3 Suport Curs - SP ISO 9001 - 2015 [PDF]

Zitiervorschau

Curs - . TÜV Rheinland România - Training, Dezvoltare Procese și Personal

Curs - Specialist pentru sisteme de management al calității conform standardului ISO 9001:2015 TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Obiectivele cursului

Dobândirea de cunoştinţe şi abilităţi necesare pentru a desfăşura activităţi de implementare a unui sistem de management al calităţii conform cerinţelor standardului ISO 9001:2015

1. Cunoaşterea cerinţelor pentru un sistem de management al calităţii 2. Interpretarea corectă a cerinţelor pentru un sistem de management al calităţii

2

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

ISO 9001




Sumar:

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Evoluția standardului ISO 9001 Revizia ISO 9001:2008 - DE CE ? CÂND? CUM? Noua structură EN ISO 9001:2015 Cele 7 Principii ale Managementului Calității Schimbări semnificative SR EN ISO 9001:2015 vs. SR ISO 9001:2008

3

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Date informative


Ediția ISO 9001 aprobată în 2015 este a cincea, înlocuiește ediția a 4-a (ISO 9001:2008);
Adoptarea unui sistem de management al calității este o decizie strategică pentru o organizație, care poate ajuta la îmbunătățirea performanței de ansamblu și să ofere o bază solidă pentru inițiativele de dezvoltare durabilă.
Toate cerințele standardului EN ISO 9001:2015 sunt generice și sunt destinate a fi aplicabile oricărei organizații, indiferent de tipul sau mărimea sa ori produsele și serviciile pe care le furnizează

4

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Motivația reviziei










Lumea se schimbă Importanța sporită a serviciilor Globalizarea Lanțul de aprovizionare mai complex Așteptările părților interesate au crescut Disponibilitatea informațiilor a crescut ISO 9001 trebuie să se schimbe pentru :

A se adapta la o lume în schimbare A spori capacitatea unei organizații de a-și mulțumi clienții A oferi o bază consistentă pentru viitor A reflecta mediile din ce în ce mai complexe în care funcționează organizațiile
A asigura ca noul standard reflectă nevoile tuturor părților interesate
A permite integrarea cu alte sisteme de management







5

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Schimbări semnificative
Principalele schimbări
Principalele schimbări ale noii versiuni ale standardului ISO 9001:2015 sunt:
Adoptarea HLS așa cum a fost stabilit în Anexa SL a Directivei ISO–Partea1.
O cerinţă explicită pentru gândirea bazată pe riscuri pentru a susţine și îmbunătăţii înţelegerea şi aplicarea abordării procesuale.
Mai puţine cerinţe impuse.
Mai puţin accent pe documente.
Îmbunătățirea aplicabilităţii pentru servicii.
O cerință privind definirea limitelor SMC.
Un accent mai mare privind contextul organizațional.
Un accent mai mare al cerinţelor de leadership.
Un accent mai mare pe obținerea rezultatelor dorite pentru a îmbunătăți satisfacția clienților.

6

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

EN ISO 9001:2015 – Introducere

Beneficiile potențiale Potenţialele beneficii ale implementării unui sistem de management al calităţii pe baza acestui standard internaţional sunt:
furnizarea în constant de produse şi servicii care satisfac cerinţele clientului şi cerinţele legale şi reglementate aplicabile;
creşterea satisfacţiei clientului;
luarea în considerare a riscurilor şi oportunităţilor asociate contextului organizației şi obiectivelor sale;
capabilitatea de a demonstra conformitatea cu cerinţele specificate ale sistemului de management al calităţii.

Cerințele sistemului de management
Cerinţele referitoare la sistemul de management al calităţii sunt complementare cerinţelor pentru produse şi servicii.
Acest standard internaţional implică abordarea pe bază de proces, cu aplicarea ciclului "Planifică -Efectuează - Verifică -Acţionează" (PDCA) şi gândirea pe bază de risc.

7

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

EN ISO 9001:2015 – Introducere

În acest standard internaţional sunt utilizate următoarele forme verbale:
,,trebuie” (shall)”- indică o cerință ;
"ar trebui” (should) -indică o recomandare;
"ar putea” (may) -indică o permisiune;
"poate” (can) -indică o posibilitate sau o capabilitate.

8

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Principii de management al calității
Cele 7 principii ale managementului calității
QMP 1- orientarea către client
QMP 2- leadership
QMP 3- angajamentul personalului
QMP 4- abordarea pe bază de proces
QMP 5- îmbunatățirea
QMP 6- luarea deciziilor pe bază de dovezi
QMP 7- managementul relațiilor cu părțile interesate

9

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Abordarea pe bază de proces Abordarea pe bază de proces:
permite unei organizaţii să îşi planifice procesele şi interacţiunile lor,
implică definirea și gestionarea sistematică a proceselor şi a interacţiunilor dintre ele, astfel încât să se obţină rezultatele intenţionate în conformitate cu politica referitoare la calitate şi cu direcţia strategică, ale organizaţiei,
În managementul proceselor şi al sistemului în ansamblul se poate utiliza ciclul PDCA, cu o concentrare generală pe gândirea pe bază de risc. Aplicarea abordării pe bază de proces într-un sistem de management al calităţii permite:
înţelegerea cerinţelor şi respectarea consecventă a acestora;
luarea în considerare a proceselor din punct de vedere al valorii adăugate;
realizarea efectivă a performanţei proceselor;
îmbunataţirea proceselor pe baza evaluării datelor şi informaţii. Procese interdependente: procese care se află în legătură și condiționare reciprocă între procese

10

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

dependență reciprocă,

Reprezentare schematică a oricărui proces și interacțiunea dintre elementele sale. Punct de start

Sursele elementelor de intrare

Procese anterioare Furnizori interni și externi, clienți , parți interesate relevante

Elemente de intrare

Punct final

Elemente de ieșire

ACTIVITĂȚI

Materii, energie, Informații despre materiale, resurse, cerințe

materie, energie, informații, despre produs, serviciu, decizie

controale și punctele de verificare pentru a monitoriza și măsura performanța

11

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Destinatarii elementelor de ieșire procese ulterioare, clienți interni, externi sau alte parți interesate relevant

PDCA Plan-Do-Check-Act cycle
Ciclul PDCA permite unei organizaţii să se asigure că procesele sunt gestionate corect şi au fost alocate resurse adecvate şi că oportunităţile de îmbunătăţire sunt determinate şi se acţionează în consecinţă. Ciclul PDCA poate fi descris pe scurt după cum urmează:
Planifică: stabileşte obiectivele sistemului şi ale proceselor sale şi resursele necesare obţinerii rezultatelor în concordanţă cu cerinţele clientului şi cu politicile organizaţiei şi identifică şi tratează riscurile şi oportunităţile ;
Efectuează: implementează ceea ce s-a planificat;
Verifică : monitorizează şi (atunci când este cazul) măsoară procesele, precum şi produsele şi serviciile rezultate, faţă de politici, obiective, cerinţe şi activităţi planificate şi raportează rezultatele;
Acţionează: intreprinde acţiuni pentru îmbunătăţirea performanţelor, după cum este necesar.
Ciclul PDCA poate fi aplicat tuturor proceselor şi sistemului de management al calităţii în ansamblul lui. 12

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Ciclul PDCA

Quality Management Syistem (4) Support & Operation (7; 8)

Contextul Organizațional 4

Planificare

Cerințele clientului

Nevoile și așteptările relevante ale parților interesate 4

27.09.2016

Rezultatul QMS

(9)

Actionare

13

Evaluarea performantei

Leadership (5)

Planning (6)

Satisfacția clienților

Efectuare

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Verificare Improvemen t (10)

Produse și servicii

Gândirea pe bază de risc
Gândirea pe bază de risc permite determinarea factorilor care ar putea cauza abaterea de la rezultatele planificate a proceselor şi a sistemului de management al calităţii, să pună în practică controale preventive pentru a minimiza efectele negative și să utilizeze la maximum oportunităţile pe măsură ce apar.
Pentru conformarea cu cerințele standardului o organizaţie trebuie să planifice şi să implementeze acţiuni de tratare a riscurilor şi oportunităţilor.
Oportunităţile pot apare ca urmare a unei situaţii favorabile obţinerii unui rezultat intenţionat(atragere de clienți, dezvoltare noi produse, servicii, reducere pierderi, creștere productivitate). Acţiunile de tratare a oportunităţilor pot include de asemenea luarea în considerare a riscurilor asociate.
Riscul este efectul incertitudinii şi orice astfel de incertitudine poate avea efecte pozitive sau negative. O abatere pozitivă ca urmare a unui risc poate oferi o oportunitate, dar nu toate efectele pozitive ale riscului conduc la oportunităţi.

