Uji Sifat Fisik Granul Dan Tablet [PDF]

Zitiervorschau

Uji Sifat Fisik Granul dan Tablet

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT PRODI D3 FARMASI SEKOLAH VOKASI UNS 2021

❑ Uji sifat fisik granul perlu dilakukan sebelum pentabletan untuk memperoleh tablet dengan kualitas yang baik. ❑ Sifat alir granul memegang peranan penting dalam pembuatan tablet untuk memudahkan proses pengisian ke dalam ruang cetak dan memudahkan gerakan bahan di sekitar fasilitas produksi. ❑ Sifat alir suatu granul akan berpengaruh terhadap kesegaraman bobot serta kandungan zat aktif tablet yang dihasilkan. ❑ Suatu granul dengan sifat alir yang baik akan memiliki keseragaman bobot yang baik. ❑ Apabila suatu granul memiliki gaya tarik yang besar antar granul, makagranul akan semakin sukar mengalir.

Pengayakan Granul

Sudut Diam

▪ Ditimbang sejumlah 50 gram granul dan dituangkan secara perlahan lewat lubang bagian atas corong, sementara bagian bawahnya ditutup. ▪ Penutup dibuka dan granul dibiarkan mengalir keluar sampai habis. Tinggi kerucut yang terbentuk diukur. ▪ Sudut diam dihitung menggunakan rumus https://youtu.be/0XUTJOi7wr8?t=107

▪ Sudut diam adalah sudut maksimum yang dibentuk permukaan serbuk dengan permukaan horizontal pada waktu berputar. ▪ Bila sudut diam lebih kecil atau sama dengan 30° biasanya menunjukkan bahwa bahan dapat mengalir bebas, ▪ bila sudutnya lebih besar atau sama dengan 40° biasanya daya mengalirnya kurang baik. ▪

Uji Pengetapan Granul

https://youtu.be/baFHheiG3Hc?t=52

Kecepatan Alir Granul

❑ Waktu alir granul dapat dihitung dengan menggunakan metode corong yang merupakan metode sederhana dan langsung dapat diketahui waktu alir serbuk. ❑ Pada umumnya serbuk dikatakan mempunyai sifat alir yang baik jika 100 g serbuk yang diuji mempunyai waktu alir ≤ 10 detik atau mempunyai kecepatan alir 10 g/detik. ❑

Kompresibilitas Granul ▪ Kompresibilitas adalah kemampuansuatu granul untuk menurunkan volumenya setelah dilakukan pengepresan. ▪ Kompresibilitas merupakan ciri atau karakter granul dari densitas atau tekanan pengepresan.

▪ Compression adalah proses pemberian tekanan pada suatu material. ▪ Pada formulasi sediaan tablet volume granul yang berada pada die antara punch atas dan bawah dikompres sehingga menghasilkan material yang solid.

Sifat Fisik Tablet

Keseragaman Bobot ❑ Jumlah serbuk yang memenuhi die pada proses pengempaan tablet menentukan bobot tablet. USP memuat pengujian untuk penentuan keseragaman dosis melalui keseragaman bobot untuk tablet tidak bersalut. ❑ Dalam pengujian tersebut, 20 tablet ditimbang satu per satu dan berat rata-ratanya dihitung. Tablet ditetapkan kadarnya dan kandungan bahan aktif dari 20 tablet tersebut dihitung dengan asumsi bahwa bahan obat terdistribusi secara merata.

▪ Ditimbang sejumlah 20 tablet satu per satu dengan timbangan analitik, kemudian dihitung bobot rata-ratanya dan penyimpangan masing-masing tablet yang ditimbang. ▪ Penyimpangan bobot dua tablet tidak boleh lebih dari 5% dari bobot rataratanya dan tidak satupun tablet yang menyimpang lebih dari 10% dari rata-ratanya untuk tablet dengan bobot lebih dari 300 mg Bobot Rata-rata (mg) < 25 mg 26-150 mg 151-300 mg >300 mg

Penyimpangan bobot rata-rata dalam % A B 15 30 10 20 7,5 15 5 10

Keseragaman Zat Aktif ❑ Berdasarkan metode USP (U.S Pharmacopheia), 1 unit dosis kandungan masing-masing ditetapkan mengikuti metode yang dijelaskan dalam setiap monografi. ❑ Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, persyaratan keseragaman kandungan dipenuhi apabila bahan aktif setiap unit dosis terletak antara 85% hingga 115% dari yang dinyatakan dalam label dan standar deviasi kurang dari 6%.

