Ilac G8 09 2019-FR [PDF]
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Lignes directrices sur les règles de décision et
Déclarations de conformité
ILACG8:09/2019
À propos de l’ILAC
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À propos de l’ILAC
ILAC est l'association mondiale pour l'accréditation des laboratoires, des organismes d'inspection, des prestataires d'essais d'aptitude et des producteurs de matériaux de référence, composée d'organismes d'accréditation et d'organisations de parties prenantes du monde entier.
Il s'agit d'une organisation représentative qui s'implique dans : • le développement de pratiques et de procédures d'accréditation, • la promotion de l'accréditation en tant qu'outil de facilitation du commerce, • le soutien à la fourniture de services locaux et nationaux, • l'assistance au développement de systèmes d'accréditation, • la reconnaissance des compétences en matière d'essais (y compris médicaux) et d'étalonnage. laboratoires, organismes d'inspection, prestataires d'essais d'aptitude et producteurs de matériaux de référence dans le monde entier. L'ILAC coopère activement avec d'autres organisations internationales compétentes pour poursuivre ces objectifs. ILAC facilite le commerce et soutient les régulateurs en mettant en place un accord mondial de reconnaissance mutuelle – l'Arrangement ILAC entre les organismes d'accréditation (AB). Les données et les résultats des tests délivrés par les laboratoires et les organismes d'inspection, collectivement appelés organismes d'évaluation de la conformité (CAB), accrédités par les membres de l'organisme d'accréditation de l'ILAC, sont acceptés à l'échelle mondiale via l'arrangement ILAC. Ainsi, les obstacles techniques au commerce, tels que le nouveau test des produits à chaque fois qu'ils entrent dans une nouvelle économie, sont réduits, ce qui contribue à la réalisation de l'objectif du libreéchange « accrédité une fois, accepté partout ». De plus, l'accréditation réduit les risques pour l'entreprise et ses clients en garantissant que les OEC accrédités sont compétents pour effectuer le travail qu'ils entreprennent dans le cadre de leur champ d'accréditation. En outre, les résultats des installations accréditées sont largement utilisés par les régulateurs pour le bien public dans la fourniture de services qui favorisent un environnement non pollué, une alimentation saine, une eau propre, de l'énergie, des services de santé et des services sociaux.
Les organismes d'accréditation membres de l'ILAC et les OEC qu'ils accréditent sont tenus de se conformer aux normes internationales appropriées et aux documents de candidature ILAC applicables pour la mise en œuvre cohérente de ces normes.
Les organismes d'accréditation ayant signé l'Arrangement ILAC sont soumis à une évaluation par les pairs via des organismes de coopération régionale formellement établis et reconnus utilisant les règles et procédures de l'ILAC avant de devenir signataires de l'Arrangement ILAC.
Le site Web de l'ILAC fournit une gamme d'informations sur des sujets couvrant l'accréditation, l'évaluation de la conformité, la facilitation du commerce, ainsi que les coordonnées des membres. De plus amples informations illustrant la valeur de l'évaluation de la conformité accréditée pour les régulateurs et le secteur public au moyen d'études de cas et de recherches indépendantes sont également disponibles sur www.publicsectorassurance.org. Pour plus d'informations, veuillez contacter : Le Secrétariat de l'ILAC Boîte postale 7507 Silverwater NSW 2128 Australie Téléphone : +61 2 9736 8374 Courriel : [email protected] Site Internet : www.ilac.org @ILAC_Officiel https://www.youtube.com/user/IAFandILAC
© Droits d'auteur ILAC 2019 L'ILAC encourage la reproduction autorisée de ses publications, ou de parties de cellesci, par les organisations souhaitant utiliser ce matériel dans des domaines liés à l'éducation, à la normalisation, à l'accréditation ou à d'autres fins pertinentes au domaine d'expertise ou d'activité de l'ILAC. Le document dans lequel le matériel reproduit apparaît doit contenir une déclaration reconnaissant la contribution de l'ILAC au document.
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TABLE DES MATIÈRES
PRÉAMBULE
Page
.................................................................. .................................................................. .................................................................. ...................... 4
BUT ................................................. .................................................................. .................................................................. ...................... 4 PAUTE D'AUTEUR ............................................................ .................................................................. .................................................................. ............... 4 1.