14

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

EN ISO 9001:2015 – 1. Domeniu de aplicare
Conține cerinţele pentru un sistem de management al calităţii
O organizație decide să implementeze sistemul de management al calității atunci când:
are nevoie să demonstreze capabilitatea sa de a furniza consecvent produse şi servicii care satisfac cerinţele clientului şi cerinţele legale şi reglementate aplicabile,
urmăreşte să crească satisfacţia clientului, asigurarea conformităţii cu cerinţele clientului şi cu cerinţele legale și reglementate aplicabile. Toate cerinţele acestui standard internaţional sunt generice și sunt destinate a fi aplicabile oricărei organizaţii, indiferent de tipul sau mărimea sa, ori de produsele și serviciile pe care le furnizează.
termenii "produs sau serviciu" se aplică numai produselor şi serviciilor destinate clientului sau cerute de client.
cerinţele legale și reglementate pot fi denumite generic cerinţe legale.

15

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

EN ISO 9001:2015 2. Referințe normative 3. Termeni și definiții 2. Referințe normative
Pentru referinţele datate, este aplicabilă numai ediţia citată . Pentru referinţele nedatate, este aplicabilă ultima ediţie a standardului citat (inclusiv amendamentele).
ISO 9000:2015, Quality management systems - Fundamentals and vocabu/ary 3. Termeni și definiții
Pentru scopurile acestui document se aplică termenii şi definiţiile din ISO 9000:2015. Noua structură a SR EN ISO 9001:2015
O matrice de corespondență între clauzele acestei ediții a standard și ediția precedentă (ISO 9001: 2008), pot fi găsite pe site-ul web cu acces liber ISO / TC 176 / SC 2 la: www.iso.org/tc176/sc02/public

16

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 4. Contextul organizaţiei 4.1 Înțelegerea organizației și a contextului în care activează Organizaţia trebuie să:
determine aspectele externe şi interne relevante pentru scopul şi direcţia sa strategică şi care influenţează capabilitatea sa de a realiza rezultatele intenţionate ale sistemului său de management al calităţii ,
monitorizeze şi să analizeze informaţiile despre aceste aspecte externe şi interne
Aspectele pot include factori negativi sau condiţii de luat în considerare.
Înţelegerea contextului extern poate fi uşurată prin luarea în considerare a aspectelor care decurg din mediile: legal, tehnologic, competiţional, de piaţă, cultural, social și economic, atât la nivel internaţional cât şi naţional, regional sau local.
Înţelegerea contextului intern poate fi uşurată prin luarea în considerare a aspectelor referitoare la valorile, cultura, cunoştinţele şi performanţa organizaţiei
Ex. Producător de cabluri
aspecte interne: automatizare-tehnologie, SSM, utilități, munca, secrete de execuție, cultura organizației, capacitatea de producție
aspecte externe: concurența noii piețe, noi materiale, termene de piață, poluarea, lanțul de furnizare, fragmentarea pieții, e.t.c 17

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Contextul intern CONTEXT: factori interni și externi pe care organizațiile trebuie să le ia în considerare atunci când gestionează riscurile. Contextul intern =este mediul intern în care organizația încearcă să își atingă obiectivele și poate include:












Produse și servicii Conducerea, structura organizațională, roluri și responsabilități Cerințe de reglementare Politici și obiective, strategii Active( ex. Instalații, bunuri, echipamente și tehnologii), Capabilități, în termen de resurse și cunoștințe (ex. - de capital, de timp, oameni, procese, sisteme și tehnologii), Sisteme informatice, fluxuri informații, procese atât formale cât și informale, de luare a deciziilor, Relații de personal/voluntari/membri și valorile părților interesate intern, inclusiv furnizori și parteneri, Cultura organizației, Standarde, ghiduri și modele adoptate de organizație, Forma și mărimea relațiilor contractuale ale organizației.

18

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Contextul extern


Contextul extern: macro-mediul în care funcționează organizația.


Analiza PEST :

factori politici, economici, sociali, tehnologie, medium legislație

Oportunități
Factorii PEST Amenințări

19

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

analiza SWOT

Forțele motrice externe

Forțe motrice externe

20

27.09.2016

Concurența Furnizori Clienți Alte proiecte Cultura creditorilor Angajați Comunități Economie Acționariat Sindicate, demografia, amplasamentul Guvern Tehnologie Mediul geografic Resurse vitale

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Oportunități & Amenințări

Componențele Macro-Mediului organizațional

Grupul strategic

Forțe motrice externe

Economia în general Legislația și reglementările

Competitori

Tehnologia Furnizori

Cumparatori Compania

Valorile sociale Și stilurile de viață

Investitori

Noi candidați

INDUSTRIA DIRECTĂ ȘI MEDIUL COMPETIȚIONAL 21

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Demografia Populației

Întrebările cheie

Ce condiții ale macromediului vor avea impact asupra Capacității organizației de a-și îndeplini obiectivele strategice?

Ce condiții afectează industria din care face parte compania?

Care sunt caracteristicile acestei industrii? Cât de stabile sunt aceste condiții?

22

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Analiza PEST

•Ce factori de mediu afectează organizația? •Care dintre aceștia sunt cei mai importanți în momentul de față? •Care dintre aceștia pot deveni importanti în următorii ani?

23

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Analiza PEST Factori politici

Factori economici

Probleme ecologice/de mediu

Economiile și tendința națională

Legislația actuală

Probleme de impozitare generală

Legislația viitoare anticipată

Impozitarea pe activități, produse, servicii

Legislația internațională-influențe globale, legislația europeană

Sezonalitatea sau alte probleme meteo

Organismele și procesele de reglementare

Cicluri de piață și comerț

Politici guvernamentale, termeni, schimabare

Factorii unor sectoare specifice

Politici de finanțare, granturi și inițiative

Clienți puternici/utilizatori finali

Grupuri de lobby de piață

Ratele dobânzilor și cursul de schimb

Războaie și conflicte

Probleme monetare-Comerțul internațional

24

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Analiza PEST Factori sociali

Factori tehnologici

Tendințe, Stil de viață

Concurența și dezvoltarea tehnologiei

Demografie

Asociați cu tehnologii dependente

Atitudinile și opinii ale consumatorilor Tehnologia de înlocuire/Soluții Prezentări în media

Informații și comunicații

Legi care schimbă comportamente sociale

Legislația privind tehnologia

Imaginea organizației

Potențial de inovare

Modele de cumpărare a consumatorilor

Acces la tehnologie, acordare de licențe, brevete

Modele de moda și de urmat

Probleme de proprietate intelectuală

Factori etnici/religioase

Comunicare la nivel mondial

Probleme etice

Maturitatea produselor/serviciilor org

Acces la cumpărare și tendințe

Mecanisme de cumpărare utilizate de consumatori

25

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 4. Contextul organizaţiei 4.2 Înţelegerea necesităţilor şi aşteptărilor părţilor interesate
Datorită efectului lor sau efectului lor potenţial, asupra capabilităţii organizaţiei de a furniza consecvent produse şi servicii care satisfac cerinţele clientului şi pe cele legale şi reglementate aplicabile, organizaţia trebuie să determine:
A. parțile interesate care sunt relevante pentru sistemul de management al calității.
B. Cerințele acestor părți interesate care sunt relevante pentru sistemul de management al calității. Organizaţia trebuie să monitorizeze şi să analizeze informaţiile despre aceste părţi interesate şi cerinţele lor relevante.

