Gestion Des Instuments de Desure [PDF]

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Instruction

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Gestion des instruments de mesure

Scope Les objectifs de cette instruction sont de : Décrire la gestion des instruments de mesure et des documents permettant d'assurer le respect des exigences métrologiques. Préciser les responsabilités du service Métrologie et des services utilisateurs par rapport aux instruments de mesures. Le flux du procédé est représenté ci-dessous:

Suivi de l’instrument de mesure via fiches de vie

Création des fiches d’identification

Libération de l’instrument de mesure

Applies to Cette instruction s’applique aux employés impliqués dans le processus métrologie. Cette instruction est applicable à tous les instruments de mesure ayant un impact direct ou indirect sur la qualité, sur le contrôle de la qualité du produit et sur l’environnement.

Process: Metrology

Edition: 8.0

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Document number: 030694

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Gestion des instruments de mesure

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Table of Contents Scope........................................................................................... 1 Applies to ..................................................................................... 1 Table of Contents........................................................................... 2 1 Process Description ................................................................. 3 1.1 Documents ...................................................................... 4 1.1.1 Fiche d’identification .................................................... 4 1.1.2 Fiche de vie ................................................................ 5 1.1.3 Certificat d’étalonnage ................................................. 6 1.1.4 Etiquette d’étalonnage ................................................. 6 1.1.5 Fiche de spécifications.................................................. 7 1.1.6 Revue annuelle ........................................................... 7 1.2 Exigences métrologiques ................................................... 7 1.2.1 Périodicité d’étalonnage................................................ 8 1.2.2 Traçabilité des résultats d’étalonnage et exigences sur les étalons 8 1.2.3 Criticité des instruments de mesure ............................... 8 1.2.4 Erreurs maximales tolérées et incertitudes...................... 9 1.2.5 Ajustage..................................................................... 9 1.3 Libération des instruments................................................. 9 2 References ............................................................................10 Appendix 1: Fiche d’identification....................................................13 Appendix 2: Fiche de vie................................................................14 Appendix 3: PV d’étalonnage ..........................................................15 Change Log..................................................................................15 Signature Page .............................................................................18

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1 Process Description Le process owner est responsable de tout instrument de mesure et doit signaler au service Métrologie : Une acquisition. Un remplacement. Une modification technique ou de configuration. Un changement de position. Un changement d’utilisation. Un possible dysfonctionnement. D’autre part, le process owner a la responsabilité de s’assurer que tous ses instruments critiques sont enregistrés par le service métrologie et étalonnés périodiquement. Le service Métrologie a la responsabilité d’étalonner les instruments de mesures selon les procédures/instructions en vigueur et les périodicités définies, d’éditer les documents d’étalonnage et de signaler aux process owners tout résultat non conforme. Il est également responsable de l’apposition des étiquettes d’étalonnage. Le process owner a la responsabilité de ne pas utiliser d’instrument de mesure non conforme. La gestion des matériaux de référence et du matériel d’analyse (spectromètres, chromatographes ...) utilisé pour les contrôles PhysicoChimiques est sous la responsabilité du service Contrôle Qualité. Dans ce document, le terme générique « instrument de mesure » peut désigner une chaîne de mesure, une mesure matérialisée (ex : poids, cale...) ou un étalon. Par souci de simplification, le terme position de mesure employé dans ce document pourra désigner une position pour un instrument fixe mais aussi une fonction dans un processus pour un instrument de mesure mobile. Les exigences métrologiques sont établies selon la position de l’instrument de mesure, c’est à dire par rapport à sa fonction dans un processus et non pas par rapport aux caractéristiques de l’instrument de mesure installé. Le logiciel CMX permet au service Métrologie de suivre le planning des instruments à étalonner. Le planning d’étalonnage se fait d’un commun accord avec les services propriétaires de l’instrument de mesure.

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Dans le cas où un instrument est défectueux ou suspecté d’être défectueux, le service utilisateur devra avertir, par mail, le service métrologie. Il renseignera l’identification de l’instrument impacté ainsi que la nature de la panne. Le service métrologie interviendra dans les plus brefs délais et avertira le service utilisateur, par mail, sur la nature de l’intervention effectuée. Chaque rupture de la chaîne de mesure nécessite un étalonnage.