DÉFINITIONS ............................................................ .................................................................. .................................................................. ..... 5
2. RÈGLES DE DÉCISION ET DÉCLARATIONS DE CONFORMITÉ À LA NORME ISO/IEC 17025:2017 ................................ 6 3. APERÇU DE L’INCERTITUDE DE MESURE ET DES RISQUES DE DÉCISION .............................................. ............ 7
4. BANDES DE GARDE ET RÈGLES DE DÉCISION .............................................. .................................................................. .............. 8 5. PRISE EN COMPTE DE L'INCERTITUDE DE MESURE ....................................... ......................... dix 6. ORGANIGRAMME DE SÉLECTION DES RÈGLES DE DÉCISION .............................................. .................................................................. .. 13 7. DOCUMENTATION ET APPLICATION DES RÈGLES DE DÉCISION ................................................. ...................... 15 8. RÉSUMÉ ....................................................... .................................................................. .................................................................. .......... 16 9. RÉFÉRENCES .................................................. .................................................................. .................................................................. ..... 16 ANNEXE A ................................................ .................................................................. .................................................................. ................... 17 APPENDICE B ................................................ .................................................................. .................................................................. ................... 18 ANNEXE C ............................................................ .................................................................. .................................................................. ................... 20
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PRÉAMBULE
Ce document d'orientation a été préparé pour aider les laboratoires à utiliser des règles de décision lors de la déclaration de déclarations de conformité à une spécification ou à une norme, comme l'exige la norme ISO/IEC 17025:2017 [1]. Depuis la première publication de la norme ISO/IEC 17025 en 1999, le besoin de déclarations de conformité aux spécifications ou aux normes s'est considérablement développé, parallèlement aux documents sur le concept de règles de décision utilisées pour établir de telles déclarations.
La norme ISO/IEC 17025:2017 révisée reconnaît qu'aucune règle de décision unique ne peut traiter toutes les déclarations de conformité dans les divers domaines d'essais et d'étalonnage. Ce document fournit : a) des orientations générales sur la manière de sélectionner des règles de décision appropriées ; et
b) des conseils sur la compilation des éléments requis d'une règle de décision si aucune règle standard publiée appliquer.
REMARQUE : Lorsque des informations supplémentaires sont nécessaires concernant les mathématiques des diverses règles de décision couvertes dans ce document, le lecteur est renvoyé au JCGM 106:2012 [2].
BUT Ce document fournit une vue d'ensemble aux évaluateurs, laboratoires, régulateurs et clients concernant les règles de décision et la conformité aux exigences. Il n’entre pas dans les détails concernant les statistiques et les mathématiques sousjacentes mais renvoie les lecteurs à la littérature pertinente. Cela signifie que certains laboratoires, leur personnel et leurs clients peuvent être amenés à améliorer leurs connaissances liées aux risques liés aux règles de décision et aux statistiques associées. Dans les cas où la législation impose l’application de certaines règles de décision, cellesci doivent être suivies par les laboratoires. Il faut également noter qu’il existe une différence entre le « risque de laboratoire » global et le « risque » qui est associée à une règle de décision (Measure Decision Risk dans ce cas). Cette dernière est directement sous le contrôle des destinataires des déclarations de conformité puisque ce sont eux qui précisent les règles de décision à appliquer par les laboratoires. Ainsi, c'est le destinataire qui prend le risque lié aux déclarations, c'està dire une fausse acceptation ou un rejet des résultats. PATERNITÉ Ces lignes directrices ont été préparées par le comité d'accréditation de l'ILAC avec le soutien et l'aide importants des membres du comité des laboratoires de l'ILAC.
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1. DÉFINITIONS Pour ce document, le JCGM 106:2012 [2] Évaluation des données de mesure Le rôle de l’incertitude de mesure dans l’évaluation de la conformité est prise comme référence principale. Les documents supplémentaires référencés dans ce document sont répertoriés dans la section 9.