26

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 4. Contextul organizaţiei Ex. Producător de cabluri









Parți interesate: Consumatori, Reglementări-Autorități Angajații Societatea, Proprietari/acționari Furnizori și parteneri

Cerințele părților interesate:
Preț/disponibilitate/calitate
Conformitate , termeni și condiții, responsabilitate, amortizare investiție/Dividente, Relații pe termen lung

27

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

4.2 Înțelegerea nevoilor și asteptărilor părților interesate

28

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 4. Contextul organizaţiei 4.3 Determinarea domeniului de aplicare al sistemului de management al calității Pentru stabilirea domeniului de aplicare al sistemului de management al calităţii, se determină limitele şi aplicabilitatea acestuia.
Se iau în considerare: - aspectele externe şi interne menţionate la 4.1; - cerinţele părţilor interesate relevante menţionate la 4.2; - produsele şi serviciile organizaţiei.
Organizaţia trebuie să aplice toate cerinţele standardului, dacă sunt aplicabile în cadrul domeniului de aplicare determinat al sistemului său.
Domeniul de aplicare al sistemului de management al calităţii trebuie să fie disponibil şi menţinut ca informaţie documentată.
Domeniul de aplicare trebuie să declare tipurile de produse şi servicii incluse şi să ofere justificări pentru orice cerinţă a standardului pe care organizaţia o determină ca fiind neaplicabilă pentru domeniul de aplicare al sistemului său de management al calităţii.
Conformitatea cu standardul poate fi declarată numai dacă cerinţele determinate ca fiind neaplicabile nu afectează capabilitatea sau responsabilitatea organizaţiei de a se asigura de conformitatea produselor şi serviciilor sale şi de creşterea satisfacției clientului. 29

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 4. Contextul organizaţiei
4.4 Sistemul de management al calitaţii şi procesele sale
4.4.1 Organizația trebuie să determine procesele necesare pentru sistemul de management al calităţii şi aplicarea acestora în cadrul organizaţiei şi trebuie:
să determine elementele de intrare cerute şi elementele de ieşire aşteptate de la aceste procese,
să determine succesiunea şi interacţiunea acestor procese,
să determine si să aplice criteriile şi metodele (inclusiv monitorizări, măsurări şi indicatori de performanţă aferenţi) necesare pentru a se asigura de operarea şi controlul eficace ale acestor procese,
să determine resursele necesare pentru aceste procese si să se asigure de disponibilitatea acestora:
să atribuie responsabilităţi și autorităţi pentru aceste procese,
să trateze riscurile și oportunităţile aşa cum au fost determinate în conformitate cu cerinţele 6.1,
să evalueze aceste procese şi să implementeze toate schimbările necesare pentru a se asigura că aceste procese realizează rezultatele intenţionate,
să îmbunatăţească procesele şi sistemul de management al calităţii.

30

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 4. Contextul organizaţiei


4.4.2
Atât cât este necesar, organizaţia trebuie:
a) să menţină informaţii documentate pentru a susţine operarea proceselor sale;
b) să păstreze informaţiile documentate pentru a conferi încredere că procesele se realizează aşa cum au fost planificate.

31

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 5. Leadership 5.1 Leadership și angajament 5.1.1 Generalități Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să demonstreze leadership şi angajament referitor la sistemul de management al calităţii, prin:
asumarea răspunderii pentru eficacitatea sistemului de management al calităţii;
asigurarea că politica şi obiectivele referitoare la calitate sunt stabilite pentru sistemul de management al calităţii şi sunt compatibile cu contextul şi direcţia strategică a organizaţiei;
asigurarea că cerinţele sistemului de management al calităţii sunt integrate în procesele de afaceri ale organizaţie,
promovarea abordării pe bază de proces şi a gândirii pe bază de risc;
asigurarea că resursele necesare pentru sistemul de management al calităţii sunt disponibile;
comunicarea importanţei unui management eficace al calităţii și a conformării cu cerinţele sistemului de management al calităţii;
asigurarea că sistemul de management al calităţii obţine rezultatele intenţionate;

32

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 5. Leadership
angrenarea, direcţionarea şi susţinerea persoanelor pentru a contribui la eficacitatea sistemului de management al calităţii ;
promovarea îmbunătățirii;
susţinerea altor roluri relevante de management pentru a demonstra leadership-ul acestora aşa cum se aplică zonelor lor de responsabilitate. Referinţa la termenul "afacere” poate fi interpretată mai larg ca însemnând acele activităţi care sunt esenţiale pentru scopurile existenţei organizaţiei, indiferent dacă organizaţia este publică sau privată, orientată spre profit sau nonprofit. 5.1.2. Orientarea către client Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să demonstreze leadership şi angajament în ceea ce priveşte orientarea către client prin a se asigura că:
sunt determinate, înţelese și satisfăcute în mod consecvent cerinţele clientului, precum şi cerinţele legale şi reglementate aplicabile;
sunt determinate şi tratate riscurile şi oportunităţile care pot influenţa conformitatea produselor și serviciilor şi capabilitatea de a creşte satisfacţia clientului;
menţinerea orientării către creşterea satisfacţiei clientului. 33

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

5.2 Politica calității 5.2.1 Stabilirea referitoare la calitate 5.2 Politică 5.2.1 Stabilirea politicii referitoare la calitate
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să stabilească, să implementeze şi să menţină o politică referitoare la calitate care:
să fie adecvată scopului şi contextului organizaţiei şi să susţină direcţia sa strategică;
să asigure un cadru pentru stabilirea obiectivelor referitoare la calitate;
să includă un angajament pentru satisfacerea cerinţelor aplicabile;
să includă un angajament pentru îmbunăţatirea continua a sistemului de management al calităţii . 5.2.2 Comunicarea politicii referitoare la calitate
Politica referitoare la calitate trebuie să fie:
disponibilă şi menţinută ca informaţie documentată ;
comunicarea, înţeleasă şi aplicată în cadrul organizaţiei;
disponibilă părţilor interesate relevante, după caz 34

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 5. Leadership 5.3 Roluri organizaţionale, responsabilităţi şi autorităţi
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că responsabilitațile şi autorităţile pentru rolurile relevante sunt atribuite, comunicate şi înţelese în cadrul organizaţiei.
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să desemneze responsabilităţi și autorităţi pentru:
a se asigura că sistemul de management al calităţii se conformează cu cerinţele acestui standard internaţional ;
a se asigura că procesele furnizează elementele de ieşire intenționate;
raportarea, în special către managementul de la cel mai înalt nivel, referitor la performaţa sistemului de management al calităţii şi la oportunităţile de îmbunătăţire (a se vedea 10.1 );
a se asigura că orientarea către client este promovată în întreaga organizaţie;
a se asigura că este menţinută integritatea sistemului de management al calităţii atunci când sunt planificate şi implementate schimbări ale sistemului de management al calităţii.

35

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 6. Planificare 6. Planificare 6.1 Acțiuni de tratare a riscurilor și oportunităților 6.1.1 Atunci când se planifică sistemul de management al calității, organizația trebuie să ia în considerare aspectele menționate la punctul 4.1 și cerințele menționate la punctul 4.2 și să determine riscurile și oportunitățile care trebuie abordate pentru:
a da asigurări că sistemul de management al calității poate obține rezultatul (le) intenționat / intenționate;
a creşte efectele dorite;
a preveni sau a reduce efectele nedorite;
a realiza îmbunătățirea

36

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 6. Planificare
6.1.2 Organizația trebuie să planifice:
Acţiuni de tratare a riscurilor şi oportunităţilor;
Modul în care:
să integreze şi să implementeze acţiunile în procesele sistemului de management al calităţii (a se vedea 4.4);
să evalueze eficacitatea acestor actiuni.
Acţiunile întreprinse pentru tratarea riscurilor şi oportunităţilor trebuie să fie proporţionale cu impactul potenţial asupra conformităţii produselor şi serviciilor.
Opţiunile de tratare a riscurilor pot include evitarea riscului, asumarea riscului pentru a valorifica o oportunitate, eliminarea sursei de risc, schimbarea probabilităţii sau a consecinţelor, împărţirea riscului sau menţinerea riscului prin decizie informată.
Oportunităţile pot conduce la adoptarea de noi practici, lansarea de noi produse, deschiderea de noi pieţe, abordarea de noi clienţi, dezvoltarea de parteneriate, utilizarea de noi tehnologii și alte posibilităţi de dorit şi viabile pentru a trata necesitățile organizației sau ale clienților săi. 37

