Tomografo ACCESS CT Philips [PDF]

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Instrucciones de uso

Access CT 459801873451_A

Contenido 1

Introducción ..................................................................................... 1-1

Philips Healthcare 459801873451_A

1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16 1.17 1.18 1.19 2

Seguridad .......................................................................................... 2-1

2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.11 2.12 2.13 Access CT

Acerca de esta guía ................................................................................1-2 Finalidad prevista..................................................................................1-3 Indicaciones de uso ...............................................................................1-3 Población de pacientes ..........................................................................1-3 Beneficios clínicos.................................................................................1-4 Contraindicaciones ...............................................................................1-4 Efectos secundarios no deseados............................................................1-5 Usuario previsto....................................................................................1-5 Precaución ............................................................................................1-6 Compatibilidad.....................................................................................1-6 Conformidad ........................................................................................1-7 Clasificación según IEC-60601 .............................................................1-8 Declaración de conformidad IEC .........................................................1-8 Emisiones electromagnéticas .................................................................1-9 Inmunidad electromagnética...............................................................1-10 Requisitos de cableado de los equipos .................................................1-14 Valores eléctricos ................................................................................1-14 Datos técnicos ....................................................................................1-15 Formación ..........................................................................................1-16

Instrucciones importantes de seguridad.................................................2-1 Procedimientos de emergencia ..............................................................2-3 Seguridad eléctrica y conexión a tierra...................................................2-5 Seguridad mecánica ..............................................................................2-6 Seguridad contra explosiones.................................................................2-6 Riesgo de implosión..............................................................................2-6 Seguridad contra incendios ...................................................................2-6 Compatibilidad electromagnética..........................................................2-7 Seguridad contra radiaciones...............................................................2-10 Fugas de aceite ....................................................................................2-12 Seguridad contra láser .........................................................................2-12 Medidas de protección ........................................................................2-13 Informe de incidentes .........................................................................2-13 Contenido

I

2.14 Almacenamiento y transporte .............................................................2-14 3

Seguridad del sistema y de los datos ................................................ 3-1

3.1 3.2 4

Descripción del sistema ................................................................... 4-1

4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 5

Contenido

Descripción general ..............................................................................5-1 Ventana Inicio ......................................................................................5-2

Funcionamiento del escáner ............................................................ 6-1

6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11 6.12 6.13 6.14 6.15 II

Descripción general ..............................................................................4-1 Estación de operaciones ........................................................................4-1 Cuadro de control de la exploración .....................................................4-3 Estativo.................................................................................................4-4 Mesa del paciente..................................................................................4-6 Soportes del paciente.............................................................................4-7 Navegación de la respiración...............................................................4-13 Sistemas de detección y de rayos X ......................................................4-13 Datos técnicos de interés.....................................................................4-14 Símbolos y etiquetas del sistema..........................................................4-15 EViewer (opcional) .............................................................................4-23 Lector de códigos de barras (opcional) ................................................4-23 Inyectores ...........................................................................................4-24

Navegación por el software .............................................................. 5-1

5.1 5.2 6

Controles normativos............................................................................3-2 Directrices y problemas de seguridad.....................................................3-3

Descripción general ..............................................................................6-1 Inicio ....................................................................................................6-2 Calentamiento del tubo.........................................................................6-3 Calibración del aire ...............................................................................6-4 Apagado................................................................................................6-5 Funcionamiento de la mesa...................................................................6-6 Uso de la ventana de exploración ..........................................................6-9 Uso del catálogo de pacientes ..............................................................6-13 Procedimiento de exploración .............................................................6-15 Planificación de inspección .................................................................6-21 Exploraciones temporizadas ................................................................6-22 Grabación de imágenes .......................................................................6-23 Copiar estudios ...................................................................................6-23 Página de información sobre las dosis..................................................6-25 Editar protocolo..................................................................................6-27 Access CT

6.16 Exportar o importar protocolos...........................................................6-28 7

Parámetros de protocolos de exploración ....................................... 7-1

7.1 7.2 7.3 8

Regulación del tiempo del bolo de inyección de prueba .................. 8-1

8.1 8.2 9

Philips Healthcare 459801873451_A

Descripción general ............................................................................10-1 Principios de funcionamiento .............................................................10-1 Instrucciones de seguridad para los accesorios de CCT .......................10-2 Preparativos para la CCT ....................................................................10-3 Parámetros de exploración de la CCT .................................................10-4 Parámetros de reconstrucción de la CCT ............................................10-5 Inicio del procedimiento de CCT .......................................................10-6 Información sobre la radiación difusa .................................................10-8