1.1 Limite de tolérance (TL) (limite de spécification) limite supérieure ou inférieure spécifiée des valeurs autorisées d'une propriété 1.2 Intervalle de tolérance (intervalle de spécification) intervalle de valeurs admissibles d'une propriété NOTE 1 Sauf indication contraire dans une spécification, les limites de tolérance appartiennent à l'intervalle de tolérance. NOTE 2 Le terme « intervalle de tolérance » tel qu'utilisé dans l'évaluation de la conformité a une signification différente du même terme tel qu'il est utilisé dans les statistiques.
NOTE 3 Un intervalle de tolérance est appelé « zone de spécification » dans l'ASME B89.7.3.1:2001 [3].
1.3 Valeur de la grandeur mesurée valeur de grandeur représentant un résultat mesuré. (selon la clause 2.10 de VIM [6]) 1.4 Limite d'acceptation (AL) limite supérieure ou inférieure spécifiée des valeurs de grandeurs mesurées admissibles 1.5 Délai d'acceptation intervalle de valeurs de grandeurs mesurées admissibles NOTE 1 Sauf indication contraire dans la spécification, les limites d'acceptation appartiennent à l'intervalle d'acceptation. NOTE 2 Un intervalle d'acceptation est appelé « zone d'acceptation ». (ASME B89.7.3.1 [3]). 1.6 Intervalle de rejet intervalle de valeurs de grandeurs mesurées non autorisées NOTE 1 Un intervalle de rejet est appelé « zone de rejet ». (ASME B89.7.3.1 [3]) 1.7 Bande de garde (w) intervalle entre une limite de tolérance et une limite d'acceptation correspondante où longueur = | − |. 1.8 Règle de décision
règle qui décrit comment l'incertitude de mesure est prise en compte lors de la déclaration de conformité à une exigence spécifiée. (ISO/CEI 17025:2017 3.7 [1]) 1.9 Acceptation simple une règle de décision dans laquelle la limite d'acceptation est la même que la limite de tolérance, c'estàdire
=
(ASME B89.7.3.1 [3]). 1.10 Indications quantité fournie par un instrument de mesure ou un système de mesure. (JCGM200 [6]) NOTE 1 Une indication est souvent donnée sous la forme de la position d'un pointeur pour une sortie analogique ou du numéro affiché ou imprimé pour une sortie numérique. NOTE 2 Une indication est également appelée lecture
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1.11 Erreur maximale tolérée (MPE) (d'indication) pour un instrument de mesure, différence maximale, permise par des spécifications ou des règlements, entre l'indication de l'instrument et la grandeur mesurée 1.12 Incertitude de mesure élargie (U) L'incertitude élargie U est obtenue en multipliant l'incertitude type combinée uc(y) par un facteur de couverture k : U kuc y
Le résultat d'une mesure est alors commodément exprimé par Y = y ± U, ce qui est interprété comme signifiant que la meilleure estimation de la valeur attribuable au mesurande Y est y, et que y − U à y + U est un intervalle qui peut devrait englober une grande partie de la distribution des valeurs qui pourraient raisonnablement être attribuées à Y. Un tel intervalle est également exprimé par y – U ≤ Y ≤ y + U. JCGM 100 [4] Pour ce document, U doit être considéré comme l'incertitude de mesure élargie qui correspond à une probabilité de couverture d'environ 95 % qui est souvent égale à un facteur de couverture k = 2.
1.13 Taux d'incertitude des tests (TUR) le rapport de la tolérance, TL, d'une grandeur de mesure, divisé par l'incertitude de mesure élargie de 95 % du processus de mesure où
= / .
1.14 Risque spécifique est la probabilité qu'un article accepté soit non conforme ou qu'un article rejeté le soit se conformer. Ce risque est basé sur les mesures d’un seul élément. 1.15 Risque mondial est la probabilité moyenne qu'un élément accepté soit non conforme ou qu'un élément rejeté soit conforme. Il ne traite pas directement de la probabilité de fausses acceptations pour un seul article, résultat de mesure discret ou pièce individuelle. 1.16 Valeur de la quantité nominale (nominale) Valeur arrondie ou approximative d'une grandeur caractéristique d'un instrument de mesure ou d'un système de mesure qui fournit des indications pour son utilisation appropriée. EXEMPLE 1 : 100 Ω comme valeur nominale marquée sur une résistance standard. EXEMPLE 2 : 1 000 ml comme valeur nominale indiquée sur une fiole jaugée à trait unique.