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 6. Planificare 6.2 Obiectivele referitoare la calitate şi planificarea realizării lor 6.2.1 Organizația trebuie să stabilească obiectivele calității pentru funcțiile, nivelurile și procesele relevante. Obiectivele referitoare la calitate trebuie:
să fie consecvente cu politica referitoare la calitate;
să fie măsurabile;
să ia în considerare cerinţele aplicabile;
să fie relevante pentru conformitatea produselor şi serviciilor şi pentru creşterea satisfacţiei clientului;
să fie monitorizate;
să fie comunicate;
să fie actualizate, după caz 6.2.2 Atunci când se planifică modul de a-și atinge obiectivele de calitate, organizația trebuie să stabilească:






ce se va face; ce resurse vor fi necesare; cine va fi responsabil; când se va finaliza; cum se vor evalua rezultatele. 38

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 6. Planificare
6.3 Planificarea schimbărilor
Atunci când organizaţia determină necesitatea de schimbare a sistemului de management al calităţii, schimbările trebuie efectuate într-un mod planificat (a se vedea 4.4).
Organizaţia trebuie să ia în considerare:
scopul schimbărilor şi consecinţe potenţiale ale acestora;
integritatea sistemului de management al calităţii;
disponibilitatea resurselor;
alocarea sau realocarea responsabilităţilor şi autorităţilor

39

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Gândirea pe bază de risc


Ce este ,, GÂNDIREA PE BAZĂ DE RISC?
Gândirea pe bază de risc este ceva ce noi toți o facem de mai multe ori în mod automat în subconștient pentru a obține cel mai bun rezultat.
Conceptul de risc a fost întotdeauna implicit la ISO 9001- această revizie îl face mai explicit și îl introduce în sistem de management
Gândirea pe bază de risc asigură riscul de la început și pe parcursul abordării bazate pe proces.
Gândirea pe bază de risc face acțiunile preventive ca parte a planificării strategice.
Risc este adesea considerat numai în sens negativ. Gândirea pe bază de risc poate ajuta în a identifica oportunități. Acest lucru poate fi considerat ca fiind partea pozitivă a riscului.

40

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Ce este riscul?

ISO 31000:2009 definește riscul ca fiind: ,,Efectul incertitudinii asupra realizării obiectivelor"

O abatere de la o așteptare – pozitivă sau negativă

Deficit de informații referitoare la un eveniment, consecința sau plauzabilitate

Poate avea diferite aspecte, ex, financiare, de securitate, de mediu. Se poate aplica la nivel strategic, departamental, proiect, operațional

Ce s-ar putea întâmpla? Care sunt consecintele?

41

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Cât de plauzibil este?

Gândirea pe bază de risc Principalele obiective ale lui SR EN ISO 9001:
a oferi încredere în capacitatea organizației de a furniza consecvent clienților produse și servicii conforme
a sporii satisfacția clientului
conceptul de ,,risc,, în contextul lui ISO 9001 se referă la incertitudinea de realizare a acestor obiective
conceptul de oportunitate în contextul ISO 9001 se referă la depășirea așteptărilor și a merge dincolo de obiectivele stabilite

42

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Gândirea pe bază de risc
SR EN ISO 9001: 2015 utilizează gândirea pe bază de risc, astfel:
Clauza 4 (Context) - organizația trebuie să determine riscurile care pot afecta capacitatea sa de a îndeplini obiectivele.
Clauza 5 (Conducere) - top managementul trebuie să se angajeze și să asigure că cerința din cap.4 este urmată.
Clauza 6 (Planificare) - organizația trebuie să ia măsuri pentru a identifica riscurile și oportunitățile.
Clauza 7(Suport) – organizația trebuie să determine și să asigure resursele necesare
Clauza 8 (Operare) - organizația trebuie să pună în aplicare procese pentru a aborda riscurile și oportunitățile.
Clauza 9 (Evaluarea performanțelor) - organizația trebuie să monitorizeze, să măsoare, să analizeze și să evalueze riscurile și oportunitățile.
Clauza 10 (Imbunătățire) – este necesar ca organizația să îmbunătățească continuu răspunzând modificărilor riscului 43

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

De ce ar trebui să adoptăm ,, Gândirea pe bază de risc”?
Companiile de succes au în mod intuitiv o abordare pe bază de riscuri, pentru că aduce beneficii în a:
îmbunătății încrederea și satisfacția clienților
asigură în mod continuu produse și servicii de calitate
stabilii o cultură proactivă de prevenire și îmbunătățire

44

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Ce ar trebui să facem?


Utilizați o abordare bazată pe risc în procesele organizației dvs,
Identificați ce riscuri și oportunități sunt în organizația dumneavoastră
ISO 9001:2015 nu impune o evaluare a riscurilor formală sau un document unic specific.
Informațiile trebuie să fie păstrate și disponibile și ar putea fi electronice, audio, video, scris sau orice alt tip de mass-media.
ISO 31000 –Managementul riscului –Principii și linii directoare, ar putea fi o referință utilă, dar nu este obligatorie

45

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Ce ar trebui să facem? Analizați și prioritizați riscurile și oportunitățile din organizația dvs.
ce este acceptabil?
ce este inacceptabil?
pentru care oportunități ar trebui să acționăm? Planificați acțiunile care se adresează riscurilor și oportunităților
Cum putem să evităm, să eliminăm sau să diminuăm riscul?
Cum putem să valorificăm oportunitățile? Implementați planul - realizați acțiunile Verificați eficacitatea acțiunilor - sunt ele funcționale? Învățați din experiență - îmbunătățirea continuă.

46

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Riscuri, oportunități
Exemple:
Riscuri asociate operațiunilor din cadrul unei organizații.
Operarea normală a afacerii poate suferi întreruperi ale funcționării cum ar fi: pierderile, daunele, întreruperea funcționarii echipamentelor, fraude, furturi și alte amenințări asociate unui domeniu larg de dependențe și care include de ex. - Oameni - Amplasamente, locații - Bunuri - Furnizori - Tehnologia informației IT, comunicare


Riscuri aferente proiectelor, privind:





beneficiile pe care proiectul trebuie să le producă. respectarea termenului de livrare aferent proiectului. încadrarea în bugetul prestabilit al proiectului respectarea condițiilor din caietul de sarcini / specificația cu privire la proiect.


Oportunități
riscuri asumate în mod deliberat de organizație pentru a ajunge la un rezultat pozitiv sub formă de profit (ex. oportunități de piață sau comerciale). 47

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Componentele riscului


O sursă de risc sau un pericol
Un eveniment sau un incident-ceva care se produce astfel încât sursa de risc să aibă impactul / consecința de care ne temeam
Un lanț de cauze directe a prezenței pericolului sau apariției evenimentului.
O consecință, rezultat sau impact asupra unor parți interesate și bunuri.

48

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Cum se descrie riscul?

Registrul Riscurilor ÎNREGISTRĂRI MINIME

O sursă de risc (pericol)

Foc

Virus

49

27.09.2016

Un eveniment ( inclusiv când Și unde) Incendiu în clădirea de birouri Pandemie H1N1

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

O cauza (de ce și cum) Scurt circuit

Angajații au venit în contact cu virusul

Un rezultat ( consecința)

Pierderi financiare estimate la 100 milioane euro

Întreruperea Funcționării Producției

Întelegerea riscului: Exemple

Tipul riscului

Sursa de risc

Eveniment sau expunere

Consecința

Securitate

Lucrul la înalțime

Cădere

Sănătate

Substanțe chimice cancerigene

Financiar

Proiect

27.09.2016

Cauza riscului

Factor de risc

Rănire sau deces

Proiectare deficitară

Înaltime față de sol

Contact

Cancer

Lispa informațiilor despre substanța chimică

Cantitatea de substanță chimică

Dobânda

Creșterea ratei cu mai mult de 2% pe lună

Scăderea profitului

Presiunile inflaționiste

Amploarea creditelor

Lanțul de aprovizionare

Livrarea cu întarziere a unui component

Întârzieri ale proiectului

Incendiu în fabrica de componente

Furnizor alternativ

50

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 7. Suport
7 Suport
7.1 Resurse
7.1.1 Generalități Organizația trebuie să determine și să pună la dispoziţie resursele necesare pentru stabilirea, implementarea, ţinerea şi îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii. Organizaţia trebuie să ia în considerare:
capabilităţile şi constrângerile referitoare la resursele interne existente;
ce este necesar să se obţină de la furnizorii externi.
7.1.2 Personal
Organizaţia trebuie să determine și să pună la dispoziţie persoanele necesare pentru implementarea eficace a sistemului propriu de management al calităţii şi pentru operarea şi controlul proceselor sale.