1.1 Documents Remarque : Les documents présentés en annexes le sont à titre d’exemple, ce ne sont pas des documents maîtrisés enregistrés par le Doc Center.

1.1.1 Fiche d’identification Une fiche d’identification (cf. annexe 1) est un document présentant les informations essentielles sur un instrument de mesure et les exigences métrologiques relatives à sa position de mesure. C’est le document de référence concernant les exigences métrologiques. Remarque : Il existe une instruction spécifique précisant la gestion et le contenu des fiches d’identification.[51]

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1.1.2 Fiche de vie Une fiche de vie (cf. annexe 2) est relative à une position de mesure et permet d’enregistrer l’ensemble des opérations réalisées sur l’instrument lié à cette position. Ce document est généralement établi à l’aide du logiciel CMX. - Comment remplir la fiche de vie Dans la colonne DATE noter la date d’étalonnage de l’instrument Dans la colonne INTERVENTION cocher la case O si l’étalonnage est périodique si non cocher la case N puis inscrire un commentaire dans le champ libre. Cocher la case C si le PV d’étalonnage est conforme Cocher la case NC si le PV d’étalonnage est NON CONFORME et inscrire un commentaire dans le champ libre. Noter le numéro de PV. Nota : Si la case C est cochée « étalonnage conforme » et que vous avez effectué un Ajustage noter dans la case commentaire : * conforme avant et après ajustage si un ajustement est nécessaire (= 75% de l’EMT) * conforme après ajustage si l’étalonnage est non-conforme avant l’étalonnage (> EMT) Dans la colonne VISA signer

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1.1.3 Certificat d’étalonnage Un certificat d’étalonnage, constat de vérification ou équivalent est établi après chaque étalonnage. Ce document présente notamment les résultats obtenus lors d’un étalonnage et un jugement sur la conformité ou la non conformité d’un instrument. Ce document est généralement établi à l’aide du logiciel CMX (cf.Annexe3) Tout certificat d’étalonnage émis par une société extérieure doit être contrôlé selon l’instruction n°030685 [52], afin de contrôler sa validité et la conformité des résultats obtenus par rapport aux erreurs maximales tolérées.

1.1.4 Etiquette d’étalonnage Se référer à l’instruction 030755 [50] Après chaque étalonnage, une étiquette doit être collée sur l’instrument (ou à proximité). Celle-ci doit permettre à l’utilisateur d’un instrument de mesure de vérifier sa conformité. Les informations devant y figurer sont les suivantes : Conformité ou non conformité de l’instrument Identification de la position de mesure Etendue de mesure (sur laquelle l’étalonnage a été effectué) Date d’étalonnage Date de prochain étalonnage Initiales de l’opérateur Lorsque un résultat est non conforme ou si la date limite d’étalonnage est dépassée, une étiquette rouge « non conforme » précisant uniquement l’identification de la position, la date d’étalonnage et le visa de l’opérateur doit être utilisée. Dans le cas d’un instrument de mesure pour lequel un étalonnage est non requis, une étiquette orange « étalonnage non requis » précisant l’identification de la position doit être utilisée. Remarque : Lorsque un nombre important d’instruments de mesure faisant partie d’un même système ou process (ex : Facility Monitoring System) sont étalonnés sur une courte période, une fiche récapitulative des résultats d’étalonnage pourra être utilisée à la place des étiquettes. Cette fiche devra cependant fournir les mêmes informations que les étiquettes d’étalonnage.

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1.1.5 Fiche de spécifications C’est le document de base permettant un enregistrement exhaustif des instruments de mesure critiques sur un process ou sur un équipement et de déterminer les erreurs maximales tolérées. Il présente également les périodicités d’étalonnage. Une fiche de spécifications doit être établie par une personne du service métrologie avec la collaboration du Process Owner. Elle permet de définir les erreurs maximales tolérées (EMT) sur les instruments de mesures en fonction des spécifications sur un process ou un équipement. L’établissement des spécifications process/équipement (tolérances sur les grandeurs mesurées) est à la charge du process owner.