2. RÈGLES DE DÉCISION ET DÉCLARATIONS DE CONFORMITÉ À LA NORME ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2017 comprend des critères liés aux règles de décision et à la conformité aux exigences en matière de ressources et de processus liés au personnel, à la revue des contrats et aux rapports, comme décrit cidessous. 2.1 Clause 3.7 : une règle de décision est définie comme « une règle qui décrit comment la mesure l’incertitude sera prise en compte lors de la déclaration de conformité à une exigence spécifiée ». 2.2 La clause 6.2.6 exige que le laboratoire autorise le personnel à effectuer « l'analyse des résultats, y compris les déclarations de conformité ou les opinions et interprétations ».
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2.3 La clause 7.1.3 exige que « Lorsque le client demande une déclaration de conformité à une spécification ou à une norme pour l'essai ou l'étalonnage (par exemple réussite/échec, tolérance/hors tolérance), la spécification ou la norme et la décision La règle doit être clairement définie. Sauf si elle est inhérente à la spécification ou à la norme demandée, la règle de décision sélectionnée doit être communiquée au client et convenue avec lui. 2.4 La clause 7.8.3.1b) indique « le cas échéant, une déclaration de conformité aux exigences ou aux spécifications » et la clause 7.8.3.1c) indique « le cas échéant, l'incertitude de mesure présentée dans la même unité que celle du mesurande ou dans un terme par rapport au mesurande (par exemple, pourcentage), lorsqu'il est pertinent pour la validité ou l'application des résultats d'essai, lorsque les instructions du client l'exigent, ou lorsque l'incertitude de mesure affecte la conformité à une limite de spécification ».
2.5 L'article 7.8.4.1a) indique « l'incertitude de mesure du résultat de mesure présentée dans la même unité que celle du mesurande ou dans un terme relatif au mesurande (par exemple, pour cent). » La clause 7.8.4.1e) indique également « le cas échéant, une déclaration de conformité aux exigences ou aux spécifications ». 2.6 La clause 7.8.6.1 stipule que « Lorsqu'une déclaration de conformité à une spécification ou à une norme pour un essai ou un étalonnage est fournie, le laboratoire doit documenter la règle de décision utilisée, en tenant compte du niveau de risque (tel qu'une fausse acceptation et un faux rejet et des statistiques). hypothèses) associées à la règle de décision utilisée et appliquer la règle de décision. 2.7 La clause 7.8.6.2 exige que « le laboratoire doit rendre compte de la déclaration de conformité, de telle sorte que la déclaration identifie clairement : a) à quels résultats s'applique la déclaration de conformité ; b) quelles spécifications, normes ou parties de cellesci sont respectées ou non ; c)
la règle de décision appliquée (sauf si elle est inhérente à la spécification ou à la norme demandée).
3. APERÇU DE L’INCERTITUDE DE MESURE ET DES RISQUES DE DÉCISION
Lorsque vous effectuez une mesure et faites ensuite une déclaration de conformité, par exemple, dans ou hors tolérance aux spécifications du fabricant ou réussite/échec à une exigence particulière, il y a deux résultats possibles : un. Une décision correcte est prise concernant la conformité aux spécifications b. Une décision incorrecte est prise concernant la conformité aux spécifications Chaque valeur mesurée est associée à une incertitude de mesure. La figure 1 montre deux mesures identiques mais avec des incertitudes de mesure différentes [3]. L'incertitude de mesure élargie dans le résultat inférieur (cas A) se situe entièrement dans la limite de tolérance. Le résultat supérieur (cas B) présente une incertitude de mesure nettement plus grande. Le risque d’accepter à tort un résultat dans le cas B est plus élevé en raison de l’incertitude de mesure plus grande. (c'estàdire voir « Quel est le niveau de risque ? » dans la figure 1)
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Figure 1. Illustration du risque lié aux décisions de mesure
4. BANDES DE GARDE ET RÈGLES DE DÉCISION 4.1 Bandes de garde L’utilisation de bandes de garde peut réduire la probabilité de prendre une mauvaise décision de conformité. Il s'agit essentiellement d'un facteur de sécurité intégré au processus de décision de mesure en réduisant la limite d'acceptation en dessous de celle de la limite de spécification/tolérance. Ceci est souvent fait pour tenir compte de l'incertitude de mesure, comme décrit plus loin dans cette section. Ce document d'orientation fait référence aux bandes de garde où la longueur de la bande de garde (w) est la limite de tolérance/spécification (TL) moins la limite d'acceptation (AL) ou = – . Cela signifie que si le résultat de la mesure est inférieur à la limite d'acceptation (AL), la mesure est alors acceptée comme étant conforme aux spécifications. Voir la figure 2 cidessous.
