Contrôle de Qualité de Médicament Et Produit Cosmétique [PDF]

Zitiervorschau

République Algérienne Démocratique et Populaire Ministère d'enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université de Hamma Lakhder Faculté Des Sciences De La Nature Et De La Vie

Niveau: Master 01Toxicologie

Module: Contrôle de qualité

Groupe: 01 Exposé sur :

Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique

Présenté par :

Dirige par: 

 GUEDIRI Hadia

Bekkouche Amel

 HAFOUDA Amina  TEBIB Hadjer

Année universitaire : 2021-2022

sommaire Sommaire N

Titre

Page

Introduction 1- Généralités 1.1.

Définition de Médicament

02

1.2.

Cycle de vie d’un médicament

04

2- Autorisation de mise sur le marché

05

2.1. Au niveau mondial : Le format CTD

05

3- Le module 3 du format CTD : la qualité

07

3.1. Substance active

07

3.2. Produit fini

08

4- Produits cosmétiques et législation

10

4.1. Qu’est-ce qu’un produit cosmétique ?

10

4.2. Mise sur le marché d’un produit cosmétique

12

4.3. Des nouveautés concernant la législation cosmétique : le

12

programme REACH 4.4. Produits cosmétiques : fabrication Conclusion  Références

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Liste de figures Liste de figures Numéro de figure 01 02 03

Tittre de figure Processus d’enregistrement d’un médicament en Algérie. Schéma représentant une émulsion Exemples de produits de la gamme EVOLIFE

Page de figure 09 14 17

04

Zone de pesée et de chauffage

18

05

Agitateur à mobile

18

06

Viscosimètre

19

07

Process de fabrication de produit cosmétique

20

08

Schéma de production industrielle d’une émulsion

21

09

Différentes étapes de préparation d’une émulsion à la maison

21

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logo symbolisant la période après ouverture

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11

logo indiquant la nécessité de consulter la notice

23

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Exemple d’étiquette pour un conditionnement de soin

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cosmétique maison

Introduction Introduction: contrôle de qualité est un grand terme dans son sens, ce qui signifie mettre en place des contrôles stricts et un ensemble de lois et de réglementations qui doivent être disponibles dans tout produit ... industries alimentaires ... médicaments et cosmétiques .... Nous soulignons dans ce recherche sur le contrôle de la qualité des médicaments et des cosmétiques, qui sont considérés comme le domaine industriel le plus important, le plus rapide en développement et le domaine le plus sensible, en ce qui concerne la santé humaine d'une part. La sensibilité de ces produits a rendu les contrôles qui leur sont liés plus stricts, car les pays de l'Union européenne ont approuvé un ensemble de contrôles stricts dans ce domaine, qui est considéré comme extrêmement important et l'un des domaines et des industries en développement rapide avec des revenus financiers importants, comme il est considéré comme un commerce en croissance... Ainsi, les contrôles liés aux industries pharmaceutiques et cosmétiques sont dissuasifs et stricts. Les entreprises s'efforcent également de faire correspondre et de fournir ces conditions dans leurs produits, car la disponibilité et la conformité des conditions sont considérées comme un passeport pour le produit dans tous les pays du monde.

Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique 1- Généralités 1.1. Définition de Médicament Un médicament comprend toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. On entend par produits pharmaceutiques : •

Les medicaments ;

•

Les réactifs biologiques ;

•

Les produits chimiques officinaux ;

•

Les produits galéniques ;

•

Les objects de pansement ;

•

Le radionucléide qui est l’isotope radioactif ;

•

La trousse qui est toute préparation issue de la reconstitution ou de la

combinaison avec des radionucléides dans le produit pharmaceutique final ; •

Le précurseur qui est tout radionucléide permettant le marquage radioactif

d’une autre substance avant administration à l’homme ; •

Tous autres produits nécessaires à la médecine humaine.

1.1.1. Générique On désigne par produit pharmaceutique générique, toute spécialité dont la composition est essentiellement similaire à un produit pharmaceutique déjà commercialisé sur le territoire national, dont au moins un dosage de la même forme a été enregistré conformément aux dispositions du présent décret, et qu'il n'est pas différent par rapport au médicament de référence. Un produit pharmaceutique générique est considéré comme essentiellement similaire au produit pharmaceutique original, lorsqu’à la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), il est présenté sous la même forme pharmaceutique et que, lorsque