DoseWise ....................................................................................... 11-1

11.1 11.2 11.3 11.4 12

Descripción general ..............................................................................9-1 Serie de exploraciones de seguimiento del bolo......................................9-3 Ejecución del seguimiento del bolo .......................................................9-8

CT continua (opción) ..................................................................... 10-1

10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6 10.7 10.8 11

Descripción general ..............................................................................8-1 Procedimiento.......................................................................................8-2

Seguimiento del bolo ........................................................................ 9-1

9.1 9.2 9.3 10

Descripción general ..............................................................................7-1 Pestañas de parámetros de protocolos de exploración ............................7-2 Pestañas de parámetros..........................................................................7-4

Descripción general ............................................................................11-1 Modulación de dosis ...........................................................................11-2 Normas generales para DoseRight ......................................................11-4 Comprobación de la dosis ...................................................................11-6

Reconstrucción de imágenes .......................................................... 12-1

12.1 Descripción general ............................................................................12-1 12.2 Reconstrucción en línea ......................................................................12-1 12.3 Reconstrucción sin conexión...............................................................12-2 13

Modo de revisión ............................................................................ 13-1

13.1 13.2 13.3 13.4 Access CT

Descripción general ............................................................................13-1 Herramientas de revisión ....................................................................13-2 Modo de visor 2D ..............................................................................13-6 Modo de MPR ...................................................................................13-8 Contenido

III

13.5 Modo de volumen ............................................................................13-11 13.6 Modo endoscópico............................................................................13-17 14

Análisis de nódulos pulmonares (opción) ....................................... 14-1

14.1 Descripción general ............................................................................14-1 14.2 Ventana inicial de LNA ......................................................................14-1 14.3 Fase de seguimiento ............................................................................14-5 15

Colonoscopia de CT (opción) ......................................................... 15-1

15.1 15.2 15.3 15.4 16

Descripción general ............................................................................15-1 Fase de definición ...............................................................................15-1 Fase de navegación..............................................................................15-5 Fase de comparación.........................................................................15-13

Perfusión cerebral (opción) ............................................................ 16-1

16.1 Descripción general ............................................................................16-1 16.2 Ventana de perfusión cerebral .............................................................16-1 16.3 Inicio de la perfusión cerebral ...........................................................16-16 17

Análisis de vasos (opción) .............................................................. 17-1

17.1 17.2 17.3 17.4 17.5 17.6 18

Planificación dental (opción) .......................................................... 18-1

18.1 18.2 18.3 18.4 18.5 19

Contenido

Descripción general ............................................................................18-1 Ventana de planificación dental ..........................................................18-2 Planificación de imágenes panorámicas ...............................................18-4 Herramientas de visualización .............................................................18-8 Calibración, grabación e impresión .....................................................18-8

Grabación ....................................................................................... 19-1

19.1 19.2 19.3 19.4 19.5 19.6

IV

Descripción general ............................................................................17-1 Ventana de AV....................................................................................17-3 Panel de herramientas .........................................................................17-4 Extracción ósea ...................................................................................17-5 Extracción del vaso..............................................................................17-8 Mediciones .......................................................................................17-11

Descripción general ............................................................................19-1 Selección de imágenes .........................................................................19-1 Ventana de grabación..........................................................................19-2 Herramienta .......................................................................................19-5 Herramientas comunes .......................................................................19-6 Opciones del menú contextual............................................................19-6

Access CT

20

Elaboración de informes (opción) .................................................. 20-1

20.1 Descripción general ............................................................................20-1 20.2 Ventana de informes ...........................................................................20-2 21

Mantenimiento ............................................................................... 21-1

Philips Healthcare 459801873451_A

21.1 Descripción general ............................................................................21-1 21.2 Calentamiento del tubo ......................................................................21-1 21.3 Calibración del aire.............................................................................21-2 21.4 Constancia..........................................................................................21-2 21.5 CC .....................................................................................................21-2 21.6 Configuración del sistema...................................................................21-2 21.7 Edición de protocolos .......................................................................21-20 21.8 Informe de comprobación de la dosis................................................21-20 21.9 Informes de errores ...........................................................................21-20 21.10 Exploración de virus .........................................................................21-20 21.11 Limpieza del disco ............................................................................21-21 21.12 Cambio de usuario............................................................................21-21 21.13 Consola remota.................................................................................21-21 22