51

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 7. Suport 7.1.3 Infrastructura





Organizația trebuie să stabilescă, să asigure și să mențină infrastructura pentru funcționarea proceselor sale de realizare a conformității produselor și serviciilor.
Infrastructura poate include:
clădiri și utilități asociate;
echipamente, inclusiv hardware și software;
resurse pentru transport;
tehnologia informațională și de comunicații.

52

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 7: Suport 7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor




Organizația trebuie să determine, să pună la dispoziţie şi să menţină mediul necesar pentru operarea proceselor sale şi pentru realizarea conformității produselor şi serviciilor. Un mediu adecvat poate fi o combinaţie de factori fizici şi umani cum ar fi:
sociali (nediscriminare, atmosfera calmă, fără confruntări) ;
psihologici (reducerea stresului, prevenirea epuizării, protecţie emoţională) ;
fizici (temperatură , căldură, umiditate, iluminare, aerisire, igienă, zgomot). Aceşti factori pot să difere, în mod substanţial, în funcție de produsele și serviciile furnizate.

53

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 7. Suport 7.1.5 Resurse de monitorizare şi măsurare 7.1.5.1 Generalități
Organizaţia trebuie să se asigure că resursele puse la dispoziţie sunt:
adecvate pentru tipul specific de activităţi de monitorizare şi măsurare care se efectuează ;
menţinute pentru a se asigura continua lor adecvare cu scopul.

7.1.5.2 Trasabilitatea măsurărilor
Atunci când trasabilitatea măsurării este o cerinţă sau este considerată de organizaţie ca o parte esenţială pentru furnizarea încrederii în validitatea rezultatelor măsurărilor, echipamentele de măsurare, trebuie:
verificate sau etalonate la intervale planificate sau înainte de utilizare, faţă de etaloane de măsurare trasabile la etaloane naţionale sau internaţionale; atunci când astfel de etaloane nu există, baza utilizată pentru etalonare sau verificare trebuie păstrată ca informaţie documentată;
identificate pentru a determina stadiul lor;
protejate împotriva ajustărilor, defectării sau deteriorării care ar invalida stadiul etalonării şi rezultatele măsurărilor ulterioare. Organizaţia trebuie să determine dacă validitatea rezultatelor măsurărilor anterioare a fost influenţată negativ atunci când un echipament de măsurare este găsit nepotrivit pentru scopul său intenţionat şi trebuie să întreprindă acţiuni, după caz.

54

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 7. Suport
7.1.6 Cunoştinţe organizaţionale
Organizaţia trebuie să determine cunoştinţele necesare pentru operarea proceselor sale si pentru realizarea conformităţii produselor şi serviciilor.
Aceste cunoştinţe trebuie menţinute şi puse la dispoziţie atât cât este necesar.
Atunci când se abordează necesităţile şi tendinţele de schimbare, organizaţia trebuie să ia în considerare cunostinţele sale curente şi să determine modul în care să obţină sau să acceseze orice cunoştinţe suplimentare necesare precum şi actualizările cerute.
Cunoştinţele organizaţionale sunt cunoştinţe specifice organizației şi se obţin în general prin experiență. Acestea sunt informaţii utilizate şi împărtăşite pentru a realiza obiectivele organizaţiei.
Cunoştinţele organizaţionale se pot baza pe:
surse interne (de exemplu proprietate intelectuală; cunoştinţe obţinute din experienţă; lecţii învăţate din eşecuri şi din proiecte de succes; captarea şi împărtăşirea cunoştinţelor şi experienţelor nedocumentate; rezultatele îmbunătăţirilor proceselor, produselor şi serviciilor:
surse externe (de exemplu standarde, surse academice, conferinţe, ţinerea de cunoştinţe de la clienţi sau furnizori externi). 55

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 7. Suport
7.2 Competență
Organizația trebuie:
să determine competențele necesare ale persoanei (persoanelor) care lucrează sub controlul organizaţiei și pot să influenţeze performanţa şi eficacitatea sistemului de management al calităţii ;
să se asigure că aceste persoane sunt competente pe baza educației adecvate formării profesionale sau experienței;
atunci când este aplicabil, să întreprindă acţiuni de dobândire a competenţei necesare şi să evalueze eficacitatea acţiunilor întreprinse;
să păstreaze informații adecvate documentate ca dovadă a competenței. Acțiuni aplicabile pot include de exemplu, furnizarea de instruire, îndrumarea sau redistribuirea persoanelor angajate în prezent; sau angajarea sau contractarea de persoane competente.

56

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 7. Suport
7.3 Conștientizarea Persoanele care efectuează lucrări sub controlul organizației trebuie să fie conștiente de:
politica referitoare la calitate;
obiectivele relevante referitoare la calitate;
contribuția lor la eficacitatea sistemului de management al calității, inclusiv beneficiile de performanță în înbunătățirea calității;
implicaţiile neconformării cu cerinţele sistemului de management al calităţii.


7.4 Comunicarea
Organizația trebuie să stabilească o comunicare internă și externă relevantă pentru sistemul de management al calității, incluzând:
despre ce se comunică;
când se comunică;
cu cine se comunică;
cum se comunică;
cine comunică. 57

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 7. Suport
7.5 Informații documentate
7.5.1 Generalități
Sistemul de management al calității, al organizației trebuie să includă:
a) informațiile documentate cerute de prezentul standard internațional;
b) informații documentate determinate de organizație ca fiind necesare pentru eficacitatea sistemului de management al calității.

IMPORTANT !!!!!!! A reține/păstra informații documentate = înregistrări A menține informații documentate = documente
7.5.2 Creare și actualizare
Atunci când sunt create şi actualizate informaţiile documentate, organizaţia trebuie să se asigure că urmatoarele aspecte sunt adecvate:
identificarea şi descrierea (titlu, dată , autor sau număr de referinţă);
formatul (de exemplu limbă, versiune software, grafică) şi mediul suport (de exemplu hârtie, electronic etc.);
analizarea şi aprobarea din punct de vedere al potrivirii şi adecvării. 58

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 7: Suport





7.5.3 Controlul informațiilor documentate 7.5.3.1 Informațiile documentate cerute de sistemul de management al calității și de acest Standard International trebuie să fie ținute sub control pentru a se asigura:
sunt disponibile și adecvate pentru utilizare, când și unde sunt necesare;
sunt protejate în mod adecvat (de exemplu, de la pierderi de confidențialitate, utilizării necorespunzătoare, sau pierderea integrității).




7.5.3.2 Pentru controlul informațiilor documentate, organizația trebuie să abordeze următoarele activități, după caz:





59

difuzare, acces, regăsire și utilizare; depozitare și protejare, inclusiv conservarea lizibilității; controlul modificărilor (de exemplu, de control al versiunii); păstrare și eliminare.

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare
8. Operare
8.1 Planificare și control operațional
Organizația trebuie să planifice, să implementeze si să controleze procesele, asa cum sa subliniat în 4.4, necesare pentru a îndeplini cerințele pentru furnizarea de produse și servicii și să pună în aplicare acțiunile stabilite la punctul 6.1, prin:
stabilirea cerințelor pentru produse și servicii;
stabilirea criteriilor pentru :
procese
acceptarea de produse și servicii
stabilirea resurselor necesare pentru a realiza conformitatea cu cerințele de produse și servicii;
implementarea controlului proceselor în conformitate cu criteriile ;

60

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare
determinarea și păstrarea informațiilor documentate în măsura necesară:
să aibă încredere că procesele au fost efectuate conform planificării;
pentru a demonstra conformitatea produselor și serviciilor la cerințele lor.
Organizația trebuie să controleze schimbările planificate și să revizuiască consecințele schimbărilor nedorite, luarea de măsuri pentru a atenua orice efecte adverse, dacă este necesar.
Organizația se asigură că procesele externalizate sunt controlate (vezi 8.4).

61

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare


8.2 Cerinţe pentru produse şi servicii 8.2.1 Comunicare cu clientul Comunicarea cu clientul trebuie să includă : furnizarea de informaţii referitoare la produse şi servicii; tratarea cererilor de ofertă , a contractelor sau comenzilor, inclusiv a modificărilor acestora;
obţinerea feedback-ului de la client referitor la produse şi servicii, inclusiv reclamaţiile clientului;
tratarea sau controlul proprietăţii clientului;
stabilirea cerinţelor specifice pentru acţiunile de urgenţă, atunci când este relevant.