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Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique nécessaire, la bioéquivalence avec le premier produit a été démontré par des études appropriées de biodisponibilité. Le produit pharmaceutique original, est celui qui a fait l’objet d’un brevet tombé dans le domaine public, appelé également spécialité, princeps, ou encore référence. 1.1.2. Assurance de la qualité Somme des activités et des responsabilités destinées à assurer que les médicaments qui parviennent au patient sont sans danger, efficaces et acceptables. 1.1.3. Contrôle de la qualité (CQ) Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication définit le contrôle de la qualité comme étant la vérification ou le contrôle de la conformité aux spécifications. L’Organisation Mondiale de la Santé le définit, de façon plus détaillée, comme étant toute mesure prise, incluant : mise au point de spécifications, échantillonnage, analyse, et traitement des données analytiques, afin de confirmer que les matières premières, les produits intermédiaires, les articles de conditionnement et le produit pharmaceutique final sont conformes aux spécifications établies d’identification, dosage, pureté et autres caractéristiques (WHO). Contrôle en cours de procédé (ou contrôle du procédé) « in process control » Vérifications réalisées pendant la production afin de surveiller et, si nécessaire, d'ajuster le procédé et / ou de s'assurer que l'intermédiaire ou la substance active sera conforme à ses spécifications. 1.1.3. Stratégie de contrôle Un panel de contrôles préétablis, basé sur les connaissances acquises sur le produit et le procédé, qui garantit la performance du procédé et la qualité du produit. Les contrôles peuvent inclure les paramètres et attributs lies: •

à la substance active, aux matières premières et aux composants du produit

•

aux installations et conditions de fonctionnement des équipements ;

•

aux contrôles en cours de fabrication ; aux spécifications du produit fini ;

•

ainsi qu’aux méthodes associées et à la fréquence de surveillance et de contrôle

(ICH Q10). 3

Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique 1.1.4. Critères d'acceptation Limites numériques, fourchettes, ou autres mesures adaptées pour l'acceptation des résultats des contrôles. 1.2. Cycle de vie d’un médicament 1.2.1. Princeps Globalement, le cycle de vie d’un médicament princeps peut être représenté par trois grandes étapes. Conception : elle a lieu au sein du laboratoire de recherche et développement en étroite collaboration avec les laboratoires de contrôle, c’est la phase ou se font les choix concernant la forme galénique, la voie d’administration, les excipients, les matériaux de conditionnement, le procédé de fabrication…etc. Elle aboutit à la réalisation d’un lot « prototype » ; appelé lot pilote, dont les unités serviront aux essais cliniques. Autorisation de Mise sur le Marché : une fois les essais cliniques concluants, le produit est candidat à la mise sur le marché, pour cela, le fabricant dépose auprès de l’autorité compétente, un dossier comportant quatre parties : •

Pharmaceutique (galénique et analytique) ;

•

Toxicologique ;

•

Clinique.

Pharmacologique ;

Ce dossier est minutieusement examiné et évalué par l’autorité réglementaire du pays, et avec l’avis d’experts, la demande d’autorisation peut être acceptée ou refusée. Fabrication : dans le cas de l’acceptation de la demande d’AMM, le produit initialement conçu à l’échelle du laboratoire, passe à la fabrication à l’échelle industrielle « scale-up ». Des lots, de tailles plus importantes, seront ensuite produits, en respectant rigoureusement les informations contenues dans le dossier d’AMM, et mis à disposition des patients, une fois que leur qualité ait été jugée satisfaisante. 1.2.2. Générique De même que le princeps, le médicament générique passe par les mêmes étapes, dans son cycle de vie, il existe cependant quelques différences. Lors de la conception, les choix

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Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique concernant la forme galénique, la voie d’administration, les excipients, les matériaux de conditionnement, sont établis, par le biais des renseignements tirés du produit princeps. Quant aux choix des procédés de fabrication, ils demeurent propre à chaque fabricant, lors de l’étape de conception, l’étude doit prendre en compte les propriétés physico-chimiques du (des) principe(s) actif(s), des excipients, et des interactions susceptibles d’exister entre eux, ainsi que les conditions de leur survenue. Les données disponibles à partir du princeps ne sont nullement négligeables car il représente la référence en matière de qualité, sécurité et efficacité. L’objectif est donc d’aboutir à un prototype qui soit strictement équivalent à sa référence. Dans le chapitre suivant il sera question du dossier d’AMM, et de sa présentation.

