre déterminé de son système de management de la qualité. Le champ d'application du système de management de la qualité de l'organisme doit être disponible et maintenu sous forme d'informations documentées. Le domaine d'application doit indiquer les types de produits et services couverts et fournir une justification pour toute exigence de la présente Norme internationale que l'organisme détermine comme n'étant pas applicable au domaine d'application de son système de management de la qualité.

La conformité à la présente Norme internationale ne peut être revendiquée que si les exigences déterminées comme non applicables n'affectent pas la capacité ou la responsabilité de l'organisme à assurer la conformité de ses produits et services et l'amélioration de la satisfaction du client.

4.4 Système de management de la qualité et ses processus 4.4.1L'organisme doit établir, mettre en œuvre, maintenir et améliorer en permanence un système de management de la qualité, y compris les processus nécessaires et leurs interactions, conformément aux

Le système de management de la qualité de l'organisme doit également répondre aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables en matière de système de management de la qualité.

L'organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans l'ensemble de l'organisme et doit :

a) déterminer les intrants nécessaires et les extrants attendus de ces processus ;

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b) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus ; c) déterminer et appliquer les critères et méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et le contrôle efficaces de ces processus ;

d) déterminer les ressources nécessaires à ces processus et s'assurer de leur disponibilité ;

e) attribuer les responsabilités et les autorités pour ces processus ;

f) traiter les risques et opportunités tels que déterminés conformément aux exigences de 6.1 ; g) évaluer ces processus et mettre en œuvre les modifications nécessaires pour s'assurer que ces processus atteignent les résultats escomptés ;

h) améliorer les processus et le système de gestion de la qualité.

4.4.2Dans la mesure nécessaire, l'organisation doit : a) conserver des informations documentées pour soutenir le fonctionnement de ses processus ;

b) conserver des informations documentées pour avoir la certitude que les processus sont exécutés comme prévu.

L'organisme doit établir et tenir à jour des informations documentées comprenant :

-

une description générale des parties intéressées pertinentes (voir 4.2 a);

-

le champ d'application du système de management de la qualité, y compris les limites et l'applicabilité (voir 4.3);

-

une description des processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans l'ensemble de l'organisme ;

-

la séquence et l'interaction de ces processus ;

-

l'attribution des responsabilités et des autorités pour ces processus.

REMARQUE

La description ci-dessus du système de gestion de la qualité peut être compilée dans une source unique de

informations documentées et désignées sous le nom de manuel qualité.

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5 Direction 5.1 Leadership et engagement 5.1.1 Général La direction doit faire preuve de leadership et d'engagement vis-à-vis du système de management de la qualité en : a) assumer la responsabilité de l'efficacité du système de management de la qualité ; b) s'assurer que la politique qualité et les objectifs qualité sont établis pour le système de management de la qualité et sont compatibles avec le contexte et l'orientation stratégique de l'organisme ; c) assurer l'intégration des exigences du système de management de la qualité dans les processus opérationnels de l'organisme ; d) promouvoir l'utilisation de l'approche processus et de la réflexion basée sur les risques ;

e) s'assurer que les ressources nécessaires au système de gestion de la qualité sont disponibles ;

f) communiquer l'importance d'une gestion efficace de la qualité et de la conformité aux exigences du système de gestion de la qualité ; g) s'assurer que le système de management de la qualité atteint les résultats escomptés ;

h) engager, diriger et soutenir des personnes pour contribuer à l'efficacité du système de management de la qualité ; i) promouvoir l'amélioration ; j) soutenir d'autres rôles de gestion pertinents pour démontrer leur leadership tel qu'il s'applique à leurs domaines de responsabilité. REMARQUE

La référence au « métier » dans la présente Norme internationale peut être interprétée au sens large comme signifiant

les activités qui sont essentielles aux buts de l'existence de l'organisation, que l'organisation soit publique, privée, à but lucratif ou non lucratif.

5.1.2 Orientation client La haute direction doit faire preuve de leadership et d'engagement en ce qui concerne l'orientation client en s'assurant que : a) les exigences du client et les exigences légales et réglementaires applicables sont déterminées, comprises et systématiquement respectées ;

yà améliorer la satisfaction des clients sont déterminées et traitées ; c) l'accent mis sur l'amélioration de la satisfaction des clients est maintenu ;

d) la conformité des produits et des services et la ponctualité des livraisons sont mesurées et des mesures appropriées sont prises si les résultats prévus ne sont pas ou ne seront pas atteints.

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5.2 Politique 5.2.1 Etablissement de la politique qualité

La direction doit établir, mettre en œuvre et maintenir une politique qualité qui : a) est approprié à l'objectif et au contexte de l'organisation et soutient son orientation stratégique ;

b) fournit un cadre pour fixer des objectifs de qualité ; c) comprend un engagement à satisfaire aux exigences applicables ;

d) comprend un engagement à l'amélioration continue du système de gestion de la qualité. 5.2.2 Communiquer la politique qualité La politique qualité doit : a) être disponibles et conservées en tant qu'informations documentées ;

b) être communiqué, compris et appliqué au sein de l'organisation ; c) être mis à la disposition des parties intéressées concernées, le cas échéant.

5.3 Rôles, responsabilités et pouvoirs organisationnels La haute direction doit s'assurer que les responsabilités et les autorités pour les rôles pertinents sont attribuées, communiquées et comprises au sein de l'organisation.

La haute direction attribue la responsabilité et l'autorité pour : a) s'assurer que le système de management de la qualité est conforme aux exigences de la présente Norme internationale ;

b) s'assurer que les processus produisent les résultats escomptés ; c) rendre compte de la performance du système de management de la qualité et des opportunités d'amélioration (voir 10.1), en particulier à la direction générale ; d) assurer la promotion de l'orientation client dans l'ensemble de l'organisation ; e) s'assurer que l'intégrité du système de management de la qualité est maintenue lorsque des modifications du système de management de la qualité sont planifiées et mises en œuvre.

La direction doit nommer un membre spécifique de la direction de l'organisation, identifié comme

les exigences ci-dessus.

à vue de

Le représentant de la direction doit avoir la liberté d'organisation et un accès illimité à la haute direction pour résoudre les problèmes de gestion de la qualité. REMARQUE

La responsabilité d'un représentant de la direction peut inclure la liaison avec des parties externes sur

questions relatives au système de management de la qualité.

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EN 9100 : 2018 (E)

6 Planification

6.1 Actions pour faire face aux risques et opportunités 6.1.1Lors de la planification du système de management de la qualité, l'organisme doit prendre en compte les problèmes mentionnés en 4.1 et les exigences mentionnées en 4.2 et déterminer les risques et les opportunités qui doivent être traités pour : a) fournir l'assurance que le système de management de la qualité peut atteindre le ou les résultats escomptés ;

b) améliorer les effets souhaitables ;

c) prévenir ou réduire les effets indésirables ; d) obtenir une amélioration.

6.1.2L'organisation doit prévoir : a) des actions pour faire face à ces risques et opportunités ; b) comment : 1) intégrer et mettre en œuvre les actions dans les processus de son système de management de la qualité (voir 4.4) ;

2) évaluer l'efficacité de ces actions. Les mesures prises pour faire face aux risques et opportunités doivent être proportionnées à l'impact potentiel sur la conformité des produits et services.

NOTE 1

Les options pour faire face aux risques peuvent inclure l'évitement du risque, la prise de risque afin de saisir une opportunité,

éliminer la source du risque, modifier la probabilité ou les conséquences, partager le risque ou conserver le risque par une décision éclairée.

NOTE 2

Les opportunités peuvent mener à l'adoption de nouvelles pratiques, au lancement de nouveaux produits, à l'ouverture de nouvelles

marchés, s'adressant à de nouveaux clients, établissant des partenariats, utilisant de nouvelles technologies et d'autres possibilités souhaitables et viables pour répondre aux besoins de l'organisation ou de ses clients.

6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre 6.2.1L'organisme doit établir des objectifs qualité au niveau des fonctions, niveaux et processus pertinents nécessaires au système de management de la qualité. Les objectifs de qualité doivent :

a) être cohérent avec la politique qualité ;

c) tenir compte des exigences applicables ; d) être pertinent pour la conformité des produits et services et pour l'amélioration de la satisfaction du client ;

e) être surveillé ; f) être communiqué ;

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EN 9100 : 2018 (E)

g) être mis à jour, le cas échéant.

L'organisme doit conserver des informations documentées sur les objectifs qualité. 6.2.2Lors de la planification de la manière d'atteindre ses objectifs de qualité, l'organisme doit déterminer :

a) ce qui sera fait ; b) quelles ressources seront nécessaires;

c) qui sera responsable ; d) quand il sera terminé ; e) comment les résultats seront évalués. 6.3 Planification des modifications Lorsque l'organisme détermine la nécessité d'apporter des modifications au système de management de la qualité, les modifications doivent être effectuées de manière planifiée (voir 4.4). L'organisation doit prendre en compte :

a) le but des modifications et leurs conséquences potentielles ; b) l'intégrité du système de management de la qualité ;

c) la disponibilité des ressources ; d) l'attribution ou la réattribution des responsabilités et des pouvoirs.

7 Assistance

7.1 Ressources 7.1.1 Général L'organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires à l'établissement, à la mise en œuvre, à la maintenance et à l'amélioration continue du système de management de la qualité. L'organisation doit prendre en compte :

a) les capacités et les contraintes des ressources internes existantes ; b) ce qui doit être obtenu auprès de fournisseurs externes. 7.1.2 Personnes

L'organisme doit déterminer et fournir les personnes nécessaires à la mise en œuvre efficace de son système de management de la qualité et au fonctionnement et à la maîtrise de ses processus.

7.1.3 Infrastructures L'organisme doit déterminer, fournir et entretenir l'infrastructure nécessaire au fonctionnement de ses processus et à la mise en conformité des produits et services.

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EN 9100 : 2018 (E)

REMARQUE

Les infrastructures peuvent inclure :

a) les bâtiments et les services publics associés ; b) l'équipement, y compris le matériel informatique et les logiciels ;

c) moyens de transport ; d) technologies de l'information et de la communication.

7.1.4 Environnement pour le fonctionnement des processus

L'organisme doit déterminer, fournir et entretenir l'environnement nécessaire au fonctionnement de ses processus et à la réalisation de la conformité des produits et services. REMARQUE

Un environnement approprié peut être une combinaison de facteurs humains et physiques, tels que :

a) social (par exemple, non discriminatoire, calme, non conflictuel) ; b) psychologique (p. ex., réduction du stress, prévention de l'épuisement professionnel, protection émotionnelle);

c) physique (p. ex. température, chaleur, humidité, lumière, débit d'air, hygiène, bruit).

Ces facteurs peuvent différer considérablement selon les produits et services fournis.

7.1.5 Surveillance et mesure des ressources

7.1.5.1 Général L'organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour garantir des résultats valides et fiables lorsque la surveillance ou la mesure est utilisée pour vérifier la conformité des produits et services aux exigences.

L'organisme doit s'assurer que les ressources fournies :

a) conviennent au type spécifique d'activités de surveillance et de mesure entreprises ; b) sont entretenus afin d'assurer leur aptitude continue à remplir leur fonction.

L'organisme doit conserver les informations documentées appropriées comme preuve d'aptitude aux fins de surveillance et de mesure des ressources.

7.1.5.2 Traçabilité des mesures Lorsque la traçabilité des mesures est une exigence ou est considérée par l'organisme comme un élément essentiel pour donner confiance dans la validité des résultats de mesure, l'équipement de mesure

a) étalonné ou vérifié, ou les deux, à des intervalles spécifiés, ou avant utilisation, par rapport à des étalons de mesure traçables à des étalons de mesure internationaux ou nationaux ; lorsqu'il n'existe pas de telles normes, la base utilisée pour l'étalonnage ou la vérification doit être conservée en tant qu'information documentée ;

b) identifiés afin de déterminer leur statut ; c) protégé contre les ajustements, les dommages ou la détérioration qui invalideraient l'état de l'étalonnage et les résultats de mesure ultérieurs.

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L'organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de rappel des équipements de surveillance et de mesure nécessitant un étalonnage ou une vérification.

L'organisme doit tenir un registre des équipements de surveillance et de mesure. Le registre doit inclure le type d'équipement, l'identification unique, l'emplacement et la méthode d'étalonnage ou de vérification, la fréquence et les critères d'acceptation. REMARQUE

L'équipement de surveillance et de mesure peut inclure, mais sans s'y limiter : le matériel de test,

logiciels, équipements de test automatisés (ATE) et traceurs utilisés pour produire des données de vérification. Cela comprend également l'équipement personnel et fourni par le client utilisé pour fournir la preuve de la conformité du produit et du service.