Control de calidad de la obtención de imágenes ........................... 22-1

22.1 Descripción general ............................................................................22-1 22.2 Maniquí del sistema de cabeza y de cuerpo..........................................22-2 22.3 Planificación de los controles de calidad..............................................22-6 23

Información para el usuario ........................................................... 23-1

23.1 23.2 23.3 23.4 23.5 23.6 23.7

Access CT

Descripción general ............................................................................23-1 Factores técnicos: desviaciones máximas .............................................23-1 Localizador láser del estativo ...............................................................23-2 Mantenimiento preventivo..................................................................23-3 Especificaciones del sistema de rayos X................................................23-6 Media y desviación típica de CT .......................................................23-11 Información de la dosis y de la obtención de imágenes......................23-12

24

Información de reciclaje ................................................................. 24-1

25

Declaración de cumplimiento de EURATOM ................................. 25-1

Contenido

V

1

Introducción Los sistemas de CT Philips son sistemas avanzados de tomografía computarizada con rotación continua adecuados para una amplia gama de aplicaciones de tomografía axial computarizada (CT). El sistema de CT se utiliza clínicamente como dispositivo de diagnóstico de pacientes a través del que se obtienen imágenes según la densidad del tejido. La calidad de las imágenes depende del nivel y de la cantidad de energía de rayos X que se aplique sobre el tejido. El sistema de CT permite visualizar tejidos de alta densidad como, por ejemplo, huesos y tejidos blandos. Las imágenes de CT, una vez interpretadas por un médico con la formación correspondiente, proporcionan datos útiles para la elaboración de diagnósticos. El sistema está diseñado para utilizarse en la cabeza y en la totalidad del cuerpo.

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El uso y el funcionamiento de este equipo están sujetos a la legislación vigente aplicable en función del lugar en el que se esté utilizando el equipo. Los usuarios y operadores solo deberán utilizar y hacer funcionar el equipo de modo que no infrinjan la legislación aplicable ni las normas que tengan carácter legal.

!

Precaución

Philips Healthcare

La legislación federal de EE. UU. restringe la venta, distribución y utilización de este dispositivo exclusivamente a un médico o a que se realicen por prescripción médica. Nota El equipo que se describe en este manual está diseñado para ser compatible con los productos Philips. Asimismo, está diseñado para funcionar de acuerdo con los estándares de compatibilidad reconocidos y aceptados. Este equipo obtiene imágenes que el usuario puede transferir a través de una red, o mediante otros medios, a otras estaciones de trabajo Philips. En ese caso, el usuario o el fabricante de dicha estación de trabajo tendrá la responsabilidad de comprobar que las imágenes se transfieren y se visualizan correctamente en todo tipo de condiciones de uso. La utilización de equipos incompatibles puede dar lugar a errores en la transferencia, en la visualización o en otras operaciones que se realicen con los datos.

Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción o transmisión íntegra o parcial, electrónica, mecánica o de cualquier otro tipo sin el consentimiento previo por escrito del propietario del copyright.

Access CT

Introducción

1-1

1.1

Acerca de esta guía

1.1

Acerca de esta guía Este manual tiene como finalidad ayudar a los usuarios y a los operadores a utilizar el equipo aquí descrito de manera segura y eficaz. Cubre la información necesaria para el escáner de CT. • El “usuario” es la entidad que posee autoridad sobre el equipo. • Los “operadores” son quienes manejan el equipo en realidad. Antes de intentar poner en marcha el equipo, debe leer, tener en cuenta y respetar estrictamente todas las advertencias de DANGER (peligro), así como las indicaciones de seguridad del sistema de CT. Antes de intentar poner en marcha el equipo, debe leer este manual atentamente, prestando especial atención a todas las advertencias, precauciones y notas que se incluyen en él. Preste especial atención a toda la información proporcionada, así como a los procedimientos descritos en la sección de SEGURIDAD.

!

Advertencia El incumplimiento de estas indicaciones puede provocar lesiones graves o mortales al operador, al paciente o a cualquier otra persona. Asimismo, puede dar lugar a diagnósticos erróneos o a prescripciones de tratamientos inadecuados.

!

Precaución El incumplimiento de estas indicaciones puede provocar daños en el equipo descrito en estas Instrucciones de uso, o bien en otros equipos o materiales, así como contaminar el medio ambiente. Nota Destacan aspectos poco habituales que pueden servir de ayuda al operador.