2- Autorisation de mise sur le marché: Toute démarche de mise au point d’un médicament à usage humain en vue d’une commercialisation aboutit à un certain moment à la présentation optimale du principe actif confié au galéniste, c’est-à-dire, la forme la mieux adaptée technologiquement et économiquement à l’usage auquel elle est destinée. Cet aboutissement caractérise la fin de la période de conception, débouchant à la constitution du dossier d’AMM et plus précisément pour le galéniste en collaboration avec l’analyste, à la rédaction du dossier technique. L’objectif de ce dossier est de décrire de façon, aussi précise et indiscutable que possible, le médicament qui fait objet de la demande d’AMM. Celui-ci est défini à la fois par les conditions de fabrication, par les contrôles effectués sur les matières premières, en cours de fabrication et sur le produit fini. 2.1. Au niveau mondial : Le format CTD Pour l’industrie pharmaceutique, il y’a eu une incitation à l’évolution qui résulte de l’intervention de l’Organisation Mondiale de la Santé, elle a créé un «système de certification des produits pharmaceutiques » et a demandé aux pays industriels d’y adhérer en s’engageant à respecter les règles de bonnes pratiques applicables à la fabrication des médicaments et au contrôles de leur qualité. En ce qui concerne le dossier d’AMM, l’OMS a statué sur l’adoption d’une seule et même forme de présentation, c’est le format CTD. 5

Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique 2.1.1. Définition ; Le format « Common Technical Document » est une forme de présentation du dossier pharmaceutique qui a révolutionné les processus réglementaires régissant le médicament. En effet, il s’agit d’une forme harmonisée, recommandée par les ICH, qui, pour les industries, a permis les soumissions de demandes d’AMM sous le même format, qu’importe l’autorité réglementaire à laquelle s’adresse le demandeur. 2.1.2. Objectif : L’objectif de cette recommandation est de promouvoir un processus efficace et efficient d’élaboration des dossiers pharmaceutiques, et de leur évaluation. 2.1.3. Présentation du format CTD Le CTD est organisé en cinq modules. Le module 1 est spécifique à chaque région. Les modules 2, 3, 4 et 5 sont communs à toutes les régions. Le respect de cette directive est la garantie que ces quatre modules soient fournis dans un format accepté par l'OMS et les autorités réglementaires. Tableau 1 : Résume des différents modules du dossier dans le format ctd. Module 1

Données administratives relatives à l’information sur le produit, il n’est pas objet d’une harmonisation, sa composition varie d’un pays à un autre, selon

Module 2

son exigence. Synthèses des données relatives à la qualité, précliniques et cliniques «Quality

Module 3

Overall Summary» Données chimiques, pharmaceutiques et biologiques relatives au(x) principe(s)

actif(s) et au produit fini. Module 4 Données non cliniques* Module 5 Données cliniques d’efficacité et de sécurité ** * : non applicable pour les produits génériques ** : remplacé par les études de bioéquivalence dans le cas du produit générique

3- Le module 3 du format CTD : la qualité 6

Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique Globalement, le module 3 comprend les informations détaillées concernant la qualité de la substance active et celle du produit fini. 3.1. Substance active Par convention, les différents chapitres de cette partie sont numérotés et intitulés comme suit : S.1. Informations générales Cette partie comprend la nomenclature, et les propriétés physico-chimiques de la molécule. S.2. Fabrication Inclut le schéma de synthèse de la molécule, le procédé de fabrication, ainsi que sa validation. Les réactions caractéristiques de la molécule, sa structure, et ses impuretés. S.3. Contrôle La fiche de spécifications détaillant les tests que devra subir chaque lot de matière en vue de sa libération, c’est-à-dire les tests « de routine », les méthodes analytiques, décrites sans ambiguïté, ainsi que leur validation. S.4. Substances (standards) de référence Appelé Référence Standard (RS) dans la pharmacopée américaine (USP), et Substance chimique de référence (SCR) dans la pharmacopée Européenne. Il s’agit d’un échantillon de substance active, excipient, impureté, produit de dégradation, additif alimentaire ou étalon, hautement caractérisé. Il est requis dans une méthode officielle pour assurer que le produit a l’identité, le titre, la qualité et la pureté appropriés. Dans cette partie, sont cités l’ensemble des standards de référence ayant servi au contrôle des différentes composantes du produit.