1.1.6 Revue annuelle Un History trend peut être édité si besoin pour chaque capteur ou pour un système complet, l’History trend (historique de tendance) est un utilitaire facultatif pour l'affichage de l'historique des données d'étalonnage. Il est disponible aussi bien pour les positions que pour les instruments. Les données sont affichées graphiquement et sont également disponibles dans un tableau en format numérique.

1.2 Exigences métrologiques Le document de référence sur lequel sont reportées les exigences métrologiques (EMT, périodicité d’étalonnage, procédure d’étalonnage à suivre ...) liées à une position de mesure est la fiche d’identification.

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1.2.1 Périodicité d’étalonnage Se référer à l’instruction 030755 [50] Une périodicité d’étalonnage doit être établie pour tout instrument de mesure pour lequel un étalonnage est requis. Cette périodicité sera définie par le service Métrologie en collaboration avec le service utilisateur lors de la création des fiches de spécifications. Elle pourra être revue selon les résultats d’étalonnage. Cette périodicité est déterminée selon les recommandations du fournisseur, les caractéristiques de l’instrument, sa fréquence d’utilisation et sa criticité.

1.2.2 Traçabilité des résultats d’étalonnage et exigences sur les étalons Se référer à l’instruction 030755 [50]

1.2.3 Criticité des instruments de mesure Trois niveaux de criticité sont établis pour les instruments de mesure : Niveau 1 : - Instruments de mesure ayant une influence directe ou indirecte sur la qualité du produit (influence directe sur le déroulement d’un process). - Instruments de mesure unique utilisés pour le contrôle d’une grandeur critique. Niveau 2 : - Instrument de mesure secondaire utilisé pour le contrôle d’une grandeur. (Instrument dont les mesures peuvent être confirmées par un autre instrument). - Instrument utilisé uniquement comme indicateur. Niveau 3 : - Instrument de mesure n’ayant aucune influence directe ou indirecte sur la qualité ou sur le contrôle de la qualité du produit => Instrument de mesure pour lequel aucun étalonnage périodique n’est requis.

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1.2.4 Erreurs maximales tolérées et incertitudes Se référer à l’instruction 030755 [50] Pour chaque instrument de mesure de criticité 1 ou 2, une erreur maximale tolérée (EMT) doit être définie. En général, un rapport de 1/4 est appliqué entre l’EMT sur l’instrument et les tolérances de mesure sur le process/équipement (pour les mesures les plus critiques un rapport de 1/10 pourra être appliqué). Exemple : La température de stérilisation dans un four doit être maintenue à la température de consigne +/- 10 °C => L’erreur maximale tolérée sur une sonde de température placée dans ce four sera donc de 2.5 °C ( = 10 °C x 1/4). (Si la mesure est jugée très critique l’erreur maximale tolérée pourra être de 1 °C ( = 10 °C x 1/10)).

1.2.5 Ajustage Se référer à l’instruction 030755 [50] Un ajustage devra être effectué (si possible) si l’erreur de l’instrument de mesure est proche de l’erreur maximale tolérée ou supérieure à l’erreur maximale tolérée (≥75 % de l’EMT). Tout ajustage doit être précédé et suivi d’un étalonnage complet (sur l’ensemble de la plage d’utilisation de l’instrument), ceci afin de : Contrôler la conformité de l’instrument de mesure sur la période déroulée depuis le dernier étalonnage. Libérer un instrument de mesure conforme.

1.3 Libération des instruments Se référer à l’instruction 030755 [50]

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2 References Ref. no.