Figure 2 Représentation graphique d'une bande de garde
Avec la terminologie des bandes de garde, il existe souvent des limites supérieure et inférieure pour une tolérance. Par souci de simplicité, la majeure partie de ce document traite d'une limite de tolérance supérieure. Pour les tolérances bilatérales, l'utilisateur doit également inclure les limites inférieures. Une bande de garde qui a une longueur égale à zéro, w = 0, déduit que l'acceptation se produit lorsqu'un résultat de mesure est inférieur à une limite de tolérance. C’est ce qu’on appelle l’acceptation simple. L'acceptation simple est également appelée « risque partagé » car la probabilité d'être en dehors de la limite de tolérance peut atteindre 50 % dans le cas où un résultat de mesure se situe exactement sur la limite de tolérance (en supposant une distribution normale symétrique des mesures).
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4.2 Règles de décision Une règle de décision binaire existe lorsque le résultat est limité à deux choix (réussite ou échec). Une règle de décision non binaire existe lorsque plusieurs termes peuvent exprimer le résultat (réussite, réussite conditionnelle, échec conditionnel, échec). Ceuxci sont expliqués plus en détail cidessous.
4.2.1 Instruction binaire pour la règle d'acceptation simple ( = 0) Les déclarations de conformité sont rapportées comme :
• •
Réussite la valeur mesurée est inférieure à la limite d'acceptation, AL = TL.
Échec la valeur mesurée est supérieure à la limite d'acceptation, =
.
Figure 3 Représentation graphique d'une instruction binaire Acceptation simple
4.2.2 Instruction binaire avec bande de garde Les déclarations de conformité sont rapportées comme :
• •
Pass acceptation basée sur la bande de garde ; le résultat de la mesure étant inférieur à la limite d'acceptation, = – . Échec rejet basé sur la bande de garde ; si le résultat de la mesure est supérieur à la limite d'acceptation, = –
Figure 4 Représentation graphique d'une instruction binaire avec une bande de garde
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4.2.3 Déclaration non binaire avec bande de garde Les déclarations de conformité sont rapportées comme :
•
.
Réussite le résultat mesuré est inférieur à la limite d'acceptation, = –
Réussite conditionnelle le résultat mesuré se situe à l'intérieur de la bande de garde et en dessous de la limite de tolérance, dans l'intervalle [ – ,
].
Échec conditionnel : le résultat mesuré est supérieur à la limite de tolérance mais inférieur
•
, la limite de tolérance ajoutée à la bande de garde, dans l'intervalle [ + ]. Échec le résultat mesuré est supérieur à la limite de tolérance ajoutée à la bande de garde, + .
Figure 5 Représentation graphique d'une instruction non binaire avec une bande de garde (montrée pour = )
Il convient de considérer qu'une mesure peut aboutir à une décision de conformité (acceptation) en utilisant une bande de garde et à un rejet si une bande de garde plus grande est utilisée.
La conformité à une exigence est donc intrinsèquement liée à la règle de décision utilisée. Il est donc prévu que la règle de décision soit convenue avant que les mesures ne soient prises. (clause 7.1.3 [1]) 5. PRISE EN COMPTE DE L'INCERTITUDE DE MESURE 5.1 Incertitude de mesure, indirectement prise en compte Si l'incertitude de mesure est directement prise en compte, l'intervalle d'acceptation sera une partie restreinte de la tolérance comme décrit dans la section 5.2. Plus l'incertitude de mesure est grande, plus l'intervalle d'acceptation est réduit. Cela entraînera moins de résultats acceptés que si l’incertitude de mesure avait été plus faible. Voir la figure 6.