S.5. Conditionnement 7

Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique Description des articles de conditionnement et justification de leur choix. S.6. Stabilité Le protocole suivi pour les essais de stabilité, leurs conditions de réalisation ; les résultats d’analyses de lots soumis aux essais de stabilité; proposition d’une date péremption et/ou de ré analyse et leur justification. Les éléments sus cités sont détaillées dans le DMF de la substance active que délivrera le fournisseur de cette dernière à son client. Le fournisseur doit s’engager au respect de ces informations, le client doit effectuer des audits chez son fournisseur afin de s’assurer du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication. 3.2.Produit fini P.1. Description et composition du produit fini La composition qualitative et quantitative du produit fini, sa forme pharmaceutique et sa présentation, ainsi que les articles de conditionnement, sont décrits dans cette partie. P.2. Développement pharmaceutique Justification des choix concernant la forme pharmaceutique, présentation, articles de conditionnement, excipients…etc. P.3. Fabrication Inclut le détail du procédé de fabrication : pesées, opérations unitaires, équipements utilisés, étapes critiques, validation du procédé. P.4. Contrôle des excipients Bien que dépourvus d’activité thérapeutique, les excipients sont des matières premières, ils sont donc considérés de la même façon que tout autre matière première en ce qui concerne l’établissement des fiches de spécifications, des méthodes d’analyse et leur application et du contrôle de chaque lot. P.5. Contrôle du produit fini Méthode analytique et sa validation, résultats d’analyse de lots.

P.6. Substances de référence 8

Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique Les SCR de matières premières utilisées dans le contrôle du produit fini. P.7. Conditionnement Détail de la forme de présentation : flacons, blisters, boites…etc. P.8. Stabilité L’étude de stabilité du produit fini permet d’établir sa date de péremption. Dans cette partie sont décrits ; le protocole suivi pour l’étude de stabilité, les conditions des essais et leur durée, la fréquence des prélèvements, les bulletins d’analyses et le programme de suivi de stabilité après commercialisation. En résumé, le dossier pharmaceutique d’un médicament est sa « carte professionnel » dans l’entreprise qui s’appelle « marché du médicament ». Il doit comprendre tous les éléments permettant de justifier : • La qualité du médicament (contrôle) • La reproductibilité de cette qualité d’un lot à un autre (validation) Le maintien de cette qualité (étude de stabilité) Un médicament qui ne répond pas aux critères de qualité fixés et énoncés dans le dossier pharmaceutique, est un médicament non conforme, cela peut engendrer une absence d'effet thérapeutique et provoquer des réactions indésirables voire toxiques

Figure 1: Processus d’enregistrement d’un médicament en Algérie.

4- Produits cosmétiques et législation 9

Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique 4.1. Qu’est-ce qu’un produit cosmétique ? La directive européenne 76/768, retranscrite en France dans le livre V du code de la Santé Publique définit la notion de produit cosmétique : « On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. » (Article 5131-1 du Code de la Santé Publique) Ainsi le produit cosmétique est destiné à une peau saine. Il a une action physiologique mais n’est doté d’aucune allégation thérapeutique. Il n'est donc pas un médicament. Le produit cosmétique ne soigne pas et n'est pas destiné à diagnostiquer une maladie. Il ne doit cependant pas entraîner de conséquences néfastes à la santé humaine s’il est correctement utilisé. Pendant longtemps, il était considéré que le produit cosmétique ne pénétrait pas à travers la peau. Aujourd‘hui, on sait qu’une certaine absorption est possible mais elle ne doit pas être à l’origine d’une action systémique, ce point différencie produit cosmétique et médicament. La liste des catégories de produits cosmétiques est fixée comme suit (d’après un arrêté du 30 juin 2000) : -

crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau (mains, visage, pieds,

notamment) ; -

masques de beauté, à l’exclusion des produits d’abrasion superficielle de la peau par

voie chimique ; -

fonds de teint (liquides, pâtes, poudres) ;

-

poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour l’hygiène

corporelle et autres poudres ; -

savons de toilette, savons déodorants et autres savons ;

-

parfums, eaux de toilette et eaux de Cologne ; 10

Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique -

préparations pour le bain et la douche (sels, mousses, huiles, gel et autres

préparations); -

depilatories ;

-

déodorants et antisudoraux ;

-

produits de soins capillaires ;

-

teintures capillaires et décolorants ;

-

produits pour l’ondulation, le défrisage et la fixation ;

-

produits de mise en plis ;

-

produits de nettoyage (lotions, poudres, shampooings) ;

-

produits d’entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles) ;

-

produits de coiffage (lotions, laques, brillantines) ;

-

produits pour le rasage (savons, mousses, lotions et autres produits) ;

-

produits de maquillage et démaquillage du visage et des yeux ;

-

produits destinés à être appliqués sur les lèvres ;

-

produits pour soins dentaires et buccaux ;

-

produits pour les soins et le maquillage des ongles ;

-

produits pour les soins intimes externes ;

-

produits solaires ;

-

produits de bronzage sans soleil ;

-

produits permettant de blanchir la peau ;

-

produits antirides.