L'étalonnage ou la vérification des équipements de surveillance et de mesure doit être effectué dans des conditions environnementales appropriées (voir 7.1.4).

L'organisme doit déterminer si la validité des résultats de mesure précédents a été compromise lorsque l'équipement de mesure s'avère inadapté à l'usage auquel il est destiné et doit prendre les mesures appropriées si nécessaire. 7.1.6 Connaissances organisationnelles

L'organisme doit déterminer les connaissances nécessaires au fonctionnement de ses processus et à l'obtention de la conformité des produits et services. Ces connaissances doivent être maintenues et mises à disposition dans la mesure nécessaire. Lorsqu'elle aborde l'évolution des besoins et des tendances, l'organisation doit tenir compte de ses connaissances actuelles et déterminer comment acquérir ou accéder aux connaissances supplémentaires nécessaires et aux mises à jour requises.

NOTE 1

Les connaissances organisationnelles sont des connaissances spécifiques à l'organisation ; il est généralement gagné par

expérience. Ce sont des informations qui sont utilisées et partagées pour atteindre les objectifs de l'organisation.

NOTE 2

Les connaissances organisationnelles peuvent être basées sur :

a) sources internes (par exemple, la propriété intellectuelle ; les connaissances acquises par l'expérience ; les leçons tirées des échecs et des projets réussis ; la capture et le partage de connaissances et d'expériences non documentées ; les résultats des améliorations des processus, des produits et des services) ; b) sources externes (par exemple, normes, universités, conférences, collecte de connaissances auprès de clients ou de fournisseurs externes).

7.2 Compétence L'organisation doit : a) déterminer la compétence nécessaire de la ou des personnes effectuant un travail sous son contrôle qui affecte la

b) s'assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d'une éducation, d'une formation ou d'une expérience appropriée ;

c) le cas échéant, prendre des mesures pour acquérir la compétence nécessaire et évaluer l'efficacité des mesures prises ; d) conserver les informations documentées appropriées comme preuve de compétence.

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REMARQUE

Il convient d'envisager l'examen périodique des compétences nécessaires.

REMARQUE

Les actions applicables peuvent inclure, par exemple, la fourniture d'une formation, le mentorat ou le

affectation des personnes actuellement employées; ou l'embauche ou l'embauche de personnes compétentes.

7.3 Sensibilisation L'organisme doit s'assurer que les personnes qui effectuent un travail sous le contrôle de l'organisme sont conscientes :

a) la politique qualité ; b) les objectifs de qualité pertinents ;

c) leur contribution à l'efficacité du système de management de la qualité, y compris les avantages d'une performance améliorée ; d) les implications de la non-conformité aux exigences du système de management de la qualité ; e) les informations documentées pertinentes du système de gestion de la qualité et les modifications apportées à celles-ci ;

f) leur contribution à la conformité du produit ou du service ; g) leur contribution à la sécurité des produits ;

h) l'importance du comportement éthique.

7.4 Communications L'organisme doit déterminer les communications internes et externes pertinentes pour le système de management de la qualité, notamment :

a) sur ce qu'il va communiquer ;

b) quand communiquer ; c) avec qui communiquer ; d) comment communiquer ;

e) qui communique. REMARQUE

La communication doit inclure des commentaires internes et externes pertinents pour la qualité

Système de gestion.

7.5 Informations documentées

Le système de gestion de la qualité de l'organisme doit comprendre : a) les informations documentées requises par la présente Norme internationale ;

b) les informations documentées déterminées par l'organisme comme étant nécessaires à l'efficacité du système de management de la qualité.

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REMARQUE

L'étendue des informations documentées pour un système de gestion de la qualité peut différer d'un

organisation à une autre en raison de :

- la taille de l'organisation et son type d'activités, de processus, de produits et de services ;

- la complexité des processus et leurs interactions ; - la compétence des personnes.

7.5.2 Création et mise à jour Lors de la création et de la mise à jour des informations documentées, l'organisme doit s'assurer que : a) identification et description (par exemple, un titre, une date, un auteur ou un numéro de référence) ; b) format (par exemple, langue, version du logiciel, graphiques) et support (par exemple, papier, électronique) ;

c) examen et approbation de l'adéquation et de l'adéquation. REMARQUE

L'approbation implique des personnes autorisées et des méthodes d'approbation sont identifiées pour les types concernés

d'informations documentées, telles que déterminées par l'organisation.

7.5.3 Maîtrise des informations documentées 7.5.3.1Les informations documentées requises par le système de management de la qualité et par la présente Norme internationale doivent être maîtrisées pour garantir :

a) il est disponible et utilisable, où et quand il est nécessaire ; b) il est correctement protégé (par exemple, contre la perte de confidentialité, l'utilisation inappropriée ou la perte d'intégrité).

7.5.3.2Pour le contrôle des informations documentées, l'organisme doit traiter les activités suivantes, selon le cas : a) distribution, accès, récupération et utilisation ;

b) stockage et conservation, y compris préservation de la lisibilité ; c) contrôle des modifications (par exemple, contrôle de version) ;

d) conservation et disposition ; e) la prévention de l'utilisation involontaire d'informations documentées obsolètes par la suppression ou par l'application d'une identification ou de contrôles appropriés si elles sont conservées à quelque fin que ce soit.

Informations documentées d'origine externe déterminées par l'organisation comme nécessaires à la être et être contrôlée. Les informations documentées conservées comme preuve de conformité doivent être protégées contre les modifications involontaires. Lorsque les informations documentées sont gérées électroniquement, les processus de protection des données doivent être définis (par exemple, protection contre la perte, les modifications non autorisées, les altérations involontaires, la corruption, les dommages physiques).

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REMARQUE

L'accès peut impliquer une décision concernant l'autorisation de visualiser uniquement les informations documentées, ou la

la permission et l'autorité de visualiser et de modifier les informations documentées.

8 Fonctionnement

8.1 Planification et contrôle opérationnels L'organisme doit planifier, mettre en œuvre et contrôler les processus (voir 4.4) nécessaires pour satisfaire aux exigences de fourniture de produits et de services et pour mettre en œuvre les actions déterminées à l'article 6, en :

a) déterminer les exigences pour les produits et services ; REMARQUE

La détermination des exigences pour les produits et services doit tenir compte de :

-

la sécurité des personnes et des produits ;

-

productibilité et inspectabilité ;

-

fiabilité, disponibilité et maintenabilité ;

-

la pertinence des pièces et des matériaux utilisés dans le produit ;

-

sélection et développement de logiciels embarqués ;

-

obsolescence des produits ;

-

prévention, détection et élimination de corps étrangers ;

-

manutention, emballage et conservation;

-

recyclage ou élimination finale du produit en fin de vie.

b) établir des critères pour :

1) les processus ;

2) l'acceptation des produits et services ; REMARQUE

Selon la nature du produit et en fonction des exigences spécifiées, des statistiques

techniques peuvent être utilisées pour soutenir :

22

-

vérification de la conception (par exemple, fiabilité, maintenabilité, sécurité des produits) ;

-

contrôle de processus;

•

sélection et vérification des caractéristiques clés ;

•

mesures de capacité de processus ;

•

Contrôle des processus statistiques;

•

conception d'expériences;

-

vérification;

-

analyse du mode de défaillance, des effets et de la criticité.

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EN 9100 : 2018 (E)

c) déterminer les ressources nécessaires pour atteindre la conformité aux exigences du produit et du service et respecter les délais de livraison des produits et services;

d) mettre en œuvre le contrôle des processus conformément aux critères ; e) déterminer, tenir à jour et conserver les informations documentées dans la mesure nécessaire :

1) avoir la certitude que les processus ont été exécutés comme prévu ;

2) démontrer la conformité des produits et services à leurs exigences ; f) déterminer les processus et les contrôles nécessaires pour gérer les éléments critiques, y compris les contrôles des processus de production lorsque les caractéristiques clés ont été identifiées ;

g) engager des représentants des fonctions de l'organisation affectées pour la planification et le contrôle opérationnels ;

h) déterminer le processus et les ressources pour soutenir l'utilisation et la maintenance des produits et services ;

i) déterminer les produits et services à obtenir auprès de prestataires externes ;

j) établir les contrôles nécessaires pour empêcher la livraison de produits et services non conformes au client. Une méthode pour réaliser la planification et le contrôle opérationnels peut consister à utiliser des processus.

REMARQUE

En fonction de l'organisme, des exigences des clients et des produits et services, l'organisme doit planifier et gérer la fourniture de produits et de services d'une manière structurée et contrôlée, y compris les événements planifiés exécutés dans un ordre planifié pour répondre aux exigences à un risque acceptable, dans les limites des ressources et des contraintes de calendrier. REMARQUE

Cette activité est généralement appelée planification de projet, gestion de projet ou programme

le management.

Le résultat de cette planification doit être adapté aux opérations de l'organisme. REMARQUE

En sortie de cette planification, des informations documentées précisant les processus de la qualité

système de gestion et les ressources à appliquer à un produit, un service, un projet ou un contrat spécifique peuvent être appelés un plan qualité. L'organisme doit contrôler les changements planifiés et examiner les conséquences des changements non intentionnels, en prenant des mesures pour atténuer tout effet négatif, si nécessaire.

L'organisme doit établir, mettre en œuvre et maintenir un processus pour planifier et contrôler le transfert temporaire ou permanent du travail, afin d'assurer la conformité continue du travail aux exigences. Le processus doit garantir que les impacts et les risques liés au transfert de travail sont gérés. REMARQUE

Pour le contrôle du transfert de travail de l'organisation vers un prestataire externe, ou d'un

fournisseur externe vers un autre fournisseur externe, voir 8.4. Pour le contrôle du transfert de travail d'une installation de l'organisation à une autre, ou d'un fournisseur externe à l'organisation, voir 8.5.

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8.1.1 Gestion du risque opérationnel L'organisme doit planifier, mettre en œuvre et contrôler un processus de gestion des risques opérationnels pour la satisfaction des exigences applicables, qui comprend, selon les besoins de l'organisme et des produits et services : a) attribution des responsabilités en matière de gestion du risque opérationnel ; b) définition des critères d'évaluation des risques (par exemple, probabilité, conséquences, acceptation des risques) ;

c) identification, évaluation et communication des risques tout au long des opérations ; d) identification, mise en œuvre et gestion des actions visant à atténuer les risques qui dépassent les critères d'acceptation des risques définis ; e) l'acceptation des risques subsistant après la mise en œuvre des mesures d'atténuation. NOTE 1 Alors que l'article 6.1 traite des risques et opportunités lors de la planification du système de management de la qualité de l'organisme, le champ d'application de cet article (8.1.1) est limité aux risques associés aux processus opérationnels nécessaires à la fourniture des produits et services ( article 8).

NOTE 2 Dans l'industrie aéronautique, spatiale et de défense, le risque est généralement exprimé en termes de probabilité d'occurrence et de gravité des conséquences.

8.1.2 Gestion des configurations L'organisme doit planifier, mettre en œuvre et contrôler un processus de gestion de configuration adapté à l'organisme et à ses produits et services afin d'assurer l'identification et le contrôle des attributs physiques et fonctionnels tout au long du cycle de vie du produit. Ce processus doit : a) contrôler l'identité du produit et sa traçabilité aux exigences, y compris la mise en œuvre des changements identifiés ; b) s'assurer que les informations documentées (par exemple, les exigences, la conception, la vérification, la documentation de validation et d'acceptation) sont cohérentes avec les attributs réels des produits et services.

8.1.3 Sécurité du produit

L'organisme doit planifier, mettre en œuvre et contrôler les processus nécessaires pour assurer la sécurité du produit tout au long de son cycle de vie, en fonction de l'organisme et du produit. REMARQUE

24

Voici des exemples de ces processus :

-

évaluation des dangers et gestion des risques associés (voir 8.1.1);

-

la gestion des éléments critiques pour la sécurité ;

-

analyse et rapport des événements survenus affectant la sécurité ;

-

communication de ces événements et formation des personnes.