En estas Instrucciones de uso, se describe la configuración más amplia del sistema, con la mayor cantidad posible de opciones y accesorios. Puede que no todas las funciones descritas estén disponibles en su sistema. Estas Instrucciones de uso se escribieron originalmente en el idioma inglés bajo el código de referencia de producto 459800751419.

Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción o transmisión íntegra o parcial, electrónica, mecánica o de cualquier otro tipo sin el consentimiento previo por escrito del propietario del copyright.

1 -2

Introducción

Access CT

Finalidad prevista

1.2

1.2

Finalidad prevista El sistema de rayos X de tomografía computarizada está indicado para producir imágenes de la cabeza y el cuerpo mediante reconstrucción informatizada de los datos de transmisión de rayos X obtenidos en diferentes ángulos y planos. Este dispositivo incluye un sistema de adquisición de datos, un sistema de gestión de la detección y una consola de operación con monitores, junto con dispositivos, accesorios y componentes de soporte para el paciente y el sistema.

Philips Healthcare

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1.3

Indicaciones de uso El sistema de exploración Access CT puede utilizarse como sistema de tomografía computarizada de rayos X para la totalidad del cuerpo (excepto cardíaco) y presenta un tubo de rayos X que gira continuamente y una serie de detectores con capacidad para producir hasta 6/16 cortes simultáneamente. Los datos adquiridos en la transmisión de rayos X se reconstruyen por ordenador en imágenes transversales del cuerpo desde el mismo plano axial tomado en diferentes ángulos. El sistema es adecuado para todos los pacientes.

1.4

Población de pacientes La edad del paciente puede variar desde un recién nacido hasta un paciente anciano. El paciente puede estar consciente, inconsciente o sedado. Además de los dispositivos médicos externos, el paciente puede tener dispositivos médicos internos (por ejemplo, marcapasos e implantes ortopédicos). La exploración puede ser programada o no programada (por ejemplo, en casos de traumatismo). El paciente generalmente no interactúa con el sistema. La exposición a la radiación debe preocuparnos en personas de todas las edades; sin embargo, los pacientes pediátricos son más sensibles a la exposición a la radiación porque sus células se dividen más rápidamente que en los adultos. Cuanto más joven es el paciente, más sensible es a los efectos perjudiciales de la exposición a la radiación. Para obtener información de diagnóstico vital para el paciente, este aspecto debe sopesarse con las necesidades médicas.

Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción o transmisión íntegra o parcial, electrónica, mecánica o de cualquier otro tipo sin el consentimiento previo por escrito del propietario del copyright.

Access CT

Introducción

1- 3

1.5

Beneficios clínicos

1.5

Beneficios clínicos El sistema de rayos X de tomografía computarizada diseñado para producir imágenes transversales del cuerpo mediante reconstrucción informatizada de los datos de transmisión de rayos X obtenidos en diferentes ángulos y planos. Este dispositivo puede incluir equipos de visualización y análisis de la señal, soportes para el paciente y los equipos, componentes y accesorios. Los principales beneficios clínicos de la CT incluyen: • •

• • •

1.6

La capacidad de ver imágenes transversales del cuerpo únicas o progresivas. Las imágenes y mediciones de los parámetros físicos/fisiológicos obtenidos mediante una exploración de tomografía computarizada interpretadas por un médico capacitado pueden proporcionar información para ayudar al diagnóstico de pacientes y la planificación de tratamientos. Las imágenes se pueden obtener en varios planos sin volver al colocar al paciente. Se pueden obtener representaciones tridimensionales de estructuras anatómicas. Se puede obtener información visual durante los procedimientos de intervención.

Contraindicaciones No hay contraindicaciones absolutas para la tomografía computarizada. Debido a la naturaleza de los procedimientos de rayos X, el paciente está expuesto a la radiación, y existen efectos adversos para la salud bien conocidos. Por lo tanto, el radiólogo encargado de la exploración debe evaluar el riesgo y los beneficios e identificar las contraindicaciones relativas según, por ejemplo, las tecnologías de diagnóstico alternativas disponibles. Se deben tomar precauciones especiales o debe actuarse con precaución en los casos siguientes: •

Protección del embrión o feto durante el examen por tomografía computarizada o el tratamiento de una mujer con embarazo confirmado o que posiblemente esté embarazada.

Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción o transmisión íntegra o parcial, electrónica, mecánica o de cualquier otro tipo sin el consentimiento previo por escrito del propietario del copyright.

1 -4

Introducción

Access CT

Efectos secundarios no deseados

1.7

• Los órganos sensibles (por ejemplo, el cristalino, las gónadas) deben

estar protegidos siempre que puedan quedar expuestos o si están muy cerca del área de exploración planificada. Esto se debe a que la radiación dispersa también puede ser perjudicial. • Quemaduras cutáneas agudas (pacientes) • Alopecia aguda (pacientes) • Exposición a la radiación ocupacional (personal).

1.7

Efectos secundarios no deseados Los efectos secundarios no deseados son una forma de daño que pueden afectar a cualquier persona situada en el dispositivo o en su proximidad, debido a una reacción natural derivada de la exposición a un dispositivo, durante condiciones normales de uso, causada por factores distintos a la falta de control. Los efectos secundarios no deseados identificados son los siguientes:

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1 Efectos de radiación.

Philips Healthcare

*Exposición a radiación utilizada para la creación de imágenes. Este tipo de radiación ionizante es esencial para la adquisición de una imagen de rayos X adecuada para una interpretación diagnóstica clínicamente relevante. Los efectos de este tipo de daño pueden manifestarse durante un período prolongado de tiempo (efecto a largo plazo de la exposición a la radiación). 2 Trauma emocional/ansiedad.

1.8

Usuario previsto Los escáneres CT de Philips están diseñados para el uso de profesionales sanitarios capacitados como herramienta de diagnóstico para la visualización y el análisis de estructuras anatómicas y patológicas. El usuario previsto tiene la autoridad de uso sobre el equipo y debe asegurarse de que el operador esté cualificado. Un operador cualificado es una persona que (a) ha recibido la educación y la acreditación o certificado oficiales de las autoridades locales y cualquier otra autoridad competente para manejar dispositivos emisores de rayos X en humanos en general y sistemas de tomografía computarizada (CT) en particular; y (b) ha recibido formación del fabricante del sistema de CT sobre el funcionamiento del sistema de CT específico que la persona va a manejar.

Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción o transmisión íntegra o parcial, electrónica, mecánica o de cualquier otro tipo sin el consentimiento previo por escrito del propietario del copyright.

Access CT

Introducción

1- 5

1.9

Precaución

1.9

Precaución El sistema Philips no debe utilizarse si existe, o se sospecha que existe, alguna de las siguientes situaciones: Las comprobaciones de control de calidad de la obtención de imágenes (Control de calidad de la obtención de imágenes) no se han completado correctamente. • El programa de mantenimiento preventivo no está actualizado. • Alguno de los componentes del equipo o del sistema presenta (o parece presentar) fallos de funcionamiento. •

1.10

Compatibilidad El equipo descrito en este manual no debe utilizarse en combinación con otros equipos o componentes, a menos que se haya determinado que dichos equipos o componentes son compatibles. Solo Philips Healthcare o terceros que cuenten con la autorización expresa de Philips Healthcare podrán realizar cambios o adiciones en el equipo. Dichos cambios o adiciones deben cumplir la legislación aplicable y las normas con carácter de ley en el marco correspondiente y se deben realizar mediante la aplicación de los mejores conocimientos técnicos. Los cambios o adiciones realizados en el equipo por personas que no dispongan de la formación adecuada o con piezas de repuesto no aprobadas pueden provocar la anulación de la garantía de Philips Healthcare. Como ocurre con cualquier equipo técnico complejo, si el mantenimiento lo realizan personas sin la cualificación necesaria o si se utilizan piezas de repuesto no autorizadas, existen graves riesgos de dañar el equipo y causar daños personales.

!

Advertencia Debe obtenerse la autorización del fabricante antes de modificar este equipo. Después de la modificación, deben realizarse la inspección y las pruebas correspondientes para garantizar el uso seguro continuado del equipo.

Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción o transmisión íntegra o parcial, electrónica, mecánica o de cualquier otro tipo sin el consentimiento previo por escrito del propietario del copyright.