-

l’obligation de déclaration à l’AFSSAPS pour tout établissement fabriquant,

conditionnant ou contrôlant des produits cosmétiques, ainsi que la qualification des personnes responsables -

l’obligation pour le fabricant de s’assurer de l’innocuité du produit envers la

population concernée. 11

Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique -

l’obligation de constitution d’un dossier technique, non déterminant pour la

commercialisation du produit mais pouvant être demandé par les autorités compétentes lors d’un contrôle. 4.2. Mise sur le marché d’un produit cosmétique La mise sur le marché d’un produit cosmétique ne nécessite pas d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), en revanche un dossier technique doit être constitué. Il s’agit d’assurer l’absence de nocivité pour la santé ainsi que la bonne satisfaction du produit aux exigences législatives et réglementaires. Le dossier technique comprend : -

la formule qualitative et quantitative du produit : celle-ci doit être transmise aux

centres antipoison par lettre recommandée avec accusé de réception, ce dernier doit être joint au dossier -

la description des conditions de fabrication et de contrôle : contrôle physicochimique

des matières premières et du produit fini, contrôle bactériologique du produit fini -

l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini : tolérance et efficacité

du produit. L’AFSSAPS encadre l’évaluation de la qualité et de la sécurité d’emploi des produits cosmétiques, ceci grâce à une équipe composée d’experts externes et internes, d’inspecteurs ainsi que des laboratoires d’analyse. C’est donc cette instance qui peut recourir à des mesures de police sanitaire en cas de risque avéré pour la santé des utilisateurs. Il existe, par ailleurs, un système de cosmétovigilance pour contrôler les effets indésirables liés à l’utilisation de produits cosmétiques. La mise sur le marché et la création de produits cosmétiques sont très règlementées mais ne peuvent concerner que les produits finis effectivement commercialisés. Les cosmétiques maisons échappent donc à ces directives. 4.3. Des nouveautés concernant la législation cosmétique : le programme REACH Le système REACH, datant du 1er Juin 2007, décrit le règlement européen sur l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des substances chimiques (Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals). Son rôle est d’évaluer les risques pour la santé et l’environnement des substances commercialisées en 12

Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique Europe au-delà d’une tonne par an. Il s’agit également de limiter les tests sur les animaux vertébrés. Le programme s’applique à toutes les substances fabriquées, importées, mises sur le marché ou utilisées, telles quelles ou dans des mélanges. Sont exclus : les substances radioactives, les substances soumises à un contrôle douanier qui se trouvent en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou encore en transit ; le transport des substances dangereuses et les déchets. Une substance correspond à un élément chimique et à ses composés (à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication), y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition. Les actifs cosmétiques sont donc pleinement concernés par cette nouvelle règlementation. L'objectif principal est d'améliorer la protection de la santé des personnes et l'environnement, contre les risques potentiels liés à ces substances. La volonté est aussi de maintenir et améliorer la compétitivité de l'industrie chimique européenne. À l'avenir, les entreprises souhaitant fabriquer (ou importer) les substances chimiques et les commercialiser dans l'espace économique commun européen, devront prendre l'engagement que ces substances ne sont nocives ni pour les personnes ni pour l'environnement. En conséquence, les fabricants et les importateurs doivent recenser dans des bases de données spécifiques les propriétés des dites substances chimiques (propriétés physiques et chimiques, toxicité des produits, comportement dans l'environnement) et assurer une évaluation du danger potentiel lié à leur utilisation. 4.4. Produits cosmétiques : fabrication Les produits cosmétiques se rapprochent des produits solides et semi-solides médicamenteux dans l’aspect, il n’est donc pas étonnant que leur mise au point et leur fabrication soient semblables. Cependant, ne seront abordées dans ce document que les formes cosmétiques type semi-solide : gels, crèmes, pommades… Leur fabrication suit nécessairement des règles de bonnes pratiques, surtout en milieu industriel, mais aussi, autant que possible, même si les conditions sont différentes, à la maison par exemple.

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Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique 4.4.1. Les différentes formes cosmétiques 4.4.1.1. Les émulsions Il s’agit de systèmes dispersés de deux liquides, au minimum, peu ou pas miscibles. On distingue la phase dispersée (fines gouttelettes) de la phase dispersante (autour des gouttelettes), comme le montre la figure. L’émulsion peut être huile dans eau ou eau dans huile. Il existe aussi des émulsions multiples type eau/huile/eau ou huile/eau/huile.