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8.1.4 Prévention des pièces contrefaites L'organisme doit planifier, mettre en œuvre et contrôler les processus, appropriés à l'organisme et au produit, pour la prévention de l'utilisation de pièces contrefaites ou suspectées de contrefaçon et leur inclusion dans le(s) produit(s) livré(s) au client. REMARQUE

Les processus de prévention des contrefaçons doivent prendre en compte :

-

formation des personnes appropriées à la sensibilisation et à la prévention des pièces contrefaites ;

-

application d'un programme de surveillance de l'obsolescence des pièces;

-

contrôles pour l'acquisition de produits fournis en externe auprès de fabricants d'origine ou agréés, de distributeurs agréés ou d'autres sources approuvées ;

-

les exigences pour assurer la traçabilité des pièces et composants jusqu'à leurs fabricants d'origine ou agréés ;

-

méthodologies de vérification et de test pour détecter les pièces contrefaites ;

-

surveillance des rapports sur les pièces contrefaites provenant de sources externes ;

-

mise en quarantaine et signalement des pièces contrefaites suspectes ou détectées.

8.2 Exigences relatives aux produits et services 8.2.1 Communication client La communication avec les clients doit inclure : a) fournir des informations relatives aux produits et services ; b) traiter les demandes de renseignements, les contrats ou les commandes, y compris les modifications ;

c) obtenir les commentaires des clients concernant les produits et services, y compris les plaintes des clients ;

d) la gestion ou le contrôle des biens du client ; e) établir des exigences spécifiques pour les actions d'urgence, le cas échéant. 8.2.2 Détermination des exigences pour les produits et services

Lors de la détermination des exigences relatives aux produits et services à proposer aux clients, l'organisme doit s'assurer que : a) les exigences relatives aux produits et services sont définies, y compris :

2) celles jugées nécessaires par l'organisation ; b) l'organisation peut répondre aux réclamations pour les produits et services qu'elle offre ;

c) les exigences particulières des produits et services sont déterminées ; d) les risques opérationnels (par exemple, nouvelle technologie, aptitude et capacité à fournir, délai de livraison court) ont été identifiés.

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8.2.3 Examen des exigences relatives aux produits et services

8.2.3.1L'organisme doit s'assurer qu'il a la capacité de répondre aux exigences des produits et services à offrir aux clients. L'organisation doit effectuer une revue avant de s'engager à fournir des produits et des services au client, y compris : a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives aux activités de livraison et de postlivraison ; b) les exigences non indiquées par le client, mais nécessaires pour l'utilisation spécifiée ou prévue, lorsqu'elles sont connues ;

c) les exigences spécifiées par l'organisme ; d) les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services ; e) les exigences du contrat ou de la commande différentes de celles exprimées précédemment.

Cet examen doit être coordonné avec les fonctions applicables de l'organisation. Si, après examen, l'organisme détermine que certaines exigences du client ne peuvent pas être satisfaites ou ne peuvent l'être que partiellement, l'organisme doit négocier une exigence mutuellement acceptable avec le client. L'organisme doit s'assurer que les exigences du contrat ou de la commande différentes de celles précédemment définies sont résolues.

Les exigences du client doivent être confirmées par l'organisme avant acceptation, lorsque le client ne fournit pas d'énoncé documenté de ses exigences. REMARQUE

Dans certaines situations, telles que les ventes sur Internet, un examen formel n'est pas pratique pour chaque commande. Au lieu de cela, le

l'examen peut couvrir des informations produit pertinentes, telles que des catalogues.

8.2.3.2L'organisme doit conserver les informations documentées, le cas échéant :

a) sur les résultats de l'examen ; b) sur toute nouvelle exigence pour les produits et services. 8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services

L'organisme doit s'assurer que les informations documentées pertinentes sont modifiées et que les personnes concernées sont informées des exigences modifiées, lorsque les exigences relatives aux produits et services sont modifiées.

8.3.1 Général L'organisme doit établir, mettre en œuvre et maintenir un processus de conception et de développement approprié pour assurer la fourniture ultérieure de produits et de services.

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8.3.2 Planification de la conception et du développement

Pour déterminer les étapes et les contrôles de la conception et du développement, l'organisme doit prendre en compte :

a) la nature, la durée et la complexité des activités de conception et de développement ; b) les étapes de processus requises, y compris les revues de conception et de développement applicables ; c) les activités requises de vérification et de validation de la conception et du développement ; d) les responsabilités et les autorités impliquées dans le processus de conception et de développement ;

e) les besoins en ressources internes et externes pour la conception et le développement de produits et services ; f) la nécessité de contrôler les interfaces entre les personnes impliquées dans le processus de conception et de développement ;

g) la nécessité d'impliquer les clients et les utilisateurs dans le processus de conception et de développement ;

h) les exigences pour la fourniture ultérieure de produits et de services ; i) le niveau de contrôle attendu du processus de conception et de développement par les clients et les autres parties intéressées pertinentes ; j) les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences de conception et de développement ont été respectées.

Le cas échéant, l'organisme doit diviser l'effort de conception et de développement en activités distinctes et, pour chaque activité, définir les tâches, les ressources nécessaires, les responsabilités, le contenu de la conception et les entrées et sorties. La planification de la conception et du développement doit tenir compte de la capacité à fournir, vérifier, tester et entretenir les produits et services (résultat de référence de 8.1 a). 8.3.3 Apports de conception et de développement

L'organisme doit déterminer les exigences essentielles pour les types spécifiques de produits et de services à concevoir et à développer. L'organisation doit prendre en compte : a) les exigences fonctionnelles et de performance ; b) informations dérivées d'activités de conception et de développement similaires antérieures ;

c) les exigences légales et réglementaires ; d) les normes ou codes de pratique que l'organisme s'est engagé à mettre en œuvre ; e) conséquences potentielles d'une défaillance due à la nature des produits et services ;

f) le cas échéant, les conséquences potentielles de l'obsolescence (par exemple, matériaux, procédés, composants, équipements, produits). Les données d'entrée doivent être adéquates à des fins de conception et de développement, complètes et sans ambiguïté. Les intrants de conception et de développement conflictuels doivent être résolus.

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EN 9100 : 2018 (E)

L'organisme doit conserver des informations documentées sur les intrants de conception et de développement. REMARQUE

L'organisation peut également considérer comme éléments de conception et de développement d'autres informations telles que

l'analyse comparative, les commentaires des fournisseurs externes, les données générées en interne et les données en service.

8.3.4 Contrôles de conception et de développement

L'organisme doit appliquer des contrôles au processus de conception et de développement pour s'assurer que :

a) les résultats à atteindre sont définis ; b) des revues sont menées pour évaluer la capacité des résultats de la conception et du développement à répondre aux exigences ; c) des activités de vérification sont menées pour s'assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement satisfont aux exigences d'entrée ;

d) des activités de validation sont menées pour s'assurer que les produits et services qui en résultent répondent aux exigences de l'application spécifiée ou de l'utilisation prévue ; e) toutes les actions nécessaires sont prises sur les problèmes déterminés lors des revues ou des activités de vérification et de validation ; f) des informations documentées sur ces activités sont conservées ;

g) le passage à l'étape suivante est autorisé. Les participants aux revues de conception et de développement doivent inclure des représentants des fonctions concernées par la ou les phases de conception et de développement faisant l'objet de la revue. REMARQUE

Les revues de conception et de développement, la vérification et la validation ont des objectifs distincts. Ils peuvent être

menées séparément ou dans n'importe quelle combinaison, selon ce qui convient aux produits et services de l'organisation.

8.3.4.1 Lorsque des essais sont nécessaires pour la vérification et la validation, ces essais doivent être planifiés, contrôlés, revus et documentés pour garantir et prouver ce qui suit : a) les plans ou spécifications de test identifient l'élément de test testé et les ressources utilisées, définissent les objectifs et les conditions de test, les paramètres à enregistrer et les critères d'acceptation pertinents ; b) les procédures d'essai décrivent les méthodes d'essai à utiliser, comment effectuer l'essai et comment enregistrer les résultats ;

c) la configuration correcte de l'élément de test est soumise pour le test ;

e) les critères d'acceptation sont remplis. Les dispositifs de surveillance et de mesure utilisés pour les essais doivent être contrôlés conformément à la clause 7.1.5.

À la fin de la conception et du développement, l'organisme doit s'assurer que les rapports, les calculs, les résultats des essais, etc., sont en mesure de démontrer que la conception du produit ou du service répond aux exigences de la spécification pour toutes les conditions de fonctionnement identifiées.

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8.3.5 Résultats de la conception et du développement L'organisme doit s'assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement :

a) répondre aux exigences d'entrée ;

b) sont adéquates pour les processus ultérieurs de fourniture des produits et services ; c) inclure ou faire référence aux exigences de surveillance et de mesure, selon le cas, et aux critères d'acceptation ;

d) spécifier les caractéristiques des produits et services qui sont essentielles pour leur destination et leur fourniture sûre et appropriée ; e) spécifier, le cas échéant, tous les éléments critiques, y compris les caractéristiques clés et les actions spécifiques à entreprendre pour ces éléments ; f) sont approuvés par la ou les personnes autorisées avant la publication.

L'organisme doit définir les données requises pour permettre au produit d'être identifié, fabriqué, vérifié, utilisé et entretenu. REMARQUE

Les données peuvent inclure :

-

les dessins, nomenclatures et spécifications nécessaires pour définir la configuration et les caractéristiques de conception du produit ;

-

les données sur les matériaux, les processus, la fabrication, l'assemblage, la manipulation, l'emballage et la conservation nécessaires pour fournir et maintenir un produit ou un service conforme ;

-

les données techniques et les schémas de réparation pour le fonctionnement et l'entretien du produit.

L'organisme doit conserver des informations documentées sur les éléments de sortie de la conception et du développement. 8.3.6 Modifications de conception et de développement

L'organisme doit identifier, revoir et contrôler les modifications apportées pendant ou après la conception et le développement des produits et services, dans la mesure nécessaire pour s'assurer qu'il n'y a pas d'impact négatif sur la conformité aux exigences.

L'organisme doit mettre en œuvre un processus avec des critères pour informer son client, avant la mise en œuvre, des changements qui affectent les exigences du client. L'organisme doit conserver des informations documentées sur : a) modifications de conception et de développement ;

b) les résultats des revues ;

c) l'autorisation des modifications ; d) les mesures prises pour prévenir les impacts négatifs.

Les modifications de conception et de développement doivent être contrôlées conformément aux exigences du processus de gestion de la configuration.

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8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis en externe 8.4.1 Général L'organisme doit s'assurer que les processus, produits et services fournis en externe sont conformes aux exigences.

L'organisme est responsable de la conformité de tous les processus, produits et services fournis en externe, y compris à partir de sources définies par le client. L'organisme doit s'assurer, si nécessaire, que des fournisseurs externes désignés ou approuvés par le client, y compris des sources de processus (par exemple, des processus spéciaux), sont utilisés.

L'organisme doit identifier et gérer les risques associés à la fourniture externe de processus, produits et services, ainsi qu'à la sélection et à l'utilisation de prestataires externes. L'organisme doit exiger que les prestataires externes appliquent des contrôles appropriés à leurs prestataires externes directs et sous-traitants, afin de s'assurer que les exigences sont respectées.

L'organisme doit déterminer les contrôles à appliquer aux processus, produits et services fournis en externe lorsque : a) les produits et services de fournisseurs externes sont destinés à être intégrés dans les propres produits et services de l'organisation ; b) les produits et services sont fournis directement au(x) client(s) par des prestataires externes pour le compte de l'organisation ; c) un processus, ou une partie d'un processus, est fourni par un prestataire externe à la suite d'une décision de l'organisme.

L'organisme doit déterminer et appliquer des critères d'évaluation, de sélection, de suivi des performances et de réévaluation des prestataires externes, sur la base de leur capacité à fournir des processus ou des produits et services conformément aux exigences. L'organisme doit conserver des informations documentées sur ces activités et toutes les actions nécessaires découlant des évaluations. REMARQUE

Lors de l'évaluation et de la sélection des prestataires externes, l'organisation peut utiliser des données de qualité

sources externes objectives et fiables, telles qu'évaluées par l'organisme (par exemple, informations provenant d'organismes accrédités de système de gestion de la qualité ou de certification de processus, approbations de fournisseurs externes par des autorités gouvernementales ou des clients). L'utilisation de ces données ne serait qu'un élément du processus de contrôle des fournisseurs externes d'une organisation et l'organisation reste responsable de la vérification que les processus, produits et services fournis en externe répondent aux exigences spécifiées.