1 -6

Introducción

Access CT

Conformidad

1.11

1.11

Conformidad El sistema de CT Philips se ajusta a la normativa y legislación nacional e internacional aplicable. Cuando así lo solicite, se le proporcionará información sobre la conformidad a través del representante local de Philips o en la dirección siguiente: Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 6 5684 PC Best Países Bajos Los sistemas Philips cumplen las normas y leyes nacionales e internacionales aplicables sobre CEM (compatibilidad electromagnética) para esta clase de equipos, siempre y cuando se utilicen con los fines para los que fueron diseñados. La legislación y las normas definen los niveles permitidos de emisiones electromagnéticas del equipo y la inmunidad que se exige frente a las interferencias electromagnéticas procedentes de fuentes externas.

Philips Healthcare

459801873451_A

Este símbolo aparece en los componentes de su sistema de exploración de CT. Indica la recogida por separado de equipos eléctricos y electrónicos de acuerdo con la directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE). El sistema debe ser desechado por un organismo competente. Deseche el sistema de acuerdo con la normativa local para proteger el medio ambiente.

California En cumplimiento de las Best Management Practices for Perchlorate Materials (California Code of Regulations, título 22, división 4.5, capítulo 33, artículo 1) de California, la siguiente advertencia afecta a todos los escáneres de CT y estaciones de trabajo de Philips Healthcare como consecuencia de las pilas CR (de botón) de Panasonic que están montadas en las placas de circuito impreso presentes en diversas partes del sistema:

!

Advertencia Material con perclorato. Puede requerir un manejo especial. Para más información, consulte www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate/index.cfm.

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Access CT

Introducción

1- 7

1.12

Clasificación según IEC-60601

Vermont En cumplimiento de los requisitos de etiquetado de la ley de etiquetado del Estado de Vermont V.S.A. 10, Capítulo 159, §6621 (d) y la Sección 6-803 de las Solid Waste Management Rules de Vermont, este producto consta de dispositivos que pueden contener mercurio, que se deben reciclar o desechar de acuerdo con las leyes locales, estatales o federales. (Dentro de este sistema, las lámparas de retroiluminación del monitor contienen mercurio).

1.12

Clasificación según IEC-60601 Tipo de protección contra descargas eléctricas

Equipo de clase I

Grado de protección contra descargas eléctricas

Equipo de tipo B

Grado de protección frente a la entrada perjudicial de agua

Equipo ordinario (IPX0)

Posibles interferencias con otros equipos

Dispositivo de grupo 1, clase A de la

Interruptor de pedal (IPX1 o mejor)

IEC 60601-1-2 para emisiones irradiadas Modo de funcionamiento

Funcionamiento continuo con carga de corta duración (según IEC 60601-1)

1.13

Declaración de conformidad IEC Este equipo es conforme con las siguientes normas: IEC 60601-1: 2005/A1:2012 IEC 60601-1-2: 2014 IEC 62304: 2015 IEC 60601-1-6: 2010/A1:2013 IEC 60601-2-44: 2009/AMD1:2012/AMD2:2016 IEC 62366-1:2015 Este equipo de CT con protección radiológica cumple la norma IEC 60601-1-3: 2013.

Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción o transmisión íntegra o parcial, electrónica, mecánica o de cualquier otro tipo sin el consentimiento previo por escrito del propietario del copyright.

1 -8

Introducción

Access CT

Emisiones electromagnéticas

1.14

1.14

Emisiones electromagnéticas El escáner de CT está equipado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. Su centro debe asegurar que el sistema se coloca en un entorno que cumple estas condiciones. Prueba de emisiones

Conformidad

Entorno electromagnético: guía

Emisiones por RF, CISPR 11

Grupo 1 Clase A

Las características de EMISIONES de este equipo lo convierten en apto para su uso en zonas industriales y hospitales. La CT utiliza energía de RF solo para el funcionamiento interno. Por tanto, las emisiones por RF son muy bajas y no es probable que causen ninguna interferencia en el equipo electrónico próximo.

Emisiones de armónicos

No aplicable

los establecimientos distintos a los

IEC 61000-3-2 Fluctuaciones de tensión/ 459801873451_A

emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3

La CT es adecuada para utilizarse en todos domésticos y a los conectados directamente

No aplicable

a la red pública de alimentación eléctrica de baja tensión que alimenta a edificios utilizados con fines domésticos.

Philips Healthcare

El funcionamiento esencial del Access CT (obtención de imágenes, mediciones, datos del paciente, información defecha y la hora, salida de imagen) debe llevarse a cabo normalmente en el entorno electromagnético indicado anteriormente.