Phase dispersante

Phase dispersée

Figure 02: Schéma représentant une émulsion L’ensemble est très instable et la stabilité de l’émulsion n’est possible que grâce à l’ajout d’excipients spécifiques : les surf actifs. Selon les excipients utilisés et leurs proportions, on distingue trois types d’émulsions (de la plus à la moins fluide): les lotions, les laits et les crèmes. A noter que les lotions peuvent être de simples solutions. 4.4.1.2. Les gels Ce sont des solutions ou des dispersions épaissies grâce à des gélifiants. Les gels sont généralement faciles à étaler et sont appréciés pour la sensation de fraîcheur qu’ils procurent. Il existe des gels aqueux (hydrogels), huileux (oléogels) ou Alcooliques. 4.4.1.3. Les pommade Les pommades sont constituées de principes actifs dispersés dans un mélange monophasique d’excipients nommé « base ». Elles sont plutôt épaisses et peuvent être hydrophobes ou hydrophiles.

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Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique 4.4.1.4.Les cérats Il s’agit de mélanges de cire et d’huile qui agissent comme barrière au niveau cutané en remplaçant le sébum qui peut manquer. L’un des plus connus est le cérat de Galien composé de cire blanche, d’huile d’amande douce, d’eau de rose et de borate de sodium. 4.4.1.5. Autres Les mousses : ce sont des émulsions particulières où un gaz est dispersé dans un liquide. Elles sont très utilisées pour le nettoyage de la peau. Les sticks : présentés sous forme de bâtons, ce sont en fait des pommades enrichies en cires, elles présentent alors une consistance semi-solide. Les pâtes : elles contiennent de fortes proportions de poudres (>40%), mais ne sont que peu utilisées, sauf dans les dentifrices. 4.4.2. Les bonnes pratiques de fabrication La fabrication d’un produit cosmétique doit être irréprochable au niveau de la qualité. Les fabricants doivent donc se soumettre aux règles des bonnes pratiques de fabrication. Celles-ci définissent l’achat des matières premières, la production, le conditionnement, le stockage, la distribution du produit ainsi que tous les contrôles correspondants à ces diverses étapes. Afin d’avoir un système d’assurance qualité satisfaisant, le personnel doit être qualifié et en nombre suffisant pour exécuter l’ensemble des tâches qui lui incombe. Les locaux et le matériel doivent être conçus, adaptés et entretenus afin d’y effectuer sereinement les opérations convenues. Ils doivent être faciles d’entretien et d’utilisation afin d’éviter toute atteinte à la qualité du produit. Les matières premières sont analysées et doivent être conformes à la qualité prévue, leur origine doit être certifiée. L’eau est une des matières premières les plus utilisées mais elle doit être contrôlée, car il faut éviter toute contamination bactérienne. Les systèmes d’alimentation en eau doivent être décontaminés et correctement rincés. Les opérations de fabrication et de conditionnement respectent des procédures préétablies. Ainsi, des organigrammes de préparation sont souvent nécessaires afin de répertorier les différentes étapes de fabrication ainsi que les contrôles qui s’y rapportent.

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Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique 4.4.3. La fabrication de cosmétiques : comparaison entre lemilieu industriel et familial L’industrie des cosmétiques prépare de grandes quantités de produits, en un temps contraint et dans des conditions d’hygiène et de propreté des plus rigoureuses. La cosmétique maison, au contraire, permet la réalisation de produits variés en petite quantité, selon le besoin ou l’envie du fabricant d’un jour. 4.4.3.1. Le personnel Les personnes qui travaillent dans les laboratoires de fabrication cosmétique sont des ingénieurs, des pharmaciens, des ouvriers ou des techniciens spécialisés. Ils ont suivi une formation spécifique et ont de bonnes notions d’assurance qualité. Ils suivent généralement des fiches de postes du protocole et des procédures qui leur décrivent les opérations à réaliser. L’amateur de cosmétique maison peut être novice en la matière comme très expérimenté. Selon son niveau, il pourra choisir de réaliser des produits plus ou moins complexes (solutions, émulsions à chaud ou à froid). Dans tous les cas il conviendra de bien se former sur les techniques de base, par exemple en se documentant sur le sujet ou en participant à des ateliers découverte. 4.4.3.2. Les locaux Les lieux de fabrication industriels sont conçus spécialement pour la production de produits cosmétiques, ils sont très régulièrement nettoyés et décontaminés. Température, luminosité et degré hygrométrique sont de préférence maintenus constants et parfois des espaces stériles sont prévus dans la chaîne de fabrication. Les soins maison sont souvent réalisés dans la cuisine familiale, celle-ci devra donc être la plus propre possible avant d’y préparer ses produits cosmétiques. Le plan de travail sera passé à l’alcool à 70° ou à 90°. 4.4.3.3. Le matériel Le matériel nécessaire à la production de produits cosmétiques est assez courant et, dans le principe de fabrication, peut être commun aux deux milieux, industriel et familial. De la pesée des matières premières au conditionnement du produit, les étapes de fabrication nécessitent balance, mélangeurs, agitateurs… Les principes de fonctionnement des appareils sont similaires entre le laboratoire cosmétique et la cuisine de l’apprenti formulateur, mais le volume, la puissance, le rendement ou encore le prix seront très variables. En cosmétique 16

Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique maison, ce sont souvent les récipients et ustensiles de cuisine qui serviront à la préparation cosmétique. 4.4.3.4. La formulation La formulation est la mise au point d’un nouveau produit ou la modification d’une formule préexistante. En milieu industriel, elle va aboutir à une nouveauté cosmétique et à la maison, elle permet au cosméteur (nom donné à l’adepte de cosmétique maison sur les blogs et autres forums) averti de créer ses propres produits, spécifiques à sa peau ou à ses envies. Exemple : Visite du laboratoire de formulation des laboratoires EVOLIFE® Les produits du laboratoire EVOLIFE® (figure) puisent leur richesse dans l’eau thermale de la station d’Evaux-les-Bains. Celle-ci est concentrée en lithium, strontium et manganèse, ce qui lui confère des propriétés dermatologiques uniques pour la prise en charge des effets secondaires en chimio- et radio-thérapie. L’atelier de formulation est restreint mais de nombreux produits y sont toutefois nés.

Figure 03 : Exemples de produits de la gamme EVOLIFE ETAPE 1 : choix du type de produit qu’il est souhaitable de réaliser, selon les attentes des patients. ETAPE 2 : choix des actifs, autres que l’eau thermale, en fonction de leurs propriétés et contrôle de ces matières premières avant le début des premiers essais de formulation - pesée, chauffage, mise sous agitation.

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Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique

Figure 04: Zone de pesée et de chauffage ETAPE 3 : Pour les émulsions, des agitateurs à mobiles variables (figure 17) permettent d’obtenir, avec les actifs choisis, les textures souhaitées

Figure 05:Agitateur à mobile Etape 4 : Des tests comme la mesure de viscosité (figure ) ou la vérification du sens de l’émulsion sont réalisés

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Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique

Figure 06: Viscosimètre Etape 5 : La répétition de ces étapes est souvent nécessaire pour obtenir le produit souhaité. Etape 6 : Lorsque le produit semble de forme convenable, des essais de stabilité à la chaleur sont effectués, en particulier pour déceler les déphasages. Etape 7 : Enfin, si les résultats sont concluants, le passage vers une production industrielle peut être envisagé. Dans ce cas, les fabricants vérifient que le produit soit réalisable à grande échelle, qu’il corresponde aux attentes des utilisateurs et que sa mise sur le marché soit rentable pour le laboratoire cosmétique. 4.4.3.5. Process de fabrication Lorsqu’une formule est satisfaisante, elle est amenée à être développée à plus grande échelle ; soit sous forme de recettes cosmétiques réalisables par le plus grand nombre, soit par la production de centaines, voire de milliers d’exemplaires du produit au niveau industriel. Un organigramme peut être réalisé pour définir les différentes étapes de fabrication et les contrôles qui s’y rapportent. Ces derniers concernent surtout la vérification de la température des différentes phases et les durées d’agitation. Rappelons qu’une émulsion est une dispersion d’une phase dans une autre, non miscible à la première. Ainsi, la préparation d’une émulsion peut se résumer par le schéma suivant:

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Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique

Figure 07: Process de fabrication de produit cosmétique D’un point de vue technique (Figure 07), la réalisation se fera en milieu industriel par des techniques variables d’un laboratoire à un autre. Par exemple, les différentes phases peuvent être pesées, mélangées, chauffées séparément dans de grandes cuves à mélange avant d’être dispersées l’une dans l’autre dans une troisième cuve. La phase solide, si elle existe, peut entrer dans le système seulement en dernière position, où elle sera mélangée au reste de la préparation. L’ensemble est ensuite stocké dans des cuves spécifiques avant le conditionnement.