8.4.1.1 L'organisation doit : es de

le statut d'agrément et les conditions d'un recours contrôlé aux prestataires externes en fonction de leur statut d'agrément ; b) tenir un registre de ses fournisseurs externes qui inclut le statut d'approbation (par exemple, approuvé, conditionnel, désapprouvé) et la portée de l'approbation (par exemple, type de produit, famille de processus) ; c) examiner périodiquement les performances des prestataires externes, y compris la conformité des processus, des produits et des services et les performances de livraison dans les délais ;

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d) définir les actions nécessaires à entreprendre face à des prestataires externes qui ne répondent pas aux exigences ; e) définir les exigences de contrôle des informations documentées créées et/ou conservées par des prestataires externes.

8.4.2 Type et étendue du contrôle L'organisme doit s'assurer que les processus, produits et services fournis par l'extérieur n'affectent pas négativement la capacité de l'organisme à fournir systématiquement des produits et services conformes à ses clients.

L'organisation doit : a) s'assurer que les processus fournis en externe restent sous le contrôle de son système de management de la qualité ; b) définir à la fois les contrôles qu'il entend appliquer à un prestataire externe et ceux qu'il entend appliquer à la production qui en résulte ;

c) prendre en considération : 1) l'impact potentiel des processus, produits et services fournis en externe sur la capacité de l'organisation à répondre de manière cohérente aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables ;

2) l'efficacité des contrôles appliqués par le prestataire externe ; 3) les résultats de l'examen périodique des performances des prestataires externes (voir 8.4.1.1 c) ;

d) déterminer la vérification, ou d'autres activités, nécessaires pour s'assurer que les processus, produits et services fournis par l'extérieur répondent aux exigences. Les activités de vérification des processus, produits et services fournis en externe doivent être réalisées en fonction des risques identifiés par l'organisation. Celles-ci doivent inclure une inspection ou des essais périodiques, le cas échéant, lorsqu'il existe un risque élevé de non-conformités, y compris des pièces contrefaites. NOTE 1 Les activités de vérification du client réalisées à n'importe quel niveau de la chaîne d'approvisionnement ne dégagent pas l'organisme de sa responsabilité de fournir des processus, produits et services acceptables et de se conformer à toutes les exigences. NOTE 2 Les activités de vérification peuvent inclure :

-

examen des preuves objectives de la conformité des processus, produits et services du fournisseur externe (par exemple, documentation d'accompagnement, certificat de conformité, documentation des tests, documentation statistique, documentation de contrôle des processus, résultats de la vérification des processus de production et évaluation des modifications apportées à la production traiter

-

inspection et audit dans les locaux du prestataire externe ;

-

examen de la documentation requise ;

-

examen des données du processus d'approbation des pièces de production ;

-

inspection des produits ou vérification des services à réception ;

-

revue des délégations de vérification des produits au prestataire externe.

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Lorsqu'un produit fourni en externe est libéré pour une utilisation en production en attendant l'achèvement de toutes les activités de vérification requises, il doit être identifié et enregistré pour permettre le rappel et le remplacement s'il s'avère par la suite que le produit ne répond pas aux exigences.

Lorsque l'organisme délègue des activités de vérification au prestataire externe, la portée et les exigences de la délégation doivent être définies et un registre des délégations doit être tenu. L'organisme doit contrôler périodiquement les activités de vérification déléguées du prestataire externe. Lorsque des rapports d'essais de fournisseurs externes sont utilisés pour vérifier des produits fournis en externe, l'organisme doit mettre en œuvre un processus pour évaluer les données dans les rapports d'essais afin de confirmer que le produit répond aux exigences. Lorsqu'un client ou un organisme a identifié une matière première comme un risque opérationnel significatif (par exemple, des articles critiques), l'organisme doit mettre en œuvre un processus pour valider l'exactitude des rapports d'essai. 8.4.3 Informations pour les prestataires externes

L'organisme doit s'assurer de l'adéquation des exigences avant leur communication au prestataire externe. L'organisme doit communiquer aux prestataires externes ses exigences concernant :

a) les procédés, produits et services à fourniry compris l'identification des données techniques pertinentes (p. ex. spécifications, dessins, exigences de processus, instructions de travail); b) l'approbation de :

1) produits et services ; 2) méthodes, procédés et équipements ;

3) la sortie des produits et services ; c) compétence, y compris toute qualification requise des personnes ; d) les interactions des prestataires externes avec l'organisation ;

e) contrôle et surveillance de la performance des prestataires externes à appliquer par l'organisation ; f) les activités de vérification ou de validation que l'organisme, ou son client, a l'intention d'effectuer dans les locaux des prestataires externes ; g) maîtrise de la conception et du développement ;

h) exigences spéciales, éléments critiques ou caractéristiques clés ;

j) l'utilisation de techniques statistiques pour l'acceptation du produit et les instructions associées pour l'acceptation par l'organisme ;

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k) la nécessité de :

-

mettre en place un système de management de la qualité ;

utiliser des fournisseurs externes désignés ou approuvés par le client, y compris des sources de processus (par exemple, des processus spéciaux) ;

-

informer l'organisation des processus, produits ou services non conformes et obtenir l'approbation de leur élimination ;

-

empêcher l'utilisation de pièces contrefaites (voir 8.1.4);

-

informer l'organisation des changements apportés aux processus, produits ou services, y compris les changements de leurs fournisseurs externes ou du lieu de fabrication et obtenir l'approbation de l'organisation ;

-

transmettre aux fournisseurs externes les exigences applicables, y compris les exigences des clients ;

-

fournir des spécimens d'essai pour l'approbation de la conception, l'inspection/vérification, l'enquête ou l'audit ;

-

conserver les informations documentées, y compris les périodes de conservation et les exigences de destruction ;

l) le droit d'accès de l'organisme, de son client et des autorités réglementaires aux zones applicables des installations et aux informations documentées applicables, à tout niveau de la chaîne d'approvisionnement ; m) s'assurer que les personnes sont au courant :

-

leur contribution à la conformité du produit ou du service ;

-

leur contribution à la sécurité des produits ;

-

l'importance du comportement éthique.

8.5 Production et prestation de services 8.5.1 Contrôle de la production et de la prestation de services

L'organisme doit mettre en œuvre la production et la prestation de services dans des conditions contrôlées. Les conditions contrôlées doivent inclure, le cas échéant :

a) la disponibilité d'informations documentées définissant :

1) les caractéristiques des produits à produire, des services à fournir ou des activités à réaliser ; 2) les résultats à atteindre ; NOTE 1 Les informations documentées qui définissent les caractéristiques des produits et des services peuvent inclure des données numériques de définition de produit, des dessins, des listes de pièces, des matériaux et des spécifications de processus.

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NOTE 2 Les informations documentées pour les activités à réaliser et les résultats à atteindre peuvent inclure des organigrammes de processus, des plans de contrôle, des documents de production (par exemple, des plans de fabrication, des chariots, des routeurs, des bons de travail, des fiches de processus) et des documents de vérification.

b) la disponibilité et l'utilisation de moyens de surveillance et de mesure appropriés ;

c) la mise en œuvre d'activités de surveillance et de mesure à des stades appropriés pour vérifier que les critères de contrôle des processus ou des résultats et les critères d'acceptation des produits et services ont été respectés ;

1) s'assurer que les informations documentées pour l'activité de surveillance et de mesure pour l'acceptation du produit comprennent :

-

critères d'acceptation et de rejet;

-

où dans la séquence les opérations de vérification doivent être effectuées ;

-

les résultats de mesure à conserver (au minimum une indication d'acceptation ou de rejet) ;

-

tout équipement spécifique de surveillance et de mesure requis et les instructions associées à leur utilisation ;

2) s'assurer que, lorsque l'échantillonnage est utilisé comme moyen d'acceptation du produit, le plan d'échantillonnage est justifié sur la base de principes statistiques reconnus et approprié à l'utilisation (c'est-àdire, faire correspondre le plan d'échantillonnage à la criticité du produit et à la capabilité du procédé) . d) l'utilisation d'une infrastructure et d'un environnement appropriés pour le fonctionnement des processus ; REMARQUE

Une infrastructure appropriée peut inclure des outils spécifiques au produit (par exemple, des gabarits, des montages, des moules) et

programmes logiciels.

e) la nomination de personnes compétentes, y compris toute qualification requise ; f) la validation et la revalidation périodique de la capacité à atteindre les résultats prévus des processus de production et de prestation de services, lorsque la sortie résultante ne peut pas être vérifiée par une surveillance ou une mesure ultérieure ; REMARQUE

Ces processus peuvent être qualifiés de processus spéciaux (voir 8.5.1.2).

g) la mise en œuvre d'actions pour prévenir l'erreur humaine ; h) la mise en œuvre des activités de libération, de livraison et de post-livraison ;

i) l'établissement de critères de fabrication (par exemple, des normes écrites, des j) la responsabilité de tous les produits pendant la production (par exemple, quantités de pièces, commandes fractionnées, produit non conforme) ;

k) le contrôle et la surveillance des éléments critiques identifiés, y compris les caractéristiques clés, conformément aux processus établis ; l) la détermination des méthodes de mesure des données variables (par exemple, outillage, palpage sur machine, équipement d'inspection) ;

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m) l'identification des points d'inspection/vérification en cours de fabrication lorsqu'une vérification adéquate de la conformité ne peut pas être effectuée à des étapes ultérieures ;

n) la disponibilité de preuves que toutes les opérations de production et d'inspection/vérification ont été réalisées comme prévu, ou autrement documentées et autorisées ; o) la disposition relative à la prévention, la détection et l'enlèvement de corps étrangers ;

p) le contrôle et la surveillance des utilités et des fournitures (par exemple, eau, air comprimé, électricité, produits chimiques) dans la mesure où elles affectent la conformité aux exigences du produit (voir 7.1.3) ; q) l'identification et l'enregistrement des produits libérés pour une utilisation ultérieure dans la production en attendant l'achèvement de toutes les activités de mesure et de surveillance requises, pour permettre le rappel et le remplacement s'il s'avère ultérieurement que le produit ne satisfait pas aux exigences.

8.5.1.1 Maîtrise des équipements, outils et logiciels L'équipement, les outils et les logiciels utilisés pour automatiser, contrôler, surveiller ou mesurer les processus de production doivent être validés avant la mise en production finale et doivent être entretenus. Les exigences de stockage doivent être définies pour l'équipement de production ou l'outillage stocké, y compris toute conservation périodique nécessaire ou vérification de l'état.

8.5.1.2 Validation et contrôle des procédés spéciaux Pour les processus dont les éléments de sortie résultants ne peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou une mesure ultérieure, l'organisme doit établir des dispositions pour ces processus, y compris, selon le cas :

a) définition des critères de revue et d'approbation des processus ; b) détermination des conditions de maintien de l'agrément ; c) approbation des installations et équipements ;

d) qualification des personnes ; e) utilisation de méthodes et de procédures spécifiques pour la mise en œuvre et le suivi des processus ; f) les exigences relatives aux informations documentées à conserver. 8.5.1.3 Vérification du processus de production

L'organisme doit mettre en œuvre des activités de vérification du processus de production pour s'assurer que

REMARQUE

Ces activités peuvent inclure des évaluations des risques, des études de capacité, des études de capacité et des contrôles

des plans.

L'organisme doit utiliser un élément représentatif du premier cycle de production d'une nouvelle pièce ou d'un nouvel assemblage pour vérifier que les processus de production, la documentation de production et l'outillage sont capables de produire des pièces et des assemblages qui répondent aux exigences. Cette activité doit être répétée lorsque des changements se produisent qui invalident les résultats initiaux (par exemple, des changements techniques, des changements de processus de production, des changements d'outillage).

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REMARQUE

Cette activité peut être appelée inspection du premier article (FAI).

L'organisme doit conserver des informations documentées sur les résultats de la vérification du processus de production.

8.5.2 Identification et traçabilité L'organisme doit utiliser des moyens appropriés pour identifier les éléments de sortie lorsqu'il est nécessaire d'assurer la conformité des produits et des services.

L'organisme doit conserver l'identification de la configuration des produits et services afin d'identifier toute différence entre la configuration réelle et la configuration requise. L'organisme doit identifier l'état des éléments de sortie par rapport aux exigences de surveillance et de mesure tout au long de la production et de la prestation de services. Lorsque des supports d'autorité d'acceptation sont utilisés (par exemple, des tampons, des signatures électroniques, des mots de passe), l'organisation doit établir des contrôles pour les supports.

