Cours de Physique 3' - Les Balances [PDF]

Zitiervorschau

Leçon 3’: les balances.

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▪ Connaitre les différents conditions de validité de la balance en pharmacie. ▪ Savoir choisir la balance adéquate et manipuler correctement une balance.

Objectifs de la leçon 3’ : les balances

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Rappel : la masse

Le choix de la balance

Les balances: plan de la leçon La bonne utilisation de la balance

Le manuel de qualité et la balance PAGE 3

Rappel : la masse. ▪ Définition : la masse est la quantité de matière qui constitue un corps (quantité d’atomes ou de molécules) . ▪ Unité : le kilogramme noté kg (en pharmacie , ce sera de l’ordre des mg) ▪ Mesure : elle se mesure à l’aide d’une balance

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Le choix de la balance . ▪ Différents types de balance : - Pèse-personne - Balance à bascule - Balance à plateau - Balance de cuisine - Balance électronique de laboratoire

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Le choix de la balance . ▪ En pharmacie, on utilise deux types de pharmacie : les balances à trébuchet et les balances électroniques. ▪ Au niveau législation pharmaceutique, chaque pharmacie doit disposer d’une balance garantissant une précision suffisante à partir de 100 mg. Pour des préparations renfermant moins de 100 mg de PA, le FTM impose le recours à une trituration ou à une solution concentrée. Cela correspond à une balance de classe I ou II.

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Le choix de la balance . ▪ Pour déterminer la classe d’une balance, on divise la masse maximale autorisée sur la balance par sa valeur de « e ». Si la valeur est - < 1 000 en classe IIII ;

- entre 1000 et 6 000 en classe III ; - entre 6 000 et 60 000 en classe II ; - ≥ 61 000 en classe I.

▪ Glossaire -Echelon de vérification (e) : Valeur utilisée pour la classification et la vérification d’un instrument (en unités de masse). -Echelon d’affichage (d) : Plus petite valeur qui peut être lue sur la balance (en unités de masse).

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Le choix de la balance . ▪ Mise en situation : Vous arrivez dans une nouvelle pharmacie. Vous devez faire une préparation en urgence. Le pharmacien est très occupé au comptoir et vous êtes seul dans le coin préparation. Il y a plusieurs balances. Quelle balance allez-vous utiliser? L’une ou l’autre suivant votre humeur du jour?

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Le choix de la balance . 1. Vérifier si ma balance est en ordre. Comment savoir si ma balance est en ordre?

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Le choix de la balance . ❖Vérifier si elle possède le marquage de conformité -Soit marquage européen : sigle CE + marquage métrologique M suivi des 2 derniers chiffres de l’année de mise en service de la balance et des 4 chiffres de l’organisme responsable de la mise en service

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Le choix de la balance . -Soit marquage national (antérieur à 1992) : espèce de plaquette de plomb estampillée

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Le choix de la balance . ❖Vérifier si elle possède la vignette de vérification périodique apposée par les services agrées de métrologie. Est-ce que la date est encore valable???

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Le choix de la balance .

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Le choix de la balance . La vérification des balances utilisées en officine par un organisme d’inspection agrée est obligatoire. La périodicité est de 4 ans et c’est au pharmacien à faire la démarche pour s’en assurer.

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Le choix de la balance . Ok! Elles sont toutes les deux en ordre. Let’s go! Je préfère la couleur bleue. D’accord?

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Le choix de la balance . 2. Vérifier si ma balance est suffisament précise. Comment savoir si ma balance est suffisament précise?

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Le choix de la balance . ❖ Verifier les valeurs notées sur la balance.

Pas de chance, de l’acide HCl a été renversé et on ne sait plus rien lire

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Le choix de la balance . ❖Repérer la plaque signalétique de la balance Les données qui y figurent sont : ▪ - la marque ou le nom du fabricant ; ▪ - le numéro d'approbation de modèle ; ▪ - la classe de précision ; ▪ - la portée maximale Max ; ▪ - la portée minimale Min ; ▪ - l'échelon de vérification e ; ▪ - l'échelon d’affichage d ; ▪ - le numéro de fabrication ; ▪ - certaines conditions d’utilisation. PAGE 18

Le choix de la balance .

Qu’est-ce que cela signifie? Que même si sur ma balance je peux lire 3 chiffres après la virgule, la balance ne me permet pas de peser de façon précise des valeurs en dessous de 0,02 g. Ne pas tenir compte du nombre de chiffre pouvant être lu sur l’écran PAGE 19

Le choix de la balance .