62

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operarea




8.2.2 Determinarea cerinţelor pentru produse şi servicii

Atunci când determină cerinţele pentru produsele şi serviciile ce vor fi oferite clienţilor, organizaţia trebuie să se asigure că :
cerinţele pentru produse şi servicii sunt definite, inclusiv:
orice cerinţe legale şi reglementate aplicabile;
acele cerinţe considerate necesare de către organizaţie ;
organizaţia îşi poate respecta declaraţiile sale referitoare la produsele şi serviciile pe care le oferă.

63

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare


8.2.3 Analizarea cerinţelor pentru produse şi servicii

8.2.3.1 Organizaţia trebuie să se asigure că are capabilitatea de a satisface cerinţele pentru produsele și serviciile ce vor fi oferite clienţilor.
Organizaţia trebuie să efectueze o analiză înainte de a se angaja să furnizeze produse şi servicii către client, analiză care să includă :
cerinţele specificate de client, inclusiv cele pentru activităţile de livrare şi postlivrare;
cerinţele nespecificate de client, dar necesare pentru utilizarea specificată sau atenţionată , atunci când este cunoscută ;
cerinţele specificate de organizaţie;
cerinţele legale şi reglementate aplicabile produselor şi serviciilor;
cerințele din contract sau comandă care diferă de cele exprimate anterior.
Organizatia trebuie să se asigure că cerinţele din contract sau comandă care diferă de cele exprimate anterior au fost rezolvate. Atunci când clientul nu furnizează o declaraţie documentată a cerinţelor , cerinţele clientului trebuie confirmate de organizaţie înainte de acceptare.




64

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare


8.2.3.2 Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate, după caz, referitoare la:
rezultatele analizei;
orice noi cerinţe referitoare la produse şi servicii.
8.2.4 Modificări ale cerinţelor pentru produse şi servicii Atunci când cerinţele referitoare la produse și servicii sunt modificate, organizaţia trebuie să se asigure că informaţiile documentate relevante sunt amendate şi că personalul implicat este conştientizat cu privire la cerinţele modificate.

65

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare


8.3 Proiectare şi dezvoltare a produselor şi serviciilor
8.3.1 Generalități
Organizația trebuie să stabilească, punerea în aplicare și menținerea unui proces de proiectare și dezvoltare, care este corespunzător pentru a asigura furnizarea ulterioară de produse și servicii.
8.3.2 Planificarea proiectării şi dezvoltării
La determinarea etapelor şi controalelor pentru proiectare şi dezvoltare organizaţia trebuie să ia in considerare:
natura, durata şi complexitatea activităţilor de proiectare și dezvoltare;
etapele de proces necesare, inclusiv analizele aplicabile ale proiectării și dezvoltării;
activităţile necesare de verificare şi validare, ale proiectarii și dezvoltării ;
responsabilităţile şi autorităţile implicate în procesul de proiectare şi dezvoltare;

66

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare


resursele interne şi externe necesare pentru proiectarea şi dezvoltarea produselor şi serviciilor;
necesitatea de control al interfeţelor intre persoanele implicate in procesul de proiectare şi dezvoltare;
necesitatea de implicare a clienţilor şi utilizatorilor în procesul de proiectare şi dezvoltare;
cerinte pentru furnizarea ulterioară a produselor si serviciilor;
nivelul de control al procesului de proiectare si dezvoltare aşteptat de clienţi şi alte părţi interesate relevante;
informaţii documentate necesare pentru a demonstra că cerinţele de proiectare şi dezvoltare au fost îndeplinite.

67

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare


8.3.3 Elemente de intrare ale proiectării și dezvoltării

Organizaţia trebuie să determine cerinţele esenţiale pentru tipurile specifice de produse şi servicii care vor fi proiectate şi dezvoltate. Organizaţia trebuie să ia în considerare:
cerinţe funcţionale şi de performanţă;
informații provenite din activităţi de proiectare şi dezvoltare anterioare similare;
cerinţe legale şi reglementate;
standarde sau coduri de practică pe care organizaţia s-a angajat să le implementeze;
consecinţe potențiale ale eşecului din cauza naturii produselor și serviciilor. Elementele de intrare trebuie să fie adecvate pentru scopurile proiectării şi dezvoltării, complete şi fără ambiguităţi . Elementele de intrare ale proiectării şi dezvoltării care sunt in conflict trebuie rezolvate. 68

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare 8.3.4 Controale ale proiectării și dezvoltării




Organizaţia trebuie să aplice controale asupra procesului de proiectare şi dezvoltare pentru a se asigura că :


sunt definite rezultatele care urmează să fie obţinute;
sunt efectuate analize pentru a evalua capabilitatea rezultatelor proiectării și dezvoltării de a satisface cerinţele ;
sunt efectuate activităţi de verificare pentru a se asigura că elementele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării satisfac cerinţele elementelor de intrare;
sunt efectuate activităţi de validare pentru a se asigura că produsele şi serviciile rezultate satisfac cerinţele pentru aplicaţia specificată sau pentru utilizarea intenţionată ;
sunt întreprinse toate acţiunile necesare referitoare la problemele determinate în timpul analizelor sau activităţilor de verificare şi validare;
sunt păstrate informaţii documentate ale acestor activităţi.

69

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare 8.3.5 Elemente de ieşire ale proiectării şi dezvoltării





Organizaţia trebuie să se asigure că elementele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării :
satisfac cerinţele elementelor de intrare;
sunt adecvate pentru procesele ulterioare de furnizarea produselor și serviciilor;
includ sau fac referire la cerinţe pentru monitorizare şi măsurare, după caz, şi criterii de acceptare;
precizează caracteristicile produselor şi serviciilor
8.3.6 Modificări ale proiectării şi dezvoltării
Organizaţia trebuie să identifice, să analizeze şi să controleze modificările efectuate în timpul sau ulterior proiectării şi dezvoltării produselor şi serviciilor, atât cât este necesar pentru a se asigura că nu există nici un impact negativ asupra conformităţii cu cerinţele. Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate referitoare la:
modificări ale proiectări și dezvoltării ;
rezultatele analizelor;
autorizarea modificărilor;
acţiunile întreprinse pentru a preveni impacturi negative; 70

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare









8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate din exterior 8.4.1 Generalități Organizaţia trebuie să se asigure că procesele, produsele şi serviciile furnizate din exterior sunt conforme cu cerinţele . Organizaţia trebuie să determine controalele care urmează să fie aplicate proceselor, produselor şi serviciilor furnizate din exterior, atunci când: a) produsele şi serviciile de la furnizori externi vor fi încorporate în produsele şi serviciile proprii ale organizaţiei ; b) produsele şi serviciile sunt livrate de furnizor direct clientului (clienţilor) în numele organizaţiei ; c) un proces sau o parte a unui proces este livrat de un furnizor extern ca urmare a unei decizii a organizaţiei. Organizaţia trebuie să determine şi să aplice criterii pentru evaluarea, selectarea, monitorizarea performanţelor şi reevaluarea furnizorilor externi, pe baza capabilităţii acestora de a furniza procese sau produse şi servicii în conformitate cu cerintele.

71

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operarea (Funcționarea)

8.4.2 Tipul şi amploarea controlului
Organizaţia trebuie:
să se asigure că procesele furnizate din exterior rămân sub controlul sistemului său de management al calității ;
să definească atât controalele pe care intenţionează să le aplice asupra unui furnizor extern cât şi acelea pe care intenţionează să le aplice asupra elementului de ieşire rezultat;
să ia în considerare:
impactul potenţial al produselor şi serviciilor furnizate din exterior asupra capabilităţii organizaţiei de a satisface consecvent ceriinţele clienţilor şi cerințele legale şi reglementate aplicabile;
eficacitatea controalelor aplicate de furnizorul extern;
să determine verificarea sau alte activităţi necesare pentru a se asigura că procesele, produsele şi serviciile furnizate din exterior satisfac cerinţele .




72

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare
8.4.3 Informații pentru furnizorii externi
Organizaţia trebuie să comunice furnizorilor săi externi cerinţele sale pentru:
procesele, produsele şi serviciile care urmează să fie furnizate;
aprobarea pentru:
produse şi servicii;
metode, procese şi echipamente;
eliberarea produselor şi serviciilor;
competenţa , inclusiv orice cerinţe de calificare a persoanelor;
interacţiunile furnizorilor externi cu organizaţia ;
controlul şi monitorizarea performanţelor furnizorilor externi care vor fi aplicate de organizaţie ;
activităţile de verificare sau validare pe care organizaţia sau clientul ei, intenţionează să le realizeze în locaţiile furnizorilor externi. .