L'organisme doit contrôler l'identification unique des éléments de sortie lorsque la traçabilité est une exigence et doit conserver les informations documentées nécessaires pour permettre la traçabilité. REMARQUE

Les exigences de traçabilité peuvent inclure :

-

l'identification à conserver tout au long de la vie du produit ;

-

la possibilité de retracer tous les produits fabriqués à partir du même lot de matières premières, ou du même lot de fabrication, jusqu'à la destination (par exemple, livraison, ferraille) ;

-

pour un assemblage, la possibilité de retracer ses composants jusqu'à l'assemblage puis jusqu'à l'assemblage immédiatement supérieur ;

-

pour un produit, un enregistrement séquentiel de sa fabrication (fabrication, assemblage, contrôle/vérification) pour être récupérable.

8.5.3 Biens appartenant à des clients ou à des prestataires extérieurs

L'organisme doit faire preuve de prudence avec les biens appartenant aux clients ou aux fournisseurs externes lorsqu'ils sont sous le contrôle de l'organisme ou utilisés par l'organisme. L'organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder les biens des clients ou des prestataires externes fournis pour être utilisés ou incorporés dans les produits et services.

Lorsque les biens d'un client ou d'un fournisseur externe sont perdus, endommagés ou autrement jugés impropres à l'utilisation, l'organisation doit le signaler au client ou au fournisseur externe et conserver

REMARQUE

Les biens d'un client ou d'un fournisseur externe peuvent comprendre des matériaux, des composants, des outils et des équipements,

locaux, la propriété intellectuelle et les données personnelles.

8.5.4 Conservation L'organisme doit conserver les éléments de sortie pendant la production et la prestation de services, dans la mesure nécessaire pour assurer la conformité aux exigences.

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REMARQUE

La conservation peut inclure l'identification, la manipulation, le contrôle de la contamination, l'emballage, le stockage,

transmission ou transport et protection.

La préservation des extrants comprendra également, le cas échéant conformément aux spécifications et aux exigences légales et réglementaires applicables, des dispositions pour :

a) nettoyage ; b) prévention, détection et élimination de corps étrangers ; c) manutention et stockage spéciaux pour les produits sensibles ; d) le marquage et l'étiquetage, y compris les avertissements de sécurité et les mises en garde ; e) contrôle de la durée de conservation et rotation des stocks ;

f) manutention et entreposage spéciaux de matières dangereuses.

8.5.5 Activités post-livraison L'organisation doit satisfaire aux exigences relatives aux activités post-livraison associées aux produits et services. Pour déterminer l'étendue des activités post-livraison requises, l'organisme doit prendre en compte : a) les exigences légales et réglementaires ;

b) les conséquences indésirables potentielles associées à ses produits et services ; c) la nature, l'utilisation et la durée de vie prévue de ses produits et services ;

d) exigences du client ; e) commentaires des clients ;

f) collecte et analyse des données en service (par exemple, performances, fiabilité, leçons apprises) ; g) contrôle, mise à jour et mise à disposition de la documentation technique relative à l'utilisation, à la maintenance, à la réparation et à la révision des produits ; h) les contrôles requis pour les travaux entrepris à l'extérieur de l'organisme (par exemple, les travaux hors site) ;

i) support produit / client (par exemple, requêtes, formation, garanties, maintenance, pièces de rechange, ressources, obsolescence). mangé de l'action

y compris les enquêtes et les rapports. REMARQUE

Les activités post-livraison peuvent inclure des actions en vertu des dispositions de la garantie, des obligations contractuelles telles que

les services de maintenance et les services complémentaires tels que le recyclage ou l'élimination finale.

8.5.6 Contrôle des modifications

L'organisme doit examiner et contrôler les modifications apportées à la production ou à la prestation de services, dans la mesure nécessaire pour assurer une conformité continue avec les exigences.

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Les personnes autorisées à approuver les changements de production ou de prestation de services doivent être identifiées. REMARQUE

Les changements de production ou de prestation de services peuvent inclure les changements affectant les processus, la production

équipements, outils ou logiciels.

L'organisme doit conserver des informations documentées décrivant les résultats de la revue des modifications, la ou les personnes autorisant la modification et toute action nécessaire découlant de la revue.

8.6 Libération des produits et services L'organisme doit mettre en œuvre des dispositions planifiées, à des stades appropriés, pour vérifier que les exigences de produit et de service ont été satisfaites.

La livraison des produits et services au client ne peut avoir lieu tant que les dispositions prévues n'ont pas été réalisées de manière satisfaisante, sauf accord contraire d'une autorité compétente et, le cas échéant, du client. L'organisme doit conserver des informations documentées sur la libération des produits et des services. Les informations documentées doivent comprendre :

a) preuve de conformité aux critères d'acceptation ; b) traçabilité jusqu'à la ou les personnes autorisant la libération.

Lorsqu'il lui est demandé de démontrer la qualification du produit, l'organisme doit s'assurer que les informations documentées conservées fournissent la preuve que les produits et services satisfont aux exigences définies. L'organisme doit s'assurer que toutes les informations documentées requises pour accompagner les produits et services sont présentes à la livraison.

8.7 Contrôle des sorties non conformes 8.7.1L'organisme doit s'assurer que les extrants qui ne sont pas conformes à leurs exigences sont identifiés et contrôlés afin d'empêcher leur utilisation ou livraison involontaire. REMARQUE

Le terme « éléments de sortie non conformes » comprend les produits ou services non conformes générés

en interne, reçues d'un prestataire externe ou identifiées par un client.

L'organisme doit prendre les mesures appropriées en fonction de la nature de la non-conformité et de son effet sur la conformité des produits et services. Ceci s'applique également aux produits et services non conformes détectés après la livraison des produits, pendant ou après la fourniture des services. Le processus de contrôle des non-conformités de l'organisme doit être maintenu sous forme d'informations documentées, y compris les dispositions pour :

-

définir la responsabilité et l'autorité pour l'examen et l'élimination des éléments de sortie non conformes et le processus d'approbation des personnes prenant ces décisions ;

-

prendre les mesures nécessaires pour contenir l'effet de la non-conformité sur d'autres processus, produits ou services ;

-

le signalement en temps opportun des non-conformités affectant les produits et services livrés au client et aux parties intéressées concernées ;

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-

définir des actions correctives pour les produits et services non conformes détectés après livraison, en fonction de leurs impacts (voir 10.2).

REMARQUE

Les parties intéressées nécessitant une notification des produits et services non conformes peuvent inclure

les prestataires externes, les organisations internes, les clients, les distributeurs et les autorités réglementaires.

L'organisme doit traiter les éléments de sortie non conformes d'une ou plusieurs des manières suivantes :

a) correction ; b) la ségrégation, le confinement, le retour ou la suspension de la fourniture de produits et services ;

c) informer le client ; d) obtention de l'autorisation de réception sous concessionpar une autorité compétente et, le cas échéant, par le client. Les dispositions d'utilisation en l'état ou de réparation pour l'acceptation des produits non conformes ne doivent être mises en œuvre que :

-

après approbation par un représentant autorisé de l'organisme responsable de la conception ou par des personnes ayant des pouvoirs délégués de l'organisme de conception ;

-

après autorisation du client, si la non-conformité entraîne une dérogation aux prescriptions contractuelles.

Le produit mis au rebut doit être marqué de manière visible et permanente, ou contrôlé positivement, jusqu'à ce qu'il soit physiquement rendu inutilisable. Les pièces contrefaites ou soupçonnées d'être contrefaites doivent être contrôlées pour empêcher leur réintégration dans la chaîne d'approvisionnement.

La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque les sorties non conformes sont corrigées. 8.7.2L'organisme doit conserver des informations documentées qui :

a) décrit la non-conformité ; b) décrit les actions entreprises ; c) décrit toutes les concessions obtenues ;

d) identifie l'autorité qui décide de l'action relative à la non-conformité. 9 Évaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.1.1 Général L'organisation doit déterminer :

a) ce qui doit être surveillé et mesuré ; b) les méthodes de surveillance, de mesure, d'analyse et d'évaluation nécessaires pour garantir des résultats valides ;

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c) quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées ; d) quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés et évalués.

L'organisme doit évaluer les performances et l'efficacité du système de management de la qualité. L'organisme doit conserver les informations documentées appropriées comme preuve des résultats.

9.1.2 Satisfaction client L'organisme doit surveiller les perceptions des clients quant à la mesure dans laquelle leurs besoins et leurs attentes ont été satisfaits. L'organisme doit déterminer les méthodes d'obtention, de surveillance et d'examen de ces informations. REMARQUE

Des exemples de surveillance des perceptions des clients peuvent inclure des enquêtes auprès des clients, des commentaires des clients sur

produits et services livrés, réunions avec les clients, analyse des parts de marché, compliments, demandes de garantie et rapports des concessionnaires.

Les informations à surveiller et à utiliser pour l'évaluation de la satisfaction des clients doivent inclure, mais sans s'y limiter, la conformité des produits et des services, les délais de livraison, les réclamations des clients et les demandes d'action corrective. L'organisme doit élaborer et mettre en œuvre des plans d'amélioration de la satisfaction de la clientèle qui traitent des lacunes identifiées par ces évaluations et évaluent l'efficacité des résultats.

9.1.3 Analyse et évaluation L'organisme doit analyser et évaluer les données et informations appropriées résultant de la surveillance et de la mesure. REMARQUE

Les données appropriées peuvent inclure des informations sur les problèmes de produits et de services signalés par des

sources (par exemple, alertes du gouvernement/de l'industrie, avis).

Les résultats de l'analyse doivent être utilisés pour évaluer :

a) conformité des produits et services ; b) le degré de satisfaction de la clientèle ;

c) la performance et l'efficacité du système de management de la qualité ; d) si la planification a été mise en œuvre efficacement ; e) l'efficacité des mesures prises pour faire face aux risques et aux opportunités ;

g) la nécessité d'améliorer le système de gestion de la qualité. REMARQUE

Les méthodes d'analyse des données peuvent inclure des techniques statistiques.

9.2 Audit interne 9.2.1L'organisme doit effectuer des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des informations indiquant si le système de management de la qualité :

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a) est conforme à : 1) les propres exigences de l'organisme pour son système de management de la qualité ; REMARQUE

Les propres exigences de l'organisme doivent inclure les clients et les exigences légales et

exigences réglementaires du système de management de la qualité.

2) les exigences de la présente Norme internationale. b) est effectivement mis en œuvre et maintenu. REMARQUE

Lors de la réalisation d'audits internes, des indicateurs de performance peuvent être évalués pour déterminer si

le système de gestion de la qualité est mis en œuvre et maintenu efficacement.

9.2.2L'organisation doit : a) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou plusieurs programmes d'audit, y compris la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification et les rapports, qui doivent prendre en considération l'importance des processus concernés, les changements affectant l'organisation et les résultats des audits précédents ; b) définir les critères d'audit et l'étendue de chaque audit ; c) sélectionner des auditeurs et effectuer des audits pour garantir l'objectivité et l'impartialité du processus d'audit ;

d) s'assurer que les résultats des audits sont communiqués à la direction concernée ; e) prendre les mesures correctives et correctives appropriées sans retard injustifié ; f) conserver des informations documentées comme preuve de la mise en œuvre du programme d'audit et des résultats d'audit. REMARQUE

Voir EN ISO 19011 pour des conseils.

9.3 Revue de direction 9.3.1 Général La direction doit revoir le système de management de la qualité de l'organisme, à des intervalles planifiés, pour s'assurer de son adéquation, de son adéquation, de son efficacité et de son alignement avec l'orientation stratégique de l'organisme. 9.3.2 Éléments d'entrée de la revue de direction

La revue de direction doit être planifiée et réalisée en tenant compte :

b) les changements dans les problèmes externes et internes qui sont pertinents pour le système de management de la qualité ;

c) des informations sur les performances et l'efficacité du système de management de la qualité, y compris les tendances concernant : 1) la satisfaction des clients et les commentaires des parties intéressées pertinentes ;

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2) la mesure dans laquelle les objectifs de qualité ont été atteints ; 3) la performance des processus et la conformité des produits et services ;

4) non-conformités et actions correctives ; 5) résultats de la surveillance et de la mesure ; 6) les résultats des audits ;

7) la performance des prestataires externes ; 8) performances de livraison à temps.

d) l'adéquation des ressources ; e) l'efficacité des mesures prises pour faire face aux risques et opportunités (voir 6.1) ;

f) possibilités d'amélioration. 9.3.3 Résultats de la revue de direction Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure des décisions et des actions concernant : a) les opportunités d'amélioration ; b) tout besoin de modifications du système de gestion de la qualité ; c) besoins en ressources ;

d) risques identifiés.