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Le choix de la balance . Le choix de la balance :

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La bonne utilisation de la balance. ..\..\Cours de laboratoire 1\Balance.pdf Sur base des documents fournis, par groupe de 4 faire une synthèse des différents points importants pour l’utilisation correcte de la balance (forme au choix mais pas de texte continu : soit étape 1, 2, 3 .... ou soit sous forme de spirale (ligne d’escargot). Présentation par groupe devant la classe.

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La bonne utilisation de la balance . Min 1 X/jour

Vérifier la propreté et nettoyer si nécessaire

Niveau de la balance

Mise en route

Tare de la balance

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La bonne utilisation de la balance . Quand contrôler le niveau de la balance ? →Tous les jours →Après chaque déplacement Niveau de la balance

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La bonne utilisation de la balance . Min 1 X/semaine

+ après chaque enlèvement des pièces amovibles pour le nettoyage plus poussé de la balance

Contrôle avec poids étalons

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La bonne utilisation de la balance . Quelques conseils : -attention au courant d’air (ou airco) ou champs magnétiques -pesée sur papier ou récipient adéquat -pas de récipient trop lourd pour peser une quantité faible proche de la limite inférieure de la balance. -laisser les produits venant du frigo arriver à température ambiante. -ne pas peser directement les liquides à partir du pot d’origine

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Exercice. Au laboratoire, - Phase 1 : utiliser la balance telle quelle. Peser 100 mg de poudre (ou 50 mg en fonction de la précision de la balance). Reserver de coté la poudre à l’abri de toute perte. - Phase 2 : régler la balance selon la procédure apprise. Peser la quantité mise de coté. Noter la valeur. - Sur base du tableau excel, calculer l’erreur en pourcentage.

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Le manuel de qualité . Ou ai-je trouvé ce « mode d’emploi »?  Dans le manuel de qualité.

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Le manuel de qualité. Qu’est-ce le manuel de qualité? ▪ C’est un document propre à chaque pharmacie qui spécifie le système de gestion de la qualité dans la pharmacie. Il doit être réalisé au sein de chaque pharmacie en concertation idéalement avec les membres du personnel. Il décrit les différentes procédures mises en place à la pharmacie pour assurer la qualité constante des produits délivrés dans la pharmacie (produits = services + médicaments, nutriments, dispositifs médicaux). ▪ Rendu obligatoire par AR 21/01/2009 PAGE 30

Le manuel de qualité. ▪ Il existe différents référentiels dans le domaine pharmaceutique pour assurer la qualité. On les appelle les normes ISO et les « guidelines » GXP. 1. Normes ISO → 9001 : « règles » pour le management de qualité

→ 17025 : « règles » pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage → 13485 : « règles » pour les dispositifs médicaux →... PAGE 31

Le manuel de qualité. 2. Les GXP : GCP = good clinical practice

GMP = good manufacturing pratice GLP = good laboratory practice GDP = good distribution practice

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Le manuel de qualité. ▪ Son référentiel en pharmacie = le guide de bonnes pratiques pharmaceutiques officinales. Ce sont les lignes directrices pour la rédaction de ce manuel de qualité. Le manuel de qualité doit satisfaire scrupuleusement à l’ensemble des exigences légales et déontologiques en vigueur et est adapté en fonction de leur évolution. ▪ Pas de reconnaissance de son utilité au départ ▪ Audit depuis année 2022 avec formation d’auditeur qualité. PAGE 33

Le manuel de qualité. ▪ Le guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales : ..\..\Cours de laboratoire 1\Guide de BPPO ar 21-01-2009.pptx

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Le manuel de qualité. ▪ Le manuel de qualité : -soit une farde -soit un fichier ordinateur Index - My Quality Assistant (apb.be)

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Le manuel de qualité. ▪ Le manuel de qualité : Index - My Quality Assistant (apb.be)

Dans notre cas aujourd’hui, nous allons chercher s’il y a quelque chose au sujet des balances. Je clique sur le manuel de qualité Je choisis équipement

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Le manuel de qualité. Je choisis balance

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Le manuel de qualité. Je retrouve tout ce qui concerne les balances dans mon manuel de qualité. ..\..\Cours de laboratoire 1\Balance.pdf

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Le manuel de qualité. L’ampleur que prend ce terme qualité : *hier, email d’information Corilus, avec un lien pour le contrôle qualité des préparations magistrales. ..\MAGIST_controle_FR (4).xlsx

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Le manuel de qualité. L’ampleur que prend ce terme qualité : *dans les nouvelles brèves juillet 2021, formation d’auditeur qualité pour la pharmacie

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Supplément : choix d’un site pertinent. https://www.infosante.be/ressources 02/10/2022

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