73

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare 8.5 Producția și furnizarea de servicii





8.5.1 Controlul producției și a furnizării serviciului
Organizaţia trebuie să implementeze producţia şi furnizarea de servicii în condiţii controlate.
Condiţiile controlate trebuie să includă , după cum este cazul:
disponibilitatea informaţiilor documentate care definesc:
caracteristicile produselor care urmează să fie realizate, a serviciilor care urmează să fie furnizate sau a activităţilor care urmează să fie efectuate;
rezultatele care urmează să fie obţinute;
disponibilitatea și utilizarea resurselor de monitorizare şi măsurare adecvate;
implementarea activităților de monitorizare şi măsurare, în etape corespunzătoare, pentru a verifica dacă au fost îndeplinite criteriile pentru controlul proceselor sau elementelor de ieşire, precum şi criteriile de acceptare pentru produse şi servicii;

74

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare


8.5.1 Controlul producției și a furnizării serviciului
utilizarea infrastructurii corespunzătoare şi a mediului corespunzător pentru operarea proceselor;
desemnarea unor persoane competente, inclusiv orice calificări cerute;
validarea şi re-validarea periodică a capabilităţii de a obţine rezultatele planificate ale proceselor de producţie şi furnizare de servicii, atunci când elementele de iesire nu pot fi verificate prin monitorizare sau măsurare ulterioara;
implementarea acțiunilor de prevenire a erorilor umane;
implementarea activităţilor de eliberare, livrare şi post livrare.

75

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare


8.5.2 Identificare și trasabilitate
În cazul în care este necesar pentru a asigura conformitatea produselor și serviciilor, organizația trebuie să utilizeze mijloace adecvate pentru a identifica ieșirile din procese.
Organizația trebuie să identifice stadiul ieșirilor din proces cu privire la cerințele de monitorizare și măsurare pe parcursul producției și al furnizării serviciului.
În cazul în care trasabilitatea este o cerință, organizația trebuie să țină sub control identificarea unică a rezultatelor procesului și să mențină informațiile documentate necesare pentru trasabilitatea.
Ieșirile din procese sunt rezultatele oricăror activități care sunt gata pentru livrare la clientul organizației sau unui client intern (de exemplu, recepția intrărilor în procesul următor); acestea pot include produse, servicii, piese intermediare, componente, etc

76

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare


8.5.3 Proprietatea aparținând clienților sau a furnizorilor externi


Organizația trebuie să-și exercite grija față de bunurile apartinând clientului sau furnizorilor externi în timp ce se află sub controlul organizatiei sau urmează a fi utilizate de către organizație. Organizația trebuie să identifice, să verifice, să protejeze și deconserve proprietatea clientului său, a furnizorului extern pentru utilizare sau încorporarea în produsele și serviciile sale.
Când proprietate clientului sau furnizorului extern este folosită incorect, pierdută, deteriorată sau altfel dovedită a fi improprie pentru utilizare, organizația trebuie să raporteze către client sau către furnizorul extern.
Proprietatea clientului poate include materiale, componente, unelte și echipamente, sediul clientului, proprietatea intelectuală și date personale.
8.5.4 Păstrare
Organizația trebuie să asigure păstrarea datelor de ieșire ale procesului în timpul producției și al furnizării serviciului, în măsura în care este necesar pentru a menține conformitatea cu cerințele.
Păstrarea poate include identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea, transmiterea sau transportul și protejarea 77

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare
8.5.5 Activități post-livrare
Organizația trebuie să îndeplinească cerințele pentru activitățile postlivrare asociate cu produsele și serviciile.
La determinarea gradului de activități post-livrare care sunt necesare, organizația ia în considerare:
cerințele legale și de reglementare;
potențialele consecințe nedorite asociate cu produsele și serviciile sale;
natura, utilizarea și scopul viață a produselor și serviciilor sale;
cerințele clientului;
feedback-ul clientului. Activitățile post-livrare pot include acțiuni sub dispoziții de garanție, obligațiile contractuale, cum ar fi servicii de întreținere și servicii suplimentare, cum ar fi reciclare sau eliminare finală.

78

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare 8.5.6 Controlul modificărilor
Organizația trebuie să analizeze și să controleze schimbările neplanificate esențiale pentru producție sau de furnizare de servicii, în măsura necesară pentru a asigura conformitatea continuă cu cerințele specificate.
Organizația trebuie să păstreze informații documentate care descriu rezultatele analizei schimbărilor, personalul care autorizează modificarea, precum și orice acțiuni necesare.


8.6 Eliberarea produselor și serviciilor
Organizaţia trebuie să implementeze modalităţi planificate, în etape corespunzătoare, pentru a verifica dacă cerinţele pentru produs sau serviciu au fost îndeplinite.
Eliberarea produselor şi serviciilor către client trebuie să nu se producă înainte ca modalităţile planificate să fie finalizate în mod corespunzător, cu excepţia cazului în care s-a aprobat o altfel de autoritate relevantă şi atunci când este aplicabil, de client.
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate referitoare la eliberarea produselor şi serviciilor.
Informaţiile documentate trebuie să includă : a) dovezi ale conformităţii cu criteriile de acceptare: b) trasabilitatea persoanei (persoanelor) care autorizează eliberarea. 79

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operare
8.7 Controlul elementelor de ieşire neconforme
8.7.1 Organizația se asigură că ieșirile care nu sunt conforme cu cerințele lor sunt

identificate și controlate pentru a preveni utilizarea lor neintenționată sau livrarea.
Organizația trebuie să ia măsuri corespunzătoare în funcție de natura neconformității și efectul său asupra conformității produselor și serviciilor. Aceasta se aplică și la produsele și serviciile neconforme detectate după livrare a produselor, în timpul sau după prestarea de servicii.
Organizația trebuie să elimine neconformitațile prin:
corecție;
izolare, întoarcere sau suspendarea furnizării de produse și servicii;
informarea clientului;
obținerea autorizației pentru acceptarea cu derogare.


8.7.2 Organizația păstrează informații documentate care:
descrie neconformitatea;
descrie acțiunile întreprinse;
descrie orice concesii obținute;
identifică autoritatea care decide acțiunile referitoare la neconformitate.

80

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 8: Operarea

8.1. Planificare și control operațional 8.2 Cerințe pentru produse și servicii 8.3 Proiectare și dezvoltare a produselor și serviciilor 8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate din exterior 8.5 Producție și furnizare de servicii 8.6 Eliberarea produselor și serviciilor 8.7 Controlul elementelor de ieșire neconforme 81

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Prima parte din clauza 7.1, acum mult mai cuprinzătoare și orientată spre prevenire Vechea clauză 7.2-cerința similară Vechea clauză 7.3 Vechea clauză 7.4 și procesele externalizate Vechea clauză 7.5 Vechea clauză 8.2.4 si 7.5.1 Vechea clauză 8.3

Capitolul 9: Evaluarea performanței 9.1 Monitorizare, măsurare, analiză și evaluare





9.1.1 Generalități
Organizaţia trebuie să determine:
ce necesită să fie monitorizat şi măsurat ;
metodele de monitorizare, măsurare, analizare şi evaluare necesare pentru a se asigura rezultate valide;
când trebuie efectuate monitorizarea și măsurarea;
când trebuie analizate şi evaluate rezultatele monitorizării și măsurării.
Organizaţia trebuie să evalueze performanţa şi eficacitatea sistemului de management al calităţii.
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate adecvate ca dovadă a rezultatelor.

82

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 9: Evaluarea performanței


9.1.2 Satisfacția clienților


Organizația trebuie să monitorizeze percepțiile clienților asupra gradului în care au fost îndeplinite cerințele.
Organizația trebuie să obțină informații cu privire la opiniile clienților despre organizație și produsele și serviciile sale.
Metodele de obținere și utilizarea acestei informații trebuie stabilite Informațiile în legătură cu opiniile clienților pot include satisfacția clientului sau sondaje de opinie, date ale clienților pentru calitatea produselor sau serviciile livrate, analize de piață-cotă, complimente, cereri de garanție și rapoarte de la dealeri.


