Modele de Rapport Pour Audit Interne Iso 17025 v3 v2017 [PDF]

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RAPPORT D’AUDIT INTERNE – ISO 17025 (modèle de rapport basé sur le document 6-431 de BELAC)

INFORMATIONS GÉNÉRALES

Référence du rapport

Date du rapport

OBJET DE L'AUDIT Entité auditée Domaine d'application

DATE ET LIEU Date(s) de l'audit (am/pm)

Lieu de l'audit

COMPOSITION DE L'ÉQUIPE D'AUDIT Fonction

Nom

Auditeur Auditeur en formation

REPRÉSENTANTS DU LABORATOIRE Fonction

Nom

Direction Responsable qualité Responsable technique secteur xxxxx Responsable technique secteur xxxxx ……….

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EVALUATION DU SUIVI DES ACTIONS CORRECTIVES PLANIFIÉES APRÈS L'AUDIT PRÉCÉDENT Date de l’audit précédent : xxxx Constatations : Présenter une courte synthèse des constatations. Il n’est pas demandé d’aborder en détail toutes les non-conformités. N°

Rappel de la non-conformité + Actions correctives entreprises

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RAPPORT D'AUDIT Classification des constatations : - NC : non-conformité, dont la nature et l’importance peut être précisée dans le texte ou les conclusions, - + : point positif, particulièrement bien implémenté et suivi par le laboratoire, - ne : non évalué, - n/a : non-applicable. Les NC doivent être numérotées. (NOTE A L'ATTENTION DU REDACTEUR : la classification ci-dessus est donnée pour exemple, adaptez-la selon vos besoins) Les acronymes suivants sont utilisés : - … - …

ISO/IEC 17025:2017 § 4.: Exigences Clause 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4/5

générales

Description Impartialité Les activités sont réalisées avec impartialité Engagement de la direction à exercer ses activités en toute impartialité absence de pression compromettant l’impartialité Identification en continu des risques susceptibles de porter atteinte à l’impartialité (inclut les risques découlant de ses activités ou de ses relations, ou les relations de son personnel). Si des risques sont identifiés, démontrer comment l’organisme les élimine ou les minimise.

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4

Description Confidentialité Gestion des informations obtenues ou générées au cours des activités Information du client en cas d’obligations réglementaires et/ou autorisation par des engagements contractuels à divulguer des informations confidentielles. Gestion des informations obtenues auprès de sources autres que le client, Engagement du personnel (y compris membres de comité, contractants, personnels d’organisme externe ou personnels agissant pour le compte du laboratoire) à préserver la confidentialité de toutes les informations obtenues ou générées au cours des activités du laboratoire

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : ISO/IEC 17025:2017 § 5: Exigences structurelles Clause 5.1

Description Le laboratoire est (une partie définie d’) une entité légale et est juridiquement

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responsable de ses activités

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 5.2

Description Identification de l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire.

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 5.3

Description Définition et documentation du champ des activités exécutées conformément à la norme. Les activités assurées de façon permanente par des prestataires externes sont exclues.

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 5.4

Description Exécution des activités (installations permanentes, sur site, provisoires, mobiles ou chez le client) de façon à satisfaire aux exigences de la norme, des clients, des autorités réglementaires et des organisations fournissant la reconnaissance.

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 5.5 a-c

Description Définir l’organisation et la structure de direction. Spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations entre les collaborateurs Documenter les procédures.

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 5.6 a-e

Description Démontrer que le personnel a l’autorité et les ressources nécessaires pour accomplir leur fonction

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 5.7

Description La direction s’assure de la mise en place de la communication relative à l’efficacité et au maintien de l’intégrité du système de management y compris en cas de changement.

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : ISO/IEC 17025:2017 § 6: Exigences en matière de ressources

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Clause 6.2 6.2.1 6.2.2

6.2.3 6.2.4 6.2.5 a-f 6.2.6 a-c

Description Personnel Assurer que l’ensemble du personnel (interne ou externe) est impartial, compétent et travaille conformément au système de management Documentation des exigences de compétences (y compris les études, la qualification, la formation, les connaissances techniques, les aptitudes et l’expérience) sont documentées pour chaque fonction ayant une influence sur les résultats des activités du laboratoire. Le laboratoire s’assure que le personnel est compétent et évalue l’importance des écarts. La direction communique aux membres du personnel les tâches, responsabilités et autorités Procédures et enregistrements en relation avec les compétences du personnel Autorisation du personnel pour des activités de laboratoire spécifiques