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Access CT

Introducción

1- 9

1.15

Inmunidad electromagnética

1.15

Inmunidad electromagnética El escáner de CT está equipado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. Su centro debe asegurar que el sistema se coloca en un entorno que cumple estas condiciones. Prueba de

Nivel de prueba IEC

Nivel de

Entorno

inmunidad

60601

conformidad

electromagnético: guía

RF conducida

3 Vrms

3 Vrms

Solo deben utilizarse los

IEC 61000-4-6

150 kHz a 80 MHz

con alimentación de

cables suministrados con el

c.a. y puertos de señal

sistema de CT.

150 kHz a 80 MHz 6 Vrms con alimentación de c.a. y puertos de señal en bandas ISM de 150 kHz a 80 MHz Consulte la Nota 3 para la lista de las bandas ISM Campos EM de RF

3 V/m

3 V/m

Pueden producirse

radiada

80 MHz a 2,7 GHz

80 MHz a 2,7 GHz

interferencias en la

80% AM a 1 kHz

proximidad de equipos

IEC 61000-4-3

marcados con el siguiente símbolo:

Campos de

380 MHz – 5800 MHz

380 MHz - 5800 MHz

proximidad de

Consulte la Nota 4

equipos de

"Especificaciones de

comunicaciones

prueba para la

inalámbricas de RF

INMUNIDAD DEL

IE61000-4-3

PUERTO DE LA CARCASA para equipos de comunicaciones inalámbricas de RF"

Nota 1 Estas guías pueden no aplicarse a todas las situaciones. La propagación electromagnética se afecta por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción o transmisión íntegra o parcial, electrónica, mecánica o de cualquier otro tipo sin el consentimiento previo por escrito del propietario del copyright.

1 -1 0

Introducción

Access CT

Inmunidad electromagnética

1.15

Nota 2 Solo el equipo especificado en el Manual de instalación de CT puede utilizarse dentro de la sala del estativo y la mesa del paciente. Nota 3 Las bandas ISM (industrial, científica y médica) entre 0,15 MHz y 80 MHz son 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionado entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz. Nota 4 Consulta la tabla "Especificaciones de prueba para la INMUNIDAD DEL PUERTO DE LA CARCASA para equipos de comunicaciones inalámbricas de RF"

Especificaciones de prueba para la INMUNIDAD DEL PUERTO DE LA CARCASA para equipos de comunicaciones inalámbricas de RF Frecuencia

Bandaa

de prueba

(MHz)

Servicioa

Modulaciónb

(MHz)

Potencia

Distancia

NIVEL DE

máxima

(m)

PRUEBA DE

(W)

INMUNIDAD (V/m)

385

380-390

TETRA 400

Modulación de

1,8

0,3

27

2

0,3

28

0,2

0,3

9

2

0,3

28

2

0,3

28

459801873451_A

impulsos b 18 Hz

450

430-470

GMRS 460,

FM± 5 kHz

FRS 460

desviación 1 kHz sinusoidalc

Philips Healthcare

710

704-787

745

Banda LTE

Modulación de

13, 17

impulsosb 217 Hz

780 810

800-960

870

GSM

Modulación de

800/900,

impulsos b

TETRA 800,

18 Hz.

iDEN 820,

930

CDMA 850, Banda LTE 5 1720 1845 1970

17001990

GSM 1800;

Modulación de

CDMA

impulsos

1900;

217 Hz

b

GSM 1900; DECT; Banda LTE 1, 3, 4, 25; UMTS

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Access CT

Introducción

1- 11

1.15

Inmunidad electromagnética

Especificaciones de prueba para la INMUNIDAD DEL PUERTO DE LA CARCASA para equipos de comunicaciones inalámbricas de RF Frecuencia

Bandaa

de prueba

(MHz)

Servicioa

Modulaciónb

(MHz)

Potencia

Distancia

máxima

(m)

(W)

NIVEL DE PRUEBA DE INMUNIDAD (V/m)

2450

2400-

Bluetooth,

Modulación de

2570

WLAN,

impulsos b

802.11

217 Hz.

2

0,3

28

0,2

0,3

9

b/g/n, RFID 2450, Banda LTE 7 5240 5500

5100-

WLAN

Modulación de

5800

802.11

impulsos b

a/n

217 Hz

5785 Nota Si es necesario para alcanzar el NIVEL DE PRUEBA DE INMUNIDAD, la distancia entre la antena de transmisión y el equipo ME o el SISTEMA ME puede reducirse a 1 m. La distancia de prueba de 1 m está permitida por la norma IEC 61000-4-3. A) Para algunos servicios, solo se incluyen las frecuencias de enlace ascendente. B) El portador se modulará con una señal de onda cuadrada con un ciclo de trabajo del 50 %. C) Como alternativa a la modulación FM, puede utilizarse una modulación de impulsos del 50 % a 18 Hz ya que, aunque no representa la modulación real, sería el peor de los casos.