L'organisme doit conserver des informations documentées comme preuves des résultats des revues de direction.

10 Amélioration 10.1 Général L'organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d'amélioration et mettre en œuvre toutes les actions nécessaires pour répondre aux exigences des clients et améliorer la satisfaction des clients. Ceux-ci doivent inclure :

a) améliorer les produits et services pour répondre aux exigences ainsi que pour répondre aux besoins futurs et

b) corriger, prévenir ou réduire les effets indésirables ; c) améliorer la performance et l'efficacité du système de management de la qualité. REMARQUE

Les exemples d'amélioration peuvent inclure la correction, l'action corrective, l'amélioration continue,

changement radical, innovation et réorganisation.

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10.2 Non-conformité et action corrective 10.2.1

Lorsqu'une non-conformité survient, y compris toute non-conformité résultant de réclamations, l'organisme doit :

a) réagir à la non-conformité et, le cas échéant : 1) prendre des mesures pour le contrôler et le corriger ;

2) faire face aux conséquences. b) évaluer la nécessité d'une action pour éliminer la ou les causes de la non-conformité, afin qu'elle ne se reproduise pas ou ne se produise pas ailleurs, en :

1) examiner et analyser la non-conformité ; 2) déterminer les causes de la non-conformité,y compris, le cas échéant, celles liées aux facteurs humains; 3) déterminer si des non-conformités similaires existent ou pourraient éventuellement se produire.

c) mettre en œuvre toute action nécessaire ;

d) examiner l'efficacité de toute mesure corrective prise ; e) mettre à jour les risques et opportunités déterminés lors de la planification, si nécessaire ; f) apporter des modifications au système de gestion de la qualité, si nécessaire ;

g) transmettre les exigences d'action corrective à un fournisseur externe lorsqu'il est déterminé que le fournisseur externe est responsable de la non-conformité; h) prendre des mesures spécifiques lorsque des mesures correctives opportunes et efficaces ne sont pas réalisées.

Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non-conformités rencontrées. L'organisme doit conserver des informations documentées qui définissent les processus de gestion des nonconformités et des actions correctives. 10.2.2L'organisme doit conserver des informations documentées comme preuve :

a) la nature des non-conformités et toute action ultérieure entreprise ; b) les résultats de toute action corrective.

10.3 Amélioration continue L'organisme doit améliorer en permanence l'adéquation, l'adéquation et l'efficacité du système de management de la qualité. L'organisme doit prendre en compte les résultats de l'analyse et de l'évaluation ainsi que les éléments de sortie de la revue de direction, afin de déterminer s'il existe des besoins ou des opportunités qui doivent être traités dans le cadre de l'amélioration continue.

L'organisme doit surveiller la mise en œuvre des activités d'amélioration et évaluer l'efficacité des résultats. REMARQUE

Des exemples d'opportunités d'amélioration continue peuvent inclure les leçons apprises, les problèmes

résolutions et l'analyse comparative des meilleures pratiques.

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EN 9100 : 2018 (E)

(informatif) Clarification de la nouvelle structure, de la terminologie et des concepts

A.1 Structure et terminologie La structure des articles (c'est-à-dire l'ordre des articles) et une partie de la terminologie de cette édition de la présente Norme internationale, par rapport à l'édition précédente (EN ISO 9001 : 2008), ont été modifiées pour améliorer l'alignement avec d'autres normes de systèmes de management. La présente Norme internationale n'exige pas que sa structure et sa terminologie soient appliquées aux informations documentées du système de management de la qualité d'un organisme. La structure des clauses est destinée à fournir une présentation cohérente des exigences, plutôt qu'un modèle pour documenter les politiques, les objectifs et les processus d'une organisation. La structure et le contenu des informations documentées liées à un système de management de la qualité peuvent souvent être plus pertinentes pour ses utilisateurs si elles concernent à la fois les processus exploités par l'organisme et les informations conservées à d'autres fins.

Il n'est pas nécessaire que les termes utilisés par un organisme soient remplacés par les termes utilisés dans la présente Norme internationale pour spécifier les exigences du système de management de la qualité. Les organisations peuvent choisir d'utiliser des termes qui conviennent à leurs opérations (par exemple, utiliser « enregistrements », « documentation » ou « protocoles » plutôt que « informations documentées » ; ou « fournisseur », « partenaire » ou « fournisseur » plutôt que « informations externes ». fournisseur »). Le Tableau A.1 montre les principales différences de terminologie entre cette édition de la présente Norme internationale et l'édition précédente.

A.2 Produits et services La norme EN ISO 9001 : 2008 utilise le terme « produit » pour inclure toutes les catégories de sortie. La présente édition de la présente Norme internationale utilise des «produits et services». Les « produits et services » incluent toutes les catégories de production (matériel, services, logiciels et matériaux transformés).

L'inclusion spécifique de « services » vise à mettre en évidence les différences entre les produits et les services dans l'application de certaines exigences. La caractéristique des services est qu'au moins une partie de l'output est réalisée à l'interface avec le client. Cela signifie, par exemple, que la conformité aux exigences ne peut pas nécessairement être confirmée avant la prestation de service. Dans la plupart des cas, les produits et les services sont utilisés ensemble. La plupart des extrants que les organisations fournissent aux clients, ou qui leur sont fournis par des fournisseurs externes, comprennent à la fois des produits et des services. Par exemple, un produit matériel ou immatériel peut avoir un service associé ou un service peut avoir un certain

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EN 9100 : 2018 (E)

flexibilité que dans la norme EN ISO 9001 : 2008 dans les exigences relatives aux processus, aux informations documentées et aux responsabilités organisationnelles.

Bien que 6.1 spécifie que l'organisme doit planifier des actions pour faire face aux risques, il n'y a aucune exigence pour des méthodes formelles de gestion des risques ou un processus documenté de gestion des risques. Les organismes peuvent décider de développer ou non une méthodologie de gestion des risques plus étendue que celle requise par la présente Norme internationale (par exemple, par l'application d'autres lignes directrices ou normes). Tous les processus d'un système de management de la qualité ne représentent pas le même niveau de risque quant à la capacité de l'organisme à atteindre ses objectifs et les effets de l'incertitude ne sont pas les mêmes pour tous les organismes. Selon les exigences de 6.1, l'organisme est responsable de son application de la réflexion basée sur les risques et des actions qu'il entreprend pour traiter les risques, y compris de conserver ou non des informations documentées comme preuve de sa détermination des risques. Dans l'aviation, l'espace et la défense, le risque est exprimé comme une combinaison de gravité et de probabilité d'avoir un impact négatif potentiel sur les processus, les produits, les services, les clients ou les utilisateurs finaux. En raison de la complexité des processus, produits et services de l'aviation, de l'espace et de la défense et de la gravité des conséquences potentielles des défaillances, un processus formel de gestion des risques opérationnels est requis dans la clause 8.1.1.

Le processus de gestion du risque opérationnel est étayé par des exigences spécifiques tout au long de la clause 8, dans le but de mettre davantage l'accent sur :

•

comprendre les impacts des risques sur les processus opérationnels ;

•

prendre des décisions sur les processus opérationnels et les actions pour gérer (par exemple, prévenir, atténuer, contrôler) les effets indésirables potentiels.

A.5 Applicabilité La présente Norme internationale ne fait pas référence à des « exclusions » concernant l'applicabilité de ses exigences au système de management de la qualité de l'organisme. Cependant, une organisation peut revoir l'applicabilité des exigences en raison de la taille ou de la complexité de l'organisation, du modèle de gestion qu'elle adopte, de la gamme des activités de l'organisation et de la nature des risques et opportunités qu'elle rencontre.

Les exigences d'applicabilité sont traitées en 4.3, qui définit les conditions dans lesquelles un organisme peut décider qu'une exigence ne peut être appliquée à aucun des processus dans le cadre de son système de management de la qualité. L'organisme ne peut décider qu'une exigence n'est pas applicable que si sa décision n'entraîne pas un défaut d'obtention de la conformité des produits et services.

A.6 Informations documentées nté informations » a été adoptée sans modification ou ajout significatif (voir 7.5). Le cas échéant, le texte ailleurs dans la présente Norme internationale a été aligné sur ses exigences. Par conséquent, les "informations documentées" sont utilisées pour toutes les exigences en matière de documents. Là où l'EN ISO 9001 : 2008 utilisait une terminologie spécifique telle que « document » ou « procédures documentées », « manuel qualité » ou « plan qualité », cette édition de la présente Norme internationale définit des exigences pour « maintenir des informations documentées ».

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EN 9100 : 2018 (E)

Là où la norme EN ISO 9001 : 2008 utilisait le terme « enregistrements » pour désigner les documents nécessaires pour fournir la preuve de la conformité aux exigences, cela est maintenant exprimé comme une exigence de « conserver les informations documentées ». L'organisation est responsable de déterminer quelles informations documentées doivent être conservées, la période de temps pendant laquelle elles doivent être conservées et les supports à utiliser pour leur conservation.

Une exigence de « conserver » des informations documentées n'exclut pas la possibilité que l'organisme doive également « conserver » ces mêmes informations documentées dans un but particulier (par exemple, pour en conserver des versions antérieures). Lorsque la présente Norme internationale fait référence à des « informations » plutôt qu'à des « informations documentées » (par exemple, en 4.1 : « L'organisme doit surveiller et examiner les informations relatives à ces problèmes externes et internes »), il n'est pas nécessaire que ces informations soient documentées. . Dans de telles situations, l'organisme peut décider s'il est nécessaire ou approprié de conserver des informations documentées.

A.7 Connaissances organisationnelles En 7.1.6, la présente Norme internationale traite de la nécessité de déterminer et de gérer les connaissances maintenues par l'organisme, d'assurer le fonctionnement de ses processus et qu'il peut atteindre la conformité des produits et services. Des exigences concernant les connaissances organisationnelles ont été introduites dans le but de : a) protéger l'organisme contre la perte de connaissances, par exemple :

- par rotation du personnel ; - défaut de capture et de partage d'informations. b) encourager l'organisation à acquérir des connaissances, par exemple :

- apprendre de l'expérience;

- mentorat; - le benchmarking. A.8 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes Toutes les formes de processus, produits et services fournis de manière externe sont traitées en 8.4, par exemple, que ce soit par :

a) achat auprès d'un fournisseur ;

b) un accord avec une société associée ; c) l'externalisation des processus à un prestataire externe.

L'externalisation a toujours la caractéristique essentielle d'un service, puisqu'elle aura au moins une activité nécessairement réalisée à l'interface entre le prestataire et l'organisation. Les contrôles requis pour la fourniture externe peuvent varier considérablement en fonction de la nature des processus, des produits et des services. L'organisation peut appliquer une réflexion basée sur les risques pour déterminer le type et l'étendue des contrôles appropriés à des prestataires externes particuliers et à des processus, produits et services fournis en externe.

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EN 9100 : 2018 (E)

(informatif) Autres normes internationales sur la gestion de la qualité et la qualité systèmes de management développés par l'ISO/TC 176

Les Normes internationales décrites dans la présente annexe ont été élaborées par l'ISO/TC 176 pour fournir des informations complémentaires aux organismes qui appliquent la présente Norme internationale et pour fournir des orientations aux organismes qui choisissent d'aller au-delà de ses exigences. Les lignes directrices ou les exigences contenues dans les documents énumérés dans la présente annexe n'ajoutent ni ne modifient les exigences de la présente Norme internationale.

Le Tableau B.1 montre la relation entre ces normes et les articles correspondants de la présente Norme internationale. Cette annexe ne comprend pas de référence aux normes de système de gestion de la qualité spécifiques au secteur développées par l'ISO / TC 176. La présente Norme internationale est l'une des trois normes fondamentales élaborées par l'ISO/TC 176.