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 a-c 6.3.5

Description Installations et conditions ambiantes Les installations et les conditions ambiantes sont adaptées aux activités et ne compromettent pas la validité des résultats. Les exigences relatives aux installations et aux conditions ambiantes sont documentées. Les conditions ambiantes sont surveillées, maitrisées et enregistrées conformément aux spécifications, méthodes et procédures pertinentes ou lorsqu'elles ont une influence sur la validité des résultats. Les dispositions de maîtrise des installations sont mises en oeuvre, surveillées et périodiquement revues Extension des exigences du point 6.3 aux activités exécutées sur site ou au sein d’installations non maîtrisées en permanence

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 6.4 6.4.1 6.4.2 6.4.3 6.4.4 6.4.5 6.4.6 6.4.7 6.4.8 6.4.9 6.4.10 6.4.11 6.4.12 6.4.13 a-h

Description Equipements Accès aux équipements Conformité aux exigences du point 6.4 pour les équipements utilisés qui ne sont pas en permanence sous contrôle du laboratoire Procédures pour la manutention, transport, stockage, utilisation et maintenance planifiée des équipements Vérification de la conformité aux exigences exigées avant (re)mise en service Vérification de la capacité des équipements à atteindre exactitude /incertitude de mesures demandées Étalonnage des équipements de mesure Programme d’étalonnage Identification du statut d’étalonnage ou de la période de validité Gestion des équipements donnant des résultats douteux Procédure pour les contrôles intermédiaires Gestion des valeurs de références et facteurs de correction Mesures de prévention contre les réglages non prévus. Conservation des enregistrements

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Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  :

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Clause 6.5 6.5.1 6.5.2 – 6.5.3

Description Traçabilité métrologique Etablissement et maintien de la traçabilité métrologique des résultats de mesure au moyen d'une chaîne d'étalonnage ininterrompue et documentée Traçabilité des résultats de mesure par rapport au Système International d’unité. Si techniquement impossible, démontrer la traçabilité métrologique à une référence appropriée.

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 6.6 6.6.1 a-c 6.6.2 a-d 6.6.3 a-d

Description Produits et services fournis par des prestataires externes Contrôle de l’adéquation des produits et services externes Procédures et conservation des enregistrements relatifs aux prestataires externes Communication aux prestataires externes des exigences qui leur sont applicables

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : ISO/IEC 17025:2017 §7: Exigences relatives aux processus Clause 7.1 7.1.1 a-d 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.1.7 7.1.8

Description Revue des demandes, appels d'offres et contrats Procédure pour la revue des demandes, des appels d'offres ou des contrats Information du client si la méthode est inappropriée ou périmée Définition des règles décision en matière de déclaration de conformité Résolution des différences entre les demandes/appels d’offres et le contrat. Information du client pour tout écart par rapport au contrat. Gestion des modifications de contrat et communication Coopération avec le client Conservation des enregistrements des revues

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.2 7.2.1 7.2.1.1 7.2.1.2 7.2.1.3 7.2.1.4 7.2.1.5 7.2.1.6 7.2.1.7

Description Sélection, vérification et validation des méthodes Sélection et vérification de méthodes Adéquation des méthodes et procédures pour les activités, mesure de l’incertitude de mesure et techniques statistiques utilisées pour l’analyse de données. Gestion des méthodes, procédures et documents associés et mise à disposition du personnel Utilisation de la dernière version valide d’une méthode Sélection de méthodes par le laboratoire et information du client Vérification de l’application de la méthode et conservation des enregistrements Planification du développement de la méthode par du personnel autorisé Gestion et documentation des écarts à la méthode, justification technique, acceptation par le client. 

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Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  :

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Clause 7.2 7.2.2 7.2.2.1 a-f 7.2.2.2 7.2.2.3 7.2.2.4 a-e

Description Sélection, vérification et validation des méthodes Validation des méthodes Validation des méthodes non normalisées, méthodes développées par le laboratoire et méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine d’application prévu, ou autrement modifiées. Détermination des incidences des modifications d’une méthode validée et nouvelle validation si les modifications affectent la validation d’origine. Caractéristiques de performance des méthodes validées Conservation des enregistrements des validations

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.3 7.3.1 – 7.3.2 7.3.3

Description Echantillonnage Plan et méthode d’échantillonnage Conservation des enregistrements des données d’échantillonnage