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Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique

Figure 08 :Schéma de production industrielle d’une émulsion. A la maison, les constituants des deux phases sont pesés et mis à chauffer au bain-marie (figure 09 a et b). Lorsque les deux phases sont à la même température, elles sont dispersées l’une dans l’autre (figure 09) avec un fouet ou un agitateur. Enfin les conservateurs et autres actifs sont ajoutés (figure 09), avant la mise en pot.

a

b

c

Figure 09: Différentes étapes de préparation d’une émulsion à la maison 21

d

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4.4.3.6. Conditionnement et étiquetage Le conditionnement est important puisqu’il contribue à la conservation du produit cosmétique depuis le laboratoire jusqu’au domicile du consommateur. L’utilisation de matériaux comme le verre ou le plastique assure l’étanchéité et sont parmi les plus inertes vis-à-vis du contenu ainsi que l’innocuité et la sécurité pour l’utilisateur. En cosmétique maison, c’est souvent le verre qui est privilégié car il est réutilisable et résistant. On distingue deux types de conditionnements (au niveau industriel) : -

le conditionnement primaire est en contact avec le produit

-

le conditionnement secondaire se présente sous forme d’étui, parfois avec noticeCe

dernier sert souvent d’atout marketing pour le produit, surtout pour les marques haut de gamme (CAUDALIE©, NUXE©, CLARINS©, DARPHIN©…). C’est Pourquoi ces dernières n’hésitent pas à consacrer une part importante de leur budget dans ce domaine, car un bon packaging est très vendeur. Les cosmétiques bios ou naturels, au contraire, suppriment ce second emballage afin de minimiser l’impact des déchets au niveau environnemental. Les produits effectivement mis sur le marché doivent comporter les indications suivantes (sur le conditionnement secondaire ou primaire) : -

dénomination et désignation du produit

-

nom et adresse du fabricant ou du responsable de mise sur le marché

-

poids ou volume exprimé en unités de mesures légales

-

la date jusqu’à laquelle le produit conservera sa fonction initiale sans nuire à la santé

de l’utilisateur (pour les produits dont la durabilité est inférieure à 30 mois) -

le numéro de lot de fabrication

-

la liste qualitative et quantitative des substances présentes dans le produit

-

les précautions particulières d’emploi 22

Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique

Les produits dont la durabilité est supérieure à 30 mois présentent sur le conditionnement un logo symbolisant un pot ouvert (figure 10) indiquant la période après overture (PAO).

Figure 10: logo symbolisant la période après ouverture Lorsque le conditionnement est trop étroit et ne permet pas d’apposer toutes les informations obligatoires, un logo représentant un livre ouvert (figure 10) indique qu’il faut se référer à la notice intérieure.

Figure 11: logo indiquant la nécessité de consulter la notice En cosmétique maison, la pose d’une étiquette sur le conditionnement est fortement recommandée, sauf pour les préparations extemporanées, afin de se rappeler facilement la composition du produit et la date de réalisation principalement(Exemple d’étiquette figure 23

Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique 11). Il est également possible de donner un numéro à la préparation et de consigner dans un cahier la liste des ingrédients correspondant à ce numéro pour assurer une traçabilité, comme cela serait fait avec un ordonnancier.

Figure 12: Exemple d’étiquette pour un conditionnement de soin cosmétique maison

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Conclusion Conclusion : Les produits cosmétique et médicament sont particulièrement délicats, puisqu'ils concernent la santé du consommateur, que se soit du point de vue sanitaire ou commercial, ce genre de produit doit être soumis à des contrôles rigoureux, afin d'éviter toute fraude. Leur composition, emballage, transformation, et étiquetage doivent être régis par des lois strictes qui permettent en cas de problème de suivre la traçabilité du produit. La conformité des produits cosmétique et médicament, se fait par les différentes structures et établissements de contrôle de la qualité pour la protection de la santé et de la sécurité du consommateur. La mise à niveau de l'économie nationale implique des exigences de plus en plus fortes, en matière de qualité, de contrôle de qualité et de normalisation. Plus qu'une exigence, c'est un défi formidable pour transcender les obstacles, qui se dressent face à l'entreprise dans sa quête d'un "passeport" lui permettant d'aller à la conquête des marchés mondiaux. Voire même pour sauvegarder sa place au sein du marché mondial. Tous les enjeux d'une telle question se posent avec de plus en plus d'acuité et d'intensité. Aider à guider l'entreprise algérienne et l'opérateur dans le sens du mouvement normatif international; telle est la modeste ambition de ce guide. Il s'agit aussi de mettre en relief le retard qualitatif et quantitatif constaté dans ce domaine. Le dispositif législatif et réglementaire étant en place, il s'agit maintenant de le vulgariser et surtout de le mettre en application en poussant l'entreprise algérienne, productrice de biens ou de services, à chercher notamment sa certification de conformité aux exigences des normes en vigueur.

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