- EN ISO 9000,Systèmes de management de la qualité - Fondamentaux et vocabulaire, fournit un cadre essentiel pour la compréhension et la mise en œuvre correctes de la présente Norme internationale. Les principes de management de la qualité sont décrits en détail dans l'EN ISO 9000 et ont été pris en compte lors de l'élaboration de la présente Norme internationale. Ces principes ne sont pas des exigences en eux-mêmes, mais ils constituent le fondement des exigences spécifiées par la présente Norme internationale. L'EN ISO 9000 définit également les termes, définitions et concepts utilisés dans la présente Norme internationale. - EN ISO 9001 (la présente Norme internationale) spécifie des exigences visant principalement à donner confiance dans les produits et services fournis par un organisme et à améliorer ainsi la satisfaction du client. On peut également s'attendre à ce que sa bonne mise en œuvre apporte d'autres avantages organisationnels, tels qu'une meilleure communication interne, une meilleure compréhension et un meilleur contrôle des processus de l'organisation. - EN ISO 9004,Gérer pour le succès durable d'une organisation - Une approche de gestion de la qualité, fournit des lignes directrices aux organismes qui choisissent d'aller au-delà des exigences de la présente Norme internationale, pour aborder un plus large éventail de sujets pouvant conduire à l'amélioration de la performance globale de l'organisme. La norme EN ISO 9004 comprend des lignes directrices sur une méthodologie d'auto-évaluation permettant à un organisme d'évaluer le niveau de maturité de son système de management de la qualité.

mettre en place ou chercher à améliorer leurs systèmes de management de la qualité, leurs processus ou leurs activités.

-

sont

ISO 10001 , Gestion de la qualité-Satisfaction client - Lignes directrices pour les codes de conduite organisations, fournit des conseils à une organisation pour déterminer si ses dispositions relatives à la satisfaction de la clientèle répondent aux besoins et aux attentes des clients. Son utilisation peut renforcer la confiance des clients dans une organisation et améliorer leur compréhension de ce qu'ils peuvent attendre d'une organisation, réduisant ainsi la probabilité de malentendus et de plaintes.

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EN 9100 : 2018 (E)

-

ISO 10002 , Gestion de la qualité - Satisfaction client - Lignes directrices pour le traitement des réclamations organisations, fournit des conseils sur le processus de traitement des plaintes en reconnaissant et en répondant aux besoins et aux attentes des plaignants et en résolvant les plaintes reçues. ISO 10002 fournit un processus de plainte ouvert, efficace et facile à utiliser, y compris la formation des gens. Il fournit également des conseils aux petites entreprises.

-

ISO 10003 , Gestion de la qualité - Satisfaction client - Lignes directrices pour le règlement des litiges externe aux organisations, fournit des conseils pour une résolution efficace et efficiente des litiges externes pour les réclamations liées aux produits. Le règlement des différends offre une voie de recours lorsque les organisations ne remédient pas à une plainte en interne. La plupart des plaintes peuvent être résolues avec succès au sein de l'organisation, sans procédures contradictoires.

-

ISO 10004 , Gestion de la qualité - Satisfaction client - Lignes directrices pour le suivi et mesure, fournit des lignes directrices pour les actions visant à améliorer la satisfaction des clients et à déterminer les opportunités d'amélioration des produits, des processus et des attributs qui sont appréciés par les clients. De telles actions peuvent renforcer la fidélité des clients et aider à fidéliser les clients.

-

ISO 10005 , Systèmes de management de la qualité - Lignes directrices pour les plans qualité, donne des indications sur établir et utiliser des plans qualité comme moyen de relier les exigences du processus, du produit, du projet ou du contrat aux méthodes et pratiques de travail qui soutiennent la réalisation du produit. Les avantages de l'établissement d'un plan qualité sont une confiance accrue dans le fait que les exigences seront satisfaites, que les processus sont maîtrisés et la motivation que cela peut donner aux personnes impliquées.

-

-

ISO 10006 , Systèmes de gestion de la qualité - Lignes directrices pour la gestion de la qualité dans les projets, est

applicable aux projets du plus petit au plus grand, du plus simple au plus complexe, d'un projet individuel à faire partie d'un portefeuille de projets. ISO 10006 doit être utilisé par le personnel gérant des projets et qui doivent s'assurer que leur organisation applique les pratiques contenues dans les normes de système de management de la qualité ISO.

ISO 10007 , Systèmes de gestion de la qualité - Lignes directrices pour la gestion de la configuration, est d'aider organisations appliquant la gestion de la configuration pour la direction technique et administrative tout au long du cycle de vie d'un produit. La gestion de la configuration peut être utilisée pour répondre aux exigences d'identification et de traçabilité des produits spécifiées dans la présente Norme internationale.

-

ISO 10008 , Gestion de la qualité - Satisfaction client - Lignes directrices pour le business-to-consumer opérations de commerce électronique, fournit des conseils sur la manière dont les organisations peuvent mettre en œuvre un système efficace et efficient de transactions de commerce électronique entre entreprises et consommateurs (ECT B2C) et fournir ainsi une base permettant aux consommateurs d'avoir une confiance accrue dans les ECT B2C, d'améliorer la capacité des organisations à satisfaire les consommateurs et d'aider réduire les plaintes et les litiges.

- EN ISO 10012,Systèmes de management de la mesure - Exigences relatives aux processus de mesure et aux équipements de mesure, fournit des lignes directrices pour la gestion des processus de mesure et la confirmation métrologique des équipements de mesure utilisés pour justifier et démontrer la conformité aux exigences métrologiques. EN ISO 10012 fournit des critères de gestion de la qualité pour un

- ISO/TR 10013,Lignes directrices pour la documentation du système de management de la qualité, fournit des lignes directrices pour le développement et la maintenance de la documentation nécessaire à un système de management de la qualité. ISO / TR 10013 peut être utilisé pour documenter des systèmes de gestion autres que ceux des normes de système de gestion de la qualité ISO (par exemple, systèmes de gestion environnementale et systèmes de gestion de la sécurité).

-

ISO 10014 , Gestion de la qualité - Lignes directrices pour la réalisation d'avantages financiers et économiques, est adressée à la haute direction. Il fournit des lignes directrices pour réaliser des avantages financiers et économiques

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EN 9100 : 2018 (E)

grâce à l'application des principes de gestion de la qualité. Il facilite l'application des principes de gestion et la sélection des méthodes et des outils qui permettent le succès durable d'une organisation.

-

ISO 10015 , Gestion de la qualité - Lignes directrices pour la formation, fournit des lignes directrices pour aider organisations pour résoudre les problèmes liés à la formation. ISO 10015 peut être appliqué chaque fois que des conseils est nécessaire pour interpréter les références à « l'éducation » et à la « formation » dans les normes ISO relatives aux systèmes de management de la qualité. Toute référence à la "formation" inclut tous les types d'éducation et de formation.

- ISO/TR 10017,Lignes directrices sur les techniques statistiques pour EN ISO 9001 : 2000, explique les techniques statistiques qui découlent de la variabilité que l'on peut observer dans le comportement et les résultats des processus, même dans des conditions de stabilité apparente. Les techniques statistiques permettent une meilleure utilisation des données disponibles pour aider à la prise de décision et ainsi contribuer à l'amélioration continue de la qualité des produits et des processus pour atteindre la satisfaction des clients.

-

ISO 10018 , Gestion de la qualité - Lignes directrices sur l'implication et la compétence des personnes, fournit directives qui influencent l'implication et la compétence des personnes. Un système de management de la qualité dépend de l'implication de personnes compétentes et de la manière dont elles sont introduites et intégrées dans l'organisation. Il est essentiel de déterminer, de développer et d'évaluer les connaissances, les compétences, le comportement et l'environnement de travail requis.

-

ISO 10019 , Lignes directrices pour la sélection des consultants en système de management de la qualité et l'utilisation de leurs prestations de service, fournit des conseils pour la sélection des consultants en système de management de la qualité et l'utilisation de leurs services. Il fournit des orientations sur le processus d'évaluation de la compétence d'un consultant en système de management de la qualité et donne l'assurance que les besoins et les attentes de l'organisme concernant les services du consultant seront satisfaits.

- EN ISO 19011,Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management, fournit des orientations sur la gestion d'un programme d'audit, sur la planification et la réalisation d'un audit d'un système de management, ainsi que sur la compétence et l'évaluation d'un auditeur et d'une équipe d'audit. L'EN ISO 19011 est destinée à s'appliquer aux auditeurs, aux organismes mettant en œuvre des systèmes de management et aux organismes devant réaliser des audits de systèmes de management.

50

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EN 9100 : 2018 (E)

Tableau B.1 - Relation entre les autres normes internationales de management de la qualité et systèmes de gestion de la qualité et les clauses de cette norme internationale Autre

Article de la présente Norme internationale

International

Normes

4

5

6

7

8

9

dix

EN ISO 9000

Tous

Tous

Tous

Tous

Tous

Tous

Tous

EN ISO 9004

Tous

Tous

Tous

Tous

Tous

Tous

Tous

ISO 10001

8.2.2, 8.5.1

9.1.2

ISO 10002

8.2.1

9.1.2

ISO 10003

9.1.2

ISO 10004

9.1.2, 9.1.3

5.3

ISO 10005

Tous

ISO 10006

6.1, 6.2

Tous

Tous

Tous

Tous

9.1

10.2

Tous

Tous

Tous

Tous

Tous

Tous

Tous

Tous

Tous

Tous

8.5.2

ISO 10007

Tous

ISO 10008

Tous

Tous

Tous

EN ISO 10012

7.1.5

ISO/TR 10013

7.5 Tous

ISO 10014

Tous

Tous

Tous 7.2

ISO 10015

6.1

ISO/TR 10017

Tous

ISO 10018

Tous

Tous

9.1

7.1.5

Tous

Tous

Tous

Tous

8.4

ISO 10019 EN ISO 19011 REMARQUE

10.2.1

9.2

"Tous" indique que tous les sous-paragraphes de l'article spécifique de la présente Norme internationale

sont liées aux autres Normes internationales.

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BS EN 9100 : 2018

EN 9100 : 2018 (E)

(informatif) Autres normes sur le management de la qualité et les systèmes de management de la qualité

développé par le groupe international de qualité aérospatiale

Les normes de l'International Aerospace Quality Group (IAQG) décrites dans la présente annexe ont été élaborées par l'IAQG pour fournir des informations complémentaires aux organisations qui appliquent la EN 9100 norme et pour fournir des orientations aux organisations qui choisissent d'aller au-delà de ses exigences. Les orientations ou les exigences contenues dans les documents énumérés dans la présente annexe n'ajoutent ni ne modifient les exigences du EN 9100 la norme.

Le Tableau C.1 montre la relation entre ces normes et les clauses pertinentes de la norme.

le

EN 9100

EN 9100 est l'une des trois normes de système de gestion de la qualité élaborées par le

IAQG.

-

EN 9100 , Systèmes de Management de la Qualité - Exigences pour l'Aéronautique, l'Espace et la Défense Organisations : ce document normalise le plus possible les exigences du système de gestion de la qualité et peut être utilisé à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement par des organisations du monde entier. Son utilisation devrait entraîner une amélioration de la qualité, des coûts et des performances de livraison grâce à la réduction ou à l'élimination des exigences propres à l'organisation, à la mise en œuvre efficace du système de gestion de la qualité et à une application plus large des bonnes pratiques. Bien que principalement développée pour l'industrie aéronautique, spatiale et de la défense, cette norme peut également être utilisée dans d'autres secteurs industriels lorsqu'un système de gestion de la qualité avec des exigences supplémentaires par rapport à un système EN ISO 9001 est nécessaire.

-

EN 9110 , Systèmes de gestion de la qualité - Exigences pour la maintenance aéronautique Organisations : ce document normalise autant que possible les exigences du système de gestion de la qualité et peut être utilisé à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement par des organisations du monde entier. Son utilisation devrait se traduire par une amélioration de la qualité, du calendrier et de la performance des coûts grâce à la réduction ou à l'élimination des exigences propres à l'organisation et à une application plus large des bonnes pratiques. Bien que principalement développée pour les organisations de l'industrie aéronautique civile et militaire fournissant des services de maintenance, cette norme peut également être utilisée dans d'autres secteurs industriels lorsqu'un système de gestion de la qualité avec des exigences supplémentaires par rapport à un système EN ISO 9001 est nécessaire.

-

EN 9120 , Systèmes de Management de la Qualité - Exigences pour l'Aéronautique, l'Espace et la Défense Distributeurs : cette norme est destinée aux organisations qui achètent des pièces, des matériaux et des assemblages et revendent ces produits à un client dans les secteurs de l'aviation, de l'espace et de la défense.

aller

quantités, y compris celles qui coordonnent un client ou un processus réglementaire contrôlé sur le produit. Cette norme n'est pas destinée aux organisations qui entretiennent ou réparent des produits, ou aux organisations qui effectuent des travaux qui affectent ou pourraient affecter les caractéristiques ou la conformité des produits.