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.4 7.4.1

7.4.2 7.4.3 7.4.4

Description Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage Procédure pour transport, réception, manutention, protection, stockage, conservation, élimination ou retour d’objet d’essai et étalonnage. Instruction de manutention et précaution pour éviter détérioration, contamination, perte ou endommagement de l’objet Système permettant l’identification non ambigüe des objets d’essai ou étalonnage Enregistrement des écarts et mention dans le rapport des résultats susceptibles d’être affectés par cet écart. Maintien, suivi et enregistrements des conditions ambiantes

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  :

Clause 7.5 7.5.1 7.5.2

Description Enregistrements techniques Enregistrements techniques suffisants pour permettre l’identification des facteurs critiques et une répétition de l’activité Traçabilité des modifications des enregistrements techniques. Conservation des données des fichiers originaux ou modifiés

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.6 7.6.1 7.6.2 7.6.3

Description Évaluation de l’incertitude de mesure Identification et prise en compte des contributions à l’incertitude de mesure. Evaluation de l’incertitude de mesure de tous les étalonnages Evaluation ou estimation de l’incertitude de mesure des essais

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Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.7 7.7.1 a-k 7.7.2 a-b 7.7.3

Description Assurer la validité des résultats Procédure pour surveiller la validité des résultats. Enregistrement des données et détection des tendances Comparaison des performances avec d’autres laboratoires (essais aptitude ou autres comparaisons interlaboratoires) Analyse des données des activités de surveillance

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.8 7.8.1 7.8.1.1 7.8.1.2 – 7.8.1.3

Description Rapport sur les résultats Généralités Revue et approbation des résultats avant émission Présentation des résultats de manière exacte, claire, non ambiguë, objective et accompagnée de toutes les informations convenues avec le client et/ou exigées par la méthode, nécessaires à l’interprétation des résultats. Conservation des rapports comme enregistrements techniques. Résultats rapportés de manière simplifiée avec l’accord du client.

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.8 7.8.2 7.8.2.1 7.8.2.2

Description Rapport sur les résultats Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage ou échantillonnage) Contenu des rapports Responsabilités des informations fournies dans le rapport - identification des informations fournies par le client

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.8 7.8.3 7.8.3.1 a-e 7.8.3.2

Description Rapport sur les résultats Exigences spécifiques aux rapports d’essai Éléments à inclure dans le rapport si nécessaires à l’interprétation des résultats d’essai Eléments à inclure dans le rapport en cas d’activité d’échantillonnage (voir 7.8.5)

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  :

Clause 7.8 7.8.4 7.8.4.1

Description Rapport sur les résultats Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage Éléments à inclure dans le rapport si nécessaires à l’interprétation des résultats d’étalonnage

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7.8.4.2 7.8.4.3

Eléments à inclure dans le certificat d’étalonnage en cas d’activité d’échantillonnage (voir 7.8.5) Interdiction de recommandation sur l’intervalle d’étalonnage

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.8 7.8.5 7.8.5.1 a-f

Description Rapport sur les résultats Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences spécifiques Éléments à inclure dans le rapport si nécessaires à l’interprétation des résultats

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.8 7.8.6 7.8.6.1 7.8.6.2

Description Rapport sur les résultats Rendre compte des déclarations de conformité Documenter la règle de décision utilisée pour la déclaration de conformité Identifier clairement la déclaration de conformité avec les informations contenues dans le rapport

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.8 7.8.7 7.8.7.1 7.8.7.2 7.8.7.3

Description Rapport sur les résultats Rendre compte des avis et interprétations Documentation des critères utilisés et autorisation du personnel pour l’émission des avis et interprétations Les avis et interprétation exprimés dans le rapport reposent sur les résultats obtenus pour l’objet soumis à essai ou étalonnage Conservation des enregistrements du dialogue avec le client

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.8 7.8.8 7.8.8.1 7.8.8.2 7.8.8.3

Description Rapport sur les résultats Amendements aux rapports Identification des modifications d’informations dans le rapport Déclaration d’amendement au rapport Identification unique du nouveau rapport émis a une identification unique et référence à l’original qu’il remplace

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.9 7.9.1 7.9.2 – 7.9.3 7.9.4

Description Réclamations Processus documenté pour enregistrer, analyser et traiter Communication du processus de traitement des réclamations sur simple demande Responsabilité du laboratoire en ce qui concerne la collecte et la vérification des informations pour valider la réclamation

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7.9.5 7.9.6 7.9.7

Information au plaignant (accusé de réception, suivi, conclusion) Conclusions établies, ou revues et approuvées par une tierce personne Notification au plaignant de la fin du processus

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.10 7.10.1 a-f 7.10.2 7.10.3