Document no. - Title

[1]

ISSU DE 019466 - Metrology in Novo Nordisk

[2]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.031 - Instrument de mesure/demande d'étalonnage

[3]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.064 - Fiche CQ microbio environnement

[4]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.065 - Fiche spécifications Métro-ADC

[5]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.066 - Fiche spécifications Métro - Labo Qualité Physico

[6]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.071 - Fiche de spécifications Métro - Air comprimé NNP

[7]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.080 - Fiche de spé Métro - Machines à laver Hamo

[8]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.092 - Fiche de spécification Métro - Labo CQ

[9]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.095 - Fiche de spécifications Utilités CPA NNP1

[10]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.096 - Fiche spécification Métrologiques thermoscelleuse - NNP

[11]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.097 - Fiche spécifications Métro - CPE 32CA NNP1

[12]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.100 - Fiche spécifications Métro Conditionnement/Assemblage

[13]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.102 - Fiche spécification Métro Sécurité/Environnement

[14]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.104 - Fiche spécification Autoclave 35FA NNP1

[15]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.105 - Fiche spécification CPE 32DA NNP1

[16]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.106 - Fiche spécification Autoclave 35GA NNP1

[17]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.108 - Fiche spécifications métrologiques Ligne de remplissage 38E-NNP1

[18]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.113 - Fiche de specifications metrologiques FMS 08D - NNP1

[19]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.114 - FMS 08E - NNP3

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Ref. no.

Document no. - Title

[20]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.115 - Intégritest Exacta - NNP

[21]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.116 - Préparatoire NNP1 Extension

[22]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.117 - Fiche spécification Métro - Cabine SKID 36I

[23]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.118 - Fiche spécification Métro - Cabine SKID 36K

[24]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.119 - Fiche spécification Métro - Cabine SKID 36J

[25]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.120 - Fiche spécification Métro - Cabine SKID 36L

[26]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.121 - Fiche spécification Métro - NNP1 78DA

[27]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.122 - Fiche spécification Métro - NNP1 78DB

[28]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.123 - Fiche spécification Métro - NNP1 78DC

[29]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.124 - Fiche spécification Métro - NNP1 Air Process

[30]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.125 - Fiche spécification Métro - NNP1 89DA

[31]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.126 - Fiche spécification Métro - NNP1 89DB

[32]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.127 - Fiche spécification Métro - NNP1 89DC

[33]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.128 - Fiche spécification Métro - NNP1 89DD

[34]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.129 - Fiche spécification Métro - NNP1 89DE

[35]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.130 - Fiche spécification Métro - NNP1 89DG

[36]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.131 - Fiche spécification Métro - NNP1 89DH

[37]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.132 - Fiche spécification Métro - NNP1 89DI

[38]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.133 - Fiche spécification Métro - NNP1 89DJ

[39]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.134 - Fiche spécification Métro - NNP1 75GB-GC-GD

[40]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.135 - Fiche spécification Métro - NNP1 -

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Ref. no.

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Document no. - Title 75GE

[41]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.136 - Fiche spécification Métro - NNP1 75GF

[42]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.137 - Fiche spécification Métro - NNP1 75HA

[43]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.139 - Fiche spécification Métrologiques TOC NNP1 NNP2

[44]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.140 - Fiche spécification Métrologiques NNP1 UTILITES RE OSMOSE 75 GG

[45]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.141 - Fiche spécification Métrologiques autoclave GETINGE NNP1 35IA

[46]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.142 - Fiche spécification Métrologiques autoclave GETINGE NNP1 35HA

[47]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.145 - Fiche spécification Métrologiques NNP1 UTILITES SOUS BOUCLE 89DK

[48]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.146 - Fiche spécification Métrologiques NNP1 UTILITES BOUCLE DETERGENT 90S et 90T

[49]

DOCS RATTACHES: DOC.M.CAL.147 - Fiche spécifications métrologiques Ligne de remplissage 38F - NNP1

[50]

030755 - Métrologies chez Novo Nordisk

[51]

030692 - Fiches d'identification des instruments et positions de mesure

[52]

030685 - Contrôle des certificats d'étalonnage émis par les entreprises extérieurs.