-

52

Les normes IAQG décrites ci-dessous peuvent aider les organisations lorsqu'elles établissent ou cherchent à améliorer leurs systèmes de gestion de la qualité, leurs processus ou leurs activités.

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EN 9100 : 2018 (E)

-

EN 9101 , Systèmes de gestion de la qualité - Exigences d'audit pour l'aviation, l'espace et la défense Organisations : cette norme définit les exigences relatives à la préparation et à l'exécution du processus d'audit. En outre, elle définit le contenu et la composition du rapport d'audit de conformité et d'efficacité des processus à l'attention du Série EN 9100 normes, le SMQ de l'organisation et les exigences des clients et les exigences légales/réglementaires.

-

EN 9102 , Aerospace First Article Inspection Requirement : Ce document normalise la FAI les exigences de processus dans la mesure du possible et peuvent être utilisées à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement par des organisations du monde entier pour fournir un processus cohérent et des exigences de documentation pour la vérification des produits aéronautiques, spatiaux et de défense. Son utilisation devrait se traduire par une amélioration de la qualité, du calendrier et de la performance des coûts grâce à la réduction ou à l'élimination des exigences propres à l'organisation et à une application plus large des bonnes pratiques. Bien que principalement développée pour l'industrie de l'aviation, de l'espace et de la défense, cette norme peut également être utilisée dans d'autres secteurs industriels où un processus FAI standardisé est nécessaire.

-

EN 9103 , Gestion des Variations des Caractéristiques Clés : Ce document normalise exigences en matière d'identification, de contrôle, de documentation et d'approbation des « caractéristiques clés » pour l'industrie. L'établissement d'exigences communes, à utiliser à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement par les organisations, devrait entraîner une amélioration de la qualité et de la sécurité et une diminution des coûts, en raison de l'élimination ou de la réduction des exigences propres à l'organisation et de la variation résultante inhérente à ces attentes multiples.

-

-

-

EN 9107, Guide d'autorisation de livraison directe pour les entreprises aérospatiales : ce document fournit des conseils à un organisme de production et à un organisme de conception sur la manière de se conformer à l'autorisation de livraison directe, y compris les exigences d'arrangement appropriées.

EN 9114 , Direct Ship Guidance for Aerospace Companies : Ce document normalise

exigences pour l'expédition directe d'articles d'un fournisseur d'un fabricant agréé à un client d'un fabricant agréé et a été initialement produit dans le cadre d'un effort de coopération entre la Federal Aviation Administration (FAA) et l'IAQG. L'établissement d'attentes communes, à utiliser à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement par les organisations, devrait entraîner une amélioration de la qualité et de la sécurité et une diminution des coûts, en raison de l'élimination ou de la réduction des exigences propres à l'organisation et de la variation résultante inhérente à ces multiples attentes .

EN 9115 , Systèmes de Management de la Qualité - Exigences pour l'Aéronautique, l'Espace et la Défense Organisations - Logiciel livrable : Ce document complète le EN 9100 la norme

exigences relatives aux logiciels livrables et contient les exigences du système de gestion de la qualité pour les organisations qui conçoivent, développent et/ou produisent des logiciels et des services livrables pour l'industrie aéronautique, spatiale et de la défense. Cela comprend, au besoin, les logiciels de soutien qui sont utilisés dans le développement et la maintenance des logiciels et services livrables. Le logiciel livrable peut être une application mobile autonome, intégrée ou téléchargeable dans un ordinateur cible. ument était créé pour fournir la soumission uniforme des notifications de changement et / ou l'approbation lorsqu'elles sont invoquées contractuellement à n'importe quel niveau ou comme guide dans les industries de l'aviation, de l'espace et de la défense. Cette norme peut être invoquée en tant qu'exigence autonome ou utilisée conjointement avec les normes de la série AS / EN / JISQ 9100 (c'est-à-dire,

-

EN 9100 , EN 9110 , EN 9120 ).

EN 9131 , Systèmes de gestion de la qualité - Aéronautique - Documentation des non-conformités : Cette standardise les exigences relatives à la définition et à la documentation des données de non-conformité pour l'industrie. L'établissement d'exigences communes, utilisables à tous les niveaux de l'approvisionnement-

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BS EN 9100 : 2018

EN 9100 : 2018 (E)

par les organisations, devrait entraîner une amélioration de la qualité et de la sécurité et une diminution des coûts, en raison de l'élimination ou de la réduction des exigences propres à l'organisation et de la variation résultante inhérente à ces multiples attentes.

-

EN 9132 , Data Matrix Quality Requirements for Parts Marking : Ce document normalise exigences de qualité de la matrice de données pour le marquage de pièces pour l'industrie. L'établissement d'exigences communes, à utiliser à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement par les organisations, devrait entraîner une amélioration de la qualité et de la sécurité et une diminution des coûts, en raison de l'élimination ou de la réduction des exigences propres à l'organisation et de la variation résultante inhérente à ces multiples attentes .

-

-

EN 9133 , Procédure de qualification des produits standard aérospatiaux : Cette norme définit une

système de qualification de produits standards pour les applications aéronautiques, spatiales et de défense. Elle définit les principes à respecter pour réaliser la qualification des produits ; appliqué en conjonction avec les règles et procédures de l'Autorité de Certification (AC). Le système permet à l'AC de confirmer que la conformité est atteinte et maintenue, conformément aux exigences de sa définition de produit et aux spécifications techniques de contrôle associées par un fabricant de composants d'origine (OCM) de produits standard. EN 9134, Ligne directrice sur la gestion des risques de la chaîne d'approvisionnement : la ligne directrice se concentre sur la qualité en tant que facteur clé d'évaluation des risques en tenant compte des éléments de tous les aspects de l'entreprise ayant un lien direct avec la gestion globale de la qualité. Alors que la qualité traditionnelle « petit q » est un élément clé à évaluer, du point de vue commercial de l'entreprise, d'autres éléments jouent un rôle important dans la minimisation des risques. Cette ligne directrice définit ces facteurs de risque à prendre en compte.

-

EN 9162, Programmes d'auto-vérification des opérateurs aérospatiaux : cette norme vise à normaliser, dans la mesure du possible, les pratiques d'auto-vérification des opérateurs dans les secteurs de l'aviation, de l'espace et de la défense. L'établissement de pratiques d'exigences communes devrait entraîner une amélioration de la qualité et de la sécurité, une diminution des coûts et l'élimination ou la réduction des exigences propres à l'organisation.

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EN 9100 : 2018 (E)

Tableau C.1 - Relation entre les autres normes internationales du groupe qualité aérospatiale sur le management de la qualité et les systèmes de management de la qualité et les clauses du norme du groupe de qualité aérospatiale 9100

Clauses de la norme EN 9100

Autres QAI

Normes

4

EN 9101

4.4

5

6

7

8 8.4.2, 8.5.1.3

EN 9103

8.1, 8.3.5, 8.4.3, 8.5.1

EN 9107

8.6

EN 9114

8.6 Tous

Tous

Tous

Tous

Tous

EN 9116

8.3.6, 8.4.3, 8.5.6

EN 9131

8.7

EN 9132

8.5.2

EN 9133

8.4.2, 8.6

EN 9134

8.4.1

EN 9162

8.5.1, 8.6

REMARQUE

dix

9.2

EN 9102

EN 9115

9

Tous

Tous

10.2

"Tous" indique que tous les sous-paragraphes de la clause spécifique de la norme EN 9100

sont liés à l'autre norme IAQG.

55

BS EN 9100 : 2018

EN 9100 : 2018 (E)

(informatif) Bibliographie

[1] EN ISO 9004,Gérer pour le succès durable d'une organisation - Une approche de gestion de la qualité

[2]

ISO 10001 , Gestion de la qualité - Satisfaction client - Lignes directrices pour les codes de conduite organisations

[3]

ISO 10002 , Gestion de la qualité - Satisfaction client - Lignes directrices pour le traitement des réclamations organisations

[4]

ISO 10003 , Gestion de la qualité - Satisfaction client - Lignes directrices pour le règlement des litiges

[5]

ISO 10004 , Gestion de la qualité - Satisfaction client - Lignes directrices pour le suivi et

[6]

ISO 10005 , Systèmes de management de la qualité - Lignes directrices pour les plans qualité

[7]

ISO 10006 , Systèmes de gestion de la qualité - Lignes directrices pour la gestion de la qualité dans les projets

[8]

ISO 10007 , Systèmes de gestion de la qualité - Lignes directrices pour la gestion de la configuration

[9]

ISO 10008 , Gestion de la qualité - Satisfaction client - Lignes directrices pour le business-to-consumer

externe aux organisations

mesure

opérations de commerce électronique

[10] EN ISO 10012,Systèmes de management de la mesure - Exigences relatives aux processus de mesure et aux équipements de mesure [11] ISO/TR 10013,Lignes directrices pour la documentation du système de management de la qualité

[12]

ISO 10014 , Gestion de la qualité - Lignes directrices pour la réalisation d'avantages financiers et économiques

[13]

ISO 10015 , Gestion de la qualité - Lignes directrices pour la formation

[14] ISO/TR 10017,Lignes directrices sur les techniques statistiques pour EN ISO 9001 : 2000

[15]

ISO 10018 , Gestion de la qualité - Lignes directrices sur l'implication et les compétences des personnes héritier prestations de service

[17] EN ISO 14001,Systèmes de management environnemental - Exigences avec conseils d'utilisation [18] EN ISO 19011,Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management

[19]

56

ISO 31000 , Gestion des risques - Principes et lignes directrices

BS EN 9100 : 2018

EN 9100 : 2018 (E)

[20]

ISO 37500 , Conseils sur l'externalisation

[21]

ISO/CEI 90003 , Génie logiciel - Lignes directrices pour l'application de la norme EN ISO 9001 : 2008 à

[22]

CEI 60300-1 , Gestion de la fiabilité - Partie 1 : Conseils pour la gestion et l'application

logiciel

[23] EN 61160,Examen de la conception

[24] Principes de management de la qualité, ISO3

[25] Sélection et utilisation des

[26]

ISO 9000 famille de normes, ISO3

ISO 9001 pour les petites entreprises - Que faire, ISO3

[27] Utilisation intégrée des normes de systèmes de management, ISO3

[28] www.iso.org/tc176/sc02/public [29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

3 Disponible sur le site Web : http://www.iso.org.

57

BS EN 9100 : 2018

EN 9100 : 2018 (E)

(informatif) Bibliographie aéronautique, spatiale et de défense

EN 9101 *, Systèmes de gestion de la qualité - Exigences d'audit pour l'aviation, l'espace et la défense

Organisations

EN 9102 *, Exigence d'inspection du premier article de l'aérospatiale EN 9103 *, Gestion des Variations des Caractéristiques Clés EN 9107*, Guide d'autorisation de livraison directe pour les entreprises aérospatiales

EN 9110 *, Systèmes de gestion de la qualité - Exigences pour les organismes de maintenance aéronautique EN 9114 *, Direct Ship Guidance pour les entreprises aérospatiales EN 9115 *, Systèmes de Management de la Qualité - Exigences pour l'Aéronautique, l'Espace et la Défense Organisations - Logiciels livrables EN 9116 *, Série Aéronautique - Exigences relatives aux avis de modification (AC) EN 9120 *, Systèmes de Management de la Qualité - Exigences pour l'Aéronautique, l'Espace et la Défense Distributeurs

EN 9131 *, Systèmes de gestion de la qualité - Aéronautique - Documentation des non-conformités EN 9132 *, Exigences de qualité Data Matrix pour le marquage des pièces EN 9133 *, Procédure de qualification des produits standard aéronautiques EN 9134*, Ligne directrice sur la gestion des risques liés à la chaîne d'approvisionnement

EN 9162*, Programmes d'auto-vérification des exploitants aérospatiaux

EN ISO 9001, Systèmes de management de la qualité - Exigences

www.iaqg.org

Matériel d'appui aux normes IAQG Manuel de gestion de la chaîne d'approvisionnement de l'IAQG

http://www.sae.org/iaqg/publications/standardsregister.pdf.

mer

* Désigne les normes internationales harmonisées publiées dans le monde entier sous l'autorité de l'International Aerospace Quality Group (IAQG), coordonné par chacun des secteurs de l'IAQG : Americas Aerospace Quality Group (AAQG), Asia-Pacific Aerospace Quality Group (APAQG) , et le Groupe européen de la qualité aérospatiale (EAQG).

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