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1 -1 2

Introducción

Access CT

Inmunidad electromagnética

Prueba de

Nivel de prueba

Nivel de

inmunidad

IEC 60601

conformidad

1.15

Entorno electromagnético: guía

Descarga

±6 kV por

±8 kV por contacto

Los suelos deben ser de madera,

electrostática

contacto

±15 kV por aire

hormigón o baldosas de cerámica. Si los

(DES)

±8 kV por aire

suelos están revestidos de material

IEC 61000-4-2

sintético, la humedad relativa debe ser por lo menos del 35 % sin condensación según los datos de referencia de planificación (DRP) de la CT.

Ráfagas/transito

±2 kV para líneas

± 2 kV para entrada de

La calidad de la alimentación eléctrica

rios eléctricos

de alimentación

alimentación eléctrica

debe cumplir con los datos de referencia

rápidos

± 1 kV para líneas

±1 kV para puertos de

de planificación (DRP) de la CT.

IEC 61000-4-4

de entrada/salida

señal Frecuencia de repetición de 100 kHz

Sobretensiones

±1 kV línea a línea

±1 kV diferencial

La calidad de la alimentación eléctrica

IEC 61000-4-5

±2 kV línea a

±2 kV modo común

debe cumplir con los datos de referencia

459801873451_A

masa Caídas de

No aplicable

de planificación (DRP) de la CT. No aplicable

La calidad de la alimentación eléctrica

tensión y

debe cumplir con los datos de referencia

variaciones de

de planificación (DRP) de la CT.

Philips Healthcare

tensión en líneas de entrada de

Si el usuario de la CT requiere el

alimentación

funcionamiento continuado durante

IEC 61000-4-11

interrupciones de la alimentación

Interrupciones

0 % UT; ciclo

0 % UT; ciclo 250/300

de tensión y

250/300

UT es la tensión de red

variaciones de

de CA antes de la

tensión en líneas

aplicación del nivel de

de entrada de

prueba.

eléctrica, se recomienda que la CT se conecte a un sistema de alimentación ininterrumpida.

alimentación IEC 61000-4-11 Campo magnético de

30 A/m

30 A/m,

Los campos magnéticos de frecuencia

50/60 Hz

industrial deben estar en niveles

frecuencia

característicos de una ubicación típica en

industrial (50/60

un entorno comercial u hospitalario

Hz)

típico.

IEC 61000-4-8

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Access CT

Introducción

1- 13

1.16

Requisitos de cableado de los equipos

Requisitos de cableado de los equipos

1.16

Cable de alimentación N.º

Nombre

Longitud (m)

Apantallamie

De

A

Nota

nto 1

Cable de alimentación de la consola

23

No

Estativo

Consola

Cable de alimentación

2

Cable de alimentación del monitor CCT

15

No

Estativo

Monitor

Cable de alimentación

De

A

Nota

Cable de señal, cables de interconexión o cables de acoplamiento al paciente. N.º

Nombre

Longitud (m)

Apantallamie nto

1.17

3

Cable de la placa de interfaz del estativo a la placa DRC

23

Sí

Estativo

Consola

Cable de señal

4

Cable del estativo a la placa de interfaz de la consola

23

Sí

Estativo

Consola

Cable de señal

5

Cable de red del estativo a la consola

23

Sí

Estativo

Consola

Cable de comunicación

6

Fibra óptica delestativo a la consola

23

No

Estativo

Consola

Cable de comunicación

7

Cable de control del cuadro de CT

3

Sí

Consola

Cuadro de CT

Cable de señal

8

Cable DVI del monitor CCT

20

Sí

Monitor

Consola

Cable de señal

Valores eléctricos Tipo de fuente de alimentación

380/400 VCA, 5 líneas trifásicas

Capacidad de potencia

46 kVA

Frecuencia

50/60 Hz

Tensión nominal

380/400 V

Fluctuación máxima de tensión

90 % ~ 110 %

Distorsión armónica total de entrada