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Appendix 1: Fiche d’identification

N O V O N O R D IS K P H A R M A C E U T IQ U E

F IC H E D 'ID E N T IF IC A T IO N E d itio n

999

P O S IT IO N N u m é ro de p o s itio n / C ritic ité S e rv ic e / S a lle E q u ip e m e n t / S o u s - E q u ip t

C A R A C T E R IS T IQ U E S D E L 'IN S T R U M E N T T y p e d 'in s tru m e n t F o u r n is s e u r M a rq u e / T y p e N ° s é r ie E te n d u e d e m e s u re / C la s s e P ré c is io n / R é s o lu tio n

PROCESS P la g e / P ré c is io n r e q u is e

R e q u is

ETALONNAGE

N o n r e q u is

P é rio d ic ité d 'é ta lo n n a g e P o in t(s ) d 'é ta lo n n a g e In structio n EMT

REMARQ UE

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E ta b lie p ar :

le :

A p p r o u v é e par :

le :

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Appendix 2: Fiche de vie

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Appendix 3: PV d’étalonnage

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Change Log Edition No. 5.0

Effective date 05/01/2009

INS.M.CAL.034.7

CR number: Description of changes to operational document:

6.0

CR144543 New template, Update at 3 years Remplacement de QM6 par CMX (§2 « principe ») Modification §2.2.2 « traçabilité des résultats d’étalonnage et exigences sur les étalons » Modification §2.2.4 « erreurs maximales tolérées et incertitudes Modification §2.3 « Libération des instruments » 23/11/2009

030694 Ed5.0

CR number: Description of changes to operational document:

Replaced document(s)

147637 Suppression du DOC.M.CAL.112 Chapitre 3 Référence : Modification de la fiche de vie Chapitre 2.1.2 fiche de vie ajout du paragraphe : – comment remplir la fiche de vie 3 références : remplacement de l’instruction 019466 Metrology in Novo Nordisk par 030755 Métrologie chez Novo Nordisk

7.0

030694 Ed6.0

CR number:

198581

Description of changes to operational document:

Changement de trame documentaire Mise à jour de la liste des documents rattachés oubliés DOC.M.CAL 140 – CR158089 DOC.M.CAL 141 – CR155912 DOC.M.CAL 142 – CR155912 DOC.M.CAL 143 – CR155914 DOC.M.CAL 144 – CR155914 DOC.M.CAL 145 – CR163305 DOC.M.CAL 146 – CR155913 DOC.M.CAL 147 – CR156139 Suppression des documents liés au démentellement du site nnp2 DOC.M.CAL 074 – CR196903 DOC.M.CAL 076 – CR196885 DOC.M.CAL 077 – CR196885 DOC.M.CAL 078 - DOC.M.CAL 079 - DOC.M.CAL 081 - DOC.M.CAL 083 - DOC.M.CAL 084 - DOC.M.CAL 085 - DOC.M.CAL 086 DOC.M.CAL 089 - DOC.M.CAL 091 - DOC.M.CAL 093 - DOC.M.CAL 101 - DOC.M.CAL 111 – CR185002 3 références : remplacement de l’instruction 030755 Métrologie chez Novo Nordisk par la 019466 Metrology in Novo Nordisk Retrait dans le paragraphe 1.2.4 de la possibilité d’appliquer un rapport de ½ entre l’EMT de l’instrument et l’incertitude de l’étalon Retrait de l’appendix 5 : Exceptions concernant le rapport EMT instrument/EMT étalon

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Edition No.

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Effective date

Replaced document(s)

8.0

030694 Ed7.0

CR number:

205020

Description of changes to operational document:

Suppression des références DOC.M.CAL.143 – DOC.M.CAL.144 Suppression de l’annexe abbreviations and definitions

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Edition: 8.0

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Document number: 030694

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Signature Page Expert contributors GILLES TOUSSAINT / GITO

Process expert

The following signatures cover: This document. The distribution form for this document.

Author(s)

Date

THIERRY MOK-MAHATI / TMMA

Author

Date

CHRISTOPHE ROUSSEAU / CRAU

Manager

Date

CYRIELLE BONNERIC / CYEB

QA

Approvers

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Novo Nordisk A/S

Electronic Signature Page

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Full Name

Meaning kleg

Date and Time of Signature (Server Time) Kleg - KATIA BOUTROIS

Document Release Approval

Object ID 090239b780480d9b

22-May-2012 13:17 GMT+0000

Edition: 8.0

Document ID: 000221144

QBIQ Number: 030694