9.1.3 Analiza și evaluarea Organizația trebuie să analizeze și să evalueze date și informații rezultate din monitorizare și măsurare. Metodele de analizare a datelor pot include tehnici statistice.
Rezultatele analizei trebuie utilizate pentru a evalua:
conformitatea produselor şi serviciilor;
gradul de satisfacţie a clientului;
performanţa şi eficacitatea sistemului de management al calităţii
dacă planificarea a fost implementată în mod eficace;
eficacitatea acţiunilor întreprinse pentru a trata riscurile şi oportunităţile;
performanţa furnizorilor externi;
necesitatea de îmbunătăţiri pentru sistemul de management al calităţii. 83

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 9: Evaluarea performanței


9.2 Audit intern (A se vedea ISO 19011 pentru îndrumare)




9.2.1 Organizația trebuie să efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a furniza informații cu privire dacă sistemul de management al calitătii:


este conform cu:
cerinţele proprii organizaţiei pentru sistemul său de management al calităţii,
cerinţele acestui standard internaţional ,
este implementat şi menţinut în mod eficace.


9.2.2 Organizația trebuie:
să planifice, să stabilească, să implementeze şi să menţină un program (programe) de audit care să includă frecvenţa, metodele, responsabilităţile, cerinţele de planificare şi raportare şi care trebuie să ia în considerare importanţa proceselor implicate, modificările care influenţează organizaţia şi rezultatele auditurilor precedente;
să definească criteriile de audit şi domeniul pentru fiecare audit;
să selecteze auditorii şi să efectueze audituri astfel încât să se asigure obiectivitatea şi imparţialitatea procesului de audit;
să se asigure că rezultatele auditurilor sunt raportate managementului relevant;
să întreprindă corecții şi acţiuni corective adecvate fără întârziere nejustificată ;
să păstreze informaţii documentate ca dovadă a implementării programului de audit şi a rezultatelor auditului. 84

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 9: Evaluarea performanței 9.3 Analiza efectuată de management





9.3.1 Generalități Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să analizeze la intervale planificate Sistemul de management al calităţii din organizaţie, pentru a se asigura că este în continuare corespunzător, adecvat, eficace şi aliniat cu direcţia strategică a organizaţiei.
9.3.2 Date de intrare Analizele efectuate de management trebuie să fie planificate și efectuate luând în considerare:
stadiul acţiunilor de la analizele precedente efectuate de management;
modificări în aspectele externe și interne care sunt relevante pentru sistemul de management al calităţii:

85

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 9: Evaluarea performanței


9.3.2 Date de intrare


informaţii despre performanţa şi eficacitatea sistemului de management al calităţii , inclusiv tendinţele referitoare la:
satisfacţia clientului şi feedbackul de la părţile interesate relevante;
măsura în care au fost îndeplinite obiectivele calităţii;
performanţa proceselor şi conformitatea produselor şi serviciilor;
neconformităţi şi acţiuni corective;
rezultatele monitorizării şi măsurării ;
rezultatele auditurilor;
performanţa furnizorilor externi;
adecvarea resurselor;
eficacitatea acţiunilor întreprinse pentru a trata riscurile şi oportunităţile (a se vedea 6.1 );
oportunităţi e de îmbunătaţire .

86

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 9: Evaluarea performanței




9.3.3 Elemente de ieşire ale analizei efectuate de management trebuie să includă deciziile și acțiunile legate de:
oportunităţi de îmbunătăţire;
orice necesităţi de modificare a sistemului de management al calităţii ;
necesităţile de resurse.


Organizația trebuie să păstreze informații documentate ca dovadă a rezultatelor analizelor de management.

87

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 10: Îmbunătățire 10.1 Generalități





Organizaţia trebuie să determine şi să selecteze oportunităţile pentru îmbunătăţire şi să implementeze orice acţiuni necesare pentru a îndeplini cerinţele clientului şi pentru a creşte satisfacţia clientului.
Acestea trebuie să includă :
îmbunătăţirea produselor şi serviciilor pentru a satisface cerinţele precum şi pentru a aborda necesităţi şi aşteptări viitoare;
corectarea, prevenirea sau reducerea efectelor nedorite;
îmbunătăţirea performanţei şi eficacităţii sistemului de management al calităţii .
Exemple de îmbunătățire: corecții, acțiuni corective, îmbunătățirea continuă, modificări radicale, inovare și reorganizarea.

88

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 10: Îmbunătățire
10.2 Neconformitate și acțiune corectivă
10.2.1 Când se produce o neconformitate, inclusiv cele care decurg din reclamații, organizația trebuie:
să reacţioneze la neconformitate şi după cum este cazul:
să intreprindă acţiuni pentru controlul şi corectarea acesteia;
să se ocupe de consecinţe ;
să evalueze necesitatea de acţiuni pentru eliminarea cauzei (cauzelor) neconformităţii , cu scopul ca aceasta să nu reapară sau să nu apară în altă parte, prin:
examinarea şi analizarea neconformităţii ;
determinarea cauzelor neconformităţii ;
determinarea unor neconformităţi similare existente sau care ar putea eventual să apară;

89

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 10: Îmbunătățire


10.2.1
să implementeze orice acţiune necesară ;
să analizeze eficacitatea oricărei acţiuni corective întreprinse;
să actualizeze riscurile şi oportunităţile determinate în timpul planificării, dacă este necesar;
să efectueze modificări ale sistemului de management al calităţii , dacă este necesar. Acţiunile corective trebuie să fie adecvate efectelor neconformitaților survenite.

90

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Capitolul 10: Îmbunătățire
10.2.2 Organizația trebuie să păstreze informații documentate ca dovadă a:
naturii neconformităților și orice acțiuni ulterioare întreprinse;
rezultatelor oricărei acțiuni corective
10.3 Îmbunătățire continuă


Organizația trebuie să îmbunătățească în mod continuu, gradul de adecvare și eficacitatea sistemului de management al calității .




Organizația trebuie să ia în considerare rezultatele analizei și evaluării, precum și rezultatele de la analiza efectuată de management, pentru a confirma dacă există zone de nerealizare sau oportunități care vor fi abordate ca parte a îmbunătățirii continue.




Dacă este cazul, organizația trebuie să selecteze și să utilizeze instrumente și metodologii aplicabile pentru investigarea cauzelor de nerealizare și pentru susținerea îmbunătățirii continue.

91

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Tabelul A.1 Diferențe majore de terminologie între ISO 9001:2008 și ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Produse

Produse și servicii

Excluderi

Nu se utilizează (a se vedea articolul A 5 pentru clarificarea aplicabilității)

Reprezentantul Managementului

Nu se utilizează (responsabilităţile şi autorităţile similare sunt atribuite dar nu există cerinţa pentru un singur reprezentant al managementului)

Documentație, manuale de calitate, procedurile documentate, înregistrări

Informații documentate

Mediul de lucru

Mediu pentru operarea proceselor

Monitorizare și măsurare

Resurse de monitonzare şi măsurare

Produs aprovizionat

Produse și servicii furnizate din exterior

Furnizori

Furnizor extern

92

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Informații documentate - sinteză 4.3 Domeniul de aplicare trebuie să fie disponibil și să fie menținut ca informație documentată 4.4 Organizația trebuie să păstreze informațiile documentate în măsura necesară pentru a susține funcționarea proceselor 5.2 Să fie disponibil ca informație documentată 6.2 Organizația păstrează informații documentate cu privire la obiectivele calității. 7.1.5 Organizatia trebuie sa păstreaze informații documentate 7.2-d)să păstreaze informații adecvate documentate 8.2.3 Informațiile documentate care descriu rezultatele analizei, inclusiv orice cerințe noi sau modificate pentru produsele și serviciile, se păstreazăTTT.8.3.5, 8.3.6, 8.4, 8.5, 8.5.,2, 8.5.6, 8.6, 8.6, 8.7, 9.1 3 mențineri documentate, 19 înregistrări.
IMPORTANT!!!!!!!
A reține/păstra informații documentate=înregistrări
A menține informații documentate=documente
A menține înseamna să existe 93

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

Recomandare „Dacă soarta ţi-a oferit o lămâie#

fă din ea

o limonadă!”

94

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care

TÜV Rheinland România – Academy & Life Care

Vă dorim succes la examen!

95

27.09.2016

TÜV Rheinland România - Academy & Life Care