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Figure 6 Intervalle d'acceptation pour un cas où l'incertitude de mesure élargie est faible par rapport à la tolérance A) et grande B) pour la même limite de tolérance TL. Une large bande de garde réduit la fonction de distribution des articles acceptés.
Afin d'éviter de dépendre des bandes de garde entre les laboratoires, les régulateurs prennent souvent l’incertitude de mesure est indirectement prise en compte. Cela peut être effectué de nombreuses manières en fonction du domaine de test ou d'étalonnage. Certains exemples sont: • OIML R761:2006 (NAWI) cl. 3.7.1 où il est exigé que « …la norme ne doit pas
les masses utilisées pour l'examen de type ou la vérification d'un instrument ont
….
une erreur supérieure à 1/3 de l'EMT. S’ils appartiennent à la classe E2 ou supérieure, leur incertitude ne doit pas dépasser 1/3 de l’EMT de l’instrument (la tolérance)”
• OIML R1171:2007 Systèmes de mesure dynamiques pour liquides autres que l'eau Partie 1 : Exigences métrologiques et techniques A.2 Incertitudes de mesure : Lorsqu'un essai est effectué, l'incertitude élargie de la détermination des erreurs sur les indications de volume ou de masse doit être inférieur au cinquième de l'erreur maximale tolérée (MPE) (la tolérance)
• Document technique de l'AMA – TD2014DL La limite de décision DL doit être calculée comme la somme de la valeur T et de la bande de garde (g), où (g) est calculé sur la base de la valeur maximale acceptable de l'AMA pertinente de l'incertitude type combinée (ucMax).
DL = T + g, et g = k ucMax, avec k = 1,645 Dans la plupart des cas, ucMax est attribué à l'aide des données des résultats combinés des participants obtenus lors des cycles pertinents du système d'évaluation externe de la qualité (EQAS). Remarque : Cela correspond à une bande de garde w qui est fixée pour tous les laboratoires, quelle que soit leur propre incertitude de mesure. Le terme T est égal à la limite de tolérance TL.
•
Cas dans les forces de l'ordre routières, où la vitesse des automobilistes est mesurée par la police à l'aide d'appareils tels que des radars et des pistolets laser. La décision d'émettre une contravention pour excès de vitesse, qui peut potentiellement conduire à une comparution devant le tribunal, doit être prise avec un degré élevé de certitude que la limite de vitesse a effectivement été dépassée. Voir l'exemple 1, page 22 du JCGM 106 [2], pour savoir comment une bande de garde appropriée doit être
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mis en œuvre de telle sorte que la vitesse mesurée ait une certitude de 99,9 % de dépasser la limite légale. •
Cas où les normes d'essai ont pris en compte l'incertitude de mesure typique lors de la définition des limites de tolérance et la limite d'acceptation est alors égale à la limite de tolérance.
•
Cas où un client spécifie une bande de garde à utiliser pour décider de la conformité aux spécifications. Ces bandes de garde peuvent être fixes, mais peuvent également être basées sur l'incertitude de mesure détaillée cidessous.
Comme le montre la liste à puces, les règles de décision peuvent être non seulement très différentes mais aussi très complexes. 5.2 Incertitude de mesure prise en compte directement La norme ISO/IEC 17025:2017 exige que les laboratoires évaluent l'incertitude de mesure et qu'ils appliquent une règle de décision documentée lorsqu'ils établissent des déclarations de conformité. Comme mentionné précédemment, l'approche adoptée peut varier considérablement en fonction de la situation et différentes bandes de garde peuvent être appliquées. Souvent, la bande de garde est basée sur un multiple r de l'incertitude de mesure élargie. U où = limite . Pour une règle de décision binaire, une valeur mesurée inférieure à l'acceptation
AL = TL – w est accepté. Bien qu’il soit courant d’utiliser une bande de garde w = U, il peut y avoir des cas où un multiplicateur autre que 1 est plus approprié. Le tableau 1 fournit des exemples de différentes bandes de garde permettant d'atteindre certains niveaux de risque spécifique, en fonction de l'application client. Règle de décision
Garde
Risque spécifique
groupe w 6 sigma 3 sigma ILAC G8 : règle de 2009 ISO 142531:2017 [5] Acceptation simple Non critique
3 U