Description Travaux non conformes Procédure pour la gestion des travaux non conformes Conservation des enregistrements des travaux non conformes Actions correctives si les travaux non conformes peuvent se reproduire

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 7.11 7.11.1 7.11.2

7.11.3 a-e 7.11.4 7.11.5 7.11.6

Description Maîtrise des données et gestion de l’information Accès aux données et aux informations nécessaires pour la réalisation des activités Validation de la fonctionnalité (y compris les interfaces) du système de gestion de l’information utilisé pour collecter, traiter, enregistrer, transmette, stocker ou récupérer les données. Autorisation, documentations et validation avant la mise en œuvre des modifications (y compris configuration ou modification d’un logiciel commercial de série) Exigences pour le système de gestion de l’information Conformité des prestataires externes aux exigences du point 7.11 Accessibilité du personnel aux instructions, manuels et données de référence Vérification des calculs et des transferts de données

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : ISO/IEC 17025:2017 § 8: Exigences relatives au système de management Clause 8.1 8.1.1 8.1.2 8.1.3

Description Options Généralités Option A (voir 8.2 à 8.9) Option B: un système de management établi et maintenu conformément aux exigences de ISO 9001, capable de soutenir et de démontrer une bonne exécution des exigences des articles 4 à 7 satisfait également au moins aux objectifs des exigences du système de management spécifiés de 8.2 à 8.9

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3

Description Documentation du système de management (Option A) Les politiques et les objectifs sont définis, documentés, tenus à jour, compris et mis en oeuvre Les politiques et les objectifs portent sur la compétence, l’impartialité et la cohérence des activités de laboratoire. La direction du laboratoire doit fournir les preuves de son engagement pour le

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8.2.4 8.2.5

développement et la mise en oeuvre du système de management et pour l'amélioration continue de son efficacité Tous les documents, processus, systèmes et enregistrements se rapportant à l’exécution des exigences de la norme doivent être inclus, référencés ou reliés au système de management. Le personnel impliqué a accès aux éléments de documentation du système de management et aux informations applicables à leurs responsabilités

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 8.3 8.3.1 8.3.2 a-f

Description Maîtrise de la documentation du système de management (Option A) Maîtrise des documents internes et externes Modalités de gestion des documents

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 8.4 8.4.1 8.4.2

Description Maîtrise des enregistrements (Option A) Etablissement et conservation des documents Modalités de gestion des enregistrements, y compris les aspects liés à la confidentialité

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  :

Clause 8.5 8.5.1 a-d 8.5.2 a-b 8.5.3

Description Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités (option A) Identification et gestion des risques et opportunités liés aux activités de laboratoire Planification des actions face aux risques et opportunités Proportionnalité des actions mises en œuvre par rapport à l’impact potentiel sur la validité des résultats du laboratoire.

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 8.6 8.6.1 8.6.2

Description Amélioration (Option A) Identification et sélection des opportunités d’amélioration et entreprendre les actions si nécessaire. Analyse et utilisation des retours d’information des clients

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  :

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Clause 8.7 8.7.1 a-f 8.7.2 8.7.3 a-b

Description Actions correctives (Option A) Gestion des actions correctives Adéquation des actions correctives Enregistrements des actions correctives.

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  :

Clause 8.8 8.8.1 8.8.2 a-e

Description Audits internes Objectifs et planification des audits internes Gestion des audits internes

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités  : Clause 8.9 8.9.1 8.9.2 a-o 8.9.3 a-d

Description Revues de direction (Option A) Objectifs et planification de la revue de direction Identification et enregistrement des éléments d’entrée des revues de direction Identification des éléments de sortie de la revue de direction (décisions et actions)

Evaluation

Principaux documents examinés: Description générale des constatations y compris référence aux éventuelles non-conformités 

EXIGENCES COMPLÉMENTAIRES (DIRECTIVES BELAC, RÉFÉRENCE AU STATUT D'ACCRÉDITATION, EXIGENCES SECTORIELLES SPÉCIFIQUES, …) Référence BELAC 2-001 (référence à l’accréditation )

Evaluation

Conclusion

Référence BELAC 2-002 (domaine d’application : fixe/flexible, activités dormantes)

Evaluation

Conclusion

Référence BELAC 2-404 (EA - 2/17) Notified Body

Evaluation

Conclusion

Référence

Evaluation

Conclusion

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BELAC 2405DNAJUST laboratoires ADN agréés

SYNTHÈSE DES NON-CONFORMITÉS

N°

Description de la non-conformité

CONCLUSIONS Optionnel

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Paragraphe de la norme

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