❑ Apabila satu atau lebih unit dosis tidak memenuhi kriteria tersebut, diperlukan pengujian tambahan sebagaimana dicantumkan dalam USP

Ketebalan Tablet ❑ Ketebalan tablet ditentukan oleh diameter die, jumlah pengisi yang masuk ke dalam die, karakteristik kompaktibilitas bahan pengisi, dan kekuatan selama kempa. ❑ Derajat tekanan tidak hanya memengaruhi ketebalan, tetapi juga kekerasan tablet; kekerasan mungkin merupakan parameter yang lebih penting karena memengaruhi disintegrasi dan disolusi. Karena itu, mengendalikan tekanan merupakan hal penting untuk memperoleh tablet dengan ketebalan dan kekerasan yang seragam. ❑ Ketebalan dapat diukur dengan pengukur tangan selama produksi atau menggunakan peralatan otomatis.

❖Alat yang digunakan adalah Jangka Sorong. Sejumlah 20 tablet diukur tebal dan diameternya satu persatu. Dibaca pada skala yang ditunjukkan dan hitung reratanya.

Kekerasan Tablet ❑ Tablet diletakkan pada hardness tester dengan posisi tablet berdiri, kemudian tuas alat ditekan secara penuh. Skala yang dicapai saat tablet pecah dibaca. Pengujian diulang 3 kali. Alat yang digunakan adalah Stokes-Monsanto Hardness Tester. Kekerasan tablet Minimal 4 Kg, idealnya kekerasan tablet adalah 4-8 Kg. ❑ Kekerasan tablet terkait dengan waktu hancur dan disolusi tablet. Semakin keras tablet, maka waktu hancur tablet akan semakin lama sehingga pelepasan zat aktif dari sediaan juga akan membutuhkan waktu yang lebih lama.

Kerapuhan Tablet ❑ Kekerasan dan kerapuhan tablet merupakan sifat fisik tablet yang saling berkaitan. Apabila tingkat kekerasan tablet semakin tinggi maka, tingkat kerapuhan tablet semakin rendah, dan sebaliknya. Dengan demikian, kerapuhan tablet juga berpengaruh terhadap waktu hancur dan disolusi tablet. ❑ Semakin rapuh tablet, maka waktu hancur tablet semakin cepat sehingga pelepasan zat aktif dari sediaan juga akan membutuhkan waktu yang singkat.

❑ Kerapuhan tablet dinyatakan dalam selisih berat tablet sebelum dan sesudah pengujian dibagi berat mula-mula dikalikan 100%. Kerapuhan tablet yang baik tidak lebih dari 0.8%.

Waktu Hancur Tablet ❑ Waktu hancur tablet adalah waktu yang dibutuhkan tablet untuk hancur secara fisik sebelum melepaskan zat aktifnya dan diabsorpsi sepenuhnya di dalam tubuh. Untuk siap diabsorpsi obat harus dalam keadaan terlarut. ❑ Waktu hancur sangat berpengaruh terhadap disolusi tablet karena tablet hancur menjadi partikel-partikel kecil penyusunnya dan zat aktif yang terkandung dalam sediaan akan terlepas sehingga zat aktif dapat melarut dalam media yang sesuai dan siap untuk diabsorpsi oleh tubuh.

❑ Waktu hancur dipengaruhi oleh kekerasan dan kerapuhan tablet, waktu hancur yang baik sesuai persyaratan yaitu kurang dari 15 menit.

Pertanyaannya?? 1. Bila kekerasan dan kerapuhan tablet berhubungan dengan waktu hancur, lalu keseragaman bobot dan ketebalan tablet berhubungan dengan apa?

2. Apabila kekerasan tablet kurang dari 4 Kg apakah masih disebut memenuhi syarat kekerasan tablet konvensional? 3. Sebutkan jenis tablet berdasarkan kekerasannya?